ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 18, פרוטוקול מספר 726, 2012-06-18 11:10

חיים כץ: בוקר טוב.

חיים כץ: עדיין יום שני בשבוע, כ"ח בסיון, ה-18 ביוני 2012 ואני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

חיים כץ: על סדר היום תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012, תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012 ותקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012.

חיים כץ: בישיבה האחרונה פנינו וביקשנו מחברות הפארמה להוציא מכתב ואכן הן עשו זאת.

חיים כץ: את המכתב קיבל גם מנכ"ל ואני רוצה שהוא יענה ואחר כך נראה מה יש לכם לומר למנכ"ל משרד הבריאות.

חיים כץ: אדוני, בבקשה, תן תשובה למכתב שהתקבל.

רוני גמזו: אני מודה לך.

רוני גמזו: אני קודם כל מודה על קיום הישיבה.

רוני גמזו: אנחנו רוצים להתקדם ולסיים את ההסדר הזה.

רוני גמזו: צריך לציין שאנחנו מביאים לוועדה תקנות לאחר הידברות עם הארגונים כי האגרות כפי שהן היו בשלב הראשון, הן היו אחרות, לא פרוסות כפי שהן פרוסות כרגע ובהיקפים אחרים.

רוני גמזו: זה היה תהליך של הידברות שחשבנו שהגענו כבר למנוחה ולנחלה, אבל לצערנו עדיין יש לנו צורך להסביר.

רוני גמזו: צריך להסביר עוד נקודה אחת לגבי האגרות.

רוני גמזו: בעצם תהליך ההידברות חשפנו את עצמנו, אנחנו כמדינה, ובחצי השנה האחרונה אנחנו לא גובים את אותן אגרות, דבר שיוצר קשיים לכולנו.

חיים כץ: לחברות הפארמה זה יוצר קשיים?

רוני גמזו: לא, להן זה לא יוצר קשיים.

רוני גמזו: לכן אנחנו בסעיף הראשון של מועד החלת הפעימות, אנחנו חושבים שהבקשות קצת לבקש יותר מדי אחרי שמספר חודשים כבר אין גבייה של אגרות.

רוני גמזו: אנחנו מדברים כאן על שתי פעימות כי פעימה שלישית אמורה להגיע בתקנות או בהסדר הבא.

רוני גמזו: שתי הפעימות, אנחנו מבקשים שהפעימה הראשונה תהיה מיידית והפעימה השנייה תהיה באותו זמן שחשבנו שהיא אמורה הייתה להיות.

רוני גמזו: זה שהפעימה הראשונה איחרנו אותה ודחינו אותה לצורך ההידברות, לא צריך עכשיו לנצל את ההזדמנות ולדחות גם את הפעימה השנייה.

רוני גמזו: לכן אני חושב שההסדר כאן הוא בנקודה הזאת סביר ואנחנו מחילים פעימה ראשונה באופן פחות או יותר מיידי ואת הפעימה השנייה בתחילת שנת העבודה, בשנת 2013.

רוני גמזו: הבקשה לדחות את זה בעוד שנה, היא לא סבירה.

רוני גמזו: זה לנושא הפעימות.

רוני גמזו: יש עוד בקשות שהיו של הארגונים ואני אעבור על הבקשות עצמן.

רוני גמזו: יש בקשה שמדברת על כך שאנחנו לא נגבה אגרה על כל תכשיר שהוא מגיע מאתרי ייצור שונים.

רוני גמזו: זאת אומרת, התכשיר נרשם, הוא נרשם מאתרי ייצור שונים והבקשה הייתה שתיגבה בעצם אגרה אחת על כל אתרי הייצור.

רוני גמזו: אנחנו בחנו את הסוגיה הזאת ואנחנו רוצים להגיע לפתרון שבו הרישום יהיה של כל אתרי הייצור יחדיו וכך אנחנו גם ניצור מצב שגם האגרה לא תצטרך להתפצל לאתרי ייצור שונים.

רוני גמזו: כך נגיע בעצם למה שאתם רוצים אבל בדרך אחרת.

מימי קפלן: ד"ר מימי קפלן, מנהלת המכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות.

מימי קפלן: ייצור בכימיה יהיה כמו בביולוגיה וכך כל התכשירים יירשמו, כל אתרי הייצור על תעודת רישום יחידה.

מימי קפלן: זה ייתן מענה לעניין האגרה.

רוני גמזו: אז גם האגרה תהיה אחידה ולא תצטרכו אגרה על כל אתר ייצור.

זאב בלאט: מימי, משהו לא ברור כאן.

זאב בלאט: תעודת רישום או תעודת איכות?

מימי קפלן: תהיה אגרה יחידה לכל אתרי הייצור.

מימי קפלן: אם תעודת רישום, אז גם תעודת איכות.

זאב בלאט: תעודת רישום, זה רישיון.

מימי קפלן: נכון.

מימי קפלן: גם תעודת איכות.

מימי קפלן: זה אותו הדבר.

מימי קפלן: זאת תעודת איכות אחת ותעודת רישום אחת עם נספח שמכיל את כל האתרים.

רוני גמזו: הנושא השני שהועלה על ידי הפארמה שהוא דומה בהקשר, זה נושא החוזקים.

רוני גמזו: הבקשה הייתה שכל תכשיר שיש לו חוזק שונה, יהיה בעצם תכשיר אחד.

רוני גמזו: אנחנו לא רואים את זה כך.

רוני גמזו: כל תכשיר עם חוזק שונה, בעינינו הוא תכשיר אחר ועבודת התמחור והעלויות הכרוכות בכך הן שונות.

רוני גמזו: לכן כאן אנחנו לצערנו לא יכולים להיענות לבקשות.

רוני גמזו: כל אחד מהתכשירים בעלי חוזקים שונים, הם תכשירים בלעדיים, הם תכשירים שונים ועל כל אחד תהיה האגרה שלו.

רוני גמזו: הערה נוספת שקשורה בנושא של גודל החברות.

רוני גמזו: הפארמה מנסה, אולי בצדק מנקודת מבטו, לומר שחברות גדולות ישלמו יותר וחברות קטנות ישלמו פחות.

רוני גמזו: אפילו נכנסים כאן למחזורי מכירות שאנחנו לא יודעים אותם, לא יכולים להיכנס אליהם וגם כאן

רוני גמזו: יש שאלות רבות וגדולות שיוצרות לנו בעיה בכלל בהסתכלות על התחום.

רוני גמזו: אנחנו לא קובעים רגולציה ואנחנו לא עושים רגולציה בשום דבר שהוא.

רוני גמזו: אנחנו לא רוצים להתחיל בזה, לבצע רגולציה על פי גדלים.

רוני גמזו: כל חברה, קטנה כגדולה, צריכה לקבל את אותו שירות ואת אותה בדיקה.

רוני גמזו: כל תרופה בהיקף אחד או בהיקף שני, צריכה לקבל את אותה התייחסות של המכון לביקורת ותקינה.

רוני גמזו: גם אזרחי המדינה צריכים לקבל את אותה בקרה ואת אותה רמת וידוא איכות לגבי כל תרופה וזה לא משנה אם זאת חברה גדולה, או חברה קטנה, או תרופה עם היקף שוק גדול, או תרופה עם היקף שוק קטן.

רוני גמזו: לכן אנחנו לא יכולים לבצע את ההפרדה הזאת.

רוני גמזו: כל חברה צריכה לראות את השוק שלה וכל המאפיינים שלו ולעמוד בתשלומים הללו של האגרות שבסופו של דבר באותן בקשות שלכם אנחנו מדברים על תשלומים של אלף שקלים, 3,000 שקלים ואנחנו לא רואים בהם תשלומים שמפילים את החברות.

רוני גמזו: לכן אנחנו לא יכולים להיענות לבקשה הזאת.

רוני גמזו: יש בקשה לתשלום אגרה אחת בלבד לכל תקופת החידוש.

רוני גמזו: אנחנו מדברים על תשלום אחד כל עשר שנים.

רוני גמזו: זאת התשובה שלנו שלהערכתנו נותנת פתרון גם לסוגיה הזאת.

רוני גמזו: זה בין חמש לעשר שנים, תלוי בהקשר.

מימי קפלן: בסעיף 3, אנחנו לא מבינים אם הייתה הכוונה ולמה הייתה הכוונה, אם היא הייתה אחרת.

מימי קפלן: אתם רוצים להעיר מה הייתה הכוונה?

חיים כץ: בזמנם הם יעירו על הכול ביחד.

רוני גמזו: הדבר האחרון הוא ימי הבקרה כי כל יתר הדברים הם בעצם דברים שחוזרים על עצמם בהקשרים אחרים.

רוני גמזו: אנחנו מדברים על כך שהבקרות, העלויות של הבקרות, דברים שכתוצאה מהשינויים אגף הרוקחות מחויב לבצע אותם, כמובן שלכל אחת מהבקרות אנחנו דורשים אגרה וזה דבר שמקובל.

רוני גמזו: אנחנו לא יודעים לוותר על בקרות.

רוני גמזו: העלות, כפי שאתם רואים, היא עלות מאוד מאוד שולית שמדברת בסך הכול על אלפיים שקלים.

רוני גמזו: בכלל, כשאנחנו מסתכלים על העלויות שלנו אל מול עלויות של מרכזים אחרים בעולם, אנחנו מדברים על כך שאנחנו בסך הכול בין הצנועים ביותר בעולם באגרות שאנחנו יוצרים.

רוני גמזו: אני חושב שיצרנו כאן מערכת שהתחשבה בפארמה.

רוני גמזו: הפריסה לשתי פעימות כבר בשלב הזה והפעימה השלישית שאנחנו אפילו לא יוצרים אותה כרגע, שהיא הייתה בבת אחת בהצעה המקורית שלנו, הפריסה הזאת, שאפילו את הפעימה השלישית אנחנו כממשלה, בהסכמת האוצר, כרגע לא רואים לנגד עינינו ולא הבאנו אותה לכנסת, אני חושב שיצרנו כאן מערכת שהיא באמת מאוזנת.

רוני גמזו: יותר מכך, אתם יודעים את ההתחייבות שלנו והפעם היא התחייבות כתובה שלי כמנכ"ל לפרסם פעמיים בשנה את זמני הרישום בדרך שהוסכמה אתכם.

רוני גמזו: זה דבר שלא היה בעבר והוא מביא את המערכת, גם מנקודת מבטי, למקום שבו האיזונים נשמרים והטובה שלכם נשמרת בהקשר הזה.

רוני גמזו: אני חושב שהמקום הוא לקבל את זה לאחר הדברים שהסכמתי לקבל מבין ההערות שלכם.

חיים כץ: תודה רבה.

חיים כץ: יש לכם דובר, אחד שידבר בשם כולם?

חנה לאידרשניידר: אני מבקשת להתייחס.

חנה לאידרשניידר: אני מלשכת המסחר.

חנה לאידרשניידר: אני מבקשת להעיר לגבי תרופות שהן במחזור נמוך.

חיים כץ: מה זה מחזור נמוך?

חיים כץ: מחזור מכירות נמוך?

חנה לאידרשניידר: מחזור מכירות מאוד נמוך.

קריאה: פר תכשיר.

חנה לאידרשניידר: תכשיר שנמכר לא בצורה גורפת.

חיים כץ: לא צריך לבדוק אותו?

חנה לאידרשניידר: ודאי שצריך.

חיים כץ: מי יסבסד את זה?

חנה לאידרשניידר: לא כדאי לייצר אותה ולא כדאי לייבא אותה.

חיים כץ: שלא ימכרו אותה.

תמר דורון: אם כן, למה נגיע?

רוני גמזו: אני אענה.

רוני גמזו: אנחנו רואים בחברות הפארמה, וכך אנחנו נעשה את הרגולציה מולן, כחברות שבתוך מערכת הבריאות המורכבת שלנו והטובה יש הרבה מאוד מצבים שתרופות בסופו של דבר משווקות גם כשלחברה לעתים זה נמצא בשולי הרווח שלה.

רוני גמזו: אנחנו רואים את זה ואנחנו כל הזמן נמצאים אתכם בדו-שיח על הדברים האלה.

רוני גמזו: כשאנחנו רואים שתרופה שהיא קריטית לבריאות הציבור נמצאת בשולי הרווח של החברות, גם אנחנו באים במגע ויוצרים לא מעט פתרונות.

רוני גמזו: ראו את השינויים שעשינו ב-29 וגם שם מצאנו פתרונות.

רוני גמזו: אנחנו לא רוצים לעשות את המדרגות האלו.

רוני גמזו: אצלנו יש סברה שחלק מהחברות יקטינו מחזורים כדי לזכות באגרות יותר נמוכות ולכך אנחנו לא רוצים להגיע.

רוני גמזו: כל יתר הדברים בתוך המערכת, אלה דברים שיהיו במגע ובשיתוף פעולה בינינו בתוך אגף הרוקחות.

חיים כץ: אתה רוצה להגיב.

חיים כץ: לפני כן תאמר האם הגעתם להסכמה על המחירים.

גיא גורצקי: לא הבנתי.

חיים כץ: בישיבה הקודמת טענתי שהאגרות יקרות.

חיים כץ: זה היה אחרי שאתה סיכמת אותן?

גיא גורצקי: אני הסכמתי.

גיא גורצקי: בפרוטוקול מופיע שהתעשייה מסכימה.

גיא גורצקי: אדוני הופתע מכך גם בפעם שעברה.

גיא גורצקי: המנכ"ל לא היה, אבל התעשייה הסכימה.

גיא גורצקי: אנחנו לא חוזרים בנו משום דבר עליו הסכמנו עם המנכ"ל ואני גם מודה למשרד שבאמת בא בגישה חיובית.

גיא גורצקי: כמה נקודות שכן היינו רוצים ללבן.

גיא גורצקי: שוב אני אומר, קיבלנו את העיקרון.

חיים כץ: לפרוטוקול, שם ותפקיד.

גיא גורצקי: גיא גורצקי, פארמה ישראל, ארגון חברות הגג של חברות התרופות.

גיא גורצקי: לידי יושבים נציגי התאחדות התעשיינים ולשכת המסחר.

גיא גורצקי: אני מבקש לומר מילה לגבי הנושא של זמני רישום, נושא שלא חידדנו.

גיא גורצקי: לפרסם זמני רישום זה חשוב ואנחנו מודים על השינוי הזה.

גיא גורצקי: אני חושב שבמידה רבה השקיפות הזאת גם תוביל לשינוי מערכתי אבל היינו רוצים בתוך התהליך, לפרק אותו יותר לגורמים ולשים על השולחן את משך הזמן הכולל.

גיא גורצקי: בנייר העמדה של המשרד נכתב שמונה חודשים בממוצע.

גיא גורצקי: אני מניח שביולי נדע את המספרים המדויקים לפי פריסה, אבל כנראה שהמספרים הם יותר ארוכים.

גיא גורצקי: גם הצענו כאן אבני דרך בתוך הרישום.

גיא גורצקי: אנחנו מוכנים לקבל על עצמנו אבני דרך ולקחת על עצמנו את האחריות של חברה שלא נותנת את התשובות בזמן, אבל אנחנו מבקשים שגם המשרד בתוכו ייתן מענה לעניין הזה.

רוני גמזו: אנחנו הסכמנו לפרק.

רוני גמזו: אנחנו לא ניתן ממוצע כללי רע על כל התכשירים.

רוני גמזו: אנחנו נפרק את זה.

חיים כץ: אני אענה במקומך.

חיים כץ: זה לא במסגרת של התקנות האלה.

קריאה: זה השירות.

חיים כץ: זה לא במסגרת התקנות האלה.

חנה לאידרשניידר: זה במסגרת ההסכמות.

חיים כץ: בסדר, אבל זה לא במסגרת התקנות.

חיים כץ: כשאני מקבל תקנות, כל ההסכמות שלכם אתם, מה שלא כתוב כאן, זאת אופרה אחרת.

חיים כץ: אם אתה רוצה לשפר עכשיו מצב, זה בסדר וזה לגיטימי, אבל כשאני מביא תקנות לאישור, אני מאשר את התקנות.

גיא גורצקי: אני מבין אדוני, אבל עדיין מאחורי הדברים זה לא דבר חדש מה שאני אומר.

גיא גורצקי: זה לא דבר שלא העלינו מספר פעמים בפני המשרד במשך זמן רב.

גיא גורצקי: מספיקה מילה של המנכ"ל עליו אנחנו סומכים במיליון אחוזים וכל מה שהוא יגיד כאן לוועדה, הוא יעמוד מאחורי זה גם אחר כך.

גיא גורצקי: אנחנו מבקשים אמירה של המשרד לגבי התהליך עצמו ואנחנו לא צריכים היום לסגור את זה אלא מספיק שהמשרד יתחייב שבמסגרת העלאה משמעותית ביותר – אנחנו מדברים כאן על משהו כמו פי עשר.

חיים כץ: אתה הסכמת.

גיא גורצקי: לא אדוני.

גיא גורצקי: ממש לא.

חיים כץ: ברגע שהסכמת, כנראה שזה היה כלכלי לך.

גיא גורצקי: לא, זה לא כלכלי לי.

גיא גורצקי: הערכת האגרות האלה היא עשרים מיליון שקלים שזה פי עשר ממה שאנחנו משלמים היום, כולל התעשייה.

חיים כץ: מה עלות העבודה?

חיים כץ: מה הרווח שלהם?

חיים כץ: הם צריכים להרוויח.

גיא גורצקי: הסכמתי בחבילה אדוני.

גיא גורצקי: אמרתי גם בפעם שעברה ואני לא חוזר בי משום דבר, לא להסכמות ולא לצורך לכרוך את זה.

חיים כץ: אתה כנראה לא מבין מה אני אומר.

חיים כץ: אני יכול להקריא ולאשר, אבל אני באתי מתוך רצון טוב לשפר אבל אתם עליתם כיתה.

חיים כץ: אמרתם שהוא רוצה לתת, אז נאכל יותר.

חיים כץ: אתה כבר לא היכן שהיית.

חיים כץ: עד עכשיו לא שילמת ובא ואומר עכשיו פעימה ראשונה ולא רטרואקטיבית.

חיים כץ: אתה לא יכול לשלם רטרו אבל לא מקצר את הפעימה השנייה.

חיים כץ: אני דן במה שכתוב כאן.

חיים כץ: כל הדיונים שלכם, מה שלא כתוב כאן, זה לא בתקנות האלה.

גיא גורצקי: אדוני, אני לא מבקש להכניס את זה לתקנות.

גיא גורצקי: אנחנו מבינים את הנוסח המשפטי.

גיא גורצקי: אני חושב שיש עניין לוועדה לעסוק בסוגיות האלה.

גיא גורצקי: לוועדת הבריאות יש עניין שגם התרופות יגיעו יותר מהר לחולים, לנו יש עניין בזה ולמשרד יש עניין בזה.

גיא גורצקי: אנחנו מבקשים שזה ייאמר.

גיא גורצקי: אנחנו מדברים על זה הרבה שנים, עוד לפני שהמנכ"ל נכנס לתפקידו, הזמנים התקצרו אבל יש עוד הרבה דרך לעשות ואנחנו מבקשים שתהיה התחייבות כזאת גם במסגרת הדיון הזה, וכרוכה לתקנות.

גיא גורצקי: זה לא בלתי סביר שמעלים בצורה דרמטית את האגרות ולא תהיה מחויבות לשיפור.

גיא גורצקי: זה מקובל וזה לא משהו שהמצאנו.

רוני גמזו: כפי שאמרתי, עד כה הנתונים לא נחשפו בצורה מלאה, מפורטת, בשקיפות וכפי שהתעשייה רצתה.

רוני גמזו: ביקשתי נייר מהתעשייה לפני שלושה-ארבעה חודשים וקיבלתי אותו.

רוני גמזו: אני חושב שקיבלתי את הנייר במלואו.

רוני גמזו: ביקשתי פירוט של זמני הרישום שיחשפו בצורה שקופה וזה יפורק לתרופה כזו, לתרופות מרשם, לתרופות גנריות וכולי.

רוני גמזו: הבקשות הנוספות שמגישים עכשיו, שבתוך התהליך תפרט לי את זה ואת זה ואת זה, בשלבים הראשונים מורכב לנו לבצע אותן אבל אנחנו נמשיך להיות אתכם בקשר כשהמטרה שלנו היא לשקף הכול.

רוני גמזו: אין לנו שום כוונה להסתיר.

רוני גמזו: אנחנו יודעים שדיווח וריפורטינג משפר תהליכים.

רוני גמזו: זאת המטרה ארוכת הטווח שלנו בשיתוף אתכם.

גיא גורצקי: המשרד הביע את עמדתו.

גיא גורצקי: אני אומר שוב שאני חושב שאנחנו יכולים להגיע לדיאלוג יותר פרטני.

גיא גורצקי: אני מקבל את עמדת היושב ראש שזה לא יקרה סביב השולחן הזה אבל אנחנו מבקשים שזה יקרה.

גיא גורצקי: אני חושב שזה יהיה טוב לכולם וזה פתיר.

גיא גורצקי: תרופה שהיום המשרד צריך לקדם אותה כל מיני סיבות בריאותיות, לוקח חודשיים ולא שנה וחודשיים.

גיא גורצקי: הפערים האלה ניתנים לקיצור.

גיא גורצקי: לגבי הפעימות.

גיא גורצקי: אנחנו מבינים את עמדת המשרד.

גיא גורצקי: היושב ראש הביע את דעתו.

גיא גורצקי: עדיין כל אחד צריך זמן היערכות.

גיא גורצקי: בינתיים תקציב הוא תקציב והחברות עובדות לפי תקציב שנתי.

גיא גורצקי: מבחינתנו אנחנו זקוקים לזמן היערכות ועמדתנו היא שצריך כאן סוג של ריווח גם לתקנות, גם אם הן באות היום ולכאורה הרווחנו שישה-שבעה חודשים.

גיא גורצקי: עדיין משהו מיידי זה קשה כי התקציב נערך באופן שנתי.

חיים כץ: לא לקחתם את ההוצאה בתקצבי?

נעמה אור: לא.

חיים כץ: כשהכנתם תקציב לשנת 2012, לא לקחת את ההוצאות של האגרות?

נעמה אור: לא.

חיים כץ: מי נציג החברות שעשה תקציב ולא לקח בחשבון את העלויות?

נעמה אור: אני יכולה לדבר רק בשם עצמי.

נעמה אור: אני נעמה אור מחברת נוברטיס.

נעמה אור: לא היה על מה לבנות באמצע ב-2011 כי זה הזמן שבו אנחנו עושים את התקציב.

חיים כץ: כמה יש לך?

נעמה אור: תמיד אנחנו לוקחים בסביבות עשרה אחוזים ממה שאנחנו יודעים כי יש העלאה רגילה בסביבות ספטמבר אבל זאת העלאה בסדרי גודל אחרים לחלוטין.

נעמה אור: ידענו שעומד להתקיים דיון.

נעמה אור: אתה שומע את חברותיי ורואה שזאת לא רק חברת נוברטיס אלא מדובר כאן על חברות גדולות אחרות.

חיים כץ: מה התקציב השנתי שלך?

נעמה אור: אני לא זוכרת בעל פה.

נעמה אור: אנחנו מדברים כאן על אגרות.

חיים כץ: כמה כסף יש לך בתקציב השנתי שאת יכולה להזיז ימינה ושמאלה?

נעמה אור: אין לי כאן את התקציב שלי.

חיים כץ: מה תהיה התוספת בגלל האגרות?

נעמה אור: זה פי עשר.

חיים כץ: אם יש לך מיליון שקלים ואת צריכה לשלם חמישים אלף שקלים או מאתיים אלף שקלים בגין האגרות, זה לא משנה פי כמה כי על הפי כמה כבר הסכמתם.

חיים כץ: אם היית אומרת שלא הסכימו וכי כפו עליכם, זה משהו אחר.

נעמה אור: אני חושבת שגם גיא אמר בדיון הקודם שההסכמה הייתה בכפוף לכך שזה יתחיל בראשית 2013 על מנת שנוכל להיערך.

נעמה אור: כשאנחנו אומרים שבאמת אין לנו תקציב, אין לנו את התקציב הזה.

נעמה אור: כשאנחנו הכנו את העשרה אחוזים, אלה עשרה אחוזים שכבר נלקחו.

נעמה אור: אנחנו עושים תכנון על פי מה שאנחנו מתכננים להגיש.

נעמה אור: יש לנו איזשהו משחק אבל הוא לא משחק בסדרי הגודל האלה.

חיים כץ: מה סדרי הגודל?

נעמה אור: אני לא אומר מספרים כי אני לא זוכרת.

חיים כץ: את אומרת סדרי גודל כאלה.

חיים כץ: אולי זה אלפיים שקלים?

חיים כץ: אני מגזים, אבל אם את לא יודעת כלום, אולי אלה אלפיים שקלים?

נעמה אור: יש לי איקס תכשירים שאני מתכננת להגיש.

חיים כץ: כמה כסף?

נעמה אור: אני לא יודעת וגם אסור לי להגיד.

חיים כץ: תודה רבה לך.

חיים כץ: זה לא רציני.

חיים כץ: ההופעה שלך לא רצינית.

גיא גורצקי: אדוני, ברמת חברה, אלה לא הנתונים.

גיא גורצקי: לחשוף כאן נתונים פרטניים של חברה, אני לא חושב שזה במקום.

גיא גורצקי: אנחנו מדברים כתעשייה.

חיים כץ: מה זה פרטניים?

גיא גורצקי: פרטניים, ברמת חברה בודדת, כמה תכשירים יש לה, כמה זה עולה, כמה חידושים.

גיא גורצקי: אלה דברים שהם חסויים בינם לבין משרד הבריאות.

חיים כץ: מה שאתה אומר זה שאנחנו יודעים לשלם.

חיים כץ: זה מה שאמרת כאן בעברית.

גיא גורצקי: בגין שירות.

גיא גורצקי: בגין שירות.

גיא גורצקי: זה מאוד ברור.

חיים כץ: כמה זמן אתם מגייסים כסף?

חיים כץ: כמה זמן אתם צריכים כדי לשלם את זה?

חיים כץ: להיערך לתשלומים.

גיא גורצקי: עמדתנו הייתה 1 בינואר.

רוני גמזו: מכיוון שכולנו מתועדים וכולנו יודעים הרבה מאוד דברים, הנייר הרשמי – עוד לפני הדיונים ולפני הדיבורים שכל הזמן מתקיימים עם הפארמה – שנחת אצלכם במשרדים היה חמישה חודשים לפני סוף 2011.

רוני גמזו: חמישה חודשים לפני סוף 2011.

רוני גמזו: אני שוב חוזר על זה, חמישה חודשים לפני סוף 2011.

חיים כץ: אני המנכ"ל, אנחנו נעבור להקראה.

חיים כץ: אתם תשלמו תשלום ראשון ב-1 באוגוסט והתשלום השני ב-1 בינואר 2013.

חיים כץ: הפעימה השלישית היא לא בתקנות האלה.

נועה בן שבת: תקנות אגרות בריאות (תיקון), התשע"ב-2012 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 62(1) ו-66(א)(5) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: 1.

נועה בן שבת: תיקון תקנה 2 בתקנה 2 לתקנות אגרות הבריאות, התשמ"ט-1989 (להלן – התקנות העיקריות) – (1) בתקנת משנה (א), במקום "עליית" יבוא "שינוי".

נועה בן שבת: גם זה שינוי לטובה כי המדד גם עשוי לרדת.

נועה בן שבת: (2) אחרי תקנת משנה (ג) יבוא: "(ג1) עדכון הסכום, כאמור בתקנת משנה (א) ייעשה על בסיס הסכום שנקבע ליום השינוי הקודם, לפני שעוגל לפי תקנת משנה (ג)".

נועה בן שבת: 2.

נועה בן שבת: תיקון התוספת הראשונה בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות – (1) בפרט 1, במקום "תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)" יבוא "תקנות הרוקחים (תכשירים)".

נועה בן שבת: (2) אחרי פרט 1 יבוא: "1א.

נועה בן שבת: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008".

נועה בן שבת: 3.

נועה בן שבת: תיקון התוספת השנייה בתוספת השנייה לתקנות העיקריות – (1) בפרט 1 - (א) ברישה, במקום "בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)" יבוא "בתקנות הרוקחים (תכשירים)".

נועה בן שבת: (ב) בפסקה (1) - (1) במקום פסקאות משנה א עד ד יבוא: בשקלים חדשים "א.

נועה בן שבת: בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך רישום – 16,200 ב.

נועה בן שבת: בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך חידוש רישומו 6,600 ג.

נועה בן שבת: בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה 4,020 ד.

נועה בן שבת: בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר - (1) שינוי מסוג משמעותי המצריך את בדיקת המנהל 2,300 כאן אני רוצה לברר שבאמת קיבלתם.

גיא גורצקי: לא, לא קיבלנו.

גיא גורצקי: המשרד גם לא התייחס לזה.

נועה בן שבת: בסוף הדיון הקודם הייתה הבהרה ששינוי מסוג משמעותי הוא טייפ 2.

רוני גמזו: כן.

גיא גורצקי: יש דברים שהם רק דורשים יידוע של משרד הבריאות.

גיא גורצקי: אנחנו מבקשים שהנושא הזה יהיה פטור.

רוני גמזו: בוא נסגור שההגדרה של טייפ 2 והגדרה של הסוגים השונים הם ידועים בינינו.

רוני גמזו: אנחנו לא ממציאים את הגלגל אלא הדברים האלה ברורים וידועים.

רוני גמזו: אם יהיו חידודים שתדרשו מאתנו לעשות, נשב ונתאים אותם אבל הדברים האלה ידועים.

גיא גורצקי: טייפ 2, אנחנו מבינים.

גיא גורצקי: בטייפ 1, יש דברים שהם דורשים רק יידוע ויש דברים שדורשים בדיקה.

גיא גורצקי: זה גם בלתי צפוי.

גיא גורצקי: צריך להבין שיש עכשיו חברה ששינתה את שמה והיא צריכה בבת אחת להחליף את כל התכשירים שלה.

רוני גמזו: אנחנו מדברים כאן על טיפ 2, נכון?

גיא גורצקי: לא, בשינוי משמעותי שצריך את אישור המנהל, אנחנו מבינים.

גיא גורצקי: לגבי דברים שדורשים רק יידוע ולא דורשים כל עבודה של המשרד.

רוני גמזו: אתה מדבר על סעיף 2, שינוי אחר?

גיא גורצקי: כן.

רוני גמזו: שינוי אחר, אנחנו מדברים על טייפ ו-B.

רוני גמזו: זאת הכוונה.

גיא גורצקי: אלה דברים שרק דוברים נוטיפיקיישן.

גיא גורצקי: רק דורשים יידוע ויש דברים שדורשים בדיקה.

גיא גורצקי: את הבדיקה אנחנו מבינים, אבל לגבי יידוע, כתבנו את זה כאן, אנחנו מבקשים שזה לא יחול ושיהיה פטור מהדבר הזה.

מימי קפלן: טייפ 1-A, מאפשר ליצרנים להתקדם ולהחיל את השינוי וליידע את המשרד בדיעבד.

מימי קפלן: זה השינוי.

מימי קפלן: זה לא אומר שאנחנו לא מבצעים על זה עבודה.

מימי קפלן: אנחנו מבצעים על זה עבודה וכך בוצע התמחור.

מימי קפלן: התמחור בוצע כולל השינויים האלה ולכן אנחנו חושבים שגם לאלה מגיעה אגרה.

מימי קפלן: אנחנו לא אמרנו שאנחנו לא בודקים אותם.

מימי קפלן: אנחנו שומרים לנו את הזכות לעשות אתם מה שאנחנו מבינים, אם אנחנו נבדוק את כולם או נבדוק אותם באופן יותר מדגמי, אבל תמחור בוצע לכמות של כל השינויים מטייפ 1 וטייפ 2.

גיא גורצקי: שוב אני אומר שאי אפשר לצפות כאן את ההוצאה כי השינויים לא צפויים.

גיא גורצקי: אתה יכול לקבל על כל המוצרים שלך בבת אחת, כמו שהזכרתי.

גיא גורצקי: לכן אנחנו מבקשים כאן לבוא לקראת התעשייה ולעשות כאן הפרדה כאשר על חלק ממנה לא נגבית אגרה או נגבית אגרה יותר נמוכה.

מימי קפלן: יש שני סוגים של שינוי אחר, שינוי אחר שכרוך בהודעה בלבד.

רוני גמזו: האם אני יכול לכתוב שינוי אחר לשיקול דעת המנהל?

נועה בן שבת: אני חושבת שזה לא יהיה מספיק ברור.

מימי קפלן: הרי מדובר כאן באמת במספרים של שינויים ואלה מספרים גדולים.

מימי קפלן: לו עשינו את התמחור רק לגבי טייפ 1-B, המספר היה יותר קטן והאגרה הייתה יוצאת יותר גבוהה.

מימי קפלן: גם לטייפ 1-A מבוצעת עבודה.

רוני גמזו: יכול להיות שאני אפטור אותם מחלק מהדברים, אחרי שאני אלמד את הנושא.

חיים כץ: נוציא את השינוי האחר, את כל הסעיף.

רוני גמזו: לא, אני לא יכול.

חיים כץ: אתם צריכים לקבל החלטות.

רוני גמזו: יש שני סוגים של שינויים, אחד שנקרא טייפ 1 והשני שנקרא טייפ 2.

רוני גמזו: אנחנו הכנסנו לכאן את כולם וכולם חייבים באגרה.

רוני גמזו: הם אומרים שבתוך טייפ 1 יש לפעמים מצבים שהם שינויים מסוימים.

חיים כץ: מה זה מסוימים?

חיים כץ: מינוריים.

רוני גמזו: מינוריים אבל זה שינוי לכל דבר.

רוני גמזו: אני מוכן, לאחר התקנות, לקבל הצעות מהתעשייה.

רוני גמזו: אם אנחנו נראה שיש מספר דברים שהם באמת לא דורשים אגרות, אנחנו נפטור אותם, אבל כרגע אנחנו חייבים כיוון שזה הסל וזאת המסגרת הכוללת של כולם.

נועה בן שבת: אתה יכול להגיד שינוי אחר למעט שינוי שאינו מצריך כל בדיקה?

קריאה: אבל כתוב כאן בדיקה.

רוני גמזו: בכל שינוי יש בדיקה.

רוני גמזו: גם אם אני לא מצריך או מתנה את האישור של השינוי בבדיקה, אני עושה את הבדיקה.

רוני גמזו: לכן אני לא יודע על מה הם מדברים, על איזה מצבים ספציפיים.

גיא גורצקי: שינוי שם.

רוני גמזו: אבל זה לא יכול להתקבל עכשיו.

רוני גמזו: אני מציע שאנחנו נאשר את זה ואם יהיו לכם הערות אלינו ותבקשו פטור מאגרה על דברים מסוימים, אנחנו נהיה זכאים, בעלי סמכות וזכות לתת להם פטור מאגרה בדברים מסוימים.

בתיה הרן: אני רוצה לומר שלא כצעקתה גם סעיף 1 וגם סעיף 2 הם תת סעיפים בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות.

בתיה הרן: זאת אומרת, אם זה שינוי שם למשל, זה לא שייך לבדיקת איכות או לבדיקת תעודת איכות.

בתיה הרן: לכן ממילא זה מצטמצם.

מימי קפלן: זה שינוי בתיק האיכות וזה שינוי בכל העולם.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אפשר להציע הצעה?

כרמל פלדמן אבוטבוטל: כרמל פלדמן, התאחדות התעשיינים.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אני חושבת שבהקשר של השינויים, מאחר שבאמת מדובר בדברים שמגיעים לסכומים מאוד משמעותיים בחברות, שלפחות יהיה נכון לעשות ריכוז.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אם אני הגשתי שינוי גדול ושינוי קטן, יגבו ממני אגרה אחת.

חיים כץ: אנחנו נגדיר את זה כך ואני מקווה שזה ירצה אתכם: שינוי אחר, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תחול לגביו אגרה.

חיים כץ: זה יהיה הניסוח.

תמר דורון: אני מהחברות הקטנות.

חיים כץ: מה זאת חברה קטנה?

תמר דורון: זאת חברה שמתמחה בתחום מסוים שזה קרדיולוגיה.

חיים כץ: מה המחזור של חברה קטנה?

תמר דורון: כרגע?

חיים כץ: בכלל.

חיים כץ: מה המחזור של חברה קטנה?

תמר דורון: אצלנו הוא מאוד מאוד קטן.

חיים כץ: מה זה מאוד מאוד קטן?

תמר דורון: שני מיליון.

חיים כץ: כמה עובדים יש לך בחברה?

תמר דורון: חמישה.

חיים כץ: למה חמישה עובדים על שני מיליון מכירות?

תמר דורון: כי גם אני עובדת ואני נחשבת לשני עובדים.

תמר דורון: אני אומר לך למה אני כאן.

תמר דורון: מישהו צריך להאציל קצת שפיות לנושא וסליחה על הניסוחים החריפים.

חיים כץ: דברי חופשי.

תמר דורון: שלום למנכ"ל.

תמר דורון: אני כבר אמרתי את דעתי.

תמר דורון: החברות הקטנות נאנקות.

תמר דורון: אתה שואל על מחזורים אבל לא כולנו גדולים.

תמר דורון: בעצם הקיום שלנו אנחנו מורידים מחירים ונותנים שירות מצוין.

חיים כץ: אבל למה את מחזיקה חמישה עובדים?

תמר דורון: מזכירה, בתי ועוד בתי ואני.

תמר דורון: זה הכול.

חיים כץ: אני לא רוצה לשאול אותך כמה שעות הבנות שלך עובדות בעסק.

תמר דורון: הרבה, וגם אני עובדת הרבה, עדיין בגילי.

חיים כץ: עסק עם מחזור מכירות של 170 אלף שקלים בחודש, לא צריך להחזיק חמישה עובדים.

תמר דורון: בואו נהיה רציניים.

תמר דורון: הקפיצה בתשלומים היא פי עשר.

חיים כץ: גם אני חשבתי שזה יותר מדי, אבל אמרו לי הנציגים שלי שהתבלבלתי.

תמר דורון: אם אתה שואל אותי, הם התבלבלו.

חיים כץ: הם אמרו לי שהתבלבלתי וזה לא יותר מדי.

חיים כץ: כך הם אמרו לי.

חיים כץ: אני לא מבין בפארמה ובמכירות, אבל הם אמרו לי שהתבלבלתי וכי הם מרוצים.

תמר דורון: מה שאוכל פיל, לא אוכל אנקור.

תמר דורון: הסיפור הוא מאוד פשוט.

תמר דורון: הקטנים ימותו בדרך כי הם לא יעמדו בתשלומים האלה.

תמר דורון: חברות חוץ, הרבה מהן, לא תרצינה לעזור באגרות כאלה.

תמר דורון: התוצאה בטווח קצר היא שלא יהיו תרופות אבל סליחה, אנחנו לא יכולים להרשות את זה.

תמר דורון: חמישים שנים אני בשטח ויש לי מחויבויות לחולי מדינת ישראל ואל תראה בזה פראזה בבקשה.

תמר דורון: אני מתכוונת לכל מילה שאני אומרת.

תמר דורון: פעימה ראשונה ושנייה, אף אחד כאן לא ניסה לסדר אף אחד ולהרוויח שישה חודשים.

תמר דורון: באמת לא.

תמר דורון: באמת צריכים היערכות.

תמר דורון: מה שקרה זה שהייתה מהפכה שלמה במערך שלנו.

תמר דורון: אני עם שני מוצרים להרדמה, שני מוצרים טובים ובסיסיים, צריכה עכשיו להיות יבואנית ופירושו של דבר לשלם 35 אלף שקלים רק לקבל את התואר הזה, צריך רוקח ממונה, צריך זה וצריך זה.

תמר דורון: אתה שואל אותי אם אני מטורפת כי אני ממשיכה, יתכן שכן, אבל נראה, העתיד יוכיח.

תמר דורון: אני מבקשת שתתנו יד לכך שהקטנים לא ימותו בדרך.

תמר דורון: יש כבר ניסיון של התחשבות ותודה על כך.

תמר דורון: אתה אמרת לי שתתחשב ואני גם ראיתי את זה כאן.

תמר דורון: אני באמת חושבת שהמחזור של ה-300 אלף או 500 אלף, זאת מחשבה נכונה.

חיים כץ: כמה גופים קיימים והמחזור שלהם הוא כמו המחזור שלך?

חיים כץ: בערך.

תמר דורון: אני חושבת שתהיינה כעשר חברות עד 15.

חיים כץ: שהמחזור שלהן הוא 160-170 אלף שקלים בחודש?

תמר דורון: לא נכנסתי לכיסו של אף אחד.

תמר דורון: יש כאלה שכן רוצים להמשיך.

תמר דורון: היה מחזור הרבה יותר גדול, אבל החברות נמכרו והלכו.

תמר דורון: זה כרגע לא רלוונטי ולא בוכים על חלב שנשפך.

תמר דורון: יש שתי אפשרויות כאשר האחת היא להמשיך ולהילחם או להתקפל ולומר שלום.

תמר דורון: אני החלטתי להמשיך להילחם ולכן אני כאן.

חיים כץ: עשית תוכנית עסקית?

תמר דורון: אתה חושב שלא?

תמר דורון: לא עם אחד אלא עם שני יועצים.

חיים כץ: עכשיו אני רגוע.

תמר דורון: כבוד המנכ"ל, ביחס לאגרות של אותו מוצר חוזקים שונים.

תמר דורון: זאת עבודה קצת שונה אבל כאן אתם לא יכולים לעשות הנחות?

תמר דורון: אם אני ארצה לרשום מוצר בארבעה חוזקים, תתחיל להכפיל ותראה לאן נגיע.

תמר דורון: ארבעה חוזקים של אותו מוצר.

חיים כץ: אני לא יודע אם זה אותו מוצר.

חיים כץ: כל אחד בבדיקה נפרדת.

תמר דורון: זה מצריך עבודה.

חיים כץ: אלה ארבעה מוצרים.

תמר דורון: לא.

תמר דורון: אם אבא שלך או אבא שלי יצטרכו חוזק מסוים, אני לא ארשום אותו כי לא כדאי לי.

תמר דורון: נניח.

תמר דורון: קח את זה בחשבון.

תמר דורון: אנחנו מפשטים דברים, אנחנו עושים אותם מאוד פשוטים ומאוד קלים.

תמר דורון: רבותיי, אלה דיני נפשות כאן ומי כאנשי וכבוד המנכ"ל יודעים את זה.

חיים כץ: כסף זה דיני נפשות.

תמר דורון: לא.

תמר דורון: זה דמים.

תמר דורון: כסף ודמים, לא במקרה נקראים באותו שם.

תמר דורון: אני באמת מבקשת כאן התחשבות.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אתה מזכיר הרבה שאנחנו הסכמנו לאגרות.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אנחנו הסכמנו לאגרות וישבנו במספר דיונים עם ובכל הדיונים האלה ביקשנו להחריג את מוצרי השירות ואת המוצרים הקטנים.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אנחנו הסכמנו לכך בתנאי.

חיים כץ: לא בתנאי.

חיים כץ: שימי לב מה את אומרת לי.

חיים כץ: את אומרת שביקשתם להחריג ובסוף דבריך את אומרת שהתניתם.

חיים כץ: אלה שני דברים שונים לגמרי.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: באותו שיח שהתקיים.

חיים כץ: ביקשתם להחריג ואמרתם שאתם מבקשים.

חיים כץ: אם הייתם מתנים, הייתם מתנים.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אנחנו לא יכולים לבוא בפוזיציה כזאת.

חיים כץ: אתם יכולים הכול.

חיים כץ: ברגע שבאתם למשא ומתן, אתם יכולים הכול.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: אנחנו הבנו שתהיה הסכמה וגם באותה פגישה נאמר לנו שהם ישקלו לעשות כך.

חיים כץ: בסדר, אבל לא התניתם.

חיים כץ: ביקשתם והם אמרו שהם ישקלו.

חיים כץ: הם שקלו ואמרו שהם לא מסכימים ולא יכולים.

גיא גורצקי: אדוני המנכ"ל, המשרד לא ישקול דבר כזה?

גיא גורצקי: אם יש תכשיר שירות שהמשרד מבקש מהחברה להביא אותו, לא תהיה אופציה לפטור?

כרמל פלדמן אבוטבוטל: לא ביקשנו פטור.

כרמל פלדמן אבוטבוטל: ביקשנו פשוט לחזור לאגרות הנוכחיות.

תמר דורון: יש להפעיל שיקול דעת.

רוני גמזו: אנחנו לא במקום של לבטל אגרות.

רוני גמזו: אנחנו לא חושבים שהחסם להביא תכשיר לארץ או לרשום תכשיר הוא האגרה.

רוני גמזו: אנחנו מכירים טוב את יתר המורכבויות שיש להם וזה לא החסם העיקרי.

רוני גמזו: בואו לא נתבלבל כי זה לא החסם העיקרי.

חיים כץ: תודה רבה.

חיים כץ: אנחנו ממשיכים בהקראה.

נועה בן שבת: ד.

נועה בן שבת: בעד שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר – (1) שינוי מסוג משמעותי המצריך את בדיקת המנהל 2,300 (2) שינוי אחר, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תחול לגביו אגרה 530".

נועה בן שבת: כמובן שיתכן שהנוסח קצת ישתנה.

נועה בן שבת: (2) בפסקאות משנה ה ו-ו, בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר".

נועה בן שבת: ג.

נועה בן שבת: בפסקה (2) - (1) בכל מקום, במקום "תכשיר רפואי" יבוא "תכשיר".

נועה בן שבת: (2) בפסקת משנה ב, בטור "בשקלים חדשים" במקום "929" יבוא "1,860".

נועה בן שבת: אנחנו מדברים כאן על חידוש רישיון של תכשיר.

נועה בן שבת: (2) אחרי פרט 1 יבוא: "(1א) בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 - בשקלים חדשים (1) בעד בקשה לקבלת אישור או חידושו - 35,000 (2) בעד בקשה לקבלת העתק תעודת GMP - 180 בעד יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק - 3,600".

נועה בן שבת: אנחנו גם שאלנו לגבי יום הביקורת, איך אנחנו מוודאים שלא יוצאים סתם לביקורת ומה הנהלים לביקורת.

נועה בן שבת: קיבלנו מ איזושהי הבהרה שיש נוהל מסודר לביקורות אבל גם הבנו שבקרה אחת נכללת במסגרת תעודת בדיקת האיכות.

מימי קפלן: הלכנו לקראת הבקשה הזאת בזה שכללנו בקרה אחת באישור היצרן, באגרה של אישור היצרן, אגרה של בקרה אחת לחמש שנים תיכלל באישור היצרן.

מימי קפלן: לגבי הנהלים, סיפקנו את הנהלים שמחייבים אותנו בתקנות, שאלה הנהלים האירופאיים שמצוטטים בתקנות והם קובעים את אופן קביעת תוכנית הבקרות.

מימי קפלן: אנחנו גם חברים בארגון בינלאומי שגם לו יש נוהל שמחייב אותנו ויש לנו תוכנית מראש שעומדת לבקרת המנכ"ל בכל עת.

נועה בן שבת: אלה נהלים שאתם מכירים?

חנה לאידרשניידר: לא.

מימי קפלן: אלה נהלים שנמצאים בפאבליק דומיין אבל אפשר לספק אותם.

חנה לאידרשניידר: אנחנו עדיין חושבים שמחיר ליום ביקורת הוא גבוה מאוד.

חיים כץ: שאלנו אם אתם מכירים את הנהלים ואמרת לא.

חיים כץ: היא אומרת שהם מפורסמים ציבורית.

חיים כץ: אם אתם לא מכירים, אולי זה לא מעניין.

חנה לאידרשניידר: החברות מכירות.

נועה בן שבת: האם הנהלים מתייחסים גם לביקורת פתע?

מימי קפלן: כן.

נועה בן שבת: בעד יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק למעט בקרה ראשונית לצורך קבלת אישור חדש או חידושו - 3,600".

נועה בן שבת: בעצם אנחנו ממעטים את הביקורת הראשונה.

נועה בן שבת: מעבר לזה, הודעתם שיש יומיים וחצי ימי בקרה.

מימי קפלן: ממוצע.

מימי קפלן: לא יומיים וחצי אלא הביקורת מתבצעות בממוצע אחת לשנתיים ואישור היצרן הוא אחת לחמש שנים.

מימי קפלן: מאחר שהאישור יכלול את אחת הביקורת ומאחר שבממוצע בחמש שנים יש שתי ביקורות וחצי, יישאר לשלם עבור עוד ביקורת וחצי.

חיים כץ: זאת אומרת, 5,000 שקלים.

מימי קפלן: לא.

מימי קפלן: זה הרבה יותר מ-5,000.

מימי קפלן: זה ליום בקרה.

חיים כץ: 3,600.

נועה בן שבת: כמה ימי בקרה יש?

מימי קפלן: זה תלוי.

מימי קפלן: אצל יבואנים יש יומיים עבודה ואצל יצרן שבעה-שמונה ימים.

מימי קפלן: שמונה ימי בקרה.

מימי קפלן: סכום עבור יום בקרה, הממוצע במדינות אחרות, הוא אותו סכום שאנחנו נקבנו ביורו.

חיים כץ: כן, אבל המשכורות ביורו.

מימי קפלן: בגופים שאנחנו נמצאים מבוצע תמחור של העבודה הנכללת בבקרה.

חיים כץ: כמה אנשים באים לבקרה?

מימי קפלן: בדרך כלל שניים עד שלושה.

מימי קפלן: לפעמים בחלק מהבקרה יש בן אדם שלישי.

חיים כץ: למה 3,600 שקלים?

מימי קפלן: יש לזה פירוט מלא.

חיים כץ: אנחנו יכולים לקבל אותו?

מימי קפלן: כן.

מימי קפלן: יש מסמכים דומים של גופים מקבילים, האירופאים ובארגון הבינלאומי, שכוללים בזה את ימי ההכנה לביקורת ואת ימי כתיבת הדוח, שזאת עבודה מאוד ממושכת, את כל מה שקשור, את המעקב אחרי הדוח, תשובות היצרן וכל הטיפול בזה.

מימי קפלן: כל זה נותן את הסכום הזה.

אורלי ביטרמן: שעת עבודה כפול כמה ימים.

חיים כץ: אם את אומרת שאצל אחד זה שבעה ימים ואצל אחד יומיים, איך זה שכולם משלמים 3,600 שקלים?

מימי קפלן: היבואן מבצע פעולות הרבה יותר פשוטות מאשר היצרן.

חיים כץ: למה אצל היבואן זה 3,600 שקלים ליום?

אורלי ביטרמן: המחיר הוא לכולם אחיד.

אורלי ביטרמן: סך כל שעות העבודה.

חיים כץ: את יודעת לתת לי את החישוב שעשית?

אורלי ביטרמן: כן.

אורלי ביטרמן: יש לנו חישוב.

חיים כץ: יש לנו, זה לא מספיק.

חיים כץ: את יודעת לתת לי את זה עכשיו?

אורלי ביטרמן: אין לי כאן, אבל אני יכולה לומר לך בעל פה.

חיים כץ: לא, אני לא סומך על מה שאתם אומרים.

חיים כץ: מה שאתם אומרים בעל פה, מניסיוני הדל, אני לא סומך.

חיים כץ: יותר מדי פעמים ראיתי שאתם באים לא מדויקים, לא צמודים למספרים וכי המספרים שאתם מגישים לא זהים.

חיים כץ: אני מאמין ומאמין, אבל אנחנו באים ליום בדיקה, למה 3,600 שקלים?

אורלי ביטרמן: אמרתי.

חיים כץ: בסדר, אמרת.

חיים כץ: את יודעת לתת לי את המספרים?

אורלי ביטרמן: יש לי במחשב אצלי את הקובץ.

חיים כץ: כמה זמן ייקח לך למסור את המספרים?

אורלי ביטרמן: אני יכולה לשלוח אותם היום.

חיים כץ: עכשיו.

חיים כץ: אני רוצה לקבל מספרים.

חיים כץ: היא עשתה את התחשיב ואני רוצה להבין איך בנוי הסכום של 3,600 שקלים.

נועה בן שבת: אני רוצה להבין.

נועה בן שבת: אתם מדברים על בקרה ראשונית פטורה גם אם אלה מספר ימי בקרה?

חיים כץ: אני לא מאשר את יום הבקרה.

חיים כץ: אנחנו נקיים דיון נוסף רק על יום הבקרה.

נועה בן שבת: 4.

נועה בן שבת: תחילה (א) תחילתן של תקנות אלה, למעט כמפורט בתקנת משנה (ב), ב-1 באוגוסט 2012 (להלן – יום התחילה).

נועה בן שבת: (ב) תחילתן של פסקאות משנה א עד ג בפרט 1(1) בתוספת השנייה לתקנות העיקריות, כנוסחן בתקנות אלה, ותחילתה של פסקה (3) בפרט (1א) בתוספת השנייה לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנות אלה – ביום י"ט בטבת התשע"ג (1 בינואר 2013).

נועה בן שבת: פסקה (3) בפרט (1א) תימחק.

נועה בן שבת: זאת הפסקה אותה אנחנו מוחקים.

נועה בן שבת: יש כאן גם הוראת שעה שמתייחסת לשנה זו, עדיין לשנת 2012.

נועה בן שבת: 5.

נועה בן שבת: הוראת שעה על אף האמור בתקנות אלה, בתקופה שמיום התחילה עד יום י"ח בטבת התשע"ג (31 בדצמבר 2012), יראו כאילו – (1) במקום פסקאות משנה א עד ג בפרט 1(1) בתוספת השנייה לתקנות העיקריות, כנוסחן בתקנות אלה, נאמר: בשקלים חדשים "א.

נועה בן שבת: בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך רישום 8,100 ב.

נועה בן שבת: בעד בדיקת איכות של תכשיר לצורך חידוש רישומו 3.300 ג.

נועה בן שבת: בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה 2,010".

נועה בן שבת: - פסקה (3) לא קיימת ואדוני לא מאשר אותה לעניין המקורי, אז גם בוודאי לא להוראת השעה.

נועה בן שבת: פסקה (2) בהוראת השעה מתייחסת לפסקה (3) שאותה לא אישרת קודם ולכן לא נאשר אותה גם כאן.

חיים כץ: בסדר.

קריאה: לגבי התחילה, אני מבין שאדוני קבע 1 באוגוסט.

חיים כץ: נכון.

נועה בן שבת: אלה התקנות הראשונות.

נועה בן שבת: יש עוד שתי תקנות שאקרא אותן מהר כי הן קשורות לזה.

נועה בן שבת: תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2) ו-62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה) ובאישור שר האוצר – אני מציעה לבחון האם צריך גם את סעיף 66 ואת אישור הוועדה שאני חושבת שהם נדרשים ולכן צריך להוסיף זאת ברישא - אני מתקין תקנות אלה:

חיים כץ: אנחנו מכניסים באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

נועה בן שבת: אנחנו חושבים שממילא זה מתחייב אלא שזה הושמט ברישא.

נועה בן שבת: 1.

נועה בן שבת: תיקון תקנה 27 בתקנה 27 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, במקום תקנת משנה (א) יבוא:

נועה בן שבת: 2.

נועה בן שבת: תחילה תחילתן של תקנות אלה ב-1 באוגוסט 2012.

נועה בן שבת: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התשע"ב-2012 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2) ו-62 לפקודת הרוקחים – כפי שציינתי קודם, צריך להוסיף גם את סעיף 66 ואת אישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות - (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), ובהסכמת שר האוצר לפי סעיף 47א(א)(2) לפקודה אני מתקין תקנות אלה: 1.

נועה בן שבת: החלפת תקנה 27 במקום תקנה 27 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – התקנות העיקריות) יבוא: "27.

נועה בן שבת: אגרות בעד מתן שירות מהשירותים המפורטים להלן תשולם האגרה הקבועה בפרט 1א בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989" (1) בקשה לקבלת אישור או חידושו.

נועה בן שבת: בקשה לקבלת העתק תעודת GMP.

נועה בן שבת: את פסקה (3) לא נקרא כי היא נוגעת ליום הבקרה שעדיין לא אושר.

נועה בן שבת: 2.

נועה בן שבת: ביטול התוספת התוספת לתקנות העיקריות – בטלה.

חיים כץ: לפתע פתאום נמצאו הנתונים?

אורלי ביטרמן: מצאתי את המסמך.

חיים כץ: תעבירי אלי העתק שלו.

חיים כץ: צלמי אותו ותני לי כדי שנראה היכן אנחנו חיים.

תמר דורון: אישור או חידוש, סכום של 35 אלף, זה פעם בחמש שנים או בעשר שנים?

נועה בן שבת: פעם ראשונה זה חמש שנים ואחרי כן זה יהיה כל עשר שנים.

נועה בן שבת: נכון?

חיים כץ: רוני, החידוש הוא עשר שנים?

מימי קפלן: החידוש הראשון – חמש שנים והבאים לעשר שנים.

קריאה: היא שואלת לגבי אישור יצרן יבואן.

מימי קפלן: אישור יצרן יבואן הוא לחמש שנים.

תמר דורון: רק לחמש שנים?

מימי קפלן: כן.

מימי קפלן: 35 אלף זה נראה הרבה, אבל זה 7,000 שקלים לשנה.

קריאה: 250 שקלים לשעת עבודה.

קריאה: אפשר לבוא ולעבוד אצלכם?

חיים כץ: מה אנחנו עושים עם זה?

תמר דורון: מידתיות לחברות הקטנות.

מימי קפלן: זאת מתכונת אירופאית שמחייבת אותנו.

מימי קפלן: זאת מתכונת שמוכרת בעולם ואנחנו לא יכולים לשנות.

חיים כץ: אתם יכולים הכול.

חיים כץ: בואי נתחיל בזה שאתם יכולים הכול אלא אתם צריכים לרצות.

חיים כץ: אירופאית או לא, אתם צריכים לרצות.

מימי קפלן: לגבי התעודה, אם הייתי נותנת אותו ליותר שנים, זה לא נראה טוב.

חיים כץ: היא אומרת שיש כ-15 גופים קטנים שחיים מכלום.

נועה בן שבת: אני רוצה לשאול לגבי זה.

נועה בן שבת: אני רואה את תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) ואני רואה שבקשה לקבלת אישור זה 35 אלף שקלים, היום, לפי התקנות הקיימות.

נועה בן שבת: בקשה לקבלת העתק תעודת GMP, זה 180 שקלים כמו שמוצע בתקנות החדשות.

נועה בן שבת: בעצם זה זז מקום.

נועה בן שבת: החידוש הוא הדבר החדש?

נועה בן שבת: אני מבינה שתמיד הוא היה.

טל נשרי: תמיד הוא היה.

נועה בן שבת: אם הוא תמיד היה והכל חוזר, על מה אנחנו מתווכחים עכשיו?

מימי קפלן: על יום ביקורת.

מימי קפלן: זה החדש.

נועה בן שבת: אלה בעצם סכומים שקיימים כבר היום בתקנות.

רוני גמזו: רק ה-35.

נועה בן שבת: עכשיו אנחנו מתדיינים על סכומים שכבר קיימים היום?

אורלי ביטרמן: אנחנו חוזרים לנושא של יום בקרה.

נועה בן שבת: הראשון הוא חמש שנים ומעבר לכך, עשר שנים.

רוני גמזו: ה-35 אלף זה פעם בחמש שנים.

חיים כץ: פעם בחמש שנים, רישיון יצור.

חיים כץ: כל פעם חמש שנים.

חיים כץ: יש לנו דיון נוסף בשעה 12:00.

חיים כץ: אנחנו נאשר עכשיו את כל התקנות להוציא יום בקרה.

חיים כץ: ניפגש כאן פעם נוספת בשעה 1:30 ונקיים דיון נוסף.

חיים כץ: אנחנו נאשר את כל התקנות להוציא יום בקרה, להוציא סעיף (3) של יום הבקרה כפי שהקריאה היועצת המשפטית ובשעה 1:30 ניפגש כאן פעם נוספת ונדון על יום הבקרה.

חיים כץ: לפני כן שבי אתי על זה ולמדי אותי.

חיים כץ: אנחנו מצביעים על אישור התקנות.

חיים כץ: בעד אישור התקנות – פה אחד התקנות אושרו

חיים כץ: כל חברי הכנסת שנמצאים כאן ויש להם זכות הצבעה אישרו את התקנות.

חיים כץ: תודה רבה.

חיים כץ: הישיבה נעולה.

חיים כץ: ניפגש כאן שוב ב-13:30.