ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 6, 2012-03-06 12:00

אריה אלדד: שלום לכם.

אריה אלדד: אני מתכבד לפתוח את הדיון השישי כמה של ישיבת ועדת המשנה לחוק אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים).

אריה אלדד: הערה, אני חייב התנצלות בקשר לדיון הקודם, התקשרו אליי יושבי הראש של הארגון היציג של הרימות בישראל ואמרו שחלק מהם נפגעו מטון הדברים.

אריה אלדד: לא הייתה לי שום כוונה לפגוע ברימות.

אריה אלדד: אני ברצינות רבה מציע ל לנסות לקבוע קטגוריה ליצורים חיים המשמשים בטיפול רפואי; רימות, עלוקות, לידה עם דולפינים, לידה עם תנינים, אני לא יודע מה יש, כל מיני דברים כאלה, לנסות לקבוע קטגוריות, כי הדרך לקבוע מדיניות, אם זה מתחיל להיות בסל, בסוף תצטרכו לקבוע מדיניות, זה נופל באמצע בין אמ"ר לתרופות, לשלוחי מצווה סתם, אז לנסות לקבוע קטגוריה.

אריה אלדד: אני לא חושב שצריך חקיקה בשביל זה, אבל לפחות שנדע.

אריה אלדד: אני מבקש לשמוע בתחילת הדיון את נציגי משרד החוץ ביחס לסעיף שעסקנו בו, שעוסק בייצור שאיננו למטרת שימוש רפואי בארץ, כלומר משהו שהוא בעיקרו, או לחלוטין רק לצרכי יצוא והחשש שהבעתי באחד מהדיונים הקודמים הוא שאם נותן משהו שעשוי להתפרש כאישור אנחנו עלולים להיתבע על ידי מדינות שיעשו שימוש באותם תכשירים או מכשירים ויבואו ויטענו שהיה מראית עין לפחות ש אישר והדברים עלולים לפגוע בשמה הטוב של מדינת ישראל.

אריה אלדד: מי רוצה לייצג את משרד החוץ?

אלי לב: אני מנהל המחלקה הכלכלית במשרד החוץ.

אלי לב: לגבי השאלה שעלתה פה, אנחנו חושבים שהחוק צריך לעסוק בתהליך רישום ככל שזה נוגע לנושא של יצוא.

אריה אלדד: צריך לעסוק או לא צריך?

אלי לב: לא צריך לעסוק.

אלי לב: אל"ף, כי זאת הנורמה הבינלאומית המקובלת, זאת אומרת האחריות היא תמיד על המדינה שאליה מגיע הציוד ושם משתמשים בו בפועל.

אלי לב: מעבר לזה, מרבית הציוד הרפואי מהבדיקה שלנו מול התאחדות התעשיינים שמיוצא מישראל מגיע לשווקים מפותחים או שווקים כאלה שיש שם איזה שהיא רגולציה או פיקוח על השימוש, כך שהסיכוי שיגיע מוצר ישראלי לשוק שהוא לא מפוקח ותהיה בו איזה שהיא בעיה כתוצאה משימוש, הוא יחסית נמוך.

וילמה מאור: גם עולם שלישי?

אלי לב: עולם שלישי, אנחנו לא יודעים לגבי כל המדינות.

אלי לב: אני מדבר על מרבית הציוד הרפואי שמיוצא מישראל, גם אם מדובר על עולם שלישי, אנחנו לא מכירים איזה שהוא תקדים לפגיעה.

אלי לב: הבנתי שעלה כאן נושא של אפשרות של פגיעה תדמיתית ולנו לא ידוע על מקרה כזה של פגיעה תדמיתית במדינת ישראל כתוצאה משימוש כזה או אחר.

אלי לב: בנוסף לזה, מהבדיקה- - -

אריה אלדד: אף פעם לא התבקש לרשות קליעי 5-56 כתכשיר רפואי.

אלי לב: כן...

אלי לב: גם מבחינה משפטית אין כאן עניין של המדינה שממנה מגיע המוצר.

אלי לב: זאת אומרת אם יש איזה שהיא אחריות משפטית, היא או על היבואן או על היצרן, אבל גם כאן אין זיקה, מהבדיקה שלנו בנושא.

אלי לב: כך שבסך הכול אנחנו לא רואים איזה שהוא צורך להתערבות של הרשויות כאן בארץ ככל שזה נוגע ליצוא.

אריה אלדד: אני מאוד מודה לך.

אריה אלדד: כך נכתבו הדברים בפרוטוקול, הסעיף לפיכך יכול להישאר כפי שהוא כתוב בחוק ואין צורך בהכבדות או בקשיים נוספים לגבי מוצרים שמיוצרים בארץ ואינם מיועדים לשימוש בארץ אלא ליצוא בלבד.

אריה אלדד: תודה רבה לך.

אריה אלדד: מנכ"ל הגיע?

נילי דיקמן: אני מבינה שהוא ממש בדרכו הנה.

אריה אלדד: נתקדם וכשהוא יגיע נוכל לדון בעניין המחזור ואז אם הוא ירצה, נוכל לשחרר גם אותו.

אריה אלדד: נתקדם מהמקום שנתקענו בו בפעם שעברה.

אריה אלדד: עוד הערה אחת לסדר.

אריה אלדד: שוחחתי עם הלשכה המשפטית של ואני שמח לשמוע שהם יוכלו בימים הקרובים להעלות את הטיוטה של התקנות, טיוטה לעיון בעיקר בנושאי התקנות להגשת בקשות רישום, זמני טיפול, משך תקופת הרישום וכיוצא באלה.

אריה אלדד: אני ראיתי את הטיוטה של התקנות, לא היו לי הערות מיוחדות, אבל היא עדיין לא הושלמה כי יש סעיפים שעדיין פתוחים בהם המשרד עוד לא סיכם את עמדתו לחלוטין, אבל מה שיש, אפשר יהיה להעלות, אז זה יעלה לרשת בימים הקרובים.

אייל לב ארי: אנחנו ממשיכים בעמוד 5 סעיף 5(א)(5).

אייל לב ארי: יש כאן בקשה של למחוק את פסקה (5), שכבר אושרה, אנחנו עדיין צריכים את אישור הוועדה לצורך העניין.

נילי דיקמן: בעקבות הדיון שקיימנו בנוכחות משרד התמ"ת (התעשייה, המסחר והתעסוקה) על הנושא של התקינה על סעיף 18 לחוק שנוגע לחוק התקנים וההתאמה שעשינו עם חוק התקנים על מנת לוודא שלא יהיה כפל בדיקות, סוכם בזמנו כי לא רצינו לחזור אחורה, שלנוכח התיקון שם אין צורך ב-5(א)(5) שאומר שהמנהל, כדי לרשום את הציוד הרפואי, צריך לבדוק אם יש גם עמידה בדרישות התקן הרשמי.

נילי דיקמן: אנחנו סיכמנו על שני מסלולים מקבילים, אמרנו שאנחנו בודקים את ההיבטים הקליניים של הציוד הרפואי ומשרד התמ"ת אמון על הנושא של דרישות התקן הרשמי ככל שנקבע, לפי ההוראות שלו, ודי בכך.

נילי דיקמן: לכן, כדי להשלים את ההפרדה הזאת, אנחנו מציינים פה.

אריה אלדד: נחה דעתי ואפשר למחוק.

אריה אלדד: נמחק.

אריה אלדד: הלאה.

מיכאל פורת: מה לגבי דברים שנמצאים היום בתקן הרשמי והם באופן ודאי שייכים לאמ"ר, למשל פדי גזה, תחבושות ודברים כאלה.

מיכאל פורת: אין פה היבט בטיחותי ועדיין יש תקן רשמי.

נילי דיקמן: זה לא עניינו של , בשאלה כזאת צריכים לבחון עם משרד התמ"ת.

נילי דיקמן: אנחנו נוכל להחליט אם זה דורש רישום ואם זה דורש רישום נרשום את זה על בסיס יעילות, בטיחות ואיכות של הציוד עצמו בלי להתייחס לנושא של- - -

מיכאל פורת: אבל זה יוצא החוצה ממכון התקנים?

נילי דיקמן: לא, זה לא יוצא, אנחנו דיברנו על זה בסעיף 18, שתי הסמכויות מתקיימות במקביל.

אריה אלדד: אם נרצה לבטל סמכות של משרד התמ"ת לא נגיע לחקיקה בעשור הקרוב.

מיכאל פורת: אתה מדבר מניסיון או מהבנה?

אריה אלדד: מהחיים, מאיזה עניין של דפיברילטורים שעד היום לא יצאנו ממנו ויש חוק שמחייב התקנת דפיברילטורים אבל לא הותקנו התקנות ולכן אין דפיברילטורים.

אריה אלדד: אז מי שנופל פה פתאום מת באופן פתאומי יכול לעשות החייאה עם טיוטת החוק.

אריה אלדד: לא עם מכשיר החוק.

מיכאל פורת: היות שאני הייתי מאלה שיזמו אז את ההגנה הזאת, אז זה היה למעשה הכרזה של שר התמ"ת, שהתקן המסוים הזה הופך להיות תקן רשמי, כיוון שלא היה הנושא של אמ"ר והרוקחות לא הייתה מסוגלת להגן עליו.

מיכאל פורת: היום למעשה אנחנו נופלים לתוך שני כיסאות וכדאי בכל אופן, הייתי מבקש, שתבדקו את הדברים האלה לגבי הדברים.

מיכאל פורת: אני מוכן להביא לכם רשימה של הדברים האלה.

נילי דיקמן: נמצא כאן נציג התמ"ת.

יובל אביעד: אני הייתי גם בדיון הקודם לגבי הפטור.

יובל אביעד: ככלל תקן רשמי במדינת ישראל כאשר הוא מוכרז, צריך לאכוף אותו על פי חוק התקנים, לפי סעיף 10 לחוק התקנים והממונה על התקינה אוכף אותו.

יובל אביעד: החובה שקבועה בחוק התקנים היא חובה שמצריכה כל יצרן, משווק, יבואן, לעמוד בהוראות התקן הרשמי והממונה על התקינה משלים את הבדיקה שלו במסגרת האכיפה.

יובל אביעד: כדי שדברים יירשמו בפנקס אמ"ר, ואם אני משלים את הדברים של אדוני, ורוצים להבטיח שבפנקס עצמו יירשם ציוד שהוא ציוד תקין מבחינת היבטים שקשורים לבריאות בתוך התקנים הרשמיים, ישנה דרך מסוימת לעשות את זה, זה פשוט לאפשר בתקנות או בחוק הראשי את האפשרות לבקש תעודות בדיקה לתמ"ת, מצרך לתקן, או עבור סעיפים מסוימים בתוך התקן.

יובל אביעד: משרדי הממשלה האחרים גם עושים שימוש בסמכויות האלה, אבל זה מצריך עדיין חשיבה של , אני חושב, אם הוא מסוגל ויכול לעשות את זה.

אריה אלדד: העניין שדבר אחד צריך אישור של כמה רשויות, הוא מסרבל, אבל הוא מוכר לנו.

אריה אלדד: כל מי שבנה בית בישראל יודע שהוא צריך אישור מזה ומזה ומזה ומחברת חשמל ומכיבוי אש ומהג"א ושיש לו תעודת לידה, זה בוודאי מכביד, אבל אי אפשר לשלול על הסף את העובדה שלפעמים משהו אחד נתון למספר רשויות, שכל אחת מהן עוסקת בעניינה.

אריה אלדד: אני קורא בזאת למשרד התמ"ת, ככל שהוא יכול לעבור על רשימת האביזרים שיתפרסמו וידרשו רישום בפנקס אמ"ר לראות על מה הוא יכול לוותר מבחינת רישום שלו זה בוודאי טוב, אבל אם לא, אז יכול להיות שיהיו דברים שיצטרכו גם אישור של מכבי אש וגם של הג"א.

מיכאל פורת: אני מקבל את מה שאתה אמרת בהתחלה.

אריה אלדד: בואו נתקדם.

אייל לב ארי: אנחנו עוברים לסעיף 6(ב) בעמוד 7.

אייל לב ארי: נושא שנוגע לתנאים שיש לקיימם במהלך תקופת הרישום.

אייל לב ארי: (מקריא): "(ב) המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות לקבוע כי תנאי מהתנאים שנקבעו לגבי ציוד רפואי רשום לפי הוראות סעיף קטן (א)(2) ו-(א)(3), ולפי הוראות סעיף קטן (א)(4),(א)(7) או (א)(8), גם על פי בקשה מנומקת של תאגיד לשיווק ציוד רפואי, לא יחול בנוגע לציוד רפואי רשום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות או בנוגע לציוד רפואי רשום המשווק על ידי תאגיד לשיווק ציוד רפואי, לפי העניין".

אריה אלדד: אני מקדם בברכה את חברת הכנסת אדטו.

אריה אלדד: את הכפלת את כוחו של הפרלמנט בוועדת המשנה ברגע זה.

רחל אדטו: אני רואה זאת ככבוד רב לעשות את העבודה הזאת.

אריה אלדד: למה אנחנו בכלל נתקענו בו?

נילי דיקמן: באמת בדיון הקודם שנערך לגבי הסעיף הזה, נעשה איזה שהוא דיוק נכון שבאמת הפטור ניתן למוסד הבריאות אבל מי שבעצם מממש את הפטור זה המשווק, שמייבא את אותו ציוד, עבור אותו מוסד בריאות, ולכן ביקשתם מאיתנו הבהרה לנוסח על מנת שמוסד הבריאות יוכל להעביר את הפטור הזה שניתן לו לידי אותם משווקים.

נילי דיקמן: אני חושבת שההבהרה נעשתה ואני חושבת שהיא מספקת.

אריה אלדד: למה אדוני סבור שלא?

דן כרמלי: צהריים טובים, אדוני.

דן כרמלי: בדיון שדנו בסעיף הזה אמרנו שהבעיה המרכזית הנוספת, והייתה הסכמה גם מ ועם אדוני בנושא הזה, שמי שיוכל להגיש את הבקשה הוא אך ורק מוסד בריאות וזה לגיטימי וענייני לחלוטין.

דן כרמלי: אין מקום לתת כאן העדפה מיוחדת לתאגיד לשיווק ציוד רפואי, כמשמעותו, שמוזכר כאן פעמיים שפועל בשוק החופשי וליצור העדפה שעולה לכדי אפליה וחוסר שוויון בנקודה הזאת.

דן כרמלי: גם על כך הערנו בנושא הזה.

דן כרמלי: אני חושב ש הסכים וגם אדוני הסכים בנושא הזה- - -

אריה אלדד: בתאגיד רפואי אתה מתכוון לש.ר.א.ל.

דן כרמלי: זו הגדרתו בחוק וזו הכוונה.

אריה אלדד: נכון.

נילי דיקמן: בזמנו אנחנו הבהרנו שכבר בהגדרת התאגיד כתבנו אך ורק בפועלו לצורך שיווק ציוד רפואי לבית חולים ממשלתי, ולכן לא תינתן לו עדיפות לפעילות מסחרית רגילה.

אריה אלדד: כלומר אם הוא רוצה למכור את הציוד לבית מרקחת פלוני בעיירת פיתוח, אז הוא צריך רישום מחדש, זה נכון?

נילי דיקמן: זה לא עניין של רישום מחדש, אלא הוא לא יוכל ליהנות מהפטורים שניתנים בסעיף 6 מאחד מהתנאים של הרישום.

דן כרמלי: אנחנו שואלים רק למה בכלל ש.ר.א.ל צריך להגיש את הבקשה אם הסכמנו שהרציונל הוא לאפשר למוסד הבריאות להגיש את הבקשה, כשזה לגיטימי לחלוטין, אדוני.

נילי דיקמן: אני אשיב, וגם ש.ר.א.ל יושבים כאן.

אברהם בוסקילה: מהסיבה הפשוטה, כמו שהוגדר בדיוק מה התאגיד, לא דובר על- - - כשמדובר על תאגיד זה בדיוק תאגיד שעונה על ההגדרה וכרכש מרכזי שהוקם לצורך כך לבתי חולים הממשלתיים מתוך הכוונה שאם מוסד רפואי כמו קופת חולים, לצורך העניין, מגיש בקשה כמוסד רפואי והוא נותן מענה לכל בתי החולים, כך במקרה הזה, במקום שכל בית חולים ממשלתי בנפרד ייתן בקשה בעצם ההגדרה של התאגיד במקרה הזה, זה לא תאגיד כמו כל תאגיד- - -

אריה אלדד: כן, אבל אז נשאלת השאלה למה גוף הרכש של קופת חולים כללית לא יכול לייצג את כל המוסדות של כללית?

אברהם בוסקילה: למיטב הבנתי קופת חולים מוגדר כמוסד בריאות בהקשר הזה.

אריה אלדד: הקופה עצמה מוגדרת, אז לא אמרתי שום דבר חכם.

אברהם בוסקילה: זה בדיוק במשקל הזה, שמאחר, אני חוזר על הדברים, הוגדרה מה המטרה, למיטב הבנתי לא הכוונה שלכל תאגיד ולכל ספק ולכל מי שמשווק ציוד רפואי תינתן עדיפות, הכוונה היא באמת לרכז ולתת את השירות הה ולאפשר לייצג את כלל בתי החולים לצורך העניין.

אריה אלדד: כיוון שלהבנתי עיקר העומס פה מוטל על המשרד וההקלה הזאת, במקום להציף אותו בעשר בקשות רישום בעשרה מוסדות רפואיים שונים, שיהיה גוף אחד שירכז אותם וזה גוף שעובד למען בתי החולים הממשלתיים, נראה לי הגיוני.

דן כרמלי: אני מבין מה שאדוני אומר, רק צריך לזכור שגם כאשר ש.ר.א.ל מספקת ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים, היא מתחרה עם ספקים אחרים, עם יצרנים ויבואנים אחרים, ונוצר פה איזה שהוא חוסר שוויון משווע וזה- - -

אריה אלדד: כשזה רישום מרוכז מול הרבה, אז חוסר ה- - -

רחל אדטו: אז מה אתה אומר שהכלל של ש.ר.א.ל יחול גם על הקופה או על כל מי שמשווק בפועל?

דן כרמלי: לא, ממש לא, גברתי.

דן כרמלי: הכוונה היא, וכך זה מנוסח כרגע, לאחר התיקון על ידי , שמוסד רפואי כן יוכל להגיש בקשה מהאינטרסים שלו ו יבחן אותם אינטרסים לגיטימיים לחלוטין, אבל לא ליצור חוסר שוויון בעצם ההצעה או מתן יתרון עודף לתאגיד הממשלתי בתחרות אל מול ספקים פרטיים אחרים, יצרנים או יבואנים.

אברהם בוסקילה: ש.ר.א.ל עושה את זה על פי בקשות המוסד הרפואי ואין שום סיבה- - -

אייל לב ארי: לטעמי הפטור התבקש בין אם על ידי מוסד בריאות, בין לצורך העניין על ידי ש.ר.א.ל אחרי שבעצם נקבע מי מספק את הציוד הרפואי לאותו מוסד.

דן כרמלי: אני מבין מה שחברי אומר, רק זה לא כתוב.

אייל לב ארי: מבחינת סדר הדברים ההגיוני הם לא יבקשו פטור לפני שאתה יודע מי הספק שלך.

דן כרמלי: באותה מידה, דרך אגב, אם כבר נקבע ספק, בין אם זה ש.ר.א.ל או יבואן או יצרן אחר, אפשר להחיל את זה גם על יבואנים ויצרנים פרטיים.

נילי דיקמן: כן, מוסד בריאות ממשלתי יכול גם כמוסד בריאות ולא כש.ר.א.ל לבקש בשביל יבואן רגיל.

נילי דיקמן: אם אתה זכית במכרז, אתה תוכל גם ליהנות מאותו פטור כל עוד זה עבור מוסד בריאות.

דן כרמלי: נילי חברתי, את בדיוק מחדדת למה יש כאן אפליה.

נילי דיקמן: אין אפליה, זה רק עניין- - -

דן כרמלי: עצם מתן יתרון לשווים- - -

אריה אלדד: אם ש.ר.א.ל רוצה למכור בשוק האזרחי החופשי, הוא לא- - -

דן כרמלי: שם ברור, אדוני, הוא לא יכול.

אריה אלדד: אני לא רואה בזה- - - יש איזה שהיא אפליה לטובת המדינה פה וגופים שפועלים מטעמה, אבל נראה לי שבגבול הסביר ולא נגרם פה נזק מהותי לאותם ספקים שיכולים, אם הם זכו במכרז של מוסד רפואי כלשהו, לפעול מטעמו לצורך הגשת הבקשה.

אריה אלדד: בוא נעזוב את זה.

אריה אלדד: אם חברת הכנסת אדטו מסכימה איתי שאפשר לקבל את הניסוח של הסעיף הקודם, אנחנו נחזור לעניין המחזור?

אריה אלדד: אנחנו עוסקים בשאלה שחזרה וצפה כמוקש מפעם לפעם בכל הדיונים שקיימנו עד עכשיו וזה נושא המחזור.

אריה אלדד: הסוגיה ברורה ואם מישהו לא מבין את הקושי, כאשר יצרן מייצר ציוד שבהצהרתו ובכוונתו הוא שיהיה ציוד חד פעמי, ובתי חולים או מוסדות רפואיים ממחזרים את הציוד הזה, יש בכך בוודאי פגיעה באינטרס המסחרי הכלכלי של אותו יצרן או יבואן או משווק, ויש כאן גם עניין של אחריות כאשר היצרן לא התכוון שהציוד יהיה רב פעמי והאחריות שהוא נותן לצורך הטיפול הרפואי, יכול להיות שאי אפשר למתוח אותה למספר פעמים ולכן אנחנו שמחים שהצטרפת אלינו ונשמע את עמדתך בסוגיה כבדה זו.

רוני גמזו: עמדתי היא שבדרך כלל כשיצרנים מייצרים ציוד חד פעמי, הרבה מאוד פעמים אין להם אינטרס, ואנחנו מדברים פה על הצד העסקי, להפוך אותו לרב פעמי, אין להם אינטרס להשקיע גם זמן, אנרגיה ובדיקות באיך הוא הופך מחד פעמי לרב פעמי, זה בטח לא תורם לראייה העסקית שלהם, לא בנקודת המבט של ההשקעה וניסיונות ובניסויים ובהוכחה ל-FDA ולרשתות הרישוי ובטח לא בהמשך החיים שקשורים בנבכי המכירה של אותם מוצרים.

אריה אלדד: לצורך העניין, ברוח הימים האלה, כשהמן ייצר עץ גבוה 50 אמה הוא לא התכוון שזה יהיה אוף לייבל, שייתלו עליו את המן, והוא גם לא התכוון שיהיה לזה שימוש רב פעמי לכל הילדים שלו.

אריה אלדד: דבר תורה, עכשיו אפשר להמשיך.

רוני גמזו: ובתוך המוסדות הרפואיים שלנו, ואני שם דגש במיוחד ואני אומר מוסדות רפואיים, יש מערכת שבה אנחנו צריכים לקבוע את הדרך שהיא תתנהל, אבל יש מערכת שיכולה באופן מקצועי, על פי אמות מידה להכיר את המוצר, ללמוד מניסיונם עצמם על מוצרים כאלה ודומיהם, ולבצע תהליכים מקצועיים שהופכים את המוצר לא לשימוש חד פעמי בודד אלא לשימוש רב פעמי, כאשר זה מבוצע באופן מסודר בתוך המוסד, עם אחריות גבוהה של מנהל המוסד או שלוחו, עם ועדה שהיא כוללת אנשי מקצוע ושהיא נמצאת אפילו בבקרה של , במסגרת הבקרות ש עושה על בתי חולים.

רוני גמזו: כשזה הכיוון שאנחנו רוצים ללכת, שיהיו ועדות מוסדיות שיסדירו את הנושא הזה באופן קבוע, כפי שהוא קיים היום לא תמיד עם ועדות מוסדיות.

רוני גמזו: אני לא מתכוון ולא אתן, עד כמה שאני יכול להשפיע, למצב שיהיה חוק אמ"ר שלא ייתן אפשרות לסטריליזציה של מוצרים שהיצרן לא כתב שהוא מאשר את זה לזה.

רוני גמזו: זו הגמישות שצריכה להיות תחת בקרה מקצועית שלנו בתוך מערכת הבריאות, שאנחנו צריכים לאפשר למערכת, ובחוק זה כיוון שניסינו לתת אותו.

רוני גמזו: אנחנו באמת אחרי דוח מבקר המדינה בנושא ולא רציתי, אני עצמי, בכניסתי לתפקיד, להוציא חוזר מנכ"ל בנושא, חשבתי שהמקום הנכון הוא בדל"ת אמות החוק.

אריה אלדד: האם המשרד מתכוון לפרסם רשימה סגורה של סוגי מכשירים או רשימה סגורה של תכשירים ממש ומה באשר לאחריות?

רוני גמזו: המשרד לא מתכוון שהרשימה תהיה סגורה, הרשימה פתוחה.

רוני גמזו: כל מכשיר חד פעמי או שיש לו צורת שימוש מסוימת בחלק מרכיביו באופן המקצועי הראוי, בוועדה המוסדית, תפקיד הוועדה המוסדית באחריות שהיא לוקחת על עצמה, ואני כמנהל בית חולים לקחתי על עצמי אחריויות שכאלה, לבצע את התהליך לאחר שיקול דעת, התייעצות מקצועית, בחינה מקצועית וכל הכרוך בכך.

רוני גמזו: אני לא מתכוון לסגור את הרשימה, אני מתכוון להשאיר אותה פתוחה ולתת למערכות כאן שלוקחות שיקולים רבים ורחבים, גם המוסדות, קופות החולים וגם בתי החולים, כל יום המנהל הרפואי שם מקבל שיקולים הרבה יותר רחבים מהאם לעשות רה-סטריליזציה למתמר שנמצא במכשיר של בדיקת לחץ שלפוחית השתן, לא יודע מה.

רחל אדטו: דבר שנפל על הרצפה, אין הצדקה לעשות, ודאי שיש- - -

אריה אלדד: בקשר לאחריות, כתב היצרן על המכשיר שלו 'לשימוש חד פעמי בלבד.

אריה אלדד: כל מי שמשתמש בו פעם שנייה, על אחריות דר' גמזו'.

רוני גמזו: אז פה, במידה שזה יגיע לנקודות הללו וזה יגיע לשאלות וכו', אז תלוי איזה כשל יצר אותו מכשיר שעבר רה-סטריליזציה, מה הכשל שהוא יצר.

רוני גמזו: האם הכשל הוא כשל שגם מבחינה מקצועית, אולי אפילו בנקודת מבט של הדיוט הוא כשל שקשור ברה-סטריליזציה או לא.

רוני גמזו: ברור שנטל ההוכחה כאן השתנה, נטל ההוכחה יעבור לאותו בית חולים שעשה רה-סטריליזציה והוא יצטרך להגיד 'רבותיי, הנזק והכשל שנגרם כאן הוא לא קשור לרה-סטריליזציה שעשיתי', וזה לא אומר שבאותו רגע היצרן זז לחלוטין.

רוני גמזו: יש כאן עניין של הוכחה וברור שאם אתה עושה רה-סטריליזציה אתה מגדיל את האחריות שלך ואתה מקטין את האחריות במוצר שעבר רה-יוז, אתה מקטין את האחריות של היצרן.

רוני גמזו: אבל זה לא אומר שהיצרן בכלל כבר לא אחראי, זה יגיע לאותה התדיינות משפטית שאנחנו מכירים, או את רמות השיקול שקשורות לנטל ההוכחה.

אריה אלדד: שוב, בשביל להבין, אתם לא מתכוונים לפרסם קווים מנחים ולומר 'את זה אף פעם לא תעשו סטריליזציה, ואת זה אתם יכולים ל- - -

רוני גמזו: אנחנו כל הזמן, כי אחריותי כממונה על בתי החולים מתוך פקודת בריאות העם, אני מנחה המון דברים.

רוני גמזו: אומרים לי, 'רוני, יותר מדי אתה מנחה'.

רוני גמזו: גם כאן, אם אנחנו נראה שסוג מסוים של רה-סטריליזציה, בעיות מסוימות, תהליכים מסוימים מתבצעים ביותר מדי מקומות או ועדות מוסדיות לא מקיימות שיקול דעת נכון בנושא מסוים, זה יצוף אלינו ובהחלט יכול להיות שאנחנו נעשה הנחיות מקצועיות רוחביות בנושאים מסוימים.

רוני גמזו: זה לא שאנחנו לוקחים עלינו עכשיו את כל האחריות, אבל מתוקף תפקידי כרגולטור, בדברים שאני לומד עליהם, יודע אותם, או שמעבירים אליי, אני בהחלט מנחה את המוסדות.

רוני גמזו: לדוגמה הוצאנו, אם אני זוכר נכון, הנחיות באיך מחטאים אנדוסקופטים ומכשירים כאלה ואחרים, ובאמת אמרנו 'הנה, זה דבר שקיים במערכת, אנחנו רוצים ליישר קו מבחינה מקצועית' והוצאנו הנחיות.

רוני גמזו: נעשה גם כאן ככל הנדרש בנקודות שהן משותפות לכל המערכת.

מנחם רינשטיין: דר' אלדד, אני רוצה פה רק נקודה חשובה, מר גמזו, המחזור שאתם מדברים, במחזור יש היום שתי משפחות, יש רה-סטריליזציה בבתי חולים, זה נעשה כיום, ויש מחדוש.

רוני גמזו: אנחנו לא מדברים מחדוש.

מנחם רינשטיין: אז רק שנבין למה אנחנו מתכוונים.

אריה אלדד: למרות זה נשמע עברית, אני צריך תרגום.

מנחם רינשטיין: מִחְדוּש זה מה שנקרא לקחת מוצר משומש, לאסוף אותו מבית החולים, לפרק אותו ולהרכיב אותו, לשים חלפים ולמכור אותו מחדש.

מנחם רינשטיין: שנבין, האם אתם מתכוונים לסטריליזציה לבתי חולים, למה אתם מתכוונים?

נילי דיקמן: במקרים האלה כבר היום, יצרנים שפועלים בצורה הזאת, הם רושמים את הציוד שלהם מחדש מבחינת האמ"ר- - -

רחל אדטו: מה שאמרת כרגע, החוק, כמו שהוא כתוב, עונה בדיוק על- - -

מנחם רינשטיין: אני אישית חשבתי שכשנגיע לפה אנחנו נדבר גם על התחום הזה, כי אני חושב ששם, כמו בסטנדינג, למרות שיש הבדל, עושים רגולציה נוספת בארץ ואני בעל עניין, אני מנכ"ל של חברה שעושים לה, שם בציוד ממוחזר, שאני חשבתי שהוא ייכנס לקטגוריה הזאת, צריכים לעשות רגולציה נוספת מעבר למה שיש היום.

רוני גמזו: מנקודת המבט שלנו מִחְדוּש זה מוצר חדש, זה מוצר שמגיע למחלקת האמ"ר, מחלקת האמ"ר באה ומאשרת אותו והוא עוברל מעגל החיים מחדש.

רוני גמזו: כמוצר, אפשר יהיה לעשות רה-סטריליזציה למשהו ממוחדש שהמְמַחְדֵש אמר שהוא חד פעמי.

רחל אדטו: אנחנו, במסגרת החוק, דנו במפורש בנושא הזה שאתה מפרק, שאתה משנה, שאתה אורז מחדש, והחוק עונה על זה.

רחל אדטו: האמ"ר החדש עונה על זה, כך שזה בכלל לא צריך לעלות עכשיו כשאלה.

מנחם רינשטיין: אין שם התייחסות למחדוש, כי אנחנו רצינו ש- - -

אריה אלדד: יש, לא קראו לזה במלה הזאת.

רוני גמזו: אין לי בלקסיקון שלי את המלה הזאת.

מנחם רינשטיין: לא דיברתי על בית חולים.

רוני גמזו: אני מדבר על התעשייה.

אריה אלדד: חברים, עסקנו בזה בישיבה הקודמת, החוק ענה בדיוק.

אריה אלדד: כאשר מרכיבים ומפרקים, משפצים, מכניסים, החוק עונה על זה, לא נכנס לעניין הזה- - -

מנחם רינשטיין: תחת ההגדרה של ייצור.

אריה אלדד: לפני שמביאים דבר כזה הנה, אני מבקש להביא בכלל אישור למלה הזאת מהאקדמיה ללשון העברית.

אריה אלדד: אני מבקש לא להכניס יצורים שלא קיבלו אישור של האקדמיה לשולחן הזה, זו מלה לטעמי מכוערת, אבל אין דבר.

אריה אלדד: האם המשרד יעמוד על כך שציוד ממוחזר יסומן למשתמשים כציוד ממוחזר?

אריה אלדד: בתוך בית החולים שתהיה חותמת 'ציוד ממוחזר'?

רוני גמזו: בוודאי.

רוני גמזו: היום זה קורה, אבל היום זה קורה הרבה מאוד פעמים לא באופן מסודר, רמזים, רמזי האריזה.

רוני גמזו: אנחנו בהחלט עומדים מאחורי זה.

אריה אלדד: בתקנות המחזור שאתם עתידים למחזר, תכתבו את הדבר הזה שהוא צריך להיות מסומן.

נילי דיקמן: ההערה הזאת הייתה קיימת גם בטיוטה שהופצה.

אריה אלדד: ובקשר לדבר הזה שהוזכר כאן קודם, אני לא רוצה לחזור על המלה הזאת, אני מציע שיהיה כתוב על זה בחותמת 'יד שנייה מרופא'.

דן כרמלי: אדוני היושב ראש, רק לומר שבעצם באמת הסעיף הזה כל כולו אין לו תוכן אם לא מובאות תקנות לוועדה.

דן כרמלי: בעצם אנחנו דנים על סעיף שרק נותן סמכות לדר' גמזו להתקין- - -

אריה אלדד: נכון, התקנות יובאו לוועדה.

אריה אלדד: תקנות בנושא מחזור יובאו לוועדה, כך התחייב בפניי.

אריה אלדד: בכל מקרה לא לפני החקיקה, החקיקה תתקדם, ככל שזה נוגע למחזור תהיה הוראת מעבר, עד שלא ייכנס.

אריה אלדד: ..

אריה אלדד: הלוא יהיו גם תקנות שייכתבו בעוד חמש שנים.

דן כרמלי: אנחנו מקווים שאלה לא אחת מהן.

אריה אלדד: לא, להערכתי, בתוך מספר חודשים יהיו לנו, כך התחייבו מהמשרד, תקנות למחזור, ועד אז הוראת מעבר.

אריה אלדד: אנחנו לא נבטל את נושא המחזור בבתי חולים, הוראת המעבר תתפוס עד פרסום התקנות החדשות.

אריה אלדד: תקנות המחזור יחזרו לשולחן הזה.

דן כרמלי: ואנחנו נוכל לקבל סדר גודל של זמן, מתי יגיעו לשולחן הוועדה הנכבדה?

נילי דיקמן: אנחנו יכולים להגיד שהטיוטה שלנו מוכנה להפצה להערות, אז אנחנו אולי נתחייב על הפצה להערות תוך חודש ימים, זה בהחלט אפשרי ואז נוכל לקבל הערות- - -

רוני גמזו: תוך חודש ימים מאישור החוק.

אריה אלדד: אני מבקש לדעת על זה כמה ימים מראש, כדי שאני אוכל לצאת לחופש.

יוסף לוין: הנושא של product liability, פרופ' גמזו, זו גם חקיקה בינלאומית, זו גם הרחבה לגבי- - - אני לא בטוח שאנחנו לא מבינים בכלל את המשמעות שלה.

יוסף לוין: כלומר אנחנו שעוסקים בביטוחים, הדרישות של הביטוחים רק הולכות ועולות מיום ליום, עד איפה?

יוסף לוין: כלומר, אתה אומר - כן, יכול להיות שתהיה בעיה והחברה תצטרך לבוא ולתת את הדין בבית המשפט ולהוכיח כי השתמשו בפעם ה-13 במוצר שכתוב עליו single use only.

אריה אלדד: נכון, אבל אתה מסכים איתי שכשתבוא לבית משפט, זה לא מחוץ לחוק, זו הפרקטיקה המעשית, ואתה תבוא ותגיד 'אני ייצרתי מוצר חד פעמי, כך כתוב על האריזה, ההוא, הקמצן הזה החליט לעשות סטריליזציה 13 פעמים, תתלו אותו, מה אתם רוצים ממני?

אריה אלדד: ' בית המשפט יקשיב לך.

אריה אלדד: להבנתי, אם לא יוכיחו שאתה אמרת שזה עשוי מברזל וזה עשוי מנחושת וזה התכופף להם בתוך ה- - -

יוסף לוין: אבל אתם גוררים אותנו להוצאות וגוררים אותו לתהליכים וגוררים אותנו לדברים שאנחנו מראש- - -

אריה אלדד: אין מה לעשות.

אסף גרשגורן: איך נראה שזה 13 פעמים?

אריה אלדד: לא יודע.

אסף גרשגורן: אין סימון, יהיה מחזור- - -

רוני גמזו: נטל ההוכחה משתנה.

רוני גמזו: אם בית החולים לא הוכיח, אתה יכול להגיד, 'תשמע, זה היה 200 פעם'.

אסף גרשגורן: להגיד אפשר הכול.

רוני גמזו: מי שמתמצא בבית משפט מבין ש- - -

אסף גרשגורן: אז אני מתמצא, אסף גרשגורן, מחברת קובידיאן, איגוד לשכות המסחר, ואני רק 15 שנים בתחום הנזיקין.

אסף גרשגורן: יש כאן בעיה, לפחות מבחינת חוק אחריות למוצרים פגומים.

אסף גרשגורן: נכון לרגע זה, על פי הגדרת החוק, היצרן נשאר יצרן גם אם משתמשים במוצר שלו בפעם ה-12 וה-13.

אסף גרשגורן: נוסף לזה גם בעיה פרקטית, אי אפשר להראות שהשימוש בוצע 12 או 13 פעמים.

אסף גרשגורן: מבחינתנו זה יכול להיות רק הפעם השנייה וזה יכול להיות הפעם השלישית.

אריה אלדד: זה מספיק, כי זה חרג מההוראות של שימוש חד פעמי.

אסף גרשגורן: נכון, ולכן חוק אחריות למוצרים פגומים חייב להשתנות באופן הזה שגם ממחזר יוכר כיצרן ובאופן הזה שמהרגע שבאותו מוצר נעשה שימוש בניגוד להוראתו של יצרן, הוא כבר אינו יצרן של אותו מוצר.

אריה אלדד: אני לא מכיר את החוק לגבי מוצרים פגומים, אבל אם תציע תיקון בחוק הזה, תמצא חבר כנסת שירצה לקדם אותו, אני חושב שזה ראוי לדון בנושא הזה, אבל לא במסגרת החוק הזה.

אסף גרשגורן: אני חושב שהתיקון חייב להיעשות במסגרת החוק וההגבלה צריכה להיות לעניין מכשור- - -

אריה אלדד: דר' אדטו, אני מבין שיהיו לנו הרבה טענות מהסוג הזה, אני לא ארצה לשמוע יותר טענות, כי הטענה נשמעה, ברורה, המשמעות של זה ברורה לכל מי שמתעסק בעניין הזה, מי אחראי על מוצר חד פעמי שעבר סטריליזציה.

אריה אלדד: להבנתנו, נחה דעתי מששמעתי את דברי מנכ"ל שאומר שאם זה מסומן וזה כתוב וזה מתועד ובדוח הניתוח או בדוח הטיפול יהיה כתוב 'הוכנס מוצר מספר 12 שעבר רה-סטריליזציה', להבנתי זה מעביר את נטל ההוכחה אל מי שעשה את הרה-סטריליזציה ועשה את השימוש.

אריה אלדד: את חושבת שאנחנו צריכים עוד טענות מהסוג הזה?

אריה אלדד: חברים, אני הולך לקטוע ממש באגרסיביות מי שיחזור ומי שימחזר לי עכשיו את הטענה הזאת, אני לא רוצה לשמוע יותר מזה, כי זה ברור לי, המשמעות הכלכלית של זה ברורה לי וזה לא מעניין אותי כאן כרגע, ממש לא.

אריה אלדד: אני רוצה להגן על החולה, אני רוצה להגן על מי שמקבל את ההחלטה, מגבה את ההחלטה הזאת, בתוך עמנו אנחנו יושבים, אנחנו יודעים שכך קורה כל הזמן, עכשיו אנחנו רוצים לשמוע טענות אחרות.

מיכאל פורת: אני רוצה לתת דוגמה קונקרטית, חווקים של דיאליזה, שמגיעים סטריליים לבית- - -

אריה אלדד: מה אתה שואל, את מי יתבעו?

מיכאל פורת: לא, אני לא מדבר על תביעה בכלל, אני מדבר על מצב עובדתי שפה יש לאקונה.

מיכאל פורת: החווקים מסופקים סטריליים לבתי חולים, האחיות משתמשות בהם, אחר הצהריים הן עובדות במכונים פרטיים ואז הם לוקחים את החווקים האלה ומשתמשים בהם פעם שנייה.

מיכאל פורת: הם מיועדים לשימוש חד פעמי, ברגע שמשתמשים בהם פעם שנייה הם נשחקים, האם אנחנו מטפלים בתשובה לנושא הזה?

מיכאל פורת: כי זו בעיה רצינית.

רחל אדטו: זו לא בעיה, זו בעיה של בתי החולים, שנותן אישור לאחיות הדיאליזה להשתמש פעם נוספת.

אריה אלדד: הוא לא נותן, הוא אומר שהיא לוקחת את זה הביתה.

מיכאל פורת: היא לוקחת את זה אליה לעבודה הנוספת שהיא עובדת אחר הצהריים.

אריה אלדד: זה סעיף אחר בחוק הפלילי, בעשרת הדברות זה אפילו מופיע.

מנחם רינשטיין: בחוק כתוב שהפטור הוא רק למוסד הרפואי, אם מוציאים אותו החוצה הוא לא פטור.

אסנת לבציון-קורח: קצת לגבי המחזור ולהצטרף למה שפרופ' גמזו אמר.

אסנת לבציון-קורח: בית החולים עושה מחזור בצורה מאוד מאוד מושכלת, יש קריטריונים מאוד מוגדרים מה זה פריטים קריטיים שאותם לא ממחזרים, יש דברים כתובים ויש ועדה שמתכנסת על כל פריט ופריט, בדוח ניתוח זה לא כתוב ואני גם לא רוצה שזה יהיה כתוב.

אסנת לבציון-קורח: הפריט עצמו, אם אני מחזרתי את העט הזה, אז לפעמים מסומן על העט עצמו, לפעמים במקום אחר, צריך שיהיה סימון וגם, דרך אגב, ועדת המחזור מגדירה, אצלנו לפחות, כמה פעמים יהיה מותר למחזר את הפריט, על סמך כמה דברים, גם פונקציונאליות וגם- - -

אריה אלדד: אם מדובר במשתל, את חייבת לרשום אותו בדוח ניתוח, עם המספר שלו, מה נכנס לגופו של אדם.

אסנת לבציון-קורח: זה בסדר, על זה אין בעיה, אני מדברת על לציוד אחר.

רחל אדטו: יש את הדוח של האחיות, האחיות הרי רושמות מה הן נותנות, זה לא צריך להיות בדוח ניתוח.

אסנת לבציון-קורח: גם זה, אבל גם לא על כל פריט עצמו שמשתמשים בו בחדר ניתוח, הוא יופיע אחרי זה, כן ממוחזר/לא ממוחזר.

אסנת לבציון-קורח: זה לא קורה היום וזה גם מאוד מאוד יסרבל ומאוד מאוד בעייתי לוגיסטית וגם להמשך.

מיכאל טייכר: מחברת אסנט מדיקל, אותה חברה שהביאה לארץ את הטכנולוגיה, את השם המפורש לא אזכיר, כי אתה לא אוהב את המלה.

מיכאל טייכר: אני רציתי לשאול את מנכ"ל האם יש כוונה, במסגרת אותן תקנות, לקבוע גם כללים לבתי החולים בנושא ניקיון המכשיר, כי הרי כל דבר שנאסוף ונעביר אותו דרך אוטו קלאב אז הוא יהיה מעוקר, אבל הוא לא יהיה נקי.

מיכאל טייכר: הדבר השני, האם יש כוונה לקבוע סטנדרטים לבתי החולים על האופן שבו הם בודקים את איכות המוצר לשימוש חוזר.

מיכאל טייכר: כלומר סכין שהתקהתה, או האם יהיו לבתי החולים הכלים לבדוק שהכלי אכן עומד בסטנדרטים האלה.

מיכאל טייכר: אנחנו, כחברה- - -

אריה אלדד: אין לדבר סוף.

אריה אלדד: כשאני משתמש בפינצטה ואני אומר לאחות 'זה לא תופס, תני לי פינצטה אחרת, את הפינצטה הישנה תזרקו', כמה פעמים ביקשתי לזרוק אותה מהסט ולא זרקו.

אריה אלדד: זה דבר ש- - -

רחל אדטו: אתה לא חושב שלבית חולים יש את האינטרס להקטין את הסיכונים שלו במרב?

רחל אדטו: הרי לבית חולים יש אינטרס בדיוק לדאוג שישטפו את המכשיר, ינקו אותו לפני שמכניסים לאוטו קלאב.

מיכאל טייכר: אבל אין לו את היכולת לעשות- - -

רחל אדטו: גם למוסד וגם לזה, הרי בתי חולים לא הולכים נגד, בתי חולים חסים על עצמם בדיוק מהטעמים האלה.

מיכאל טייכר: גם אנחנו לא נגד בתי החולים, ודאי לא נגד החולים.

מיכאל טייכר: אנחנו עושים את עבודתנו מזה שש שנים בשוק הישראלי, מצויים במחלקות לאספקה סטרילית, מצויים בתוך בתי החולים ויש דברים שאנחנו שומעים, שאין לנו הוכחות, אנחנו לא בלשים, אבל אנחנו לדוגמה יודעים, משמועה, שהיו לא מעט תביעות כנגד בתי חולים, דברים שנגמרו ללא עיתונות, תביעות נגד בתי חולים, על כך שחולים נפגעו כתוצאה משימוש חוזר ולכן, אני מצטט דברים שנאמרו פה בדיונים קודמים, בואו ניתלה באילנות גבוהים של מדינות, כמו קנדה, כמו גרמניה, כמו הולנד, כמו ארצות הברית, שיש הסדרה ש קובע את הקריטריונים.

מיכאל טייכר: לא כל בית חולים קובע דין לעצמו, , באמצעות האמ"ר או בכל דרך אחרת, יקבע קריטריונים לאיזה סוגים צריך לבדוק את האיכות, לאיזה סוגים לא צריך לבדוק את האיכות, הכול מתוך ראייה של בטיחותו של החולה.

מיכאל טייכר: ואנחנו חושבים שהנושא של ניקיון המוצר ובדיקת איכותו- - -

אריה אלדד: יהיה כתוב בתקנות שצריך לנקות את המכשיר ממש טוב, גם בפינות.

רוני גמזו: חברים, כשנביא את התקנות, אתם תראו את התקנות ואתם תעירו.

רוני גמזו: אנחנו דנים עכשיו על החוק, לא על התקנות.

רוני גמזו: נגיע לתקנות, תראו, תעירו, נסגור.

רוני גמזו: כולנו בעלי אותו אינטרס, כולנו רוצים אותו דבר.

מיכאל טייכר: פרופ' גמזו, אתה ציינת רק את הנושא של הסטריליזציה, אז אני חושב- - -

אריה אלדד: גם הניקיון, זה חשוב, אין לי ספק שזה חשוב, לפעמים משהו הוא אולי סטרילי, אבל- - -

מיכאל טייכר: גם לשון החוק, דרך אגב, כפי שהיא מופיעה, היא מדברת על מספר נושאים, המלה עיקור לא מופיעה, אבל צריך לכלול את כל המרכיבים, כולל בדיקה של איכות- - -

אריה אלדד: אני מציע שנדון בפרטים האלה כשנגיע לתקנות.

אריה אלדד: אני מכיר מהחיים כאן, בבניין הזה, מושג שנקרא כשר אבל מסריח, אז יכול להיות שזה בדיוק מה שאתה רומז עליו בדבריך.

אריה אלדד: נראה את התקנות כשנגיע אליהן.

אבי סלע: מנכ"ל קובידיאן, מאיגוד לשכות המסחר.

אבי סלע: אנחנו מייצרים ציוד חד פעמי, כהגדרתו.

אבי סלע: אני רוצה להגיד שהנושא של מחזור זה לא רק הניקיון בפינות, זה גם נושא של חוזק החומרים שמהם מיוצר המכשור שאנחנו מייצרים.

אבי סלע: אם רוצה לקחת על עצמו את כל הסיכונים ויש לו את הכלים להעריך האם הסכין הזאת לא תישבר בשימוש חוזר, או המכשיר לא יתפרק בשימוש חוזר, יבושם ל, אין לי בעיה עם זה.

אבי סלע: הבעיה היחידה, שכשמגיע מכשיר כזה לאחר פעולת סטריליזציה ועל המכשיר עצמו לא מוטבע שנעשתה במכשיר סטריליזציה על ידי בית החולים, אני מקבל תביעה מבית החולים 'המכשיר שלך לא בסדר'.

אבי סלע: אין לי שום דרך להוכיח שהמכשיר יצא מאריזתו החדשה.

אבי סלע: לכן אני מבקש שעל כל מכשיר שתיעשה בו סטריליזציה יוטבע, לא על האריזה החיצונית, כי האריזה החיצונית לא תעזור לי ביום הדין, יוטבע עליו שהמכשיר הזה עבר סטריליזציה באופן שאי אפשר יהיה למחוק את זה.

אבי סלע: עם כל השאר אני יודע להתמודד, אבל שלא יוגש אליי, כמו שקרה לי, וזה קורה, מגיעים אליי מכשירים, אומרים לי, המכשיר שלך התפרק, מגיעים לבית משפט, מעידים את אחות חדר הניתוח והיא אומרת 'כן, עשינו סטריליזציה שלוש פעמים'.

אבי סלע: אני לא רוצה להגיע לשם.

רוני גמזו: אבי, לדעתי מצבך המשפטי משתפר.

רוני גמזו: ברגע שיש אישור של רה-סטריליזציה במערכת ואתה יודע שבמוסד הרפואי המסוים הזה יש רה-סטריליזציה, על תביעה שתגיע אליך, תגיד 'זה לא היה ראשוני, תוכיחו לי'.

אריה אלדד: עכשיו נטל ההוכחה עובר ל- - -

אסף גרשגורן: עוד פעם אני חוזר, חוק אחריות יצא על מוצרים פגומים- - -

אריה אלדד: תגיש תיקון לחוק, אני לא רוצה לעסוק- - -

אסף גרשגורן: אני עוד פעם אומר, אבל זה רלוונטי למה שאנחנו- - -

אריה אלדד: הבנתי אותך אבל אני לא רוצה לעסוק בתיקון עקיף לחקיקה אחרת.

אריה אלדד: תגיש תיקון שאומר שכל מכשיר שעבר שימוש חוזר, אתם פטורים.

אריה אלדד: אם המחוקק יחשוב שאפשר לתת לכם פטור גורף, גם בנושא חוזק חומרים ראשוני, המסתם היה אמור לעמוד ב-50 שנות חיים של אדם אחד, ועשו לו רה-סטריליזציה, עכשיו צריך יהיה להתווכח, האם הוא קרס כי החומרים שהמכשיר היה עשוי מהם התפרקו ולא עמדו גם במינימום שהתחייבתם בו לאדם אחד, או שהרה-סטריליזציה פגמה במכשיר.

אריה אלדד: אבל זה באמת לדיון פרטני בכל מקרה, אי אפשר להכניס את זה לחוק, בוודאי לא תקבלו פטור גורף, אבל נטל ההוכחה עובר למי שעושה- - -

אבי סלע: לא, רוצים סימון על המכשיר.

אבי סלע: יעשה את זה או לא?

רוני גמזו: כשנגיע לתקנות רה-סטריליזציה ותקבלו את הנוסח, תעירו עליו.

רוני גמזו: למה עכשיו?

נילי דיקמן: העיקרון כבר קיים, שציוד שימוחזר יהיה מסומן.

אריה אלדד: אוקי, עוד הערה אחת ואנחנו מתקדמים.

אריה אלדד: אדוני סיים את מכסת הערותיו בסעיף זה.

אריה אלדד: כן?

משה מודעי: אני יועץ לאסנט.

משה מודעי: אני קצת נבהלתי מהדברים ששמעתי ממנכ"ל , מפרופ' גמזו, לגבי ועדות שקיימות בכל מיני בתי חולים, של אנשי מקצוע, שהן מורות על תהליכים ובודקות אותן.

משה מודעי: לפי הניסיון והידע שלי יש באמת ועדות, כמעט בכל בית חולים, לכל אחת יש סטנדרטים משלה.

משה מודעי: אומרת דר' אסנת מאסף הרופא שאצלם התהליך הוא לעילא ולעילא, ואני מקבל ואני מאמין, אבל אני לא בטוח שהמצב זהה בכל בתי החולים.

משה מודעי: אני תמה האם בתקנות שתצאנה תהיינה תקנות מחייבות לכל בתי החולים בסוג אחד של פעילות, כאשר הוא שואב ממה שכבר קיים בעולם, לא צריך להמציא שום דבר.

אריה אלדד: יהיו קווים מנחים, להבנתי, ולא יהיו תקנות מפורטות כמה פעמים מותר לעשות סטריליזציה לסטייפל שסגרת איתו עור ואחר כך משום מה החלטת להוציא אותו מהעור, ליישר אותו, לכופף אותו מחדש ולטעון אותו במחסנים.

משה מודעי: לא, אבל איך עושים, סדרה של שלבים.

משה מודעי: איזה שלבים יש לעשות.

יוסף לוין: במובן הזה זה יצור חדש- - -

רוני גמזו: משה, האמינו לי, כשתראו את התקנות תסירו את הכובע.

משה מודעי: לכן חשוב שהתקנות יבואו מוקדם ככל האפשר.

אריה אלדד: חברים, הבנו את העניין, נוכל להגיע לדיון בפרטים של נושא המחזור כשנגיע לתקנות המחזור, אבל העיקרון מקובל עליי כפי שהוצג על ידי מנכ"ל ואנחנו יכולים להתקדם.

דן כרמלי: פרופ' אלדד, רק הערה שאני חושב שתוכל לקדם ואני מאמין ש יסכים איתנו בעניין הזה, שהתקנות יכללו הוראות שנותנות פטור למוסד בריאות שמבצע את פעולות המחזור אך ורק בין כותלי המוסד.

דן כרמלי: דרך אגב, זה ייתן מענה גם לחברי- - -

רוני גמזו: כשנגיע לתקנות.

אריה אלדד: נראה את התקנות, מה הוא יפטור, מה הוא לא יפטור, אבל פטור ניתן ל- - - אם הוא מחליט לעשות את זה על ידי קבלן חיצוני שעושה לו סטריליזציה- - -

דן כרמלי: לא, אבל אני חושב שחברתי, היועצת המשפטית של , אולי תסכים לעניין הזה- - -

אריה אלדד: אבל אם יש בית חולים שרוצה להעביר את כל המכשור הרפואי שלו סטריליזציה במוסד אחר, קבלן משנה לענייני סטריליזציה?

רוני גמזו: לא תהיה לנו התנגדות.

רוני גמזו: לא תהיה בעיה.

רוני גמזו: זה בסדר גמור, אם מישהו יעשה את זה על ידי מישהו, יש כללית, שאולי תרצה לעשות את זה במקום אחד מרוכז, זה עדיין שייך ל- - -

אריה אלדד: בעניין הזה שלוחו של אדם כמותו.

רוני גמזו: הכוונה היא שזה מוסד רפואי.

דן כרמלי: בסדר גמור.

אריה אלדד: חברים, התקדמנו.

אריה אלדד: פרופ' גמזו, אתה רוצה להמשיך לעיין בחוק איתנו?

רוני גמזו: אני איתכם פה כדי לתת את כל ההסברים כדי שנוכל לגמור את הצעת החוק.

אריה אלדד: סעיף 4(א), קראנו אותו, נצביע עליו.

אייל לב ארי: (מקריא): "מחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש- - -

אבנר ספקטור: סליחה, אם אפשר לחזור לגבי פרק א', 'לא ייצר', לאור הערות של משרד החוץ- - -

אריה אלדד: לא, לא חזרנו.

אייל לב ארי: (מקריא): "מחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר.

אייל לב ארי: 4(א).

אייל לב ארי: על אף הוראות סעיף 2(א) רשאי השר לקבוע בתקנות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות בדבר אופן המחזור של ציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר, לרבות הוראות בדבר חובת קבלת אישור למחזור הציוד כאמור והוראות הנוגעות לבדיקתו, אריזתו, סימונו, המסחר בו, אחסונו והשימוש בו; רשאי השר לקבוע לעניין זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי; התקין השר תקנות כאמור, לא יעסוק אדם במחזור של ציוד כאמור, ישווקו או יעשה שימוש בו, אלא בהתאם להוראות התקנות".

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: אני מאשר את הסעיף ככתבו וכלשונו ונתקדם.

דן כרמלי: אבל, אדוני, לא כתוב מוסד בריאות.

רוני גמזו: זה בתקנות.

דן כרמלי: לא, אני אסביר.

דן כרמלי: כרגע אתם הסכמתם באופן עקרוני במשפט השלישי, 'הוראות בדבר אופן המחזור של ציוד רפואי על ידי מוסד בריאות'.

דן כרמלי: אם לא תהיה בחוק המרכזי ההגדרה הזאת- - -

רוני גמזו: השר יכול להגביל ולהגיד 'אני מנחה ככה בתקנות' וזה מגיע לאישור הוועדה והוא אומר שמחזור יבוצע רק על ידי מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם וכו' וכו'.

נילי דיקמן: אפשר גם בתקנות להסדיר את זה.

רוני גמזו: אין שום בעיה.

אריה אלדד: אתה תראה את זה בתקנות.

אריה אלדד: אם בתקנות יהיה כתוב משהו שמשתמע אחרת- - -

אייל לב ארי: אנחנו חוזרים לסעיף 6(ב).

מנחם רינשטיין: אני רוצה עוד פעם רק להדגיש, עדיין לא ברור- - - החוק בעוד שלוש-ארבע שנים- - -

אריה אלדד: על מה אתה מדבר?

מנחם רינשטיין: כשאתם אומרים כל הנושא של המחזור, אני רוצה רק להגיד- - -

אריה אלדד: מחזור גמרנו, אנחנו מדברים כרגע על סעיף 6(ב).

מנחם רינשטיין: לא הגדרתם מה זה אומר.

מנחם רינשטיין: מחזור שווה סטריליזציה- - -

אריה אלדד: סעיף 6(ב).

מנחם רינשטיין: זה לא ברור בכלל.

אריה אלדד: בסעיף 6(ב) עוד מישהו רצה להתייחס קודם וקטענו את הדיון כי חזרנו לעניין המחזור.

זיו רוזנבוים: הפטור שמצוין בסעיף (ב) הוא בנוגע לשיווק ציוד רפואי ואנחנו מבקשים שהפטור יכלול שימוש, גם שימוש בציוד רפואי.

זיו רוזנבוים: הרי זו מטרתנו כמוסד בריאות.

נילי דיקמן: אז ככה, הפטור הזה נוגע אך ורק לתנאים שנקבעו ב-6(א), וב-6(א) מדובר באמת על היבטים יותר פרקטיים, איך אורזים, איזה עלונים מצרפים, מה הם תנאי האחסון וההובלה.

נילי דיקמן: הנושא של שימוש מוסדר במסגרת סעיף 4, שם אנחנו נותנים את הפטורים בנושא של שימוש.

נילי דיקמן: לכן אלה שני סעיפים נפרדים.

נילי דיקמן: אין ספק שיש לכם פטורים בסעיף 4 על נושא שימוש.

זיו רוזנבוים: סעיף 6(א) כולל, למשל בסעיף 6(א)(3) – התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא, כולל למשל בסעיף 6(א)(10), 'כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי', כולל אריזה שיכולה להיעשות בתוך אספקה סטרילית של מוסד.

זיו רוזנבוים: לא ירצה לתת פטור, לא ייתן, אבל אנחנו מבקשים שהחוק יאפשר ל לתת פטור.

נילי דיקמן: לגבי (א)(3) בסדר, לשימוש ולשיווק.

אריה אלדד: גם לשימוש וגם לשיווק בסעיף 6(ב).

נילי דיקמן: זאת אומרת לא יחול בנוגע לשיווק ציוד רפואי, או שימוש בציוד באותו מוסד בריאות.

רחל אדטו: אני רוצה עוד פעם לחזור בסעיף הזה, לאור כל הדינמיקה שהייתה בנושא של מכשירי הלייזר, בסעיף 6(א)(3).

רחל אדטו: הסעיף קובע התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא והבקשה היא להוסיף, 'למעט מכשירים שהוחרגו בתוספת השלישית שמשמשים בטיפול הקוסמטי'.

רחל אדטו: אמרנו שנחזור אליהם בגלל הנושא של הוראה של רופא.

אריה אלדד: אבל החוק אומר המנהל רשאי לקבוע התניית שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא, מכלל הן אני שומע לאו.

אריה אלדד: אם הוא לא התנה, אז כל העולם יכול להשתמש.

אריה אלדד: אם הוא התנה, רק רופא יכול להורות על שימוש במכשיר.

אריה אלדד: אין לך בעיה עם זה.

רחל אדטו: יש לי בעיה, כי אנחנו חזרנו על הסיפור של מכשירי הלייזר איזה 27 פעמים עד שהחלטנו שכרגע נדחה אותם, אבל כדי לא להשאיר את הנושא הזה פרוץ לאיזה אי הבנה, אני רוצה שהנושא הזה פשוט יישאר סגור- - -

אריה אלדד: אז תקראי את הסעיף הקודם לפני זה, ממש הסעיף לפני זה, 'המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת שמשמש בטיפול קוסמטי שאינו משמש בטיפול רפואי המנוי בתוספת השלישית'.

רחל אדטו: זה מניח את דעתכם?

ניר קלינגר: אבל הוא מתייחס רק להכשרה המקצועית, הוא לא מתייחס להתניית השימוש בהוראת רופא.

אריה אלדד: אם לא קבע המנהל שהמכשיר הזה מותנה בהוראת רופא, אז הוא לא קבע.

אריה אלדד: אם המנהל יראה, אחרי שלושה מקרים של מישהו שהתעוור, כי הוציאו לו את השערות פה, מהגלבלה, ועכשיו הוא בעייתי, אז הוא יתנה את זה ויגיד רק במקרים שהרופא חושב שראוי לעוור את החולה הזה, אז כדאי להשתמש במכשיר.

ברוך שניר: אז מה המשמעות, שהעיסוק של הקוסמטיקאיות יהיה כפוף לאישור מנכ"ל ?

אריה אלדד: לא, אני אומר שהמכשירים האלה, אם לא כתוב עליהם במפורש שהם דרושים הוראת רופא, הם פטורים מהוראת רופא.

אריה אלדד: זה מה שכתוב בחוק.

רוני גמזו: השארנו לכם את כל העניין פתוח, רק השארנו שיקול דעת רק- - - בוא נראה אם היה מקרה בעייתי או משהו כזה, ורצה המנכ"ל לשמור על בריאות הציבור.

רוני גמזו: אם אתה כותב סעיף כזה נוקשה, אין לו אפשרות לשמור על בריאות הציבור כי החוק אוסר עליו, אז זה לא סביר מה שאתה מבקש, תן את זה לשיקול דעת.

רוני גמזו: אתה אומר 'יבוא מנכ"ל', יבוא מנכ"ל, מהמאדים.

אריה אלדד: אני צריך דוגמה אחת, לא העיקרון, על העיקרון אני מוכן לקבל בדיוק את הניסוח של , אלא אני צריך לקבל דוגמה אחת שבה בהינתן סעיף 6(א)(2) ו-(3), שאתם לא יכולים להשתמש במכשיר שאתם עושים בו שימוש כל יום, בלי הוראת רופא.

רוני בר-און: בחיפה קרה מקרה כזה, מקרה שבא מפקח ואמר ש'זה לא מעניין אותי, את לא תעבדי'.

אריה אלדד: לא, זה לא מקרה.

אריה אלדד: יכול להיות ששוטר התעלל באזרח למרות שהוא נסע לפי תקנות התעבורה.

רוני בר-און: מפקח של נפת חיפה.

נילי דיקמן: זה אותו מקרה בנוגע לרישוי עסקים ואנחנו טיפלנו בזה וממילא דווקא החוק מעמיד אתכם במצב יותר טוב, כי הכללים ברורים וכתובים, ולכן המקרים האלה לא יישנו יותר.

אריה אלדד: לא, אם הסעיפים האלה יירדו אתם ממש לא תהיו מוגנים, כלומר לא תוכלו להשתמש בכלל במכשירים כאלה.

אריה אלדד: שני הסעיפים האלה מאפשרים לכם לעשות שימוש באותם מכשירים שלהבנתי אתם עושים בהם שימוש כל יום, הקוסמטיקאים והקוסמטיקאיות באופן כללי, בלי שצריך הוראת רופא, ועדיין, אם יסתבר שמחר ייצרו מכשיר שעלול לגרום נזק ומשתמשים בו גם לצרכים רפואיים למטרות אחרות, אז כן תצטרכו לקבל אישור.

אריה אלדד: אם אתם תחליטו לעשות את טאטו קבוע, לא הוצאת שערות אלא טאטו קבוע כאיפור קבוע והמכשיר הזה גם משמש לצרכים רפואיים אחרים, אז יכול להיות שהמכשיר הספציפי הזה יצטרך לקבל אישור.

יורם גלר: אני מייצג למעלה מ-14 חברות שמשווקות מכשירים לקרינת אור, להסרת שיער, בין השאר לרופאים ולקוסמטיקאיות, אבל הדיון לא על קוסמטיקאיות.

יורם גלר: נכון להיום נותן למכשירים האלה אישור לרופא בלבד ולכן אנו מבקשים שהתוספת השלישית תילווה לסעיף 6(ב) ותכסה את העניין.

יורם גלר: אנחנו ישבנו, אם מותר להאיר את עיניו של כבוד יושב הראש- - -

אריה אלדד: ראינו את התוספת והתוספת, אני לא יודע אם היית בדיון הקודם, היית בדיון הקודם?

יורם גלר: הייתי בכל הדיונים.

יורם גלר: להוסיף את התוספת השלישית ולא באופן גורף שזה יחייב רופא, כי זאת לא המציאות.

נילי דיקמן: מדובר על הגבלה לשימוש על ידי רופא, שזה בדיוק סעיף 2 ולא סעיף 3.

יורם גלר: נכון להיום אתם מחליטים והאישורים הם לרופא בלבד ויושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות מציינת מקרה אחד, אני מדבר על עשרות מקרים ברבעון שאנחנו מטפלים באמצעים משפטיים על מנת להרחיק פקחים מבעלי עסקים.

אריה אלדד: בהיעדר החוק הזה.

אריה אלדד: החוק הזה הולך להסדיר את העניין, לאפשר להם שימוש כזה, בלי הוראת רופא.

יורם גלר: השאלה, כבוד יושב הראש, האם ניתן להזכיר את התוספת השלישית, זאת אומרת טבלת האנרגיות שישבנו- - -

אריה אלדד: אבל היא מוזכרת בסעיף אחר, אין שום סיבה להזכיר את הקוסמטיקאיות עוד בסעיפי החוק.

יורם גלר: צריך לעשות את הדברים ברורים, זה הכול.

אריה אלדד: הדברים ברורים.

יורם גלר: אני הייתי רוצה לפשט אותם.

אריה אלדד: להיפך, אתה מסבך אותם.

אריה אלדד: אם הדברים כתובים ויש תוספת והתוספת מגדירה את טווחי הקרינה, את טווחי המכשירים, את סוג המכשירים, אם אנחנו נוסיף בכל סעיף וסעיף את הקוסמטיקאיות, אתה חושב שזה יגן עליהם יותר או פחות?

אריה אלדד: כי בכל מקום שהם לא יוזכרו, אתה מוצא- - -

יורם גלר: אני מסכים, אבל הסעיף הזה שבאופן גורף מציין שחייבים פיקוח רופא בציוד רפואי הוא פוגע בענף הזה.

אריה אלדד: המנהל לא יקבע הגבלה, אתה לא קורא את הסעיף.

יורם גלר: אני קורא מצוין, אני רק רוצה לעשות אותו יותר ברור.

אריה אלדד: אני מסודר עם הסעיף הזה.

אריה אלדד: דר' אדטו?

אריה אלדד: אני רוצה רק לשמוע שמבחינת

אריה אלדד: כם ההסתייגות ברורה.

קריאה: כן.

רחל אדטו: אוקי, אז זה בסדר.

אריה אלדד: תודה רבה, נתקדם.

אייל לב ארי: עוברים לסעיף 7.

אייל לב ארי: (מקריא): "חידוש רישום בפנקס.

אייל לב ארי: 7.

אייל לב ארי: (א) המנהל רשאי, על פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים 3(ב), 5(א), (ב), (ד) ו-(ה) ו-6, בשינויים המחויבים.

אייל לב ארי: "(ב) בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס כאמור בסעיף קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום בפנקס.

אייל לב ארי: "(ג) הוגשה בקשה לפי סעיף קטן (ב) – יראו את הרישום הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה".

אריה אלדד: המשרד רוצה להסביר את התוספת הזאת של סעיף (ג)?

נילי דיקמן: סעיף (ג) נועד באמת לתת את השקט הנפשי לאותם אנשים שמבקשים לחדש רישום, אבל יש איזה שהיא תקלה או שהבדיקה מתארכת, שהם לא צריכים להפסיק את השיווק אלא הרישום הקודם ממשיך לחול עד להחלטה של המנהל בבקשה, אם לאשר או אם לשלול.

נילי דיקמן: ברגע שהם הגישו את הבקשה, הכדור אצלנו ואנחנו מאפשרים- - -

מיכאל פורת: אפשר להחיל את זה מעכשיו?

אריה אלדד: אי אפשר לאכול את הקינוח לפני המנה העיקרית.

נילי דיקמן: אחרי אישור זמני אתה תוכל להסתמך על האישור הקודם, זה קיים היום גם במערכת וזה עובד יפה מאוד.

רוני גמזו: האישור הזמני זה עצם הגשת הבקשה.

אריה אלדד: זה גם מובן מהניסוח של סעיף (ג), 'יראו את הרישום הפוקע כמוארך'.

אריה אלדד: יש לך רישום זמני, יש לך רישום שפקע לכאורה, הוא הוארך עד לקבלת תשובה.

אריה אלדד: חברים, זה סעיף לטובתכם, למה אתם מתנגדים?

זיו רוזנבוים: אנחנו רוצים להבהיר נקודה חשובה.

זיו רוזנבוים: בסעיף 7(ב) כתוב שבעל הרישום יגיש למנהל ואם הוא לא מגיש?

זיו רוזנבוים: אנחנו, כמוסד בריאות, מחויבים לתת שירות לציבור ויש כאן בעיה.

רוני גמזו: מה השאלה?

אריה אלדד: הוא כרגע קנה מכשיר שהיה לו אישור לחמש שנים, עכשיו בעל הרישום ברח מהארץ, התחתן עם הפיליפינית של אבא שלו, ברח מהארץ- - -

נילי דיקמן: כתבנו במפורש בסעיף 4, פרט (6), 'לצורך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש'.

נילי דיקמן: אנחנו לא רוצים שהם יהיו שבויים בידי היצרנים, הם יוכלו לקבל פטור כדי להמשיך בציוד שהם כבר קנו בצורה לגיטימית ומשום מה הוא לא חודש.

זיו רוזנבוים: צודקת עורכת הדין דיקמן, ובלבד שהתקנות יאושרו היום.

זיו רוזנבוים: במידה שלא, אנחנו בבעיה.

זיו רוזנבוים: אז אנחנו מבקשים שהוראות המעבר- - -

אריה אלדד: תקנות הרישום מתנות בעצם את החוק הזה.

אייל זליכה: אלה לא תקנות הרישום, פרופ' אלדד, אלה התקנות לפי סעיף 4.

זיו רוזנבוים: כל התקנות לפי סעיף 4 הן חשובות ביותר ואנחנו מבקשים שהוראות המעבר יחולו גם על תקנות אלה.

נילי דיקמן: אנחנו בהחלט מקבלים את הטענה שבין התקנות אלה התקנות הדחופות ביותר וחייבים להבטיח שהן ייכנסו לתוקף מהר ולכן אנחנו כבר התחלנו בכתיבתן, העברנו לכם טיוטה, העברנו לכמה גורמים כאן, אנחנו נשמח לקבל התייחסויות ואנחנו נשב על המדוכה מיד כשיהיו- - -

אריה אלדד: ואם לא, החוק לא ייכנס לתוקף.

אריה אלדד: כלומר אנחנו נאריך לא את הוראות המעבר, לא נעשה עוד הוראות מעבר, אלא את תחולת החוק.

אריה אלדד: החוק ייכנס לתוקף רק אחרי פרסום התקנות- - -

נילי דיקמן: אני מציעה שככל שנדרש זמן נוסף כדאי אולי להאריך מעט את תקופת התחילה ולא להתנות את ה- - -

אריה אלדד: הוא שאמרתי, אנחנו נדחה את תחולת החוק.

זיו רוזנבוים: והתקנות האלה יובאו לאישור הוועדה.

אריה אלדד: לא, יש תקנות שיובאו לאישור הוועדה, תקנות טכניות לא צריכות לבוא לאישור הוועדה, תקנות מהותיות, מחזור זה מהותי, אנחנו נרצה לאשר את תקנות המחזור.

זיו רוזנבוים: התקנות הללו כוללות מספר רב של נושאים מהותיים כמו אוף לייבל יוז ואחרים, אנחנו מבקשים להיות שותפים והדיון הציבורי שנמצא פה מאפשר לנו להיות שותפים בהגדרת התקנות האלה.

זיו רוזנבוים: אנחנו העברנו גם חומרים ל כדי לסייע ב- - -

אריה אלדד: אני מציע שרק אם התקנות שיפורסמו לא יעלו בקנה אחד עם השקפת עולמכם ותרצו לעורר את העניין, אז תעוררו אותו.

אריה אלדד: אני מציע שלא נסתבך בעניין הזה יותר מדי, אחרת לא נגמור כלום.

רוני גמזו: אני חושש להתנות את תחולת החוק בתקנות.

רוני גמזו: אני לא רוצה ש- - - לא שאני לא אזיז תקנות בזמן, אלא בואו נזכור, יש פה כנסת ותוך כמה זמן הדברים יהיו, אז אני הייתי מבקש בנקודה הזו לתת איזה שהיא הוראת מעבר של 90 יום שבמהלכה יפורסמו התקנות.

אריה אלדד: ועד אז?

אריה אלדד: ועד אז אין חוק.

רחל אדטו: אריה, אני לא מסכימה למה שנאמר, כי אנחנו יודעים שיש פער מאוד גדול, לפעמים עד שנה, בין תקנות לבין חוק.

רחל אדטו: לא חוק אחד ולא שניים- - -

אריה אלדד: עד שנה?

רחל אדטו: חוק תרומת ביציות, עבר למעלה משנה בין החוק לבין התקנות ואני לא מסכימה להצעה הזאת, פשוט מניסיון שיש פער מאוד גדול בין שני הדברים ואם אין משהו שיושב על המשרד אז זה לא יתקדם.

מנחם רינשטיין: יש פה גם בעיות כמו פער גדול ביכולות להוציא לפועל את החוק וכל התקנות והפירוט, זה יעבוד כנגדנו.

מנחם רינשטיין: אם החוק הזה יחוקק והתקנות לא מותקנות ויכולות לא יינתנו לאמ"ר, אנחנו נהיה בצרה גדולה מאוד.

אריה אלדד: אני מבקש לדעת איזה תקנות- - - האפשרות החוקית הפשוטה היא לגבי סעיף 1 ברשימת נושאי התקנות, זה שפה פנימית שלי מול המשרד, סעיף 1 אומר תקנות למתן פטור מרישום לפי סעיף 4(ב), אישור ועדה נדרש לתקנות לפי סעיף קטן (6) ו-(7) לאותן תקנות.

רוני גמזו: תשאירו רק את (7), כי (6) זה מה שדר' רוזנבוים מתכוון אליו.

רוני גמזו: תשאירו רק את (7) לאישור ועדה כי זה הדבר העיקרי, תשאירו לנו את ה-(6) לפרסם אותם, ואז אנחנו יכולים לסגור את העניין.

נילי דיקמן: (8) לא מחייב אישור ועדה.

זיו רוזנבוים: אנחנו לא נוכל לתפקד ללא התקנות האלה.

רוני גמזו: ככל שאתה לא תוכל לתפקד, היכולת שלנו להוציא את התקנות מהר הוא יותר מהר, יותר טוב.

זיו רוזנבוים: פרופ' גמזו, אני מבקש שהחוק יחוקק והתקנות תיכנסנה לתוקפן כדי שנוכל להתמודד עם זה.

זיו רוזנבוים: ניסוח החוק קובע שהכול אסור אלא אם כן נקבע במפורש שמותר.

זיו רוזנבוים: התקנות האלה, ככל שהן אינן מופיעות, הרי הכול אסור.

רוני גמזו: התקנות יפורסמו תוך 90 יום מהחוק.

אייל זליכה: אבל בינתיים מה קורה, פרופ' גמזו?

אריה אלדד: מה קורה עד אז ומה קורה אם לא?

רוני גמזו: התקנות יפורסמו תוך 30 יום מהחוק, תרשמו את זה.

אריה אלדד: מאה אחוז, ומה קורה עד אז ומה קורה אם לא?

רוני גמזו: אנחנו מדברים על 30 יום.

אריה אלדד: נכון, אבל עדיין אם, מחמת תקלה בלתי צפויה, הייתה מלחמה גרעינית, לא יודע מה, ואין תקנות.

רחל אדטו: אני מבקשת להתנות את שני הדברים האלה אחד בשני.

אריה אלדד: אפשר לעשות היפוך, החוק נכנס לתוקפו 30 יום מיום פרסום התקנות.

אריה אלדד: התקנות למתן פטור מרישום לפי סעיף 4(ב).

זיו רוזנבוים: כל 4.

אריה אלדד: צריכים אישור ועדה.

אריה אלדד: כל מה שתלוי בנו, אנחנו יכולים להכניס.

רוני גמזו: אני מבקש, הנושאים שהועלו כאן הם נושאים שאנחנו מפרסמים את התקנות בעצמנו, אז אנחנו לוקחים על זה את האחריות שלנו והחוק מבחינתי לא ייכנס לתוקף לאחר פרסום התקנות על ידי , אבל יש תקנות שמחייבות אישור ועדה והתקנות הללו הן פחות רלוונטיות לבעייתיות של החלת החוק והן לא הבעיה שאתה העלית כרגע- - -

אייל זליכה: שימוש בציוד רפואי שכבר רישומו פג.

רוני גמזו: אבל זה יהיה בסמכותנו, תוך 30 יום.

רחל אדטו: מה הבעיה?

רחל אדטו: למה אי אפשר לעשות את שני הדברים החדשים?

רחל אדטו: למה צריך את הדיון הזה, למה אי אפשר להחליט שהולכים שני הדברים בד בבד?

רחל אדטו: אתם רוצים להריץ את החוק- - -

נילי דיקמן: כי בחוק הזה יש סמכויות רחבות מאוד והדרך הזאת עלולה להביא לידי תקלה שבאמת- - -

רחל אדטו: נילי, אנחנו מאוד בעד החוק, מאוד, אריה ואני, שאנחנו כל הדיונים כאן, בוודאי לא רוצים לשים שום מכשול בפני שום דבר, אבל- - - אריה הרבה שנים בכנסת, אני כולה שלוש שנים, אבל בשלוש השנים האלה למדתי שאין קשר בין שני הדברים האלה, חוק יכול לעבור והתקנות לא תעבורנה אלא בעוד חצי שנה, בעוד שנה, בעוד שנה וחצי, כי ברגע שאין את האקדח שיורה על הדבר הזה אז הדברים מתמהמהים, ולכן אני מבקשת לחבר את שני הדברים האלה.

רוני גמזו: רבותיי, יש דרכים אחרות לבצע מהלך שמחייב את התקנות, שמחייב אותנו להגיש את התקנות.

רוני גמזו: אני לא רוצה שיקרה ההיפך, אני לא רוצה שיקרה מצב שהחוק אושר, התקנות נתקעות, לא בגלל , בגלל המערכות כאן והחוק לא יוצא לתוקף.

דן כרמלי: אבל, פרופ' גמזו, אתה מסביר בדיוק למה זה חייב להיות כך.

דן כרמלי: אי אפשר יהיה ליישם את החוק בלי התקנות הללו.

אריה אלדד: חברים, אני מציע כך, החוק ייכנס לתוקף 30 יום לאחר פרסום התקנות לגבי סעיף 4(ב)- - -

זיו רוזנבוים: מדובר בסעיף 4, אדוני.

אריה אלדד: 4, 6 ו-7 על ידי , מחזור, הוראת מעבר, עד שהם לא יביאו את התקנות הנה לאישור, יש הוראת מעבר ועולם מתנהג כמנהגו עד היום.

אריה אלדד: מסוכם עלייך?

רחל אדטו: אני רוצה להבין למה הלחץ שלו לא ל- - -

אריה אלדד: אני לא יודע, לכן אני מסכם שהחוק נכנס לתוקף 30 יום לאחר פרסום התקנות.

אריה אלדד: אני מתנה את תוקף החוק בפרסום ה- - -

רחל אדטו: אבל במחזור הם עכשיו לא נכנסים- - -

רוני גמזו: למחזור יש הוראת מעבר, אין בעיה.

דן כרמלי: אבל צריך רק לתת תוקף של זמן להוראת המעבר, זאת אומרת להגיד שהוראת המעבר לשלושה חודשים, או ל-60- - -

אריה אלדד: מצדי 500 שנה, הם רוצים לעגן את זה, הם רוצים להגן על המוסדות שממחזרים, לכן יש להם אינטרס לפרסם אותה.

אריה אלדד: עד אז מה שקיים היום כאילו אין חוק כזה.

אייל זליכה: פרופ' אדטו, זה כל סעיף 4, כי 4(1) מדבר על טיפול רפואי חיוני דחוף, גם את זה צריך להסדיר.

אבנר ספקטור: אם אפשר רגע, את כל הנושא של חידוש רישום, מאוד מקובל ב-FDA, או זה הכלל, שמכשיר נרשם פעם אחת ואין צורך לחדש אותו, הוא רשום.

אבנר ספקטור: כל עוד שהוא קיים, אני לא רואה בזה בעיה, למה שהוא יאבד את תוקפו בכל הסיפור הזה?

אבנר ספקטור: זה הרבה יותר פשוט, אם מכשיר אושר, עד שלא מנעו את שימושו מאיזה שהיא סיבה אין צורך לחדש.

אריה אלדד: אנחנו דנו ודשנו בזה ואני הבנתי למה יש סיבה לחדש רישום.

אריה אלדד: הצטברו ידיעות בעולם הרפואי שמכשיר מסוים, יש בו נזקים ויש בו תופעות לוואי, אם אין לך מנגנון שקורא לאשרור או לאישור מחדש, אתה עלול להיות עם תקלה לציבור הרחב, ולכן אני מבין את ההיגיון, אבל המסלול הוא הרבה יותר קל.

זיו רוזנבוים: רבותיי, לסעיף 4, אני מבקש, לא רק (6) ו-(7) או (8), כל סעיף 4.

אריה אלדד: 4, אמרנו.

רחל אדטו: כל סעיף 4.

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: החוק נכנס לתוקף 30 יום לאחר פרסום התקנות הללו.

רוני גמזו: רק תתנו לנו את האפשרות בסעיף 4 לפרסם את התקנות, כל הסעיפים בסעיף 4, להערכתי, לאחר כל השינויים לא צריכים לדרוש ועדה.

רוני גמזו: תנו לנו לפרסם את התקנות לבד, תקנות באחריות , הן כבר כתובות, תנו לנו לפרסם אותן, התהליך אז יהיה הרבה יותר פשוט.

אריה אלדד: מתי אתם מפרסמים אותן?

נילי דיקמן: אנחנו התחייבנו שתוך 30 יום אנחנו מפרסמים אותן להערות.

אריה אלדד: אני לא רוצה 30 יום.

אריה אלדד: 30 יום להערות, אחר כך הם חושבים שזה שינה סדרי בראשית והתקנות שפרסמתם לא טובות, אין לנו מנגנון לחזור ולדון בזה, אני לא מחפש את המנגנון, אבל אם יהיה ערעור חלילה על בסיס החוק, על מטרתו, על כוונתו, על שימושיו, אני רוצה שתפרסמו את התקנות הללו לפני קריאה שנייה ושלישית.

אריה אלדד: אנחנו מתנים קריאה שנייה ושלישית בפרסום התקנות הללו.

נילי דיקמן: להערות.

אריה אלדד: אם אנחנו רואים הערות מהותיות, אנחנו חוזרים ודנים בזה.

אריה אלדד: אני אומר לכם, זו ועדת משנה, זה חוזר לוועדה ורק אחרי שהוועדה אישרה אנחנו הולכים לקריאה שנייה ושלישית במליאה.

אריה אלדד: לכן יש לנו עוד שתי משוכות לעבור ואם יהיה לנו פרסום של התקנות עד אז, מצבנו טוב.

רוני גמזו: אז אנחנו משנים את סעיף 4 ללא אישור ועדה?

אריה אלדד: ללא אישור ועדה, אבל פרסום לפני.

אריה אלדד: חברים, לפעמים האויב של הטוב הוא היותר טוב ואנחנו נתקעים פה בפרטי פרטים.

אסנת לבציון-קורח: אני רק רוצה להגיד שלגבי מה שאמרת, נילי, עם העניין שיידרש פטור מרישום נוסף, בית חולים שקנה מכשיר, היצרן לא חידש את הרישום אז בית החולים יצטרך להגיש פטור- - -

נילי דיקמן: לא יידרש פטור, המנגנונים הקבועים ב- - -

אסנת לבציון-קורח: המנגנון צריך להיות מנגנון פסיבי, אוטומטי, לא שאנחנו כבית חולים צריכים לדעת שהוא לא רשם.

נילי דיקמן: הוא מנגנון פנימי של המוסד, בדרך כלל זאת ה- - -

אסנת לבציון-קורח: של איזה מוסד?

אסנת לבציון-קורח: אני קניתי מכשיר שהיה רשום, המכשיר היה רשום, היצרן- - -

נילי דיקמן: כמו בתרופות, יש ועדת תרופות?

נילי דיקמן: כאשר התקנה- - -

אסנת לבציון-קורח: אבל זה לא זה- - -

רחל אדטו: זה מה שאריה אמר, שהאויב של הטוב זה הטוב מאוד.

רחל אדטו: אריה, אני רוצה- - -

רוני גמזו: לא עכשיו.

אסנת לבציון-קורח: מה לא עכשיו?

נפתלי מידן: רבותיי, זה יכול להיות הסי.

נפתלי מידן: טי שלכם, זה יכול ל- - -

אריה אלדד: לכן אמרתי, מישהו הביא MRI, מי שהביא אותו לארץ ברח עם המטפלת הפיליפינית של אבא ועכשיו בית החולים צריך לדרוש רישום, לכן יש סעיף שאומר שאתם יכולים להמשיך להשתמש במכשיר שקניתם.

נילי דיקמן: את לא מבקשת רישום- - -

אייל זליכה: אבל הסעיף מדבר על שנתיים, פרופ' אלדד.

אייל זליכה: אז איך דואגים שנקבל יותר?

אריה אלדד: ואם המכשיר יתקלקל לך והמשווק ברח ואין לך מי שיתקן אותו?

קריאה: זה משהו אחר.

אריה אלדד: אבל אתה באותה צרה, איך תפעיל אותו?

זיו רוזנבוים: לא, סליחה, יש הבדל גדול בין הספק שברח מהארץ לבין הספק נמצא בארץ, ממשיך לשווק מוצרים מאותה תוצרת רק אין לו שום אינטרס לחדש רישום של דגם ישן ו- - -

נילי דיקמן: זה בהחלט רוב המקרים- - -

זיו רוזנבוים: סליחה, רק להשלים את המשפט.

אריה אלדד: אבל הבנו אותו, לא תמיד צריכים לגמור משפט, אנחנו מבינים מהאמצע.

נילי דיקמן: אין מחלוקת, אנחנו רק חושבים שצריך הסדרה מפורשת בתקנות, כי יש מקרים כאלה שהם פשוטים, שברור שבית החולים יכול להמשיך להשתמש, אבל צריך לשבת- - -

זיו רוזנבוים: איך ברור?

זיו רוזנבוים: מה זה ברור?

זיו רוזנבוים: החוק אוסר עליי.

נילי דיקמן: ---לחדש את זה, ויש מקרים שהפסקת הרישום הייתה מסיבות אחרות, למשל פגם במוצר, או שהתגלה שהוא פחות יעיל- - -

אסנת לבציון-קורח: רגע, אם יש פגם במוצר, אני יכולה ל- - -

אריה אלדד: ואיך תעני על זה בתקנות?

נילי דיקמן: אני אגיד, אלא אם ניתנה הודעה על ידי היצרן על פגם במוצר.

אסנת לבציון-קורח: נילי, אם יש פגם במוצר, אני מצפה שאת תגידי לי שיש פגם במוצר.

נילי דיקמן: אני אגיד לך, אבל אני לא יכולה- - -

אריה אלדד: חברים, זו דוגמה מובהקת של ניסיון להכניס לחוק ראשי אינספור פרטים, כי כל אחד רוצה גם כתפיות, גם חגורות, גם שלייקס וגם שהוא לא יהיה ביום שמגיעים מההוצאה לפועל.

אריה אלדד: אי אפשר להגיע בחקיקה ראשית לפירוט אינסופי.

אריה אלדד: יש מקום לפרט בתקנות.

אריה אלדד: אני מציע ש, שהוא בסוף האחראי על הכול ובסוף באמת הוא זה שראשו ייתבע, לא רק המטפל, לא רק היצרן, גם נושא באחריות, אנחנו בסירה אחת בעניין הזה.

אריה אלדד: התקנות יהיו מפורטות ואי אפשר להכניס פרטי פרטים של התניות לתוך החוק כי איש לא יוכל למצוא את ידיו ואת רגליו בחוק הזה אחר כך ומרוב שאנחנו מסתבכים, יהיו פה צדדים לפרשנות כזו או אחרת ובסוף דווקא מרוב הגנות אנחנו נמצא את עצמנו חושפים את עצמנו בגלל פירוט יתר של חוק.

רחל אדטו: זה המקום לשאלה שלי, בדיוק בקטע הזה, והשאלה כרגע מופנית למנכ"ל , בחוק הזה, כשאנחנו באים לפשט את ההליך מסתבר שמספר המטלות שמוטלות על המשרד כאן הן אינסופיות והנושא הזה עלה בפעמים הקודמות מספר פעמים, אני רוצה לדעת איך מבחינת

רחל אדטו: כם אתם מתארגנים לתוספת כוח אדם, תוספת תקנים, לתוספת תקציבים על מנת שלא יהיה אחר כך בלוקים בכל הבקשות האלה מפאת זה שהמשרד לא מסוגל להכיל את כל ההליכים של הרישומים ומעקבים וכתיבות וכדומה.

רוני גמזו: מבנה מחלקת האמ"ר ישתנה.

רוני גמזו: כבר היום אני אישרתי תוספת של 3 תקנים, שזה הכפלה של המערכת הקיימת, אבל הוא ישתנה ויתווספו עוד.

רחל אדטו: 3 תקנים זה הכפלה?

רוני גמזו: כן.

רוני גמזו: כל מי שמגחך, אז כשפניתי לאיגוד לשכות המסחר ולכל הגורמים ואמרתי להם, 'יש לכם אנשים, תביאו לי, נראה אתכם'.

דן כרמלי: אתה צודק, לא הבאנו, זה לא התפקיד שלנו, פרופ' גמזו, להשיג אנשים.

רוני גמזו: לא, אבל כולכם הייתם, אמרתם 'אז תגייס', אז אמרתי, אוקי.

דן כרמלי: חובת הגיוס לא על איגוד לשכות המסחר.

רוני גמזו: אני לא אמרתי שחובת הגיוס היא עליך, אבל גם חובתך, כשאתה מנהל איתי דיון בנושא הזה, להגיד, 'אתה יודע, רוני, באמת ישנה בעיה', אבל לא, מה שאמרתם שהבעיה היא- - -

דן כרמלי: יש בעיה.

רוני גמזו: אני למדתי את הבעיה בעצמי.

דן כרמלי: החוק הזה חזר לחיים בזכות פרופ' אריה אלדד שהקדים דיון והבטיח שיקודם החוק הזה במסגרת דיון שבו הוא הצר על המצב ועל כוח האדם ועל הדרך שבה הדברים נעשים ביחידת אמ"ר של ודר' אדטו הצטרפה לעניין הזה.

אריה אלדד: היה לי חבר בבית חולים שבדיון אחר לגמרי, בשאלה של הכנסה של תרופות בחיל הרפואה לשדה, תרופות מאוד פוטנטיות כדי להרדים, כדי לשכך כאבים, כדי לאפשר פעולות כירורגיות מסוימות, הוא אמר שלא נותנים תרופות פוטנטיות לאימפוטנטים.

אריה אלדד: עכשיו אתם צריכים להראות שיהיה לכם כוח לבצע.

אריה אלדד: החוק הזה הוא מכשיר רב עוצמה, אבל אנחנו צריכים לוודא שהוא לא הופך להיות צוואר בקבוק רב עוצמה, כלומר איזה עניבת חנק, כי אחרת לא הועלנו אלא הזקנו.

רחל אדטו: אבל תנו לו לסיים, הוא אמר שהכפיל, בוא נראה מה ההמשך, קטענו אותו באמצע.

רוני גמזו: יחידת האמ"ר גם היום מבצעת אישור על מוצרים, היא מבצעת את זה, זה תפקידה, אני מניח ואני מקווה שהחוק יגדיל את כמות המקרים שאנחנו אמורים וצריכים לבצע, אבל היום היא מבצעת את זה.

רוני גמזו: היא מבצעת את זה לא בצורה הכי טובה כפי שאני הייתי רוצה, בהיענות, בזמנים, במערכת.

רוני גמזו: מאז שאני נכנסתי לתפקיד, במשך השנה וחצי-שנתיים האחרונות זה על שולחני, כל הזמן אנחנו מטפלים בזה ומשפרים.

רוני גמזו: עכשיו אני לא רוצה שתגידו כן שיפרנו, לא שיפרנו, לא רוצה מכם שום דבר בעניין הזה, זו אחריות שלי, אני אעמיד את היחידה הזאת בסופו של דבר בצורה נאותה, טובה, במענה נכון.

אריה אלדד: אני אציע לוועדה לקבוע דיון מעקב חצי שנה לאחר תחולת החוק לראות מה קרה, מה היה משך הטיפול לפני כן, מה משך הטיפול אחרי כן, האם שיפרנו עם החוק או לא שיפרנו עם החוק.

אריה אלדד: עשינו את זה עם חוק השתלות איברים, הגענו למסקנה אחרי שנה שאולי הזקנו, אחרי שנתיים אולי שיפרנו.

רחל אדטו: אבל, אריה, אתה יודע שכל הצעת חוק שאתה מציע, אתה אומר אם זו הצעה תקציבית או לא, כל מה שאתה מנסה להעביר פה שואלים כמה כסף זה עולה ופה אנחנו הולכים לחוק שהוא כל כך מהפכני והוא טוב והוא נכון והוא חשוב, אבל אנחנו לא מדברים על כמה הוא עולה והשאלה אם אנחנו בעצם זה שאנחנו מסתירים את הדבר הזה, ואני סומכת על רוני ואני ערה לאיך שהוא עובד ולאינטנסיביות שלו, אבל בסוף אנחנו נמצא את עצמנו עם חוק מצוין, אבל עם בלוק כזה גדול שכל מה שקרה כאן יהיה בכייה לדורות, ולכן השאלה אם אתה לא רוצה בחוק הזה, כמו שאתה דורש בחוקים אחרים, שיגידו לך כמה זה עולה לנו, כמה תקנים, כמה המשרד מקצה לדבר הזה.

רחל אדטו: אתה רוצה לדעת במפורש כדי שלא נמצא את עצמנו בצער רב אחר כך.

אריה אלדד: יש לך עוד דוגמה לחוק שבו נקבעה תקינה במסגרת החוק?

אריה אלדד: אני לא מכיר.

אריה אלדד: יכול להיות שיש, אבל אני לא יודע אם- - - לי אין התנגדות להכניס לפחות 20 תקנים, אבל נדמה לי שזה לא נושא שמקובל להכניס בחקיקה.

אריה אלדד: חוץ מאשר מעקב של הכנסת- - -

רחל אדטו: ואז מה נעשה במעקב אם יבואו ויגידו 'תשמעו, הורגים אותנו'.

רחל אדטו: מה נעשה עם זה?

אריה אלדד: נבטל את החוק.

אריה אלדד: נוציא תיקון שאומר סעיפים 1 עד 12 בוטלו.

רוני גמזו: כמות התקנים שדרושה היא לא כזו שצריך כרגע להכניס את זה בסעיפי החוק, אנחנו מדברים פה על עוד 4, 5, גג 10 תקנים.

רוני גמזו: בוא נגיד שאני כמנכ"ל אני נמצא מול שוקת שבורה?

רוני גמזו: אסור לי לבוא ולהגיד שאני לא אמצא את התקנים האלה, בתוך מסגרת ובדיוני התקציב למול האוצר, 4, 5, תקנים, אני אצליח למצוא למול התהליך הזה.

רוני גמזו: בואו נזכור שהיה לנו מצב דומה באגף לרוקחות, ברגע שהאוצר ראה שלוקח לנו קצת יותר זמן ברישום תרופות, הוא הבין גם את המשמעות הכלכלית של זה, הגדיל את מעריכי התיקים, הגדלנו שם, המענה הוא יותר טוב, לא כפי שכולם היו רוצים, אבל אנחנו עומדים בהוראות החוק.

רוני גמזו: גם כאן אנחנו שיפרנו את המצב בצורה מצוינת, תיאר את זה נדב, זה גם תלוי באיכות ההגשה של התעשייה, איך התעשייה תגיש את התיקים ואנחנו נעמוד בזה.

אריה אלדד: כמה זמן אתה מעריך ייקח להוסיף את 5 התקנים האלה?

רוני גמזו: חצי שנה.

רחל אדטו: ה-3 כבר נמצאים בפנים?

דן כרמלי: התקן קיים, אבל הוא לא אויש.

דן כרמלי: פרופ' גמזו, אתה אמרת שאנחנו אפילו- - -

רוני גמזו: אתה רוצה לשמוע עדכון מלא?

דן כרמלי: אני מאוד אשמח.

נדב שפר: יש תקן אחד שאויש, יש נבחרת במכרז, יש תקן נוסף במכרז נוסף והשלישי- - -

אריה אלדד: אני מציע דיון מעקב בעוד חצי שנה ואם לא, אנחנו יכולים לפתוח בהליכי חקיקה מתקנת, אם אכן יצרנו מעוות.

מנחם רינשטיין: פרופ' אלדד, אני רוצה להזכיר לך שני דברים שדיברנו עליהם.

מנחם רינשטיין: אחד, להזכירך, הכנסנו דברים כמו בדיקת תוכנות של ציוד רפואי, שזה יכולות מאוד מאוד שונות ממה שיש היום, זה לא רק גודל, זה גם זמן ופיתוח יכולות.

מנחם רינשטיין: אנחנו צריכים פה להסתכל על זה טוב, היום אין יכולות כאלה.

מנחם רינשטיין: לאמ"ר אין היסטוריה, למחלקת רוקחות- - -

אריה אלדד: המשרד מתחייב ללוח זמנים לטיפול ואישור.

אריה אלדד: אם הוא לא עומד בזה, הוא עובר על החוק.

מנחם רינשטיין: אבל אתה ודר' אדטו כבר אמרתם ארבע פעמים היום שאתם כבר מהניסיון שלכם, שזה שנים לוקח עד שזה קורה.

אריה אלדד: לא, אני מדבר על זה שבחוק יהיה כתוב- - -

רוני גמזו: פחות או יותר זה גם מה שעושים היום.

מנחם רינשטיין: תנו לי רק לסיים.

מנחם רינשטיין: אני רוצה להזכיר לך דבר נוסף, מלכתחילה בדיון הזה- - -

אריה אלדד: אמרת תוכנה, אני מבין, זו יכולת שהיום איננה, אבל אם הוא לא יעמוד באישור המכשיר תוך 120 יום?

מנחם רינשטיין: עוד נושא, מלכתחילה, כדי לפשט את החוק ואת כל הדברים שהם התחייבו לתת, אתה התנית מלכתחילה, היום התחלתם לעשות ארוזיה, בגלל שאתם פתאום אומרים 30 יום אחרי, מהתחלה אמרת שרוב התקנות אתה רוצה לפני החקיקה, כי אתה רוצה לעשות את החקיקה פשוטה.

מנחם רינשטיין: היום התחלת לסגת ולהתחיל להגיד- - -

אריה אלדד: אני לא יכול לעמוד בהאשמה הזאת.

אריה אלדד: אני לא יכול שיאשימו אותי שאני מתחיל לסגת.

מנחם רינשטיין: אז עכשיו מה שאני אומר, אנחנו ניפגש פה בעוד שנתיים- - -

אריה אלדד: תמחק את הביטוי הזה, תשתמש במחזור, שחרור, משהו.

מנחם רינשטיין: אתה רוצה לשמוע מה המלה באנגלית?

מנחם רינשטיין: רי-פרוססינג, אולי אתה תמצא את התרגום שלה, אני לא מצאתי.

אריה אלדד: אם המשרד מקבל על עצמו, במסגרת מה שאישרנו כבר, 120 יום לטיפול בבקשה, זו בעיה שלו אם יש לו מומחה לתוכנה או לא.

אריה אלדד: אם אין לו, הוא לוקח על עצמו לאשר בלי מומחה לתוכנה.

אריה אלדד: אין אישור אוטומטי, הוא צריך לתת תשובה- - -

רחל אדטו: ואם הוא לא ייתן תשובה, מה נעשה?

אריה אלדד: אם הוא לא ייתן תשובה, המכשיר לא- - -

רחל אדטו: על זה אנחנו מדברים, זה בדיוק צוואר הבקבוק שאנחנו מדברים עליו.

אריה אלדד: אבל זה נכון גם היום.

אריה אלדד: בלי החוק.

אריה אלדד: אם הוא היום לא עומד באישור המכשיר אז אין להם אישור.

מנחם רינשטיין: אז היום הוא יכול להתעלם מזה, כי זה לא חוק.

זיו רוזנבוים: פרופ' אלדד, אמונים עליי דבריו של מנכ"ל והייתי שמח להיות שותף לאופטימיות שלו, אני רק חושש שברגע שיוכנס הסייג של 'בהתאם לתנאי הרישום' וזה לא היה בעבר ולא באמצעות חוק, ו לוקח על עצמו לעשות את מה שה-FDA האמריקאי לא עושה, מבחינת כל- - -

אריה אלדד: אבל אתה פותח סוגיה שנסגרה.

זיו רוזנבוים: אני רק רוצה להסביר את ה- - -

אריה אלדד: אנחנו לא רוצים לחזור לסוגיית האוף לייבלך- - -

זיו רוזנבוים: אני לא מדבר על אוף לייבל, אדוני.

זיו רוזנבוים: זה לא אוף לייבל.

זיו רוזנבוים: אני מדבר על כך שבהתאם לתנאי הרישום כשהשגרה ביחידת אמ"ר כיום היא שתנאי הרישום ברוב המקרים הם בהתאם להוראות יצרן ואנחנו, מוסדות הבריאות, לא רואים את- - -

אריה אלדד: מה זה שייך לכוח האדם?

זיו רוזנבוים: מכיוון שהדבר הזה יטיל גזרה ש לא יוכל לעמוד בה בכוח האדם הנתון מכיוון שאנחנו נצטרך ל- - -

אריה אלדד: מה זה שונה מהמצב הקיים?

זיו רוזנבוים: כי יש חוק שאם אנחנו עושים משהו לא בהתאם לתנאי הרישום הרופא, או אחות, או טכנולוג רפואי, הופכים לעבריינים וחבים בחבות פלילית.

אריה אלדד: ומה היה עד היום?

זיו רוזנבוים: עד היום לא היה- - -

אריה אלדד: אתה יכול לעשות מה שאתה רוצה.

זיו רוזנבוים: לא היה דבר כזה.

אריה אלדד: היית יכול לעשות מה שאתה רוצה?

זיו רוזנבוים: עוד פעם, הייתי יכול לסטות מהוראות יצרן.

אריה אלדד: נכון, ואם קורה משהו?

זיו רוזנבוים: אז אני אחראי.

אריה אלדד: לוקחים אותך לבית משפט ואתה אחראי.

זיו רוזנבוים: נכון, ואני רוצה את- - -

רחל אדטו: אבל אז זה ההבדל בין תביעה נזיקית לתביעה פלילית.

רחל אדטו: זה ההבדל.

אייל זליכה: הייתה לו אפשרות לסטות גם.

אייל זליכה: אם הוא סבור שהנחיות היצרן לעניין תחזוקה הן לא נכונות, הוא היה יכול לקחת בשיקול דעת מושכל ותוך מיעוט סיכונים- - -

אריה אלדד: אנחנו לא מדברים על הוראות תחזוקה.

אייל זליכה: אבל תנאי הרישום זה חלק מהנחיות היצרן.

רוני גמזו: רגע, ברשותכם, כשנגיע לסעיף 2 נניח את דעתכם בנושא.

אריה אלדד: סגרנו כבר את סעיף 2.

אייל זליכה: פרופ' גמזו, זו הנקודה שהערנו ושוחחנו עליה בשעתו.

אריה אלדד: חברים, החוק הזה מלווה בחששות רבים.

אריה אלדד: להבנתי הוא מקדם במידה משמעותית את הטיפול בציוד רפואי ואת הטיפול באמצעותו.

רחל אדטו: אין חולק על כך.

אריה אלדד: הניסיון שלנו להגיע למוצר מושלם שירצה את כל הצדדים, ברור לי, זה גם לא יקרה.

אריה אלדד: אני מעדכן אתכם, החוק הזה, בניגוד לציפיות משיחיות שתלויות בו, לא יהיה חוק מושלם ויכול להיות שצריך יהיה לחזור ולדון בסעיפים ולתקן ולעשות איזונים עדינים יותר של כל מיני דברים בתקנות או בחוק העיקרי.

אריה אלדד: אנחנו מסיימים את הדיון עכשיו ולא אישרנו עוד את החוק להעברה לוועדה.

אריה אלדד: נמשיך בשבוע הבא מסעיף 7 של החוק, אותו לא פתחנו.

אריה אלדד: תודה, הדיון ננעל להפעם.