ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 4, 2012-02-07 12:00

אריה אלדד: שלום רב לכולם, ברוכים הבאים לדיון של ועדת החוק לענייני האמ"ר.

אריה אלדד: אנחנו ממשיכים במקום בו הפסקנו בפעם הקודמת ונמשיך בקריאת החוק.

אריה אלדד: כללי ההתנהלות כבר מוכרים לחברים.

אריה אלדד: איפסנו את שעון ההסתייגויות.

דן כרמלי: אדוני, רק להזכיר שבדיון הקודם ניצלתי שבעה בלבד.

אריה אלדד: חזרת לנקודת האפס.

אייל לב ארי: אנחנו בעמוד 10 בסעיף 10.

אייל לב ארי: 10.

אייל לב ארי: הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי, מטעמי בריאות הציבור (א) בלי לגרוע מהוראות סעיף 9, ראה המנהל כי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או כי תוכנו של פרסום לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות בכתב ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שעושה בו שימוש, להפסיק את ייצורו או שיווקו של הציוד הרפואי או את השימוש בו, או להתנותם בתנאים, או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של הציוד הרפואי כאמור הגבלות לעניין אופן הפרסום או תוכנו, וכן רשאי המנהל להורות על החזרה מן השוק של הציוד הרפואי כאמור, וכן כל הוראה אחרת הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור.

אייל לב ארי: (ב) בטרם ייתן המנהל הוראה או יטיל הגבלה כאמור בסעיף קטן (א), ייתן ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שאחראי על פרסומו, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו וכן ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלים לקבלת טיפול רפואי.

אייל לב ארי: ואולם, אם ראה המנהל כי השהיית מתן ההוראה כאמור מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן זכות שימוע לפי סעיף קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

דן כרמלי: לעניין סעיף 10(א).

דן כרמלי: בשורה שלישית, רשאי הוא להורות בכתב ליצרן הציוד הרפואי.

דן כרמלי: אני מתאר לעצמי שכוונת לא הייתה ליצרן הציוד הרפואי שנמצא בחוץ לארץ כי אי אפשר להורות לו.

דן כרמלי: המקרה היחידי בו אפשר להורות ליצרן הציוד הרפואי הוא רק אם זה יצרן ישראלי.

דן כרמלי: הייתי מבקש אז לציין ולעזור לתקן כך שזה יהיה יצרן ציוד ישראלי ובעל הרישום.

נילי דיקמן חיון: אני חושבת שממילא זה ברור.

נילי דיקמן חיון: החוק הוא טריטוריאלי.

אריה אלדד: נכון, זה חוק טריטוריאלי.

אריה אלדד: בסוגריים שקופים כתוב שם במידה והוא ישראלי, למשווק או למי שעושה בו שימוש.

אבל לא כתוב בעל הרישום וזה חשוב מאוד.

אני חושב שזה גם האינטרס של משרד הבריאות.

אריה אלדד: יכול להיות מישהו שהוא בעל רישום שאיננו יצרן משווק או משתמש?

אריה אלדד: יש משהו שלא מכוסה?

נילי דיקמן חיון: יכול להיות שיהיה בעל רישום ושיהיה משווק נוסף.

נילי דיקמן חיון: כלומר, משווק משנה.

אריה אלדד: נוסיף בעל רישום.

נילי דיקמן חיון: אפשר להוסיף בעל רישום.

דן כרמלי: תודה אדוני.

דן כרמלי: לעניין סעיף קטן (ב), בשורה השנייה לאחר המלים "למשווקו", אני מבקש להוסיף למי שעושה בו שימוש ולבעל הרישום.

דן כרמלי: זה באותה רוח.

דן כרמלי: סעיף (ב) הוא בעצם סוג של הליך שימוע לפני שהמנהל מבצע פעולה על פי סעיף 10(א).

אריה אלדד: נדמה לי שלמשרד אין התנגדות בעניין הזה.

נילי דיקמן חיון: כן.

נילי דיקמן חיון: הייתי מחדדת למי שמורה על שימוש.

נילי דיקמן חיון: לא למשתמש הפרטי אלא לאיש המקצוע שמורה על השימוש.

דן כרמלי: זה בסדר גמור.

דן כרמלי: ולבעל הרישום.

אריה אלדד: כן, לבעל הרישום כמו בסעיף (א).

נילי דיקמן חיון: גם ב-(א) וגם ב-(ב).

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: גם ב-(א) וגם ב-(ב).

אייל זליכה: זליכה, מייצג את שירותי בריאות כללית.

אייל זליכה: אם אדוני יסכים, בדומה להסדר שסמך עליו את ידיו לגבי סעיפים 7(ד) ו-8(ג), במקרה הזה גם כן שהמנהל יעדכן את מוסדות הבריאות.

אייל זליכה: ברגע שהמנהל מחליט לבצע איזה שהם שינויים ומגבלות, שיעדכן את מוסדות הבריאות על מנת שהם ידעו להתנהג בהתאם.

אריה אלדד: למשרד יש התנגדות לכך?

אייל זליכה: בדומה ל-7(ד) ו-8(ג).

נילי דיקמן חיון: השאלה אם אנחנו מבצעים את הרישום או לא מחדשים, אנחנו מחויבים להורות.

אייל זליכה: יש מגבלות נוספות שהמנהל רשאי להטיל ומן הראוי שמוסדות הבריאות ידעו על כך.

נילי דיקמן חיון: אנחנו ניידע.

אריה אלדד: למה כללית לא מופיעה בעצמה אלא באמצעות לוביסטים?

זאב בנימין סנדר: פרופסור אלדד, אני נציג הכללית כאן.

זאב בנימין סנדר: זליכה מסייע לי.

אריה אלדד: אני עומד לומר ללוביסטים הערה כללית.

אריה אלדד: תסתכלו הערב בתוכנית "עובדה" ותבינו שהחיים שלכם מחר בבוקר יהיו אחרים לגמרי.

זאב בנימין סנדר: אני אקשיב לנציגת משרד המשפטים ואחרי כן אני אתייחס.

אריה אלדד: נמשיך.

אריה אלדד: נציגת משרד המשפטים.

טלי שטיין: רציתי לשאול מה פשר הביטוי הזה שהוסף בסעיף קטן (ב) כי לטעמי הוא עמום מדיי.

טלי שטיין: "וכל ישקול השלכת צעד זה על מוסדות הבריאות ועל נגישות המטופלים לקבלת טיפול רפואי".

טלי שטיין: זה קצת לא ברור והייתי רוצה לדעת למה זה הוסף ומה הרקע לכך.

אריה אלדד: אני לא יודע למה הוא הוסף.

אריה אלדד: אולי המשרד יסביר לנו אבל זה חלק משיקול דעת.

אריה אלדד: אני לא מבין למה הוא צריך פירוט מפורט שמותר לו לשקול גם את ההשלכה הזאת.

אריה אלדד: אני מצפה מהמשרד שישקול את כל השלכות הרוחב של כל אחד מצעדיו ביחס לאוכלוסייה.

טלי שטיין: מלשון הן, אתה שואל למה דברים אחרים לא.

אריה אלדד: למה זה לא צוין.

טלי שטיין: כן.

טלי שטיין: לכן זה לא ברור.

נילי דיקמן חיון: אני מסכימה שזה גדר שיקול הדעת הטבעי של המנהל לפני שהוא מקבל החלטה ובכל החלטה הוא ישקול את הדברים האלה.

נילי דיקמן חיון: אנחנו קיבלנו את ההערה של הכללית שביקשה לתת תשומת לב מיוחדת לנושא של מוסדות בריאות שעושים שימוש בציוד ושכל החלטה כזאת שנועדה לצורך הרגולציה על המשווקים ועל בעלי הרישוי, בסופו של דבר זה משליך גם על המשתמש המוסדי.

נילי דיקמן חיון: לכן אמרנו שאם דרושה לכם הבהרה שהדברים האלה ייכללו במסגרת שיקול הדעת, אנחנו כמובן לא נתנגד ומכאן באה ההוספה הזאת.

נילי דיקמן חיון: אין לנו כמובן התנגדות להסיר אותה.

טלי שטיין: או להסיר אותה או לכתוב לרבות, אבל להסיר לדעתי זה יותר טוב.

אריה אלדד: להסיר, גם לי זה נראה יותר טוב.

נילי דיקמן חיון: אפשר לומר "וישקול בין היתר" על מנת להבליט.

אריה אלדד: בסדר, אם הוא ישקול בין היתר, אני לא רואה מי יבוא ויטען נגדו אי פעם בעתיד למה הוא שקל את העניין הזה.

טלי שטיין: זאת קשת של שיקולים ולכן אני חושבת שזאת טעות לציין את זה.

אייל לב ארי: אם אנחנו נוסיף את עניין עדכון מוסדות הבריאות, נראה שיש אפשרות שתקבלו סוג של היזון חוזר לגבי ההשלכות על מוסדות בריאות.

זאב בנימין סנדר: אם יותר לי להתייחס בהקשר לדיון שהתפתח כאן.

זאב בנימין סנדר: ראשית, אנחנו מברכים על כך שהוכנס התיקון הזה אבל לטעמנו לא די בו.

זאב בנימין סנדר: כמובן שאין עוררין על סמכותו ומרחב אחריותו של מנכ"ל אבל אנחנו, במקומנו, כקופת החולים הגדולה עם לא מעט בתי חולים, מבקשים את זכות השימוע שתישמע דעתנו קודם לכן.

אריה אלדד: את זה אמרתם ביחס לסעיפים קודמים.

זאב בנימין סנדר: הדבר לא בא לידי ביטוי.

זאב בנימין סנדר: הוא בא לידי ביטוי חלקי בכך שהוא ישקול את השלכת הצעד, ואנחנו מברכים על כך ואנחנו מבקשים, אם אפשר, שלא להסיר את הסעיף הזה מכיוון שהוא אומר אמירה מאוד חשובה בהקשר הזה.

זאב בנימין סנדר: זה מבלי להתווכח עם הדברים שאמרת, אדוני, שאני מקבל אותם.

זאב בנימין סנדר: לגבי עדכון קופות החולים, בהמשך למה שנאמר על ידי היועץ המשפטי, חשוב השלב שבו ייעשה העדכון.

זאב בנימין סנדר: כלומר, עדכון מאוחר, לאחר שהתקבלה ההחלטה, הוא הרבה פחות אפקטיבי.

אריה אלדד: לאחר קבלת החלטה רק במקרים הדחופים, כאשר יש חשש מיידי.

זאב בנימין סנדר: בוודאי.

אריה אלדד: זה נאמר.

זאב בנימין סנדר: דיברנו על זה גם בדיון הקודם.

זאב בנימין סנדר: אם יש חשד לסכנה מיידית וחמורה לחיי מטופלים, פעלו מיידית ואנחנו נפעל ונציית.

זאב בנימין סנדר: לא לזה הכוונה.

זאב בנימין סנדר: הכוונה היא למקרים אפורים יותר שהם רוב המקרים.

זאב בנימין סנדר: במקרים ההם אנחנו מבקשים שדעתנו תישמע.

זאב בנימין סנדר: כמובן בסופו של דבר המנכ"ל יקבל את ההחלטה כפי שהוא יראה לנכון.

אברהם בוסקילה: שמי אבי בוסקילה, אני מנכ"ל שראל.

אברהם בוסקילה: אני חושב שיש מקום לשקול כי לעתים אתה יכול לפסול ויש לאותו פריט או קבוצת פריטים שיוצאים מיידית משימוש בלי תחליפים מתאימים, יכולות להיות לזה השפעות משמעותיות.

אריה אלדד: לא אמרנו שאין מקום לשקול.

אריה אלדד: אמרנו שמותר לציין.

אברהם בוסקילה: לכן אני חושב שנכון שהסעיף הזה כן יהיה.

אברהם בוסקילה: במערכת קבלת ההחלטה לפסול, בהחלט צריך לשקול את המשמעויות האלה של יציאת הפריט משימוש.

אריה אלדד: לי זה נראה מובן מאליו.

אריה אלדד: האם משרד המשפטים חושב שהמובן מאליו אין שום צורך שייאמר או שגם המובן מאליו ראוי שייאמר?

טלי שטיין: אני חושבת שעדיף להסיר.

טלי שטיין: הבעתי את דעתי.

אריה אלדד: אנחנו נסיר את ההערה הזאת.

טלי שטיין: מפנים את תשומת לבי שגם בסעיף 8(ב) יש את אותה בעיה וגם שם צריך להוסיף.

אריה אלדד: 8(ב) הוא סעיף סגור או סעיף פתוח?

אייל לב ארי: סעיף סגור.

אריה אלדד: לא נלך אחורה.

אריה אלדד: תהיה לנו קריאה חוזרת של החוק.

שני אלוני: שני אלוני, ההסתדרות הרפואית.

שני אלוני: אני מתייחסת לסעיף 10 אבל אני מזכירה שבסעיף 6(ב) יש אפשרות של המנהל הכללי לפטור את מוסדות הבריאות מכללי רישיון אם הוא התרשם שיש רגולציה פנימית מספיק סבירה.

שני אלוני: הייתי מבקשת שאפשר יהיה באופן אופן גם לפטור מוסדות בריאות מהוראות שהוצאו לפי סעיף 10.

אריה אלדד: על פסילה, זה נראה לי קשה יותר.

אריה אלדד: כלומר, מראש, מלכתחילה, כאשר מישהו מכניס ציוד, אבל הובא לידיעת המשרד שיש חשש לבריאות הציבור, אני לא הייתי נותן פטור למישהו ממוסדות הבריאות.

שני אלוני: שיקול דעת לפסול.

נילי דיקמן חיון: אם אפשר להבהיר.

נילי דיקמן חיון: מערכת הרישום צריכה להיות סגורה ומוסדרת.

נילי דיקמן חיון: אם מבוטל רישום, הוא מבוטל, ואם הוטלו מגבלות, הוטלו מגבלות.

נילי דיקמן חיון: מוסדות הבריאות יוכלו ליהנות דרך 4(ב), שזאת מערכת הפטורים, אחרי שיופסק שיווק.

נילי דיקמן חיון: הם יוכלו לפנות ולומר שהציוד הזה דרוש להם, הוא חיוני להם והם מוכנים לעמוד בתנאים אלה ואלה ולהמשיך להשתמש בו.

נילי דיקמן חיון: לכן הפתרון המשפטי קיים.

אריה אלדד: אני מקבל את טענת המשרד.

אריה אלדד: סעיף 11.

אייל לב ארי: לגבי סעיף 11, ביקשנו לא לדון בו.

אריה אלדד: ביקשנו לא לדון בסעיף 11.

אריה אלדד: סעיף 12.

אריה אלדד: הסעיפים החביבים עלי, עונשים.

אייל לב ארי: פרק ד': הוראות שונות 12.

אייל לב ארי: עונשין (א) העושה אחד מאלה, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן – חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס כאמור.

אייל לב ארי: (1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת מתן טיפול רפואי, בציוד רפואי כאמור, בניגוד להוראות סעיף 2(א) ושלא בהתאם להוראות סעיף 4 ו-4א.

אריה אלדד: תסביר את כל הסעיפים.

אריה אלדד: כלומר, מה המשמעות של זה.

אריה אלדד: מי שמייצר או משווק ציוד בלי רישום אלא אם זה לשימושו הפרטי או מנחה מישהו אחר לעשות שימוש שאמור להיות רשום ולא רשום?

נילי דיקמן חיון: או שלא בהתאם לתנאי הרישום.

אריה אלדד: שנה מאסר.

אייל לב ארי: או קנס.

וילמה מאור: מה גובה הקנס?

אייל לב ארי: אני אוכל לבדוק את זה.

אייל לב ארי: אני חושב שהקנס הוא באזור ה-200 אלף שקלים.

אייל לב ארי: (2) מייצר או משווק ציוד רפואי הרשום בפנקס, בניגוד לתנאי הרישום, שלא לשימושו הפרטי, או מורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי כאמור, במסגרת מתן טיפול רפואי, שלא בהתאם לתנאים האמורים, בניגוד להור5אות סעיף 2(א) ושלא בהתאם להוראות סעיף 4 ו-4א.

אריה אלדד: דהיינו?

אריה אלדד: מה ההבדל בין הסעיף הזה לבין הסעיף הקודם?

אייל לב ארי: כאן זה בניגוד לתנאים הרישום.

אריה אלדד: כלומר, לא שאין לו רישום אלא זה בניגוד לתנאי הרישום.

אייל לב ארי: בדיוק.

אריה אלדד: אוף לייבל.

דן כרמלי: זה גם קשור להוראות של מחזור שעוד לא דנו בהן בהקשר לסעיף 4.

קריאה: זה סעיף טוב לקופות.

אריה אלדד: אני לא התחייבתי לסעיפים שהם רק טובים לקופות, בערך חצי-חצי.

אייל לב ארי: (3) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד הרפואי שאינו מקיים הוראה או הגבלה שניתנה בידי המנהל לפי הוראות סעיפים 9 ו-10 לפי העניין.

אייל לב ארי: (ב) העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א)(1) עד (א)(3), באופן או בנסיבות מחמירות שכתוצאה מהם נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית לבריאות הציבור, דינו – מאסר כאמור סעיף קטן (א), לפי העניין, או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה, בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – חמש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

אייל לב ארי: (ג) הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהודעה לתיקון הליקוי ושתחילתה עם מסירתה של ההודעה.

אייל לב ארי: לעניין זה "הודעה" – הודעה בכתב מאת המנהל.

אריה אלדד: הערות.

אריה אלדד: משרד המשפטים.

טלי שטיין: יש לי הערה כללית.

טלי שטיין: כל הנוסח הזה של העונשין הועבר למחלקה הפלילית והם עדיין לא חזרו אלי.

טלי שטיין: יהיו עדיין הערות לסעיפים האלה.

טלי שטיין: זירזתי אותם עד כמה שיכולתי.

אריה אלדד: זה אומר שהסעיף פתוח.

אריה אלדד: נדלג עליו.

אריה אלדד: אני מודיע שבשבוע הבא תהיה לנו הפסקה ובעוד שבועיים נחדש את הדיונים, אז נסגור את הסעיפים שנשארו פתוחים.

אריה אלדד: משרד המשפטים יצטרך לגבש את עמדתו.

אריה אלדד: אם תציעו סקילה במקום שנה מאסר, אנחנו נשקול את העניין בחיוב אבל תצטרכו לגבש עמדה סופית.

רחל אדטו: מה זה 61(א)(4)?

נילי דיקמן חיון: בדקנו.

נילי דיקמן חיון: זה 226 אלף שקלים.

רחל אדטו: למה דווקא פי חמש?

נילי דיקמן חיון: התפיסה שלנו היא שלגבי החוקים האלה – והוצאנו גם תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים שתואמת את הסעיפים האלה – התמריץ לעבריינות בתחום הזה הוא תמריץ כלכלי.

נילי דיקמן חיון: לכן אנחנו מנסים, לגבי העבירות המוחמרות, להרתיע באופן כלכלי את העבריין.

נילי דיקמן חיון: אנחנו יודעים שברגע שאנחנו תופסים מישהו לאחר הוא כבר שיווק את הציוד הרפואי ועשה את הכסף הגדול, האכיפה היא פחות אפקטיבית אבל כשיש הרתעה משמעותית, זה יהיה יותר טוב.

נילי דיקמן חיון: זאת התפיסה.

רחל אדטו: השאלה שלי היא האם העונש הזה הוא מידתי כי זה תלוי בעבירה.

אריה אלדד: זה הסף העליון.

אריה אלדד: בית המשפט יוכל להחליט הם הוא נותן קנס בסך של שקל אחד או מאה אלף שקלים.

אריה אלדד: זה רק מאפשר לו, אם הוא רואה חומרה יתרה במעשה שנעשה, להטיל קנס כבד אבל אנחנו לא אומרים עונש מינימום.

אריה אלדד: על כל פנים, כאמור, הסעיף נשאר פתוח ואנחנו לא מתייחסים אליו.

יורם גלר: יורם גלר, הפורום ל-IPL ולייזר.

יורם גלר: אני מייצג חברות וכולנו מחכים לתקנות.

יורם גלר: מאחר שהודעת שרק עוד שבועיים נדון, אני מבקש שהן יפורסמו לפני כן כדי שלא נראה אותן פעם ראשונה בישיבה.

אריה אלדד: אין לך יותר רשות דיבור ברגע זה.

אריה אלדד: תודה.

אריה אלדד: כך עד סוף הישיבה, אלא אם יש הערה ספציפית ביחס לדברים שלכם.

אריה אלדד: אני מבקש לא להעלות דברים מדיונים קודמים.

יורם גלר: אני רק מבקש לראות את התקנות לפני הדיון.

אריה אלדד: ביקשת.

זאב בנימין סנדר: אם אפשר, הערה עקרונית.

זאב בנימין סנדר: אני יודע שלא דנים בסעיף.

זאב בנימין סנדר: אני בא רק לומר מזווית של מטפל, כרופא.

זאב בנימין סנדר: כשאני קורא את הסעיפים הללו, את הטיוטה של הסעיפים הללו שאני מבין שאינם גמורים, מייצג ומשווק ציוד רפואי, זה בסדר גמור, אבל אני שואל את עצמי האם כשנאמר מורה על שימוש או עושה שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, האם הכוונה למטפלים שאני סבור שהם לא יכולים לעמוד בזה.

אריה אלדד: אני לא רוצה להיכנס לדיון הזה כיוון שהסעיף כולו יבוא לדיון.

אריה אלדד: יכול להיות שמשרד המשפטים יאמר שהוא לא רוצה בכלל מאסר, אם כי בהתייחס לעומס המוטל על רופאים בבתי החולים, יכול להיות ששנת מאסר יכולה להיחשב חופשה.

אריה אלדד: סעיף 13.

אייל לב ארי: 13.

אייל לב ארי: אחריות נושא משרה בתאגיד (א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 12 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו.

אייל לב ארי: המפר הוראה זו, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

אייל לב ארי: לעניין סעיף זה,י "נושא משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה או איש מקצוע מתאים על עבירה שבוצעה בתחום תפקידיו כאמור בסעיף 5(ג).

אייל לב ארי: (ב) נעברה עבירה לפי סעיף 12 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.

אריה אלדד: הערות.

אריה אלדד: דוקטור סנדר.

זאב בנימין סנדר: הפעם אני אעיר בשבתי כמנהל בשירותי בריאות כללית ולאו דווקא כמטפל, למרות שאין סתירה.

זאב בנימין סנדר: אני סבור שהניסוח של הסעיף הזה מטיל קודם כל מוטת אחריות דרקונית למדיי בעיניי שמתחילה החל ממזכירה בחדר ניתוח או נושא משרה זוטר יחסית ועד המנהל הכללי של אותו תאגיד כאשר בדרך הוא מטיל עליו אחריות שמאוד מאוד יהיה קשה עליו לשאת בה ולממש אותה כאשר בכל רגע נתון מתבצעות אלפי פעולות רפואיות תוך שימוש בפרטי האמ"ר שונים ומשונים.

זאב בנימין סנדר: השאלה עד כמה יכולתו של מנהל או נושא משרה בתאגיד לפקח עד הרזולוציה הזאת והאם לא צריך לקבוע איזשהו גבול בעניין הזה.

אריה אלדד: נניח שיש מפעל ולמפעל יש איזושהי היררכיה ניהולית מהמנהל דרך ראשי האגפים והמחלקות ומתרחשת שם תאונת עבודה.

אריה אלדד: אני בוודאי לא משפטן אבל נדמה לי שיש איזושהי אחריות ולא יחפשו איזושהי מזכירה באגף שאיננו קשור לתאונה ויאמרו לה שהיא נושאת תפקיד ולפיכך היא אחראית.

אריה אלדד: יש איזשהו שכל ישר שבכל הליך שבו אתה רוצה למצות דין, אתה מחפש על סמך בדיקה ראשונית וחקירה ראשונית מי קשור.

אריה אלדד: לכן העובדה שיש מזכירה בארגון, היא לא חושפת אותה לתביעות או לאשמה בהקשר הזה.

אריה אלדד: אני לא רואה את הדאגה.

אריה אלדד: לעומת זאת, אם יש אחריות ישירה, אתה אחראי על טיפול בחולים בקופת חולים, גם אם הבעיה התרחשה בסניף אחר לגמרי, אבל מישהו פעל בניגוד לנהלים ובניגוד לתקנות, צריך לדון מה מידת ההשפעה שלך עליו, מה ההכרח שלך היה לפקח על פעולתו, האם זה משהו שהוא עשה פעם ראשונה או שאתם יודעים כבר במשך חצי שנה שהוא עושה כך ומתעלמים מכך.

אריה אלדד: נדמה לי שבהקשר הזה יהיה צריך לדון באחריות.

רחל אדטו: אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.

רחל אדטו: כלומר, מתכוונים כאן לנושא המשרה, למי שיש לו אחריות שילוחית למה שקורה.

רחל אדטו: הרי לא הכוונה לתפוס את האחות בחדר ניתוח אלא את מי שיש לו אחריות שילוחית בעניין הזה.

רחל אדטו: אחות בחדר ניתוח, אם היא נהגה בניגוד להוראות בדרך שהיא הפעילה, היא אחת אבל יש גם אחריות שילוחית של מנהל בית החולים בתוקף היותו מנהל בית החולים, בזה שהוא לא דאג להטמיע את ההוראות ולכן הוא חלק מהאחריות השילוחית.

רחל אדטו: אני חושבת שזה לגמרי נכון.

רחל אדטו: כלומר, יש הוראות ואם היו לו נהלים והיו צריכים לעבוד לפיהם, הוא בהחלט יכול להוכיח שהוא עשה ככל יכולתו כדי למלא את חובתו.

רחל אדטו: אם באותו מקום אין נהלים או התעלמו מהם, יש בעיה שהוא לא ניסה להטמיע את הנהלים.

זאב בנימין סנדר: דוקטור אדטו, אני מסכים אתך לחלוטין ואכן החשיבה מקובלת עלי לחלוטין.

זאב בנימין סנדר: אני חושב שהנוסח של הסעיף, כפי שהוא מנוסח כרגע, איננו הולם את התפיסה שאת ופרופסור אלדד הבעתם אותה לידי ביטוי שהיא מקובלת עלינו לחלוטין.

זאב בנימין סנדר: שנית, רק לענות לגבי האנלוגיה של פס ייצור.

זאב בנימין סנדר: בפרקטיקה הרפואית יש החלטות שמקבל הרופא הכירורג והן בגדר המדיקל פרקטיסט והן לאו דווקא משהו שהוא מתייעץ עם המנהלים ועם נושא משרה בתאגיד.

זאב בנימין סנדר: לכן, אם הוא עשה שימוש בהאמ"ר בשעה שאתמול היצרן שינה את ההוראות והדבר הזה לכאורה מנוגד לרוח החוק, אני לא חושב שצריך להרשיע את אותו מטפל או להאשים אותו ובטח שלא את הדרגים מעליו שאין להם שליטה על זה.

אריה אלדד: אני מניח שאם המשרד יביא לידיעת הגוף הרפואי שתכשיר מסוים או מכשיר מסוים אסור בשימוש, אתה לא העברת את ההנחיה לכפופים לך ולמחרת אירעה תקלה, זה בדיוק הרצף של האחריות שנוצר.

רחל אדטו: ראה מקרה האלקטרוקסין.

רחל אדטו: מישהו בסוף הדרך בכל המעגל הזה היה צריך לקבל אחריות על העברת המידע וכאן השאלה איפה היו הנהלים.

רחל אדטו: זה כמשל לדבריו של אריה אלדד.

רחל אדטו: מישהו בכל המעגל הזה היה צריך לקבל אחריות ולהעביר את הנהלים.

רחל אדטו: האם הנהלים האלה הם בידי נושא משרה בחברה המשווקת או הנהלים האלה הם בידי הרגולטור שהוא זה שאחראי על בריאות הציבור, הוא זה שאחראי על התרופות והוא זה שאחראי על החברות שמשווקות תרופות.

רחל אדטו: כלומר, תמיד יש מישהו בשפיץ של הפירמידה ואין ברירה, מישהו צריך לדעת שיש לו תפקיד בתוקף תפקידו להיות אחראי על העברת הנהלים.

רחל אדטו: זה שמישהו אחר מפר את הנהלים, זה כבר סיפור אחר אבל יש מישהו שיש לו אחריות שילוחית לדברים שנעשים ולצורך העניין או שזה נושא משרה בחברה שמשווקת או שזה רגולטור שתפקידו, בתוקף היותו רגולטור, לפקח.

רחל אדטו: הדבר הכי נכון הוא באמת החובה הבסיסית שאנשים צריכים להבין שיש להם אחריות ובתוקף האחריות, אם הם מעבירים נהלים ומישהו אחר לא פועל לפי הנהלים האלה, זה כבר סיפור אחר.

רחל אדטו: כמו שכתוב כאן בסעיף, אלא אם כן הוכיח כי עשה ככל שניתן כדי למלא את חובתו.

אריה אלדד: שיראה את החוזר שהוא הפיץ לידיעת עובדיו, שהוא קיבל הנחיה מהגופים שאומרים שהתכשיר בעייתי או מסוכן.

זאב בנימין סנדר: דבריכם מקובלים עלי לחלוטין.

זאב בנימין סנדר: אני רק רוצה לתת דוגמה שמוכרת לכם מעולם התוכן שלנו, לפיה מנתח בחדר ניתוח עושה שימוש בהאמ"ר כלשהו, לא משנה מה, על פי שיטה שכנראה מקובלת על חלק מהרופאים ואיננה מופיעה בהוראות היצרן.

זאב בנימין סנדר: לכן גם המנהלים מעליו לא התייחסו אליה בחוזרים ובתקנות אליהן את מתייחסת.

אריה אלדד: אני אגיד לך מה תהיה התשובה.

אריה אלדד: אם אתה הודעת לרופאים שלך שבתכשירים רפואיים הם יכולים להשתמש על פי ההנחיות של היצרן ועל פי מה שכתוב בפנקס האמ"ר, להבנתי אתה מילאת את חובתך להודיע להם שהם לא יכולים לעשות שימוש אוף לייבל.

אריה אלדד: עכשיו ההוא יבוא ויגיד בבית המשפט שהשימוש הזה מקובל בחלק מהמקומות, זה עניין אחר.

אריה אלדד: להבנתי אתה כיסית את חובתך.

רחל אדטו: נכון.

רחל אדטו: זה גם כתוב כך.

רחל אדטו: זה בדיוק מה שכתוב.

רחל אדטו: הדוגמה שהבאת מתקיימת כאן.

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: ההסתדרות הרפואית.

שני אלוני: אני חושבת שהבעיה בסעיף הזה היא אולי הרף שנקבע כאן.

שני אלוני: לומר שיעשה כל שניתן, אפשר ללכת על מבחנים קצת יותר נמוכים שהם גם הגיוניים.

שני אלוני: כלומר, לא לשחרר חלילה בן אדם מהאחריות לבצע את המעשים הנדרשים אבל גם לא לצפות שהוא יעשה כל שניתן כי אנחנו גם חושפים את אותו אדם לספקטרום מאוד מאוד רחב של פעולות.

אריה אלדד: זאת אמירה מאוד מעניינת.

אריה אלדד: כלומר, אני מניח שמערכות רפואיות, ההנחה המובנית היא שתמיד כולנו עושים כל שניתן.

שני אלוני: עכשיו לך תוכיח את זה בבית משפט.

אריה אלדד: אבל זאת בעיה אחרת.

אריה אלדד: האם אני יכול לכתוב בחוק יעשה משהו או יכסת"ח את עצמו?

שני אלוני: לא.

רחל אדטו: יש לך את מילת הקסם שקוראים לה "סביר".

אריה אלדד: נכון.

שני אלוני: סביר, נדרש, אבל לא כל שניתן.

שני אלוני: אני חושבת שהיועצים המשפטיים יסכימו אתי לכך שגם בחקיקה זה רף מאוד מאוד גבוה ואפילו מאוד נדיר.

אייל זליכה: יש נוסחאות מקובלות מחקיקה עדכנית.

אייל זליכה: למשל, חוק ניירות ערך סעיף 52 קובע לעניין שלנו, שהמנהל ינקוט את כל האמצעים הסבירים בנסיבות העניין למניעת ביצוע הפרה.

אייל זליכה: אני חושב שזה ניסוח יותר ראוי והוא יותר מרוכך.

אריה אלדד: אני מציע שאתה ולוביסטים אחרים ירבו לדבר היום בדיון כי זאת הפעם האחרונה שתהיה להם רשות לדבר בדיונים שאני מנהל.

זאב בנימין סנדר: פרופסור אלדד, לי יש חסר בידע משפטי.

אריה אלדד: אתה תצטרך לדבר במקומו.

אריה אלדד: הוא צריך ללמד אותך לפני הדיון מה לומר כי אני מסב את תשומת לבכם למה שיהיה היום בתוכנית "עובדה".

רחל אדטו: אתה ממשיך בפרומו.

אייל זליכה: אני אומר שחוק ניירות ערך, למשל בסעיף 52, שמדבר על אחריות מנהלים בעניין החזקה הזאת, קובע הסדר אחר, מעט יותר מרוכך ומאוזן לדידי, ודורש מהמנהל לנקוט את כל האמצעים הסבירים בנסיבות העניין.

אריה אלדד: זה בדיוק ההבדל בין רפואה וניירות ערך.

אריה אלדד: נמשיך.

אסנת לב-ציון: דוקטור אסנת לב-ציון, סגנית מנהל בית החולים אסף הרופא.

רחל אדטו: בקרוב עומדת לנהל את הדסה הר הצופים.

ד"ר אסנת לב-ציון: אחד הנושאים שאנחנו כמנהלי בתי חולים וכאנשים שכן יודעים בפרקטיקה מה קורה, זה נכון שברמה העקרונית כמובן שבכל דבר אסור להשתמש אוף לייבל אבל כולנו יודעים שבמציאות זה לא לגמרי כך בדברים הקטנים.

ד"ר אסנת לב-ציון: עוד לא הגענו לנושא של המחזור שהוא בכלל נושא מאוד מאוד גדול ומשמעותי בבית החולים.

ד"ר אסנת לב-ציון: כשאנחנו יושבים כאן, זה נשמע מאוד הגיוני ובאמת כולם צריכים לעשות כמה שיותר, לעשות כל מאמץ והכל נכון אבל אחרי כן בפרקטיקה אנחנו יודעים איך העולם מתנהל ואנחנו יודעים שכן יש דברים שהם בשימוש וכן בית חולים גדול עובד לפי הכללים אבל אני לא יכולה להתחייב שעל כל דבר הכי קטן אנחנו בדיוק פועלים כמו ההתוויה.

ד"ר אסנת לב-ציון: אני חושבת שאנחנו צריכים מאוד להיזהר.

ד"ר אסנת לב-ציון: אני עוסקת גם בנושא של התביעות ואנחנו יודעים שאנחנו מדברים כאן ואחרי כן בבית המשפט זה כן נשמע אחרת.

ד"ר אסנת לב-ציון: לכן הסביר הזה בעניינים האלה נשמע לי כן סביר.

אריה אלדד: אם כן, אנחנו חוזרים לבית המשפט והשופט יצטרך להחליט אם זה סביר או לא סביר וכך לא עשינו כלום.

אריה אלדד: אני יכול להעלות על דעתי ניתוח שבו יש איזה כלי דם גדול מדמם ובמקום לחכות שמישהו ייתן לי אמוסטט אני אקח את מחזיק המחט ואסגור את כלי הדם, ונדמה לי שבהגדרה תפקידיו של מחזיק מחט לא כתוב לעצור דימום.

אריה אלדד: בית המשפט יחליט אם זה היה סביר או לא היה סביר.

אריה אלדד: הרי אי אפשר לכתוב כל דבר, את כל ההתוויות.

אסנת לב-ציון: בדיוק ולכן אנחנו צריכים להשאיר כאן איזשהו משהו עמום כי אחרת עורכי הדין שכן מגיעים לבתי המשפט יתייחסו לזה.

דן כרמלי: כל שניתן, זה עדיין עמום.

דן כרמלי: אולי, פרופסור אלדד, אפשר לחשוב להכניס פנימה את המילה סביר בצורה כלשהי.

אריה אלדד: אי אפשר.

דן כרמלי: לחשוב.

דן כרמלי: אפשר לחשוב.

אריה אלדד: סביר, זאת הנחת יסוד של כל סעיף וסעיף בחוק הזה ובחוקים אחרים.

דן כרמלי: מבחינה פרקטית אני מבין מה שאתה אומר.

דן כרמלי: מבחינה משפטית, לא תמיד.

דן כרמלי: מבחינת בית המשפט, כשהוא יראה את הרף המשפטי שנרשם כאן, כל שניתן, זה מבחינתו רף.

דן כרמלי: כל שניתן, זה לא סביר.

דן כרמלי: כל שניתן נמצא כאן וסביר נמצא איפה שהוא כאן.

אריה אלדד: משרד המשפטים חושב שכל שניתן זה רף גבוה מדיי?

טלי שטיין: אני לא חושבת שזה רף גבוה מדיי.

רחל אדטו: אני אמרתי את המילה סביר ואני בהחלט חושבת שהשימוש במילה סביר הוא שימוש מאוד מקובל בבתי המשפט ומהווה סל שנותן אפשרות להתנהל בתוך הסל הזה.

רחל אדטו: כשאתה אומר היום ככל שניתן או ככל, אתה צריך להוכיח לשופט שהלכת לאיגוד לגבי ההוראות שלו, להוראות החדשות שפרסם ארגון הבריאות העולמי, להוראות האלה והאחרות וזה נקרא כל מה שניתן.

רחל אדטו: לא תמיד אתה יכול לעמוד ולהוכיח שבאמת עשית את כל הדברים שהתפרסמו בחודש האחרון וידעת והטמעת את זה.

רחל אדטו: לכן שימוש סביר, זה כל אדם, מנהל, בעל תפקיד שמוכיח שהוא הלך לפי הנוהג הקיים באותה עת ובאותה מדינה.

רחל אדטו: לכן אני חושבת שהמילה סביר מכניסה איזשהו סדר בדבר הזה ועובדה שבתי המשפט שמדברים על האדם הסביר או על השימוש הסביר, זה דבר קיים.

אריה אלדד: למרות שהם לא כתובים בכל חוק וחוק ובכל סעיף וסעיף.

רחל אדטו: מצד אחד, אבל מצד שני בית המשפט מבין את הבעייתיות בקטע הזה ולכן השימוש במונחים האלה – המעשה הסביר, האדם הסביר – הוא חלק מאוד נורמטיבי מפסיקה ומקבלת החלטות של בתי משפט בפועל.

עו"ד שני אלוני: בחלק מהחקיקות זה מופיע כסביר.

נילי דיקמן חיון: לא בסעיפים כאלה של אחריות נושא משרה בתאגיד.

עו"ד שני אלוני: זה כן מופיע כסביר.

עו"ד שני אלוני: גם נתנו כאן דוגמה.

אריה אלדד: נתנו דוגמה שאיננה ממין העניין.

אריה אלדד: אמרנו שבעולם הרפואה אני רוצה סטנדרט אחר מאשר בניירות ערך.

עו"ד שני אלוני: אפשר לחשוב על סטנדרט שהוא קצת מעבר לסביר והוא עדיין לא אבסולוטי של כל מה שניתן.

עו"ד שני אלוני: זאת אומרת, ברגע שבחוקים מסוימים יש סביר ובחוק הזה ניתן כל מה שניתן, זאת אמירה.

עו"ד שני אלוני: זאת אמירה של הכנסת שאומרת שכאן אנחנו יוצרים אחריות מוחלטת.

אריה אלדד: מתנגד למילה סביר?

נילי דיקמן חיון: אנחנו חושבים שכל שניתן.

נילי דיקמן חיון: זה ממילא נמצא בתוך המילה כל שניתן.

נילי דיקמן חיון: אף אחד לא מצפה שהוא יעשה כל שניתן שאינו סביר.

נילי דיקמן חיון: מדובר על כל שניתן במבחן הסבירות.

אריה אלדד: ואם יהיה כתוב שם כל שניתן באופן סביר?

אריה אלדד: זה יעזור לכם?

נילי דיקמן חיון: אין לנו עמדה עצמאית בנושא הזה.

נילי דיקמן חיון: מדובר בסעיף רוחבי של אחריות נושא משרה בתאגיד שמופיע בכל החקיקות המודרניות היום וזאת הלשון שאושרה לנו על ידי משרד המשפטים.

אריה אלדד: כלומר, משרד המשפטים מתנגד להוסיף את המילה סביר לסעיף הזה.

טלי שטיין: למרות שאני מסכימה עם נילי, אני רוצה בכל זאת לעשות בדיקה נוספת ולבדוק.

אריה אלדד: לפיכך הסעיף נשאר פתוח.

רחל אדטו: זה ילך יחד עם חוק העונשין.

רחל אדטו: יעשו את הבדיקה לגבי שני הדברים ביחד.

אריה אלדד: הם קשורים.

רחל אדטו: ממילא צריך לבדוק את חוק העונשין.

נילי דיקמן חיון: אם אפשר שרק סעיף (ב) לא יהיה מאושר.

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: אפשר להשאיר את (ב) פתוח.

אריה אלדד: נכון.

אייל לב ארי: העניין הוא ש-(א) ו-(ב) קצת קשורים אחד בשני.

נילי דיקמן חיון: כן, אבל המחלוקת היא רק על כל שניתן.

אריה אלדד: אבל את כל שניתן יש גם ב-13(א).

אייל לב ארי: (ב) זה רק היפוך נטל בשלב הזה.

אייל לב ארי: המהות היא ב-(א).

דן כרמלי: אדוני משאיר פתוח את הסעיף?

אריה אלדד: כן.

דן כרמלי: אבל זה לא הדבר היחידי שבמחלוקת.

דן כרמלי: אנחנו נדון בסעיף.

אריה אלדד: חבל להכביר מחלוקות.

רחל אדטו: כשנגיע למחזור, הכול יהיה קטן יותר והכל יתגמד.

דן כרמלי: נכון.

אייל לב ארי: 13א.

אייל לב ארי: שמירת סודיות המנהל, או מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה, לא יגלה תוכנו של מסמך שנמסר לצורך רישומו של ציוד רפואי אלא לצורך רישומו של הציוד, פיקוח עליו, שמירה על בריאות הציבור או על פי כל דין.

אריה אלדד: למה שתתנגד לזה?

דן כרמלי: אני לא מתנגד.

דן כרמלי: אני רוצה להרחיב ולומר ששמירת הסודיות לא יכולה לחול רק על תוכנו של מסמך שנמסר לצורך רישומו.

דן כרמלי: זה חייב להיות לגבי כל מסמך, גם מידע או פרטים שתפסו המפקחים במסגרת תפקידם, קיבלו במסגרת פעילותם או סמכותם על פי חוק זה.

דן כרמלי: צריך להבין שמדובר בין השאר בסודות מסחריים לפעמים ועל כן ההגבלה כאן של תוכנו של מסמך שנמסר לצורך רישומו היא לא נכונה אלא צריך על כל מסמך שנמסר על פי חוק זה למפקחים ולמנהל.

אריה אלדד: לצורך רישומו או פיקוח.

אריה אלדד: את רוצה להוסיף?

נילי דיקמן חיון: אין לנו התנגדות.

אריה אלדד: גם אני לא חושב שצריכה להיות.

דן כרמלי: תודה אדוני.

אריה אלדד: בסדר.

אריה אלדד: סעיף 14.

אייל לב ארי: 14.

אייל לב ארי: שמירת דינים.

אייל לב ארי: הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין.

אייל לב ארי: 15.

אייל לב ארי: שינוי התוספות השר רשאי, בצו, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לשנות את התוספות, ולעניין התוספת הראשונה גם בהתייעצות עם שר התעשייה, המסחר והתעסוקה.

אריה אלדד: מהי התוספת הראשונה?

אייל לב ארי: רשימת המדינות.

נילי דיקמן חיון: אנחנו העברנו הערה.

נילי דיקמן חיון: במסגרת ההחלטה שהתקבלה בדיון הראשון או השני לנושא הזה, לבחון איזה תקנות יהיו באישור ועדה ואיזה לא, יש לכלול גם את הנושא הזה של התוספות כי יש תוספות שאני חושבת שמבחינה ציבורית חבל להטריח את הוועדה וכדאי לייעל את המערכת, במיוחד שמדובר בתקנות שפוטרות את הציוד מרישום ולא מחילות עליו את חובת הרישום.

נילי דיקמן חיון: התוספת השנייה וגם התוספת השלישית באות להיטיב עם הציבור ולכן נראה לנו שאולי מיותר להביא את זה לאישור ועדה וכדאי לשקול את זה יחד עם כל יתר רשימת התקנות שיובאו לוועדה.

גיל בידס: ברגע שיש תקנות שהן מאפשרות הפעלת ציוד רפואי שלא בידי רופאים והתקנות האלה יצומצמו, זה דבר שהוועדה מבחינה ציבורית צריכה לתת עליו את הדעת מאחר שזה יפגע באנשים שהם לא רופאים ומפעילים את הציוד הזה, קרי, קוסמטיקאיות ואחרים.

אריה אלדד: אנחנו מאשרים את התקנות בסבב הראשון, ואם הוא רוצה לשנות אותן, הוא רשאי לשנות אותן אבל הוא צריך להביא אותן לוועדה.

גיל בידס: נכון.

גיל בידס: מקובל.

אריה אלדד: אז מה הבעיה?

גיל בידס: הכוונה שזה יובא לוועדה.

דן כרמלי: כאן לא מדובר על תקנות אלא מדובר על תוספות לחוק, התוספת הראשונה והשנייה.

דן כרמלי: אני לא רואה בעיה.

מיכאל פורת: שאלה לגבי סעיף 13(א), מה הסנקציות שיחולו על מי שמפר את הסודיות?

מיכאל פורת: מה העונש שיוטל על המנהל?

מיכאל פורת: בסדר, אסור לו, אבל אם הוא הוציא את זה החוצה וגרם נזק?

עו"ד יואל ליפשיץ: סעיף 117 לחוק העונשין מדבר על חובת הסודיות של עובד ציבור.

עו"ד יואל ליפשיץ: זה הסעיף הרלוונטי לדברים האלה וזה כבר מופיע בחוק העונשין.

מיכאל פורת: אני רק רוצה להבין את זה.

מיכאל פורת: אני לא משפטן אבל אני יודע שדברים כאלה יכולים לקרות.

אריה אלדד: דברים חדשים שלא היו עד עכשיו כמו שמירת סודיות כיוון שהוגדרה כעבירה.

אריה אלדד: אי שמירת סודיות הוגדרה כעבירה, עונשיה בצידה בחוק אחר.

יואל ליפשיץ: הסעיף שם מדבר ספציפית על עובדי ציבור במסגרת תפקידם שמקבלים מידע סודי, מסחרי או כל דבר אחר והוא מטיל עליהם סנקציה של מאסר וקנס.

אריה אלדד: ממשיכים לסעיף 16.

אייל לב ארי: 16.

אייל לב ארי: תחולה על המדינה חוק זה יחול גם על המדינה.

אייל לב ארי: (ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), ייצור, שיווק או החזקה של ציוד רפואי הטעון רישום, מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה לישראל, ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבא, התשט"ו-1955, ובלבד שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן שאינו מזיק או עלול להזיק לבריאות המטופלים.

אייל לב ארי: בנושא הזה, רוצה לומר שבמקום הקטע שמתחיל במלים "שאינו מזיק" יבוא "שהתועלת שבשימוש בצידו הרפואי למטופלים עולה על הסיכון הכרוך בו".

אריה אלדד: נראה לי הגיוני.

אסנת לב-ציון: למה הצבא צריך להיות פטור מהדברים שחלים על כל האחרים?

אסנת לב-ציון: יש להם איזשהו מנדט להחליט משהו?

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: יש מכשירים שלא משמשים בשום מקום אחר חוץ מאשר בצבא.

אסנת לב-ציון: זה בסדר, כתוספת בסדר, אבל הדברים שכן רשומים בהאמ"ר, אני לא רואה למה זה לא יחול על רופא בצבא.

אסנת לב-ציון: אני מבינה שיש כלים שלא רשומים אבל דברים שכן רשומים בהאמ"ר, למה שהם כן יוכלו להשתמש בהם?

אסנת לב-ציון: חוץ ממקרי חירום, הצלת חיים ושימוש בכל מיני דברים הרואיים.

קריאה: נציגי חיל הרפואה כאן ואולי הם רוצים לנמק.

אריה אלדד: אני יכול לתת כמה דוגמאות.

תמר תבורי: תעשה את זה טוב ממני.

תמר תבורי: אני היועצת המשפטית לחיל הרפואה.

תמר תבורי: נמצאת אתי גם ראש ענף ציוד רפואי שתדע לתת את ההסבר המקצועי במידת הצורך.

תמר תבורי: הפטור מראש לא בא לתת פריבילגיה לצבא במקום שלא צריך.

תמר תבורי: חיל הרפואה עושה שימוש בציוד רפואי רשום כמו כל גוף אחר.

תמר תבורי: העניין הוא אחר.

תמר תבורי: מכיוון שהחוק קובע שכל ציוד רפואי חב ברישום ועושים גם שימוש בציוד רפואי ייחודי שהוא במתאר המיוחד של צבא הגנה לישראל של שדה הקרב, את צריכה איזשהו מכשיר הנשמה ידני במקום מזוהם, את צריכה איזשהו מכשיר הרדמה שיבוא בלי כל החוטים ויתאים לתנאי השטח, צריך כל מיני תחבושות מיוחדות.

תמר תבורי: לפעמים בגלל הדחיפות אין מספיק זמן לרשום ולפעמים בגלל התנאים המיוחדים תתפשרי על תנאי האחסון או תנאי האחזקה כי עדיף שיעשו בזה שימוש.

תמר תבורי: זאת אומרת, ההשוואה לסטריליזציה או לתנאי הרישום של בית החולים היא כבר לא רלוונטית.

תמר תבורי: לכן צריך את החריג הזה באופן כללי.

תמר תבורי: זה ברור ויש מערך רפואי שלם בחיל הרפואה שכל מה שכבר רשום ונעשה בו שימוש במדינת ישראל, גם חיל הרפואה עושה בו שימוש.

אריה אלדד: אני יכול לתת דוגמה מאותו מכשיר שאמרתי שאינני יודע אם הוא שימוש סביר.

אריה אלדד: בבית חולים אני ארצה לקחת המוסטט ולעצור דם ואני לא ארצה להשתמש במחזיק מחט, אבל אם אני שולח יחידת חי"ר לפעולה רגלית ואני ארצה להקל על הגב של הרופא, אני אומר לו שבמכשיר הזה יעשה חמש פעולות ולא אחת.

אריה אלדד: אני מניח שיש עוד כמה דוגמאות כמו מכשיר למתן עירוי בלחץ או כיוצא באלה שלא תמיד אנחנו נרצה להכביד על משקל הגב ונגיד לו שייקח מד לחץ דם ושישתמש לו שלא לפי ההתוויה.

אריה אלדד: מתוך זה שאני מכיר את המערכת, אין שם פרטנזיות מיוחדות לאשר או לעשות דברים שלא רשומים או שלא משתמשים בהם.

אריה אלדד: סעיף 17.

אייל לב ארי: 17.

אייל לב ארי: ביצוע ותקנות השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו, ובכלל זה תקנות בדבר תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי, תנאי אחסון או הובלה נאותים לציוד רפואי וכן תקנות בדבר קביעת אגרות בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום, בעד הגשת בקשה לחידוש או לשינוי של רישום כאמור או בעד מתן הודעה על חידוש רישום, בעד הגשת בקשה למחזור של ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 4(ג).

אריה אלדד: הערות.

דן כרמלי: הערה קצרה.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים שהתקנות האלה יובאו בפני הוועדה לאישורה.

דן כרמלי: לפחות חלקן.

דן כרמלי: אני יכול להצביע על אלו החשובות.

וילמה מאור: השר רשאי להתקין את התקנות.

אריה אלדד: זה שהוא רשאי להתקין, זה לא אומר שהוא חייב להתקין אבל מרגע שהוא התקין, האם אנחנו צריכים אותן כאן בוועדה?

נילי דיקמן חיון: אם יורשה לי להשיב לנושא הזה.

נילי דיקמן חיון: יש הוראות כלליות שקובעות מתי צריך להביא תקנות לאישור ועדה ומתי לא.

נילי דיקמן חיון: שתי ההוראות המרכזיות הן אם אנחנו מחילים איזושהי חבות כללית, מוסיפים הוראה שתחול על הציבור ויש בצדה עבירה פלילית או למשל אגרות שחייבים גם להביא לאישור ועדה.

נילי דיקמן חיון: לכן ממילא אנחנו חושבים שתנאי ייצור נאותים ותקנות בדבר תנאי הובלה נאותים יובאו בפני הוועדה כי הם יכילו הוראות על היצרנים ומשווקים, אגרות ממילא יובאו בפני הוועדה.

אריה אלדד: אני חושב שאנחנו יכולים להסתפק בהערה הזאת.

דן כרמלי: לעניין האגרות אני מסכים עם חברתי.

דן כרמלי: יש חובה כי יש כאן הטלת חבות כספית אבל לעניין תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי, תנאי אחסון או הובלה נאותים, לא בטוח.

אריה אלדד: אומר לנו שאם תהיה הטלת אחריות על הציבור בגלל השינוי בתקנות, הם יביאו אותן לכאן.

רחל אדטו: למה זה נמחק?

דן כרמלי: נכון, זה היה כתוב.

נילי דיקמן חיון: כדי לאפשר התאמה.

נילי דיקמן חיון: איפה שצריך, נביא.

נילי דיקמן חיון: יש כאן רשימה מאוד גדולה של תקנות ואנחנו לא רוצים שבאופן אוטומטי הכול יובא לוועדה.

נילי דיקמן חיון: אנחנו חושבים שכדאי לחשוב גם על הנושא של יעילות ומהירות.

רחל אדטו: מבחינה זאת את פוטרת כאן את הכול.

נילי דיקמן חיון: לא.

רחל אדטו: את אומרת שהשר הממונה רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו של החוק הזה.

נילי דיקמן חיון: זאת סמכות כללית להתקנת תקנות.

אריה אלדד: נכון.

אריה אלדד: את רוצה שכל תקנה שלו תובא לאישור הוועדה?

רחל אדטו: אבל אתה לא עושה כאן הפרדה מה כן ומה לא.

רחל אדטו: כלומר, יש דברים שאתה רוצה בהם כי הם יותר מהותיים כמו אחריות וכולי.

אריה אלדד: בעניין אחריות, הם הצהירו שהם יביאו.

אריה אלדד: אני לא חושב שאנחנו צריכים כל תקנה לעניין הובלה או אריזה לראות כאן ולאשר.

רחל אדטו: מצד אחד.

רחל אדטו: מצד שני אתה פוטר בכלל באמצעות הסעיף הזה מהתקנות כי אתה אומר את זה במפורש ברישה של הסעיף.

אריה אלדד: אני לא פוטר מהתקנות אלא פוטר מאישור התקנות.

רחל אדטו: הוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו של החוק ובכלל זה תקנות בדבר וכולי וכולי.

רחל אדטו: המשפט הראשון הוא שהשר הממונה רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו של החוק.

אריה אלדד: השאלה היא אם את חושבת שאנחנו צריכים כאן את כל התקנות או רק את מה שהמשרד הצהיר עליו לעניינים שיכולים להטיל אחריות על הציבור או אגרות על הציבור ואותם הוא יביא.

רחל אדטו: איפה זה יהיה?

אריה אלדד: אני לא יודע אם צריך את זה.

רחל אדטו: זה משהו בעל פה.

רחל אדטו: אין לזה משמעות.

נילי דיקמן חיון: יש.

אריה אלדד: יש הרבה פעמים שהצהרת המשרד הממשלתי על כוונתו ליישם את החוק, אנחנו מתייחסים לזה.

נילי דיקמן חיון: אני רק מציינת שזה מעבר להצהרה.

נילי דיקמן חיון: יש חוק יסוד: הכנסת וחוק העונשין שמחייבים התקנת תקנות בתחומים מסוימים שיובאו בפני אישור ועדה של כנסת ומטבע הדברים זאת ועדת העבודה והרווחה.

נילי דיקמן חיון: לכן אני לא חושבת שצריך בחקיקה לחזור ולומר את זה במפורש אלא להחיל את ההוראות הכלליות שקיימות בחוקים האחרים גם על הסעיף הזה של התקנת התקנות.

יואל ליפשיץ: אנחנו יכולים גם להוסיף שכל הנושא שקשור לרישום, תנאי ההובלה, תנאי ייצור נאותים, כראי לעולם התרופות כאשר גם תנאי ייצור נאותים הובאו לוועדה הזאת ויובאו.

יואל ליפשיץ: משרד המשפטים לא יאפשר לנו להעביר את זה בלי זה.

יואל ליפשיץ: זאת החקיקה ואלה ההוראות הכלליות.

יואל ליפשיץ: אין שום בעיה עם הדבר הזה.

אריה אלדד: יירשם בפרוטוקול שמשרד המשפטים הנהן כן בראשו.

טלי שטיין: משרד המשפטים מסכים לניתוח של בנושא הזה.

אייל לב ארי: באיזשהו שלב יהיה אפשר לעשות בתוך נוסח הסעיף הזה או סעיפים ספציפיים את אותם נושאי תקנות שיובאו לאישור הוועדה.

רחל אדטו: בדיוק.

רחל אדטו: שזה יהיה ברור.

אייל לב ארי: לצורך כך יעביר אלינו אילו תקנות הוא רואה בעיניו.

אייל לב ארי: הנושאים של הפטור מרישום לפי סעיף 4(ב) או מחזור רפואי לפי סעיף 4(ג) יובאו לאישור הוועדה.

רחל אדטו: אתה כותב את זה בגוף החוק?

רחל אדטו: אתה כותב שהוא יעביר תקנות לפי סעיפים אלה ואלה?

אייל לב ארי: אפשר יהיה לעשות רשימה.

רחל אדטו: כמו שעשינו ברשימת התוספת, איזה דברים מחייבים אישור ואיזה לא.

אייל לב ארי: כן.

אייל לב ארי: אפשר יהיה לעשות את זה בסעיף 17 מבחינת פירוט האומר אילו תקנות יידרשו לאישור הוועדה.

אייל לב ארי: אפשר לעשות את זה גם בתוך הסעיפים.

אריה אלדד: המשרד מסכים שזה יוכנס לסעיף 17?

נילי דיקמן חיון: אני מציעה שבסעיפים שקובעים סמכות להתקנת תקנות, אנחנו קובעים.

אייל לב ארי: אפשר שם לקבוע במפורש.

אריה אלדד: לא בסעיף הכללי.

נילי דיקמן חיון: לעניין סעיף 4(ב) ו-4(ג), שם יש נושאים ספציפיים שחשבנו שראוי להבהיר.

נילי דיקמן חיון: סעיף 17 הוא סעיף מאוד כללי שמונה שורה ארוכה של תקנות ולכן כאן כדאי להשתמש בכללים הרגילים שקבועים בחקיקה הקיימת ולא להעמיס.

אריה אלדד: אגב, אם לא היה סעיף 17, אסור היה לכם להתקין תקנות?

נילי דיקמן חיון: כן.

נילי דיקמן חיון: אלא אם כן יש כמה תקנות שהוזכרו קודם לכן ויש סמכות אבל זה היה מקשה עלינו.

אריה אלדד: אני רואה את זה בכל חוק וחוק.

אריה אלדד: זה מעין סעיף סל ויכול להיות שאם זה חוזר בכל החוקים, אולי זה מיותר.

טלי שטיין: סעיף הסל לא מאפשר כל דבר.

אריה אלדד: אבל כאן הוא סעיף כללי מאוד.

רחל אדטו: לכן כדאי לפרט ולכן באה ההצעה לומר איזה דברים מחייבים ואיזה לא.

אריה אלדד: השאלה אם אנחנו צריכים את זה בסעיף הכללי, בסעיף 17, או בסעיפים הספציפיים.

אייל לב ארי: אפשר גם וגם.

אריה אלדד: גם וגם.

אריה אלדד: בסדר.

אריה אלדד: אנחנו צריכים את הניסוח.

רחל אדטו: לפי הרשימות שהם העבירו.

רחל אדטו: ממילא העברתם את הרשימות לגבי התקנות אותן צריך.

נילי דיקמן חיון: התבקשנו על ידי הוועדה באחד הדיונים להעביר רשימה מורכבת של כל התקנות לפי החוק וכדי לעשות איזשהו סדר.

נילי דיקמן חיון: העברתי את זה ליועץ המשפטי.

אריה אלדד: זה ייכנס לסעיף 17?

נילי דיקמן חיון: צריך להכניס את זה בכל מקום ומקום.

אריה אלדד: אם כן, גם סעיף 17 טעון תוספת.

אריה אלדד: זה לא ויכוח אלא הוא טעון תוספת.

אריה אלדד: סעיף 18.

אייל לב ארי: 18.

אייל לב ארי: תיקון חוק התקנים בחוק התקנים, התשי"ג-1953, בסעיף 16, אחרי סעיף קטן (ב) יבוא: "(ג) שר התעשייה, המסחר והתעסוקה רשאי, לצורך יבוא של סוג מסוים של ציוד רפואי הטעון רישום לפי הוראות חוק ציוד הרפואי, התשע"ב-2012, לפטור ציוד רפואי כהגדרתו בחוק האמור מביצוע בדיקת התאמה לתקן רשמי, חלקה או כולה, לצורך יבואו של הציוד הרפואי, ולדרוש במקומה המצאת מסמכים המעידים על עמידה בתקן בביצוע בדיקת התאמה לתקן.

אייל לב ארי: אין בהוראה זו כדי לגרוע מסמכותו של הממונה להפעיל את סמכותו לפי סעיף 10".

אריה אלדד: מה זה סעיף 10?

אייל לב ארי: חוק התקנים.

אריה אלדד: אני יודע בעל פה את כולם, חוץ מזה.

אריה אלדד: נציג משרד התעשייה רוצה להסביר?

יובל אביעד: שלום רב, שמי יובל אביעד, מהלשכה המשפטית של משרד התעשייה.

יובל אביעד: נמצא אתי גרגורי גרוזמן שהוא נציג מינהל התקינה במשרד התעשייה שאחראי על חוק התקנים.

יובל אביעד: לסעיף בעיקרון יש מעט שינויים שאני תכף אבקש להביא לפני הוועדה בעקבות ישיבה שקיימנו עם וגם לאחר התייעצות עם ארגון לשכות המסחר.

יובל אביעד: התיקון נדרש בעניין של התאמה לדיני היבוא למדינת ישראל.

יובל אביעד: הסעיף מנסה לעגן את המצב הקיים היום מכוח הוראות מנכ"ל 2.6 שהותקנו מכוח צו יבוא חופשי שהותקן מכוח פקודת היבוא והיצוא של מדינת ישראל.

יובל אביעד: אנחנו למעשה רוצים לעגן את המצב הקיים.

יובל אביעד: כאשר המצב הקיים הוא מצב שמאפשר לקבל פטור מאישור ת"ר, שזה אישור התאמה להוראות השחרור שקבע הממונה על התקינה של טובין – לצורך העניין, ציוד רפואי – שמגיע לישראל, כאשר הדבר מומר בהוראות המנכ"ל 2.6 בהמצאת מסמכים, בין היתר המצאת מסמכים של CB TEST או C סרטיפיקייט שאלה מסמכים שמעידים על תאימות אלקטרו מגנטית או תאימות חשמלית.

יובל אביעד: זה המצב הקיים כיום.

אריה אלדד: אם אני רוצה להביא היום מכשיר רנטגן, נעזוב כרגע אם מפקח עליו או לא מפקח עליו, יש צורך באישור מכון התקנים למכשיר?

יובל אביעד: ישנם פריטי מכס שמבקשים שבנוסף לאישור האמ"ר, אישור ת"ר שזה אישור התאמה.

רחל אדטו: דיברנו על זה כאן.

אריה אלדד: על זה אתם רוצים לתת פטור או לא?

יובל אביעד: כיום על סמך זה יש מכוח צו יבוא חופשי, סעיף 2(ג)(2) אפשרות לשר התעשייה לפטור מאישור התאמה לתקן רשמי לצורך העניין והיום, כמו במסלול של מתן פטור לציוד רפואי, כבר היום ניתן פטור על סמך המצאת אישורים ומסמכים.

אריה אלדד: אם מישהו בארצות הברית או באירופה בדק את המכשיר והוא אמר שהוא עונה לתקנים ההם, אז אין צורך שמכון התקנים בארץ יבדוק אותו שוב.

יובל אביעד: רק במסלול שמאשר מינהל הממונה על התקינה במשרד התעשייה אליו מגישים בקשה.

יובל אביעד: נמצא אתי גרגורי גרוזמן שהוא בודק את הבקשות.

אריה אלדד: זה אומר שכל מי שמביא לארץ מכשיר, צריך להגיש בקשה גם ל וגם אליכם?

יובל אביעד: כיום, אם כתוב אישור האמ"ר פלוס אישור ת"ר, כן.

אריה אלדד: איפה כתוב?

יובל אביעד: בצו יבוא חופשי.

אריה אלדד: צו יבוא חופשי מכסה את כל המכשירים בעולם?

יובל אביעד: כל המכשירים שצריך לקבל עליהם רישיון או אישור.

קריאה: זה תקן רשמי.

קריאה: זה רק מה שפורסם ברשומות כתקן רשמי.

רחל אדטו: יכול להיות שבמצב הקיים עד היום היה צורך בהגבלה בגלל שלא היה חוק האמ"ר מסודר.

רחל אדטו: האם עכשיו כשהחוק הזה הוא חוק מאוד מדוקדק, מפקח, מחמיר וכדומה, עדיין צריך את זה?

יובל אביעד: אני אסביר.

אריה אלדד: אם הצינור הראשי עובר עכשיו להאמ"ר, למה לא לתת את ברירת המחדל לכך שאם יחליט שהוא רוצה גם את מכון התקנים, זה יהיה?

יובל אביעד: אנחנו דנו בכך בדיונים הפנימיים שלנו.

יובל אביעד: לנו חשוב לבדוק דברים ש לא בודק.

יובל אביעד: כל נושא הבטיחות והתאימות האלקטרו מגנטית נקבעים בתקנים והם בסמכותנו.

רחל אדטו: אז תוסיפו את זה כסעיף.

יובל אביעד: ל אין את המומחיות לכך.

יובל אביעד: מהדיונים הפנימיים שלנו אתו הבנו שאין לו את המומחיות ואת הכלים לבדוק את מה שאנחנו רוצים.

רחל אדטו: תוסיפו סעיף.

רחל אדטו: במקום שתהיה הכפילות הזאת, אפשר יהיה להוסיף ל בקטע הזה איזושהי אחריות במסגרת האישור לבדוק גם דברים שאתם בהסכמה תאמרו ש לא מסוגל לפקח עליהם.

רחל אדטו: כל הרעיון של החוק הזה, מעבר מעשיית סדר בעניין הזה הוא גם לא להוסיף עוד נטל ועוד הכבדה מעבר למה שיש.

רחל אדטו: לכן אפשר לפתור את זה באיזשהו די-שיח ביניכם כך שהכתובת היחידה והבלעדית תהיה באמצעות חוק האמ"ר והיה אם תידרש בדיקה נוספת, הוא זה שיפנה את הפונה אליכם כדי לקבל את האישור.

יובל אביעד: למען ההגינות אני חייב לציין שהנושא הזה גם עלה בישיבות הפנימיות שלנו.

יובל אביעד: מהתשובות קיבלנו אנחנו מבינים שלמשרד הבריאות אין את היכולת ואין לו את הכלים.

קריאה: תקנו לו את היכולת.

יובל אביעד: אנחנו לא יכולים לתת לו את היכולת.

יובל אביעד: הוא צריך לרצות בה והוא צריך גם להיות בעל הכלים.

אריה אלדד: במידה ואין לו את היכולת, לפני שהוא ייתן רישום בפנקס, הוא יפנה את המבקש למכון התקנים להביא פתק.

רחל אדטו: כן.

רחל אדטו: יהיה להם עוד סעיף אחד.

אריה אלדד: אני מוטרד מכך שאנחנו מטילים על אנשים שבאים לשווק ציוד רפואי ושולחים אותם עכשיו לשני מסלולים מקבילים.

רחל אדטו: מחמירים מצד אחד ומצד שני שולחים אותם לעוד גורם.

רחל אדטו: מבחינה בירוקרטית זה סרבול.

נדב שפר: לא מחמירים אלא זה פשוט מקבע מצב קיים.

רחל אדטו: אבל אתה משנה את המצב הקיים כי אתה עושה חקיקה בהאמ"ר.

רחל אדטו: סוף כל סוף יש חקיקה מסודרת להאמ"ר.

נילי דיקמן חיון: אני אשיב בצורה מסודרת.

נילי דיקמן חיון: קודם כל, אנחנו שוב מדגישים שזה לא כפל בדיקה.

נילי דיקמן חיון: הבדיקות שאנחנו עושים הן בדיקות קליניות והם עושים בדיקות מאוד מאוד ספציפיות לפי התקנים הקבועים.

אריה אלדד: לכל מכשיר ומכשיר?

נדב שפר: לא לכל מכשיר.

נילי דיקמן חיון: אין תאימות מלאה בין רשימת הציוד שלנו לרשימה שנדרשת לעבור דרכם ולכן להכריח כל מבקש ציוד רפואי גם להגיש לנו מסמכים שנוגעים בתקנים, בעצם מחייב אותנו לבנות מערכת כפולה שיש היום למשרד התעשייה, גם אצלנו, עם אנשי מקצוע מומחים לנושאים האלה.

נילי דיקמן חיון: כאן אני חושבת שיש חוסר יעילות מיותרת.

אריה אלדד: לא ברור לי איפה הבירוקרטיה המיותרת.

נילי דיקמן חיון: הבירוקרטיה היא שיהיו לנו שני גופים ממשלתיים שיעסקו באותו הדבר.

רחל אדטו: לא, אנחנו לא רוצים.

רחל אדטו: אנחנו רוצים שרק אתם תעסקו.

נילי דיקמן חיון: אם מדובר על ניתוב בקשות, היות שאנחנו מדברים היום על עולם של הגשות אלקטרוניות, אני חושבת שפשוט יהיה יותר נוח ליצרנים להגיש את הבקשה ישירות למשרד התעשייה ואת הבקשה ישירות אלינו ושלא נהיה צוואר בקבוק.

נילי דיקמן חיון: כפי שאנחנו מבינים, ההליך הוא מאוד קצר ואין בו בירוקרטיה מיותרת.

רחל אדטו: הייתי מאוד שמחה לשמוע את היצרנים.

אריה אלדד: מישהו מהמשתמשים יכול להתייחס?

מיכאל פורת: זה יכול להיות מכשיר שהוא עם 220 וולט במקום 110 וולט.

אריה אלדד: איך שיחברו אותו לחשמל, הוא יישרף.

מיכאל פורת: השאלה מה יקרה לזה שמטפלים בו שיקבל את ההפרש.

רחל אדטו: יש מישהו שיכול לייצר את היבואנים?

זאב בנימין סנדר: אני מייצג את הכללית.

זאב בנימין סנדר: זה לא ממש מענייננו אבל יש לנו מודל שאפשר אולי ללמוד ממנו, אם רוצים.

זאב בנימין סנדר: כשאנחנו באים להעריך את התועלת ואת הבטיחות של מכשיר רפואי, יש לנו חברת בת שנקראת כללית הנדסה רפואית, בה יושבים מומחים לצורך העניין הזה ואז אנחנו בודקים את המכשיר מכל ההיבטים שלו ונותנים תשובה אחת לאותו אדם שביקש את האישור להשתמש במכשיר דיאטרמיה או MRI או מכשיר אחר.

זאב בנימין סנדר: נכון הוא לתת לאנשי המקצוע הקליניים כתובת אחת וגם לקופות.

זאב בנימין סנדר: זה תהליך נכון יותר.

דן כרמלי: אדוני, אתם צודקים.

דן כרמלי: באמת אין צורך ליצור שני מסלולים מקבילים ולהכביד בעניין הזה, אבל בעצם הסעיף הזה בא בדיוק לתת את הפתרון לעניין הזה.

דן כרמלי: הסעיף הזה נותן פטור - אפשרות לשר התעשייה לתת פטור בהתייעצות עם שר הבריאות – מתקן, מחובת מעבר במסלול של מכון התקנים לגבי מוצרים מסוימים.

דן כרמלי: זאת אומרת, זה בדיוק מסדר את העניין.

דן כרמלי: צריך להבין שבאופן יחסי כמות התקנים הרשמיים של ציוד רפואי, אם אנחנו לוקחים את כלל הציוד הרפואי, היא כמות קטנה מאוד.

אריה אלדד: גם אם יש לנו סמכות לפי סעיף 10, למרות המסלול הזה שמפנה ונותן פטור מבדיקה, בכל זאת הוא יכול לחייב בבדיקה, אתה אומר שהכמות היא קטנה.

דן כרמלי: באופן יחסי המספר קטן מאוד לסך הכול הכללי והסעיף הזה בדיוק מאפשר לשר התעשייה בהתייעצות עם שר הבריאות לפטור.

דן כרמלי: כאן יש איזושהי בעיה בניסוח.

אריה אלדד: השאלה היא אם יש לי מיליון סוגים של מכשירים שאני מביא בשנה.

דן כרמלי: ורק לגבי 17 מהם יש תקן רשמי על פי חוק התקנים.

אריה אלדד: אם זה כך, למה להגיש מיליון בקשות?

דן כרמלי: לא מגישים.

דן כרמלי: אין בעיה עם זה.

דן כרמלי: אדוני צודק במה שהוא אומר אבל אין שום בעיה עם זה.

דן כרמלי: הלכה למעשה, רוב הציוד הרפואי, אין לגביו תקן רשמי והוא הולך רק למסלול האמ"ר.

אריה אלדד: מישהו מהנוכחים כאן מביא ציוד?

מיכאל פורת: אני יכול לתת דוגמאות שמצדיקות את מה שאמרה דוקטור אדטו.

מיכאל פורת: נאמר, חומרי חבישה, יש עליהם תקן רשמי כי עדיין לא היה האמ"ר.

מיכאל פורת: מזרקים, כפפות.

מיכאל פורת: אלה כולם יש להם תקן רשמי ואם זה יעבור לידי האמ"ר, אז לא צריך לעבור את שניהם.

אריה אלדד: אתה עדיין תצטרך להמשיך להגיש בקשה.

מיכאל פורת: לכן אני מקבל את הגישה הזאת שאם יש חוק מסודר, זה יהיה דרכם.

אריה אלדד: אלא אם כן יהיה פטור.

דן כרמלי: בדיוק.

דן כרמלי: אני חושב שיש כאן מחשבה נכונה פרלימינארית לפני שנותנים פטור.

אריה אלדד: ואז יום אחד ייתנו לו פטור והוא ידע שמהיום והלאה לגבי כפפות הוא לא צריך תקן.

אריה אלדד: הוא פונה רק להאמ"ר.

דן כרמלי: נכון.

דן כרמלי: רק האמ"ר.

אריה אלדד: יתחרט שר התעשייה ויפעיל את סמכותו לפי סעיף 10 ויחליט שהוא כן רוצה לבדוק.

אריה אלדד: איך הוא ידע על כך?

יובל אביעד: אדוני, זה לא כך.

יובל אביעד: צריך להבין את סעיף 10.

יובל אביעד: סעיף 10 הוא סעיף האכיפה.

יובל אביעד: אם אנחנו מקלים מצד אחד, אנחנו צריכים לשמור את האפשרות שלנו כאשר אנחנו נרצה להפוך ולבדוק, לתפוס ולעכב, שתהיה לנו את האפשרות לעשות את זה.

יובל אביעד: מצד אחד אנחנו מקלים באופן גורף אבל מצד שני בתוכנית האכיפה שלנו אנחנו צריכים לשמור את אותם כלים שהם בסעיף 10 בחוק התקנים ואלו הכלים לעניין תפיסה של טובין, עיכוב של טובין וכולי.

אריה אלדד: זה לא אומר שאם נתתם פעם פטור, אתם יכולים עכשיו להחליט שאין פטור והבן אדם שמביא את הציוד לא ידע על כך.

יובל אביעד: הפטור הוא לא על השיווק אלא הפטור הוא על היבוא.

אריה אלדד: עד עכשיו הוא הגיש פעם בקשה, הוא הבין שבנושא הכפפות אתה פטרת אותו, אתה לא רוצה יותר להתעסק בזה אלא זה רק האמ"ר.

אריה אלדד: למחרת מאיזשהו טעם התחרטת.

אריה אלדד: איך הוא ידע שהתחרטת?

יובל אביעד: חוק התקנים קובע את הסמכות להודיע לאותו אדם על כך שהתחרטתי.

יובל אביעד: יש כלים מינהליים ויש כלים פליליים לצורך העניין.

יובל אביעד: יש צווים מינהליים.

יובל אביעד: צריך לעשות שימועים לצורך העניין, להודיע לו על כך.

יובל אביעד: מצד שני יש לי גם כלים שהם כלים פליליים, כלומר, ביצוע חקירה.

יובל אביעד: זה לא חד משמעי.

אריה אלדד: ברגע שיבואן כלשהו פנה אליכם פעם אחת והסתבר שהדבר שהוא רוצה להביא פטור מבחינת

אריה אלדד: כם מבדיקה במכון התקנים, שידבר רק עם ולא צריך לדבר אתכם יותר אבל למחרת החלטתם לשנות את המדיניות.

אריה אלדד: איך היבואן ידע על כך?

אריה אלדד: מה הדרך שלכם לומר לו שמה שהוא ייבא עד עתה והיה פטור מבחינת

אריה אלדד: כם מכל בדיקה שהיא, היום זה שונה?

נדב שפר: יש בצו יבוא חופשי.

יובל אביעד: בדיוק.

יובל אביעד: זה העניין.

יובל אביעד: צו יבוא חופשי הוא המתכונת להודעות כפי שאתה מציין.

אריה אלדד: כלומר, יש צינור להודיע לאנשים שהם לא פטורים יותר?

יובל אביעד: זה צו יבוא חופשי.

אריה אלדד: יש יבואן שחושב שיש לנו בכל זאת בעיה כאן?

יורם גלר: כן.

יורם גלר: אני מייצג כ-14 חברות בתחומים של מכשירים חשמליים לתחום האסתטי.

יורם גלר: אל תיבהל, לא מדובר בקוסמטיקאיות בלבד.

יורם גלר: המסלול במכון התקנים לעתים לוקח שנה ושנה וחצי.

יורם גלר: חלק מהציוד הרפואי אינו מיועד למוסדות רפואיים ממשלתיים ועדיין מעבירים מכשירים חשמליים, למשל בדיקת השראה חשמלית, כאשר הנוכחות של המכשירים האלה אינה פוגעת במכשירי א.ק.ג.

יורם גלר: והם בכלל לא מיועדים לשם.

יורם גלר: מכון התקנים מערים קשיים.

יורם גלר: זה מסלול בירוקראטי קשה שמעכב את המסחר, מעלה מחירים ועכשיו אנחנו צריכים לפנות גם למכון התקנים וגם למשרד הבריאות.

רחל אדטו: זה ממילא מה שאתם עושים היום.

אריה אלדד: אתה ייבאת מכשיר ולמחרת מכרו אותו כמכשיר יד שנייה לרופא שמשתמש בו בקליניקה שלו ושם יש מכשיר א.ק.ג.

יורם גלר: צריך להכריז מה יהיה מכשיר רפואי ומה יהיה מכשיר שהוא מכשיר כללי חשמלי שצריך לעבור תקינה בסיסית, אבל לא יותר.

יורם גלר: לעתים המסלול במכון התקנים הוא כשנה-שנה וחצי.

רחל אדטו: כרגע נאמר שמדובר בזמן קצר.

יורם גלר: זה ממש לא קצר.

יורם גלר: אצלי כרגע תקועים מספר מכשירים.

רחל אדטו: כרגע נאמר שמדובר בזמן קצר.

רחל אדטו: אמר כך.

נדב שפר: יבוא לא לוקח שנה וחצי.

רחל אדטו: אם מדברים על מנגנון של שנה וחצי, צריך לעשות משהו כדי לקצר את התהליך הזה.

רחל אדטו: אם כמו שנאמר קודם מדובר בזמן קצר, זה סיפור אחר.

אריה אלדד: זה באמת לא הלופ שלנו.

אריה אלדד: אנחנו לא נתעסק במכון התקנים.

רחל אדטו: אני לא רוצה להתעסק במכון התקנים.

רחל אדטו: אני רק אומרת שאנחנו צריכים לעשות הכול כדי למנוע עוד שנה וחצי של בדיקה, אם זה נכון שזה הזמן הנדרש לכך.

אריה אלדד: זה תחום שהמשרד ממילא לא מתעסק בו.

אריה אלדד: אני אפנה את הצינור היחיד למשרד, אבל כעבור שעתיים המשרד יודיע לו שעליו לפנות למכון התקנים ושם הוא תקוע שנה או שנתיים או שלוש, זאת בעיה אבל זאת לא בעיה שלנו.

רחל אדטו: אנחנו מורידים חלק משמעותי מהעבודה.

רחל אדטו: ברגע שלא תחייב עם כל דבר להגיע למכון התקנים, לא יצטרכו להגיע דברים כאלה.

אריה אלדד: אם לא יודע אם המכשיר בטוח או לא בטוח, מפנה אותו.

אריה אלדד: אם זה לא מכשיר שהוא מפקח עליו, הוא בוודאי יפנה אותו למכון התקנים.

אסנת לוקסנבורג: כך הוא יצטרך לחכות גם פרק זמן שהוא יעבור ב ואנחנו נראה מה קורה ורק אז נפנה אותו, בעוד שהוא יכול להריץ במקביל גם מול מכון התקנים.

אסנת לוקסנבורג: הדברים ברורים.

רחל אדטו: את לא חושבת שיש דברים שבאופן אוטומטי לא צריכים להגיע למכון התקנים?

אסנת לוקסנבורג: נכון, אבל זה לא בסמכותנו.

אסנת לוקסנבורג: זאת סמכות שר התעשייה.

יובל אביעד: כמה הערות לסיום.

יובל אביעד: לעניין ההערות של חברי.

אריה אלדד: אני לא בטוח שאנחנו רוצים להיכנס לזה.

יובל אביעד: ממש בקצרה.

יובל אביעד: יש את דוח ועדת טרכטנברג ובעקבותיו אנחנו גם נדרשים להסיר חסמים בתקינה ובקרוב גם יופץ תזכיר חוק בעניין של הסרת חסמים בתקינה ואולי זה יוכל לענות לאדוני.

יובל אביעד: הפטור עצמו הוא פטור מהצגת אישור ת"ר אבל לעולם נדרש היבואן והמשווק לעמוד בהתאמה לתקן.

יובל אביעד: ברגע שהממונה על התקינה מגיע במסגרת אכיפתו, לכאורה הוא יכול לקחת דגימה ולבדוק את ההתאמה לתקן ולראות אם הוא עומד בתקן או לא, כי הפטור הוא פטור להצגת אישור ת"ר וזה בדיוק מה שאומר באמצעות מסמכים.

דן כרמלי: יש כאן בעיית נוסח שכרגע בנוסח המוצע על ידי משרד התעשייה אומרים מצד אחד שצריך לפטור מאישור תקן רשמי ומצד שני יצטרך להביא מסמכים המעידים על עמידה בביצוע בדיקת התאמה לתקן.

אריה אלדד: במקום הפטור.

אריה אלדד: במקום הבדיקה.

דן כרמלי: מה אני אצטרך להביא?

אריה אלדד: פתק מהרופא באנגליה.

דן כרמלי: אם זה כך, שיהיה כתוב אבל זה לא כתוב.

דן כרמלי: כתוב תקן.

אריה אלדד: מסמכים על עמידה בתקן.

דן כרמלי: איזה תקן?

אריה אלדד: תקן במדינה מוכרת?

דן כרמלי: אדוני מכוון בדיוק לכוונתי.

אריה אלדד: השאלה אם אנחנו יכולים לדרוש המצאת מסמכים המעידים על עמידה בתקן במדינה מוכרת במקום "לצורך יבוא של ציוד רפואי".

דן כרמלי: מעולה.

יובל אביעד: אני אתן פתרון ואני אתאים את זה לחוק התקנים שזה הכיוון לשם הוא הולך.

יובל אביעד: בהתייעצות עם הגורם התאים, אנחנו נציע שיהיה כתוב המעידים על התאמה לתקינה בין לאומית כמשמעותה בסעיף 7(ב) לחוק התקנים.

דן כרמלי: אנחנו צריכים לראות את סעיף 7(ב).

יובל אביעד: התאמה לתקינה בין לאומית כמשמעותה בסעיף 7(ב) לחוק התקנים.

רחל אדטו: אסנת, כמה תקנים אתם מקבלים למשרד אחרי החוק הזה?

אסנת לוקסנבורג: הסיכום עם האוצר הוא שתהיה תוספת תקינה.

אסנת לוקסנבורג: באופן מיידי אנחנו, מהמקורות של המשרד, הוספנו כבר לשנה הזאת מספר תקנים שנמצאים עכשיו במכרזים, אבל יש סיכום עם האוצר.

רחל אדטו: כי כל המטלות שיש כאן, אתם לא יכולים למלא עם התקנים שיש לכם היום.

אסנת לוקסנבורג: נכון.

אריה אלדד: אנחנו ממשיכים לסעיף 19.

דן כרמלי: מה עשינו עם 18?

דן כרמלי: אישרנו?

אריה אלדד: אישרנו, כן.

אייל לב ארי: 19.

אייל לב ארי: תחילה תחילתו של חוק זה תשעים ימים מיום פרסומו (להלן – יום התחילה).

אייל לב ארי: (ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), תחילתם של סעיפים 2(א), 4, 12 ו-13 של חוק זה, שנה מיום פרסומו.

אריה אלדד: מה אלה הסעיפים הללו?

דן כרמלי: סעיפים שהשארנו בצריך עיון.

אייל לב ארי: סעיפי העונשין וסעיף האחריות.

דן כרמלי: אדוני אמר שיש תקנות מסוימות שהוא לא יסכים להעביר את החוק עד אשר הן לא יוצגו בפני הוועדה.

דן כרמלי: אם אדוני מאשר את הסעיף הזה מבלי שנלקחו בחשבון התקנות והן לא הוצגו בפני הוועדה, יכול להיות שלא יהיו תקנות תוך תשעים ימים.

נילי דיקמן חיון: אנחנו התחייבנו להציג טיוטת תקנות בנושא של רישום עד סוף הדיונים ואנחנו מתכוונים לעמוד בזה.

נילי דיקמן חיון: לכן אני לא רואה את החשש.

דן כרמלי: אני מציע להשאיר גם את הסעיף הזה בצריך עיון.

אריה אלדד: הם יודעים שאם הם לא יביאו תקנות, החוק חוזר לפריזר.

רחל אדטו: לכן אין מקום לכתוב את השנה הזאת.

דן כרמלי: נכון.

אריה אלדד: זה העיקרון.

אריה אלדד: אנחנו מקבלים את העיקרון אבל מתנים אותו בהצגת התקנות.

דן כרמלי: אולי צריך להשאיר את הסעיף הזה פתוח ועדיין לא לאשר אותו.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: אין לי התנגדות לעיקרון של אותם סעיפים שיטילו אחריות מיוחדת שהשארנו פתוחים.

אריה אלדד: יכול להיות שנדון בסעיפים ונאמר שכאן אנחנו צריכים חמש שנים.

דן כרמלי: זה נכון אבל לא רק לגבי הסעיפים אלא גם לגבי תקנות אחרות כי אחרת אנחנו בעצם, על פי 19(א), מיום שהוועדה הנכבדה תאשר את החוק ואת נוסח החוק, תשעים ימים, החוק יכנס לתוקף.

אריה אלדד: לא נאשר אותו אלא אם נראה הכול.

דן כרמלי: תודה אדוני.

דן כרמלי: מספיקה הצהרת אדוני לפרוטוקול.

אייל לב ארי: 20.

אייל לב ארי: הוראת מעבר ציוד רפואי הטעון רישום, שהיה רשום ערב יום התחילה, בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים שהתנהל לפני היום האמור ב, יראו אותו כאילו נרשם לפי חוק זה ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת הרישום כאמור, אלא אם כן נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק זה.

אריה אלדד: אחר כך יש את רשימת המדינות המוכרות.

זמיר גת: יש לי כאן הערה.

זמיר גת: יש כאן את אירופה וארצות הברית.

זמיר גת: בתערוכות בהן אנחנו מסתובבים בעולם, אנחנו נתקלים באמירות של נציגים רשמיים של ממשלת סין שתוך עשור הם ישתלטו על מערך המכשור הרפואי בעולם.

זמיר גת: בכל תערוכה בכל שנה אנחנו רואים התגברות וניסיון לחקות במאה אחוזים.

זמיר גת: לכן, אם החוק הזה יצא מתי שהוא יצא, בעוד שנתיים תצטרכו לעדכן אותו.

רחל אדטו: אכן, למה לא מופיעות סין ויפן?

נילי דיקמן חיון: אין מניעה לרשום אותן אלא אם הם רוצים ליהנות מאותה חזקה, הם צריכים קודם להירשם במדינה מוכרת ואחר כך בישראל.

נילי דיקמן חיון: בכל מקרה הם צריכים להגיש בקשה.

מיכאל פורת: מה עם יפן?

מיכאל פורת: סין, זה ברור, אבל מה עם יפן?

נטלי גוטמן חן: לשם הבהרת הנקודה לגבי יפן.

נטלי גוטמן חן: בזמנו, כשנושא המדינות המוכרות עבר דרכנו, אנחנו ביקשנו לצמצם את הרשימה בצורה כזאת שנוכל לאזן בין האינטרסים של בריאות הציבור ושל מצד אחד, ומצד שני הרצון שלנו לקדם הסכמים של הכרה הדדית בהם גם הרישום בישראל יוכר לצורך יצוא לאותן מדינות.

נטלי גוטמן חן: אתה ציינת את סין שהיא מדינה מאוד מעניינת.

נטלי גוטמן חן: יפן בהקשר הזה ידועה כמדינה מאוד בעייתית מבחינת תהליך הרישום בה.

אריה אלדד: את אומרת שלא שהתקנים שלהם לא מחמירים אלא שהם לא מסכימים לקבל אותנו?

נטלי גוטמן חן: המנגנון שיש בארץ של הכרה חד צדדית הוא לא מנגנון שמקובל מאוד במדינות אחרות.

נטלי גוטמן חן: ברור שאנחנו מדינה קטנה עם משאבים מאוד מוגבלים.

רחל אדטו: כרגע במהלך הזה מה דינו של אולטרה סאונד שבא מיפן מול דינו של אולטרה סאונד שבא מארצות הברית?

נטלי גוטמן חן: נדב יהיה זה שיגיד לך את זה בצורה יותר מקצועית, השאלה כאן היא לא מהיכן מגיע המכשיר אלא היכן הוא נרשם.

נטלי גוטמן חן: זאת אומרת, אם יש לו אישור FDA או אישור אירופי, הוא בכל מקרה ייכנס לישראל ללא בעיה.

נטלי גוטמן חן: אם הוא נרשם ואושר רק ביפן, אז יש לו בעיה.

אריה אלדד: חזקה על יפן שלא מייצרת מכשירים רק לשימוש השוק הישראלי.

נטלי גוטמן חן: אפשר להניח כאן, אבל נדב הוא איש המקצוע ויודע לומר את הדברים.

אריה אלדד: יש כאן בעיה?

נילי דיקמן חיון: השיקול כאן הוא לא שיקול של משרד הבריאות.

אריה אלדד: מבחינת בקשות שהוגשו לכם בעבר.

אריה אלדד: מישהו שרצה להביא מכשיר שמיוצר ביפן ולא היה רשום באף אחת מהארצות המוכרות הללו.

נדב שפר: בטל בשישים.

נדב שפר: כמעט אין כאלה.

רחל אדטו: זאת אומרת, זה לא מסרבל את התהליך.

רחל אדטו: מה שאני רוצה לדעת שזה לא עוד איזה סרבול של תהליך.

נדב שפר: אני כמעט לא יכול לחשוב על דוגמה בה הציוד המיוצר ביפן בעת הבאתו לישראל לא נשא ממילא אישור של אחת המדינות האלה ובדרך כלל יש לו אישור של יותר מאחת.

נדב שפר: זאת לא בעיה בטיחותית.

נדב שפר: אין לנו בעיה עם ציוד שמגיע מיפן.

דובב אפל: דובב אפל מטעם התאחדות התעשיינים.

דובב אפל: בהקשר הזה של יפן, בכל הנוגע לתחום התכשירים הרפואיים, רשימת המדינות המוכרות כוללת את יפן.

דובב אפל: כלומר, מבחינה מקצועית, למיטב הבנתי, מכיר ברמת הבדיקה והסטנדרטים.

אריה אלדד: הבנו שלא זאת הייתה הבעיה אלא אינטרסים מסחריים של ישראל שאני לא פוסל אותם.

דובב אפל: אני מבין את הבעיה.

אריה אלדד: אבל אין לנו בעיה מעשית של מכשיר שיוצר בסין אבל לא רשום באף אחת מהארצות האלה וסין מייצרת אותו רק בשביל ישראל וכאן נתקלנו בבעיה, אז איפה הבעיה?

אריה אלדד: אני לא מחפש כאן בעיות תיאורטיות.

דובב אפל: לפי המידע שאנחנו קיבלנו מהחברים בהתאחדות התעשיינים, העובדה שיפן לא נמצאת ברשימה הזאת, היא עשויה לעורר קושי.

אריה אלדד: תן לנו דוגמה של מכשיר הזה, מכונה, ונראה אם הוא באמת לא רשום בשום מקום אחר ואז עולה השאלה למה הוא לא רשום בשום מקום אחר.

אריה אלדד: זה מאוד חשוב.

אייל לב ארי: למען הסדר הטוב, צריך לקרוא את רשימת המדינות.

אייל לב ארי: תוספת ראשונה סעיף (1) רשימת המדינות המוכרות אוסטריה אוסטרליה איטליה איסלנד אירלנד ארצות הברית בלגיה בריטניה גרמניה דנמרק הולנד יוון נורווגיה ניו זילנד ספרד פורטוגל פינלנד צרפת קנדה שבדיה שוויץ.

אייל לב ארי: תוספת שנייה (סעיף 2) תוספת שלישית (סעיף 6) תוספת שנייה ותוספת שלישית, כרגע הן ריקות.

נילי דיקמן חיון: את התוספת השלישית העברנו.

נילי דיקמן חיון: זאת בדיוק אותה טבלה.

נילי דיקמן חיון: התוספת השנייה,.

נילי דיקמן חיון: לאור היפוך הרשימה מרשימה חיובית לרשימה שלילית, אנחנו נצטרך לעדכן.

אריה אלדד: חברים, החדשות הטובות שבשבוע הבא חופש ולא דנים.

אריה אלדד: החדשות הרעות, אנחנו ממשיכים את הדיון בעוד שבועיים וחוזרים לכל הסעיפים השנויים במחלוקת.

קריאה: עד אז נקבל את התקנות.

אריה אלדד: כמו שאמרתי, לא יהיה חוק אם לא יהיו תקנות.

אריה אלדד: תודה רבה.