ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 8, 2012-03-20 12:00

אריה אלדד: אני מתכבד לפתוח את הישיבה המי יודע כמה של ועדת המשנה לחוק האמ"ר (רישום אביזרים רפואיים).

אריה אלדד: בפעם שעברה הגענו לסעיף העונשין, אני שמח לשמוע שיש התפתחויות בסעיף הזה.

אייל לב-ארי: הגענו לסעיף 12.

אייל לב-ארי: (מקריא): "עונשין.

אייל לב-ארי: 12.

אייל לב-ארי: (א) העושה אחד מאלה דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן – חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס כאמור: "(1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו הפרטי, או עושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, בציוד רפואי כאמור, או מייצר או משווק ציוד רפואי כאמור הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום – בניגוד להוראות סעיף 2(א)(1) או 2(א)(2);"

אריה אלדד: מה זה סעיף 2(א)(1) או סעיף 2(א)(2)?

אייל לב-ארי: בהמשך, כשנעבור אליו, זה הסעיף שקובע את איסור ייצור ושימוש בציוד רפואי- - -

אריה אלדד: שאינו רשום.

אייל לב-ארי: כן.

אייל לב-ארי: הייתה קביעה שקבענו את הכלל שכולם חייבים להיות חבי רישום, אלא אם כן הם חורגים בתוספת.

אייל לב-ארי: (מקריא): "(3) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד הרפואי במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו מקיים הגבלה שניתנה הוראות סעיף 10".

אריה אלדד: רק בשביל שנבין מה אנחנו קוראים, מה זה סעיף 10?

אריה אלדד: הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי מטעמי בריאות הציבור.

נילי דיקמן: אם אפשר להבהיר, אלה כל מיני הודעות לציבור שניתנות במהלך חיי המוצר לאחר שהוא נרשם והסתבר למשל שיש בו איזה שהיא בעיית בטיחות ואנחנו מודיעים על איסור שימוש בו.

נילי דיקמן: זה צריך להיות מחייב.

אייל לב-ארי: "(ב) בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות המעקב והביקורת כאמור ומסירת דיווח תקופתי על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף 9, דינו – מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור.

אייל לב-ארי: "(ג) העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) או (ב) שכתוצאה ממנה נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור, דינו – מאסר שלוש שנים, או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה, בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – חמש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

אייל לב-ארי: "(ד) הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהודעה לתיקון הליקוי ושתחילתה עם מסירתה של ההודעה; לעניין זה "הודעה" – הודעה בכתב מאת המנהל".

אריה אלדד: רוצה להסביר במלה אחת את השינוי לעומת הנוסח שהיה מונח בפנינו בפעם שעברה?

נילי דיקמן: למעשה למרות עמדתנו הראשונית, קיבלנו את ההצעה של הוועדה בדיון הקודם לנסות לייצר איזה שהוא נוסח רך יותר.

נילי דיקמן: השינוי העיקרי נעשה לגבי מטפלים, ההוראות הפליליות שיחולו על מטפלים, כשאנחנו קובעים שההוראות הפליליות שיחולו על המטפלים יחולו רק ביחס לחובה שלהם לעשות שימוש בציוד רפואי רשום ולא פירטנו חובה נוספת על שימוש שלא בהתאם לרשום בפנקס, שלא בהתאם לתנאי הרישום.

נילי דיקמן: בכך אני חושבת שאנחנו נותנים איזה שהוא מענה להערות שניתנו כאן שטענו שאין אפשרות לפקח על הקליניקה ועל שיקול הדעת הרפואי של הרופא בזמן מתן טיפול ולהעמיד אותו בפני החשש בפני הליך פלילי, וכרגע מבחינת ההוראות הפליליות הרופא נדרש לעמוד בעצם לוודא או לעשות שימוש אך ורק בציוד שהוא רשום לעומת ציוד שאיננו רשום כלל בפנקס.

נילי דיקמן: זאת ההוראה הפלילית שחלה עליו.

נילי דיקמן: לגבי היצרנים והמשווקים, אנחנו כמובן רוצים לאחד את ההוראה הפלילית שהייתה בנוסח הכחול ושהייתה קיימת בנוסחים הקודמים.

נילי דיקמן: כמובן שאיסור השיווק והייצור של הציוד צריך להיות בהתאם לתנאי הרישום.

נילי דיקמן: אם המנהל קבע תנאים בנוגע לאיך צריך לייצר את הציוד, או אם הוא קבע כללים לגבי השיווק, הם צריכים לעמוד בו ולשווק את הציוד אך ורק לאותן מטרות.

נילי דיקמן: אלה הדברים.

נילי דיקמן: אנחנו הוספנו גם סעיף (ג) שמדבר על עבירה שכתוצאה ממנה נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור ואז רף הענישה הוא חמור יותר וקבענו אותו לשלוש שנים, ואני חושבת שזה ראוי.

דן כרמלי: אני חייב להתחיל בהתייחסות לדברי חברתי, עורכת הדין נילי, בנושא הזה, שהמענה שניתן כאן לא דומה אפילו להחלטה שפרופ' אלדד ודר' אדטו, חברי הוועדה, הציעו וביקשו מכם, וההחלטה שמצוינת, דרך אגב, פרופ' אלדד, בנוסח שהונח הבוקר, לפחות פורסם באתר של הוועדה, רק הבוקר, שונה לחלוטין מההחלטה שתואמת את החלטות הוועדה מפעם קודמת, ואני רוצה להקריא לאדוני, כי לדעתי זה לא מונח בפניו.

דן כרמלי: בנוסח שפורסם, לא ערב הדיון, אלא עוד קודם לכן, אתמול עוד זה הופיע, 'ההחלטה: התבקש להגיש נוסח כך שאי קיום הוראות מסוימות יחייב ענישה פלילית ואי קיום הוראות מסוימות אחרות לא יגרור ענישה'.

דן כרמלי: אני רוצה להזכיר לאדוני שהוועדה הנכבדה הזאת, גם אדוני וגם דר' אדטו, דיברו על העניין של להחריג עניינים טכניים, כמו לדוגמה אם לא פרסמתי או לא דיווחתי על פרסום מדעי כלשהו, כיבואן או כיצרן, ופספסתי או פספסתי ביום או יומיים, זה לא יהיה פלילי כי זה עניין טכני ואין כל היגיון להחיל על כך עבירה פלילית.

דן כרמלי: נכון להיום הנוסח שמונח בפני אדוני ובפני הוועדה הוא כזה שלא תואם את החלטות הוועדה, הוא כזה שכן מחיל עבירות פליליות גם על נושא דיווח.

דן כרמלי: המפליא ביותר בעניין הזה הוא שאנחנו לקחנו ואמרנו שאנחנו לא נגד הורדת החבות הפלילית מרופאים, אנחנו מבינים את העניין ואת הצורך הזה, אבל אם טיפלתי לא כראוי או פעלתי שלא על פי התוויה של ציוד רפואי מסוים וגרמתי לפגיעה, ביודעין אפילו, זה לא פלילי, אבל אם לא דיווחתי על פרסום רפואי כלשהו, או איחרתי בדיווח ביום יומיים, זה פלילי מהותי.

שני אלוני: נילי, אני אשמח לעזרתך כדי להבין איך מה שאת אמרת בא לידי ביטוי כאן, כי אני מסתכלת בסעיף 12(א)(1) ואת אומרת שכל מה שזה נועד למנוע זה שימוש בציוד שהוא לא רשום, אבל רשום כאן 'בניגוד לתנאי הרישום', זאת אומרת שאנחנו עדיין מדברים על שימוש בניגוד לתנאי הרישום.

נילי דיקמן: אבל לא ביחס לעושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא רק ביחס למייצר או משווק ציוד רפואי.

שני אלוני: אני חושבת שאולי כדאי לפצל את זה, רק כדי- - -

קריאה: אולי למחוק את הפסיק לאחר המלה 'בפנקס'.

שני אלוני: יכול להיות שהחיבור לא מספיק ברור.

שני אלוני: אני מבינה את מה שאת אומרת אבל אני חושבת שזה לא מספיק ברור.

אריה אלדד: אני מבין את הפרשנות של משרד הבריאות.

אריה אלדד: האם מחיקת הפסיק מנוגדת לעקרונות המשפט הישראלי?

אריה אלדד: יש לדעתי כבר מספיק פסיקים בחוק.

שני אלוני: אולי לפצל את הסעיף?

שני אלוני: כי לא ברור ש'בניגוד לתנאי הרישום' מתייחס רק למשווק ומייצר ולא למטפל.

אריה אלדד: חברים, יוחלט בזאת ויירשם בתולדות האומה שהפסיק נמחק.

נילי דיקמן: הפסיק אחרי 'בפנקס', נכון?

אריה אלדד: זו כבר החלטה מסוג אחר לגמרי, כי אני לא בטוח שלא מיצינו את מכסת הפסיקים שלנו לעניין הזה.

שני אלוני: שאלה שנייה, לגבי הנושא של 'עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור'.

שני אלוני: אני הייתי שמחה שתסבירו מה זה המבחן הזה, זאת אומרת מה ייחשב לפגיעה ממשית לבריאות הציבור כי אני יכולה לחשוב שכל אי נעימות היא פגיעה ממשית, כי היא גורמת כאב.

אריה אלדד: אני אתן לך דוגמה.

אריה אלדד: בנתנז יוזמים פגיעה ממשית בבריאות הציבור, למשל.

אריה אלדד: זה סוג של פגיעה ממשית.

אריה אלדד: או מי שמפיץ ביודעין פרוטזות שד שמורכבות משאריות צמיגים ואספלט זו פגיעה ממשית בבריאות הציבור.

אריה אלדד: זה להבנתי.

שני אלוני: העניין הוא שהעונש הוא מאסר שלוש שנים.

שני אלוני: שוב, אם פגיעה ממשית זה גרימת כאב, אז בוודאי שלא זאת הכוונה, אני מנחשת, בגלל זה אני שואלת מה המשמעות שלה במבחן הזה והאם הוא תואם את מה שאנחנו רוצים להכניס.

נילי דיקמן: אני חושבת שברור מהנוסח שמדובר בפגיעה שהיא משמעותית ואל תשכחו שהדבר נתון לשיקול דעת גם של התביעה וגם של בתי המשפט, ואני בטוחה שאף בית משפט לא יקבע שעצם גרימת הכאב כשלעצמה זו הפגיעה הממשית, יש כאן איזה שהן נסיבות כשהכוונה לנסיבות חמורות יותר.

שני אלוני: אז אולי אפשר להכניס 'פגיעה משמעותית'.

אריה אלדד: אני חושב שהביטוי משמעותי מופיע בחקיקה שוב ושוב ושוב ובאמת באותם מקרים- - -

שני אלוני: לא, כאן זה 'ממשי', ואני מציעה אולי להחליף ל- - -

אריה אלדד: ממשי, משמעותי, זה היבט שאי אפשר למדוד אותו והוא לשיקולו של בית משפט כשצריך להוכיח, יש ממשות/אין ממשות, זה משמעותי/זה לא משמעותי?

אריה אלדד: הלוא אי אפשר למדוד כאב כשבבחינה לגבי מאה אנשים על סקלת כאב ליניארית עמד מעל 7 מתוך 10 .

אריה אלדד: אף פעם אי אפשר להגיע בחקיקה למשמעות של מה הוא משמעותי ומה הוא ממשי וכשזה מגיע לשלב הזה אז צריכים להתדיין.

אריה אלדד: אני לא חושב שהחוק יכול להיכנס ל- - -

שני אלוני: הערה קטנה למה שאמרת, מקובל עליי שזה לא יהיה משהו מדויק, אני חושבת שממשי זה משהו שאפשר להצביע עליו, בעוד שמשמעותי זה משהו שיש לו משקל.

שני אלוני: ככה אני מבינה את המלים האלה.

שני אלוני: הייתי מבקשת להחליף את זה למשמעותי.

אריה אלדד: משרד המשפטים יודע להבדיל בין ממשי למשמעותי?

קריאה: אני מציעה להפריד את המונחים שבחוק זכויות החולה, שיש שם פגיעה חמורה או ממשית בכל מיני סעיפים, כרגע זה לא לפניי, אבל אנחנו יכולים לנסח את זה באופן שזה- - -

אריה אלדד: שיתאים לחוק זכויות החולה.

קריאה: שאל"ף, יתאים למען ההרמוניה החקיקתית, אבל בי"ת, שיבהיר את מה שאנחנו רוצים להבהיר, כי זו פגיעה חמורה בבריאות.

דן כרמלי: זאת אומרת זה לא עלולה להיגרם אלא נגרמה.

קריאה: לא, גם עלולה.

דן כרמלי: אז אני לא מבין את ה'עלולה'.

דן כרמלי: אם הוא ממשי, אז הוא לא עלול.

דן כרמלי: אם הוא ממש קרה, אז הוא ממש קרה.

אריה אלדד: חברים, אני מציע שהנוסח הזה ייכנס לניסוח של משרד המשפטים ואני אאמץ את הנוסח על פי מה שכתוב בחוק זכויות החולה.

אריה אלדד: בואו נתקדם.

יהודה גיל: בסעיף (ב) כתוב 'בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום'.

יהודה גיל: האם כשאני מוכר מזרק אני צריך ללכת לעשות מעקב אחרי המזרק אם הוא עשה תקלה או לא תקלה, למה הכוונה מעקב?

נילי דיקמן: אני אסביר.

נילי דיקמן: אנחנו מתייחסים בסעיף הזה להוראות שיותקנו במסגרת סעיף 9, שם אנחנו נקבע תקנות מפורטות שיקבעו בצורה ברורה מה בעל הרישום צריך לדווח וכבר בדיון שלנו בסעיף 9 עסקנו בנושא הזה, אנחנו גם מיקדנו מעט יותר את תחולת ההוראות ולכן הסעיף רק קובע את אותו רף של אנשים וההוראות המפורטות יהיו כבר במסגרת- - -

יהודה גיל: אבל מה זה מעקב?

יהודה גיל: אם יש תלונה, אני צריך לדווח על התלונה, אבל מה זה מעקב?

נילי דיקמן: מעקב זה אחר הציוד, אתה צריך לעקוב אחרי תופעות הלוואי שנובעות מהשימוש בציוד.

נילי דיקמן: הדברים האלה נדונו במסגרת סעיף 9.

אריה אלדד: נכון, והזכרנו את אותם מקרים שלגבי תרופות היו דיווחים מארץ רחוקה מאוד ששם דווח על תופעות לוואי משמעותיות מאוד בעקבות החלפת פורמולה של תרופה מסוימת, וחשבנו שראוי שמי שמוכר את התרופה או משווק אותה או מייצר אותה יידע לעקוב ולעדכן את המשרד ביחס לדיווחים שיש והמשרד יצטרך להחליט אם ראוי להסיר את זה מהמדפים, לפרסם אזהרות וכיוצא באלה.

אריה אלדד: זה נכון שבעולם אוטופי הייתי מצפה מהרגולטור לעשות את עבודת הסריקה הזאת כל הזמן, אבל כיוון שבריאות הציבור היא על הכף ואני רוצה להגן על המטופלים בסופו של דבר, אני רוצה שהמשרד יעשה את עבודתו והמשווקים והמוכרים והיצרנים יעשו את עבודתם, והיא מוגדרת עכשיו בסעיף הזה, כדי שברגע שהובא משהו לידיעתך ובחיפוש השגרתי שאתה צריך לפני שאתה משווק מחדש מוצר, מעלה אותו, אורז אותו בעטיפה צבעונית ומפתה, רצוי שתבדוק האם מישהו לא דיווח שאותו מזרק לא נוטה להישבר בתוך הווריד או לשלוח תסחיפים שיסכנו את בריאות המטופלים.

יהודה גיל: כן, אבל כאן בסעיף כתוב שזה כבר אחרי שנעשה הרישום, לשם הערכה של ציוד רפואי רשום.

אריה אלדד: נכון, יש לך רישום ובניו זילנד יש תקלות חוזרות שמדווחות שם- - -

יהודה גיל: דיווחים מחוץ לארץ?

אריה אלדד: גם, דיווחים בספרות, אני מדבר על ספרות, גם ספרות מדעית, אבל לפעמים הפרסומים הם עוד לא בספרות מדעית, אולי הפרסומים המדעיים יאחרו קצת, אבל הכותרות הראשיות באנגליה אומרות שמתו 4 יולדות כתוצאה משימוש בתכשיר מסוים, את זה צריך להעביר לידיעת המשרד ושיעשה עם זה מה שהוא רוצה.

מיקי פורת: אני שואל למה הדבר צריך להיות פלילי ועוד שלוש שנים מאסר.

נילי דיקמן: זה לא שלוש שנים מאסר, זה חצי שנת מאסר.

מיקי פורת: זה לא הגיוני.

אריה אלדד: זה הגיוני בהיבט אחד, כשמדובר בדיני נפשות.

אריה אלדד: כלומר ברור לי שגם המשרד וגם בית המשפט, אם חלילה זה יגיע לשם, יצטרך לשקול אם היה מדובר באיזה דיווח של אי נוחות, של מטרד, של תופעות לוואי מינוריות, של תקלות שאינן מסכנות חיים, או משהובא לידיעתו של אדם, של בעל רישום, תקלות מסכנות חיים במקום מסוים והוא התעלם מהן, או ניסה, להיפך, להיפטר כמה שיותר מהר מהסחורה שלו לפני שהשערורייה מתפוצצת גם בארץ, אז זה דיני נפשות.

אריה אלדד: אני חושב שרצוי ש או משרד המשפטים יגידו, כדי להקל על בעלי הרישום, שבעל רישום שהתעלם מהודעות על תקלות מסכנות חיים יוכל לפחות לבחור את שכנו לתא במקרים כאלה.

מיקי פורת: אבל לפני שבוחרים את השכן לתא, לפי מה שאתה אומר, מקובל עליי לחלוטין ואני מניח שעל כולם, אבל לפי הניסוח שיש כאן, אני לא רוצה להגיע לתא הזה לשלוש שנים על דבר שלא ידעתי עליו.

נילי דיקמן: חצי שנה.

מיקי פורת: זה לא משנה, אני לא רואה את הסנקציה הפלילית- - -

אריה אלדד: ואם אומרים לך שתשב עם שר או עם נשיא?

מיקי פורת: בסדר, אבל אני לא מתפלל, זה לא יעזור לי, אני לא יכול להגיע לשם.

מיקי פורת: אבל בגדול, יש פה מן פרדוקס.

מיקי פורת: מה שאתה אמרת מקובל עליי ואני חושב שיהיה מקובל על כולם, אבל לא יכול להיות שמישהו שכתוצאה ממחדל שלא תלוי בו לא דיווח- - -

נילי דיקמן: למה לא- - -

מיקי פורת: זה מה שכתוב.

מיקי פורת: אני הייתי מציע פשוט לנסח את זה מחדש, שיגיע למצב כזה שמי שביודעין ידע והסתיר, בבקשה, אבל מי שלא ידע ולא יכול היה לדעת- - -

אריה אלדד: כבר למדתי את השיעור הזה בפעם שעברה, כיוון שאנחנו מדברים פה בעונשין והכוונה הפלילית חייבת להיות מוכחת, זה מצד אחד מחמיר מאוד עם העושה, אבל מצד שני מקשה על מי שתובע ממנו או תובע אותו כי הוא עכשיו צריך להוכיח שזה לא בתום לב, שהוא פשוט לא ידע והמשיך לשווק, או לא שמע, או הובא לידיעתו משהו והוא לא הצליח להבין בין השורות משמעויות חמורות, אלא הובא לידיעתו משהו חמור מאוד והוא התעלם מזה ובמזיד עשה.

אריה אלדד: זה טמון בעצם העובדה שזה מעוגן בחקיקה פלילית.

מיקי פורת: למעשה אני חושב בדיוק את אותו דבר, אני מסכים איתך לכל אורך הקו, אני רק חושב שהניסוח פה הוא קצת קיצוני לגבי אנשים וחייבים באיזה שהיא צורה להגדיר את הדברים כמו שאתה אומר.

אריה אלדד: זו פעם ראשונה שמישהו האשים אותי בקיצוניות ואני- - -

מיקי פורת: אני לא מאשים אף אחד.

אריה אלדד: אני רגיל, זה בסדר.

אריה אלדד: אתה יכול לפתח את זה, להיפך.

מיקי פורת: בכל אופן הייתי מבקש לנסח את- - -

אריה אלדד: משרד המשפטים רוצה להתייחס לעניין הקיצוניות?

לירון זוהר: אני רוצה קודם להבין, אני לא בטוחה שאני יורדת לשורש הבעיה.

לירון זוהר: מה שסעיף 9 אומר, הוא קובע שתי חובות למעשה שהשר אמור לפרט אותן ברזולוציה יותר גבוהה בתקנות.

לירון זוהר: זאת אומרת שאם השר אומר לך בתקנות, 'אתה בבקשה חייב לבצע מעקב על ציוד רפואי מסוג 1, 2, 3 והמעקב שלך צריך להיות- - -', ואני מניחה ש יעשה רגולציה כמו שצריך ויגיד איזה סוג של מעקב הוא רואה כמעקב שעונה על הסטנדרטים שהוא חושב שאתה צריך לעמוד בהם, ככל שאתה לא תבצע מעקב על משהו שלא נכלל בתקנות או שלא תבצע מעקב אחר שהתקנות לא מחייבות אותך, אין לך אחריות פה בכלל.

לירון זוהר: לכן אני לא בטוחה שאני יורדת לסוף דעתך מה באמת מטריד אותך כאן.

מיקי פורת: צריך לראות את התקנות, בקיצור.

לירון זוהר: ברור, ולכן הסעיף הזה מפנה להוראות לפי סעיף 9.

לירון זוהר: ברור שעד שלא תהיה הכוונה והכוונה מדויקת, אני לא רואה אפשרות שהמשרד יפעל נגד מישהו שלא מדווח או לא מבצע מעקב אם לא ניתנו הנחיות שאומרות לו איזה סוג של מעקב ואיזה סוג של דיווח הוא צריך לעשות.

מיקי פורת: זה מקובל.

אריה אלדד: זו נקודה חשובה וטוב שהיא בפרוטוקול ואנחנו יכולים להתקדם.

דן כרמלי: אדוני רק לא התייחס ל- - -

אריה אלדד: אני משתדל לא- - -

דן כרמלי: לא, זה לא באמת.

דן כרמלי: מכיוון שבפרוטוקול לא רואים את חיוכו של אדוני.

אריה אלדד: בואו נתקדם.

דן כרמלי: ומה לגבי שינוי ההחלטות?

דן כרמלי: אדוני לא מתכוון להתייחס לנושא?

דן כרמלי: זה בניגוד להחלטות הוועדה.

דן כרמלי: לחלוקה בין הטכני למהותי, אדוני.

אריה אלדד: להבנתי יש התקדמות משמעותית בנוסח שמונח לפנינו במשרד הבריאות.

דן כרמלי: שלא קשורה להחלטה של אדוני.

אריה אלדד: היא קשורה במידה רבה להחלטה.

אריה אלדד: הלאה.

זיו רוזנבוים: בראשית דבריי אני מבקש לברך על ההתקדמות המשמעותית בסעיף 12.

זיו רוזנבוים: יחד עם זאת יש לנו עדיין מספר הארות, באל"ף.

זיו רוזנבוים: בסעיף 12(א)(1) אנחנו מבקשים להוסיף בסיפה 'ושלא בהתאם להוראות סעיף 4' וזאת משום שסעיף 4 מאפשר ל להתקין תקנות שלפיהן יהיה אפשר להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום, למשל לצרכי מחקר.

לירון זוהר: סעיף 4 למעשה קובע מצבים שבהם אין אחריות פלילית.

לירון זוהר: הוא קובע סעיף של פטור, הוא אומר באיזה מצבים- - -

קריאה: פטור מרישום.

לירון זוהר: ולכן הפטור הזה לא צריך להופיע בסעיף העונשין כי סעיף העונשין ממילא לא יחול על הסיטואציה.

לירון זוהר: אנחנו אף פעם לא מציינים בסעיף העונשין את הפטור, כי אנחנו אומרים שמה שממילא לא כלול- - -

אריה אלדד: מה שממילא לא כלול, לא צריך לדון בו ולקבוע עונש.

זיו רוזנבוים: סעיף העונשין כפי שהוא מנוסח כולל כל פעולה שלא בהתאם לסעיף 2(א)(1) ו-2(א)(2).

זיו רוזנבוים: אם לוקחים את הדברים כפשוטם הרי פעולה לפי סעיף 4 סותרת את מה שרשום בסעיף 2 ולכן יש לנו- - -

לירון זוהר: לא, היא מסייגת את ההיקף של סעיף 2 וסעיף העונשין יחול רק על ההיקף המסויג של סעיף 2.

זיו רוזנבוים: אז לכן אנחנו מבקשים שכפי שהיה רשום קודם בניסוח, הרי לא סתם רשמתם 'בניגוד להוראות סעיף 4(א) ושלא בהתאם לסעיף הוראות 4(ב) ו-4(ג)' בטיוטה הקודמת, הרי זה נמחק מכאן.

זיו רוזנבוים: אנחנו פשוט מבקשים שלאור העובדה שיש עדכון נרשום 'ושלא בהתאם להוראות סעיף 4'.

נילי דיקמן: המחיקה היא לא עמדה מהותית, אלא עניין של נוסח בלבד- - -

לירון זוהר: אנחנו לא כותבים את הסייגים האלה בעבירות- - -

אריה אלדד: אני רק מבקש להבהיר לי - לצורך העניין, העלית את נושא המחקר ומי שרוצה לבצע מחקר במכשיר מסוים על חולדות, הוא בוודאי לא צריך לרשום את המכשיר הזה, אבל אם הוא רוצה לעשות את אותו מחקר בבני אדם והוא מבקש אישור הלסינקי, הוא צריך לרשום את המכשיר קודם?

נילי דיקמן: בדרך כלל הציוד עוד לא יהיה רשום, היות שלא נאספו כל הנתונים הדרושים לזה, אז זה לא יהיה חייב ברישום בפנקס, אבל הוא יהיה חייב בהוראות לפי תקנות בריאות העם שנוגעות לניסויים בבני אדם.

אייל לב-ארי: תשובה לגבי ההפניות של סעיף 4 ולמה הפנו רק לסעיף 2.

אייל לב-ארי: סעיף 2 קובע את האיסור וסעיף 4 מתגבר על האיסור, כי הרישה אומרת 'על אף הוראות סעיף 2(א)', לכן פשוט אין צורך באזכורים.

זיו רוזנבוים: אוקי.

זיו רוזנבוים: לגבי סעיף 3, לגבי מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי, אני חושב שצריך להבדיל בין הוראה לשימוש בטכנולוגיה מסוימת לבין הוראה לשימוש בפריט ספציפי.

זיו רוזנבוים: אני אתן דוגמה, כשרופא כותב 'יש להשתמש ב- negative wound pressure therapy, למשל, לטיפול בפצע קשה ריפוי, ואם המטפל בפועל משתמש במוצר שאין לו רישום, הרי בוודאי יש מכשירים אחרים שיש להם רישום.

זיו רוזנבוים: זאת אומרת להבדיל בין מתן ההוראה שהיא הוראה כללית לשימוש בטכנולוגיה מסוימת לגבי מתן הוראה לשימוש בפריט ספציפי שאינו- - -

אריה אלדד: נדמה לי שזה מובן לחלוטין.

אריה אלדד: כלומר זה כאילו אמרת 'הרופא אמר, אני ממליץ על ניתוח הרניה, ממליץ לתקן את הבקע הזה כי הוא עלול להיות בקע כלוא ולגרום נזקים', אם מישהו ניתח אותו במכשירים לא סטריליים, אני לא רואה בכלל צורך להבהיר את זה, זה כל כך מובן.

אריה אלדד: כיוון שעשיתי פעם או פעמיים או מאה פעמים בחיי שימוש באותו אמצעי שהמלצת עליו לטיפול בפצעים קשי ריפוי ואני מודע ליתרונות שלהם, אבל ברור לי שאם אני אשתמש במקום זה בפומפה שמשמשת לצרכים אחרים כדי לפתור סתימות במערכת הביוב העירונית, אז יכול להיות שאני אהיה חשוף לעונשים הקבועים בחוק, כי אמנם אני יוצר לחץ שלילי על הפצע, אבל לא באמצעים הרשומים והמותרים, לכן זה נראה לי מובן מאליו.

אריה אלדד: אני לא חושב שצריכה להיות הבהרה פה.

אריה אלדד: מי שממליץ על מודליטי או על דרך טיפול מסוימת, אבל לא מתעקש שזה יהיה במכשיר פלוני שאין לו רישום, אני לא חושב שהוא צפוי לעונשים הקבועים בחוק.

נילי דיקמן: אני מסכימה, אני חושבת שכאן זה חלק מיסודות העבירה ואולי העמיתה שלי כאן

נילי דיקמן: ממשרד המשפטים תפרט, אם מדובר בעבירה שדורשת ידיעה ולכן הוא צריך לדעת שהוא מורה על שימוש בציוד שאינו רשום.

נילי דיקמן: אם הוא לא ידע שהציוד אינו רשום והוא התכוון לציוד אחר, אז העבירה לא תתממש.

לירון זוהר: אין לי מה להגיד יותר מזה.

אריה אלדד: נתקדם, לי זה נראה ברור, אני לא רואה קושי.

זיו רוזנבוים: עשוי להיות פער משמעותי בלוחות הזמנים בין מתן ההוראה לבין השימוש בפועל.

זיו רוזנבוים: יכול להיות שניתנה הוראה בשנה מסוימת ומדובר בטיפול כרוני בחולה שנמשך שנתיים או שלוש שנים אפילו, האם מתן ההוראה- - - אני רק רוצה להבהיר שמתן ההוראה ייבחן בתאריך מתן ההוראה, זאת אומרת אין חובה על רופא לשנות את ההוראה הזאת בעתיד לגבי הוראות שהוא נתן בעבר וכו'.

אריה אלדד: שמענו לא מזמן פסיקה מעניינת של בג"צ בנושא תכנית 'עובדה' שכמו שהיא אמרה היה נכון ברגע שהיא אמרה, אחר כך הסתבר שזה אחרת ובכל זאת בית המשפט אמר שמה שקובע זה התאריך שהיא אמרה.

אריה אלדד: כלומר הקביעה שלה.

אריה אלדד: זה נכון להבנתי גם בטיפול תרופתי.

אריה אלדד: רופא המליץ על תרופה מסוימת לטיפול ביתר לחץ דם ועכשיו החולה ממשיך לקחת אותה, מפעם לפעם צריך לחדש לו את המרשם בדיוק בגלל הדברים האלה, אל"ף, לבדוק מה תגובת החולה, ובי"ת, לראות אם הוא לא פיתח איזה שהן תופעות לוואי או מגיב לטיפול, וחוץ מזה, זה מאפשר לנו גם לעקוב מעת לעת אחרי הודעות בספרות הרפואית שהרפואה באמת מורידה יתר לחץ דם אבל לפעמים עד לאפס, כלומר החולה מפסיק לפתח את התופעות הידועות, ואי אפשר ברפואה לנהוג במדיניות של שגר ושכח.

אריה אלדד: כלומר פעם אחת המלצת על טיפול בתרופה מסוימת או במכשיר מסוים, אי אפשר להתייחס לזה כאילו זו הוראה קבועה ועומדת, לעולמי עולמים.

אריה אלדד: מישהו צריך לעקוב אחרי הטיפול בחולה, אחרי התגובות שלו, ואגב כך גם לדעת על פי קריאת ספרות, על פי דיווחים, אולי יסתבר שהטיפול הזה מסוכן ומסכן את חייו.

אריה אלדד: לכן אני מתקשה לקבל בשלמות את מה שאתה אומר, שברגע מתן ההוראה זה היה בסדר ואם אתה ממליץ לו על טיפול במכשיר מסוים, פיזיותרפיה במכשיר מסוים', זה לעולמי עולמים?

זיו רוזנבוים: לא, אדם מודע להחלטות שהוא מקבל ברגע נתון, הרי לא סביר לדרוש מרופא לזכור את כל ההוראות שהוא נתן לכל המטופלים בשנה האחרונה.

זיו רוזנבוים: לא היינו רוצים לשים את הרופאים במצב שבו הם נדרשים כרגע לבחון האם כלל ההוראות שהם נתנו בשנים האחרונות עדיין שרירות וקיימות כי לא בוצע איזה שהוא החזר מן השוק לציוד.

זיו רוזנבוים: אני בסך הכול מבקש שההוראה של רופא תיבחן במועד שבו הוא נתן את ההוראה.

זיו רוזנבוים: זה לא סביר לדרוש ממנו- - - הרי החולה לא עומד לפניו, ניתן ייעוץ במועד מסוים, אחר כך זה הופנה לרופא אחר.

זיו רוזנבוים: יש כאן בעיה יישומית קשה, אדוני.

אריה אלדד: זה נכון, אבל אתה תסכים איתי שאי אפשר לתת הוראות בנוסח שגר ושכח ברפואה.

זיו רוזנבוים: כן, ואז במקרה כזה הרי אם חלילה נגרם נזק למטופל יש דינים שעוסקים ברשלנות רפואית, אבל לא סנקציה פלילית, אדוני.

נילי דיקמן: אני מבינה את זה כך, שהידיעה של הרופא נבחנת בזמן שהוא נתן את ההוראה.

נילי דיקמן: אם הוא מטפל באופן מתמשך במטופל, הוא ממשיך להפנות אותו שוב ושוב, גם אם הוא לא נותן הוראה- - -

אריה אלדד: לא, אבל זה כאילו הוראה חדשה.

אריה אלדד: לא, אנחנו מדברים על זה שהוא נתן לפני שלוש שנים הוראה לטיפול מסוים- - -

נילי דיקמן: ושכח מהמטופל, אני מסכימה שלא תהיה חובה פלילית.

נילי דיקמן: אבל שוב, אני אומרת, הדברים האלה הם פרטים שצריכים להיבחן בנסיבות המקרה ובבית משפט.

נילי דיקמן: הנושא הזה של אם הוא מטפל במרפאה שלו, הוא לא עושה את השימוש במשך זמן ארוך, אבל הוא יודע שהמטופל ממשיך ומשתמש באותו ציוד, יכול להיות שכן תקום לו איזה שהיא חובה לעדכן, אבל הדברים האלה צריכים באמת להיות לפי נסיבות המקרה.

נילי דיקמן: ככלל הנקודה היא בזמן מתן ההוראה, אז הוא צריך לדעת למה הוא מפנה.

אייל זליכה: האם לא ראוי לחדד את זה ולכתוב את זה על מנת שלא נידרש בבית המשפט לעדויות מומחה מסוגים כאלה ואחרים?

אריה אלדד: ממילא נצטרך ויהיו שלושה.

אריה אלדד: אחד מטעם החולה, אחד מטעם בית החולים והשלישי מטעם בית המשפט.

זיו רוזנבוים: כדי שהמומחים לא יתפרנסו שלא לצורך, האם אפשר פשוט לציין את זה בחוק?

נילי דיקמן: אני חושבת שזה חלק מה- - -

זיו רוזנבוים: הדיון פה רק מראה שזה לא כל כך ברור.

אריה אלדד: באיזה סעיף לעשות ?

לירון זוהר: סעיף 10, הסעיף שמדברים עליו עכשיו מפנה למעשה לסעיף 10.

נילי דיקמן: לא, זה עדיין סעיף 2, הוא נותן הוראה לעשות שימוש בציוד שאינו מתאים ואז- - -

לירון זוהר: אתה מדבר על סעיף קטן (3), נכון?

זיו רוזנבוים: כן.

אריה אלדד: אבל אם כתוב שם, 'נתן הוראה לשימוש בציוד שאינו רשום ובשעת ההוראה- - -

זיו רוזנבוים: במועד מתן ההוראה.

אריה אלדד: ---הציוד רשום, לדעתי זה מובן מאליו.

דן כרמלי: המבחן הוא מועד מתן ההוראה.

זיו רוזנבוים: מאה אחוז, בסדר גמור.

זיו רוזנבוים: דבר נוסף, לגבי אותו סעיף 12(א)(3), אנחנו מבקשים להוסיף 'ובלבד שידע או היה עליו לדעת על ההגבלה'.

זיו רוזנבוים: יש תהליך, זה ש מחליט לעדכן את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה בסעיף 10(ג), מהשלב הזה ועד שהרופא יודע עלול להימשך זמן מסוים.

נילי דיקמן: נשוב ונזכיר, סעיף 10 מדבר על מקרים שבהם יש סכנה לבריאות הציבור ואז למנהל יש סמכות להורות על צעדים מסוימים שלא נוגעים לשלב של המטפלים, כמו הפסקת שיווק, ואז לא תחול חובה על המטפלים, אבל יש הוראות, למשל בנושא של הפסקת השימוש בציוד הרפואי, ואז זה כן יחול על המטפלים.

אריה אלדד: נכון, אבל השאלה היא איך הובא לידיעתו של עד אחרון הרופאים שאסור להשתמש במכשיר מסוים.

נילי דיקמן: יש שני כלים, אחד הוא הודעה לציבור- - -

רחל אדטו: אני חזרתי ואמרתי לך, נורא נוח לי להשתמש בדוגמה הזאת, אני מבקשת שתיקחי את המקרה של האלטרוסקין, למרות שיש את הוועדה ואת הוועדה שהוחלט עליה והשינוי אצלכם במשרד, קחי את הדוגמה הזאת, תביאי אותה עכשיו ותיישמי בדוגמה איך את עכשיו באותו מקרה של האלטרוקסין לוקחת בחוק החדש.

רחל אדטו: איך את עכשיו מפעילה עד אחרון הרופאים בשטח שיידעו.

רחל אדטו: אני אחזור כמו קאטו הזקן שהחוק הזה לא יהיה לו שיניים אם לא יהיה כוח אדם שיאכוף את הדברים האלה.

רחל אדטו: אני מצטערת להגיד את זה ואני אומרת את זה כל פעם מחדש, ולכן נוח לי להשתמש בדוגמה כדי לענות להם על הדבר שהם צודקים, שיכול להיות מרווח זמן מאוד משמעותי ואז הם עומדים בחזית.

נילי דיקמן: אבל אני אמשיך עם הדוגמה שלך, כי זה לא מה שקרה באלטרוקסין, אבל אם היינו מוציאים הודעה שצריך להפסיק להשתמש באלטרוקסין ולא לתת מרשמי האלטרוקסין יותר, ואחרי יומיים, או שבוע, או שבועיים, מגיע רופא וממשיך לטפל באלטרוקסין, אז זאת הכוונה שלי ועל זה תחול החובה הפלילית שלו.

נילי דיקמן: באלטרקוסין המסרים היו הרבה יותר מורכבים ולא היה- - -

אריה אלדד: אבל נניח שהחלטתם שתותבות שד מסוג מסוים עלולות לגרום נזק, כי הן כבר גרמו נזקים מתועדים.

אריה אלדד: איך יידע אחרון הרופאים, שיש אצלו במרפאה עשר תותבות כאלה בארון, שהוצאתם הנחיה על איסור שימוש?

נילי דיקמן: הנחיות מהסוג הזה יוצאות גם בהודעה לציבור, בצורה מאוד מסיבית, הודעות דרך אמצעי התקשורת, דרך קופות החולים, דרך כל האמצעים הללו- - -

אריה אלדד: ורופא שאינו בקופת חולים?

אריה אלדד: אין חובה בחוק לרופא להיות חבר באיגוד מקצועי.

נילי דיקמן: אני יכולה לפרט קצת יותר על האמצעים, אני חושבת שהאמצעים הם מאוד ברורים במקרים כאלה וגם צריך לזכור שהיות שמדובר בעבירת ידיעה, אז שוב, על מנת שתהיה אחריות פלילית, הוא היה צריך לדעת שיש הוראה להפסיק לעשות שימוש והוא עדיין המשיך להשתיל PIP.

נילי דיקמן: זאת הסיטואציה שעליה תחול האחריות הפלילית.

נילי דיקמן: אם הוא לא ידע, שעה לפני יצאה הודעה לציבור, לא תהיה- - -

אריה אלדד: לא, זה בסדר, אבל אני מדבר על זה שרופא לא חייב להיות חבר באיגוד מקצועי וכשאתם מדברים על פרסום באמצעים, על מה אתם מדברים, על מעריב, על ידיעות, על הארץ?

נילי דיקמן: כן, בהחלט.

נילי דיקמן: הודעת דובר.

רוני גמזו: במצבים של מוצר או משהו משמעותי שבו אנחנו יודעים שצריך לעשות לו מה שנקרא רי-קול, דרך הפרסום היא במדיה באופן מסיבי.

רוני גמזו: השאלות שהיו וחברת הכנסת אדטו מדברת על האלטרוקסין, אלה כבר שאלות קצת יותר קטנות.

רוני גמזו: זאת אומרת שינוי פורמולציה, איך אז אתה מודיע, או שינוי התוויה, איך אז אתה מודיע.

רוני גמזו: אז כמובן ההודעה דרך כל המוסדות הרפואיים, דרך כל האיגודים, זאת ההודעה שתגיע לרוב רובם של הרופאים.

רוני גמזו: רופא שהוא עצמאי לחלוטין ורופא שאומר 'תשמע, אני לא רוצה לקבל מידע, לא מהאיגוד, לא רוצה לקבל מידע מקופת חולים, לא רוצה לקבל מידע מהמוסד', הוא בעצמו צריך לקחת גם אחריות לגבי המטופלים שלו וליצור קשר- - - כמובן המידע יהיה באתר , אז הוא צריך להיות מחובר ולהתעדכן ולקבל מידע.

רוני גמזו: יש גם חובה עצמאית על מטפל, אם הוא לא משתייך לגורמים שמעבירים מידע, ללכת באופן אקטיבי, באופן פרו אקטיבי לחפש את המידע, הוא לא יכול להגיד 'לא הודיעו, אין לי אינטרנט בבית, לא הגיע שליח לביתי, אז לא מילאתם את חובתכם'.

רוני גמזו: זה לא סביר.

זיו רוזנבוים: אני רק רוצה להבהיר, זה בסדר שמטילים אחריות על מוסדות בריאות, אבל גם למוסד בריאות לוקח זמן עד שאנחנו מצליחים ליידע את אחרון הרופאים והאחיות, ולכן אני מבקש שיובהר כאן, או שיינתן איזה שהוא זמן סביר למעבר ההודעה, אם הנושא באחריותנו, ובכל מקרה לציין 'בלבד שידע או היה עליו לדעת'.

אריה אלדד: מה צריך להיות כתוב בחוק, תוך חמש דקות, חמישה ימים?

דן כרמלי: קודם כל 'ובלבד שידע או היה עליו לדעת'.

רחל אדטו: אבל אם אתה השתמשת, כמוסד רפואי, מוסד בריאות, בכל הכלים הנהוגים להעביר הודעה לאחרון הרופאים, זה, כמו שרוני אמר, אם הוא יבוא ויגיד לך 'אין לי אינטרנט, או הייתי בחוץ לארץ, או הייתי...', זו לא תשובה מבחינתך, אתה צריך להוכיח שעשית את הדברים המקובלים על מנת ליידע את הרופאים.

רחל אדטו: אם אתה מוכיח שאתה עשית והשתמשת בתקשורת והעברת הודעה לכל הרופאים במחשב או על ידי שליח, או כל דבר אחר, אתה הוכחת שאתה עשית את הפעולות הנכונות, אז אתה לא צריך לחכות עד אחרון הרופאים שיפתח את האינטרנט אצלו בבית.

אריה אלדד: טוב, אני חושב שהעניין הזה מוצה.

אריה אלדד: משרד המשפטים רוצה להעיר משהו בעניין?

לירון זוהר: יש כאן שתי רמות.

לירון זוהר: בגופים רגולטורים יש את הרמה שבה אתה מסדיר את הדברים ואתה צריך לדאוג למנגנונים שיטמיעו את ההוראות של ויעבירו אותן לכל מי שדורש, וכאשר אתה מגיע למישור הפלילי צריך לזכור- - - ודרך אגב הציון של 'היה עליו לדעת', זה דווקא משהו שפועל לרעתכם, כי המשמעות של זה שזה סטנדרט אובייקטיבי ואתה מכניס פה אלמנט של רשלנות שאני לא בטוחה שאתם רוצים אותו.

לירון זוהר: בעברות האלה כדי להגיש כתב אישום שאלת המודעות היא שאלה שעומדת בבסיס העניין וככל שמדובר במישהו שגר באיזה שהיא התיישבות בודדים בנגב ומטפל פעם בשנה באיזה מישהו או שהוא היה בחוץ לארץ תקופה וזה לא הגיע לידיו, אז השאלה של המודעות תעמוד לדיון וככל שהוא יוכיח שבאמת הוא לא היה מודע, אי אפשר להטיל עליו אחריות פלילית.

כרמל פלדמן: אני רוצה להצטרף לדבריו של ולהסב באמת את המידתיות שנדרשת פה לגבי האחריות של היצרנים והיבואנים לצורך העניין בנושא של פעולות דיווח ופעולות שהם היו צריכים לדעת.

כרמל פלדמן: נילי, את החזרת לסעיף 9, ובאותו דיון של סעיף 9 בשבוע שעבר דיברנו על זה שלרופאים בעצם יש אחריות מתוקף חוק אחר לדווח על פעולות, אז קשה לבוא ולדרוש מהיצרנים ומהיבואנים לדווח על כל דבר אם הרופאים בסופו של דבר לא באים ואחראים לדווח.

אריה אלדד: אם זה לא מופיע בספרות ולא מופיע בתקשורת הפופולארית במידה כזאת שזה סביר שיגיע לידיעתכם, גם כשזה בארץ רחוקה, כי זה לא עלה ברשתות, אז מבחן הידיעה יעמוד כאן.

גלייך איתי: אני מחברת זילברמן.

גלייך איתי: לצורך העניין אני יצרן.

גלייך איתי: בתור יצרנים, ברגע שיש תקלה אנחנו מחויבים לדווח עליה ולעשות רי-קול כשצריך.

גלייך איתי: זאת אומרת, כל הדוגמאות ששמעתי פה היו קשורות לעולם של תרופות, בדרך כלל לקלאס 3, לציוד יש לו קלאס 1, קלאס 2, קלאס 3, לא הייתה הבחנה.

גלייך איתי: אנחנו מחויבים לדווח ולעשות רי-קול, לכל אחד מהפריטים- - -

רחל אדטו: למי לדווח, לחברה או ל?

גלייך איתי: אני מדבר בתור יצרן שצריך לרשום גם את הציוד, אני מדווח למשרד הבריאות.

גלייך איתי: לצורך העניין אנחנו יצואנים, אנחנו מדווחים גם לאיחוד האירופי אם יש איזה שהיא תקלה על אותו ציוד.

גלייך איתי: בלי קשר לסעיף הזה, אנחנו לא מבצעים פעולות מעקב, לצורך העניין אחד המוצרים נניח זה וסת נשימה, אם יש תקלה, זה מגיע אלינו מבית החולים או מאיפה שצריך ואנחנו מיד בודקים, בודקים אם צריך רי-קול או לא ומה היו הנסיבות.

גלייך איתי: אין פעולות מעקב ולא ניתן לעשות על הציוד הזה.

גלייך איתי: הצורה שלי לעקוב זה לקבל דיווח שחלילה וסת, אני אגזים, קורה שהם מתפוצצים חלילה, בדרך כלל זה משימוש לא נכון, אבל זה מגיע אלינו ואין מעקב אקטיבי.

רחל אדטו: גם ברמת הווסת הבודד, לא שזו תופעה שקורית לך בחמישה מקומות שאתה מקבל דיווח מחמישה מקומות, אבל במקום ספציפי קרה משהו לווסת, אז אתה צריך להודיע על הווסת הבודד הזה גם?

גלייך איתי: זה תלוי ברמת הפגיעה שהייתה.

גלייך איתי: אם הייתה פגיעה, בוודאי, אנחנו צריכים לדווח ל וצריכים לדווח גם למדינות שאליהן אנחנו מייצאים.

גלייך איתי: ליצרנים יש תקן שנקרא איזו 13485, הוא מחייב אותנו לדווח, יש סט של נהלים ויש פה כפילות בין נהלים של תקנים לנהלים שמתחילים להיות בחוק.

אריה אלדד: אדוני, מה שאתה אומר, 'מה שדחפו לי אני אעביר'.

אריה אלדד: ידיעה שהועברה אליי, מישהו דיווח לי על תקלה, אני אדווח עליה- - -

גלייך איתי: אני לא רק אדווח, אני אעשה רי-קול.

גלייך איתי: כמו טויוטה, אם משהו קרה, היא לא יודעת לבד, עד שיודיעו לה שלאוטו אחד אין בלמים.

גלייך איתי: היא לא תדע לעקוב אחרי זה- - -

אריה אלדד: אנחנו חיים בעולם שבו אנחנו סובלים מעודף מידע, אבל אנחנו גם צריכים לנצל את הזמינות של המידע כדי להגן על חולים.

אריה אלדד: אם אני מתעניין בתחום מסוים בפוליטיקה, כל מה שאני צריך לעשות בעזרת מנועי חיפוש מוכרים לגמרי זה להגדיר להם שלוש או ארבע מלים ולהגיד שבכל פעם שאלה מופיעות יחד, תשלחו לי אי-מייל, וזה עובד.

אריה אלדד: אני מתעניין בנושא פוליטי מסוים, אני שם ארבע מלים, מחפש אותן חיפוש קבוע, כל מאמר בספרות, בעיתונות, צף ועולה אליי.

אריה אלדד: אני עושה את זה ברפואה, אם אני מתעניין בריפוי פצעים, אני כותב ארבע מלים ואני מתעדכן אוטומטית על ידי מנועים פועלים.

אריה אלדד: למה שלא תעשה את זה?

אריה אלדד: תכתוב את שם הווסת שלך, תכתוב את המכשיר שבו הוא עובד, תכתוב תקלה רפואית או מוות ותקבל את המידע.

אריה אלדד: מה הבעיה?

גלייך איתי: אני לא אוכל לקבל קודם כל מידע אם זה הווסת שלי.

גלייך איתי: כמו שבטויוטה יש תקלה, אז מודיעים לטויוטה, היא לא צריכה לקרוא את זה בעיתון.

גלייך איתי: כל תקלה בבית חולים בציוד, קודם כל מודיעים ליצרן עצמו בשביל לזהות אם זו הייתה בעיה בשימוש- - -

אריה אלדד: אני בטוח שאדון טויוטה ביקש מהמזכירה שלו, 'כל פעם שכתוב טויוטה, אוטו- - -', בשידור אני לא רוצה להגיד כלום, אבל 'תשימי לי את הכתבה הזאת על השולחן'.

גלייך איתי: אבל זה לא ישים.

גלייך איתי: גם אם אני אשמע שווסת התפוצץ, אין סיכוי שירשמו את היצרן בעיתון ואני לא יכול לבנות על זה.

גלייך איתי: מה שאני בא להגיד, שיש נהלים ותהליכים שעובדים היום והתחושה שלי שיש פה איזה סוג של כפילות והעמסה, לפחות על חלק מהיצרנים, שהיא- - -

נילי דיקמן: אנחנו לא קבענו את ההוראות האופרטיביות, מדובר רק בסמכות לקבוע תקנות בתחומים האלה.

נילי דיקמן: אנחנו שוב מנהלים דיון על סעיף 9 במקום על סעיף 12.

נילי דיקמן: כל מה שאנחנו אומרים בסעיף 12 זה שאם לא עמדת בהוראות שייצאו בהתאם לסעיף 9, בתקנות, ואז אנחנו ניכנס לאותם נהלים וסביר להניח ש יאמץ גם את מה שנהוג ומקובל לגבי דיווח ומעקב אחרי תופעות לוואי כפי שקיימים באירופה ובארצות הברית, אם לא עמדת בהוראות האלה, אתה אחראי על זה גם בהיבטים הפליליים.

נילי דיקמן: זה כל מה שכתוב, אנחנו לא אומרים בדיוק מה אתה צריך לעשות עדיין, כי עוד לא כתבנו את התקנות.

רחל אדטו: נילי, את יודעת שיש הבדל בין יצרן שאין לו מעליו מישהו כי הוא היצרן ולכן הוא מעביר אליכם, לבין יבואן שיש לו מעליו את החברה, לכן הם שני גופים אחרים.

נילי דיקמן: נצטרך להתייחס להבדלים האלה, יבואן יצטרך לוודא שהיצרן בחוץ לארץ נותן לו את המידע שהוא צריך לדווח, וליצרן הישראלי יש את כל הדברים- - -

זיו רוזנבוים: ואם הוא לא ידווח זה פלילי.

נילי דיקמן: לפי החובות שייקבעו שם.

רוני גמזו: יש אחריות לבעל הרישום.

רוני גמזו: בין אם אתה יבואן או יצרן, אתה עומד מאחורי המוצר.

אריה אלדד: חברים, אנחנו יכולים להתקדם.

אריה אלדד: אפשר לאשר את הסעיף.

מיקי פורת: סליחה שאני חוזר על משהו, הנושא של רי-קול לא בא לידי ביטוי בחוק.

מיקי פורת: אני מניח שהוא יופיע בתקנות, אבל אני לא רואה את המשלוח של הנושא של רי-קול מהחוק הזה.

אריה אלדד: למה אני צריך- - -

רוני גמזו: זה כתוב בצורה ברורה, 'לנקוט באמצעים למניעת השימוש בציוד הרפואי'.

נילי דיקמן: אנחנו דיברנו בסעיף 10 גם על סמכות להורות על החזרה מן השוק ואם לא עשית את אותה החזרה מן השוק, כפי שקיבלת הוראה לעשות אותה, אתה צפוי לאחריות פלילית.

מיקי פורת: וזה יוגדר בתקנות, כל הצורה שבה זה צריך להתבצע, כמו ברוקחות?

מיקי פורת: ברוקחות זה מוגדר.

נילי דיקמן: ייתכן שנפרט את זה גם בתקנות, אבל כבר יש בהוראה החוקית שלפניך בסעיף 10 את החובה לציית להוראות המנהל בנושא החזרה מן השוק.

רחל אדטו: לפני שאנחנו מאשרים אני רוצה שתגיד לי אם אני מבינה נכון את הסעיף.

רחל אדטו: מה שאנחנו אומרים, שהתיקון מהפעם הקודמת הוא שעבירה פלילית מתייחסת רק למייצר או משווק שלא רשם מה שהיה אמור להיות רשום, זה חלק א', כלומר חובת רישום בפנקס.

רחל אדטו: מי שלא רושם, זו עבירה פלילית.

רחל אדטו: או מי שעשה שימוש או שימוש- - -

אריה אלדד: שהוא יודע שלציוד שהוא משתמש בו אין רישום.

רחל אדטו: זה החלק הראשון.

רחל אדטו: (2), מחוק, ו-(3), בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו- - -

אריה אלדד: בהתאם להוראה לפי סעיף 10.

נילי דיקמן: סעיף 10 מדבר על הוראות, למשל על החזרה מן השוק או הוראות על הפסקת שימוש בגלל בעיות של בריאות הציבור.

נילי דיקמן: למשל הבאנו את הדוגמה של PIP, שגילינו שיש בעיית בטיחות ואנחנו מוציאים הודעה שלא להשתיל יותר את המוצר, ורופא, בידיעה, ממשיך ומשתיל אותו.

רחל אדטו: זאת אומרת שמעתה ואילך העבירה הפלילית מתייחסת רק ליצרן, למשווק, לאלה שאמורים היו ל- - -

אריה אלדד: או לרופא שעושה שימוש.

אריה אלדד: כלומר נתקע עם כמה תותבות בסטוק ולמרות שהוא יודע שזה לא בריא, הוא ממשיך להשתיל אותן.

דן כרמלי: לרבות גם עניינים טכניים, פרופ' אלדד.

אריה אלדד: לרבות עניינים טכניים.

אריה אלדד: כן.

דן כרמלי: לרבות עניינים טכניים פעוטים, הייתי אומר.

נילי דיקמן: לא הבנתי למה הוא מתכוון.

אריה אלדד: לא משנה, אנחנו יכולים לפתוח את הדיון מחדש.

גלייך איתי: עוד הערה קטנה, אפשר?

אריה אלדד: הרוורס אסור בוועדה הזאת בדרך כלל, כיוון שאתה חדש פה, אני אתן לך לדבר, אבל אנחנו לא עושים שלושה סבבים על אותו סעיף.

אריה אלדד: הערה קצרה, בבקשה.

אריה אלדד: .

גלייך איתי: רק בעניין הנושא של יצרן שהוא גם אחראי פלילי.

גלייך איתי: אני הבנתי שהייצור ושיווק, לא רק ייצור, כי יכול להיווצר פה מצב אבסורדי שיצרן מייצר, לצורך יצוא ולצורך הרבה דברים, ומבחינה מעשית, בין אם זה וסתים, או פלאומט, או כל מיני דברים, יש כל מיני אופציות למיניהן, ויכול להיווצר מצב שבעצם אין רישום מסודר על איזה שהוא מק"ט, לצורך העניין נניח פלאומט או שהוסיפו לנו לאיזה שהיא דרישה פיצ'ר נוסף, ויכול להיווצר מצב שבעצם אנחנו מייצרים ציוד שאין לו אישור מאמ"ר ואנחנו הופכים להיות עבריינים.

גלייך איתי: כל הסיפור של ייצור, לדעתי, שהופך להיות פה פלילי, הוא לא נכון, זה צריך להיעצר ברמת השיווק, לא ברמת היצרן, כי אחרת יש פה מצב אבסורדי שפשוט אפשר לבוא ולהגיד, לצורך העניין וסתים זה לא רק לרפואה, זה גם לתעשייה, 'טוב, יש לך 10 וסתים, 11, המק"ט הזה לא רשום, אתה עבריין'.

נילי דיקמן: הנושא הזה מוסדר, אנחנו דיברנו על זה, יש פטור, אם אתה מייצר ללא שיווק אז אתה פטור לפי 4.

נילי דיקמן: הנושא הזה כבר עלה פה בדיונים הקודמים וסודר.

גלייך איתי: כתוב פה 'משווק'.

רוני גמזו: ניכר מעצם השאלה שלך שאתה לא מכיר את הסעיפים הקודמים.

גלייך איתי: גם יצוא, אני מבין.

נילי דיקמן: כן, גם יצוא, מוסדר.

רחל אדטו: יש לי בעיה עם (ב).

רחל אדטו: החלק הראשון, 12(א)(1), (3) בסדר.

רוני גמזו: מה הבעיה ב-(ב), רחל?

רחל אדטו: אני חושבת שה-(ב) הוא סוחף, הוא סעיף מאוד כבד במרחב שלו, הוא נותן פה דיווח תקופתי על מידע, עבירה פלילית ומאסר חצי שנה וקנס, וואלה, זה נראה לי- - -

אריה אלדד: דיברנו על זה שתקנות שיפורסמו יפרטו בדיוק מה הם צריכים, מה הוא המעקב שהם צריכים לבצע.

אריה אלדד: זה סעיף שהוא- - -

רחל אדטו: אתה רוצה להתקדם, אני מוכנה, אני מצביעה איתך על החלק הראשון, תן לי את הזמן לחלק השני.

אריה אלדד: מאה אחוז.

אריה אלדד: יש לנו עוד משהו לעשות חוץ מהסעיף הזה?

רחל אדטו: אנחנו דיברנו אתמול, ישבנו אתמול וישבנו ביחד על זה ולא הגענו בכלל לדבר הזה פה.

אריה אלדד: טוב.

אריה אלדד: רחל רוצה לקרוא את 12(ב) שוב, אז אנחנו נתקדם לסעיף 13.

רחל אדטו: את (ב) תשאיר, כי אתמול לא נכנסנו לעומק הזה כשניסינו ליישר קו.

אריה אלדד: אוקי, 13.

רחל אדטו: (א), (1), (2) בסדר.

אריה אלדד: בסדר, אישרתי.

אריה אלדד: גם (ג), (ד) בסדר.

אריה אלדד: הבעיה הייתה עם סעיף 12(ב) שרחל רוצה לעיין בו תוך כדי- - -

רחל אדטו: ולדבר עם הלשכה המשפטית, כמו שניסינו אתמול.

רחל אדטו: הסעיף הזה נולד לי עכשיו, לא הייתי ערה לו אתמול, הייתי אומרת מה שאני אומרת עכשיו אם היינו מדברים עליו אתמול.

נילי דיקמן: אני אתייחס לסעיף?

אריה אלדד: לא, סעיף 13.

אייל לב-ארי: (מקריא): "אחריות נושאי משרה בתאגיד.

אייל לב-ארי: 13.

אייל לב-ארי: (א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל מה שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 12 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.

אייל לב-ארי: "(ב) נעברה עבירה לפי סעיף 12 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו".

דן כרמלי: בסעיף 13(א) אחרי המלים 'ככל שניתן', אנחנו דיברנו בדיון ב-7.2.12 ומשרד המשפטים אמר שהוא יבדוק ויחזור לוועדה עם תשובה בנושא הזה.

דן כרמלי: אנחנו ביקשנו להוסיף, וקיימנו דיון בנושא הזה, 'ככל שניתן באופן סביר', והייתה החלטה לקבל תשובה.

אריה אלדד: אני אמרתי על זה עשר פעמים שאחרי כל מלה בחוק אפשר לכתוב 'באופן סביר'.

אריה אלדד: ההחלטה שלי לא הייתה סבירה?

דן כרמלי: אני דווקא חושב שזו הייתה אחת מהחלטותיו של אדוני שהיו סבירות.

אריה אלדד: באמת, הלוא אי אפשר לנג'ס כל הזמן עם העניין הזה, בכל פעם, בכל שורה, בכל סעיף אפשר לכתוב 'באופן סביר', 'באופן סביר'.

אריה אלדד: תכתבו בהתחלה, החוק הזה באופן סביר.

דן כרמלי: אני רק אומר שהעניין הוא שאדוני פנה למשרד המשפטים וביקש תשובה בנושא הזה.

אריה אלדד: תשמע, אני גם מאוד לא עקבי- - -

דן כרמלי: לא מצפה גם לתשובות לפניותיו?

אריה אלדד: אני קורא את הפרוטוקולים שלי ואני אומר 'מי אמר את השטות הזאת?

אריה אלדד: ' זה באמת בלתי נסבל הדבר הזה.

רוני גמזו: אבל זה סייג על סייג, כי 'ככל שניתן' זה כבר סייג.

דן כרמלי: אבל יש כאן נציגים של משרד המשפטים, אולי נשמע את דעתו של משרד המשפטים בעניין?

לירון זוהר: הסעיף הזה הוא סעיף גנרי, הוא סעיף סטנדרטי שבכל מקום שיש חוק הוא מכתיב איזה שהיא רגולציה ולרגולציה הזאת כפופים גם תאגידים, הוא יוצר חגורת בטיחות נוספת בזה שהוא מטיל אחריות מופחתת על נושאי המשרה באותו תאגיד.

לירון זוהר: צריך לשים לב שהסעיף הזה לא מטיל אחריות על עצם העבירה שבוצעה, הוא אומר שיש לנושא המשרה בתאגיד, מעצם התפקיד שלו, חובה של לפקח, שהתאגיד שחי בסביבה רגולטורים מסוימת מקיים את הוראות הרגולציה וחובת הפיקוח הזאת, יש פסיקה של ערכאות נמוכות שמפרשת את חובת הפיקוח הזאת, המשמעות שלה היא חובה אפריורית ופוסטריורית.

לירון זוהר: האפריורית אומרת שאתה צריך לקיים ימי עיון, להטמיע את הוראות הרגולציה בקרב העובדים הרלוונטיים, לבדוק שבאמת מדי פעם אתה מרענן את ההוראות האלה, ככל שאתה עומד בחובות האלה, אתה לא תימצא חייב אם מישהו מהעובדים שלך חטא, זה לא ישתרשר למעלה לנושאי המשרה ככל שהוא יראה שהוא באמת עשה את מה שהחוק מורה לו לעשות, לפקח.

לירון זוהר: הפוסטריורית אומרת, אולי זה גם רלוונטי פה, שבמצב שבו אתה מגלה שיש הפרה, אתה צריך לעשות מה שאתה יכול כדי להפסיק את ההפרה הזאת וגם לנקוט איזה שהם צעדים שימנעו את ההישנות של ההפרה הזאת.

לירון זוהר: הסעיף הזה נמצא באינספור חוקים, הוא לראשונה נחקק בחוק שמירת הניקיון, לדעתי בשנת 1995, ומאז מה שיוצא ממשרד המשפטים- - -

אריה אלדד: עד 1995 לא שמרו כאן על ניקיון?

לירון זוהר: עד 1995 זה היה במקביל לתיקון לחוק העונשין שקבע שאתה לא יכול להטיל אחריות שילוחית.

לירון זוהר: עד אז הסעיפים אמרו, התאגיד ביצע את העבירה?

לירון זוהר: יראו את נושא המשרה כאילו הוא ביצע את אותה עבירה, זו יכולה להיות עבירה גם שלוש שנות מאסר.

לירון זוהר: בחוק העונשין, מכיוון שתיקון 39 לחוק העונשין קבע שצריך להעניש מישהו על מעשים שהוא עושה אותם ולא על מעשים של מישהו אחר, בעקבות התיקון הזה הוכנס לחקיקה הנוסח שקובע חובה עצמאית לנושא המשרה והוא גם קובע אחריות מופחתת.

לירון זוהר: אתם יכולים לראות שהסעיפים האלה לא כוללים עונש מאסר, הם רק כוללים עונש של קנס מקסימום.

לירון זוהר: זאת המשמעות של הסעיף ואנחנו משתדלים לא לשנות את הנוסח, כי אנחנו רוצים שהפסיקה תהיה עקבית, כי לכל שינוי כזה יש משמעות רוחבית, מה המחוקק התכוון כאן?

לירון זוהר: האם הוא התכוון להחמיר, או התכוון להקל?

לירון זוהר: למה בחוק הזה צריך להקל?

לירון זוהר: זה סעיף שהוא סעיף תבניתי וכך אנחנו מציעים אותו וזאת המשמעות שלו.

רחל אדטו: כל מה שכתוב כאן

רחל אדטו: באחריות נושאי משרה בתאגיד, הכוונה היא רק באמת לאותה קבוצה של בעלי רישום, יצרנים, משווקים, מפרסמים וכדומה שסעיף 12 חל עליהם?

אריה אלדד: לא, גם מנהל בית חולים.

רחל אדטו: כי הכול הולך כאן, 'ככל שניתן למנוע עבירות לפי סעיף 12 בידי התאגיד', וכל סעיף 12 מתייחס בעיקר לנושאים של מייצר, משווק, ציוד רפואי וכדומה.

לירון זוהר: ככל שהתאגיד יכול לשאת באחריות פלילית בגין הסעיפים הקטנים של סעיף 12, אפשר יהיה לבחון את האחריות שהייתה, או לא הייתה, זה לא- - -

רחל אדטו: אבל סעיף 12 הוא סעיף פלילי והסעיף הפלילי הוחל כאן לגבי מייצר, משווק, בעל רישום, מפרסם וודאי לא לגבי מנהלי בתי חולים ולא לגבי- - - כל הסעיף הזה בעיקר מתייחס ל- - -

לירון זוהר: אז את מדברת על האחריות הפלילית לפי סעיף 12 ולא לאחריות הפלילית לפי סעיף 13.

רחל אדטו: כי את קושרת את סעיף 13 ל-12.

לירון זוהר: אם סעיף 12 מאפשר גם להעמיד לדין אדם בשר ודם, או רק תאגיד, זה מה ששאלת אותי?

רחל אדטו: לא, סעיף 12, לפי מה שאני מבינה פה, אומר בדיוק למי הוא התכוון.

רחל אדטו: סעיף 12, את קוראת למייצר, או משווק ציוד רפואי ובעל רישום ויצרן ומשווק ומפרסם, כל אלה הסעיף הזה חל עליהם.

אריה אלדד: או משתמש, אם עבר על הוראות אותו סעיף, שביודעין הוא עשה שימוש בציוד שאסור להשתמש בו.

רחל אדטו: אצלי סעיף 12 כל הנושא הפלילי היה בעיקר לגבי- - -

אריה אלדד: זה סעיף (3), 'בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם, או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו מקיים את הוראת סעיף 10', כלומר מי שביודעין, הייתה הוראה להפסיק להשתמש והוא נתקע עם מלאי פרוטזות, אפילו שהוא יודע שהן גורמות נזק, אבל הוא רוצה להיפטר מהסטוק, עכשיו גם המשתמש וגם מי שהורה להשתמש.

רחל אדטו: בהסכמה של הוועדה כאן אנחנו ישבנו למצוא איזה נוסח גם לגבי רופאים, מנהלי בתי חולים, לא להכניס אותם לתוך האחריות הפלילית, אלא להשאיר אותם באחריות הנזיקית- - -

אריה אלדד: למעט אם הם עשו שימוש במזיד.

אריה אלדד: פה זה- - -

רחל אדטו: עכשיו מה שאנחנו מכניסים, מה שאתה נותן פה, מה שקורה כרגע, אנחנו מכלילים חזרה את מנהלי בתי החולים ואת הרופאים בתוך הפלילי.

אריה אלדד: ולדעתי באופן ראוי אם הם עשו את זה בניגוד לסעיף 10.

אריה אלדד: כלומר לא בכל פעם שהוא עשה שימוש במכשיר שהוא לא יכול היה לדעת שאין לו רישום בר תוקף, אבל אם הייתה הוראה להפסיק להשתמש במכשיר והוא ממשיך להשתמש בו או שותל את המשתל הזה, אני חושב שהוא ראוי לענישה פלילית.

זיו רוזנבוים: אדוני, לפי סעיף 12(א)(1) רופא שעשה שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, לא לפי סעיף 10 בכלל, הרופא הזה הוא עבריין ונושא משרה בתאגיד בסעיף 13, שלא עשה כל שניתן למנוע מרופא להשתמש בציוד שאינו רשום, גם הוא חייב בעברה פלילית, זה מה שכתוב כאן.

רחל אדטו: וזו לא הייתה ההסכמה שלנו.

נילי דיקמן: אם אפשר להבהיר, אנחנו דיברנו על לפטור את המטפלים מאותה אחריות שנראית לכם כבדה מדי ביחס לנושא של השימוש לפי התוויה ושימוש לפי תנאי רישום, אבל סיכמנו שהעובדה שהציוד צריך להיות רשום, זאת עובדה שהיא מוסכמת וזאת המטרה של החוק.

נילי דיקמן: גם העבירה האפשרית של נושאי משרה בתאגיד היא רלוונטית אך ורק לעובדה שהם צריכים לוודא שבבית החולים שלהם, אם ניקח בתי חולים, קיים רק ציוד רשום.

נילי דיקמן: היות שדווקא במקרים האלה הרי הרופא, והבאנו את הדוגמה הזאת, שמשתמש באיזה שהוא מכשיר שנמצא בחדר ניתוח, הוא לא מסוגל לבדוק אם הציוד הוא רשום או לא רשום, ולכן בדרך כלל לא תהיה- - -

רחל אדטו: ואחות וכל אחד מהצוות.

נילי דיקמן: נכון, מי שבאמת יכול כאן לתרום את התרומה המשמעותית זה דווקא נושא המשרה בתאגיד, למשל האחראי על הרכש, או האחראי על הנושא של ציוד רפואי בתוך המוסד, הוא זה שצריך באמת לעשות כל שניתן כדי לוודא שיש בבית החולים רק ציוד רשום וזה אנחנו מצפים שזה הרף המינימלי שאנחנו נטיל על- - -

רחל אדטו: ציוד רשום, אני מסכימה, דיווח.

רחל אדטו: הכנסת אותם עכשיו לתוך סל גדול חזרה, אבל- - -

נילי דיקמן: לא, אבל הדיווח לא חל על מטפלים.

רחל אדטו: אבל זה חל, כי סעיף 12 חל גם על אלה.

אריה אלדד: איפה מי שלא מדווח בסעיף 12?

רחל אדטו: זה מה שאני אמרתי לך שיש לי קושי איתו.

נילי דיקמן: חברת הכנסת אדטו, הדיווח רלוונטי אך ורק לבעלי הרישום, הוא לא חל כלל לגבי מטפלים לפי החוק הזה ולכן 12(ב) לא רלוונטי.

רחל אדטו: את יודעת כמה יישבו בפרשנות לגבי מה שאת אומרת, כוונות וכדומה?

רחל אדטו: אני לא יודעת, בכלל אם אנחנו נכניס את הסעיף הזה שאני ביקשתי כרגע לא לדבר עליו, את מכניסה שוב פעם את כל מנהלי בתי החולים- - -

נילי דיקמן: לא, ממש לא.

רחל אדטו: את מכניסה אותם- - -

קריאה: כן, בטח שכן.

אריה אלדד: הכותרת של סעיף 12(ב) זה בעל רישום.

אריה אלדד: זה רק בעל הרישום.

רחל אדטו: זה מה שאני הבנתי.

רחל אדטו: כך אני התחלתי את הדבר הזה, ואמרתי שאני הבנתי שכל סעיף 12 הוא לבעל רישום, עכשיו בסעיף 13 אנחנו מכניסים את הרופאים לתוך הדבר הזה.

אריה אלדד: 12(ב) מדבר על בעל רישום, אין פה עניין של משתמש אלא בעל רישום.

דן כרמלי: יש לי רק עוד בקשה אחת לעניין הסעיף הזה, קצרה, למחוק ב-13(א) את השותף שמופיע כאן, הוא לא רלוונטי.

דן כרמלי: שותף, בכוונה המשפטית שלו הכוונה גם לבעל מניות בתאגיד, אין לו שליטה, אין לו אחריות פיקוח, אני חושב שזה מיותר במקום הזה.

אריה אלדד: למה אתם צריכים שותף, למעט שותף מוגבל?

לירון זוהר: כי יש סיטואציות שבאמת זה יכול להיות כן רלוונטי.

לירון זוהר: כמו שהסברתי קודם, במצבים שזה לא רלוונטי הסעיף לא מופעל, אבל מכיוון שזה סעיף שהוא תבניתי ומושתל בכל מיני חוקים, יכולה להיות הסיטואציה שבה יש שותף ספציפי שכן מעורה ב- - -

דן כרמלי: אם הוא מעורה, אז הוא נופל לתוך ההגדרה של מנהל פעיל בתאגיד.

אריה אלדד: נניח בית חולים פרטי שבעליו הם שלושה שותפים, למה לפטור אותם מאחריות, אם שם מתחוללות עבירות חמורות?

דן כרמלי: אם הם מנהלים פעילים בתאגיד, זאת אומרת מעבר להיותם בעלי מניות בתאגיד, אדוני צודק, ולכן אני אומר שיש כאן פתרון לנושא הזה.

דן כרמלי: אם הם רק בעלי מניות, נניח אנשים שלא פעילים בתאגיד, לא מבצעים פעולות פיקוח- - -

לירון זוהר: הטענה הזאת הייתה נכונה בעוד חמישים חוקים ולכן- - -

דן כרמלי: אני חושב שאתם יכולים לוותר על זה.

לירון זוהר: אנחנו לא מוותרים על הדבר הזה משום שאנחנו לא מכניסים שינויים בסעיף הזה, אנחנו לא גורעים פה פונקציונר שאנחנו מנינו אותו, גם הסעיף של ההגדרה הוא סעיף כולל, הוא אומר, 'תבחר לך את הפונקציונר הרלוונטי מבחינתך, שנכון יהיה להגיד שהוא היה צריך לפקח'- - -

דן כרמלי: אבל תחקור גם את השותף?

דן כרמלי: אם תצא הצהרה כאן ממשרד המשפטים לפרוטוקול, אני חושב שזה יניח את דעת כולם כאן, שבאה ואומרת ששותף שאינו מנהל פעיל בתאגיד או בעל- - - זה בסדר.

דן כרמלי: נוכל להסתמך על כך, זה בסדר גמור.

לירון זוהר: יכולים להיות גופים בחוק הזה שהם לא תאגידים בהכרח והם שותפויות?

דן כרמלי: כן, בהחלט.

לירון זוהר: לכן הדבר הזה רלוונטי.

אריה אלדד: אבל אתם מוכנים להצהיר לפרוטוקול שאתם תחפשו את מי שהוא באמת אחראי על ההחלטה ולא כל מי שיש לו מניה?

לירון זוהר: אני לא מחפשת, אני- - -

אריה אלדד: לא, שמשרד המשפטים לצורך העניין אומר לפרוטוקול שלא יחפשו את כל בעלי המניות, כי בעלי המניות- - - אנשים קונים מניה בטבע, כל העם קנה מניות בטבע, עכשיו כל מי שיש לו מניה בטבע אחראי על איזה שהיא בעיה בתרופה?

לירון זוהר: אנחנו חוזרים פה על ההגדרה שבתוך הסעיף.

לירון זוהר: הסעיף מדבר בעד עצמו.

לירון זוהר: הסעיף אומר שאנחנו צריכים להטיל אחריות על מי שיש לו יכולת לכוון את פעילות התאגיד, זה מה שהוא אומר בתמצית.

לירון זוהר: אם זה בעל מניות שיש לו 5% מהמניות, אני מניחה ואני מקווה שלא יבואו ויחפשו להטיל עליו אחריות.

אריה אלדד: ההגדרה אומרת, 'לעניין סעיף זה "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה', מזה אני מבין שבעל מניות הוא לא נושא משרה בתאגיד.

אריה אלדד: יש לו מניות, הוא רוצה את הרווחים, הוא לא פעיל בניהול.

דן כרמלי: נכון, אבל הוא נופל לתוך הגדרת שותף.

אריה אלדד: אבל עדיין, 'למעט שותף מוגבל'.

לירון זוהר: זה לא רק ההגדרה של השותף, להגדרה של השותף מתלבשים כל התנאים האחרים שיש בסעיף הזה.

קריאה: אחרי זה מגישים כתבי אישום ואומרים שזאת לא הייתה הכוונה של החקיקה- - -

אריה אלדד: אז שבית המשפט יחליט.

אריה אלדד: בואו נתקדם.

אייל זליכה: נקודה נוספת, פרופ' אלדד, ברשותך, משרד המשפטים הצביע על כך שלמעשה הפורמולה שנמצאת כאן בסעיף 13 היא הפורמולה השכיחה בחקיקה עדכנית.

אייל זליכה: אני רק רוצה לומר שהתיבה 'עשה ככל אשר לאל ידו', או 'עשה ככל שניתן כדי למלא את חובתו', נמצאת אי שם דווקא ברף העליון של הפורמולות האלה ויש פורמולות יותר רכות שאני מציע לאמץ אותן.

לירון זוהר: הפורמולה שמחייבת אותנו זה סעיף 15 לחוק שמירת הניקיון, שזה סעיף שיצא מהמחלקה שלנו, וכל השינויים שכמו שאתם רואים דוחפים פה בוועדה והשינויים שמוכנסים על ידי הכנסת, או על ידי לובי כזה או אחר, אני לא אחראית עליהם.

לירון זוהר: זה הנוסח שאני עומדת מאחוריו.

אריה אלדד: חברים, בואו נתקדם.

אריה אלדד: הצבעה סעיף 13 - רוב הסעיף אושר אישרנו את סעיף 13.

אייל לב-ארי: אנחנו עוברים לסעיף 16(א) שהוסף בעקבות הדיון האחרון לסעיף 11, שהחריג את סמכויות הפיקוח של מגופים שהם גופים ביטחוניים, לגביהם החליטה הוועדה לקבוע שיהיה נוהל עבודה וגם דיווח למנהל בעניינים מסוימים.

אייל לב-ארי: (מקריא): "נוהל עבודה ודיווח למנהל.

אייל לב-ארי: 16א.

אייל לב-ארי: (א) השר הממונה, בהתייעצות עם השר, יורה בנוהל על אופן יישום הוראות חוק זה בגוף ביטחוני לעניין השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו.

אייל לב-ארי: "(ב) גוף ביטחוני ידווח למנהל – "(1) על כל נזק משמעותי, כמשמעותו בסעיף 9(ב); "(2) על פי בקשת המנהל, על קבלת הודעה ויישומה בקשר להחלטת המנהל לפי סעיף 10.

אייל לב-ארי: "(ג) בסעיף זה – "גוף ביטחוני" – אחד הגופים המנויים בהגדרה "מערכת הביטחון"; "השר הממונה" - "(1) לעניין הגופים המנויים בפסקאות (1) ו-(3) להגדרה "מערכת הביטחון" – שר הביטחון; "(2) לעניין הגופים המנויים בפסקה (2) להגדרה "מערכת הביטחון" – ראש הממשלה; "(3) לעניין הגופים המנויים בפסקה (4) להגדרה "מערכת הביטחון" – השר לביטחון הפנים.

אייל לב-ארי: "מערכת הביטחון" – כהגדרתה בסעיף 11".

אייל לב-ארי: בסעיף 11 מדובר למעשה במשרד הביטחון, יחידות סמך של משרד הביטחון, יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים.

אייל לב-ארי: קיבלנו הערה מהמשרד לביטחון פנים, שהם יציגו את ההערה שלהם.

יצחק אהרונוביץ': יש לנו שתי הערות לעניין סעיף 16א רבתי.

יצחק אהרונוביץ': בעניין הזה אני מייצגת את כל הגופים הביטחוניים לרבות משרד ראש הממשלה ומשרד הביטחון.

יצחק אהרונוביץ': סעיף 16א- - -

אריה אלדד: זו אחריות כבדה ומצב נדיר.

יצחק אהרונוביץ': אני אשתדל כמיטב יכולתי.

יצחק אהרונוביץ': לסעיף 16א(א), 'השר הממונה, בהתייעצות עם השר', מה שאנחנו מבקשים זה שייכתב כאן 'בהסכמה' ולא 'בהתייעצות'.

יצחק אהרונוביץ': כשמדובר בהנחיות של גופים ביטחוניים כשיש מנגד שיקולים של ביטחון מידע ושיקולים ביטחוניים נוספים- - -

רוני גמזו: אנחנו מסכימים.

אריה אלדד: לא, את התכוונת להיפך.

נילי דיקמן: אתם קובעים את ה- - -

רוני גמזו: לא, נילי, אנחנו מסכימים.

יצחק אהרונוביץ': אוקי.

יצחק אהרונוביץ': ההערה השנייה היא לעניין סעיף 16א(ב).

יצחק אהרונוביץ': למעשה אנחנו חושבים שסעיף 16א(ב) הוא מיותר היות שמה שהחוק הזה מחריג מבחינת מערכת הביטחון זה את סמכויות הפיקוח של כלפיו.

יצחק אהרונוביץ': כל חובות הדיווח שמפורטות בסעיף 9 ו-10 חלות על הגופים הביטחוניים באופן מלא כך שאין צורך בחקיקה ראשית, לטעמנו, לחזור על- - -

אריה אלדד: אם זה מטעמים של אסתטיקה של החוק, אני אשאיר למשרד המשפטים לטפל בזה, אבל אם זה משהו מהותי, שאת חושבת שהוא סותר סעיף אחר שאישרנו קודם- - -

יצחק אהרונוביץ': זה לא סותר, אבל אנחנו אומרים שזו חזרה מיותרת ו- - -

אריה אלדד: אז לא משנה אם זו חזרה מיותרת, אני לא רוצה להיכנס- - -

יצחק אהרונוביץ': לא, בעניין הזה אני מייצגת גם את משרד המשפטים וזה על דעתה של הגב' גבי פיסמן.

אריה אלדד: אז אם משרד המשפטים חושב, אני לא מכיר את הגברת, שהסעיף הזה מיותר, אז תגידו.

אריה אלדד: יש פה שתי נציגות חשובות של משרד המשפטים.

נילי דיקמן: אני יכולה רק להבהיר, לעניין סעיף 9 ו-10, סעיף 9 מכיל חובה לדיווח אך ורק על בעל הרישום, מערכת הביטחון היא לא בעל רישום.

רוני גמזו: מה קרה לכם?

רוני גמזו: 9 לא כולל אתכם.

רוני גמזו: אנחנו מוכנים לכתוב ב-9, לרבות מערכת הביטחון.

יצחק אהרונוביץ': מה המשמעות בסעיף 16 שאומר שזה יחול על המדינה?

נילי דיקמן: זה בסדר, חוק זה יחול על המדינה, אבל החוק לא מטיל חובה על דיווח על גופים שהם לא מוסדות בריאות ל- - -

אריה אלדד: ועדיין אנחנו רוצים שאם בשירות בתי הסוהר עושים שימוש במכשיר מסוים ויש בו תקלות, שיודיעו.

רוני גמזו: אבל אם אתם מעדיפים שזה ייכלל בסעיף 9 אנחנו נכתוב בסעיף 9 'לרבות מערכת הביטחון'.

נילי דיקמן: הסיבה המקורית ליוזמה הזאת הייתה שמכיוון שאנחנו לא מפקחים שם אין לנו אפשרות לדעת בפועל מה קורה בתוך אותם מוסדות וכל מה שביקשנו זה שהם ידווחו לנו על אירועים חריגים שקורים אצלם.

נילי דיקמן: כמו שמוסדות בריאות חייבים לעשות את זה במסגרת בתי החולים וכמו שבעלי רישום צריכים לעשות את זה לפי סעיף 9.

אריה אלדד: איזה סיבה יש לאחד מהגופים הביטחוניים האלה לא לדווח על תקלות?

יצחק אהרונוביץ': אין שום סיבה מהותית לא לדווח ואנחנו כמובן- - -

אריה אלדד: כשפתרנו את עניין הפיקוח ולא תהיה חדירה של המפקחים שלהם לתוך מתקנים מסווגים של שירות בתי הסוהר.

אריה אלדד: הצבעה בעד סעיף 16א - רוב הסעיף אושר בואו נתקדם.

קריאה: 16 אושר?

אריה אלדד: כל מה שאנחנו מתקדמים, אושר.

אריה אלדד: מה נשאר לנו?

אייל לב-ארי: סעיף 19.

אייל לב-ארי: בדיון בתחילת מרץ הדיון נגע, בין היתר, לגבי מועד כניסת החוק לתוקף, האם, כפי שאושר קודם, תוך 90 ימים או תוך 30 ימים מפרסום תקנות לפי סעיפים 4, 6 ו-7, אלה סעיפים שנוגעים לפטור לצורך שימוש בציוד רפואי על ידי מוסד בריאות שרישומו בוטל או חודש.

רחל אדטו: רק שנייה, 19(א) סגור על זה שזה רק אחרי פרסום התקנות?

אריה אלדד: לא כל התקנות ואנחנו לא מדברים על 90 יום.

אריה אלדד: המשרד רוצה לעדכן ביחס לתחולה?

רחל אדטו: 19(א) הוא לא סעיף רלוונטי, צריך למחוק את זה.

רחל אדטו: כי לא יהיה מצב שאנחנו מפרסמים את החוק בלי תקנות.

אריה אלדד: לא כל התקנות.

אריה אלדד: יש תקנות שהחוק מותנה בפרסומן ויש תקנות שעד שלא פורסמו גם לא מחייבות אף אחד ולכן זה יכול להיות בעוד עשר שנים שיפרסמו תקנות לחוק זה.

רחל אדטו: אני אגיד לך מה, יש רגישות מאוד גדולה לנושא הזה ואני אגיד לך למה.

רחל אדטו: הרגישות היא כי אנחנו מטילים היום כאן סנקציות מאוד משמעותיות על דברים שלכאורה נראים דברים פעוטים, חובה כזאת וחובה כזאת וחובה כזאת וזה.

רחל אדטו: זה הצד האחד, שאנחנו מטילים סנקציות פליליות, כספיות וכדומה.

רחל אדטו: מאידך, הנושא של התקנות שיכול להשפיע על כל אחד מהדברים האלה הוא מאוד מהותי, ואם חס וחלילה מישהו יואשם ועדיין התקנה לא נכתבה ואתה ואני יודעים בדיוק טיבן של תקנות שלוקח לפעמים שנים עד שזה מגיע לוועדת עבודה או מגיעים לאיזה שהוא מקום לאישור, ואני לא רוצה שיהיה מצב כלשהו שיהיה חוק ויהיה חיוב ועדיין התקנות תהיינה באיזה שהוא מקום בוויכוח ה- - - איך אמרת לי אתמול?

רחל אדטו: הוויכוחים הפוליטיים בין ומשרד המשפטים.

רחל אדטו: אתמול כששאלתי איפה התקנות לרוקחים, שהן שנתיים מחכות לאישור, אז אמרו לי 'יש ויכוחים בין המשרדים'- - -

אריה אלדד: ומה קורה כתוצאה מזה?

אריה אלדד: שאם אין תקנות אי אפשר לאכוף את החוק.

רחל אדטו: לא, פה אתה אוכף את החוק.

אריה אלדד: לכן אמרתי, אותן תקנות שמתנות את ביצוע החוק, החוק לא ייכנס לתוקף אם לא יתפרסמו התקנות.

רחל אדטו: אבל אם אתה קורא את 19(א)- - -

אריה אלדד: אני מבין שלמשרד הבריאות יש ניסוח חדש ל-19(א).

נילי דיקמן: למעשה מה שאנחנו מבקשים, אין ספק ש-90 יום לא יספיקו לתקן את התקנות ולכן אנחנו מציעים לקבוע זמן תחילה של שנה או שנה וחצי לצורך כניסתו של החוק לתוקף.

נילי דיקמן: בתקופה הזאת אנחנו צריכים להזכיר, יש לטעמנו שני סוגים של תקנות שחייבים להיכנס לתוקף עד תחילת החוק, אחד, אלה תקנות מאוד טכניות שנוגעות להסדרי הרישום, הגשת בקשות והדברים האלה- - -

רחל אדטו: שזה הליבה של החוק?

נילי דיקמן: אנחנו פרסמנו אתמול הערות, אנחנו מבקשים הערות עד ה-1 למאי ואלה לא תקנות שיש לגביהן ויכוחים מאוד סוערים, הם לא משקפים הפרה מהותית של הנושאים, אלה תקנות טכניות שצריכות להיות מתוקננות ואנחנו חושבים שאנחנו נעמוד ביעד של שנה וחצי.

קריאה: באישור הוועדה?

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שאין צורך באישור ועדה לתקנות מסוג זה ואנחנו נבקש את האישור שלכם להשמיט את הצורך באישור ועדה לתקנות שמסבירות הליכי הגשה ורישום של- - -

רחל אדטו: זה הליבה של החוק.

דן כרמלי: יש שם גם את המועדים, פרופ' אלדד, שאתה אמרת בעצמך שזה אחד- - -

אריה אלדד: אבל עכשיו אנחנו אומרים, תקשיב ל, שנה וחצי החוק לא נכנס לתוקף ויש לנו זמן לפרסם תקנות ואם לא, תחזירו את זה לשולחן.

אריה אלדד: החוק לא נכנס לתוקף במשך שנה וחצי.

אריה אלדד: אם יהיו הסתייגויות מהותיות מהתקנות, לא כמה עותקים ומי מוסמך להגיש או מי לא מוסמך להגיש.

אריה אלדד: חברים, זה, אם תחזירו לשולחן, לדעתי הוא לא ידון בו.

אייל זליכה: אבל, פרופ' אלדד, השאלה היא מה יקרה לא אם תהיה טיוטה של תקנות אלא אם בכלל בנושא מסוים לא יתעסקו.

אייל זליכה: אני רוצה לתת דוגמה, ברשותך.

אייל זליכה: הנושא של מתן טיפול רפואי חיוני, אסור למטפל, אפילו כדי לתת טיפול רפואי חיוני, לעשות שימוש בציוד רפואי שהוא לא רשום.

אייל זליכה: זה מה שקובע החוק, אלא אם הדבר הזה יטופל במסגרת התקנות.

אייל זליכה: לכן אנחנו ביקשנו, ולעניות דעתי זה מה שסוכם בישיבה הקודמת, שהחוק לא ייכנס לתוקף עד שתותקנה תקנות לפי סעיף 4 רבתי ולא רק לפי סעיף 4, 6 ו-7, כפי שנכתב, אני חושב שבטעות.

זיו רוזנבוים: אני מסכים איתו.

נילי דיקמן: אמרתי בתחילת דבריי שיש שני סוגים של תקנות, האחד זה אדמיניסטרטיבי ואת זה הזכרנו, השני זה אותן תקנות שנותנות את הפטור לפי סעיף 4.

נילי דיקמן: אלה שני סוגי התקנות שאנחנו חייבים לתקן בשנה וחצי.

נילי דיקמן: ב-4א רבתי יש הוראות מעבר.

אריה אלדד: מה זה 4א רבתי?

דן כרמלי: מִחזור, אדוני.

דן כרמלי: יש הוראת מעבר לזה.

אייל זליכה: עם המחזור דווקא אין בעיה, כי זה טופל באמת.

אייל זליכה: טופל בתקופת הביניים.

נילי דיקמן: הליכי האישור ומתן פטור לפי סעיף 4, אנחנו מבקשים שתיתנו לנו שנה וחצי, אנחנו נעמוד ביעד הזה- - -

רוני גמזו: שנה וחצי או אישור התקנות המוקדם.

זיו רוזנבוים: לא, לפי המאוחר, פרופ' גמזו.

רוני גמזו: לא, אם אישרנו את התקנות תוך חודשיים?

רוני גמזו: למה צריך לחכות שנה וחצי?

זיו רוזנבוים: שוב, איזה תקנות?

רוני גמזו: כל התקנות.

רוני גמזו: בוא נגיד שאישרנו את זה תוך ארבעה חודשים, למה צריך לחכות שנה וחצי?

דן כרמלי: פרופ' גמזו, עברה שנה וחצי ועדיין אין תקנות, מה אנחנו עושים?

אריה אלדד: תגיד שנה- - -

מנחם רינשטיין: מה שפרופ' גמזו אומר זה שכשיהיו התקנות אפשר להחיל את החוק.

מנחם רינשטיין: אז בואו נחליט שזה התנאי, אם לא- - -

רוני גמזו: אבל אנחנו קובעים יעד, אנחנו גם רוצים להכניס את כל אלה שנמצאים למול ושותפים לתקנות שיהיו גם בתוך הדיזייר לאשר את התקנות.

אריה אלדד: לכל מכשיר רפואי יש שני קצוות, אי אפשר להחזיק במכשיר הזה משני קצותיו ולכן אני נותן את הבררה בידי המשרד להחליט, החוק לא ייכנס לתוקף לפני שיאושרו התקנות, או לתת שנה ולצפות שבתוך הזמן הזה- - - אבל לא המועד המוקדם שבין השניים.

רחל אדטו: החלק הראשון הוא בסדר.

רחל אדטו: החלק השני, אתה אומר, אוקי בואו ניתן שנה ואז אומר שבסוף השנה החוק נכנס לתוקף, עם תקנות, בלי תקנות, הוא בתוקף.

אריה אלדד: אבל אם אין לו תקנות אי אפשר להפעיל את החוק.

אריה אלדד: אנחנו חוקקנו כמה חוקים בכנסת ובהיעדר תקנות אי אפשר היה להפעיל אותו.

רחל אדטו: אריה, שלא ישתמע לשנייה שאני רוצה להכשיל פה את החוק, אני חושבת שהחוק הזה הוא חשוב במיוחד, אבל אני אומרת שהחוק הזה חשוב, זה נכון, זה טוב שהוא יהיה, צריך את הסדר הזה, מאידך, בגלל החשש, בגלל הסנקציות שאנחנו מטילים באמצעות החוק, צריכים להבין שאי אפשר להטיל את הסנקציות בלי שאנחנו נהיה בתום לב שבסוף השנה יהיו תקנות כמו שצריך.

אריה אלדד: איזה תקנות להבנת

אריה אלדד: כם מתנות את ביצוע החוק?

נילי דיקמן: התקנות שנוגעות לסדרי הרישום והגשת בקשות ותקנות שמסדירות את הפטור לפי סעיף 4.

נילי דיקמן: אלה שני הסוגים.

דן כרמלי: ואני מבקש את סעיף 4א רבתי, לעניין המחזור.

נילי דיקמן: בוא נדון בזה בנפרד כי זה- - -

קריאה: פתרנו את העניין הזה.

אריה אלדד: אי אפשר להכניס רעש לסעיף מסוים ואנחנו לא נוכל להתקדם.

אריה אלדד: אני מבקש שתפסיק לדבר על מחזור כרגע.

אריה אלדד: באמת אנחנו תוקעים את כל העניין כל פעם, מי שיש לו איזה הערה שהוא רוצה את השפיץ שלו לחדד עוד יותר.

אריה אלדד: עכשיו אני רוצה לשמוע מהמשרד פעם אחרונה, מה הן התקנות שלהבנתו הן הכרחיות לביצוע החוק, לאיזה סעיפים?

נילי דיקמן: התקנות שנוגעות לסדרי רישום, הן נוגעות לסעיף 3, לסעיף 5 ולסעיף 7.

נילי דיקמן: אלה תקנות שפרסמנו אתמול להערות הציבור באמצעות אתר הכנסת.

נילי דיקמן: התקנות הנוספות הן תקנות שנוגעות לפטור שניתן לתת לפי סעיף 4 לחוק וזה אומר אותן תקנות שאנחנו מכנים 29א, מתי למרות שזה לא רשום אפשר לעשות שימוש כזה או אחר במוצר.

אריה אלדד: תקנות לפי סעיפים 3, 4, 5 ו-7, הן תקנות שמתנות את ביצוע החוק.

אריה אלדד: לפיכך יהיה כתוב, החוק הזה ייכנס לתוקפו ביום שנה מיום אישורו בכנסת ובלבד שתקנות לפי סעיף 3, 4, 5 ו-7 אושרו עד אותו מועד.

אריה אלדד: זה הכול.

אריה אלדד: לא יהיה – לא יהיה חוק.

רחל אדטו: נילי, האם מה שאמרת כרגע, שזה נשמע לי בסדר, אי אפשר יהיה ללכת למישהו לפי סעיף 12, 13 ולתבוע אותו בעבור זה שהוא לא רשם?

אריה אלדד: אם הוא עבר על 3, 4, 5 ו-7.

נילי דיקמן: לא, בגלל שלא תהיה מניעה ל- - -

רחל אדטו: זה מה שאני שואלת.

אריה אלדד: אם פרסמו 3, 4, 5 ו-7 והוא עבר על 3, 4, 5 ו-7...

רחל אדטו: מה שאני שואלת, אם אין איזה תקנה שלא- - -

אריה אלדד: אי אפשר להחזיק במקל הזה משני קצותיו, לבוא ולהגיד שאנחנו נפרסם תקנות, אנחנו לא רוצים בכלל את אישור הוועדה, אבל גם אם לא פרסמנו את התקנות החוק ייכנס לתוקף.

אריה אלדד: זה לא יקרה.

אריה אלדד: אין לי בעיה עם 90 יום, 60 יום, אבל אתם חייבים לפרסם את התקנות האלה.

רוני גמזו: חבר הכנסת אלדד, האם יוצא מדבריך שהתקנות האלה הן באחריותנו בפרסום שלנו?

אריה אלדד: כן.

רוני גמזו: זאת אומרת תוך שנה- - -

נילי דיקמן: לא, צריך לתקן את הנוסח, כי היום הנוסח דורש אישור ועדה לתקנות האלה.

רוני גמזו: מקובל עליי הנוסח- - -

רחל אדטו: זה הליבה שלך, אלה התקנות הכי- - -

אריה אלדד: את רוצה אישור ועדה?

רחל אדטו: ---מרכזיות.

רחל אדטו: אמרת שיש כאלה- - -

אריה אלדד: אישור ועדה.

אריה אלדד: אני רק אומר לפרוטוקול, לא אני מנהל את הדיונים בה.

רחל אדטו: אמרנו שהוועדה לא צריכה לדון בכל הדברים הטכניים, הלא מהותיים, אבל כל מה שאתה אומר פה אלה הדברים הכי מהותיים בחוק הזה.

אריה אלדד: באיזה סעיפים שאישרנו כתוב אישור ועדה?

אריה אלדד: איזה תקנות מחייבות?

אריה אלדד: אם לא על הכול התעקשנו שזה יהיה אישור ועדה.

קריאה: אמרנו שנחזור לזה בסוף, השארנו את זה פתוח.

רחל אדטו: אמרנו בדברים המהותיים.

אריה אלדד: נכון, עכשיו השאלה מה זה מהותי.

רחל אדטו: אני אגיד לך מה זה מהותי בעיניי?

רחל אדטו: מהותי זה משהו שאתה יכול לעמוד לדין בגינו, זה בעיניי מהותי.

נילי דיקמן: מה שחייב אישור ועדה זה אותו נושא של מחזור ציוד רפואי, הנושא של דיווח על תופעות לוואי, כל סעיף 9 שדיברנו לגביו, נושאים שככל שייקבעו תנאי ייצור נאותים למפעלים, תנאי הובלה ואחסון נאותים למחסנים ולמפעלים, הנושא של אגרות רישום דורש אישור ועדה.

נילי דיקמן: הדברים האלה נראים לנו תקנות אבל תקנות שנוגעות למסלולי הרישום ומסלולי הפטור,

נילי דיקמן: מקום שאנחנו פוטרים את הציבור מחובה ולא מחילים עליו חובה פלילית.

נילי דיקמן: לא נראה לנו שצריך להביא לאישור ועדה ואפשר להסתפק בהליך- - -

אריה אלדד: אני צריך בסוף רשימה שאומרת:

אריה אלדד: תקנות לפי סעיף 3 - באישור הוועדה.

אריה אלדד: תקנות לפי סעיף 4 - פטור מאישור הוועדה.

אריה אלדד: תקנות לפי סעיף 5 - באישור ועדה.

אריה אלדד: אני צריך את הריכוז הזה כדי שנוכל לעבוד, כי האמירה הכללית הזאת זה לא משהו שאני יודע להתייחס אליו.

נילי דיקמן: העברנו רשימה עם ההצעה שלנו, וככל שהיא תתקבל אנחנו נטמיע את זה בנוסח.

אריה אלדד: אבל אנחנו לא רוצים לתת פטור גורף מאישור תקנות על ידי ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

נילי דיקמן: לא פטור גורף, אנחנו כבר דיברנו על זה שיש הוראות דין כלליות שקובעות מתי צריך להביא דברים לאישור ועדה ומתי לא.

אריה אלדד: ומה תרגומם בחוק הזה?

נילי דיקמן: תרגומם בחוק אלה הדברים שאמרתי, הנושאים של מחזור, הנושאים של מקום שאנחנו מחילים חובה פלילית על הציבור או על בעלי רישום או על יצרנים, אנחנו חייבים להביא לאישור ועדה, אבל מקום שאנחנו נותנים פטור, אנחנו יכולים להרשות לעצמנו שלא להביא לאישור ועדה.

אריה אלדד: מסכים.

נילי דיקמן: ואז סעיף 4 הוא סעיף שמקנה פטורים, כל הסעיפים של הליכי רישום הם סעיפים טכניים, הם לא מכילים חובות חדשות, ולכן גם הם פטורים.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שגם התוספות יכולות להיות פטורות, כי התוספות פוטרות סמכויות ולא מוסיפות סמכויות.

אייל זליכה: סעיף 4 הוא הסעיף הכי מהותי מבחינת הפרקטיקה הרפואית.

נילי דיקמן: הפרקטיקה הרפואית זה דבר שהשתנה מאוד, היות שאנחנו פוטרים את הנוהג, הרופא חופשי לעשות מה שהוא סבור במסגרת החוק הזה, החוק הזה לא מתערב בנוהג הרופא המקובל- - -

רוני גמזו: האם ניתן להציע בסעיף התחולה שהתחולה תהיה תוך 12 חודש ויהיה רשום שם, 'השר יוכל לדחות את תחולת הביצוע במידה שלא פורסמו תקנות'?

גלייך איתי: אבל פרופ' גמזו, ממה אתם חוששים אם זה בידיים- - -

רוני גמזו: אנחנו מניחים ששר הבריאות הוא לא- - -

רחל אדטו: לא, אחר כך הוא יעשה לנו את זה בצו עוקף.

אריה אלדד: חברים, כיוון ששר הבריאות נכון לרגעים אלה הוא ראש הממשלה והוא עלול לעסוק בדברים- - - חודר בונקר או לא חודר בונקר, אני לא הייתי סומך עליו באותה שעה.

זיו רוזנבוים: אדוני, סעיף 4 מבחינתנו הוא סעיף מהותי ביותר.

גלייך איתי: גם מבחינת התעשיינים.

זיו רוזנבוים: אמנם הוא סעיף שמאפשר הענקת פטורים, אבל נוכח העובדה שהוא עדיין לא קיים, אז הוא מהותי כי אחרת אנחנו הופכים להיות עבריינים.

זיו רוזנבוים: סוג הפטורים, היקף הפטורים, אנחנו לא יודעים.

זיו רוזנבוים: אנחנו חייבים שהסעיף הזה יאושר טרם החלת החוק.

אריה אלדד: אבל טרם יאושר החוק קבענו, השאלה אם באישור הוועדה או לא באישור הוועדה.

אריה אלדד: 3, 4, 5 ו-7 חייבים להתפרסם לפני שהחוק נכנס לתוקפו.

אריה אלדד: את זה אמרנו.

אריה אלדד: השאלה אם באישור הוועדה או לא באישור הוועדה.

אריה אלדד: המשרד אומר 4 הוא סעיף פטורים ולכן אין צורך להביא אותו לוועדה הזאת ל- - -

זיו רוזנבוים: אישורו הראשון נדרש שיהיה, לטעמנו, באישור הוועדה, מכיוון שהוא נושא מאוד מהותי.

זיו רוזנבוים: לאחר מכן ירצה להרחיב את הפטורים?

זיו רוזנבוים: בבקשה.

אריה אלדד: אוקי, גם 4 באישור הוועדה.

אריה אלדד: תקנות לפי סעיף 4, גם הן באישור הוועדה.

אריה אלדד: אנחנו אומרים, תוך שנה ובלבד שהתפרסמו עד אז תקנות, אבל לא מה שהציע פרופ' גמזו.

נילי דיקמן: יש החלטה שהתקנות שנוגעות לסדרי רישום לא באישור הוועדה.

אריה אלדד: סדרי רישום טכניים, להבנתי לא צריכים להיות- - -

נילי דיקמן: אז אנחנו נתקן את הנוסח בהתאם.

רוני גמזו: אני רק רוצה לשאול, אם התקנות- - -

נילי דיקמן: זה לא חבות פלילית איך להגיש, מי מגיש, מתי להגיש, איזה מסמכים לצרף.

רחל אדטו: כל סעיף 12 הוא רישום.

אריה אלדד: לא, סעיף 12 הוא לא סעיף רישום, סעיף 12 הוא סעיף העונשין על כל הדברים.

אריה אלדד: תגידו מועד.

אריה אלדד: אי אפשר להחזיק בזה בשני קצותיו, לא המועד המוקדם- - -

נילי דיקמן: אנחנו בעד מועד קשיח אחד.

אריה אלדד: שנה ובתנאי.

נילי דיקמן: אם אתה תמיד מכניס את זה, אז אין משמעות לתאריך.

אריה אלדד: אבל אחרת אין משמעות לתקנות.

רוני גמזו: כדי לכוון את כולם לפרק הזמן הרצוי כותבים שנה.

רחל אדטו: נילי, אתם אמרתם שאתם מחפשים כוח אדם ואין לכם.

רחל אדטו: אתם לא תספיקו תוך שנה להתארגן ל- - -

קריאה: אולי ש יוריד חלק מהדרישות שלו בחוק ואז אפשר- - -

רוני גמזו: ואולי הוא יעלה את הדרישות.

אריה אלדד: עכשיו אנחנו אומרים ככה, אנחנו מסכמים את העניין הזה.

אריה אלדד: שישה חודשים ובלבד שאושרו התקנות, בין אם פורסמו על ידי המשרד בשעה שהן לא יהיו דורשות אישור הוועדה, ובין אם הן אותן תקנות לפי סעיף 3, 4, 5 ו-7 הדורשות אישור הוועדה.

נילי דיקמן: אז רק, ובלבד שיאושרו התקנות לפי 3, 4, 5 ו- - -

אריה אלדד: נכון.

אייל לב-ארי: אנחנו בסעיף 20.

אייל לב-ארי: להוראת המעבר הוסף סעיף קטן (ב).

אייל לב-ארי: (מקריא): "(ב) הוראות סעיף 2(א) לא יחולו על פעולות של מחזור ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר הנעשות על ידי מוסד בריאות, כל עוד לא נכנסו לתוקפן הוראות לעניין זה לפי סעיף 4א".

אריה אלדד: כלומר פה יש לנו התניה שזה לא חל אלא אם פורסמו הוראות לעניין הזה.

דן כרמלי: דהיינו אנחנו משמרים את המצב הקיים.

רוני גמזו: אכן כן.

אריה אלדד: מנכ"ל אמר לפרוטוקול 'אכן כן'.

דן כרמלי: אדוני, אם אפשר רק עוד הערה אחת.

דן כרמלי: פעם ראשונה שנעשה כאן, או פעם מהותית שנעשה כאן, שימוש במושג מחזור.

דן כרמלי: כל פעם שהעלינו את הנושא הזה שאין הגדרה למחזור, גם לא בראשית החוק, אמרנו שנדון בזה בתקנות, אבל כרגע אנחנו ממשיכים להשתמש במושג מחזור ואנחנו לא מגדירים מחזור.

דן כרמלי: אנחנו רוצים להציע, פרופ' גמזו, יכול להיות שזה יהיה משהו שיניח את דעתך בעניין הזה, ואני חושב, פרופ' גמזו, שאתה הגדרת את זה כ'שטיפה וניקוי, רה סטריליזציה ואריזה מחדש, ובלבד שפעולות אלה לא כרוכות בפירוק או שבירה או הרכבה או החלפת רכיבים'.

רוני גמזו: סליחה, לא , לא, לא.

רוני גמזו: אתה עכשיו נכנס לתוך לב לבו של מה זה מחזור וכל זה.

דן כרמלי: לכן אני מעלה את זה

רוני גמזו: אפשר לבצע מחזור גם עם פירוק.

אריה אלדד: עכשיו השאלה היא אם אפשר להתייחס בחוק למשהו שלא הוגדר בו.

אריה אלדד: יש הגדרות בחוק למחזור, אבל לדעתי זה של בקבוקי פלסטיק שמתעסקים בו עבריינים למיניהם ושם משתמשים בו לייצור חומרי גלם.

אריה אלדד: לא זאת הכוונה שלנו.

נילי דיקמן: לא, אבל מחזור זה כן מונח בשפה העברית שיש לו מובן ברור ובסעיף 4א אנחנו מדברים על מחזור של פריטים לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר.

נילי דיקמן: אני חושבת שהמשפט הזה הוא מפורט דיו על מנת להסמיך את השר- - -

אריה אלדד: אז תכתבי אותו בסעיף ההגדרות.

נילי דיקמן: אבל כשהוא מבקש ממני הגדרה כזאת, הוא כבר נכנס לעובי הקורה.

אריה אלדד: אני יודע מה הוא מבקש, אני גם יודע למה.

אריה אלדד: למה לא תכתבי מה שהיה כתוב שם בסעיף ההגדרות?

נילי דיקמן: אם אנחנו נגיד 'מחזור של ציוד לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר', זה מקובל עלינו.

רחל אדטו: כן.

אריה אלדד: טוב, יש לנו הגדרה.

רוני גמזו: שימוש מוגבל לצורך שימוש לא מוגבל.

רוני גמזו: כי אם הוראות היצרן יהיו לא חד פעמי אלא פעמיים?

רוני גמזו: אז הם יגידו לך שאסור לך למחזר את זה כי זה לא חד פעמי.

אריה אלדד: פרופ' גמזו, אני מבקש ממך מה יהיה כתוב בסעיף ההגדרות: 'מחזור', ומה המלים הבאות?

אריה אלדד: כי מוגבל/לא מוגבל, לא הבנתי.

רוני גמזו: להערכתי שימוש, אני חושב תוך כדי- - -

אריה אלדד: אז אולי כדאי שתגישו בכתב את הדבר הזה, אני צריך הגדרה.

קריאה: אם קטטר קרוע וידביקו בדבק מגע, זה מחזור?

רוני גמזו: לא דיברנו על ציוד פגום.

אריה אלדד: לפני שהנושא עולה למליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, יש הגדרה לסעיף מחזור.

אריה אלדד: רחל ואני נתבונן בהגדרה, אם ההגדרה תהיה טובה בעינינו, אם לא, נעלה אותה על השולחן הכללי של הוועדה.

אריה אלדד: אני לא רוצה לעכב את החוק בגלל ההגדרה, מה גם שיש לנו סעיף 20 שקראנו עכשיו שעונה על כך ש- - -

רוני גמזו: אני רק רוצה להציע משהו.

רוני גמזו: יש לא מעט חוקים שאת ההגדרה של המשהו המסוים אתה יוצר בתקנות.

רוני גמזו: מכיוון שאומרים שהשר יפרסם, אז השר מפרסם, לאחר אישור ועדת העבודה והרווחה והוא מגדיר 'מחזור לעניין תקנות אלה הוא', לא חייבים את זה בחקיקה הראשית.

אריה אלדד: אבל בכל זאת, כיוון שהשתמשנו בחוק הראשי והמונח מופיע, אני רוצה שהמשרד יציע הגדרה מה לגביו הוא מחזור על פי חוק זה.

רוני גמזו: אבל מכיוון שלנושא הזה עומדות להתפרסם תקנות, יכול להיות שזה יהיה תהליך ארוך.

רוני גמזו: יכול להיות שאני אציע משהו ויהיו כאן הערות רבות, עכשיו אני צריך לדעת שהם והם והם והם, כולם מסכימים להצעה- - -

אריה אלדד: תגדיר הגדרה שנותנת לך חופש פעולה ולא מאפשרת כמות אין סופית- - -

רחל אדטו: הגדרה רחבה.

אריה אלדד: אבל אי אפשר להשתמש בחוק- - - כי מחזור כמשמעותו בשפה העממית הידועה זה בקבוקי פלסטיק שמותר לטחון אותם ולעשות מהם בקבוקים חדשים ולא זו הכוונה.

אריה אלדד: אם אנחנו משתמשים פה במונח של מחזור בהיבט צר יותר מאשר הבנתו בציבור הרחב, אז תגדירו לאיזה מחזור אתם מתכוונים.

אריה אלדד: בסעיף ההגדרות.

אריה אלדד: עוד משהו?

אייל לב-ארי: התוספת השנייה, היא טרם אושרה.

אייל לב-ארי: שלח אתמול רשימה.

אייל לב-ארי: (מקריא): "תוספת שנייה (סעיף 2(ב)) – ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס.

אייל לב-ארי: 1.

אייל לב-ארי: אביזרים המשמשים לבדיקה כגון מטושים ומקלות עץ"- - -

נילי דיקמן: אנחנו מבקשים בבדיקה לא חודרנית.

אייל לב-ארי: (מקריא): "2.

אייל לב-ארי: בגדים אלסטיים.

אייל לב-ארי: 3.

אייל לב-ארי: חוטים דנטליים.

אייל לב-ארי: 4.

אייל לב-ארי: חומרי חבישה לא סטריליים"

אריה אלדד: רק להבין, מה שנקרא באידיש שְפָּדֶל זה בדיקה חודרנית?

אריה אלדד: בחוק הפלילי נדמה לי שכן, אבל.

אריה אלדד: ..

קריאה: אפשר להשתמש בשפדל במקום אחר?

אריה אלדד: אפשר להשתמש בכפית רב פעמית ששתו איתה קודם תה, זה לא משנה.

אריה אלדד: אפשר לבדוק את הגרון בהמון אמצעים, אבל ההגדרה של לא חודרנית, עד לאיזה עומק לא חודרני אתם- - -

נילי דיקמן: אולי נוסיף, או בדיקה בחלל הפה.

נילי דיקמן: נוסיף במפורש, כי גם אנחנו התקשינו מעט בניסוח הזה.

קריאה: רק בחלל הפה?

קריאה: כלומר וגינל ספקולום לא נחשב?

נילי דיקמן: לא.

אייל לב-ארי: 'או בדיקה לחלל הפה' במקום 'בדיקה לא חודרנית'?

נילי דיקמן: בנוסף.

נילי דיקמן: 'לבדיקה לא חודרנית או לבדיקה בחלל הפה'.

אריה אלדד: רק בשביל להבין, למה אנחנו ליברליים בעניין הזה?

אריה אלדד: כשאני למדתי מיקרו ביולוגיה, למדתי שיש רק אזור אחד בגוף שהוא יותר מזוהם מהאזור האנאלי וזה חלל הפה.

אריה אלדד: זה ציטוט של מיקרוביולוגים.

אריה אלדד: כלומר אם אתם סופרים כמה חיידקים ומאיזה סוג וכמה הם אגרסיביים, אז זה הסיכון שלי שם להכניס משהו נוסף הוא לא גדול.

אייל לב-ארי: (מקריא): "5.

אייל לב-ארי: חומרי חיטוי לציוד שאינו רפואי.

אייל לב-ארי: 6.

אייל לב-ארי: כובעונים למעט כובעונים המכילים תכשירים.

אייל לב-ארי: 7.

אייל לב-ארי: כפפות בדיקה למעט כפפות כירורגיות.

אייל לב-ארי: 8.

אייל לב-ארי: מוצרי היגיינה נשית.

אייל לב-ארי: 9.

אייל לב-ארי: מוצרי צמר גפן.

אייל לב-ארי: 10.

אייל לב-ארי: משקולות לשקילת בני אדם או לשקילת חומרים.

אייל לב-ארי: 11.

אייל לב-ארי: תוכנה לניהול רשומה רפואית.

אייל לב-ארי: 12.

אייל לב-ארי: תוכנה המשמשת בבתי חולים בשימוש משרדי".

אייל לב-ארי: זה לגבי התוספת השנייה.

אריה אלדד: מה בעניין אותם מאזניים לשקילת פגים?

אריה אלדד: אנחנו לא רוצים לדעת, שיכתוב 'הפג שוקל 19 קילו', לפי זה הוא יקבל תרופות ועכשיו אנה אנו באים?

נילי דיקמן: למעט לצורך שקילת פגים, ב-10.

אייל לב-ארי: אוקי.

אריה אלדד: חברים, היו מאזניים באחד מבתי החולים האוניברסיטאיים שקבעו שחולה פלוני שוקל 114 קילו ואני הכרתי אותו והוא שקל 180 קילו, לפחות, בהערכה גסה, כשהוא היה יושב על כיסא ראש הממשלה.

אריה אלדד: לפעמים מאזניים יכולות לגזור גורלו של אדם.

אריה אלדד: אם אנחנו קובעים מינון תרופה על פי מאזניים, אני לא אומר לכם מה כן או מה לא, אני רק מסב תשומת לב לעובדה שלפעמים מקבלים החלטות רפואיות לא פשוטות על סמך מה שאומרות מאזניים.

אריה אלדד: השאלה אם אתם רוצים מה שמחלק ועד העובדים במבצע לפסח ו- - - לא רוצים להיכנס לזה?

נילי דיקמן: כרגע לא.

אריה אלדד: בסדר גמור.

אריה אלדד: אני מזהיר את ראש הממשלה הבא.

זיו רוזנבוים: אנחנו טרם אישרנו את ההגדרה של ציוד רפואי, אבל אני רואה כאן תחולה של תוכנות בתוספת השנייה והמלה תוכנת מחשב יצאה מציוד רפואי.

זיו רוזנבוים: יש עוד מגוון רחב ביותר של תוכנות, שאם אני מבין נכון אין כוונת להגדירן כציוד רפואי.

נילי דיקמן: כמו מה?

זיו רוזנבוים: כמו תוכנות של סוני פלייסטיישן שמשמשות לשיקום, או תוכנות של ווי שמשמשות לשיקום.

אריה אלדד: תצהירו לפרוטוקול מה כוונתכם ביחס לתוכנות ונתקדם.

אריה אלדד: כי אחרת לא נזוז.

נילי דיקמן: אנחנו הבהרנו את זה באותו דיון שמדובר בתוכנה שהיא חלק מהאביזר הרפואי, שהיא משמשת לצורך התפעול של האביזר הרפואי.

אריה אלדד: ולא בציוד היקפי או רישום או דיווח וכו'.

זמיר גת: רציתי לבקש הבהרה לגבי תוכנה לניהול רשומה, האם- - -

אריה אלדד: לא, אמרנו שאנחנו לא מתעסקים, זה לא מכשיר שנועד לטפל.

אריה אלדד: כרגע הייתה הבהרה.

אייל לב-ארי: אנחנו הולכים אחורה להגדרת ציוד רפואי בסעיף 1.

אריה אלדד: מה השארנו?

קריאה: התוספת השלישית, אדוני היושב ראש.

נילי דיקמן: אישרנו אותה כבר בדיון על סעיף 6.

קריאה: בתוספת השלישית יש טעות קולמוס.

נילי דיקמן: אנחנו נתקן.

אריה אלדד: תעביר את זה למשרד והוא יתקן, אם זה קולמוס.

אייל לב-ארי: (מקריא): " "ציוד רפואי" – מכשיר, לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או מכשיר, לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים בטיפול רפואי הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, עדשות מגע, או מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;".

מיקי פורת: אתם תכניסו את זה בתקנות?

זיו רוזנבוים: להוריד 'תוכנה', בלי 'תוכנה'.

נילי דיקמן: מסכימה.

מיקי פורת: בהגדרה של ציוד רפואי אמרתם שתתקינו תקנות בנושא הזה, האם זה גם כלול בתקנות שאנחנו מחכים להן?

נילי דיקמן: ההגדרה של ציוד רפואי היא הגדרה בחוק.

מיקי פורת: ההגדרה בחוק, אני שואל לגבי ההגדרה בציוד רפואי , מה שייך לתכשיר רפואי ומה שייך ל- - -

דן כרמלי: לא, בזה מדובר על תקנות הרישום שממילא הוזכר כאן.

דן כרמלי: בתקנות הרישום תהיה התייחסות למכשירים משולבים ולנוהל 47 של משרד הבריאות.

אריה אלדד: חברים, מישהו מוכן להסביר לי בחצי משפט איפה הבעיה בסעיף הזה?

אריה אלדד: רק מי שיש לו יכולת של תמצות לחצי משפט, איפה הבעיה, איפה הקושי שלנו?

זיו רוזנבוים: אני חושב ש מסכים למחוק את המלה 'תוכנה' במקום שבו היא מופיעה בפעם האחרונה במשפט.

נילי דיקמן: נכון ותיקנו את זה, זו הייתה טעות קולמוס ונמחק.

אריה אלדד: אוקי, אישרנו את הסעיף.

רוני גמזו: בסעיף ההגדרות אנחנו יכולים להוסיף את ההגדרה- - -

אריה אלדד: של מחזור?

רוני גמזו: אני חושב שכן.

אריה אלדד: בסדר, אנחנו נתקדם ואתם תגמרו את הניסוח.

אייל לב-ארי: עוברים לסעיף 2. (מקריא): "איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס.

אייל לב-ארי: 2. (א)(1) ייצור ושיווק של ציוד רפואי ייעשה רק לציוד רפואי שרשום בפנקס ובהתאם לתנאי הרישום בפנקס.

אייל לב-ארי: "(2) שימוש בציוד רפואי במסגרת מתן טיפול רפואי ייעשה רק בציוד רפואי רשום.

אייל לב-ארי: "(3) שימוש בציוד רפואי במסגרת מתן טיפול רפואי ייעשה רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי הרישום של הציוד הרפואי, כפי שנקבעו בתעודת הרישום, אך למעט שימוש כאמור בהתאם לנוהג רפואי מקובל".

אריה אלדד: הוספנו פה את העניין של הנוהג הרפואי המקובל.

נילי דיקמן: כן, הוספנו את הנוהל, הפרדנו את הרכיבים.

נילי דיקמן: רק מבחינת הנוסח התלבטנו אם צריך 'מורה על שימוש', אז אנחנו צריכים להוסיף 'מורה על שימוש ועושה שימוש', כמו שהיה בהתחלה.

קריאה: התוספת היא ב-(3), כן?

נילי דיקמן: בכל הרכיבים, איפה שכתוב 'עושה שימוש' ב-(2) וב-(3).

אייל לב-ארי: הוספת אישור התקנות על ידי הוועדה בפסקה (3), לגבי הפטורים, פיתוח וייצור של ציוד רפואי, למעט שיווק.

נילי דיקמן: סעיף 9, שדנו בנו והציעו שינויים, אז הטמענו את זה בנוסח.

נילי דיקמן: אלה גם דברים שהתקבלו כבר.

אריה אלדד: חברים, בשעה טובה אני מאשר את החוק להעלאתו למליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, שאני מקווה שתתקיים בקרוב.

אריה אלדד: יודיעו לכם.

אריה אלדד: תודה רבה.