ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 19, פרוטוקול מספר 220, 2014-05-19 09:45

יעקב מרגי: בוקר טוב.

יעקב מרגי: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.

יעקב מרגי: 19 למאי 2014, י"ט באייר תשע"ד.

יעקב מרגי: כשהנושא על סדר היום: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014.

יעקב מרגי: פרוטוקול מספר 220.

יעקב מרגי: משרד הבריאות, שייתן לנו קצת סקירה על מה שהוא רוצה שנתקן.

יעקב מרגי: בבקשה.

<רחל שימונוביץ: אוקיי.

יעקב מרגי: תציגי את עצמך לפרוטוקול, תפקיד.

<רחל שימונוביץ: שמי רחל שימונוביץ.

<רחל שימונוביץ: אני מפקחת על תנאי G.M.P.

<רחל שימונוביץ: – תנאי יצור נאותים בבתי מסחר וגם במפעלי תרופות.

<רחל שימונוביץ: החקיקה בנושא חומרי גלם, הטריגר שלה התחיל בעצם מהסכם ה-ACAA שיש לנו עם אירופה.

<רחל שימונוביץ: על פי ההסכם, אנחנו אמורים - - -

יעקב מרגי: ACAA.

<רחל שימונוביץ: ACAA.

יעקב מרגי: אנחנו יודעים על אגף כוח אדם בצה"ל.

יעקב מרגי: פה מה זה?

<רחל שימונוביץ: פה כותבים ACAA, זו הכרה הדדית בינינו לאירופה בנושא תרופות.

<רחל שימונוביץ: הם מכירים בביקורות שאנחנו עושים ובתנאי ה-.

<רחל שימונוביץ: G.M.

<רחל שימונוביץ: Pבמדינת ישראל בתנאי שיהיה בחקיקה את נושא חומרי הגלם הפעילים.

<רחל שימונוביץ: כרגע, המצב הוא שכל חומר גלם שצריך להגיע לאירופה, צריך לעבור; יש כל מיני ניירת שאנחנו צריכים להנפיק ברוטינה.

<רחל שימונוביץ: ברגע שאנחנו נהיה ברשימה הלבנה של אירופה אנחנו לא נצטרך את כל המחסומים האלה.

<רחל שימונוביץ: בעצם, זה נועד יותר לעזור לתעשייה בנושא הייצוא של חומרי גלם מעבר לגבולות ישראל.

<נילי דיקמן: - - -

יעקב מרגי: בבקשה.

<נילי דיקמן: עורכת הדין נילי דיקמן מהלשכה המשפטית.

<נילי דיקמן: למעשה, התקנות האלה מסבירות את החובות שקיימות היום לגבי יצרן של תכשיר מוגמר, של תרופה מוגמרת.

<נילי דיקמן: זה מכיל את החובות לייצר את המוצר בתנאי יצור נאותים גם על מי שמייצר חומר גלם פעיל.

<נילי דיקמן: ואנחנו בעצם מכילים את החובות שקיימות כבר בתקנות על יצרני חומרי הגלם הפעילים בישראל, וזאת, כפי שהגברת רחל שימונוביץ אמרה, כדי לאפשר להם באמת לייצא את הסחורה לאירופה ביתר קלות.

<נילי דיקמן: וזאת הבשורה הגדולה של התקנות.

<נילי דיקמן: אנחנו באמת עושים תיקון מאוד מינורי שמרחיב את מעגל המפוקחים, גם לאותם יצרנים של חומרי גלם פעילים בישראל.

יעקב מרגי: יש כאן מהמחותנים שהתקנות נוגעות אליהם, רוצים להתייחס?

<אהרון ביאלר: כן.

יעקב מרגי: בבקשה.

<אהרון ביאלר: בוקר טוב.

<אהרון ביאלר: אהרון ביאלר משירותי בריאות כללית.

<אהרון ביאלר: יש פה שלושה אספקטים: אספקט ראשון, שהמוצר יהיה יותר בטוח.

<אהרון ביאלר: כי בסיכומו של דבר, אם חומר הגלם יהיה יותר טוב ויותר יעיל, יהיה מוצר יותר טוב.

<אהרון ביאלר: כלומר, התרופה הסופית.

<אהרון ביאלר: ופה נשאלת השאלה: מה קורה לאותן תרופות שלא משיגים חומרי גלם כמו שמבקשות התקנות?

<אהרון ביאלר: האם יפסיקו לייצר אותן?

<אהרון ביאלר: לא ייצרו אותן?

<אהרון ביאלר: האם כל הספקים שמייצרים תרופות כאלה, ספורדיות, שהן לא לעיתים, אלא תרופות, נניח עתיקות או ישנות.

<אהרון ביאלר: שאלה ראשונה.

<אהרון ביאלר: שאלה שנייה: השאלה אם חומרי הגלם שיצטרכו לעמוד בתקנות לא יעלו המחירים של התרופות.

<אהרון ביאלר: אתה יודע, כי הכללית מוציאה הרבה כסף על תרופות, אפילו תוצרת הארץ.

<אהרון ביאלר: השאלה אם לא יהיה ייקור פה של האספקט של התרופות.

<אהרון ביאלר: כעיקרון, אנחנו עומדים בתקנות .P.M.G של תכשירים, ואנחנו גם בעד העלאת איכות חומרי הגלם.

<אהרון ביאלר: אלו שתי השאלות המרכזיות.

יעקב מרגי: אם הבנתי נכון, שההליך מתקיים היום מחוץ לתקנות.

<אהרון ביאלר: לא, הוא מתקיים לתכשירים רפואיים, לתרופות.

יעקב מרגי: גם לחומרים.

<קריאה: לא, הוא - - - חומרי גלם.

יעקב מרגי: גם לחומרי גלם.

<אייל שוורצברג: - - - חומרי גלם.

יעקב מרגי: רגע.

יעקב מרגי: ולשאלה השנייה, אני חושב שהיא לא בא במקום.

יעקב מרגי: כי אם לא בטוח, אם היא לא בטוחה – שלא תצא תרופה כזאת.

יעקב מרגי: אני לא מאמין - - -

<אהרון ביאלר: אם לא יוכלו לייצר, למשל, כי לא משיגים חומר גלם.

יעקב מרגי: אני לא מאמין שמישהו ילך לייצר תרופה שהיא מסכנת.

<אהרון ביאלר: חס ושלום.

<אהרון ביאלר: לא זו הכוונה.

יעקב מרגי: אז מה החשש?

<אהרון ביאלר: חומר גלם שלא עומד, למשל, בתקנות ה-.P.M.G האלה.

<אהרון ביאלר: ספק לא משיג, ואז או שהוא מייצר או שהוא לא מייצר.

<אהרון ביאלר: שאלה.

יעקב מרגי: אני לא חושב שיש קושי אבל ודאי.

<אייל שוורצברג: אני רוצה להתייחס - - - עכשיו.

<אייל שוורצברג: דוקטור אייל שוורצברג, מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

<אייל שוורצברג: אני חושב שהשאלה הזאת היא שאלה שהיא מאוד-מאוד בעייתית ואני לא הייתי שואל אותה, במיוחד לאחר מה שקרה עם ה-Eltroxin.

<אייל שוורצברג: שם היה ספק גלם שלכאורה קיבל את האישור וכשל.

<אייל שוורצברג: אז אותו דבר פה: אם חומר גלם לא תקין, גם במחיר של ייקור של תרופה לא יימכר כזה דבר.

<אייל שוורצברג: אנחנו לא נעמיד בסכנה את אזרחי מדינת ישראל בגלל שיש כאן שיקולים כלכליים כאלה ואחרים.

<קריאות: - - -

<אהרון ביאלר: השאלה אם לא תביאו אותו ב-29ג'.

<אייל שוורצברג: רגע, שנייה אחת.

<אייל שוורצברג: 29ג' לא רלוונטי כרגע לדיון.

<אייל שוורצברג: אנחנו - - - עם ה-29ג', ואנחנו מאפשרים היום דרכים שונות לרשום גם מוצרים שהם ישנים, תוך כדי שיקול דעת של הרשות הרגולטורית כאשר היא רושמת אותם.

<אייל שוורצברג: מה שצריך לזכור כאן שהנושא הזה של חומרי גלם לא אמור לייקר.

<אייל שוורצברג: זה כבר מתבצע בפועל.

יעקב מרגי: פנינו על זה.

יעקב מרגי: פנינו.

יעקב מרגי: עוד התייחסות סביב השולחן?

יעקב מרגי: בבקשה.

<כרמל פלדמן: כרמל פלדמן, מנהלת איגוד הכימיה בהתאחדות התעשיינים.

<כרמל פלדמן: אני רוצה להתייחס למה שחברי משירותי בריאות כללית אמר, ושמשרד הבריאות, אמנם זה לא אגף הרוקחות שאחראי על הנושא של התמחור, אבל חשוב שבמודל הציתות שבו נקבע הפיקוח על מחירי התרופות במדינת ישראל זו גם סוגיה שתילקח בחשבון, כי באמת יהיו עלויות נוספות על התעשייה.

יעקב מרגי: אם אומרים שזה מתקיים היום, ואין - - -

<כרמל פלדמן: לא, לא, אבל השיטה שבה נקבעים מחירים זה לא קשור - - -

<אייל שוורצברג: אבל זה לא קשור לחומרי גלם.

יעקב מרגי: לא קשור.

<כרמל פלדמן: אני יודעת.

<כרמל פלדמן: אבל עדיין עכשיו אם היצרנים המקומיים יצטרכו לנסוע לחוץ לארץ, לעשות את הבדיקות או לרכוש את הבדיקות האלה, זה יעלה בהכרח, הייצור יעלה.

<כרמל פלדמן: עלות הייצור תעלה.

יעקב מרגי: עוד התייחסויות?

יעקב מרגי: ליועצת המשפטית יש משהו להוסיף?

<יעל סלנט: עורכת הדין נילי דיקמן, את רוצה להסביר איך בעצם היום, מה שהסביר משרד הבריאות זה שהיום בעצם הוא מאשר כל משלוח ומשלוח בנפרד.

<יעל סלנט: וכמו שהסבירו ממשרד הבריאות, ברגע שזה יהיה מעוגן בחקיקה וייכנס לחקיקה שלנו, זה ייכנס לתוך הסכם ההכרה ההדדית, ואז זה בעצם אמור לפתוח.

<אייל שוורצברג: לשני הכיוונים.

<יעל סלנט: נכון.

<יעל סלנט: אבל גם כיום משרד הבריאות בודק תנאי יצור של חומרי הגלם, ובאמת מאשר אחד-אחד.

<יעל סלנט: וגם מבחינת הטכניקה, התקנות האלה מתקנות ספציפית את מה שהיה צריך לתקן לגבי חומרי גלם פעילים, אבל גם מכילות בשינויים המחויבים כל מיני הוראות כלליות של התקנות שחלות לגבי מכשירים, גם על חומרי גלם פעילים.

<יעל סלנט: וזה חשוב שייאמר.

יעקב מרגי: רצית להוסיף משהו.

<נילי דיקמן: כן.

<נילי דיקמן: אני רק יכולה להוסיף שהחידוש בתקנות הוא רק ביחס ליצרנים של חומרי גלם פעילים.

<נילי דיקמן: יתר ההוראות, ואליהן גם הגברת כרמל פלדמן התייחסה, הן תיקונים מינוריים: יש תיקון אחד לסעיף 2, לתקנה 2 בתקנות, ויש תיקונים לתקנה 15 לתקנות.

<נילי דיקמן: אלה הם תיקונים שנועדו להבהרה בלבד, והם לא באים לחדש חובה שלא הייתה קיימת קודם לכן.

<נילי דיקמן: גם יצרנים של תרופות מוגמרות, גם קודם לתיקון הזה היו חייבים ברכש של חומרי גלם פעילים מאושרים: שהם מכירים אותם, שהם בדקו אותם, שהם השתכנעו בתנאי יצור נאותים, וההבהרות שיש כאן בתקנות הם רק לצורך באמת ההבהרה המשפטית.

<נילי דיקמן: היות ואנחנו באמת בחילופי מסמכים מול אירופה, כל הזמן צריכים להראות היכן הדברים כתובים, והם צריכים להיות כתובים במפורש.

<נילי דיקמן: אבל הדברים האלה היו קיימים, ונעשו בפועל, וניתן לגביהם פיקוח, וההוראות של הרשות שלנו, ואין בזה חדש.

יעקב מרגי: אנחנו ניגש להקריא את התקנות, ואם יהיו הערות תוך כדי שלא התייחסנו אליהן, נשמח לעצור.

יעקב מרגי: בבקשה.

<יעל סלנט: אוקיי.

<יעל סלנט: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014.

<יעל סלנט: תיקון תקנה 1: 1.

<יעל סלנט: "בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – התקנות העיקריות): (1) בהגדרה "אצווה" אחרי "תכשיר" יבוא "או של חומר גלם"; (2) בהגדרה "עסק", בסופה יבוא "או של חומרי גלם לתכשירים רפואיים"; (3) בהגדרה "תנאי הפצה נאותים" (GDPׂ) – (א) אחרי "תכשיר רפואי" יבוא "או חומר גלם לתכשיר רפואי"; (ב) אחרי "אורך שרשרת ההפצה של התכשיר" יבוא "או של חומר הגלם"; (ג) אחרי "2001/83/EC" יבוא "המפורטים במדריךGDP מס' (2013/C 68/01) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use" מיום כ"ה באדר ב' התשע"ג (7 במרס 2013)"; (4) בהגדרה "תנאי ייצור נאותים" GMP)), אחרי "נאותים" יבוא "לתכשיר רפואי", ובמקום "שנעשו בהם" יבוא "שנעשו בכל אלה"; (5) אחרי הגדרת "תנאי ייצור נאותים" (GMPׂׂ( יבוא: "תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי חומר גלם פעיל מיוצר לשימושו המיועד בתכשיר הרפואי באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאיתEC/2001/83 לתכשירים לשימוש בני אדם ו-EC/2001/82 K, לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופאיEudralex Volume 4, part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials , לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן; תעודת GDP, שהיא בעצם התעודה שניתנת למי שמפיץ את חומרי הגלם: "תעודת GDP לחומרי גלם" – תעודה המעידה על כך שהמנהל ביצע ביקורת בבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם, על מועד ביצוע הביקורת כאמור, ועל כך שבעליה עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים לחומרי גלם; (6) בהגדרה "תעודת GMP", בסופה יבוא "או כי עסק לייצור חומרי גלם פעילים עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים כאמור בתקנה 18א(א)".

יעקב מרגי: עד כאן תקנה 1, יש למישהו?

<כרמל פלדמן: אני רוצה רק לשאול הבהרה את משרד הבריאות.

<כרמל פלדמן: אנחנו דיברנו גם בעבר על זה שהתקנה בעצם מדברת על חומרי הגלם הפעילים.

<כרמל פלדמן: האם לא נכון בהגדרה להתייחס לחומרי הגלם הפעילים ולא לחומרי הגלם הכלליים?

<נילי דיקמן: אז אנחנו משיבים לזה כך: באמת, יש חומרי גלם סתם שהם חומרי גלם נוספים על פני החומר הפעיל עצמו, כמו מלחים או חומרים אחרים, ויש את חומרי הגלם הפעילים.

<נילי דיקמן: החובה לעבוד תחת תנאי יצור נאותים ליצרנים של חומרי גלם פעילים היא אך ורק לחומרי הגלם הפעילים.

<נילי דיקמן: אבל כשאנחנו מתקנים את התקנות ביחס לסמכויות של משרד הבריאות אנחנו מבקשים לכתוב חומרי גלם היות והסמכויות שלנו צריכות להיות מעט רחבות יותר ולכסות על כלל חומרי הגלם.

יעקב מרגי: אבל את יודעת שאם זה עובר בתקנות זה מחייב אותה על הכלל.

<נילי דיקמן: לא, לא, החובות המהותיות חלות אך ורק על חומרי גלם פעילים, במובן זה שרק יצרן של חומר גלם פעיל צריך להגיש הודעה.

<נילי דיקמן: אבל כשאני אומרת, למשל, שלמנהל מותר לאסור, אם יש בעיה בריאותית מותר לו לאסור שימוש בחומר גלם, אני חושבת שאני צריכה להגיד חומר גלם ולא חומר גלם פעיל, כי שוב: פעיל זה גם ביחס לתכשיר שבו הוא נמצא.

<נילי דיקמן: ולכן אנחנו רוצים את האמירה חומר גלם בצורה רחבה יותר, וזו הגישה שנקטנו בה, ונראה לי שהיא עוברת.

<נילי דיקמן: בדקנו אותה היטב והיא עוברת בתקנות.

יעקב מרגי: אז אני מצביע על - - -

<זאב ברל: רגע, סליחה, יש שם טעות הגהה.

יעקב מרגי: סליחה, מי הדובר?

<זאב ברל: זאב ברל, משרד הכלכלה.

יעקב מרגי: בבקשה.

<זאב ברל: יש טעות הגהה – תנאי יצור.

יעקב מרגי: איפה אתה מתייחס?

<זאב ברל: באותה תקנה, באמצע, מה שמודגש בקו.

<יעל סלנט: אוקיי.

<יעל סלנט: בסדר.

יעקב מרגי: יצור.

<יעל סלנט: נכון.

<יעל סלנט: זה יתוקן.

יעקב מרגי: אוקיי, אני מביא את תקנה 1 להצבעה.

יעקב מרגי: הצבעה בעד – פה אחד נגד – אין נמנעים – אין ההצעה לאשר את תקנה מספר 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014 נתקבלה.

יעקב מרגי: כמובן מצביעים עליו פה אחד, תרתי משמע.

יעקב מרגי: תיקון תקנה 2.

<יעל סלנט: תיקון תקנה 2: תקנה 2 כבר כיום קובעת שלא ייתן המנהל אישור לבעל עסק אלא אם כן הוא השתכנע כי התקיימו בו כל אלה, ואחד מהתנאים זה שחומר הגלם הפעיל שמשמש בייצור התכשיר מיוצר בתנאי יצור נאותים.

<יעל סלנט: מה שאנחנו בעצם אומרים פה שמי שצריך להשתכנע בזה שחומרי הגלם מיוצרים בתנאי יצור נאותים הוא היצרן, וזה בעצם קיים גם היום.

<יעל סלנט: ואני אקריא את הנוסח: תיקון תקנה 2: 2.

<יעל סלנט: בתקנה 2(ב)(6) לתקנות העיקריות, במקום הסיפא החל במילים "בתנאי יצור נאותים" יבוא: "בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP).

<יעל סלנט: ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים או במקרים חריגים בהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו – באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי יצור נאותים כאמור; דו"חות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל".

<יעל סלנט: ופה משרד הבריאות רצה להעיר משהו?

<נילי דיקמן: כן.

<נילי דיקמן: הכלל הוא שיצרן של תכשיר מוגמר שעושה שימוש בחומר גלם פעיל צריך לדעת בוודאות על ידי עריכת ביקורת באתר הייצור כי חומר הגלם הזה בסדר והוא יוצר בתנאי יצור נאותים.

<נילי דיקמן: זו גם חובה שקיימת היום.

<נילי דיקמן: רצינו להבהיר אותה.

<נילי דיקמן: קיבלנו את הערות התעשייה במובן זה שעדיין יכולים להיות מקרים חריגים, ואכן בדקנו ובאירופה ישנם מקרים חריגים שבהם בנסיבות מסוימות לא חייבים לעשות ביקורת באתר הייצור עצמו, אלא אפשר לעשות באמצעים חלופיים כגון: ביקורת על ידי מסמכים לדברים מהסוג הזה.

<נילי דיקמן: אנחנו מקבלים את זה ולכן הכנסנו את התיקון למקרים החריגים, ואנחנו רוצים להבהיר שהתפיסה שלנו, של אותם מקרים חריגים, הם בהתאם לנהלים האירופיים.

<נילי דיקמן: זאת אומרת, מה שיש באירופה יהיה גם בישראל.

<נילי דיקמן: ואנחנו נבהיר את זה בנוהל מה המקרים שבהם אנחנו נכיר בזה שזה אכן מקרה חריג, בהתאם לדרישות האירופיות.

יעקב מרגי: בבקשה.

<אייל שוורצברג: גם בנוהל וגם להדריך.

<אהרון ביאלר: השאלה אם לא כדאי להדגיש מה זה אחרים, אמצעים אחרים.

יעקב מרגי: האדון משירותי בריאות כללית שאני לא זוכר את שמו, רק תבקש רשות דיבור.

יעקב מרגי: היא ביקשה לפניך.

<אהרון ביאלר: סליחה.

<כרמל פלדמן: אני מברכת באמת על השינוי וזו הייתה באמת הידברות טובה עם משרד הבריאות.

<כרמל פלדמן: אני חושבת, וכמו שגם דוקטור אייל שוורצברג ציין, אנחנו מדברים באמת על להדריך ולכוון את התעשייה, מה בדיוק המקרים החריגים, לעשות את זה באמת כמה שיותר מדורג ולאפשר את הבחינה הזאת לאורך זמן, ולכן גם הוראת המעבר שנגיע אליה התגמשה, ואנחנו מברכים על זה.

יעקב מרגי: בבקשה.

<אהרון ביאלר: לא הבנתי מה זה אמצעים אחרים, באמצעים אחרים.

<אהרון ביאלר: זאת אומרת - - -

יעקב מרגי: היא הסבירה.

<אהרון ביאלר: היא אמרה - - - אבל - - -

<נילי דיקמן: אז גם זה מפורט בנהלים האירופיים ואנחנו נפרט אותם.

<נילי דיקמן: הדרך הראשית שבה מדברים זה על איזשהו ביצוע בקרה על מסמכים שיישלח לך אותו יצרן חומר גלם, שבעצם ישקף את תהליך הייצור שלו.

<אהרון ביאלר: למה את לא כותבת: בדיקות של חומר הגלם על ידי היצרן, פה?

<נילי דיקמן: כי זה רק - - -, ולעיתים יש גם אמצעים אחרים נוספים.

<נילי דיקמן: וזה, שוב, כל דבר זה בנסיבות העניין.

<נילי דיקמן: אי אפשר להכניס את הנוהל החריג של החריג - - -

יעקב מרגי: זה בא להקל.

יעקב מרגי: אם אתה חושב, זה בא להקל – ההגדרה.

<נילי דיקמן: אני מסכימה.

<יעל סלנט: משרד הבריאות גם רצה, אני חושבת, לקבוע את זה בנהלים כדי באמת לאפשר עדכון של זה מעת לעת, ולא לקבע את זה בעצם בתקנות.

<יעל סלנט: התקנות מאפשרות אמצעים אחרים, אבל בעצם משרד הבריאות הוציא נוהל מסודר ויכתוב מתי ואיך, וכמה ולמה.

יעקב מרגי: באין הערות אנחנו נמשיך ונצביע על כל התקנות בבת אחת.

<נילי דיקמן: משהו אולי רק לפרוטוקול לציין, - -

יעקב מרגי: בבקשה.

<נילי דיקמן: - - רק לחדד: חשוב לי אולי להוסיף שזה, שוב, הכול מבוסס על איזושהי מערכת של ניהול סיכונים: ביחס לתכשיר עצמו, ביחס לחומר הגלם עצמו, ומה הסיכונים שעומדים בפניך.

<נילי דיקמן: ולפי זה מתקבלות ההחלטות.

יעקב מרגי: נאשר הכול ביחד בסוף.

יעקב מרגי: בבקשה, תקנה 5.

<איילת וולברג: תיקון תקנה 5א: 3.

<איילת וולברג: "בתקנה 5א לתקנות העיקריות – (א) בתקנת משנה (א), אחרי "לבעל אישור" יבוא "או "לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים"; (ב) בתקנת משנה (ב), אחרי "תעודת GMP" יבוא "לבעל אישור"; (ג) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא: (ג) "המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת בעלי העסקים לייצור חומרי גלם פעילים, אשר קיבלו תעודת GMP".

<יעל סלנט: בעצם, התיקון הזה של תקנה 5א אומר שמי שמייצר חומרי גלם פעילים יקבל גם הוא תעודת GMP, וכל מי שקיבל תעודת GMP יפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

<יעל סלנט: רק מה שצריך להבהיר זה שתעודת ה-GMP כאן בעצם ניתנת תוך כדי הפעילות.

<נילי דיקמן: נכון.

<יעל סלנט: את רוצה אולי להסביר את העמדה?

<נילי דיקמן: תעודת GMP, גם ליצרן של תכשיר מוגמר וגם ליצרן של API, תעיד אך ורק על כך שאנחנו ביצענו במועד ספציפי את הביקורת, ובביקורת הכול נמצא תקין.

<נילי דיקמן: זה לא מעיד, לא על מה שהיה לפני הביקורת ולא על מה שהיה אחרי הביקורת.

<נילי דיקמן: זה לא אישור של כל הפעילות, אלא זה בעצם אמירה נקודתית שביום הזה ביצענו ביקורת והיא הייתה תקינה.

<יעל סלנט: אוקיי.

<יעל סלנט: האישור המוקדם הוא רק אישור לצורך יצור התכשיר עצמו.

יעקב מרגי: באין התייחסות נתקדם.

<איילת וולברג: תיקון תקנה 15: 4.

<איילת וולברג: "בתקנה 15 לתקנות העיקריות – (א) בתקנת משנה (ד), הסיפא החל מהמילים "ויוחזר לבית מסחר לתרופות", תימחק; (ב) אחרי תקנת משנה (ד) יבוא: (ה) בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומר גלם פעיל ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל; הורה המנהל, בעל עסק ליצור או ליבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל, יופסק שיווקו מיד.

<איילת וולברג: (ו) הורה המנהל, בעל הרישום, בעל האישור או בעל עסק לייצור או ליבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת השיווק של תכשיר או חומר גלם פעיל כאמור בתקנות משנה (ד) ו-(ה), יחזיר משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל את התכשיר או את חומר הגלם שניתנה לגביו הוראת החזרה מן השוק לגורם ממנו קיבלו.

<איילת וולברג: (ז) על אף האמור בתקנת משנה (ו), רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר גלם פעיל שהופסק שיווקו יוחזר על ידי משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל, לגורם אחר".

<יעל סלנט: עכשיו, אנחנו בעצם מוסיפים את תקנות 18א ו-ב, שהן כוללות את ההוראות המהותיות שנוגעות לייצור חומרי הגלם הפעילים בתנאי יצור נאותים, וגם לכל מה שקשור להפצה של חומרי הגלם בתנאי הפצה נאותים.

<יעל סלנט: נקריא את התקנה.

<יעל סלנט: הוספת תקנות 18א ו-18ב: 5.

<יעל סלנט: אחרי תקנה 18 לתקנות העיקריות יבוא – "ייצור, אחסון והובלה של חומרי גלם פעילים לתכשירים: 18א(א) לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים".

<יעל סלנט: סעיף קטן (ב), זה בדיוק הסעיף של השינויים המחויבים, שמחיל על בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים - - -

יעקב מרגי: סליחה, יש מושג כזה?

<נילי דיקמן: מה?

יעקב מרגי: דוגמה: יש רישוי עסקים לעסקים מסוימים.

יעקב מרגי: יש רישוי מיוחד לבעל עסק שמייצר חומרים פעילים?

<קריאה: יש.

<קריאה: כן.

<קריאה: יש לו.

<נילי דיקמן: אני חושבת שהוא חייב ברישוי עסקים, אבל הוא לא חייב באישור שלנו, של משרד הבריאות, אישור עצמאי שלנו.

<אייל שוורצברג: יש לו רישיון עסק.

<קריאה: יש לו רישיון עסק.

<קריאה: של משרד הכלכלה.

<קריאה: משרד הכלכלה - - -

יעקב מרגי: זה כמו כל עסק, אבל לא קשור לתקנות האלה.

<נילי דיקמן: לא, לא.

<אייל שוורצברג: לא, הוא קשור בעקיפין, מכיוון שאם לא ההמלצה שלנו לא יתנו לו רישיון עסק.

<אייל שוורצברג: הם הרי פונים אלינו כדי - - -.

<אייל שוורצברג: לא משהו - - -

<נילי דיקמן: כן, אבל זה קיים גם היום - - -

יעקב מרגי: כשאת מתכוונת בתקנה 18א(א): "לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים", למה אתם מתכוונים?

יעקב מרגי: רישיון ניהול עסק רגיל?

<נילי דיקמן: לא, לא.

<קריאה: לא.

<נילי דיקמן: זה בכלל לא.

<נילי דיקמן: זה בנוסף לחובה - - -

יעקב מרגי: אז זה מה ששאלתי בתחילה: אם יש רישוי מיוחד חוץ - - -

<אייל שוורצברג: יש תנאים מיוחדים.

<וילמה מאור: משרד הכלכלה יכול להתייחס לזה.

<קריאה: אישור GMP, זה מה שהוא צריך.

<נילי דיקמן: רגע, אני אנסה להסביר: עסק כזה כבר היום חייב ברישוי עסקים, וכשהוא פונה לרישוי עסקים אז הרשות המקומית פונה למשרד הבריאות לשאול אם באופן כללי, בצורה מאוד כללית, אין לנו התנגדות.

<נילי דיקמן: עכשיו, אנחנו מוסיפים, מעבר לחובה שלך להחזיק ברישוי עסק, אתה גם חייב מהותית לוודא, כחובה עצמאית, שאתה עובד בתנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים, וזה מוגדר בהגדרות.

<נילי דיקמן: וחוץ מזה, אתה חייב גם לתת לנו הודעה על כך.

<נילי דיקמן: ועכשיו אתה תהיה נתון תחת הפיקוח שלנו, לא על התנאים הכלליים לרישיון עסק, אלא על השאלה האם אתה באמת מייצר את אותם API בתנאי יצור נאותים, כן או לא.

<נילי דיקמן: ועל זה אנחנו נבוא ונפקח כדי לוודא שכל העקרונות של תנאי יצור נאותים מתקיימים לגבי אותו חומר - - -

יעקב מרגי: אז זה מה ששאלתי בתחילה: יש רישוי נוסף.

<קריאה: כן.

<קריאה: כן.

<נילי דיקמן: יש רישוי - - -

<אייל שוורצברג: כן.

<יעל סלנט: אבל הוא נפרד והוא מחוץ לתקנות האלה.

<נילי דיקמן: נכון.

<יעל סלנט: התקנות האלה באמת עוסקות בנושא של תנאי יצור נאותים לחומרי גלם פעילים.

<יעל סלנט: העניין של כל מה שקשור - - -

יעקב מרגי: זה עמום.

<אייל שוורצברג: לא - - -

<יעל סלנט: תשמע, יש הגדרה של עסק בסעיף ההגדרות בתקנות האלה, ובעצם עסק פה מוגדר.

<אייל שוורצברג: עסק זה כל - - -

<יעל סלנט: "עסק לרבות מוסד בריאות כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, יבוא ושיווק של תכשירים או של חומרי גלם".

<יעל סלנט: מוגדר פה מהו עסק, ופה בעצם מחילים עליו את החובה המהותית.

יעקב מרגי: זה לא משהו עמום.

יעקב מרגי: סימן שיש רישוי.

יעקב מרגי: יש הליך רישוי חוץ מהרישוי של - - -

<נילי דיקמן: כן.

<נילי דיקמן: נכון.

<קריאה: נכון.

<קריאה: נכון.

<קריאה: חד משמעית, כן.

יעקב מרגי: אוקיי, נמשיך.

<יעל סלנט: סעיף קטן (ב) זה מה שאמרנו – הסעיף שמחיל בשינויים המחויבים את כל החובות או חלק מהחובות שחלות לגבי תכשירים גם על חומרי גלם פעילים.

<יעל סלנט: (ב) "על עסק כאמור בתקנת משנה (א), יחולו בשינויים המחויבים, ההוראות המפורטות בתקנות 6(א)-(ב), 6(ד)-(ה), פסקאות (1) עד (3) שבתקנת משנה 7(ב), 8, 9(א)-(ב), 9(ד), 9(ו), 10-11, 12(א), 12(ג)-(ט), 13, 14(א)-(ג), 14(ה), 15(א)-(ג) 16, 18 ו-20. (ג) בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות תנאי הפצה נאותים".

<יעל סלנט: תנאי הפצה נאותים - - -

יעקב מרגי: טוב, זה קיים גם - - -

<יעל סלנט: (ד) "עסק לייצור חומרי גלם פעילים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור".

<יעל סלנט: יש פה חובת הודעה.

יעקב מרגי: רק פסקה קטנה – אמנם זה קיים, ההובלה, אבל התקלתי אתכם בשאילתה.

יעקב מרגי: מה שהוברר שאתם לא, משרד הבריאות לא עומד על המשמר בקטע הזה של הובלה.

<אייל שוורצברג: מתי - - -

יעקב מרגי: מזון תינוקות.

<נילי דיקמן: זה לא - - -

יעקב מרגי: זוכרים את הסיפור?

<אייל שוורצברג: זה לא באגף הרוקחות אז לא קיבלתי - - -

יעקב מרגי: בסדר.

יעקב מרגי: הם מובלים במכוניות רגילות - - -

<אייל שוורצברג: אנחנו קבענו עכשיו באגף הרוקחות נוהל שכל ההפצה - - -

יעקב מרגי: את התשובה לשאילתה עוד לא קיבלתי מהשרה.

יעקב מרגי: אבל לא משנה, הלאה.

יעקב מרגי: זה היה רק - - - כדי שלא נקבל אולקוס.

<יעל סלנט: (ה) "בעל עסק או בית מסחר לתרופות כאמור בתקנה משנה (ד) יודיע למנהל, אחת לשנה, על שינויים שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי תקנת משנה (ו); ואולם על כל שינוי העלול להשפיע על בטיחות ואיכות חומר הגלם הפעיל, יודיע למנהל מיידית.

<יעל סלנט: (ו) הודעה כאמור בתקנות משנה (ד) ו-(ה) תהיה ערוכה בפורמט שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד ויפורטו בה שמו של העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או המובלים בו ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין".

יעקב מרגי: עד כאן, יש התייחסות?

יעקב מרגי: הלאה, תמשיכי, תקנה 18ב.

<איילת וולברג: ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים ומתן תעודת GMP: 18ב.

<איילת וולברג: (א) "המנהל יערוך ביקורת תקופתית בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות המאחסן או מוביל חומרי גלם פעילים לצורך בדיקת עמידתו בהוראות תקנה 18א(א) עד (ג) בהתאם לתכנית ביצוע ביקורות על פי סדרי עדיפויות וניהול סיכונים ולפחות אחת לשלוש שנים.

<איילת וולברג: (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), לגבי עסק של ייצור חומרי גלם פעילים, וכן לגבי בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, שהחל לפעול לראשונה ומסר הודעה לפי תקנה 18א(ד), המנהל יערוך ביקורת בתוך שנה לכל היותר מיום תחילת הפעילות".

<נילי דיקמן: במחשבה שנייה, והיות ובאמת עסק חדש צריך לעסוק בביקורת באופן מיידי, אנחנו רוצים לכתוב שזה יהיה בתוך 60 יום, וכך להבטיח שלמעשה תחילת הפעילות שלו לא תהיה בלי שנעשתה בו ביקורת.

<קריאה: בדיוק.

<יעל סלנט: אז בעצם אנחנו רוצים לתקן את סעיף קטן (ב), ולהגיד: המנהל יערוך ביקורת בתוך 60 יום לכל היותר מיום תחילת הפעילות.

<נילי דיקמן: כן.

<רחל שימונוביץ: מיום ההודעה.

<נילי דיקמן: כן, מיום מתן ההודעה.

<רחל שימונוביץ: הרי הם צריכים להודיע לנו.

<יעל סלנט: מיום מתן ההודעה.

<נילי דיקמן: כן.

<נילי דיקמן: קבענו שהם צריכים להודיע 60 יום לפני תחילת הפעילות, ובתוך אותם 60 ימים אנחנו נבוא לעשות את הביקורת.

<יעל סלנט: הבנתי.

<יעל סלנט: אוקיי.

<יעל סלנט: בסדר.

יעקב מרגי: איפה קבענו שהם צריכים להודיע תוך 60 יום?

<נילי דיקמן: הנה, ב-(ד), בתקנה 18א(ד): "- - - יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו - - -".

<אייל שוורצברג: לפני שהוא רוצה לפתוח.

<יעל סלנט: "- - - שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור".

<יעל סלנט: בעצם, אתם תגיעו בתוך 60 יום מיום מתן ההודעה לפי תקנה 18א(ד).

<קריאה: נכון.

<יעל סלנט: אוקיי, בסדר.

<יעל סלנט: (ג) "ערך המנהל ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות כאמור בתקנת משנה (א), ייתן לבעל העסק או לבית המסחר לתרופות תעודת GMP או תעודת GDP לחומרי גלם אם ראה כי בעסק מתקיימות כל דרישות תקנות אלה".

<יעל סלנט: כשתעודת GMP באמת ניתנת ליצרן או ליבואן של חומר הגלם, ותעודת ה-GDP ניתנת למי - - -

<רחל שימונוביץ: למי שמוביל.

<אייל שוורצברג: המפיץ.

<רחל שימונוביץ: נכון, המפיץ.

יעקב מרגי: יש התייחסויות עד כאן?

יעקב מרגי: הערות?

יעקב מרגי: אין.

יעקב מרגי: נתקדם.

<יעל סלנט: תיקון תקנה 22 שבעצם עוסקת באיסור רפואה בכניסה לחצרים של המנהל.

<יעל סלנט: תיקון תקנה 22: 6.

<יעל סלנט: "בתקנה 22 לתקנות העיקריות, אחרי "שמייצרים בהם תכשירים" יבוא "או שמייצרים, מאחסנים או מובילים בהם חומרי גלם".

<יעל סלנט: תיקון תקנה 23 – תקנה 23 היום נותנת סמכות למנהל לאסור על יצור, אחסון או הובלה של חומרי גלם מעסק הפועל באופן שמזיק לבריאות.

<יעל סלנט: אז פה בעצם יש איזשהו - - - לגבי חומרי גלם פעילים.

<יעל סלנט: תיקון תקנה 23: 7.

<יעל סלנט: "בתקנה 23 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (א) אחרי "ייצור או מכירה של התכשירים" יבוא "או ייצור, אחסון או הובלה של חומרי הגלם".

יעקב מרגי: ומה מוסיף - - -?

יעקב מרגי: מה אנחנו מוסיפים בתקנה הזו?

<יעל סלנט: בעצם, תקנה 23 היום מאפשרת למנהל, היא נותנת לו סמכות לאסור לייצר או לאחסן או להוביל חומרי גלם אם העסק פועל באופן שמזיק לציבור.

<יעל סלנט: אנחנו בעצם נותנים לו את אותה אפשרות לעשות את זה גם לגבי חומרי גלם.

יעקב מרגי: מאה אחוז.

<יעל סלנט: (2) "בתקנת משנה (ב): (א) במקום "כאמור בתקנה 3(ד)" יבוא "כאמור בתקנות 3(ד) ו-5א(ג)"; (ב) במקום "או אי חידושו" יבוא "אי חידושו או על הטלת איסור על ייצור, אחסון, הובלה או מכירה של חומרי גלם פעילים".

<יעל סלנט: תקנה 24 עוסקת במתן אפשרות להשמיע טענות לפני השמדה או תפיסה של חומרי גלם פעילים, ואנחנו מתקנים אותה פה.

<יעל סלנט: תיקון תקנה 24: 8.

<יעל סלנט: "בתקנה 24 לתקנות העיקריות – במקום "שנתן לבעל האישור או בעל הרישום" יבוא "שנתן לבעל האישור, לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים".

<יעל סלנט: תחילה: 9.

<יעל סלנט: הוראת התחילה קובעת ש"תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן".

יעקב מרגי: ומה?

יעקב מרגי: זה עובר?

יעקב מרגי: בסדר?

יעקב מרגי: עליי.

יעקב מרגי: אם אתם לא מתלוננים אני בטח שלא.

<אייל שוורצברג: יש הוראת מעבר.

<יעל סלנט: הוראת מעבר: 10.

<יעל סלנט: "בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים לתכשירים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, שפעלו ערב תחילתן של תקנות אלה, יעבירו הודעה למנהל כאמור בתקנה 18א(ו) שישים ימים מיום כניסת התקנות לתוקף".

יעקב מרגי: כן.

<כרמל פלדמן: אנחנו מברכים על זה שניתנה הוראת מעבר של 60 יום, זה לא היה קיים בנוסח הקודם.

<כרמל פלדמן: אנחנו בכל זאת חושבים, והנוהל צריך לתת לזה את הביטוי, של האופן המדורג שהתקנות האלה יחולו על היצרנים, כי בכל מקרה; זאת אומרת, צריך לעשות איזה סוג של ניהול סיכונים ולבחור את המסוכנים יותר או את אלה שבוודאות לא נמצאים באירופה, שלהם בטוח יש את התעודה.

<כרמל פלדמן: זאת אומרת, לעשות את הביקורות הפיזיות במפעלים היותר מסוכנים של חומרי הגלם, ובאופן הזה נוכל ליישם את כל התקנה בלוח הזמנים.

יעקב מרגי: לפני שתשיבו – אני לא משפטן.

יעקב מרגי: אם אתם נותנים הוראת מעבר 60 יום ותחולה 30 יום, תשימו את התחולה של ה-60 יום.

יעקב מרגי: מה ההבדל בין?

יעקב מרגי: כי ממילא הם לא ייכנסו לתוקף בגלל הוראת המעבר.

<נילי דיקמן: לא, אבל זה שונה.

יעקב מרגי: מה?

<נילי דיקמן: התחילה היא 30 יום, ולכן לגבי ההערה של הגברת כרמל פלדמן שנוגעת ליצרן שצריך לצאת - - -

יעקב מרגי: חכי עם ההערה, תלמדי אותי.

יעקב מרגי: עכשיו אני רוצה ללמוד.

<נילי דיקמן: אבל ה-60 יום זה רק לגבי - -

<רחל שימונוביץ: חדשים.

<נילי דיקמן: - - יצרנים של חומרי גלם פעילים שכבר פועלים היום, ורק לגבי ההוראות של תקנות 18 א ו-18ב, למעשה.

<נילי דיקמן: הוראת המעבר רלוונטית רק לתקנות 18א ו-18ב.

<נילי דיקמן: היא לא רלוונטית לתיקון לתקנה 2, שלגבי זה הגברת כרמל פלדמן העירה, שאז התחילה היא 30 יום.

<נילי דיקמן: אבל יש לנו תשובה גם לזה.

יעקב מרגי: בסדר.

יעקב מרגי: לגבי הנוהל.

<רחל שימונוביץ: מה שאני רוצה רק להבהיר שהיום כל יצרן שמייצא את חומרי הגלם שלו לאירופה כבר מזמן נדרש לעשות ביקורות והוא כבר עושה את זה בפועל, כך שלגביו אין שום בעיה עם - - -

יעקב מרגי: כל התקנון - - - חידוש, כי אמרנו שיש תהליך שהוא - - -

<רחל שימונוביץ: בעצם, החידוש הוא עבור יצרנים מקומיים שברובם המכריע כבר מבצעים את הביקורות, זה כבר ברוטינה.

<רחל שימונוביץ: עד היום זה לא היה בחקיקה בצורה חד משמעית, אבל פה אולי נצטרך ליצור איזושהי הדרגתיות כדי לאפשר להם לסגור את זה, ואת זה אנחנו נכתוב בנוהל.

<נילי דיקמן: אבל מה לגבי תקנה 2?

<רחל שימונוביץ: תסבירי.

<נילי דיקמן: החובה של היצרנים - - -

<רחל שימונוביץ: הם יהיו חייבים לעשות.

<אייל שוורצברג: הם כבר עשו - - -

<נילי דיקמן: החובה של היצרנים לעשות פיקוח על אותו מפעל שבו הם קנו את חומר הגלם הפעיל הייתה קיימת כבר קודם, והבהרנו את זה.

<נילי דיקמן: אנחנו רק בעצם מחדדים את אותה נקודה.

<נילי דיקמן: בכל מקרה, במסגרת אישור שניתן לתכשיר, לייצרן של תכשיר, אנחנו נותנים לו אישור לחמש שנים, ובמסגרת הזאת הוא לא צריך לעשות כל יום - - -, כל יום ביקורת על חומר הגלם הפעיל, הוא צריך לעשות לעצמו תכנית ניהול סיכונים של כל התכשירים שאותם הוא מנהל ולראות שהוא עושה איזושהי בדיקה של המפעל של חומר הגלם הפעיל כל שנה-שנתיים.

<נילי דיקמן: נכון?

<נילי דיקמן: זה סדר הגודל.

<נילי דיקמן: ולכן - - -

יעקב מרגי: לא, "שנתיים" הכנסת עכשיו.

יעקב מרגי: בתקנות - - -

<נילי דיקמן: אז לא?

<נילי דיקמן: אז צריך - - -

<רחל שימונוביץ: לא, לא, לא, לא, סליחה, הציפייה היא שהוא יעשה ניהול סיכונים.

<רחל שימונוביץ: בדרך כלל, מקובל שזה בין שנתיים לשלוש.

<נילי דיקמן: אוקיי.

<רחל שימונוביץ: אוקיי?

<רחל שימונוביץ: ואם זה יצרן חומר גלם מאוד טוב והוא מראה היסטוריה טובה, יש הקלות מסוימות.

<נילי דיקמן: נכון.

<נילי דיקמן: ומה שאני אומרת לעניין התחילה, זה לא שמחר בבוקר אנחנו צריכים לקום ולעשות ביקורת בכל היצרנים של חומרי הגלם הפעילים שלהם, אתם צריכים מחר בבוקר לקום בבוקר, ללכת למשרד ולעשות לעצמם תכנית ניהול סיכונים, להראות אותה לגברת רחל שימונוביץ.

<נילי דיקמן: היא פחות או יותר תראה שיש איזשהו כיסוי לכל חומרי הגלם הפעילים שמשמשים היום בתעשייה, ולהתחיל לבנות תכניות של ביקורות.

יעקב מרגי: ל-30 יום זה סביר?

יעקב מרגי: נראה לך?

יעקב מרגי: בשביל היצרנים להכין תכנית עכשיו?

שולי מועלם-רפאלי: הגברת כרמל פלדמן, תגידי את.

<כרמל פלדמן: אני חושבת ש-30 יום זה בעייתי כי אנחנו באמת מדברים על מפעלים שהם המפעלים היותר קטנים והיותר מבוקשים.

<נילי דיקמן: אבל יש להם פחות חומרי גלם.

<כרמל פלדמן: לא בהכרח.

<כרמל פלדמן: זאת אומרת, אני מכירה מפעל קטן שיש לו 100 ספקים - - -

יעקב מרגי: מה זה ייקרא סביר?

יעקב מרגי: בוא נשמע.

<כרמל פלדמן: האמת, שאני כבר לא זוכרת באיזה שלב, אבל כל עוד, אם אנחנו מדברים על ה-30 יום של להציג את התכנית אז אני חושבת שלפחות 60 יום, 90 יום.

יעקב מרגי: 90 יום אל תגזימו.

שולי מועלם-רפאלי: לא, 90 יום זה מוגזם.

<כרמל פלדמן: לא, לבנות את התכנית ולהציג.

<כרמל פלדמן: זאת אומרת, גם הם צריכים להיות בקשר עם הספקים בחוץ לארץ, לתאם את - - -

יעקב מרגי: רגע, כדי שנמצה את הנקודה יש לי שאלה שלא ענית לי עליה: הנוהל שמחויבים להוציא.

יעקב מרגי: אתם לא התחייבתם בתקנות תוך כמה זמן.

יעקב מרגי: מתי זה יהיה?

יעקב מרגי: אני מכיר את משרדי הממשלה, איך הם עובדים.

<נילי דיקמן: תראה, אני רוצה להגיד קודם שאין לנו התנגדות ל-60 כשלעצמו.

<נילי דיקמן: המשמעות היחידה היא, וזה צריך להיות בפניכם, המשמעות היא שעבור אותם חומרי גלם פעילים שמיוצרים בישראל, שמבקשים לייצא את הסחורה שלהם לאירופה, תהיה כאן דחייה נוספת.

<נילי דיקמן: בעצם, על בסיס התיקון הזה אירופה תאשר אותנו לתוך רשימה של מדינות שאפשר להכניס - - -

יעקב מרגי: ואם הם יראו שתיקנו את התקנות ונתנו להם - - -

<נילי דיקמן: אני לא יודעת.

<רחל שימונוביץ: אז אתה יודע מה, אולי לעשות - - -

<נילי דיקמן: אני לא יודעת, אבל זה מה שמונח על הכף כי - - -

יעקב מרגי: - - - יש מושג ש"פלגא עליי ופלגא עלייך".

<כרמל פלדמן: לא, אז זה לא - - -

<רחל שימונוביץ: מי שמייצא זה חייב לחול עליו במיידי, כמובן.

<רחל שימונוביץ: זה מה שהוצע.

יעקב מרגי: סליחה.

יעקב מרגי: הרי אמרנו שבמילא התהליך מתקיים, אלא שלא במסגרת התקנות והחוק.

<רחל שימונוביץ: נכון.

<קריאה: לא, אבל יש כאן חובה - - -

<נילי דיקמן: התהליך בישראל מתקיים, אבל אירופה לא מכירה בתהליכים שלנו כל עוד הם לא קבועים בחקיקה.

שולי מועלם-רפאלי: ברור.

<נילי דיקמן: אני לא רוצה להגיד שאי אפשר לייצא היום לאירופה.

<נילי דיקמן: אפשר לייצא, אבל יש חסמים.

<נילי דיקמן: ברגע שהתקנות ייכנסו לתוקף החסמים האלה יוסרו.

<נילי דיקמן: 60 יום זאת תקופת סבירה.

<נילי דיקמן: אני לא חושבת שהיא לא סבירה, זה רק עניין של איזון בין האינטרסים האלה לאינטרסים האלה.

יעקב מרגי: יפה.

יעקב מרגי: והנוהל.

<נילי דיקמן: לגבי הנוהל, אז אני לא מבינה את החקיקה כמחייבת אותם מיד להגיש נוהל, - -

<אייל שוורצברג: גם אנחנו - - -

<נילי דיקמן: - - אלא הם מחייבים להיכנס לתהליך של ביצוע ביקורות על פני תקופה.

<נילי דיקמן: אני חושבת שהמשמעות של בין 30 יום ל-60 יום היא לא משמעותית.

<נילי דיקמן: בכל מקרה ההחלטה השתנתה - - -

<כרמל פלדמן: אני גם לא ארצה שזה יפגע במפעלי - - - שהם גם מפעלים שלי.

יעקב מרגי: עורכת הדין נילי דיקמן, את מגיעה עד ובורחת לי ממנה.

יעקב מרגי: לא יודע למה, אולי במתכוון ולא בשים לב.

יעקב מרגי: תקשיבי, אנחנו קראנו את התקנות.

יעקב מרגי: אני לא ניחן בקשב וריכוז חד-חד, אבל עדיין נשאר לי משהו.

יעקב מרגי: אני רק אומר לך: חלק מהדברים תוך כדי קריאה, הם יצטרכו להישען על הנוהל.

יעקב מרגי: את לא נותנת לי תשובה, משרד הבריאות - - -

<נילי דיקמן: - - -

יעקב מרגי: ודאי.

יעקב מרגי: אני רוצה לדעת.

יעקב מרגי: אני לא רוצה לזרוק אותם למים.

<אייל שוורצברג: 45 יום.

<נילי דיקמן: אז עכשיו הבנתי את השאלה.

<רחל שימונוביץ: אני אנסה במחצית מהתקופה כבר שהנוהל יהיה - - -

יעקב מרגי: מה זה?

יעקב מרגי: איזו תקופה?

<רחל שימונוביץ: תוך 30 יום יהיה נוהל.

יעקב מרגי: יהיה נוהל.

<קריאה: אוקיי.

<קריאה: אוקיי.

יעקב מרגי: יפה.

שולי מועלם-רפאלי: כבר התקדמנו.

יעקב מרגי: אם אמרת מחצית מהתקופה אז הסכמנו ל-60 יום וענית לנו, את יעילה וענית לשתי השאלות.

יעקב מרגי: אז אנחנו נתקן תחולה ל-60 יום.

<רחל שימונוביץ: בסדר.

<יעל סלנט: אנחנו נתקן תחולה ל-60 יום, אבל בעצם החובה על היצרן תהיה באמת להשתכנע.

<יעל סלנט: זו חובה שהיא לא הייתה קיימת היום.

יעקב מרגי: בסדר.

<נילי דיקמן: לא, היא הייתה קיימת היום - - -

<אייל שוורצברג: להשתכנע ממה?

שולי מועלם-רפאלי: רק לא בתוך - - -

<כרמל פלדמן: - - - היה אפשר להגיע - - -

<נילי דיקמן: גם היום זה כתוב רק בשפה אחרת, יותר עמומה.

<יעל סלנט: כן, אבל זה - - -

שולי מועלם-רפאלי: ואנחנו תמיד בעד להבהיר.

<נילי דיקמן: נכון.

יעקב מרגי: טוב, אז אני מביא את התקנות להצבעה.

יעקב מרגי: תקנה מספר 1 – הצבענו עליה.

יעקב מרגי: לא רציתי לחזור פה אחד כל הזמן, הסוף שהגעת.

יעקב מרגי: אם היית כאן היינו מצביעים על כל תקנה.

יעקב מרגי: אז אני מביא את כל התקנות חוץ מתקנה 1, כי כבר הצבענו כפי שהקראנו את כל תיקון התקנות, להצבעה.

יעקב מרגי: מי בעד?

יעקב מרגי: הצבעה בעד – פה אחד נגד – אין נמנעים – אין ההצעה לאשר את תקנות מספר 2, 5א, 15, 18א, 18ב, 22, 23 ו-24 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ד-2014 נתקבלה.

יעקב מרגי: כמובן, כל חברי הכנסת שנמצאים כאן הצביעו בעד התקנות, והתקנות מאושרות.

יעקב מרגי: והישיבה, ישיבת הוועדה, נעולה.

יעקב מרגי: תודה רבה לכולם.