ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 5, 2012-02-28 12:00

אריה אלדד: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת המשנה, ישיבה חמישית.

אריה אלדד: אנחנו חוזרים היום לאותם סעיפים שהותרנו מאחורינו בחזקת צריך עיון וצריך לריב, נקבל עליהם החלטות ככל שנוכל.

אריה אלדד: יש מספר מסוים של נושאים שמנכ"ל ביקש להשתתף בדיון ולכן את הדיון באותם סעיפים נדחה לשבוע הבא.

אריה אלדד: אני מקווה שבשבוע הבא אפשר יהיה לסכם את הדיון ולהעביר אותו למליאת הוועדה.

אריה אלדד: תזכרו, לכל אלה שחוששים שזו ההזדמנות האחרונה שלהם להשמיע את קולם ולטעון ולהתווכח ולשכנע, מליאת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות עוד צריכה לאשר את מה שאנחנו עובדים עליו עכשיו ורק אז זה יעלה למליאה.

אריה אלדד: נתחיל לקרוא מתחילה, רק את המוקשים.

אייל לב ארי: מוקשים או חידודים שהתפתחו בעקבות הדיונים.

אייל לב ארי: נתחיל בסעיף 1.

אייל לב ארי: סעיף ההגדרות, בהגדרה "ייצור".

אייל לב ארי: (מקריא):" "ייצור" – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות והפעלת כל תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד רפואי, לרבות ייצור חלקי ואריזה מחדש ולמעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן הטיפול ופעולת תחזוקה שוטפת".

אריה אלדד: בסבב הראשון היו מספר התנגדויות למספר הגדרות פה.

אריה אלדד: האם עומד על הניסוח כפי שהוא היום?

נילי דיקמן: כן, אנחנו חושבים שהניסוח הזה מספק, התוספות שהוצעו, אנחנו חושבים שאין צורך לפרט אותן, חלק מהדברים מובנים מאליהם, חלק מהדברים הם קצת יותר מדי פורמליסטים, אנחנו חושבים שההגדרה צריכה להיות כזאת, ואני רק רוצה להבהיר שהנושאים של מחזור של ציוד רפואי חד פעמי, היות שהם יוסדרו באופן ספציפי בתקנות, אני לא חוששת שההגדרה הזאת אחר כך תגרום לאי הבנות.

נילי דיקמן: היות שיש הגדרה ספציפית למחזור ציוד רפואי לשימוש רב פעמי לא צריך לחשוש מההשלכה כאן של הנוסח ולעשות קשיים בכיוון אחר.

אריה אלדד: כיוון שאנחנו עוסקים בסבב שני של הסברים ונימוקים, אני מבקש שמי שמתנגד לאיזה שהוא חלק מההגדרה שהופיעה כאן ינמק את התנגדותו בדקה אחת, את עיקר ההתנגדות ואז חברי הכנסת שמעו את , ישמעו את ההתנגדות ויוכלו להחליט אם הם תומכים בניסוח הסעיף כפי שהוא או מבקשים לשנות.

רחל אדטו: הרי דיברנו על אריזה מחדש, על הקשיים שזה הולך להכניס לכל הסבב הזה של אריזה מחדש, האם זה הפועל היוצא ממה שדיברנו בפעם הקודמת שאנחנו רוצים דווקא להכניס את האריזה מחדש בתור נושא חדש?

רחל אדטו: כי חשבתי שאנחנו רוצים לפשט.

נילי דיקמן: נכון, התוספת של אריזה מחדש; קודם כל ייצור לפעמים כולל גם הליכים של אריזה מחדש ולכן אנחנו חושבים שההגדרה של אריזה מחדש תהיה במסגרת ההגדרה של ייצור כי במפעלים ובמקומות שאורזים מחדש ציוד רפואי, הם חייבים להיות תחת תנאי ייצור נאותים ותחת הפיקוח של משרד הבריאות.

נילי דיקמן: זה בשביל המנגנונים המסחריים שאורזים מחדש, שלא יתחבאו מאחורי אותה אמירה, 'אנחנו רק אורזים מחדש ציוד שיוצר בארצות הברית', לא, אם אתה אורז מחדש ציוד בהיקפים כאלה, אתה חייב לעשות את זה במסגרת של מפעל.

נילי דיקמן: זה נכון שאנשים שומעים אריזה מחדש, הם ישר חושבים על מחזור של ציוד ולכן הוספנו את 'למעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי על ידי המערכת הרפואית עצמה', ולכאן אנחנו מכוונים באמת את הפעולות שהן בתוך בית החולים, כי הן פעולות שגרתיות בציוד רפואי שנעשות על ידי המטפלים לקראת הטיפול או לאחריו.

נילי דיקמן: אנחנו לא מדברים על מחזור של פריטים של ציוד רפואי ובוודאי שלא בהיקפים מסחריים.

ציון קורח: איפה זה כתוב, הנושא של המערכת הרפואית?

נילי דיקמן: לכן הוספנו 'ולמעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן הטיפול ופעולות תחזוקה שוטפת'.

נילי דיקמן: הכוונה כאן הייתה לתת מענה לחשש של- - -

ציון קורח: אני לא משוכנעת שזה סגר את הפינה הזאת של בית החולים.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: אם לצורך העניין בית החולים קנה טון גזות והגזות הגיעו בצורה יוצאת מן הכלל אושרה, חבילה של טון אושרה במשרד הבריאות.

אריה אלדד: עכשיו מפרקים אותה לחבילות של 10 גזות כל אחת, אבל אני רוצה לדעת שלא השתמשו בהן קודם לכן לניקוי הדלפקים בחדר האוכל והם עדיין סטריליות.

ציון קורח: Fair enough .

אריה אלדד: אז אנחנו צריכים להבין שהאריזה והאישור הם חלק ממשהו- - - אם אני רוצה להגן על החולים שבסופו של דבר ישתמשו בציוד הזה כדי לטפל בהם, אני צריך לוודא ש יודע שהתהליך הזה שהמוצר עבר, גם אם מפרקים אותו לבודדת, קנו אותו באריזה גדולה ועכשיו מפרקים אותו לאריזה בודדת, שעדיין אני שומר על סטריליות של מוצר- - -

רחל אדטו: ואז אתה צריך להעביר את התהליך של ה-10 גזות בסכין, כי לעיניים אתה צריך אריזה מיוחדת ולחדר ניתוח אתה צריך אריזה מיוחדת ולמרפאת נשים אתה צריך אריזה מיוחדת.

רחל אדטו: האם כל התהליכים האלה - - -

נילי דיקמן: לא, אלה פעולות שונות ש- - -

רחל אדטו: וזה לא רק בבית חולים, זה גם יכול להיות בקופת חולים או בכל מקום אחר.

נילי דיקמן: במסגרת מוסד רפואי או קופת חולים, אנחנו לא נתערב באותם היבטים של תחזוקה שוטפת של הציוד הרפואי שלו, ובעיניי - - -

אריה אלדד: הביטוי תחזוקה שוטפת לא טוב פה, כי זה לא מכשיר שצריך עכשיו טיפול 10,000, זה לקחת אריזה של 1,000 ולפרק אותה לאריזות של חמש.

ציון קורח: וגם כאן לא כתוב המשפט של המוסד הרפואי.

נילי דיקמן: בוודאי, אנחנו לא מייחדים את זה רק למוסד רפואי, זה למטפל כלשהו.

ציון קורח: אבל מטפל ובית חולים זה לא אותו דבר.

נילי דיקמן: לצורך מתן הטיפול.

נפתלי מידן: אני בא כנציג איגוד מנהלי בתי החולים.

נפתלי מידן: כמו שזה מופיע, זה ממש לא עונה על מה שצריך בתוך בית החולים, וכל התחומים האלה שדיברנו עליהם לפני רגע, הם ממש לא ייצור אלא פה הסימון הזה של תחזוקה הוא לא במקום.

נפתלי מידן: זה לא מכשיר ולכן צריך לשנות את זה.

אריה אלדד: לא, יש גם מכשירים.

נפתלי מידן: יש גם מכשירים, אבל חלק גדול הוא לא מכשירים.

אריה אלדד: הרקת את מכשיר הרנטגן כדי להחליף חלק ממנו, זה לא מחייב אישור מחדש.

אריה אלדד: זה מה שאומרים.

נפתלי מידן: זה גם נכון אם זה בתחום השימוש השוטף והדרך הנכונה להחליף.

נפתלי מידן: אבל יש עוד נושא, לדוגמה, לא מעט דברים נפתחים בתוך חדר הניתוח ולא השתמשו ולא הזיזו איתם כלום, רק נפתחו.

נפתלי מידן: לצערי זה נושא משמעת, אבל עובדה, אין בית חולים שאין לו את זה וזה בלאי גדול מאוד.

נפתלי מידן: האם פה התכוונתם שעטיפה שלו מחדש תוך סטריליזציה זה ייצור?

נפתלי מידן: אני לא מבין.

אריה אלדד: אני מבקש ש יודיע לפרוטוקול שלא זאת הכוונה.

אריה אלדד: אם יום אחד מישהו יחפש אותך על זה, נחזור לפרוטוקול הזה.

אריה אלדד: חבל להיכנס פה לדקדוקי דקדוקים שלא נצליח לסיים את החקיקה.

נילי דיקמן: אנחנו מבהירים, בוודאי שאנחנו לא מתכוונים בפרקטיקה הרפואית היומיומית בבית החולים בציוד.

נילי דיקמן: זו לא הכוונה.

אריה אלדד: מאה אחוז.

אריה אלדד: יש עוד התנגדות שטרם הובעה?

אבי סלע: אני רוצה לציין לפרוטוקול בהתאם למה שד"ר מידן אמר כאן, שזה רק בשימוש של מכשיר שלא השתמשו בו.

אבי סלע: זאת אומרת שלא ייקח מכאן הרחבה ומכשיר שהשתמשו בו, יעשה סטריליזציה ויעשו שימוש חוזר.

אריה אלדד: זה מתעסק במחזור, אמרנו שזה משהו אחר.

דן כרמלי: אדוני, כשבסיבוב הראשון דיברנו על ההגדרה הזאת, העלינו את הנושא של מחזור בהקשר לחבות היצרן.

דן כרמלי: מחזור הוא פעולת ייצור, פעולת ייצור שמקובלת גם על ידי ה- FDA- - -

אריה אלדד: אבל מחזור הוא מדבר בסעיף אחר.

דן כרמלי: לא, אבל יש כאן עניין של הגדרה.

אריה אלדד: הסעיף הזה, נאמר לפרוטוקול, לא מתייחס למחזור.

אריה אלדד: אם יום אחד יאשימו מישהו בגלל מחזור, זה יהיה בגלל סעיף המחזור ולא בגלל הסעיף הזה.

דן כרמלי: העניין הוא שפעולת ייצור, אחר כך נעשה שימוש לאורך כל החוק המצוין הזה במושג ייצור.

דן כרמלי: יש כל מיני חבויות למי שנופל להגדרה של ייצור.

דן כרמלי: אם אנחנו לא מכניסים כאן את המלה מחזור שנחשבת כחלק מפעולת ייצור, אנחנו בעצם יוצרים מצב שאנשים שמבצעים פעולות מחזור - - -

אריה אלדד: בוא נגמור את סעיף המחזור ואז נראה אם יש איזה שהיא סיבה לחזור ולקרוא את הסעיף הזה.

אריה אלדד: להבנתי, אם תהיה חלוקה של ייצור בצד אחד והבנה משותפת שאנחנו מדברים פה על ייצור ופה על מחזור, לא ניתקל בקושי גדול.

אריה אלדד: אני מניח שתהיה התנגדות קשה גם בסעיף המחזור, אז יהיה לנו עוד זמן להתעכב.

רחל אדטו: אני מציעה שתחיל על העניין של המחזור את מה שהחלת בפעם הקודמת על הנושא של הקוסמטיקאיות.

רחל אדטו: המחזור הוא פרק בפני עצמו, מאוד כואב, מאוד רגיש, אי אפשר, צריכים להקדיש לו את כל מלוא הזמן ולא לקחת אותו כבדרך אגב.

רחל אדטו: אני יודעת שזה נושא בעייתי.

דן כרמלי: רק להשלים דבר אחד.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים להחריג בנושא הייצור אב טיפוס.

דן כרמלי: יש הרבה פעולות שמתבצעות כאן בארץ בצורה מעבדתית, שנחשבות, שעלולות ליפול לתוך ההגדרה של ייצור, אבל כל מטרתן הן בעצם ייצור של אב טיפוס.

נילי דיקמן: זה מוחרג כבר, במסגרת 4.3 "פיתוחו של ציוד רפואי".

דן כרמלי: אבל זה עדיין דורש קבלת אישור ופטור, ואין היגיון בזה.

דן כרמלי: כשאני עובד בתוך המעבדה שלי בפנים - - -

נילי דיקמן: זה לא דורש הרבה מלבד הודעה.

דן כרמלי: אבל זה דורש משהו.

דן כרמלי: אני לא חושב שאנחנו צריכים לדרוש משהו.

נילי דיקמן: אני צריכה להסביר.

נילי דיקמן: יש כאן שאלת אכיפה.

נילי דיקמן: כשאנחנו באים למקום שמייצר ציוד רפואי, אז הוא יגיד לנו, 'אה, לא, זה רק אב טיפוס', אז איך אנחנו נדע?

נילי דיקמן: אם הוא הגיש הודעה, אנחנו רק דורשים הודעה לגבי אני עכשיו מייצר פה במקום הזה אב טיפוס ואז אתה זכאי לפטור, זה יוסדר במסגרת של תקנות.

דן כרמלי: מדובר על סודיות מסחרית ועניינים מאוד מאוד מהותיים שצריך לשמור עליהם.

נילי דיקמן: אני לא צריכה את פרטי ה - - -

אריה אלדד: אני לא רוצה להיכנס לזה, באמת.

אריה אלדד: הלוא תמיד אפשר לטעון שמיטת סדום, לצורך הערכת מחקר לממדים מסוימים היא בגדר אב טיפוס.

אריה אלדד: לא רוצה להיכנס לזה עכשיו, נגיע לעניין ייצורו - - - אם אתה חושב שההחרגה במחקר ופיתוח של מכשירים רפואיים לא מוגנת מספיק, אז תעיר את הערותיך.

רחל אדטו: מאידך, אני חושבת שזו גזרה שקשה לציבור לעמוד בה בכל הנושא של ההגדרה של אריזה מחדש, והדוגמה שאתה הבאת היא דוגמה מעולה.

רחל אדטו: אתה יודע בדיוק כמוני שבית חולים לוקח את הגזות ומסדר לעצמו את הגזות לכל הצרכים של כל מקום בנפרד- - -

אריה אלדד: יש לנו החרגה של המשרד שהם לא יחפשו אותם על זה.

אריה אלדד: אבל אם הם לא ייצרו את הגזות החדשות באריזה סטרילית ויסתמכו על זה שעשו באמריקה סטריליזציה ועכשיו אורזים אותם בבודדת, אני - - -

רחל אדטו: מה המסקנה?

רחל אדטו: שזה נכנס למסגרת הדברים שצריך לאשר אותם?

אריה אלדד: לא, המשרד הודיע לפרוטוקול שלא.

נילי דיקמן: לא, למעט, מיעטנו את הפעולות האלה של בתי החולים מההגדרה של ייצור.

נילי דיקמן: זה בכלל לא נחשב ייצור.

אריה אלדד: '

אריה אלדד: למעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן טיפול'.

נילי דיקמן: אפילו במרפאה קטנה רופא רשאי לעשות פעולות.

אריה אלדד: יש לי קילומטר תחבושת, אני לא יכול להשתמש בקילומטר תחבושת לצורך שימוש בציוד הרפואי, כי אני לא יכול לחבוש את הבן אדם באריזה ענקית, אז אני צריך לקצר את התחבושת לאריזות של מטר, ולכן החריגו, 'למעט פעולות שהם חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן טיפול'.

אריה אלדד: אז אם גוזרים את התחבושת או מפרקים אריזה של 1,000 לאריזות של 5, רק שישמרו על סטריליות, לצורך הדוגמה.

מנחם ריגשטיין: אמנם ביקשת לא להתעסק עם ה-RND, אבל אני רוצה רק שתבין שישראל היא מרכז עולמי גדול מאוד, משחקים במעבדה, לא בשולחן חדר ניתוח, משחקים עם מודיפיקציות, עם שינויים, וכל ביורוקרטיה פה זה מרכז ענק, אנחנו מספר שתיים בעולם במספרים אבסולוטיים.

מנחם ריגשטיין: אם אנחנו לא מבקשים כל דבר פה שיבקשו אישור- - -

אריה אלדד: כל עוד אתה לא מטפל בחולה, למי אכפת?

מנחם ריגשטיין: אז אנחנו רוצים להחריג פה בייצור אם מייצרים אבות טיפוס של מוצרים .

אריה אלדד: ואיך אתה מטפל בחולה על איזה אב טיפוס של מכשיר שעבר מודיפיקציה?

מנחם ריגשטיין: לא על חולה, עובדים במעבדה בלבד.

אריה אלדד: אם אנחנו לא מתעסקים בטיפול בחולים, כל ילד יכול בבית להרכיב מכשיר, מה שהוא רוצה, והוא עוד לא משתמש בו, הוא לא נוגע בחולים.

נילי דיקמן: אני מציעה שהנושא הזה צריך להיות מוסדר במסגרת סעיף 4 לחוק, אנחנו פוטרים את כל אותם מקרים שבאמת אין עניין ברישום ואז אנחנו נתווכח על התנאים, אם צריך להודיע או בכלל לא להודיע בתקנות ולא בחוק, אבל בפירוש פעולת ייצור היא פעולת ייצור.

אבנר ספקטור: יש לנו כמה דברים, אל"ף, נושא של ייצור חלקי הוא דבר בעייתי, כי ממתי מוצר נחשב מוצר, וכאן מה שקורה, כל קבלני המשנה של היצרנים פתאום נופלים על הקטגוריה של ייצור חלקי למרותשהם לא מוכרים את זה כמכשור רפואי, הם לא צד לעניין, ואני אתן דוגמה, שיהיה מאוד ב רור, ברגע שאני קונה בורג מחנות ברגים סטנדרטית הוא יצרן חלקי שלי, כי הוא יצרן, אם זה מפעל שמייצר את זה, האם הוא חייב ברישיון?

אריה אלדד: לא, הלאה.

אבנר ספקטור: ברור שלא, אבל לפי הכיתוב - - -

אריה אלדד: חבל לתת דוגמאות אבסורדיות.

אריה אלדד: אם תנסה לתת לי דוגמה שתשכנע אותי שיש לנו בעיה, כי כנראה לקנות בורג זו לא בעיה.

אבנר ספקטור: אם אני אלך למחשב, שהמוצר שלי זה מחשב פלוס תוכנה.

אריה אלדד: גם לא בעיה.

אבנר ספקטור: לפי מה שכתוב 'ייצור חלקי'---

אריה אלדד: בסוף המכלול נבחן.

אבנר ספקטור: לכן מה שהייתי מציע זה למחוק את ה'חלקי' אלא 'ייצור', אם היו מוחקים את זה בהגדרה, זה היה פותר את הבעיה וזה לא היה גורע בכלום.

אבנר ספקטור: ברגע שהגדרת 'ייצור חלקי' זה מרמז- - -

אריה אלדד: אני אגיד לך מה זה ייצור חלקי, להבנתי.

אריה אלדד: יש לך מכשיר דיאתרמיה ויש לך מחטים שבעזרתם אתה צורב כלי דם, ייצור המחטים, גם אם הוא נפרד לגמרי מייצור הדיאתרמיה, אבל צריך לספק אותם כאביזר מתכלה או כאביזר שאפשר לעשות לו סטריליזציה, או כל אביזר אחר, גם אם היצרן של מכשיר הדיאתרמיה הוא א' ומי שמייצר את המחטים הוא ב', אתה רוצה שהייצור של המחטים, מישהו שמשווק את זה לשימוש רחב מאוד - - - אני רוצה שזה יעמוד במבחן.

אבנר ספקטור: כאן בנושא הזה אני יותר ממסכים איתך, אני רק חושב שיש משהו שאתה לא רואה אותו נכון.

אבנר ספקטור: מהרגע שמוצר קיבל את הלייבלינג של משהו לשימוש רפואי, הוא מוצר לכל דבר ועניין, גם אם הוא המחט, הוא לא חלקי.

אבנר ספקטור: אני אחדד את המקרה שלך, אם למי שמייצר יש קבלן שעושה מחטים ועושה אריזה - - -

אריה אלדד: הבנתי.

אריה אלדד: רוצה להסביר איך הוא מבין את הביטוי ייצור חלקי וזה יירשם בפרוטוקול?

נילי דיקמן: יש פרקטיקה שבה מייצרים את המכשיר בכמה תחנות ומייצרים את הרכיב הראשון במקום אחד ואת הרכיב השני במקום אחר ואז השילוב יכול להיעשות במקום שלישי, או שמייבאים אותו בצורה אחת או - - -

אריה אלדד: אז צודק האדון שאמר ברגים.

נילי דיקמן: לא, ברגים הם חומרי גלם, עם כל הכבוד.

אריה אלדד: זה חלק.

אריה אלדד: ברזל הוא חומר גלם, אבל החריצים זה הסוד.

נילי דיקמן: אני חושבת שמה שמטריד בעיקר בנושא של ייצור וצריך להיות לנגד העיניים של המחוקק כשהוא בא לדון בזה זה פחות העניין של הרישום, כי הרישום מקבל בסוף את הפתרון במוצר הסופי, אלא הנושא של תנאי ייצור והפיקוח על המפעלים.

נילי דיקמן: לא ייתכן שמפעל שמייצר ציוד רפואי לא יהיה תחת פיקוח במובן זה שהוא יהיה חייב בתנאי ייצור נאותים ל-GNB.

אריה אלדד: אבל אם כך צודקים, מי שמייצר תוכנה, תוכנה סטנדרטית שהיא תוכנה שמשתמשים בה ל-1,000 מחשבים שונים, אתם רוצים שהוא יעמוד תחת פיקוח רפואי?

אריה אלדד: הוא קונה רכיב תוכנה סטנדרטי.

נילי דיקמן: תוכנה זה באמת- - -

נדב שפר: אנחנו רוצים למנוע מצב שבו היצרן לצורך העניין איננו יצרן באמת במובן שאדם מן השורה תופס את זה, הוא רק שם את חותמתו על פעולת הרכבה מהמון המון מרכיבים - - -

אריה אלדד: מה אכפת לך?

אריה אלדד: אל תיתן אישור למוצר הסופי.

נדב שפר: אבל לא אוכל לפקח על מה נעשה ב - - -

אריה אלדד: אתה רוצה לדעת אם זה עובד, אם זה מסוכן, אם יש תופעות לוואי.

אריה אלדד: אתה לא באמת הולך לבית התוכנה לראות איך הם פיתחו את התוכנה.

אריה אלדד: היום חצי מהמכשירים שלנו ממוחשבים.

נילי דיקמן: היום בייצור מקומי יש לזה השלכה מאוד גדולה בגלל ש - - - אנחנו כתבנו כאן שחלק מהסיבות הם גם תנאי ייצור נאותים במפעל והסיפור של המפעל הוא קריטי, דווקא בהיבט הזה של- - -

אריה אלדד: קונים מכשיר MRI מאיזה שהוא מקום, יש לכם איזה שהוא מושג איפה מייצרים את כל רכיבי המכשיר הזה?

אריה אלדד: אתם רוצים לדעת שהמכשיר אושר באמריקה או באירופה.

נדב שפר: אבל אז הרשות בארצות הברית וידאה שכל המכלולים עמדו בתנאי הייצור.

אריה אלדד: לא, היא בדקה את המכשיר.

אריה אלדד: לאף אחד לא אכפת אם התוכנה או לוח האם של המחשב שם עבר בתנאים סטריליים או לא.

אריה אלדד: זו בעיה באמת של היצרן, אתה לא מתעסק עם זה.

אריה אלדד: אתה רוצה לדעת שהמכשיר מתפקד על פי הדרישות של המערכת שנותנת פיקוח רפואי לצורך המכשירים האלה.

אריה אלדד: נראה לי שהביטוי 'חלקי' פה בא להגן יותר מדי בלי שאתם באמת יכולים לעשות פיקוח אמיתי על כל הרכיבים של כל מכשיר.

נילי דיקמן: אנחנו לא מבקשים לעשות את הפיקוח על המחיר עצמו, וזה באמת במוצר הסופי.

נילי דיקמן: מה שאנחנו מבקשים לעשות את זה על תהליכי הייצור, על ה- - -

אריה אלדד: אז באמת אין לדבר סוף.

אריה אלדד: אני מציע למחוק את הביטוי חלקי, 'לרבות ייצור חלקי'.

אריה אלדד: רחל, בהיעדרך החלטתי שהמלים 'לרבות ייצור חלקי' יימחקו מהחוק, כי לא השתכנעתי שיש איזה שהיא אפשרות לעקוב אחרי כל רכיבי המכשיר.

דניאל אבן חן: אני רוצה לחזור לעניין של הפיתוח, להחריג את הפיתוח מהייצור.

אריה אלדד: לא, לא עכשיו, אנחנו לא מתעסקים כרגע בפיתוח.

אריה אלדד: נגיע, יש החרגה לסעיף פיתוח.

אריה אלדד: נתקדם.

אייל לב ארי: תיקון לגבי מטפל ומטופל, הפניה להגדרות שנמצאות בחוק זכויות החולה, במקום ההגדרות שאושרו.

אייל לב ארי: מציע להפנות להגדרות הקיימות בחוק זכויות החולה ולא מה שאושר בדיון הראשון עוד.

אייל לב ארי: אנחנו עוברים לפרסום, עמוד 2.

אייל לב ארי: "פרסום" – פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי, המכוון לציבור, כולו או חלקו;"

רחל אדטו: אני מסכימה להגדרה.

רחל אדטו: כלומר אם יש הגדרה למטפל-מטופל, למה אנחנו צריכים להמציא את זה מחדש?

אריה אלדד: מאה אחוז.

דן כרמלי: לעניין פרסום, אנחנו שוחחנו בדיונים הקודמים על מניעת ההגבלות והחלת ההוראות והאפשרות להגביל פרסום מקצועי או מדעי שמופנה למוסדות בריאות, למטפלים, לרופאים ואפילו לתאגידי ציוד רפואי.

דן כרמלי: בפועל אנחנו הוועדה הנכבדה סגרה את סעיף 6(א)(6) שבעצם נותן את הסמכות ל בנשוא הזה להגביל פרסום ומאפשר לו להגביל פרסום.

דן כרמלי: אנחנו השארנו את סעיף הפרסום, את הגדרת הפרסום כדי שנוכל לתקן אותה ולהכניס הגבלה לעניין פרסום מקצועי.

רחל אדטו: זה היה משפט מסובך, אני לא הצלחתי להבין.

אריה אלדד: אני אסביר, אם הבנתי.

אריה אלדד: לצורך העניין, אדם מפתח מכשיר מסוים וקיבל אישור הלסינקי לנסות אותו במספר חולים ומפרסם עכשיו את מסקנותיו בעיתון רפואי.

אריה אלדד: המכשיר עדיין לא רשום, אין לו רישום בפנקס ולמרות זאת אנחנו מבקשים שהפרסום בעיתון הרפואי לא ייחשב פרסום לצורך ההגדרה של הסעיף הזה.

אריה אלדד: הבנתי נכון?

דן כרמלי: כן, אדוני.

אריה אלדד: אני מופתע, מעצמי.

דן כרמלי: אני לא מופתע ממך, אדוני.

אריה אלדד: הבקשה היא להחריג פרסום מדעי.

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים להחריג פרסום מדעי, אני חושבת שאנחנו כן נתנו לזה תשובה בסעיף המהותי, סעיף 9.

אייל לב ארי: סעיף 9 מדבר על הנושא של ביצוע בקרת איכות, זה בספרות המדעית המרכזית- - -

קריאה: זה לא קשור אחד לשני.

אריה אלדד: זה גם דבר שבאמת אין שום דרך לשלוט בו.

נילי דיקמן: כן, ככל שהוא לא מיועד לציבור הרחב.

נילי דיקמן: אנחנו מסכימים.

אריה אלדד: אין דרך, אני שולח מאמר באינטרנט, מי יכול לשלוט?

אריה אלדד: למעט פרסום מדעי.

דן כרמלי: ואפשר להוסיף, אדוני, כפי שחברתי נילי מבקשת, שמופנה למוסדות רפואיים, רופאים, מטפלים.

אריה אלדד: החוק הזה לא ישקול יותר ממשקל גופם הממוצע של המשתתפים בדיון ולכן צריך לא להאריך בהגדרות.

דן כרמלי: זה עדיין בסדר.

אייל לב ארי: אנחנו עוברים להגדרת ציוד רפואי.

אייל לב ארי: (מקריא): "ציוד רפואי" – מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, עדשות מגע או מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;"

אריה אלדד: ל יש הצעות, שינויים, תיקונים?

נילי דיקמן: אנחנו בינתיים מתייצבים מאחורי ההגדרה.

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: נתחיל בהערות מכיוון השעון.

בנימין זאב סנדר: אני נציג שירותי בריאות כללית.

בנימין זאב סנדר: ראשית אני רוצה לברך על הרישה של דבריך, שמנכ"ל מתכוון להשתתף בהמשך התהליך, כי אנחנו קיימנו איתו דיאלוג ואנחנו שמחים שיש היענות גם מהצד השני.

בנימין זאב סנדר: לגבי הסעיף הזה פרטנית, יש לנו הסתייגות מההכללה של תוכנת מחשב בניסוח הזה בסעיף הזה.

בנימין זאב סנדר: במה דברים אמורים?

בנימין זאב סנדר: בכל מה שקשור בתוכנות שנעשה בהם שימוש לטיפול רפואי, ה-FDA נתן את דעתו בעניין, לא שאנחנו חייבים להיתלות באילנות גבוהים, אבל לפעמים גם החכמה היא מעבר לאוקיינוס והוא קבע כרגע לפחות שתוכנות שבהן הוא עוסק ברישוי הן תוכנות מצומצמות, למשל תוכנות שעוסקות בטלה-רפואה או מערכת ה-PAX שמשמשת להעברת מידע דימותי, מערכות תומכות החלטה שהן בהחלט יכולות להשפיע על- - -

אריה אלדד: בוא ניקח דוגמה תוכנת גיליון רפואי.

בנימין זאב סנדר: היא איננה מחייבת רישוי ואנחנו חושבים ש- - -

אריה אלדד: אני רוצה להקשות עליך.

אריה אלדד: נניח שיש באג בתוכנה ובכל גיליון חולה אחרי השם, המספר האישי, הגיל והמשקל, מופיעים גם המלים DNR, או במלים אחרות Do Not Resuscitate, בגלל איזה שהוא באג בתוכנה אסור להחיות את החולה הזה.

בנימין זאב סנדר: אז אני אענה על זה.

בנימין זאב סנדר: פרופ' אלדד, דווקא בסוגיה הזאת זו תשובה קלה, מכיוון שגם אם המוצר יצא מבית התוכנה כשהוא תקין לחלוטין, את הגיליץ' הזה, כמו שהם קורים, מהסוג שאתה קבעת, כל הדיוט יכול להכניס לתוכנה הזאת גם אחרי שהיא יוצרה וקיבלה את הרישוי, לכן הרישוי פה לא יעזור.

בנימין זאב סנדר: אני חושב שהדוגמה הזאת ממחישה דווקא למה התוכנה הזאת לא צריכה לעבור רישוי, בדומה לתוכנה כמו וורד, אקסל וכדומה, שנעשה בה שימוש בבית חולים וגם אני, כמנהל רפואי, עושה בה שימוש.

בנימין זאב סנדר: האם זה מצריך רישוי על ידי ?

בנימין זאב סנדר: לא.

אריה אלדד: להבנתי לא ונדמה לי שגם להבנת משרד הבריאות.

אריה אלדד: אנחנו מדברים על תוכנות שמפעילות מכשור, תוכנות שמנהלות טיפול, תוכנות שמבצעות מעקב אחרי מינון תרופות.

בנימין זאב סנדר: הדבר צריך לבוא לידי ביטוי בניסוח החוק.

קריאה: אבל זה כתוב, 'במסגרת טיפול רפואי'.

בנימין זאב סנדר: הניסוח הזה הוא ניסוח מעורפל שבו עלולה לקום עילה לתביעה כנגד שימוש לא ראוי בתוכנת וורד.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: ציוד רפואי לרבות תוכנת מחשב המשמשת בטיפול רפואי.

בנימין זאב סנדר: בסדר, גם תוכנת וורד משמשת לטיפול רפואי, כי לפעמים רושמים בה סיכום של ישיבת רנטגן.

בנימין זאב סנדר: ההגדרה הזאת מעורפלת מדי.

רחל אדטו: אלה שמפתחים תוכנות, הרי היום המוסדות הרפואיים מפתחים את התוכנות לבד ואז אתם חושפים את כל הקניין הרוחני, צריכים לחשוף את כל הקניין הרוחני כלפיכם, שזה שמירה על סודיות ש- - -

נילי דיקמן: יש לנו סעיף שמירה על סודיות שכבר אושר, נדון, ולכן אנחנו חושבים שכרגולטור החשש מפני גילוי הוא לא במקום היות שאנחנו מחויבים ל- - -

רחל אדטו: אוי, אוי, אם יש משהו שפרוץ, זה זה.

רחל אדטו: אני ממש, אם הייתי מפתחת תוכנה, הדבר האחרון שהייתי רוצה זה שזה יהיה באיזה משרד ממשלתי.

נילי דיקמן: בפועל אני בהחלט לא חושבת שאנחנו נתקלים הרבה במידע מסחרי מהסוג הזה, אבל בכל מקרה יש לנו גם את הסעיף של שמירת סודיות שזה שלייקס נוסף.

נילי דיקמן: אבל העניין של התוכנות, העמדה שלנו היא כזאת, ההגדרה של ציוד רפואי צריכה להיות רחבה מספיק כדי להכיל בתוכה התפתחויות ושינויים, גם אלה שלא קיימים היום ושיכולים להתפתח, ואנחנו יודעים את זה, התחום הזה הוא מלא בהפתעות, ולכן חשוב לנו לא לצמצם.

נילי דיקמן: הפתרון שאנחנו חושבים, אנחנו גם לא חולקים שאותן תוכנות שהוצגו כאן הן לא צידו שחייב ברישום ולכן אנחנו גם חושבים שהסייגים שיש בהגדרה, 'שמשמש בטיפול רפואי', או 'שנדרש לצורך פעולתו של מכשיר שמשמש בציוד רפואי' הם מספיקים.

נילי דיקמן: אנחנו גם חושבים שיש לנו אפשרות נוספת לתת אבטחה נוספת, היות שאנחנו מוציאים רשימה של ציוד שאינו חייב ברישום, גם אם יבוא מאן דהו ויחשוב שזה חייב ברישום, אנחנו מסוגלים לתת הבהרה כזאת במסגרת אותה רשימה ואנחנו קיימנו על זה דיון עם מנכ"ל משרד הבריאות- - -

בנימין זאב סנדר: אנחנו סיפקנו לכם כבר למפרע רשימה כזאת.

אריה אלדד: אתה היית מציע למחוק לגמרי תוכנת מחשב מזה?

בנימין זאב סנדר: ממש לא.

אריה אלדד: אבל בגוף החוק להתחיל להגיע לרשימת תוכנות, אין סוף לדבר הזה.

רחל אדטו: אני רוצה לשמוע, תיתנו לי דוגמה מה אתם חשבתם כשכתבתם תוכנת מחשב, מה היה לכם בראש בתור תוכנת מחשב.

נדב שפר: מכשירי PAX.

בנימין זאב סנדר: אין עוררין שה-PAX צריכה להיות בפנים.

קריאה: ארגומטריה.

קריאה: טלמדיסין.

רחל אדטו: ל-PAX אתה מתייחס כמשהו מושלם, זה לא התוכנה כשלעצמה.

רחל אדטו: ארגומטריה זה גם כן משהו מושלם, ארגומטריה זה מכשור, זה לא התוכנה הבודדת שאתה מעמיד אותה בפני זה.

נדב שפר: לא, אבל לפעמים יש צורך לרשום גרסה חדשה של תוכנה.

נדב שפר: תוכנה היא פעולת רישום, כי יש לה השפעה ישירה על פעולת המכשיר הרפואי כולו.

אריה אלדד: זה נכון.

רחל אדטו: אתם נכנסים לרזולוציה שאתם צריכים מאה עובדים בכוח אדם כדי שאתם תתחילו לעבוד שם.

נילי דיקמן: הגדרות חייבות להיות רחבות ובוודאי שיש גם מדיניות ונהלים שאחר כך מתווים באמת את הסיווג של כל המוצרים וזה צריך להיות תמיד משהו ברמת מדיניות, כי יש כל מיני שינויים בדברים האלה.

בנימין זאב סנדר: אבל למה לא ללמוד מה-FDA בעניין הזה שעשה הבדלה בין תוכנות?

נילי דיקמן: אנחנו גם אומרים שאנחנו נפטור תוכנות כאלה, אם אתם סבורים שיש חשש שהם נכללים בהגדרה ושאין כוונה כזאת, ניתן יהיה להעביר את זה באותה רשימה שלילית של ציוד רפואי ואנחנו נוציא אותם.

נילי דיקמן: -

בנימין זאב סנדר: העברנו לכם רשימה כזאת.

אריה אלדד: ואתם תפרסמו את הרשימה של מה פטור?

נילי דיקמן: אנחנו מחויבים על פי - - -

רחל אדטו: אריה, כל הדיון הזה של האמ"ר יהיה מיותר, ואני אמרתי את זה ואני חוזרת ואומרת את זה, אם לא יצייד את המחלקה הזאת בכוח אדם נדרש, החוק הזה יהיה בכייה לדורות.

רחל אדטו: אין אפשרות בכלל לעמוד, אם יוסיפו להם אחד או שניים, או שתי פקידות ועוד עובד אחד, אין מצב שאפשר יהיה בכלל להפעיל את המערכת הזאת.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מסכימים לחלוטין.

בנימין זאב סנדר: אתמול גם שוחחתי בעניין עם פרופ' שמר והוא אמר בדיוק את אותו דבר.

אריה אלדד: זה גם נכון על חוק הגבלת מהירות בכבישים.

אריה אלדד: אם אין שוטרים, זה לצור - - -

קריאה: איך הם באמת יעשו את הבקרה?

אריה אלדד: זה באמת דיון נפרד.

אריה אלדד: כל חוק שאנחנו מחוקקים פה צריך אחר כך גם לעמוד במבחן הביצוע והיישום וכל חוק שלא מיישמים אותו כהלכה עלול להיות לרועץ.

בנימין זאב סנדר: מה שאמרתי הוא שמפה אני גוזר גזרה שווה על התקנות, שאתה קבעת, ובצדק רב, שהן חייבות להיות מוצגות לוועדה ולהיות מאושרות על ידה, יחד עם אישור החוק.

בנימין זאב סנדר: כנ"ל לגבי התנאים הנדרשים למימוש החוק, כפי שאמרה בפה מלא ד"ר אדטו, ואני מסכים איתה לחלוטין, מדוע?

בנימין זאב סנדר: מכיוון שללא ייצור התנאים הנדרשים, ואולי מנכ"ל יתייחס לכך כשהוא יופיע בפני הוועדה, עלול להביא - - -

אריה אלדד: זאב, הבנתי.

בנימין זאב סנדר: והחולים ייפגעו.

אריה אלדד: נרשום לעצמנו שאנחנו נבקש ממנכ"ל תשובה על השאלה איך הוא מתכוון לתגבר את האגף המתאים ב, כך שאפשר יהיה לבצע את כל המטלות שהן באמת אינסופיות.

רחל אדטו: באישור תוכנה- - -

אריה אלדד: אני מבין את הצורך, כי גרסה חדשה של תוכנה יכולה לשנות את מהותו של המכשיר.

יורם גלר: אין קרינה מייננת בטיפולים קוסמטיים.

יורם גלר: כתוב 'מייננת אטו בלתי מייננת'.

יורם גלר: את הקרינה המייננת הייתי מציע להוריד, אף על פי שאני עצמי ספק של מכשירים.

יורם גלר: אין לאף אחד עניין לספק מכשירים בעלי קרינה מייננת למטפלים שיכולים גם כאלה שהם גם רופאים.

אריה אלדד: מה עם מכשיר שפולט קרינה מייננת, שמעתי שיש גם מכשירים כאלה, שלא לצרכים קוסמטיים?

נילי דיקמן: זה נופל בהגדרה הראשונה של כל מכשיר שמשמש בטיפול רפואי.

אריה אלדד: אוקי, אז עכשיו אני מעמיד את זה להצבעה, יש מכשיר של קרינה מייננת בטיפולים קוסמטיים?

נדב שפר: כרגע ודאי אין, אבל אם חלילה יהיה- - -

יורם גלר: נדב, אינני רואה מכשירים אגרסיביים, וזה נועד גם לכאלה שאינם- - -

אריה אלדד: אם הקוסמטיקאיות לא משתמשות בקרינה מייננת, מה אכפת לך שיהיה כתוב?

אריה אלדד: וגם נשק גרעיני אסור.

אריה אלדד: אמנם הרחבנו, אבל לא פגענו באף אחד בינתיים.

יורם גלר: הדבר השני, הייתי מציע להוסיף 'למעט מכשירים שמופיעים בתוספת 3', שם יש טבלת אנרגיות ש עצמו הוסיף.

נילי דיקמן: התוספת היא אותה תוספת שהכנסנו לסעיף 6(2) שבה אמרנו שלגבי הציוד שמפורט בתוספת השלישית, אנחנו לא יכולים להגביל את זה לשימוש של בעל מקצוע מסוים, אבל עדיין המכשיר חייב ברישום, לכן זה כן חייב להיכלל בתוך הגדרת הציוד, הוא חייב להירשם בפנקס, אבל למנהל לא תהיה הסמכות להגביל אותו לבעל מקצוע מסוים.

אריה אלדד: אוקי, אז הרשימה הזאת לא שייכת לך, יש לה הנחות בתחום אחר.

דן כרמלי: הבעיה המרכזית בהגדרת ציוד רפואי כאן, שההגדרה הזאת לא מתאימה לציוד רפואי משולב, דהיינו ציוד רפואי שכולל גם תכשיר רפואי בתוכו.

דן כרמלי: בעצם אנחנו נמצאים פה באיזה שהוא מצב של מעגל שוטה שבו אנחנו עלולים להימצא במצב שאנחנו בשני מסלולי רישוי ואין לנו שום הגדרה באיזה מסלול אנחנו נמצאים, של תכשיר רפואי- - -

אריה אלדד: אמר על העניין הזה, שמה שמוביל, כלומר מה העיקרי?

אריה אלדד: האם הסטנט הוא תכשיר או תרופה?

דן כרמלי: נלך עם הדוגמה הזאת, פרופ' אלדד, העניין הוא שזה לא מופיע כאן ולא מוגדר כאן ובעצם אנחנו לא יודעים להכריע כאן, מה שאנחנו מציעים בפועל לעשות, יש ל נוהל המכונה נוהל 47 שבדיוק מגדיר תרשים זרימה ויוצר מצב שבסופו של יום אותו ציוד משולב, הולך או למסלול רוקחות או למסלול של אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים).

אריה אלדד: הנוהל, אומר לי היועץ המשפטי, ממשיך להתקיים, החוק לא מבטל את הנוהל.

דן כרמלי: נוהל יכול להשתנות, נוהל יכול להתבטל, ועדיין אנחנו- - -

אריה אלדד: גם החוק יכול.

דן כרמלי: אבל בתהליך הרבה יותר סבוך.

דן כרמלי: צריך לקחת בחשבון - - -

נילי דיקמן: הנושא של קומביניישן טיפה מורכב- - -

אריה אלדד: בתקנות יהיה כתוב מה דינו של סטנט?

נילי דיקמן: כן, בתקנות יש לנו סעיף, בטיוטה שאנחנו נפיץ בימים הקרובים- - -

אריה אלדד: חברים, אני מושך את תשומת לבכם לתופעה שיש מה שנקרא סימני נפט, כלומר סימני תקנות יש.

נילי דיקמן: אנחנו פירטנו את אותו נוהל, אבל זה באמת קצת מדי מורכב בשביל ההגדרה ולכן אנחנו מפרטים את זה בתקנה שלמה, עם כמה סעיפים, על הנושא של איך מסווגים ציוד שהוא באמת בתחום האפור בין תכשיר לציוד רפואי.

דן כרמלי: מצוין.

אריה אלדד: תרשום לך שאם בתקנות לא תהיה תשובה על העניין הזה אנחנו נחזור ונדון.

דן כרמלי: תודה, אדוני.

יהודה גיל: אני יושב ראש ענף ציוד רופאי באיגוד לשכות המסחר.

יהודה גיל: אמרה ד"ר אדטו, וצודקת במאה אחוז, הובטח לנו כבר לפני שלוש שנים תוספת כוח אדם ליחידת אמ"ר- - -

אריה אלדד: חבל לחזור, אמרנו שנבקש ממנכ"ל תשובה לעניין הזה.

יהודה גיל: אני מחזק את ידך.

אריה אלדד: מה עם הקוסמטיקאיות?

ברוך שניר: לאור ההבהרה של היועצת המשפטית של אנחנו מבינים שלעניין סעיף 6(3), זה לא חל עלינו.

נפתלי מידן: אני רק לא מבין פה את הנושא, כשכתוב תוכנת מחשב כשלעצמה, אני חושב שאו שזה מחטיא את הדיון פה, או שההגדרה לא בסדר, כי בניגוד למה שנאמר קודם, לפי זה אני מבין שכל תוכנה רפואית אני צריך לקבל בשבילה רישיון, כי זה תוכנת מחשב כלשהי.

נפתלי מידן: אם רוצים למכשור, אז שיכתבו למכשור- - -

אריה אלדד: לא, תוכנת מחשב המשמשת בטיפול רפואי או נדרש לצורך פעולתו של - - -

נפתלי מידן: יש המון תוכניות, החל מ-TPN והמשך בכל מיני דברים כאלה, זה בדיוק מכיל והשאלה אם לזה התכוונו, או שהתכוונו לתוכנות מחשב בתוך המחשב.

אריה אלדד: רגע, אם התוכנה של ה-TPN תמליץ על פוטסיום לשעה, אתה לא רוצה שזה מה שיהיה ב-TPN של החולה.

נפתלי מידן: לא, לי אין בעיה, השאלה אם לזה התכוון.

נפתלי מידן: אם כן, אז יש פה הרחבה גדולה מאוד, בדיוק על מה שהם דיברו.

נפתלי מידן: מה שאני שואל- - -

רחל אדטו: אתה רוצה לחבר את זה למכשיר?

נפתלי מידן: לא, פה זה כתוב לבד.

נפתלי מידן: כתוב כך, אני מדבר עברית, מכשיר 'לרבות', כלומר כל תוכנה רפואית לפי זה כלולה פה.

נילי דיקמן: שמשמש לטיפול.

נפתלי מידן: הכול לטיפול, אני מדבר על תוכנות רפואיות.

נפתלי מידן: כמו בכל מחלקה אחרת, אונקולוגיה, מה שאני מרכז עכשיו, לדוגמה- - -

אריה אלדד: ואתה רוצה שהיא לא תהיה מחוברת?

רחל אדטו: לא, הוא רוצה לחבר אותה למכשיר בלבד.

אריה אלדד: לצורך העניין יש לך תוכנת TPN, נתת את הדוגמה, היא לא מחוברת למכשיר, אתה מכניס אותה ל-PC וה-PC אומר לך פוטסיום.

נפתלי מידן: נכון, מה להזמין מטבע לדוגמה.

אריה אלדד: אתה לא רוצה פיקוח על התוכנה?

נפתלי מידן: אני רוצה פיקוח, אני רק לא מבין למה התכוון; תוכנת מחשב שקשורה למכשירים, על זה אנחנו דנים פה, או תוכנות רפואיות למיניהן, וזה נושא שונה לחלוטין, אז אני מבקש הבהרה, לפי זה אני אגיד.

נילי דיקמן: זה נכון שהליבה של התוכנות שאנחנו מתכוונים לפקח עליהן הן אותן תוכנות שמשמשות לצורך פעולתם של מכשירים רפואיים, זה נכון.

נילי דיקמן: אנחנו לא מתכוונים לתוכנות ניהול רכש ולא לתוכנות של ניהול רשימה רפואית והבהרנו את זה ונוכל לשלול את זה בצורה מפורשת.

נילי דיקמן: עדיין, לדעתנו, יש מקום להשאיר תוכנה, היות שייתכן שיתפתח תחום אחר נוסף, שאנחנו כן נצטרך לכלול את האפשרות הזאת בתוך הציוד הרפואי.

אריה אלדד: אם יתפתח תחום עתידי- - -

רחל אדטו: תבקשו את התיקון אז.

אריה אלדד: אי אפשר לחוקק חוק לאור התפתחויות טכנולוגיות עתידיות.

אריה אלדד: אנחנו במספיק בוץ- - -

נילי דיקמן: אנחנו צריכים שהוא יהיה גמיש מספיק.

רחל אדטו: אתם מעמיסים וגורעים ב- - -

אריה אלדד: הרצון לכסות את כל התחומים העתידניים הוא בעייתי.

אריה אלדד: אבל אני כן רוצה לדעת האם תוכנה שהיא לא מחוברת לשום מכשיר, נראית כמו דיסק ואני מכניס אותה ל-PC והיא קובעת פרוטוקול טיפולי בחולה, אתם רוצים לפקח על זה או לא רוצים לפקח על זה?

רחל אדטו: נילי, אתם בחזקת תפסת מרובה לא תפסת.

רחל אדטו: ברגע שלקחתם את הדבר הגדול הזה, אז מפספסים את המטרה.

נילי דיקמן: היות שיש לנו את האפשרות לפטור, אני חושבת שהחשש כאן הוא באמת קצת תיאורטי, אבל אנחנו נשקול את זה ואנחנו נודיע לכם.

נפתלי מידן: פטור זה לא פתרון.

אריה אלדד: אם חשבתם שהיום אנחנו גומרים את הסעיף הזה לגמרי, אז הסעיף הזה נשאר פתוח ו ישיב לנו תשובה.

אריה אלדד: אנחנו פטורים מלהמשיך, אנחנו רוצים להתקדם.

רוני בר-און: אני מאוד מבקשת הבהרה לציוד רפואי, מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, לזה אני מבקשת הבהרה, וגם את הסעיף הבא אחריו, התניה של רופא.

אריה אלדד: התניה של רופא, נדבר תיכף.

אריה אלדד: להבנתי, הדברים פשוטים לגמרי, מכשיר שפולט קרינה וזה עשוי להוצאת שערות, למשל.

אריה אלדד: נגיד שיש מכשיר שיודע לעשות את זה, או טוען שהוא יודע לעשות את זה, אנחנו רוצים שהמכשיר יעבור רישום, שאי אפשר יהיה לקנות כל מכשיר שפולט קרינה.

רוני בר-און: אבל למי יהיה מותר להשתמש בו?

אריה אלדד: זה דיון אחר.

אריה אלדד: אנחנו כרגע מדברים על המכשיר.

אריה אלדד: הסעיף עוסק בציוד רפואי, שלמכשיר יהיה- - - כמו שאת לא יכולה לקנות בוילר להרתיח מים על הגג בלי שיהיה לו תו תקן, אנחנו רוצים שתו התקן של ציוד כזה יהיה באמצעות פנקס אמ"ר.

אריה אלדד: אני מניח שאין לכם התנגדות לעניין הזה.

ניר קלינגר: בסעיף 6(3) יכולים להתנות את זה בהתניית השימוש ברופא.

ניר קלינגר: זה סעיף סגור.

אריה אלדד: אני מבקש לא להקדים את המאוחר.

ניר קלינגר: לא, זה סעיף סגור שאתה לא תעבור עליו.

רחל אדטו: תיכף.

רחל אדטו: הנושא הזה הרי בעייתי מלכתחילה, בטוח שהוא שווה התייחסות ולסגור אותו.

אריה אלדד: הלאה, מיצינו את הציוד הרפואי.

אייל לב ארי: (מקריא): "שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;".

בנימין זאב סנדר: יש לנו הסתייגות לגבי העניין של הספקה או החזקה, לאמור, לנו יש מינהל הספקה גדול ופרוש על כל המדינה, לא היינו רוצים, או אנחנו לא חושבים שאליו מתכוון המחוקק ברגולציה, זה מינהל הספקה פנימי שמשרת את הקופה בצורה פנימית.

בנימין זאב סנדר: אני חושב שראוי להחריג גופים פנימיים.

אריה אלדד: את רוצה לכתוב למעט מוסד או מערכת ההספקה של מוסד רפואי?

נילי דיקמן: אנחנו לא חושבים שבהיבט הזה צריך לפטור את מוסדות הבריאות, כי שיווק במובן זה שזה עובר מיד ליד, צריך להיות כפוף להוראות, אם זה לתעודת הרישום, אם זה- - -

בנימין זאב סנדר: אנחנו לא משווקים דבר, אנחנו מנפקים למרפאה באילת איזה שהוא פריט שנרכש בצורה מרכזית.

בנימין זאב סנדר: הרכש המרכזי הוא תחת בקרה שלכם.

נילי דיקמן: אז אין שום בעיה.

אריה אלדד: רגע, אם במקום שיווק נלך אחורה ונכתוב 'הספקה', זה ירצה אותך?

בנימין זאב סנדר: בוודאי שלא.

בנימין זאב סנדר: מה שאני אומר שהספקה על ידי גורם שאיננו חלק ממערכת הבריאות, בוודאי שצריכה לבוא רגולציה, גם במסגרת החוק הזה, אבל הספקה פנימית בתוך גוף במערכת הבריאות, לדעתי זה מיותר.

בנימין זאב סנדר: יש רגולציה על הנהלת אותו גוף ממילא.

נילי דיקמן: לפעמים זה עובר ממחסן א' למחסן ב' שנמצא בעיר אחרת, זה לא יכול להיות פטור- - -

בנימין זאב סנדר: הדבר הזה ניתן לבקרה על ידי פקודת בריאות לעם, ואת יודעת את זה היטב.

נילי דיקמן: אני רוצה להבהיר, יש לנו- - -

רחל אדטו: קחי דוגמה את ש.ר.א.ל, זה גוף שמשווק לאחרים, את רוצה ש- - -

נילי דיקמן: נכון והוא כפוף לתנאי ההובלה והאחסון של ציוד.

אריה אלדד: איפה אנחנו מתייחסים בחוק להגדרה הזאת?

נילי דיקמן: אני רוצה להפנות אתכם לסעיף 6 שבו אנחנו קובעים תנאים ברישום ו-(ב) אמרנו שבמקרים שבהם לוגיסטיקה פנימית של מוסד בריאות צריכה פטורים, יש לנו אפשרות לפטור אותם מהתנאים שנקבעו בתנאי הרישום.

בנימין זאב סנדר: למה לא לפטור מראש?

בנימין זאב סנדר: הרי ההיגיון הוא אותו היגיון.

נילי דיקמן: כי העיקרון הוא שגם שיווק בתוך מוסד בריאות, ועם כל הכבוד למוסדות גדולים, וזה שיווק מרכזי, צריך להיות כפוף לאותן הוראות של הובלה והחסנה וקירור.

בנימין זאב סנדר: אני חושב שכנראה אנחנו לא מבינים את המונח 'שיווק' באותה צורה.

אריה אלדד: לא משנה כרגע המונח, הכנסנו גם הספקה לצורך זה, לרבות, ברור שזה לא אותו דבר.

רחל אדטו: אני משתמשת בכם כדוגמה, קחי את ש.ר.א.ל, בתור המשווק המרכזי, ש.ר.א.ל לקח את כל הציוד, עבר את הכול דרככם, קיבל אישור על הגזות וזה וזה, עכשיו הוא לוקח את הציוד ומתחיל לחלק למוסדות ברחבי הארץ, האם השיווק הזה מצריך את כל המעגל הזה מחדש?

רחל אדטו: הרי הוא כבר קיבל את האישור.

נילי דיקמן: הוא לא צריך אישור מחדש, המוביל לא צריך- - - הציוד נרשם פעם אחת ואחר כך נקבעים לו התנאים שלו, למשל אם יש תנאי הובלה מיוחדים, או למשל יש הוראות בחוק שאומרות שאם יש תקלה אז אסור להשתמש, צריך לשים אותו בנפרד או לא לשווק אותו, והדברים האלה חלים גם על המשווק המסחרי, שמפיץ את הציוד לקופות החולים, וגם על המשווק בתוך בית החולים.

אריה אלדד: אם את נותנת אישור, נגיד שלא היה כתוב בו 'לרבות הובלה' ואת נותנת אישור פר מוצר ואומרת, המוצר הזה מאושר לשימוש רק אם הוא מובל בקירור, או בחימום, או באווירת משבר, לא משנה, מובל, אין לך בסיס חוקי לכתוב את זה באישור שלכם?

נילי דיקמן: יש לי בסיס חוקי, אבל אם תוציא את זה מהגדרה של שיווק, אז כל מקום שאני אומרת 'ציוד ישווק בהתאם לתנאי הרישום' לא יחול על מי שפטרת, על הלוגיסטיקה הפנימית.

אריה אלדד: אז תכתבי באישור הספציפי של החומר, שאת חושבת שיש לגביו עניין ההובלה, 'האישור הזה ישווק על פי המגבלות האלה ויובל על פי המגבלות האלה'.

אריה אלדד: הלוא ממילא זה ספציפי לכל תכשיר.

נילי דיקמן: זאת הכוונה שלנו, אבל לכן מבחינת ההגדרה של שיווק היא צריכה לכלול את אותם מוסדות ובתעודת הרישום- - -

אריה אלדד: הסתבכתי פה בעניין משפטי, לא ברור לי לגמרי- - -

נילי דיקמן: זה המבנה הרגיל.

בנימין זאב סנדר: אני חושב, גברתי, שאת מייצרת כאן כפל- - -

אריה אלדד: היועץ המשפטי שלנו אמר שצריך הספקה, אנחנו מתקדמים הלאה.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים להחריג עסקאות במסגרת אשכול חברות, מיזוג ורכישת חברות.

אריה אלדד: תעבור הלאה, אני לא נכנס ל- - - מה איתך?

דן כרמלי: יש לזה היגיון, אדוני, זה משהו שקורה יום ביומו.

אריה אלדד: אני לא אמרתי שאין היגיון במה שאתה אומר, רק ביקשתי שנעבור הלאה.

דן כרמלי: אבל, אדוני, אני חושב שהיועץ המשפטי- - -

אריה אלדד: מה, אני מתחיל להתעסק פה בדיני חברות?

אריה אלדד: אנחנו בקושי גומרים עם הפלאייר הרפואי לעקירת שן, עכשיו אתה רוצה להגיד לי למיזוג חברות.

דן כרמלי: אדוני, אם נסתכל במקביל להגדרה הזאת, לסעיף 2(א) ששם יש את השימוש הראשון בהגדרה של שיווק, אז אפשר להבין עד כמה אי אפשר להחיל את המצב הטבעי והמסחרי שקורה יום ביומי של עסקאות מיזוג, של רכישות, בין חברות, בתוך אשכול חברות, ואנחנו מגבילים את עצמנו בעניין הזה.

נילי דיקמן: למה, איזו בעיה תתעורר?

דן כרמלי: כי זה עדיין נחשב לשיווק וזה חייב ברישום.

נילי דיקמן: לא, אם אין ציוד בפועל, אז אתה לא עובר על הוראות החוק.

דן כרמלי: ואם יש מוצר והוא עוד לא נרשם?

נילי דיקמן: אם הוא עוד לא נרשם, אז יש לו ממילא פטור לפי 4(א) לצורך פיקוח.

דן כרמלי: אין לו פטור, אסור לי לבצע פעולת שיווק ואם אנחנו לא מחריגים את העסקאות האלה, אז- - -

נילי דיקמן: לא, הסעיף תואם את הסעיף בפקודת הרופאים.

אריה אלדד: יש מה שנקרא דקדוקי עניות, אני לא רוצה להתעסק בהם.

אריה אלדד: הלאה.

אייל לב ארי: (מקריא): "תאגיד לציוד רפואי" – תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת ציוד רפואי, בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים;"

רחל אדטו: למה צריך להיות לפי החלטת ממשלה?

בנימין זאב סנדר: יש תאגיד, ד"ר אדטו, אחד כזה, שקוראים לו ש.ר.א.ל.

אריה אלדד: לא יותר פשוט לכתוב תאגיד לציוד רפואי, ש.ר.א.ל?

נילי דיקמן: אם יהיה תאגיד נוסף?

אריה אלדד: אמרתי לך, צרות עתידיות תשמרו לעתיד.

נילי דיקמן: אני חושבת שההגדרה הזאת הובהרה כבר בדיון המהותי שקיימנו בסעיף 6 ואני לא חושבת- - -

אריה אלדד: ש.ר.א.ל מתנגד להערכת השם שלו באופן בלתי פרופורציוני להיקף עסקיו?

אברהם בוסקילה: לא מתנגד, ואנחנו לא מתכוונים להחליף את השם בשלוש השנים הקרובות.

אריה אלדד: יישר כוח גדול.

רחל אדטו: ב'שר' זה לא היה גם תמ"ת (משרד התעשייה, המסחר והתעסוקה), הוא לא קשור לכאן?

אריה אלדד: לא, אם רוצים להזכיר את התמ"ת, יצטרכו להזכיר אותו בשמו המפורש.

אריה אלדד: השר סתם לצורך חוק זה הוא שר הבריאות.

אריה אלדד: אם אנחנו רוצים שמשהו יקרה גם באישור או במעורבות של התמ"ת יהיה כתוב גם.

אריה אלדד: אנחנו בפרק ב'.

אייל לב ארי: סעיף 2 הוא למעשה העברה של סעיף 4(א) שקובע את האיסור הכללי.

אייל לב ארי: (מקריא): "2.

אייל לב ארי: (א) לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי, ומטפל לא יורה על שימוש בציוד רפואי ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא אם כן הציוד הרפואי רשום בפנקס ובהתאם לתנאי הרישום"

בנימין זאב סנדר: ברשותך, פרופ' אלדד, אני רוצה להיות פה לפה, כרופא, לא רק כחבר הנהלת הכללית, למטפלים, ולומר שאנחנו מסתייגים מהאמור שמטפל לא יורה על שימוש בציוד ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי וכו', ובהתאם לתנאי הרישום.

בנימין זאב סנדר: כאן הסתייגות, נימוק ותמורה בצידה.

בנימין זאב סנדר: הנימוק הוא שמדובר כאן ברגולציה על ה-practice of medicine וכבר אמרנו בדיונים קודמים שאפילו ה-FDA, שהוא גוף קטן יותר מיחידת האמ"ר, איננו עושה רגולציה על practice of medicine ולכן אני חושב שזה לא ראוי וזה גם כובל את ידי הרופאים למעלה מהנדרש.

בנימין זאב סנדר: הרי הם מוגבלים ומפוקחים בחקיקה אחרת, שהזכרנו בדיונים קודמים, ולכן מה שאנחנו ממליצים ומבקשים, או להוריד את הסיפה שהוא בהתאם לתנאי הרישום, או לכתוב 'בהתאם להתוויה המקובלת'.

רחל אדטו: תביא דוגמה למה אתה חושב.

בנימין זאב סנדר: דוגמה, התכתבתי עם ד"ר שפר, ואולי הוא יגיב, השבוע בתכתובת אלקטרונית, מדינת ישראל באמצעות ועדת הסל שלה הכניסה לסל הבריאות הממלכתי טיפול ברימות.

בנימין זאב סנדר: אני מתנצל בפני מי שאכל בוהוריים או רקיק לפני שהוא נכנס לדיון.

בנימין זאב סנדר: אנחנו, הרופאים, כבר מחוסנים.

בנימין זאב סנדר: שימוש ברימות להטריה של פצעים.

אריה אלדד: אם אכלת בכנסת, יכול להיות שנתקלת בזה.

בנימין זאב סנדר: אני נתקל ברימות מדי יום ביומו ובמוסד ששנינו שירתנו בו נתקלנו עוד יותר.

אריה אלדד: שימוש ברימות מאולפות לצורך הטריית פצעים.

בנימין זאב סנדר: כן, לא ניכנס לרציונל הרפואי שהוא דווקא לדעתי מוצק בעניין הזה, אלא לעניין הרגולציה.

בנימין זאב סנדר: באנו, כקופה שמכבדת את החלטות ועדת הסל, רצינו לתת את הטיפול הזה למטופלינו, וחלק מהם גם מבקשים את זה מאיתנו, ונוכחנו שאין רגולציה, אין שום בית עסק שרשאי לשווק רימות שמאושרות ואז פנינו לד"ר שפר, והתחוור לנו ש בכלל לא חשב שמדובר באמ"ר ולכן הדבר לא קיבל שום רגולציה ולמעשה- - -

אריה אלדד: זה באמת לא אמ"ר, כי להבנתי גם טיפול ברכיבה על סוסים הוא לא אמ"ר.

אריה אלדד: הסוס הוא לא אמ"ר, למרות שזה אקט טיפולי.

בנימין זאב סנדר: אני מסכים איתך שסוס אינו אמ"ר, אני בהחלט חושב שאתה צודק בעניין הזה, לגבי הרימות, דא עקא, הן קטנות יותר ומוביליות יותר, פחות נחמדות, ה-FDA סובר אחרת והוא עשה רגולציה ונתן אישור- - -

אריה אלדד: מה דינן של הרימות?

אריה אלדד: ואני רוצה להזכיר שפעם היו עלוקות.

בנימין זאב סנדר: גם היום יש עלוקות.

רחל אדטו: אני שאלתי איך זה מתחבר בהתאם לתנאי הרישום, כשמפרים את תנאי הרישום.

רחל אדטו: ברימות איך- - -

בנימין זאב סנדר: הדוגמה היא לכך שמצד אחד יד אחת ב, הרי הוא זה שיוזם ומנהל את התהליך העבודה של ועדת הסל, מכניס לשימוש איזה מודליטי טיפולי והיד השנייה איננה דואגת לרגולציה של הדבר הזה ואז אותו רופא, ויש רופאים שנדרשים לתת אישור- - -

אריה אלדד: למה לא תכניסו סעיף שאומר 'ולמעט שימוש ביצורים חיים שיחייבו רגולציה נפרדת'?

נילי דיקמן: בסעיף הזה אני גם לא הבנתי איך זה קשור לעניין של ההתוויה של תנאי הרישום.

נילי דיקמן: מדובר בציוד שאפילו לא רשמנו.

נילי דיקמן: המקום לתקן את זה הוא ב- - -

אריה אלדד: לא, אתם מפקחים על הרימות?

אריה אלדד: אני מקווה שלא.

אריה אלדד: לצורך העניין, אומר זאב, אם אתם לא מפקחים עליהן ומחר רופא טיפל ברימות והן אכלו את האוזן של החולה- - -

נילי דיקמן: אבל זה לא ציוד רשום.

בנימין זאב סנדר: זה ציוד שאמור להיות רשום.

בנימין זאב סנדר: הדוגמה הייתה- - -

אריה אלדד: הוא לא מופיע ברשימה.

נילי דיקמן: החוק לא יחול עליו.

בנימין זאב סנדר: מדינת ישראל נותנת- - -

אריה אלדד: מרשים לך לטפל ברימות?

בנימין זאב סנדר: מחייבים אותנו, לא מרשים לנו.

אריה אלדד: אבל הם לא כלולים בפנקס הזה.

בנימין זאב סנדר: אוקי, אתן דוגמה אחרת, אולי בשביל לסבר את האוזן, כאשר מדובר פה על תנאי הרישום, בתנאי הרישום רשום שיש לפעול בהתאם להוראות יצרן, ונתנו דוגמה, שלחנו גם דוגמה בדואר אלקטרוני, לא נייגע את הוועדה, לד"ר שפר, על הוראות יצרן מגוחכות לגבי איזה שהוא ציוד שהוא מדבר שם על איך מחטאים ומנקים שכביכול הן מחייבות את הקלינאי ואוי לו לקלינאי שיפעל בהתאם להוראות הללו.

בנימין זאב סנדר: לכן אני חושב שהניסוח הזה, להכפיף את הקלינאי, עזבו את הספק והיצרן ששם אני מבין את ההיגיון, אבל את הקלינאי, כדוגמת פלסטיקאי מומחה, בעל שם, שרוצה לעשות שימוש באמ"ר מסוים, על פי הפרקטיס אוף מדיסן, על פי הספרות הרפואית, בהיותו רופא סביר, הוא לא יכול לפעול בהתאם לתנאי רישום של היצרן.

אריה אלדד: practice of medicine מה זה ה-?

בנימין זאב סנדר: practice of medicine, אני אתן לך דוגמה אמיתית מדיון שהייתי בו עם כירורג חזה, נעזוב שנייה את הפלסטיקה, שיש טלאי מלאכותי לפריקארד, פריקארד זה מעטפת הלב, שמשמש לסגירה של מעטפת הריאה במחלות מסוימות, אותו כירורג חזה ישתמש בזה בהתאם לנורמות הרפואיות ולספרות הרפואית המקובלת בכדי לשים טלאי על שריר הלב כדי לסגור דלף שנוצר בחולה באוטם שריר הלב.

בנימין זאב סנדר: אז אם שופטים אותו לפי הוראות היצרן, הוא פעל בניגוד להוראות היצרן, למעשה הוא פעל בהתאם לרופא הסביר, במקצוע שבו הוא עוסק, ואני מדבר על כירורג חזה, בלי שמות, מאוד בעל שם, פרופסור לכירורגיית חזה, אני חושב שאתם פה מנסים לעשות רגולציה על משהו שאין צורך לעשות בו רגולציה באמצעות החוק הזה והוא יסנדל את המטפלים ובסופו של דבר הדבר יפגע בחולים.

בנימין זאב סנדר: אם אותו רופא רצה להציל את חייו של החולה, עכשיו הוא יגיד, 'לא, הוראות היצרן אסרו עליי להשתמש בפריקארד לצורך הזה אז אני לא עושה את זה, כדי שלא- - - זה מביא את העניין עד אבסורד.

נילי דיקמן: שוב, הסוגיה הזאת עלתה ונדונה והטענה היא נכונה וניתן לה פתרון במסגרת סעיף 4(א) ואפשר לעשות- - -

אריה אלדד: אני אתן לך דוגמה דווקא מתרופה.

אריה אלדד: פולידין לא מקובלת לשימוש בפצעים פתוחים, לפחות היצרן כותב 'אל תשתמש' ובהתוויות כתוב לא להשתמש בפצעים פתוחים.

אריה אלדד: אם מישהו ישתמש בזה בפצע פתוח ויתבעו אותו, הוא יצטרך להוכיח שזאת פרקטיקה רפואית מקובלת והוא יהיה מוגן, למרות שבהתוויות יהיה כתוב 'שימוש לחיטוי', 'שימוש ל...'.

אריה אלדד: אם הוא יוכיח שיש לו 500 מאמרים שאומרים 'אנחנו משתמשים והתוצאות טובות מאוד בפולידין בפצעים', אם זה במינון נמוך ואין ספיגה ואין נפרוטוקסיות ואין טירוטוקסיות, אז זה בסדר.

אריה אלדד: אז הוא יבוא, אם מישהו יתבע אותו על זה שהוא שם פולדין בפצע.

אריה אלדד: כלומר אנחנו נמצאים פה בזירה שבה אתה בדרך כלל משתמש בחומר על פי ההתוויות של היצרן, של התרופה, של המכשיר, אתה משתמש על פי ההתוויות, אבל אם יש ספרות רפואית, משקל רפואי, שאתה לא עושה ניסויים בבני אדם, שזו קטגוריה אחרת לגמרי, אלא אתה הולך להשתמש בו כי יש 500 מאמרים שהמליצו שאפשר לעשות בזה גם טלאי על פריקארד.

אריה אלדד: באמת, מישהו בדק את הדבר הזה ואמר 'זה עומד בלחצים, זה עומד במתחים, לא רק לשימוש המקורי', ומישהו יטען כנגדו שבגלל שהוא השתמש אוף לייבל הוא פגע בחולה, אז הוא יגן על עצמו ויטען 'הנה הרפואיות המקובלת'.

אריה אלדד: הדוגמה שנתנו לאוף לייבל הייתה דוגמה קלאסית של השימוש בגזזת שאנחנו חושבים שזה דבר איום ונורא להשתמש במכשיר רנטגן לגזזת, אבל זה היה ה-common practice אז, זאת הייתה הפרקטיקה המקובלת, זה נחשב בסדר ולכן אף אחד לא תובע ברשלנות רפואית מי שהקרין.

אריה אלדד: אומרים, 'המדינה תהיה אחראית', אבל לא לוקחים- - -

רחל אדטו: הסעיף הזה לא היה מודע את זה.

אריה אלדד: קרוב לוודאי שלא.

בנימין זאב סנדר: קודם כל גזזת בכוונה המדינה שמה אבסולוט ל- - -

רחל אדטו: לא, אבל זה גם לא היה מונע את השימוש במכשיר, כי מלכתחילה היית אומר שהמכשיר היה מכשיר הקרנה.

רחל אדטו: זה שאתה משתמש בראש- - -

אריה אלדד: להבנתי הסעיף הזה אומר ככה; תשתמשו במכשיר לפי מה שכתוב בפנקס, לפי ההרשאה שלכם בפנקס אמ"ר, על פי תנאי הרישום, על פי ההתוויות של המכשיר.

אריה אלדד: אם אתם עושים אחרת, אם אתם עושים אוף לייבל, על אחריותכם.

בנימין זאב סנדר: מקובל עלינו שיהיה כתוב בהתאם להתוויה המקובלת.

רחל אדטו: צריך להוסיף את המלה 'מקובלת'.

בנימין זאב סנדר: לא בהתאם לתנאי הרישום שכוללים הוראות יצרן מגוחכות.

בנימין זאב סנדר: זה לא אותו דבר.

נילי דיקמן: תנאי הרישום הם התנאים שנקבעו בסעיף 6, זה לא כולל בהכרח הוראות יצרן.

בנימין זאב סנדר: אתם העברתם בעצמכם את סעיף 4(א) ל-2(א) בגלל מרכזיותו ואני מסכים שהוא מרכזי, ודווקא משום כך אני מתעקש ופה אני לפה גם להרי (הסתדרות הרופאים), שאני לא יודע אם היא מיוצגת פה, בתור רופא, וגם לארגון שאני מייצג אותו פה, כי המטפלים עומדים בקצה, הספקים והיצרנים, כבודם במקומם מונח, הם במקום רגולטיבי מסוים, המטפלים צריכים להיות במקום רגולטיבי אחר.

בנימין זאב סנדר: ואני רוצה לענות לך, פרופ' אלדד, כשאני קראתי את טיוטת החוק חשבתי לעצמי שאולי לפני המחוקק או כותב הטיוטה עמד עולם הפארמה כמשל וצריך להבין את ההבדלים בין עולם הפארמה לעולם האמ"ר.

בנימין זאב סנדר: עולם האמ"ר הרבה יותר גמיש, הרבה יותר נזיל, הרבה יותר משתנה, בקצב אחר, בעולם הפארמה גם יש את תקנה 29(א)(3) שמתייחסת לשימושים אוף לייבל, בעולם האמ"ר הדבר הזה הרבה יותר ערטילאי ולכן לא נכון להטיל חובה חקוקה על המטפלים בהקשר הזה בעולם האמ"ר, בניגוד לעולם הפארמה שבו אני מקבל את מה שאתה אומר ואני חושב שאתה צודק לחלוטין.

בנימין זאב סנדר: דרך אגב, גם בעולם הפארמה וגם בעולם האמ"ר החובות החקוקות המוטלות על המטפל קיימות כבר וגם נדונו למכביר בבתי המשפט, הרופא הסביר, אנחנו לא נפתח את זה כאן, הרי כולנו מכירים את הדיונים האינסופיים על מי הוא הרופא הסביר.

בנימין זאב סנדר: אז גם בעניין הזה, שאותו רופא שמשתמש בטלאי של פריקארד למטרה כזאת ואחרת שהיצרן לא רשם אותה, אפשר לנהל דיון על הרופא הסביר ואולי אפילו ראוי לפעמים לקיים דיון, אבל לא ראוי לסנדל את זה באמצעות חוק שמיועד לעשות רגולציה של ציוד רפואי שנמכר ומסופק על ידי ספקים ויצרנים.

בנימין זאב סנדר: למה FDA לא עושה את זה?

בנימין זאב סנדר: הוא לא מתעניין ברשלנות רפואית?

בנימין זאב סנדר: בוודאי שהוא מתעניין.

דן כרמלי: ד"ר סנדר, אבל מי יהיה אחראי בסופו של יום?

דן כרמלי: מי יישא בחבות אם חס וחלילה קורה משהו?

בנימין זאב סנדר: אחריות על מה?

בנימין זאב סנדר: תחדד על מה.

אריה אלדד: אני אסביר לך.

אריה אלדד: אם רופא עשה שימוש שלא על פי התוויה במכשיר מסוים, עכשיו אני תובע את הרופא, הוא יצטרך להוכיח שזה על פי הפרקטיקה הרפואית המקובלת.

אריה אלדד: האם עוד צד לתביעה הוא היצרן?

בנימין זאב סנדר: לאו דווקא, אני אינני- - -

אריה אלדד: או המשווק, או ?

אריה אלדד: כי הרופא באיזה שהוא מקום חרג מההתוויה.

בנימין זאב סנדר: אז אני אענה בתור מנהל סיכונים בעבר ולא בתפקיד הנוכחי.

בנימין זאב סנדר: השאלה פה אם אתה מדבר על הדין הפלילי או הדין האזרחי ויש פה חכמים ממני בעניין הזה.

בנימין זאב סנדר: בדין הפלילי, יכול להיות שאתה צודק, ויכול להיות שהספק והיצרן יידרשו גם כן לתת הסברים.

בנימין זאב סנדר: בדין האזרחי, אינני יודע, אבל הרופא או המטפל, הרופא כמשל, זה יכול להיות אחות או כל מטפל אחר לפי הגדרה של חוק זכויות החולה שמקובלת עלינו לחלוטין, הרי על פי חוק העונשין יש את ראשי הנזק שעל פיהם אפשר לתבוע אותו ויש את האלמנטים שמרכיבים רשלנות שצריך להוכיח אותם ולא נדוש בהם.

בנימין זאב סנדר: הדברים האלה, אין לנו שום כוונה לדרוש לבטל אותם וזה לא הדיון פה, הם קיימים ממילא וברגעים אלה נידונים בבתי המשפט ברחבי מדינת ישראל, אבל פה מדובר על רגולציה שמטרתה נאותה וטובה וראויה, לעשות רגולציה של שיווק ומכירה ואספקה של אמ"ר ולא איך הרופאים משתמשים באמ"ר הזה, זה לא החוק הנכון לעשות את הדבר הזה.

בנימין זאב סנדר: זה כל מה שאנחנו אומרים.

אריה אלדד: אנחנו הבאנו את זה לאבסורד באחד הדיונים הקודמים ואמרנו שהמוסקיטו הוא מכשיר שעשוי לעצור דימום מכלי דם, או לתפוס פיסת רקמה.

אריה אלדד: אם אני ממהר ולקחתי במקום מחזיק מחט את המוסקיטו ותפרתי איתו, האם אני עכשיו מועמד לדין?

נילי דיקמן: במצב שבו אתה ממהר ויש סכנה לחיי החולה- - -

אריה אלדד: לא, אני ממהר לקליניקה הפרטית שלי, אין שום סכנה לחיי אף אחד.

אריה אלדד: לא, הבנת אותי לא נכון, אני ממהר מטעמים חשובים.

רחל אדטו: מכשיר נפל על הרצפה, עד שתיעשה סטריליזציה ועד שזה, אתה לוקח את המכשיר האחר, שיש לך ליד.

אריה אלדד: משהו דומה לו.

נילי דיקמן: שוב, אני חושבת שבמצב שבו יש איזה שהוא סיכון לחולה, הכללים הם שונים- - -

בנימין זאב סנדר: תמיד יש סיכון לחולה.

נילי דיקמן: אני מצטערת, אני לא בקיאה בדוגמה שהבאת- - -

אריה אלדד: יבואו ויגידו לי, 'כיוון שהמכשיר לא היה מכשיר ייעודי, לא הצלחת להדק את התפר במידה הראויה ו- - -

נילי דיקמן: בסדר, אז התשובה שלנו היא כזאת, ויש כלל ויש לו חריגים.

נילי דיקמן: אנחנו לא מתעלמים מהעובדה הזאת ומלכתחילה מנינו שורה ארוכה של חריגים והם כולם מופיעים בסעיף 4- - -

בנימין זאב סנדר: אני לא צריך את החריגים, תשמיטו את הכלל הלא ראוי.

נילי דיקמן: ובמסגרת סעיף 4, למשל, מנינו גם את הנושא של מתן טיפול רפואי חיוני.

נילי דיקמן: ברור לנו שבמתן טיפול רפואי חיוני הכלל לא יחול.

אריה אלדד: למה לא נוסיף כאן את המלים 'ובהתאם ל- - -

קריאה: פרקטיקה.

אריה אלדד: אני חיפשתי מלה בעברית.

דן כרמלי: בתאם להתוויות היצרן.

אריה אלדד: פה אנחנו חורגים מהתוויות היצרן, זה ממש בניגוד להתוויות היצרן, או לא בניגוד, אבל מחוץ להגדרות היצרן.

דן כרמלי: אני מבין, אדוני, אבל אז אתה מכניס את היצרן ואת היבואן להליכים משפטיים.

אריה אלדד: לא, זה תמיד ככה.

בנימין זאב סנדר: זאת לא כוונתנו.

דן כרמלי: כן, אבל זאת התוצאה המשפטית.

אריה אלדד: הלוא אין לדבר סוף, בן אדם מייצר חבלים ופלוני קנה חבל ותלה בו את שכנו.

אריה אלדד: אתה תתבע את היצרן?

רחל אדטו: אבל פה מדברים על המטפל, פה החלק הוא המטפל שהוא בכלל לא היצרן.

אריה אלדד: העשייה הרפואית המקובלת.

אריה אלדד: תמצאו ניסוח.

קריאה: המונח 'תנאי הרישום' הוא כוללני מדי, צריך לצמצם אותו.

אריה אלדד: 'תנאי הרישום' יכול להיות מצומצם מאוד, כי הרישום יכול להיות שיענה אך ורק על התוויות היצרן.

אריה אלדד: אנחנו מחפשים גם פה להגן על ציבור המטפלים שאומר 'הפרקטיקה המקובלת היא, למרות שהיצרן לא התווה את המכשיר הזה לחיתוך רקמה אלא רק לצריבת כלי דם, אבל כולם חותכים בזה רקמה, כי זה דיאתרמיה מסוימת, לא רשמו את זה לצורך זה, אבל כולם עובדים ככה', האם הוא בהכרח עבר עברה פלילית?

נילי דיקמן: לא, כי נתנו לזה פתרון משפטי בסעיף 4.

בנימין זאב סנדר: אני חולק על הפרשנות שלך.

נילי דיקמן: זה שימוש- - - אתם מדברים כאן כל הזמן על דוגמאות של אוף לייבל, למעשה.

בנימין זאב סנדר: זה עולם הרפואה, רובו אוף לייבל.

נילי דיקמן: '

נילי דיקמן: שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה' מנוי כאחד החריגים לכלל שאנחנו עכשיו מדברים עליו ב-2(א).

בנימין זאב סנדר: אבל למה את מסנדלת את המטפל עם תנאי הרישום?

נילי דיקמן: הציוד שלנו הוא נרשם ואנחנו צריכים לבדוק יעילות ובטיחות.

נילי דיקמן: יעילות ובטיחות נבדקים לפעילות מסוימת, אי אפשר לנתק את הרישום מההתוויה, אחרת- - -

בנימין זאב סנדר: זה לא נכון.

רחל אדטו: אני אגיד לך מה הבעיה, הבעיה שאנחנו לוקחים פה שתי אינסטנציות, מצד אחד את מדברת על המטפל ומצד שני את מדברת על המכשיר והרישום שלו.

רחל אדטו: כל זמן שאת מדברת על הרישום, בסדר, שיהיו תנאי רישום ותנאים כאלה.

רחל אדטו: עכשיו את לוקחת כבר את הצד של המטפל ואת נכנסת פה לנושא מאוד עמוק של רשלנות רפואית, של אחריות וכדומה, ברגע ששמת את הסעיף הזה.

רחל אדטו: לכן תפרקי את החלק הזה, את הקטע בין המטפל לבין הרישום של הציוד.

בנימין זאב סנדר: נכון, או שתמחקי את המטפל מפה, או שתמחקי את תנאי הרישום.

נילי דיקמן: ההצעה היא למחוק את המטפל.

בנימין זאב סנדר: תמחקו את המטפל.

אריה אלדד: למה אני מתעקש בעניין הזה?

אריה אלדד: אם היה מדובר בהתנהגות לא נורמטיבית, אז אני מכניס אותה לגדר העבריינים, יום כיפור מתיר להתפלל איתם, כל שאר הימים שולח אותם ל- - - אבל לא מדובר בהתנהגות לא נורמטיבית, אלא נורמטיבית, משום שהיצרנים מטעמים השמורים עימם הגבילו מאוד את ההתוויות והמעשה הרפואי המקובל הוא שימוש הרבה יותר רחב בחלק גדול מהמכשירים.

אריה אלדד: את הופכת את זה בהגדרה הזאת למשהו שהוא עברייני, שהיא הפרקטיקה המקובלת.

נילי דיקמן: אני לא חושבת שאני הופכת את זה לעברייני, כל עוד המטפל אומר- - - כל מה שאנחנו מבקשים מהמטפל- - - קודם כל הכלל שלנו הוא שהמטפלים כן צריכים להשתמש אך ורק בציוד רפואי רשום רגיל ולכן הכלל חייב לחול על מטפלים מהנימוק הזה, כי אם תשמיטי בכלל את המטפלים מהכלל, הם יוכלו לעשות שימוש בכל- - -

אריה אלדד: אנחנו אומרים, אנחנו רק רוצים להגן עליהם אם הם פועלים במסגרת הפרקטיקה.

נילי דיקמן: הנושא של אוף לייבל, כל מה שאנחנו מצפים מהמטפל לעשות זה להבין שעכשיו כשהוא עושה את השימוש הנוכחי, זה לא השימוש בהתאם להתוויה, אלא שזה שימוש שלא בהתאם להתוויה.

נילי דיקמן: ברגע שיש לו- - -

רחל אדטו: נילי, החוק הזה בא להסדיר את הרישום, החוק הזה הוא חוק לציוד הרפואי והוא לא חוק שבא להכניס את הרופאים ואת המטפלים, ואת מכניסה עליהם עכשיו עוד תוספת של נושא האחריות המקצועית שלהם.

רחל אדטו: בנושא זה יש כבר מספיק חקיקה.

נילי דיקמן: אז מה החלופה?

נילי דיקמן: החלופה היא- - -

אריה אלדד: אני אסביר לך.

אריה אלדד: היו לנו רימות, היו לנו עלוקות, היה לנו סוס, עכשיו יש לנו גם עז.

אריה אלדד: הסעיף הזה הוא עז.

אבי סלע: אפשר להציע משהו?

אבי סלע: אני חושב שההגדרה בניגוד להוראות היצרן, אז מה אנחנו אומרים?

אבי סלע: על היצרן יש התוויות שהן קונטרה אינדיקיישן באופן מוחלט, לשם, אנחנו אומרים למטפל, אל תלך.

בנימין זאב סנדר: הוראות היצרן אינן קבילות ואינן יכולות לשמש ל-practice of medicine.

בנימין זאב סנדר: הן פשוט לא קבילות.

אבי סלע: אם אני אומר שאסור לך להשתמש במוצר מסוים לניתוחים בבית החזה, אתה לא תלך ותשתמש בו לבית החזה, אפילו אם אתה נורא רוצה.

בנימין זאב סנדר: סליחה, אני ממש חולק עליך.

אריה אלדד: מה שנקרא, אני הייתי בסרט אחר לגמרי, רוב חיי כמעט.

בנימין זאב סנדר: אנחנו כולנו עבריינים, הרופאים שבינינו, לפי החוק הזה.

אבי סלע: היצרן בדרך כלל מגביל מעט מאוד את השימוש, אבל נותן טווח מאוד רחב למה אתה כן יכול לעשות.

קריאה: אלא אם כן יש לך מכשיר אחר.

אבי סלע: הוא לא אומר 'אל תעשה'- - -

בנימין זאב סנדר: הכול טוב ויפה לספקים, לא לרופאים.

אריה אלדד: , אני מבקש שתנסחו לנו לפגישה הבאה את ההחרגה של פעולה על פי מיטב המעשה הרפואי, ואם לא, אנחנו ננסח את זה.

נילי דיקמן: בסדר, אני רק מפנה אתכם שוב, סעיף 4 מדבר על ההחרגה.

נילי דיקמן: אנחנו נכניס אותו לסעיף הראשי, אין שום בעיה.

קריאה: נילי, זה נכון שיש את סעיף 4, אבל זה בהוראת מנהל, באישור.

קריאה: זאת אומרת זה לא פרקטיקה, זה אתה צריך לפנות, לבקש אישור, זה לא פתרון.

אייל זליכא: אני חושב שצריך, פרופ' אלדד, למחוק את המונח 'תנאי רישום', כי הפרקטיקה- - -

אריה אלדד: לא, לא נמחק אותם, ממש לא.

אריה אלדד: תנאי הרישום זה לב החוק הזה.

אייל זליכא: תנאי הרישום, באופן שכיח, בדרך כלל אישורי אמ"ר כותבים בהתאם להוראות היצרן.

אייל זליכא: הוראות היצרן לא מדברות רק על ההתוויה, הן הרבה מאוד פעמים מדברות על תנאי תחזוקה, על אופן התפעול השוטף, גם את זה אנחנו רוצים להשאיר?

אריה אלדד: כן, בטח.

בנימין זאב סנדר: אבל למה שהמטפלים יהיו אחראים על זה?

אריה אלדד: מה זה?

אריה אלדד: בסוף אתה הרופא, אתה רוצה לדעת שהמכשיר- - -

בנימין זאב סנדר: אין לו שליטה על זה.

אריה אלדד: אין לו שליטה אבל הוא אחראי.

אריה אלדד: אם המכשיר שלו לא סטרילי, אז הוא אחראי.

בנימין זאב סנדר: אבל הוא איננו יכול לשלוט בתהליכים שקרו באחסנה.

אריה אלדד: הוא אחראי, המנתח והמרדים.

קריאה: יש מנהל בית חולים שיש לו אחריות שיגיעו הדברים סטריליים.

בנימין זאב סנדר: זה סעיף אחר, נכון, כשנגיע לסעיף של האחריות של בעלי תפקיד.

אריה אלדד: חבר'ה, זה בתוך המשפט.

אריה אלדד: אני לא רוצה לפטור את המטפל מהאחריות המוחלטת שיש לו על החולה ואגב כך על השימוש במכשור שונה, ואם הוא לא בטוח שהמכשיר שבידו תקין, איך הוא שואל?

אריה אלדד: הוא אומר- - -

קריאה: הוא לא ישתמש בו.

בנימין זאב סנדר: זה בסדר גמור, אני מסכים איתך, אבל זה לא קשור לתנאי הרישום.

בנימין זאב סנדר: זה practice of medicine.

אריה אלדד: תנאי הרישום אומר אחסנה, שיווק, סטריליזציה, הכול.

בנימין זאב סנדר: תנאי הרישום אומרים בדרך כלל על פי הוראות יצרן, שהן כוללות הרבה מאוד הנחיות שהן לא נכונות, הן לא ראויות והמטפל איננו יכול לעמוד בהן.

אריה אלדד: חברים, חלק גדול מהחוקים שלנו זה הביטוי האנטומי שהשתמש בו נפתלי ואני לא רוצה לחזור עליו לצרכי פרוטוקול.

בנימין זאב סנדר: אני חושב שגם האיבר שאליו התייחס נפתלי, שלמטפלים חשוב, גם הם- - -

אריה אלדד: ולכן אמרתי, על פי הפרקטיקה הרפואית.

אייל זליכא: אבל לא על פי הוראות היצרן, פרופ' אלדד.

אריה אלדד: על פי תנאי הרישום.

אריה אלדד: תנאי הרישום, אם החליט לאמץ את תנאי היצרן במלואם, סימן שהוא חשב שזה כזה ראה וקדש.

אייל זליכא: אבל זה מה שקורה כמעט תמיד, פרופ' אלדד, ויגיד ד"ר שפר שהם לא בודקים.

אריה אלדד: אבל אני לא מתייחס כאן להוראות היצרן, אני מתייחס כאן לתנאי הרישום וזו סמכות להחליט מה חשוב, מה לא חשוב, איפה היצרן הגזים, איפה היצרן לא הגזים.

אייל זליכא: אבל מבדיקה, ויתקן אותי ד"ר שפר אם אני טועה, במרבית המקרים מה שנכתב זה בהתאם להוראות היצרן.

אייל זליכא: לא בודק את הוראות היצרן, לא מסתכל עליהם.

אריה אלדד: אם אדם מביא מכשיר לארץ והוא רוצה להשתמש בו והוא מסתכל על הוראות היצרן, הוא אומר 'אני בכלל מתכוון לעשות בזה, חוץ מהדברים האלה, עוד שלוש פעולות', מראש שייכנס לדו שיח עם ויגיד לו, 'כיוון שמראש הכוונה, והנה הספרות הרפואית שאומרת שמשתמשים בזה גם לזה ולזה ולזה, אני מבקש שתכניסו בעניין בתנאי הרישום החרגה'.

בנימין זאב סנדר: אני חייב לתת לך דוגמה בדיוק בהקשר הזה שנתת.

בנימין זאב סנדר: בשבוע שעבר עסקנו, גם מול נדב בתכתובת, באישור של מסור לסטרנום, לעצם החזה, לניתוחי חזה בילדים, ולדבר הזה יש אישור אמ"ר, רק מה?

בנימין זאב סנדר: הוא מאושר לכירורגיה כללית, הוא מאושר לאורטופדיה, האורטופדים כנראה מאוד מתעניינים בעצם החזה, והוא לא מאושר או לפחות לא רשום שהוא מאושר לניתוחי חזה.

בנימין זאב סנדר: בסופו של דבר ישבה ועדת מומחים אצלנו ואמרה שזה טוב ויפה וגם עדכנו את נדב והוא אמר שאיננו מסתייג מכך.

בנימין זאב סנדר: מה שאני רוצה לומר בדוגמה הזאת זה שיכול שתנאי הרישום, כפי שהם באים לידי ביטוי באמ"ר, אינם רלוונטיים לעולם העשייה הרפואי והם כובלים את ידי המטפל.

נילי דיקמן: זה לא תנאי הרישום, זה שוב ההתוויה.

אריה אלדד: חברים, אני מבקש לסכם את הסעיף הזה, אנחנו נכניס כאן בניסוח כזה או אחר סעיף שאומר שמעשה על פי מיטב הפרקטיקה הרפואית יהיה מוגן.

אריה אלדד: עוד הערה?

דן כרמלי: שתי הערות קצרות.

דן כרמלי: אני מבקש, ואני חושב שזה יכול לעזור גם לרופאים בעניין הזה, להוסיף את המלים 'או מוסד בריאות', אחרי המלה 'ומטפל' בשורה הראשונה.

אריה אלדד: זה ניהול האחריות.

בנימין זאב סנדר: יש סעיף נפרד לעניין של בעלי תפקיד.

דן כרמלי: תוספת נוספת, אני מבקש להוסיף ש'לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי', אלא אם כן הוא בעל הרישום או קיבל הרשאה מבעל הרישום.

דן כרמלי: אנחנו נתקלים בהרבה מאוד תופעות מזוודה, שאנחנו קוראים להם, שמגיע ציוד רפואי בצורה בלתי רשמית, תיאורטית ציוד מסוים יכול להיות רשום בפנקס אמ"ר אבל בפועל הוא מגיע לא על ידי בעל הרישום ולא על ידי הרשאה מבעל הרישום ויש- - -

בנימין זאב סנדר: אתה רומז למונופול, אתה רוצה לעודד מונופול?

בנימין זאב סנדר: אם אני רוצה לייבא יבוא מקביל?

דן כרמלי: לא, שירשום שמי שרוצה להביא מוצר ציוד רפואי שירשום אותו.

בנימין זאב סנדר: לרשום זה בסדר, אבל לא לייצר מונופול של בעל הרישום.

דן כרמלי: דרך אגב, ד"ר סנדר, עצם זה שאתה מעלה את זה עכשיו זה רק מדגיש את מה שאני אומר.

אריה אלדד: אבל אם מכשיר מסוים נרשם בפנקס אמ"ר ועכשיו אני לא רוצה, אני רוצה לעקוב את הספק, אני רוצה לייבא אותו ביבוא אישי.

דן כרמלי: תרשום אותו רק.

אריה אלדד: עוד פעם?

אריה אלדד: את אותו מכשיר?

דן כרמלי: תרשום אותו.

בנימין זאב סנדר: למה?

בנימין זאב סנדר: אתה רוצה שד"ר שפר יעבוד פעמיים בעניין הזה?

בנימין זאב סנדר: גם ככה הם במצוקת כוח אדם, אתה רוצה להעמיס עליהם סתם?

דן כרמלי: יש היגיון בעניין הזה.

נילי דיקמן: הנושא הזה יקבל את המענה המלא שלו, גם לחששות האלה, בתקנות, ואנחנו מתייחסים שם במפורט, ונכון שהיום, גם לפי החקיקה של צו יבוא חופשי צריך להציג אישור אמ"ר ביבוא של ציוד לתוך ישראל ולכן ממילא החשש שלהם שמישהו יכול לייבא בלי אישור אמ"ר לא קיים והוא צריך את האישור המקורי.

דן כרמלי: אז זה יקבל ביטוי בתקנות.

נילי דיקמן: זה יקבל ביטוי בתקנות.

דן כרמלי: תודה, אדוני.

אבנר ספקטור: שתי הערות לסעיף.

אבנר ספקטור: אחת, 'לא ישווק' בארץ, כי אנחנו לא רוצים למנוע את היצוא.

נילי דיקמן: זה טריטוריאלי.

אבנר ספקטור: צריך לציין את זה, אני חושב, במפורש.

אריה אלדד: לא, לא צריך.

אריה אלדד: חוקים חלים על המדינה, אלא אם נכתב אחרת.

אבנר ספקטור: שיהיה בפרוטוקול רק.

אבנר ספקטור: דבר שני, את המלה 'לא ייצר', את ה'ייצר' הייתי רוצה למחוק מסיבה נורא פשוטה.

אבנר ספקטור: אם ניגשים להגדרת שיווק, עצם המכירה, עצם השינוע מחוץ לגבולות המפעל, זו הפעולה האסורה.

אבנר ספקטור: אם אני מחליט לייצר כדי להכין למלאי או לצורך יצוא מהארץ לחוץ לארץ, מה שאני לא מנוע לעשות, גם אם אין לי אישור בארץ, אבל יש לי אישור במדינה אחרת, את הדבר הזה אין שום סיבה למנוע מאיתנו לעשות את זה.

אבנר ספקטור: זה דבר מהותי.

אבנר ספקטור: כרגע המשמעות של מה שאתה אמרת, הייצור זה עצם תחילת העבודה, ולדוגמה, אני אתן דוגמה מעניינת- - -

אריה אלדד: אבל על זה דיברנו ולא ראינו נציגי משרד החוץ בעניין הזה כאן.

אריה אלדד: אני לא חושב שאנחנו צריכים לייצר בארץ מכשירים שאינם עומדים בסטנדרטים רפואיים ולמכור אותם לעולם השלישי.

אבנר ספקטור: לא, אני אומר דבר אחר, לא הבנת מה אני אומר.

אבנר ספקטור: כרגע לייצר בצורה שזה כתוב כרגע, יש נושא של לשווק ויש של לייצר.

אבנר ספקטור: ייצור זה דבר שיכול להתחיל תיאורטית, לדוגמה חצי שנה או שנה לפני שמוצר קיבל את האישור, ואני יודע שמוצר מסוים שלי עומד לקבל אישור תוך שלושה חודשים, אני מתחיל לייצר אותו חצי שנה קודם או אני אפילו מחליט לאחוז במלאי שעם קבלת האישור אני אוכל להתחיל למכור ולא בפיגור של עוד חצי שנה או שנה, ולכן הפעולה עצמה החשובה היא לא הייצור אלא השיווק וההספקה, ואם נסתכל על שיווק, שיווק כבר עונה לך, " 'שיווק' – מכירה, אספקה, יבוא' ".

אבנר ספקטור: זאת אומרת, עצם העובדה שאסור לי לשווק, אסור לי להוציא את זה משער המפעל, מה ההכנות שאני עושה בתוך המפעל, לא צריכות להיות רלוונטיות.

אבנר ספקטור: הן רלוונטיות במקום אחר שבו יש לו את כל הסמכות, כי חלק מתהליך האישור שלו זה שליטה על אבטחת האיכות שלי, אבל לא עצם זה אם אני מייצר או לא.

אבנר ספקטור: אם הוא אישר לי את אבטחת האיכות, זה לא רלוונטי אם אני ייצרתי קודם או לא.

אבנר ספקטור: הוא לא רלוונטי, כל עוד שעמדתי בהגדרות אבטחת האיכות ולכן את המלה 'ייצר' יש למחוק, לטעמי.

נילי דיקמן: אין כוונה לאסור את היצור לצורך אגירת המלאי גם קודם לרישום, אבל חשוב מאוד שהחוק יחול על ייצור, בגלל שיש בהחלט חובה לפקח על מפעלים לייצור של ציוד רפואי בהיבט של תנאים.

נילי דיקמן: אנחנו כתבנו, כחריג בוודאי שאנחנו מאפשרים פיתוח של הציוד עוד קודם לרישום- - -

אריה אלדד: לא, לא פיתוח, גם ייצור.

נילי דיקמן: ואם צריך אולי להבהיר, פיתוח או החזקת מלאי, אבל אני מסייגת, שיש כאן קושי כי לפעמים בתנאי הרישום אתה קובע כל מיני היבטים שחייבים אחר כך בייצור להתקיים.

אריה אלדד: אז תכניסי סעיף שאומר 'המשרד רשאי לפקח על תנאי הייצור'.

אבנר ספקטור: את הדבדר הזה ה-FDA פותר בצורה מאוד יפה.

אבנר ספקטור: הרי האחריות של היצרן וגם כאן לספק את המוצר בהתאם לתנאי האישור ותנאי האישור כוללים גם את מערכת אבטחת האיכות.

אבנר ספקטור: זאת אומרת אם אני כיצרן הוצאתי מוצר משער המפעל בהתאם לאישור שקיבלתי, זאת אומרת מכם, אני גם התחייבתי שהמוצר ייוצר בהתאם לתנאי אבטחת איכות שאותם אישרתם לי, כי ברגע שאני מוציא את אותו מוצר והוא לא יוצר באותם תנאים, הוא אוטומטית לא מאושר ונתתי ייצור לא מאושר, ולכן זה מיותר.

נילי דיקמן: לא לוותר, כי האחריות היא על היצרן, אבל אנחנו נרחיב את אותה אפשרות של פיתוח של ציוד רפואי גם ל- - -

אבנר ספקטור: זה לא קשור רק לפיתוח.

רחל אדטו: תשאיר את זה בתור זה שהם צריכים לתת מענה כמו שיש להם עוד סעיף אחד שצריכים לתת מענה ברוח הדברים האלה.

אריה אלדד: הוא שם את כספו על קרן הצבי ורוצה לייצר 1,000 מכשירים והוא מניח שהוא יקבל אישור בתוך זמן מסוים.

נילי דיקמן: בסדר, לא הייתה לנו כוונה לאסור את הפעילות הזאת.

נילי דיקמן: אני אציע תיקון בסעיף 4.

אריה אלדד: אחרת הוא יילך לבג"צ ויתקוף אותך בעזרת חוק יסוד חופש העיסוק, אני רוצה לייצר דפיברילטורים, אני לא עושה איתם כלום וזה השיגעון שלי, אני אוהב לייצר דפיברילטורים, למה תגידי לו לא?

נילי דיקמן: במסגרת 2, הכלל הוא שהיצרן אחראי למה שהוא מוציא, זה חייב להישאר.

רחל אדטו: בסדר, הוא לא מתווכח על זה.

אריה אלדד: אפשר למחוק פה את 'לא ייצר'.

נילי דיקמן: לא, אני חושבת שלהיפך, אנחנו נשאיר כאן את 'לא ייצר', כי זה הסעיף המרכזי שקובע את הכלל, אבל אנחנו נבהיר בסעיף 4 כי ייצור כזה הוא חריג.

אריה אלדד: אם בסעיף 4 לא תהיה לך הבהרה, נמחק את 'לא ייצר'.

אנדרה ישראל סיטרון: אני מבקש הבהרה לגבי הנושא של חבות היצרן בסעיף הזה, במקרה של שימוש אוף לייבל כשהיצרן יודע או מודע לכך שהקונה או בית החולים הולך להשתמש במוצר הזה מעבר להתוויה.

אריה אלדד: סוגיה לא רלוונטית, היצרן מגן על עצמו בהתוויות ובהוראות שימוש, ומרגע שאדם קנה אוטו והוא החליט להיכנס בוויטרינה של חנות העוגות, אתה לא תובע את יצרן פורד על העניין הזה של החיבה היתרה של הנהג לעוגות קצפת.

אריה אלדד: אתה יכול, אבל זה מופרך מעיקרו.

אנדרה ישראל סיטרון: הנוסח של החוק למעשה הופך אותנו, כיצרנים, לשוטרים של משרד הבריאות- - -

רחל אדטו: לא, אנחנו מחריגים אתכם מכאן, וברוח הדברים אתם בכלל לא נתפסים כבעלי חבות כאן.

נילי דיקמן: כל אחד אחראי על הפעולות שהוא עושה, הוא לא אחראי על פעולות של אחרים.

אריה אלדד: בייחוד כשהגנת על עצמך ובטח חברה עם מסורת מפוארת של- - -

רחל אדטו: אין פה אחריות שילוחית בסעיף הזה.

אנדרה ישראל סיטרון: אני מציע להכניס את הדבר הזה בחלק של הפרסום, שם בהחלט יש עניין לא לפרסם אוף לייבל, כיצרן, אבל מעבר לזה אני לא- - -

אריה אלדד: לכן היצרן מגן על עצמו בהתוויות, במה שהוא כותב בעלון לצרכן, ואחר כך מי שעושה בזה שימוש אחר, אמרנו, אם זה על פי מיטב הפרקטיקה הרפואית ואתה החלטת לא לכלול את זה בהתוויות שלך, זו זכותך.

אריה אלדד: אני לא רואה בזה באמת קושי גדול.

אריה אלדד: הלאה.

אריה אלדד: חברים, נתקדם.

אייל לב ארי: סעיפים קטנים (ב) ו-(ג), בעקבות החלטת הוועדה שכל הציוד הרפואי החייב רישום, למעט סוגי הציוד שיהיו מנויים בתוספות, או בתוספת השנייה, נוצרה השאלה אם סעיף קטן (ג) נדרש או לא, האם צריך שיהיה ביטוי להתוויית שיקול הדעת של המנהל, מתי הוא פוטר ציוד רפואי מרישום ומתי לא.

אייל לב ארי: דעת שלא נדרש, לדעתנו אולי כן צריך לתת ביטוי לשיקול דעת המנהל, אם הוא פוטר ולמה ואיך.

אייל לב ארי: בנוסף יש גם החלטה של הוועדה לגבי הגדרת ציוד שמחייב בחוץ לארץ הודעה ולא רישום.

אריה אלדד: מוכן לוותר על סעיף (ג)?

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים לוותר, זו לא עמדה מאוד עקרונית, זה יותר סוגיה משפטית, אנחנו לא חושבים שיש מקום לאשר את שיקול הדעת ה- - -

אריה אלדד: אם זו סוגיה משפטית, אנחנו מדלגים עם זה.

בנימין זאב סנדר: אז מה ההחלטה?

אריה אלדד: נשאר.

בנימין זאב סנדר: אז אם הוא נשאר אז אנחנו רוצים להסתייג באופן עקרוני מהעניין של היפוך בררת המחדל כאן, מה שטעון רישום ומה שאינו טעון רישום.

בנימין זאב סנדר: בהמשך להחלטה שרשומה בסיפה, ש יבדוק הגדרת ציוד שמחייב בחוץ לארץ הודעה ולא רישום ובאופן כללי אנחנו העברנו לידי רשימה של ציוד, בשירותי בריאות כללית יש רשימה סגורה, שהיא כמובן מתפתחת עם הזמן, שאפילו בנויה בתור עץ היררכי שמאפשר לכל מי שמתעניין באמ"ר ממש למצוא את מה שהוא צריך והיא רשימה שאפשר לאמץ אותה והיא זאת שתחייב רישום.

בנימין זאב סנדר: זאת המלצתנו למשרד.

בנימין זאב סנדר: ההיפוך של כל מה שאינו מחייב רישום מייצר רשימה אינסופית של מה שאינו מחייב רישום.

דן כרמלי: בדיוק ההיפך.

בנימין זאב סנדר: אני אומר את דעתנו, אתה רשאי לחלוק על דעתי.

בנימין זאב סנדר: מכיוון שלייצר רשימה של מה שאינו מחייב רישום זו עבודה, לדעתנו היא בלתי ניתנת לשימוש, לעומת זאת הרשימה שאנחנו העברנו, אפשר לבחון אותה ולדעתי היא עונה על הצרכים של הרגולטור, לא רק שלנו.

בנימין זאב סנדר: אנחנו משתמשים בה לרגולציה פנימית, אנחנו מציעים אותה חינם אין כסף ל לרגולציה חיצונית.

אריה אלדד: בהתדיינות הזאת ביניכם למשרד, אני לא רוצה לקבוע מסמרות.

אריה אלדד: אני חושב שאם המשרד מתחייב לפרסם את הרשימה, מה כן צריך, מה לא צריך- - -

בנימין זאב סנדר: השאלה היא האם מה כן צריך או מה לא צריך, כי זה הופך את העניין.

בנימין זאב סנדר: אנחנו בעד מה כן צריך לפרסם, זאת עמדתנו, לא מה לא צריך.

בנימין זאב סנדר: זה הופך את העניין.

אריה אלדד: כמה מכשירים יש לך במה כן צריך?

בנימין זאב סנדר: במה כן צריך מאות מכשירים.

אריה אלדד: אני מניח שיש עשרות אלפים.

בנימין זאב סנדר: כן, אבל אלה המכשירים- - -

אריה אלדד: מניח, הלוא כל פלאייר, כל מוסקיטו- - -

בנימין זאב סנדר: פרופ' אלדד, אני אשמח להעביר לך את ה- - -

אריה אלדד: כל דגם של מכשיר רנטגן או MRI או אולטרה סאונד.

בנימין זאב סנדר: אני מזמין אותך לביקור ואני אשמח להציג לך את העץ הזה ואתה תראה שהוא עונה על השאלה לגבי כל פלאייר, הוא נותן תשובה לכל פלאייר, ואני ממליץ ל לאמץ אותו.

אריה אלדד: בסוף זה לא יכול לענות על כל פלאייר, כי אם היצרן של פלאייר איקס לא עמד בתנאים של פלאייר וואי, אז הוא יתפרק תוך כדי עקירת השן, רחמנא ליצלן.

בנימין זאב סנדר: אז השקענו בזה מחשבה- - -

נילי דיקמן: אגב, זאת לא הייתה החלטה שלנו, זה נדון כאן והייתה הצעה שלא הגיעה מאיתנו.

בנימין זאב סנדר: אוקי, אז אנחנו מתנגדים לה.

בנימין זאב סנדר: יש תמימות דעים אפילו בינינו.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שיש יתרונות וחסרונות בכל שיטה.

בנימין זאב סנדר: אם איננו מתנגד, מדוע לא לאמץ את הצעתנו?

רחל אדטו: מה שחשוב זה לפשט את ההליכים, מה יותר פשוט?

נילי דיקמן: היתרון המשמעותי של רשימה חיובית הוא שבאמת כל הזמן נידרש לעדכן אותה- - -

בנימין זאב סנדר: אנחנו עושים את זה ואנחנו נשמח להעביר לכם את העדכונים שלנו, אם תרצו.

נילי דיקמן: ברשימה חיובית יש הרבה חידושים וציוד חדש, ברשימה שלילית היא יותר קלה ולא נצטרך לחכות חצי שנה או שנה עד שנחליף את זה ברשימה, שזה הליך- - -

בנימין זאב סנדר: הדבר הזה ישים לחלוטין, אנחנו נשמח להציג לך, אם- - -

אריה אלדד: אני זוכר קטלוג של אחד מיצרני ציוד כירורגי ויש בו עשרות אלפי פריטים.

בנימין זאב סנדר: נכון, לכן מה שאנחנו העברנו אינו קטלוג אלא עץ היררכי, אם תרצה, נציג לך אותו, אם יהיה לך את הזמן.

אריה אלדד: אבל הם לא מוכנים לאשר עצים, הם רוצים לאשר מכשיר.

בנימין זאב סנדר: ישבנו עם ד"ר שפר, לדעתי הרשימה מקובלת עליו.

בנימין זאב סנדר: תאמר את דעתך, ד"ר שפר, אני לא נציג ה- - -

נילי דיקמן: קודם כל זאת ההצעה של החוברת הכחולה, שבאמת מדובר ברשימה חיובית, ואיך אנחנו מחויבים להצעה הזאת.

נילי דיקמן: אנחנו לא נכפור בה, אנחנו חושבים שבאינטרס של הגנה על בריאות הציבור צריך לקחת בחשבון שלפעמים יהיה ציוד חדש שעוד לא נכנס לרשימה, לא עודכן, כי זה הליך חקיקה שמחייב אישור של ועדה, ואז בפרק הזמן הזה לא נוכל כרגולטור לפעול בתחום הזה.

נילי דיקמן: זה החשש היחיד וזה החיסרון הבולט של רשימה חיובית.

נילי דיקמן: רשימה שלילית באמת אולי יש צורך כל הזמן ל- - -

אריה אלדד: אתם תהיו מוכנים לקבל ברשימה חיובית משפחות של אביזרים ומכשירים?

נילי דיקמן: כן, אנחנו העברנו לקראת הדיון הראשון את אותה טיוטה של תוספת ראשונה וזה הועבר דרך הייעוץ המשפטי והיא באמת תואמת, פלוס מינוס, את הרשימה של הכללית ושם אנחנו נוקטים באמת באיזה שהיא גישה של סוגי מכשירים- - -

רחל אדטו: למה לא להשאיר את הדבר הזה ביניהם לקבל החלטה שתהיה מסוכמת על שני- - -

אריה אלדד: אל"ף, הם לא הצדדים היחידים בסוגיה הזאת.

אריה אלדד: בי"ת, אם יש פה אמירה של , ולהבנתי פעם ראשונה שאני שומע אותה, שהם מוכנים להתעסק בהרשאה למשפחות של מכשור, או משפחות של אביזרים, לצורך העניין אתם תקבעו תותבות שד מחייבות רישום.

אריה אלדד: זו אמירה חיובית.

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: הסעיף מדבר על סוג מסוים של ציוד רפואי, אנחנו כל הזמן מתייחסים לסוגים ולא לפריט ספציפי.

אריה אלדד: אוקי, אז אני לא שמתי לב לזה.

דן כרמלי: ובכל זאת, אדוני, רק להזכיר שבשם בטיחות הציבור צריך לזכור שעדיין גם הגדרות האב האלה, הגדרות העל, מישהו יכול להמציא איזה שהוא מוצר, איזה שהוא ציוד, ולהכניס אותו לארץ ואיכשהו הוא לא ייפול בתוך ההגדרה הכללית.

אריה אלדד: אבל זה נכון גם כשאתה נאבק בסמים, אתה תמיד חושב שאולי מישהו יפתח סם חדש שלא כלול בפקודת הסמים ואז תצטרך להכניס אותו פנימה כדי לתפוס אותה בפעילות הבאה.

דן כרמלי: אבל המנגנון השלילי בדיוק נותן לך פתרון, פרופ' אלדד.

דן כרמלי: אני רוצה להזכיר לך שלכן תפס אותך הרעיון של המנגנון השלילי, כי במנגנון השלילי אין מצב כזה.

אריה אלדד: כי חשבתי שיש הרבה פחות, אבל מסתבר שאם מגדירים משפחות אז אין לנו הרבה פחות, אז יותר פשוט להגדיר משפחות.

דן כרמלי: אני חושב שההגדרות הרחבות עלולות להיות מסוכנות, אבל אני אומר את זה לשיקול דעתך, אתה איש הציבור, אדוני.

אברהם בוסקילה: להבנתי בוודאי שמה לא יותר בטוח ואני מניח שיש עץ ועץ מטבעו שהוא גם מוציא ענפים וגם יש לו גנן אחד ואני חושב שבטכנולוגיות ובשינויים שיש, ועכשיו אולי אותו גורם שמחזיק את העץ עושה את עבודתו נאמנה, אבל טבעם של דברים ואנחנו מכירים התפתחות של מוצרים בתחום הזה, בעוד מספר שנים בהחלט אנחנו יכולים למצוא את עצמנו עם מוצרים שהם צריכים לקבל אישור והם לא ייכנסו.

אריה אלדד: אנחנו לא מניחים ש יירדם בשמירה.

אריה אלדד: תתפתח טכנולוגיה חדשה ומכשור חדש, הם יחוו את דעתכם עליהם.

אברהם בוסקילה: זו דעתי האישית.

אברהם בוסקילה: אפשר לעשות שילוב, זאת אומרת קודם כל מה לא ולייצר משפחות ש- - -

אריה אלדד: כן, השאלה היא מה בררת המחדל, בוודאי שהם יכולים לפרסם רשימה של מה חייב רישום והם בוודאי יכולים לפרסם רשימה מה לא חייב רישום, אבל מה בררת המחדל, זה מה ש- - -

אברהם בוסקילה: בציוד רפואי בשונה מתרופות הקצב הוא פי 15 אפילו 20 בשינויים שנכנסים כל הזמן.

אברהם בוסקילה: זה משהו שהוא כל הזמן צריך לחיות ולנשום, זה לא איזה שהם שינויים ש- - -

אריה אלדד: גם במשפחות של מכשור?

אריה אלדד: יש לך משפחות חדשות שקופצות- - - תנו לי דוגמה של 5 משפחות חדשות של מכשור שלא היו לפני חמש שנים.

מנחם ריגשטיין: לפני שאני אתן דוגמה, אנחנו כבר עובדים על קטגוריות ומשפחות הרבה מאוד שנים, עם אמ"ר וברישום, ויש פה אנשים שמתעסקים ברישום, גם שם לא תמיד יש הסכמה, זאת אומרת מה שייך למה, יש יוצאי דופן.

מנחם ריגשטיין: בהחלט זה פותח תיבת פנדורה כשההיפך- - - גם בקופת חולים, הקטגוריזציה שלהם לא דומה לאלה של היצרנים, יש משפחות קודם כל בתחום המוצרים עם תרופות, אז יש קטגוריות חדשות שנכנסו- - -

בנימין זאב סנדר: אנחנו לא מדברים על תרופות.

מנחם ריגשטיין: לא, זה נחשב ציוד רפואי.

רחל אדטו: הוא אמר ציוד עם תרופה.

מנחם ריגשטיין: כאן נכנסו אולי שתיים או שלוש קטגוריות חדשות בשנים האחרונות, אם זה דבק למשתלים, אם זה הסטנטים ועוד- - -

אריה אלדד: דבקים ביולוגיים, שהם יגדירו אותם כמשפחה.

מנחם ריגשטיין: זה לא דבק ביולוגי.

מנחם ריגשטיין: זה היה דבק שבא עם אנטיביוטיקה והאם זה ציוד רפואי.

מנחם ריגשטיין: יש קטגוריות חדשות לבקרים.

מנחם ריגשטיין: יש היום בתחום ההמוסטזז והסילנטים תחומים חדשים, אם זה ביולוגיים, אם כימיים.

מנחם ריגשטיין: אני אומר שבררת המחדל צריכה להיות שכל מוצר צריך רישום מכיוון ש- - -

בנימין זאב סנדר: זה בלתי ישים, מה שאתה אומר.

אריה אלדד: אין לנו ספק פה בחדר הזה, כל מי שיושב כאן, שהאינטרס של בעניין הזה הוא לפקח כמה שיותר, הם רוצים שליטה, בקרה, אחר כך מתלוננים אצלם.

אריה אלדד: אם המשרד בא ואומר שמבחינתו אין נפקא מינא אם זה חיובי או שלילי, שיגידו להם מה יותר נוח להם ליישם את אחריותם.

אריה אלדד: אנחנו מתווכחים איתם מה יותר נוח להם, זה לא לעניין.

אריה אלדד: תגידו לנו מה טוב לכם ונאמץ את זה.

נילי דיקמן: מבחינת האחריות והסמכויות, הם יהיו חזקות יותר אם הרשימה תהיה שלילית.

נילי דיקמן: רשימה שלילית טובה יותר לרגולטור.

נילי דיקמן: הפיכת הרשימה מצמצמת את כוחו של הרגולטור, זה אומר רק מה שקבענו בתוספת, יש לכם סמכות לגביו, כל יתר השוק בחוץ.

נילי דיקמן: אם יש דברים חדשים- - -

אריה אלדד: אבל עדיין יבואו אליכם בטענות.

נילי דיקמן: לעניין האחריות שלנו כמיניסטריון אפשר להגיד שהיינו צריכים לפעול להכנסת הפריט לתוספת, אבל כל עוד הוא לא בתוספת, זה מצמצם את האחריות שלנו בתחום.

נילי דיקמן: יש כאן שיקולים לכאן ולכאן.

בנימין זאב סנדר: אבל מה קורה עם החולים?

נילי דיקמן: מבחינת בריאות הציבור, אם רוצים רגולטור חזק שיכול לשלוט בכל דבר, למעט מה שזה כולל, לאפשר גמישות וקצת מדיניות פרשנית יותר רחבה, הרשימה השלילית במובן הזה שבררת המחדל היא שהכול חייב להיות רשום, טוב יותר.

אריה אלדד: רחל, יש לך איזה רעיון?

רחל אדטו: אני מחפשת כל הזמן איך לפשט דברים, לכן אמרתי שאני לא בטוחה שאנחנו כולנו צריכים לשבת ולדון בדיון הגדול הזה כאן, איך מפשטים את הנושא של הרישום.

רחל אדטו: אם יש שניים-שלושה בעלי עניין שיש להם- - -

בנימין זאב סנדר: נשמח לדון על זה.

נילי דיקמן: שתי השיטות ישימות, אנחנו לא חושבים שלא נוכל ליישם את השיטה הזאת או את השיטה האחרת, יש כאן שאלה שהיא יותר עקרונית ושוב, אנחנו מחויבים לרשימה- - -

אריה אלדד: להבנתי זה ממש לא עקרוני.

נילי דיקמן: זאת אומרת מה כוחו של הרגולטור, האם מלוא כל הארץ ציוד רפואי או לא.

רחל אדטו: למרות שיושבים כל כך הרבה בעלי עניין, אני חושבת ששירותי בריאות הם כזה גוף גדול שיש לו גם את בתי החולים וגם חברות וגם מבחינה זאת שהם גם מוכנים לשתף פעולה והם כבר בתקשורת איתכם, הייתי סוגרת את הדברים בהבנה שזה יבוא לטובת כולם, בלי לפתח כאן דיון שאנחנו קשה לנו להוסיף- - -

קריאה: הם יכולים להיות גם בניגוד אינטרסים.

רחל אדטו: אז שיבואו אחת מהחברות הפרטיות.

אריה אלדד: גל, תצדיק את הדלק שלך להגעתך הלום.

גיל בידס: אני מייצג את אקטיב מערכות אופטיות.

גיל בידס: האמת היא שאני במילואים ואני מגיע בכוחות עצמי והייתי רוצה להזכיר שברגע שהרשימה תהיה שלילית, זה אומר שכל מחמם שעווה לרגליים, כל פריט קוסמטי שיגיע ייכנס פנימה ויצטרך רישום ואין טעם.

גיל בידס: זה לא מעניין אף אחד, כי לא באמת נוגעים אם לחמם שעווה ברגליים במישהו, שמים שם את השעווה, היא מתחממת, אם יש לה אישור של מכון התקנים, זה מספיק.

בנימין זאב סנדר: מי אמר שזה דורש אמ"ר?

בנימין זאב סנדר: זה לא דורש אמ"ר.

גיל בידס: ברגע שההגדרה היא שלילית, זה ציוד רפואי, כי ציוד רפואי כולל ציוד קוסמטי ומחמם שעוות לרגליים.

בנימין זאב סנדר: אני מוכן לוותר על השעווה כאמ"ר.

בנימין זאב סנדר: כאמ"ר, לא לוותר בפועל.

אריה אלדד: , מה יחסוך לכם כוח אדם?

אריה אלדד: כי אתם צריכים הרבה כוח אדם, בואו נחפש איפה אפשר לחסוך כוח אדם.

קריאה: רשימה חיובית.

נילי דיקמן: לא, הרשימה החיובית תדרוש מאיתנו לחזור כל שנה לכנסת- - -

בנימין זאב סנדר: אבל אנחנו מוכנים לסייע גם בזה ואפשר שזה יהיה בחקיקה משנית.

נילי דיקמן: לא, אי אפשר.

אריה אלדד: לא, את זה לא נסבול בשום אופן.

נילי דיקמן: לא, זה ביורוקרטיה.

בנימין זאב סנדר: אני לא חושב שזה משנה אם זה שלילית או חיובית בהיבט הזה.

בנימין זאב סנדר: גם בשלילית תצטרכי לחזור.

אריה אלדד: גם הרשימה השלילית.

נילי דיקמן: נכון, אבל היא לא מסכנת את בריאות הציבור, וחוץ מזה יש הבדל משפטי, כשאני מאשרת וכשאני מחילה את החוק על ציוד, אני חייבת אישור ועדה.

נילי דיקמן: כשאני פוטרת את הציוד מתחולת החוק- - -

אריה אלדד: למה את אומרת שרשימה שלילית היא לא מסכנת את בריאות הציבור?

אריה אלדד: רשימה שלילית, אם אני מבין נכון את השימוש במונחים, זה את אומרת 'מכשיר פלוני לא חייב רישום'.

אריה אלדד: ואולי יסתבר לכם שזה כן מסכן את בריאות הציבור ואנשים מתים כמו זבובים בגלל השעווה.

נילי דיקמן: אבל כשאני פוטרת אני בוחנת את הציוד ואני מחליטה לפטור אותו.

בנימין זאב סנדר: קחי דוגמה את הרימות.

נילי דיקמן: אם הציוד פתאום צומח או מגיע לישראל ועוד לא הוספתי אותו לרשימה וזה הליך שייקח לפחות חצי שנה, אז בתקופה הזאת- - -

רחל אדטו: אריה, יש לך את היכולת לקבל החלטה מושכלת בעניין הזה?

אריה אלדד: כן, רשימה שלילית.

קריאה: בנקודה הזאת אני חייב לתת דוגמה.

קריאה: לדוגמה יש לי מסכות חילוץ של אירופה, בארצות הברית פניתי ל-FDA וה-FDA נתן לי אישור בכתב, מי שהיום שואל אותי, אני מראה לו את האישור.

אריה אלדד: מצוין, תראה לו.

אריה אלדד: אני מדבר ב בארץ, אישור שלילי.

אריה אלדד: יש פנים לכאן ולכאן, יש סוגיות כאלה שלא הצלחנו לגבש איזה שהוא משקל מכריע לכאן או לכאן, אז קבענו.

אייל לב ארי: סעיף 4.

אייל לב ארי: יש פה סעיף קטן (א) שעבר להיות 2(א) ושעדיין לא אושר בוועדה, רק עבר לשם.

אייל לב ארי: לגבי סעיף 4(5) לעניין הציוד הרפואי המיועד ליצוא בלבד.

אריה אלדד: ציוד רפואי המיועד ליצוא בלבד, זאת סוגיה כבדה ופה פחות הגנה על בריאותם של אזרחי ישראל עומדת על הכף כמו שמה הטוב של מדינת ישראל.

אריה אלדד: משרד המשפטים, יש לו הערה בעניין הזה?

אריה אלדד: תמ"ת?

אריה אלדד: תמ"ת תמיד יהיה בעד לייצג כמה שיותר פנים ליצוא.

אריה אלדד: אני יודע.

דבורה מילשטיין: בכל זאת אנחנו רוצים לדווח שיחידת המשרד יצרה קשר עם הסמנכ"לית הכלכלית במשרד החוץ.

דבורה מילשטיין: היא אמנם יכולה רק לדבר בשם היחידה שלה והיא בעצם ביקשה שהוועדה תיצור קשר עם ראש חטיבת תיאום במשרד החוץ כדי שתהיה לך את העמדה של משרד החוץ.

אריה אלדד: תזמינו את שר החוץ לדיון.

אריה אלדד: מה, מתחילים לשלוח אותי מאחד לשני?

אריה אלדד: אנחנו מבקשים תשובה כבר שלושה שבועות, אז הם עכשיו מפנים אותנו לאיזה- - -

דבורה מילשטיין: מתאם.

דבורה מילשטיין: אני אומרת לך ש- - -

אריה אלדד: שר החוץ, יבוא מר אביגדור ליברמן וייתן תשובה אם הם בעד או נגד.

דבורה מילשטיין: ---את שם המתאם.

אריה אלדד: לא, שר החוץ יזומן לוועדה, יגיד מה הוא רוצה.

אריה אלדד: שר החוץ מוסמך לצורך העניין לקבוע מישהו מטעמו שיופיע.

אריה אלדד: אני לא מתעקש שזה יהיה דווקא השר, הוא ממילא לא מדבר איתי.

דבורה מילשטיין: רק רצינו בכל זאת לדווח על דיבור שאנחנו עשינו בנושא לגבי המצב המשפטי באיחוד האירופי, שעולה בבירור כמו המצב ששמענו לגבי ארצות הברית, שבעצם הדירקטיבה של האיחוד באמת לא חלה בכלל על ציוד רפואי ליצוא והאחריות אכן נופלת על מדינת היבוא, מדינת היבוא היא זו שנוהגת לפנות לרגולטור במדינת היצוא כדי להבין מה המצב לגבי הרישום באותה מדינה- - -

אריה אלדד: ואז הוא אומר לך 'לא התעסקנו בזה כי זה לא לשימוש שלנו', מה הם עושים?

אריה אלדד: הרגולטור במדינת היצוא יגיד- - -

דבורה מילשטיין: הרגולטור במדינת היצוא אומר לרגולטור כאן באמ"ר, לצורך העניין, ב, ויש ביניהם איזה שהוא דו שיח- - -

אריה אלדד: לא, לא זה מה שהדאיג אותנו.

אריה אלדד: מה שהדאיג אותנו היה שבן אדם ייצר בארץ ציוד, הוא יודע שזה ציוד לא משובח במיוחד, הוא יודע שהוא לא יעבור את המסננת ב, אבל הוא רוצה לייצא אותו לעולם השלישי.

אריה אלדד: מה יקרה- - -

דבורה מילשטיין: המדינה המייבאת, היא צריכה ויש לה מנגנונים- - -

אריה אלדד: בלגן לנד יפנה לאמ"ר ב והם יגידו לו 'לא פיקחנו, לא יודעים מה זה בכלל'.

אריה אלדד: מה הוא יעשה בבלגן לנד?

אבנר ספקטור: אם אפשר להבהיר את הנושא הזה, כיצרן שחי את הפרקטיקה הזאת קבוע, לכל מדינה יש את הכללים שלה, יותר או פחות, מה ההגדרות שלה לצורך רישיון ורובם בדרך כלל רוצים לקבל את מה שהם רוצים לקבל וכל עוד שאין הסכמי קבלה של המסמכים שלנו במדינות האלה, אין לזה שום משמעות חוץ מאשר הרצון הבלעדי של אותם מקומות, זה רק לקבל אישור שאין שום מניעה חוקתית ליצוא ואין להם שום עניין בין כה וכה והם לא מתייחסים לעצם העובדה בכלל אם זה כן אושר או לא אושר.

אבנר ספקטור: הדבר היחיד שמעניין אותם, שאין עברה על עצם הפעולה עצמה וזאת המטרה של האישור של- - -

אריה אלדד: מה שאני מבקש זה להוציא מכתב מהוועדה, לכתוב למשרד החוץ שעלתה הסוגיה הזאת, הובעה דאגה שמא שמה הטוב של מדינת ישראל ייפגע כתוצאה מיצירת תדמית של מוצר שאושר לשימוש בישראל מעצם העובדה שניתן לו אישור ליצוא, מתבקשת עמדת משרד החוץ, ואם לא תתקבל עד לדיון הבא- - -

וילמה מאור: אתה רוצה להוציא בכתב?

וילמה מאור: אתה לא רוצה שיהיה נציג שיאמר את הדברים?

אריה אלדד: אני מאוד רוצה שיבוא, אני רק רוצה להגיד להם מה תהיה בררת המחדל.

אריה אלדד: אם הם לא יבואו ולא יגיעו ולא יביעו עמדה, הסעיף הזה יאושר כפי שהוא כתוב.

אריה אלדד: אני השתדלתי להגן, אבל זה הכול.

נילי דיקמן: לאותו סעיף יש איזה שהיא תוספת שביקשנו.

נילי דיקמן: להוסיף את פסקה (9), לצורך שימוש אישי של אדם.

נילי דיקמן: אנחנו מדברים על מה שנקרא יבוא אישי, אם מישהו מגיע מחוץ לארץ, עולה חדש, עם איזה שהוא מכשיר שהוא רכש בארצות הברית- - -

אריה אלדד: MRI?

נילי דיקמן: לא MRI, זה לא החרגה אוטומטית, יש איזה שהוא תהליך, אנחנו יכולים לקבוע תקנות ואנחנו קובעים, אנחנו רק רוצים שתהיה לנו סמכות להתייחס גם ליבוא אישי כזה וזה נראה לנו חירות שכן צריך לכבד לאזרח.

אריה אלדד: בסדר.

כרמל פלדמן: רק אמרנו שנדבר בסעיף הזה על התאחדות התעשיינים.

כרמל פלדמן: אמרנו שנדבר על הנושא של מחקר ופיתוח ואב טיפוס ודילגנו עליו.

כרמל פלדמן: אז אם נסגר הדיון, אז רק לפעם הבאה.

אריה אלדד: את צודקת כמו שופט.

אריה אלדד: פיתוחו של ציוד רפואי, אנחנו רוצים להרחיב בעניין הזה?

נילי דיקמן: בגלל הדיון שנוגע להתחלת הייצור, מה שהועלה על ידי היצרנים, אנחנו נציג לסעיף 3 נוסח של הרחבה, אבל הפיתוח עצמו, אני חושבת שהנוסח ברור.

כרמל פלדמן: בסדר, רק להכליל את זה גם לנושא של אב הטיפוס.

נילי דיקמן: אב טיפוס, נראה לי שזה פיתוח פשוט, אני לא רואה צורך להבהיר.

אריה אלדד: ובנקודה המותחת הזאת אנחנו ננעל את הדיון.

אריה אלדד: תודה רבה.