ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 20, פרוטוקול מספר 52, 2016-03-22 09:30

אורי מקלב: בוקר טוב לכולם, אני מתכבד לפתוח ישיבה של ועדת המדע והטכנולוגיה, שהנושא שלה היום זה דוח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2015.

אורי מקלב: אני רק רוצה לציין, בשבילי זה עשה משהו, זה הנושא הראשון שמגיע פעם שנייה לוועדה.

אורי מקלב: הרגשנו שאם ככה אנחנו כבר ותיקים בקדנציה הזו.

אורי מקלב: לא עברה שנה מהדוח הקודם, התאחרנו בהגשה.

<ענת לוי: לא, שנה מהבחירות.

אורי מקלב: מהבחירות, אבל מבחינת הגשת הדוח פחות משנה.

אורי מקלב: הדבר השני זה שאנחנו צריכים להסתכל אחורה מה עשינו וזה מחייב.

אורי מקלב: אבל מצד שני זה גם מבליט את הוועדה, הוועדה בראשותו של פרופ' צבי בורוכוביץ, שהם זריזים ומביאים בזמן.

אורי מקלב: כמו שבהגשת הדוח בחלק הזה, שהחוק מחייב אותם, הם עושים את זה כהלכתה ובדקדוק, אני מניח שזה גם מקרין, בשאר הדברים גם הכול נעשה כדין, כחוק, ונעשה באמת ביעילות ובצורה מיטבית.

אורי מקלב: אני מרגיש שזה בולט מאוד, לפעמים שאנחנו כוועדה שמגישים לפנינו דוחות, לפי חוק, אז לפעמים צריך קצת לשאוב את זה, 'נו, הגיע הזמן, עוד לא הגיעו, מה קורה עם הדוח, הרי אתם מחויבים', 'כן, כן, יש לנו עוד בעיות'.

אורי מקלב: כאן טרם אקרא ואני אענה, זה מגיע מכם, 'הדוח מוכן, תנו לנו רק את התאריך ואנחנו נתכבד להציג לפניכם'.

אורי מקלב: לא צריך להכביר במילים, מי שרוצה לתת סימן שהוא השקיע ויש לו רצון והכול מסודר אצלו, יש לו את היכולת להביא.

אורי מקלב: מבחינתנו זו פעם שנייה שאנחנו מביאים, זה מרתק אותנו, מפני שאנחנו יודעים מה היה בשנה שעברה.

אורי מקלב: כפי שמופיע בדוח, השינויים וההדגשים שיש בדוח הזה מעל או בהשוואה לדוח הקודם, ואנחנו יודעים את החשיבות שיש היום וההתפתחות שיש בתחום המחקר ובתחום הגנטיקה, תרופות פורצות דרך ובכלל כל התחום הזה שוודאי אתם נדרשים לשבת ולהחליט ולקבל את ההחלטות ולהיות שותפים ולקדם את הדברים.

אורי מקלב: אני חושב שדבר אחד אני רוצה להגיד, או שאולי נמתין לחבר הכנסת בגין, שאמור להגיע.

אורי מקלב: הכול בנושא החוק, שני החוקים שעומדים לפתח של הכנסת כולה, זה לא חוק של הוועדה, אבל הוועדה עצמה מקדמת והוועדה תדון בחוק הזה.

אורי מקלב: היא תהיה האכסניה של החוק, מה שנקרא ניסויים בבני אדם, והחוק השני, חוק מידע גנטי.

אורי מקלב: כשיגיע חבר הכנסת בגין, הוא דיבר איתי אתמול שהוא יגיע אז אני ארחיב קצת בנושא הזה.

אורי מקלב: אני גם מבקש לקדם בברכה את הסטודנטים מאוניברסיטת תל אביב.

אורי מקלב: שיהיה לכם יום נעים כאן בכנסת, אנחנו מתכבדים לארח אתכם.

אורי מקלב: באיזה מגמה אתם?

<קריאה: משפטים.

אורי מקלב: בסדר, יש כאן גם נושאים משפטיים בתוך ועדת המדע והטכנולוגיה.

אורי מקלב: בנושא הזה שאנחנו היום דנים בוודאי שיש כאן היבט משפטי, ונמצאת כאן עורכת דין אגמון, מטעם משרד הבריאות, שהיא בחלק המשפטי.

אורי מקלב: רק במשפט אחד.

אורי מקלב: היום הזה הכנסת מציינת את יום הגזענות הבינלאומי?

<ענת לוי: נגד אנטישמיות.

אורי מקלב: בסדר, אבל בכל אופן אני חושב שהכותרת היא קצת כותרת אחרת היום בכנסת, זה לא משנה, זה אותו תוכן של הדברים.

אורי מקלב: ביקשו מאיתנו לקיים ישיבה מיוחדת בנושא הזה, הייתה לנו פנייה ממזכירת הכנסת לקיים דיון הזה, שאנחנו מציינים את יום האנטישמיות, מכיוון שלוועדה יש היום שתי ישיבות אנחנו לא יכולנו לייחד ישיבה מיוחדת בנושא הזה, אבל בשלושת רבעי השנה שהוועדה מתכנסת, יצא לנו כבר כמה וכמה דיונים לדבר על תופעת האנטישמיות בעולם, בוודאי מכוון לאנטישמיות האקדמאית שיש, שהיא מכוונת מאוד נגד האקדמאים.

אורי מקלב: יש החרמה של האקדמאים בעולם.

אורי מקלב: כשקיימנו ישיבה מיוחדת על החרם האקדמי על ישראל גם הופתענו לשמוע מנציג ההסתדרות הרפואית שהחרם האקדמי גם הגיע לתחום הרפואה.

אורי מקלב: 71 רופאים בריטים פנו להסתדרות הרופאים העולמית בבקשה להוציא את ההסתדרות הרפואית הישראלית מהארגון העולמי.

אורי מקלב: זו הייתה בקשה מיוחדת מ-71 רופאים.

אורי מקלב: משרד החוץ פועל, יש היום רשות שפועלת בעניין הזה.

אורי מקלב: לא ברור, אבל התופעה הזו מתרחבת מאוד, היא גם מגיעה לחוגים נרחבים וודאי באופן שלא היה ובדברים שלא היו עד היום.

אורי מקלב: יש מצד אחד שיתוף פעולה, גם אקדמאי, שהתרחב והכרה והערכה של ישראל בתחום הזה, אבל מצד שני אנחנו רואים שיש גופים וארגונים שלמים שכל יעדם בעניין הזה.

אורי מקלב: אנחנו, מדינת ישראל, אמורה לעשות הכול ועושה הרבה בעניין הזה, אבל עצם זה שאנחנו דנים בה ומוקיעים אותה, אנחנו גם יודעים שמסביב לנושאים האלה יש הרבה שקרים, דברים דמיוניים, יש קמפיין אגרסיבי בנושא הזה.

אורי מקלב: יש אנשים שאנחנו יודעים שזה לא יעזור, אבל יש אנשים וגופים שנסחפים בעניין הזה.

אורי מקלב: ההסברה ולהציף את העניין הזה, יש לזה חשיבות מאוד גדולה, לכן אנחנו עושים את זה גם ביום הזה.

אורי מקלב: ברשותכם, אני מבקש לעבור ישירות לעניין.

אורי מקלב: פרופ' בורוכוביץ, אתה הגשת לנו דוח, דוח מרשים מאוד, המיקרופון לידך.

<צבי בורוכוביץ: ברשותך, אפשר לתת לפרופ' ישראלי לומר כמה מילים?

אורי מקלב: בבקשה.

אורי מקלב: פרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות ואורח חשוב ומוערך אצלנו בוועדה.

<אבי ישראלי: תודה רבה, אדוני היושב ראש.

<אבי ישראלי: הוועדה הזאת היא באמת ועדה חשובה והנושא שאתה נותן לו כבר פעם שנייה מראה כמה אתה מייחס חשיבות לניסויים בבני אדם, שזה מאוד מאוד חשוב.

<אבי ישראלי: אנחנו רוצים לשמור על הרווחה של בני האדם, על זה שנעזור לבני האדם ושנעשה את כל מה שאפשר כדי שהניסויים שהם כל כך חשובים שנעשים בבני אדם ייעשו בצורה הטובה ביותר ויביאו תועלת רבה ביותר ושהם ייעשו בתשומת לב ראויה.

<אבי ישראלי: אם להתייחס בכמה מילים לנושא השני שהעלית.

<אבי ישראלי: אני חושב שאחת הדרכים להתמודד מול חרמות זה לחזק את שיתופי הפעולה הבינלאומיים במדע ובמחקר, מה שנעשה על ידינו הרבה.

<אבי ישראלי: דווקא בתחום הבריאות זה נעשה על ידינו הרבה מאוד.

<אבי ישראלי: אנחנו צריכים עוד, מה שחסר לנו בדברים האלה זה כמובן תקציב, אבל אחד הנושאים היותר מבוקשים לשיתוף פעולה בינלאומי, שבו המדענים מישראל מאוד מאוד מבוקשים על ידי מדענים מהעולם הוא תחום הביו רפואה ואני חושב שכל מי שמשתף פעולה, ההתמודדות שלו אחר כך בכל מיני נושאים של חרמות היא הרבה יותר טובה ורואים כמה שיתוף הפעולה הזה הוא מאוד מאוד חשוב והוא קריטי.

<אבי ישראלי: ואז אם עושים גם ניסויים בבני אדם בהקשר הזה, אז כמובן הוועדה מתערבת ועושה את חלקה.

<אבי ישראלי: הוועדה הזאת פועלת מתוקף של כמה חוקים, אחד זה תקנות בריאות העם, ניסויים רפואיים בבני אדם, חוק מידע גנטי וחוק השיבוט, והיא ועדה מאוד חשוב, שכל חבריה עושים את עבודתם בהתנדבות.

<אבי ישראלי: מבחינתי זו גם הזדמנות להגיד להם תודה על הפעילות הרבה והמסירות הרבה שבה הם מתכנסים אחת לחודש, בימי שישי, על חשבון זמנם, ועושים עבודה מאוד גדולה וטובה.

<אבי ישראלי: אני רוצה להודות להם בשם משרד הבריאות ובשם הציבור בכללותו.

אורי מקלב: תודה רבה, פרופ' אבי ישראלי, על הגיבוי שאתם נותנים ועל שיתוף הפעולה שיש עם משרד הבריאות.

אורי מקלב: זה חשוב וזה באמת לתועלת פעילות הוועדה.

אורי מקלב: עכשיו זו ההזדמנות, לפני שניתן לך, פרופ' בורוכוביץ, אני ראיתי את זה גם בגלל שניסיתי לקדם את הנושא של החוק, המילה 'ניסויים' בבני אדם נותנת ריאקציה מהעניין ואנשים שלא בתוך העניין באמת נבהלים מזה וחושבים שלמילה הזו יש משמעות של ניסויים בבני אדם ושבעצם אנחנו עושים ניסויים.

אורי מקלב: חלק מהניסויים והמחקרים, אנחנו עושים מחקרים, כחלק מהמחקר יש גם את הפן המעשי שהוא גם בסופו של דבר הניסויים האלה, גם כשאנחנו עושים מאכל מסוים ונותנים מבחני טעימה זה ניסוי בבני אדם.

<קריאה: זה ניסוי רפואי.

אורי מקלב: אני יודע.

אורי מקלב: זה גם ניסוי, רק אני אומר שכאן אנחנו מדברים על ניסוי רפואי שהתועלת היא הרבה יותר חשובה וערכית.

אורי מקלב: לכן יכול להיות שפעם צריך לחשוב על שינוי שם למחקרים בבני אדם.

אורי מקלב: ראיתי שהמילה הזו נותנת קונוטציה לפעמים קצת מפחידה.

אורי מקלב: אבל אין ספק שהתפקיד שלכם הוא תפקיד חשוב ביותר, לשמור על רווחת הנחקרים, על בריאות הנחקרים, על התועלת, שתהיה תועלת מול סיכון, שכמובן שהתועלת תהיה יותר טובה ולמקסם את התועלת.

אורי מקלב: זו באמת המחויבות העיקרית שלכם וככה זה הזמן.

<צבי בורוכוביץ: תודה רבה, חבר הכנסת מקלב, על ההזמנה ותודה רבה לכולם שהגיעו.

<צבי בורוכוביץ: כמו ששמתם לב, הוספתי בסוגריים, בכותרת, גם את העניין מחקרים, כי שמעתי לא לפני הרבה זמן, כשהיינו כאן בפעם שעברה, את ההסתייגות - - -

אורי מקלב: אני כבר אז דיברתי על זה?

<צבי בורוכוביץ: כן, וכתבתי 'מחקרים'.

<צבי בורוכוביץ: למדתי.

<צבי בורוכוביץ: באמת מי שמתעסק בזה, זה ניסויים, אבל אני מסכים שעשויה להיות בעיה.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מגישים את הדוח הזה על פי החוקים לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת ולשר הבריאות ושר המדע, הטכנולוגיה והחלל.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו אמורים להגיש את זה עד ה-1 במרץ והצלחנו השנה לעמוד בלוח הזמנים.

<צבי בורוכוביץ: בעצם התפקיד שלנו הוא לקדם מחקר למדינת ישראל, זה עיקרו של התפקיד.

<צבי בורוכוביץ: חלקנו בוועדה חוקרים בעצמנו, ואנחנו אמונים על העניין הזה לקדם מחקר, זה המוטיב העיקרי.

<צבי בורוכוביץ: כשאנחנו מקדמים מחקר כמובן שאנחנו הסנגורים של הנחקרים, אנחנו צריכים לשמור עליהם, שלא נעשה עליהם עוול, למרות שיש כאלה שטוענים, מה אתם שם אומרים לאדם הבריא, בהכרה, שמוכן לתרום מאבריו לצורך המחקר, מי שמכם לומר שזה לא אתי לקחת חלקים מגופו כדי להשתמש במחקר.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מבססים את כל מה שאנחנו עושים בעצם על יותר אתיקה, פחות על רגולציה.

<צבי בורוכוביץ: ואתיקה, כמו שגם אמרתי בפעם שעברה היא לא משהו שאנחנו יכולים לקחת ולקבל אותו ממקורות אחרים, האתיקה היא אתיקה, אין תשובות באתיקה, יש שאלות באתיקה, בעצם אנחנו מתמודדים עם שאלות אתיות כפי שאנחנו מבינים אותן על בסיס של תהליכים שקרו במהלך השנים, מהקוד של נירנברג מ-49' וכן הלאה, אני לא אעבור על כולם.

<צבי בורוכוביץ: הכול כתוב בדוח שהגשנו.

<צבי בורוכוביץ: העקרונות האתיים הם לשמור על האוטונומיה של המטופל, בהחלטות שלו, מתוך כוונה להשתמש בתהליך של הסכמה מדעת.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו חושבים שלא החתימה על הטופס היא העיקר, אלא התהליך עצמו, תהליך של ההסבר, אנחנו קוראים לזה תהליך של הסכמה מדעת, שבסופו של דבר כמובן יש גם את החתימה שהיא החתימה החוקית, שמירה על הפרטיות שלו, לתת לנחקרים יכולת לבחור באופן חופשי ולתת שמירה מוגברת לנזקקים יותר, לשמור על הצדק בעצם, לדאוג לרווחה שלו, לדאוג לרווחה אבל לא לגרום לנזק.

<צבי בורוכוביץ: זה העניין, למנוע נזק על ידי בנייה של תכנית מחקר טובה.

<צבי בורוכוביץ: חלק ממה שאנחנו עושים הוא גם להיכנס לתהליך של המחקר עצמו.

<צבי בורוכוביץ: אם מחקר לא נראה, המתודה שלו, זה לא נראה לנו אמין מספיק או נהיר מספיק, כי אז אנחנו אומרים שגם המתודולוגיה הזאת היא לא אתית, כי אם אנחנו מציעים לנחקר איזה שהוא תהליך מחקרי שהוא לא ישים, אנחנו פוגעים באמינות של התהליכים האתיים, שהתועלת תעלה על הסיכון.

<צבי בורוכוביץ: סיכון, יש ויכוח מה ההגדרה של סיכון.

<צבי בורוכוביץ: האמריקאים אומרים שסיכון הוא כל מה שהוא מעבר לסיכון היומיומי של האדם.

<צבי בורוכוביץ: אפשר לגזור משם למה אנחנו מתכוונים כשאנחנו אומרים סיכון.

<צבי בורוכוביץ: יש ויכוחים קשים מאוד מה זה סיכון, למקסם את התועלת ולהמעיט את הנזק, לדאוג שהצדק יישמר, בחירת נחקרים שוויונית וקריטריונים נאותים להכללה של נחקרים ולאי הכללתם.

<צבי בורוכוביץ: במדינת ישראל אנחנו בונים את החלק הרגולטורי על חוקים, הם נמצאים כאן.

<צבי בורוכוביץ: אין חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, או חוק מחקרים רפואיים, אנחנו נדבר על זה, אבל יש חוקים אחרים שנוגעים למה שאנחנו עושים, למשל חוק מידע גנטי ומה שקרוי חוק השיבוט.

<צבי בורוכוביץ: בעצם במדינת ישראל אין חוקה ולכן המדרג הנורמטיבי שאנחנו עובדים על פיו הוא יותר על פי תקנונים ונהלים מאשר על פי חוקים.

<צבי בורוכוביץ: אתיקה איננה רגולציה, אתיקה היא פן אחר בהתנהלות.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו כמובן מנועים מלעשות דברים שהם לא בחוק, אבל מה שהחוק מתיר והאתיקה מתירה שם אנחנו נמצאים.

<צבי בורוכוביץ: וכמובן אנחנו בעד ההבאה החוזרת של חוק מידע גנטי, שעבר בקריאה ראשונה בכנסת שעברה, שוב פעם לכנסת הזו וקידומו של חוק ניסויים או מחקרים רפואיים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ: ניסוי רפואי, אני לא אלאה אתכם כי דיברנו על זה לא מזמן והזיכרון של כולנו מצוין עדיין ולכן הניסוי הרפואי בבני אדם, הגדרתו מוכרת, מחייב אישור של ועדת אתיקה, או ועדת הלסינקי, כמו שהיא נקראת במדינת ישראל, אישור כדין.

<צבי בורוכוביץ: האישורים האלה בנויים קודם כל על ועדות מוסדיות שנמצאות בבתי חולים.

<צבי בורוכוביץ: בעצם המחקר הרפואי בבני אדם במדינת ישראל, מי שמנהל אותו הוא מנהל המרכז הרפואי, הוא אחראי על המחקר הרפואי.

<צבי בורוכוביץ: יש לו זרוע שנקראת ועדה מוסדית, שהיא הוועדה לאתיקה מוסדית שנותנת את הגיבוי ויש מצבים או בקשות מסוימות או מחקרים מסוימים שחייבים לעבור לוועדות על.

<צבי בורוכוביץ: אחת הוועדות זו הוועדה שאנחנו מתכנסים כרגע לשמוע את הדוח שלה, אבל יש ועדות נוספות במשרד הבריאות, ועדת אמ"ר, ועדה לתרופות וכו', שמחייבות על פי הנהלים הגעה של הבקשות לשם ואישור שלהן, שהוועדות המוסדיות אינן רשאיות לאשר אותו.

<אבי ישראלי: אמ"ר זה אביזרים ומכשירים רפואיים.

אורי מקלב: שלזה אין שם.

<אבי ישראלי: אבל זה עובד במקום אחר, בוועדה נפרדת.

<אבי ישראלי: אם זה מכשיר אז מסתכלים שהוא לא יזיק, שהוא לא יחשמל, שהוא לא יעשה איזה מגנט כשלא צריך או מין דברים כאלה, את זה בודקים בוועדה אחרת.

אורי מקלב: אתם גם מפקחים שהוועדות המקומיות לא דנות בדברים אחרים?

אורי מקלב: אתם עוברים על הפרוטוקולים שלהם?

<אבי ישראלי: כן, אנחנו מקבלים רישום, חלק רואים, מסתכלים על הדברים.

<אבי ישראלי: אם חושבים שמה שעשו שם לא נכון אז אומרים להם להעביר לוועדות המוסדיות.

אורי מקלב: כל הוועדות המוסדיות עובדות תחת פיקוח שלכם?

<צבי בורוכוביץ: כן, באופן עקרוני.

<צבי בורוכוביץ: התוספת הראשונה מתייחסת לנוסח הצהרת הלסינקי, התוספת השנייה קובעת את הרכבן של ועדות הלסינקי, העליונה והמוסדית.

אורי מקלב: שלום, חבר הכנסת בגין, בבקשה.

אורי מקלב: מקומך שמור לך.

אורי מקלב: עכשיו פרופ' בורוכוביץ התחיל את הסקירה שלו, אנחנו קצת ניתן לו ואחרי זה נרצה לחזור לנושאים שרצינו לדבר עליהם, על חוק הניסויים בבני אדם.

זאב בנימין בגין: אני אצטרך לעזוב אתכם, יש לי למטה דיון.

אורי מקלב: אז אתה רוצה שנעשה הפסקה שנייה?

זאב בנימין בגין: לא, תמשיכו.

<צבי בורוכוביץ: תוספת שנייה ושלישית קובעת את הרכבן של ועדות הלסינקי העליונה והמוסדיות וכל מה שנמצא בתוספת הרביעית היא אבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואלו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצוען.

<צבי בורוכוביץ: זאת אומרת מדובר בתוספות שהן תקנות ולא חוקים.

<צבי בורוכוביץ: תפקידי הוועדות.

<צבי בורוכוביץ: הוועדה המוסדית מאשרת כל ניסוי רפואי בבן אדם שייערך בבית החולים והוועדה העליונה, תפקידה הוא במספר נושאים.

<צבי בורוכוביץ: כל ניסוי הנוגע למערך הגנטי של האדם, ניסוי הנוגע להפריית אישה שלא בדרך הטבע, ועדה מוסדית של משרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו גם משמשים לחוקרי משרד הבריאות כוועדה המוסדית של המשרד.

<צבי בורוכוביץ: כל עניין אחר שהמנכ"ל החליט עליו, הוא מבקש את התייחסותנו.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו משמשים גם בכובע אחר כוועדה המייעצת לשר הבריאות בהקשרם של שני חוקים, חוק איסור התערבות גנטית, מה שקרוי חוק השיבוט, וחוק מידע גנטי, זה החוק שבעצם תיקוניו עברו בכנסת שעברה קריאה ראשונה וערב קריאה שנייה ושלישית הכנסת התפזרה.

<צבי בורוכוביץ: מכיוון שזה היה חוק פרטי של חבר הכנסת שטרית שכבר איננו בכנסת אין יכולת המשכיות וצריך להביא את החוק הזה לקריאה.

אורי מקלב: הוא היה המציע, הוא היה יוזם יחיד.

אורי מקלב: ברגע שהוא יוזם יחיד - - -

זאב בנימין בגין: אם יש צורך אז אולי צריך לעניין מישהו.

אורי מקלב: אנחנו עניינו אותך.

אורי מקלב: זה החוק שאנחנו מדברים עליו.

זאב בנימין בגין: לא, זה לא החוק.

<צבי בורוכוביץ: גם, שני חוקים שונים.

זאב בנימין בגין: אני ראיתי אחד.

אורי מקלב: אבל דיברנו, זה החוק השני שדיברנו.

<צבי בורוכוביץ: הוועדה מורכבת מ-21 חברים, רופאים, חלקם מומחים בגנטיקה רפואית ורופאים מומחים במקצועות אחרים, כגון אורולוגיה, הפריה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה, אפידמיולוגיה.

<צבי בורוכוביץ: מנכ"ל משרד הבריאות, יושב ראש ההסתדרות הרפואית, נציגי ציבור, רב, משפטנים ועורכי דין.

<צבי בורוכוביץ: להלן שמותיהם, אני אקריא אותם כי אני חושב שזה חשוב - - -

אורי מקלב: גם מגיע להם, הם אנשים שמתנדבים.

אורי מקלב: אני חושב שמגיע להזכיר אותם בשמותיהם, הם מתנדבים באופן רצוף בזמנם החופשי, בימי שישי הם מתכנסים.

<צבי בורוכוביץ: 12 פעמים בשנה, משנת 97', חלקנו שם כבר מאז עושים את עבודתנו בהתנדבות, וכפי שתשמעו אותי אומר את זה, אנחנו גם נהנים וזה - - - השמות, עורכת דין טליה אגמון, היא יושבת כאן, מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות, סגנית בכירה ליועץ המשפטי של משרד הבריאות, מתעסקת בכל הנושאים של אתיקה.

<צבי בורוכוביץ: פרופ' אור, מהמכון לגנטיקה בסורסקין.

זאב בנימין בגין: את עורכת דין אגמון אני לא מזהה.

<צבי בורוכוביץ: פה.

<צבי בורוכוביץ: ציר מרכזי בשני החוקים שאנחנו מדברים עליהם.

<צבי בורוכוביץ: פרופ' אור, מהמכון לגנטיקה באיכילוב - - -

אורי מקלב: יש גם פרופ' אור בהדסה, זה לא אותו פרופסור?

<צבי בורוכוביץ: לא.

אורי מקלב: יש אבל פרופ' אור, שהוא גם מתעסק בתחום.

זאב בנימין בגין: הוא משתיל מח עצם, הוא משהו אחר.

<צבי בורוכוביץ: פרופ' אורבייטו, מהיחידה להפריה חוץ גופית בשיבא; ד"ר אידלמן, יושב ראש ההסתדרות הרפואית; פרופ' בורשטיין, מהמחלקה הפנימית הדסה הר הצופים; ד"ר יהלומה גת, מהמדען הראשי של משרד הבריאות, שיושבת כאן; ד"ר עתניאל מהפקולטה לרפואה באוניברסיטה; עורכת דין היבנר-הראל, היועצת המשפטית של משרד הבריאות; פרופ' זלוטגורה יואל, מהמחלקה לגנטיקה, לשעבר של משרד הבריאות; פרופ' שי לביא, הפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב; פרופ' מיינר, המחלקה לגנטיקה בהדסה עין כרם; ד"ר דורית לב מהמכון לגנטיקה בוולפסון; פרופ' ליאת לרנר-גבע מהיחידה לבריאות האישה ומכון גרטנר משיבא; ד"ר גיל סיגל, הפקולטה למשפטים בקרית אונו; פרופ' הנרי סילבר, בית חולים פסיכיאטרי שער מנשה; פרופ' עאזם פואד, מהשירות לשימור הפוריות באיכילוב; עורכת דין עובדת סוציאלית אתי פרץ, נמצאת כאן, נציגת ציבור, עובדת סוציאלית ויועצת לחקיקה חברתית בבריאות ורווחה לצרכנים, משמשת בוועדה משנת 97', פעם בחודש; פרופ' ישראל שטיינר, המחלקה לנוירולוגיה, המרכז הרפואי ביילינסון ופרופ' עמוס שפירא מהפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל אביב; הרב יובל שרלו, ראש ישיבת הסדר אורות ברעננה; עורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, מרכזת הוועדה, יושבת כאן, ומזכירת הוועדה, הגב' ירדנה דיין.

<צבי בורוכוביץ: האתגרים בפעילות הוועדה הם בדיקה וביקורת של בקשות מחקר, אכיפה של דרישות המחקר ועדויות שונות שאינן בתחום הבקשות עצמן, אלא דיונים עקרוניים שאנחנו מנהלים כדי לטייב את הגשת הבקשות, את המדיניות שלנו, חינוך חוקרים למילוי טפסים, חינוך גורמים אחרים ויזמים למילוי הבקשות כדבעי, בירוקרטיה מול אדמיניסטרציה בבית החולים וכיוצא בזה, שמירה של היעילות אל מול הרגולציה הגואה.

<צבי בורוכוביץ: הרגולציה גאה, אנחנו מתעסקים באתיקה.

<צבי בורוכוביץ: פרשנות של יכולות טכנולוגיות חדשות.

<צבי בורוכוביץ: הטכנולוגיות בגנטיקה הן אקספוננציאליות, מבחינת ההתפתחויות הן פנטסיות ומי שמסתכל על הדוח שלנו, כתבתי תקציר של טכנולוגיה חדשה ביותר שמשמעותה אפשרות של עריכה של חלקים בגנום, כדי לשנות גנים.

<צבי בורוכוביץ: הדברים האלה בתחילת הדרך.

<צבי בורוכוביץ: הטכנולוגיה קיימת כבר כמה שנים, אבל השימוש בה למטרות של טיפול או שינויים של גנים בבני אדם בתחילת הדרך הרבה מאוד התדיינות אתית במשמעויות, בשימוש הטכנולוגי, מה זה עושה, האם זה מזיק, כשאנחנו מתקנים באזור אחד האם זה מזיק באזורים אחרים.

<צבי בורוכוביץ: הדברים האלה יגיעו אלינו באופן הרבה יותר נלהב.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מדברים על הדברים האלה כי בקשות מחקר בתחום הזה עדיין לא הגיעו, בוודאי יגיעו.

אורי מקלב: יש מחקרים בינלאומיים בעניין הזה?

<צבי בורוכוביץ: יש הרבה.

אורי מקלב: יש איזה השפעה?

<צבי בורוכוביץ: כן, כל מה שאנחנו עושים, הגלובוס הוא אחוד היום כך שיש קשר הדוק, גם עם הגופים האתיים וכו'.

<צבי בורוכוביץ: מה שאנחנו לא אוהבים לדבר עליו, אבל אין בררה, זה חוסר בתקציב.

<צבי בורוכוביץ: כמובן מחסור בכוח אדם מיומן, אנחנו מנסים משנה לשנה לטייב גם את החלק האדמיניסטרטיבי, שיושב במשרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ: זה החלק היחידי שמתוגמל ממשרד הבריאות דרך המטריה של המדען הראשי.

<צבי בורוכוביץ: זה לא מספיק, זה יכול היה לעזור לנו ואנחנו אומרים את זה כל שנה, לשמש יותר טוב או לשפר יותר טוב את העבודה שלנו, כי חלק מהעבודה היא עבודה טכנית אדמיניסטרטיבית מקצועית שניתן היה לטייב אותה על ידי תקציב יותר גדול ממשרד הבריאות.

אורי מקלב: חבר הכנסת בגין, אני חושב שאני אנצל את הקשרים שיש לנו אולי עם שר הבריאות.

זאב בנימין בגין: כן, זה נראה לי טריוויאלי.

אורי מקלב: מרכזת בחצי משרה ומזכירת הוועדה - - -

<צבי בורוכוביץ: לפעמים גרושים הם בעיה.

זאב בנימין בגין: אתה צודק.

אורי מקלב: מול התועלת ומול האחרים שעובדים בהתנדבות, צריך גם לראות את הפרופורציה של הדברים.

אורי מקלב: אנחנו נפנה עכשיו, דיוני התקציב כבר מתחילים אוטוטו, בין אם זה יהיה תקציב דו שנתי, בין אם זה יהיה תקציב חד שנתי.

אורי מקלב: אנחנו ננצל את הקשרים שיש לנו עם שר הבריאות בעניין הזה וממילא גם מנכ"ל משרד הבריאות ויושב ראש ועדת הכספים שהיה יושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה הקודם.

אורי מקלב: ביחד, אני חושב ששילוב של שני האישים האלה, שנבקש הגדלה, לא על חשבון תקציב משרד הבריאות הקיים.

זאב בנימין בגין: תגישו בקשה למשהו מסוים.

אורי מקלב: אולי הוא לא רוצה לעורר את זה, אנחנו נעורר את זה כוועדת המדע, שהובא לפנינו, השאלה על מה מדובר.

אורי מקלב: אנחנו נעשה בתיאום מה אנחנו מבקשים, מה היעדים, מה אנחנו רוצים לקבל.

אורי מקלב: מה שאני יודע, אני לא יודע מה הסכום, אבל באופן מעשי תוקצב במסגרת משכורות או אנשים שמקבלים תגמול, מרכזת הוועדה שלא במשרה מלאה והמזכירה שהיא משרה המלאה.

אורי מקלב: אלה בגדר מקבלי השכר.

אורי מקלב: שאר ההוצאות, אני לא יודע איך זה - - -

<צבי בורוכוביץ: הכול בהתנדבות.

אורי מקלב: וכשיש נסיעות, מפגשים בינלאומיים, המשרד מאשר את זה, או לא מאשר?

<קריאה: הוא נוסע מהקרנות שלו.

אורי מקלב: זה לא רק התנדבות של הזמן, זה גם הרבה יותר מזה.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מתעסקים גם, כמו שאמרתי, במתודולוגיה של המחקרים, בדרך גיוס המחקרים.

<צבי בורוכוביץ: זה חשוב מאוד, מי פונה לנחקרים, מה מסבירים להם, מה תהליך ההסכמה מדעת.

<צבי בורוכוביץ: השיקולים של חוק מידע גנטי מחייבים אותנו להתייחס לכמה נושאים, מה הן הבדיקות שיבוצעו מדגימת הדנ"א, דגימת דנ"א זה עולם ומלואו, האם היא שונה מדגימת דם אחרת.

<צבי בורוכוביץ: תיקון לחוק, בכל דגימה ביולוגית יש תיקון ששינה את ההגדרות של מה המשמעות של - - -

אורי מקלב: והתוצאות של הדבר הזה זה קבלת אישור של הנבדק עצמו?

<צבי בורוכוביץ: בוודאי.

אורי מקלב: יש הבדל אם זה נעשה במסגרת הטיפול או שמוציאים את זה החוצה?

<צבי בורוכוביץ: נכון, חלק מהדגימות נעשות תוך כדי טיפול רפואי, חלק מהדגימות הן דגימות לצורך המחקר עצמו, חלק מהדגימות נוסעות לחו"ל, ואז צריך בקשה מיוחדת, צריך אישור של המעבדה בחו"ל, שהיא מכירה את המסגרת של הדין שהתקבל כאן, מה מסגרת הבקשה שאושרה.

<צבי בורוכוביץ: כל הדברים האלה, אנחנו עובדים עליהם.

זאב בנימין בגין: דנ"א של גידול, אני שואל, עם כל הרצון הטוב שלכם, כמה זמן זה לוקח?

זאב בנימין בגין: כי לזה יש דחיפות.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מדברים על מחקר ולא על טיפול.

<צבי בורוכוביץ: טיפול, אתה צודק, אלה דברים שנעשים היום, חלק בסל, חלק לא, אבל הם נעשים במהירות.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מדברים על מחקר.

<צבי בורוכוביץ: יש שאלה האם דנ"א של גידול הוא דנ"א של האדם.

<צבי בורוכוביץ: חלק מאיתנו אומרים, תחת הכותרת של חוק מידע גנטי, כל הדנ"א של האדם הוא דנ"א של האדם, ויש כאלה שחושבים שדנ"א של הגידול, אין לו משמעות של לאדם או למשפחתו ולכן אפשר להוציא את הדנ"א של הגידול מהחוק של מידע גנטי ולעשות בו שימוש אחר.

זאב בנימין בגין: אבל זה דורש הכרעה, זה לא הוכרע.

<צבי בורוכוביץ: נכון.

אורי מקלב: דרך אגב, כל הבדיקות האלה נמצאות היום בסל הבריאות?

<צבי בורוכוביץ: לגבי טיפולים, חלק כן.

<צבי בורוכוביץ: לגבי טיפול, אבחנה.

אורי מקלב: אני לא מדבר על מחקר, המחקר משלם.

<צבי בורוכוביץ: חלק בהחלט כן.

אורי מקלב: אתם הרי צריכים גם לאשר דברים, אולי זה כבר היום נמצא בשוטף, אבל גם דברים שלא עושים בהגדרה של מחקר, גם בית חולים - - -

<צבי בורוכוביץ: לא.

אורי מקלב: אם בית החולים עושה את זה במסגרת הטיפול זה לא קשור בכלל?

<צבי בורוכוביץ: לא.

אורי מקלב: והוועדה המוסדית כן צריכה לאשר את זה או לא?

<צבי בורוכוביץ: אם זה טיפול, אז זה במסגרת של הרופא המטפל.

<צבי בורוכוביץ: השאלה אם זה בסל או לא, זה כבר שאלה - - -

<אבי ישראלי: ברגע שמשהו מגיע להיות סטייט אוף דה ארט, דהיינו זה דבר מקובל, מכל מיני גורמים, או שמאשרים את זה ברשויות בארצות הברית, מה שנקרא ה-FDA למשל, או באירופה, או כל מיני גורמים אחרים, אז זה טיפול מקובל וזה לא מגיע יותר למחקר.

<אבי ישראלי: זה לא מחקר.

אורי מקלב: צריך אישור של החולה בעצמו ובזה זה - - -

<אבי ישראלי: כן.

<אבי ישראלי: אומרים לחולה מה שצריך להגיד לו וזה הכול.

<אבי ישראלי: הוא מקבל את זה ובזה נגמר הסיפור.

<קריאה: אבי, זה נעשה טיפול מקובל אחרי שהיה מחקר.

<אבי ישראלי: הטיפול הופך להיות מקובל אחרי שהיה מחקר.

<אבי ישראלי: זה הדבר העיקרי.

אורי מקלב: ואחרי שהוא כבר הוכר זה - - -

<אבי ישראלי: אחרי שהוא הוכר הוא נכנס וזהו.

<אבי ישראלי: רוב הטיפולים שאתם מדברים עליהם נמצאים בסל.

<אבי ישראלי: מדינת ישראל היא אחת המדינות שמכניסה לסל יחסית מאוד מאוד מהר טיפולים ובייחוד באונקולוגיה.

<צבי בורוכוביץ: הוועדה העליונה לניסויים רפואיים, בעצם תפקידה לשמש גם כוועדה מייעצת לשר הבריאות בהקשרם של שני החוקים, חוק איסור התערבות גנטית, מה שקרוי חוק השיבוט, בזמנו של חבר הכנסת לשעבר חגי מירום, וחוק מידע גנטי, סעיף 40, מדבר על ניסויים במערך הגנטי, הפריה של אישה, כל מחקר שנוגע להפריה של אישה שלא בדרך הטבע, אמרתי, ועדה מוסדית של משרד הבריאות, וכל עניין אחר שהמנכ"ל החליט עליו.

<צבי בורוכוביץ: כוועדה המייעצת, לפי חוק איסור התערבות גנטית, אנחנו אמונים אחת בכמה שנים לייעץ לכנסת האם להאריך את החוק.

<צבי בורוכוביץ: אולי אני אתן משפט אחד לעורכת דין טליה אגמון לומר איפה הדברים עומדים כרגע.

<טליה אגמון: בהתאם להמלצה של הוועדה העליונה, הוועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית, הוכן נוסח של חקיקה שמאריך את חוק השיבוט בחמש שנים נוספות ומתקן במידה מסוימת את ההגדרה של שיבוט ומתאים אותה למה ששמענו ולמדנו שהיום אפשר לעשות בתחום הזה, כאשר ההגדרה הקיימת היום בחוק היא מצומצמת מדי.

<טליה אגמון: זה יובא לאישור הממשלה ביום ראשון וכבר למחרת לכנסת ונעשה את כל המאמצים שזה יעבור עד לקריאה שנייה ושלישית לפני היציאה לפגרה, מאחר שהחוק הקיים פוגע ב-23 במאי, שזה יום אחרי שהכנסת חוזרת מפגרה.

אורי מקלב: אתמול אני ישבתי עם שר הבריאות, הוא דיבר על שני חוקים שהחריגו.

אורי מקלב: ועדת השרים לא תתכנס ביום ראשון הקרוב, חוץ משני חוקים, מה שלי ידוע, שהם היו כבר בעבר בוועדת השרים והם ירדו לדיון נוסף או לבדיקה נוספת.

אורי מקלב: צריך לבדוק את זה שוב פעם, השאלה אם השר מודע לזה.

<טליה אגמון: כן.

אורי מקלב: השר מודע לזה, בגלל שהוא באמת דיבר על כך ואנחנו דיברנו על כך בנושאים אחרים, לא בהקשר הזה, שיש שני נושאים.

אורי מקלב: זו החלטה שהייתה והופיעה אתמול גם בהנהלת הקואליציה, שוועדת השרים לא דנה, אין חוקים נוספים שידונו בזה ואחר כך זה יבוא בשבוע האחרון שהכנסת דנה.

אורי מקלב: לכן תבדקי את זה טוב.

אורי מקלב: מתי פג התוקף של החוק?

<טליה אגמון: ב-23 במאי, אני הבנתי שהכנסת חוזרת מפגרה ב-22, ולכן אנחנו קצת בלחץ.

<טליה אגמון: זה קרה בעבר שהיה איחור קטן כי היו דיונים ולא הסכימו בדיוק לגבי ההארכה ואז עשו איזה שהיא הארכה רטרואקטיבית, אבל זה כמובן פחות רצוי.

אורי מקלב: אנחנו גם יכולים להיות לעזר בעניין הזה, צריכים לדבר בתוך הקואליציה, אבל תהיו ערים לכך, שזה לא דבר מובן מאליו שביום ראשון ועדת השרים דנה בזה.

<אבי ישראלי: כיוון שיש פה סטודנטים למשפטים אז זה מעניין, זה אחד החוקים הבודדים, כדאי להסביר להם.

אורי מקלב: לכבוד הסטודנטים, זה חייב משפט.

<טליה אגמון: באמת חוק איסור התערבות גנטית הוא אולי החוק היחיד, אני לא יודעת להגיד במאה אחוז, שנחקק מראש לתקופה קצובה של בהתחלה חמש שנים, אחר כך הוא הוארך פעם נוספת לחמש שנים ואחר כך הוא הוארך בשבע שנים, והמטרה של הזמניות שלו היא בעצם לומר שאנחנו כרגע לא יודעים לעשות שיבוט בצורה בטוחה, אבל אנחנו לא מקבלים את הגישה שחלק מהעולם מקבל ששיבוט הוא דבר פסול מעיקרו, זו טכנולוגיה נוספת שצריך לדאוג שלא ייעשה בה שימוש לרעה ולא ייעשה בה שימוש לא אתי ולכן אנחנו קובעים חוק זמני, תקופתי, שמחייב אותנו לחשוב כל כמה שנים, ללמוד מה קורה ולראות אם צריך להאריך אותו, לתקן אותו, לשנות אותו, לבטל אותו, להפוך אותו לקבוע.

<טליה אגמון: כך זה מנגנון די יוצא דופן.

אורי מקלב: הוא בעיקר מתמקד בלא תעשה?

<טליה אגמון: הוא בעצם אוסר כרגע על שני דברים מרכזיים, אחד זה שיבוט של אדם שלם שזהה לאדם אחר, והשני הוא ניסויים שנקרא להם בלשון העם הנדסה גנטית, שמשפיעה על הדורות הבאים.

<טליה אגמון: אלה שני הדברים שכרגע הוא עושה.

<טליה אגמון: הוא משאיר פתח קטן לאישור מחקרים בתחום הזה באישור של הוועדה העליונה, אבל אין לנו בקשות כאלה ולכן אין צורך כרגע ולא היה צורך לקבוע כללים לניסויים מהסוג הזה כיוון שהם לא נעשים בישראל.

זאב בנימין בגין: זאת אומרת שמדי כמה שנים החוק מחייב אותנו לחשוב, האם יש מישהו או מישהם, באופן ממוסד, שזה תפקידם לעקוב באופן רציף - - -

<צבי בורוכוביץ: הוועדה המייעצת.

<טליה אגמון: הוועדה העליונה היא ועדה מייעצת לפי החוק הזה.

<צבי בורוכוביץ: כל פעם, לפני תום המועד - - -

זאב בנימין בגין: ומה, היא מזמינה דוח שנתי, דו שנתי, תלת שנתי, דוח מצב?

<צבי בורוכוביץ: ככה עשינו.

<צבי בורוכוביץ: לפני ההמלצה שלנו קיימנו דיון עם אנשי מקצוע ושם קיבלנו את ההצעה שבאה לכנסת בעצם.

אורי מקלב: חבר הכנסת בגין, בתחילת הדיון שלנו, לפני שנכבד אותך להגיד משפט בעניין הזה, דיברנו על כך שכיושב ראש ועדה הרגשתי שאני כבר ותיק ויושב על כסאי וזו פעם שנייה שאנחנו דנים בדוח.

אורי מקלב: נראה לי שאנחנו כבר יושבים די הרבה זמן.

אורי מקלב: זה הדבר הראשון שהגיע פעם שנייה לוועדה.

אורי מקלב: הדוח הראשון שהגיע, אמרתי את זה בפרפראזה, שהרגשתי שאני כבר הרבה זמן - - - הוועדה יושבת וזה חשבון נפש מה עשינו עד עכשיו.

אורי מקלב: אבל אחד הדברים שאנחנו מרגישים שלא עשינו על שולחן הוועדה ומיד בתחילתה, לאחר הדוח שהוצג בפנינו, זה חוק הניסויים בבני אדם, עם החוק הנוסף, שהוא חוק המידע הגנטי, שנמצא והתגלגל, כמו שאמר פרופ' בורוכוביץ, בכנסת הקודמת וכמעט הגיע לשלב מתקדם מאוד, אבל בגלל שהכנסת הפסיקה את פעילותה טרם מילוי זמנה החוק הזה כמובן נעצר ולא יוכל להתחדש במסגרת מה שנקרא, יש מסגרת קצרה יותר שנקראת חוק הרציפות, זה לא יכול להיות בגלל שהיה מציע יחיד וצריך להתחיל אותה בהתחלה.

אורי מקלב: אנחנו שמחים שאתה קיבלת על עצמך לקדם את החוק הזה.

אורי מקלב: יש לזה חשיבות מאוד גדולה.

אורי מקלב: הם מצפים לזה מאוד ו - - -

זאב בנימין בגין: אני חייב לשאול, למה?

זאב בנימין בגין: עד עכשיו היינו בלי החוק ואנחנו מתקדמים בלי החוק.

זאב בנימין בגין: אולי בגילוי נאות, בתי עוסקת בהתפתחות הילד ויש לה כמה ניסויים והיא מבקשת מדי פעם אישורים מהלסינקי של הדסה או מקומות אחרים.

זאב בנימין בגין: במובן הזה אני מקווה שהיועצים המשפטיים לא יפסלו את ההגשה הזאת בניגוד עניינים.

זאב בנימין בגין: יש לי בת אחרת שהיא עובדת במשרד המשפטים, אז יש לנו ניגוד עניינים מסוים בוועדת החוקה, אבל על זה אנחנו מתגברים אחרת, על ידי כך שכשהיא באה אני לא משתתף בדיון.

זאב בנימין בגין: זה היה הסידור.

אורי מקלב: זה הפסד שלנו.

זאב בנימין בגין: אבל מה הוא באמת הצורך?

זאב בנימין בגין: זאת אומרת אנחנו מסתדרים כל השנים, אתם מסתדרים, עשיתם עבודה מצוינת בעזרת מומחים, איפה הלאקונות היומיומיות או הכלליות שדורשות חקיקה?

זאב בנימין בגין: כי בין השאר אנחנו לוקים בעודף חקיקה בכנסת, אז ככל שאפשר לוותר, אם אפשר בתקנות על ידי השר, אם אפשר לסבר את אוזנינו.

<צבי בורוכוביץ: צריך לדבר על שני החוקים.

<טליה אגמון: אז כמו שאמרתי, שמענו קודם, יש שני חוקים על הפרק, אחד זה חוק של מחקרים בבני אדם והשני הוא תיקונים מקיפים מאוד לחוק מידע גנטי.

<טליה אגמון: הנושא של חקיקה בנושא מחקרים או ניסויים רפואיים בבני אדם נובע משני דברים עיקריים, אחד מהם הוא המחשבה שהנושא הזה מצדיק חקיקה ראשית, למרות הוא עובד ועובד יחסית לא רע במסגרת של תקנות ונהלים והנחיות - - -

זאב בנימין בגין: נתקלנו בבעיות?

זאב בנימין בגין: היו בעיות?

<טליה אגמון: זהו, הקשיים המרכזיים שיש הם בעיקר בנושא של היקף הסמכויות, מאחר שהנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם תמיד היה בתוך בתי החולים אבל בשנים האחרונות יוצא הרבה אל מחוץ לבתי החולים, למוסדות מחקר באוניברסיטאות, למוסדות מחקר ברפואת הקהילה וכרגע אין לנו את הסמכויות ואת היכולת להסדיר את הנושאים האלה וצריכים לשלוח את כולם להתחבר לחוקר בבית חולים.

<טליה אגמון: זה בוודאי לא פתרון נאות.

אורי מקלב: אם בטיפת חלב עושים מחקר, זה - - -

<צבי בורוכוביץ: זה משרד הבריאות, כן.

אורי מקלב: אבל הוא גם צריך את האישור?

אורי מקלב: לוקחים תינוקות ועושים מחקר מה מידת ההשפעה של החיסון, שאלה דברים של הגיל זה, אז זה גם נחשב?

<טליה אגמון: נכון.

<טליה אגמון: אז לחלק מהדברים שאנחנו מוצאים להם פתרונות, שהם פתרונות קצת דחוקים ומאולצים עם פרשנות מאוד מרחיבה של הסמכויות, אבל זה לא צריך להיות כך.

זאב בנימין בגין: מישהו התלונן?

זאב בנימין בגין: הייתה איזה תלונה?

<טליה אגמון: כן.

<צבי בורוכוביץ: כן, האקדמיה.

<צבי בורוכוביץ: האקדמיה, כשהיא עושה מחקרים בבני אדם, היום הם נדרשים להתחבר לרופא בבית חולים שאיננו קשור למחקר רק כדי להעביר את הבקשה דרך ועדת הלסינקי במוסד.

<צבי בורוכוביץ: הם לא רשאים לכאורה לעשות מחקרים - - -

זאב בנימין בגין: לכאורה, למה הם לא רשאים?

<פפי יקירביץ: אפשר להעיר על זה, אני מטעם האוניברסיטאות?

זאב בנימין בגין: אם שר הבריאות יאשר שהם רשאים או - - -

<קריאה: הם יכולים ללכת לוועדת האתיקה של המוסד עצמו.

<פפי יקירביץ: סליחה, אפשר להתייחס לזה?

<צבי בורוכוביץ: אין להם סמכות - - -

זאב בנימין בגין: לא, אני מוכן להשתכנע, אבל - - -

אורי מקלב: אני מציע שעורכת דין אגמון תענה בעניין הזה.

אורי מקלב: אם נצטרך השלמה, נבקש מכם.

<פפי יקירביץ: אני מאוד מבקשת לאפשר לי להגיד כמה מילים.

אורי מקלב: אני אתן לך, ברשות דיבור מסודרת, היא באמצע דבריה.

<טליה אגמון: ההסדרה הקיימת היום היא תקנות מכוח פקודת בריאות העם, מתוך הסעיף שחל על בתי חולים.

<טליה אגמון: המחשבה שמחוץ לבתי חולים מותר לכל אחד לעשות איזה ניסויים שהוא רוצה, אני חושבת שזו פרשנות שלא מתקבלת כל כך על דעתו של אף אחד.

<טליה אגמון: אנחנו יושבים עם האוניברסיטאות גם בזמן האחרון ומנסים להבין בדיוק איפה הממשק ואיפה עובר הגבול בין מחקר שהוא לא ניסוי רפואי ובין מחקר שהוא כן ניסוי רפואי שצריך לעבור בקרה של משרד הבריאות ואנחנו רוצים לעשות סדר בסמכויות האלה.

<טליה אגמון: מעבר לזה, במישור הבינלאומי, אין דרך להסתיר את זה, זה נראה לא טוב שאין לנו חקיקה ראשית בנושא הזה וגם ברמה הציבורית שואלים אותנו כל הזמן איך זה שיש חוק לניסויים בבעלי חיים ואין חוק לניסויים בבני אדם.

זאב בנימין בגין: הייתה איזה תביעה כלפי מישהו, חוקר שערך ניסויים, ואמרו 'לא הייתה לך סמכות'?

<טליה אגמון: לא, יש - - -

זאב בנימין בגין: לא, אם אין דוגמאות זה גם בסדר.

זאב בנימין בגין: לא עד כדי כך, זאת אומרת?

אורי מקלב: לא, אבל זה לא מכובד שלמדינה מסודרת אין חקיקה בעניין הזה, מעבר להשלכות, מעבר לדברים שהם מגדירים אותם.

<טליה אגמון: בנקודה הזאת כן חשוב לומר שיש קשיים במישור המשפטי.

<טליה אגמון: כאשר נעשים דברים לא כראוי, כגון במקרה שהיה בניסויים בקשישים בבית החולים הרצפלד בקפלן, היה קושי ממשי להגיע למיצוי של הטלת אחריות וענישה, בין היתר בגלל שההוראות בתקנות הן מאוד דלות בסנקציות, נקרא לזה.

זאב בנימין בגין: הצבא, חר"פ, איך הם נוהגים?

זאב בנימין בגין: מי הוועדה של חר"פ?

<צבי בורוכוביץ: יש ועדה בצבא.

<טליה אגמון: יש ועדה קבועה בצבא.

<אביטל ביר: יש ועדת הלסינקי - - -

אורי מקלב: אני מציע שרק אחת תענה.

זאב בנימין בגין: היא מנותקת מ - - -

<צבי בורוכוביץ: היא מנותקת מההקשר של רשויות הצבא, אבל אם יש מחקרים בתחום של הגנטיקה הם חייבים לעבור דרכנו.

<אביטל ביר: יש ועדת הלסינקי לצה"ל.

זאב בנימין בגין: אבל ניסוי בסדקי הליכה באיזה יחידת חי"ר, הם לא מבקשים.

<אביטל ביר: יש ועדת הלסינקי מוסדית לצבא.

זאב בנימין בגין: אבל מה מקור הסמכות שלהם?

<אביטל ביר: יש ועדת הלסינקי מוסדית לצה"ל.

<טליה אגמון: נכון, הם בעצם פועלים כאילו הם מוסד רפואי, כאילו הם בית חולים.

<טליה אגמון: הם החילו על עצמם את כל הכללים, הם מדווחים למשרד הבריאות, הם מעבירים לנו בקשות לניסויים שטעונים אישור של המשרד, הם פועלים במסגרת הזאת, חיל רפואה פועל כאילו שהוא בית חולים.

אורי מקלב: אבל החוק יחול גם עליהם?

<טליה אגמון: כן.

זאב בנימין בגין: זה יתרון חשוב של חוק, כפי שאני רואה אותו.

<אבי ישראלי: עליהם, על אסירים, כשעושים ניסויים מכל מיני סיבות, על כל האוכלוסיות - - -

<קריאה: ועל חברות.

זאב בנימין בגין: אוקיי, זה חשוב.

<אבי ישראלי: על כל האוכלוסיות המיוחדות, זה מאוד מאוד חשוב.

<אבי ישראלי: הדוגמה שאתה נתת, עם התפתחות הילד וזה, זה עוד יותר חשוב.

<אבי ישראלי: אז כל מיני דוגמאות מהסוג הזה, זה מאוד חשוב.

אורי מקלב: ואנחנו באמת חושבים, השאלה היא רק, מכיוון שצריכים 45 ימים של הנחה, השאלה אם אפשר לעשות את זה, נניח, את הנחת הצעת החוק הזו עוד במושב הזה.

זאב בנימין בגין: זה ייקח זמן.

אורי מקלב: לא, אנחנו צריכים משלב ההנחה לקבל את ה-פ', אז אם זה יועבר, אנחנו מוכנים גם לעזור בעניין הטכני.

<צבי בורוכוביץ: חוק מידע גנטי זה חוק שאנחנו כגנטיקאים עובדים על פיו, זה כלי עבודה, והתיקונים האלה מאוד נדרשים לצורך העבודה היומיומית של הגנטיקה.

זאב בנימין בגין: ברור.

אורי מקלב: אני אומר את כל זה מכיוון שבדוח מופיע, מתייחס פרופ' בורוכוביץ על כך שעדיין אין את החוק הזה.

אורי מקלב: למעשה זה היה צריך להיות חוק ממשלתי, באופן אמיתי זה לא היה צריך להיות בחקיקה פרטית, אבל הדרך היותר קצרה בעניין הזה, אנחנו יודעים שחוק ממשלתי היה לוקח הרבה זמן.

אורי מקלב: זה צריך התייחסות של כולנו.

זאב בנימין בגין: אני חשבתי, אחרי השיחה עם פרופ' בורוכוביץ, שאני ממתין לאיזה בירור שלכם.

<צבי בורוכוביץ: נכון.

<אבי ישראלי: אנחנו מבררים.

זאב בנימין בגין: אבל אפשר להניח, כדי לא לבזבז זמן.

זאב בנימין בגין: בסדר.

<טליה אגמון: הצעת חוק ממשלתית בנושא ניסויים עברה קריאה ראשונה ב-2007 וגם אז הכנסת התפזרה.

אורי מקלב: אני אתן לכולם את רשות הדיבור, אבל חבר הכנסת בגין - - -

זאב בנימין בגין: לא, אני מתנצל, אם מישהו רוצה להגיד לי - - -

אורי מקלב: את רצית להתייחס מהאקדמיה.

זאב בנימין בגין: אתה חושב שהגברת רוצה להגיד לי משהו?

<אתי פרץ: כחברת ועדת הלסינקי העליונה מיום הקמתה ואני נציגת ציבור - - -

<ענת לוי: רק תציגי את עצמך.

<צבי בורוכוביץ: עורכת דין - - -

<אתי פרץ: אני עו"ס ועו"ד, חשוב לי להדגיש שאני קודם עו"ס.

<אתי פרץ: אני קודם כל עובדת סוציאלית.

זאב בנימין בגין: רק בגילוי נאות, גם אשתי.

זאב בנימין בגין: אנחנו בתחום איכשהו.

<אתי פרץ: בכל מקרה חשוב לי להגיד שתי נקודות שידועות, אבל עליהן להניח רגע הערה קצרה שלי.

<אתי פרץ: הרי לכל אדם מותר לעשות הכול, אלא אם כן זה נאסר עליו.

<אתי פרץ: בשונה מרשות, שאסור לה, אלא אם כן הותר לה.

<אתי פרץ: בתחומים האלה, כשאנחנו מדברים על פלטפורמה שבה אל"ף, יש הבדלים עצומים בכוח ובעוצמה של האדם מן היישוב לעומת איש המקצוע, בתחום שקשור לצפונותיו של אדם ולחייו של אדם ולאיכות חייו, לתחומים שקשורים לכלכלה עתירת ממון ולמושכים בחוטים, שהם הגונים ככלל ולכל העניין של הסדרה ואכיפה.

<אתי פרץ: אז בעניין הזה אנחנו כוועדה מוצאים את עצמנו בנקודות זמן שאנחנו צריכים באופן לא פשוט למצוא פתרונות ביניים ותשובות, אל"ף, שהן לא הוגנות, כי הן לא שוויוניות, כיוון שברגע שאין הסדרה ואין כללים אז זה נתון לשיקול דעת לא פשוט ומחייב להמציא כל מיני זה שהוא לא מנותק.

<אתי פרץ: ודבר שני, כל נושא האכיפה וההענשה, מצבים של מחקרים שאין לנו, ברוך ה' לא גילינו מעשים מטורפים, אבל עדיין בתחום הזה יש כמה חורים שחורים שראוי מאוד שהחקיקה - - - לא הכול חוק, אבל יש דברים שראוי שיתחילו מחקיקה.

זאב בנימין בגין: טוב.

אורי מקלב: תודה רבה, חבר הכנסת בגין.

זאב בנימין בגין: אני מתנצל.

זאב בנימין בגין: רק לסטודנטים אני אסביר, אנחנו חברים בעת ובעונה אחת בכמה ועדות כנסת והתמרון הזה לפעמים מקשה עלינו, יעיד חברי הטוב, יושב ראש הוועדה.

אורי מקלב: עכשיו הנושא הוא משותף גם לוועדה הזו, שהיא הביומטרי - - -

זאב בנימין בגין: לא, יש לי מכללה לסיעוד בנצרת, שצריך לקדם אותה.

זאב בנימין בגין: הכול חשוב.

זאב בנימין בגין: תודה רבה.

<פפי יקירביץ: אפשר להתייחס, בבקשה?

אורי מקלב: את רשות הדיבור אנחנו ניתן לכם תיכף.

אורי מקלב: חבר הכנסת בגין הודיע לי מראש שהוא יצטרך בשלב מסוים לעזוב ולכן הוא ביקש לשמוע.

אורי מקלב: רציתי לייחד את הזמן של החוק, בגלל שגם אותו אני רוצה להמריץ בעניין הזה, מכיוון שהוא לקח על עצמו את זה.

אורי מקלב: הוא אוטוריטה כמעט היחידה שהייתה עכשיו שיכלה לקחת את זה על עצמה ולהוסיף עליה אולי עוד יוזמים.

אורי מקלב: יכול להיות שהוא יהיה היוזם היחיד בזה, אבל הוא חבר הכנסת היחיד שיכול להיות יוזם יחיד בהצעת החוק הזה, אם לא יושב ראש ועדת המדע, שהיה שטרית, שהיה לו גם את היכולת.

אורי מקלב: לכן חשוב שהוא ייכנס לעניין הזה.

אורי מקלב: אני חושב שעכשיו יש גם ועדה משותפת, הדוח המסכם של המאגר הביומטרי, זה גם דבר שקשור קצת לוועדת המדע.

<צבי בורוכוביץ: אני ארוץ, כי חלק מהדברים כבר נאמרו.

<צבי בורוכוביץ: תיקון לחוק מידע גנטי.

<צבי בורוכוביץ: תפקידי הוועדות, דיברנו עליהם.

<צבי בורוכוביץ: מבחינת בקשות מחקר בניסויים רפואיים בבני אדם, על פי הסעיפים בתקנות בריאות העם, ולצורך הדוח עצמו והמתמטיקה שלו הגרף הזה מדבר בעד עצמו.

<צבי בורוכוביץ: כמות הבקשות שמגיעות אלינו הולכת ועולה משנה לשנה.

<צבי בורוכוביץ: שימו לב, גם בין 2014 ל-2015 עלינו בכמות בקשות משמעותית כששום דבר לא השתנה מבחינתנו, כוח האדם נשאר אותו כוח אדם, התפוקות עלו וכשאני מדבר מול האוצר אני מדבר בתפוקות, אז הנה זאת העובדה - - -

אורי מקלב: כל הבקשות מגיעות דרך בתי החולים, או שגם מתעשיית הפארמה?

<צבי בורוכוביץ: לא, התעשייה היא לא גוף - - -

אורי מקלב: היא לא גוף שיכול לבקש?

<צבי בורוכוביץ: מי שאמור לעשות מחקר זה החוקר, היזמים זה גם התעשייה - - -

אורי מקלב: יש לך דוגמה לבקשה שלא אישרתם?

אורי מקלב: שיש בקשה שאתם אמרתם 'לא', או שיניתם בתוך הבקשה.

<צבי בורוכוביץ: כן, יש.

<צבי בורוכוביץ: למשל כשמגיעות בקשות למחקר באנשים שהם אינם מסוגלים לתת הסכמה מודעת, כי הם בלי הכרה.

<צבי בורוכוביץ: אם הבקשות לא נעשות בתחום הקריטריונים שקבענו אנחנו לא מאשרים אותן, כי יש כאן עניין אתי להשתמש בחלקים או ברקמות ביולוגיות, דם, שתן של חולים שאינם יכולים לתת הסכמה מדעת, זה לא אותי אלא אם כן אתה - - -

אורי מקלב: גם אם יש להם אפוטרופוס שיכול לעשות את זה?

אורי מקלב: גם אם הם קבעו או קבעו אפוטרופוס בשבילם?

<צבי בורוכוביץ: לרוב הנחקרים האלה אין אפוטרופוס, כי אלה דברים שקורים באופן אקוטי, זה לא מצבים כרוניים שבאים אלינו, או חולים או נחקרים שיש להם בעיות קוגניטיביות, שהם לא מסוגלים להבין.

<צבי בורוכוביץ: יש אמות מידה שהוועדה קבעה וזה חלק מההלכות שאנחנו קובעים תוך כדי דיונים על פי אמות המידה שאנחנו קובעים.

<צבי בורוכוביץ: הבקשות הן, בתחום הפרמקוגנטיקה יש עלייה משמעותית, זאת אומרת כמות הבקשות שנעשות מטעם חברות התרופות הולכת ועולה.

<צבי בורוכוביץ: יש הרבה בקשות, רוב הבקשות האלה הן בקשות שבאות מגורמים יזמיים מחו"ל כמובן, הנציגים שלהם פה אלה נציגים של חברות תרופות ענק, גם בארצות הברית וגם באירופה ורואים שיש עלייה בכמות הבקשות, כ-40% יותר, ממוצע של השנים האחרונות.

<צבי בורוכוביץ: רוב הבקשות אמושרות במועד האישור הראשון, יש אישור מותנה בתיקונים כאלה ואחרים.

<צבי בורוכוביץ: חלק מהטיעונים או הטענות שלנו אל מול החוקרים, שהם לא ממלאים אחרי המסגרת הנדרשת שאנחנו קבענו ועם מודיפיקציות כאלה ואחרות שמגבילות את היכולת שלנו לאשר וגורמות לצורך לדחות את הבקשה או לבקש תיקונים.

אורי מקלב: יש לכם מדדים של זמן?

אורי מקלב: אתם גם בודקים את עצמכם בעניין הזה?

<צבי בורוכוביץ: כן, בוודאי.

<צבי בורוכוביץ: 98% מהבקשות ממתינות עד חודש ימים, מרגע הקבלה שלנו את הבקשה עד שהיא מאושרת.

<צבי בורוכוביץ: 1% ממתין למעלה מ-51 יום.

<צבי בורוכוביץ: זאת אומרת רוב הבקשות מאושרות תוך פרק זמן של בין 35 ל-40 יום עם החלטה.

<צבי בורוכוביץ: זה נראה לנו סביר לגמרי בכל אמות מידה.

<צבי בורוכוביץ: הרוב המכריע שבין קבלת הבקשה למתן ההחלטה הוא בערך שבוע, רוב הבקשות מבחינת התוצאות של הדיון בתת המחקר הגנטי, של מחקרים בתרופות, של נתוני סוף שנה, 82% אושרו, 16% אישור מלא וכ-2% מחכים לתיקונים.

<צבי בורוכוביץ: רק כדי לסבר את העין, עדיין אין סיכום - - -

אורי מקלב: לא הבנתי מה בין אישור לאישור מלא?

<צבי בורוכוביץ: אישור מלא זה שאין צורך בתיקונים, אישור מותנה מחייב איזה שהוא תיקון.

אורי מקלב: 82% זה עם תיקון?

<צבי בורוכוביץ: זה עם תיקון.

<צבי בורוכוביץ: או תיקון אצלנו, או תיקון בוועדה המוסדית, לא הכול צריך לחזור אלינו.

אורי מקלב: זאת אומרת זה לצורך התהליך, זה רק עם הערה, אבל לא מעבר לזה?

<צבי בורוכוביץ: כן.

<צבי בורוכוביץ: ב-2015 עדיין אין סיכום, זה סיכום של החברות המוזכרות במחקרים רפואיים.

<צבי בורוכוביץ: רק כדי לסבר את העין, שכמות ההשקעה של חברות התרופות במחקרים וניסויים ותרופות במדינת ישראל הוא פנטסטי, הוא הולך ועולה.

<צבי בורוכוביץ: הוא לא הולך ויורד כמו שיש טיעון כזה או אחר, לכאורה, של ירידה, בגלל - - -

אורי מקלב: יש פה נציגים של חברות?

<צבי בורוכוביץ: לצערנו לא ואולי - - -

אורי מקלב: זאת אומרת שהכול טוב, אם הם לא נמצאים פה.

<צבי בורוכוביץ: אולי לא בכדי.

אורי מקלב: כן?

אורי מקלב: הפוך?

אורי מקלב: זה מראה שאין להם מה להעיר, שהם מרוצים מהמצב?

<צבי בורוכוביץ: אוקיי.

אורי מקלב: הם הוזמנו.

אורי מקלב: אומרת לי מנהלת הוועדה שהם הוזמנו.

<צבי בורוכוביץ: ודאי.

<צבי בורוכוביץ: מה שעשינו במהלך השנה זה פגישות תקופתיות עם פורום יושבי ראש הוועדות המוסדיות אנחנו בדיון איתם כל הזמן, בדיאלוג איתם, הם שותפים לתהליכים שאנחנו עושים, פגישות עם יושבי ראש ועדות האתיקה באקדמיה.

<צבי בורוכוביץ: יושבת כאן עורכת דין יקירביץ שהיא מהאוניברסיטה העברית ואולי היא תרצה להתייחס אחר כך.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מנסים לייצר איזה שהוא תהליך שהוא תהליך אתי, כי הרגולציה לא מאפשרת, של איזה שהוא אישור כזה או אחר של חלק מהמחקרים, כי היום לא ראוי שחוקר במוסד אקדמי יצטרך לעשות מחקרים ולשלב את עצמו עם בית חולים בלי שום צורך.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו יושבים אופן תדיר וסדיר גם עם התעשייה, היזמים.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו חושבים שמחקרי התרופות חשובים, חשובים לחולים שלנו, אנחנו בעד המחקרים האלה, אבל אי אפשר לכופף את האתיקה רק למען המאה, אלא צריך גם את בעל הדעה ובעל הדעה זה אנחנו, על פי כל אמת מידה.

אורי מקלב: פרופ' בורוכוביץ, אני מצטער שאני עוצר אותך באמצע, התרופה פורצת הדרך שדיברו עליה, סליחה על הבורות, שאני לא זוכר את שמה עכשיו, בתחום האונקולוגיה - - -

<קריאה: קיטרודה.

אורי מקלב: אנחנו היינו שותפים למחקר והניסוי שלהם?

<קריאה: היו הרבה מאוד מחקרים בקיטרודה.

אורי מקלב: זה גם נעשה בישראל?

<צבי בורוכוביץ: כן.

אורי מקלב: זה יפה מאוד.

<צבי בורוכוביץ: כן, אנחנו פועלים גם במסגרת של מחקרים בהשתלות רקמת שחלה בנשים לאחר טיפולים כימותרפיים כדי לשמר פריון.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו כבר במצב שונה, אנחנו חושבים שזה כבר הפרקטיקה הנוהגת, לאפשר את זה, זה כבר לא מחקר.

<צבי בורוכוביץ: זה כרגע נמצא בנייר אצל מנכ"ל משרד הבריאות כדי להוציא את זה מהתחום המחקרי, כחלק מהתהליך הטיפולי הרגיל.

<צבי בורוכוביץ: ומחקר בדגימות דנ"א עוברי חופשי, יש היום הרבה מחקר בדנ"א עוברי חופשי של אם בהיריון כדי לאפשר איתור של שינויים בכרומוזומים בעובר בלי צורך בבדיקות פולשניות.

<צבי בורוכוביץ: אני קורא לבדיקה הזו פולשנית לכיס, כי היא יקרה מאוד, אבל היא לא פולשנית להיריון והיא מאפשרת מידע בלי סיכון של ההיריון בכלל.

<צבי בורוכוביץ: מחקרים שאינם ניסוי רפואי של חוקרים המועסקים במשרד הבריאות, כאמור, ומנכ"ל משרד הבריאות, שהוא מנהל המוסד לצורך האחריות המחקרית במשרד, על ידי המדען הראשי.

<צבי בורוכוביץ: רוב המחקרים, 53%, היו בתחום זמינות שירותי בריאות במשרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ: חלק מהמחקרים האלה שנעשים, מחקרים במרכאות, שנעשים במשרד הבריאות, זה בעצם מחקרים שהם מטעם הצורך של הרגולטור לבדוק את עצמו.

<צבי בורוכוביץ: יכול להיות שחלק מהמחקרים האלה לא צריכים להגיע בכלל כמחקר לאישור ועדת הלסינקי, כי זה חלק מהצורך של הארגון לבדוק את עצמו ואז זה לא מחקר אלא הוא בודק את עצמו.

<צבי בורוכוביץ: היום חלק נכבד מהמחקרים האלה מגיעים אלינו.

<צבי בורוכוביץ: אני רוצה להודות למנכ"ל משרד הבריאות על אוזנו הטובה.

<צבי בורוכוביץ: היינו כבר בדיון אצלו בעניין הזה והצגנו לו את הדוח באופן אישי.

<צבי בורוכוביץ: לפרופ' ארנון אפק, מנכ"ל משרד הבריאות היוצא, לד"ר בעז לב, המשנה למנכ"ל היוצא, להנהלת משרד הבריאות, להנהלת המרכז הרפואי שיבא, שם אנחנו מתארחים מאז 97' באופן וולונטרי עם הכעכים והבורקסים שלהם.

<צבי בורוכוביץ: אני מבקש מאוד להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות, על מלוא הגיבוי שהוא נותן לנו בכל החזיתות של המאבקים, במרכאות, או הצרכים שאנחנו נדרשים אליהם.

<צבי בורוכוביץ: לעורכת דין אפרת נאות-מרקוביץ, שעושה עבודה ימים ולילות, מעבר לשעות העבודה, והיא נדרשת למלא את משרתה, עוד פעם אנחנו חוזרים על זה, ולגב' ירדנה דיין, מזכירת הוועדה העליונה, לחברי הוועדה כמובן, אני מוסיף כאן את הערכתי המלאה.

אורי מקלב: הם לא מקבלים תגמול, אבל יחס והערכה אני רואה שהם מקבלים וזה דבר מאוד חשוב בימינו.

<צבי בורוכוביץ: ואנחנו מבקשים לברך את יושב ראש הוועדה.

אורי מקלב: יש לי שליטה פה, אתה לא רואה?

<צבי בורוכוביץ: על מחויבותו באמת מאז הדיונים הראשונים לקדם את שני החוקים האלה.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו רואים חשיבות גדולה מאוד לקדם את החוקים האלה ואנחנו רוצים לומר שלמרות השיפור המשמעותי במשך זמן הטיפול בבקשות שמגיעות אלינו, שאין עליו חולק, משך הזמן שעד קבלת האישור הסופי נובע מצורת הגשת הבקשות.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו דנים עם היזמים והחוקרים על העניין הזה, אילו היו ממלאים את הבקשות כדבעי, על פי אמות המידה המקובלות, האתיות והרגולטוריות, משך זמן התהליך היה מתקצר באופן משמעותי.

<צבי בורוכוביץ: הם מודעים לזה, חלק נכבד מהיזמים לוקחים את זה על עצמם ובאמת אנחנו רואים בקשות יוצאות דופן ואין לנו הערות כמעט בכלל, חלק מתעקשים, שוב פעם, לא כיוון שהנציגים שלהם פה עושים את זה, אלא יש לחצים מבחוץ.

<צבי בורוכוביץ: האמריקאים רואים את הדברים קצת שונה, האירופאים רואים אולי את הדברים שונה ואנחנו נדרשים לפעמים - - -

אורי מקלב: הכול מוגש דיגיטלית בטח?

<צבי בורוכוביץ: גם וגם.

אורי מקלב: חברות הפארמה הישראליות, מה שעובר דרך בתי החולים, אבל הן כבר צריכות מיומנות בדבר הזה.

<צבי בורוכוביץ: הן מאוד מיומנות.

אורי מקלב: אסור להן להיפסל טכנית, הם צריכים להגיש את זה בצורה מסודרת.

אורי מקלב: מי שעושה פעם ראשונה אפשר להגיד שהוא עדיין לא יודע, אבל מי שכבר עושה את זה - - -

<צבי בורוכוביץ: אנחנו לצורך העניין ברורים ולא תמיד עמומים.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו פתחנו ברפורמה לאחרונה, יוזמה שלנו, של הוועדה, לנסות לקצר את התהליכים ולעשות טיוב בעניין הזה, אנחנו בדיון איתם על העניין הזה, עשינו דיון עם יושבי ראש הוועדות המוסדיות, קיבלנו מהם פידבק על העניין הזה ואנחנו מתקדמים, מה-1 באפריל, עם תהליך קצת שונה, שאני מקווה שבשנה הבאה נוכל להציג אותו ולהוכיח שבאמת על פי שתי אמות המידה האלה של שני צדי המטבע הצלחנו לקצר תהליכים.

אורי מקלב: לפני שאני אומר לך תודה, מה היעד שלך לשנה הבאה?

אורי מקלב: יש לך יעד בלוח הזמנים, או שיש איזה יעדים שהיית - - - היעדים שלנו זה תקציב קצת לראות, לראות מה אנחנו יכולים לעשות כדי לקדם את החקיקה, יש גם משהו שאתה רואה לעצמך יעד?

<צבי בורוכוביץ: שבהחלט נוכל, מבחינת החלק של הניסויים הרפואיים שנעשים באקדמיה, לשפר את המצב שם בדרכים שאנחנו מנסים לטייב, נשמע את עורכת דין יקירביץ אומרת את מה שיש לה לומר, אנחנו בדיון איתם ואנחנו מנסים לראות את הניירות שהם אמורים לצאת כדי לחוות דעה עליהם.

<צבי בורוכוביץ: זה דבר אחד.

<צבי בורוכוביץ: דבר שני, לפתח את המחקר במדינת ישראל, להביא יותר חוקרים שיעשו מחקר רפואי בביו רפואה וככל שאנחנו נקצר את התהליכים אני מניח שיהיו עוד יותר בקשות שמגיעות אלינו.

אורי מקלב: אני הבנתי מהדברים שבאמת על סדר היום הנושא הזה של האקדמיה, לראות איך מייעלים את העבודה בעניין הזה, לעשות את זה בצורה מסודרת.

<צבי בורוכוביץ: תודה רבה על תשומת הלב.

אורי מקלב: תודה רבה, באמת דוח שהוא מרשים מאוד ומושקע.

אורי מקלב: רואים כאן סדרי עבודה נאותים מאוד ויעילים מאוד ויש הרבה לב בתוך הוועדה שלכם.

אורי מקלב: אני התרשמתי מהפגישה הראשונה שלנו בעניין.

אורי מקלב: הרבה מוטיבציה והרגשת שליחות בעניין הזה ואתה סוחף אותנו.

אורי מקלב: בהקשר של החקיקה, אנחנו מרגישים עם זה לא נוח, אבל כפי שאתה יודע, אני אומר את זה כאן לוועדה, שזה התעכב עד עכשיו, אני באמת מבקש ואני מנסה כל הזמן לתחזק את חבר הכנסת בגין בעניין הזה, מכיוון שיחד עם הצעת החוק שלכם גם הגישו הצעת חוק פרטית, נוספת, של חברות הפארמה בישראל.

אורי מקלב: אנחנו ניסינו לעשות בעניין הזה, לראות שתהיה הנחה משותפת בניסיון לעשות תיאומים בעניין הזה, כי לא חשבנו שזה יהיה נכון בהצעות חוק פרטיות שירוצו שתי הצעות, אחת שאתם תומכים בה והשנייה של חברות הפארמה בישראל.

אורי מקלב: הוויכוחים בעניין הזה או הדברים האלה לא יתרמו לקידום.

אורי מקלב: יתחילו דיון וכל אחד ימשוך לכיוון שלו, לכן החלטנו לפני הנחה לעשות את זה בצורה מסודרת.

אורי מקלב: לעניות דעתי, גם אם בסופו של דבר זה יונח פעמיים, החלק שנשאר באי הבנות, באי הסכמות, את זה יהיה אפשר לסדר תוך כדי חקיקה.

אורי מקלב: הפערים היום כבר לא גדולים, אני חושב שיש היום פערים קטנים, את זה אפשר לעשות במסגרת דיון וזה לא מה שיעכב ויהיה אפשר שוועדה שיושבת תוכל להגיע לאיזה הסכמות.

אורי מקלב: בסופו של דבר לא יכול להיות ששני תהליכי חקיקה ירוצו בד בבד כשכל אחד שונה.

אורי מקלב: זה החיסרון של שתי הצעות חוק פרטיות.

אורי מקלב: בשונה מהצעת חוק ממשלתית, שיש לה בכורה ויש לה את הראשוניות.

אורי מקלב: אבל הצעת חוק ממשלתית, גם היום לא פעם מבקשים מאיתנו להגיש הצעות חוק פרטיות ולעשות הצעות חוק ממשלתיות, לכן אני מקווה עכשיו שזה ירוץ ושנוכל להתקדם עם זה הרבה יותר מהר.

אורי מקלב: השוני בזה, אם זה כבר יגיע, זה צריך לעבור את המשוכה הראשונית, אז מבחינת הוועדה היא תקבל באמת קדימות ואנחנו נריץ אותה.

אורי מקלב: לפעמים יש הצעות חוק שעוברות מהר, אבל בוועדות זה לוקח חודשים עד שוועדה מתפנה.

אורי מקלב: אנחנו קיבלנו על עצמנו, מנהלת הוועדה והעובדות המסורות, שאנחנו נקצה לזה דיונים רצופים שזה לא ייקח זמן אצלנו בוועדה.

<צבי בורוכוביץ: תרשה לי עוד משפט, בבקשה.

<צבי בורוכוביץ: קודם כל אני רוצה לברך את ד"ר מינה ארינוס, שפורשת לגמלאות, על שיתוף הפעולה הנהדר.

<צבי בורוכוביץ: ד"ר מינה ארינוס היא מנהלת המחלקה לניסויים רפואיים במחקרים במשרד הבריאות, וקתרין שמועמדת למלא את מקומה.

<צבי בורוכוביץ: באמת שיתוף פעולה מצוין ובריאות שלמה.

<צבי בורוכוביץ: ופורים שמח.

אורי מקלב: תודה תודה.

אורי מקלב: אנחנו נעבור, ברשותכם, לעורכת דין פפי יקירביץ.

<פפי יקירביץ: תודה רבה.

<פפי יקירביץ: אני היועצת המשפטית של האוניברסיטה העברית ואני גם יושבת ראש הפורום של היועצים המשפטיים של ור"ה, אז אני בעצם מייצגת פה את כל האוניברסיטאות בנושא הזה.

<פפי יקירביץ: אני רוצה להתחבר שאמר פרופ' בורוכוביץ, שהם מקובלים עלינו בעיקרם.

<פפי יקירביץ: יש לנו אולי ראייה שונה ממשרד הבריאות לגבי התחולה של תקנות בריאות העם וניסויים רפואיים בבני אדם על המחקר באוניברסיטאות.

<פפי יקירביץ: אנחנו סבורים שהתקנות לא חלות על המחקר באוניברסיטאות ולכן גם אנחנו מחכים לאותה חוק שיסדיר את הנושא.

<פפי יקירביץ: בינתיים במהלך השנים המחקר באוניברסיטאות מתנהל גם על פי ועדות אתיות מוסדיות של כל אוניברסיטה, יש לנו ועדות אתיות שמסדירות חלק מהמחקרים שנחשבים בידי משרד הבריאות כמחקרים רפואיים.

<פפי יקירביץ: יש לנו מחקרים פסיכולוגיים, יש לנו למשל ויכוח נקודתי על הנושא של MRI ללא חומר הזרקה, שהיינו מאוד רוצים לנהל את זה בעצמנו ולא להיות זקוקים לאישורים של ועדת הלסינקי.

<פפי יקירביץ: צריך באמת להדגיש שהנושא של אישורים של ועדת הלסינקי, לעיתים זה באמת יוצר צוואר בקבוק, זה מעכב מחקרים, זה דורש לפעמים חיבור עם רופא שאין לו באמת שום קשר למחקר וצריך חתימה של רופא או אישור של רופא על מנת לפנות לוועדת הלסינקי באותו בית חולים.

<פפי יקירביץ: זה יוצר המון המון עיוותים ובעיות אתיות.

<פפי יקירביץ: לכן באמת אנחנו בדיון - - -

אורי מקלב: שמענו את פרופ' בורוכוביץ, שמדובר - - -

<צבי בורוכוביץ: לא מדובר על הוועדה שלנו, מדובר פה על הוועדות המוסדיות.

אורי מקלב: שם זה לוקח זמן?

<פפי יקירביץ: כן, לא בוועדה של - - -

אורי מקלב: האמת היא שגם יכול להיות שהוועדה דנה - - - אבל להכין את זה לוועדה זה גם לוקח זמן.

<פפי יקירביץ: בוודאי.

<פפי יקירביץ: ומה עוד, שאנחנו סבורים שמבחינה חוקית אנחנו לא מחויבים לפנות לוועדות הלסינקי באותם המקומות.

אורי מקלב: אני התרשמתי, פרופ' בורוכוביץ, שחלק אתם מייעדים, אין עניין להיות רכושנים בעניין הזה, זאת אומרת יש מגמה של משרד הבריאות ושלכם באמת להפריד את הדבר הזה.

אורי מקלב: שמענו גם מעורכת דין אגמון, לראות בחקיקה איך לאפשר את זה, אבל אין מגמה להחזיק את זה אצלכם.

אורי מקלב: הפוך.

<פפי יקירביץ: בחקיקה, באותה הצעת חוק יש הסדרה של הנושא ויש - - -

אורי מקלב: שזה לשביעות רצונכם?

<פפי יקירביץ: כן, בהחלט.

<פפי יקירביץ: בינתיים מה שאנחנו מנסים לעשות זה להגיע לאיזה שהוא סוג של הסכמות וולונטריות, שאנחנו נוכל לקיים חלק מאותה הפעילות המוסדית באישור של ועדות פנימיות שלנו ולעשות את זה באמת בתיאום עם משרד הבריאות.

אורי מקלב: אני אחדד את זה עם חבר הכנסת בגין בעניין הזה, מה שאת אמרת.

אורי מקלב: היה חשוב שאת תדברי כשהוא נמצא והבנתי שאת רוצה לדבר כשהוא נמצא, אבל אני אעביר לו את הדברים.

אורי מקלב: הוא שאל אותי כבר כמה פעמים על החשיבות של החוק הזה והמהירות.

<פפי יקירביץ: הוא מבחינתנו חשוב, חשוב מאוד.

אורי מקלב: וגם ממד הזמן.

<ז'נט לזרוביץ: אני נציגה של משרד הכלכלה ואני רואה הרבה מאוד חברות שעוסקות בפיתוח תרופות ומגישות בקשות לאישורים לבצע ניסויים פה בארץ, הם מבקשים אישורים לבצע בחו"ל, ואחד הדברים שאנחנו נחשפים אליהם ואני חושבת שצריך לתת לו התייחסות, זה הזמן שלוקח פה בארץ לאשר ניסויים קליניים בעוד שכשמגישים את זה לרשויות אחרות, כמו ב-FDA או באירופה, הרבה פעמים הם מקבלים אישורים הרבה יותר מהר והם נאלצים לצאת מהמחקרים ולא לבצע אותם פה בארץ.

<ז'נט לזרוביץ: לנו יש עניין מאוד גדול שהדברים יבוצעו כאן בארץ.

אורי מקלב: מה זה הרבה יותר מהר?

אורי מקלב: במקום 50 יום 30 יום?

<ז'נט לזרוביץ: לא, אנחנו מדברים על חודשים, אנחנו מדברים על מצבים אפילו שהמחקר גומר לבצע את הניסויים לא בארץ והאישור בארץ עוד לא הגיע.

<ז'נט לזרוביץ: אנחנו רוצים לבקש שלדברים האלה יהיה גם ביטוי במסגרת הוועדה העליונה כאן.

<ז'נט לזרוביץ: אנחנו מבינים שיש כאן בעיה של כוח אדם ושל אנשים שעושים את זה בצורה וולונטרית, אבל נוצרים מצבים שבהם מסתיים הניסוי כבר בחו"ל ובארץ עוד לא קיבלנו את האישור.

<ז'נט לזרוביץ: זה חבל לנו, מכל סיבה אפשרית, גם כדי לקדם את המחקר כאן בארץ, גם כדי שהידע יישאר פה בארץ וכל סיבה נוספת.

אורי מקלב: אני תיכף אבקש את ההתייחסות של פרופ' בורוכוביץ ותיכף אני אתייחס לזה.

אורי מקלב: אני רוצה לשמוע עוד דוברים בעניין הזה, לכן אבקש את ההתייחסות אחר כך.

אורי מקלב: אני לא רואה את פארמה ישראל, אבל נראה אם יש עוד התייחסות.

<אתי פרץ: ראשית, חבל שלא נמצאים פה נציגי הפארמה.

<אתי פרץ: אני יכולה להגיד לך, כחברת ועדה, שההליך התכווץ באופן מדהים בגלל שפיתחנו כל מיני מיומנויות ובנינו טפסים שצריך למלא מבחינת סטנדרט אוף קר.

<אתי פרץ: יש הערה שחשוב לי מאוד שכבוד היושב ראש וכל האנשים שיושבים כאן ישמעו, כאשר מגישים בקשה שהיא סוג של בקשה שחבל שאנחנו לא יכולים להציג דוגמאות כאן, מין נקבה לעומת זכר, מופיעות כל האופציות, גם - - - במחקר, מופיעה דגימה שנלקחת לצורך המחקר בלי ההגנה הנדרשת, לא מופיעה רשימת, נניח, ההיבטים המחקריים שבתוך אותו מחקר, מופיעים טפסים שלא היו עוברים, אני אומרת לך את זה ואני רוצה שזה יהיה מתועד כאן, אני לוקחת על עצמי את כל האחריות כי אמרתי את זה גם בנוכחותם, מגיעות בקשות שלא היו עוברות אפילו כיתה י"ב.

<אתי פרץ: לא יכול להיות שאנחנו נהיה המשכתב, המתקן, המשלים והמנחש למה התכוונו בהצעה.

<אתי פרץ: ההצעות שהגיעו, שהיה בהם איזושהי הגשה מובנית, סדורה, שיש בה טופס הסכמה מדעת שמותאם לסטנדרטים הישראליים, שיש בה גם גילוי נאות למה שהולך להיות ולא שבבקשה למחקר יהיה דבר אחד ובטופס ההסכמה מדעת יהיו הדברים המהותיים חסרים.

<אתי פרץ: אני חושבת שאנחנו נשמח מאוד, וסליחה, צביקה, אם אני מעלה פה הצעה שלא התייעצתי מראש, אבל אני יודעת שבלחיצת יד תהיה פה הסכמה של כולנו, אנחנו בהחלט נתכבד בפגישה משותפת כאן, אם כבוד היושב ראש ימצא לנכון לתת אפשרות גם לפארמה לפתוח את הדברים, כי אנחנו ניסינו לבנות סטנדרט שיצמק לגמרי ואני מציעה שייבדקו אילו בקשות עברו את הלו"ז שנתן כבוד היושב ראש שלנו ואילו הצעות היו בפינג פונג לך ושוב ומה קיבלנו.

<אתי פרץ: זו הערה לגבי הדבר הזה שלך.

<אתי פרץ: עכשיו אני רוצה להגיד משהו לגבי האקדמיה.

<אתי פרץ: כשנפגשנו עם אנשי האקדמיה ואני רוצה לחזור על דברים שאמרתי שם, קודם כל אני מלאת הערכה לאומץ וליושרה, כשצילמו שם את המצב הבעייתי היום.

<אתי פרץ: כבוד היושב ראש, היום יש בעיה אתית מובנית במצב הקיים כשאין חקיקה.

<אתי פרץ: היום מחקרים שנעשים באקדמיה, מכיוון שנכפה עליהם להיות תחת המטריה של מוסד רפואי, הרבה פעמים הם יוצרים קשר לווייני אופטי עד שקרי.

<אתי פרץ: אני משתמשת בביטויים שנאמרו בזעקה שהייתה על ידי הנציגים של ועדות הלסינקי של האקדמיה.

<אתי פרץ: אלה דברים שנאמרו בפגישה שלנו.

<אתי פרץ: רופא נותן שם והוא בעצם איננו חלק מהמחקר.

<אתי פרץ: זו בעיה ידועה היום שהאקדמיה צריכה כשכיר של כשרות, לא באנלוגיה של ההכשר הרגיל, של כשרות ולגיטימיות למחקר למצוא רופא שנותן את שמו.

<אתי פרץ: אני חושבת שזה יוצר פגם מהותי של גניבה של קניין רוחני, כי מישהו שם מופיע והוא לא עשה את המחקר, יוצר תלות פגומה וגניבת דעת.

<אתי פרץ: אז אני חושבת שההצעה לגבי הסדרת המחקר באקדמיה, אבל לזה אני רוצה לסייג בדבר אחד, ובזה אני אסיים, עדיין באקדמיה בעד חירות המחקר והחשיבה והאקדמיה, צריך לבחון היטב היכן יש חיתוך בין המחקר שהאקדמיה רוצה להציב לבין היבטים שמחייבים את כללי הבחינה של ועדת הלסינקי על כל המשתמע מזה.

<אתי פרץ: כלומר שהם לא יהיו מחוץ, אבל היום הם די בנים חורגים.

אורי מקלב: בחוק הכול מוסדר, הכול יבוא לידי ביטוי בחוק.

אורי מקלב: תודה על הדברים.

<צבי בורוכוביץ: אני מצפה מאיתנו שאם נקרא את הדוח, הכול גזור וכתוב בדוח.

<צבי בורוכוביץ: המציאות היא שונה, התעשייה או היזמים לצורך העניין נתלים לכאורה בלוחות זמנים, אבל לא זאת באמת האמת.

<צבי בורוכוביץ: אני לא רוצה לפתוח את זה כאן, הם אינם כאן, אני רוצה לדבר מולם ולא דרך אנשים אחרים שמצטטים אותם.

<צבי בורוכוביץ: צריך לדבר מולם, אנחנו מדברים מולם, החוק ונגזרותיו מדברים על לוחות זמנים אחרים.

<צבי בורוכוביץ: אני חולק אם מישהו טוען שאנחנו לא עומדים בלוחות זמנים סבירים.

<צבי בורוכוביץ: אין שום מקום בעולם שעושה את זה מהר כמונו.

<צבי בורוכוביץ: אני לוקח אחריות על מה שאני אומר, ומי שמצטט אחרת נא יביא רפרנס כי אנחנו אוהבים לדבר, כחוקרים, עם מקורות.

<צבי בורוכוביץ: יביאו מקורות, אני אוכל להתמודד מול הנתון הזה.

<צבי בורוכוביץ: כרגע אני אומר, באחריות, אנחנו עובדים מהר מאוד, חודש ושבוע לישיבה ולהחלטה, סביר לחלוטין.

<צבי בורוכוביץ: אני לא יכול להיות הסנגור של הוועדות המוסדיות, אני לא יכול להיות הסנגור של היזמים, בוועדה העליונה הדברים נעשים מהר מאוד.

<אביטל ביר: אני רק רוצה להבחין, אני חושבת שיש פה קצת בלבול.

<אביטל ביר: שמי אביטל ביר, אני רכזת של ועדת הלסינקי בבית חולים רבין, ביילינסון.

<אביטל ביר: צריך לעשות הפרדה בין מחקרים רפואיים קליניים שמאושרים על ידי הוועדות המוסדיות של בתי החולים לבין המחקרים שעולים לוועדה העליונה, שהם המחקרים עם הפרופיל הגנטי.

<אביטל ביר: בעניין של לוחות זמנים, כל ועדת הלסינקי של המוסד מנהלת את לוח הזמנים בעצמה.

<אביטל ביר: אני יכולה לספר לכם שאצלנו ברבין לוח הזמנים הוא טוב, ירדנו מ-80 ומשהו ימים עד 22 ימים בממוצע למחקר עד שהוא מקבל אישור סופי, שזה אישור מנהל, שבו הוא יכול להתחיל את הניסוי.

<אביטל ביר: כל ועדת הלסינקי מוסדית היא גוף שצריך לייעל את התהליכים אצלו וזה משהו אחד.

<אביטל ביר: מחקרים שעולים לוועדה העליונה ועליהם הישיבה היום, זה מחקרים מאוד חשובים בגלל שהרבה פעמים לא ניתן להתחיל בניסוי רפואי לפני שעושים את הפרופיל הקליני הגנטי.

<אביטל ביר: היום המחקרים נהיים יותר ממוקדים, לפרופיל גנטי מסוים שמטופל, ולכן גם אם הניסוי הרפואי הקליני הרגיל יכול להתחיל במוסד עצמו הוא עדיין צריך לחכות לאישור של הוועדה העליונה כדי שיאשרו את הבדיקה הגנטית לאתר את הפרופיל הגנטי של המטופל לפני התחלת הניסוי.

<אביטל ביר: לכן הדיון פה מתרכז בוועדה הגנטית העליונה וזה באמת המרכז והעיקר, ואני חושבת שנעשים היום הרבה צעדים, אני יודעת מפרופ' בורוכוביץ, ובאמת מנסים לייעל את התהליך הזה כדי שגם הניסויים הגנטיים יקבלו אישור יחסית מהר.

<מרים כהן קנדלי: אני רוצה לדבר על בקרה על ניסויים קליניים ממשרד הבריאות.

<מרים כהן קנדלי: אני עושה את הבקרות ממשרד של משרד הבריאות בנושא ניסויים קליניים ויש לי נתונים על בית חולים בינוני, לדוגמה, לוחות זמנים, איך נראה.

<מרים כהן קנדלי: בממוצע 30 יום בוועדה המוסדית, בממוצע 30 יום במשרד הבריאות, אחרי זה בממוצע 114 יום לחוזי התקשרויות.

<מרים כהן קנדלי: אז יש עוד תהליך, כדי לקבל את כל התמונה על לוחות הזמנים - - -

אורי מקלב: לא הבנתי את לוח הזמנים.

אורי מקלב: 30 יום בוועדה המוסדות - - -

<מרים כהן קנדלי: נכון, אחרי זה 30 יום עוד באחת הוועדות של משרד הבריאות ואחרי זה יש נושא של חוזי התקשרויות בבית החולים, שזה ביטוח והכספים שמועברים בין היזם לבית החולים.

<מרים כהן קנדלי: משרד הבריאות לא נמצא בעסק הזה, אבל יש כאן עניין של חוזה שלוקח בממוצע 114 יום.

אורי מקלב: זה אולי בשנה הבאה - - -

<מרים כהן קנדלי: בבית חולים של מוסד שעובד כמו שצריך, של מוסד שמתפקד מעולה.

אורי מקלב: זאת אומרת יש מקומות שזה יכול להיות יותר.

אורי מקלב: אחרי 114 יש עוד משהו?

<מרים כהן קנדלי: אחרי זה אפשר להתחיל.

<מרים כהן קנדלי: כשנושא הביטוח וחוזה ההתקשרויות הסתדר מנהל המוסד - - -

אורי מקלב: אז המוסדי והעליונה ואחרי זה חוזה ההתקשרות בעצמו.

<מרים כהן קנדלי: כן.

אורי מקלב: בפגישות מסדרון פנו אליי מפארמה ישראל, אבל לא ישבתי איתם לישיבה מסודרת.

אורי מקלב: יכול להיות בהחלט, פרופ' בורוכוביץ, שהוועדה תיזום ישיבה שתיוחד רק לעניין הזה, שכמובן אתם תהיו, נזמין גם את הנציגות של הוועדות המוסדיות, משרד הבריאות, ופארמה ישראל ונראה איפה הבעיות, איפה אפשר לייעל, איפה הנקודה ששם הפיק של הזמן, מה החלק שלוקח את הזמן.

אורי מקלב: אם הנושא הוא חוזי ההתקשרות בבתי חולים, אני לא יודע איפה אנחנו יכולים להתערב בעניין הזה, מכיוון שגם בית חולים צריך להיות מעוניין וגם החברות צריכות להיות מעוניינות ולמה הם לא עושים את זה בזריזות יתר.

אורי מקלב: אני עד עכשיו לא הבנתי ואני לא רוצה לעכב את כולכם בעניין הזה, למה זה מגיע קודם כל למוסדי ואחרי זה לעליונה, אם יש דברים שיכולים להיות ביחד.

אורי מקלב: אין דברים שמתחילים בעליונה ואחרי זה יורדים למוסדי?

אורי מקלב: תמיד זה חייב לבוא מלמטה?

<צבי בורוכוביץ: מנהל המחקר הוא מנהל בית החולים, אז זה חייב להיות שם, הוא האחראי.

<אביטל ביר: אבל הרבה מחקרים קליניים היום, זה מה שניסיתי להגיד - - -

אורי מקלב: אני הבנתי שיש דברים שהם - - -

<אביטל ביר: יש מחקר קליני, למשל בתרופה מסוימת, למשל קיטרודה, שדיברנו עליה קודם, אפשר לעשות אותה רק במטופלים שיש להם גן מסוים, אז גם אם התרופה והניסוי התרופתי מאושר צריך לאשר אותו בוועדה העליונה, כי זה נוגע רק לאנשים בעלי המוטציה בגן הזה.

<אביטל ביר: לכן הם צריכים לעבור בדיקה גנטית, שהיא לא קשורה ברוטינה הרגילה של בית החולים, היא מיוחדת למחקר והבדיקה הגנטית הזאת חייבת לעבור אישור של ועדה עליונה.

אורי מקלב: אם הוועדות המוסדיות היו משתכללות והיו כבר בשלב הראשון מעבירים את הבקשה הזו לוועדה העליונה, עוד לא מחכים לכל זה, יכול להיות שזה גם יחסוך איזה פער.

אורי מקלב: בשביל זה צריך ללמוד את העניין הזה כדי להבין יותר לעומק ממה שאתם שוחים בחומר הזה, אבל יכול להיות שנקיים ישיבה לתועלת הדברים.

אורי מקלב: אני לא יודע למה לא הגיעו מתעשיית הפארמה, גם אם נניח יש להם טענות, אז זה המקום להבהיר את זה.

<אביטל ביר: אגב, זה גם קיים היום במשרד הבריאות, יש היום גם הגשה מקבילה בדברים אחרים, לא בגנטיקה, שעובדים במקביל, גם בוועדה המוסדית וגם בוועדה העליונה ודנים במקביל.

<אביטל ביר: בוועדה הגנטית זה לא קיים, היום מחכים לאישור המוסדי ואז עוברים לגנטיקה, אבל זה משהו שהוא גם - - -

<צבי בורוכוביץ: האם זה קיצר תהליך?

<אביטל ביר: צריך לעשות את זה בצורה נכונה.

<קריאה: התהליך הוא רב שלבי וכל אחד אחראי על החלק שלו.

<קריאה: אז אנחנו יכולים להגיד שלחלק שלנו, של משרד הבריאות, זה קיצר תהליך.

<קריאה: אבל כשאנחנו מסתכלים על כל התהליך, מהרגע שהוא מגיש עד הרגע שנכנס החולה הראשון, זה תהליך רב שלבי שיש בו את האישור של הגוף הזה ושל הגוף הזה ושל הגוף הזה ושל הגוף הזה וזה בעיה באמת לקצר, בעיה לנו לעשות שינוי אצלנו שיקצר משהו שמישהו אחר אחראי עליו.

<קריאה: עוד דבר אני רוצה להגיד שלתוך המהלך הזה כן צריך לערב את המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, שמתעסקים בניסויים בנפח הרבה הרבה יותר גדול, מה שנוספים.

אורי מקלב: תודה רבה.

אורי מקלב: אמציה נמצא איתנו, אנחנו מכירים אותו כעוזר לשעבר של יו"ר ועדת החוקה, אבל אתה קשור לפארמה ישראל.

אורי מקלב: לחשת לי באוזן.

אורי מקלב: אמציה, מה שאתה לוחש לי באוזן תגיד לפרוטוקול, שנשמע.

<אמציה בר משה: לא, חלילה.

אורי מקלב: לא, לא לחשת, אמרת בעדינות שלך, אז אנחנו נשמח לשמוע.

<אמציה בר משה: אז קודם כל אני בהחלט רוצה לברך את הוועדה על הישיבה הזו.

<אמציה בר משה: אני מבקש רק להתנצל, אנחנו היינו אמורים להיות פה, הנציגים של פארמה ישראל, אנחנו בהחלט בעד מרבית הדברים אם לא כל הדברים שנאמרו פה.

<אמציה בר משה: בגלל סיבות אישיות כאלה ואחרות הם לא יכלו להגיע ואנחנו נשמח בהחלט בהחלט לקיים את המשך הדיון והמשך הפגישות.

אורי מקלב: זו סיבה טכנית לחלוטין ולא מהותית.

<אמציה בר משה: טכנית לחלוטין.

אורי מקלב: ההבהרה חשובה ביותר.

<אמציה בר משה: רציתי להבהיר, זה עלה פה על השולחן.

אורי מקלב: אני חושב שבאמת נייחד - - - גם לא היינו בטוחים שזה יעלה, דיברנו על הגשת הדוח, לא איך אנחנו מייעלים את כל התהליך.

אורי מקלב: זה היה על הגשת הדוח, מתוך הדברים, בעצם אולי חיפשנו אתונות ונמצא מלוכה ויכול להיות שנוכל בעניין הזה באמת לשפר, בגלל שהתועלת היא גדולה מאוד, גם למוסדות הרפואיים וגם למדינת ישראל, אז לא צריך להכביר במלים, אנחנו חלק מהתהליך, ויש לזה חשיבות מאוד מאוד גדולה.

<קריאה: וחיי אדם.

אורי מקלב: אני חושב שבשלב הזה, אם יש עוד מישהו שרוצה להוסיף, כי התחייבנו לסיים את הוועדה, אנחנו אורחים פה בוועדת הכנסת, אז שלא נשכח להודות לוועדת הכנסת שאפשרה לנו להיות כאן.

אורי מקלב: אנחנו מחדר לחדר, מנסים את כל החדרים פה בכנסת.

<ענת לוי: תספר להם למה.

אורי מקלב: נכון, אם כבר שיתפנו אתכם בחוויה.

אורי מקלב: אנחנו הוועדה הראשונה שמעבירים אותה לשידורים דיגיטליים, שידורי טלוויזיה בטכנולוגיה טובה יותר, וכוועדת המדע והטכנולוגיה אנחנו הראשונים.

אורי מקלב: ועדות הכנסת עוברות לשקיפות מלאה, לשידורים מתקדמים, כל ועדות הכנסת ישודרו און ליין לציבור.

אורי מקלב: גם עכשיו זה משודר, הוועדה הזו גם משודרת, אבל דרך האינטרנט.

אורי מקלב: אז היא לא מספיק איכותית ולא מספיק נגישה וגם הדובר המסור צריך את המצלמות כל הזמן לפי הדוברים לשדר וזה לא נעשה בצורה הכי טובה.

אורי מקלב: אז אנחנו הראשונים אז החדר כל כולו במהפכה טכנולוגית.

אורי מקלב: אז אנחנו עכשיו עושים ניסויים גם כן.

אורי מקלב: אנחנו רואים שזה לא קל.

<צבי בורוכוביץ: העיקר שיש הסכמה מדעת.

<ענת לוי: הייתה הסכמה מדעת.

אורי מקלב: אז תודה רבה לכולם.

אורי מקלב: אני מודה לכולם, לכבוד הוא לנו ולעונג לנו לקבל את הדוח הזה.

אורי מקלב: שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות ובין כל הגופים, הוועדה העליונה, גם האקדמיה, גם עם הוועדות המוסדיות וגם פארמה ישראל, אני חושב שזה חשוב, זה לא דבר מובן מאליו ואנחנו רגילים דווקא, גם אם לא אומרים את זה, אנחנו מבחינים בין השורות שיש מתחים, שיש בעיות, אני חושב שכאן שיתוף הפעולה גובר על הדברים האחרים.

אורי מקלב: אנחנו אולי, חלקנו, נקדם את זה עוד יותר כשולחן עגול, שנעשה דברים שלפעמים אין מי שיכול ליזום דבר כזה, נציף את הדברים.

אורי מקלב: מה שקיבלנו עד עכשיו, באמת קיבלנו עבודה מסורה, מקצועית מאוד וערכית מאוד.

אורי מקלב: תודה רבה.