ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 3, 2012-01-31 12:00

אריה אלדד: שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח את הדיון.

אריה אלדד: אנחנו נמשיך בקריאת החוק האמ"ר.

אריה אלדד: הכללים זכורים, אני מניח, למשתתפים.

אריה אלדד: סעיף שלא תהיה התנגדות לגביו – יאושר.

אריה אלדד: סעיפים שיש התנגדות – אם אפשר ליישב אותה בקלות ובמהירות נעשה זאת ואם לא – נשים אותו בצד, ונחזור אליה בסבב השני.

אריה אלדד: נתחיל בקריאת החוק מהמקום שעצרנו בו בפעם שעברה.

אייל לב ארי: "רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים (א) או (ב) ייעשה בתוך תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף 3(ב) (בסעיף זה – תקופת בדיקת הבקשה), אלא אם כן נתן המנהל למבקש הרישום הודעה מנומקת בכתב, בתוך התקופה האמורה, על סירובו לרשום את הציוד הרפואי בפנקס".

אריה אלדד: משרד הבריאות יודע להסביר למה בהתחלה הוא קבע תקרת זמן ועכשיו הוא רוצה לדחות את זה לתקנות?

נילי דיקמן: ככלל אנחנו רואים את עצמנו מחויבים ל-120 יום.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שתקופת רישום, טוב יותר שתיקבע במסגרת של תקנות ושאפשר יהיה לשנותה.

נילי דיקמן: ראה לנו שהגמישות יותר מתאימה לתקנות.

נילי דיקמן: אבל אנחנו לא יוצאים כנגד התפיסה שלנו ש-120 יום זה תקופת רישום.

אריה אלדד: ומתי נראה את התקנות?

נילי דיקמן: אז בשבוע שעבר ביקשת שעד לקראת סוף הדיונים אנחנו נגיש איזושהי טיוטה של הנושא של הרישום, הליכי הרישום - וזה יהיה שם.

בנימין זאב סנדר: אני מקופת חולים כללית.

בנימין זאב סנדר: הנקודה שהעלית כרגע היא נקודה שמאד מטרידה את הכללית, ומה שהיינו רוצים או מבקשים שתוגדר תקופת זמן קצרה ככל הניתן, סבירה, כמובן, בנסיבות העניין, על מנת שתהיה איזושהי מחויבות, שעד אליה תטופל הבקשה ויינתן אישור או יידחה אישור.

אריה אלדד: המשרד אמר שהיא תוגדר בתקנות.

אריה אלדד: גם אני הייתי מעדיף שהיא תהיה כתובה בחקיקה הראשית, אבל אם נראה את התקנות והתקנות יספקו אותנו והתקנות יבואו יחד עם החוק או במועד קרוב עם החוק אנחנו נראה את הטיוטה שלהם ונדע מה כוונת המשרד, אפשר אולי יהיה להסתפק בכך.

אריה אלדד: אם מה שיהיה כתוב בתקנות לא יספק אותנו, נחזור לסעיף הזה וננסה לעגן אותו בתוך חקיקה ראשית.

בנימין זאב סנדר: אני מסכים אתך, רק שני דברים, ברשותך – בתיקון התקנות היינו מאד מבקשים שזה ייעשה בהידברות אתנו, אולי עם גורמים אחרים, כי יש לנו מה לומר בדברים הללו.

אריה אלדד: אני מסכים לעניין ההידברות, זו אמירה כללית – שההידברות הזו די תקעה את החוק, הרבה זמן.

אריה אלדד: חודשים ארוכים, אולי שנים – היו ניסיונות הידברות.

אריה אלדד: 16 שנה.

אריה אלדד: לכן התניה כזו, בהידברות, היא לא דבר שהייתי רוצה.

אריה אלדד: אנחנו רוצים להתקדם.

אריה אלדד: ההידברות – יכול שתיעשה כאן והעיקר שנסכם דברים.

דן כרמלי: לא אחזור על הדברים רק אזכיר לאדוני שבדיון הקודם הוא אמר שהוא מעדיף ויפעל לכך שהמועדים ייקבעו בחוק עצמו ולא בתקנות.

דן כרמלי: רק לצורך ההבהרה, לדוגמה, אותה טיוטת תקנות לא הועברה, אולי הועברה לכללית, אבל לא אלינו.

אריה אלדד: ולכן אמרתי שנחזור לסעיף זה ואם התקנות לא יוגשו לנו עד סוף החקיקה, עד סוף קריאת החוק והדיון בו, או שמה שיהיה כתוב בהם לא יספק, נחזור ונתקע את זה במסמרות.

דן כרמלי: עוד הערה אחת – אנחנו מבקשים להוסיף אחרי סעיפים קטנים (א) או (ב) פסקת משנה (ב1) שהוספה, שכן צריך להבהיר שעצם קביעת השר בתקנות כי לתחום מסוים של ציוד רפואי יהיה איש מקצוע שצריך ללוות את ההגשה ולהגיש את הציוד, לא יוצר מצב שאנחנו מדברים פתאום על מסלול חדש שאין בו בעצם הגבלה מבחינת תקופת הזמן.

דן כרמלי: כל בקשתי להוסיף גם (א) או (ב) או (ב1).

אריה אלדד: משרד הבריאות מקבל את ההצעה?

נילי דיקמן: אם אני מבינה, (ב1) מתייחס לנושא של הגדרת איש מקצוע לצורך הגשה.

נילי דיקמן: אני לא רואה איך זה קשור - -

אריה אלדד: החשש הוא שאם פתאום יוולד לנו איש מקצוע, שזה לא יתחיל להפעיל את השעון מחדש.

אריה אלדד: אני צודק?

דן כרמלי: גם, אבל לא בדיוק, אלא הכוונה היא שלא יהיה קשור בהליכים ובמועדים שייקבעו כאן, כי המועדים שייקבעו כאן, בין אם בתקנות שיוגשו ובין אם במועדים שיהיו כאן, כמסמרות, הם רק לעניין סעיפים (א) או (ב), ללא התייחסות ל- (ב1).

דן כרמלי: שלא יגידו – יש עכשיו איש מקצוע והוא לא כפוף למועדים הללו.

אריה אלדד: אבל הגשת הבקשה נעשית על ידי איש מקצוע.

אריה אלדד: למה זה מפעיל את השעון מחדש?

דן כרמלי: לא מפעיל את השעון מחדש, אלא לא תלוי בכלל במועדים הקבועים בסעיף זה או בתקנות שיותקנו.

קריאה: יטופל כמו כל בקשה אחרת.

נילי דיקמן: סעיף (ג) מתייחס לשאלת הגשת בקשות, לכן הוא מציין את (א) ו_(ב) שלפיהן מגישים את הבקשות.

נילי דיקמן: סעיף (ב1) מתייחס למי מגיש את הבקשות, וזה נושא נפרד.

דן כרמלי: אני אסתפק בזה שכך נאמר, לפרוטוקול, וזה בסדר גמור.

יהודה גיל: אני יושב ראש ענף ציוד רפואי באיגוד לשכות המסחר.

יהודה גיל: 120 יום לרישום, כשזה בניגוד לתרופות – חיי המדף או חיי הפטנט של ציוד רפואי הם מאד קצרים.

יהודה גיל: זה 120 יום יכול לקחת לפעמים 50% מהתועלת שאפשר להפיק ממוצר עד שמגיע מתחרה.

יהודה גיל: אנחנו היינו מבקשים לקצר ל-30 יום או ל-60 יום את תהליך הרישום ולא 120 יום.

אריה אלדד: נרשמה בקשתך.

אבנר ספקטור: אני מאיגוד תעשיות אלקטרוניקה.

אבנר ספקטור: לאותו דבר אני רוצה לתת קצת מושגים של זמן - על בקשות בדרך כלל מקובל ב-30 יום, על בקשות יותר גדולות ב- FDA מקובל עד 90 יום ולכן ה-120 יום זה יחסית, במיוחד למשהו שכבר - -

קריאות: - - -

קריאה: כתוב – זה ייקבע בתקנות.

אריה אלדד: גם הערתך נרשמה.

מנחם רינשטיין: אני מנכ"ל חברת "ג'ונסון".

מנחם רינשטיין: לא בדיוק מהצד של התעשייה, אבל מכיוון שאני עוסק בהרבה מאד טכנולוגיות חדשות קשה לי לראות איך רופא מוביל, עולמי ישראלי בתחום כירורגיה או קרדיולוגיה, אחריש בארצות אחרות משתמשים במוצר שהוא טכנולוגיה חדשה ונותן אינדיקציה חדשה, יחכה 120 יום – קשה להאמין, קשה לקבל את זה וזה גם יעצור הרבה דברים בתחום הרפואה בארץ.

אריה אלדד: אם הבעיה היא לראות אותו - אנחנו נתעסק בזה בקונטקסט אחר.

אריה אלדד: אנחנו נגיע לסוגיה הזו, חברים, אנחנו טוחנים מים.

אריה אלדד: בשביל מה להעיר את ההערות?

אריה אלדד: אמרנו: יהיו התקנות, נדון בשאלת הזמן.

אייל לב ארי: לגבי התקנות שיתייחסו לתקופת אישור בקשה לרישום, זה במסגרת הודעה של משרד הבריאות זה יהיה חלק מהתקנות שיובאו לאישור הוועדה.

אריה אלדד: הלאה.

אריה אלדד: אנחנו ב- (ד)

דן כרמלי: הערה – אנחנו מבקשים לקבוע לגבי סעיף (ד) ו-(ה) שגם הנושאים הללו יידונו במסגרת התקנות, שכן, גם לעניינם יש מועדים.

אריה אלדד: לא, לא רוצה.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: אם קבענו פה, אמרנו – אנחנו רוצים מסמרות.

אריה אלדד: פה המסמרה נשארה.

אריה אלדד: אולי לא היה לה ראש ולא הצליחו לשלוף אותה - - -

דן כרמלי: אז אין כאן מסמרה, זה מה שאני אומר, אדוני.

אריה אלדד: 30 יום – כתוב.

דן כרמלי: אבל בסעיף (ד) כתוב: "...

דן כרמלי: דרש המנהל מהמבקש אישור רישום מידע ומסמך נוספים.

דן כרמלי: .." צריך להגביל את זה תוך כמה זמן כי אחרת, המצב האבסורדי שעלול להיווצר שביום ה-119 יתבקש המידע הנוסף.

אריה אלדד: יכול להיות.

דן כרמלי: לכן אנחנו מבקשים, מציעים, לקבוע שזה 30 ימים לכל המאוחר מיום הגשת הבקשה, לעניין סעיף (ה) - -

וילמה מאור: זה לא מה שכתוב כאן.

אריה אלדד: זה לא מה שכתוב.

אריה אלדד: הרעיון הוא יפה אבל לא מקובל.

דן כרמלי: אוקיי, חשוב שנרשם.

דן כרמלי: ומעבר לזה – לעניין סעיף קטן (ה) – תוך כמה זמן תוצא התעודה המעידה על רישום?

דן כרמלי: יש לזה משמעות כלפי צדדים שלישיים וכלפי כולי עלמא לעצם קבלת התעודה ועצם כך שאני בעל הרישום.

אריה אלדד: המשרד יכול להתחייב תוך 48 שעות מיום הרישום לספק לו את התעודה?

אריה אלדד: זה פלט מחשב, לצורך העניין.

נילי דיקמן: אני חושבת שכשהוא נותן החלטה הוא גם מוציא תעודה, וזאת כוונת הסעיף.

אריה אלדד: לא נראה לי שיש בעיה עם זה, אבל - - בתוך שלושה ימים?

אריה אלדד: יישלח האישור?

קריאות: - - -

קריאה: שלושה ימי עבודה.

אייל לב ארי: בנושא הזה ביקש משרד הבריאות להוסיף – בדף שעלה לפני תחילת הדיון – הגבלה על מנהל לגבי מכשיר חשמלי שפולט קרינה מייננת ובלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, שאינו משמש בטיפול רפואי, המנוי בתוספת השלישית.

אוסנת לוקסנבורג: בלתי מייננת.

קריאות: - - -

קריאה: יש פה טעות.

קריאה: זה חשמלי של קרינה בלתי מייננת.

אייל לב ארי: אוקיי: "לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי, שאינו משמש לטיפול רפואי המנוי בתוספת השלישית.

רחל בראון: אני מארגון הקוסמטיקאיות.

רחל בראון: אני רוצה להעיר - -

אריה אלדד: כשנגיע לסעיף על קוסמטיקאיות תוכלי לדבר.

רחל בראון: אבל זה הסעיף.

קריאה: זה הסעיף.

קריאה: אנחנו מבקשים שרוח סעיף (2) יחול על סעיף (3).

אריה אלדד: אני מתנגד.

קריאות: למה?

אריה אלדד: רשאי המנהל להתנות שימוש בציוד רפואי בהוראה של רופא.

אריה אלדד: מי שחושב אחרת, מתנגדת לרוח החוק ולהבנתי על הצורך להגן על חולים.

ברוך שניר: אבל המשמעות של זה - - -

אריה אלדד: לא קיבלת את רשות הדיבור.

אריה אלדד: נדמה לי שטובת המטופלים במדינת ישראל מחייבת שלמנהל הכללי של משרד הבריאות תהיה אפשרות להתנות שימוש במכשיר מסוים בכך שהוא יתבצע על ידי רופא.

רחל בראון: אבל אנחנו מחריגים את המכשירים - - -

אריה אלדד: אז כשנגיע לקוסמטיקאיות נתעסק בזה.

ברוך שניר: אבל אין - - , זה הסעיף הרלבנטי.

אריה אלדד: לא, אתה טועה.

אריה אלדד: זה סעיף כללי ואינני רואה שום צורך להחריג בו שום דבר.

אריה אלדד: כשנגיע להחרגות – נגיע.

ברוך שניר: איך אתה פותר את הבעיה שקוסמטיקאיות לא תהיינה כפופות ל - -

קריאות: - - -

קריאה: "רשאי".

קריאה: זו לא חובה.

קריאה: זה לא תנאי בל יעבור.

ברוך שניר: יכולים לפרש את זה בצורה הזו שקוסמטיקאית תהיה כפופה לאישור רופא.

אריה אלדד: יכולים.

נעמי היימן רייש: שאלה לגבי סעיף 6(א)(2) לגבי ההוראה של רופא – אם ציוד שהוא הוחרג לפי התוספת, יוחרג מדרישות להכשרה מסוימת, שהיא הכשרה רפואית, האם הסעיף הבא לא מחזיר את הבעיה לקדמותה?

אריה אלדד: להבנתי לא.

אריה אלדד: הגדרנו בסעיף (2) מה יכול המנהל לעשות ביחס למכשירים שפולטים קרינה בלתי מייננת, וקבענו בסעיף (3) עמדה כללית שהוא רשאי, מכשירים מסוימים, להתנות אותם בשימוש של רופא.

אריה אלדד: אינני רואה כל סתירה.

נעמי היימן רייש: היה אותו עניין בסעיף הקודם, גם בסעיף הקודם הוא היה רשאי להתנות, ובכל זאת הוחלט - -

אריה אלדד: נכון, אבל אני חושב שהכשרה מקצועית מסוימת – הכוונה היא לכל אלה שאינם רופאים, ולהדגיש את העובדה שיש מכשירים שרק רופא יכול - - , יכול להיות שהאסתטיקה של החוק היתה יכולה להכניס את שניהם לסעיף (2) ולהגיד – או רופא או בעל הכשרה מקצועית אחרת, אבל אינני רואה גם מהותי, בכך שנגדיר לרופאים תחום אחד ולכל מי שאינם רופאים – תחום אחר.

נעמי היימן רייש: כי אם תיווצר מציאות שבה איזשהו אחד מהמכשירים המנויים בתוספת ידרוש הפניה של רופא אז אנחנו חוזרים לאותה בעיה שמגבילה את חופש העיסוק.

אריה אלדד: לא.

אריה אלדד: אני אומר שיכול להיות שנגיד שתחום מסוים של מכשירים – בדרך כלל כל אדם יכול להשתמש - - או בעלי הכשרה מקצועית מסוימת, ובכל זאת, באותו תחום, באותם מכשירים שפולטים קרינה לא מייננת יווצר למשל מצב שבו יתגלו תופעות לוואי מסוכנות שמי שמוציא בעזרת מכשיר של קרינה לא מייננת שערות בין הגבות ונגרם עיוורון לאחד המטופלים, אני מניח שמשרד הבריאות ירצה לשקול, ולהחזיר את המכשיר הזה דווקא לטיפול של רופאים בלבד, למשל.

רחל בראון: עיוורון – בשום אופן.

אריה אלדד: כשתקימי חברת ביטוח תוכלי לבטח אנשים נגד סיכונים של דברים שלא קרו מעולם.

אריה אלדד: אבל הם קורים כל יום.

אריה אלדד: כל יום קורים דברים שלא קרו מעולם, אבל הם קורים פעם ראשונה באיזשהו מקום.

אריה אלדד: לפיכך, אני לא רואה פה פגם מהותי.

אריה אלדד: משרד הבריאות רוצה לאחד את שני הסעיפים?

דובב אפל: הערה קטנה, שאני מניח שהיא לא תהיה במחלוקת, לעניין חובת בעל הרישום לבצע את בדיקת האצווה הראשונה, אם אפשר להבהיר שהחובה הזו תהיה לביצוע בעצמו או מי מטעמו, כי לפעמים בעל הרישום עצמו, אם הוא יבואן, אין לו את הכלים לבצע את זה בעצמו, לכן צריך לעשות את זה למשל באמצעות היצרן בחו"ל, - - גורם אחר, מעבדה חיצונית, וכו'.

אריה אלדד: האם לא ברור מלשון החוק שמי שמייבא ציוד הוא לא מי שיש לו מעבדה שיכול להוכיח - - שלוחו של אדם כמותו.

דובב אפל: כתוב שהחובה מוטלת על בעל הרישום.

נילי דיקמן: הוא צריך לדאוג לביצוע.

אריה אלדד: אני חושב שההבהרה מיותרת.

אריה אלדד: נדמה לי שזה ברור מאליו, שאין דרישה שאדם - -

דובב אפל: לאור הבהרת משרד הבריאות שלא יתנגד בפועל, אפשר להסתפק בזה.

דן כרמלי: לעניין ההבחנה בין צרכנים שונים – אנחנו חושבים שיש חשיבות להבדיל ולהבהיר שיש רק שני סוגים של צרכנים שצריך להבדיל ביניהם - אחד הוא הצרכן הפרטי והשני הוא מוסד רפואי.

דן כרמלי: קיים חשש שתחת ההגדרה הזו בעצם תהיה הבחנה בין סוגים שונים של ספקים והוראות שונות לספקים שונים של ציוד רפואי.

אריה אלדד: משרד הבריאות מוכן להבהיר לפרוטוקול שלא זו הכוונה?

נילי דיקמן: אנחנו מסכימים שאלה עיקר ההבחנות ועדיין יש, למשל, בעל מקצוע כמו רופא או קוסמטיקאית שהוא נותן שירות ללקוחות והוא לא הצרכן.

נילי דיקמן: אז יכולים להיות שינויים בדברים האלה ולכן חבל לתקוע מסמרות בנושא הזה ולהגיד שיש רק שני סוגי צרכנים.

נילי דיקמן: זה לפי העניין.

דן כרמלי: זו בדיוק הבעיה, אני חושב, אדוני היושב ראש.

דן כרמלי: דבר נוסף שאולי צריך להסביר ולהדגיש אותו, גם לעניין תאגיד לציוד רפואי.

דן כרמלי: קיים חשש שיהיה, בסופו של יום, איזשהו סוג של הבדל בתנאים הבסיסיים בין יבואן, משווק לבין תאגיד לציוד רפואי לעניין ההגדרות הללו, ואנחנו לא חושבים שצריכות להיות הגדרות.

דן כרמלי: אם יש הגדרות הן חלות על שני אלה בצורה שווה, ובכל מה שקשור למוסד רפואי אני לא חושב שהרגולטור כאן צריך להגדיר איך יועבר ובאיזו צורת אריזה יועברו הציוד הרפואי ובאיזה כמויות ואיזה גודל אריזה למוסד רפואי.

נילי דיקמן: אנחנו לא מתערבים בשיקולים המסחריים.

נילי דיקמן: התנאי נועד להגן על שיקולים של בריאות הציבור.

נילי דיקמן: שהאריזה תשמור על איכותה.

נילי דיקמן: ואז אומרים – יש לנו אריזה קמעונאית לצרכן סופי ויש לנו בכל זאת מארזים שמיועדים לבתי חולים, ולא צריך לארוז אותם באותה צורה.

אריה אלדד: ולכן היתה הבקשה אם אפשר להסתפק במוסד רפואי, הפרדה בין מוסד רפואי לכל השאר, שזה הגיוני.

נילי דיקמן: איפה הפגיעה, כאן, בציבור, אם יהיה סוג שלישי של צרכן.

אריה אלדד: אז למה לא להגדיר?

נילי דיקמן: כי אנחנו לא יכולים לצפות- - -

דן כרמלי: יש לנו סוג שלישי של צרכן, נתתי דוגמה – תאגיד לציוד רפואי, שהוגדר כאן, בחוק.

דן כרמלי: אין שום סיבה שהוא יהיה שונה.

אריה אלדד: תאגיד של ציוד רפואי שמעביר טון של גאזות לבית חולים - אתה לא רוצה שהאריזה תהיה בתפזורת לגמרי.

דן כרמלי: בדיוק לכך אני מכוון.

דן כרמלי: אבל לא יכול להיות שלצורך העניין – נניח שיש יבואן שמספק גם כן אותן גאזות לבית החולים, עליו יחולו הוראות אחרות.

נילי דיקמן: בוודאי שלא תהיה הצדקה כזו לאפליה בין שני יבואנים, שמספקים אותו גודל אריזה.

דן כרמלי: בין אם הוא תאגיד לציוד רפואי ובין אם הוא יבואן עצמאי?

נילי דיקמן: אם מדובר על אריזה שמיועדת למוסד רפואי, אז המנהל, כשהוא יקבע את התנאים לאריזה בהיבטים של הבטיחות – הוא לא מתעניין בהיבטים מסחריים של האריזה.

נילי דיקמן: אין לו מקום להבדיל בין השניים.

דן כרמלי: אז למה לא להחריג, כפי שהיושב ראש הציע?

אריה אלדד: נדמה לי שאחרי ששמענו את הבהרות משרד הבריאות שנאמרו לפרוטוקול אפשר לקבל את זה ולהתקדם.

ציון קורח: אני סגנית מנהלת בית החולים "אסף הרופא".

ציון קורח: אחד הדברים שבאמת עוברים כחוט השני – אנחנו, בבית החולים, כמובן מקבלים ציוד ואורזים אותו אצלנו ועושים סטריליזציה לדברים, וחשוב שיהיה ברור מה מהדברים שכאן נוגעים ומתייחסים גם לפעילות שבית החולים עושה עם הציוד, אחרי שהוא מקבל אותו.

נילי דיקמן: יש את הסעיף ש - -צריך לשים לב על מה מדובר – אם מדובר על הציוד שאתם - -

ציון קורח: יש שני דברים.

ציון קורח: עושים - - גם לגבי מחזור, זה סעיף אחר.

ציון קורח: אבל בעניין הזה גם כן – כשאני מקבלת ציוד האם יש הגבלה לגבי איך שאני אורזת את הדברים אצלנו, הרי אנחנו מקבלים את הדברים בצורות שונות ואורזים אותם בצורות שונות .

נילי דיקמן: אז כאן אני מפנה להגדרה שלא אושרה, לעניין ייצור, שהתייחסנו להיבטים של פעולות - - זה גם מיועד להיבטים האלה.

בנימין זאב סנדר: לגבי הסעיף הרישה של 6, כתוב פה: "רשאי להוסיף על התנאים כאמור ולשנותם בכל עת".

בנימין זאב סנדר: אין עוררין על סמכותו של המנהל הכללי של משרד הבריאות רק היינו רוצים שתהיה התראה מספקת ואולי גם חלילה תהליך של התייעצות, דיאלוג, גם עם רופאים כמונו.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מבקשים שתינתן לפחות יכולת להתייחס לגופים כמו הכללית לפני שעושים שינוי כזה, כי יש לו משמעות כבירה מבחינתנו.

בנימין זאב סנדר: דברים, למעט דברים של recall, וכדומה, patient safety, לא יהיו מיידיים אלא תהליך של הכרעה.

אריה אלדד: אני חושב שמבחן הסבירות חייב לחול על כל אחד ואחד מסעיפי החוק הזה וחוקים אחרים.

אריה אלדד: אם משרד הבריאות יגיד לך מהיום למחר על משהו שהוא לא סכנת חיים מיידית שהתגלתה בשימוש במכשיר פלוני, שזה אתה מצפה שיגידו לך מהיום למחר - תמיד ניתן יהיה ללכת לביתה משפט ולהגיד שזה לא עומד במבחן הסבירות.

אריה אלדד: והם יצטרכו להסביר את זה.

אריה אלדד: לכן, בכל פעם אנחנו יכולים להגיד תוך פרק זמן סביר, אבל זו חזרה כמעט מיותרת.

אריה אלדד: מבחן הסבירות צריך שיעמוד ככלי קבוע, בכל אחד מסעיפי החקיקה.

יוסי לוין: סעיף 11 לגבי חובת רישום - - מה המשמעות?

יוסי לוין: מה המשמעות של החובה לבצע בדיקה של אצווה ראשונה?

יוסי לוין: מה, כפפות?

יוסי לוין: מסיכות?

יוסי לוין: יש פה - -

נדב שפר: לא ציינו את - - אנחנו שומרים לעצמנו את האפשרות להורות, אם אנחנו חושבים שיש צורך בכך, ואתם מכירים דוגמאות כאלה, כבר עשינו - - -

יוסי לוין: אבל זה לא --

נדב שפר: רשאי.

יוסי לוין: קיבלתי, הבנתי.

אריה אלדד: פעם הסבירו לי שמקום שכתוב בחוק "רשאי" אז הרשויות כמעט צריכות להסביר בפני בית משפט למה הם לא עשו מה שמותר להם.

אריה אלדד: אבל פה, להבנתי, ברור שיש פה שיקול דעת, ואם יש כפפות זה שיקול אחד, ואם יש סטנטים זה דבר אחר.

אריה אלדד: משרד התמ"ת רצה להתנגד לסימון הציוד הרפואי?

נעמי היימן רייש: לא להתנגד, רציתי לחזור לסעיף הקודם.

אריה אלדד: תנסו להעיר בזמן שאנחנו עוסקים בסעיף.

נעמי היימן רייש: הייתי צריכה פשוט לדבר עם אלה שמעלי.

נעמי היימן רייש: רצינו להציע להוסיף לסעיף 3 שההחלטה להורות על שימוש בציוד רפואי שתהיה בהוראת רופא, תתקיים איזושהי התייעצות עם משרד התמ"ת.

אריה אלדד: תמסרי לשר התמ"ת שאני נגד.

אריה אלדד: כי באמת, מה שמוביל פה אלה לא שיקולי שר התמ"ת אלא שיקולי ההגנה על החולה.

אריה אלדד: אני חושב שמה שמוביל את החוק הזה זה הגנה על חולים ולא שיקולי משרד התמ"ת.

נעמי היימן רייש: אנחנו בוודאי בעד הגנה על חולים.

אריה אלדד: ולכן, הוא יוכל להתנות שימוש מסוים בהוראה רופא.

אריה אלדד: נניח הגיעה מכונה חדשה מסוימת ואנחנו סבורים שרק רופא יכול להשתמש בה וכך יורה משרד הבריאות.

אריה אלדד: אם משרד התמ"ת חושב, לאחר שהוצאה הנחיה הזו, שראוי לערער עליה, לא ייפגע אף אדם אם הערעור, שאולי יתקבל, יהיה כעבור חצי שנה.

אריה אלדד: ואז יגידו – מכשיר פלוני שפעם היה רק רופא, היום גם אינסטלאטור יכול להשתמש בו.

אריה אלדד: ההפך יותר מסוכן.

אריה אלדד: ולכן במקום שהסיכון הגדול יותר נמצא אני שמח להפקיד בעניין הזה את האחריות בידי משרד הבריאות שיתנה את זה בשימוש ברופא, ואם משרד התמ"ת לאחר מכן יהיה סבור שיש להגיש ערעור – יגיש ערעור.

דן כרמלי: אני מבקש למחוק את התוספת "...

דן כרמלי: הנעשה בידי בעל עניין בשיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו וזו הערה דווקא בעד רגולטור במשרד הבריאות.

דן כרמלי: אנחנו חושבים שזה צריך להיות כלפי כולי עלמא, לא להגביל את זה.

דן כרמלי: כאשר אתה נותן הגבלה כנראה שיש כאן עניין בריאותי ובטיחותי לציבור.

דן כרמלי: אל תגביל את זה רק למשווק, תגביל את זה כלפי כולם.

אריה אלדד: נראים דבריך.

אריה אלדד: למשל – בן אדם ממציא איזו מכונה חדשה שיודעת להרוג גידולים שפירים בפרוסטטה.

אריה אלדד: למה שאני אגביל את הפרסום רק למי שהוא בעל עניין ולא לממציא שעלול לזרוע תקוות שווא בציבור?

נילי דיקמן: אני חושבת שכדאי לציין שזה פרסום לציבור לכל הפחות ולא מדובר בפרסום מקצועי למשל בכתבי עת רפואיים, כתבי עת של אנשי מקצוע.

אריה אלדד: אתם רשאים לקבוע הגבלות.

אריה אלדד: תזכרי שאתם רשאים.

אריה אלדד: אתם יכולים, אם אתם סבורים, לקבוע הגבלה שמשחררת את איגרת לרופא מהעניין הזה.

אריה אלדד: למה מוסד רפואי לא חייב להתחייב לקיים הספקה סדירה של הציוד?

אריה אלדד: נניח שיש אדם שבא אליו כל שבוע לקבל טיפול מסוים.

נילי דיקמן: המדובר בהתחייבות למוסד הרפואי, על ידי היבואן.

נילי דיקמן: אנחנו רואים את השוק הזה של מוסדות הבריאות כשוק גדול מספיק שיודע לנהל את עצמו ומצות את המשא ומתן מול החברות בצורה מספקת, והם לא זקוקים להגנה שלנו, ומכאן ההחרגה שלהם.

נילי דיקמן: הכוונה שלנו היא באמת שסמכות המנהל תהיה מופנית לאותם מקרים שבהם הצרכנים הפרטיים וכו' זקוקים להגנה של אספקה שוטפת ותחזוקה.

דובב אפל: אולי אפשר רק לאזן את הסמכות שמשרד הבריאות מבקש לייצר בידיו לציוד מסוג מסוים, למשל – ציוד מציל חיים, כדוגמה, משום שהמשמעות הפוטנציאלית של ההתניה הזו יכולה לשים את היבואנים, יצרנים ובעלי הרישום במצב מלאי בלתי אפשרי.

דובב אפל: למשל – סיטואציה שבה בעל רישום בישראל מייבא מוצר מחו"ל, והיצרן הזר הפסיק לייצר את המוצר הזה, ולכן אין לו יכולת לעמוד בהתחייבות הזו ולכן כך הם גם הדברים ביחס לתחזוקה שוטפת – להגביל את הדברים לאיזושהי פעילות שהיא סבירה או פעילות ביחס לסוג מוצרים מסוימים ששם האינטרס של משרד הבריאות להגן על הציבור הוא יותר חזק ויותר מובהק, ולא באופן גורף על כלל הציוד הרפואי.

אריה אלדד: אני מסכים עם ההבדל שבין ציוד מציל חיים לבין ציוד אחר, אבל – אדם קנה בכמה אלפי שקלים ציוד שמיעה וברגע מסוים הפסיקו לספק לו את הבטריות למכשיר או להביא את הבטריות שבלעדיהן המכשיר לא יעיל.

אריה אלדד: אני מבין את הרצון להגן על ציבור המשתמשים, בוודאי לא לנצח נצחים או לעולמי עולמים כי אתה תלוי בהספקה.

אריה אלדד: אני מניח שהמשרד יצטרך להגדיר באותם תנאים שהוא קובע משהו בגבול הסבירות שהוא לא תלוי בגורם חיצוני שמפסיד.

אריה אלדד: זה, לצורך העניין כח כמעט עליון.

אריה אלדד: הוא לא יכול לייצר בעצמו את הבטריות.

אריה אלדד: אתם תוכלו להיכנס לרזולוציה הזו בהתניות?

נילי דיקמן: הכוונה, הסמכות בסעיף 6 קובעת שהסמכות היא אגב מתן תעודת רישום ולכן היא לא נקבעת במסגרת של תקנות, אלא פר מוצר.

אריה אלדד: ולכן אני שואל אם תוכלו להגיע לרזולציה הזאת.

אריה אלדד: כאשר אתם מאשרים מכשיר שמיעה, כשאתם אומרים – הספקה סדירה של המוצר או הבטריות שלו - -

נילי דיקמן: כן.

דובב אפל: עדיין יכול להתעורר במישור הפרקטי קושי מעשי.

דובב אפל: אני לא יודע מה המשמעות ואיזו סנקציה תוטל במקרה שבעל רישום עומד בפני שוקת שבורה ואין לו את המוצר לספק באופן - -

אריה אלדד: אבל זה לא סביר שאם תבוא למשרד הבריאות ותגיד – הפסיקו לייצר את הבטריות, אני, עם כל הרצון הטוב לא יכול להמציא אותן.

דובב אפל: האינטרס המסחרי של בעל הרישום הוא ברור ולכן אין צורך בסעיף - -

אריה אלדד: יש צורך.

אריה אלדד: אם הוא החליט לעבור לעסק אחר, תיווך דירות – קיבל רישום, אנשים יצרו תלות במוצר, אבל הוא החליט לעבור לעסק אחר.

אריה אלדד: עדיין אני רוצה שתהיה איזושהי מחויבות שלו כלפי הצרכנים שעכשיו תלויים במכשיר, השקיעו כסף, פיתחו כמעט תלות פיזיולוגית במכשיר שלו.

אריה אלדד: שלא ינטשו אותם מחר בבוקר.

אבנר ספקטור: מה שבדרך כלל מקובל זה להגדיר את זה לאורך חיי המוצר.

אריה אלדד: לכן זה פר מוצר, פר אישור, ואני מניח שכאשר יינתן רישום יהיה כתוב.

אבנר ספקטור: השאלה היא אם לא - -בחוק לכתוב "לאורך חיי המוצר", ובזה להגדיר את זה.

נילי דיקמן: לא בהכרח.

נילי דיקמן: הוא צריך להבטיח לפחות זמן מסוים לאותם אנשים שקנו את זה.

אבנר ספקטור: אם המכשיר הולך להיות אבסוליט, כדאי שאנשים יידעו ולא יקנו אותו.

אריה אלדד: מי שקונה היום מכשיר וחושב שהוא לנצח נצחים, נדמה לי שהוא לא חי בעולם שאנחנו מכירים.

אבנר ספקטור: יש התחייבות מסוימת שמקובלת גם ב- CE וגם ב- FDA וכל המקומות האלה, של אחריות יצרן לספק חלקי חילוף, ומגודר אורך חיים למוצר שבדרך כלל זה 5 שנים.

נילי דיקמן: הבנתי - -

אריה אלדד: אפשר להוסיף סעיף סטנדרטי כזה באישור רישום פר מוצר ואז - -

נילי דיקמן: תפיסתית אין בינינו מחלוקת, רק שאנחנו לא חושבים שצריכה להיות הגדרה כל כך צרה.

בנימין זאב סנדר: נשאלת השאלה האם יש באמת צורך בסעיף סל כל כך כללי בחוק כל כך מפורט.

בנימין זאב סנדר: כביכול, הסעיף הזה לא אומר שום דבר.

בנימין זאב סנדר: הוא לא מוסיף, באמת, תוכן.

אריה אלדד: אמרת שהוא סעיף סל.

אריה אלדד: יכול להיות שפר מכשיר מסוים יתעורר צורך בהגדרה מפורשת - תיזהרו שהמכשיר לא ייפול לכם על הרגל – בסדר.

אריה אלדד: אני לא רואה נזק מזה זה איזשהו סעיף שאומר שאם כל השאר לא כוסה ופה, במכשיר מסוים, שכרגע אני לא יכול לחשוב עליו, יש איזה צורך באזהרה מפורשת, שיהיה.

אוסנת לוקסנבורג: גם התמקדנו בבטיחות - -

אריה אלדד: משרד הבריאות יכול להסביר לי?

נילי דיקמן: מדובר, למעשה, באיזה שהוא סעיף שמאפשר לנו לעשות דיפרנציאציה בין סוגי הצרכנים ולקבוע מגבלות שיחולו על המשווקים אבל לא כאשר מדובר לאותם בתי חולים ותאגידי בריאות מתוך התפיסה שהמוסדות האלה גדולים ועושים איזשהו פיקוח ורגולציה לעצמם וקובעים לעצמם - -

אריה אלדד: רק בנושא של שיווק?

נילי דיקמן: ואנחנו מדברים על א(2), א(3) זה נושא של - - רופא ובעל הכשרה מקצועית שבתי חולים מסדירים במסגרת של נהלים פנימיים, ואנחנו מדברים על א(4), (7) ו-(8) שזה הנושא של האריזות, הפצת עלון והובלה, שהרבה פעמים הם מנהלים את זה בצורה עצמאית בהיקפים גדולים.

נילי דיקמן: למשל, הנושא של עלונים, במסגרת אישפוזית פחות נדרשים.

נילי דיקמן: גם הובלה ואחסון – יש שינויים.

אריה אלדד: הבנתי.

אריה אלדד: החרגה לטובה, הקלה לגבי מוסדות בריאות בסעיפים האלה.

דן כרמלי: אין לנו בעיה עם מוסדות בריאות, כמובן, אבל בהחלט לכאן כיוונתי כאשר דיברנו על סעיף א(4) לדוגמה לעניין דיפרנציאציה בין יבואנים, ל "שראל", אותו תאגיד לשיווק ציוד רפואי.

אריה אלדד: אבל הסעיף הזה מתייחס באמת רק למוסדות בריאות.

דן כרמלי: לא.

דן כרמלי: אם זה היה כך לא הייתי מעיר.

דן כרמלי: בשורה הרביעית מופיע: "גם על פי בקשה מנומקת של תאגיד לשיווק ציוד רפואי".

נילי דיקמן: אנחנו אכן מבחינים בין יבואנים רגילים ל "שראל" לצורך דברים מסוימים - - -

דן כרמלי: אבל זה לא מה שאמרת קודם לעניין אריזה.

דן כרמלי: אמרת שלא תבחינו.

דן כרמלי: הצהרתם לפרוטוקול.

נילי דיקמן: תן לי להסביר.

נילי דיקמן: ראשית, אני רוצה להפנות להגדרה של "תאגיד רפואי", אותו תאגיד לשיווק ציוד רפואי, מלכתחילה הגדרנו אותו כ: ”תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה ופועלו לשיווק ציוד רפואי.

נילי דיקמן: ..."

דן כרמלי: יש רק אחד כזה.

דן כרמלי: "שראל".

נילי דיקמן: אבל רק כשהוא פועל לצורך שיווק של ציוד בבתי חולים ממשלתיים, להבחין מהפעולות המסחריות שלו.

אריה אלדד: אם מחר "שראל" יחליט למכור מכירה קמעונאית - - -

דן כרמלי: הוא עושה זאת, הוא עושה זאת.

נילי דיקמן: ולכן, לפי הוראת החוק, כפי שהיא מנוסחת, כשהוא מוכר מכירה קמעונאית הוא לא יוכל ליהנות מהיבטים האלה.

נילי דיקמן: הוא יוכל ליהנות מההיבטים האלה רק כשהוא בא, בעצם, בנעליהם של בתי החולים הממשלתיים לצורך רכש של ציוד רפואי - -

יוסי לוין: - - מפקח כשרות?

אריה אלדד: אבל אני יכול להבין למה שכאשר הוא נותן באלות של ציוד לבית חולים יחולו עליו פחות מגבלות מאשר אם הוא מוכר עד הצרכן הסופי.

דן כרמלי: וכשאנחנו מעבירים את זה לבתי חולים?

דן כרמלי: מה ההבדל?

דן כרמלי: אנחנו גם ספקים של בתי חולים.

דן כרמלי: למה לעשות דיפרנציאציה?

דן כרמלי: כי בסופו של יום אנחנו יוצרי פה חוסר שוויון, תחרות ואפליה שהיא אסורה, בעניין הזה, כי גם אנחנו לפעמים מוכרים את אותם מוצרים לבתי חולים, למוסדות בריאות.

דן כרמלי: למה ליצור את הדיפרנציאציה?

דן כרמלי: זה בעיקר צריך להדאיג את אדוני בעניין לאור ההצהרה הקודמת שהיתה.

דן כרמלי: יש כאן הצהרה ואחר כך ניסיון להכניס פנימה משהו שיוצר דיפרנציאציה בלתי ראויה.

נילי דיקמן: אני רוצה להדגיש שהאפליה כאן, אם לא תתקבל ה - -, האפליה כאן לגבי מוסדות בריאות של הכללית, לצורך העניין, ובין מוסדות הבריאות של הממשלה, שלא יוכלו ליהנות מאותן הקלות.

נילי דיקמן: בתי חולים ממשלתיים צריכים להיות מסוגלים ליהנות מהיכולת, למשל, להיות פטורים מחלוקת עלון ו "שראל", שהוא, באופן מעשי, הרוכש עבור בתי החולים הממשלתיים ומנהל את הרכש.

נילי דיקמן: לכן, הפעילות הזו בלבד, אנחנו רוצים לאפשר - -

אריה אלדד: אבל אם בית חולים ממשלתי יכול לחלק מוצר בלי עלון, למה שבית חולים של קופת חולים לא יוכל?

נילי דיקמן: הוא גם יכול כי הוא מגודר כ "מוסד בריאות".

אריה אלדד: אז רק הבעיה של חברה שמספקת ציוד לקופת חולים?

דן כרמלי: ואלה מוסדות רפואיים אחרים.

דן כרמלי: למה היא צריכה לספק עלון כאשר "שראל" פטורה מאספקת עלון.

דן כרמלי: מה ההיגיון?

דן כרמלי: לאותו מוסד רפואי.

נילי דיקמן: מוסד הבריאות הוא זה שמחזיק בפטור.

אריה אלדד: אבל בדרך, החברה המספקת הופכת להיות עבריינית.

אריה אלדד: אם לבית החולים יש פטור מחלוקת עלון, ול "שראל" יש פטור מחלוקת עלון – למה לחברה שמספקת ציוד ל "בלינסון" אין פטור?

נילי דיקמן: אם הוא ניהנה מאותו פטור שהוא לא צריך עלון, אז אין שום סיבה שבאריזות יהיה עלון.

נילי דיקמן: ואם הוא ניהנה מהפטור שהאריזות יהיו מסוג אחר, אז יוכלו לספק לו את אותן אריזות.

נילי דיקמן: ואם נדרשת הבהרה בנוסח – זו הכוונה.

נילי דיקמן: הזכות היא של מוסד הבריאות אבל לא של היבואן.

אריה אלדד: מה שאני חושש שהוא שפה, בדרך, נהפוך את היבואן לעבריין.

יהושע טורנובסקי: אני חושב שאנחנו מפספסים ברציונאל .

יהושע טורנובסקי: הפטור שניתן הוא לא לנו ולא ליבואן אלא ללקוח.

יהושע טורנובסקי: כשהמשת

יהושע טורנובסקי: מש הוא משתמש מקצועי, חבל שנארוז – אנחנו, היבואן או היצרן, עשרות טמפלטים שאף אחד לא הולך לעשות אתם כלום.

יהושע טורנובסקי: ולכן, יש הבדל בין המשתמש המקצועי שיודע, מכיר ומבין, ומשתמש לא מקצועי.

אריה אלדד: גם אם במרפאת חוץ בבית חולים יתנו אריזה כזו למשתמש סופי, ובהיעדר אריזה הוא לא - -

יהושע טורנובסקי: לא.

יהושע טורנובסקי: כשמשת

יהושע טורנובסקי: משים בגאזה במרפאת חוץ, מי שמשתמש זה האחות או הרופא.

יהושע טורנובסקי: בשביל מה להוסיף על כל 3 גאזות הוראות שימוש?

יהושע טורנובסקי: זה בזבוז כספי ציבור.

יהושע טורנובסקי: כשאתה מוכר את זה ב "ניו פארם" ואף אחד לא יודע – סטרילי או לא סטרילי, כן, צרף הוראת שימוש, מה שצריך.

יהושע טורנובסקי: אני חושב שהרציונאל הוא המשתמש ולא המשווק.

יהושע טורנובסקי: והפטור הוא גם למשתמש.

יהושע טורנובסקי: ראינו את זה גם, למשל, בתקנים.

יהושע טורנובסקי: כשמכון התקנים בא ובודק נושא של סימון, ולמשתמש מקצועי, הוא לא רוצה שיהיה סימון עברי.

יהושע טורנובסקי: זה עושה שכל.

דן כרמלי: אדוני, "שראל" הוא לא משתמש, וכאן ניתנת סמכות ל "שראל" בצורה בלתי שויונית אל מול יבואנים להגיש - -

נילי דיקמן: נצטרך להבהיר את הסעיף.

אריה אלדד: סעיף 7 אומר – חובת הפצת עלון למשתמש בציוד רפואי.

אריה אלדד: לא הבנתי את הסעיף.

אריה אלדד: מה כוונת המשרד: כל גאזה?

אריה אלדד: כל אריזה?

אריה אלדד: כל תפזורת?

אריה אלדד: מה הוא העלון ולאיזה ציוד הוא מתייחס?

נילי דיקמן: זה אגב רישום בתעודה ספציפית למוצר ספציפי – ייקבע האם יש חובת עלון, ואם יש הוראות לגבי התוכן של - - .

נילי דיקמן: זה יהיה לפי העניין.

אוסנת לוקסנבורג: מוצרים יותר מסוכנים, יותר מורכבים לשימוש – לזו הכוונה.

אריה אלדד: ולפיכך הדאגה שמא "שראל" פטור מצירוף עלון לכל גאזה וקופת חולים חייבת בעלון לכל גאזה, הוסרה מסדר היום של הדיון, נדמה לי.

אריה אלדד: ועדיין – האם אתם רואים סיבה לא להעניק את אותה התייחסות שאתם מעניקים ל "שראל" לאותו גוף שמספק ציוד לקופת חולים כללית, או - - -

קריאה: - - -

דן כרמלי: לא, מדובר על הגוף, לא על קופת חולים.

אריה אלדד: לכן אמרתי – תחזרו ותראו אם אתם רוצים לחדד באותו סעיף.

דן כרמלי: אז אנחנו משאירים את זה פתוח?

אריה אלדד: הם צריכים לחזור אלינו עם נוסח.

ציון קורח: רק הערה קטנה – לגבי בטיחות המטופל.

ציון קורח: אני לא בטוחה שאנחנו צריכים להיות כל כך חופשיים בלוותר על העלון.

ציון קורח: צריך לחשוב איך לעשות את זה בגדר הסביר, אם "שראל" מעבירה לי אלף גאזות, אני לא צריכה אלף עלונים.

ציון קורח: אבל אני חושבת שגם המשתמש המקצועי, חשוב שיקבל עלון יחד עם זה.

ציון קורח: אתם תחליטו באיזו כמות ובאיזה יחס, אבל להגיד לנו שכולם יודעים להשתמש – אני לא חושבת שזה נכון.

נילי דיקמן: זה בוודאי לא פטור גורף.

נילי דיקמן: זה פטור על פי בקשה מנומקת, ולכל מוצר ומוצר.

אריה אלדד: אגב, אין לדבר גבול בכלל.

אריה אלדד: בינינו.

אריה אלדד: צמר גפן – אפשר להשתמש על פצעים?

אריה אלדד: אסור?

אריה אלדד: צריך לפרסם הנחיות שאין להשתמש בצמר גפן על פצע פתוח?

אבנר ספקטור: לגבי הנושא של אורך הרישום של ציוד, אני רוצה להדגיש שגם ב-FDA וגם, במידה מסוימת ב- CE, אין מגבלה על אורך הרישום.

אבנר ספקטור: ברגע שציוד נרשם הוא נרשם הוא נרשם, והחידוש שלו מתבצע מתוקף זה שהחברה מחדשת את אישור הפעילות שלה כל שנה, ולא המוצר עצמו.

אבנר ספקטור: החברה, שחלק מהתנאים שלה בחידוש הפעילות שלה היא מציינת איזה מוצרים כרגע פעילים קיימים שהיא עדיין משווקת.

אבנר ספקטור: אני חושב שזה המנגנון הנכון וכמובן שתמיד, למנהל יש את הזכות להפסיק את הרישוי של ציוד אם יש לו אישור חשב.

אריה אלדד: אני יכול להבין גם פילוסופיה שגורסת אחרת.

אריה אלדד: אתם לא רציתם להתנות את זה באישור חברה, אלא באישור מוצר.

אריה אלדד: שתי תפיסות.

קריאה: - -

אריה אלדד: אבל אני יכול לקבל את הלגיטימיות של דרישה לחדש רישום של מכשיר.

אבנר ספקטור: אני אגיד אותך מה מטריד אותי – היות ואנחנו יודעים לא מעט על הבעיות של כוח אדם שיחידת האמ"ר סובלת ממנו, והעומסים הגדולים אז אני חושב שכאשר דנים בכאלה דברים, במנגנונים שדורשים כוח אדם ובקרה – נכון להעביר את האחריות לחברות.

אבנר ספקטור: אני לא רואה בזה פגיעה.

אריה אלדד: אני אתן לך דוגמה למה שעסקנו בו בתחום התרופות – חברה שינתה פורמולציה, שיווקה את המוצר.

אריה אלדד: בניו זילנד היו תופעות לוואי קשות.

אריה אלדד: החברה לא דיווחה.

אריה אלדד: משרד הבריאות לא ידע, אבל כאשר האחריות עוברת עכשיו למשרד הבריאות, אני צריך להיות שמח.

אריה אלדד: כלומר, משרד הבריאות חייב עכשיו לא להסתפק בבקשה עומדת וקבועה להמשיך כל עוד החברה לא הודיעה אחרת, אלא זה מחזיר את האחריות למשרד לבחון, לראות, לעשות סריקה באינטרנט, לראות כמה אנשים נפגעו כתוצאה מהמכשיר, אם היו דיווחים באיזשהו מקום, גם אם החברה התרשלה בתפקידה, כי קורה שחברות מתרשלות ואינן מדווחות, ויש להם אינטרס להמשיך לשווק את המכשיר בכל העולם, ולכן הן לא מודיעות שהן מפסיקות לשווק את המכשיר.

אריה אלדד: אני לא רואה סיבה להתנגד לקביעה העקרונית של המשרד לחדש את האישור.

אבנר ספקטור: אני אגיד לך למה אני חושב שגישה זו יותר נכונה - אני גם, אגב, בעד לתת יותר אחריות על החברות בחובת דיווח.

אבנר ספקטור: זה בהחלט מקובל עלי.

אבנר ספקטור: אתן לך דוגמה שאנחנו הלכנו פעם לפגישה מול ה- FDA על איזשהו דיון באחד המוצרים שלנו, חשבנו שארגנו צוות גדול של 5 איש, שזה יותר מכל יחידת אמ"ר.

אבנר ספקטור: מולנו עמדו 21 איש מה- FDA.

אבנר ספקטור: ברמת כוח האדם שיש ליחידה הזו התוצאה הסופית תהיה טובה יותר אם הם יוכלו לבדוק יותר טוב את הציוד הנרשם ויהיה להם את הזמן הזה ולקבל את - -

אריה אלדד: עוד הערות?

יוסי לוין: גם היום הרישום שהוא לכאורה ל-5 שנים, הוא למעשה לא ל-5 שנים, אלא – בהנחיות שיצאו בשנים האחרונות, למשל, תוקף פקיעת ה- ISO של הספק, גורם לפקיעה של האישור שיש בידינו.

יוסי לוין: בדרך כלל, ISO, אין דבר כזה שנותנים אותו לנצח.

יוסי לוין: אנחנו נמצאים בהליך ביורוקראטי מתמשך ועומס על יחידת אמ"ר, ואי אפשר לצאת מזה.

יוסי לוין: אתה אומר 5 שנים, אבל אין 5 שנים.

יוסי לוין: ה- ISO נגמר - - -

אריה אלדד: יש מכוניות שנותנים להם אחריות לחמש שנים.

אריה אלדד: אבל זה אלא אם כן האוטו לא עבר טסט – אין לו רישיון לנסוע על הכביש.

יוסי לוין: זה לא אותו הדבר.

יוסי לוין: הרי אנחנו מבינים – יש לו CE , יש לו FDA.

יוסי לוין: כלומר, יש כבר מגבלה רגולטורים, יש כבר מסנן מסנן מספיק חזק.

יוסי לוין: אנחנו פה בסך הכל בודקים את המסמכים, לא את המכשיר עצמו.

יוסי לוין: לא מפילים אותו על הרגל.

יוסי לוין: לכן, זה יוצר קושי - -

אריה אלדד: יש עוד מי שרוצה להתנגד?

אריה אלדד: טוב, אנחנו מעבירים למחסן של סעיפים בהתנגדות.

אריה אלדד: את כל סעיף 7.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מתנגדים ל-7 וגם ל-8 מאותו נימוק.

אריה אלדד: אז בוא נקרא את 8.

אריה אלדד: הערות עד כאן.

בנימין זאב סנדר: אז הרציונל מאחורי התנגדותנו לסעיף 8 זה אותו רציונאל שחל גם על סעיף 7 והוא שיש פה מצב שאו שהיעדר חידוש - -

אריה אלדד: כל פתרון שנגיע בסעיף 7 יחול על 8.

אריה אלדד: לא רציתי להתנות אותם ולכרוך אותם בחבילה אחת.

בנימין זאב סנדר: אני מסכים אתך.

בנימין זאב סנדר: גם אינני מתנה ביניהם.

בנימין זאב סנדר: אני רק מנסה לרמז לרציונאל מסוים.

בנימין זאב סנדר: יפה עשה מי שתיקן את סעיף 8(ב) וכתב "בטרם יחליט המנהל על איסור שיווק....וכו' " – לשקול.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מעריכים את העובדה שהמנכ"ל הסכים לשקול.

בנימין זאב סנדר: אבל אנחנו מבקשים שמעבר לכך שהוא שוקל שגופים כמו "הכללית", בתי החולים שלה או בתי חולים אחרים יהיה להם לפחות הזכות – כמו שלספק יש זכות טיעון, לשטוח בפני המנכ"ל או באי כוחו את ראייתנו בסוגיה הזו.

בנימין זאב סנדר: ולמה?

בנימין זאב סנדר: מכיוון שאחת – שאין מחדשים, כמו שהוא אמר פה, אוסרים שיווקו של אמ"ר, זה משפיע עלינו לפעמים - -

אריה אלדד: אתם מוכנים להתחייב להודיע?

נילי דיקמן: להתחייב לאחר קבלת ההחלטה.

נילי דיקמן: יש לנו קושי עם - -

אריה אלדד: אני לא מדבר על דברים שהם מצילי חיים.

אריה אלדד: אנחנו מדברים על איזשהו ציוד שהצטברו לגביו תלונות או הערות או תקלות.

אריה אלדד: יש לקופת חולים עכשיו 100 מכשירי רנטגן מסוג מסוים, ולפני שאתם אומרים להם – אין לכם רישיון, אישור להשתמש בהם - למה לא תעדכנו את המוסד הרפואי שההשלכה הזו חלה לגביו שיש בכוונתכם להוציא איסור?

נילי דיקמן: קודם כל- בוודאי שבמקומות מסוימים אנחנו נעדכן, והיות המנהל צריך לקחת את זה במסגרת שיקוליו, הוא גם לעתים יפנה כדי לקבל מידע.

נילי דיקמן: אבל אנחנו רוצים להבדיל בין לתת זכות טיעון, כמו שניתנת לספק, היות ומדובר פה בהליך מנהלי, וגם בהסדרים שלישיים שלא תמיד אנחנו יכולים - -

אריה אלדד: אז למה לא תוסיפו את המילים "ויעדכן את מוסד הבריאות על הכוונה..." - - -

נילי דיקמן: אבל אם לא קיבלנו החלטה, וייתכן שבסוף לא נבטל את הרישום, אנחנו מנהלים הליך של שימוע על אי איסוף מידע רפואי לפי סעיף 9.

נילי דיקמן: אני לא בטוחה שהיצרן יהיה כל כך שמח שנגלה שהציוד שלו עומד כרגע על תנאי ואולי - - - יפגע בעסקיו.

נילי דיקמן: אני רק רוצה לציין שהחשש של הכללית הוא שהם יעמדו בפני שוקת שבורה שפתאום הציוד לא יהיה רשום.

נילי דיקמן: וכאן אני רוצה להניח את דעתכם בזה שאנחנו נתנו את ההיבט הזה במסגרת סעיף 4(ב), שם קבענו שם קבענו שמוסד בריאות, לגבי מקרים שבהם יהיה איזשהו ביטול של ציוד רפואי, של רישום של ציוד, עדיין יהיה ניתן להשתמש בו.

בנימין זאב סנדר: אבל הגבלתם את זה בזמן.

נילי דיקמן: ב- 4(ב), וגם יש ב-8(א), שזה שנתיים grace, וגם יש אפשרויות רבות נוספות.

נילי דיקמן: לכן, החשש שלהם לא כל כך מבוסס.

אריה אלדד: למה שנתיים ארכה להמשיך להשתמש, למרות שהאישור - -

בנימין זאב סנדר: קודם כל, הדוגמה שנתת, פרופ' אלדד, של מכשירי דימות, היא – כנראה כיוונתי לדעת גדולים, כי באתי לתת דוגמה קצת יותר יקרה, של מכשיר MRI, שאתם מכירים את עלותו, שהיה לו אישור ובאיזשהו שלב משרד הבריאות, משיקולים כאלה ואחרים, החליט לא לחדש את האישור, או למחוק אותו, ושוב - אנחנו לא מדברים על recall ועל סכנה בטיחותית – כאן לית מאן דפליג שזו זכותכם וחובת

בנימין זאב סנדר: כם לאסור על השימוש באמ"ר שאתם סבורים שהוא מסכן את בטיחותו של מטופל בטווח זמנים מיידי.

בנימין זאב סנדר: אין ויכוח על העניין הזה ואנחנו לא עוסקים בכך.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מדברים על לחם החוק היום יומי של אמ"ר שאינו מסכן את בטיחות המטופל אבל אולי אבד על הכלח, אולי הוא קצת מיושן, וכו'.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מחזיקים באלפי פריטי אמ"ר.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מנהלים רכש נרחב מאד כי אנחנו קופת החולים השניה בגודלה בעולם.

בנימין זאב סנדר: אין לנו יכולת לקיים מעקב של האם לא חודש האמ"ר והתחילו לספור שנתיים מהיום על אמ"ר כזה, ועל אחר – מאתמול או ממחר.

בנימין זאב סנדר: ואז, אם לא ננהל את המעקב הזה בסעיפים הבאים תטילו עלינו אחריות פלילית, כי יפקעו השנתיים הללו - - -

אוסנת לוקסנבורג: אחרי קבלת ההחלטה תצא הודעה.

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים לרשום את זה.

נילי דיקמן: יש לנו סעיף שקובע חובת עדכון, אז אפשר גם חובת יידוע.

בנימין זאב סנדר: כשמדובר בציוד שעולה מיליוני דולרים, גם שנתיים זה לא תמיד משהו שמקובל עלינו.

בנימין זאב סנדר: אנחנו מבקשים את הזכות לשטוח את טענותינו בפני מנכ"ל משרד הבריאות או שלוחו שדבר כזה עומד על הפרק.

בנימין זאב סנדר: ההשלכות הן אחרי זה מיליוני דולרים.

אריה אלדד: יש לך שנתיים.

אריה אלדד: הם מודיעים לך - -

בנימין זאב סנדר: ואם רכשתי את המכשיר לפני חצי שנה – זה נזק אדיר לקופה.

אריה אלדד: יש לך שנתיים שעדיין מותר לך להשתמש בו, בשנתיים האלה אתה יכול לפנות למשרד הבריאות ולערער את ההחלטה, לנסות לשנות אותה.

בנימין זאב סנדר: בוודאי שאערער.

בנימין זאב סנדר: אבל מכשיר שנרכש לפני חצי שנה ועלותו מיליוני דולרים או יותר מכך - -

נילי דיקמן: 4(ב)(6) קובע שבתוך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש ואז, המנהל יוכל לתת תקופות ארוכות יותר.

נילי דיקמן: זה בדיוק נועד לצורך המקרים האלה.

בנימין זאב סנדר: זה מצוין, רק צריך לעשות פה את הלינק – תחברו את זה לתהליך שבו המנכ"ל או בא כוחו מיידע את הקופה או את בתי החולים לפני שהוא פוסל - -

אריה אלדד: מה אתה מפסיד מזה שהודיעו לך שהחליטו להפסיק.

אריה אלדד: עכשיו יש לך שנתיים ואולי יותר, לפי סעיף 6 לדון ולערער.

בנימין זאב סנדר: אני אגיד לך מה אני אפסיד – שעל פי הדין במדינת ישראל, חלפו שנתיים מאותו מועד, לא שמתי לב, או לא הצלחתי - - אני עבריין באותו הרגע.

אריה אלדד: אבל הם מיידעים אותך.

אריה אלדד: אני אזכיר לך נשכחות – תשים בת"ת.

בנימין זאב סנדר: גם בכללית יש לנו ת"ת, אבל הכללית רוכשת אלפי פריטים, היא לא יכולה לעשות ת"ת על כולם.

אריה אלדד: אני שותף לדאגתכם, מרבה נכסים מרבה דאגה.

דן כרמלי: יש לי רעיון אולי לסייע בעניין הזה - אפשר להציע שלאחר שמשרד הבריאות ביצע את הבדיקות שלו, הגיע להחלטה שבכוונתו כן למחוק - אז יודיע למוסדות הבריאות ויאפשר להם לטעון את טענותיהם, לפני שהם מחליטים החלטה סופית.

אריה אלדד: אבל יש פרק זמן ארוך, ניתן לערער.

דן כרמלי: אבל יכול להיות שהטענות שמשרד הבריאות יביא הן ענייניות, רק לא ניתנה הזדמנות להשמיע אותן.

אריה אלדד: בהחלט יכול להיות, ואז משרד הבריאות יגיד – ביטול ההרשאה בטל בזאת.

אריה אלדד: ולכן – ביטלנו את הביטול.

אבנר ספקטור: בעיקרון מה שאומרים – היצרנים הרי כל כמה זמן יחליפו מודלים ואז הם לא יחדשו את המודל הישן.

אבנר ספקטור: עצם העובדה שהאישור של המוצר הוא לא לכל חייו - -

אריה אלדד: ומה שרצית קודם זה בדיוק ההפך.

אריה אלדד: כלומר, גם אם יצרן מסוים אומר שהוא לא רוצה לחדש, משרד הבריאות יהיה רשאי להמשיך, בהיעדר זה, אוטומטית, אתה נמצא בלי מכשיר או עם מכשיר אבל אתה לא יכול להשתמש בו.

אבנר ספקטור: אתה מדבר רק על MRI שזה ציוד כבד ש - -

אריה אלדד: לא, אני לא מדבר רק על MRI.

אריה אלדד: ממש לא.

אבנר ספקטור: יש המון דברים קטנים שהיצרנים לא יחדשו את הייצור שלהם - -

אריה אלדד: הבנו, אבל דווקא בגלל זה אתה צריך להיות מעוניין שהכוח יהיה בידי המשרד להחליט אם מותר להשתמש במכשיר או אסור.

אבנר ספקטור: הוא לא יהיה מסוגל להתמודד עם זה.

אריה אלדד: זו בעיה אחרת.

אריה אלדד: אני לא יכול לשפוט את יכולותיו של משרד הבריאות.

אריה אלדד: זה גדול ממני.

נילי דיקמן: אני רק רוצה להציע שב-8(ג) אפשר להוסיף, לאור ההערות, בסיפה: "...ויעדכן בדבר את מוסדות הבריאות, לפי העניין".

אליהו צימלס: אני אומר שזה צריך להיות גם ב-7.

אליהו צימלס: זה צריך להיות על כל שינוי.

אריה אלדד: נגיע ל-7, תוסיף את זה גם ב-7.

אריה אלדד: אנחנו לא מדברים על 7.

דן כרמלי: ברישה של סעיף 8(א) אנחנו מבקשים להוסיף, כאשר נאמר - "...

דן כרמלי: המנהל רשאי לאסור שיווקו", ברור שצריך להיות "ייצורו ושימוש בו".

דן כרמלי: של ציוד.

דן כרמלי: אני חושב שיש בזה עניין.

אריה אלדד: אני חוזר פה לעניין של למכור למדינות העולם השלישי.

אריה אלדד: כלומר, אולי - -

דן כרמלי: אז על אחת כמה וכמה – אדוני מחזק את דבריי.

אריה אלדד: אולי אתה מודאג מזה שישתמשו בו בארץ ולכן אתה רוצה לאסור על שיווקו, אבל לא איכפת לך שזה יילך – אני לא יודע לאיפה.

אריה אלדד: ולכן, תייצרו כמה שאתם רוצים.

אריה אלדד: עוד לא קיבלנו את עמדת משרד החוץ בעניין.

אריה אלדד: תזכור את העניין הזה כי אם נקבל את עמדת משרד החוץ שתגיד – לא איכפת לנו מאף אחד בעולם אז נוכל לשוב ולדון בשאלה אם פה צריך להוסיף גם לאסור על ייצור.

דן כרמלי: לעניין סעיף 8(א)(2) – שוב חוזר המושג לעניין המילה "איכות".

דן כרמלי: נראה לי קצת מוזר שלאחר שציוד כבר נרשם, נמצא יעיל, בטיחותי ואיכותי – כי אדוני לא קיבל את הערתי בדיון הקודם בנושא האיכות, פתאום הוא הפך להיות ללא איכותי.

אריה אלדד: שיני הזמן כרסמו בו.

אריה אלדד: חשבנו שזה מוצר ראוי, אך מסתבר שלמרות שנטען שיש לו זמן מדף של 5 שנים מסתבר שהוא מתפורר אחרי שנה.

דן כרמלי: זה לעניין יעילות, זה נופל תחת הגדרת "יעילות".

אריה אלדד: חתיכות ממנו נופלות לפצע.

דן כרמלי: אז הוא לא בטיחותי.

אריה אלדד: לדעתי הוא לא היה בטיחותי מההתחלה.

אריה אלדד: סתם נתנו לו - -

דן כרמלי: מה שאני אומר שאנחנו רואים שהמושג "איכות" שוב חוזר על עצמו ויחזור גם הלאה.

דן כרמלי: אולי בכל זאת שווה לחשוב על הגדרת איכות ומדדים קליניים לאיכות.

אריה אלדד: לא נגיע.

אריה אלדד: לא נגיע.

אריה אלדד: יש מושגים שאנחנו לא יכולים להגדיר.

אריה אלדד: חבל לנסות ולהתעסק בהגדרות אקסיומטיות, כי אנחנו עוסקים פה בחוק ולא בפילוסופיה.

דן כרמלי: והערתי חוזרת לגבי סעיף קטן (ב) במקום של "...

דן כרמלי: בטרם החליט המנהל על איסור שיווק" חייבים לחזור ולהגיד – "..

דן כרמלי: ייצורו ושימוש בו" - -

נילי דיקמן: התוספת של שימוש או ייצור מקובלת עלינו ב-8(ב).

דובב אפל: לעניין הייצור – אני חושב שצריך להגביל את זה - -

אריה אלדד: בכפיפות לעמדת משרד החוץ שעוסקת בשימוש במקומות אחרים או שיווק למקומות אחרים.

אריה אלדד: נשמע אותם ונחזור להתייחסויות, להשלכות של זה, בסעיפים אחרים.

דבורה מילשטיין: רק רציתי תיקון קל – שזה יהיה המנהל לסחר חוץ במשרד התמ"ת.

אריה אלדד: ואני ביקשתי גם לשמוע את עמדת משרד החוץ, כי ברור לי לגמרי שלמשרד התמ"ת יש אינטרסים מסוג מסויים, ולמשרד החוץ יכולים להיות אינטרסים מסוג אחר.

אריה אלדד: ומכיוון שיכולות להיות לזה השלכות, נשמע גם אותם.

דן כרמלי: גם כאן , בשורה השניה – "לאחר שיווקו.

דן כרמלי: .." אני מבקש להכניס – "או לייצאו או לעשות שימוש בו"- סליחה, לא צריך "או לעשות שימוש בו" כי כאן מופיע.

דן כרמלי: ולהוסיף: "בהתאם לתנאי הרישום שקבע המנהל".

דן כרמלי: זאת אומרת שצריך להבין - - -

אריה אלדד: זה לא מובן מאליו?

דן כרמלי: לא, כי זה מחוק.

דן כרמלי: לכאורה, הרשומה מאשרת שימוש - - לרבות כל התנאים הקשורים אליה.

אריה אלדד: כתוב פה – שימוש על פי תנאי הרישום - - באמת, אתה לא חשוב שהרישום בטל אז עכשיו לעשות בו הכל?

אריה אלדד: נראה לי מובן מאליו.

אריה אלדד: אני לא חושב שצריך להכביד ולהוסיף מילים על החוק העמוס ממילא.

נילי דיקמן: רק לעניין ההערה הראשונה, של להוסיף ייצוא- אנחנו מתנגדים.

נילי דיקמן: הנושא הזה של תקופת החסד שניתנת למוות הטבעי של המוצר בשוק לא צריך לאפשר לו לייצא מוצרים חדשים או לייבא מוצרים - - -

אריה אלדד: אבל אם הוא לא מתכוון לעשות בו שימוש בשוק המקומי?

אריה אלדד: אם הוא רוצה להמשיך לייצר אותו, למחוזות אחרים?

אריה אלדד: הלא על זה דיברנו.

נילי דיקמן: אז החוק לא יחול עליו לפי הפטור של 4(ב) שעוד לא אישרנו.

אריה אלדד: ואנחנו שמנו סימן שאלה על 4(ב).

אריה אלדד: אם 4(ב) עומד בתוקפו אז אני מסכים - -

נילי דיקמן: אני מתייחסת לייצור לצורך שיווק מקומי.

נילי דיקמן: לא יתאפשר בתקופה הזו.

נילי דיקמן: אנחנו רוצים בעצם לוודא שהמוצר ייעלם מהשוק.

אריה אלדד: יפה מאד.

אריה אלדד: רק בשביל שאנשים לא ישחיתו את כספם ואגרו מלאים – אבל אין שום טעם למלא את המחסנים ואחר כך - -

דן כרמלי: אז מוסיפים ייצור?

אריה אלדד: לא.

דן כרמלי: אבל זה נוגד את מה שעכשיו אמרתם.

אריה אלדד: לא, זה לא נוגד.

דן כרמלי: כי אם אני ממשיך לייצר בפועל, אני מגדיל את המלאים של מה שנמחק רישומו.

דן כרמלי: וגם אריזה מחדש זה סוג של ייצור.

נילי דיקמן: הפטור הזה של grace ניתן יותר למשתמשים ולשלבים הסיטונאיים שיש להם במחסנים - -

אריה אלדד: נדמה לי שאין ויכוח ביניכם, אלא רק ביחס למשמעויות של האמירה.

אריה אלדד: הכוונה משותפת לכם.

אריה אלדד: שלא ימשיכו לייצר מוצר שאתם קבעתם שאין סיבה להמשיך לרשום אותו.

אריה אלדד: אז נכון להוסיף - -

נילי דיקמן: לא – "..

נילי דיקמן: ניתן להמשיך לשווקו"- - -

אריה אלדד: את אומרת שאם לא כתוב "לייצרו" אז ברור שאסור.

מנחם רינשטיין: אני רוצה להזכיר שייצור זה לא רק ייצור מוצר מחדש אלא גם אריזה מחדש, כל מיני דברים שהגדרנו בתחילה, בפרק הראשון.

מנחם רינשטיין: אז צריך - - -

אריה אלדד: ונדמה לי ששמנו את זה אז בסימן שאלה.

אריה אלדד: אין לשאול על מה שכבר שאלנו.

דובב אפל: מכיוון שהצעת החוק בעצם מייסדת ומעגנת את האפשרות לעשות שימושים שהם לא בהתאם לתנאי הרישום ולא בהתאם להוראות היצרן, לרבות שימוש חוזר, אנחנו חושבים שנכון את חובת בקרת האיכות שקבועה בסעיף 9 להחיל גם על שימוש בהתאם לסעיפים 4(א)(7) ו – 4(ג), אותו שימוש חוזר ושימוש שלא בהתאם להתוויה.

דובב אפל: אני חושב שבעל הרישום לא בהכרח יש לו את מלוא המידע על שימושים מהסוג הזה, ונכון, כדי שהתמונה תהיה מלאה, להחיל את החובה הזו גם על - - -

אריה אלדד: מצד אחד אני רוצה שהמידע הזה יופץ – כי אם מישהו השתמש במכשיר רנטגן כדי לטפל בגזזת, off label.

אריה אלדד: , מחוץ להתוויה, ועכשיו נודע לנו שזה גורם לגידולים, אני מאד מעוניין שהמידע הזה יגיע גם למשרד וגם לציבור המטופלים.

אריה אלדד: אז למה לא נכון שהסעיף יהיה כמו שהוא?

דובב אפל: משום שכרגע הסעיף חל רק על בעל הרישום, ולא על המשתמש.

דובב אפל: אין חובה היום על המשתמש בהתאם לסעיף 4 לדווח בסיטואציות - -

אריה אלדד: לא, זה מגרש אחר - אם רופא נודע לו שתוך כדי טיפול נגרם נזק הוא צריך לדווח.

אריה אלדד: זה מגרש אחר.

אריה אלדד: פה – אם לך נודע, אתה צריך לדווח.

דובב אפל: אני לא מבקש לפטור עצמי מחובת דיווח מקום שנודע לי.

דובב אפל: אבל אני חושב שמכיוון שברגיל אין עיגון כל כך מפורש והכשרה של שימוש off label בשימוש שלא בהתאם להוראות היצרן, כלומר, - - ואני לא מנסה להתווכח עם זה, אדוני.

אריה אלדד: אני הבנתי.

אריה אלדד: משרד הבריאות – אתם מתכוונים שבעל הרישום יהיה מחויב בסריקה קבועה של כל המידע המצטבר בעולם בדיווח לכם?

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: האחריות העיקרית על ביסוס המידע וגם כשקורים אירועים בקהילה, בבתי חולים, בדרך כלל – צריכים לדווח גם לבעל הרישום, יהיה בעל הרישום, ויש חובות שמוטלות על מוסדות בריאות במסגרת פקודת בריאות העם בנושא של דיווח - - אני מסכימה שהם יותר מצומצמות ולכן יש מקום להחיל את (1) ו-(2) ולא את (3) בנוגע לפעולות רגולטוריות, גם, אולי, על מוסד בריאות שעושה שימוש - - -

אריה אלדד: לעומת זאת, על פעולות רגולטוריות או סעיף קטן (3) – הייתי מחיל את האחריות על המשרד.

אריה אלדד: כלומר, מול רשויות רגולטוריות אחרות בעולם, אני מצפה שהרשות הרגולטורית שלנו תעשה את מלאכתה.

נילי דיקמן: נכון.

נילי דיקמן: אני חושבת שהמשרד אחראי גם לעשות סקירה לגבי מה קורה בעולם, במסגרת העובדה שהוא רשם את המכשיר, ועדיין אנחנו רוצים שתהיה אחריות נוספת גם על בעל הרישום לדווח על פעולה שנעשית כי הוא באמת הראשון שיודע.

אריה אלדד: אז תוסיפי לגבי סעיף (3)- "ככל שהובאה לידיעתו".

נילי דיקמן: אני חושבת שלגבי רשות בריאות בעולם צריכה להיות המחויבות לעשות זאת.

נילי דיקמן: בדרך כלל אנחנו נעשה את הסקירה על הרשויות העיקריות, אבל ייתכן ונפספס את ניו זילנד.

נילי דיקמן: ולכן היינו רוצים שהוא ידווח .

אוסנת לוקסנבורג: אנחנו לא מסירים מעלינו אחריות, אבל אנחנו חושבים שיש מקום גם לאחריות בעל הרישום גם לבצע איזושהי פעולה אקטיבית של לראות אם יש לו אישורים רגולטורים ב-3 או 4 רשויות - - -

נילי דיקמן: לא צריך להיות קושי כאן כי יש לו נגישות מלאה למידע.

אריה אלדד: מאיפה לנו לדעת שיש לו נגישות מלאה למידע?

אריה אלדד: אם בניו זילנד מפסיקים לאשר שימוש במכשיר מסוים, למה שהוא יידע את זה?

נילי דיקמן: אם הוא היצרן זה פשוט.

נילי דיקמן: אם הוא היבואן - -

אריה אלדד: הוא היבואן ובניו זילנד הפסיקו לאשר את זה.

נילי דיקמן: אנחנו, בתקנות שאנחנו עושים עכשיו בנושא של - - לתרופות, אנחנו באמת רוצים להכניס איזושהי חובה לאיזושהי הסדרה חוזית בין היצרן לבין בעל הרישום, על מנת שתהיה איזושהי מחויבות לגבי העברת המידע הזה כדי באמת להבטיח את היכולת שלו לעמוד בדרישות.

נילי דיקמן: יכול להיות שיש מקום להוסיף את זה גם פה.

נילי דיקמן: אבל אנחנו חושבים שברגע שאתה מתקשר עם יצרן ומייבא את המוצרים שלו אז צריכה להיות איזושהי הבנה בין היצרן לבין היבואן על אספקת מידע.

אריה אלדד: ולכן זה "ככל שהובא לידיעתו", כי אם היצרן לא הביא לידיעתו, השאלה אם היבואן הוא זה שצריך כל יום לעשות google ולחפש הודעות מהעולם.

נילי דיקמן: אם נטיל עליו בחוק חובה לקבל את המידע הזה, הוא ידאג לקבל את המידע מהיצרן ולא יהיה פסיבי, אלא יבטיח שהיצרן ימסור לו את המידע, על ידי התקשרות חוזית או על ידי דרך אחרת.

נילי דיקמן: לכן, ברגע שהחובה מוטלת עליו, עליו לדאוג לאמצעים לבצע את זה.

נילי דיקמן: אני חושבת שזה רצוי.

אריה אלדד: אני יכול לחשוב על דוגמאות שהדבר הזה הוא דרקוני ולא ישים ועל דוגמאות אחרות שזה מאד רצוי.

אריה אלדד: כלומר, מצד אחד אני רואה את ה- PIP לנגד עיניי, מצד שני, כל מיני דברים שיכולים להיות אזוטריים וביזאריים, שבמקום מסוים, בגלל בעיות מסחריות בכלל, הפסיקו רישום של מוצר מיובא ומעדיפים תוצרת מקומית, שגם זה יכול להיות.

אריה אלדד: אבל הרישום נפסק.

אריה אלדד: כלומר, רשות רגולטורים, במקום מסוים הפסיקה את הרישום - -

נילי דיקמן: לא מחייבים על הפסקת שיווק סתם אלא – פעולה שננקטה על ידי רשות, פעולה רגולטורת.

נילי דיקמן: הרשות הפסיקה את השיווק ולא מסיבה מסחרית.

נילי דיקמן: כשרשות הבריאות פעלה כדי להפסיק את השיווק, או הודעה שפורסמה לציבור.

אבנר ספקטור: לגבי הגדרה של "תקלה חמורה בציוד רפואי" – לגבי סעיף (2) זה מאד ברור לי, כל פעם שציוד רפואי גרם לאיזשהו נזק למטופל יש צורך בדיווח.

אבנר ספקטור: תקלה חמורה יכולה להיות לא קשורה, רק בהובלה של ציוד, או דברים כאלה.

אריה אלדד: לא צריך לחפש הערות מתחת לאבנים.

אריה אלדד: הלאה.

יהודה גיל: מה שקורה – מקרה שקרה, היתה תלונה מאחד מבתי החולים על מוצר שגרם נזק, מוצר להנשמה.

יהודה גיל: כששלחתי את המוצר לחברה לחו"ל עם התלונה הם הוכיחו לנו על ידי בדיקה במיקרוסקופ שהמוצר הזה, שהיה חד פעמי השתמשו בו 4 פעמים.

אריה אלדד: אתה רק צריך לדווח.

אריה אלדד: זה לא אומר שמפסיקים להשתמש.

אריה אלדד: אני רוצה שהמשרד יידע שבבית חולים אחד ובבית חולים שני ושלישי – היו תקלות.

אריה אלדד: יכול להיות שהתקלות - - יחקור המשרד, ויגיד לכם שמעתה ואילך אסור למחזר את הציוד הזה.

אריה אלדד: יכול להיות שהוא יבוא ויגיד – את הווסת של המסכה צריכים לשים כך ולא כך, כי אחרת נחנקים.

אריה אלדד: אבל הדיווח חייב להגיע, אחרת, מה ידליק אצלם נורות אזהרה לבדוק את העניין?

דן כרמלי: אדוני צודק במאה אחוז, ולכן אני לא אחזור ואגיד על כך שזה יהיה רק ככל שזה הובא לידיעתו.

אריה אלדד: לא, לא.

אריה אלדד: המשרד אומר פה משהו אחר.

אריה אלדד: המשרד אומר – לא רק גורם פסיבי שקולט את הדיווחים ומעביר אותם, הם רוצים חובה לעשות חיפוש אקטיבי.

אריה אלדד: להיכנס לאינטרנט, לחפש הודעות בעולם, לראות אם יש להם מכשיר שיש עליו אינדיקציות של צרה.

אריה אלדד: אני גם רוצה שמשרד הבריאות יעשה את אותו הדבר.

אריה אלדד: ופה, אם נלבש גם כתפיות וגם שלייקס – יכול להיות שנגדיל את בטיחות המטופלים.

דן כרמלי: אני מבין אבל אני עוד מתייחס עוד לשלב אחד קודם.

דן כרמלי: לעניין של תקלה חמורה.

דן כרמלי: איך אנחנו יכולים, היבואנים, וכאן, כפי ש-9(א) מנוסח כרגע, החובה היא על בעל הרישום.

דן כרמלי: יש עוד הרבה אנשים שמכניסים לשוק, עשויים, עלולים – תלוי איך מסתכלים על זה – להכניס לשוק את אותם מוצרים מבלי שהם בעצם בעל הרישום, דהיינו – יבואן מקביל, שימוש off label, ממחזר.

דן כרמלי: אנחנו מדברים על פעולות שאין לבעל הרישום שליטה עליהם והם גם לא יגיעו לידיעתו.

אריה אלדד: אנחנו רוצים ליצור מעטפת הגנה.

אריה אלדד: היא לא תהיה הרמטית, לא תהיה אבסולוטית, אבל אנחנו רוצים, מקום שיש פנס, לוודא שלא הלך לאיבוד כסף.

אריה אלדד: לא כל הפינות מוארות.

אריה אלדד: זה לא חוק שעוסק בשוויון אבסולוטי.

אריה אלדד: זה חוק שעוסק בהגנה.

דן כרמלי: ברור, אבל צריך להבין שיש אלמנט פלילי בסעיף הספציפי הזה.

דן כרמלי: אז איך ניתן להטיל חבות פלילית על בעל רישום כאשר אין לו שליטה?

אריה אלדד: המבחן יהיה מבחן הסבירות ואם יגיעו לשלב הזה, הוא יגיע לבית משפט.

אריה אלדד: כלומר, אם מישהו ירצה, יבוא היבואן ויגיד – עשיתי כל מה שאדם סביר יכול לעשות, ולכן אין עלי אחריות פלילית.

אריה אלדד: בית המשפט יחליט.

דן כרמלי: כל מה שאני מבקש, ואז זה אולי יפתור את הבעיה: להוסיף ברישה, של סעיף 9(א) שהחובה היא לא רק - - השר יקבע הוראות לא בדבר החובה של בעל הרישום בלבד אלא גם של יבואן מקביל שניתן לו פטור, שאמנם זה סעיף ששמנו בצד, על ממחזר, על מי שעושה שימוש off label.

אריה אלדד: יש לכם התנגדות?

נילי דיקמן: יבואן מקביל הוא גם בעל רישום.

דן כרמלי: בסעיף 9(ב)(1) – אני מסכים עם חברי כאן שכדאי ורצוי להגדיר "תקלה חמורה", כי זה משהו לא ברור לחלוטין.

דן כרמלי: אני שוב חוזר על כך שאנחנו מדברים על סעיף פלילי\

דן כרמלי: שאי קיומו - -

אריה אלדד: תקלה חמורה, להבנתי, נגזרת מההגדרה המפורטת יותר שיש בסעיף 2, לגבי נזק, ונזק קבוע.

אריה אלדד: סתם קצר ששרף את המכשיר אולי מעניין את היבואן ואת בעל המכשיר, אבל הוא לא לענייננו.

דן כרמלי: אז בדיוק לשם כך צריך להגדיר "תקלה חמורה", אדוני.

אריה אלדד: הוא מובן לחלוטין.

אריה אלדד: לא מעניין אף אחד אם המכשיר נשרף אלא אם החולה היה מחובר אליו באותו זמן.

קריאות: - -

נילי דיקמן: יש הבדל בין תקלה במוצר, שזה (1), ו-(2) שמדבר על מוצר שעבד כמו שצריך אבל גרם לנזקים.

אריה אלדד: באמת לא מעניין אותנו אם המכשיר נפל ונשבר כשהיתה רעידת אדמה.

דן כרמלי: אבל כתוב "תקלה חמורה בציוד הרפואי".

דן כרמלי: ללא קשר לחולה או למטופל.

דן כרמלי: יש כאן בעייתיות.

דן כרמלי: צריך, אדוני, ואני מחדד כאן את הנושא של החבות הפלילית שבצד הסעיף הזה.

אריה אלדד: להבנתי – המשמעות של "תקלה חמורה" היא – אף אחד לא מתעסק בתקלה חמורה שאין לה קשר לטיפול.

דן כרמלי: אנחנו נוכל להציע להשאיר את הסעיף הזה ולהציע הצעה לנוסח, אדוני?

אריה אלדד: כן.

נילי דיקמן: אנחנו מבחינים בין (1) ל-(2) כאשר תקלה חמורה ב- (1) היא בציוד, לבין (2) שהתקלה היא בתוצאות של הטיפול כתוצאה מהשימוש במכשיר.

נילי דיקמן: אבל עדיין, בוודאי שהתקלה החמורה עלולה לסכן את הטיפול במטופל.

אריה אלדד: אז תכתבי: "תקלה חמורה העשויה לסכן את בריאות המטופל".

אריה אלדד: כי באמת, לא מעניין אם המכשיר הזה, כשהוא עומד בלי שימוש הוא מתחיל לדלוף, נניח.

דן כרמלי: מאה אחוז.

אריה אלדד: "תקלה חמורה העשויה לפגוע במטופל".

דן כרמלי: אני רק אשלים: באותו סעיף, 9(ב)(1)- "...

דן כרמלי: שאירעה בישראל..." זה בסדר – "..

דן כרמלי: או במדינה אחרת.

דן כרמלי: .." – זה קצת בעייתי.

דן כרמלי: אני מודאג מכך שהיבואן לא יכול לדעת על כך.

אריה אלדד: הבעיה שלנו היא בדיוק ה- PIP, ואני רוצה שתקלה שאירעה במדינה אחרת תהיה ידועה פה לגורמים.

אריה אלדד: הפרוטזה דולפת.

דן כרמלי: זה נכון לגבי יצרן, אדוני.

דן כרמלי: זה לא נכון לגבי יבואן שלא מחוייב - - אני לא יכול לטיל, צריך להבין – על יצרן שיושב בחו"ל, מכוח חקיקה ישראלית לחייב אותו ולהודיע לי מה שהוא אפילו לא נדרש להודיע ל – FDA, לצורך העניין.

דן כרמלי: זה מעבר - -

אריה אלדד: אני לא יודע לגבי ה- FDA, אבל אני רוצה שיבואן של תותבות שד שמתקשר עם יצרן של תותבות שד שהחליט לחסוך ולא לעשות את זה מסיליקון אלא מטיירים ישנים, אני רוצה שהיבואן בארץ יתקשר עם היצרן באופן כזה שיהיה כתוב בחוזה שעל תקלות הוא מודיע ליבואן בארץ.

אריה אלדד: אני רוצה שבחוזה זה יעוגן, כי אחרת יש לי עוד אלף מטופלות שעכשיו צריך לשלוף להן את התותבות.

דן כרמלי: אני מבין את מה שאדוני אומר, ואם לצורך העניין אותו יצרן בחו"ל הפר את ההוראה החוזית שהכנסנו?

אריה אלדד: אז האחריות הפלילית של ההוא – הוא יבוא לבית המשפט ויגיד- יש לי הסכם, אני מאה אחוז בסדר, ההוא מנוול.

דן כרמלי: זה לדעתי לא מסוג ההגנות שעומדות בדין הפלילי ליבואן ולכן זה בעייתי.

אריה אלדד: היה ראש ממשלה שאמר – יש שופטים בירושלים.

אריה אלדד: אני, בעניין הזה, כשהוא בא ואומר: אני עשיתי כל מה שיכולתי, בחוזה כתבתי שאם יש תקלות אתה מודיע לי.

אריה אלדד: אם הוא מנוול והוא לא הודיע, יבוא לבית המשפט ויגיד – אני בסדר.

דן כרמלי: אני חושב שצריך להתייעץ עם משרד המשפטים בעניין הזה ולקבל את חוות דעתם.

אריה אלדד: משרד המשפטים פה כל הזמן, שקט ושלו.

אריה אלדד: הוא לא מפריע למהלך החקיקה, וזה דבר מבורך.

שוקי נדל: אני רק רוצה לומר שיש אפשרות להירשם לניוזלטר, גם של ה-FDA והן של גופים רגולטורים אחרים ברחבי העולם ולקבל באופן שוטף עדכונים על recall וכל מיני הגבלות.

שוקי נדל: דבר שני – קיים נוסח בחוקים אחרים במדינות העולם חובה על היצרן לדווח, הן בשוק המקומי והן בשווקים אחרים על נושא של recall תוך, נדמה לי, 48 שעות או 72 שעות.

אריה אלדד: תנוח דעתך שהנחת את דעתנו.

אבי סלע: לגבי סעיף 9(ב)(3)- הייתי מבקש למחוק את הסיפה של הסעיף שאומר – או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.

אבי סלע: זה כבר מעבר להתקשרות החוזית שלנו, היבואנים, עם היצרנים.

אבי סלע: זה משהו שאנחנו לא יכולים לחפש אותו, אנחנו לא יודעים עליו.

אבי סלע: ישנם מחקרים מסחריים מקוונים כאלה ואחרים שמטילים דופי בציוד, חברה כנגד חברה, וכו'.

אריה אלדד: מה עמדת משרד הבריאות בעניין הזה?

נילי דיקמן: החובה להתעדכן בספרות היא גם במסגרת הגשת הבקשה, אתה צריך לתת לנו את המידע והנתונים המקצועיים לצורך העניין, מהסיבה הזו שזה באמת דורש איזושהי התמקצעות בציוד.

נילי דיקמן: אנחנו גם מצאנו לנכון לגבי ציוד נוסף להטיל את החובות האלה על אותו איש מקצוע.

נילי דיקמן: אני חושבת שאיש מקצוע, אין חולק שהוא יוכל לעשות את העבודה הזו, והסקירה הזו, לגבי בטיחות היא הכרחית, על מנת שהתמונה המלאה תהיה בידינו.

אבי סלע: העניין של מידע חדש שפורסם בספרות מדעית, ספרות מדעית זה גם כל כינוס שנעשה בכל מיני מקומות נידחים בעולם, אנשים נרשמים ועושים מאמרים.

אבי סלע: את לא יודעת מי מממן את זה.

אבי סלע: אנחנו לא יכולים לדעת על זה - - -

אריה אלדד: אז תוסיפו "ככל שהוא זמין", הרי באמת אין לדבר סוף.

נילי דיקמן: זה מרוקן את הסעיף מתוכן.

אריה אלדד: נכון.

אריה אלדד: אבל אם יש ירחון רפואי שהוא זמין ואפשר לסקור אותו באינטרנט – הרי אי אפשר להיות מנויים על כל העיתונות המדעית בעולם.

אריה אלדד: "ככל שהוא זמין" – זה אומר שאם המידע הועלה לרשת האינטרנט, הוא יכול לסקור אותו.

אריה אלדד: אני יכול לפרסם ירחון שנראה לי מדעי לגמרי ב-8 עותקים - -

נילי דיקמן: אז אולי – "ספרות מדעית מרכזית".

נילי דיקמן: אנחנו לא מתכוונים לאותם פרסומים נידחים.

אריה אלדד: נכון.

אריה אלדד: לכן צריך להגדיר מה זו ספרות מדעית.

אבי סלע: אני חושב שצריך להגביל את זה להודעות ה- FDA בלבד.

אריה אלדד: לא, לא.

אריה אלדד: לא.

אריה אלדד: אנחנו מדינה עצמאית, לא תלויים ב- FDA.

אבי סלע: אבל אני חוזר על עמדתי: אין ליבואן שום אפשרות לעקוב אחרי כל פרסום, אחרי כל כינוס שמתקיים.

אבי סלע: אנחנו יודעים - -

אריה אלדד: אל תוסיף, הם יקבעו.

אריה אלדד: חבל שתעמיס.

אריה אלדד: קיבלנו את הערתך.

אריה אלדד: המשרד יגדיר מה היא ספרות מדעית- מרכזית, זמינה, מקוונת.

אסתר בינשטוק: הנושא הולך להיות מאד מפורט.

אסתר בינשטוק: ההגדרות פה מאד שונות.

אסתר בינשטוק: "תקלה חמורה", אני מצטרפת להערות הקודמות, זה מאד גלובלי.

אסתר בינשטוק: אם זה רק איכות, אז נא לכתוב שזה רק איכות.

אסתר בינשטוק: הנושא של הגדרה של תופעת לוואי או בעיה בטיחותית רצינית, כמו שאתם מגדירים בסעיף (2), צריך שיהיה גם איזשהו פרק זמן.

אסתר בינשטוק: מה זמן חובת הדיווח.

נילי דיקמן: יש סמכות.

נילי דיקמן: כאן אנחנו מגדירים סמכות לקבוע הוראות.

נילי דיקמן: גם בתרופות, הפירוט הוא בתקנות, באמת, ואנחנו רק רוצים לתת איזושהי תמונה של מה אנחנו מתכוונים לבקש.

אסתר בינשטוק: עוד הערה – מה אנחנו צריכים להראות, שעשינו חיפוש כל חודש?

אסתר בינשטוק: הרי אנחנו לא נשב כל יום לחפש אם היה משהו חדש בספרות.

אסתר בינשטוק: גם לזה אני אשמח אם תהיה לזה איזושהי הגדרת זמן, זמן סביר שמקובל עליכם שנעשה.

אריה אלדד: אבל גם אם לא כתוב זמן סביר – המשמעות היא בתדירות סבירה.

אסתר בינשטוק: תוך חצי שנה לעשות חיפוש?

אסתר בינשטוק: כל שנה?

אסתר בינשטוק: פעם בחודש?

אריה אלדד: אתם רוצים להגדיר?

נילי דיקמן: בתקנות נגדיר.

אסתר בינשטוק: עוד הערה קטנה – חובת הפיקוח של בעל הרישום מאד בעייתית כי גם אין חובת דיווח בארץ על הרופאים.

אריה אלדד: אין חובת דיווח על סיבוכים?

אריה אלדד: תקלות?

בנימין זאב סנדר: בוודאי שיש.

אסתר בינשטוק: אני הרבה מתעסקת בפרמקו -- תרופות, דברים מאד רציניים, הרופא לא מחויב, בית החולים הרבה פעמים מתחמק - -

אריה אלדד: אני לא מדבר על מצב של מתחמק.

אריה אלדד: משרד הבריאות, רופא לא מחויב לדווח על תקלה בשימוש בתרופה?

אסתר בינשטוק: אפילו בתיה הרן אמרה את זה באופן מפורש: הרופא בארץ לא מחויב, היצרן מחויב.

אסתר בינשטוק: בעל הרישום מחויב לדווח רק מה שהובא לידיעתו.

נילי דיקמן: יש כאן ערבוב בין שני דברים.

נילי דיקמן: מוסדות רפואיים יש להם תקנות שמתייחסות לאירועים חריגים.

נילי דיקמן: שם יש פירוט – נכון, הוא לא רחב, הנושא של פרמקו- - בתרופות, באמת לא מופנה כהוראה אישית לרופא שגם מטפל בקהילה, ולא תמיד נמצא במסגרת בית חולים.

נילי דיקמן: אנחנו היום כותבים תקנות בנושא הזה.

אריה אלדד: וכוונת

אריה אלדד: כם לחייב גם את הרופאים בקהילה לדווח על תקלות חמורות.

אריה אלדד: וכך ההערה לא תופסת.

דובב אפל: אז לא הבנתי – בהצעת החוק אתם מסכימים להחיל לפחות את סעיפי (1) ו-(2) על המשתמש?

אריה אלדד: תעזוב כרגע את החוק ההוא.

דובב אפל: החוק הזה, החוק הזה.

נילי דיקמן: אין לנו התנגדות.

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים ל – (1) ו-(2) אבל רק למוסדות בריאות.

בנימין זאב סנדר: אז לנו יש התנגדות.

קריאות: - -

בנימין זאב סנדר: אני ממילא מחויב לדווח.

בנימין זאב סנדר: אין טעם להוסיף עוד חובה, חובה על חובה.

בנימין זאב סנדר: זה מסבך את החיים.

בנימין זאב סנדר: מוסדות רפואיים ממילא מחויבים.

בנימין זאב סנדר: אתם מכירים את תקנות בריאות העם – הודעה על פטירות ואירועים מיוחדים, תשל"ח.

אבי סלע: אבל בחוק הזה זה מכניס אותך להליך פלילי.

אבי סלע: אל תכניסו רק את היבואנים - -

בנימין זאב סנדר: בגלל זה אני מציע להשאיר את הסעיפים הללו בנוסחם המקורי.

אבי סלע: אל תכניסו רק את היבואנים למקום - -

בנימין זאב סנדר: לא אני כתבתי את הצעת החוק.

בנימין זאב סנדר: אני אומר: מיותר לחלוטין ל - - מוסדות רפואיים.

אריה אלדד: סעיף 9 אופסן כסעיף לקריאה מחדש, עם הערות משרד הבריאות, לפעם הבאה.

אריה אלדד: אני מודה לכם, הישיבה נעולה.