ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 20, פרוטוקול מספר 11, 2015-07-14 11:00

אורי מקלב: בוקר טוב לכולם.

אורי מקלב: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה.

אורי מקלב: על סדר היום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2014.

אורי מקלב: נמצא כאן פרופסור צבי בורוכוביץ' וחבר הכנסת חיים ילין.

אורי מקלב: אנחנו שמחים לארח אותך שוב כדי לפרוס בפנינו את הדוח.

אורי מקלב: אתה אולי חייב לפי חוק לעשות זאת, אבל אנחנו שמחים ונהנים לשמוע כי בכל דוח יש גם את העבר אבל אנחנו מעוניינים לשמוע גם על העתיד.

אורי מקלב: לפני קצת למעלה מחודש כינס יושב ראש הכנסת הזאת, בכנסת ה-20, את כל יושבי ראש הוועדות וביקש מאתנו שיתוף פעולה וכי מעבר לעבודה השוטפת שיש לכל הוועדות והן מקיימות ישיבות רבות שדנו בעיקר בשוטף ומה שנמצא על סדר היום, הכנסת מחוקקת חוקים ואבל הכנסת היא גם גורם מפקח ולפיקוח יש חשיבות מאוד גדולה.

אורי מקלב: הוא ביקש שאנחנו כיושבי ראש ועדות ננחה את הוועדות לשים דגש ולהקצות זמן גם על דברים שחייבים על פי חוק בחובת דיווח, כדי שנהיה גם הגורם המפקח.

אורי מקלב: אנחנו כוועדת המדע, גם בזכות מנהלת הוועדה שמקפידה על כך, חושבים שיש חשיבות מיוחדת לנושא זה ולכן אנחנו נמצאים כאן היום, כדי לשמוע את הדיווח.

אורי מקלב: יושבים כאן עוד מוזמנים שמבקשים גם הם להתייחס לנושא ולכן במסגרת השעה וחצי שהקצבנו לנושא זה, נשתדל למצות הכול.

אורי מקלב: אנחנו נכבד אותך וניתן לך לפתוח את הישיבה ולפרוס בפנינו את הדוח.

<צבי בורוכוביץ': תודה רבה לחבר הכנסת אורי מקלב על האירוח.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו נפגשנו פגישה פרלימינרית ונתתי איזשהו מבט על עבודת הוועדה, מה המשמעות של ניסויים או מחקרים רפואיים בבני אדם, ועל פי החוק, כמו שאנחנו יודעים, אנחנו מחויבים פעם בשנה להגיש את דוח העבודה של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ': הדוח הזה מוגש גם לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת אבל במקביל גם לסגן שר הבריאות ולשר המדע, הטכנולוגיה והחלל.

<צבי בורוכוביץ': הבסיס לתפקוד ועדות הלסינקי בכלל – ואני לא אלאה אתכם בכל ההיסטוריה – מבוסס על תשתיות של ועדות שקמו החל ממחצית המאה שעברה ולאורך השנים ביססו איזושהי מסגרת לעבודה אתית כשאנחנו באים לעסוק בניסויים או במחקרים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ': זה התחיל מהקוד של נירנברג ובלמונט ריפורט ואחרים.

<צבי בורוכוביץ': העקרונות האתיים במחקר הרפואי מבוססים על מספר אדנים, על מספר רגליים, כאשר הרגל האחת היא לשמור על האוטונומיה בהחלטות המטופל, לאפשר לו הסכמה מודעת והסכמה מודעת זאת לא החתימה על הטופס של ההסכמה אלא תהליך של הסכמה מודעת וזה תהליך שמחייב ומחויב.

<צבי בורוכוביץ': לא הסכמה מדעת היא חזות הכול ולכן התהליך חשוב מאוד.

<צבי בורוכוביץ': שמירת הפרטיות שלו, לתת לנחקרים יכולת בחירה חופשית ולתת שמירה מוגברת לנזקקים יותר, לדאוג לרווחה של הנחקר, למנוע נזק – על ידי כך שתכנית המחקר עומדת, שהמתודולוגיה שלה עומדת, שהחוקרים טובים, שהתועלת תעלה על הסיכון, למקסם את התועלת ולהמעיט את הנזק – וחלק ממה שעושות ועדות הלסינקי, גם המוסדיות וגם האחרות, הן לבדוק את המתודולוגיה כי אחד עקרונות הלסינקי האתיים היא לבדוק שהמתודולוגיה עומדת.

<צבי בורוכוביץ': לא תמיד אנחנו בעלי המקצוע המיומנים לקבוע האם המתודולוגיה היא זאת שעומדת, ואם נראה לנו כחוקרים בעצמנו, גם לוועדות המוסדיות, שהמתודולוגיה בעייתית, כבר כאן עלולה להיות חס וחלילה איזושהי מכשלה וגם היא חלק מהתהליך שאנחנו עוברים עת אנחנו באים לבדוק בקשות.

<צבי בורוכוביץ': חייבים לשמור על צדק.

<צבי בורוכוביץ': בחירת הנחקרים באופן שוויוני ולא רק אוכלוסייה מסוג מסוים, לא רק מגדר מסוים, לא רק מגזר מסוים אלא צריכים להראות שאנחנו נותנים את האפשרות לחקור מגזרים ומגדרים שונים.

<צבי בורוכוביץ': שיהיו קריטריונים נאותים להכללה ולאי הכללה במחקרים על בסיס של אותו שוויון.

<צבי בורוכוביץ': במדינת ישראל החקיקה מגינה על זכויות החולה באופן כללי.

<צבי בורוכוביץ': זה מונח לפניכם - פקודות בריאות העם, חוק זכויות החולה, ביטוח בריאות ממלכתי, חוק הגנת הפרטיות, חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, חוק טיפול בחולי נפש וחוק מידע גנטי, החוק שחוקק בשנת 2000.

<צבי בורוכוביץ': בהמשך הדיווח אני אאיר ואעיר כמה דברים לגבי החוק הזה.

<צבי בורוכוביץ': הסדרת הניסויים במדינת ישראל מבוססת בעיקר על תקנות משום הטעם שאין לנו במדינת ישראל חוקה.

<צבי בורוכוביץ': חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו מהווה בעצם את החוקה.

<צבי בורוכוביץ': יש חוק צער בעלי חיים, כלומר, יש חוק שהוא חוק שקובע את המסגרת של ניסויים בבעלי חיים, אבל אין חוק שקובע מהי המסגרת של ניסויים רפואיים בבני אדם במדינת ישראל.

<צבי בורוכוביץ': בעצם ההוראות האלה מוסדרות והן הוראות המנהל הבכיר, שר הבריאות, ונדבר בהמשך גם על חוק ניסויים רפואיים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ': זה נגזר מתוך התקנות ומתוך החוקים.

<צבי בורוכוביץ': ניסוי רפואי בבני אדם, מה הוא אומר.

<צבי בורוכוביץ': אני לא אקריא אותו.

<צבי בורוכוביץ': הביטוי ניסוי רפואי בבני אדם, כי לא כל מחקר הוא מחקר.

<צבי בורוכוביץ': חלק מהמחקרים שאנחנו עושים או שנעשים, הם ניסויים ולכן התקנה, החוק קבע את הביטוי ניסוי ויש מקום לדון על כך, האם זה הביטוי הנכון, ניסויים בבני אדם או מחקרים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ': בוודאי שאם נבוא לחוק החדש, צריך יהיה אולי לחשוב על שינוי בביטוי, כי השאלה היא האם מדובר בסמנטיקה או לא.

<צבי בורוכוביץ': מה דורש אישור של ועדת הלסינקי מוסדית.

<צבי בורוכוביץ': כל דבר מלבד מה שנוגע למערך הגנטי של האדם והפריית אישה שלא בדרך הטבע.

<צבי בורוכוביץ': כל המחקרים או הניסויים הללו חייבים לעבור את הוועדה העליונה לשם אישורה.

<צבי בורוכוביץ': מה בעצם קובעות התקנות.

<צבי בורוכוביץ': הן מעגנות בתוספת הראשונה את נוסח הצהרת הלסינקי המפורסמת.

<צבי בורוכוביץ': הן קובעות הרכבן של ועדות הלסינקי העליונה והמוסדיות בתוספת השנייה והשלישית והיא עושה הבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואילו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצועם.

<צבי בורוכוביץ': זאת התוספת הרביעית.

<צבי בורוכוביץ': הכול במסגרת של תקנות ולא חוק או חוקה.

<צבי בורוכוביץ': תפקיד הוועדה המוסדות.

<צבי בורוכוביץ': בכל מוסד רפואי יש ועדה מוסדית.

<צבי בורוכוביץ': בעצם מי שאחראי על המחקר הרפואי, על ניסוי רפואי בארץ, הוא מנהל המוסד הרפואי.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו צריכים לזכור את הדבר הזה.

<צבי בורוכוביץ': מנהל המוסד הרפואי הוא האחראי על המחקר.

<צבי בורוכוביץ': יש לו זרוע מאשרת שהיא ועדת הלסינקי המוסדית, הוועדה המוסדית, ובכל מוסד רפואי יש ועדה כזאת.

<צבי בורוכוביץ': במאמר מוסגר אני אומר שיש גם ועדות שאינן נקראות ועדות הלסינקי אלא ועדות לאתיקה במוסדות האקדמיים.

<צבי בורוכוביץ': הן לא מעוגנות בתקנה אלא זה איזשהו תהליך של התפתחות שנועד לייצר אפשרות לעשות מחקר או ניסויים בבני אדם בתוך המוסדות האקדמיים.

<צבי בורוכוביץ': מותר באופן אתי לעשות מחקרים כאלה ובלבד שאין התערבות במחקר בבני האדם עצמם.

<צבי בורוכוביץ': כל התערבות בבן אדם מחייבת אישור של ועדת הלסינקי מוסדית או עליונה, על פי הבקשה עצמה.

חיים ילין: גם המחקר של צה"ל?

<צבי בורוכוביץ': לצה"ל יש ועדה מוסדית שלו והוועדה המוסדית שלו עושה בדיוק את אותם דברים ובנויה על אותם עקרונות.

<צבי בורוכוביץ': היא ועדה סוברנית.

<צבי בורוכוביץ': מי שאחראי על המחקר בצה"ל הוא בעצם ראש המטה הכללי/הקרפ"ר.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו קיבלנו מספר בקשות לאורך השנים מצה"ל שהייתה בהן נגיעה אתית מיוחדת והם ביקשו את העזרה שלנו בהסתכלות האתית, או כאשר היה איזשהו ביטוי במחקר לסוגיות שקשורות לחוק מידע גנטי, ואז זה הובא אלינו.

<צבי בורוכוביץ': הוועדה הזאת היא ועדה ציבורית, לא רק אנשי צבא יושבים בה, והיא ממונה על ידי - - -

אורי מקלב: כך מקובל בכל העולם?

אורי מקלב: בכל צבאות העולם לצבא יש ועדה מיוחדת?

<צבי בורוכוביץ': כן.

אורי מקלב: הם באים מתוך הארגון או שיש להם מעמד נפרד?

<צבי בורוכוביץ': יש לו מעמד סוברני לקבל החלטות לגבי מחקרים שנעשים.

<צבי בורוכוביץ': זאת לא ועדה של הצבא.

<צבי בורוכוביץ': זאת ועדה שיש בה גם אנשי צבא אבל זאת ועדה ציבורית.

אורי מקלב: היא זרוע שלכם?

<צבי בורוכוביץ': היא כלל לא זרוע שלנו.

חיים ילין: אין גם איך לאכוף את זה.

חיים ילין: אתה לא יכול לאכוף ואתה אפילו לא יודע שזה מתקיים.

<צבי בורוכוביץ': נכון.

<צבי בורוכוביץ': זה נכון גם לגבי ועדה מוסדית.

<צבי בורוכוביץ': לאורך השנים, מהניסיון הרב שיש לנו, הם פונים לא פעם בשאלות אתיות כי כמו שאנחנו יודעים לעשות מחקר על חיילים, יש בזה משהו משום בעיה אתית משום העובדה שהחיילים שבויים.

<צבי בורוכוביץ': זה נכון גם לגבי אסירים או לגבי אוכלוסיות אחרות.

אורי מקלב: בזמנו היה את האנטראקס בתוך ערכות המגן והיו עוד דברים שצפו והיוו ניסויים בחיילים.

אורי מקלב: בנושא הגז ובנושא הכימי.

אורי מקלב: לאחר מכן הדברים התפרסמו ולא תמיד התפרסמו לטובה.

<צבי בורוכוביץ': נכון.

אורי מקלב: אולי בקשר לכך נקיים דיון אחר, אולי במסגרת ועדת החוץ והביטחון.

אורי מקלב: אולי ניזום שם דיון בעניין הזה.

חיים ילין: בהצלחה.

אורי מקלב: נראה.

אורי מקלב: אני חושב שיש לזה חשיבות מאוד גדולה.

<ענת לוי: מערכת הביטחון הייתה אמורה להיות כאן.

<ענת לוי: הבוקר היה לנו ויכוח אתם.

אורי מקלב: בדוח אתם כותבים צה"ל – אפס.

<צבי בורוכוביץ': השנה.

אורי מקלב: אבל כן יש לכם רובריקה בנוגע לצה"ל.

<צבי בורוכוביץ': כן.

<צבי בורוכוביץ': כשהם מגישים בקשות.

אורי מקלב: זאת אומרת, קורה שהם כן מגישים בקשה.

<צבי בורוכוביץ': כן.

<צבי בורוכוביץ': לגבי העבודה של הוועדה העליונה, כל ניסוי שנוגע למערך הגנטי שהוא נגזרת של חוק מידע גנטי, כל ניסוי שנוגע להפריית אישה שלא בדרך הטבע, מחקרים שנעשים בתחום הפריות החוץ גופיות, אנחנו גם משמשים, לקחנו על עצמנו גם להיות הוועדה המוסדית של חוקרי משרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ': חוקרים ממשרד הבריאות שעושים ניסויים או מחקרים – אנחנו בעצם משמשים כוועדה המוסדית שלהם.

<צבי בורוכוביץ': מנהל הוועדה הזאת הוא בעצם מנכ"ל משרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ': כל עניין אחר שהמנכ"ל ביקש או מבקש את ההתייחסות שלנו, בא לוועדה העליונה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו גם משמשים בכובע נוסף כוועדה המייעצת לשר הבריאות בהקשרם של שני חוקים: האחד, חוק מידע גנטי, והשני, חוק איסור התערבות גנטית, מה שנקרא חוק השיבוט.

<צבי בורוכוביץ': בשני החוקים האלה אנחנו אמורים פעם בתקופה לייצר תהליך של הבהרה לגבי הטכנולוגיות החדשות שישנן.

<צבי בורוכוביץ': כרגע אנחנו בשלב של גיבוש עמדה כי כמו שאתם יודעים חוק איסור שיבוט הוא חוק שיש לו מורטוריום.

<צבי בורוכוביץ': פעם בשבע שנים אמורה הכנסת להחליט האם היא ממשיכה את אישור החוק הזה, שהוא בעצם חוק איסור, או שהיא קובעת שהחוק הזה ייפסק המורטוריום שלו.

<צבי בורוכוביץ': שבע השנים עומדות לפוג בעוד כחצי שנה ואנחנו כרגע מייצרים תהליך של המלצה לכנסת האם להמשיך את המורטוריום או לא.

<צבי בורוכוביץ': במאמר מוסגר אני אגלה לכם את הסוד, שכנראה אנחנו בעד להמשיך את המורטוריום לעוד שבע שנים.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו משאירים איזשהו סדר בעניין הזה בשל הטעם שאולי טכנולוגיה מסוימת תתאפשר כי לחזור ולבטל או לשנות חוקים, הרבה יותר קשה מאשר לאשר חוקים פעם בתקופה.

אורי מקלב: שאלה.

אורי מקלב: אתם גם מפקחים או שאתם רק מאשרים או לא מאשרים את הבקשות שמגיעות אליכם?

אורי מקלב: באותם ניסויים אחרים שנעשים בבתי החולים, אני מבין שזה פועל יוצא של כוח אדם.

<צבי בורוכוביץ': שאלה מצוינת.

<צבי בורוכוביץ': אין לנו יכולת אכיפה בכלל.

<צבי בורוכוביץ': אין לנו כוח אדם.

אורי מקלב: אין לכם סמכות או אין לכם כוח אדם?

<צבי בורוכוביץ': אין לנו מנדט כזה אבל גם אין לנו כוח אדם.

<צבי בורוכוביץ': אין לנו יכולת כזאת.

אורי מקלב: גם לא סמכות.

<צבי בורוכוביץ': גם לא סמכות.

<צבי בורוכוביץ': זאת אומרת, סמכות יש.

אורי מקלב: אני אשאל אחרת.

אורי מקלב: מקבלים תלונות מאנשים שחוששים או שהם שומעים שאולי לסבא היה ניסוי ללא סמכות או משהו מעין זה.

אורי מקלב: אני אזכיר פרשה שאני לא יודע אם היא קשורה לעניין, אבל אני מדבר על נושא הביציות.

אורי מקלב: באיזשהו מקום גם זה מחקר.

אורי מקלב: אמנם זה טיפול אבל זה טיפול שבא יחד עם מחקר.

אורי מקלב: בסופו של דבר הגיעו תלונות על כך ששאבו ביציות.

<אפרת נאות מרקוביץ': תלונות מהסוג הזה מגיעות למשרד הבריאות בדלת הראשית ולא במחשכים והן מנותבות בהתאם לסוג התלונה.

<אפרת נאות מרקוביץ': כמו שהיה בהרצפלד גדרה, זה בוודאי נגע לאתיקה של רופאים ולא רק לאתיקה של מחקרים שהזריקו לקשישים כל מיני דברים תוך כדי טיפול.

<אפרת נאות מרקוביץ': התלונות מטופלות במסלולים הרגילים של משרד הבריאות.

<אפרת נאות מרקוביץ': הן מועברות למחלקה לניסויים קליניים של משרד הבריאות כדי לברר.

<אפרת נאות מרקוביץ': לרוב התלונות הן שהרופא לא אמר לי שיש ניסוי, אני רוצה לדעת איזה ניסויים יש כי אני מאוד חולה וכולי.

<אפרת נאות מרקוביץ': תלונות שאומרות שיתפו אותי בניסוי בלי להודיע לי, אלה בוודאי תלונות חמורות שלמיטב הבנתי מועברות לנציב קבילות תלונות.

אורי מקלב: הן לא מגיעות לשולחנכם.

<אפרת נאות מרקוביץ': לא לשולחננו.

<צבי בורוכוביץ': אבל מדי פעם אנחנו כן נתקלים במאמרים שמפורסמים על מחקרים שנראה לנו שלא עברו דרכנו ולא פעם ולא פעמיים אנחנו עושים בירור אל מול החוקר, אל מול הוועדה המוסדית, האם היה ראוי שזה יגיע אלינו או לא ראוי.

<צבי בורוכוביץ': היו כמה מקרים כאלה לאורך השנים.

<צבי בורוכוביץ': זאת דרך האכיפה הפסיבית, היא לא אקטיבית.

אורי מקלב: תן לי דוגמה למקרים אותם אתם לא מאשרים.

אורי מקלב: יש לך דוגמה שאתה יכול לתת לנו לגבי מקרים שאתם לא מאשרים לא לצורך מחקר ולא לצורך ניסוי?

<צבי בורוכוביץ': אנחנו לא נאשר מחקר באנשים שלא מסוגלים לקיים את התהליך של הסכמה מדעת.

<צבי בורוכוביץ': אם הם חולים ואין להם יכולת מודעת, אם הם חסויים, אם אין להם אפוטרופוס והם לא מסוגלים להבין.

אורי מקלב: רק במקרים כאלה.

<צבי בורוכוביץ': למשל.

<אפרת נאות מרקוביץ': אין הכרח לבצע דווקא באוכלוסיות מסוימות את הניסוי והאוכלוסיות האלה הן אוכלוסיות מוחלשות או אוכלוסיות שבויות שלא מסוגלות להביע את עמדתן.

<אפרת נאות מרקוביץ': במקרה כזה אנחנו לא מאשרים.

אורי מקלב: במקרה כזה אין לכם התערבות מקצועית.

<צבי בורוכוביץ': אם המתודולוגיה נראית לנו שהיא לא מתאימה או עשויה להוביל לדרך שאין לה מוצא, כי אז גם המתודולוגיה, כשאתה מציג אותה בפני הנחקר, אם היא לא ראויה, אנחנו מעירים גם על כך ומציעים הצעה איך לתקן או איך לשפר או לקבל הבהרות מהחוקר האם מתודולוגיה שנראית לו היא אכן זאת שכדאי ללכת בה או מתודולוגיה אחרת.

אורי מקלב: נמשיך.

<צבי בורוכוביץ': בוועדה כיום 21 חברים.

<צבי בורוכוביץ': הוועדה קיימת משנת 1997 והיא מתכנסת אחת לחודש.

<צבי בורוכוביץ': מ-1997, 12 פעמים בשנה.

<צבי בורוכוביץ': היא מורכבת מרופאים, מומחים בגנטיקה רפואית, מרופאים מומחים במקצועות אחרים כמו נוירולוגיה, הפרייה, אונקולוגיה, פסיכיאטריה, אפידמיולוגיה, ממנכ"ל משרד הבריאות, מיושב ראש ההסתדרות הרפואית, מנציגי ציבור, רב, משפטנים ועורכי דין.

<צבי בורוכוביץ': התחלופה בוועדה איננה רבה משום הטעם שאני מחזיק אותם חזק חזק כי להביא אנשים אחרים שיהיו חברים בוועדה, משימה קשה ביותר.

<צבי בורוכוביץ': אני לא אעבור על כל הרשימה אבל היא מופיעה בכתובים.

אורי מקלב: אין תגמול לחברות בוועדה.

<צבי בורוכוביץ': נכון.

<צבי בורוכוביץ': אין תגמול.

אורי מקלב: הם לא כמו חברי דירקטוריון.

<צבי בורוכוביץ': לא.

<צבי בורוכוביץ': אין תגמול.

<צבי בורוכוביץ': אני מאמין שוועדה לאתיקה, מן הראוי שלא תתוגמל על פי שעות העבודה שלה אבל יש אפשרויות אחרות לתגמל את הוועדה, אבל לא את חבריה.

<צבי בורוכוביץ': בנוסף לעורכת הדין אפרת נאות מרקוביץ', יושבת לשמאלי, מרכזת הוועדה בחלקיות משרה בלבד, יש את הגברת ירדנה דיין, מזכירת הוועדה.

<צבי בורוכוביץ': האתגרים שקיימים הם כמובן בדיקות וביקורת, כמו שחבר הכנסת מקלב העיר כבר.

<צבי בורוכוביץ': אין לנו יכולת לבקר ובוודאי שלא לאכוף.

<צבי בורוכוביץ': פעילויות שונות שאינן מחקר, כתיבת ניירות עמדה, אנחנו עושים הרבה מאוד.

<צבי בורוכוביץ': קביעת מדיניות.

<צבי בורוכוביץ': חינוך חוקרים למילוי טפסים - אנחנו מקיימים ימי עיון גם לתעשייה וגם לחוקרים לגבי מילוי הטפסים, מילוי הנוהל, התנהלות אל מול הנוהל.

<צבי בורוכוביץ': שוב, הדברים האלה נראים על פניהם כהבנת הנקרא פשוטה, אבל כשזה לא ממולא כמו שצריך, זה מעכב את האישורים וההגשות חוזרות ונשנות.

<צבי בורוכוביץ': פרשנות של יכולות טכנולוגיות חדשות תוך כדי שמירה של בקרה ושמירה.

<צבי בורוכוביץ': כמובן אנחנו מנסים בכל כוחנו להביא עוד תקציבים כיוון שבעצם לוועדה אין תקציב ואין כוח אדם מספיק מיומן וצריך עוד מזה ומזה.

<צבי בורוכוביץ': שיקולים כלליים של הוועדה נוגעים למספר דברים ולא הבאתי את כולם.

<צבי בורוכוביץ': דיברתי כבר על מתודולוגיה.

<צבי בורוכוביץ': דרך גיוס הנחקרים מאוד חשובה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו רואים חשיבות גדולה מאוד איך אנחנו כחוקרים פונים לנחקר, האם אנחנו הרופאים המטפלים שלו שפונים לנחקר, האם רופא אחר שאיננו מצוות המחקר פונה לנחקר.

<צבי בורוכוביץ': זה לא רק העניין של נראות אלא יש כאן גם עניין של יחסי רופא מטפל-מטופל שיש להם איזה שהם קשרים שעשויים להוות איזושהי מכשלה אתית וצריך לשים לב לדברים האלה.

<צבי בורוכוביץ': תהליך ההסכמה מדעת מאוד חשוב לנו.

<צבי בורוכוביץ': השיקולים שאנחנו שוקלים על פי חוק מידע גנטי הם איזה בדיקות יבוצעו מהדגימות.

<צבי בורוכוביץ': מן הראוי שהמחקרים היום ישתמשו בטכנולוגיות היותר רחבות אפשרות, מחקרים כלל-גנומיים שמשתמשים בטכנולוגיות וכולי.

<צבי בורוכוביץ': לא תמיד חוקרים מודעים לאפשרויות האלה, לא תמיד החוקרים הם חוקרים מהתחום של הדיסציפלינה של הגנטיקה ההומנית ולא פעם אנחנו מציעים להם שכדאי להשתמש בטכנולוגיות האלה כי בוודאי בעוד כמה שנים זאת תהיה צורת המחקר ודרך המחקר.

<צבי בורוכוביץ': מחקר אנונימי, לפני 2000 מאשר שימוש בדגימות DNA ללא בקרה של הסכמה מדעת ובהינתן שהמחקר הוא אנונימי.

<צבי בורוכוביץ': לא ניתן לעשות את המחקרים האנונימיים ללא הסכמה מדעת אחרי שנת 2000 אלא אם יש חריגה גדולה מאוד, והיו מספר מקרים כאלה, פחות מאצבעות על יד אחת, שאישרנו מחקרים כאלה כאשר נוכחנו לדעת שהמחקרים הם מחקרים מאוד בתחום נדיר, של מחלה מאוד נדירה, שלחולים אין תוחלת חיים ארוכה ומן הראוי לאפשר מחקר בתחומים האלה גם כאשר מבוצע מחקר לא הסכמה מדעת.

<צבי בורוכוביץ': זה נדיר מאוד, אבל זה אפשרי בתנאים מסוימים.

<צבי בורוכוביץ': בדיקת DNA של גידולים מחייבת על פי הפרשנות של החוק, כרגע על פי החלטות הוועדה, אישור של הוועדה למרות שלכאורה יש כאן איזשהו ניואנס, האם ה-DNA בגידול הוא DNA של האדם או של הגידול הסרטני או הגידול האחר.

<צבי בורוכוביץ': הפרשנות שלנו כרגע, של המשפטנים ושל הוועדה, היא שזה חלק מה-DNA של האדם ואני שמח שהיועץ המשפטי של הוועדה מאשר כי יש ויכוחים קשים מאוד בינינו לבין חוקרים כאלה ואחרים בעניין הזה.

<צבי בורוכוביץ': כרגע זה המצב.

<צבי בורוכוביץ': לכשיבוא הדיון בחוק מידע גנטי, אפשר לדון בעניין ולתקן.

<צבי בורוכוביץ': יש הרבה מה לעשות.

אורי מקלב: איך אתם רואים את זה היום?

<צבי בורוכוביץ': היום אנחנו רואים את זה כחלק מה-DNA של האדם וחלק מחוק מידע גנטי שמחייב להעביר את הבקשות האלה אלינו.

אורי מקלב: עובדה היא שמשנים את הטיפול לפי התוצאות של ה-DNA של הגידול.

<צבי בורוכוביץ': כן.

אורי מקלב: אפילו מאשרים או לא מאשרים טיפול.

<צבי בורוכוביץ': נכון מאוד.

<צבי בורוכוביץ': אני אומר שמעבר לעניין הזה, היום לעשות מחקר רק על הגידול, זה בוודאי חלק מהתמונה.

<צבי בורוכוביץ': היום כאשר לוקחים ועושים בדיקת DNA או גינומיקה על הגידול, כדאי לוודא מה קורה בדם ורוב המחקרים שמוגשים לנו, מוגשים גם וגם ובכורח העניין הזה, זה כבר חלק מהחוק.

אורי מקלב: כאשר עושים את זה במעבדות חוץ, מקבלים אישור מהחולה?

<צבי בורוכוביץ': נכון מאוד.

<צבי בורוכוביץ': חלק מתהליך ההסכמה מדעת הוא שהנחקר - לצורך העניין לא תמיד חולה - מודע לעובדה מה נעשה עם ה-DNA שלו מ-א' ועד ת', מתי לוקחים, איך לוקחים, מה הסיכונים, לאן זה הולך, לאיזו מעבדה, איפה זה יושב, כמה זמן זה יישמר שם, כמה זמן מאפשרים ל-DNA שלו על הגידול שלו ועל הרקמה שלו להישאר שם לפני שהיא חוזרת אלינו.

<צבי בורוכוביץ': זה חלק מהתהליך.

אורי מקלב: מי מפקח על כך שזה באמת כך נעשה?

אורי מקלב: מדובר במעבדות פרטיות.

אורי מקלב: יש איזה הסכם אתן?

אורי מקלב: מעבדה פרטית שמקבלת את ה-DNA, היא מחויבת למשהו שנדרש ממנה?

אורי מקלב: יש איזה הסכם עם בית החולים ששולח את זה?

אורי מקלב: יש הסדרה בעניין?

<צבי בורוכוביץ': לא.

<צבי בורוכוביץ': אין הסדרה, אבל אני חוזר לאחד המשפטים הראשונים שלי ואומר שמי שמנהל את המחקר במדינת ישראל זה מנהל בית החולים.

אורי מקלב: מוציאים את זה החוצה למעבדות פרטיות.

<צבי בורוכוביץ': מנהל בית החולים הוא זה שלוקח את האחריות על עצמו.

<צבי בורוכוביץ': אין דרך לאכוף אלא האמונה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו מניחים, אנחנו יוצאים מהנחת עבודה שהחוקרים הם אנשים הגונים.

<צבי בורוכוביץ': המעבדות בחוץ לארץ, דרך אגב, גם המעבדות בארץ, שולחות מכתב בו הן מתחייבות להיות כפופות למטריה של חוקי מדינת ישראל והאישור שניתן להן.

<צבי בורוכוביץ': האם מישהו מהוועדה או ממשרד הבריאות בודק כעבור 15 שנים שזאת פחות או יותר מסגרת הזמן שאנחנו מתירים לרקמה או ל-DNA להיות שם וכי ה-DNA חזר והושמד?

<צבי בורוכוביץ': התשובה היא לא.

<צבי בורוכוביץ': הוועדה העליונה נותנת גם עצות כוועדה מייעצת והוועדה המייעצת כוללת גם את המדענית הראשית של משרד המדע שהיא חלק מהוועדה המייעצת כי הוועדה המייעצת מייעצת גם לסגן שר הבריאות וגם לשר המדע.

<צבי בורוכוביץ': לכן המדענית הראשית של משרד המדע יושבת כחברה בוועדה המייעצת.

<צבי בורוכוביץ': היא לא מופיעה פעם בחודש לעבוד אתנו בבקשות כוועדת הלסינקי עליונה לניסויים רפואיים, אבל כשאנחנו באים לדיון בוועדה המייעצת, היא מצטרפת כמובן.

<צבי בורוכוביץ': הוועדה המייעצת היא על בסיס שני הסעיפים האלה – סעיף 4 לחוק איסור התערבות וסעיף 40 לחוק מידע גנטי – וכל שאר הדברים שכבר דיברתי עליהם.

<צבי בורוכוביץ': כוועדה מייעצת אנחנו אמורים לעקוב – סעיף מהחוק – אחרי התפתחויות ולתת לכנסת את היכולת והכלים להחליט האם להמשיך או להפסיק.

<צבי בורוכוביץ': בתחילת הסתיו אנחנו מקיימים יום עיון בעניין הזה כדי לסגור את הנושא.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו מביאים כמה מומחים בעניין כדי לראות מה שיא המדע בתחומים האלה נכון להיום כדי לגבש עמדה.

<צבי בורוכוביץ': חוק מידע גנטי.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו חייבים לעקוב אחרי התפתחות הרפואה, המדע והטכנולוגיה בתחום המידע הגנטי.

<צבי בורוכוביץ': מגישים לשר את הדוח וגוזרים ממנו המלצות, הצעות, מסקנות ובקשות לטיפול כאלה ואחרות.

<צבי בורוכוביץ': במהלך השנים האחרונות קיימה הוועדה המייעצת דיונים רבים מאוד – ואני אומר שנים, כי אלה היו שנים רבות, כמעט חמש שנים – והבאנו לוועדה, יחד עם חבר הכנסת מאיר שטרית, את ההצעה לתיקון החוק, לא לפני שוועדת המדע ישבה כמעט שנה במהלך שחבר הכנסת גפני הוביל אותו בנחרצות ובנחישות, לאפשרות להביא את התיקונים הללו בכנסת הקודמת.

<צבי בורוכוביץ': הצלחנו להביא את זה לקריאה ראשונה אבל ערב ההגשה לקריאה שנייה ושלישית, הכנסת התפזרה.

<צבי בורוכוביץ': בהינתן שמדובר בחוק פרטי של חבר הכנסת שטרית, שכרגע לא חבר כנסת, נצטרך להתחיל את התהליך הזה מההתחלה.

אורי מקלב: אם הוא היה, היה אפשר להחיל דין רציפות שזה סוג של מסלול בו אפשר ללכת ולהרוויח את החקיקה בקריאה ראשונה.

אורי מקלב: אתה דיברת אתי על כך ואנחנו נעשה מאמץ.

אורי מקלב: נצטרך להתחיל את התהליך מחדש.

אורי מקלב: אנחנו נפנה את הזמן וניתן לזה קדימות כדי שנוכל לקדם את החוק הזה שעבר מסלול ייסורים קשה.

חיים ילין: בתקווה שזה יעבור לפני.

אורי מקלב: בעניין הזה, כל אחד והתקווה שלו.

אורי מקלב: לקואליציה אין בעיה בעניין הזה.

אורי מקלב: יש יתרון וחסרון בכך שיש רק מציע אחד כי יש דעה אחת ואולי גם הקרדיט לא מתחלק בין רבים.

חיים ילין: אני נותן לך את הכבוד.

חיים ילין: תוביל את זה.

אורי מקלב: נעשה זאת ביחד.

<צבי בורוכוביץ': במהלך השנה התעסקנו במאגרי מידע רפואיים לאומיים, מה שנקרא ביג דאטה שהיום זאת מילת מפתח.

<צבי בורוכוביץ': ה-ביג דאטה היא בעצם כל המידע וכרגע הוא מידע רפואי קליני שיושב במאגרים.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו כוללים ב-ביג דאטה, אנחנו רוצים וחושבים שמן החשוב לכלול, גם מאגר ביג דאטה גינומי, ביו אינפורמטי.

<צבי בורוכוביץ': היום נעשית עבודה גדולה מאוד בתחום התחלואה בתחומים הביו-אינפורמטיים והגינומיים.

<צבי בורוכוביץ': מן הראוי שחלק מה-ביג דאטה שהתיק של החולה יכלול גם את הגינומיקה שלו.

<צבי בורוכוביץ': יש כאן הרבה בעיות טכנולוגיות כי לשמור ביג דאטה גינומי, ביו-אינפורמטי, זה פרויקט לאומי.

<צבי בורוכוביץ': אני אומר פרויקט לאומי מבחינה תקציבית כי מבחינה טכנולוגית זאת לא בעיה.

<צבי בורוכוביץ': מבחינה תקציבית זה פרויקט שצריך לדון עליו ולחבר את ה-ביג דאטה כי היום ישנם דיונים גם במשרד הבריאות וגם באקדמיה איך לייצר תהליכים שיאפשרו לחוקרים לקבל ביג דאטה ולעשות עליהם מחקרים.

<צבי בורוכוביץ': אני לא רוצה להגיד שזה דומה לגז שיש לנו, אבל זה ערך יוצא מהכלל וזה ערך מצוין.

<צבי בורוכוביץ': בעניין הזה מדינת ישראל יוצאת דופן כי היא בנויה ממגזרים שונים, מאוכלוסיות שונות, מתת אוכלוסיות.

<צבי בורוכוביץ': במאמר מוסגר אני אומר שבאיסלנד, שהיא אי שמכיל 135 אלף תושבים בלבד, הם החליטו לפני כמה שנים שהם לוקחים את ה-DNA של כולם ומוכרים אותו לחברה אמריקאית פרטית כיוון שהם חשבו שעל ידי כך הם ישיגו מידע לטובת הבריאות של עצמם.

<צבי בורוכוביץ': כעבור שנים הם הבינו שמאגר המידע הזה הוא בעל ערך כלכלי, בוודאי אתי, הרבה יותר ממכרות הגז והנפט שיש להם והם הלכו להאג וקיבלו אישור להפר את החוזה שהיה להם עם חברת דיקוד והיום חברת דיקוד היא עם 49 אחוזים ואיסלנד עם 51 אחוזים כדי לאפשר להם את כל התהליך הזה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו כאן לא מוכרים את ה-DNA שלנו לאף אחד, אני מקווה, אבל בוודאי יש לנו כאן יכולת מאגרי נתונים יוצאי דופן למחקר כדי לתת לאוכלוסייה שלנו בריאות הרבה יותר טובה.

<צבי בורוכוביץ': ניסויים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ': אחרי כל העבודה שעשינו עד עכשיו, אחת מהעבודות שאנחנו כמובן עושים בשגרה היא בחינת הבקשות שמוגשות אלינו וזה לפי סעיף 3(ב) לתקנות בריאות העם, ניסויים לגביהם נדרש אישור הוועדה העליונה.

<צבי בורוכוביץ': כמו שאמרתי, מערך גנטי, הפריית אישה שלא בדרך הטבע או כל עניין אחר שהמנכ"ל החליט שהוא מבקש את התייחסותנו בו.

אורי מקלב: מה לגבי העלייה בשנת 2014?

<צבי בורוכוביץ': בשנת 2014 היו 151 בקשות.

<צבי בורוכוביץ': שימו לב, זה גרף שבנוי משנת 2003.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו רואים שמשנת 2010 יש עלייה וזה כי הרבה יותר מחקרים נעשים בארץ כיוון שהטכנולוגיה כאן קיימת והיכולות קיימות.

<צבי בורוכוביץ': הרופאים נכונים לעזור בעניין הזה ולשתף חולים שלהם או מטופלים שלהם במחקרים האלה.

<צבי בורוכוביץ': בוודאי אנחנו צופים שהעלייה של מספר הבקשות תהיה גבוהה יותר.

אורי מקלב: העלייה מאפיינת סוג של בקשות מיוחדות?

אורי מקלב: זה בעצם שיא הבקשות.

<צבי בורוכוביץ': הנה התשובה.

<צבי בורוכוביץ': שלושים אחוזים יותר בקשות היו השנה בתחום המחקר התרופתי, הפארמאקוגנטי.

<צבי בורוכוביץ': פארמאקוגנטי זאת אותה זרוע מחקרית של תחום המחקר התרופתי.

אורי מקלב: תרופות ביולוגיות?

<צבי בורוכוביץ': גם ביולוגיות.

<צבי בורוכוביץ': המחקר הקליני התרופתי נותן תרופה מסוימת וזה הזרוע הפארמאקולוגית אבל גם בודקים את השינויים הגנומיים, הגנטיים, באדם שקיבל את התרופה הזאת כדי ללמוד הרבה יותר טוב על התרופה, על משמעויותיה, על הסיכונים שלה, על היתרונות שלה, על החסרונות שלה ולכן זאת זרוע חשובה ביותר שהיום אין כמעט מחקר שנעשה בתחום התרופות שלא לוקח ומשתמש גם בזרוע הגנטית.

<צבי בורוכוביץ': לכן הזרוע הפארמאקוגנטית היא זרוע שעלתה בהחלט באופן משמעותי השנה לעומת השנים הקודמות.

אורי מקלב: כמה חברות יש לנו בארץ שעושות זאת?

<צבי בורוכוביץ': עשרות חברות.

<צבי בורוכוביץ': התפלגות הבקשות, ההחלטות שלנו בעקבות דיון ראשון.

<צבי בורוכוביץ': 76 בקשות אנחנו מאשרים אחרי שאנחנו מבקשים אישורים מוועדות מוסדיות.

<צבי בורוכוביץ': השורה התחתונה, בערך כשליש מהבקשות חוזרות אלינו ברוב המקרים בגלל חוסר מילוי נכון או חוסר התייחסות נאותה או נכונה לנוהל.

<צבי בורוכוביץ': אלה השינויים לאורך השנים.

<צבי בורוכוביץ': אישור מלא - 73 אחוזים, תיקונים שחזרו לוועדה ב-2014 – כשליש, סירוב – מעט מאוד, כשני אחוזים בלבד.

<צבי בורוכוביץ': סירוב מחמת משהו שהיה לא מתודולוגית נכון או אתית לא נכון או התייחסות להקשר.

אורי מקלב: כאשר זה מוגש נכון, התשובות שלכם מהירות.

אורי מקלב: אין סחבת.

אורי מקלב: את זה צריך לציין.

אורי מקלב: התשובות, באופן יחסי למה שקורה בארץ – וגם בזה אנחנו מאוד מפותחים ונותנים תשובות מאוחר - הן מהירות.

אורי מקלב: בחלק הזה, על אף עבודת המטה הקטנה שיש לכם, כאשר מגישים את הבקשות נכון, התשובות ניתנות מהר.

<צבי בורוכוביץ': מבחינתנו כן.

<צבי בורוכוביץ': צריך לזכור שבשרשרת הזאת יש באמת דרך חתחתים בתהליך הזה שעוברים החוקרים, וכשאני אומר חוקרים אני מתכוון לכלל החוקרים במדינת ישראל, אם זאת התעשייה, אם אלה החוקרים בבתי החולים ואם אלה רופאים באופן אחר.

<צבי בורוכוביץ': האם ועדת הלסינקי היא ועדה שמכשילה או יש לה הרבה מכשלות?

<צבי בורוכוביץ': צריך לזכור שזאת שרשרת מסוימת של תהליך מההגשה של הבקשה לוועדה המוסדית, אי אפשר להגיש אלינו באופן ישיר, ועד שזה מגיע אלינו, ועד שנופלת ההחלטה, אם הבקשה מולאה כמו שצריך, אם הוועדה המוסדית עשתה את עבודתה נאמנה ובדקה שבאמת כל החומר ישנו - אצלנו הדברים עוברים מקסימום במשך חודש ימים.

<צבי בורוכוביץ': זאת אומרת, אם מגיעה בקשה – כי אנחנו יושבים פעם בחודש – חודש אצלנו, בעוד שבוע יוצאת החלטה, חודש בקשה בוועדה המוסדית ואם אני אומר שלושה חודשים, זה נראה סביר מאוד למרות – אני מרים כאן להנחתה לאנשים שאולי יושבים בקהל – שישנן אולי מדינות שם יש ועדות שממומנות באופן ישיר וזאת עבודתם של החוקרים או של היושבים בוועדות האלה, ויכול להיות שהם יושבים יום יום ועושים עבודה באופן אחר.

אורי מקלב: היה אצלי נציג של החברות לחיפושי הגז ואמר לי שבנוגע להסכם של חיפוש גז בין מדינת קפריסין למדינת ישראל, כאשר למדינת ישראל יש חלק קטן בתוך החיפוש הזה, בשטח הימי-הכלכלי של מדינת ישראל – מה שנמצא בשטח שבין קפריסין לישראל ולא השטח הטריטוריאלי – חצי שנה זה התעכב רק בגלל שהפקידה הייתה בחופשת לידה.

אורי מקלב: זאת דוגמה.

אורי מקלב: הנושא מתעכב שנתיים וחצי, אבל חצי שנה בתוך השנתיים וחצי, זה בגלל זה.

<צבי בורוכוביץ': זה גרף שמציג פחות או יותר את לוחות הזמנים.

<צבי בורוכוביץ': רוב הבקשות, שלושת-רבעי, ממתינות עד חודש ימים.

<צבי בורוכוביץ': בלוח הזמנים הנוכחי, בכוח האדם הנוכחי, ובעובדה שאנחנו יושבים פעם בחודש, אמנם בימי שישי, יום קצר יחסית, אנחנו מצליחים.

<צבי בורוכוביץ': יש לנו אנשים כמו משפטנים ורבנים שיושבים אתנו ושומרים על השבת.

<צבי בורוכוביץ': בכל אופן מצליחים לעבור בממוצע על בין עשר ל-15 בקשות כאלה.

<צבי בורוכוביץ': 21 חברים, 21 דעות.

<צבי בורוכוביץ': זה לא פשוט אבל ההחלטות נופלות ותוך כשבוע ימים עד שבועיים יוצאת ההחלטה.

אורי מקלב: יפה מאוד.

חיים ילין: כך צריך לעשות בכנסת.

אורי מקלב: זה באמת מרשים.

אורי מקלב: רציתי לומר את זה בדברי הסיכום.

חיים ילין: זה יעבוד גם על 120 אנשים?

חיים ילין: ביום שישי אף אחד לא יבוא.

<צבי בורוכוביץ': גרף מתוך הוועדה להתקשרויות של משרד הבריאות מ-2014 כדי להראות את כמות הבקשות פר מיליוני שקלים שבוצעו במדינת ישראל ב-2014.

<צבי בורוכוביץ': בין 2013 ל-2014 יש עלייה של 23 מיליון וחצי שקלים, בין 2011, שזה אתמול, למעלה ממאה מיליון שקלים.

<צבי בורוכוביץ': קצת לסבר את העין ולהראות שמחקרים נעשים.

אורי מקלב: מה התוצאות?

אורי מקלב: אתה מביא את הגרף הזה כדי להראות את ההיקפים הכספיים.

<צבי בורוכוביץ': אני מביא גם את זה וגם להראות שרוב המחקרים האלה הם מחקרים של הפארמה, של התעשייה, ואלה הם מחקרים של גופים ענקיים, מחקרים של חברות תרופות ענקיות שמביאות לכאן בקשות כדי "להשתמש" במטופלים שלנו, בחולים שלנו.

<צבי בורוכוביץ': זה כמובן מועיל לחולים שלנו כי הם מקבלים תרופות שבדרך אחרת לא היו יכולים לקבל אותן, אמנם אלה תרופות ניסוי אבל כשמגיע כלות הקיצים של חולה וזאת הדרך היחידה, מן הראוי שיקבל תרופה במדינת ישראל ולא יישאר בלעדיה.

אורי מקלב: הסיבות שהם מגיעים אלינו מאחר ולוח הזמנים הוא קצר או כי אנחנו יותר מקלים או בגלל שיש נכונות של האנשים לבצע את המחקרים?

<צבי בורוכוביץ': אני לא חושב ששני המשפטים הראשונים יעמדו בדיון כאן, למרות שאני חולק על חלק מהדברים.

<צבי בורוכוביץ': יש כאן אוכלוסיית רופאים וחוקרים מצוינים שקשורים היטב לתעשייה ונותנים שירות מצוין.

<צבי בורוכוביץ': הדרך של התעשייה לבדוק ולבקר כאן היא טובה מאוד.

<צבי בורוכוביץ': באים אלינו כמו שבאים למקומות אחרים.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו רוצים שהם יבואו אלינו ולא ילכו למקומות אחרים ולכן צריך לשפר את היכולת שלנו לתת את השירות הכי טוב שאנחנו מסוגלים לתת לתעשייה ואני אומר שהתעשייה כחלק מהחוקרים.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו לא כאן כדי לעשות איזושהי איפה ואיפה חס וחלילה, שהתעשייה תקבל משהו שחוקרים אחרים לא מקבלים אבל בוודאי לשפר את המצב.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו כל הזמן מנהלים משא ומתן ודיונים מספר פעמים בשנה עם התעשייה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו נוסעים לשם, יושבים אתם, שומעים אותם, מנסים לעזור ככל שהרגולציה מאפשרת, ככל שהאתיקה מאפשרת, על פי אמות המידה שאנחנו בעד מחקר במדינת ישראל.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו שם בחזית העניין הזה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו דוחפים למחקר במדינת ישראל.

אורי מקלב: הועדה הזאת הייתה לחוק הביומטרי ועלתה שאלה של שיתוף פעולה ואיך עושים את הפיילוט.

אורי מקלב: היה מי שאמר, והיו הרבה שאמרו, שה-DNA הישראלי, כך אקרא לו, לא ישתף פעולה בעניין הזה כי הוא לא יסכים, הוא לא רוצה והוא לא מסכים שמישהו יאחסן ויאגור את כל הגינום שלו.

אורי מקלב: התברר שהופתעו כי אנשים, אפילו בפיתוי קטן וזה שהם לא צריכים לעמוד בתור, הסכימו לעשות תעודת זהות ביומטרית.

אורי מקלב: הייתה חשיבה כזאת שהישראלי הוא פחות גמיש בנושא.

אורי מקלב: בתפקידי הקודם שלי כחבר מועצת עיריית ירושלים השתתפתי בדיונים על הרכבת הקלה ושם דיברו על הרכבת הקלה ואמרו שכדי שהיא תהיה מסחרית וכדאית, צריכים לנסוע חצי מיליון נוסעים בחודש.

אורי מקלב: אמרו שלכן לא צריך לתת מקומות חניה במרכז העיר ובכל תנופת הבנייה לא יינתנו מקומות חניה ולכן לא תהיה ברירה ואנשים ייסעו ברכבת הקלה וכך יגדל מספר הנוסעים.

אורי מקלב: היה מי שאמר שהכול טוב וכך בחוץ לארץ – כך עשו בצרפת ובכל מיני מקומות אחרים שם מפעילים את הרכבת הקלה – אבל שהישראלי הוא לא כמו תושבי חוץ לארץ.

אורי מקלב: הוא מוכן להסתובב במשך עשרים דקות כדי למצוא מקום חניה, לחנות חצי קילומטר מהמקום אליו הוא רוצה להגיע, אבל לא לנסוע ברכבת הקלה.

אורי מקלב: יכול להיות שאנשים פחות פתוחים אבל כשזה מגיע – ואני מכיר את זה מהאוכלוסייה שלי - לנושא רפואה, הם הרבה יותר פתוחים.

אורי מקלב: גם אם הם שמרנים בהרבה נושאים אחרים ולא פתוחים לשינויים, בנושא הרפואה הם מוכנים לעשות רפורמות והם מאוד פתוחים לשינויים.

אורי מקלב: היה פעם רב גדול שהיה מחמיר בהלכות.

אורי מקלב: ביום כיפור שאלו אותו האם צריך לצום או לא צריך לצום, והוא היה מקל מאוד והיה אומר, לא, לא צריך לצום.

אורי מקלב: כל בעיה הכי קטנה, כל שאלה קטנה, הוא היה אומר לא.

אורי מקלב: אמרו לו איך זה יכול להיות?

אורי מקלב: יום כיפור, היום הכי קדוש, כולם צמים וכאן אתה מקל ובכל הדברים אתה מחמיר?

אורי מקלב: כל דבר הוא היה בודק ומחמיר.

אורי מקלב: הוא אמר, כן, אני מאוד מחמיר ושמרתם לנפשותיכם מאוד.

אורי מקלב: בזה אני מאוד מחמיר ולכן אני מקל בדברים אחרים.

<צבי בורוכוביץ': עשינו פגישות תקופתיות עם יושבי ראש ועדת הלסינקי במוסדות, פגישות עם יושבי ראש הוועדה לאתיקה שבאקדמיה ובעוד כמה שבועות אנחנו מקיימים דיון אתם בנושא של ניסיון לגשר בין מה שנעשה שם שאין דרך שלנו לאכוף עליהם לעשות אל מול הצרכים הברורים לנו של מחקר באקדמיה, מחקר בהשתלות רקמת שחלה לנשים ובנושא זה היה דיון מקיף ויצרנו כבר תהליך ש"המחקר" הזה כבר איננו מחקר אלא כבר הפך להיות פעולה מקובלת וכרגע רק מחכים לנייר משרד הבריאות שיאשר את העניין הזה.

<צבי בורוכוביץ': מחקר בדגימות DNA עוברי, חופשי.

<צבי בורוכוביץ': שוב, טכנולוגיה חדשה שמאפשרת בדיקת DNA של העובר מדם האם בהריון וזה בעצם מייצר תהליך שמונע את הצורך לעשות בדיקות פולשניות בהריון.

<צבי בורוכוביץ': מחקרים שאינם ניסוי רפואי של חוקרים שמועסקים במשרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ': זאת התפלגות מחקרי משרד הבריאות.

אורי מקלב: הקשר שלכם עם משרד הבריאות אבל אתם עצמאים.

<צבי בורוכוביץ': נכון.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו עצמאים לגמרי.

אורי מקלב: שיתוף הפעולה חייב להיות עם משרד הבריאות אבל אתם עצמאים.

<צבי בורוכוביץ': הוא החלק שמהווה לנו את הנתיב האדמיניסטרטיבי אבל אנחנו סטטוטוריים, זאת אומרת, ועדה סטטוטורית שהיא עצמאית וסוברנית לחלוטין.

<צבי בורוכוביץ': כאן, בסוף הדיווח, אני רוצה לומר תודה לדוקטור ארנון אפק מנכ"ל משרד הבריאות לשעבר, לדוקטור בועז לב, המשנה למנכ"ל, להנהלת משרד הבריאות ולהנהלת מרכז רפואי שיבא שמאכסנים אותנו פעם בשבוע משנת 1997, אמנם עם בורקסים ותפוחים, אבל אנחנו נהנים מאוד ותודה רבה להם.

אורי מקלב: אנחנו מצטרפים.

<צבי בורוכוביץ': אני רוצה להודות לפרופסור אבי ישראלי, המדען הראשי, שנבצר ממנו להיות כאן היום שתחת מטרייתו האדמיניסטרטיבית אנחנו יושבים.

<צבי בורוכוביץ': לעורכת הדין אפרת נאות מרקוביץ', מרכזת הוועדה, ולגברת ירדנה דיין, מזכירת הוועדה העליונה.

<צבי בורוכוביץ': שתיהן עושות עבודה נפלאה עם הרבה מאמץ מעבר לשעות ומעבר לימים.

<צבי בורוכוביץ': אני חייב כמובן באדום להודות לחברי הוועדה על עבודתם המסורה בהתנדבות ראויה במשך שנים רבות, במקצועיות, בהגינות וזה ראוי לציון מיוחד.

אורי מקלב: תצרף גם את התודות והברכות שלנו, בשם הוועדה.

אורי מקלב: גם אנחנו מעריכים מאוד.

<צבי בורוכוביץ': דגשים והמלצות.

<צבי בורוכוביץ': אני מברך את חבר הכנסת אורי מקלב, יושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת על שלקח על עצמו בהכרזה ברורה לקדם.

אורי מקלב: החידוש בדוח שלכם הוא זה שאתם כל פעם מודים למנכ"ל חדש של משרד הבריאות.

אורי מקלב: זה מה שמגון קצת את העניין.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו רואים חשיבות רבה מאוד לסיים את חוק ניסויים רפואיים בבני אדם.

<צבי בורוכוביץ': זאת אומרת, החוק הזה יושב וצריך לקדם אותו ולסיים אותו.

<צבי בורוכוביץ': עורכת הדין טליה אגמון, שהיא בעצם הנציגה של משרד הבריאות בוועדה כמשפטנית בכירה, נבצר ממנה להיות כאן היום אבל היא מודעת לעניין הזה ובוודאי תהיה המובילה מול הוועדה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו מברכים את משרד הבריאות על היוזמה וההשקעה במחשוב.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו חושבים שיש מקום שוועדת המדע והטכנולוגיה תקיים דיונים בנושא.

אורי מקלב: נצטרך לקבל דברים מעשיים כדי שנוכל לקדם את החוק.

חיים ילין: ניקח את כל חברי הוועדה שיחתמו על החוק.

חיים ילין: לא יהיה מצב כזה שמישהו לא יהיה כאן בפעם הבאה.

אורי מקלב: אנחנו יודעים שלפתחנו שני חוקים, חוק מידע גנטי וחוק ניסויים רפואיים בבני אדם.

אורי מקלב: אנחנו נעשה זאת.

אורי מקלב: בנוסף לכך יש את הנושא של התקציב בו אנחנו צריכים לפעול אבל זה באפיק אחר.

אורי מקלב: אנחנו נבקש מיושב ראש הוועדה הקודם שיחיל חוק רציפות.

אורי מקלב: היום הוא מכהן כיושב ראש ועדת הכספים והוא ימצא את הנתיב הנכון לקדם את הנושא התקציבי.

אורי מקלב: אין ספק שמגיע לכם בכל קנה מידה, גם בגלל מבחן התוצאה וגם בגלל ההיקפים היותר גדולים בבקשות.

אורי מקלב: אנחנו יודעים שזה מהווה תועלת גדולה מאוד ומכירים במשמעויות ובחשיבות הדברים.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו מציעים לקיים דיון בוועדת המדע והטכנולוגיה בנושא של ה-ביג דאטה, לקיים דיון כזה כולל לחבר אל ה-ביג דאטה הקליני את החלק הגנומי ביו-אינפורמטי.

<צבי בורוכוביץ': זה פרויקט רציני ביותר שדנים בו כרגע במקומות שונים.

<צבי בורוכוביץ': אני חושב שהוועדה יכולה לרכז את הדיון הזה ולצאת ממנו עם איזושהי אמירה כי ללא ספק יש לה גם אמירה תקציבית ולא רק אמירה טכנית-טכנולוגית.

<צבי בורוכוביץ': שוב, אנחנו עדים לגועל נפש לפעמים אבל אין ברירה, צריך לתקצב.

<צבי בורוכוביץ': נציג האוצר לא כאן אבל היינו בדיון עם המדען הראשי של משרד הבריאות אל מול נציג האוצר.

<צבי בורוכוביץ': מסתבר שהאוצר כן תרם איזשהו סכום למשרד הבריאות, גם לטובת העבודה האדמיניסטרטיבית הזאת.

<צבי בורוכוביץ': אני אומר את זה לפרוטוקול, אין לנו, לי בוודאי אין, דרך – גם לא למדען הראשי – לבדוק בציציות כוח האדם במשרד הבריאות ולבדוק לאן התקנים האלה הלכו אבל אני חושב – אני לא רוצה לבדוק במשרד הבריאות לאן הם הלכו – שיש מקום לא במקומם, לגלגל את המהלך הזה.

אורי מקלב: גם אנחנו נפנה.

אורי מקלב: אני לא אעשה את זה בישיבת סיעה, אבל נפנה לשר הבריאות באופן רשמי.

<צבי בורוכוביץ': תודה רבה.

אורי מקלב: הכול תלוי בהחלטת הבג"ץ.

אורי מקלב: תודה רבה לך.

אורי מקלב: הצגה מרשימה.

אורי מקלב: מבחן התוצאה הוא מבחן מיוחד ומרתק לשמוע את הדברים.

אורי מקלב: אנחנו יודעים את החשיבות ואת האחריות בתפקיד שלכם ואנחנו מאוד מודים לכם.

חיים ילין: אני חושב שצריך לקדם את החוקים כי אחרת אנחנו מטרפדים את ההתקדמות של הוועדה.

חיים ילין: אני כן חושב שצריכה להיות חקיקה.

חיים ילין: אני מציע שגם בנושא התקציב שאתה רוצה לקדם, נביא לישיבת ועדה את כל חברי הכנסת והם יחתמו גם על החוקים וגם על נושא התקציב שאתה רוצה לקדם.

<ענת לוי: אם אני לא טועה, אני חושבת שבהצעת חוק מידע גנטי זה תקציב נפרד.

<צבי בורוכוביץ': מה שחבר הכנסת מקלב הציע, זה ללכת בנתיב אחר.

<צבי בורוכוביץ': יש שם סעיף תיקון לחוק שמדבר על תקצוב חד שנתי של הוועדה במסגרת משרד הבריאות.

חיים ילין: זאת בעיה כי בחוק פרטי אנחנו מוגבלים עד סכום מסוים.

חיים ילין: לכן אני אומר שיכול להיות שצריך לחלק את זה לשניים - חקיקה ללא תקציב, למרות שזה נראה הזוי, ומצד שני עד 2.5 מיליון שקלים אנחנו יכולים.

חיים ילין: זאת אומרת, אם אתה עובר את הסכום הזה, חקיקה פרטית מתחילה להיות בעייתית.

אורי מקלב: יכול להיות שיסכימו לזה.

אורי מקלב: אם זה יהיה בהסכמה אתם, יכול להיות שהם יסכימו, אין הגבלה בסכום.

<צבי בורוכוביץ': בהתחלה דיברו על 500 אלף שקלים.

<צבי בורוכוביץ': אחר כך הסכום ירד.

חיים ילין: על זה נופלת ממשלה.

חיים ילין: לא כדאי לך.

<צבי בורוכוביץ': זאת לא הייתה הצעה שלנו אלא של חבר הכנסת שטרית שאמר 500 אלף שקלים.

<צבי בורוכוביץ': אולי הוא רצה לעשות איזשהו משא ומתן על העניין הזה.

<צבי בורוכוביץ': בסוף הסכום נפל, האוצר הסכים ואין תקציב.

חיים ילין: צריך לקחת את החקיקה .

אורי מקלב: אנחנו נתייעץ גם עם משה גפני ואחרים איך לעשות זאת.

אורי מקלב: נרשום לפנינו.

אורי מקלב: יש מישהו שרוצה לשאול שאלות?

אורי מקלב: לדבר אני אתן אחר כך, אבל קודם אולי מישהו רוצה לשאול שאלה בעניין הזה, הבהרה או משהו.

אורי מקלב: לפני כן אני אשאל.

אורי מקלב: אנחנו מדברים על מחקר בבני אדם.

אורי מקלב: חידושים רפואיים בניתוחים, איך זה נחשב?

אורי מקלב: אם רופא במהלך ניתוח חשב על דרך שמהווה חידוש בתהליך, זה נקרא ניסוי בבני אדם?

אורי מקלב: למשל, שיטות חדשות, איך השיטות החדשות מאושרות במדינת ישראל?

אורי מקלב: שיטות ניתוח חדשות כאשר מפעם לפעם אנחנו שומעים על שיטות ניתוח חדשות במדינה.

<צבי בורוכוביץ': ראשית, יש איגודים מקצועיים שזה תפקידם לייצר ניירות עמדה או עמדה לגבי פעולות כירורגיות כאלה ואחרות.

<צבי בורוכוביץ': למשל, העניין של השתלה של רקמות שחלה בחולות שנלקחה מהן השחלה, שנים זה היה מחקר כי גם בעולם עדיין לא הכירו בזה כפעולה, בגלל נתונים מחקריים, הקליניקה לא הייתה מספקת, התוצאות - - -

אורי מקלב: מה לגבי אותו רופא שעשה את הניסויים?

<צבי בורוכוביץ': כל בקשה כזאת הייתה מוגשת אלינו.

אורי מקלב: זה לא מחקר.

אורי מקלב: במקרה הזה זה היה בחוץ לארץ.

<צבי בורוכוביץ': כאן.

<צבי בורוכוביץ': עשו הרבה מחקרים.

אורי מקלב: במשך שנים זה היה מחקר.

<צבי בורוכוביץ': כאשר הספרות והמחקרים הקליניים הוכיחו שהפרוצדורה הזאת, התהליך הזה, השיטה הזאת היא כבר עומדת, היא נותנת תוצאות טובות, לא מסכנת את החולה, אין תחלואה גבוהה – זה בא לאיגוד המקצועי, האיגוד המקצועי הביא את זה למועצה העליונה והמועצה העליונה ישבה – אחרי שאנחנו ישבנו –והביאה את זה למנכ"ל משרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ': כרגע זה בדיון שם ואמור להסתיים.

אורי מקלב: העיתונות בתקופה האחרונה דיברה על שיטות חדשות ברפואה שנעשו בבתי חולים.

אורי מקלב: זה תהליך שעובר דרככם?

אורי מקלב: אתם מאשרים ניתוח שאדם רוצה לעבור ולהיכנס לתוך המחקר הזה?

אורי מקלב: זאת פריבילגיה של החוקרים.

אורי מקלב: איך התהליך הזה קורה?

<צבי בורוכוביץ': אם זה לא קשור לאחד הסעיפים עליהם דיברתי, זה לא מגיע לוועדה העליונה אלא זה נסגר בוועדה המוסדית באותו בית חולים.

אורי מקלב: בית החולים יכול להחליט לעשות משהו.

<צבי בורוכוביץ': הוא יכול להחליט על מחקר על שיטה כירורגית מסוימת ומתקיים תהליך של הסכמה מדעת אל מול הנחקרים, והאישור מתקבל בוועדה המוסדית כי זה לא קשור לאותם סעיפים בהם דנה הוועדה העליונה.

אורי מקלב: לגבי הניתוח עצמו, הוא צריך לקבל את האישור שלכם.

<צבי בורוכוביץ': של הוועדה המוסדית.

אורי מקלב: ניתוח בשיטת גד, משהו כזה.

אורי מקלב: אני כרגע לא זוכר.

<צבי בורוכוביץ': אם זה לא קשור לגנטיקה או להפריה או לדברים אחרים, זה לא מגיע אל הוועדה העליונה אלא זה נסגר בוועדה המוסדית.

<רועי גולדשמידט: בשבוע שעבר היה דיון בוועדה על רובוטיקה.

<רועי גולדשמידט: חברת מזור הציגה את הרובוט שלה שעושים בו שימוש בניתוחי גב וגם בניתוחי ראש.

<רועי גולדשמידט: הליך האישור של הפרוצדורה הזאת, יש ניסויים מול ה-FDA.

<צבי בורוכוביץ': כן אבל גם במשרד הבריאות.

<צבי בורוכוביץ': יש את מחלקת האמ"ר במשרד הבריאות, יחידה שהיא הממונה על אישור של מכשיר.

אורי מקלב: זה לא קשור אליכם.

<צבי בורוכוביץ': זה לא קשור.

אורי מקלב: הניתוח שעבר ראש הממשלה, זה לא קשור אליכם.

אורי מקלב: עצם שיטת הניתוח, שיטת גד גורן.

אורי מקלב: השיטה והגישה הזאת בכלל לא עוברת אצלכם כי מדובר בטכניקה.

אורי מקלב: רצית להוסיף משהו?

<דוד גולינסקי: אני מנהל רפואי של חברת רוש, חברת תרופות גדולה.

<דוד גולינסקי: בעולם יש רישוי של המדינה אך ורק לתרופות או להאמ"רים, לאביזרים רפואיים.

<דוד גולינסקי: אין אישור של אף מדינה על פרוצדורה.

<דוד גולינסקי: אם אני מחבר לך את הקיבה לרחם, אין על זה אישור של המדינה.

<דוד גולינסקי: זה לא קיים לא קורה בשום מקום.

<דוד גולינסקי: כך שרוב הפרוצדורות לא עולות אלא אם כן מישהו מתנדב לעשות מחקר כי הוא רוצה לפרסם את זה ואז הוא יבוא לוועדה בבית החולים שלו והוועדה תאשר את זה.

אורי מקלב: מבחינת כללי האתיקה, הוא לא מחויב לזה?

<דוד גולינסקי: ניסוי בבני אדם הוא עשיית פעולה שאיננה מקובלת במדינת ישראל.

<דוד גולינסקי: אם מישהו מחליט לחבר את הקיבה לרחם, כל אחד יטען שזאת לא פרוצדורה מקובלת ועל כן על פי האתיקה הוא חייב לקבל על זה אישור.

<דוד גולינסקי: אם הוא יעשה או לא יעשה, הרגולטור, משרד הבריאות, איננו מאשר פרוצדורה.

אורי מקלב: אבל חלק מהשיטות הרפואיות החדשות מתבצעות על ידי אותו ממציא, על ידי אותו מנתח, תוך כדי פעולה רפואית והוא לא מקבל על זה אישור.

אורי מקלב: אתה אומר שכל מה שנמצא בתוך המסגרת המקובלת, שם הוא יכול לפעול.

אורי מקלב: זה מה שרצית להוסיף בעניין.

<דוד גולינסקי: כן.

אורי מקלב: יש עוד מישהו שרוצה להוסיף?

אורי מקלב: נעבור לעידית, מנכ"לית פארמה ישראל.

<עידית צ'רנוביץ': אני מנכ"לית פארמה ישראל.

<עידית צ'רנוביץ': אני מייצגת 18 חברות תרופות יבואניות כאן בארץ.

<עידית צ'רנוביץ': קודם כל, נתחיל באווירה חיובית.

<עידית צ'רנוביץ': בשנים האחרונות מדינת ישראל הייתה אמת אבן שואבת למחקרים קליניים.

<עידית צ'רנוביץ': זה באמת בזכות התשתיות הגבוהות ויכולת ההתכנסות ורמת הרפואה הגבוהה מאוד שיש בארץ.

<עידית צ'רנוביץ': לפי הדוח של משרד הבריאות, של ועדת ההתקשרויות, הדוח של עוזי קרן, מדינת ישראל, החברות שלנו, עושות 3,000 מחקרים קליניים מדי שנה מתוכם 1,600 חדשים.

<עידית צ'רנוביץ': דרך אגב, לפי השקף שהוצג כאן, פחות או יותר סדרי הגודל מהווים עלות של חצי מיליארד שקלים בשנה.

<עידית צ'רנוביץ': הכנסות.

<עידית צ'רנוביץ': זאת אומרת, עשרים אחוזים מההכנסות של סך כל החברות הרב-לאומיות במדינת ישראל, מוחזרים לטובת מחקרים קליניים.

<עידית צ'רנוביץ': אלה נתונים שאנחנו מאוד מאוד גאים בהם ואני באמת שמחה לומר כאן בפני הוועדה שאנחנו מאוד גאים בפעילות הזאת.

אורי מקלב: יש לך דוגמה של מחקר שמתבצע היום ונחשב אצלכם חדשני?

<עידית צ'רנוביץ': כל המחקרים בתחום הסרטן, מחקר באלצהיימר, יש הרבה מאוד דוגמאות של מחקרים שבעצם המשמעות היא שכל משתתף שנמצא בניסוי של מחקר קליני, מעבר לעובדה שיש כאן הכנסות שנכנסות למדינה, המשמעות היא שהמטופלים האלה מקבלים טיפול חדשני ביותר כשהתרופות עדיין לא נרשמו במדינת ישראל.

<עידית צ'רנוביץ': בדרך כלל זה בפאזה שלוש.

<עידית צ'רנוביץ': בעצם מעבר לזה, לאחר מכן, כאשר המחקר הזה מסתיים, שלוש שנים לאחר מכן המטופלים האלה מקבלים גישה לתרופות האלה.

<קריאה: או עד כניסתן לסל.

<עידית צ'רנוביץ': כן.

<עידית צ'רנוביץ': או עד כניסתן לסל.

<עידית צ'רנוביץ': עד כאן הנושא החיובי.

<עידית צ'רנוביץ': המחקרים הקליניים, כמו שאמרתי, בסופו של דבר זה וין-וין סיטיואיישן, גם בתי החולים נהנים, גם הרופאים שנמצאים כאן בחזית המדע יכולים להיות חלק ממדינות המערב להתנסויות בתרופות, וכמובן העניין של ההנגשה של המטופלים.

<עידית צ'רנוביץ': עכשיו אני מגיעה לחלק הפחות טוב.

<עידית צ'רנוביץ': כפי שראיתם כאן בשקף, אם משווים בין השנים 2013 ל-2014, היה גידול של רק חמישה אחוזים.

<עידית צ'רנוביץ': זאת אומרת, היו 3,008 מחקרים קליניים ובשנת2014 המספר היה 3,016.

<עידית צ'רנוביץ': בעצם יש גם דוחות שנעשו בשנים האחרונות, גם של משרד האוצר, שמראים שישראל קופאת על שמריה ויש איזושהי סטגנציה.

<עידית צ'רנוביץ': בעוד שבאירופה ובארצות הברית מדי שנה יש גידול של 14 אחוזים, במדינת ישראל יש סוג של סטגנציה.

<עידית צ'רנוביץ': בעצם הגרף הוא ישר.

<עידית צ'רנוביץ': ראינו את זה גם בנתונים.

<עידית צ'רנוביץ': היה גידול בין השנים מ-445 מיליון שקלים ל-468 מיליון שקלים ואז רק גידול של 23 מיליון כאשר בעצם היה אפשר להכפיל את כמות המחקרים הקליניים שמגיעים בפועל למדינת ישראל.

אורי מקלב: את מדברת על הגרף הזה או על הגרף הקודם?

<עידית צ'רנוביץ': זה הגרף עליו אני מדברת.

<עידית צ'רנוביץ': אני באמת מברכת על הקריאה שלך אדוני היושב ראש שמציע לקדם את החקיקה בנושא חוק הניסויים הגנטיים, כי באמת העובדה היא שבנושא שהוא כל כך חשוב, אנחנו בעצם מסתמכים על חקיקה שהיא כל כך ארכאית, תקנות בריאות העם מ-1940, ובסופו של דבר זאת תעודת עניות.

אורי מקלב: את חושבת שהחוק הזה יכול לקדם?

<עידית צ'רנוביץ': כן.

אורי מקלב: מה יקדם החוק?

<עידית צ'רנוביץ': החוק הזה קודם כל יסדיר.

<עידית צ'רנוביץ': שאלת כאן שאלה מצוינת והיא מה הסיבות שזה מגיע למדינת ישראל.

<עידית צ'רנוביץ': הסיבות שמניתי החיוביות הן שבאמת אנחנו כאלה, כמו שאמרנו קודם ולא צריך לחזור.

<עידית צ'רנוביץ': לדעתנו אחת הסיבות שיש כאן איזושהי סטגנציה היא העניין של החסמים הרגולטוריים.

<עידית צ'רנוביץ': מעבר לכך שהחוק באמת ארכאי וצריך להסדיר את כל העבודה המסודרת, אנחנו סבורים שצריך לעבוד בסטנדרט ובלוחות הזמנים כפי שנהוג באירופה ובארצות הברית.

<עידית צ'רנוביץ': זאת אומרת, מדינת ישראל נמצאת היום בתחרות עם מדינות המערב על הניסויים הקליניים וכדי לעמוד בתחרות הזאת, צריך לאפשר סטנדרטיזציה בלוחות הזמנים.

<עידית צ'רנוביץ': אני אתן דוגמה.

<עידית צ'רנוביץ': לפי הדירקטיבה האירופית, בסופו של דבר מחקרים מאושרים בסדר גודל של שישים ימים, יש איזושהי הארכה של עוד שלושים ימים לצורך פרוצדורות כאלה ואחרות, אבל במדינת ישראל יש הרבה פעמים גם עיכובים עד כמעט 180 ימים ויש מקרים – אני יכולה אפילו להביא דוגמאות – שעד שאנחנו בעצם עוברים את כל הפרוצדורה של האישורים, אנחנו מקבלים מהמטה הראשי או מהמרכזים בחוץ לארץ שאומרים שהם מצטערים אבל מאחר ומדינת ישראל לא עמדה בזמנים, המחקר עובר למדינה אחרת.

<עידית צ'רנוביץ': צריך להבין את זה - ואני רוצה להדגיש את זה כאן - שכל מחקר שלא מתבצע במדינת ישראל, בעצם מדינת ישראל אומרת לא יהיה כאן טיפול רפואי לאותו מטופל שזקוק לו.

<עידית צ'רנוביץ': לא מדובר כאן בגז אלא מדובר בדיני נפשות.

<עידית צ'רנוביץ': בנושא הזה אנחנו מבקשים את העזרה שלכם והסיוע שלכם.

אורי מקלב: את מעלה נושא מאוד חשוב.

אורי מקלב: אני מסכים אתך.

אורי מקלב: הנושא הזה כל הזמן עומד לנו לרועץ.

אורי מקלב: אני במקרה הבאתי את הדוגמה של הגז, אבל את צודקת שגז הוא גז וכסף הוא כסף.

אורי מקלב: יש לנו במדינת ישראל הרבה טכנולוגיה, הרבה פתיחות בנושאים רבים, הרבה יכולות של בודדים ושל קבוצות, אבל כשזה מגיע לנושא של לוחות זמנים ועמידה בלוחות הזמנים, יש בעיה.

אורי מקלב: אני לא רוצה לאכזב אותך, אבל גם אחרי שיש חוק וגם אחרי שיש מחויבויות, אנחנו יודעים איך זה עובד.

<עידית צ'רנוביץ': משפט אחרון.

<עידית צ'רנוביץ': אני רוצה לומר שבאמת יש כאן שיתוף פעולה מלא עם פרופסור בורוכוביץ'.

אורי מקלב: ראיתי שגם קיימתם ישיבה.

אורי מקלב: אחת הישיבות הוקדשה כמעט רק לכם.

אורי מקלב: אחד מימי שישי הוקדש כמעט רק לכם.

<צבי בורוכוביץ': לא.

<צבי בורוכוביץ': היה דיון נפרד.

אורי מקלב: אבל ראיתי משהו בדוח.

אורי מקלב: היה דיון שלא במסגרת הישיבה שלכם אלא תוספת.

<צבי בורוכוביץ': כן.

אורי מקלב: אם כן, אתם יושבים יותר מאשר פעם בחודש.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו יושבים יום יום.

<עידית צ'רנוביץ': כמו שאמרת אדוני היושב ראש, חוק הוא חוק אבל בסופו של דבר אלה גם אנשים.

<עידית צ'רנוביץ': שיתוף הפעולה הזה הוא כורח המציאות.

אורי מקלב: איפה היה העיכוב?

אורי מקלב: אני כוועדה רוצה לפנות למשרד הבריאות, אם זה נמצא שם.

אורי מקלב: האם אנחנו מזהים היכן העיכוב?

<עידית צ'רנוביץ': ברשותך, הנושא של המחקרים הפארמה-קוגנטיים, כפי שנאמר כאן, בעצם עובר כאן פרוצדורה של הגשה כפולה.

<עידית צ'רנוביץ': לשיטתנו, דרך אגב, בהשוואה למה שנעשה באירופה, סוג של הגשה כפולה זה משהו מלאכותי.

<עידית צ'רנוביץ': אנחנו חושבים שהיה אפשר לייתר את התהליך של שתי הגשות נוספות, מצד אחד ועדת הלסינקי ועוד ועדה עליונה.

<עידית צ'רנוביץ': זה בעצם העיקר.

<עידית צ'רנוביץ': אנחנו עשינו אצלנו, והגשנו את זה גם למשרד הבריאות, והסברנו כמה מחקרים שהוגשו דרך החברות שלנו לאישור גם של ועדת הלסינקי וגם לוועדה העליונה, ובאמת גילינו שזה לוקח הרבה מאוד זמן, העובדה שיש הגשה כפולה.

<עידית צ'רנוביץ': אלה עיקר הסיבות לעיכוב.

אורי מקלב: תודה.

אורי מקלב: פרופסור עמי וולנסקי, המדען הראשי, משרד החינוך.

<עמי וולנסקי: תודה רבה.

<עמי וולנסקי: באתי להאזין וללמוד.

<עמי וולנסקי: אין לי מה לתרום בתחום הזה.

אורי מקלב: אני דווקא כן רוצה לשאול.

אורי מקלב: איך נעשים המחקרים כאשר הנחקרים הם ילדים?

אורי מקלב: אני מניח שחלק מהמחקרים לא נעשים דווקא על אנשים מבוגרים אלא על ילדים.

<צבי בורוכוביץ': קטינים.

אורי מקלב: איך קורה התהליך הזה?

אורי מקלב: משרד החינוך מודע לזה, מעורב בזה, או שזה רק במסגרת הסדרה אחרת?

אורי מקלב: אין לכם SAY ואין מעורבות של משרד החינוך.

<צבי בורוכוביץ': ישנם מחקרים שמערכת החינוך מעורבת בהם.

<צבי בורוכוביץ': כשעושים מחקרים בבתי ספר, שיש להם גם זרוע גנטית ואז אנחנו נחשפים אליהם.

<צבי בורוכוביץ': עשו מחקר גדול מאוד על תחושות של ילדים באזור עוטף עזה, לפני ואחרי פעולות איבה כאלה ואחרות.

<צבי בורוכוביץ': רצו גם לבחון איזשהו ממד גנטי וזה הגיע אלינו.

אורי מקלב: אתה צריך את האישור שלהם למחקרים האלה?

<עמי וולנסקי: צריך את האישור שלהם.

אורי מקלב: ואם זה מחקר שאין לו שום שייכות גנטית, הכול מתחיל אצלכם ומסתיים אצלכם.

<עמי וולנסקי: כן.

אורי מקלב: אתם נותנים את כל האישורים אבל אני מניח שיש לא מעט מחקרים בהתנהגויות של ילדים ועוד.

אורי מקלב: נעשים מחקרים אבל לא בתחום הגנטי.

<עמי וולנסקי: נעשים מחקרים רבים.

אורי מקלב: ברשותכם, אנחנו חושבים לקיים דיון בנושא הזה.

אורי מקלב: מה דעתך בעניין הזה?

<עמי וולנסקי: נעשים מחקרים רבים בשדה החינוך.

<עמי וולנסקי: חלק נושק לתחומים שהוזכרו כאן.

<עמי וולנסקי: כל הסוגיה כרגע היא בבחינה שלנו בין היתר יחד עם המדען הראשי של משרד הבריאות.

<עמי וולנסקי: אנחנו רוצים ללמוד דברים לגבי הפרוצדורה בתפר שבין ועדה האתיקה המוסדית לבין הוועדה העליונה הן לניסויים בבני אדם והן לניסויים בבעלי חיים.

<עמי וולנסקי: אנחנו רוצים ללמוד את הפרוצדורה.

<עמי וולנסקי: אנחנו נמצאים עכשיו בתהליך של לימוד הדבר יחד עם המערכות המשפטיות.

<עמי וולנסקי: נכון להיום, נכון לעכשיו, התשתית של בחינה מוקדמת בוועדות אתיקה במוסדות להשכלה גבוהה הייתה חלקית מבחינתנו אבל אנחנו במגמה לשנות את העניין הזה.

<עמי וולנסקי: אנחנו כרגע נוטלים פרק זמן ללימוד וגיבוש הדבר ולאחר מכן נוכל להשכיל את אדוני.

אורי מקלב: תודה.

אורי מקלב: נמצאת כאן גם נציגות של בתי חולים?

אורי מקלב: יש עוד מישהו שרוצה להתייחס?

<דוד גולינסקי: אני עובד בחברת תרופות ואני עשרים שנים מנהל פעילות נרחבת של מחקר בבתי חולים.

<דוד גולינסקי: אני חייב לומר שהניסיון שלי במשך עשרים השנים עם הוועדה הוא מאוד חיובי.

<דוד גולינסקי: הניסיון עם הוועדה הוא ניסיון מעולה.

<דוד גולינסקי: מדובר באנשים באמת מלאי כוונות טובות ופעולה טובה.

<דוד גולינסקי: אני חייב לומר שאין אף מדינה בעולם המערבי שמחייבת הליך נפרד לבדיקה גנטית.

<דוד גולינסקי: בכל העולם התייחסות למחלת נפש, איידס או מחלה גנטית זהה באישור שלה.

<דוד גולינסקי: לא מובן לאף אחד למה אצלנו יש אישור נפרד.

<דוד גולינסקי: הדרישות אצלנו לאישורים מיוחדים קיימות כבר כמעט שלושים שנים ועדיין אף אחת מאומות העולם לא למדה מאתנו וחשבה שזה נזקק.

<דוד גולינסקי: בניגוד לכל מה שהוצג כאן, ואני אוכל להסביר גם למה, יש אפילו ירידה ברצון לעשות מחקרים בישראל.

<דוד גולינסקי: משרד הבריאות ומשרד האוצר זיהו את זה ב-2012 ושכרו את שירותיה של חברת טריגר פורסייט לעשות ניתוח של הבעיה.

<דוד גולינסקי: דוח הוגש בדצמבר 2012 למנכ"ל משרד הבריאות ולממונה על הכנסות המדינה.

<דוד גולינסקי: חברת המחקר הצביעה בבירור על כך שהסיבה היחידה והמרכזית והמובהקת היא לוחות הזמנים לאישור במדינת ישראל.

<דוד גולינסקי: החברה הלכה וניתחה את המסלול שעובר ממוחו הקודח של יוזם המחקר עד שהמחקר מקבל אישור ומצאה שני עיכובים מרכזיים.

<דוד גולינסקי: עיכוב קטן של שישה שבועות בהגשה מוועדת האתיקה של בית החולים לאישור משרד הבריאות, שזה, במאמר מוסגר, כמעט לא מעניין את חברות התרופות כי חברות התרופות עושות מחקרים שנקראים פאזה שלישית ומעלה, שאינם דורשים בכלל להעביר אותם למשרד בריאות.

<דוד גולינסקי: אם כן, לא זאת הסיבה.

<דוד גולינסקי: הסיבה השנייה שנחשבה בעיני משרד הבריאות לשולית הייתה אישור הוועדה הגנטית, שם על פי חברת המחקר שנשכרה על ידי משרד הבריאות העיכוב הוא בין שמונה ל-12 חודשים.

<דוד גולינסקי: ראינו נתונים שתוך שלושים ימים או ארבעים ימים רוב המחקרים מגיעים לדיון הוועדה ומונחים על שולחנה.

<דוד גולינסקי: מכאן ברור שרק שניים וחצי אחוזים, ארבעה מחקרים בשנה, בסוף הדיון – זאת אומרת, אחרי שלושים ימים – אושרו.

<דוד גולינסקי: אין בכלל ניתוח נתונים כמה מאלו שנשלחו לוועדה וחזרו ונשלחו שוב וחזרו, מתי הם אושרו.

<דוד גולינסקי: פרופסור בורוכוביץ' והוועדה רואים עלייה במחקרים אבל הם רואים רק את המחקרים שהוגשו אליהם.

<דוד גולינסקי: הם לא רואים את כל המחקרים שעומדים.

<דוד גולינסקי: זה נכון שיש עלייה במרכיב הגנטי מ-2010, במחקרים.

אורי מקלב: אני רוצה להבין.

אורי מקלב: החברה שעשתה את המחקר עבור משרד הבריאות והממונה על הכנסות המדינה, איפה היא ראתה שיש האטה, דווקא במחקרים שקשורים לגנטיקה?

אורי מקלב: המחקרים האלה באחוז יחסית קטן לעומת המחקרים האחרים.

אורי מקלב: לא כולם צריכים להגיע למחקר גנטי.

<דוד גולינסקי: לא.

<דוד גולינסקי: מ-2010 אנחנו רואים את זה.

<דוד גולינסקי: כיום רוב ההכנסות ברוב המחקרים הגדולים שנעשים, הם מחקרים שנעשו לפיתוח תרופות ואלה מחקרים שנעשים על ידי יצרני תרופות שרוצים להרוויח כסף.

<דוד גולינסקי: המחקרים האלה, רובם ככולם, נכון להיום, דורשים מרכיב גנטי.

<דוד גולינסקי: כל העולם דורש שתראה לו איזו מוטציה, שתראה לו התאמה, כלומר, טיילור מדיסין, פיישנט, ולכן המחקרים האלה ממעטים להגיע למדינת ישראל.

<דוד גולינסקי: אלה שמגיעים למדינת ישראל, נתקעים ברובם בוועדה כי רק שניים וחצי אחוזים מהם, על פי נתוני הוועדה, מאושרים תוך חודש.

<דוד גולינסקי: להזכיר, באירופה תוך שישים ימים חייב להתקבל אישור סופי על פי החקיקה האירופאית.

<דוד גולינסקי: אצלנו אחרי שהוועדה בבית החולים גמרה לאשר, היא תעביר לוועדה ושם שני אחוזים יאושרו תוך חודש.

אורי מקלב: אתה יודע גם מה היו התוצאות של אותה בדיקה?

<דוד גולינסקי: אני יודע.

<דוד גולינסקי: זה מה שאני אומר.

אורי מקלב: אתה יודע האם נעשה משהו בעקבות הדוח?

<דוד גולינסקי: כן.

<דוד גולינסקי: בצורה בה זה צויר בדוח, מסלול והסתעפות.

<דוד גולינסקי: כמו שכבודו חשב שההסתעפות המחקרית גנטית היא שולית, כך גם משרד הבריאות סבר ועל כן הוקצו תקנים והוקצה תקציב כדי לפתור את המעבר בין בית החולים לפקידות במשרד הבריאות כשבפועל זאת איננה בעיה.

אורי מקלב: שמעתי שאם זה פאזה שלוש, זה בכלל לא קיים.

<דוד גולינסקי: לא בוצע שום מאמץ ולא נעשה שום דבר כדי לפתור את העיכוב בוועדה הגנטית.

<דוד גולינסקי: אני אומר רק עוד דבר אחד.

<דוד גולינסקי: יש צוואר בקבוק בוועדה הגנטית.

<דוד גולינסקי: צוואר בקבוק קלאסי, יש שני דרכים לפתוח.

<דוד גולינסקי: דרך אחת היא להרחיב את צוואר הבקבוק – תשתית, פקידים, כסף, להרחיב שתי ועדות, שלוש ועדות, שמונה פגישות בשבוע – ואפשרות אחרת היא להוריד את זרימת המוזג בצוואר הבקבוק.

<דוד גולינסקי: להוריד את שטף המחקרים.

אורי מקלב: בחלק מהמקרים לוותר על האישורים.

<דוד גולינסקי: יש לגורמים במשרד הבריאות פרשנות שכל מה שכתוב בו DNA, אפילו רק D, צריך לעבור בוועדה.

<דוד גולינסקי: יש הרבה פרשנויות אחרות מבוססות שחוקית זה לא נכון וגם אם כן, צריך לשנות את התקנות.

<דוד גולינסקי: בעיקרון נכון להיום אם אני רוצה לעשות מחקר על דינוז

<דוד גולינסקי: אורים כי זה קרוב ל-DNA, אני אצטרך לעבור בוועדה.

אורי מקלב: אתם כבר נפגשתם אתם?

<צבי בורוכוביץ': כן, הרבה.

<צבי בורוכוביץ': רמזתי כאן שעל חלק מהדברים שיאמרו, אני חולק.

<צבי בורוכוביץ': זה אחד מהדברים.

<דוד גולינסקי: יבקש יושב ראש הוועדה לראות את הדוח של משרד הבריאות.

אורי מקלב: נעשה זאת.

<דוד גולינסקי: הוא פרסם אותו בפומבי ואחרי כן גנז אותו ולא מוכן להראות אותו.

אורי מקלב: אותי דווקא כן מעניינת התשובה של פרופסור בורוכוביץ'.

אורי מקלב: האם זה נכון שבמדינות אחרות לא דורשים אישורים של ועדות גנטיות עבור המחקרים האלה ואילו אנחנו מחמירים יותר?

אורי מקלב: זה עוד לפני השאלה האם יש עיכובים או לא.

אורי מקלב: קודם השאלה העקרונית.

<צבי בורוכוביץ': קודם כל, בשאלה העקרונית, אתיקה היא לא משהו שאתה גוזר ממקום אחר.

<צבי בורוכוביץ': אתיקה אתה עושה על פי אמות המידה שאתה מביא.

אורי מקלב: נכון.

אורי מקלב: בוודאי.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו גוזרים על פי אמות המידה שאנחנו גוזרים ויושבים מ-1997, אפשר כבר לומר עשרות חברים בוועדה העליונה, חלקם עזבו, אבל פחות או יותר המילייה הזה הוא מילייה שמשקף את מה שאנחנו חושבים שהוא הנכון מבחינה אתית.

<צבי בורוכוביץ': אני לא מדבר כרגע רגולטורית.

<צבי בורוכוביץ': רגולטורית יש לנו דיונים ואנחנו מסכימים על חלק מהדברים ובוודאי בתיקונים כאלה ואחרים.

אורי מקלב: אם יש תוספת תקציבית, זה יכול לפתור חלק מהבעיות.

<צבי בורוכוביץ': חלק מהבעיה.

אורי מקלב: אם הכול היה בסדר, לא הייתה נדרשת תוספת תקציבית.

<צבי בורוכוביץ': נכון.

<צבי בורוכוביץ': אם אנחנו נוכל לשבת על הבקשות, קודם כל, אנחנו עושים ימי עיון לחברות כדי לשפר את היכולת שלהן להתמודד עם הבנת הנקרא ואני לא אומר את זה בציניות.

<צבי בורוכוביץ': זה חלק מהעניין כי חלק מהדרישה לא באה מהגורמים הישראליים אלא מהגורמים בחוץ לארץ.

<צבי בורוכוביץ': שם הם עובדים לפי כללים מסוימים.

<צבי בורוכוביץ': הם מנסים לייצר תהליך שיהיה דומה למה שהם רגילים שם או שהם רוצים או שהם דורשים שם ושיהיה גם כאן.

<צבי בורוכוביץ': לא תמיד זה עובד.

<צבי בורוכוביץ': זאת כבר איזושהי מכשלה בהבנה כי היכולת של האנשים כאן לשנות את הדרישה שבאה מהמטה בחוץ לארץ, לא תמיד היא מלאה.

<צבי בורוכוביץ': היא ישנה אבל לא תמיד הם מסוגלים לכך.

<צבי בורוכוביץ': אז יש התנגשות בין הראייה של הוועדה העליונה לבין מה שרוצים שם בחוץ.

<צבי בורוכוביץ': לא פעם ולא פעמיים ראינו מחקרים, ראינו תהליכי הסכמה מדעת שנעשו בחוץ לארץ אבל אנחנו לא קיבלנו ולא הסכמנו להם ולא מטעמי רשעות אלא קודם כל מטעמי רצון לפתח את המחקר בארץ.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו מונעים קודם כל על הבסיס האתי.

<צבי בורוכוביץ': רגולציה נכנסת לנו בדלת האחורית אבל כל זמן שאין רגולציה, אנחנו סוברניים.

<צבי בורוכוביץ': יש לנו משפטנים.

אורי מקלב: בחלק הערכי.

אורי מקלב: אנחנו באמת מרחיבים את הבדיקות שלנו ואת האישורים כי זאת השקפת עולם לערך האדם?

אורי מקלב: מאיזו נקודת מבט זה בא?

אורי מקלב: אנחנו חושבים שכל דבר צריך אישור?

אורי מקלב: כל דבר צריך רגולציה?

אורי מקלב: או שאנחנו חושבים שזה גם בא ממשהו הרבה יותר גבוה של הסתכלות על ערך האדם, על החופש ומה הוא צריך לקבל.

<צבי בורוכוביץ': הבסיס של הוועדה הוא בסיס אתי ולא רגולטורי.

<צבי בורוכוביץ': הבסיס לעבודה היום יומית שלנו הוא לא הרגולציה אלא זאת האתיקה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו מבוססי הנחות עבודה אתיות.

אורי מקלב: מה נקודת האתיקה הלא ברורה?

<צבי בורוכוביץ': האוטונומיה, הצדק, לא להזיק לו, לשמור עליו.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו בעצם הסנגורים של המטופל.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו האחראים על המטופל, כראייה כוללת.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו סומכים על החוקרים, אין לנו שיג ושיח עם החוקרים, חלק מהחוקרים יודעים טוב מאוד.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו בעצמנו חוקרים.

אורי מקלב: בעניין הזה, אני לא יודע מה אנחנו יכולים לקדם.

אורי מקלב: החלק הזה הטכני, אנחנו יודעים שאם אנחנו מקבלים את התקציב, אין לי ספק שהתוצאות יהיו יותר טובות.

אורי מקלב: בחלק העקרוני של העניין הזה, אני לא חושב שאנחנו נעשה את השינויים בעניין הזה.

אורי מקלב: אין ספק שאם באמת יש מה ללמוד ממקומות אחרים ואפשר לקדם את זה, אתם מנהלים דיונים גם בעניין הזה.

<צבי בורוכוביץ': כן.

<צבי בורוכוביץ': בוודאי.

אורי מקלב: אני מבקש את מידד גיסין להתייחס.

<מידד גיסין: שלום לכולם.

<מידד גיסין: צב"י, צרכני בריאות ישראל.

<מידד גיסין: אני רוצה לגעת בנקודה אחת בלבד והיא הוזכרה כאן בחצי מילה.

<מידד גיסין: התקציב שמוקצב במדינת ישראל למחקר, הוא כמעט אפס.

<מידד גיסין: רוב המחקר, אפשר לומר שכל התקציבים של המחקרים באים אך ורק מחברות התרופות.

<מידד גיסין: אין ספק שהמחקרים שלהן תורמים לחולים שלנו גם בתרופות חדשות.

<מידד גיסין: לדעתי אם הוועדה מדברת על תקציבים, היא צריכה בדרישה שלה גם להגדיל את התקציב של המחקר בכלל של מדינת ישראל.

אורי מקלב: אתה מרגיש חוסר בדבר מסוים?

אורי מקלב: מחקר רפואי.

<מידד גיסין: אני לא מדבר על חוסר.

<מידד גיסין: יש מספיק מחקרים.

<מידד גיסין: אני מדבר על כך שהמדינה לא מקצה תקציב לנושא.

<מידד גיסין: אני רוצה להתייחס לנושא של צוואר הבקבוק והזמנים ואתן לך כדוגמה את הנושא של אישור רישום תרופות במדינת ישראל שלדעתי הוא הכי ארוך בכל העולם.

אורי מקלב: ועדת החוקה אישרה כאן חוק חדש בעניין הזה בנושא של רישום תרופות.

אורי מקלב: השינוי היה כדי לעמוד בסטנדרטים או בדרישות אירופאיות.

<מידד גיסין: אני מדבר על זמן.

<מידד גיסין: במשרד הבריאות היו שתי פקידות שזה היה תפקידן.

<מידד גיסין: האחת נכנסה להריון והזמן קפץ ואז האוצר נתן שני תקנים נוספים או ארבעה תקנים נוספים, שזה קיצר את משך הזמן.

<מידד גיסין: זה בסך הכול עניין של תקן ותקציב.

אורי מקלב: אתה רוצה לומר משהו?

<פסח ליכטנברג: כן.

<פסח ליכטנברג: אני מאוד אקצר.

<פסח ליכטנברג: אני מבית חולים הרצוג בירושלים ומהאוניברסיטה העברית.

<פסח ליכטנברג: הייתי מופתע מדוח ועדת הלסינקי עת ראיתי כמה דגש הושם למחקרים שמומנו על ידי חברות תרופות.

<פסח ליכטנברג: אני פסיכיאטר ולכן מה שאני אומר, אני יודע מתוך התחום שלי ואינני יודע כמה זה רלוונטי בתחומים אחרים.

<פסח ליכטנברג: יש עיוות מסוים כאשר רוב המחקר נעשה במימון חברות תרופות.

<פסח ליכטנברג: כשרואים שכמעט חצי מיליארד שקלים, זה משהו מאוד מרשים אבל חשוב שגם הקול הזה יישמע, שכאשר יש יותר מדי דגש על מתן התרופות, זה יכול להסיט את תשומת הלב המחקרית בתחומים מאוד מסוימים ולשנות איזה מחקרים נעשים.

אורי מקלב: מה שמעניין מסחרית, לא מעניין אחרים.

<פסח ליכטנברג: כן.

<פסח ליכטנברג: בסופו של דבר זה לא תמיד וין-וין.

<פסח ליכטנברג: כשאני מלמד סטודנטים, הדבר הראשון שאני מבקש מהם להסתכל במחקר ולראות מי מימן אותו.

<פסח ליכטנברג: המחקרים שבאמת חשובים יצאו למשל מהמכון הלאומי בארצות הברית לחקר בריאות הנפש ואלה הם גופים לא מסחריים אלא ממשלתיים.

<פסח ליכטנברג: לכן אני חוזר על מה שידידי אמר וזה שמאוד מאוד חשוב שיהיו יותר מקורות מחקר שלא ממומנים על ידי חברות התרופות.

<פסח ליכטנברג: בסופו של דבר זאת גם שאלה מוסרית, איך אנחנו עושים מחקר.

אורי מקלב: מידע אישי.

אורי מקלב: התחום הפסיכיאטרי פחות מעניין את חברות התרופות כי מדובר בקהל קטן יותר?

<פסח ליכטנברג: לא.

<פסח ליכטנברג: אני חושב שהמחקר מאוד מעניין את חברת התרופות.

<פסח ליכטנברג: מכירות של תרופות פסיכיאטריות הן נתח גדול מאוד אצל חברות התרופות.

<פסח ליכטנברג: שם חלק מהעיוות כי למשל היום יותר ויותר קשה להשיג חלק מהתרופות הישנות בבתי מרקחת למרות שלפי המחקרים הן לא פחות טובות מהחדשות אבל החדשות יקרות יותר והן מחליפות את הישנות הזולות והלא פחות טובות.

<פסח ליכטנברג: זאת דוגמה קטנה.

אורי מקלב: משרד הבריאות צריך להיכנס לזה.

אורי מקלב: זה באמת חשוב.

אורי מקלב: נדון בעניין הזה.

אורי מקלב: אתה מתחבר למה שאמרנו, שאנחנו צריכים לדון בנושא של המחקר.

אורי מקלב: זה גם חשוב שיש לך משהו שהוא שלך ואתה עושה את הדברים ולא רק נשען על דברים שעשו אחרים.

<חגית שוימר: אני נציגת משרד המדע, מנהלת תחום מדעי הרפואה.

<חגית שוימר: אני חייבת להגיב.

<חגית שוימר: יש משרד מדע, יש תקציבים ואתה מוזמן.

<חגית שוימר: אני מסכימה אתך שהתקציבים צריכים לגדול.

אורי מקלב: מה התקציב על מחקרים רפואיים?

אורי מקלב: יש תקציבים?

<חגית שוימר: בוודאי.

<חגית שוימר: אני מנהלת תחום מדעי הרפואה.

<חגית שוימר: יש לנו תחום כזה במשרד.

אורי מקלב: מה אתם עושים?

<חגית שוימר: התקציבים הולכים לפי עדיפות של המשרד שתפקידו המרכזי של המשרד הוא לזהות את התחומים שיש להם פחות מקורות מימון אחרים, לזהות את החוסרים ולזהות את הפערים.

<חגית שוימר: אתה מוזמן לפנות אלינו ולהציג איזה תחום אם נראה לך שהוא חשוב.

<חגית שוימר: בשנים האחרונות אנחנו עוסקים הרבה ברפואה מותאמת אישית, רפואה מגדרית, גם בכל מה שקשור למדע וטכנולוגיה.

אורי מקלב: אתם תומכים בחוקרים?

<חגית שוימר: אנחנו תומכים במחקרים.

אורי מקלב: אתם בעצמכם עושים את המחקר?

<חגית שוימר: לא.

אורי מקלב: אתם תומכים בחוקרים.

<צבי בורוכוביץ': נותנים מענק.

<חגית שוימר: אנחנו מממנים ומתקצבים מחקרים.

<מידד גיסין: כמה התקציב שלך?

<חגית שוימר: לא מספיק גדול.

<מידד גיסין: לא גדול מספיק, אנחנו יודעים.

<מידד גיסין: אני שואל כמה.

<מידד גיסין: מאה אלף שקלים, מיליון שקלים, עשרים מיליון שקלים?

<חגית שוימר: הכללי?

<מידד גיסין: הכללי, לשנה למחקרים רפואיים.

<חגית שוימר: למחקר ספציפי?

<מידד גיסין: לא, לתחום המחקר הרפואי.

<חגית שוימר: החלוקה היא לא לתחום ספציפי, הוא לא באופן רשמי לתחום ספציפי.

<חגית שוימר: הרבה מאוד מהמחקרים כרגע הם בין תחומיים ולכן יכולים לנוע בין מחקר רפואי למחקר ביולוגי אחר.

אורי מקלב: הבנו שיש חסר.

אורי מקלב: הבנו שיש משהו אבל יש עדיין חסר.

<חגית שוימר: בוודאי שיש חוסרים.

<חגית שוימר: אנחנו תמיד פונים לקבל עוד תקציבים אבל בהחלט אנחנו עושים את זה.

<פסח ליכטנברג: וטוב שעושים אבל זה מעט מאוד לעומת המגזר הפרטי.

אורי מקלב: משרד הבריאות יש תקציב למחקר?

<חגית שוימר: תקציב משרד הבריאות למחקרים ביו רפואיים הוא זעום ביותר.

<חגית שוימר: דיברנו על זה בוועדה הקודמת.

<חגית שוימר: התקציב ירד מסכום של 12 מיליון שקלים לסכום זעום של חמישה מיליון שקלים וגם זה עדיין מותנה באישור תקציב המדינה.

<חגית שוימר: זה מעכב מאוד את מימון המחקרים הרפואיים במדינת ישראל.

אורי מקלב: את קידום המחקרים.

אורי מקלב: זה צריך להיות אחד הדברים אליהם נצטרך להתייחס.

<רועי גולדשמידט: בהשוואה ל-OECD, בעבר מצאתי השוואה של ה-OECD למימון מחקר על ידי הממשלה לפי תחומים ובתחום המחקר הרפואי באמת ישראל הייתה ממוקמת נמוך מאוד.

<חגית שוימר: הייתה ועדיין היא ממוקמת נמוך מאוד.

אורי מקלב: אכן צריך להגדיל את התקצוב למחקר.

אורי מקלב: בסופו של דבר אנחנו לא צריכים להישען רק על החברות.

אורי מקלב: זה חשוב אבל תמיד חסרים דברים ויש מה להוסיף.

אורי מקלב: התחום הזה צריך להיות תחום שמאוד מעניין אותנו ובסופו של דבר הוא גם מכניס כספים למדינת ישראל.

אורי מקלב: זה תחום שמשקיעים בו אבל התפוקות שלו, יש לו הרבה יותר תועלת מכפי שאנחנו משקיעים.

<מיכל נאמן: אני ממכון ויצמן.

<מיכל נאמן: אני רוצה להעלות נושא של מחקרים באקדמיה.

<מיכל נאמן: בניגוד למוסדות רפואיים, אין לנו ועדת הלסינקי שיכולה לפעול על פי התקנות ומבחינה זאת המגבלות הרגולטוריות הן קשות ואולי אפילו יותר מכפי שהוצגו כאן מסביב לשולחן.

<מיכל נאמן: נעשים מחקרים גם בנושא של ביג דאטה ובנושא של גנטיקה, כולל גנטיקה בגידולים סרטניים, מחקרים של פעילות מוחית למשל בעזרת MRI והסדרה באמצעות חקיקה היא קריטית כאן כדי שאנחנו נישאר בחזית המחקר.

<מיכל נאמן: במקומות שונים בעולם – באירופה ובארצות הברית – מוסדות אקדמיה מקיימים ועדות משלהם כדי לדון בניסויים מהסוג הזה וזה דבר שראוי להסדיר כאן.

<מיכל נאמן: אנחנו נמצאים רחוק מאוד מהמקום בו מחקרים כאלה מאושרים במקומות אחרים בעולם.

<צבי בורוכוביץ': אמרתי שיזמתי דיון ואני לא יודע אם את מודעת לו.

<מיכל נאמן: כן.

<צבי בורוכוביץ': שם נלבן איזושהי מסגרת להתנהלות.

<מיכל נאמן: מאוד חשוב.

אורי מקלב: רחוק מאוד מאיזו בחינה?

אורי מקלב: תקציבית?

<צבי בורוכוביץ': לא.

<צבי בורוכוביץ': רגולטורית.

<מיכל נאמן: רגולטורית.

<צבי בורוכוביץ': בעצם אין הסדרה בכלל.

<צבי בורוכוביץ': כל מוסד פועל על פי אמות מידה שלו.

<צבי בורוכוביץ': משרד הבריאות לא אמור לפקח על זה.

<צבי בורוכוביץ': אנחנו רואים את הבקשות האלה ולכן חשבנו שיש מקום לעשות דיון אתם כדי ללבן ולייצר איזשהו נייר שאתו אפשר אחר כך ללכת.

אורי מקלב: אתם עושים את המחקר עליו דיברת, על המוח?

<מיכל נאמן: כן.

אורי מקלב: זה תחת מרכז רפואי או אתם עושים את זה עצמאי?

<מיכל נאמן: עושים את זה אצלנו.

<מיכל נאמן: גם במוסדות אקדמיים אחרים, גם באוניברסיטה העברית, גם באוניברסיטת תל אביב נעשו מחקרים מסוג הזה.

<מיכל נאמן: לא מדובר בחולים.

<מיכל נאמן: המחקר הוא מחקר בסיסי ובעצם הוא נכנס כבן חורג לתוך המערכת הרגולטורית ולא מוסדר.

אורי מקלב: אם כן, זה החלק הטכני או החלק הרפואי יותר?

<מיכל נאמן: הבעייתיות היא בעצם אי קיום הנהלים המוסדרים כדי לעשות מחקר כזה בארץ.

<עמי וולנסקי: בהצעת החוק, על זה מדובר.

אורי מקלב: תודה רבה לסגנית נשיא מכון ויצמן.

אורי מקלב: אני רוצה להשלים ולשאול.

אורי מקלב: השימוש במכשירים רפואיים, דיברת על פרוצדורות רפואיות שלא קשורות לגנטיקה, לא צריך לקבל אישור אלא רק ממשרד הבריאות?

אורי מקלב: ועדת הלסינקי לא מתערבת בזה?

<צבי בורוכוביץ': יש יחידות במשרד הבריאות כמו היחידה של אמ"ר שהיא היחידה שמאשרת מכשור.

<צבי בורוכוביץ': מתעסקים גם בעניינים האתיים.

<צבי בורוכוביץ': במידה שיש להם שאלה, הם מפנים אלינו וזה קרה לא פעם ולא פעמיים.

אורי מקלב: לוועדת הלסינקי יש מה לומר בנושא המכשירים מהסוג הזה?

אורי מקלב: הרי המכשירים האלה בסופו של דבר הם לא ניסויים גנטיים אבל הם בגדר ניסויים בבני אדם.

אורי מקלב: מכניסים מכשיר רפואי חדש לתהליך של פרוצדורה רפואית.

<צבי בורוכוביץ': מחייב.

אורי מקלב: זה מחייב רק את משרד הבריאות?

<צבי בורוכוביץ': כן.

אורי מקלב: אין איזו אמירה כללית בעניין הזה.

<צבי בורוכוביץ': לא.

אורי מקלב: אנחנו מודים לכולם.

אורי מקלב: נשתדל גם מבחינה חוקית לפעול בשני החוקים האלה שיש לנו וגם בנושא התקציבי.

אורי מקלב: את שאר הדברים אנחנו נראה איך לקדם, כולל נושא המחקרים.

אורי מקלב: אנחנו נעלה את זה גם בדברי הסיכום.

אורי מקלב: אנשים שדיברו כאן, כמו פארמה ישראל , ואחרים שלא התייחסו, תעלו את הדברים על הכתב כדי שנוכל גם להעביר את הדברים.

אורי מקלב: נשתדל לעשות כאן את העבודה שלנו.

אורי מקלב: תודה רבה.

אורי מקלב: צהרים טובים.