ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 18, פרוטוקול מספר 683, 2012-03-29 10:00

אריה אלדד: בוקר טוב.

אריה אלדד: אני מתכבד לפתוח היום את ישיבת מליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

אריה אלדד: למרות שזה נראה בדיוק אותו דבר כמו קודם, היום זה משהו אחר לגמרי.

אריה אלדד: היום אנחנו במליאה של הוועדה, מבחינת הסמכות של הוועדה לאשר את החוק לקריאה שנייה ושלישית.

אריה אלדד: היועץ המשפטי יעבור על הסעיפים, כיוון שאנחנו עברנו עליהם ביחד, אנחנו מכירים אותם, הוא יעבור על הסעיפים, יעיר משהו לגבי עיקרי כל סעיף ואם חלו בינתיים שינויים, נתעסק בשינויים.

אריה אלדד: בואו נתקדם.

אייל לב ארי: נתחיל אם כך בסעיף 1, סעיף ההגדרות.

אייל לב ארי: השוני היחיד שלו לעומת הדיון הקודם זה בעקבות החלטת הוועדה בסיום הדיון הקודם להגדיר מחזור ציוד רפואי, מתווספת הגדרה בעמוד 1.

אייל לב ארי: (מקריא): " "מחזור ציוד רפואי" – מחזור ציוד רפואי חד פעמי לצורך שימוש חוזר".

מנחם רינשטיין: אתה מגדיר הגדרה בעזרת אותה מלה.

מנחם רינשטיין: זאת אומרת אי אפשר להגדיר באותה מלה, מחזור זה מחזור, וגם הייתה הערה של דר' אלדד, האם אתם מתכוננים להדביק עם דבק מגע או לקחת כמו בקבוקי קוקה קולה- - -

אריה אלדד: אנחנו לא נתעסק בדבק מגע, דבק מגע יוגש, אם יהיה צורך, כהסתייגות למליאה.

מנחם רינשטיין: להזכירך, דר' גמזו אמר שהוא רוצה שכן יעשו את מה שקראת לזה מלה גסה- - -

אריה אלדד: יש לנו נציג משרד המשפטים פה?

מנחם רינשטיין: אז אולי שיהיה רה-סטריליזציה, זה מה שהם רוצים לעשות.

אריה אלדד: האם מותר לנו בהגדרה להשתמש במלה שמגדירים אותה?

טלי שטיין: רצוי לא להשתמש, כי אז זה יוצר מעגלי.

אריה אלדד: ההגדרה בסעיף מחזור ציוד רפואי אומרת 'מחזור ציוד רפואי חד פעמי לצורך שימוש חוזר'.

טלי שטיין: האם מותר?

טלי שטיין: מותר.

מנחם רינשטיין: אבל מה זה?

מנחם רינשטיין: מחזור זה מחזור, זה מה שכתוב פה.

אריה אלדד: חברים, התקדמנו, אנחנו לא נלעס מה שלעסנו.

מנחם רינשטיין: בפרוטוקול שלך בשבוע שעבר אתה אמרת שהם חייבים- - -

אריה אלדד: חברים, הדברים שאמרתי בשבוע שעבר הוצאו מהקשרם.

אריה אלדד: אתם באמת חושבים שאני זוכר מה שאמרתי?

נפתלי מידן: יש רק בעיה אחת עם הנושא של חד פעמי, יש היום יותר ויותר חברות מכל מיני אינטרסים, כולל אלה שקנו חברות מחזור רשמיות, כדוגמה ניקח את הגדולה, סטרייקר שקנתה את אסנט, שזו החברה שבה הקופה משתמשת למחזור, לדוגמה, וגם ג'ונסון קנתה, היא רק בארץ מורידה את האפקט של הנושא, כלומר יהיו יותר ויותר חברות שמראש מתחייבות שזה לא יהיה לחד פעמי, אלא יהיה לאיקס פעמים, לכן חד פעמי הוא לא נכון.

אריה אלדד: אבל זה לא מחזור.

אריה אלדד: רה-סטריליזציה של ציוד רב פעמי לא נכללת בהגדרה.

נפתלי מידן: אני חוזר, אני צריך להסביר רקע כי אני לא יכול לנחות בוועדה כשלא כל האנשים מספיק מקצועיים להבין מה שאני אומר.

נפתלי מידן: מה שאני אומר זה שחברות היום לא עושות היום רק חד פעמי, אלא מוכנות לעשות גם רב פעמי מוגבל.

נפתלי מידן: כלומר איקס, שזה רב פעמי.

נפתלי מידן: לכן ההגדרה הנכונה פה לא יכולה להיות 'חד פעמי', אלא מעבר למה שהחברות הגדירו, שימוש מעבר למה שהגדירו.

אריה אלדד: אם היצרן אומר שבלהב הזה אתה יכול לעשות סטריליזציה חמש פעמים, אתה רוצה לעשות עשר?

נפתלי מידן: כן, מעבר לחמש.

נילי דיקמן: קודם כל הנושא הזה של חברות כדוגמת אסנט, או חברות שמייצרות בצורה מסודרת לאחר מחזור, לא נכנס לקטגוריה שלנו של 4(א) היות שהן רושמות מחדש את הציוד והוא רשום בפנקס כציוד חדש לכל דבר.

נילי דיקמן: לכן לא למוצרים האלה אנחנו- - -

אריה אלדד: לגבי שאלתו של נפתלי, מה אנחנו עושים ביחס לחברה שאמרה חמש פעמים מותר סטריליזציה ולא יותר.

נילי דיקמן: חברה כמו אסנט רושמת את ה- - -

נפתלי מידן: לא אסנט, אני חוזר, היא לא הבינה את מה שאמרתי.

קריאה: צריך לשנות מ'חד פעמי' ל'שימוש מוגבל'.

נילי דיקמן: אם אפשר להשיב- - -

נפתלי מידן: לא, אבל את לא עונה על השאלה.

נילי דיקמן: אנחנו מדברים על אותו מחזור שנעשה במסגרת מוסדות הבריאות, על מוצרים חד פעמיים.

נילי דיקמן: זו גדר הסמכות שקבועה ב-4(א), אנחנו לא יכולים להתייחס במסגרת הזאת לאותם מוצרים שמיוצרים על ידי חברות שרושמות לאחר מכן את הציוד במסגרת פנקס אמ"ר ואז הציוד הוא חדש לכל דבר והפקודה שלהם היא ייצור, לא מחזור.

אריה אלדד: אבל את אומרת שאחרי חמש פעמים, אם הם אמרו שזה טוב לחמש פעמים סטריליזציה, אחרי חמש פעמים צריכים לרשום אותו עוד פעם?

אריה אלדד: בית החולים צריך לרשום אותו?

אריה אלדד: מי?

נילי דיקמן: לא, חברה מסחרית לקחה את הציוד, השתמשה בציוד הישן, אנחנו רואים את זה כחומר גלם, כדי לייצר אחר כך ציוד חדש, היא רושמת את זה בפנקס כציוד חדש וכשזה מגיע לבית החולים זה לא מגיע כציוד ממוחזר, זה מגיע מבחינת הציוד כחדש.

אריה אלדד: אבל אם בית החולים עצמו, היצרן אמר 'חמש פעמים מותר לכם לעשות רה-סטריליזציה', בית החולים רוצה לעשות שש, מה דינו?

אריה אלדד: זה חד פעמי?

נילי דיקמן: היות שזה לא מוגדר כמוצר לשימוש חד פעמי, זה לא ייכנס לגדר הסמכות שלנו ב-4(א).

נילי דיקמן: אנחנו ביססנו את 4(א)- - -

נפתלי מידן: אז תעשי 4(ב).

אריה אלדד: הוא עבריין או לא?

נילי דיקמן: הוא לא עבריין לשיטתי, היות שאנחנו אפשרנו לעשות שימוש בציוד הרפואי בהתאם לפרקטיקה רפואית מקובלת כך שהם לא כפופים להוראות היצרן.

אריה אלדד: נרשם בפרוטוקול, בואו נתקדם.

נפתלי מידן: האם אנחנו שומעים פה מ שהוא מתחייב שמחזור זה לא להדביק מחדש קטטר שיש בו חור, או לעשות לו דברים לא קונבנציונליים?

אריה אלדד: אתה יודע מה, אפילו אני, בשם , מתחייב על העניין של הקטטר עם החור.

אריה אלדד: נכון, ?

נפתלי מידן: אז למה הוא פוחד לכתוב על זה רה-סטריליזציה בלבד?

נילי דיקמן: אנחנו עיינו בנושא של מחזור, אנחנו חושבים שכשאנחנו נכתוב תקנות, אנחנו צריכים לרדת לעובי הקורה ולהגדיר בדיוק מה היא פעולת המחזור המותרת לפי הסעיף.

נילי דיקמן: אם אני אחזיר אתכם לטיוטת המנכ"ל שפורסמה יותר מפעם אחת, אז באמת היו לנו שתי הגדרות והן הגדרות מורכבות, למשל אחת מהן זה תהליך הכולל הכנה ובדיקה של המכשיר, ניקוי, אריזה ועיקור חוזר של הפריט במידת הצורך.

נילי דיקמן: יש הגדרה גם לשימוש חוזר, הדברים האלה יורדים לפרטים מאוד דקים.

נילי דיקמן: אנחנו לא חושבים שבמסגרת הזאת יש לנו עכשיו את היכולת ללבן את זה עד הסוף, לכן אנחנו מציעים שאת הפעולה המותרת, בדיוק מה מותר לעשות כדי לעשות שימוש חוזר בציוד, אנחנו נגדיר בתקנות בצורה מפורטת, והחוק נותן לנו רק את הסמכות כשאנחנו מגבילים את היקף המחזור לציוד מסוים.

אריה אלדד: אני מברך אותך על האמירות האלה.

אריה אלדד: הלאה.

אייל לב ארי: סעיף 2 דן בכלל של איסור ייצור, שיווק, או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום בפנקס.

אייל לב ארי: סעיף 3 דן בפנקס הציוד הרפואי.

אייל לב ארי: בסעיף קטן (ג), לאור אמירת הוועדה לקראת סיום הדיון, נמחק הצורך באישור הוועדה לעניין התקנות לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום או חידוש רישום, הפרטים, האישורים, מסמכים, ותקופת רישום בפנקס.

אייל לב ארי: סעיף 4 מדבר על סמכות השר לקבוע באישור הוועדה תקנות שיסמיכו את המנהל לתת פטור מסוים לגבי ציוד רפואי שלא רשום בפנקס או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם הדבר נדרש לאחת מהמטרות המנויות, ובפסקה (9) נעשה שינוי לגבי שימוש אישי של אדם בציוד רפואי שאינו רשום.

אייל לב ארי: סעיף 4א, סעיף ההסמכה לגבי המחזור של הציוד הרפואי החד פעמי.

אייל לב ארי: סעיף 5 דן בתנאים לרישום הפנקס ומועדי הרישום.

זיו רוזנבוים: בסעיף 4א מופיע 'הוראות בדבר אופן המחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר'.

זיו רוזנבוים: אני מציע לא לחזור על מה שהוגדר.

זיו רוזנבוים: כך גם לגבי הוראות המעבר, בכל מקום שכתוב 'מחזור', נוכח ההגדרה, ראוי לפשט.

אריה אלדד: זו אסתטיקה של החוק, זה לא עניין מהותי, אני לא רוצה להתעסק בזה עכשיו.

אריה אלדד: אם תחשבו שאפשר לוותר על ארבע מלים, היערות יודו לכם שלא צריך לכרות הרבה עצים.

רחל אדטו: אבל יש לזה יתרון, זה משאיר את הדבר הזה פתוח לדיונים עכשיו, עוד פעם מחדש מה זה מחזור, דרך אגב.

אריה אלדד: לא, גמרנו את זה עכשיו בסעיף ההגדרה.

אריה אלדד: בסעיף ההגדרה אמרנו ואמרנו שהמשרד יפרסם בתקנות בדיוק מה הוא רואה כן ומה הוא רואה לא ולא יתקנו חור בקטטר.

רחל אדטו: זה מסוג הדברים שסגרנו שהיו צריכים להגיע לכאן לפני שמאשרים את החוק?

רחל אדטו: עם הגדרה של הדבר הזה?

מנחם רינשטיין: אבל זו ההגדרה שהם נתנו היום, מחזור רפואי חד פעמי.

מנחם רינשטיין: הם לא הגדירו.

רחל אדטו: סליחה על האיחור, אבל הם צריכים לחזור עם תיקון ההגדרה?

אריה אלדד: לא, הם צריכים לחזור עם תקנות.

אריה אלדד: בדיוק מה הם רואים ומה הם לא רואים כמחזור, פירוק והרכבה, הדבקה עם דבק מגע, סתימת חורים בקטטר- - -

רחל אדטו: זאת אומרת שזה לא סגור, למעשה זה נתון לדיון גם באישור התקנות מחדש.

אריה אלדד: אבל התקנות המפורטות בעניין של המחזור חוזרות אלינו.

רחל אדטו: זה מה שאני אומרת, אז הסעיף הזה למעשה לא סגור.

רחל אדטו: אם ההגדרה של מחזור היא מחזור אז זה לא סגור, אלא זה יחזור בתקנות מה זה מחזור.

אריה אלדד: ההגדרה של מחזור זה מחזור אומרת שפה אנחנו מתעסקים בציוד חד פעמי.

רחל אדטו: אי אפשר למען הדורות הבאים לתקן את הדבר הזה, שאף אחד לא יגיד 'איך אתם אישרתם את ההגדרה שמחזור זה מחזור?

רחל אדטו: '

אריה אלדד: שאלתי את משרד המשפטים הבוקר אם זה מותר ואמרו לי כן, מותר.

מנחם רינשטיין: במדע אתה היית מסכים להגדיר במלים של ההגדרה?

אריה אלדד: אם בפקודת הרופאים היינו צריכים להגדיר מה הוא רופא, היינו בצרה.

אריה אלדד: אנחנו מגדירים דברים מאוד בסיסיים בעזרת כלים רחוקים, רופא הוא מי שלמד רפואה במוסד מוסמך.

אריה אלדד: זו הגדרה על הפנים, בינינו.

מנחם רינשטיין: יותר טובה מזאת.

מנחם רינשטיין: לא כתבת רופא הוא רופא, זה עדיין הבדל פה.

מנחם רינשטיין: פה אתה כותב רופא הוא רופא.

אריה אלדד: מה מטריד אותך, הסמנטיקה של החוק או---

מנחם רינשטיין: זה שיבואו בעוד חמש שנים ויגידו 'לא לזה התכוונו'.

אריה אלדד: אז תגיש תלונה, אם בעוד חמש שנים יעשו משהו שנראה לך, אם בעוד חמש שנים יעשה משהו שנראה לך פוגע בבריאות האדם, לא באינטרסים המסחריים של החברה, אלא בבריאות הציבור בכך שעשו סטריליזציה בפעם השישית למרות שהיצרן המליץ רק חמש פעמים והמשרד אמר, 'אפשר לעשות עוד 25%'.

אריה אלדד: אי אפשר לרדת בכל דבר לפירוט בחוק של כמה ואיך ומתי.

אריה אלדד: אתה רוצה שנמצא מלה חדשה?

מנחם רינשטיין: פה זה בזדון, לדעתי.

מנחם רינשטיין: רוצים להשאיר את זה פתוח בכוונה.

מנחם רינשטיין: לא בזדון.

נילי דיקמן: לשיטתנו, הרי כולנו יודעים מה זה מחזור, אלה פעולות מסוימות שנדרשות כדי לעשות שימוש חוזר בפריט לשימוש חד פעמי.

נילי דיקמן: בדיוק פירוט הפעולות האלה, זה נושא מקצועי שצריך להיות מלובן.

נילי דיקמן: אנחנו לראשונה התבקשנו להגיש את ההגדרה בדיון האחרון, אנחנו לא חושבים שאנחנו צריכים לעשות את זה בצורה כזאת חובבנית, יש כאן הרבה מאוד דברים ודקויות שכדאי לרדת לעומקם, אנחנו נשתף אתכם בזה, בהגדרה של- - -

מנחם רינשטיין: תבואי עם הגדרה באמת.

מנחם רינשטיין: אתם לא רוצים להגדיר את זה.

נילי דיקמן: אנחנו לא מגדירים את הפעולה של מחזור, אנחנו מגדירים את- - -

רחל אדטו: נילי, אפילו אם היית מחליפה את המלה מחזור ב'שימוש בציוד רפואי חד פעמי לצורך שימוש- - -

נילי דיקמן: מחזור פעולות- - -

אריה אלדד: יהיה יותר אסתטי אם תכתבו 'מחזור הפעולות הדרושות לצורך- - - אבל זו באמת סמנטיקה, מצבך לא יהיה יותר טוב אם יהיה כתוב 'הפעולות הדרושות'.

אריה אלדד: מצבך לא ישתנה, עדיין הם יוכלו להנחות בתקנות- - -

רחל אדטו: אנחנו, בתור אלה מאשרי החוק, כשאנחנו מאשרים את הגדרת המחזור במלה מחזור, אז אתה ואני- - -

אריה אלדד: אז שייכתב 'הפעולות הנחוצות לצורך עשיית שימוש חוזר בציוד חד פעמי'.

טלי שטיין: בפקודת הדיג, דג מוגדר, מי שלרבות שאינו דג, 'דג, לרבות מי שאינו דג'.

טלי שטיין: אז זו למשל הגדרה- - -

אריה אלדד: מבחינת פועל או שם עצם?

אריה אלדד: ההתייחסות שם?

אריה אלדד: לאיזה צד של החכה מתייחסים?

אייל לב ארי: ההגדרה למחזור ציוד רפואי משתנה ל'מכלול הפעולות הנחוצות לעשיית שימוש חוזר בציוד רפואי חד פעמי'.

קריאה: שיוגדרו בתקנות.

אייל לב ארי: זה כבר נמצא בסעיף 4א, לא צריך.

אייל לב ארי: סעיף 5, כמו שאמרנו, התנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום.

אייל לב ארי: בין התנאים זה גם אפשרות השר לקבוע תנאים בתקנות שלתחום מסוים של ציוד רפואי יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצורך הגשת בקשת רישום, יכולת לדרוש תנאים נוספים.

אייל לב ארי: סעיף 6 דן בתנאים שיש לקיימם במהלך תקופת הרישום, לרבות הסמכת מנהל לקבוע תנאים ברישום, לרבות כמות ציוד רפואי, התניית שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא, או הגבלת שימוש בציוד רפואי לבעלי הכשרה מסוימת.

אייל לב ארי: בנושא הזה, שוב, נוצרה התוספת השלישית לגבי המכשירים הספציפיים שנעשים במסגרת טיפול קוסמטי שלא משמש לטיפול רפואי.

אייל לב ארי: זה טופל.

אייל לב ארי: סעיף קטן (ב) ב-6 דן באפשרות לפטור מוסד בריאות מתנאים שנקבעו, כמו אריזה של ציוד רפואי.

אייל לב ארי: סעיף 7, חידוש רישום של ציוד רפואי בפנקס.

אייל לב ארי: אם המנהל סובר שאין לחדש את הרישום של הציוד הרפואי, יודיע על כך בהודעה מנומקת בכתב לבעל הרישום ומעדכן את מוסדות הבריאות בדבר אי חידוש הרישום.

אייל לב ארי: סעיף 8 דן במחיקת רישום מהפנקס.

אייל לב ארי: גם במקרה של מחיקה יעודכנו מוסדות הבריאות.

אייל לב ארי: סעיף 8א רבתי דן במקרה של ציוד רפואי שרישומו לא חודש, נמחק או בוטל.

אייל לב ארי: במקרה כזה ניתן יהיה לשווק את הציוד הרפואי למעט ייבואו, לרבות שימוש לתקופה שלא תעלה על שנתיים מתום תקופת הרישום.

אייל לב ארי: זה לא סותר את ההוראות לפי סעיף 4 שמאפשרות גם הארכה של שימוש מעבר לשנתיים שנקבעו בסעיף 8א.

אייל לב ארי: סעיף 9 דן בחובת בקרת איכות של הציוד הרפואי, רישום ודיווח על אירועים מיוחדים הקשורים בשימוש בו, בין היתר חובה של בעל הרישום לדווח על אירוע שהגיע לידיעת בעל הרישום בדבר תקלה חמורה בציוד הרפואי או נזק משמעותי שנגרם עקב השימוש בציוד הרפואי.

אייל לב ארי: גם פעולה שננקטה על ידי רשות בריאות אחרת בעולם.

אייל לב ארי: סעיף 10 – הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי, מטעמי בריאות הציבור.

אייל לב ארי: הסעיף הזה מסמיך את המנהל לקבוע הוראות נוספות שמגבילות שימוש בציוד הרפואי לצורך שמירה על בריאות הציבור.

אייל לב ארי: גם כאן תינתן לבעל רישום זכות לטעון את טענותיו וגם כאן יעודכנו מוסדות הבריאות בעניין הזה.

אייל לב ארי: סעיף 11 דן במינוי מפקחים וסמכויות פיקוח.

אייל לב ארי: הסעיף הזה מתיר לשר למנות מפקחים, בין היתר הם יהיו מוסמכים לקבל מידע מיצרנים, או להיכנס גם לחצרים של מוסדות בריאות.

אייל לב ארי: לגבי נטילת ציוד רפואי, הוגבלה סמכות הנטילה ביחס ליצרנים, בכמות הנדרשת לבדיקה לתקופה שלא תעלה על 21 ימים ואי נטילת ציוד רפואי ממוסד בריאות, בתנאי שלא תהיה גם פגיעה בפעילות השוטפת של מוסד הבריאות.

אייל לב ארי: כן הוחרגה סמכות המפקחים כלפי מערכת הביטחון, שם מפקחים לא יוכלו להיכנס, לא תהיה סמכות פיקוח אקטיבית של ביחס למקומות שהוגדרו כמערכת הביטחון.

אייל לב ארי: חובת ענידת תג מזהה, סעיף 11א.

אייל לב ארי: סעיף 12, סעיף העונשין.

אייל לב ארי: בסעיף הזה טרם אושר סעיף קטן (ב) שדן בבעל רישום שלא מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת.

אריה אלדד: אנחנו מדברים על מה שנקרא הצעת משרד הבריאות.

אריה אלדד: בוא נקרא את הסעיף הזה.

אייל לב ארי: (מקריא): "(ב) בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות המעקב והביקורת כאמור ומסירת דיווח תקופתי על המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוע פעולות אלו, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף 9, דינו – מאסר חצי שנה, או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העברה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור".

רחל אדטו: זה הסעיף שנשאר אז פתוח?

אריה אלדד: כן, על פי בקשתך.

אריה אלדד: רצית להעיר משהו על הסעיף הזה?

אבישי וצלר: רק הערה קטנה בנושא הדיווח.

אבישי וצלר: הדיווח כאן הוא חלק מאוד משמעותי, בייחוד מבחינת בעלי הרישום על תקלות ואירועים חריגים ויש נגדו סנקציות די חריפות, אם דיווח לא נעשה בזמנים.

אבישי וצלר: הנקודה היחידה שאני רוצה להעלות פה זה גם בנושא התקנות, כי יש איזה שהוא פער, להערכתנו, בין הדרישות של בנושא דיווח ובין הנהוג בעולם.

אבישי וצלר: רק את הנושא הזה, אני חושב שגם כדאי להסתכל עליו ולהסדיר אותו.

אבישי וצלר: יש פערים די משמעותיים.

נילי דיקמן: הכוונה היא להסדיר את הכול בתקנות.

נילי דיקמן: כרגע ההוראה היא רק סמכות להתקין תקנות.

אבישי וצלר: מאה אחוז , אבל מכיוון שיש לנו חובה לדווח על כל אירועים חריגים ואנחנו גם בחברה בינלאומית שגם מקבלים דיווחים מחוץ לארץ ואנחנו מחויבים להודיע ל ואנחנו נוקטים בנושאים האלה, עדיין אני אומר, כיום, לפחות מבחינת מה שידוע לנו, מבחינת חובת הדיווח, יש פער מאוד משמעותי בין הנהוג בעולם ובין מה שקיים- - -

אריה אלדד: סייגנו את זה, כזכור לך, במידע שהגיע לידיו, כלומר שהגיע לידיעתך.

אבישי וצלר: מקובל, אני לא מדבר על זה, אני אומר- - -

אריה אלדד: הכוונה היא שאתה ידעת על משהו, ידעת שהציוד הזה מסוכן, או עלול לגרום נזק למטופלים ולא העברת את המידע הזה.

אבישי וצלר: זה מקובל, ברור שגם אם אני ידעתי אני חייב להעביר, וגם אם לא ידעתי ואני נתקל בו לראשונה, אני חייב לדווח ל, הנושא שאני מעלה זה רק הנושא של הזמנים, כי יש הבדלי זמנים בין מה שנהוג בעולם לגבי דיווח ובין מה שמקובל בארץ, או לפחות כרגע להבנתנו בתקנות שמתוקנות בארץ.

אבישי וצלר: רק בנושא הזה אני מבקש להעלות את העניין, לעבור על התקנות, כי יש פה פער די משמעותי- - -

אריה אלדד: אלה מהתקנות שחוזרות אלינו?

נילי דיקמן: כן.

אריה אלדד: אז תהיה לנו הזדמנות לדון בתקנות האלה ולראות אם זה סביר.

אריה אלדד: אם יגידו לך תוך חמש דקות אתה צריך לדווח או תוך 48 שעות.

רחל אדטו: זה מה שהפריע לי בפעם הקודמת.

רחל אדטו: אני אמרתי אז ואני חושבת גם היום שהעברה הפלילית שכרוכה לא רק בקנס אלא גם באפשרות למאסר חצי שנה על עברה של- - -

אריה אלדד: אבל מצד שני אם הוא צפוי לחצי שנת מאסר אז בכוחות הביטחון הוא יכול להמשיך לשווק את המוצר שלו, כי הפיקוח עליהם הוא אחר לגמרי, כידוע לך.

אריה אלדד: כלומר במסגרת שב"ס לא תהיה לו בעיה להמשיך לשווק את אותו מוצר.

רחל אדטו: מה שהפריע לי אז, הסעיף הזה הוא רחב בהיקף שלו.

רחל אדטו: כלומר אני לחלוטין, יחד עם כולם כאן, שצריכים לדווח על תקלה, אם מעלימים תקלה ולא מדווחים ו פותח את הדרך הנכונה לדווח ולהפיץ את המידע, אבל על דיווח תקופתי, על מעקב וכדומה בתור סעיף פלילים חצי שנה, אני חושבת שהיינו צריכים להיות הרבה יותר מצומצמים בסעיף הזה מבחינת מה אתה מגדיר בעברה שאתה שם עליה ומאפשר בה חצי שנת מאסר.

רחל אדטו: הסעיף הוא בעייתי לי בגודל שלו.

אריה אלדד: השאלה אם אנחנו צריכים לשנות את זה פה, או לשבת בתקנות ולראות שהתקנות, כשפורטים את זה לפרוטות, אנחנו שם- - -

רחל אדטו: אני מקבלת שאם תהיינה לנו תקנות שתגדנה איזה סעיפים הם סעיפים שבעקבותם אתה יכול לשים חצי שנה ואיזה סעיפים הם סעיפים שיגידו לך 'נו נו נו, אתה לא בסדר בדיווח שלך, שלוש פעמים אתה מקבל נזיפה, שלוש נזיפות אתה מקבל חצי שנה מאסר', כלומר שתהיה איזה שהיא הבנה- - -

אריה אלדד: אתם תוכלו להגיע לרזולוציה כזאת בתקנות?

נילי דיקמן: התקנות יפרטו בצורה מאוד ברורה את החובות ואנחנו נתמקד באותן חובות שנראות לנו באמת קריטיות וחשובות לצורך- - -

רחל אדטו: מה שאני רוצה לומר, אין דין תקנות על דיווח תקופתי כמו דין אי דיווח על, אני אחזור על האלטרוקסין כמשל, אין דין אי דיווח תקופתי על מכשיר מול אי דיווח על תרופה שיודעים שיש לה תופעות לוואי ולא מדווחים למשרד על זה שיודעים כבר שלתרופה הזאת יש תופעות לוואי.

רחל אדטו: אלה שני דברים שהם שונים לחלוטין ועל אחד מגיע חצי שנה מאסר ועל השני לא מגיע חצי שנה מאסר.

נילי דיקמן: אבל דווקא מהניסיון של האלטרוקסין אנחנו רואים שהדברים הם לא כאלה חדים.

רחל אדטו: זה רק כמשל.

נילי דיקמן: כן, אבל הרבה פעמים בדיווח תקופתי יעלו אותם היבטים שנראים שדורשים בדיקה, גם כשלא מדובר על איזה שהוא משבר כזה גדול ובאלטרוקסין לא חוו את זה ככה, החברה לא ראתה את זה כמשבר.

רחל אדטו: אבל זו בדיוק הנקודה.

אריה אלדד: לא, אבל חברת הכנסת אדטו צודקת כשהיא אומרת, אם ההוא איחר בחודש להודיע לכם שהכול בסדר, לא מגיעה לו חצי שנה מאסר.

רוני גמזו: אני רוצה לומר משהו ברשותכם.

רוני גמזו: הסעיף הזה נשען על 9.

רוני גמזו: כשאתה פותח את 9, אז 9 מורכב מ-(א) ו-(ב) ו-(ב) הוא אותם מקרים של אירוע חמור או אירוע חריג, או משהו כזה.

רוני גמזו: זאת אומרת הכוונה העיקרית היא על אותם מקרים ואנחנו צריכים בתקנות לפרט את זה יותר, אבל אנחנו לא רוצים להיות מוגבלים רק ל-9(ב), כי מהניסיון שלנו, אפרופו האלטרוקסין, שלעתים הפרשנות של בעל הרישום של מה הוא אירוע חמור, כפי שהיה לנו שם, מקלה ואנחנו רוצים שיהיה ברור שאנחנו צריכים לקבל אירועים שגם אם הפרשנות שלהם נחשבת אולי שזה כלום, אבל ככל שאנחנו נדע את זה יותר נוכל לפעול יותר טוב.

אריה אלדד: אבל אתה רואה את אותה חומרה באי דיווח תקופתי בזמן והעלמת מידע- - -

רוני גמזו: לא, ממש לא אותה חומרה.

נילי דיקמן: אפילו לא עמידה בזמנים, אלא מסירת הדיווח.

אריה אלדד: לכן תציעי לי איך בתקנות שיגיעו לאישור הוועדה תוכלו לעשות את הדיפרנציאציה הזאת בין- - -

נילי דיקמן: הסעיף מדבר על עצם החובה למסור דיווח תקופתי ולא על מתי הוא נמסר ובאיזה זמנים.

נילי דיקמן: ההיבטים הטכניים האלה, אני לא רואה אותם כ- - -

רוני גמזו: אני מניח שבתקנות אנחנו נעשה את הדיפרנציאציה הזו, היא כבר קיימת כאן בסעיף 9, בין 9(א) ל-9(ב) ובתקנות אנחנו נעמיק יותר ונפרש את זה יותר.

אריה אלדד: נחה דעתנו?

רחל אדטו: אתה יודע מה הבעיה הכי קשה שלי?

רחל אדטו: ואני חוזרת על זה פעם שביעית, לפחות, אני מה זה מוטרדת, מוטרדת בחוק הזה מדבר אחד, שמה שמוטל על המשרד הוא אינסופי מבחינת קליטת המעקבים וכדומה ואני פוחדת שעודף המידע הזה והחובה להיכנס לכל כך הרבה מידע וכל כך הרבה דיווחים שמצריכים כל כך הרבה כוח אדם, יהיה בעוכריו של החוק הזה.

רחל אדטו: אני מוטרדת מזה.

רחל אדטו: אנחנו עושים חוק טוב, אנחנו עושים חוק אחראי ועושים את הכול וזה יתעכב וזה ייפול וזה יהיה בומרנג חזרה ואף אחד לא אשם פה, כי יש בעיה של כוח אדם.

אריה אלדד: אני בוודאי מסכים איתך, אבל השאלה אם אנחנו אומרים, המשטרה לא מצליחה לתפוס את כל הגנבים, אז לא נכתוב בחוק שגנבה זה עברה?

אריה אלדד: זה נכון, אנחנו עדים לקוצר ידה של הרשות המבצעת בהרבה מאוד תחומים לאכוף חוקים נכונים וטובים, אבל השאלה אם זה אומר שלא צריך לחוקק אותם בנוסח הזה.

רחל אדטו: אבל אם אנחנו יודעים שפה הולכת להיות הבעיה, אז אתה כבר נותן את האפשרות של חצי השנה הזאת שבעיניי זה- - -

נילי דיקמן: גם בפקודת הרוקחים אותה עברה.

אריה אלדד: משרד המשפטים רוצה להושיע אותנו מהביצה הזו?

רביד דקל: קודם כל, אם מסכים שיש הבדל בחומרה בין 9(א) ו-9(ב), אז הדבר המיידי שאפשר לעשות זה פשוט להפריד.

רביד דקל: בסיטואציות של 9(א) להשאיר רק עונש של קנס, ו-9(ב) יכלול עונש מאסר.

רביד דקל: אני חושבת שאם אני שומעת ממנכ"ל שזה מה שהמשרד חושב, לכן אני חושבת שזה יכול להיות פתרון שמניח את הדעת.

אריה אלדד: 9(ב) צריך להיות מאסר?

רביד דקל: 9(ב) זה דיווח על האירועים החריגים.

אריה אלדד: 9(ב) חמור יותר.

רחל אדטו: מה שיותר חמור – מאסר, מה שפחות, מה שהוא טכני – קנס.

אריה אלדד: אפשר לתקן את זה כבר בסעיף הזה, להפנות ל- - -

רביד דקל: השאלה אם מסכים.

רוני גמזו: האם אני יכול לגלגל את זה ולעשות את הפרשנות הזאת בתקנות ולא כאן בחקיקה ראשית?

רביד דקל: לא, אתה לא תוכל לעשות את הדיפרנציאציה הזאת בתקנות משום שהסעיף הזה בחקיקה ראשית ואתה לא תוכל לבוא בתקנות ולעשות משהו שמנוגד למה שהחקיקה הראשית אומרת.

רוני גמזו: מי שמשתמש במוצר לא רשום זה פחות חמור?

רוני גמזו: זה מה שאתם אומרים?

קריאה: לא, זה דיווחים.

רביד דקל: 9(א), כשאני קוראת את הסעיף אז הסעיף הזה כולל ארבע סיטואציות, הוא אומר, קודם כל תעקוב בבקשה אחרי הציוד שלך, תדווח לי איך אתה עוקב אחרי הציוד שלך ואת הדיווחים שאתה מקבל תעביר גם אליי באופן שגרתי.

רביד דקל: אלה שלוש הסיטואציות שמנויות ב-9(א).

רביד דקל: 9(ב) מדבר על מצב שבו יש אירוע חריג וחמור ולצורך העניין האירועים החריגים יכולים להיות מוגדרים בתקנות- - -

אריה אלדד: והיועץ המשפטי של הוועדה יכולים לנסח באופן שבסעיף הזה תהיה דיפרנציאציה בין 9(א) ל-9(א).

רביד דקל: צריך להפריד את הסעיף לשתיים.

נילי דיקמן: אני רוצה להציע משהו אחר.

נילי דיקמן: אנחנו נתפסים לנושא של הדיווח התקופתי, אבל המרכז בעיניי, המשקל המשמעותי של 9(א), הוא החובה לבצע מה שיש ברישה, לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי, שזו חובה אקטיבית שבעל הרישום צריך לעשות.

רוני גמזו: את הדיווח התקופתי רצינו להחריג מהאחריות הפלילית.

נילי דיקמן: אז אולי פשוט נשמיט את המלים 'דיווח תקופתי', כי העניין הוא לא באמת אם הוא עמד בזמנים או לא עמד, אלא האם הוא ביצע את החובות שלו לגבי אותן פעולות.

אריה אלדד: מקובל עליי.

רביד דקל: אני רק מציעה איזה שהיא אדריכלות של הדבר הזה ואת התוכן אתם יודעים להגיד.

נילי דיקמן: אז אולי בסעיף (ב) אנחנו נוריד את- - -

אייל לב ארי: 'דיווח תקופתי'?

קריאה: אבל אז זה ישאיר את זה פתוח לתקנות.

נילי דיקמן: כן, תוריד את כל הנושא של הדיווח ואנחנו נשים את ה- - -

רוני גמזו: אנחנו לא נטיל חובה פלילית על הנושא של הדיווח התקופתי.

אריה אלדד: זה בוודאי מקובל עלינו.

אריה אלדד: אבל משרד המשפטים אמר שאם אנחנו רוצים לעשות דיפרנציאציה בין דברים קלים וחמורים, אנחנו צריכים לעגן אותם בסעיף הזה.

רוני גמזו: מה הבעיה שלי בעניין הזה?

רוני גמזו: אני ספק, אני עכשיו צריך לעשות פעולות איכות, הערכה, בקרה, הפעולות האלה עולות לי 150,000 שקל, 200,000 שקל, אני בא ורואה שהקנס הוא 120,000 שקל, אני אומר, 'וואלאק, עדיף קנס, לא נעשה פעולות.

רביד דקל: אדוני המנכ"ל, אני רוצה להפנות את תשומת לבך לסעיף שנמצא בחוק העונשין, שיש בו דרך אלטרנטיבית לחישוב הקנס שבית משפט יכול להטיל והסעיף הזה חל גם אם קובעים את זה כעברות מנהליות, שאומר שהקנס יכול להיות מחושב על פי טובת ההנאה שביקשת להשיג בביצוע העברה, שזה בדיוק המצב שאתה מדבר עליו, ובמקרה כזה הקנס המקסימלי יכול להיות פי ארבעה מטובת ההנאה.

רביד דקל: זאת אומרת שכל פעם שיש איזה שהוא מניע כלכלי, יש פתרון בחוק העונשין שבית משפט יכול להשתמש בו.

רוני גמזו: אבל אני צריך ללכת לבית משפט?

רביד דקל: לא, אם אתה הופך את זה לעברה מנהלית, אתה יכול לקבוע גם בעברה המנהלית את הדבר הזה, זה חל באותה מידה.

רוני גמזו: זאת אומרת אני יכול לקבוע בעצמי את גובה הקנס על פי מה שאני מעריך שהוא עשה את העושר שלו.

רביד דקל: תצטרך בתקנות של העברות המנהליות לכתוב את הדבר הזה.

אבנר ספקטור: עוד דבר אחד, לתמוך בחברת הכנסת אדטו, אתה שוכח שיש לך את הכוח לפסול לבן אדם את הרישיון כשהוא לא עומד בתקנון, וזה כוח הרבה יותר חזק מכל הליך שאתה עושה אותו- - -

רוני גמזו: אבל יש לי בריאות הציבור למול העיניים, הוא עדיין צריך את הטרוקרים שלו.

אבנר ספקטור: שוב פעם, יש לך את הכוח הזה- - -

רוני גמזו: אבל אני צריך את הטרוקרים שלו במערכת, איזה כוח זה?

אבנר ספקטור: שוב פעם, יש לך את הכוח לעשות את זה ואתה יכול לנצל את הכוח הזה מספיק טוב, שגם אם אתה אומר 'את הטרוקרים', אז אל"ף, בדרך כלל יש עוד יצרן, יש לך חליפי, שתיים, יש- - -

אריה אלדד: חברים, אני מקבל את ההצעה ככה; מסירת דיווח תקופתי יימחק כאן, ונחה דעתי לשאלה של פרופ' גמזו שהיה מוטרד מזה שאם יבואן יעשה חשבון שהבדיקות שהוא יצטרך לעשות עולות לו יותר מאשר הקנס, אז יהיה כדאי לו לא לעשות את הבדיקות ולשלם את הקנס, משרד המשפטים הבהיר לנו שאפשר להגיע לפי ארבעה.

אריה אלדד: אז אנחנו נמחק את מסירת דיווח תקופתי בסעיף (ב) ונמתין בקוצר רוח לראות את התקנות, איך הן מבהירות לנו מה כוונת המשרד- - -

רחל אדטו: מסוג התקנות המהותיות שהיו צריכות להגיע לאישור.

זיו רוזנבוים: אדוני, מסירת דיווח תקופתי בסעיף (א).

רוני גמזו: 12(ב) שנשען על 9(א) בעניין הזה.

אייל לב ארי: מחקנו בסעיף קטן (ב) בסעיף 12 את המלים 'מסירת דיווח תקופתי על המידע'.

אייל לב ארי: סעיף 12, סעיף קטן (ג) – בדיון הקודם, בעקבות הערת משרד המשפטים, אם צריך להשתמש ב'נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית', אם המלה 'ממשית' בשורה השלישית צריכה להיות אולי פגיעה חמורה, כמו בחוק זכויות החולה.

אייל לב ארי: אחרי שעיינו בחוק זכויות החולה, במופעים של המלה 'חמורה', נראה לנו שעדיין המלה 'ממשית' יותר מתאימה מאשר המלה 'חמורה'.

אייל לב ארי: בחוק זכויות החולה המלה חמורה מופיעה בסעיף 1 בהגדרות, 'מצב חירום רפואי, סכנה חמורה', או סעיפים 11 ו-15, שדנים בטיפול רפואי במצב חירום רפואי או סכנה חמורה, או טיפול רפואי ללא הסכמה- - -

רחל אדטו: אני לא מבינה מה ההבדל בין חמורה לממשית.

אריה אלדד: ממשית זה אולי להבדיל מפוטנציאלית.

אריה אלדד: חמורה זה כמותית.

אריה אלדד: אנחנו מדברים פה לכאורה על שני מישורים שונים.

אייל לב ארי: בגלל סעיף העונשין רצינו מלה שהיא מבטאת משהו שהוא יותר פיזי או יותר מוחשי לעין.

רחל אדטו: לא נראה לי מהותי.

אריה אלדד: לא איזה שהיא סכנה פוטנציאלית, כלומר אם המכשיר ייפול לך על הרגל.

זיו רוזנבוים: שריטה זו פגיעה ממשית?

רוני גמזו: כן.

אריה אלדד: שריטה שנגרמה לבן אדם היא פגיעה ממשית.

רוני גמזו: כוויה דרגה א', כן, היא לא חמורה אבל היא ממשית.

אריה אלדד: כלומר זו הבחנה.

רחל אדטו: לא הבנתי.

רוני גמזו: כוויה דרגה א', או אודם כתוצאה מאיזה שהיא פלטה ששמו- - -

רחל אדטו: אז חמור זו דרגה מעל ממשי.

אריה אלדד: אנחנו משאירים 'ממשית'.

אייל לב ארי: סעיף 13 דן בנושא אחריות של נושא משרה בתאגיד.

אייל לב ארי: 13א הוא קביעת שמירת חובת הסודיות, לעובד שקיבל מידע או מסמך בקשר להוצאת החוק הזו.

אייל לב ארי: 14 דן על שמירת דינים, 15 – שינוי תוספות, 16 – בדבר תחולה על המדינה, נקבע חריג לגבי צה"ל שיסדיר את נושא הפיקוח של הציוד הרפואי וכל הנהלים הפנימיים לגבי ייצור, שיווק או הפסקה במסגרת הפקודות של הצבא.

רחל אדטו: סליחה, אייל, לא כל כך הבנתי את המשפט הזה, מה זה יחול על המדינה?

רחל אדטו: מה זאת אומרת?

אריה אלדד: את לא מכירה את זה?

אריה אלדד: זה אחד הדברים שגיליתי כשהייתי בצבא, כשלמדתי שחוקי המדינה לא חלים על המדינה, כלומר אנחנו יכולים לעשות מה בראש שלנו, אלא אם נאמר במפורש, חוקי המדינה לא חלים על המדינה, כלומר על משרדי ממשלה, על גופים הפועלים- - -

רחל אדטו: אני לא מבינה, אבל בחוק הזה אתה מכניס את משרד הבריאות- - -

אריה אלדד: הוא יחול גם על המדינה, זה בסדר.

אריה אלדד: המדינה זה , בתי החולים הממשלתיים.

אריה אלדד: יכול היה להיווצר מצב שאם לא היה כתוב פה, כל החוק הזה היה נכון לבתי חולים של קופת חולים ולא לבתי חולים ממשלתיים.

רביד דקל: אדוני, חשוב לציין שהפטור מהתחולה על המדינה הוא בסעיף 42 לפקודת הפרשנות, שהכנסת בחרה לא לבטל אותו בזמנו, כאשר בוטלה כמעט כל פקודת הפרשנות והשאירו רק- - -

אריה אלדד: אני לא מנסה להתנער מאחריות, אני רק רציתי להבהיר את המצב האבסורדי שהיה מתרחש.

רחל אדטו: אבל בזה אתה פותר את הבעיה של תאגידים, כשאתה אומר- - - הרי החוק הזה חל על תאגידים, נכון?

רחל אדטו: עכשיו בתי החולים הממשלתיים הם לא תאגידים והחוק למעשה לא היה אמור לחול עליהם, אז ברגע ששמת את הסעיף הזה גם בתי חולים ממשלתיים שהם לא תאגידים, באמצעות החוק הזה זה חל על בתי החולים הממשלתיים?

רחל אדטו: כי ככה הם היו מוצאים את עצמם מהסל?

אריה אלדד: ודאי.

רוני גמזו: מה זה בתי חולים ממשלתיים שהם לא תאגידים?

רחל אדטו: הם תאגידים?

רחל אדטו: החוק חל על תאגיד- - -

רוני גמזו: לא, החוק חל על מוסד כהגדרתו בפקודת בריאות העם, כולל בתי חולים ממשלתיים.

אריה אלדד: וכן זה חל על הצבא ועל שירות בתי הסוהר ועל הכול, למעט סעיפי הפיקוח שאמרנו שזה ייראה אחרת, אבל החוק עצמו, החובה לרשום, להשתמש רק בציוד רשום וכו' חל על המדינה.

אייל לב ארי: לגבי סעיף 16א רבתי, בעקבות צמצום אפשרות הפיקוח של במערכת הביטחון החליטה הוועדה לקבוע חובת דיווח או פיקוח כלשהו מצד ומצד גופי מערכת הביטחון, שיצטרכו לקבוע את יישום הוראות החוק בנוהל פנימי, וכן נקבעה חובת דיווח אקטיבית של גוף במערכת הביטחון על נזק משמעותי לפי סעיף 9(ב), אם קרה עקב שימוש בציוד רפואי, ודיווח לפי בקשת המנהל, היה וניתנה הוראה לפי סעיף 10 בדבר הגבלת שימוש בציוד רפואי, אם המנהל מבקש דיווח בעניין.

אייל לב ארי: סעיף 17 – סעיף כללי לביצוע תקנות לפי החוק, לרבות הסמכת תקנות בדבר אגרות.

אייל לב ארי: סעיף 18 הוא סעיף תיקון עקיף לחוק התקנים, שמאפשר לשר התעשייה, המסחר והתעסוקה לפטור ציוד רפואי מביצוע בדיקה בתקן רשמי לצורך יבוא ולדרוש המצאת מסמכים שמעידים על עמידה בתקן ותקינה בינלאומית.

אייל לב ארי: סעיף 19 – בעקבות הדיון הקודם בדבר מועד התחילה של החוק, 60 ימים מיום פקיעתן של תקנות לפי סעיפים 3, 4 ו-5 ו-7- - -

רחל אדטו: ו-9.

רחל אדטו: 9, אמרנו שזה מהותי.

רחל אדטו: 9 זה חדש.

אריה אלדד: אנחנו נאשר את 9, כשיגיע.

רחל אדטו: ב-9 בפעם הקודמת לא נכנס הדבר הזה, כי לא סגרנו אותו, אבל אני חושבת ש-9 הוא מהותי, כי אתה לוקח אנשים ומטיל עליהם- - -

נילי דיקמן: כל עוד לא תיקנו תקנות לפי סעיף 9 אין חובה לבצע את אותן פעולות מעקב וביקורת.

אריה אלדד: אנחנו רוצים את 9 כמה שיותר מוקדם, אבל החוק יכול להיכנס לתוקף- - -

רחל אדטו: זאת אומרת שאי אפשר יהיה להעמיד לדין- - -

אריה אלדד: כי אין תקנות, נכון.

אייל לב ארי: אין חובה שנקבעה לפי סעיף 9 מבחינת חובה ש- - -

רחל אדטו: בסדר, אם אתה לא יכול להעמיד אנשים לדין לפי הסעיף הזה- - -

אריה אלדד: לכן ויתרנו בעניין הזה.

אייל לב ארי: לגבי הסעיפים שמטילים את החובות, הסעיפים העונשיים של החובה הכללית לפי סעיף 2 או נושא הפטורים, או סעיפי העונשין באחריות נושאי משרה בתאגיד, הסעיפים האלה יחלו שנה מיום תחילתו של החוק.

אייל לב ארי: לגבי סעיף 20, הוראות מעבר, פה הסעיף דן בציוד רפואי שהיה רשום ערב תחילתו של החוק ותוקף הרישום שלו יוארך עד תקופת הרישום שנקבעה ברישום או ערב כניסת החוק לתוקף, אלא אם כן נמחק לפני כן, וההוראות של סעיף 2(א) לא יחולו לגבי פעולות של מחזור ציוד רפואי, כל עוד לא נכנסו לתוקפן ההוראות לפי סעיף 4א רבתי.

אייל לב ארי: התוספת הראשונה זה הרשימה של המדינות המוכרות, מדינות שציוד מיוצר בהן או מיובא מהן, שלגביהן יהיו כללי רישום יותר קלים, עד כדי בעצם פטור מבדיקה.

אייל לב ארי: התוספת השנייה זה הציוד הרפואי שאינו טעון רישום.

זיו רוזנבוים: אנחנו מבקשים בתוספת השנייה להסיר את פריטים 11 ו-12, משום שהגדרת ציוד רפואי אינה כוללת תוכנות שאינן חלק מציוד רפואי ואנשי , דומני, מסכימים לכך.

אריה אלדד: להוריד תוכנה לניהול רשומה רפואית?

זיו רוזנבוים: אנחנו מסכימים שהתוכנות הרשומות כאן אינן דורשות רישום, אנחנו חוששים שמא הגדרתן של שני סוגי התוכנות האלה, מישהו עלול להבין כאילו תוכנות אחרות שלא מצויות פה כן חבות רישום, ומכיוון שהתוכנות כמו סוני פליי סטיישן, לדוגמה, ואחרות, אינן- - -

אריה אלדד: זה מה שאתה רוצה שהעובדים שלך יעשו בשעות העבודה?

זיו רוזנבוים: אני רוצה שכאשר אנחנו משתמשים בתוכנות, למשל של סוני פליי סטיישן, ווי ואחרות, למטרות שיקום מטופלים, התוכנות האלה לא יצטרכו רישום.

זיו רוזנבוים: מכיר בכך.

אריה אלדד: ואם אנגרי בירדס מעלה את לחץ הדם של המטופלים?

זיו רוזנבוים: יש לנו תרופות נגד עליית לחץ דם, אדוני.

אריה אלדד: מסכים, 11 ו-12 נפלו?

נילי דיקמן: כן.

רוני גמזו: זה לא אומר שתוכנות לשימושים רפואיים כאלה ואחרות אנחנו נדרוש, אבל אני מסכים שההוצאה הזו לא פוגעת בסמכות שלנו.

אברהם בוסקילה: אני רואה שגם כפפות בדיקה, למעט כפפות סטריליות, הן יוצאות.

אברהם בוסקילה: אני לא חושב שכפפות, דווקא בשוק הכפפות והשימוש בהן וגם הפערים באיכויות, הן צריכות להיות פטורות מאמ"ר.

אברהם בוסקילה: אני חושב שכפפות, אמנם הן לא כפפות סטריליות והן לא כפפות כירורגיות, אבל השוק ו- - -

אריה אלדד: מה אכפת לך שיבדקו אם- - -

אברהם בוסקילה: כפפות, ידוע, שאיך שאתה מבצע איזה שהיא בדיקה הן נקרעות, ישנו- - -

רחל אדטו: לא יקנו אותן יותר.

רחל אדטו: אם הן נקרעות, לא טובות, לא יקנו.

אריה אלדד: אם אלה כפפות שלא מחייבות בדיקה סטרילית- - -

אברהם בוסקילה: גם כפפות בדיקה, אמנם אתה כבר לא מזהם במקום, אבל בהחלט כפפות בדיקה מרופא שמטפל ובמהלך בדיקה, אני חושב שעקב השימוש והפוטנציאל של האיכויות- - -

אריה אלדד: כלומר אתה רוצה שכפפות בכלל יעברו בדיקה.

אברהם בוסקילה: אני חושב שכן.

אריה אלדד: כולל כפפות צמר של ילדים, כשבאים- - -

אברהם בוסקילה: לא, אני מדבר על כפפות בדיקה, לטיפול רפואי.

אברהם בוסקילה: לומר שאם לא טוב, תוך כדי בדיקה זה נקרע ולא ישתמשו שוב, אני חושב שנחסוך לעצמו את ה- - -

אריה אלדד: פה אנחנו מדברים על הגנה על המשתמש יותר מאשר על המטופל.

רוני גמזו: אבי, אני רוצה הבהרה למה אתה קורא ככפפת בדיקה למול כפפה כירורגית.

רוני גמזו: איך אתה מפרש את זה?

אברהם בוסקילה: כפפה כירורגית, למיטב ידיעתי, זה כפפה סטרילית שאתה מבצע ניתוח ממש, אבל בכפפות בדיקה יש- - -

רוני גמזו: אתה מדבר על הכפפות הארוזות בתוך ה- - -

אריה אלדד: של הרבה כפפות, לא זוג.

אברהם בוסקילה: אני לא מדבר על זוג שמנקים איתן, אני מדבר על כפפות שמבצעים איתן בדיקה רפואית.

אברהם בוסקילה: אני חושב שצריך למנוע סיטואציה שכפפה תיקרע באמצע הבדיקה, זה גם בהיבט של בריאות הציבור.

אריה אלדד: מסכים להוריד את הסעיף הזה.

אברהם בוסקילה: אני לא אשכב על הגדר בשביל זה- - -

רוני גמזו: הסכים.

רוני גמזו: עוד אמירה אחת שלי לפרוטוקול, ברשותכם.

רוני גמזו: סעיף 1 כאן, אביזרים המשמשים לבדיקת חללים, אני זוכר בדיון שמישהו ניסה לפרש את זה רחב ולמשל נאמר כאן וזרקו כאן את האביזר ספקולום וכו'.

רוני גמזו: הפרשנות לא חייבת להיות ואני לא מניח שהיא תהיה כזו רחבה, שכל דבר שנכנס לחלל אז הוא יוצא מתחום הבדיקה שלנו.

רוני גמזו: יש הבדל בין חלל לחלל, ויש חלל שהמשמעות של בקרה על מה אתה מכניס, מה החומר, מה האביזר, מה הטראומה והנזק שהוא יכול לגרום, גדולים יותר.

אריה אלדד: אבל איך הם יידעו?

אריה אלדד: כלומר האם מראה של רופא- - -

רוני גמזו: אנחנו נגדיר את זה ונאמר.

רוני גמזו: קשה מאוד להיכנס עכשיו לכל חלל ולהגיד החלל הזה כן והחלל הזה לא, אבל נתתי, סתם לשם דוגמה, את החלל הנרתיקי של האישה, ששם אנחנו לא ניתן לכל חומר, כל אביזר וכל דבר להיכנס בלי אישורנו.

רחל אדטו: בעצם לא לבדיקה חודרנית.

נילי דיקמן: החרגנו רק את חלל הפה.

רוני גמזו: אבל אם יסתכלו בפרוטוקול, כאן נאמרו, 'אה, אוקי, זה נותן לנו פתח לעוד כל מיני חללים'.

אריה אלדד: זה נאמר לפרוטוקול ואנחנו לא משנים.

רוני גמזו: לא משנים, רק שיהיה לפרוטוקול.

אייל לב ארי: בתוספת השלישית נעשו שינויים סמנטיים בעקבות הערות ש קיבל, שם מלא למה זה IPL, ל-RF, לגבי המאי פולאר, יוני פולאר, טיי פולאר, לא חודרני, עד 42 מעלות צלזיוס, לשימוש חיצוני על פני העור, נמחק כפילות של התדר וההספק נקבע עד 250 וואט.

אייל לב ארי: אלה המכשירים שהוחרגו לפי סעיף 6(2).

אליהו צימלס: אני רוצה לחזור על ההערה שהערתי בפגישה הראשונה, חייבים לדאוג שיהיה פרסום של הפנקס, בדיוק כמו שיש פרסום של פנקס התרופות.

אריה אלדד: דיברנו על זה כמה וכמה פעמים.

אליהו צימלס: זה לא מופיע פה בשום מקום.

אליהו צימלס: בשום מקום אין התייחסות לפרסום הציבורי של הפנקס וזה חייב להיות, אני לא יודע, בתקנות, ב- - -

אריה אלדד: אנחנו מעגנים בחקיקה את חובת הפרסום?

אליהו צימלס: אולי בתקנות, אני לא יודע.

אריה אלדד: אני שואל את משרד המשפטים, האם אנחנו בדרך כלל מעגנים את חובת הפרסום ואת אמצעי הפרסום?

אריה אלדד: זו נקודה נכונה מאוד.

נילי דיקמן: אין לנו התנגדות לקבוע שהפנקס יפורסם לציבור.

אריה אלדד: ואם לא יפורסם, חצי שנת מאסר.

נילי דיקמן: אולי בסעיף 3(א).

אריה אלדד: משום פרסום ניסא.

אריה אלדד: זה נס שהחוק מתקדם, ראוי לפרסם את העניין.

אריה אלדד: בסדר, נוסיף את הסעיף הזה.

אריה אלדד: עוד הערות?

אריה אלדד: חברים, ערב פסח, באמת ניקוי חמץ.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: אני מציע שנעמיד את החוק כפי שהוא לאישור להעלאתו לקריאה שנייה ושלישית במליאה.

אריה אלדד: מי בעד?

אריה אלדד: הצבעה העלאת החוק לקריאה שנייה ושלישית במליאה - רוב חברים, תודה רבה.