ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 19, פרוטוקול מספר 29, 2013-06-10 11:30

חיים כץ: שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח את הדיון.

חיים כץ: על סדר היום - תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ג – 2013.

חיים כץ: הייתי מבקש ממשרד הבריאות: תנו הצגה - - -

יעקב מרגי: נראה כאילו לקחו פרויקט, בתי מרקחת, הרוקחים.

חיים כץ: אני לא יודע.

חיים כץ: מי יכול לדבר ממשרד הבריאות?

<אייל שוורצברג: אני מנהל אגף הרוקחות.

<אייל שוורצברג: אנחנו מבקשים היום להביא לאישור תקנות שקשורות במעקב תרופתי על תופעות לוואי לטיפול התרופתי.

<אייל שוורצברג: אלה דברים שהם מקובלים.

<אייל שוורצברג: בחנו, לאור מה שהיה לפני כשנתיים את האירוע עם האלטרוקסין, הפקנו את המסקנות, וכחלק מזה אנחנו

חיים כץ: ומה הקצ'ים בתקנות האלה?

חיים כץ: מה ירגיז גופים מסוימים?

חיים כץ: יש דברים שיפריעו שם?

<אייל שוורצברג: אני לא רואה דברים מרגיזים.

<אייל שוורצברג: אני רואה עניין של אחריות וסמכות.

<אייל שוורצברג: אני חושב שאנחנו מדברים פה על נושא של אחריות – כל מי שהוא מטפל, אני חושב שאף אחד כאן לא יגיד משהו אחר - יש חובה לדווח על תופעות לוואי, זה לטובת בטיחות המטופל, בסופו של דבר, ואם לא יהיו לנו תקנות וזה לא יהיה משהו שהוא בחקיקה, אנחנו עלולים למצוא את עצמנו באיזושהי בעיה בעתיד, גדולה יותר ממה שנתקלנו בעבר.

<אייל שוורצברג: לכן מן הראוי שזה יאושר.

יעקב ליצמן: אדוני היושב ראש, אני לא רוצה להיכנס כאן לעצם הדיון.

יעקב ליצמן: מפריע לי דבר אחד.

יעקב ליצמן: כשהייתי בתפקיד סיכמתי עם המנכ"ל שדוחים ומקימים ועדה.

יעקב ליצמן: זה לא פשוט לעשות דבר כזה במחטף ובחוק.

חיים כץ: למה במחטף?

יעקב ליצמן: זה מחטף.

יעקב ליצמן: היה צריך להקים ועדה, ללמוד את הדברים.

יעקב ליצמן: סיכמתי את זה ככה.

יעקב ליצמן: גם המנכ"ל הוציא בזמנו מכתב ברוח הדברים, ואני מתפלא שמביאים לי חוק כזה - - -

חיים כץ: תקנות.

יעקב ליצמן: תקנות, כן.

יעקב ליצמן: לדעתי, מה שאני אומר הוא: עצם העניין שצריך – צריך לעשות את זה, אבל צריך להקים ועדה.

יעקב ליצמן: ישבתי עם המנכ"ל בזמנו, אותו מנכ"ל, וסיכמנו את הדברים.

יעקב ליצמן: אל תגיד לי שאתה לא זוכר – לי אין בעיה להיבדק במכונת אמת.

יעקב ליצמן: לכן אני מתפלא על מה שקרה כאן שמביאים את זה.

יעקב ליצמן: לכן אני רוצה הסבר, לפני שניכנס לתוכן הדברים – מה קרה?

יעקב מרגי: היינו פה לא מזמן – אתה זוכר את ה-4 שפות?

יעקב מרגי: גם השרה היתה פה.

יעקב מרגי: כולנו נתנו רוח גבית והבטיחו לנו שהכל יתפקד כמו שצריך, ושהקופות לא שייכות לשם.

יעקב מרגי: לאחר מכן שמענו שהיו כמה תקלות ושהיו צריכים התערבויות.

<רוני גמזו: אני לא מכיר שום תקלה.

<רוני גמזו: אני אתן הסבר.

יעקב מרגי: לכן אני אומר – יש מהלך שאתם רוצים לעשות אותו והוא מבורך.

יעקב מרגי: קודם כל צריך לתת הסבר לציבור על תופעות לוואי.

יעקב מרגי: צריך לתת את המיגון הכי חזק לציבור.

יעקב מרגי: כמו שעם 4 שפות חיינו 65 שנה בלי, והיתה ריצת אמוק שאפילו חודשיים לא נתנו להם, לא לבתי המרקחת, לא לחברות התרופות, לא לקופות החולים – אני נותן קצת קרדיט למה שאמר סגן שר הבריאות לשעבר.

יעקב מרגי: כשהוא אומר שצריך לבדוק את זה, עם כל הכבוד, אנחנו לפעמים גם מפספסים בהשלכות רוחב כל מיני השלכות משפטיות.

יעקב מרגי: תקנות זה חוק.

יעקב מרגי: בסדר, זה לא אותו מינוח – אבל במשמעות, צריך ליישם אותן.

יעקב מרגי: לא הייתי רוצה למצוא קבוצת חולים או כאלה שצריכים תרופה מעכשיו לעכשיו ולהיכנס לכל מיני דקויות בתקנות האלה.

יעקב מרגי: ראיתי שהמשרד היה דווקא נדיב בלשריין את עצמו ולגבות את עצמו בתקנות.

יעקב מרגי: לא הייתי רוצה שמחר איזה תרופה לא תינתן בגלל שמישהו כתב תקנה, ושריין ושריין, ואנחנו נפיל.

יעקב מרגי: לכן הייתי רוצה את התשובות.

יעקב מרגי: אני לא קובע עמדה.

יעקב מרגי: הכל שאלות - אם זו הנחת יסוד שגויה – אנא, הפריכו אותה.

<רוני גמזו: חבר הכנסת מרגי, מורי ורבי חבר הכנסת ליצמן, חברי הכנסת, חברים יקרים.

<רוני גמזו: אני אתן הסבר, ולאחר מכן, ברשותכם - אתן לעורכת הדין דיקמן להסביר, כי אני חושב שיש כאן קצת אי הבנה למה אנחנו מתכוונים.

<רוני גמזו: גם אתן הסבר לחבר הכנסת ליצמן בהקשר של מה זו הוועדה ומה כאן התקנות.

<רוני גמזו: התקנות כאן הן תקנות של דיווח על תופעות לוואי כדי שאנחנו נוכל למנוע מצבים כפי שקרו לנו באירוע האלטרוקסין.

<רוני גמזו: בלי הדיווח הזה, אני לא יכול למנוע, צריך את זה להבין.

<רוני גמזו: בלי שאני אקבל דיווח מהמערכת על תופעות לוואי אני לא אוכל למנוע אירועים כפי שהיה באירוע האלטרוקסין.

<רוני גמזו: מה שחבר הכנסת ליצמן מדבר, על ועדה – אנחנו עדיין עוסקים בוועדה שהיא קשורה בנושא של 29ג', אותן תרופות שבעצם מיובאות ללא רישום, כיוון שאף אחד לא רשם אותן במדינת ישראל, איך להסדיר את ה-29ג' – זה נמצא בוועדה נפרדת.

<רוני גמזו: אנחנו מטפלים בזה, יש המלצות, התקנות כאן, רוב רובם של הדיווחים – קודם כל הם בתרופות רשומות.

<רוני גמזו: זה לב ליבו של מערכת הבריאות.

<רוני גמזו: אין היום חובת דיווח ברורה לזה.

<רוני גמזו: אנחנו כאן מנסים להסדיר את זה דרך ארבעת הגופים שהם הגופים העיקריים שנותנים שירותי בריאות במדינת ישראל.

<רוני גמזו: אני אבקש מעורכת הדין דיקמן לתת הסבר במה מדובר.

<רוני גמזו: אני חושב שזה קצת יפיג את התחושה של האי הבנה כאן.

יעקב ליצמן: הרי סיכמנו על ועדה, והיא עדיין לא הוקמה.

<רוני גמזו: הוועדה הוקמה.

<רוני גמזו: הוועדה של 29ג' הוקמה.

<רוני גמזו: יש כבר המלצות סופיות שלה, אבל שוב, זה לא קשור לנושא של תופעות לוואי, זה לא הדבר העיקרי בתופעות לוואי.

יעקב ליצמן: זה לא העיקרי, אבל זה חלק של הדבר.

<נילי דיקמן: אם יורשה לי - אני מבקשת להפנות את תשומת לב הוועדה למה אנחנו מחייבים את קופות החולים ואת 29.

<נילי דיקמן: מדובר בשלוש פעולות פשוטות מאד: 1.

<נילי דיקמן: לגבי קופת חולים זה בסעיף 26ה' לתקנות.

<נילי דיקמן: אנחנו מדברים קודם כל שיאספו את תופעות הלוואי שיש אצלם בארגון – כל מה שמגיע לרופאים, למטפלים ולצוותים הרפואיים, לאסוף אותם בצורה מרוכזת, על מנת שאלה לא ילכו לאיבוד.

<נילי דיקמן: זה היה אחד מהלקחים המרכזיים של דוח האלטרוקסין, היות ואנחנו יודעים שרוב תופעות הלוואי נמצאות בקהילה, וגם אם חברות התרופות יעשו עבודה מצוינת, אנחנו נפספס הרבה מאד מהדיווחים שחיוניים לנו.

<נילי דיקמן: לכן אנחנו מבקשים קודם כל לקבל את הדיווחים.

<נילי דיקמן: אל תקברו את המידע, תאספו אותו ותעבירו אלינו.

<נילי דיקמן: הפעולה השניה היא לעשות איזושהי השלמת נתונים לתופעת לוואי שמתקבלת.

<נילי דיקמן: כלומר, אם מטופל מגיע לרופא ואומר, למשל במקרה של אלטרוקסין – שהוא חווה תופעות לוואיי כאלה ואחרות, עקב החלפת הפורמולציה, אנחנו מבקשים שהרופא ישאל, יתן לנו את המידע המלא על מחלת הרקע של המטופל, אם יש איזו בדיקת דם שתוכל לתת איזושהי אינדיקציה כדי לפרש אחר כך את תופעת הלוואי – למשל ה- TSH בדם, אנחנו נוכל אחר כך להבין מה היה המקור לתופעת הלוואי.

<נילי דיקמן: אלה הדברים שקופת החולים יכולה לעשות בקלות, ולהבנתי היא עושה את הדברים האלה.

<נילי דיקמן: הדבר השלישי, שהכנסנו לאחרונה, בנוסח שמונח פה – הגברת מודעות הרופאים, פעולות הסברה ומודעות על החשיבות של תופעות הלוואי, להעביר אותן הלאה, כלומר, שהמידע לא ייתקע.

<נילי דיקמן: אלה הפעולות שאנחנו מצפים לקבל מקופות החולים, ולא יותר.

<נילי דיקמן: לגבי 29ג' אנחנו מדברים על תקנה 26ז' לתקנות, וכאן אנחנו מבקשים גם מספר פעולות פשוטות, ואנחנו ערכנו עכשיו שינויים.

<נילי דיקמן: אנחנו מבקשים לקבל את הדיווחים שמגיעים אליהם.

<נילי דיקמן: היות שעל האריזה של תכשיר יש בכל זאת פרטים, אנחנו מבקשים שאם הם מקבלים פניות ציבור לגבי תופעות לוואי, שלא יקברו את המידע.

<נילי דיקמן: שיתנו לנו לקבל את המידע.

<נילי דיקמן: זה לא צריך להיות קשה.

<נילי דיקמן: לא מדובר בפעולה יזומה, אלא בפעולה פסיבית.

<נילי דיקמן: קיבלת מידע – תעביר הלאה.

<נילי דיקמן: הדבר השני שאנחנו מבקשים זה באמת דיווח מידי אם יש תופעת לוואי חמורה שגרמה למוות, סכנת חיים, אשפוז - היגיעה לידיעתך?

<נילי דיקמן: תעביר לנו תוך 15 יום.

<נילי דיקמן: הדבר השלישי, שאנחנו מבינים את הקושי - שאם הגיעה לידיעתך איזו הודעת FDA או אזהרה שיצאה לציבור על איזשהו recall על תכשיר שאתה מייבא, כ-29, אז תגיד לנו, תיידע אותנו שקיימת איזושהי בעיה עם התכשיר.

<נילי דיקמן: כאן אמרו לנו קופות החולים, קופת חולים בכובעה כ-29, ויבואני 29 – שייתכן ותידרש כאן איזושהי פעילות יזומה של מעקב אחרי כל רשויות הבריאות השונות.

<נילי דיקמן: אנחנו מבינים את זה.

<נילי דיקמן: שוב – לב העניין של התקנות זה התרופות הרשומות.

<נילי דיקמן: אנחנו עוסקים עכשיו בקופות החולים וב-29, אבל זה באמת בשולי התקנות.

<נילי דיקמן: לכן כאן אנחנו מוכנים להוסיף אמירה: "..

<נילי דיקמן: ככל שהגיעו לידיעתו".

<נילי דיקמן: זאת אומרת, שאם יש אזהרה, או מגבלה של רשות בריאות בעולם והיא הגיעה לידיעתך – שוב, מידע שקיים, תעביר הלאה.

יעקב ליצמן: למה הקופות התנגדו לסעיף הזה?

<נילי דיקמן: קופות החולים חוששות מאיזושהי אחריות משפטית שתוטל עליהן, הם יכולים להסביר בעצמם, שהם יצטרכו לעשות פעולה אקטיבית.

<נילי דיקמן: אז אנחנו מבינים, מקבלים.

יעקב ליצמן: אז זה היה אמור להיות הבדיקה דרך הוועדה, לראות מה עושים כאן.

<נילי דיקמן: הוועדה נוגעת לתחומים רבים נוספים.

יעקב מרגי: אני אסביר איפה הבעיה שלי.

יעקב מרגי: עד היום נתנו לרופא ולקופות החולים את הקרדיט ואת חופש הפעולה הרפואי, לא התערבנו להם.

יעקב מרגי: אני חושש – ודיברנו על איזונים בדיונים הקודמים, אל"ף, אני לא משפטן, כשאת כותבת לי ב- 26ה(ב) –"אחראי למעקב תרופתי במוסד כאמור, יהיה אחראי לפעולות אלה...."- למי את מתכוונת?

<נילי דיקמן: אז אני אבהיר: קופת החולים יש לה גם היום יחידות של ניהול סיכונים בתוכה.

<נילי דיקמן: ברור לנו שאנחנו לא יכולים להטיל את האחריות הזו על כל רופא ורופא.

<נילי דיקמן: לעולם דיווח של רופא יהיה וולונטרי.

<נילי דיקמן: הוא לא מחויב לקחת מידע שהמטופל נתן לו ולהעביר

יעקב מרגי: הניסוח פה יכול להפחיד הרבה רופאים.

<נילי דיקמן: לא.

<נילי דיקמן: זה ברור, אם אתה קורא את הרישה – אנחנו מבקשים מקופת החולים למנות אחראי מעקב תרופתי, שזה איש מקצוע והוא יטפל בנושא.

יעקב מרגי: - - דירה - - -סעיף הבהרה, אבל לא משנה.

יעקב מרגי: דבר שני, חברות התרופות עוברות את כל הויה דולורוזה שלהן לצורך העניין, עד שהן מביאות תרופות לארץ ומאשרות, וכל זה, והם לקחו אחריות כבר.

יעקב מרגי: את רוצה שהרופאים גם יתנו לך, בפרקטיקה?

יעקב מרגי: אין לי בעיה עם זה.

יעקב מרגי: אבל מה את מעבירה את האחריות מחברות התרופות לקופות החולים?

<נילי דיקמן: אני לא מעבירה.

יעקב מרגי: ככה זה נראה.

<נילי דיקמן: אנחנו לא מעבירים את האחריות.

<נילי דיקמן: רק שידווח.

<נילי דיקמן: רק ליידע.

יעקב מרגי: החשש הגדול שלי, כמי שמכיר את הפרקטיקה בבתי חולים ובמיוחד במחלות כאלה, שרופאים לוקחים ריזיקה ולוקחים תרופה מפה ותרופה משם, כדי לתת תקווה לאותו חולה – למה שהוא יעשה ראש גדול?

<אייל שוורצברג: חבר הכנסת מרגי, מדובר פה על מסלולי דיווח צולבים, כי מה שמקבלים מחברות התרופות, אנחנו יודעים שיש כאן under reporting מסוים.

<אייל שוורצברג: אנחנו לא מקבלים את כל הדיווחים.

<אייל שוורצברג: גם שם זה וולונטרי שמגיע מרופאים ספציפיים.

<אייל שוורצברג: מי רואה את המטופל, בסופו של דבר, אם לא הרופא?

<אייל שוורצברג: הרופא רואה את תופעות הלוואי.

<אייל שוורצברג: לכן, מה שאנחנו מבקשים זה להעלות את המודעות ולקבל את הדיווחים האלה.

<אייל שוורצברג: יש לנו כאן את המורכבות של 29ג', אבל מעבר לזה, הכלל פה, העיקר זה התרופות הרשומות.

<אייל שוורצברג: בסופו של דבר זה אותם - - -

יעקב מרגי: מה עם התרופות הלא רשומות?

<אייל שוורצברג: הן בשוליים, באופן יחסי.

<חן שמילו: אני מההסתדרות הרפואית.

<חן שמילו: אנחנו, באופן כללי, מברכים על הצורך במעקב תרופתי.

<חן שמילו: שוחחתי גם פרופ' ברקוביץ שהוא יושב ראש איגוד הפרמקולוגים הקליניים, הוא גם מעורב בהליך.

<חן שמילו: להר"י יש, בשיתוף משרד הבריאות, אתר וולונטרי שבו גם הציבור וגם הצוות הרפואי יכול לדווח על תופעות לוואי שנגרמות עקב שימוש בתכשירים מסוימים.

חיים כץ: אתם לא חוששים מתביעות נגד רופאים?

<חן שמילו: התשובה היא שלפחות בתקנות המובאות פה אנחנו לא רואים איזו הטלת אחריות נוספת על רופאים מלבד זה שיש להם - - יש גם מכתב רשום ששלחנו ליו"ר הוועדה כבר אתמול.

חיים כץ: ולמה רק אתמול?

חיים כץ: למה זמן התגובה שלכם כזה איטי?

<חן שמילו: כי עד שמעלים את התקנות לאתר לוקח זמן להעביר הליך ולשלוח את זה לכל אנשי מקצוע אצלנו, למשל – הפרמקולוגים הקליניים - - -

חיים כץ: אם לא היה דיון היום הייתם שולחים אתמול?

<חן שמילו: הייתי שולח את זה - -

חיים כץ: אם היה דיון בעוד שבועיים?

<חן שמילו: ברגע שאני - -העלו לפני שבועיים?

חיים כץ: הרגיע אותך קצת?

חיים כץ: הסתדרות הרופאים, הארגון של הרופאים - - -

יעקב מרגי: הר"י לא מרגיע אותי עם כלום, יש לי הרבה ביקורת על הרבה דברים.

יעקב מרגי: אני אומר לכם – בכוונה פתחתי והזכרתי את הדיון על ה-4 שפות.

יעקב מרגי: היתה כאן ריצת אמוק, חודש, לא רצו לתת חודשיים.

יעקב מרגי: אני אומר - אם יש טענה הכי קטנה, מדובר פה בחיי אדם.

חיים כץ: 4 שפות זה לא היה ענייני – זו היתה המנכ"לית שרצתה להגיד – היה ליצמן, לא סופרים אותו, ועכשיו הגיעה תותחית ו "אנחנו נראה לכם".

יעקב מרגי: ואנחנו מכירים גם איך היא התנהלה בעירית הרצליה, הכי טוב.

יעקב מרגי: אני משבח אותה.

יעקב מרגי: אבל שמענו על תופעות לוואי, גם אחרי החקיקה ההיא.

יעקב מרגי: אבל הבטיחו לנו שאין בעיה לקופות והיו בעיות.

יעקב מרגי: לא משנה.

יעקב מרגי: אבל אני אומר פה: אם יש טענה הכי קטנה - - -

חיים כץ: למה אנחנו שומרים כל כך על הקופות?

יעקב מרגי: אני אענה לך.

יעקב מרגי: אני צרכן של הקופות.

יעקב מרגי: אני לוקח את זה מהשלטון המקומי.

יעקב מרגי: אנחנו, השלטון המרכזי, מטילים עוד ועוד מטלות על הקופה.

יעקב מרגי: מישהו חשב לתמחר אותם על המטלות שאנחנו מטילים עליהן?

יעקב מרגי: אנחנו הרגולטור – זה טוב, אנחנו מפילים עליהם.

יעקב מרגי: אנחנו חסידים, אבל צריכים להיות חסידים גם של האיזונים.

יעקב מרגי: להסתכל שאנחנו לא - - -

חיים כץ: למה אתה חושב שאנחנו לא עושים את זה?

חיים כץ: אנחנו באים לפה ואנחנו - - -

יעקב מרגי: מישהו אמר לי חינוך – מה זה?

יעקב מרגי: חניקה רפה.

יעקב מרגי: זה כ' סופית בלי דגש.

יעקב מרגי: אתה לוחץ אותו, חנקת אותו.

יעקב מרגי: גם הרגולציה.

יעקב מרגי: אני אומר שגם כאן – אם יש טענה הכי קטנה, ואומר המנכ"ל שקמה ועדה והתחילו לדון - אז מה קרה?

יעקב מרגי: עוד שבוע.

יעקב מרגי: בואו נסכם את הדיון.

יעקב מרגי: יש פה בתוך התקנות גם את התרופות הלא רשומות.

יעקב מרגי: בוא נחכה.

יעקב מרגי: עוד שבועיים – שלושה.

חיים כץ: לא יקרה כלום.

חיים כץ: החיפזון מהשטן.

יעקב ליצמן: אני מציע – בואו נבדוק אלטרוקסין, התרופה שהיתה אתה בעיה.

יעקב ליצמן: אי אפשר להאשים את הרופא.

יעקב ליצמן: אי אפשר גם להאשים את קופת החולים.

יעקב ליצמן: משרד הבריאות אישר.

יעקב ליצמן: אי אפשר להאשים גם את משרד הבריאות – גם על זה אני רוצה לשמור.

יעקב ליצמן: הם לא הודיעו בדיוק על השינוי.

יעקב ליצמן: המטרה כאן להעביר את כל האחריות על קופת החולים – זה עוול.

<חיים ביטרמן: אנחנו לא מתנגדים לצורך הזה שנקרא pharmacovigilance כלומר, השגחה אחרי תופעות לוואי של תרופות.

<חיים ביטרמן: לא מתנגדים בעיקרון, אנחנו מתנגדים לדרך שבה זה נעשה פה.

<חיים ביטרמן: אנחנו מבקשים מהוועדה לדחות את ההחלטה עד שתיעשה עבודה מסודרת.

<חיים ביטרמן: נעשתה עבודה בחיפזון.

<חיים ביטרמן: לפני שנה התחילו לשבת, אמרו שיקימו ועדה, הוועדה לא התכנסה.

<חיים ביטרמן: מנסים להקל פה ראש בנושא של 29ג'.

<חיים ביטרמן: מדובר על 407 תרופות שמיובאות, 10% מהן הן מה שנקרא – מצילות חיים או חיוניות, שאין להן תחליף, ובצורה הנוכחית של התקנות, כולל התיקון הקוסמטי שהועבר לנו לפני רבע שעה, המצב עם תרופות 29ג' נהיה קשה ביותר.

<חיים ביטרמן: הקופות תתקשנה לעמוד בדרישות.

<חיים ביטרמן: אני לא אכנס פה לפרטים, ולא אלאה את הוועדה.

חיים כץ: למה?

<חיים ביטרמן: ברשותך, אני מוכן לעשות את זה.

חיים כץ: כנס לפרטים, כנס.

חיים כץ: מצד אחד אתה רוצה לעבוד מסודר, מצד שני אתה לא רוצה להלאות את הוועדה.

<חיים ביטרמן: חשבתי שהנכון לבקש, לדרוש לקדם את הנושא החשוב הזה בצורה מסודרת במהלך לא של שבועיים אלא של חודשים כדי ש - - -

חיים כץ: יש לי אליך שאלה: קראת את התקנות?

<חיים ביטרמן: קראתי.

חיים כץ: יש דברים שאתה מסכים להם שם?

<חיים ביטרמן: אני מסכים לעיקרון.

<חיים ביטרמן: אני לא מסכים לדרך.

חיים כץ: אין אף סעיף שאתה מוכן לו?

<חיים ביטרמן: אני מוכן לחלק גדול מהסעיפים.

<חיים ביטרמן: המשרד מתנער מאחריותו כריבון ומצטט את מה שקורה באירופה ובאמריקה ששם הריבון עושה את זה, זו אחריותו.

<חיים ביטרמן: אנחנו נשתף פעולה, נעשה כל מה שצריך, נקים את המנגנון, בהיתנן מקורות מתאימים, בל הריבון הוא האחראי.

<חיים ביטרמן: המשרד מסיר מעליו אחריות ומעביר אותה לקופות.

<חיים ביטרמן: באירופה המדינות עושות.

<חיים ביטרמן: בארצות הברית – רשות ממלכתית.

<חיים ביטרמן: הבה יקים המשרד רשות ממלכתית או מנגנון מטעמו.

<חיים ביטרמן: נשתתף בו ברצון רב מתוך הכרה בחשיבות הנושא.

חיים כץ: כמה רופאים יש בקופות?

<חיים ביטרמן: יש רבים.

<חיים ביטרמן: 9,000 רופאים.

חיים כץ: כמה רופאים יש במשרד הבריאות?

<חיים ביטרמן: זה שני דברים שונים לחלוטין.

<חיים ביטרמן: יענה משרד הבריאות.

<רוני גמזו: 50.

חיים כץ: מה אני רוצה לשאול, הרב ליצמן?

יעקב ליצמן: 9,000 רופאים שומרים על הבריאות של האנשים.

יעקב ליצמן: 50 רופאים שומרים על הנייר, על התקנות.

חיים כץ: לא את זה הלכתי לשאול.

חיים כץ: אם 9,000 ופה – 50, למה ההסתדרות הרפואית תומכת בזה?

חיים כץ: היא מייצגת את ה-9,000 ולא את ה-50.

<חיים ביטרמן: ההסתדרות צודקת בצדקת הרעיון.

<חיים ביטרמן: הדרך היא הבעיה.

<חיים ביטרמן: גם התיקונים הקוסמטיים שהוגשו לנו – המשרד מתנער מכל אחריות.

<חיים ביטרמן: אנחנו מבקשים שהמשרד ייקח את האחריות.

<חיים ביטרמן: נהיה חיילים נאמנים.

<חיים ביטרמן: אנחנו נסייע לו, נבנה את התהליך.

<חיים ביטרמן: מה שמנסים לעשות, להקדים את העגלה לפני הסוסים.

<חיים ביטרמן: מעמידים לנו תקנות שקשה לעמוד בהן, לא ניתן לעמוד בהן.

חיים כץ: אני קורא לך את סעיף 5 ממכתב שהגיע אלי מההסתדרות הרפואית: "לפיכך אנחנו קוראים ליו"ר הוועדה ולחברי הכנסת לאשר את התקנות".

חיים כץ: זה מההסתדרות הרפואית.

<חיים ביטרמן: ואנחנו מתנגדים לאמירה הזו.

חיים כץ: אתה מתנגד – זה בסדר.

חיים כץ: אבל זה הנציג שלך.

<חיים ביטרמן: לא בדיוק.

<חיים ביטרמן: אני נציג הכללית.

יעקב מרגי: איזה אחריות יש להר"י חוץ מלשים ברקסים בבחינות, ועוד כל מיני דברים.

יעקב מרגי: איזה אחריות?

יעקב מרגי: זו דעתי, אתה לא חייב להסכים אתה.

<חיים ביטרמן: גם אנחנו לא מסכימים אתה.

<יוסף לומניצקי: אני ממכבי שירותי בריאות.

<יוסף לומניצקי: יש בתקנות האלה שני דברים עיקריים שערבבו אותם קצת.

<יוסף לומניצקי: יש את העניין של דיווח על תופעות לוואי, שזה דבר חשוב, מקובל, הכי הגיוני שזה יהיה מרכזי, שלא 38 בתי חולים ו-4 קופות חולים וכל מוסד רפואי יתחיל לנהל לעצמו מערכת עם אחראי מערכת.

<יוסף לומניצקי: זה בזבזני, זה לא נותן תמונה מהירה בזמן קצר.

<יוסף לומניצקי: אם תהיה מערכת מרכזית אחת, זמינה, ידידותית למשתמשים, שבקלות יהיה אפשר להגיע אליה - - -

חיים כץ: נעשה מסלקה רפואית.

חיים כץ: כולם יעבירו לאותו מקום את האינפורמציה.

<יוסף לומניצקי: מערכת אחת של משרד הבריאות.

<יוסף לומניצקי: אז לגבי דיווח על תופעות לוואי – זה חשוב, זה חיוני למדינת ישראל, צריך לעשות את זה מרכזי.

<יוסף לומניצקי: מדינת ישראל היא מדינה קטנה מדי, היא לא מדינה ענקית.

<יוסף לומניצקי: בשביל לראות תמונה בזמן קצר יחסית של משהו שקורה, צריך שזה יהיה מרכזי, ובלי תחנות בדרך – אחראי אחד, אחראי שני, ושלישי.

<יוסף לומניצקי: חבל על הזמן, חבל על הכסף של מדינת ישראל.

<יוסף לומניצקי: לגבי החובה לעקוב אחרי תופעות לוואי ואחרי ספרות מקצועית של תרופות – שזה פרק כבד מאד וזה דבר שאין שום היגיון בעולם שכל אחד מהגופים שמטפל במדינה בתרופות יתחיל לעקוב באופן עצמוני אחר הספרות העולמית ואחרי הנחיות של רגולציה.

<יוסף לומניצקי: אז קודם כל, משרד הבריאות בקשריו מול מוסדות הרגולציה הגדולים בעולם צריך להיות קשור אליהם בקשר דו צדדי, שמשרד הבריאות ידווח להם על בעיות שיש בתרופות במדינת ישראל, ויקבל דיווחים מהרגולציה העולמית.

<יוסף לומניצקי: אנחנו מדינה קטנה מדי.

<יוסף לומניצקי: צריך לקבל את זה בדחיפה מכל הרשויות הרגולטוריות הגדולות.

<יוסף לומניצקי: חברות התרופות שמייבאות את התרופות צריכות להיות אחראיות לעקוב אחרי הספרות המקצועית ואחרי הדיווחים של - - -מחוץ למדינת ישראל, כמובן, על מה שקורה בעולם מול החברות שלהם ומול כל המוסדות, כמו שזה קורה.

<יוסף לומניצקי: לגבי תרופות – 29ג', אין ברירה.

<יוסף לומניצקי: פה צריך למצוא מסלול נפרד.

<יוסף לומניצקי: יש עשרות תרופות, בערך 15-10% מהתרופות, שניתנות במדינת ישראל, שלא רשומות.

<יוסף לומניצקי: זה אמנם היקפים קטנים, בכמויות, אבל מבחינת מגוון זה המון.

<יוסף לומניצקי: לעקוב מבחינת ספרות ורגולציה בעולם, לקרוא על כל תרופה ותרופה – זו אותה עבודה על תרופה שמשמשת לשני אנשים ול-2 מיליון אנשים.

<יוסף לומניצקי: לכן, את הדבר הזה צריך לפתור או בוועדה או במסלול נפרד, לא לערבב את זה עם הדבר הזה.

<יוסף לומניצקי: אמנם יש פה את הרוב ואת המעט, אבל קודם – לפתור את הבעיה של תרופות שרשומות, במדינת ישראל ולהשאיר את התרופות של 29ג' להמלצה של ועדה מקצועית נפרדת.

<ניקי ליברמן: אני ראש אגף רפואה בחטיבת הקהילה.

<ניקי ליברמן: אני אנסה לתמצת.

<ניקי ליברמן: לפני כשלוש שנים, כנשיא "איספור" שזה ארגון ישראלי לפרמקו-כלכלה פניתי עם הנהלת האיגוד לפרופ' רוני גמזו והצענו לו לטפל יחד בנושא ה- pharmacovigilance, כי הוא נושא שהוא בדמנו, והוא חשוב.

<ניקי ליברמן: אני מבין את הר"י שלא מתנגדת כי זה לא עניין שמסכן רופאים, וזה לא עניין שמסכן אף אחד.

<ניקי ליברמן: זה עניין שבא להציל את החולים.

<ניקי ליברמן: אז אני בעד הנושא, כעיקרון.

<ניקי ליברמן: אבל הצעתי אז – בוא נתאם.

<ניקי ליברמן: בתאריך 31 ביולי, 2012 הפרמקולוג הראשי שלנו הוזמן על ידי משרד הבריאות להיות חלק מוועדה מכובדת שיש בה נציג מ "מכבי" וד"ר ברקוביץ מ "אסף הרופא", ונחמן אש ממשרד הבריאות ואנשים אחרים ממשרד הבריאות: ""בהמשך להצעת התקנות למעקב תרופתי הוחלט להקים צוות אשר יבחן את יכולת ניהול המידע של תופעות לוואי.

<ניקי ליברמן: ..." וכו' וכו'.

<ניקי ליברמן: הוועדה הזו לא התכנסה מעולם.

<ניקי ליברמן: לא זומנו אליה, לא שום דבר, כך שאנחנו חושבים שגם התיקון הקוסמטי שהוכנס בתקנות כרגע, אני מסכים שצריך לעשות את זה, צריך להחליט על איך, על כמה, מי ולמה, צריך למצוא מקורות מימון ודרכים להתארגנות.

<ניקי ליברמן: זה משהו שצריך לקחת לפחות חצי שנה עד שנה.

<ניקי ליברמן: אנחנו מוכנים לשבת מול משרד הבריאות ולעבוד באינטנסיביות על הדברים האלה.

<ניקי ליברמן: אני לא יכול להתכחש למשהו שאני הצעתי אותו בעבר.

<ניקי ליברמן: אנחנו מוכנים להצטרף ולעבוד יחד.

חיים כץ: אז מה שאתה אומר – יש פה פתרון בתקנות, לא?

חיים כץ: שנת הערכות יש לך.

חיים כץ: שנה, ביקשת שנה – קיבלת שנה פה.

<ניקי ליברמן: יכול להיות שפיספסתי.

יעקב ליצמן: זה לא עונה על עצם הדבר, כשמקימים ועדה צריך לשבת, לדון ולראות בדיוק את כל הדברים.

<דניאל ברמן: אתה ודאי זוכר אדוני, שנפגשנו פה לפני חודש לגבי תיקון 20 ואחד הדברים שהעלינו, בין היתר, כמסקנות, על הצורך אפריורי ליצור מנגנון של שיתוף פעולה, היזון חוזר, כדי לשמוע ולהשמיע – כל אחד מהצד שלו, הרגולטור – את הדרישות שלו, החד משמעיות, ומצד שני גם שישמע בנפש חפצה ובלב פתוח את הטענות שיש לגורמים בשטח לגבי הדברים הללו.

חיים כץ: אתה בעד התחקור של רוקח את הפציינט?

<דניאל ברמן: אני מייצג את חברות התרופות.

<דניאל ברמן: אם אתה שואל אותי יש גם בזה בעייתיות קשה, אבל זה סוטה מהדיון.

<דניאל ברמן: אם אני מסתכל כרגע על חברות הפארמה, החברות שמייצגות את החברות הרב לאומיות, אנחנו בהחלט מכירים בחשיבות העניין של הבטיחות, אין על כך חולק.

<דניאל ברמן: יחד עם זה הנושא הוא מורכב מאד, ולראיה – הרי לפני כחודש יצא נוהל, נוהל 6 של משרד הבריאות – נוהל דיווח על תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש.

<דניאל ברמן: זה נוהל שלמעשה עכשיו אנחנו מטמיעים אותו בתקנות.

<דניאל ברמן: דנו עם משרד הבריאות בנושא הזה, העלינו קושיות, העלינו סייגים.

<דניאל ברמן: משרד הבריאות בין היתר בצדק – שמע אותנו וביקש להגיב.

<דניאל ברמן: עוד לא יבשה הדיו על הסיכומים האלה, וכבר אנחנו מקבלים את התקנות שהן רחבות אפילו בחלק מהדברים מאשר הנוהל עצמו.

<דניאל ברמן: מה שאני בא להגיד - כיוון שיש פה מורכבות מאד גבוה – למשל, לוחות הזמנים, שאנחנו חושבים שהם לא סבירים, ויושבים פה אנשי מקצוע שיכולים להגיד, שלדווח על תופעת לוואי תוך שלושה ימים מול חברות התרופות בחו"ל זה לא הגיוני, זה לא סביר.

<דניאל ברמן: מה שאני בא לומר בקיצור – יש פה שורה שלמה של נושאים מאד מורכבים שחייבים לתת עליהם את הדעת - - -

חיים כץ: ואתה רומז לנו שאנחנו, חברי הכנסת, יכולים להתעסק רק בדברים לא מורכבים?

<דניאל ברמן: לא, חס וחלילה.

<דניאל ברמן: מה שאני רוצה לומר – הרי אם דיברנו על נוהל 6 ואנחנו מחכים עדיין לתשובות ממשרד הבריאות, וביום רביעי פורסמו התקנות, והיום יש שינויים בתקנות – איך אפשר להתייחס לזה ברצינות?

חיים כץ: אנחנו נעבור ונקרא סעיף סעיף.

חיים כץ: כל מי שיש לו הערה יאמר.

חיים כץ: בואו נראה אם יש משהו שאנחנו מסכימים לו.

<נעה בן שבת: תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע"ג-2013 "בתוקף סמכותי לפי סעיף 62(6) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן –הפקודה), ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 ולפי סעיף 21א לחוק יסוד: הכנסת, אני תקין תקנות אלה:

חיים כץ: זה אתם מסכימים, שיהיה באישור ועדת העבודה והרווחה?

חיים כץ: מסכימים.

<נעה בן שבת: תיקון תקנה 1 1.

<נעה בן שבת: בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן- התקנות העיקריות)- (1) לפני הגדרת "אישור יבוא" יבוא: "אחראי למעקב תרופתי" – כמשמעותו בתקנה 26א;"

חיים כץ: עד פה, מישהו מתנגד.

<ניקי ליברמן: אני רוצה להסתייג: 29ג', ברגע שאני חותם על זה, אני בעל הרישום.

חיים כץ: עוד לא הגענו לזה.

<קריאות: - - -

<ניקי ליברמן: אני בעל הרישום, אני אחראי באותו רגע.

<נעה בן שבת: אתה בעל הרישום?

<נעה בן שבת: אתה הבאת את התרופה?

<נעה בן שבת: לא, אתה לא בעל הרישום כי התרופה היא לא רשומה.

<ניקי ליברמן: על פי התקנה, עורכי הדין שמייעצים לנו הסבירו לנו שאני בעל הרישום כאשר אני מביא תרופה ב-29ג'.

<נעה בן שבת: אם יחילו עליך חובות מסוימים כפי שמוצע כאן, אז יחולו עליך אותן חובות אבל אתה לא בעל רישום כי התרופה שלך לא רשומה.

<נעה בן שבת: זה בדיוק המצב שלך.

<ניקי ליברמן: אבל החובות קיימות.

<קריאות: - - -

<ניקי ליברמן: אם תגידי שלא – אני מסיר את ההתנגדות.

<קריאות: - - -

<נעה בן שבת: אני רוצה להסביר.

<נעה בן שבת: התקנות אומרות – בעל רישום יהיה אחראי על מעקב תרופתי.

<נעה בן שבת: יהיו לו חובות די רחבות לאסוף מידע, לאסוף מידע מהציבור, לקבל את הדוח התקופתי, ולתת את התקציר שלו עם הסברים ודיווחים ומסקנות, ולדווח על תופעות חמורות ועל הודעות ממדינות מוכרות.

<נעה בן שבת: זה חובות של אחראי מעקב תרופתי אצל בעל הרישום.

<נעה בן שבת: בנוסף לזה, לקופות חולים ולבתי החולים כגורמים שמטפלים בחולים ומכירים את החולים - הם יצטרכו לקיים מעקב תקופתי עם חובות יותר מצומצמות, גם לגבי החקירה שהם צריכים לנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי, מבחינת האיסוף -הם צריכים לאסוף על חולים שלהם, על מטופלים שלהם – זה חובות יותר מצומצמות.

<נעה בן שבת: בנוסף לזה, יש חובה על עוד – רופא במעון לקשישים, לזקנים, יש לו חובה גם לגבי מטופלים שלו.

<נעה בן שבת: הוא צריך לדווח על זה, צריך לדווח לרופא המטפל.

<נעה בן שבת: בנוסף לזה, מי שהוא אינו בעל רישום לפי סעיף 29ג', הוא צריך לדווח חובת דיווח יותר קריטיות.

<נעה בן שבת: הוא אחראי לדברים מסוימים.

יעקב ליצמן: מה זה מסוימים?

<נעה בן שבת: זה בדיוק דברים מסוימים.

<קריאות: - - -

<רוני גמזו: אם הגיע אליו מידע- שלא ידווח?

<רוני גמזו: אם הוא יבואן שהגיע אליו מידע, שלא ידווח?

יעקב ליצמן: שידווח, השאלה מי אחראי.

יעקב ליצמן: יש לי בעיה עם הדיווח?

יעקב ליצמן: איך הוא יכול להיות שהוא אחראי והוא לא בעל רישום?

<נעה בן שבת: אז אני אנסה להסביר.

<נעה בן שבת: כיוון שהוא מיבא תרופות, השם שלו מופיע על גבי התרופה, למרות שהוא לא בעל הרישום שלה, הוא לא עבר את כל ההליך של רישום התרופה בישראל.

<נעה בן שבת: אני חושבת שהאחריות שניתנה כאן היא מופחתת, היא הרבה פחות רחבה.

<נעה בן שבת: החובות שלו הם הרבה פחות רחבות מהחובות של אחראי מעקב תרופתי אצל בעל הרישום.

יעקב ליצמן: אבל הוא אחראי.

<קריאות: פחות, פחות.

יעקב ליצמן: הוא אחראי או לא אחראי?

יעקב ליצמן: תחליטו באיזו שפה אתם מדברים.

<נעה בן שבת: השאלה היא כזו: האם כאשר הוא מייבא תרופה ומשווק אותה פה, בישראל.

<נעה בן שבת: האם אין היגיון בזה שהוא יקבל, אם הוא מקבל - - -

יעקב ליצמן: מידה – כן.

יעקב ליצמן: הוא אחרי.

<נעה בן שבת: הוא צריך לאסוף את הדיווח ולמסור אותו הלאה.

<נעה בן שבת: למה זה כל כך קשה?

יעקב מרגי: משרד הבריאות סיפק להם פתרון טכני?

<נעה בן שבת: עוד דבר – אתם ציינתם שזה עניינים קוסמטיים – לא קוסמטיים.

<נעה בן שבת: אנחנו ביקשנו, עמדנו על כך שמשרד הבריאות יכניס סעיף מפורט לגבי אחריות המנהל, כי אנחנו גם הבנו ממשרד הבריאות, מנכ"ל משרד הבריאות - - -

חיים כץ: אם אנחנו מורידים מהתקנות את כל סעיף 29ג'?

יעקב מרגי: נחה דעתי.

<רוני גמזו: אני מבין את החשש.

<רוני גמזו: אני לא מסכים אתו, אבל מבין .

<רוני גמזו: אבל יש לי מחויבות למערכת.

<רוני גמזו: המחויבות למערכת זה להסדיר את הנושא של דיווח על תופעות לוואי.

<רוני גמזו: אז אני מוכן להוריד את 29ג' מהתקנות האלה.

<רוני גמזו: אני אחשוב אחר כך, אחרי שהתקנות יעברו, אני אשב עם כל המערכת – איך מדווחים על תופעות לוואי של 29ג'.

<רוני גמזו: אבל רק שלא ייעצרו התקנות.

יעקב מרגי: רק שאלה- זו עוד מטלה שאנחנו מטילים על הקופות.

יעקב מרגי: אנחנו כבר מדברים עם המחשב.

יעקב מרגי: בעשור האחרון, הרופא ואני מדברים יותר עם המחשב.

יעקב מרגי: הוא גם מקליד את תופעות הלוואי – מישהו חשב איך לסייע בידי הקופות כדי לא לסרבל את זה?

יעקב מרגי: כדי לא להקים עוד גוף בקופות, עוד נישה שיתחילו לאגור בה את המידע ולהעביר אותו?

יעקב מרגי: האם חשבתם לתת להם אפשרות - - המידע קיים, הרופא רושם את תופעת הלוואי.

יעקב מרגי: שתהיה פוזיציה של תופעת לוואי וזה יעבור מיד באו ליין אליכם, חשבתם על זה?

<רוני גמזו: בהחלט שכן.

<רוני גמזו: כי זו הכוונה.

<רוני גמזו: אמרו לי – למה אתה לא מקבל את המידע, למה אתה לא עוצר ומביא את המידע אליך?

<רוני גמזו: הרי המידע קיים בתוך המחשבים, וזה זועק לשמיים שמתוך המחשבים - - -

יעקב מרגי: אתה ערוך לקבל את זה באון ליין?

<רוני גמזו: אנחנו ערוכים.

<רוני גמזו: הכוונה היחידה שלנו באותו צוות שדיברו עליו, זה באמת לחבר וליצור מערכת ששואבת את המידע.

<רוני גמזו: אבל את זה אני לא יכול לעשות אם אין לי תקנות.

יעקב מרגי: לפי הניסיון שלי – ועדת - - -העליונה, רק שנה וחצי תתעסק בזה.

<רוני גמזו: לא, ממש לא.

<רוני גמזו: זה בסגירה שלנו עם מערכות מחשוב מאד פשוטות.

<רוני גמזו: יש לנו גם תהליכים כאלה כבר עם הקופות.

<רוני גמזו: אין עם זה בעיה, תנוח דעתך.

<רוני גמזו: עם זה אין בעיה.

יעקב ליצמן: אני מוכן ללכת על ההצעה של המנכ"ל אבל אני מבקש באותה נשימה שמציעים את התיקון הזה שהוא יודיע לנו כאן, בוועדה, מתי הוועדה הזו תתכנס.

יעקב מרגי: הוא אמר.

יעקב מרגי: הוא אמר שיישבו עם הגופים.

יעקב ליצמן: אבל הוא כתב מכתב.

יעקב ליצמן: תאמין לי, את משרד הבריאות אני מכיר.

יעקב ליצמן: דברים אחרים – לא.

<רוני גמזו: תוך 45 יום מסקנות.

<רוני גמזו: אני מתחייב.

<רוני גמזו: 29ג' – תוך 45 יום מסקנות.

<נעה ברודסקי לוי: אני ממשיכה בקריא: "(2) אחרי הגדרת "בדיקת איכות" יבוא: "בית חולים – בית חולים שיש לו אישור הקמה כמשמעותו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940.

<נעה ברודסקי לוי: (3) אחרי הגדרת "בקרה לאחר רישום" יבוא: "דוח בטיחות תקופתי (PSUR או PBRET) דוח של יצרן תכשיר לפי הוראות הדירקטיבה האירופית EU/2001/83 ונהלי ה- EUDRALEX של הרשות האירופית לתרופות (שניהם להלן – הרגולציה האירופית) המתפרסמים באתר האינטרנט של האיחוד האירופי (להלן – את האיחוד האירופי) כעדכונם מזמן לזמן:"

<כרמל פלדמן אבוטבול: אני מהתאחדות התעשיינים, מייצגת את ענף הפרמצבטיקה.

<כרמל פלדמן אבוטבול: אנחנו מבקשים הבהרה על סעיף ההגדרות הזה – האם רק לוחות הזמנים נגזרים מהאיחוד האירופאי או גם יש את הרשימה של ה EU Reference שמתייחסת למולוקולות שפטורות?

<דורית נחליאלי: אני מנהלת המחלקה לניהול סיכונים במשרד הבריאות.

<דורית נחליאלי: אני זאת שתהיה אחראית ליישם את התקנות, לנתח את כל הדיווחים, ואנחנו בהחלט ערוכים לכך.

<דורית נחליאלי: הכוונה היא ללוחות הזמנים, בעיקרון, לפי הטבלה שנמצאת שם.

<דורית נחליאלי: בעיקרון – מולקולות שלא נמצאות, אנחנו ניתן את הדעת פר מולקולה.

<דורית נחליאלי: אתם פונים אלינו ואנחנו מטפלים בזה כבר עכשיו.

<דורית נחליאלי: יש שאלות ואנחנו עונים פר תרופה.

<נעה ברודסקי לוי: "(4) אחרי הגדרת "התוויה" יבוא: "לוח שמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי" – לוח הזמנים העדכני שפורסם בתאר האיחוד האירופי, כעדכונו מזמן לזמן;".

<נעה בן שבת: אז בעצם צריך להגיד – לוח הזמנים האירופי, אבל גם, את אומרת שלגבי מולקולות פטורות תצטרכי לקבוע מועדים אחרים?

<דורית נחליאלי: יש מולקולות פטורות שהן בהחלט סבירות, זאת אומרת – משחות, דברים שבאמת אין להם סיכון.

<דורית נחליאלי: אני בהחלט מוכנה לפטור, כפי שאיחוד האירופאי.

<דורית נחליאלי: יש מולקולות שאין לנו עליהן מידע, שהן לא משווקות באירופה, הן לא נמצאות בטבלה כי הן לא משווקות.

יעקב ליצמן: מי אחראי שאין סיכון?

<דורית נחליאלי: אנחנו צוות בעל ידע נרחב בפרמקולוגיה קלינית.

<דורית נחליאלי: אנחנו בודקים בעצמנו ומתייעצים בעת הצורך עם גורמי מקצוע.

<אייל שוורצברג: צריך לזכור שאנחנו לוקחים את המודל האירופי כסטנדרט, אבל אנחנו מקבלים כאן גם תרופות מארצות הברית, מאוסטרליה, מניו זילנד, מיפן, ומאיפה שזה מגיע.

<אייל שוורצברג: לכן, לבוא ולתת חריג כפטור, על האיחוד האירופי, זה משהו שהוא קצת בעייתי.

<אייל שוורצברג: אנחנו לוקחים את זה כמודל, אנחנו מממשים אותו.

<אייל שוורצברג: אתם תפנו אלינו כמו שפניתם עד היום וניתן תשובות בהתאם לעניין.

<נעה ברודסקי לוי: "(5) אחרי הגדרת "מעבדה מוכרת יבוא: "מעון לזקנים" – מעון כהדרתו בחוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה-165 המיועד לזקנים כהגדרתם בחוק האמור; "מעקב תרופתי" – איסוף וניטור מידע על בטיחות תכשיר, ואיתור כל שינוי במאזן סיכון – תועלת של התכשיר, לרבות ניהול סיכונים בתכשיר; "ניהול סיכונים בתכשיר" - נקיטת אמצעים כנדרש לזיהוי, אפיון, מניעה או מזעור של הסיכונים המיוחסים לתכשיר, לרבות בקרת איכות של שיטות ניהול הסיכונים כאמור;" (6) אחרי הגדרת "צרכן" יבוא: "קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994; (7) בהגדרת "רופא" אחרי "התשל"ז-1976" יבוא "(להלן – פקודת הרופאים)": (8) אחרי הגדרת "רוקח ממונה" יבוא: "תופעת לוואי" – תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר;

<כרמל פלדמן אבוטבול: בהקשר הזה של תופעות לוואי, אז לפי הגדרה בתקנות זה לא בא לידי ביטוי שזה לא נגרם מאיזה שימוש יתר או שימוש לא נכון בתרופה.

<כרמל פלדמן אבוטבול: אני אקרא מהנוסח הקודם של התקנות: "תופעת לוואי – תופעה לא רצויה המופיעה בעקבות טיפול בתכשיר במינונים המשמשים באופן רגיל לטיפול או מניעה של מחלה, לאבחנת מחלה או לתיקון או שינוי פיזיולוגי בגוף האדם".

<כרמל פלדמן אבוטבול: זו הגדרה שהיא יותר משקפת את השימוש הסביר.

<דורית נחליאלי: מבחינת ההגדרה של תופעות לוואי - - אתם רוצים לחזור להגדרה הקודמת?

<נילי דיקמן: ייתכן שתופעת הלוואי הופיעה כתוצאה משימוש לא נכון בתרופה, אבל עדיין – התקבלה תופעת לוואי?

<נילי דיקמן: - תבדקו, וזאת המסקנה.

<נילי דיקמן: אם המסקנה היא שזה כתוצאה משימוש לא נכון בתרופה, אז לא צריך לעשות כל שינוי או דיווח.

חיים כץ: אבל למה אתם לא יושבים ומסכמים את ההגדרות?

<נילי דיקמן: אנחנו נצמדנו להגדרות האירופאיות והדברים האלה הופצו פעמיים להתייחסות של כל הגורמים.

חיים כץ: והם לא הגיבו לכם?

<נילי דיקמן: הם הגיבו, בהחלט.

<נילי דיקמן: הדברים נדונו מול החברות.

<נילי דיקמן: יש דברים ש - - ויש דברים שלא.

<רוני גמזו: הכרענו שזה הכיוון.

<רוני גמזו: אנחנו רוצים לקבל תופעות לוואי.

<רוני גמזו: כמובן שהגורם המדווח צריך לחשוב האם זה עניין של מינון או לא.

<קריאות: - - -

<נעה ברודסקי לוי: "תופעת לוואי בשכיחות חריגה" – תופעת לוואי שיש חשד לעלייה בשכיחותה מעבר למוכר בספרות המקצועית; "תופעת לוואי חמורה" – תופעת לוואי הפיכה או בלתי הפיכה, שהתקיים לגביה אחד מאלה: גרמה למוות; ׁהיא מסכנת חיים; גרמה לנכות, למוגבלות קשה או ממושכת או תחלואה קשה או ממושכת; הצריכה טיפול רפואי משמעותי או אשפוז, או גרמה להארת אשפוז קיים; גרמה למום מולד או לפגיעה בהריון כתוצאה מטיפול בתכשיר בתקופת הריון;"

<קריאה: אם הבנתי – רק תופעות כאלה ידווחו.

<נעה בן שבת: לא.

<נעה בן שבת: אלה ידווחו במועדים קצרים יותר.

<כרמל פלדמן אבוטבול: סעיף (4) – "הצריכה טיפול רפואי משמעותי..." – זה סעיף רחב מדי.

<כרמל פלדמן אבוטבול: מה זה אומר "טיפול רפואי משמעותי"?

<קריאה: זה צו אירופאי.

<חדוה ווליוביץ: זה שיקול רפואי האם מדובר במשהו חמור, אבל לא אם הצריך טיפול.

<חדוה ווליוביץ: אני מנהלת את הpharmacovigelence הגלובלי של חברת "טבע".

<חדוה ווליוביץ: אנחנו עובדים לפי תקנים בינלאומיים, לפי אירופה, יפן וארצות הברית.

<חדוה ווליוביץ: זאת לה גדרה.

<חדוה ווליוביץ: זו הגדרה נוספת שבהמשך ל-5 ההדרות הבסיסיות יש אפשרות ל- medical judgment.

<חדוה ווליוביץ: אבל זה לא הגדרה כאן.

<חדוה ווליוביץ: אני גם רוצה להעיר לגבי תופעת הלוואי שאמרנו – אני מקבלת את זה שמשרד הבריאות רוצה לקבל גם דיווחים על דברים שקרו כתוצאה משימוש במימון גבוה – אבל אני חושבת שנכון לתקן את ההגדרה, ולומר – זו תופעת לוואי בשימוש הנכון, ובנוסף נרצה לקבל גם את הדברים האלה.

<חדוה ווליוביץ: מאד חשוב שנעקוב אחרי מה שנעשה בעולם כדי שנוכל להשוות את פרופיל ה- safety של התרופות בישראל למה שקורה בעולם.

יעקב ליצמן: שאלה תמימה – מה שקרה בצרפת בימים האחרונים, לפי הצעת החוק הזו – מי אשם?

יעקב מרגי: פה לא מחפשים אשמים.

יעקב מרגי: מחפשים דיווח.

<קריאות: - - -

יעקב ליצמן: זה חלק של ההבנה של התקנות – קרה אסון, מי - - - אתם מכירים את המקרה?

יעקב ליצמן: מי, לפי זה, הולך להיות אחראי?

<רוני גמזו: אפילו בצרפת הם עדיין לא יודעים מי האחראי, אבל מה שחשוב זה שהם גילו את זה, שזה הגיע לידיעה, שזה דווח.

<רוני גמזו: זה מה שאנחנו מנסים לעשות פה.

<אייל שוורצברג: זה תלוי מי עשה את ההחלפה הזו, אם זה נעשה בתוך חברת התרופות, מטבע הדברים האחריות נופלת בחברת התרופות.

<אייל שוורצברג: אם זה נעשה על ידי איש מקצוע, אז הוא - - -

יעקב ליצמן: לפי החוק הזה, קופת החולים הולכת להיות אחראית - - -

<אייל שוורצברג: החוק הזה רק מבקש לקבל דיווחים, הוא לא מבקש לקבוע אחריות.

<נעה בן שבת: השאלה אם לגבי ההגדרה הזו יש - -ראיתי שיש פה מחלוקות בין אנשי המקצוע - - -

חיים כץ: אתם תשבו ותנסחו את ההגדרה להגדרה המקובלת.

<נעה בן שבת: אז כרגע היא עדיין במחלוקת, ההגדרה הזו.

<נעה ברודסקי לוי: "תיקון תקנה 6 2.

<נעה ברודסקי לוי: בתקנה 6(א) לתקנות העיקריות, אחרי פסקה (3) יבוא: "(4) המנהל שוכנע כי בעל הרישום מקיים מערכת מעקב תרופתי לתכשיר".

<נעה ברודסקי לוי: תיקון תקנה 12 3.

<נעה ברודסקי לוי: בתקנה 12(א) לתקנות העיקריות – (1) אחרי "בניגוד לתנאי הרישום" יבוא "או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות או שהתכשיר...." יש המשך בתקנה.

<נעה ברודסקי לוי: "(2) אחרי "יבואו ושיווקו" יבוא "להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור".

<נעה ברודסקי לוי: מדובר על התקנה שמאפשרת למנכ"ל משרד הבריאות להחזיר מהשוק, אם צריך, ולהפסיק שיווק.

<אביבית וינברג: אני מנהלת המחלקה לבטיחות תרופתית בחברת נובארטיס.

<אביבית וינברג: ההגדרה של תופעת לוואי בשכיחות חריגה.

<אביבית וינברג: על פי הנוהל יש הגדרה משולבת של תופעת לוואי בשכיחות חריגה אל מול safety signals.

<אביבית וינברג: האם שניהם נכנסים תחת הקטגוריה הזו?

<אביבית וינברג: האם צמצמתם את זה בחזרה?

<אביבית וינברג: צריכים הבהרה בעניין הזה.

<דורית נחליאלי: זו הגדרה יותר רחבה.

<דורית נחליאלי: הנוהל יותר מפרט.

<דורית נחליאלי: הנוהל מפרט בדיוק מה אנחנו רוצים לקבל.

<אביבית וינברג: זאת אומרת שלראייתנו אפשר להמשיך ולנהוג כפי שנהגנו עד עכשיו על פי הנוהל.

<דורית נחליאלי: בהחלט.

<נעה ברודסקי לוי: אני ממשיכה בקריאה: "הוספת תקנות 26א עד 26יא 4.

<נעה ברודסקי לוי: אחרי תקנה 26 לתקנות העיקריות יבוא: "מערכת מעקב תרופתי 26(א) בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהא אחראי למעקב תרופתי".

<נעה ברודסקי לוי: מונה רוקח - הוא יתייעץ עם רופא כאמור בכל היבט פלילי הנוגע לתפקידו.

<נעה ברודסקי לוי: (ב) על האף האמור בתקנת משנה (א), יכול שאדם העוסק במעקב התרופתי בחברה העוסקת בשיווק של תכשירים רפואיים ערב תחילתן של תקנות הרוקחים (תכשירים)(תיקון), התשע,ג-2013, ישמש אחראי למעקב תרופתי אם מתקיימים בו שני אלה: (1) הוא בעל תואר ראשון במדעי החיים או במדעי הטבע; (2) הוא בעל ניסיון של שלוש שנים בביצוע מעקב תרופתי;"

<אביבית וינברג: נחזור לרגע לסעיף א.

<אביבית וינברג: בראש עמוד 4- הוא יתייעץ עם רופא כאמור בכל היבט קליני הנוגע לתפקידו.

<אביבית וינברג: זה אומר בעצם שמה שאתם מחייבים אותנו – בכל תופעת לוואי באשר היא, לפנות לרופא ולהתייעץ איתו על מהותה.

<אייל שוורצברג: יש לכם רופא בכל חברה, לא?

<אביבית וינברג: אבל אתה רוצה שבכל תופעת לוואי, קטנה כגדולה, משמעותית ואינה משמעתית, חמורה ושאינה חמורה –אני אפנה לרופא?

<אביבית וינברג: ואתה מוריד, בעצם, מהאחריות שלי או מהגודל של המשקל שלי להחליט האם המידע שאני מעבירה לך הוא מספיק.

<אייל שוורצברג: אני לא רואה בזה סתירה, שתתייעצי עם רופא ואחר כך תקבלי את ההחלטה שלך.

<קריאות: - - -

חיים כץ: אני חוזר לעמוד 3 – סעיף 26א.

חיים כץ: "בעל רישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר...." בלי (א).

חיים כץ: עד 26 – אנחנו מצביעים, חוץ מההגדרה הזו.

חיים כץ: עד 26.

חיים כץ: מי בעד?

חיים כץ: בעד – 4

חיים כץ: נמנעים –אין

חיים כץ: תודה.

חיים כץ: כל חברי הכנסת שנמצאים פה ויש להם זכות הצבעה אישרו.

חיים כץ: המשך יבוא, אני מצטער, יש סדר יום.

חיים כץ: ביום רביעי נמשיך את התקנות.

חיים כץ: בשעה 09:45 יהיה המשך דיון בתקנות.

חיים כץ: אני מודה לכם, הישיבה נעולה.