ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 7, 2012-03-13 12:00

אריה אלדד: שלום רב לכולם.

אריה אלדד: אנחנו פותחים את דיון ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות לנושא חוק האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים).

אריה אלדד: בדיון הקודם הגענו לסעיף 7 ומשם אנחנו ממשיכים היום.

אריה אלדד: בואו נקרא את הסעיף שוב, כדי שנוכל לפחות נדע על מה מדובר ואחר כך נתחיל בהערות.

אייל לב-ארי: (מקריא): "חידוש רישום בפנקס.

אייל לב-ארי: 7.

אייל לב-ארי: (א) המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים 3(ב), (5)(א), (ב), (ד) ו-(ה), ו-6, בשינויים המחויבים.

אייל לב-ארי: "(ב) בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס, כאמור בסעיף קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום פנקס.

אייל לב-ארי: "(ג) הוגשה בקשה לפי סעיף קטן (ב) – יראו את הרישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.

אייל לב-ארי: "(ד) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, יודיע על כך, בהודעה מנומקת בכתב, לבעל הרישום, וכן יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר אי-חידוש רישומו של הציוד; בטרם יחליט המנהל על אי חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.

אייל לב-ארי: "(ה) על אף הוראות סעיף קטן (א), השר רשאי לקבוע בתקנות כי לגבי סוג מסוים של ציוד רפואי חידוש הרישום ייעשה על ידי מתן הודעה על חידוש רישום בפנקס והוא רשאי להתקין תקנות בדבר דרכי הגשת ההודעה, הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בהודעה כאמור ותקופתו של חידוש הרישום בפנקס, ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי שרישומו בפנקס חודש כאמור".

אריה אלדד: , האם סעיף (ה) אומר שיש לכם כוונה לחדש רישום בפנקס גם בלי פנייה של המשווק, היבואן, היצרן?

נילי דיקמן: ההסדר שאנחנו מציעים למעשה, ואנחנו מכניסים בתקנות, זה שמה שמוגדר על ידי מחלקת האמ"ר כציוד בדרגת סיכון נמוכה, יוכל לקבל חידוש רק על פי הודעה של בעל הרישום.

נילי דיקמן: זאת אומרת הוא ישלח איזה שהוא טופס שבו הוא מודיע שהוא מחדש והטופס הזה יהיה תקף לצורך המשך הרישום של הציוד בפנקס לתקופה הנוספת שתיקבע בתקנות.

אריה אלדד: כי אני לפחות לא הבנתי מהנוסח 'ייעשה על ידי מתן הודעה על חידוש רישום בפנקס', מי מודיע?

נילי דיקמן: בעל הרישום, הוא צריך להגיש- - -

אריה אלדד: נכתוב את זה או שאין צורך?

אריה אלדד: אם אני לא הבנתי, אולי עוד מישהי לא הבינה.

נילי דיקמן: יכול להיות שאפשר להכניס, הודעת בעל הרישום- - -

אריה אלדד: על בקשתו לחדש רישום בפנקס?

נילי דיקמן: זה לא בקשה, הוא פשוט מודיע, עצם ההודעה היא החידוש.

אריה אלדד: טוב.

דן כרמלי: וכל זה יהיה בתקנות.

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: אנחנו כבר גיבשנו את רשימת הציוד הזה ונוכל להגיש אותה כאן ובתקנות הסדרנו את ההליך הפרוצדוראלי שהוא באמת- - -

דן כרמלי: יש כבר טיוטת תקנות כאלה?

נילי דיקמן: יש טיוטת תקנות, אנחנו עוד לא הפצנו אבל אנחנו מפיצים בימים- - -

אריה אלדד: אנא הפיצו את הטיוטה.

אריה אלדד: אנחנו לא נרצה לקרוא את התקנות פה, אלא אם יהיו הערות ודיונים ושאלות.

אבנר ספקטור: כמה דברים.

אבנר ספקטור: מה שרציתי להגיד זה את הנקודה שסביר להניח שמה יקרה, שכל מוצר שהחברה הפסיקה לייצר אותו והיא עברה למוצר חדש, היא לא תעשה את ההודעה, ואז מראש ייווצרו עומסים על כל הגורמים בעצם בציוד שהוא לא חודש.

אבנר ספקטור: אני לא מכיר אף חברה שתשקיע אנרגיה בדבר שאין לה שום אינטרס, ולכן התקנון הזה הוא בסך הכול יפגע בבתי החולים בצורה מאוד מאוד חזקה.

אבנר ספקטור: זה דבר אחד שרציתי ל- - -

אריה אלדד: אבל זה לא הערוץ היחיד.

נילי דיקמן: נכון.

אבנר ספקטור: הוא היחיד, כי בעל הרישיון הוא זה שמבקש, אבל לבעל הרישיון אין שום אינטרס אם הוא לא מוכר את זה.

אריה אלדד: אני מצפה מ שאם הוא אישר מכשיר MRI והיבואן הביא את הדגם הבא של ה-MRI, ש יהיה מספיק אחראי כדי לחדש רישום של מכשיר שתוחלת החיים שלו היא 25 שנה.

קריאה: באיזה מנגנון?

אריה אלדד: במנגנון האחריות של על תפקודו.

אריה אלדד: ואם הוא לא עשה את זה, יפנה בית החולים ל, יגיד 'יש לי מכשיר MRI, אנחנו מבקשים שתחדשו את רישומו'.

אריה אלדד: זה לא גזה, זה מכשיר שעלה 5 מיליון דולר, לא יודע כמה, עלה, אתם רואים שהגיע תום רישום המכשיר שלכם ו לא הודיע לכם כלום, תגישו, תודיעו לו 'שכחתם את המכונה שלנו'.

זיו רוזנבוים: אנחנו מבקשים שני דברים כדי שהסעיף הזה יהיה ישים.

זיו רוזנבוים: הראשון, שיהיה איזה שהוא בסיס נתונים שבו נוכל לדעת מה תוקף רישום של כל מוצר.

זיו רוזנבוים: זה דבר ראשון.

אריה אלדד: זה כתוב בחוק, הפנקס מפורסם.

זיו רוזנבוים: אבל ה- - -

אריה אלדד: תאריך התפוגה כתוב בו.

זיו רוזנבוים: אבל האם יש איזה שהוא תהליך יעיל שעוקב, שאני יכול להיכנס לאיזה שהוא בסיס נתונים שנמצא באתר , למשל באינטרנט, שאני יכול לדעת- - -

אריה אלדד: תשמע, אתה קונה תרופות, יש לך מערכת שעוקבת אחרי פג תוקף של התרופות במחסנים שלך?

אריה אלדד: שים מערכת דומה למכשור שלך.

זיו רוזנבוים: יש הבדל בין פג תוקף של אצווה ספציפית לבין פג תוקף של מוצר.

זיו רוזנבוים: פה מדובר על רישום- - -

אריה אלדד: אבל זה אותו מעקב, מישהו צריך לוודא שהחולה אצלך לא מקבל אצלך תרופה פגת תוקף, בין אם זה האצווה ובין אם זה התרופה בכלל.

זיו רוזנבוים: תאריך פגות התוקף רשום על המוצר ולכן- - -

אריה אלדד: וגם במחשב אצלך.

אריה אלדד: כדי לוודא שאתה לא מחלק את זה לארונות תרופות במחלקות.

זיו רוזנבוים: אדוני, תאריך פגות התוקף רשום על כל תרופה, לא רשום תאריך פגות תוקף רישום אמ"ר על כל מוצר.

זיו רוזנבוים: זה לא נמצא כך בשטח ולכן אני חושב שבמקום שכל ספק של שירותי בריאות ינהל data base בנפרד על פגות רישום, ראוי שאם המשרד עושה רגולציה של התאריך, שיהיה בסיס נתונים אחד שאליו נוכל ל- - -

אריה אלדד: המשרד יודע לדווח לכל מחזיק במכשיר שהמכשיר שלו פג תוקף?

נילי דיקמן: אין ספק שצריכה להיות דרך נגישה ופשוטה כדי לברר האם מכשיר רשום בפנקס או לא רשום- - -

אריה אלדד: השאלה אם זה בדחיפה או במשיכה.

אריה אלדד: האם אתם צריכים להודיע- - -

נילי דיקמן: אנחנו מדווחים באינטרנט והוא בודק אם הציוד הזה רשום והתוקף שלו שם.

אריה אלדד: כלומר אתה צריך לנהל רישום על המכשור שלך שאומר- - -

זיו רוזנבוים: כלומר כל יום בבוקר אני צריך- - -

אריה אלדד: לא כל יום בבוקר, יש מכשירים אוטומטיים, יש להם צ'יפים, לא זוכר איך זה נקרא, ושם, אם מגיע ת"ת של מכתב או פג תוקף של תרופה, או מועד הטסט של האוטו, מודיעים לך, 'אדוני, אתה צריך לחדש אותו'.

זיו רוזנבוים: אז יודיעו לי?

אריה אלדד: אתה תודיע לעצמך, יש לך אוטו?

זיו רוזנבוים: אני שואל, האם הוועדה מצפה שבאחריות של כל מוסד בריאות עכשיו לנהל את פגות התוקף של כל מוצר רפואי?

נילי דיקמן: אתה יכול להסדיר את זה בחוזה התקשרות מול ספק, שברגע שהרישום של המוצר פג, הוא חייב להודיע לך.

זיו רוזנבוים: ואם הוא לא עשה?

קריאה: אתה אחראי לבדוק באינטרנט.

אריה אלדד: אתה מצפה ש יודיע לכל מחזיק בגזה שהרישום שלה פג?

אריה אלדד: או מחזיק במכשיר MRI?

אריה אלדד: מה הציפיות?

זיו רוזנבוים: הציפייה היא שיהיה בסיס נתונים אחד, נגיש ל- - -

אריה אלדד: יש בסיס.

זיו רוזנבוים: אין.

זיו רוזנבוים: איננו קיים, אדוני.

אריה אלדד: יהיה בחוק.

אריה אלדד: בחוק כתוב, הפנקס מפורסם.

זיו רוזנבוים: אבל הבקשה היא מאוד פשוטה, אדוני, אנחנו מבקשים שהפרסום יהיה יעיל לטובת הציבור, כלומר שיהיה בסיס נתונים אחוד, שאפשר יהיה לגשת לחפש בו פריט מסוים ולראות את פגות התוקף מיד.

זיו רוזנבוים: לפחות זה.

אריה אלדד: פרסום הפנקס באתר האינטרנט של , בלשונית של פנקס האמ"ר, הוא פרסום יעיל להבנתך?

זיו רוזנבוים: לא.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: מה זה פרסום יעיל?

אריה אלדד: תן לי דוגמה לפרסום יעיל.

זיו רוזנבוים: כי אם אני היום נדרש להיכנס ולראות- - -

אריה אלדד: תן לי דוגמה לפרסום יעיל, מה היית רוצה בעולם האידיאלי שאתה מתאר לעצמך- - -

זיו רוזנבוים: הייתי רוצה שתהיה רשימה של המוצרים באתר ושיהיה שדה מקודד של פגות תוקף, של תאריך, שאני לא אצטרך לנבור ולחפש אותו באמצעות כלים ממוחשבים בתוך מסמך- - -

אריה אלדד: אנחנו מדברים כבר על עיצוב אתר פנקס האמ"ר ואני לא נכנס לזה בעניין הזה.

אריה אלדד: אני מצפה מהמשרד שיפרסם את הפנקס ושם יהיו תאריכי פגות תוקף.

זיו רוזנבוים: רק להשלים לסעיף הזה, בסעיף (ד) יש פה איזה שהוא מעמד שניתן לבעל הרישום ולא ניתן למוסדות בריאות.

זיו רוזנבוים: גם מוסדות הבריאות עלולים להיפגע מכך שיש היעדר חידוש רישום למוצר מסוים ואנחנו מבקשים שלא תהיה אפליה כלפי מוסדות בריאות ושתינתן גם לנו האפשרות לטעון את טענותינו בפני המשרד.

אריה אלדד: מי מפריע לך?

זיו רוזנבוים: לא רשום.

זיו רוזנבוים: יינתן לבעל הרישום, לא לנו.

אריה אלדד: הם לא יכולים לטעון?

קריאה: דיברנו על זה בפעם הקודמת, שלבעל הרישום יש את הסטטוס שהוא זה שיוכל לטעון את טענותיו, כי הוא בעל הרישום.

קריאה: יחד עם זאת, הצהרנו פה ודיברנו על זה שמוסדות הבריאות יעודכנו לגבי ההחלטה וניתן להם גם הזדמנות להביע את עמדתם.

זיו רוזנבוים: אנחנו רוצים להביא נימוקים.

אריה אלדד: הדוגמה של מכשיר יקר ערך שהיצרן מאיזה שהיא סיבה החליט להפסיק, או שהיצרן נעלם- - -

קריאה: אז יש לנו סעיף שבא לפתור את הבעיה הזאת.

נילי דיקמן: גם בסעיף 8 וגם בסעיף 10 התייחסנו לנושאים האלה של מחיקת רישום או ביטול רישום ואז אמרנו שכחלק מהשיקולים שהמנהל שוקל הוא לוקח בחשבון גם את ההשלכות שלהם על מוסדות הבריאות ובוודאי האינטרס הציבורי הרחב חייב לבוא לידי ביטוי במהלך ההליך המנהלי הזה.

נילי דיקמן: אבל צריך לזכור שעדיין מדובר בהליך מנהלי והזכויות של הרישום הן של בעל הרישום ולכן לא נכון בשלב שעוד טרם קבלת ההחלטה לאפשר למוסדות הבריאות להגיע ולטעון טענות.

נילי דיקמן: כמובן שאם המנהל זקוק למידע לגבי ההשלכות של זה, אז הוא יכול לפנות ולקבל את המידע, אבל זה לא מעמד מנהלי שיש למוסדות הבריאות- - -

אריה אלדד: מה מפריע למשרד, היצרן מודיע לבתי החולים שהוא מושך ידיו ממוצר פלוני, מה אכפת לך שבתי החולים ייפנו אלייך באותו מעמד ויגידו לך 'השקענו 100 מיליון ל-10 בתי חולים שונים, זה ציוד שעומד ומשתמשים בו בכל העולם'.

אריה אלדד: מה אכפת לכם שתקבלו- - -

נילי דיקמן: פשוט צריך להבחין בשלב שמדובר בו.

נילי דיקמן: כאשר כבר יש החלטה ואנחנו יודעים על מה מדובר, אנחנו מבטלים, או מחדשים, או דבר כזה, אז אנחנו יכולים להודיע את זה וזה מידע פומבי, שאני שוקלת- - -

אריה אלדד: דווקא לפני שיש החלטה.

אריה אלדד: אנחנו יודעים שרשות, משעה שהחליטה נוטה להתבצר מאחורי החלטתה.

אריה אלדד: יש איזה מנגנון פסיכולוגי כזה, לא אצלכם חלילה, במשרד החקלאות, נדמה לי שאתם חפים מהעניין הזה, אבל נניח שמשהו מתגלגל למשרד החקלאות, למה לא תקבלו תשומות להחלטה מבתי חולים?

נילי דיקמן: אני אשיב בכמה רמות.

נילי דיקמן: קודם כל יש כאן איזה שהיא פגיעה בזכויות של בעל הרישום שיש כאן הליך משפטי שמנוהל מולו והזכויות שלו, ולא תמיד אני רשאית גם למסור את המידע שעומד בבסיס ההחלטה.

נילי דיקמן: למשל אם יש לי חשש שהמוצר פגום, אבל עוד לא ביססתי את החשש הזה, עצם הפרסום של ההליך, עצם הפרסום של זה שיש חשש, יכול לפגוע.

נילי דיקמן: זה מישור אחד.

אריה אלדד: אל תפרסמי את ההליך.

אריה אלדד: אני לא אמרתי- - -

נילי דיקמן: אבל איך אפשר להתייחס- - -

אריה אלדד: את לא אמרת שאת צריכה לפרסם את ההליך.

אריה אלדד: הובא לידיעתם של בתי החולים שיש כוונה להפסיק רישום של מוצר מסוים, תני להם להביע את עמדתם לפני שאת מקבלת החלטה.

נילי דיקמן: אני רוצה להשלים את התשובה שלי גם בכמה מישורים כדי שתבינו את האיזון.

נילי דיקמן: אפשר, זאת אפשרות, אבל יש כאן איזה שהיא פגיעה כי אתה מפרסם את החשש הזה, את הכוונה הזו- - -

אריה אלדד: לא ביקשתי שתפרסמי כלום.

נילי דיקמן: עצם הפרסום- - -

אריה אלדד: לא ביקשנו שתפרסמו.

נילי דיקמן: עצם העובדה שאני שוקלת לבטל יכול כבר לפגוע בעסקיו ואנשים לא יקנו ממנו.

אריה אלדד: אל תפרסמי שאת שוקלת לבטל.

אריה אלדד: לא ביקשתי פרסום, אני מסכים איתך שזה עלול לפגוע בעסקיו של מי, אבל היצרן מטעמו אמר, 'תדעו לכם, אני מציע לכם את המכונה החדשה שלי כי בעוד חצי שנה אני מפסיק את העיסוק שלי בישן'.

אריה אלדד: אז הם מטעמם יבואו, למה את לא מוכנה לשמוע אותם בשלב הזה?

נילי דיקמן: במקרה הזה אין לי התנגדות.

נילי דיקמן: כאן מדובר על מקרה שבו הוא ביקש לרשום את הציוד, או לחדש את הציוד, בהנחה שזה לא class 1, ואני שוקלת שלא להיענות לבקשה שלו.

נילי דיקמן: זה סעיף 7(ד), שמדבר על המצב הזה שבו אני מסרבת לבקשה של בעל הרישום.

נילי דיקמן: במקרה הזה אני חושבת שכל עוד לא קיבלתי החלטה, אני חייבת לכבד את הפרטיות, אני רוצה גם להשיב שיש לנו שני מנגנונים שנותנים סעד לבית החולים גם במקרה שאני מבטלת את החידוש; אחד זה ששנתיים לאחר ביטול החידוש, אלא אם כן- - -

אריה אלדד: זה נכון.

נילי דיקמן: והשני זה סעיף 4 שמאפשר לו להמשיך לעשות שימוש בציוד יקר, גם אם בוטל רישומו.

נילי דיקמן: אני מפנה אותך ל-4(6), פטור מרישום.

נילי דיקמן: יש לנו את שני המנגנונים האלה שנותנים את הפתרון.

זיו רוזנבוים: זה מותנה בתקנות.

נילי דיקמן: אנחנו תיכף נגיע לתקנות.

זיו רוזנבוים: אנחנו מבקשים ש לא יהיה אטום ויסכים לקבל את פניותינו.

אריה אלדד: בקשתך נרשמה בפרוטוקול, עם ניקוד.

אבנר ספקטור: מה שרציתי להגיד, מה שמאוד מקובל ב-FDA, שמפרידים בין אישור המכירה לאישור השימוש, ולכן פוטרים את כל המנגנון של כל המעקב וחידוש האישורים.

אבנר ספקטור: אני כיצרן פעם רשמתי את המוצר בארצות הברית, קיבלתי את האישור, לא חשוב אם זה PMA5-10-k כל דבר כזה.

אריה אלדד: אני בקושי מסתדר עם החוק הזה, תחסוך לי את ה-FDA.

אבנר ספקטור: לא, זה הרבה יותר פשוט.

אריה אלדד: לא, אבל זה החוק המונח בפנינו, לא ה-FDA.

אריה אלדד: אנחנו לא הולכים לשנות את צורת החוק הזאת באופן מהותי כדי שיתאים ל-FDA.

אריה אלדד: אני מבקש התייחסות לסעיף קונקרטי ולא למדיניות ה-FDA.

אבנר ספקטור: לא, אני מתייחס- - -

אריה אלדד: יכול להיות, אבל אנחנו לא בשלב הזה.

אריה אלדד: אתם יכולים כבר להציע את החוק הבא.

אריה אלדד: אני לא מתכוון לשנות את החוק הזה באופן מהותי, כללי המשחק האלה צריכים להיות ברורים.

אריה אלדד: אנחנו יכולים לראות שלא נגרם נזק בסעיף קטן 7(ג), אנחנו צריכים לנסות לתקן אותו, אני לא מנסה לשנות את ההתייחסות החוקית של רגולטור ולהתאים אותה ל-FDA, אין לי כוונה כזאת.

אבנר ספקטור: מה שאני מציע בנושא הזה זה פשוט להגביל את המכירה ואז זה יפתור לכולם ויעשה חיים קלים.

נילי דיקמן: כרגע מדובר על הרישום.

נילי דיקמן: אנחנו אכן מפרידים.

נילי דיקמן: אם אנחנו לא מחדשים את הרישום, זה לא אומר שהמוסד לבריאות לא יכול להמשיך ולהשתמש במוצר שקיים כבר אצלו.

זיו רוזנבוים: איפה זה כתוב?

נילי דיקמן: בשני המנגנונים, גם בסעיף 8- - -

אריה אלדד: זה כתוב גם ב-8- - -

זיו רוזנבוים: לא, אדוני, זה מותנה בתקנות שעדיין לא מונחות לפתחנו.

אריה אלדד: שנתיים?

זיו רוזנבוים: ולאחר שנתיים, אדוני?

זיו רוזנבוים: יש מכשירים רפואיים שנמצאים ברשותנו גם 10 שנים.

אריה אלדד: עדיין, אפילו 20 שנה ראיתי.

אריה אלדד: אבל אם אין לתכשיר או למכשיר הזה רישום במדינת ישראל, אתה צריך לבוא ולטעון טענות כבדות משקל, למה יהיה מותר לך להמשיך להשתמש בו גם אחרי שנתיים, והשנתיים זה חלון הזמן שמאפשר לך- - - קנית מכשיר MRI, ההוא ברח מהארץ, עכשיו אתה רוצה לטעון מולם, אתה יכול גם לקחת אותם לבית משפט, כי לדעתך הם לא הפגינו שיקול דעת כאשר הם ביטלו את הרישום, למרות שבעשר מדינות בעולם המכשיר, ממשיכים להשתמש בו, ופה כי היבואן פשט את הרגל, הוא לא רשם אותו אצלם.

אריה אלדד: אני מקווה שהם לא יגיעו למחוזות האלה, אבל יש לך ערכאת ערעור על ההחלטה שלהם.

אריה אלדד: זה לא משהו שאחריו אין ואתה לא יכול לעשות שום דבר.

אריה אלדד: אם כל רשות, בכל חוק אגב, לא הפגינה את שיקול הדעת הראוי, לוקחים אותה ומערערים בבית משפט.

אריה אלדד: זה לא גזה, שילמת בשביל זה 20 מיליון.

אסנת לבציון-קורח: אני חושבת שאנחנו נכנסים כאן לאיזה לופ.

אסנת לבציון-קורח: אנחנו בעצם אומרים שהרישום הוא בסך הכול חידוש רישום די אוטומטי, לא?

נילי דיקמן: תלוי באיזה ציוד.

אסנת לבציון-קורח: מה הדברים שאת כ תעשי לבעל הרישום אחרי שהוא כבר קיבל את הרישום- - -

אריה אלדד: אני מקווה שהיא תסרוק את האינטרנט לדעת אם ה-PIP הוא טוב או רע לבריאות.

אסנת לבציון-קורח: אוקי, אני מקווה.

אסנת לבציון-קורח: עכשיו בעצם אנחנו אומרים, טוב, אנחנו עכשיו הולכים לעשות את הרישום, דיברנו על כל בעלי האינטרסים שהם בוודאי לא יהיה להם אינטרס לרשום את המוצר, לחדש את הרישיון כשיהיה להם את הדבר הבא, אנחנו נצטרך- - - זה נורא נחמד שאנחנו אומרים תרופה שהיא פגת תוקף, זה לא שבאמת תרופה שהיא פגת תוקף, בעצם אתה מנהל את המלאי, אבל אז המלאי בעצם מנוהל במחלקות עם פרסט אימפרס אאוט וכל השיטות הרגילות- - -

אריה אלדד: ככל שאני זוכר, כאשר בא רוקח מבית מרקחת של בית חולים למחלקה, למלא את ארונות התרופות שלהם, התפקיד שלו הוא גם לבדוק שלא זרוקה שם איזה קופסת אנטיביוטיקה מלפני שש שנים.

אריה אלדד: בין השאר, כשהוא בודק.

אריה אלדד: בדרך כלל זה לא קורה, כי יש צריכה ומשגיחים, אבל בין השאר הם צריכים לראות שאין שם משהו שאין לו תוקף.

אסנת לבציון-קורח: נכון, אבל התוקף פה, אנחנו אומרים, שטכנית זה מאוד קל, כי כשהרוקח מגיע ומוצא את התרופה לפני שש שנים, זה רשום עליה פשוט שהיא מלפני שש שנים והוא מוציא וזורק.

אסנת לבציון-קורח: פה אנחנו מדברים על- - - אלא אם כן אתה אומר לי שמראש אני אדע כשאני קונה את ה-MRI שיפוג תוקפו של הרישום שלו בעוד חמש שנים, בסדר גמור, ואני אכנס למערכת שלי.

אריה אלדד: את יודעת, ככה זה- - -

אסנת לבציון-קורח: אני לא יודעת.

אריה אלדד: בטח.

אריה אלדד: הרישום הוא לתקופה קצובה, הוא לא לנצח.

אריה אלדד: זה בדיוק מה שאמרתי, שקל לבית חולים לנהל, כמו על תרופות, פגות תוקף על מכשור.

אריה אלדד: זה לא אומר שאת זורקת אותו, כמו תרופה, את לא זורקת אותו, אלא להיפך, את יכולה להאריך את התוקף שלו, תוודאי שהוארך תוקפו.

אסנת לבציון-קורח: אנחנו נכנסים כאן לסרבול כשרוב הרישום בעיניי יהיה אוטומטי.

אסנת לבציון-קורח: רוב הרישום- - - אם הם מסתכלים על דברים ואומרים- - -

נילי דיקמן: עם כל הכבוד גם היום יש רישום אמ"ר חמש שנים.

אסנת לבציון-קורח: הפתרון שאתם אומרים, שהוא כאילו אומר 'תרגיעו, אין בעיה, נפתור את ה- - -

אריה אלדד: איך את מפקחת היום שיש תוקף לציוד שברשותך?

קריאה: אין לו תוקף.

קריאה: לא מפקחים.

אריה אלדד: כל אדם יכול גם לא לעמוד ב- - - לא לפקח.

אסנת לבציון-קורח: יש לי מחלקה בבית החולים שבודקת את התקינות ואת ה- - -

אריה אלדד: אבל היא משתמשת במכשיר שהוקצה לו תוקף מסוים.

אריה אלדד: היא החליטה מטעמה להחיל עליה את ההנחיות של משרד הבריאות.

קריאה: אין תוקף למכשיר- - -

זיו רוזנבוים: אדוני, מי שרשאי להגיש בקשה להארכה הוא בעל הרישום, לפי סעיף (ב) ואם הוא לא מבקש?

זיו רוזנבוים: בעל הרישום אינו מבקש- - -

אריה אלדד: היינו בלופ הזה ועברנו אותו.

זיו רוזנבוים: אבל אין פתרון, אדוני.

אריה אלדד: יש פתרון.

אריה אלדד: יש לך ציוד כמו של מנהל- - -

קריאה: שנפנה לבית משפט על כל דבר?

אריה אלדד: אמרתי ופעם אחרונה שאני אומר את זה, כמו שבית החולים מנהל רשימה של תרופות ופגות התוקף שלהן, כל פעם שהוא מקבל ציוד חדש, תפתח לך באיזה שהוא כלי מחשוב שקיים, כמו מעקב תרופות יהיה לך מעקב מכשור, שתהיה שם טבלה, שתהיה שם עמודה אחת שאומרת תאריך תוקף, שזה יצפצף לך שלושה חודשים קודם.

אריה אלדד: אם זה מכשור בנאלי, שהוא בצריכה, אתה לא צריך, אם זה חד פעמי שנזרק, אתה לא צריך, כי הוא מתכלה, יש לך עוד שנתיים להשתמש בו, בוודאי יתכלה.

אריה אלדד: אם אלה מכשירים גדולים, ברי קיימא, תבדוק במשרד מה קורה, למה לא חידשו את הרישום שהיה אמור להתחדש.

קריאה: כי הספק לא הגיש בקשה, אין לו עניין.

קריאה: יש מאות כאלה.

אריה אלדד: אז אתה יכול להגיש מטעמך בקשה למשרד, ואני אומר לך, אני רוצה לשמוע שהמשרד יגיד לו, אם אתה אומר 'יש לי מכשיר MRI, הספק ברח, המכשיר אצלי עובד נפלא, היצרן מחוץ לארץ מספק לי חלפים כשאני צריך, גם כשהיבואן ברח לי לפני שנתיים, אני מבקש שתאריכו את הרישום', מה עושה המשרד?

נילי דיקמן: אנחנו מאפשרים לו להמשיך לעשות שימוש בציוד לתקופות, כל פעם אני קובעת את התקופה.

אריה אלדד: כמה?

נילי דיקמן: לפי העניין.

נילי דיקמן: אני מכירה את ה- - -

אריה אלדד: כלומר הוא מקבל מעמד בדומה לבעל הרישום.

זיו רוזנבוים: איפה כתובה בחוק זכותי לבקש?

נילי דיקמן: להיפך, הוא מקבל מעמד עדיף, הוא לא צריך לעשות את החובות של בעל הרישום אבל הוא יכול להמשיך להשתמש.

זיו רוזנבוים: איפה זה כתוב?

נילי דיקמן: סעיף 4(6).

קריאה: זה כתוב, אבל אתה צריך גם לשלם אגרה.

אריה אלדד: חברים, בואו נתקדם.

כרמל פלדמן אבוטבול: יש שתי סוגיות, הסוגיה הראשונה בסעיף (ג), שמדבר על 'יראו ברישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל'.

כרמל פלדמן אבוטבול: הרבה פעמים אנחנו מדברים מול גורמים בחוץ לארץ וצריך למצוא איזה נוסח של לתת פשוט מן אישור כזה, גם מתורגם, כדי ש- - -

נילי דיקמן: אנחנו מכירים את הסיטואציה הזאת גם מתרופות, אותו נוסח קיים בתקנות הרוקחים תכשירים.

נילי דיקמן: מה שאנחנו נותנים במקרים כאלה, היות שזה בדרך כלל לחודשים ספורים או שבועות ספורים, אנחנו ממשיכים לתת את אישורי היבוא שנדרשים לצורך השחרור במכס.

כרמל פלדמן אבוטבול: עם תאריך אחר?

נילי דיקמן: אישור יבוא לשלושה חודשים- - -

אריה אלדד: חברים, חלק מהדיון פה עושה רושם כאילו הגורמים המקצועיים לא נפגשו מעולם ב ולא דנו איתו, כאילו אנחנו קובעים פה נהלי עבודה.

אריה אלדד: אני מבקש, רק אם יש הצעות לשינויים מהותיים בנוסח החוק.

אריה אלדד: לא לקבוע נהלי עבודה כאן.

נפתלי מידן: לגבי נושא הנגישות.

נפתלי מידן: אמרה הגב' עורכת הדין דיקמן שצריכה להיות דרך נוחה לאנשים לעקוב אחרי עדכוני משרד הבריאות.

נפתלי מידן: ובכן היא לא.

נפתלי מידן: אל"ף, אני צריך לחפש כשאני רוצה, יש לי ספר רישום לא מעודכן, בי"ת, אני לא אלך לחפש כל עדכון כל הזמן כל יום כדי לדוג מה כתבו או לא כתבו, מה האריכו או לא האריכו, אלא לדעתי האחריות של לעשות רשימה מעודכנת של הספר- - -

אריה אלדד: יש לך מעלית בבית החולים, אתה מצפה ממשרד התמ"ת (התעשייה, המסחר והתעסוקה) להודיע לך שבועיים לפני שפג האישור של הבטיחות של המעלית, או שיש לך מומחה בטיחות מטעמך שעוקב אחרי טבלת הבטיחות של המעליות, ואתה אומר, עכשיו אני צריך להזמין מהנדס שיאשר לי פעילות?

נפתלי מידן: יש לי 40 מעליות בבית החולים, אבל יש לי, לא זוכר כמה, 8,000- - -

קריאה: עשרות אלפי.

נפתלי מידן: לא, אני לא מדבר ברמת פריט-פריט.

נפתלי מידן: זה לא משנה, אני רוצה להסביר משהו.

נפתלי מידן: אני, כאזרח עכשיו, אפילו לא כהנהלת בית חולים, אני פה כנציג איגוד מנהלי בתי החולים, רק להזכיר לפרוטוקול, אני חושב שזאת מטלה שלבית החולים יש את הבעיה שלו ולמשרד הבריאות יש את החלק שלו שהוא צריך לתת כשירות.

נפתלי מידן: מה שאני אומר, לא יכול להיות שה-data base לא מתעדכן.

אריה אלדד: מה היית רוצה שיגיע לבית החולים?

נילי דיקמן: אנחנו מחויבים ל-data base מעודכן באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

נפתלי מידן: לעדכן את הספר.

אריה אלדד: אני מסכים עם כל מלה שלך, אבל אם ה-data base מעודכן, עדיין אתה צריך למשוך ממנו את המידע.

נפתלי מידן: בסדר גמור.

נפתלי מידן: לא יכול להיות שה-data base לא מעודכן ואני- - -

אריה אלדד: חברים, אנחנו מדברים פה על נהלי עבודה ולא על חוק.

נפתלי מידן: כבוד חבר הכנסת, המשרד לא הבין.

נפתלי מידן: עכשיו הוא הבין.

נפתלי מידן: עכשיו עוד נושא, נושא שני הוא סעיף (ד).

נפתלי מידן: עם כל הכבוד למשרד, אני חושב שזה אפילו פאוול בתהליך העבודה על הנושא שלא ניתנה מעורבות של המוסדות מול הדברים האלה.

נפתלי מידן: יש לא רק שמישהו לא רוצה להאריך משהו, אלא יש גם מצב שמישהו רוצה להאריך משהו שברור שהוא לא בסדר וחייבים פה התערבות המוסדות, בלי זה סעיף (ד) לא בסדר.

אריה אלדד: לא לגמרי ירדתי לסוף דעתך.

אריה אלדד: נניח ש יודע שבבתי החולים בארץ כ-10,000 פריטי ציוד רפואי שונים, מה היית רוצה שהוא יעשה לגבי כל אחד מהם?

אריה אלדד: נניח שהם לא מכשירים ברמת סיכון נמוכה מאוד, אלא מכשירים שיש בעיה איתם.

נפתלי מידן: משמעותיים.

נפתלי מידן: יש בעיה שלצערי, ויושב לידי פה יהושע מש.ר.א.ל בדיון, לא אחד, בוועדה של , הייתה לי גם תקופה כזאת, אין מידע היום על מכשירים שיש להם בעיות ומה הבעיות.

נפתלי מידן: לצערי, מי שאמור לאסוף את זה הוא אותו משרד ואותו אגף.

אריה אלדד: לך מצטבר מידע- - -

נפתלי מידן: לא רק לי.

אריה אלדד: לצורך העניין.

נפתלי מידן: הממשלתיים, לש.ר.א.ל, לכללית הנדסה של- - -

אריה אלדד: ואתה מדווח ואף אחד לא קולט?

אריה אלדד: או שאתה לא מדווח?

נפתלי מידן: אין על זה פיקוח, הנושא לא מאורגן, אין רמת דיווח, אין כלום.

נפתלי מידן: ואז בא ספק ורוצה להמשיך לספק את הציוד שלו.

אריה אלדד: זה לגמרי נכון.

נפתלי מידן: אם זה יפורסם, נתייחס.

אריה אלדד: זה סיפור התותבות שבגללן- - -

נפתלי מידן: זה מה שאני אומר, זה חסר פה, לכן זה לא בסדר.

נילי דיקמן: זה מוסדר במסגרת סעיף 9, כל הנושא של דיווחים על תופעות לוואי ותקלות ו- - -

קריאה: אבל הן לא חלות על מוסדות רפואיים.

נילי דיקמן: נגיע לסעיף 9 שמדבר על הנושא של תופעות ותקלות בציוד רפואי.

אריה אלדד: קיבלנו דחייה עד סעיף 9.

קריאה: אדוני, אני המתנתי בסבלנות, הרמתי את היד.

אריה אלדד: לא נורא, תנסח את המשפט שלך כך שמהמשפט הראשון אני אבין שיש פה איזה שינוי מהותי ולא ענייני סידורי עבודה מול משרד הבריאות.

דן כרמלי: נתחיל .

דן כרמלי: בסעיף 7(ב), אני מתייחס לסעיף ספציפי, ישנם מכשירים שמגיעים מאירופה, עם תקן אירופאי שהחידוש שלהם, חלק מהמסמכים הנדרשים לצורך חידוש הרישיון, וזה דבר שידוע ל רק לא מקבל פה פתרון חד משמעי, הוא המסמך מגיע רק לאחר שפוקע הרישיון ה-CE האירופאי לצורך העניין.

דן כרמלי: אין כאן פתרון למצב שבו אנחנו צריכים להגיש בקשה ארבעה חודשים לפני תום חידוש הרישיון ולתת את כל המסמכים הרלוונטיים ואנחנו עלולים להגיע- - -

אריה אלדד: תן את המסמך הישן ותכתוב פתק, 'המסמך העדכני יגיע אחרי שה-CE יגיע לתוקפו'.

דן כרמלי: אם זה מקובל על משרד הבריאות- - -

אריה אלדד: מקובל עליי.

דן כרמלי: על , אדוני.

אריה אלדד: בסדר.

אריה אלדד: חברים, נכנסתם פה לדקויות של נהלי עבודה, זה לא יהיה בחוק, חבר'ה.

אריה אלדד: הלוא אתם יודעים איך כותבים, אתם רוצים שיהיה פה כתוב שאם בתקן האירופאי ארבעה חודשים, שלושה חודשים קודם- - -? ברצינות?

אריה אלדד: חברים, סעיף 8.

אייל לב-ארי: בסעיף 8 יש מספר תיקונים.

אייל לב-ארי: ב-8(א) בדיונים קודמים שהיו, בדיון השלישי או הרביעי; המנהל רשאי לאסור ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי.

אייל לב-ארי: ב-(ב) בטרם יחליט המנהל על איסור ייצורו או שיווקו, שזה בעצם התאמת נוסח, ולאור השמטת המלים בסעיף 10 בדיון מתחילת פברואר גם נדרש התיקון המקביל שימחק את הסיפה שהחל במלים 'בטרם החליט המנהל על איסור שיווק'.

אריה אלדד: השינוי הוא שהמנהל רשאי לאסור לא רק שיווק של ציוד, אלא גם ייצור של ציוד.

אריה אלדד: נכון, זה ה- - -

נילי דיקמן: הסעיף עוסק באמת בהטלת איסור ייצור או שיווק של ציוד, ואנחנו הדגשנו שסעיף 8 יעסוק בהיבטים של הייצור והשיווק, בעוד שהנושא של השימוש בציוד מוסדר במסגרת סעיף 10.

נילי דיקמן: השמטנו את הנושא של שימוש כי גם אם יש- - - לא תמיד זה יחול על הנושא של- - -

אריה אלדד: נגיע לסעיף 10 ונדון.

דן כרמלי: ומה עם המחזור, אדוני?

אריה אלדד: על מחזור נתנו את דעתנו ב- - -

דן כרמלי: לא, אם המנהל רשאי לאסור ייצור ושיווק, מה עם סמכות למנהל לאסור מחזור גם?

נילי דיקמן: זה בתקנות של המחזור.

אריה אלדד: למה להכניס הנה?

אריה אלדד: הלוא אפשר להכניס מחזור בכל סעיף שהוא.

אריה אלדד: יהיו לנו תקנות לנושא מחזור- - -

מיקי פורת: אבל מחזור זה צ'אנל שלישי, יש לך ייצור, יבוא ו- - -

אריה אלדד: תגיד את המלה שאמרת פעם שעברה.

מיקי פורת: לא אמרתי, זו מלה גסה, אני מסכים איתך שזו מלה גסה, אבל לדעתי- - -

דן כרמלי: אני לא זוכר אותה, אתה זוכר אותה?

אריה אלדד: אני זוכר את הטראומה.

מיקי פורת: אני אגיש אותה מסודר, שיכניסו אותה למילון.

קריאה: סליחה, זה מחזיר אותנו לנושא של סעיף 2, לא ייצר, לאור עמדת משרד החוץ שאין לו מניעה ליצוא של מכשור שלא רשום בספר האמ"ר ולא נרשם, נוצרת כאן סתירה בין הדברים, בין החופש לייצא, כי אם הוא לא יוכל לייצר הוא לא לייצא- --

אריה אלדד: המשרד מתכוון לאסור ייצור של מכשיר שאינו רשום בספר האמ"ר?

נילי דיקמן: אם הוא מיועד ליצוא זה לא יהיה אסור, אבל אין כאן סתירה.

נילי דיקמן: החוק כל הזמן מדבר על יצוא וההחרגה של אותו ייצור לצורך יצוא נמצא בסעיף 4 ושם זה מוסדר ומוחרג באופן מוחלט, אבל לא צריך אחר כך להחריג אותו שוב ושוב.

קריאה: זה גם אותו דבר שדיברנו על ייצור למלאי.

קריאה: אני לא מבין מה- - -

נילי דיקמן: מה מוחרג בסעיף 4?

נילי דיקמן: אנחנו פשוט לא חזרנו ל- - -

קריאה: איפה זה בסעיף 4 בצורה ברורה?

נילי דיקמן: בעקבות הדיון בתחילת מרץ אנחנו חידדנו את נוסחו של סעיף 4(3), אבל נחזור לזה.

אריה אלדד: טוב, בואו נתקדם.

אייל לב-ארי: אלה בעצם התיקונים שנעשו כבר, 8, 8א.

אייל לב-ארי: (מקריא): "חובת ביצוע בקרת איכות של ציוד רפואי רשום ודיווח על אירועים מיוחדים הקשורים בשימוש בו.

אייל לב-ארי: 9(א) השר יקבע הוראות בדבר חובת בעל הרישום לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור בטיחותו ואיכותו, וכן בדבר החובה לדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור ולמסור לו דיווח תקופתי על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלה.

אייל לב-ארי: "(ב) השר יקבע הוראות בדבר חובת בעל הרישום לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד, כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום: "(1) תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת ושעלולה לסכן את בריאותו של המטופל; "(2) שימוש בציוד הרפואי אשר גרם, או שיש חשש שגרם, לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, או שימוש בציוד הרפואי אשר גרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל, בארץ או במדינה אחרת; לעניין סעיף קטן זה "נזק משמעותי" – פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, או המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים או שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים, או הגורמת מום לוולד בעתיד, ומוות; "(3) פעולה שננקטה על ידי רשת בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי היצרן, בעל הרישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.

אייל לב-ארי: "(ג) המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (א), מידע שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן".

אריה אלדד: יש שיעורי בית ל פה בשני נושאים; אחד, האם פסקאות (1) ו-(2) יחולו גם על מוסד בריאות, או שמכוח דינים קיימים האמור באותן פסקאות חל בלאו הכי.

נילי דיקמן: אז באמת עשינו את הבדיקה והעברנו לייעוץ המשפטי של הכנסת את התשובה שלנו.

נילי דיקמן: קודם כל תקנות בריאות העם, הודעה על פטירות ואירועים מיוחדים, תש"ם-1980, אכן מסדירה את הנושא וההוראה פונה למנהל מוסד רפואי, ובהיעדרו הרופא האחראי, לדווח למנהל או למי שהמנהל הסמיכו לכך על כל אירוע מיוחד כמפורט להלן, ובין האירועים גם כתוב תקלה במכשור, במהלך טיפול רפואי, אם גרמה נזק ממשי למטופל או לעובד המוסד הרפואי.

נילי דיקמן: לכן יש הוראה בסיסית שאכן מחייבת דיווח על תקלות ואירועים חמורים שנוגעים לציוד רפואי.

נילי דיקמן: אין ספק שהחובות שאנחנו פירטנו בסעיף 9 שהוא סעיף שמסמיך אותנו לתקן תקנות בנושא, הוא לא ואין בלתו, אלא זה יפורט יותר, הן רחבות יותר, ואנחנו מפנים את ההוראות הרחבות יותר לבעל הרישום שכן הוא באמת הגוף המקצועי שצריך לעקוב ולטפל בציוד הרפואי ובכל הנושא של תופעות על דיווחי לוואי ותופעות לוואי.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שמוסדות הבריאות, שהם קלינאים, אין להם את המערך המתאים לעשות ממש מערך שאנחנו מכירים מתרופות באותה רמה, ולכן נראה לנו שכן צריכה להיות הבחנה לרמת הדיווחים שהם חייבים בהם.

נילי דיקמן: העמדה שלנו היא שניתן להסתפק בתקנות הקיימות בבריאות העם שנוגעות לאירועים מיוחדים ואת ההוראות המחמירות יותר להטיל על בעלי הרישום.

נילי דיקמן: זאת העמדה שלנו.

נילי דיקמן: אנחנו לא רוצים להכביד יותר מדי על מוסדות הבריאות, שעיקר התפקיד שלהם הוא באמת לטפל בחולים וכמובן לתת לנו את כל המידע על ה- - -

אריה אלדד: העניין של פטירות ואירועים חריגים ונזקים מיוחדים בדרך כלל הם נמדדים על פי מידת הנזק שנגרם לחולה, או התוצאה הסופית של האירוע.

נילי דיקמן: נזק ממשי, כן.

אריה אלדד: העובד התחשמל, או החולה התחשמל.

אריה אלדד: אבל אם יש לך לצורך העניין מחזיק מחט שבאופן עקבי מתפרק בתוך הפצע, וכל פעם הרופא מספיק זהיר ומוציא את השברים ומסלק אותם, ולא נגרם נזק למטופל.

אריה אלדד: האם אתם רוצים דיווח שאומר, זה מה שעסקנו קודם, שבתי החולים מדווחים על תקלות במכשיר למרות שהיצרן לא מעוניין לדווח עליהן.

נילי דיקמן: קודם כל חייבים להגיד שגם במהלך הרישום והחידוש, למשל, אנחנו הרבה פעמים דורשים מבעל הרישום להביא לנו חוות דעת של אנשים שמשתמשים בציוד באמת על הנושאים האלה, והנושא הזה כן נבדק ומקבל ביטוי במהלך הרישום.

נילי דיקמן: סעיף 9 מתייחס לתקופת הרישום, כשכבר רשמנו ובדקנו את הציוד.

אריה אלדד: נכון, אבל אני עבדתי בעשרה מקומות, יש לי עשר חוות דעת, אני כנראה אגיש לך את אלה שאומרים שהחיסרון היחיד שלי הוא שאני פדנט.

נילי דיקמן: אנחנו יכולים לפנות גם עצמאית.

אריה אלדד: ולא שאני נודניק.

אריה אלדד: אפילו לא עצמאי, יש פה פרה שאומרת 'אני רוצה להיניק, אני רוצה לדווח למשרד על כך שיש לנו תקלות במכשור'.

נילי דיקמן: אין ספק שאנחנו לא חוסמים את הדיווחים.

נילי דיקמן: השאלה כאן אם יש לחייב אותם בדיווח בהיבט הזה של סעיף 9 שגם יש לו סנקציות.

אריה אלדד: סעיף 9 הוא על בעל הרישום ולכן הוא לא מחייב אותו.

נילי דיקמן: נכון, אבל בוודאי שיש מערכת של דיווחים על תופעות לוואי שהיא וולונטרית, שצריכים ליידע ולהודיע וגם המטופלים עצמם פונים, אבל החובה לאסוף את המידע באופן סטטוטורי צריכה להיות מוטלת על בעל הרישום שהוא באמת האוסף ומנתח את המידע ולאחר מכן מוסר לנו וגם, שוב, לא רק המידע בישראל אלא גם מידע מחוץ לארץ, כשיש להניח שכל חמש שנים ובשלב הרישום אנחנו עושים איזה שהיא בדיקה שהיא באמת יותר מעמיקה.

אריה אלדד: מוסדות הבריאות היו רוצים שהחוק יחייב אותם בדיווח תקלות מהסוג הזה, מעבר למה שכתוב באירוע חריג וכו'?

אריה אלדד: נפתלי, אתה היית רוצה שיהיה כתוב, או שאתה אומר- - -

נפתלי מידן: אבל אני חוזר עכשיו לסעיף 7(ד) שלא פתור על ידי מה שכתוב ב-9.

נפתלי מידן: אמרו לי שהפתרון ב-9, התשובה היא לא.

נפתלי מידן: אני חושב שזה באמת הכבדה על המוסדות לדווח על כל זה, מה גם שיש הרבה מוסדות שלא מסוגלים לדווח בכלל, לא מבינים מה שקורה עם המכשיר, יודעים שיש בעיה במכשיר, ובלי זלזול עכשיו.

אריה אלדד: אני מבין אותך- - -

נפתלי מידן: לכן אמרתי שבסעיף 7(ד) שיודיעו למוסדות על הנושא.

נפתלי מידן: בסעיף 7(ד), נזכיר, היה שם שרק הדו שיח בין הספק-יצרן לבין המשרד.

נפתלי מידן: אני אומר שיש עוד גורם, המוסדות הרפואיים.

אריה אלדד: ואז זה יחייב אותך גם לדווח על- - -

נפתלי מידן: לא, אין קשר.

זיו רוזנבוים: שייתנו לנו הזדמנות לטעון את טענותינו.

אריה אלדד: אנחנו לא פותחים את 7 על העניין הזה, אני רק רוצה ל- - -

נפתלי מידן: אבל אמרת לי ב-7 ש-9 פוטר ועוברים, אני לא מסכים, אז אני חוזר ל- - -

אריה אלדד: מי שפוטר, פוטר אותך מאחריות על דיווח, כי אומר שהתקנות הקיימות ממילא מחייבות אותך לדווח על אירועים חריגים.

נפתלי מידן: אבל לא כל האירועים הם חריגים, אני אתן לך דוגמה ממשית.

נפתלי מידן: היה לי מול שתי חברות, לא אציין את השם, אבל גדולות ומכובדות, הם הסכימו בסוף שיש תקלה, לא מודים ותיקנו את כל המכשירים בקופה, לא במוסד אחד.

נפתלי מידן: זה היה לפני שנתיים ולפני חמש שנים.

נפתלי מידן: בהתחלה התחילו, 'אני שיכור', אחרי זה הם היו השיכורים, לא משנה- - -

אריה אלדד: יש סיפור קלאסי על אחד שחצה עם רולס רויס את הסהרה, זוכר?

נפתלי מידן: נכון.

אריה אלדד: אחד חצה עם רולס רויס את הסהרה ונתקע לו האוטו, צלצל, תוך שעתיים נחת מטוס קל עם חלקים, פירקו, הרכיבו, החזירו, נסע הביתה, הגיע הביתה, כתב מכתב תודה לרולס רויס, 'כל הכבוד לכם', אמרו לו 'אנחנו לא יודעים על מה אתה מדבר, רולס רויס אף פעם לא מתקלקל'.

נפתלי מידן: נכון, אפילו בסהרה.

נפתלי מידן: מה שאני אומר, לא נראה לי ואמרתי, יש מוסדות רפואיים ולא מעט, מוסדות קטנים יותר, בלי יחידות חזקות של הנדסה רפואית אצלן, או אנשים קצת מבינים בעניין, עם כל הצניעות, כמוני וכמו זיו ויש עוד כמה בודדים, הם לא מסוגלים גם לתת תגובות נכונות, לכן אני לא הייתי משנה את סעיף 9.

נפתלי מידן: לעומת זאת בסעיף 7(ד), שהוא הקריטי, שבו לפי הפרקטיקה היום אין מידע ל על תקלות וכו', אני לא מדבר על מישהו שנהרג בגלל מכשיר.

נפתלי מידן: אני אומר, פרט לזה שנהרג, אין הודעות חריגות למשרד הבריאות- - -

אריה אלדד: לא, אם מישהו נכווה כתוצאה משימוש לא נכון ב- - -

נפתלי מידן: לא, גם זה הוא לא יודע.

אריה אלדד: אם לא, זו בעיה של בית החולים שלא דיווח.

נפתלי מידן: לא עד כדי כך, זה לא בעירה.

נפתלי מידן: מה שאני אומר, בהוראות בריאות העם שאני מכיר, ואם לא הייתי יודע אותן בסוף לא הייתי עובר שלב ב', בבחינות התמחות שלי כמינהל, אז לא מספיק הפירוט וכו', מאידך אני אומר שגם אם נכתוב פה את הסעיף כמו שהוא מנוסח, אתה תחייב את המוסדות, הרבה מוסדות לא יוכלו- - -

אריה אלדד: מה היית רוצה שיהיה כתוב?

נפתלי מידן: מה שאני רוצה, אמרתי, לתקן את 7(ד) שיהיה גם המוסדות, שיהיה פרסום של הדברים.

אריה אלדד: פרסום, אמרנו, בשלב שיש בו אפשרות גלויה לעין, או עדיין לא גלויה לעין אבל אפשרות ברורה לגמרי של פגיעה באינטרסים מסחריים של יצרן או יבואן בלי שיהיה לכך הצדקה מבחינת שמירה על בריאות החולה, אני מבין למה לא רוצה לפרסם את הדבר, אבל תצא מנקודת הנחה שפרסום לא יהיה, פרסום בשלב התחלתי שבו המשווק אומר 'אני לא מתכוון', מה היית רוצה שיהיה כתוב?

נפתלי מידן: אני רוצה להגיד עכשיו הצהרה קיצונית ובכוונה.

נפתלי מידן: לכאורה היום לא רוצה לדעת- - -

נילי דיקמן: לא, אנחנו- - -

נפתלי מידן: את לא מקשיבה למה שאני אומר וגם לסגנון.

נפתלי מידן: אני לא אומר שאתם לא רוצים, אני אומר שהיום, בכוחו המוגבל וכו', ותאמין לי, דנו בזה בוועדות של שמתקיימות בש.ר.א.ל ודנו עם ש.ר.א.ל ודנו עם כל מיני אחרים, היום כל המידע על תקלות במכשור לא עוברות לשום מקום, וגם אם תעביר לא ייעשה איתן כלום, ואני לא אומר את זה כהשמצה- - -

אריה אלדד: מידע על ידי משתמשים.

אריה אלדד: מה הפתרון של המשרד לעניין הזה?

רחל אדטו: אלה התקנים שיתווספו ליחידה החדשה.

רחל אדטו: כשייתנו את התקנים האלה, יקבלו את הדיווחים ואז יבוא לציון גואל.

אריה אלדד: גם אני חי בתחושה שחלק גדול מהמכתבים האלה, מישהו מסתכל עליהם ואומר 'זה מכתב מאוד מעניין', אבל מה תרשים הזרימה לטיפול בו אחר כך?

נילי דיקמן: קודם כל אנחנו נבנה וגם היום קיים מערך כזה אבל הוא פחות מובנה בנהלים, של באמת דיווח על התופעות האלה לידי המשרד, לידי מינהל הרפואה ומחלקת אמ"ר כדי שבאמת הם ייתנו את המענה.

נילי דיקמן: במקביל צריך גם, ואת זה אנחנו מטילים על בעל הרישום, לאסוף את המידע הזה, כי באמת צריך כאן להשקיע כוח אדם בעיבוד המידע, זה לא מספיק רק לדווח.

נילי דיקמן: בית חולים שיש לו תלונה צריך קודם כל לפנות גם, במקביל, לבעל הרישום, לדווח לו על התקלות ובעל הרישום, בהתאם להוראות כאן- - -

אריה אלדד: אני מניח שאת זה הוא עשה לפני שהוא הודיע לך.

אריה אלדד: הוא הודיע לו לפני שהוא הודיע לך, כי הוא רוצה שיחליפו לו את הטרנטה, אבל- - -

נילי דיקמן: וגם בעל הרישום מדווח לי בצורה מסודרת עם ניתוח של התקלה ואני אוכל- - -

אריה אלדד: אולי, אבל בדיליי מסוים ומנוגד לאינטרס הכלכלי שלו.

אריה אלדד: הוא חייב, ראיתי את סעיף 9.

אריה אלדד: אם פנקס אמ"ר, אני לא יודע איך הוא ייראה באינטרנט, אבל אני מניח שיהיה לך דף למכשיר, למה לא תכניסו שם- - -

קריאה: אפשרות דיווח על אירועים?

אריה אלדד: כן, באותו דף.

אריה אלדד: תיקחו את הפלטפורמה של פייסבוק ושיהיו טוקבקים על המוצרים.

רחל אדטו: אתם יודעים מה שאתם יכולים לעשות עכשיו.

רחל אדטו: אסנת, מה שעכשיו לקחתם את הלקחים של ועדת הבדיקה של האלטרוקסין.

רחל אדטו: האלטרוקסין העמיד בדיוק את המצב הזה של ניגודי עניינים, דיווח שלא הגיע למסלול הנכון ונשאר במי צריך לדווח ומי צריך להודיע.

רחל אדטו: האלטרוקסין הוא בדיוק הדוגמה הכי נכונה והכי טובה למה קורה כשיש לך תקלה ויש לך יצרן מצד אחד, משווק מצד שני, קופות מצד שלישי ואנשים שחולים מצד רביעי ו מפקח, ואז הם קבעו עכשיו בעקבות האלטרוקסין וועדת הבדיקה, אני מקווה שזה ייושם, איזה נוהל בתוך המחלקה שלהם איך מדווחים ומי אחראי להודיע.

אוסנת לוקסנבורג: לגבי אירועים חריגים יש היום מנגנון שעובד בסדר גמור, דרך מינהל הרפואה.

אוסנת לוקסנבורג: אלה האירועים החריגים, מה שהיום מחויב- - -

אריה אלדד: מינהל רפואה מדווח אליכם?

אוסנת לוקסנבורג: מינהל רפואה ואנחנו עובדים ביחד בנושא הזה.

אריה אלדד: אלה חדשות טובות.

אוסנת לוקסנבורג: ההודעות לגבי אירועים אחרים, כמו שחברת הכנסת אדטו, אנחנו נערכים ליישם את ההחלטות שלנו לגבי תרופות גם לגבי האמ"ר.

אריה אלדד: אנחנו צריכים לעניין הזה את המנגנון שעושה כך; מה זה המנגנון שעושה ככה?

אריה אלדד: אני שוב אפריע לכם דקה, יוסי בנאי המנוח סיפר פעם שהיה לו מופע יחיד, הייתה לו הצגה, ואחרי ההצגה הוא הרגיש שלא היה משהו, הוא נכנס לאוטו, רוצה לנסוע, בא בן אדם דופק לו על החלון, אומר לו 'תפתח', הוא לא פותח, 'תפתח', זה היה לפני העידן של חלונות חשמליים, 'תפתח!', 'לא פותח, אני צריך לנסוע', הוא אומר לו, 'תפתח!', הוא פותח קצת, הוא אומר לו 'זבל של הצגה'.

אריה אלדד: כלומר אנחנו צריכים את המנגנון שיפתח את החלון אצלכם ושיהיה משוב של המשתמשים.

קריאה: באותו עניין, הזכירו את תקנון רפואת העם, חסר כאן את המחויבות של בית החולים או הרופא גם לדווח ליצרן.

קריאה: זה מה שמקובל בארצות הברית, שהחובה ליידע גם את וגם את היצרן כדי שהוא יוכל להמשיך ולטפל בזה.

אריה אלדד: נדמה לי שזה חורג מהטווח שהחוק הזה רוצה להסתכל עליו, כי הוא רוצה להסתכל על הרגולציה של והחובות והזכויות של אנשים ולא של כל המשולשים שנוצרים פה, אבל ברור לגמרי שהמשתמש הוא בעל האינטרס הראשון לדווח למי שמכר לו את הטרנטה, להגיד לו 'תשמע, תיקח את הגרוטאה הזאת מפה היום'.

קריאה: אין לו כיום שום חובה לדווח.

אריה אלדד: אין לו חובה, אבל יש לו אינטרס, שזה חזק מן החובה הרבה פעמים.

אריה אלדד: יש לו אינטרס.

אריה אלדד: הוא קנה, המוצר לא טוב, או שהוא יזרוק אותו ויקנה משהו אחר, או שהוא יודיע לו, 'תיקח, תביא לי אחד חדש'.

אסנת לבציון-קורח: האמת שזה יהיה נכון לנצל את ההזדמנות הזאת, אם באמת המנגנון יהיה מנגנון- - - הרי כמו מה שנפתלי מספר, אנחנו היינו רוצים, ברמה הלאומית, שגם בתי חולים ממשלתיים יידעו על המנשם המקולקל.

נפתלי מידן: עשיתי את זה עם יהושע וזה לא עבר.

אריה אלדד: לכן מה שאנחנו מציעים כדף משוב עובד.

אסנת לבציון-קורח: חשוב שזה יהיה ושבאמת אנשים ירגישו שיש ערך לדיווחים שלהם.

אריה אלדד: תזמינו ממחלקת בנא"מ של הכנסת שולחן שייראה אחרת, כי זה מתחיל להיראות כמו איזה שולחן עגול לנושא שימוש באביזרים בבתי חולים וזו לא הכוונה של הדיון היום.

אריה אלדד: אנחנו מנסים לקדם חוק, לא לסגור נהלי עבודה ביניכם.

דן כרמלי: בסעיף 9(א) אחרי המלים 'בדבר חובת בעל רישום', אנחנו מבקשים להוסיף, 'או המשתמש', שכן בדיון שקיימנו על הסעיף הזה דיברנו על הבעיה של אנשי המזוודות והיבוא המקביל.

דן כרמלי: התחייב להסדיר את הנושא במסגרת התקנות, הרי מדובר פה על סעיף שנותן סמכות, להסדיר אותן בתקנות והתחייב לכך שמי שירצה לייבא ציוד רפואי יוכל לעשות זאת רק אם הוא בעל רישום.

נילי דיקמן: אז התשובה היא כזאת, כמו בתרופות, יבוא מקביל עדיין חייב ברישום, רק שהרישום שלו הוא מסלול אחר, מסלול של יבוא מקביל, ולכן כל עת שאנחנו אומרים 'בעל רישום' זה יתייחס גם לבעל רישום מהמיינסטרים וגם לבעל הרישום של היבוא המקביל.

אריה אלדד: המשתמש חייב בדיווח על פי הוראות חוקים אחרים בתקלות מיוחדות, במקרי מוות וכו'.

אריה אלדד: מה שאותי מטריד זה בסעיף (2) שבעל הרישום חייב לדווח על נזק משמעותי או פטירה של מטופל בארץ או במדינה אחרת.

אריה אלדד: חסר לי משפט שאומר, 'ככל שהובא לידיעתו'.

דן כרמלי: בדיוק, זו הייתה ההערה הבאה.

אריה אלדד: כי ללכת בבתי הקברות בכל העולם זו מטלה כבדה, אפילו על יצרני ציוד מתקדם.

דן כרמלי: אני הייתי מציע, אדוני, אפילו לא בסעיף (2) אלא עוד ברישה של סעיף (ב), מיד לאחר המלים 'לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד', כמו שעשינו ב-(א), ושם כתוב 'שהגיע לידיעתו'.

נילי דיקמן: קודם כל הנושא הזה באמת רק מקנה לנו את הזכות להסדיר את זה בתקנות.

נילי דיקמן: אבל יש לנו הסתייגות קטנה, כי אנחנו חושבים שלא מספיק לבעל רישיון לשבת באופן פסיבי ורק לדווח על מה שהובא לידיעתו, אנחנו רוצים שהוא יהיה גם אקטיבי.

נילי דיקמן: בעל רישום הוא הכתובת שיש לו באמת את המידע הרב לאומי, מכיוון שהוא יכול לפנות ליצרן ולקבל ממנו את כל המידע שמצטבר אצלו ולכן אנחנו כן רוצים שבעל הרישום יהיה מחויב לבדוק ברמה מינימלית- - -

אריה אלדד: אבל זה לא מה שכתוב פה.

אריה אלדד: פה כתוב שהוא חייב ויש לו אחריות לדווח על כל מקרה פטירה.

דן כרמלי: וזה פלילי אם לא, אדוני.

נילי דיקמן: ---בתקנות את החובות האלה ובתקנות ניכנס לפרטים.

דן כרמלי: זה פלילי אם לאו, מדובר על סעיף פלילי מהותי.

אריה אלדד: על העניין של פטירה במדינה אחרת, הייתי מוסיף 'ככל שהובא לידיעתו', כי אחרת באמת- - - אני מבין שאני רוצה שבעל רישום יעשה בדיקות בספרות, בדיווחים באינטרנט, בספרות המקצועית, לדעת מה קורה עם הציוד שהוא מוכר, אבל אם אין דיווח על פטירה והייתה פטירה, עדיין הוא חייב.

קריאה: אפשר להוסיף 'בעל הרישום יעשה כל לאל ידו כדי שיהיה לו את הנתונים האלה'.

דן כרמלי: עשינו אותו דבר בסעיף 9(א) ותוקן בדיוק באותה מידה, נילי.

נילי דיקמן: ---לוודא שבתקנות אנחנו נוכל להגיד גם מה הפעולות האקטיביות שהוא חייב לעשות.

דן כרמלי: כן, זה בסדר.

אריה אלדד: אז נוסיף- - -

דן כרמלי: ברישה של סעיף (ב).

אריה אלדד: לא ברישה.

דן כרמלי: למה לא, אדוני?

אריה אלדד: כי ברישה יש לזה משמעות- - -

דן כרמלי: אבל עדיין אנחנו שומרים את הסמכות ל בתקנות המפורטות, כמו שאדוני אמר, לקבוע.

אריה אלדד: לא כל אחד ככל שהוא, כי אני לא רוצה לפטור אותו מאחריות ללכת כל הזמן לחפש בספרות שלו ולדעת האם יש דיווחים, אבל על כל מקרה של פטירה שהוא לא יכול להיות אחראי עליו או לדעת אם הוא לא דווח- - -

דן כרמלי: ומה עם תקלה חמורה שלא הגיעה לידיעתי בחוץ לארץ?

דן כרמלי: לכן אני אומר שהתקנות כאן, אדוני, הן הפתרון.

אריה אלדד: ---לכל אירוע מיוחד או רק לפטירה?

נילי דיקמן: שוב, העמדה שלנו שהדברים האלה יפורטו בתקנות, אבל אנחנו באותה מידה שאני מסייגת את הדברים ואני אומרת שככל שאנחנו נקבע חובה שהוא חייב לדעת משהו, הוא לא יוכל להסתתר- - -

קריאה: בדיוק אפשר לשים פה 'ככל שהוא יידע' ולשים את הצד הפוזיטיבי בתקנות.

קריאה: ואז זה מסדר את זה.

קריאה: התקנות יכולות לפתור את זה לצד החיובי.

אריה אלדד: מה הניסוח שאת מציעה?

נילי דיקמן: אני אומרת לפרוטוקול שבתקנות אנחנו נקבע גם חובות אקטיביות.

אריה אלדד: אבל איזה הנחה את מציעה ב- - -

קריאה: ככל שמצוי בידיעתו, אולי.

דן כרמלי: בדיוק כפי שציינו ב-9(א).

נילי דיקמן: אחרי 'במדינה אחרת', 'שהובא לידיעתו'.

דן כרמלי: 'שיש ברשותו' זה גם בסדר.

אריה אלדד: סעיף 10(ג).

אייל לב-ארי: יש כאן תוספת של לגבי הגבלות של ביצוע פעולות- - -

דן כרמלי: לא קיבלנו נוסח מתוקן.

אייל לב-ארי: (מקריא): "(ג) נתן המנהל הוראה על הפסקת הייצור, השיווק או השימוש בציוד רפואי לפי סעיף זה, או התנה הייצור, השיווק או השימוש בציוד כאמור בתנאים, יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה".

אריה אלדד: חובת העדכון של מוסדות הבריאות היא על?

אייל לב-ארי: היא לאחר מתן ההחלטה.

דן כרמלי: זה מה שאמרתי.

דן כרמלי: 7(ד), זה בדיוק.

אייל זליכה: פרופ' אלדד, מה מונע בדיוק מ ליתן גם למוסדות הבריאות את ההזדמנות להשמיע טענות בפני המנהל לפני ההחלטה?

אריה אלדד: דשנו בזה.

אריה אלדד: הלאה.

אייל זליכה: אבל זה לא הוסדר, פרופ' אלדד.

אריה אלדד: לא הוסדר, אבל נחתך.

אריה אלדד: לא כל דבר יוסדר לשביעות רצונך, אבל בסוף צריך לקבל החלטה.

אריה אלדד: יש עמדה, יש עמדה אחרת, בסוף צריך להחליט ולהתקדם.

אייל לב-ארי: לגבי סעיף 11, אנחנו מתייחסים לנוסח ב' שהוא בהמשך, לגבי מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח, עמוד 11.

אייל לב-ארי: (מקריא): "מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח.

אייל לב-ארי: 11. (א) השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו (בפרק זה - מפקחים), לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה.

אייל לב-ארי: "(ב) לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו כל אלה: "(1) הוא לא הורשע בעברה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת השר, לשמש כמפקח; "(2) הוא בעל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר".

רחל אדטו: איך נדע מה זה הכשרה מתאימה?

רחל אדטו: זה יהיה רשום בתקנות?

רחל אדטו: איפה זה יהיה?

דן כרמלי: על פי הוראות שיקבע השר, אולי כדאי לתקן.

אייל לב-ארי: לא, אם זה הורה השר, הכוונה בתקנות.

דן כרמלי: זה ברור לי, אבל כאן זה לא על פי הוראות, כאן כתוב 'פי שהורה השר'.

דן כרמלי: אני חושב שדר' אדטו צודקת.

אייל לב-ארי: מבחינת הלשון של החקיקה, כשכתוב 'הורה', הכוונה בתקנות.

אריה אלדד: יש לנו פה שני נוסחים, אולי המשרד יכול להגיד לנו בשני משפטים מה ההבדל בין נוסח א' לבין נוסח ב', לפני שאנחנו צוללים לתקן את הנוסח האחד ובסוף יסתבר שאנחנו רוצים בכלל לאמץ את הנוסח השני.

נילי דיקמן: הנוסח הראשון הוא הנוסח שהופיע בחוברת הכחולה, בשינויים מאוד קטנים, ולאחר שקיבלנו הערות, לאחר תחילת הדיונים בהצעה כאן, ממשרדי הביטחון והמשפטים וביטחון פנים, הגענו לנוסח מוסכם וזה נוסח ב'.

נילי דיקמן: אנחנו, שני הנוסחים מקובלים עלינו, גם מקובל עלינו הנוסח השני, ובשם כל הקולגות שלנו בממשלה אנחנו נבקש לעשות את ההקראה על הנוסח השני.

אריה אלדד: אז נתחיל מנוסח ב' ונעבוד עליו.

נילי דיקמן: זה מה שהוא עשה.

רחל אדטו: התקנות האלה הן תקנות שצריכות להגיע לכאן, לא צריכות להגיע לכאן?

רחל אדטו: באיזה מסגרת התקנות נמצאות?

רחל אדטו: או שאלה תקנות שלא צריכות להגיע לכאן?

נילי דיקמן: אני חושבת שלא, זה נושא קצת פנימי של קביעת הכשרה של עובדי המשרד.

נילי דיקמן: אני לא חושבת שזה מחייב אישור ועדה.

יורם גלר: בדרך כלל את הפיקוח על השווקים עושים בכלל פקחים עירוניים, כך שאלה לא פקחים של , אז אני לא יודע, אולי זו לא אותה הכשרה.

יורם גלר: מישהו צריך להגיד מי מפקח בסוף.

יורם גלר: אני כל הזמן מתעמת עם פקחים של רשויות מקומיות.

נילי דיקמן: צריך להבחין, אני לא יודעת מה הפקחים של רשויות מקומיות- - -

יורם גלר: מי מפקח בסיכומו של עניין?

נילי דיקמן: הפקחים של יפקחו על הנושאים שהם מוגדרים במסגרת החוק על ציוד רפואי.

אריה אלדד: הלוא מפקחים של הרשות המקומית, כשהם באים לבית מרקחת, הם בודקים אם יש לו רישיון עסק ואם יש שם ציוד למנוע שרפות ואני לא יודע מה.

אריה אלדד: הם לא בודקים את התוקף של התרופה.

יורם גלר: לא, הם בודקים יותר מזה, הם בודקים את המכשור שאני מנפיק והחברות שהן חברות שלי ושאני מייצג אותן.

אריה אלדד: פקח של עיריית ירושלים בודק את המכשיר לייזר?

יורם גלר: כן, חד משמעית.

אריה אלדד: איך הוא עושה את זה?

יורם גלר: הוא אפילו נותן הוראה אם צריך משקפי מגן או לא.

יורם גלר: בעת חידוש רישיון עסק פקח מגיע ו- - -

אריה אלדד: פקח של העירייה?

יורם גלר: חד משמעית.

יורם גלר: יש לי מקרה מהשבוע הזה אפילו.

אריה אלדד: תשלח אותו למשרד, תגיד להם שהוא חרג מסמכותו.

נילי דיקמן: הם עובדים של לשכות הבריאות המחוזיות, הם עובדי משרד הבריאות- - -

יורם גלר: מי מנחה אותם?

יורם גלר: הם לא מקבלים הנחיות מעודכנות- - -

אריה אלדד: אנחנו רוצים לעגן את מה שצריך להיות בחוק, אם יש עירייה שהחליטה לעשות לך את המוות, תפנה אליי, אין לי קשרים שם.

אריה אלדד: באמת, אנחנו רוצים לקבוע מה צריך להיות בחוק, אם יבוא אחד שיתחזה לש"ב ויבקש לבדוק את הרישומים.

אריה אלדד: ..

יורם גלר: הייתי אולי מוסיף שצריך להנחות את הרשויות בדבר התקנות והחוק, כי הפקחים מנותקים לגמרי.

אריה אלדד: לא, זה לא תפקידנו עכשיו להנחות את הרשויות מה הם צריכים ומה הם לא צריכים לעשות.

אריה אלדד: אנחנו מתעסקים באמ"ר.

אריה אלדד: הלאה.

אייל לב-ארי: (מקריא): "(ג) לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה רשאי המפקח – "(1) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה מידע ומסמכים הנוגעים לייצור, לשיווק או לשימוש בציוד רפואי; בפסקה זו "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים התשנ"ה-1995; "(2) להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש, כדי לבדוק את בטיחותו, יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי, ואם לא ניתן לבצע את הבדיקה כאמור במקום – ליטול את הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה על 21 ימים, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה; ואולם, לא יבצע המפקח בדיקה של ציוד רפואי בבית חולים או נטילה של ציוד כאמור מבית החולים אלא באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת של בית החולים; וכן לא ייכנס מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט; "(3) לנקוט באמצעים למניעת השימוש בציוד הרפואי; "(4) על אף האמור בסעיף קטן זה, מפקח לא יפעיל סמכויותיו לפי חוק זה כלפי מערכת הביטחון.

אייל לב-ארי: בסעיף זה – "מערכת הביטחון" – כל אחד מאלה: "(1) משרד הביטחון ויחידות הסמך של משרד הביטחון; "(2) יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה; "(3) מפעלי מערכת הביטחון, כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח-1998 ואשר שר הביטחון הודיע עליהם לשר; "(4) משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים".

אייל לב-ארי: פה יש לי שתי הערות, לגבי פסקה (2) האם נכון רק לגבי בית חולים והאם אין ציוד רפואי מחוץ לבית חולים, כמו קופות חולים, שאולי יכול להיות שם- - -

נילי דיקמן: אפשר לרשום מוסד בריאות.

אייל לב-ארי: שינינו את פסקה (ג)(2) במקום בית חולים, את עניין הגבלת נטילה של ציוד רפואי מבית חולים למוסד בריאות.

אייל לב-ארי: לגבי הנושא של כניסה או אי כניסה בעצם של פקחים של למקומות שהם שייכים למערכת הביטחון, בנושא הזה עדיין צריך לקבוע שמי שיפקח במערכת הביטחון הוא יהיה הגורם האחראי באותו מקום.

אייל לב-ארי: לי אישית, ואת זה בזמנו בדיון הקודם הערתי לאחד הנציגים פה, של המשטרה, שככל הנראה כיוון שנוצרה מעין איקס טריטוריה מבחינת הפיקוח של שיוצגו לפחות נהלי פיקוח בתוך מערכת הביטחון וגם חובת דיווח לפי בקשה של לפחות מנכ"ל , אם הוא הוציא, למשל, הודעה על איסור מחיקת ציוד מהפנקס, שאכן אותו גוף במערכת הביטחון ביצע את אותה הוראה.

אייל לב-ארי: זה בגדול, ההערות שלי לגבי הסעיף.

נירית להב קניזו: אני מהייעוץ המשפטי של המשטרה ואני מייצגת גם את משרד הביטחון ואת מערכת הביטחון האחרת.

נירית להב קניזו: אין לנו התנגדות בכלל להצעה של חברים מהייעוץ המשפטי של הוועדה, אנחנו חושבים שנכון שיהיו נהלים כאלה והם ייקבעו בין לבין כל אחד ממשרדי הממשלה הרלוונטיים, אנחנו כבר מתורגלים בנהלים כאלה מול משרדי ממשלה אחרים שיש להם סמכויות פיקוח.

אריה אלדד: וזה מניח את דעתו של בנושא פיקוח?

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שהיות שאין לנו סמכויות פיקוח לגבי אותם גופים, אז אנחנו לא מעוניינים לקבל אחריות בלי סמכות לבצע, ולכן אני מציעה שאולי החוק יקבע סעיף שמחייב את מערכת הביטחון להוציא נהלים בנושא הזה.

נילי דיקמן: הוא יכול להתייעץ איתנו כמובן, אבל אני לא רוצה לא לאשר את הנהלים שהוא מוציא ולעניין חובת הדיווח על חידוש או ביטול של רישום, כמובן אפשר להוסיף שאנחנו נדווח לאותם אנשים שמופקדים על הנושא על ביטול או אי חידוש של מכשיר אבל לא הייתי רוצה דיווח חוזר, כי מה אני יכולה לעשות עם הדיווח החוזר אם יש לי בעיה עם הדיווח החוזר?

נילי דיקמן: אין לי סמכות לכפות עליהם צעד כזה או אחר ולכן אני חושבת שבמקרה הזה, אם אין לנו סמכויות פיקוח, צריך להיות ברור שגם אין לנו אחריות כלפי הנעשה במערכת הביטחון.

רחל אדטו: מעניין אותי, על מה מדברים בכלל?

רחל אדטו: מה בין המשטרה ל, מכשירים, פיקוח וכדומה?

רחל אדטו: תני לי דוגמה.

רחל אדטו: מילא משטרה, בתור הצבא, ביחידות של הקרפ"ר, על מה אנחנו מדברים?

נילי דיקמן: אנחנו ניסינו לקבל מידע על היקף הציוד הרפואי במערכות האלה, אני מוכרחה להגיד שאין לי את המידע הזה, אולי תוכלו- - -

רחל אדטו: מדברים על השר, אני רק רוצה לראות ששר הביטחון נכנס לעניין ומעביר לכם סמכויות לפקח אצלו במשרד, זה מאוד מעניין.

אריה אלדד: לא, אבל אם לשירות בתי הסוהר יש מכשיר רנטגן, מה מפריע לכם לפקח עליו?

נילי דיקמן: אין לנו התנגדות לפקח עליו, הבעיה היא מהצד הזה.

רחל אדטו: לא, רציתי להבין על מה אנחנו מדברים בכלל.

נירית להב קניזו: מהות הפיקוח על פי החוק הזה מתרכזת בשאלה, כפי שדיברנו על זה עם , האם הציוד הרפואי שבמשטרת ישראל שהוא מאוד בסיסי רשום בפנקס או לא רשום בפנקס, והאם כשמשטרת ישראל רוכשת את אותו ציוד רפואי היא רכשה אותו ממשווק או מיצרן שרשום באותו פנקס.

רחל אדטו: מעכשיו הוא יהיה חייב.

נירית להב קניזו: וכיוון שמדובר בשאלות מאוד טכניות, שאנחנו יכולים לעשות אותן בעצמנו ואנחנו לוקחים גם את האחריות לעשות אותן, כלומר מתחייבים שלא לרכוש ציוד לא רשום ולא ל- - -

רחל אדטו: אבל לא יהיה מצב כזה יותר, בגלל שלא יהיה מצב שיהיה ציוד שיגיע לארץ, כי החוק כבר מקיף ומכיל את אותו ציוד, כבר יש את האחריות של המשווקים עצמם, לכן הסיכוי שאתם תתחילו לרכוש ממשווקים שהם לא מוכרים ולא ביקשו את כל התהליך שואף לאפס.

נירית להב קניזו: בדיוק, וזאת הסיבה שחשבנו שלא יהיה נכון להקנות סמכויות פיקוח בתוך ה- - -

אריה אלדד: בסדר, לא נקנה סמכויות פיקוח למשרד בתוך זה.

אריה אלדד: עכשיו מה מבטיח לנו שההודעה של שהמכשיר הזה עבר זמנו בטל קרבנו הגיעה אליכם ושאתם אכן מעבירים את קרבנו למקום אחר?

נירית להב קניזו: לנו אין התנגדות לדווח עליהם.

נילי דיקמן: אני יכולה לקבל את הדיווח, אבל היות שאני לא יכולה לבדוק שהדיווח הוא אמת, כי אני לא- - -

אריה אלדד: לא, ודאי שלא, את לא צריכה לבדוק שהדיווח הוא אמת, את צריכה לרשום 'פלוני דיווח שהמכשיר- - -

נילי דיקמן: ואם הוא לא דיווח?

אריה אלדד: לא דיווח, תוציאי לו תזכורת.

אריה אלדד: ואם לא, שהשר ייפגש עם השר לביטחון פנים ויגיד 'מחזיק מחט בכלא הדרים, פג תוקפו.

אריה אלדד: הכצעקתה?' עכשיו שאלת תקלות, יש מרפאה בבית סוהר פלוני ומכשיר שם חשמל את החולה, שלא בכוונה.

אריה אלדד: כלומר אני מכיר גם מכשירים שעושים את זה בכוונה תחילה, אבל נניח שהרישיון לא היה לשוקר אלא לדיאתרמיה, איך אתם מדווחים על תקלות, על אירוע חריג?

נירית להב קניזו: אני לא מכירה את כל חקיקת הבריאות במובן הרחב, אבל אני מניחה ש- - -

אריה אלדד: אם מת חולה בבית חולים של שירות בתי הסוהר, הם חייבים בדיווח כמו- - -

נירית להב קניזו: כן, הם מחויבים- - -

נילי דיקמן: אולי בנוסף לזה נחיל עליהם יותר מחובת דיווח ראשונה, אולי יותר רלוונטית חובת דיווח על אירועים חמורים ותקלות בהתאם לסעיף 9.

אריה אלדד: פקודת בריאות העם לא חלה על בתי חולים- - -

נירית להב קניזו: היא חלה.

נירית להב קניזו: אנחנו מדברים אך ורק על החרגה של סמכויות הפיקוח, זאת אומרת שמפקח של לא יוכל להיכנס בעצמו ולדרוש ידיעות ומסמכים, כי זאת הבעיה שלנו עם כניסת פקחים- - -

אריה אלדד: טוב, אני מבקש שתפרסמו נהלים איך יחסי הגומלין האלה פועלים, דיווח על תקלות ואירועים חריגים.

אייל לב-ארי: שהנהלים יועברו לידיעת הוועדה?

אריה אלדד: לא, חלילה.

אייל לב-ארי: לידיעה, לא אישור.

רחל אדטו: אם יהיו מקרים חריגים?

אריה אלדד: נהלים לידיעה זה כמו מחזיק מחט שנשבר בבטן, אף אחד לא עושה את זה.

דן כרמלי: אדוני, לעניין סעיף 11(ג) פסקת משנה (2), ניתנת כאן סמכות מרחיבה למפקח ליטול ציוד רפואי.

דן כרמלי: בנוסח שפורסם בחוברת הכחולה היה מצב שבו במקרה והתעורר חשד לביצוע עברה על פי חוק זה יש סמכות באמת למפקח ליטול ציוד רפואי.

דן כרמלי: אני חושב שהסמכות הכללית, כשאין החרגה רק למצב שהתעורר חשד, היא קצת מרחיקת לכת, יש לה השלכות כבדות מאוד, גם קנייניות, גם אחרות.

נילי דיקמן: הנטילה היא אך ורק לצורך בדיקה.

אריה אלדד: לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצע.

אריה אלדד: כלומר הייעוד הוא תכלית ראויה.

דן כרמלי: אבל זה לא מה שכתוב כאן.

דן כרמלי: אדוני צודק, בנוסח הקודם בחוברת הכחולה אכן זה היה ברור, מה שאדוני אומר, כאן לא.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: לעניין הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה על 21 יום, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצע.

אריה אלדד: במעבדת שירות ללייזר.

מנחם רינשטיין: את כל הציוד?

מנחם רינשטיין: אם זה 1,000 יחידות, לקחת 2 יחידות או את כל ה-1,000?

מנחם רינשטיין: זאת השאלה.

מנחם רינשטיין: אם זה ציוד חד פעמי?

אריה אלדד: לא, גם להם אין עניין בזה.

אריה אלדד: אנחנו מדברים על מכשיר שאתה רוצה לבדוק אותו, מכשיר לייזר שאתה רוצה לבדוק אם אורך הגל מתאים ל- - -

מנחם רינשטיין: בפורמט הקודם זה היה יותר ברור, זה הכול.

מנחם רינשטיין: כאן זה לקחת את הציוד, זה כמו להחרים את כל הציוד, כדי לבדוק אותו.

מנחם רינשטיין: אז למה לא לרכך את זה ולעשות את זה יותר ברור?

נילי דיקמן: מה ההצעה שלכם?

אריה אלדד: ביום שיהיה לנו מקרה שבו ייכנס ויחרים את כל הציוד, תביא לי את העניין ואנחנו נגיש תיקון לחוק, טוב?

דן כרמלי: אבל יש לנו הצעה פרקטית לעניין.

דן כרמלי: נילי, חברתי, אנחנו מציעים ליטול את הציוד הרפואי, כולו או חלקו, לתקופה שלא תעלה על 21 ימים, במקרה בו התעורר חשד לביצוע עברה על פי חוק זה.

נילי דיקמן: לא.

אריה אלדד: לא, אם הבעיה היא לא עברה, אלא תקלה חוזרת במכשיר שגורמת- - - לא עברה, אבל נזק לחולה.

דן כרמלי: אז רק שייעשה בתיאום.

דן כרמלי: תחשוב על הסיטואציה, פרופ' אלדד, שמפקח נכנס למחסן- - -

אריה אלדד: 'ואולם לא יבצע המפקח בדיקה של ציוד רפואי בבית חולים או נטילה של ציוד כאמור מבית החולים, אלא באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת'.

דן כרמלי: זה בבית חולים, אדוני.

אריה אלדד: מוסד בריאות, במקום בית חולים.

דן כרמלי: ומה עם מחסני היבואן?

דן כרמלי: או היצרן?

אריה אלדד: שם זה לא גורם נזק לחולה.

דן כרמלי: לא, אבל שם זה עלול לגרום נזק אם אני צריך לספק את זה עכשיו לבית חולים, או למוסד רפואי.

אריה אלדד: אבל אם יש חשש שהמכשיר הזה לא בסדר?

מנחם רינשטיין: אבל בין חשד לאישוש, מה הסטטיסטיקה היום?

מנחם רינשטיין: למה לא נכתוב, 'חלקו, לבדיקה', לא את כל הציוד.

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים להוסיף 'בכמות הדרושה לבדיקה'.

מנחם רינשטיין: מצוין.

אריה אלדד: אנחנו בסעיף 11(א).

אייל לב-ארי: (מקריא): "חובת ענידת תג מזהה.

אייל לב-ארי: 11א.

אייל לב-ארי: מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו וכשהוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ויש בידו תעודה החתומה על ידי השר, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו, אותה יציג על פי דרישה".

אייל לב-ארי: "פרק ד': הוראות שונות.

אייל לב-ארי: "עונשין.

אייל לב-ארי: 12.

אייל לב-ארי: (א) העושה אחד מאלה, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן – חוק העונשין), ואם נעברה העברה על ידי תאגיד, דינו כפל הקנס האמור: "(1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס, אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת מתן טיפול רפואי, בציוד רפואי כאמור, או מייצר או משווק ציוד רפואי כאמור הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום או מורה על שימוש או עושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי בציוד רפואי שלא בהתאם לתנאי הרישום, בניגוד להוראות סעיף 2(א); "(2) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד הרפואי במסגרת מתן טיפול רפואי שאינו מקיים הגבלה שניתנה לפי סעיף 10".

רחל אדטו: שאלת המפתח, למה זה עבר לחוק העונשין בכלל?

רחל אדטו: למה זה נכנס לסעיף עונשין פלילי ולא לנזיקין בתור שאלה נזיקית?

אריה אלדד: אולי כי יש פה דיני נפשות, אולי כי אם מישהו ביודעין עושה שימוש במכשיר שאיננו תקין או בציוד שאיננו ראוי, זה באמת דיני נפשות, זה לא עניין- - -

רחל אדטו: אני חשבתי על זה, בין היתר, כל הרשלנות הרפואית לא נכנסת בכלל לעברה פלילית, כל הרשלנות הרפואית כמכלול הולכת בדרך כלל לתביעות נזיקיות.

רחל אדטו: בדרך כלל.

אריה אלדד: כן, אבל אם אדם יודע שיש לו- - -

רחל אדטו: זה דיני נפשות לא פחות משמעותיים ברשלנות רפואית.

אריה אלדד: יכול להיות, אבל אם יש אדם שמחזיק שתי תותבות שד, אחת שעולה לו 100 שקל ואחת שהוא יודע שהיא יותר בטוחה ועולה לו 1,000 שקל והמנותחת אומרת לו 'אני משלמת לך 10,000 שקל לניתוח, גרוש לא יותר' והוא ביודעין הולך ושותל לה תותבת שאין עליה רישום ויש עליה דיווחים שהיא פסולה, אז אפשר לדון בו ברשלנות רפואית, אבל פה רוצים לדון בו גם בנושא האמ"ר, שימוש- - -

קריאה: שישלם קנס, זה מה שעושים בחוץ לארץ.

רחל אדטו: המלה 'גם' היא נכונה, כלומר אתה נותן את האופציה ללכת לתביעה נזיקית או לפלילית.

רחל אדטו: עכשיו מה שאתה מכניס פה, אתה לא נותן בכלל את האופציה ללכת לתביעה נזיקית אלא ישר אתה לוקח את הכול ומכניס את הכול לתביעה פלילית.

רחל אדטו: כלומר כל מה שקשור לחוק האמ"ר זה פלילי ואני מעלה סימן שאלה, אם החוק הזה מצדיק שכל דבר שמתרחש בו לא נכון הולך לפלילי ואתה לא משאיר בכלל את האופציה ללכת לתביעה נזיקית.

רחל אדטו: יש לי הסתייגות מהמכלול האדיר הזה של עונשין, כשיש לו השלכות מאוד משמעותיות לגבי מי שנתבע.

רחל אדטו: כי עברה פלילית היא עברה שמלווה אותך מעתה ועד עולם, כלומר גם אם אתה מקבל בתור אחריות שילוחית, בתור מנהל מוסד וכדומה ונתבעת בגין הסעיף הזה, אז אתה הולך עם העברה הפלילית כמנהל המוסד הרפואי או כאדם האחראי, חף מפשע פחות או יותר, אבל אתה בכלל לא נותן את האופציה לתבוע אותך בדרך אחרת.

רחל אדטו: אני חושבת שזה רחב מדי.

אריה אלדד: ?

נילי דיקמן: אני חושבת שצריך להבחין בין הכלים האזרחיים לבין כלי אכיפה.

נילי דיקמן: בכלים אזרחיים לא צריך את החוק שלנו בשביל ליצור את כל תחום דיני הנזיקין של ציוד רפואי, אבל צריך לזכור שנזיקין תובע אדם, אזרח, כנגד אזרח שני, המדינה לא מעורבת בהליך הזה כי זה לא פלילי שהוא של אכיפה.

נילי דיקמן: זה בין שני פרטים והסעד הוא בעיקר סעד כספי, זה לא מחליף את הצורך שכשקובעים רגולציה לתת לרגולציה הזאת שיניים.

נילי דיקמן: אני לא מכירה אף חוק שקובע רגולציה ללא סנקציה פלילית.

נילי דיקמן: בלי סנקציה פלילית למעשה אני קובעת כאן כל מיני חובות ואין לי שום דרך לאכוף את זה.

דן כרמלי: אבל יש לך אפשרות לסנקציה מנהלית.

אריה אלדד: מה עם תרופות?

נילי דיקמן: בתרופות יש לצידן סנקציה פלילית.

רחל אדטו: וכל הרשלנות הרפואית?

אריה אלדד: אז למה זה שונה מתרופות?

אריה אלדד: אם אדם מייצר תרופה פגומה ביודעין, בלי שיש לו רישיון, ומוכר אותה כאילו יש לו רישיון, אם הוא מוכר תרופות פגות תוקף ביודעין?

קריאה: אנחנו צריכים כלי אכיפה, אבל אם יש הצעה אחרת, אנחנו לא- - -

אריה אלדד: לא, מה קורה בתרופות?

אריה אלדד: אדם ייצר ביודעין תרופה פגומה, לא היה לו רישיון, אבל הוא זייף רישיון, לצורך העניין, מה?

נילי דיקמן: סעיף 60 לפקודת הרוקחים קובע סנקציה פלילית.

נילי דיקמן: זה סעיף קצת ישן, אנחנו הוצאנו תסקיר חוק שמחמיר את הענישה, היום הענישה היא של חצי שנת מאסר ואנחנו מעלים אותה לרף של שלוש שנים.

רחל אדטו: זה משהו יותר מצומצם, פה את לוקחת חוק ענק, החוק הזה הוא כל כך גדול ונותן אחריות לכל כך הרבה אנשים- - -

אריה אלדד: הרוקחות זה לא יותר מצומצם.

נילי דיקמן: פקודת הרוקחים היא מטילה איתה גם חובות רגולטוריות ואפילו יותר, כי זה חל גם על בתי- - -

זיו רוזנבוים: אדוני, דר' אדטו צודקת בעניין שיש כאן אכיפה פלילית, מהסיבה הפשוטה שיש כאן רכיבים שעל פניהם לא אמור להיות בגינם חבות פלילית.

זיו רוזנבוים: נניח שיבואן שכח או לא קיבל מידע מהיצרן או לא קרא על פרסום מידע כלשהו ולא העביר אותו ל, על פי הסעיף הזה זה גם פלילי.

זיו רוזנבוים: זאת אומרת צריך פה לקחת את העברות המהותיות ולהגיד שהן פליליות, נכון, ועברות אחרות, וכן לתת כלי אכיפה, אני מסכים מאוד עם חברותיי ב בנושא הזה, אבל שהוא יהיה מנהלי, סנקציה מנהלית.

זיו רוזנבוים: דרך אגב, הוא הרבה יותר קל לאכיפה מבחינת

זיו רוזנבוים: כם מהוכחת החבות הפלילית, מבחינת ההליכים.

רחל אדטו: גם יש לך את הכוונה הפלילית, אין לך פה כוונה פלילית בדברים האלה וכדי להרשיע בעברה פלילית את צריכה גם את הכוונה.

זיו רוזנבוים: נכון מאוד, זה קורה בהרבה מאוד חוקים.

נילי דיקמן: צריך כוונה או עצימת עיניים.

נילי דיקמן: אנחנו לא מדברים על עברת רשלנות.

אריה אלדד: לא רשלנות, עברות במזיד.

זיו רוזנבוים: לא רשום במזיד.

נילי דיקמן: זה ציוד לא רשום והוא ממשיך לייצר את הציוד הלא רשום, הוא ידע שהוא משתמש בציוד לא רשום והמשיך להשתמש בציוד לא רשום.

זיו רוזנבוים: לא רשום ביודעין, לא רשום במזיד.

אריה אלדד: לא, אבל זה מובן, מייצר או משווק.

אריה אלדד: מי צפוי לעונשים האלה?

אריה אלדד: מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס, אף שהוא טעון רישום.

זיו רוזנבוים: או מורה על שימוש או עושה שימוש.

זיו רוזנבוים: פרופ' אלדד, דוגמה פרוזאית של רופא שמשתמש בציוד רפואי שהרישום שלו פג.

זיו רוזנבוים: זה כתוב פה.

נילי דיקמן: אם הוא ידע שהרישום פג וזה לא עניין- - -

זיו רוזנבוים: ואם הוא לא ידע?

רחל אדטו: את לא יכולה להעמיד את זה ברמת הרופא, סליחה.

רחל אדטו: איזה רופא בכלל הולך ובודק את זה?

רחל אדטו: זה אחות, אחר כך תלכי לאחות, את תכניסי אותם- - - אני חושבת שההצעה שנפרק את הדבר הזה לעברות מהותיות ועברות טכניות היא- - -

אריה אלדד: אחות שמזריקה לחולה תרופת IV שפג תוקפה, אחראית או לא?

רחל אדטו: היא קיבלה את זה בבית המרקחת, בית המרקחת העלה לה את זה.

אריה אלדד: נכון, אבל היא אחראית.

רחל אדטו: שילוחית.

אריה אלדד: היא אחראית פלילית.

רחל אדטו: וגם את הרוקח וכמובן את מנהל בית החולים.

אריה אלדד: וגם את הרופא.

אריה אלדד: היום בחוק רופא שקיבל מהאחות מזרק- - -

רחל אדטו: בחיים בדקת פג תוקף?

אריה אלדד: לא, כי היה לי מזל, אבל אם אני מקבל מהאחות מזרק אני מניח שהיא מילאה אותו בתרופה הנכונה, אני מזריק והורג את החולה, האחריות היא שלי.

אריה אלדד: כי הייתי צריך שהיא תראה לי את האמפולה, שהיא תראה שהיא מילאה- - -

מנחם רינשטיין: אתה גם מניח שהיא קראה את הוראות השימוש, או שאתה קראת כרופא?

מנחם רינשטיין: יש פה בעיה, רופאים עושים הרבה מאוד דברים, הם לא קוראים את הוראות השימוש תמיד.

מנחם רינשטיין: אם מעבירים את הכול לתחום הפלילי זאת בעיה.

אריה אלדד: אבל זה קיים כבר היום.

אריה אלדד: אני מנסה לגזור גזרה שווה ממה שנהוג- - -

דן כרמלי: אבל מה שקיים היום הוא לא נכון וטוב.

אריה אלדד: אז תשנו את זה לגבי תרופות, אבל אני לא יכול להגיד 'מותר לך להרוג מישהו עם מכשיר, אסור לך להרוג אותו עם תרופה'.

דן כרמלי: אתה צודק במאה אחוז, ולכן רק נדרשת כאן החלוקה בין עברות מהותיות לעברות טכניות.

אריה אלדד: אוקי, את זה אני מקבל.

אריה אלדד: האם יש לכם איזה שהוא סולם של סעיפים לצורך העניין, של מה הן עברות מהותיות ומה הן טכניות?

נילי דיקמן: העברות המהותיות הן באמת סעיף 2(א) לחוק, שבעצם קובע את החובה שחייבים לייצר, לשווק ולעשות שימוש אך ורק בציוד רשום.

נילי דיקמן: אני כבר לא מדברת על אם הוא אכסן את הציוד כך או כך, אנחנו באמת מדברים על הפעולה המרכזית והעונש שקבענו בגינה הוא עונש של שנה.

נפתלי מידן: רק שנה?

נפתלי מידן: למה לא להרוג אותו?

נילי דיקמן: לכן כדי לתת תוקף לחובה הזאת ולחייב את המערכת להתאים את עצמה לפנקס הציוד הרפואי, אני לא רואה איך אפשר לעשות את זה בלי באמת ליצור חובה משמעותית וחזקה, שזאת נורמה של התנהגות שהיא מחייבת כל אחד ואחד.

זיו רוזנבוים: ראשית, אדוני, אין גזרה שווה בין תרופות לבין ציוד רפואי מן הטעם הפשוט, שתרופות מתעדכנות אחת לשבע שנים וציוד רפואי מתעדכן מדי חודשים והגזרה הזאת- - -

אריה אלדד: לא הבנתי את מה שאמרת, מה זה תרופות מתעדכנות כל שבע שנים?

זיו רוזנבוים: התרופה אקמול היא תרופה שרירה וקיימת, אורך החיים של תרופה הוא ארוך ולכן הידע- - -

אריה אלדד: ואם יש תרופה שאורך החיים שלה הוא שלושה חודשים?

זיו רוזנבוים: לא אורך החיים של המוצר, אלא אורך החיים של השימוש בתרופה.

זיו רוזנבוים: מדובר פה בבסיס ידע ארוך טווח, כאשר- - -

אריה אלדד: הם הודיעו שתרופה פלונית עושה סטרוק או התקפי לב, ומורידים אותה- - -

זיו רוזנבוים: אין שום בעיה, אז מיידעים את הציבור, מיידעים את הרופאים, מיידעים את האחיות.

זיו רוזנבוים: כאן אנחנו מדברים על חובת הרופא להיות מעודכן בעדכונים מאוד מאוד תכופים, מכיוון שציוד רפואי נכנס מדי חודשים, כל הזמן מוחלף הציוד הרפואי הזה ואנחנו מטילים עליו סנקציה שהיא סנקציה פלילית.

זיו רוזנבוים: אני רוצה לומר שהעשייה הרפואית, רבותיי, היא עשייה מורכבת ומבוצעת על ידי בני אדם ובני אדם עלולים לטעות ולא ייתכן שכל טעות- - - רבותיי, מספיק שאחות לא זיהתה שיש פגם באריזה הסטרילית של מוצר ופתחה את המוצר לפני המנתח, אז היא טעתה, אז מה, אז היא חבה באחריות פלילית עכשיו?

אריה אלדד: גם היום, אם צוות רפואי לא נקט בזהירות המתחייבת בטיפול בחולה, אפשר להעמיד אותו לדין, כולל דין פלילי.

אריה אלדד: אפשר להאשים אותו בהריגה אם הוא חיבר את המכשיר במזיד, במקום את הצינור של החמצן צינור אחר, אפשר להאשים אותו בהריגה.

זיו רוזנבוים: רק שהמלה במזיד לא מופיעה כאן בחוק.

זיו רוזנבוים: מספיק טעות ויש פה- - - החוק כאן לא מתנה נזק, החוק כאן אומר שנעשתה עברה על פי כל הסעיפים אז יש פה חבות פלילית, וזו דרישה מאוד מאוד מרחיקת לכת.

זיו רוזנבוים: אני רוצה רק לומר מה ההשלכות של צעדי ענישה פלילית כזו.

זיו רוזנבוים: דבר ראשון, אנחנו כולנו יודעים שיש מחסור ברופאים ומחסור באחיות ומחסור במטפלים אחרים וחוק מהסוג הזה לא יעודד אנשים לפנות למקצועות הבריאות- - -

אריה אלדד: מה עם תרופות?

זיו רוזנבוים: אותו דבר.

אריה אלדד: גם בתרופות היום יש לך אחריות פלילית, זה לא מעודד אנשים ללמוד רפואה או רוקחות?

זיו רוזנבוים: בתרופות, אדוני, כפי שאני מסביר, זה ישים כי החינוך של הציבור לוקח זמן, הקצב פה הוא קצב שיהפוך את הדבר הזה פשוט לבלתי ישים.

זיו רוזנבוים: זו נקודה ראשונה.

זיו רוזנבוים: נקודה נוספת, המשמעות של הדבר הזה היא שברגע שהחוק הזה נכנס לתוקפו תהיה הפחתה משמעותית בדיווחים של כמעט אירוע שבאים לשיפור איכות הטיפול, כי אנשים יאמרו, 'למה אני אדווח על כמעט אירוע?

זיו רוזנבוים: אם אני אדווח חלילה', מטפל ידווח, יבואו ויגישו נגדו תביעה פלילית.

אריה אלדד: לא, אם הוא השתמש בציוד שפג תוקפו מזמן.

רחל אדטו: לא, אנחנו נעלה גם את הפרמיות של הביטוח בצורה מאוד משמעותית, כי פתאום חברות הביטוח יגידו שאנחנו נכנסים לסל הרבה יותר גדול של ענישה.

אריה אלדד: אבל את חברות הביטוח לא מעניין אם הרופא יושב בבית סוהר אלא אם הוא צריך לשלם קנס.

אריה אלדד: או אם הוא צריך לשלם פיצויים.

רחל אדטו: אבל אני מסתכלת עכשיו בפן של בית חולים או מוסד רפואי שהפרמיה שלו עולה ואתה אומר 'אני מעלה את הפרמיה שלו כי יש לו חבות יותר- - -

אריה אלדד: לא, זה לא יעלה את הפרמיה, כי מה שמעניין את החברות, כבר היום מעוגן בחוק, אם חולה ניזוק ודורש פיצויים, על זה מבטחים את בית החולים, לא על זה שמישהו יילך לבית סוהר.

ליאוניד אידלמן: קודם כל אין ביטוח על עברה פלילית, הביטוח לא מכסה.

זיו רוזנבוים: יש בעיה של רפואה מתגוננת, אנשים לא ירצו להשתמש בציוד והדבר האחרון זה שיש חלופות, יש דין משמעתי, יש נהלים, יש- - -

אריה אלדד: לא רלוונטי לעניין דין משמעתי, לחלוטין.

אריה אלדד: אנחנו מתעסקים פה בדיני נפשות באמת.

אריה אלדד: היו פה כמה מקרים של דיני נפשות במדינת ישראל, בשימוש בתכשירים מהסוג הזה ודין משמעתי הוא לצור על פי הצלוחית.

אריה אלדד: בדברים האלה דר' אידלמן, בבקשה.

זיו רוזנבוים: תגבילו את היצרן, למה את המשתמשים?

ליאוניד אידלמן: אנחנו לא מדברים על כוונה פלילית, אנחנו לא מדברים במזיד- - -

אריה אלדד: למה לא?

ליאוניד אידלמן: לא כתוב.

ליאוניד אידלמן: זה בנפרד נשים.

ליאוניד אידלמן: ברוב המקרים מדובר על טעות, מדובר על משהו שרופא רוצה באמת לסייע לחולה ובגלל שהוא לא קיבל עדכון באותו בוקר שזה פג תוקף או שבאוסטרליה מישהו ניזוק מהמכשיר הזה הוא עלול עכשיו למצוא את עצמו חצי שנה בבית סוהר.

אריה אלדד: אתה צודק, מה תשובת לעניין הזה?

אריה אלדד: אולי יש להם פתרון לזה.

ליאוניד אידלמן: אבל שנייה, הם יודעים הם זה, בואו נחשוב על ההשלכות.

ליאוניד אידלמן: קודם כל הביטוח היום לא מכסה עברה פלילית ויכול להיות שטוב שכך, מבחינה זו הרופא לא מכוסה.

ליאוניד אידלמן: הביטוח לא יכסה, אפילו אם שופט יחליט על המרה של חצי שנה לקנס, במסלול הפלילי הוא לא מכוסה, הוא לא יוכל עכשיו לגייס את הכסף הזה.

ליאוניד אידלמן: דבר שני, אנחנו יודעים מההיסטוריה ואתה יודע את זה לא פחות טוב ממני, שענישה פלילית לא מרתיעה, מה שמרתיע זה קנס.

ליאוניד אידלמן: כשמישהו חושב שהוא עלול עכשיו למצוא את עצמו בבית סוהר הוא יעשה שני דברים, או בכלל הוא לא יתעסק במקצוע שלו, או הוא ינסה להסתיר את הסיפור הזה, ובסוף מי שניזוק לא ירוויח שום דבר מזה שהמדינה רוצה להגן ולפצות אותו.

אריה אלדד: מי שניזוק זה מסלול אחר, הוא יכול לתבוע כי הוא ניזוק.

אריה אלדד: אנחנו מדברים באמת על אכיפה.

ליאוניד אידלמן: הפליליזציה הזאת בחברה לא מביאה תועלת לאף אחד, לא מרתיעה אף אחד.

אריה אלדד: זה נכון גם לגבי נהגים וזה נכון בהמון תחומים.

ליאוניד אידלמן: נהג זה שונה לחלוטין.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: אם אתה אומר שהנהג הזה משתולל על הכביש, האם אם תאסור אותו בבית סוהר או תיתן לו קנס, מה יותר מסוכן?

ליאוניד אידלמן: מה שעושה נהג זה סיפור שלא קשור לרצון שלו לסייע ולתפקיד שלו לטפל.

ליאוניד אידלמן: פה מדובר על מישהו שקם בבוקר כדי לטפל, בא בבוקר ולומד כל הזמן כדי לסייע, הוא לא רוצה והוא גם עלול לא לדעת שהנזק יכול להיגרם, ומבחינה זו אין פה מקום לסנקציה פלילית.

אריה אלדד: אני רוצה לשאול אותך למה אתה מתכוון, האם יש אדם שמייצר ציוד ויודע שהוא חייב בו ברישיון- - -

ליאוניד אידלמן: אני מדבר רק על משתמש.

אריה אלדד: אז ההסתייגות הזאת היא רק לגבי המשתמש.

רחל אדטו: אני מסתייגת, לא רק לגבי המשתמש, כי גם אתה רוצה שבעל רישום שלא עשה דיווח תקופתי, גם אותו אתה מכניס לאותו סל.

רחל אדטו: זה לא רק המשתמש, זה גם בעל הרישום.

נילי דיקמן: יש הסדר מקל לגבי הנושא של הדיווחים.

רחל אדטו: מה זה חשוב?

רחל אדטו: אבל דיווח תקופתי זה עברה פלילית?

רחל אדטו: איפה אנחנו?

אריה אלדד: הטענה שלך, דר' אידלמן, היא נגד סעיף העונשין, נכון?

אריה אלדד: כלומר לא הבעיה של מאסר או קנס, גם קנס אתה לא רוצה.

ליאוניד אידלמן: אני מוכן לקבל שאם קרה משהו, נגרם נזק, בנזיקין צריך לשקול האם מי שהשתמש או מי שאפשר את השימוש צריך לשלם או לא צריך לשלם.

ליאוניד אידלמן: זה בסדר, אני יכול לקבל את זה.

אריה אלדד: אם מנהל בית חולים אמר, 'תשמעו, אין לי כסף לכל השטויות האלה, אני לא מתכוון לקנות ציוד חדש, יש לי מספיק צרות גם ככה, אתם תמשיכו להשתמש במכשיר ההנשמה הזה עד שאני אקנה לכם חדש.

אריה אלדד: אני יודע שאין לי אישור אבל אני צריך להנשים חולים', מה, לדעתך, צריך להיות עונשו של אותו מנהל בית חולים?

ליאוניד אידלמן: זה מביא אותי למשפט האחרון שרציתי להגיד, למדינה יש מספיק כלים, גם לאכיפה וגם לענישה, והיום אנחנו יודעים על ועדות קובלנה, על זה ששוללים מרופאים רישיון.

ליאוניד אידלמן: יש מספיק כלים, הם לא חייבים את השוט הפלילי הזה, השוט הפלילי הזה משנה את כל הסיפור, הוא עושה את כל החוק הזה כבלתי קביל בעינינו ואנחנו נילחם בו בכל הכוח.

ליאוניד אידלמן: כי מהבחינה הזו זה בלתי נסבל באמת להיות רופא במדינה שעל כל טעות אתה יכול למצוא את עצמך בבית סוהר, זה פשוט לא- - -

אריה אלדד: לא דיברנו על טעות.

נילי דיקמן: אנחנו מדברים על רשלנות, מדובר על הבנה וידיעה של חוק ועברה עליו.

ליאוניד אידלמן: איפה זה כתוב?

אריה אלדד: דר' אידלמן, ככל שאני מבין במשפטים וזה לא הרבה, ברגע שהכנסת את זה לעניין הזה, לסעיף הזה, דווקא הקשית להוכיח, אתה חייב להוכיח כוונה פלילית.

אריה אלדד: אתה אומר, אם הוא עשה טעות- - -

ליאוניד אידלמן: זה נכון בתיאוריה, הבעיה שלנו שמעשית היום בבתי משפט לא מתייחסים כמו שאתה מתאר את זה, זה פתח לשימוש לרעה, זה פתח לאי שימוש בציוד נכון, זה פתח לאי טיפול בחולים.

ליאוניד אידלמן: זו בעיה קשה מאוד.

ליאוניד אידלמן: הרופא עכשיו צריך להיזהר פעמיים, הוא עלול למצוא את עצמו במצב שהוא לא יכול לטפל בחולה, זה פתח ממש לתיבת פנדורה.

ליאוניד אידלמן: אני אומר שאין פה מקום לענישה פלילית.

רחל אדטו: אדוני יושב הראש, אמר דר' אידלמן מה שהוא אמר, הוא מתייחס לרופאים, אני כמובן מתייחסת לקהל הרבה יותר רחב משל הרופאים, אני רוצה להציע, כדי לקצר את ההליכים, כי ברור שיש בעיה ואני מבינה שגם אתה מרגיש שיש פה איזה שהיא בעיה בנוסח שזה נכתב, אני מציעה שאנחנו כרגע לא נקבל החלטה, אני מציעה שאנחנו נחזיר את המפתח חזרה למשרד, שינסה לשאוב מהלשון הרחבה הזאת, עם כל הסעיפים, את הדברים שהם מהותיים ושהם במזיד ושהם בכוונה תחילה ואז את בדברים האלה תלך לעונשין.

רחל אדטו: הלשכה משפטית, תפרקו את הסעיף הזה לשני חלקים, למהותי ולטכני, מה שחל עליו עונשין כי הוא מהותי והוא במזיד, הוא יישאר בעונשין, ומה שהוא טכני והוא לא במזיד, שלא יהיה במסגרת העונשין, כך שאפשר יהיה לחיות עם הסעיף הזה.

רחל אדטו: אני חושבת שהסעיף הזה הוא גדול מדי וכוללני מדי.

ליאוניד אידלמן: ועוד יש מצבים של הצלת חיים.

ליאוניד אידלמן: לא כל המצבים האלה הם אלקטיביים.

ליאוניד אידלמן: אני חוזר ואומר, אתה פשוט לא שמעת, לא כל המצבים הם לשיפור איכות החיים.

ליאוניד אידלמן: ברפואה יש הרבה מצבים להצלת חיים, מבחינה זו הרופא פה יהיה בדילמה נוראית, הוא לא יטפל בחולים, כולל לא יטפל במצבים להצלת חיים.

ליאוניד אידלמן: זה פשוט אסון גדול.

אריה אלדד: זה נראה לי תיאור מופלג של הסיטואציה.

אריה אלדד: גם היום הרופא צפוי לשלילת רישיון, גם היום הרופא צפוי לקנסות, ואם הוא עשה שימוש בתרופה שלא כדין הוא עלול להיות מועמד בפני דין פלילי ובכל זאת זה לא גורם לשיתוק של המערכת הרפואית.

אריה אלדד: נדמה לי שזה טיעון לצורך הטיעון, אבל הקושי האמיתי עומד בפנינו.

אריה אלדד: הקושי האמיתי העומד בפנינו הוא השאלה שדיברה עליה חברתי חברת הכנסת דר' אדטו, לא על החשש מפני שיתוק המערכת הרפואית, אלא מפני הקרימינליזציה של מערכת שהיא לא במכוון באה להיות כזו.

אריה אלדד: האם יש למשרד איזה שהיא הצעה, או האם הוא רוצה זמן להגיע להצעה?

אריה אלדד: אפשרות אחת היא להחזיר את הכדור אליכם ותבואו עם הצעה יותר טובה, האפשרות השנייה היא להעלות למליאת הוועדה שתי גרסאות, פלילי או לא פלילי, ואז זה סיפור, להבנתי, מכוער של לובי.

אריה אלדד: כלומר יתחילו לרוץ לוביסטים לכל הכיוונים, לוביסטים של ההסתדרות הרפואית ולוביסטים כאלה ואחרים, כל אחד ירצה לגלגל את האחריות ממנו למישהו אחר, ומליאת הוועדה תקבל את ההחלטה בשעה, ואני אומר את הדברים באחריות, שרוב החברים שיצביעו לא יידעו על מה הם מצביעים.

אריה אלדד: אנחנו נמצאים עוד במגרש שבו השחקנים הבודדים שנמצאים פה מקווים שהם מבינים את הבעד והנגד.

אריה אלדד: אחר כך זה יהיה מגרשם של הלוביסטים, לטוב או לרע.

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים לשקול בשנית את הנושא הזה ולהגיע לדיון הבא עם איזה שהיא תשובה מפורטת או- - -

אריה אלדד: הדיון הבא יהיה הדיון האחרון של ועדת המשנה.

אריה אלדד: אחר כך נחזיר את זה למגרשה של הוועדה.

דן כרמלי: מה עם התקנות, אדוני?

דן כרמלי: אל"ף, מדאיג אותי שלא נמשיך להיפגש ביום שלישי, אבל מה עם התקנות?

אריה אלדד: לפני שוועדת המשנה תעביר את הנוסח הסופי למליאת הוועדה, אנחנו נראה את התקנות.

דן כרמלי: יכול להיות שאדוני יחשוב שצריך לקיים בהן דיון?

אריה אלדד: אם אני אחשוב שהן בלתי ראויות- - -

אייל לב-ארי: אי אפשר לקיים בהן דיון בשלב הזה.

אריה אלדד: לא, אם אני אחשוב שמשהו בזה עצבן אותי יותר מהמקובל, אז נחזור.

אסנת לבציון-קורח: כהנהלת בית חולים, אני חושבת שאנחנו צריכים לזכור באיזה מערכת אנחנו נמצאים.

אסנת לבציון-קורח: נורא יפה שאנחנו יושבים כאן ומדברים ואיך מנהל בית חולים מרשה להשתמש במנשם, בואו נהיה ריאליים, רק לא מזמן כולנו התעסקנו עם מערכת הבריאות הציבורית, כולנו יודעים באיזה אסון אנחנו נמצאים, באיזה חוסר משאבים, באיזה עומס מטורף.

אסנת לבציון-קורח: היום הנושא של safe שאני מתעסקת איתו, הוא הולך בכלל לעולם אחר היום, אנחנו בכלל לא מדברים על אשמה של אותה אחות שעשתה את זה, היום ההבנה היא שהבעיה היא מערכתית, הבעיה אצלנו היא עוד יותר קשה, כשאחות אחת מטפלת בעשרה חולים, כן, היא עלולה לשאוב את המזרק הלא נכון, ונכון, אם היה לי רוקח קליני בכל מחלקה, ונכון, היום מנהל בית חולים מעלים עין מחלק מהדברים, כי אין לו כסף.

אסנת לבציון-קורח: זה נורא נחמד שאנחנו עומדים כאן ואומרים 'פלילי', 'איך הוא עשה את זה?

אסנת לבציון-קורח: איך הוא לא ידע?

אסנת לבציון-קורח: ' הוא עושה את זה יום יום, אין לנו כסף, אנחנו עובדים במערכת דלה וענייה, שכן, פה מעגלים פינות ופה מעגלים פינות ופה הנדסה ביו רפואית עושה ככה ופה- - - אנחנו לא יכולים להתעלם מזה כאן ועוד להטיל על אותו מנהל בית חולים מסכן אחריות פלילית על משהו שהוא, נכון, אתה יודע מה?

אסנת לבציון-קורח: זה נכון- - - אני יכולה להגיד לך עוד כמה חוקים ש- - -

אריה אלדד: את היית פוטרת מאחריות פלילית בכל הנושא של אמ"ר?

אריה אלדד: גם אם מישהו מוכר לך ציוד שהוא יודע שהוא פגום?

אסנת לבציון-קורח: אני מדברת על משהו אחר, אני מדברת על מטפלים.

רחל אדטו: לא במודע.

אריה אלדד: היא אומרת שמנהל בית החולים במודע מעגל פינות.

אסנת לבציון-קורח: נכון, מנהל בית חולים במודע מעגל פינות- - -

אריה אלדד: אבל את רוצה לפטור אותו מאחריות פלילית.

אסנת לבציון-קורח: אחריות פלילית בוודאי שאי אפשר, כי היום המערכת לא מאפשרת לו- - -

אריה אלדד: האם את רוצה לפטור מאותה אחריות גם את מי שמכר לך ציוד?

אסנת לבציון-קורח: לא.

אריה אלדד: למה?

אסנת לבציון-קורח: כי זה משהו אחר לגמרי.

אריה אלדד: גם לו אין כסף.

רחל אדטו: אם הוא מכר את זה במזיד, אם הוא מכר מלכתחילה- - -

אריה אלדד: הוא עיגל פינה.

אריה אלדד: אני מחדד את ההגדרה, כדי להבין מה ההבדל בין לעגל פינה ובמזיד.

זיו רוזנבוים: מי שמטפל לא בא להרוויח כסף, הוא בא לעזור לחולים.

אריה אלדד: לא, אני מכיר כמה מחבריי הטובים ביותר במקצועי הקודם שמטפלים בחולים בשביל להרוויח כסף והם משתמשים בציוד א' ולא בציוד ב' כדי להרוויח יותר כסף.

מנחם רינשטיין: וגם מנהל בית החולים עושה את זה משיקולים כלכליים בדרך כלל.

רחל אדטו: לכן אמרתי 'במזיד'.

אריה אלדד: בדרך כלל מנהל בית חולים ציבורי עושה את זה כדי להיות מסוגל לתת טיפול בכמה שיותר חולים במשאבים שיש לו.

אריה אלדד: אבל אם יש לו בית חולים פרטי לצורך העניין הוא רוצה להרוויח.

ליאוניד אידלמן: לא כולם כאלה.

אריה אלדד: בוודאי שלא.

אריה אלדד: עכשיו תגיד לי איך אני נותן ל כלים שבהם לאנשים שבאים לעשות הון ולא במשפט, שבאים להרוויח יותר כסף כשהם עושים במזיד שימוש בציוד פגום, ציוד בלי רישוי, איך אני נותן להם כלים לתלות את אלה ולא להרוג את אלה ש- - -

רחל אדטו: אז תן להם שבוע הפסקה, שהם יחזרו אלינו עם תשובה.

קריאה: יש לי הצעה, אדוני, אני מייצג את המוכרים, את היבואנים, אבל זו יכולה להיות אנלוגיה לכולנו.

קריאה: במידה שמישהו עושה עברה מראש, מכוונת, שנוגעת לסכנת חיים, הרי זו סנקציה פלילית.

קריאה: אבל אם היא לא נוגעת לסכנת חיים, או סתם להסרת שיער, זה לא סנקציה פלילית.

קריאה: זה הכול.

רחל אדטו: זה מה שאני אומרת, שהמשפטנים יישבו ביניהם- - -

אריה אלדד: ואם הוא ביודעין שתל לה פרוטזה דולפת, זה לא סכנת חיים, זה רק עושה לה את המוות.

קריאה: זה יכול להתגלגל לסכנת חיים.

רחל אדטו: שבו עם נציגי הקופה, המשפטנים ביניכם, תנסו לנסח.

נילי דיקמן: אני רק רוצה להזכיר שלפני שני דיונים אנחנו דיברנו על סעיף 2(א) שזה הסעיף שאליו מופנה סעיף העברה הפלילית ושם אנחנו החלטנו להציע נוסח שבעצם מחריג את אותו נוהל רפואי מקובל, או פרקטיקה רפואית מקובלת, שלא ייכנס לאיסור של החוק וממילא גם לא תהיה לגביו סנקציה פלילית.

נילי דיקמן: לכן רוב הדוגמאות שנשמעו כאן, ככל שמדובר בנוהג רפואי מקובל במובן זה שהוא לא חרג מאיזה שהוא סטנדרט- - -

אריה אלדד: אבל אומרים לך מנהלי בתי החולים והרופאים, זה אומר שבסוף על כל טעות שלי אני- - -

נילי דיקמן: על טעות לא.

רחל אדטו: פג תוקף.

נילי דיקמן: טעות זו רשלנות, אנחנו לא מדברים על מצבים של רשלנות, אנחנו מדברים על זה שאדם לקח ציוד בידיעה והשתמש בו או שלא- - -

אריה אלדד: אולי כדאי שזה יהיה כתוב פה?

נילי דיקמן: אין לי התנגדות.

אריה אלדד: למען הסר ספק.

אריה אלדד: כדי להגביל את יכולתו של מי שיגיש את התלונה, להצר את צעדיו, לומר לו בדיוק מה גבולות הגזרה שלו; אתה נלחם באלה שלהערכתך עשו במזיד, בידיעה, כדי להרוויח כסף על גבם של החולים.

אריה אלדד: אפשר להביא את הדברים בניסוח, גם אם אלה שמבינים בחוק העונשין שגלום בו העניין של במזיד- - -

נילי דיקמן: הנושא של הנוסח מגיע למשרד המשפטים שמאוד דואג לאחידות בחקיקה, כדי שלא- - -

אריה אלדד: משרד המשפטים יבין את הרגישות שיש כאן, בייחוד למטפלים, בעניין הזה, וימחל על יופיו של הניסוח המשפטי, אני צודק?

אריה אלדד: דיברתי בשמך?

אריה אלדד: ימחל על- - -

דן כרמלי: פרופ' אלדד, זה לא רק המטפלים, זה גם עניינים טכניים שלא ראויים שיהיו בפלילי.

דן כרמלי: כמו לדוגמה, כפי שאמרתי קודם, לא דיווחתי על איזה שהיא ידיעה בביטאון רפואי.

אריה אלדד: ולכן אלה שיעורי הבית שמוטלים על , זו הצעה לנוסח של סעיף 12 באופן שיאפשר לנו שלא להביא שני נוסחים למליאת הוועדה, כי לפחות כאן, גם אם אני פליליסט, חברתי מתנגדת לניסוח הזה ואנחנו בתיקו ולכן לא נוכל לאשר ונצטרך להביא שני נוסחים.

אריה אלדד: מאוד לא מומלץ.

אריה אלדד: תודה רבה, הישיבה נעולה.