ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 18, פרוטוקול מספר 140, 2012-06-27 09:30

רונית תירוש: בוקר טוב.

רונית תירוש: היום יום רביעי, ז' בתמוז התשע"ב, 27.6.12.

רונית תירוש: אנחנו מתחילים את הישיבה בנושא דוח סיכום פעילות הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם לשנת 2011.

רונית תירוש: לפני שאתכבד ואבקש מפרופ' צבי בורוכוביץ, שהוא יו"ר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים, לדבר, אני רוצה להגיד כמה מילים.

רונית תירוש: אני קראתי את הדוח ששלחתם.

רונית תירוש: זה דוח מאוד מפורט וארוך, ולמרות שיש בו הרבה מינוחים מקצועיים, השתדלתי להבין.

רונית תירוש: אני רוצה להודות לחברי הוועדה, שעושים את עבודתם בהתנדבות.

רונית תירוש: הוועדה הזאת עובדת יותר קשה מהוועדות שלפניה ופחות קשה מהוועדות שאחריה, משום שיש מגמה של עלייה בבקשות לאישורים של ניסויים קליניים בבני אדם.

רונית תירוש: אני מבינה שהמגמה הזאת קורית בעטיים של החידושים הטכנולוגיים, שבהחלט מאפשרים יותר ויותר ניסויים.

רונית תירוש: חוקרים תמיד יש לנו, ותמיד ירצו לשפר את רמת הרפואה ורמת התרופות שניתן לתת למחלות שונות ומגוונות.

רונית תירוש: אני בהחלט רואה בחיוב רב גם את ההתעקשות של הוועדה באופן אחראי ומקצועי להיזהר מאוד במה שקשור לניסויים גנטיים שנוגעים לגנום או לשיבוט גנטי כזה או אחר.

רונית תירוש: לגבי המגבלות שאתם מאפשרים במסגרת האישורים, אני חושבת שיש מקום לברך עליהן: לפי ההתרשמות שלי זה נעשה ברמה מאוד גבוהה ואחראית.

רונית תירוש: אני אומרת את זה במידת הצניעות הראויה, כי אני לא רופאה ואין לי את הידע המתאים.

רונית תירוש: אבל על פי השכל הישר אני מאוד-מאוד התרשמתי, ואני רוצה לומר תודה לך, לפרופ' אבי ישראלי, שיושב כאן, וכמובן לכל אנשי משרד הבריאות: ד"ר בני לשם, עו"ד אפרת נאות-מרקוביץ', פרופ' יואל זלוטוגורה וד"ר זלינה בן-גרשון.

רונית תירוש: גם התרשמתי, אגב, שהוועדה מונה גם אנשים מתחום המשפט והאתיקה, שזה דבר מאוד חשוב.

רונית תירוש: אני חושבת שמה שיעניין יותר את הוועדה ואת האנשים שהם לא מקצועיים זה הנושא האתי.

רונית תירוש: אני גם אשמח אם בהמשך הדברים אתה או מישהו אחר כאן יתייחס לאחת ההמלצות בסוף הדוח לגבי חקיקה ראשית.

רונית תירוש: אני ראיתי שיש איזה מהלך שחבר הכנסת שטרית עשה, אבל זה נתקע איפשהו בגלל חקיקה ממשלתית שהייתה אמורה להגיע אבל לא הגיעה.

רונית תירוש: אז אשמח אם גם תוכל להתייחס לתהליך הזה ולומר היכן הדברים עומדים ואיך הוועדה – אני, כמי שעומדת בראשה, וד"ר אדטו, שוודאי תשמח להיות שותפה ולסייע – יכולה לסייע בצד החקיקתי.

רונית תירוש: תודה רבה.

רחל אדטו: רק דבר אחד להגיד: אחת הביקורות שתמיד אומרים על חברי כנסת זה שהם באים לוועדה, אומרים כמה מילים ויוצאים החוצה.

רחל אדטו: אז אני אומרת מראש שיש הצעת חוק שלי שנדונה בקומה למעלה, ולכן אני אצא ואכנס, ואני מתנצלת על כך.

רונית תירוש: היועצת המשפטית של הוועדה אומרת לי שחוק ניסויים בבני אדם עבר כאן, אחר כך נלקח לוועדת העבודה והבריאות - - -

נירה לאמעי רכלבסקי: הוא תקוע שם חמש שנים.

רונית תירוש: הוא תקוע שם חמש שנים, ויכול להיות שבקשה של משרד הבריאות יכולה לסייע.

רונית תירוש: ייתכן שהעומס הוא שמעכב, ואנחנו מאוד לא עמוסים.

פרופ' אבי ישראלי: גברתי היושבת-ראש, חברת הכנסת ד"ר אדטו, דבר ראשון אני רוצה להצטרף לברכות ולתודות שלך לחברי הוועדה, שממלאים את עבודתם בהתנדבות ועושים עבודה יוצאת מהכלל.

פרופ' אבי ישראלי: דבר שני, ההתקדמות בנושא של המחקר הגנטי בעולם בכלל ובמדינת ישראל בפרט היא עצומה.

פרופ' אבי ישראלי: זו התקדמות מאוד-מאוד מרשימה.

פרופ' אבי ישראלי: מה שהחוקרים יודעים לעשות היום זה דברים שפעם נראו לנו מדע בדיוני ואי אפשר היה לחלום עליהם.

פרופ' אבי ישראלי: אפשר לראות איך הוועדה הזאת מאזנת בצורה יוצאת מהכלל בין ההתקדמות מצד אחד והיכולות מצד שני, כאשר מה שעומד לנגד עיניה זה קידום המחקר וקידום המין האנושי ומקומה של ישראל בעולם.

פרופ' אבי ישראלי: לפעמים יש ניסיונות במקום אחר, באיבר אחר, בבעלי חיים, לנסות ולשנות את הצורה שבה אנחנו עובדים.

פרופ' אבי ישראלי: וכאן אנחנו רואים הוכחה שכשעושים בבני אדם ולא רק בבעלי חיים, מאוד חשוב שמי שמוביל את הוועדה זה אנשי מקצוע, שמבינים מה הם עושים, שמבינים מה המגבלות, ששמים על עצמם סייגים.

פרופ' אבי ישראלי: מאוד חשוב שגם בתחום של שימוש בבעלי חיים לצורך קידום המדע והביו-רפואה אנחנו נמשיך להקפיד שמי שיובילו את הוועדות בנושא יהיו אנשי מדע שטובת הציבור לנגד עיניהם, ויודעים שככה מקדמים את המדע ואת המין האנושי.

פרופ' אבי ישראלי: זה מאוד-מאוד חשוב.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו התקדמנו מאוד – אנחנו עוסקים היום ברפואה אישית, בתאי גזע ותרומתם למחלות שונות, וישראל נמצאת בחזית המחקר בזה וגם נמצאת בחזית התעשייה בזה, ומאוד חשוב לעודד את זה.

פרופ' אבי ישראלי: ולא פלא שלוועדה הזאת יש כל כך הרבה עבודה – זה בגלל המחקר המאוד מפותח בישראל.

פרופ' אבי ישראלי: תודה.

רונית תירוש: אני רק רוצה שלא תהיינה טעויות: אני מניחה שאתה רואה חשיבות גבוהה – הא בהא תליה – גם בנושא קידום המחקר וגם בהיבטים האתיים של זה.

פרופ' אבי ישראלי: ודאי.

פרופ' אבי ישראלי: אני רק אומר שכדאי לזכור את זה כשדנים בבעלי חיים.

פרופ' אבי ישראלי: לזכור כמה זה חשוב שמי שיוביל את זה.

פרופ' אבי ישראלי: ..

פרופ' אבי ישראלי: לא היינו מעלים על דעתנו לשים בראש ועדה כזאת שופט.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו חושבים שמה שחשוב זה שיהיה בראש הוועדה איש מקצוע מן השורה הראשונה, ולכן זה חשוב להמשיך להגיד את הדברים.

קריאה: אכן יש.

פרופ' אבי ישראלי: בטח שיש.

נירה לאמעי רכלבסקי: אתה רואה חשיבות בזה שיש משפטנים, נציגי החברה ועבודה סוציאלית?

פרופ' אבי ישראלי: משפטנים, נציגי ציבור – מי שצריך להוביל את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו לא מחפשים פה את האיזונים כשלעצמם אלא אנחנו רוצים לראות מה אנחנו עושים כדי לקדם את המחקר, עם הסייגים.

רונית תירוש: אני רק אציין ששלשום ערכנו ביקור בבית הספר לרפואה בהדסה עין כרם, בנושא של ניסויים בבעלי חיים, וגם נקיים על זה דיון בשבוע הבא, ואני חושבת שההיבטים האתיים יעמדו לנגד עינינו גם שם.

רונית תירוש: תודה רבה.

רונית תירוש: בבקשה, פרופ' בורוכוביץ.

פרופ' צבי בורוכוביץ: תודה רבה לחברת הכנסת תירוש, יושבת-ראש הוועדה, לחברת הכנסת אדטו, ידידתי זה הרבה שנים, ולפרופ' ישראלי, המדען הראשי ומנכ"ל משרד הבריאות לשעבר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה מאוד חשוב שהוא יושב בשני הכובעים האלה, משום שהוא מבין את העניין האדמיניסטרטיבי ומבין את העניין האתי, ותומך ועוזר לנו הרבה מאוד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: חילקתי את הדברים שלי לשלושה חלקים: 1.

פרופ' צבי בורוכוביץ: רקע; 2.

פרופ' צבי בורוכוביץ: החלק שמתייחס לעבודת הוועדה; 3.

פרופ' צבי בורוכוביץ: המלצות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו כאן משום שאנחנו מחויבים להגיש דוח פעם בשנה על פי חוק המידע הגנטי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הדוח הזה מוגש לסגן שר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כתבנו "מרץ 2012" מכיוון שהחוק מחייב אותנו להגיש עד 1 במרץ, אבל קיבלנו אישור מיוחד מחברת הכנסת תירוש לדחות את ההגשה שלנו בגלל בעיות אדמיניסטרטיביות אצלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הבסיס לתפקוד ועדת הלסינקי בעצם מורכב מכמה מהלכים, מכמה מדרגים: הקוד שהוחלט עליו בנירנברג ב-49; הצהרת הלסינקי על שם המקום שבו היא הוכרה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: דרך אגב, המקום היחיד בעולם שבו הוועדות נקראות ועדות הלסינקי זה מדינת ישראל.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אפילו בפינלנד לא קוראים לזה ועדת הלסינקי, אלא קוראים לזה IRB –institutional review board.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו קוראים לזה ועדות הלסינקי במסגרת הוועדה העליונה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: התקנון של ועדת הלסינקי משתנה מדי תקופה, לאחרונה זה היה ב-2008.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מדי פעם יושבים – בדרך כלל ב-DHO – ומרחיבים או משנים את ההלכות שם; report על בלמונט ב-79; international guidelines שמדי פעם משתנים; ו- International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice , כי ה-good clinical practice, ה-GCP, הוא בעצם הבסיס שעליו אנחנו מנסים לחנך את החוקרים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היום חוקר במדינת ישראלי לא יכול לעשות ניסוי בבני אדם אלא אם עבר את ההשתלמות שנקראת GCP – good clinical practice.

פרופ' צבי בורוכוביץ: העקרונות האתיים במחקר רפואי נגזרים מהעקרונות האתיים הקיימים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: העיקרון הראשון הוא לשמור על אוטונומיה בהחלטות של המטופל.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו לא רשאים להשפיע עליו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: העיקרון השני, הסכמה מודעת, הוא לא החתימה על הנייר אלא התהליך – התהליך של ההסבר, התהליך של ההבנה שלו, ובסופו של התהליך הזה גם החתימה על הנייר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל כשאני מדבר על ההסכמה מדעת, זה תהליך שקורה לפני שאנחנו מגיעים אליו: זו שמירה על הפרטיות שלו, לתת להם בחירה חופשית, להשתדל שהם לא יהיו שבויים שלנו, כי בדרך כלל כשמדובר על יחסי רופא חולה, מדובר על יחסים שבין מטופל למטפל, ולכאורה עשוי להיווצר מעין מצב של שבי של המטופל מול המטפל.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו שם כדי לשמור שהיחסים האלה לא יהפכו להיות יחסי שבוי, ולתת שמירה מוגברת לנזקקים ביתר, כי יש אוכלוסיות – יש פרטים – שהם זקוקים ביתר למחקרים שאנחנו עושים היום בגנטיקה, שהם מחקרים אפידמיולוגיים – מחקרים אוכלוסייתיים, לפעמים על קבוצה אתנית מסוימת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו חייבם לשמור על הקבוצה הזאת מפני סטיגמה והעלבה, ולכן יש פרוטוקולים שבהם אנחנו מתייחסים לדרך שבה אנחנו ניגשים לעשות מחקר באוכלוסייה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עוד מספר עקרונות: חייבים שיהיו חוקרים טובים; חייבים לדאוג לרווחה שלו; אסור לנו לגרום נזק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כל הדברים האלה הם בסיסיים באתיקה רפואית, כמובן בטיפול בחולה, אבל גם במחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא תמיד נחקרים הם חולים, לפעמים הם בריאים, לפעמים הם מטופלים שאינם עם מחלה ואסור לנו לגרום נזק בטיפול ובגישה שלנו למחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: התכנית המחקרית חייבת להיות כזאת שהמתודולוגיה שלה תאפשר לנו לומר שהיא עומדת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כי אם המתודולוגיה לא עומדת, אנחנו בעצם אומרים שהצעת המחקר, הפנטזיה של החוקר, נראית נהדרת, אבל הוא לא יכול ליישם את המחקר הזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: גם שם מקומנו, למרות שלא כולנו יכולים להתמצא בכל תת-מחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל בכל זאת אנחנו שם כדי לוודא האם המתודה של המחקר הזה עומדת ואנחנו יכולים לאפשר לו להתנהל.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עיקרון נוסף: שהתועלת תעלה על הסיכון.

פרופ' צבי בורוכוביץ: תמיד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: למקסם את התועלת ולהמעיט את הנזק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עיקרון נוסף: לדאוג שהצדק יישמר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לפעמים באים אלינו ואומרים: אנחנו רוצים לבצע מחקר באוכלוסייה מסוימת ולא להשתמש באוכלוסייה אחרת שהיא לא דוברת את השפה כי זה מחייב אותנו לבצע פעולות כאלה ואחרות שהן יקרות יותר ואורכות יותר זמן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לכך אנחנו אומרים: לא.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אם אתה רוצה לעשות מחקר על אוכלוסייה, אתה חייב לקחת את כל האוכלוסייה ולא לגרום לאוכלוסייה מסוימת להינזק כתוצאה מן העובדה שהמחקר עשוי להתמשך יותר זמן או לעלות יותר כסף.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אלא אם כן אתה קובע שהאי-הכללה של אותן אוכלוסיות מביאה את המחקר למקום שהוא יעיל.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עיקרון נוסף:

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו מחויבים לכללים נאותים של הכללה ואי-הכללה – למה מטופל מסוים לא נכלל ולמה מטופל אחר כן נכלל.

רונית תירוש: אני רוצה לומר לך לגבי הסכמה מדעת שכשאני מסתכלת על המסמך שחותמים עליו אני רואה שצריך להיות חצי רופא כדי להבין על מה חותמים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: את צודקת מאוד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו כרגע מנהלים בתוכנו דיון איך לקצר את המסמך הזה לדף אחד - -

רונית תירוש: לפשט אותו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: - - ודפי ההסבר יהיו ה-text book של המחקר.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני מבינה שיש גם הסבר בעל פה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בוודאי, זה מתחיל בהסברה בעל פה כדי לראות שהוא מבין מה שאתה אומר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לכן זה תהליך, זה לא רק חתימה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לחתום על טופס הסכמה מיד זה לא תהליך נכון, משום שהחתימה היא החלק היותר פשוט.

נירה לאמעי רכלבסקי: במיוחד כשאנשים חולים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: החקיקה של מנהל זכויות החולה בארץ נגזרת מהנתונים שמצויים כאן:

פרופ' צבי בורוכוביץ: תעודת בריאות העם; חוק זכויות החולה; חוק ביטוח בריאות ממלכתי; חוק הגנת הפרטיות; חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות; חוק טיפול בחולי נפש; וחוק מידע גנטי, שבגינו אנחנו בעצם כאן – ועדת הביקורת נגזרת מהחוק הזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לגבי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות – עולים עכשיו מחקרים יותר ויותר בנושאים של דמנציה למשל או מחלות שיש בהן ירידה ביכולת הקוגניטיבית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: במקרים כאלה אנחנו דנים לא פעם ולא פעמיים בשאלה האם מקובל/מותר/ראוי לייצר מצב שבו אנחנו זקוקים למטופל כדי להכליל אותו במחקר, אבל הוא איננו מסוגל לתת הסכמה מדעת, ולכן אנחנו נזדקק לייצר עבורו אפוטרופוס שיוכל לחתום על תהליך ההסכמה מדעת של החולה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו מתנגדים לתהליך הזה – אנחנו אומרים: רק מי שיש לו אפוטרופוס.

פרופ' צבי בורוכוביץ: דרך אגב, המחקרים האלה הם מחקרים חשובים ביותר, והיכולת היום היא יכולת מצוינת והיא הולכת ועולה, ויש יותר מחקרים שיטפלו בנחקרים שאינם בעלי כשירות כתוצאה מיכולת קוגניטיבית ירודה או דמנציה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו נזדקק למטופלים האלה, אבל לא נייצר מצב שנביא את המטופל לידי צורך באפוטרופוס כדי להיכלל במחקר; למרות החוק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השקף הבא: "הסדרת ניסויים בבני אדם".

פרופ' צבי בורוכוביץ: הסדרת הניסויים בבני אדם בישראל בנויה בעצם משלושה מדרגים: חוקים מחוקה, חוק ותקנה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בעצם המדרג הנורמטיבי בנוי משלושת המדרגים האלה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אין חוקה בישראל אלא חוקי יסוד; וחוק יסוד כבוד האדם וחירותו הוא אחד הבסיסים שעליו אנחנו משתיתים טיפול ומחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: טרם הוסדרו בחוק ניסויים רפואיים בבני אדם, ועל זה דיברה קודם חברת הכנסת תירוש – על העובדה שכבר מ-2007 יש חוק, אבל הוא תקוע.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני מצר על כך שעו"ד אגמון איננה כאן, כי היא בעצם מטפלת בעניין הזה והיא הייתה יכולה לתת לנו יותר נתונים לגבי איפה זה עומד.

רונית תירוש: משרד הבריאות, פרופ' ישראלי, למה אתם לא פונים למזכירות הכנסת?

פרופ' אבי ישראלי: אני חושב שזה נמצא במו"מ עם משרד המשפטים.

פרופ' אבי ישראלי: זה כרגע הסטטוס של זה.

רונית תירוש: מה זאת אומרת במו"מ?

רונית תירוש: על מה, על איפה זה יידון?

פרופ' אבי ישראלי: לא, על הנוסח.

נירה לאמעי רכלבסקי: הרבה זמן זו הייתה הצעה פרטית.

נירה לאמעי רכלבסקי: הרי היא התחילה כהצעה פרטית של זבולון אורלב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה בעצם מוכן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לפי הבנתי, עורכת דין אגמון מטפלת בזה וזה מוכן, אבל זה תקוע באיזושהי מגירה איפשהו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עוד במדרג, בחוקים: חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), שפרופ' ישראלי התייחס אליו קודם בהקשר של מחקר בבעלי חיים, שהוא מאוד חשוב לנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עוד במדרג, בתקנות: תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם).

פרופ' צבי בורוכוביץ: אלה התקנות שעל בסיסן אנחנו מתנהלים אל מול חלק מהמחקרים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הנושא הזה מוסדר בין היתר על ידי הוראות של המנכ"ל ושל שר הבריאות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השקף הבא: "ניסויים רפואיים בבני אדם".

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני לא אעבור על כל הסעיפים שלו, אבל הוא מדבר על שימוש בתרופה, בקרינה, בחומר כימי וכולי וכולי – כל מה שנוגע בגופו של אדם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מחקרים בבני אדם הם גם מחקרים שנעשים על data – על שאלונים, על תיקים רפואיים, גם אם אתה לא נוגע בבני אדם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: שם פרופ' ישראלי, כשישב כמנכ"ל, יצר חוזר מנכ"ל שמאפשר לנו במגבלות מסוימות ובנתונים מסוימים – כאשר אנחנו לא באים עם ניסוי בגופו של האדם – לא לקבל את הסכמתו של אדם להסתכל על תיקיו הרפואיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש לזה חוזר מנכ"ל מצוין, ואנחנו עובדים עליו ומשתמשים בו לפרקים כאשר באים מחקרים בתחום הזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בעצם כל תהליך, פעולה או בבדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מלבד ניסוי הנוגע במערך הגנטי של האדם, כל מה שנגזר מחוק מידע גנטי ניתן לאישור בוועדה המוסדית, שהיא ועדה שיושבת בכל מוסד רפואי שעושה מחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני רק רוצה להאיר שמי שאמור לנהל ולהיות אחראי על המחקר הרפואי זה מנהל המרכז הרפואי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בישראל, מנהל המרכז הרפואי הוא זה שאחראי על המחקר הרפואי בתחום המרכז הרפואי שלו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אמנם יש לו זרוע שנקראת "הוועדה המוסדית", שהיא נגזרת מהתקנון, ותפקידה הוא לאשר – אבל הוא זה שאחראי, הוא זה שבסופו של יום נותן את האישור לחוקר במרכז הרפואי שלו לממש את מה שהוועדה המוסדית אישרה; או שהוא זה שלא מאשר כאשר היא לא מאשרת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השקף הבא: "מה קובעות התקנות?".

פרופ' צבי בורוכוביץ: התקנות בעצם מעגנות את מה שקרוי "הצהרת הלסינקי" לרבות תיקוניה והתוספת הראשונה והשנייה והשלישית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: התקנות והתוספות קובעות את הרכבן של ועדת הלסינקי העליונה ושל הוועדות המוסדיות לפרטיהן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בנוסף, ישנה אבחנה בין סוגי הניסויים הרפואיים ואילו בקשות ואישורים דרושים לשם ביצועם – זו התקנה הרביעית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "תפקידי הוועדות": ועדת הלסינקי המוסדית, שנמצאת בכל בית חולים, תפקידה לאשר כל ניסוי רפואי בבן אדם שייערך בבית החולים, להוציא כל מה שקשור במערך הגנטי, שעולה לוועדה העליונה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הוועדה העליונה משמשת לא רק ועדה למחקרים רפואיים בבני אדם שנוגעים למערך הגנטי, אלא גם בנושאים שנוגעים למחקר בהפריה של אישה שלא בדרך הטבע.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא גם משמשת כוועדה המוסדית של חוקרי משרד הבריאות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה ג'וב נוסף שהונחת עלינו – כל חוקר במשרד הבריאות שמבקש לעשות מחקר בתחום אחריותו מגיש בקשת הלסינקי אלינו, ואנחנו יושבים שם כוועדה מוסדית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מי שבעצם מנהל את המחקר של הוועדה המוסדית של משרד הבריאות זה מנכ"ל משרד הבריאות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: פרופ' ישראלי קיבל את האישור ממנכ"ל משרד הבריאות להיות האחראי על המחקר של חוקרי משרד הבריאות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כל דבר אחר שהמנכ"ל מחליט שיש עניין שאנחנו נטפל בו מועבר אלינו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בנוסף, אנחנו גם משמשים ועדה מייעצת לשר הבריאות, בהקשרם של שני החוקים: סעיף 4 לחוק איסור התערבות גנטית, מה שנקרא "חוק השיבוט"; וסעיף 40 לחוק מידע גנטי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "הרכב הוועדה העליונה": כרגע יש בה 23 חברים – רופאים מומחים בגנטיקה רפואית, לכולם תואר פרופסור לרפואה; רופאים מומחים במקצועות אחרים: נוירולוגים, מומחים בתחום ההפריה, תחום האונקולוגיה, תחום הפסיכיאטריה, ותחום האפידמיולוגיה; מנכ"ל משרד הבריאות, כחבר בוועדה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש לו נציגים בוועדה, הוא לא בא בעצמו לישיבות כמובן; יושב-ראש ההסתדרות הרפואית; נציגי ציבור: רב, משפטנים ועורכי דין.

רחל אדטו: איפה יש אתיקה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אעיר על זה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אעבור במהירות על חברי הוועדה: עו"ד אגמון טליה – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות; פרופ' אור-אורטרגר אבי – המכון לגנטיקה, איכילוב; ד”ר אידלמן ליאוניד – יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י); ד”ר בן-גרשון זלינה – לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות (בגמלאות); ד”ר עמיחי ברש – מנהל היחידה להפריה חוץ גופית, המרכז הרפואי קפלן; ד”ר דרור עתניאל – אתיקן, הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית; עו"ד היבנר-הראל מירה – היועצת המשפטית, משרד הבריאות; פרופ' זלוטוגורה יואל – מנהל המחלקה לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות; פרופ' לביא שי – אתיקן, הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת ת"א; פרופ' להד אפרת – היחידה לגנטיקה, המרכז הרפואי שערי-צדק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא גם אחת משני יושבי-ראש של המועצה לביו-אתיקה, החדשה; פרופ' מיינר ורדיאלה – המחלקה לגנטיקה של האדם, המרכז הרפואי הדסה עין-כרם; ד”ר דורית לב – המכון לגנטיקה, המרכז הרפואי וולפסון; ד”ר ליאת לרנר-גבע – רופאה ואפידמיולוגית, היחידה לבריאות האישה והילד, מכון גרטנר; ד”ר גיל סיגל – משפטן ורופא, הקריה האקדמית קריית אונו; פרופ' סילבר הנרי – פסיכיאטר ומנהל בית החולים הפסיכיאטרי בשער-מנשה; פרופ' עאזם פואד – השירות לשימור פוריות, איכילוב; עו"ס, עו"ד פרץ אתי – נציגת הציבור, עובדת סוציאלית, יועצת לחקיקה חברתית; פרופ' תמי פרץ – המכון לאונקולוגיה, הדסה עין כרם; פרופ' רגר ברכה – המדענית הראשית לשעבר לשעבר של משרד הבריאות, ופרופ' באוניברסיטת בן-גוריון; פרופ' ישראל שטיינר – המחלקה הנוירולוגית, המרכז הרפואי בילינסון; פרופ' שפירא עמוס – משפטן, אתיקן, דיקן לשעבר של הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת ת"א; הרב שרלו יובל – אתיקן, ראש ישיבת ההסדר, פתח תקווה; ועו"ד אפרת נאות-מרקוביץ – המרכזת של הוועדה.

רונית תירוש: יש גם מועצה מקבילה לניסויים בבעלי חיים, נכון?

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש, אבל לא מקבילה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא לא קשורה.

רונית תירוש: יש שותפים לשתי הוועדות?

פרופ' אבי ישראלי: רק זלינה.

רונית תירוש: אני חושבת שזה מאוד חשוב, כי העקרונות האתיים שמנחים אתכם יכולים להיות רלוונטיים גם לניסויים בבעלי חיים.

רונית תירוש: לכן, פרופ' ישראלי, אני מאוד ממליצה שאולי תחשוב להרחיב את המועצה של ניסויים בבעלי חיים עם חלק מהאנשים ששותפים לוועדה הזאת.

נירה לאמעי רכלבסקי: כמה אנשים פה הם מהמועצה לביו-אתיקה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: רק אפרת.

פרופ' אבי ישראלי: צריך לזכור שאנשים עושים את זה בהתנדבות.

פרופ' אבי ישראלי: לא נעים לי להגיד, אבל פרופ' בורוכוביץ עובד בשתי משרות "פול טיים ג'וב".

פרופ' אבי ישראלי: הוא רק דוגמה, יש גם אחרים.

פרופ' אבי ישראלי: זו המון עבודה: צריך לעבור על הבקשות, לקרוא אותם ועוד.

פרופ' אבי ישראלי: כפי שאתם שמים לב, חלק גדול מהאנשים מתעסקים בפוריות, בפסיכיאטריה, נוירולוגיה ועוד.

פרופ' אבי ישראלי: לכן זו המון עבודה.

רונית תירוש: אז למה בהתנדבות?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אענה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני חושב שזה לא ראוי שהוועדה לאתיקה תקבל תמורה על עבודתה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני כן מסכים שהיה צריך לייצר איזשהו תהליך תקציבי כדי לאפשר לנו להרים את החלק האדמיניסטרטיבי לרמה יותר נאותה, דבר שהיה מקטין את העומס שלנו.

רונית תירוש: למשל מחשוב, תוספת תקנים למזכירות ועוד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: נכון.

רונית תירוש: אז לפחות זה.

פרופ' אבי ישראלי: את זה אני מסדר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זאת אמירה.

רחל אדטו: אני חושבת שזה שהרב יובל שרלו – שהוא איש אתיקה ממדרגה ראשונה ואני מאד מעריכה אותו – יושב על התקן של האתיקה זה עדיין בסדר, אבל מה יקרה כשהרב יובל שרלו יוחלף ברב אחר; ראה מה שקרה בסל התרופות למשל.

רונית תירוש: זו משבצת של רב?

רחל אדטו: אם אתה שם אותו תחת רובריקה של רב אז שיהיה רב, אבל היום אתיקה הפכה להיות מקצוע בפני עצמו ולכן צריך לשים אתיקן.

רחל אדטו: אני לא הייתי משאירה ליד המקרה את זה שהיום יש רב נאור כמו הרב שרלו, שממלא את שני התפקידים, כי בעתיד יכול להיות שהוא יוחלף, ואז תישאר בלי איש אתיקה בתוך הוועדה.

רונית תירוש: זה לתשומת לבו של פרופ' ישראלי, בנוגע למינוי הוועדה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני ממשיך.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לאור מה שאמרתי, האתגרים בפעילות ועדת הלסינקי העליונה הם: "בדיקה וביקורת של בקשות מחקר".

פרופ' צבי בורוכוביץ: עוד מעט אני אציג את מה שעשינו בשנה האחרונה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כל בקשה גנטית עוברת אלינו, והוועדה יושבת פעם בחודש, וביום עבודה כזה אנחנו רואים ממוצע של בערך 15 בקשות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו יושבים כמעט 12 פעמים בשנה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עבודה כזאת מתבצעת על ידי תת ועדה, כל בקשה נבחנת על ידי שניים או שלושה אנשים, הם מקבלים איזושהי החלטה, ואת זה מביאים למליאה, ובמליאה מתקיים דיון על כל בקשה ובקשה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "אכיפה של דרישות המחקר".

פרופ' צבי בורוכוביץ: כאן יש סימן קריאה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יכולת האכיפה של הוועדה העליונה והוועדות המוסדיות היא מוגבלת מאוד משום שאין לנו כוח אדם לאכוף את ההחלטות שלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אלה דברים שהנהלת המשרד מודעת אליהם, והיה לי דיון לפני כמה ימים עם המנכ"ל בעניין הזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש ניסיון לייצר תהליך נוסף – לא שהוועדה בעצמה תבדוק את האכיפה אלא לייצר איזשהו תהליך נוסף.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בכל מרכז רפואי יש ועדת ביקורת, על בסיס הדיון שנעשה לפני שלוש שנים על ידי מבקר המדינה, שטען שאין ועדות ביקורות לוועדות הלסינקי המוסדיות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אז הוקמו ועדות כאלה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל לצד ועדת הלסינקי העליונה אין ועדה כזאת, וזה דבר שחשוב מאוד לעשות.

נירה לאמעי רכלבסקי: כשתוקנו התקנות של החוק דובר על הקמת רשות פיקוח, שתעזור גם בפיקוח לגבי מחקרים בשיבוט ותאי גזע, יחד עם כל הסמכויות של ועדת הלסינקי.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני מניחה שזה כבר לא על הפרק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "פעילויות שונות".

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו עוסקים בפעילויות שונות, כמו למשל כתיבת ניירות הסכמה מדעת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אתן דוגמה: לאחרונה יצא קול קורא להקמת מאגר ארצי של רקמות ביולוגיות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הוועדה שם עשתה עבודה מצוינת, אבל לא התייחסה כלל לתהליך של הכללת הרקמות של התורמים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לכן כרגע אנחנו יושבים כדי לייצר את התהליך של הסכמה מדעת, של נייר העמדה שיצטרך לבוא אל מול התורם של הרקמה כדי לאפשר לו לתרום.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש הרבה בעיות בעניין הזה, אבל אני לא ארחיב כרגע.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "שמירת היעילות מול הרגולציה הגבוהה".

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני לא נגד רגולציה, אני בעד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני חושב שבאתיקה לא צריכה להיות רגולציה או צריכה להיות מעט רגולציה, כי אתיקה זה משהו שלא ניתן לתחום אותו ברגולציה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "פרשנות של יכולות הטכנולוגיות החדשות, תוך קביעת מנגנוני בקרה ושמירה מפניהן".

פרופ' צבי בורוכוביץ: בוודאי יש הרבה פרמטרים שמשתנים עם הזמן כתוצאה של היכולות הטכנולוגיות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הפרשנות של הטכנולוגיות הרפואיות היא מה היכולות האלה מסוגלות לתת לנו כדי לאפשר לנו להביא מול התורם, המטופל או הנחקר את המידע שמתקבל בטכנולוגיה הזאת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "חוסר תקציבים; מחסור בכוח אדם מיומן".

פרופ' צבי בורוכוביץ: כמובן שהתקציבים הם מילה גסה, אבל צריך גם להגיד את זה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: האם המסע הסיזיפי הזה של החוקר לקבלת האישור בסוף התהליך.

פרופ' צבי בורוכוביץ: ..

פרופ' צבי בורוכוביץ: האם יש שיפור במהלך השנים בתהליכים שאנחנו נוקטים בהם?

פרופ' צבי בורוכוביץ: האם זה לא מסע שבסופו של דבר אנשים מחליטים שהם לא רוצים להתנהל מול התהליך הזה, כי הוא קשה או ארוך מדי?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אומר את זה באופן גלוי, כי ישנם דיונים שאני עושה עם התעשייה ובהם אומרים שהתהליכים בישראל הם מאוד מסורבלים ומסובכים, והחברות הגדולות בעולם ימנעו ממטופלים או חולים במדינת ישראל להשתתף במחקרים קליניים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: רק כדי לסבר את האוזן, מחקר קליני הוא מחקר שהוא בשלב השלישי של המחקר של תרופה מסוימת, ואז בוחרים חולים ממדינת ישראל כדי לאפשר להם את הניסוי בתרופה, שלפעמים יכול להיות מציל חיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו שם כדי לאפשר את המחקר הזה, כדי לאפשר לחברות גדולות להשתתף פה במחקרים קליניים, ולא להמאיס עליהן את התהליך; כמובן במסגרת החוקית הרגולטורית שלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השקף הבא: "פעילות הוועדה".

פרופ' צבי בורוכוביץ: הוועדה מייעצת על פי סעיף 40 של חוק מידע גנטי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא תעקוב אחרי התפתחויות ברפואה ובמדע ותגיש לשר מדי שנה את הדוח שאני מדבר עלו כרגע, תייעץ לשר בעניינים אלה, ותמליץ בדבר הצורך בהתאמה של שינויים של החוק והמידע הנובע מפרויקט המחקר של הגנום ההומאני.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כאמור, בשנת 2000 נוצר חוק מידע גנטי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: החוק הזה היה עם הרבה לקונות לשיטתם של המשפטנים, וב-2011 נעשה דיון בתוך הוועדה, וכתוצאה ממנו עלתה הצעה לשינויים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השינויים האלה הובאו בפני חבר הכנסת שטרית, שהרים את הכפפה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כרגע, להבנתי, יש דיון שבו משרד המשפטים רוצה להביא את זה בעצמו ולא כהצעת חוק פרטית לשינויים בחוק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה בדיונים די מתקדמים, אבל אני לא יודע איפה זה עומד כרגע.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בכל אופן, השינויים האלה נדרשים מאוד.

נירה לאמעי רכלבסקי: החוק הוא מ-2000, דרך אגב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: ב-2011 ישבנו על השינויים אחרי שעשינו את העבודה בוועדה כוועדה מייעצת, הבאנו את זה לחבר הכנסת שטרית, שהסכים לזה והציג את זה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כרגע זה בדיונים.

פרופ' אבי ישראלי: הוא מטפל בזה כי בזמנו הוא עסק בחקיקה של זה.

נירה לאמעי רכלבסקי: כן, אני יודעת.

נירה לאמעי רכלבסקי: הוא שיזם את חוק מידע גנטי, אבל חבל שזה מגיע בחקיקה פרטית.

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל לפעמים אין ברירה וצריך לחבור אליה.

נירה לאמעי רכלבסקי: חבל שלא חוברים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אז כרגע החבירה מתקיימת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: פרופ' זלוטוגורה ועו"ד טליה אגמון יושבים בדיונים עם משרד המשפטים.

נירה לאמעי רכלבסקי: לפעמים אפשר להתחיל לדון בהצעה פרטית, ואז מגיעה הממשלתית ומתקדמים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אם הוא החליט לקחת את זה – מי אנחנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: .. פעילות נוספת: אנחנו עושים דיונים עם פורום יושבי-ראש ועדות הלסינקי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות מקיימים פורום, ואנחנו משתתפים בפורום הזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש דיאלוג מצוין בינינו לביניהם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היה יום עיון שהשתתפנו בו והצגנו את הפרובלמטיקה של הבקשות שמועברות אלינו מהוועדה המוסדית, כדי לאפשר לתהליכים להיות קצת יותר קצרים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כי בחלק מהמקרים, בגלל שהבקשות לא מוגשות כמו שצריך, הוועדה המקומית לא מתייחסת לבקשות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: למשל כשהם רואים גנטיקה לפעמים הם מעבירים את זה ישירות אלינו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בחלק ניכר מהוועדות נעשית עבודה מצוינת, וחלק מהוועדות "מפחדות" – יש איזה פחד דמוני – מהדנ"א, מהגנטיקה, ואז זה מועבר אלינו ואנחנו צריכים להתחיל את התהליך מההתחלה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו בדיון אתם על קיצור את התהליכים האלה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה בוודאי תהליך שאפשר לקצר אותו.

רונית תירוש: אני רוצה להציע לך משהו.

רונית תירוש: את הדוח אפשר לקרוא, ולכן אני רוצה שתאתגר אותי בדברים שלא קראתי בדוח.

רונית תירוש: העקרונות של הדוח הם מה נעשה, איזה סוג של דיונים נעשו, מי השתתף בדיונים, באיזו תדירות היו הדיונים.

רונית תירוש: את כל אלה אפשר לקרוא, אלה פרטים טכניים בעיניי.

רונית תירוש: מה שאותי מעניין זה אילו סוגים של רעיונות לניסויים עלו ואילו בעיות אתיות צצו בעקבות הבקשות.

רונית תירוש: מה למשל נדחה בעקבות גישה או עיקרון אתי או כל דבר אחר שגרם להתנגדות?

פרופ' צבי בורוכוביץ: בדיוק הגעתי לשקופית הזאת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אתן דוגמה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אחת מהטכנולוגיות היותר חדשניות שקרו בשנתיים-שלוש האחרונות זה מה שקרוי next generation sequencing .

פרופ' צבי בורוכוביץ: היום הטכנולוגיה מאפשרת לנו לקחת את הגנום ההומאני ולרצף אותו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הגנום ההומאני בנוי מאבני יסוד, מה שקרוי נוקלאוטידים, שבנויות אחת ליד השנייה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו מנסים לראות האם שינויים בריצוף הזה מהווים איזשהו מסד לבריאות יותר טובה של האוכלוסייה, או לחולי של האוכלוסייה.

רונית תירוש: הגנום ההומאני זה משהו שהוא נכון לכולם?

פרופ' צבי בורוכוביץ: 99.

פרופ' צבי בורוכוביץ: 9% מהריצוף של אבני היסוד של הדנ"א זהה אצל כולנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בערך 99.9% מאבני היסוד האלו בנויות אותו דבר אצל כל בני האדם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבן מספר אחת נמצאת אצלי כמו אצל כולנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השונות היא 0.1%.

רונית תירוש: את זה אתם בודקים, או את ה-99.9%?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו מדברים על הסביבה הגנטית, מה שנקרא "אפיגנטיקה", שמהווה היום בסיס מאוד חשוב להבנה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כי הגנים – אלה שמייצרים את החלבונים ומייצרים את המחלות – מוּכָּרִים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש 30,000 כאלה, וחלקם מוכרים יותר וחלקם פחות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בטכנולוגיה הזאת אנחנו מתייחסים לחלקים הלא מקודדים לחלבון, אלה שלא מייצרים חלבון אלא את השונות, ה-0.1% של השונות בגנום.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הטכנולוגיה הזאת מאפשרת לעשות את זה מצוין, והטכנולוגיה עוד תלך ותשתפר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: רק כדי לסבר את האוזן: העניין הזה התחיל בערך ב-2001, כשהסתיים פרויקט הגנום ההומאני, שמיפה את הגנים – שאמר איפה יושב גן כזה ואיפה יושב גן אחר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה מאוד לא חשוב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מה שחשוב זה איזה חלבון מייצר אותו מנוע, איזה מחלה הוא מייצר, אילו תהליכים קורים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: התהליך הזה לקח המון שנים ועלה מיליארדי דולרים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היום, ב-2012, בעזרת 100 דולר בערך, אפשר לרצף את הגנום ההומאני תוך יממה בערך.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לרצף זה דבר אחד, אבל להבין את המשמעות של הריצוף זו בעיה בפני עצמה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: פרויקט הגנום ההומאני יצר מקצוע שנקרא ביו-אינפורמטיקה, שזה מקצוע שלא היה קודם, ותפקידו להבין את מה שרואים על המחשב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: רואים שם רצפים אחד ליד השני – מה המשמעות שלהם?

פרופ' צבי בורוכוביץ: האם השינוי הזה הוא שינוי אמתי או שינוי שאנחנו רואים אותו באוכלוסייה הכללית כחלק מהשונות שקיימת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה מה שעושה ה- next generation sequencing, הוא מאפשר לנו לקחת חולים, ובעזרת הטכנולוגיה לנסות לאתר את גורם מחלתם, דבר שלא היינו מצליחים בעזרת הטכנולוגיה הקודמת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כשאני מאתר את הגורם אני יכול לתת להם הסבר טוב יותר על מהות המחלה, ואני יכול להציע לתעשייה לקחת את הגורם הזה, לחפש את החלבון שלו, וליצור טיפול בחולים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זו פנטזיה, כי היום הטיפולים הגנטיים הם מועטים מאוד.

רונית תירוש: זה בבדיקת דם או רקמות?

פרופ' צבי בורוכוביץ: דם, רוק, שֵׂער ועוד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מה שאני צריך זה דנ"א.

רונית תירוש: ממש לאחרונה הייתה ידיעה בעיתון שיש סוג של בדיקת דם שבעזרתה ניתן לדעת אם הילד יצא בלונדיני וגבוה עם סיכוי למחלות כאלה ואחרות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה בעיתון, זה עדיין רחוק מהיכולת שלנו.

רונית תירוש: אבל זה העלה בעיה אתית מאוד חריפה – מי שלא רוצה בלונדיני יעשה הפלה.

פרופ' אבי ישראלי: זה בדיוק האתגר.

פרופ' אבי ישראלי: חלק מהדברים אנחנו יודעים לבדוק, אבל לא יודעים מה המשמעות של זה.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו לא יודעים להצביע על המשמעויות של זה, ולכן זה כל כך בעייתי.

פרופ' אבי ישראלי: גם נוצרות בעיות של שוויוניות בציבור.

פרופ' אבי ישראלי: למשל אנחנו יודעים שיש אנשים שהמבנה הגנטי שלהם הוא מסוים, ואז טיפול שנמצא בסל מתאים להם אבל לא מתאים בכלל לאחרים, ואז בעצם אנחנו נותנים להם טיפול שלא יתאים להם.

פרופ' אבי ישראלי: בכל זה הם מתעסקים – בלחפש את האנשים האלה ולהבין מה המשמעויות שלהם.

פרופ' אבי ישראלי: זה מאוד חשוב.

פרופ' אבי ישראלי: יש מלא אנשים שמפיצים כל מיני בדיקות לילודים שאנחנו לא תמיד יודעים מה המשמעויות שלהן.

נירה לאמעי רכלבסקי: מה זאת אומרת?

נירה לאמעי רכלבסקי: אולטרא סאונד?

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לוקחים רוק, שולחים מעבר לים, עושים סריקה של הגנום שלהם ונותנים כל מיני תשובות שיש להן משמעויות - - -

נירה לאמעי רכלבסקי: אה, אתה מדבר על תשובות, לא על בדיקות.

פרופ' אבי ישראלי: כן, על תשובות.

פרופ' אבי ישראלי: בנוסף, יש מחלות שגם אם יודעים על המחלה עצמה, אנחנו לא תמיד יודעים מה לעשות עם זה.

פרופ' אבי ישראלי: זה יוצר ספקטרום ענק, חשוב, בעייתי של כל הסוגיות האלה.

נירה לאמעי רכלבסקי: המדינה לא חייבת לאפשר את כל היישומים.

רונית תירוש: השאלה היא יותר מזה: אם את לוקחת הסכמה מדעת על כמות מסוימת של דברים שאת רוצה לבדוק, ואת מגלה על הדרך עוד דברים – האם את משתפת את החולה, שהסכים?

פרופ' אבי ישראלי: ואת מי?

פרופ' אבי ישראלי: מילא את החולה, אבל את משפחתו?

פרופ' אבי ישראלי: את מי במשפחתו?

פרופ' אבי ישראלי: אם למשל יש לאישה סרטן שד ויש לה גן מסוים – האם אנחנו מספרים?

פרופ' אבי ישראלי: למי?

פרופ' אבי ישראלי: האם הרופא צריך ליזום את זה?

פרופ' אבי ישראלי: האם הבן אדם עצמו צריך ליזום את זה?

פרופ' אבי ישראלי: כמה משתמשים אחרי שמישהו מת?

פרופ' אבי ישראלי: לאן אנחנו נכנסים ולאן אנחנו לא נכנסים?

פרופ' אבי ישראלי: מה אנחנו אומרים ומתי אנחנו אומרים?

פרופ' אבי ישראלי: האם זה יזום או לא יזום?

פרופ' אבי ישראלי: איך עושים את זה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: בא החוקר ואומר: אני מבקש ממך להשתתף במחקר מסוים שהטכנולוגיה שלו היא טכנולוגיה של NGS.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני רוצה לבדוק x, אבל אני אומר לך שכשאני בודק x אני אמצא גם y ו-z, וזה עשוי להיות לך לרועץ במידע אל מול הידע; או, לחלופין, אני אמצא מידע שאין לי מושג מה אני אעשה אתו – אתה רוצה לדעת?

פרופ' צבי בורוכוביץ: האם בנך רוצה לדעת?

רונית תירוש: אתה באמת מאמין שככה חוקר פונה לחולה ומסביר לו?

רונית תירוש: עם הסבר כזה הוא ישר יגיד לו: עזוב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו שם כדי לייצר את המסגרת הרגולטורית של תהליך ההסכמה מדעת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו חושבים שהחוקרים בישראל הם אנשים אתיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני חושב שאנשים רוצים לעשות מחקר נכון ולהיות הגונים.

נירה לאמעי רכלבסקי: כן, אבל דוח מבקר המדינה מלפני כמה שנים מלמד שגם צריך להיזהר.

פרופ' אבי ישראלי: תמיד צריך להיזהר, בייחוד שהלכתי עם זה למשטרה והם אמרו לי שזה לא מעניין את הציבור.

פרופ' אבי ישראלי: אבל נעזוב את זה כרגע.

פרופ' אבי ישראלי: צריך לזכור גם דברים אחרים: יש למשל גם חברות ביטוח שרוצות לדעת על חלק מהסיכונים האלה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל חוק מידע גנטי כרגע לא מאפשר את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו יודעים.

פרופ' אבי ישראלי: כל הדברים האלה הם סוגיות בפני עצמן.

פרופ' אבי ישראלי: יש למשל מעסיקים שרוצים לדעת דברים.

רונית תירוש: טוב שאתה פותח את זה, ושזה לא נשאר בכותלי בית החולים או בתי הספר לרפואה.

פרופ' אבי ישראלי: אני בכוונה מזכיר את הקבוצות האלה, כדי שנבין עד איפה זה יכול להתגלגל.

ד"ר זלינה בן-גרשון: גם דוח מבקר המדינה לא התייחס לפעילות הוועדה העליונה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: לא הייתה ביקורת על פעילות הוועדה העליונה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל הוא התייחס לניסויים בבני אדם במוסדות מכובדים וגדולים.

רונית תירוש: להפך, בעקבות דוח הביקורת אני חושבת שהוועדה השכילה לשפר את ביצועיה.

פרופ' אבי ישראלי: אין שום קשר.

רונית תירוש: למה אתה אומר כך?

רונית תירוש: אנחנו מעריכים את הדוחות של המבקר וקוראים אותם לילה ויום.

פרופ' אבי ישראלי: גם אני מאוד מעריך אותם, אבל במקרה הזה אין קשר, זה היה על משהו אחר לגמרי.

נירה לאמעי רכלבסקי: זה כן היה על ניסויים בבני אדם שנעשו במוסדות מסוימים בארץ.

פרופ' צבי בורוכוביץ: דבר נוסף שאנחנו מתעסקים אתו כמובן זה מחקרים שמתעסקים בתאי גזע.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הפנדולום במחקר בתאי גזע זז ממחשבה שזה העתיד, עד למצב היום, שבו הפכו את תאי הגזע להיות פחות אטרקטיביים.

רונית תירוש: זה מה שמאפשר שיבוטים?

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה מה שמאפשר לקחת תא גזע ולייצר ממנו תא פלוריפוטנטי – תא שמסוגל להיות גם תא שריר וגם תא עצב וגם תא לב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מה שנעשה במחקר זה ניסיון לקחת את התא הזה, לאפשר לו להיות תא עצב, ולהזריק אותו לחולים, חולי פרקינסון, כדי לאפשר לתאי העצב האלה לתפקד במקום תאי העצב במוח שאינם מתפקדים, או תאי השריר.

קריאה: זה תמיד בטכנולוגיה של שיבוט?

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה לא שיבוט.

פרופ' צבי בורוכוביץ: תאי הגזע ההומאניים נלקחים מעובר עד יום מסוים ובעצם הורסים את הביצית המופרית – זה לא עוּבּר, זה טרום עובר – ולוקחים תא ומגדלים אותו להיות מה שרוצים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היום הפנדולום הזה הפך להיות כבר לא תאי גזע עובריים אלא תאים של אדם מבוגר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אפשר לקחת תא עור ולעשות induced pluripotent stem cells ולהנדס אותו להיות תא עצב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כך אני יכול לקחת תא שלי, ואני לא צריך לקחת תא של מישהו אחר, שיכול לגרום לי התנגדות חיסונית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני לוקח תא שלי, מייצר ממנו תא שאני צריך – אם זה לבלב לסוכרת, או שריר או עצב – ומזריק אותו אליי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כך אני מקצר את החלק החיסוני.

רונית תירוש: איך זה קשור לדם טבורי?

פרופ' צבי בורוכוביץ: דם טבורי זה יותר עניין עסקי מעניין רפואי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש בעייתיות ממש קשה עם זה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני רוצה להגיד לך שהשדלנות לזה היא ממש גדולה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני כמעט נרשמתי, ואז חבר שלי שהוא המטולוג בכיר אמר לי: אל תעשי את זה, תתרמי, לא צריך את הפרטי.

רונית תירוש: למה?

נירה לאמעי רכלבסקי: כי הוא אמר לי שעד שאני אשתמש בזה.

נירה לאמעי רכלבסקי: ..

נירה לאמעי רכלבסקי: הוא אמר לי: את רוצה?

נירה לאמעי רכלבסקי: תתרמי לבנק הציבורי, ככה אולי תעזרי יותר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מדובר במחלות מסוג מסוים.

רונית תירוש: מה שאמרת קודם הזכיר לי את זה.

רונית תירוש: למה שניקח תא של מישהו אחר אם אני יכול את שלי?

רונית תירוש: אותו דבר הסיפור של דם עוברי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל זה עניין של עלות מול תועלת לגבי הפרט הבודד, ולכן העלות לא כדאית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש היום בנקים ציבוריים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: גם במגזר החרדי הם בנו בנק ציבורי של עצמם, "דור ישרים".

רונית תירוש: אבל התאים שלך עדיפים מפני דחייה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל זה עניין של עלות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה המון כסף.

רונית תירוש: זה כמה מאות שקלים, לא?

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא, לא, אלפי שקלים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: ויכולת השמירה של היום היא 20 שנה בערך.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אז מה הסיכוי של אותו אדם להיות חולה במחלה מסוימת במהלך 20 השנה לעומת העלות של זה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה בעצם עלות מול תועלת.

עמי בן-יהודה: ובנוסף צריך שיהיו מספיק תאים כדי שאפשר יהיה להשתמש בהם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היו לנו כמה מחקרים בתחום של induced pluripotent stem cellsוהתייחסנו אליהם באופן מאוד זהיר, כי בעצם אנחנו מאפשרים לחוקרים לפעול.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כמובן שהמחקרים האלה הם מחקרים אנונימיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש היום כמה מרכזים בארץ שעושים הרבה עבודה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הם לוקחים תאים ומגדלים אותם במעבדה כדי לייצר תא מסוג מסוים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש הרבה מחקר שנעשה, מתוך כוונה שהתא הזה יאפשר טיפול באותם חולים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זאת אומרת שזו לא תרופה אלא תא שאפשר יהיה להזריק אותו בשלב כלשהו כדי לטפל בחולים מסוימים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: והדבר העיקרי שאנחנו עושים עד עכשיו זה בחינת הבקשות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אעבור על זה מהר כי הכול כתוב בדוח.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אתם רואים מולכם את הגרף של הבקשות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השנה היו 118 בקשות כוללות, מהגורמים שאתם רואים כאן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: גם בצה"ל יש ועדה מוסדית, של צה"ל, והיא כפופה לחוק מידע גנטי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כל מחקר בצבא שיש לו משמעויות גנטיות מגיע אלינו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השנה הגיע אחד כזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: שימו לב לחלוקה שיש כאן:

פרופ' צבי בורוכוביץ: בערך 40% מהבקשות הגיעו דרך התעשייה, מחקרים פרמקולוגיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היום לא יעלה על הדעת שייעשה מחקר בתרופה בלי שייקחו מאותם נחקרים את הדנ"א שלהם כדי לראות מה המשעות של התרופה ושינוייה והנזקים שלה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לכן כל מחקר פרמקולוגי מגיע אלינו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש במשרד הבריאות ועדה שמתעסקת רק בחלק הפרמקולוגי, רק בתרופה, האם היא מזיקה או לא.

רונית תירוש: מבחינת ההליך, מתי הוא הופך להיות לא ניסוי אלא שימוש בשגרה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: ברגע שה-FDA מחליט שזו תרופה.

רונית תירוש: ארצות הברית?

פרופ' צבי בורוכוביץ: בדרך כלל.

רונית תירוש: אנחנו לא מחליטים לבד?

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו יכולים, זה אפשרי, אבל זה לא קרה עד היום.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בדרך כלל החברות האלה הן חברות בין-לאומיות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זו פחות או יותר החלוקה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היה מעט מאוד סירוב.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כלומר, מעט מאוד מחקרים שסורבו, בעיקר בתחום של ההפריה.

רונית תירוש: כלומר אלה שסורבו זה בתחום ההפריה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: רובם בתחום ההפריה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: למשל ניסיונות של החוקרים לשנות את המצע של הגידול של הביצית המופרית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש חוקרים שחושבים שאם אני אגדל את הביצית המופרית על מצע מסוים, היא תהיה יותר טובה להפריה מאשר מצב אחר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו שותפים לעניין הזה עם ועדת אמ"ר, שזו ועדת שנותנת אישור לשימוש במכשירים במשרד הבריאות.

פרופ' אבי ישראלי: אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו יושבים בדיון משותף איתם כדי לקבל החלטה האם השינוי הזה הוא שינוי שיזיק לביצית המופרית ויגרום לה נזקים.

נירה לאמעי רכלבסקי: זה נדחה בגלל הביציות הזמינות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כן.

נירה לאמעי רכלבסקי: והחוק החדש, שמאפשר גם תרומה למחקר, יעזור בעניין הזה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה לא קשור לעניין הזה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אז זה נדחה בגלל שלא הצליחו להשיג ביציות - - -

פרופ' צבי בורוכוביץ: המתודולוגיה לא הייתה - - -

נירה לאמעי רכלבסקי: זה בעייתי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא, לא, לא, נניח - - -

נירה לאמעי רכלבסקי: זה בעייתי כי אתה עושה ניסוי על ביצית קיימת שיכולה ליצור עובר עם פגמים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: נכון.

נירה לאמעי רכלבסקי: השאלה אם החוק החדש, שמאפשר תרומה של ביציות למחקר, מאפשר איזשהו שינוי במצב הזה?

נירה לאמעי רכלבסקי: הוא מספק לחוקרים ביציות בדרך אחרת?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל עדיין, אם נידרש למכשיר שעשוי לגרום נזק לביצית המופרית, זה לא משנה כמה ביציות - - -

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל בכל מקרה נוצרים במעבדה עוברים בכל מיני תהליכים מחקריים.

נירה לאמעי רכלבסקי: השאלה אם ההליך יהיה מחקרי בלבד ולא על ביצית מופרית שעומדת להיות מוחזרת לרחם כלשהו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש אפשרות היום לעשות מחקר על ביצית מופרית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אם את שואלת האם יהיה יותר מחקר כתוצאה מהעובדה שיותר נשים יתרמו ביציות למחקר, אז סביר להניח שכן.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני הבנתי שהבעיה היא במתודולוגיה כי אין מספיק ביציות והדרך להשגת ביציות היא בעייתית.

פרופ' אבי ישראלי: לא, זו בטיחות.

פרופ' אבי ישראלי: זו שאלה של בטיחות.

רונית תירוש: מה זה בטיחות?

פרופ' אבי ישראלי: בטיחות.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו לא יודעים מה אנחנו מחזירים; איך נבין מה אנחנו עושים?

פרופ' אבי ישראלי: האם זה משנה או לא משנה?

פרופ' אבי ישראלי: איך בודקים את הטוקסיקולוגיה של זה?

פרופ' אבי ישראלי: איך זה משפיע?

נירה לאמעי רכלבסקי: בגלל שזה מסתיים בהחזרה?

פרופ' אבי ישראלי: כן.

רונית תירוש: אבל מראש מחליטים שכמות מסוימת של ביציות הולכת לתרומה למחקר.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני חשבתי שהבעיה היא איך להשיג את הביציות, אבל הבעיה האמתית היא שמחזירים את זה תמיד לרחם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השימוש בטכנולוגיה מנסה לראות איך אנחנו משפרים את יכולת ההשרשה של ביצית מופרית – איך אנחנו מביאים את הביצית המופרית להיות טובה יותר להשרשה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בעצם רוב הבעיות שם הן בעיות של השרשה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: בערך כ-40% מהבקשות מוחזרות אלינו כתוצאה מהעובדה שיש דרישה לתיקונים, וזו עבודה נוספת, שהיא מעבר למה שאמרתי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השקף הבא: "המלצות".

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אקרא את זה מהר כי זה כתוב בדוח.

פרופ' צבי בורוכוביץ: דיברנו על חוק מידע גנטי – אנחנו חושבים שזה מאוד חשוב להתקדם איתו; חוק ניסויים בבני אדם – חשוב מאוד לסיים אותו, כי הוא חוק חשוב.

רונית תירוש: מה זה אומר?

רונית תירוש: אנחנו יכולים לעשות משהו או שזה תקוע?

נירה לאמעי רכלבסקי: אנחנו יכולים לבקש שיעבירו את זה מוועדת העבודה אלינו.

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל שם זה תקוע גם בגלל הממשלה, לא רק בגלל ועדת העבודה.

רונית תירוש: מדובר על שני חוקים, כן?

נירה לאמעי רכלבסקי: לגבי מידע גנטי צריכה לצאת מפה קריאה למשרד הבריאות.

נירה לאמעי רכלבסקי: כי אני יודעת – הייתי אז בוועדה – שהצעת החוק של חבר הכנסת שטרית היא אחד לאחד באישור משרד הבריאות.

נירה לאמעי רכלבסקי: כלומר, אין למשרד הבריאות מחלוקת מהותית על התיקונים לחוק.

נירה לאמעי רכלבסקי: הם אפילו עזרו לו לכתוב את זה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: פרופ' זלוטוגורה יכול להעיד.

פרופ' יואל זלוטוגורה: אני יודע שזה אושר בוועדת השרים וניתנו חודשיים לסכם את הדיון הזה בין משרד הבריאות למשרד המשפטים ואז זה יעבור לכנסת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש לך מושג איפה חוק הניסויים עומד?

פרופ' אבי ישראלי: זה נמצא כרגע במשרד המשפטים, כי הם ביקשו לקצר את החוק.

פרופ' אבי ישראלי: לנסח אותו בצורה שונה.

פרופ' אבי ישראלי: כרגע הנוסח עבר למשרד המשפטים תיקונים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כלומר חלק מהחוק יהפוך להיות תקנות?

פרופ' אבי ישראלי: זה אחר כך.

פרופ' אבי ישראלי: זה צריך קודם לעבור.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "ניטור ואכיפה": דיברתי כבר על זה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו לא ממוחשבים, אבל אנחנו יודעים שכבר מתקיים במשרד הבריאות תהליך לשיפור המחשוב שלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: המחשוב שלנו חייב להיות אל מול הוועדות המוסדיות, בלי זה אנחנו די תקועים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: "גוף מבקר של אכיפה":

פרופ' צבי בורוכוביץ: בדיקת כלל המחקרים הרפואיים בישראל ועמידתם בתנאי תקנות הלסינקי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לפעמים אנחנו יושבים חסרי נחת בוועדה ונדרשים לראות פרסומים שלא עברו את הוועדה שלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יכול להיות שזה בגלל שהוועדה המוסדית לא העבירה אלינו ויכול להיות גם דברים אחרים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: המנכ"ל מודע לזה, והוא החליט להקים גוף שיבדוק את העניין הזה בצורה יסודית, כי זה לא יעלה על הדעת.

נירה לאמעי רכלבסקי: אין לכם סנקציות לאחר מעשה, נכון?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אין לנו שום דבר – לא אכיפה ולא סנקציות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הסנקציה היא סנקציה של המנכ"ל.

פרופ' אבי ישראלי: ודאי שיש.

פרופ' אבי ישראלי: יש סנקציות למנכ"ל.

פרופ' אבי ישראלי: הוא למשל יבטל ועדת הלסינקי, לא יאשר לעשות ניסויים ועוד.

פרופ' אבי ישראלי: יש בידיו מלא סנקציות.

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל מה לגבי לאחר מעשה?

נירה לאמעי רכלבסקי: אחרי שפורסם מאמר שלא בתיאום אתכם?

פרופ' אבי ישראלי: הסיכוי לפרסם מאמרים בעיתונים טובים בלי אישור של ועדות הלסינקי הוא מוגבל, והולך ונהיה יותר ויותר מוגבל.

פרופ' אבי ישראלי: הם קוראים את המאמרים האלה, ובחלק מהמקרים הם רואים שזה לא עבר את הוועדה.

פרופ' אבי ישראלי: אם רוצים, אפשר אז ללכת ולהטיל סנקציות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: קודם כול צריך לבדוק אם זה נכון, ושזה לא הגיע אלינו בגלל נתונים של ועדה מוסדית.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לפעמים ועדה מוסדית לוקחת לעצמה חירות להחליט אצלה ולא להעביר אלינו, וזה בסדר, זו לא רשלנות, אולי טעות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הבעיה היא ברשלנות שעלולה להיות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה הזמן להגיד ברכות ותודה רבה לעו"ד אפרת נאות-מרקוביץ', שהיא מרכזת הוועדה החדשה של השנה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא עושה עבודה יוצאת מהכלל בפרק משרה מאוד לא מספק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא מרכזת, פקידה, מזכירה טלפונית ועוד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היא יושבת במשרד המדען הראשי, שנותן את כל הגיבוי, אבל צריך יותר משרה ויותר בשר לשם, כפי שגם פרופ' ישראלי וגם פרופ' גמזי יודעים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני מקווה שהמשפט הזה לא יהיה בשנה הבאה חלק מההמלצות שלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עלה כאן גם לפני שנה וגם לפני מספר שנים עניין שנוגע לתעשייה כאן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כדי לסבר את האוזן, על כל מחקר פרמקולוגי שמגיע לוועדה המוסדית התעשייה משלמת כסף טוב עבור התייחסות של הוועדה המוסדית למחקר הזה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מדובר על סביבות 1,000 דולר למחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עלתה שאלה: אם לוועדה המוסדית אז למה לא לוועדה העליונה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה די תקוע, למרות שהתעשייה מוכנה לשלם עבור השימוש בזמן שלנו לצורך הביקורת והבדיקה של הבקשות שלהן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה תקוע כרגע מבחינה אדמיניסטרטיבית, ונצטרך לטפל בזה השנה, כי זה כלי שיכול לשמש את הוועדה לנוכח התקציבים הקשים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה לא יהיה כתמורה לחברי הוועדה, שעושים עבודה אתית חשובה בהתנדבות, אלא אולי כדי לשפר את החלק האדמיניסטרטיבי שדיברנו עליו קודם: מזכירה ברמה גבוהה ומרכזת במשרה מלאה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: תודה רבה.

רונית תירוש: תודה.

רונית תירוש: אני פותחת את הדיון למי שרוצה להעיר או לשאול.

ד"ר ערן ורדי: אני ערן ורדי, מהאוניברסיטה העברית.

ד"ר ערן ורדי: בהקשר למשפטים האחרונים על הבעייתיות בפיקוח, בעניין החקיקה שמוקפאת – אחת מבעיות היסוד היא שהתחולה של החוק הנוכחי היא רק על בתי החולים.

ד"ר ערן ורדי: כך לפי לשון החוק.

ד"ר ערן ורדי: ואז יש מגזרים מסוימים, למשל האקדמיה והתעשייה, שזה לא חל עליהם.

ד"ר ערן ורדי: אז גם אם הייתה יכולת אדמיניסטרטיבית לאכוף, אין את הבסיס החוקי לזה.

ד"ר ערן ורדי: אני חושב שצריך לטפל בעניין הזה בחוק החדש שייחקק, כשיצא מהקפאה.

ד"ר ערן ורדי: עניין נוסף שקשור בחקיקה: מה שהוגדר במצגת כאתגר חקיקתי זה ניסויים רפואיים.

ד"ר ערן ורדי: אני חושב שצריך לחשוב על להוריד את המילה "רפואיים".

נירה לאמעי רכלבסקי: וגם את המילה "בית חולים".

ד"ר ערן ורדי: צריך לראות את הסיטואציה הכוללת: אלה ניסויים בבני אדם, ובתוכם, החלק הארי כמובן, זה ניסויים רפואיים.

נירה לאמעי רכלבסקי: הצעת החוק החדשה דנה גם בסוגיות האלה.

ד"ר ערן ורדי: ממה שאני זוכר, זה לא הוגדר שם עד הסוף אלא זה היה משהו כלאיים, וצריך לגשת לזה בצורה מחודשת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה לא נוגע לוועדות לאתיקה באקדמיה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: הוועדות לאתיקה באקדמיה בעצם לקחו לעצמן את החירות להיות ועדות הלסינקי, אבל הן לא, כי הן לא נגזרות מהחוק.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זאת אומרת, יש שם ועדות אתיקה, והן מתעסקות בנושאים של מחקר בבני אדם, בפסיכולוגיה למשל, ויש לזה משמעויות אתיות משמעותיות.

רונית תירוש: מה באמת בין ועדה מוסדית לוועדת הלסינקי עליונה?

רונית תירוש: איך מחליטים מה עובר הלאה ומה נשאר שם?

פרופ' צבי בורוכוביץ: כל מה שקשור לתחום הגנטי או הפריה שלא כדרך הטבע חייב לעבור אלינו.

קריאה: או מחקרים רב מרכזיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: או משהו שהמנכ"ל מחליט עליו.

רונית תירוש: זאת אומרת שניסויים בבני אדם בתחום ההתנהגותי בכלל לא מגיעים אליכם?

פרופ' צבי בורוכוביץ: נכון מאוד.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לפעמים זה גם לא מגיע לוועדה המוסדית אלא נסגר באקדמיה.

רונית תירוש: חשבתי שמוסדית זה שייך לאקדמיה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא, לא, מוסדית זה של בתי החולים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: באקדמיה יש ועדות אתיקה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא בכל מוסד, דרך אגב.

רונית תירוש: למה באמת אין חקיקה שתחייב מוסדות אקדמיים בוועדות אתיקה?

פרופ' אבי ישראלי: זה חלק מהחקיקה החדשה.

פרופ' אבי ישראלי: חלק מהסיבות שבגללן זה אורך יותר זמן זה למשל שמשרד החינוך לא רוצה שחלק מהניסויים שהם עושים יהיו פתאום מוגבלים; ולפעמים בצדק.

פרופ' אבי ישראלי: במחלקה לפסיכולוגיה למשל הרבה ניסויים שכן נוגעים לבני אדם יגיעו בסוף לבתי החולים, או שהוועדה האתית תגיד שהיא לא יודעת להחליט על זה או דברים מהסוג הזה.

פרופ' אבי ישראלי: בחלק מהמוסדות האקדמיים מחזיקים רופאים, כדי שיהיו להם היבטים מהסוג הזה והם יעבירו את זה גם לבתי החולים.

פרופ' אבי ישראלי: אבל בחינוך למשל או עבודה סוציאלית, מקומות שאין בהם מחקר רפואי במובן של - - -

רונית תירוש: זה גם מיטשטש, כי בדרך כלל כשיש ניסוי אז זה ניסוי על קבוצה, על כיתה או בית ספר.

פרופ' אבי ישראלי: נכון, אבל גם פה, אם עושים את זה על קבוצה של אנשים עם סוכרת או על אוכלוסיות מיוחדות בתוך בתי הספר, אז יש לזה השלכות שיכולות להיות בעייתיות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אתן דוגמה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: היה מחקר שהגיע אלינו כי הם רצו לבדוק בו פן גנטי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: מדובר במחקר שניסה לבדוק את משמעות החיים בעוטף עזה על נוער בגילאים מסוימים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: רצו גם לקחת פן גנטי – לבדוק דנ"א – וככה זה הגיע אלינו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל זה היה יכול גם לא להגיע אלינו אלא להיסגר במשרד החינוך.

פרופ' צבי בורוכוביץ: המחקר ביקש לבדוק מה למשל המשמעות הפסיכולוגית של נוער שגר בעוטף עזה מבחינת פוסט טראומה.

פרופ' אבי ישראלי: כי יש חלק בהתנהגות שהוא גנטי.

פרופ' אבי ישראלי: סרקוזי אמר שכדאי לבדוק את כל הילדים בגיל שלוש כדי לדעת מי יגיע לפשיעה ואולי לטפל בהם כבר מאז.

פרופ' אבי ישראלי: זו הייתה אחת הביקורות הכי קשות עליו.

פרופ' אבי ישראלי: ביום שהוא אמר את זה היה כנס מדעי מאוד גדול, שאפילו הוזמנתי אליו, שדיבר על איך רואים בגנטיקה את ההשפעות על ההתנהגות.

פרופ' אבי ישראלי: כשהוא אמר את זה אז כולם יצאו נגדו, אבל כשעשו אותו דבר.

פרופ' אבי ישראלי: ..

נירה לאמעי רכלבסקי: אומרים את זה בזהירות, כי הרי גורמים סביבתיים...

רונית תירוש: הדובר הבא בבקשה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אני ד"ר זלינה בן-גרשון.

ד"ר זלינה בן-גרשון: יש לי שלוש הערות.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הערה ראשונה לגבי חוק ניסויים בבני אדם, שקראנו אותו ועברנו עליו לפני שנים אחדות.

ד"ר זלינה בן-גרשון: שמחתי מאוד לראות שהרבה מאוד תובנות שעלו מדיוני הוועדה הזאת מצאו את דרכן להסברים לחוק ולחשיבה של החוק.

ד"ר זלינה בן-גרשון: זה היה יפה מאוד לראות את זה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הערה שנייה, לגבי שינויים בחוק מידע גנטי.

ד"ר זלינה בן-גרשון: פעמים אחדות בדיוני הוועדה הזאת העלינו נושאים שראינו כבר מההתחלה שהם מחייבים שינוי מסוים לעומת איך שהם מופיעים בחוק.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אני יכולה להיזכר בדיונים רבים, אחד מהם למשל בשנת 2004, ובו ניסינו להציע תיקונים מסוימים לחוק, ועדיין אנחנו מחכים שהם ייעשו.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אלה תיקונים חשובים, מני שהם משפיעים על היכולת לעשות שימוש במאגר רב מאוד של ידע ושל דגימות שמצויים בבתי חולים ובמקומות אחרים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: צריך למצוא את הדרך כן להשתמש בדגימות הללו לקידום הרפואה והמחקר.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הערה שלישית נוגעת לדבר שפרופ' בורוכוביץ הזכיר.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הטכנולוגיות החדשות שמתפתחות עכשיו תהיינה בעלות השפעה אדירה על הדרך שבה תתנהל הרפואה ויתנהלו הבדיקות בכל התחומים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: זה לא נושא שנוגע רק לגנטי.

ד"ר זלינה בן-גרשון: מחלות גנטיות, מחלות נדירות – מדובר רק על אחוז קטן באוכלוסייה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אבל זו טכנולוגיה שהולכת להשפיע על הדרך שבה תיעשה הרפואה בכללות ה בתחומים שונים רבים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: ולכן יש לדיונים הללו חשיבות רבה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: השאלה היא כמובן מה אנחנו צריכים לעשות כדי לשמור על אותו איזון ראוי בין הצורך לקדם מחקר רפואי לבין.

ד"ר זלינה בן-גרשון: ..

ד"ר זלינה בן-גרשון: ועוד דבר אחד שקשור בזה: ייווצר מידע רב ואדיר, שאנחנו לא יודעים היום.

ד"ר זלינה בן-גרשון: חלקו יהיה accidental findings – ממצאים שאיש לא ציפה להם.

ד"ר זלינה בן-גרשון: יש דוגמה לכך משנת 2010: עשו איזושהי בדיקה על מנת לזהות ילדים עם ADHD, וכשבדקו את הבדיקה הזאת הבחור הנבדק אמר שפעם הייתה לו בעיה של קרישה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אז הלכו חזרה לממצאים ומצאו את הסיבה למחלה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: מצאו את הסיבה למחלה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אבל הו אלא הסכים לזה מראש וגם לא עשו את זה למטרה הזאת מראש.

ד"ר זלינה בן-גרשון: זה מצב שילך וייווצר שוב ושוב, ואנחנו צריכים להיות מאוד מודעים להגדרת התנאים שבהם הבדיקות תיעשינה, ואיך לנצל זאת לטובה בלי לפגוע.

רונית תירוש: אבל פרופ' בורוכוביץ אמר קודם שבמסגרת ההסבר על חתימה ועל הסכמה מדעת ובמסגרת ההסברים שניתנים, אמורים להסביר שאנחנו בודקים משהו מסוים אבל על הדרך יכול להיות שניתקל בדברים אחרים.

רונית תירוש: שואלים אותו: אם תרצה לדעת או לא לדעת?

רונית תירוש: האם תסכים לא לדעת אבל שאנחנו נמשיך לחקור בכיוון שיכול לסייע למין האנושי?

רונית תירוש: וכולי.

ד"ר זלינה בן-גרשון: נכון, אבל אנחנו פשוט בסדרי גודל אחרים מסדרי הגודל שבהם עסקנו עד עכשיו.

רונית תירוש: כן, ככל שהטכנולוגיה תתפתח אני מניחה שתהיינה רזולוציות הרבה יותר גבוהות.

רונית תירוש: הדובר הבא בבקשה.

ד"ר שוש ויילר: אני ד"ר שוש ויילר, יושבת-ראש הגוף שמבקר את המחקרים בשירותי בריאות כללית.

ד"ר שוש ויילר: יש לי הערה לגבי המסקנה החדשה שהוועדה העליונה לקחה על עצמה השנה, שהיא להפוך לוועדה מוסדית לצורך עובדי משרד הבריאות בירושלים, ומי שחותם שם הוא כאילו מנהל בית חולים, במירכאות, שזה פרופ' אבי ישראלי, שקיבל את ההרשאה להיות המנהל, ופרופ' בורוכוביץ, שהוא יושב-ראש ועדת הלסינקי, שבתפקיד הזה מתפקדת כוועדת הלסינקי מוסדית רגילה.

ד"ר שוש ויילר: אנחנו ראינו לפחות מחקר אחד ב"כללית" – אתם כותבים שהיו שישה שהוגשו לכם ומתוכם אישרתם שניים – ראינו מחקר אחד בכללית שהגיע, כי בדרך כלל רק מחקרים מרכזיים מגיעים אליכם.

ד"ר שוש ויילר: אנחנו מברכים, כי זה הגיוני ובאמת יש צורך לעשות דברים בצורה ממורכזת.

ד"ר שוש ויילר: אבל מצד שני הוועדה צריכה לקבל כלים חדשים ולתגבר את עצמה כדי לדעת לעבוד גם כוועדה מוסדית, מפני שלדעתנו אלו כלים אחרים.

ד"ר שוש ויילר: לצד שלל חברי הוועדה, שכרגע רובם זה גנטיקאים ואתיקנים, צריכות להיות גם פונקציות אחרות, שתדענה לשקול שיקולים של ועדה מוסדית רגילה.

רונית תירוש: מה למשל?

ד"ר שוש ויילר: למשל בכל ועדה מוסדית רגילה יש מישהו שהוא מולטי דיסיפלינרי, כי החוק קובע שצריך להיות פנימאי.

ד"ר שוש ויילר: אני לא יודעת לגבי הוועדה שלכם - - -

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש.

קריאה: אפרת לוי היא פנימאית.

פרופ' אבי ישראלי: מה לפורום הזה?

רונית תירוש: היא אומרת שלא רק פריון וגנטיקה.

ד"ר שוש ויילר: הוועדה צריכה ללמוד לעבוד בפורמה יותר רחבה.

ד"ר שוש ויילר: זה לא לפורום הזה, אבל אני אדבר עם שניכם אחר כך לגבי המחקר שראינו.

ד"ר שוש ויילר: בעצם כשהאנשים שלכם באו לקבל רשות ממנהלי בתי החולים שלנו לעשות את המחקרים בחצר שלנו, אז עלו אצלנו כל מיני שאלות שראינו שכשנתנו את האישור אצלכם בוועדה לא שמו לב אליהן, והיו ריקושטים מהעניין.

ד"ר שוש ויילר: זה לא נבע בגלל שחיפפתם אלא בגלל - - -

פרופ' אבי ישראלי: כי לא רציתם לשתף את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו מכירים את זה.

ד"ר שוש ויילר: לא, אנחנו מאוד רצינו לשתף.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני אשמח להתייחס לזה באופן פרטני, חבל על הדיון.

רונית תירוש: תדברו על זה אחרי הדיון.

פרופ' צבי בורוכוביץ: נשמח לעזור.

רונית תירוש: הערות נוספות בבקשה.

ד"ר רן ניר-פז: אני רן ניר-פז, נציג הוועדה המוסדית בהדסה.

ד"ר רן ניר-פז: רציתי להעלות מספר דברים שחלקם עלו פה לדיון וחלקם אולי ראוי שיעלו לדיון.

ד"ר רן ניר-פז: הדבר הראשון, במיוחד לנוכח זה שמדובר בוועדת המדע, נוגע לאספקטים גנטיים של בני אדם שלא קשורים לגנום של בני אדם.

ד"ר רן ניר-פז: יש היום קונספציה חדשה שלפיה אחד האיברים הכי חשובים בבני אדם אלה החיידקים שנמצאים במעי שלו, מה שקרוי היום "מיקרוביום".

ד"ר רן ניר-פז: לא רק במעי, גם על פני העור.

ד"ר רן ניר-פז: ישנם מחקרים שמראים שבעצם אתה יכול לנבא תכונות של בן אדם לפי איזה חיידקים יש לו במעי.

ד"ר רן ניר-פז: אתה יכול להפוך בן אדם רזה לשמן, שמן לרזה וכיו"ב.

ד"ר רן ניר-פז: עד עכשיו אני חושב שלא נתנו את הדעת על מיפוי גנטי של המיקרוביום של בן אדם, ויכול להיות שיש לו את אותם אספקטים אתיים שרלוונטיים לגנטיקה של הגנום של בן אדם, ולכן כדאי אולי לתת על זה את הדעת.

פרופ' אבי ישראלי: באיזה מובן?

פרופ' אבי ישראלי: על איזה מחקר אתה מדבר?

פרופ' אבי ישראלי: אתה רוצה ליזום מחקר ולהעביר לוועדה?

פרופ' אבי ישראלי: ידונו בו.

נירה לאמעי רכלבסקי: אולי המועצה לביו-אתיקה צריכה לעשות איזשהו דיון על זה.

פרופ' אבי ישראלי: על מה יהיה הדיון במועצה לביו-אתיקה, על האם ראוי לעשות את זה?

נירה לאמעי רכלבסקי: אם זה משהו קונספטואלי רחב, אולי זה מתאים יותר לביו-אתיקה.

ד"ר רן ניר-פז: לכאורה, היום מחקר שיטפל בגנומיקה של מיקרוביום לא חייב להגיע לוועדה העליונה אם הוא נשאר בוועדה המוסדית.

פרופ' אבי ישראלי: נכון.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כל מה שלא קשור לחוק מידע גנטי יכול.

ד"ר רן ניר-פז: אז אני אומר שיכול להיות שכדאי שהוא יגיע לוועדה העליונה.

פרופ' אבי ישראלי: בסדר, עכשיו ברור למה התכוונת.

ד"ר רן ניר-פז: נקודה גנרית שנייה: הייתי פה בדיון לפני בערך שלושה שבועות, בנושא חוק מחוללי מחלות.

ד"ר רן ניר-פז: עניין גנרי שעלה גם שם וגם פה זה נושא הביקורת על המוסדות.

ד"ר רן ניר-פז: אולי אפשר לאחד את הביקורת של שני הדברים האלה ועל ידי כך לחסוך תקציבים או לגייס תקציבים.

ד"ר רן ניר-פז: ביקורת על המוסדות זה חשוב, למרות שאני מקווה שהביקורת תעלה חרס, אבל יכול להיות שאני אופטימי.

ד"ר רן ניר-פז: יש נקודה שלתפיסתי היא כן נקודת אתית, והיא עברה פה כחוט השני במהלך הדיון.

ד"ר רן ניר-פז: צריך לזכור שחלק לא מבוטל מהדיונים בוועדה העליונה הם דיונים שלא נוצרו או יזמו אותם אנשים בישראל – מצב שבו הוועדה נותנת שירות שיש בו היגיון בתהליך ההתנדבותי שלה – אלא חלק לא מבוטל מהמחקרים הם מחקרים רב מרכזיים ורב לאומיים, ורובם ממומנים ונעשים על ידי חברות התרופות.

ד"ר רן ניר-פז: זה בעצם מעלה כמה נקודות: א.

ד"ר רן ניר-פז: האם באמת כאשר מדינת ישראל נותנת שירות לחברת "פייזר" או "רוש" או חברה אחרת, הגיוני שהוועדה הלאומית תאשר מחקר כזה או תדון במחקר כזה ותבזבז משאבים של המדינה בהתנדבות?

ד"ר רן ניר-פז: מישהו משלם כסף על הזמן של חברי הוועדה המכובדים, ולכן אני לא בטוח שכדאי שזה יהיה בהתנדבות.

פרופ' צבי בורוכוביץ: סליחה שאני עוצר אותך, אבל הפארמה מוכנה לשלם.

ד"ר רן ניר-פז: זה בסדר, אבל עדיין.

ד"ר רן ניר-פז: ..

פרופ' צבי בורוכוביץ: כרגע זה עניין טכני מול האוצר לגבי איך לממש את - - -

רונית תירוש: לא, הוא טוען שזה זמן עבודה.

רונית תירוש: אתה שאלת למה אם אישרו את זה באנגליה אז גם אנחנו צריכים לאשר?

רונית תירוש: או שאתה חס על זמנה של הוועדה?

ד"ר רן ניר-פז: לא, זה שאישרו באנגליה זה לא רלוונטי, ומותר לנו להיות סוברנים להחליט.

פרופ' צבי בורוכוביץ: חובתנו.

ד"ר רן ניר-פז: אבל אין שום סיבה שפרופסור ברוכוביץ למשל, שהוא עובד מדינה ב"בני-ציון" ומישהו משלם על הכסף שלו, אין סיבה שהוא ישקיע משאב של זמן שהוא עולה כסף וייתן שירות לחברת "פייזר" למשל באישור המחקר שלה.

פרופ' אבי ישראלי: מה הבעיה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: הרי המחקר הזה הוא לטובת החולים שלנו גם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש כאן משמעות לטובת המטופלים והחולים שלנו.

ד"ר רן ניר-פז: מחקר שנעשה ב-phase 1, או phase 2, או אפילו ב-phase 3 – אנחנו עוד לא יודעים אם זה מחקר לטובת החולים.

ד"ר רן ניר-פז: ומי שירוויח את הכסף על התרופה זו לא מדינת ישראל.

רונית תירוש: מה אתה מציע, לסרב להם?

ד"ר רן ניר-פז: לא, אני חושב שצריך ליצור מנגנון שמחקרים שהם לא investigator initiated בישראל, גם ייגבה מהם כסף על השירות של האישור וגם הכסף הזה יממן משהו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אתה מתפרץ לדלת פתוחה.

פרופ' אבי ישראלי: הבעיה היא כדלקמן: נכון להיום במדינת ישראל כספים מהסוג הזה של אגרות חוזרים למדינה.

פרופ' אבי ישראלי: המס לא חוזר אל המשלם.

פרופ' אבי ישראלי: אז זה מאוד נחמד שהאוצר יקבל עוד כמה לירות מחברת "פייזר" או חברה אחרת, אבל אני לא אקבל מזה עוד רבע מזכירה או עוד חצי תקן – שום דבר.

פרופ' אבי ישראלי: אז אם על זה מדובר, ובגלל זה אני אחר כך אשמע מהחוקרים שהעלינו אגרות ואף אחד לא רוצה לבוא אלינו כי מתחרים בהודו, או שהעלינו אגרות כי מתחרים בפולניה, או שאי אפשר לחקור יותר בעלי חיים כי העלינו אגרות – כל הדברים האלה הם אותו דבר.

פרופ' אבי ישראלי: אז אם ההצעה שלך היא להחזיר את זה אליי ויש לך דרך לפתור את זה ככה שהוועדה היא זאת שתקבל את הכסף – אז ההצעה היא טובה.

פרופ' אבי ישראלי: גם הוא ביקש את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אתה חוזר על מה שהוא ביקש.

פרופ' אבי ישראלי: הרי פרופ' בורוכוביץ העלה את זה לא כי הוא לא מכיר את מה שאני אומר – הוא מכיר היטב.

פרופ' אבי ישראלי: הוא גם אמר את זה מאוד מדויק.

פרופ' אבי ישראלי: כל מה שהוא מבקש... זה קשה, הוא משגע – כי הוא מאוד מעוניין, לא מרוע – והוא חוזר על זה ואומר עוד פעם ועוד פעם – אבל בסופו של דבר הדברים מסתדרים והוא מקבל את מה שהוועדה זקוקה לו.

פרופ' אבי ישראלי: נכון שזה לוקח זמן והרבה מאמץ וזה גם מקשה עליו ועל כל חברי הוועדה, אבל אתה לא פותר לי את הבעיה בזה שאתה אומר לי שהם ישלמו.

ד"ר רן ניר-פז: צריך להבדיל בין - - -

פרופ' אבי ישראלי: אני הבנתי, הרעיון ברור.

פרופ' אבי ישראלי: כשהדסה מקבלת כסף זה בא להדסה - - -

ד"ר רן ניר-פז: אבל זה לא הולך לוועדה.

פרופ' אבי ישראלי: זו בעיה שלכם, לא שלי.

עמי בן-יהודה: זה שזה לא הולך לוועדה זו בעיה של כל בתי החולים.

פרופ' אבי ישראלי: נכון, גם זה מטריד אותי, אבל כרגע לא ב"קפסיטי" הזה.

פרופ' אבי ישראלי: כשזה בא למדינת ישראל זה לא בא למשרד הבריאות אפילו.

פרופ' אבי ישראלי: הרי פרופ' בורוכוביץ היה שמח אם זה היה מגיע, אתה יודע מה, לא אליו, אלא לבית חולים בני-ציון, שמשלם לו את המשכורת.

פרופ' אבי ישראלי: הוא היה שמח ולא היה אומר חצי מילה אם בעבור הזמן שלו היו נותנים עוד חצי תקן לבני ציון.

ד"ר רן ניר-פז: אני חושב שזה גם נכון.

פרופ' אבי ישראלי: אני לא אמרתי לך לא.

ד"ר רן ניר-פז: דבר אחרון מבחינתי, שגם הועלה פה, זה נושא הסכמה מדעת.

ד"ר רן ניר-פז: במיוחד באותם מחקרים רב מרכזיים ורב עולמיים, ההסכמה מדעת בדרך כלל משקפת את הבעיות המשפטיות של 10, 15 ולפעמים 20 מדינות, ולכן טופסי ההסמכה הם מאוד מורכבים ולעתים מאוד קשים להבנה, כמו שציינה היושבת-ראש.

ד"ר רן ניר-פז: לעתים זו מכשלה שכמעט לא ניתן לעבור, ודווקא דפי ההסבר הם הפתרון היותר פשוט על מנת להסביר לחולה הבודד בשפה יותר פשוטה את מהות המחקר ואת הדברים הנדרשים.

ד"ר רן ניר-פז: לכן רצוי לדרוש שדפי ההסבר יהיו כתובים בשפה מאוד פשוטה ומאוד ברורה.

ד"ר רן ניר-פז: אנחנו בוועדה המוסדית בדרך כלל לא מעבירים דברים שהם לא ברורים לבן אדם הפשוט.

ד"ר רן ניר-פז: לא תמיד זה מצליח, אבל אנחנו משתדלים.

ד"ר רן ניר-פז: אני חושב שדווקא דפי ההסבר הם המנגנון שדרכו אפשר להעביר לבן אדם הפשוט את יכולת ההבנה הכי פשוטה, בהירה ומובנת, כדי שיבין מה הוא עושה במחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה עוד נושא שאנחנו מתעסקים אתו, ויש לנו דיון טוב מאוד עם הפארמה.

פרופ' צבי בורוכוביץ: כרגע אנחנו מייצרים איזו תבנית שתמסגר את הדרישות שלנו, וכל השאר יטופל מול החברות בחו"ל.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אבל הם מסכימים שהטפסים שלהם, שיש בהם יכולת של ה-FDA להגיע לתיק הרפואי כאן, זה דבר לא קביל, לא ישים ובניגוד לחוק שלנו.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה לא מקובל, והם יתמודד עם זה.

ישראל אייכלר: תודה.

ישראל אייכלר: עוד מישהו.

ישראל אייכלר: אנחנו נסיים עם הדוברת הבאה, ואז אסכם.

ד"ר רות קיציס: אני ד"ר קיציס, יושבת-ראש ועדת הלסינקי בבית חולים "כרמל" בחיפה.

ד"ר רות קיציס: אני רוצה לשאול שאלה: כמו שציינת, המחקרים הפארמקוגנטיים הם באמת היום כמעט הכרחיים לכל תרופה חדשה; ואם אתם תמצאו מסגרת קליר-קאט של טפסים למחקרים האלה, ואין הבדל גדול כבסיס בין תרופה לתרופה – למה הדבר הזה צריך לעלות לוועדה העליונה?

פרופ' צבי בורוכוביץ: כרגע זה חייב לעלות לוועדה העליונה רק בגלל החוק – החוק מחייב.

ד"ר רות קיציס: אבל תחשבו על הנושא הזה.

ד"ר רות קיציס: כי אם אנחנו בוועדות המוסדיות נקבל מספיק כלים לטפל בזה, והרי אין הבדל גדול בין הדרישות במחקר הפרמאקוגנטי בין תרופה לתרופה – אז זה יכול לעזור ולקדם הרבה דברים.

ד"ר רות קיציס: אני רוצה להגיד מילה טובה לאפרת: זו פעם ראשונה שקורה לי ששלשום שלחתי עבודה לוועדה העליונה ולמחרת כבר הייתה קבלה על האימייל שלי שאומרת שהיא קיבלה את העבודה שלי וכולי וכולי.

ד"ר רות קיציס: זה יוצא מן הכלל.

ד"ר רות קיציס: אנחנו תייקנו את זה.

ד"ר רות קיציס: זה הגיעה, וזה יפה מאוד וזה מעודד.

ד"ר רות קיציס: אני מקווה שהכול ישתנה.

ד"ר רות קיציס: אני גם רוצה להגיד תודה לפרופ' בורוכוביץ, שלמרות כל העבודה הקשה, תמיד כשיש לנו איזושהי שאלה הוא מוכן לענות די מהר.

רונית תירוש: נירה, בבקשה.

נירה לאמעי רכלבסקי: יש לי שאלה קטנה לגבי הניטור והבקרה על ניסויים בתאי גזע ושיבוט.

נירה לאמעי רכלבסקי: אם הבנתי נכון, אין כמעט בקשות למחקר בעניין הזה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אז האם ההמלצה להקמת מערך פיקוח דווקא לנושא הזה עומדת בעינה?

נירה לאמעי רכלבסקי: ואם כן, מאיזה סוג?

פרופ' צבי בורוכוביץ: זה שאין בקשות לא אומר שאין מחקר.

פרופ' צבי בורוכוביץ: אני מדבר על המחקר הקיים.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יש ועדה של תאי גזע שמתעסקת בזה באופן ספציפי.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זאת אומרת, יש ועדה של משרד הבריאות שמתעסקת רק ב-therapy, ב-gene therapy.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זו ועדה אחרת.

פרופ' צבי בורוכוביץ: זאת אומרת, נעשים מחקרים ולא תמיד זה מגיע אלינו, וצריך מישהו שיבדוק.

נירה לאמעי רכלבסקי: יש לכם עמדה לגבי המורטוריום?

נירה לאמעי רכלבסקי: זה שזה כל חמש שנים - - -

פרופ' צבי בורוכוביץ: לא, אנחנו שם.

פרופ' צבי בורוכוביץ: עכשיו זה שבע שנים.

נירה לאמעי רכלבסקי: יש לכם איזו עמדה לגבי מורטוריום, או שכמו יתר המדינות זה יהיה קבוע?

פרופ' צבי בורוכוביץ: אנחנו בעד מורטוריום, בוודאי.

פרופ' אבי ישראלי: פה קשה מאוד לשנות, ולכן המורטוריום הוא מאוד מועיל, ואני חושב שזה היה רעיון יפה מאוד.

נירה לאמעי רכלבסקי: אתם עדיין חושבים שיהיה צורך לשנות את החוק - - - ?

פרופ' אבי ישראלי: תלוי איזה קצב זה רץ.

פרופ' צבי בורוכוביץ: השינוי בטכנולוגיה הוא עצום.

פרופ' צבי בורוכוביץ: יכול להיות שכן.

פרופ' צבי בורוכוביץ: לשנות אחר כך לא ניתן.

פרופ' אבי ישראלי: אני חושב שעשיתם דבר יפה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני הייתי נגד, כי בכל העולם זה איסור קבוע.

נירה לאמעי רכלבסקי: אני לא הבנתי למה אי אפשר לכתוב בחוק קבוע שאסור לשבט בני אדם למטרות רבייה.

נירה לאמעי רכלבסקי: זה היה העניין.

פרופ' אבי ישראלי: כי נורא קשה לשנות אותו.

נירה לאמעי רכלבסקי: כולם מפחדים משינויי חוקים.

נירה לאמעי רכלבסקי: רציתי להגיד להם: חבר'ה, זה לא כזה.

נירה לאמעי רכלבסקי: ..

נירה לאמעי רכלבסקי: את החוק הביומטרי העברנו פה בשלושה שבועות.

רונית תירוש: לא התייחסתם לנושא של חקיקה ראשית.

רונית תירוש: זה במסגרת ההמלצות שלכם.

רונית תירוש: זה לא תלוי בנו כרגע, נכון?

נירה לאמעי רכלבסקי: נכון, אנחנו נשמח לקדם את ההצעה של שטרית.

רונית תירוש: אז אני אתייחס לזה בדברי הסיכום שלי.

רונית תירוש: קודם כול אני מברכת את חברי הוועדה על הזמן שהם משקיעים ומקדישים לנושא.

רונית תירוש: אני מקבלת בשמחה את התחייבותו של המדען הראשי של משרד הבריאות, פרופ' אבי ישראלי, שיעשה מאמץ מהיר כדי לאפשר את האמצעים והתקנים והתקציבים הנדרשים על מנת להקל על עבודת הוועדה.

רונית תירוש: דבר שני, אני לא מכוונת לאדם מסוים, אבל אני באמת רוצה לנזוף במשרד הבריאות, לא של היום, לדורותיו.

רונית תירוש: אני רואה תקלה חמורה בכך שחקיקה נעצרת ולא מסתיימת במהלך עשר שנים.

רונית תירוש: זה מעל לכל זמן סביר אפשרי בעיניי.

רונית תירוש: אני לא רוצה חלילה להאשים מנכ"ל מסוים או שר מסוים או סגן שר מסוים, זה לא העניין.

רונית תירוש: אבל אני אומרת למשרד הבריאות לדורותיו שלא יכול להיות שחקיקה כל כך חשובה.

רונית תירוש: ..

רונית תירוש: כי המודרניזציה משפיעה בקצב הרבה יותר מהיר על חיינו, ועד שזה יבוא לחקיקה חלק ממנה כבר לא יהיה רלוונטי.

רונית תירוש: אני ממש מבקשת ודוחקת במשרד הבריאות והמשפטים לסיים בתוך חודשיים ימים מהיום, כי שמעתי שזו הכוונה.

פרופ' יואל זלוטוגורה: זה החוק למידע גנטי.

רונית תירוש: אוקיי, אז נעשה הפרדה: לסיים בתוך חודשיים את התהליך של החוק למידע גנטי, ושיובא לוועדת שרים ולהמשך חקיקה בכנסת ישראל.

רונית תירוש: אני מבקשת להביא את זה לוועדה.

רונית תירוש: תמליצו שזה יובא להמשך תהליך חקיקה בוועדת מדע וטכנולוגיה.

רונית תירוש: אני מבטיחה לא לעכב, ולהעביר את כל שלוש הקריאות בזמן המהיר ביותר שניתן; לגבי חוק ניסויים בבני אדם, גם כאן אני מבקשת ממשרד הבריאות לזרז את החקיקה.

רונית תירוש: איפה זה עומד אגב?

נירה לאמעי רכלבסקי: באיזשהו חוסר הסכמה בין משרד הבריאות לבין ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

פרופ' אבי ישראלי: לא, זה נמצא כרגע במשרד המשפטים לאישור הנוסח של הטיוטה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אבל משרד המשפטים כבר הרבה זמן - - -

פרופ' אבי ישראלי: לא, זה עבר לפני שבועיים-שלושה.

נירה לאמעי רכלבסקי: אז זה כנראה עדכון שאני לא מודעת אליו.

פרופ' אבי ישראלי: משהו חדש, לא אותו דבר.

פרופ' אבי ישראלי: הם רצו לקצר את החוק שהיה בכנסת הקודמת ועבר בקריאה ראשונה ונדון בוועדה משותפת של ועדת חוקה, חוק ומשפט, וועדת הבריאות - - -

נירה לאמעי רכלבסקי: לא, זה בריאות ומדע, בראשות הבריאות.

פרופ' אבי ישראלי: הייתה ועדה משותפת שישבה כל שבוע, ואז החליטו שרוצים לקצר את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אבל עכשיו זה עבר לתיקון נוסח וזה נמצא במשרד המשפטים זה שלושה שבועות, אולי חודש.

פרופ' צבי בורוכוביץ: התהליך היה כזה שרוב החוק יהיה בעצם תקנות שיותקנו על ידי השר.

פרופ' אבי ישראלי: בהתחלה רצו שיהיה כמה שיותר בחוק, ואחר כך רצו כמה שיותר בתקנות.

רונית תירוש: תמצאו באמצע.

נירה לאמעי רכלבסקי: בצער בעלי חיים יש חוק של עשרה עמודים; ופה – בתקנות.

רונית תירוש: צריך לזרז מישהו או שזה כבר נמצא בצנרת?

פרופ' אבי ישראלי: זה כרגע ממש עבר - - -

רונית תירוש: אז אני מברכת.

פרופ' אבי ישראלי: שיגידו לך איפה זה עומד בעוד כך וכך זמן.

רונית תירוש: משרד המשפטים?

פרופ' אבי ישראלי: משרד הבריאות.

פרופ' אבי ישראלי: שיזמינו אותך בעוד חודשיים לראות איפה זה עומד.

רונית תירוש: אז אני מבקשת תוך חודשיים לקבל עדכון היכן החוק לניסויים בבני אדם עומד בתהליך החקיקה, ואני כמובן קוראת לזרז את הנושא.

רונית תירוש: הדבר האחרון שאני רוצה להתייחס אליו זה שאני רואה עין בעין, באותה רמת חשיבות, את הצורך במחקר קליני, דהיינו, ניסויים בבני אדם לצורך קידום תרופות ולצורך השבחת הידע והטיפול בנושא גנטי והפריה שלא בדרך הטבע.

רונית תירוש: אני בהחלט רואה את הנושא בברכה ובחשיבות, אבל באותה רמת חשיבות אני רואה את ההיבטים האתיים מוסריים, שחייבים להיות קשורים – הא בהא תליה.

רונית תירוש: ממש לסיום אני אקרא לכם משהו שהעבירה לי מנהלת הוועדה, ענת, משנת 2005.

רונית תירוש: כתב את זה פרופ' שמעון גליק: "ברצוני לסיים בציטוט מהרמב"ם, שהנחיותיו החינוכיות נשארות רלוונטיות גם בעידן המודרני.

רונית תירוש: ", זה היה ב-2005, ואני אומרת את זה גם ב-2012.

רונית תירוש: "לאחר שהוא משבח את מחקר מדעי הטבע ואפילו רואה בעיסוק זה מצווה, הוא מצהיר שלא יעסוק אדם במחקר מדעי "אלא מי שנתמלא כרסו לחם ובשר.

רונית תירוש: ולחם ובשר הוא לידע האסור והמותר וכיוצא בהן משאר המצוות" בתרגום לשפה פשוטה ומודרנית אפשר לפרש את דברי הרמב"ם כהצהרה שהתפתחות של סטנדרטים מוסריים וטיפוח של התנהגות מוסרית ע"י המדען חייבת לקבל העדפה, בזמן ובחשיבות, על הכשרה מדעית.

רונית תירוש: " הוא אומר אפילו לקבל העדפה, אבל אני הייתי יותר ליברלית ואמרתי: באותה רמת חשיבות.

רונית תירוש: "עצה חכמה זו היא רלוונטית היום לא פחות מבעבר" תודה רבה לכם, הדיון תם.