ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 18, פרוטוקול מספר 628, 2012-01-24 11:00

אריה אלדד: שלום רב, אני מתכבד לפתוח את ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

אריה אלדד: אנחנו מתכנסים כאן היום במתכונת של דיון מהיר שאישרה נשיאות הכנסת, על פי בקשתה של חברת הכנסת ד"ר רחל אדטו והרקע הוא הגשת ממצאי ועדה שמינה , לבדיקת האלטרוקסין.

אריה אלדד: אני אזכיר על קצה המזלג.

אריה אלדד: בישראל מטופלים כ-250,000 איש בתכשיר הזה, מזה כ-30 שנה נדמה לי.

אריה אלדד: התכשיר שיוצר בתחילה על ידי חברת גלקסו סמית קליין, חברת G.S.K, שווק ונעשה בו שימוש שנים רבות בארץ בלא תופעות לוואי משמעותיות ובלא קשיים ניכרים.

אריה אלדד: בשנת 2001 החליטה החברה לשנות את הפורמולציה של התרופה על מנת לייצב אותה יותר ולהגיע לנוחות ייצור ושימוש גבוהים יותר.

אריה אלדד: היא התחילה לשווק את זה בניו-זילנד וסמוך להפצה בניו-זילנד, בשנת 2007, הצטברו שם דיווחים רבים, מספר מאות דיווחים על תופעות לוואי, חלקן תופעות לוואי לא פשוטות.

אריה אלדד: בשנת 2008 החברה ביקשה לרשום את התכשיר בארץ והחל תהליך הרישום שהסתיים בשנת 2010, בלי שלפחות ל הגיעו בשלב הזה דיווחים על תופעות הלוואי שהתגלו בניו-זילנד, עם תחילת השימוש בתכשיר.

אריה אלדד: ובמקביל היו גם חילופי בעלות על החברה, חברת אספן קיבלה את הבעלות על ייצור התכשיר, ובארץ יש להם סוכן, פריגו, שמייצר אותו בארץ.

אריה אלדד: סמוך להתחלת השימוש בתכשיר בארץ התחילו להתקבל דיווחים על תופעות לוואי.

אריה אלדד: בסך הכל מספר מאות של תופעות לוואי.

אריה אלדד: חלק קטן מהן, כ-15 תופעות הוגדרו כתופעות לוואי חמורות.

אריה אלדד: מינה וועדה לבדוק את התלונות ולבדוק את התנהלות המשרד עצמו בקשר לאישור התכשיר החדש.

אריה אלדד: הכנסת קיימה כבר בחדר הזה דיון אחד בנושא הזה לפני כחודשיים – שלושה, ואני מעבר למילות הפתיחה האלה, אעביר את רשות הדיבור לחברת הכנסת אדטו, שביקשה את הדיון.

רחל אדטו: אוקי, תודה רבה אדוני יושב הראש.

רחל אדטו: הדיון הזה באמת התבקש כפועל יוצא מהדיון הקודם, בגלל שהדיון הקודם הסתיים בהודעה של המנכ"ל שהוא הולך למנות, בעקבות כך הוא הולך למנות ועדה שתדון בכל הרקע, מה שקרה, בהשלכות וכדומה ולכן הדיון היום היה מתבקש, לאור הדו"ח.

רחל אדטו: אני רוצה במילות פתיחה להתחיל בברכות ל, שהיה לו אומץ להוציא דו"ח קשה כמו זה, והדו"ח הזה הוא בהחלט דו"ח מאד קשה, במיוחד שיש בתוכו הרבה אנשי , ולכן מבחינה זאת אני חושבת שזה בהחלט אמיץ מצידם להוציא את הדברים ולהעלות אותם על הכתב, ולהביא אותם לחוברות של איזה 40-50 עמודים.

רחל אדטו: אבל זה החלק היחיד שיש לי את הברכות.

רחל אדטו: ההמשך הוא יותר בעייתי.

רחל אדטו: וההמשך מתחלק פה, בעיני יש פה שלושה דברים.

רחל אדטו: אלף ההשתלשלות עבור מי אחראי והניסיון שגם ראינו אותו בפעם הקודמת, להעביר את האחריות מאחד לשני, מהמשרד לפריגו, מפריגו לזה שהעבירו הנחיות לרופאים, כאשר חברה, והייתה גם ביקורת פעם קודמת מה פתאום חברה היא זאת שמנחה את הרופאים.

רחל אדטו: זה חלק אחד של הדברים, אני תיכף רוצה להרחיב על זה טיפה.

רחל אדטו: החלק השני זה המשמעות של הדו"ח הזה – מה אנחנו לוקחים מתוך הדו"ח עב הכרס הזה, ומה מתכוון לשנות ולטפל אחרת בדברים ובמסקנות, שכמו שהזכרנו גם בפעם הקודמת – היו כבר אמורות להיות כתובות אחרי פרשת רמדיה.

רחל אדטו: זה החלק השני.

רחל אדטו: והדבר השלישי שיש לי גם כן בעיה איתו זה הנושא מול הקופות, איך יכול להיות שבמדינת ישראל, עם 250,000 נשים ברובן שמקבלות את האלטרוקסין, יש תרופה אחת בלבד במדינה שנותנים אותה לחולות.

רחל אדטו: למה לא ניתן למחלה כל כך נפוצה, להביא עוד, לתת תחליף אחר חוץ מהאלטרוקסין, ולמה היינו צריכים למצוא את עצמנו עד היום הזה, עד הרגע הזה, שנשים שלא מקבלות אסינטרואיד, כאשר יש בעיה עם האלטרוקסין, כי עד היום אני עדיין היום מקבלת מיילים מנשים שטוענות שהן לא מאוזנות, הן לא מקבלות את התרופה כמו שצריך – למה זה קורה עד רגע זה.

רחל אדטו: אז אם אנחנו נתחיל בחלק הראשון של ההלוך ושוב, בחלק הראשון שהעליתי עליו בהלוך ושוב, אני בהחלט גם בדו"ח הזה, אחד הדברים שהכי קשים לי ---

אריה אלדד: את רוצה שהמשרד יציג קודם את עיקרי הדו"ח?

רחל אדטו: כן, בהחלט, חד משמעית.

אריה אלדד: ואז תקבלי שוב את רשות הדיבור להתייחס.

רחל אדטו: כלומר, אלה שלושת הדברים, אלה שלושת ראשי הפרקים שלמדתי מתוך הדו"ח הזה, אלא שלושת הדברים האלה, שלושת הנושאים המרכזיים שעליהם אני רוצה לקבל התייחסות.

אריה אלדד: המשנה למנכ"ל , ד"ר בועז לב, אתה רוצה להציג את עיקרי הדו"ח?

בועז לב: אני ברשותך אבקש מד"ר תמר אלרם שתציג את עיקרי הדו"ח, ואני אחר כך אתייחס למה עושה המשרד בעקבות הדו"ח.

אריה אלדד: גילוי נאות, כמו שמקובל במחוזותינו – כשראיתי מי עמד בראש הוועדה ומי חברים בה, ביקשתי לפסול את עצמי מהדיון, כי אמרתי יש חברים טובים שלי שם שיושבים שם.

אריה אלדד: אחר כך, כשקראתי את הדו"ח וראיתי שיש גם כמה חברים טובים שלי שהדו"ח צולב, אז אמרתי אני במקום טוב, אני לא צריך לחשוש, כי המשרד עצמו אמר את הדברים בהרבה מאד ...

אריה אלדד: בבקשה, ד"ר אלרם.

תמר אלרם: בוקר טוב.

תמר אלרם: ד"ר תמר אלרם, עוזרת רפואית למנכ"ל , מרכזת ועדת הבדיקה.

תמר אלרם: קודם כל חברי הוועדה מבקשים שוב להביע צער על הסבל הרב שנגרם להרבה מטופלים סביב הפרשה הזאת.

תמר אלרם: הוועדה הגישה את מסקנותיה ואת המלצותיה למנכ"ל , ובעיקרן, באמת בתמצית רבה, שני נושאים שחברת הכנסת אדטו כבר נגעה בהם גם כן.

תמר אלרם: האחד, באמת מתייחס לנושא קבלת המידע המלא לגבי שינוי הפורמולציה של התכשיר, וזאת רק הנגיעה היחידה שלי בעניין הזה, ואני אקרא לכם פשוט מתוך הדו"ח, במקום לנסח את זה מחדש: "חברת – G.S.K לא העבירה מידע עדכני ל על האירועים בניו-זילנד, אף על פי שלמיטב השיקול המקצועי ראוי היה שתדווח.

תמר אלרם: חברת פריגו העבירה עדכון בטיחות תקופתי, שנקרא P.S.U.R של שנת 2011, רק לאחר פניית בעקבות האירועים.

תמר אלרם: דו"ח זה אוכן כחודשיים קודם לכן.

תמר אלרם: שתי החברות לא עמדו בהוראות התקנות המחייבות מסירת מלוא המידע בעת חידוש הרישום", וזהו בנושא הזה.

אריה אלדד: זה קצת חיים קלים מדי.

אריה אלדד: כלומר, אני מניח שבעידן האינטרנט וזמינות המידע ברשת, יכול להיות שהמשרד היה עולה על הדיווחים על סיבוכים, תופעות לוואי מניו-זילנד, עוד במהלך הרישום.

אריה אלדד: בכל זאת, עברה שני וחצי ממועד הגשת הבקשה ועד לאישור התכשיר החדש.

אריה אלדד: מספיק זמן בשביל גם לקרוא ברשת מידע זמין ולראות אם אין תלונות.

תמר אלרם: נכון, וזה חלק מהנושא השני, שזה התנהלות , ועל כך יש לנו גם ביקורת בעניין.

תמר אלרם: אז הנושא השני מתייחס כאמור באמת לתפקוד המשרד, ובתמצית – קודם כל, כפי שאמרה חברת הכנסת אדטו, שצריך לזכור שוועדת הבדיקה מונתה על ידי המשרד עצמו ומורכבת בעיקרה מאנשי המשרד, ולמרות זאת הצבענו על מספר כשלים ותקלות בהתנהלות המשרד, והגשנו את ההמלצות בהתאם למסקנות הללו.

תמר אלרם: ועיקרי המסקנות, ניסיתי לחלק את זה לשני דברים עיקריים, הם אלה : נגע בבעיה כבר בתחילתה, אבל לא היה ער למשמעות ולהיקף גם ברמה הפרטנית וגם ברמה המערכתית, ובעקבות זאת לא התנהל בהתאם מבחינת קצב העניינים ומבחינת הפעולות שננקטו, ומי היו הגורמים בתוך המשרד שהיו מעורבים.

תמר אלרם: והנושא הכללי השני הוא ש אינו ערוך כרגע בצורה מספקת לריכוז כל הנושא של תופעות לוואי מתכשירים רפואיים, והכלים הנמצאים בידו, נכון להיום, אינם מספקים כדי להתמודד מבעוד מועד עם היקף גדול כל כך של תופעות לוואי, והבנת המשמעות של היקף תופעות הלוואי.

תמר אלרם: כל המסקנות שהגענו אליהן קשורות לשני הנושאים הכלליים האלה, אבל הן ספציפיות מאד וניתנות ליישום.

תמר אלרם: כולן הוגשו למנכ"ל וכולן אומצו על ידיו, והוחל באופן מיידי ביישומן וכולן נמצאות בשלבי יישום כאלה ואחרים, ועל כך ד"ר לב יוכל לפרט.

אריה אלדד: זה ממש לא בסדר.

בועז לב: אנחנו מצטערים, ואנחנו ----

אריה אלדד: לא, כי אני התכוונתי בסיכום לקרוא ל לאמץ את ההמלצות.

אריה אלדד: עכשיו מה יהיה הסיכום?

בועז לב: תצטרך למצוא סיכום אחר.

אריה אלדד: אוקי.

בועז לב: מכל מקום, אז אני רוצה לומר כמה דברים.

בועז לב: אלף לסעיף הראשון, לטעמנו החברה עברה על תקנות הרוקחים בצורה מפורשת.

בועז לב: חובתה הייתה לדווח, זה מקובל בכל העולם, גם ב-F.D.A, שהחברה יש לה חובה לדווח.

בועז לב: האם זה פותר את מלברר וזה, התשובה היא לא.

רחל אדטו: מה לדווח בועז, סליחה.

בועז לב: לדווח על האירוע שקרה בניו-זילנד ובדנמרק, על כך שהיו תופעות לוואי מהסוג הזה.

בועז לב: זאת חובתה על פי חוק לדווח וזה לא נעשה.

בועז לב: לצורך העניין הזה, פשוט כדי לדבר על המסקנות, הם מזומנים לשימוע, ובהתאם לשימוע אנחנו נחליט מה המשך הפעילות אל מול החברה, ככל ש---

אריה אלדד: החוק כולל סנקציות על חברה שלא מקיימת את ההנחיות?

בועז לב: זאת עבירה על התקנות ויש סנקציות.

בועז לב: קשה לי לומר לך בדיוק מה הן, אבל על פי השימוע אנחנו יכול להיות אולי עו"ד נילי, מבחינת הסנקציות שישנן בחוק על עבירה על התקנון.

נילי חיון דיקמן: ...

נילי חיון דיקמן: מבחינת יש אפשרות לנקוט בצעדים מנהליים ואנחנו נשקול לעשות את אותו בירור מול החברות ולנקוט בצעדים מינהליים למול בעל הרישום.

רחל אדטו: יש לי שאלה, אתם מדברים פה על שתי חברות בו זמנית.

אריה אלדד: אפילו לא בו זמנית.

רחל אדטו: לא, אבל מדברים פה על שתי חברות, יש את G.S.K ויש את פריגו.

נילי חיון דיקמן: היום בעל הרישום הוא חברת פריגו.

נילי חיון דיקמן: אנחנו יכולים לנקוט צעדים גם אל מול הרוקחת הממונה שממונה על העברת המידע ל, וגם אל מול החברה כבעלת רישום ובמסגרת ---

אריה אלדד: כמו מה – סקילה ודברים כאלה?

נילי חיון דיקמן: תראה, זה נכון שהפקודה לא מפרטת מספיק אפשרויות אפקטיביות, אבל הסנקציה המרכזית היא באמת ביטול רישיון, או קביעת תנאים בו, ואנחנו עוד צריכים לשקול איך אנחנו יכולים לתרגם את החוק, כי הוא קצת מיושן בהיבט הזה, כדי באמת לנקוט צעדים אפקטיביים כיום.

נילי חיון דיקמן: הסנקציה המנהלית היא באמת אל מול הרוקחת הממונה, שהיא האישיות המקצועית שאחראית להעביר את המידע ויש לה ...

נילי חיון דיקמן: מקצועי אל מול המשרד.

אריה אלדד: טוב, אני מציע שכשתגמרו לדון בזה תודיעו לוועדה אם אתם חושבים שאתם זקוקים לכלים נוספים בעניין הזה.

אריה אלדד: יכול להיות שמעבר לביטול רישיון שהוא יכול לפגוע דווקא בציבור צרכנים, הוא לא כלי אפקטיבי ככל שאני רואה, יכול להיות שצריך צעדים אחרים, קנסות, סקילה כאמור, או צעדים אחרים.

בועז לב: תודה.

בועז לב: עכשיו לגבי האם אנחנו מרוצים מההתנהלות של – התשובה היא – אנחנו כאמור אימצנו במלואו את הוועדה.

בועז לב: אני רוצה להודות לוועדה על פעולתה גם האמיצה וגם הישרה, וגם על זה שלא מנעו מ את שבטם ואני רוצה להודות על זה.

בועז לב: שנית, אני רוצה לומר שאנחנו פרסמנו את הדו"ח באתר האינטרנט שלנו על נספחיו, כי אנחנו חושבים שהשקיפות ראויה וזאת מדיניות כללית שלנו בעניין הזה.

בועז לב: ויש סדרה שלמה של המלצות, אני אעבור באמת ממש ממש בקצרה: נכתב נוהל מעקב תרופתי, כלומר שופץ הנוהל הזה שהיה, ואנחנו כעת עמלים על הפיכתו לנוהל רשמי, הוא כבר למעשה נגמר ונכתב.

בועז לב: יש נושא שהיה על הפרק עוד הרבה לפני האירוע הזה, התחושה שלנו שהיכולת שלנו בתחום הפרמקוביג'ילנס - כלומר המעקב אחר סיבוכי תרופות והזהירות הראויה במתן תרופות, הכלים שלנו כמשרד אינם מספיקים דיים, ולכן החלטנו על הקמת יחידה למעקב תרופתי.

בועז לב: היחידה הזאת, מסיבות שקשורות לתקנים ונציבות וכו', לא מכוחו של היה לממש את הקמתה, וחיכינו לרגע שנוכל לממש.

בועז לב: זה כבר קרה עוד הרבה טרם לאירוע.

בועז לב: בעזרתו של האירוע, בין השאר, המחלקה הזאת מוקמת כעת והיא תעסוק באמת בעניין הזה, כפי שאתה תיארת – האם יש דרך לבוא, וכשמוגשת בקשה לרישום תרופה או לחידוש --- כן, יש תקנים, הוקצו תקנים ליחידה הזאת, והאם יש מקום לברר עוד דברים נוספים שהחברה באי טובה לא מסרה לנו – התשובה היא יש לנו בהחלט אחריות לעשות את זה בין השאר, כדי לוודא שהחברות עושות את מה שמוטל עליהן לעשות, ואני בטוח שהיחידה הזאת תיטיב לעשות.

אריה אלדד: אתם יכולים לחייב את קופות החולים להקים מערך כזה ולדווח לכם?

אריה אלדד: כי בסוף הסנסורים נמצאים בקהל המשתמשים ---

בועז לב: גם, אז אני תיכף אגע על פי הסדר וגם זה מופיע בין השאר.

בועז לב: לא רק מקופות החולים אלא גם מהרופאים, אנחנו רוצים לחזק את חובת הרופאים לדווח על תופעות לוואי.

בועז לב: לא תמיד הם ערים לזה, הרבה פעמים גם עד שהדבר הזה לא עולה לרמת תודעה מסוימת, גם רופאים או שהם מתייחסים, או שהם לא מתייחסים – לא מתוך קהות, אלא מתוך זה שלפעמים חולי טירואיד או חולים אחרים יוצאים מאיזונים ונכנסים לאיזונים בעקבות מחלות ---

רחל אדטו: בועז, יש פה רשימה כל כך ארוכה של דיווחים על תופעות לוואי מאד קשות, אני לקחתי רק את ה---

בועז לב: לא, חבל, רוב התופעות הן באמת תופעות של או היפו או היפר, מיעוטן קשורות לתופעות של רגישות יתר.

בועז לב: זאת באמת יציאה ---

רחל אדטו: הפרעת קצב ואשפוזים בגלל פריחה.

בועז לב: זאת באמת יציאה מ---

תמר אלרם: זה תופעות הלוואי הקשות בטבלה הזאת.

אריה אלדד: סליחה, סליחה, אם אני לא מצליח להבין אני מניח שגם הפרוטוקול לא יכול לקלוט.

בועז לב: דקה, זה בעיקר יציאה מאיזון לשני הכיוונים – להיפר ולהיפו טירואדיזים, ואנחנו מצרים על כך בהחלט.

אריה אלדד: שלוש ההפלות שהגיעו בין הדיווחים על הסיבוכים קשורות לרמת יתר או תת רמה של ההורמון?

בועז לב: תמר, אולי תתייחסי לזה.

תמר אלרם: כן, בעניין ההפלות, אז הספרות המקצועית המיילדותית מראה שנשים שמטופלות באלטרוקסין או תרופה אחרת בעניין הזה במהלך ההיריון, שמטופלות אך אינן מאוזנות – הספרות, ה-Evidence Based – מראה שזה לא גורם להפלות.

תמר אלרם: נשים שמפילות בעקבות הפרעה בתפקוד בלוטת התריס במהלך ההיריון, זה נשים שלא אובחנו מראש ככך שהן סובלות מהיפר או מהיפו טירואידיזם.

תמר אלרם: עכשיו, זה מבחינה סטטיסטית, תמיד יהיה שיעור מסוים של נשים במדינת ישראל בהיריון ושיעור מסוים גם תהיינה להן הפלות מוקדמות, אז אין דרך להוכיח אם באמת היה פה קשר.

בועז לב: אנחנו פונים לרשויות בין לאומיות כדי לקבל מראש מידע מהסוג שלא הגיע אלינו במקרה הזה של הטירוקסין.

בועז לב: יש לנו הסדר כזה עם ה-F.D.A, כעת אנחנו רוצים להרחיב אותו ואנחנו כתבנו למספר רשויות בין לאומיות, כדי שיהיה בינינו איזה שהוא הסכם של הדדיות לגבי דיווח על תופעות לוואי.

בועז לב: אנחנו מוציאים חוזר לכלל הרופאים, הטיוטא שלו כבר מוכנה, לגבי ההגברה של הדיווח על תופעות לוואי, ומסדיר את אופן הדיווח בקופות החולים, בתי החולים.

בועז לב: מעבר לזה, מאחר שיש היום כלים חדשניים מבחינת תקשורת ההמונים כולל טוויטר ופייסבוק – And You Name It – אנחנו גם רוצים לנצל את הכלים האלה כדי שהדבר הזה, באמצעות הרשת, ישמש לנו כלי כדי לעמוד על תופעות הלוואי.

בועז לב: אנחנו מקימים אתר, זאת אומרת משפצים אתר, או מרחיבים אותו, שבו ניתן יהיה לדווח על תופעות לוואי.

בועז לב: יש נהלים פנימיים, כאמור אנחנו גם מסתכלים פנימה כדי לראות איך אנחנו יכולים בתוך מבנה המשרד לשפר את התקשורת הפנימית ונכתב נוהל, שופץ נוהל לגבי העברת מידע וניהול משברים הקשורים בתכשיר הזה, בעיקר בין מינהל הרפואה שהוא הכלי שנמצא, בעצם הקמבצייה שלנו, לבין הרוקחות, שהיא מקבלת גם דיווחים וגם רושמת את התכשירים.

בועז לב: מעבר לזה, הייתה לנו תחושה, זאת אומרת לא תחושה, זה גם המלצות הוועדה, שהמידע הזה, גם משהוא היה קיים, לא עבר במהירות ובדחיפות ובמועדות המספקת לכלל ציבור הרופאים והרוקחים, וגם לזה נכתב נוהל של הפצה, כדי שאנחנו נוכל להגיע בדיוור ישיר אל הרופאים, הרוקחים, למנהלים, כדי שהדבר הזה יקבל משנה חשיבות.

בועז לב: אנחנו דנים בשאלה האם צריך להיכנס לסוגיה של ייבוא תרופות בזמן משבר, משום שכאן הייתה תרופה יחידה לכאורה, חוץ מקופת חולים אחת שטרחה להביא עוד תרופה, אבל גם קופות החולים האחרות וגם הרופאים יכלו להשתמש במנגנון של מה שנקרא 29 א' (3), כלומר לתת תרופות שאינן רשומות, ואכן השתמשו בכלי הזה, אבל אנחנו רוצים לדון בשאלה האם יש מקום, ויש על זה ספק ולא ברור שזה צריך להיות המצב, בעת משבר לייבא.

רחל אדטו: עד רגע זה הבעיה הזו לא נפתרה, של התרופות.

בועז לב: לא, לא, אני חושב שהבעיה היא פתורה.

בועז לב: יכול להיות, אני חושב שכן.

בועז לב: כנ"ל, האם אנחנו צריכים להודיע הודעות ולהכניס עוד הישגים לגבי רישום תרופות שיש להם אינדקס תרפואיתי צר.

בועז לב: יש תרופות שבהן כל שינוי עשוי להוציא מאיזון וגם בעניין הזה אנחנו כבר מסכמים בעצם עבודה של תת ועדה שתעסוק בעניין הזה.

בועז לב: באמת, כאן קרה איזה שהוא מין, הסתדרו כל החורים בתוך הגבינה בצורה לא טובה, כאשר זאת תרופה שהייתה כמעט יחידה בשוק, או יחידה בשוק, ושינו בה פורמולציה, ומשהו קרה, כלומר ---

אריה אלדד: יש לכם עוד תרופות כאלה שאתם יודעים היום למפות ולהגיד לצורך העניין רבע מיליון איש משתמשים בזה ואם החברה מחר נסגרת או מפסיקה לייצר – אנא אנו באים?

בועז לב: תת הוועדה הזאת עושה את המיפוי הזה כדי לנסות לאתר תרופות מהסוג הזה.

בועז לב: את יודעת על תרופות כאלה?

אוסנת לוקסנבורג: אנחנו בודקים.

בועז לב: אנחנו פשוט עושים את המיפוי.

יוסף לומניצקי: לכל התרופות הפטנטיות אין להן כרגע תחליף.

רחל אדטו: אבל בסדרי גודל שמתאים ל-50,000 איש.

רחל אדטו: אלה סדרי גודל אחרים.

בועז לב: בוודאי, נכון.

אוסנת לוקסנבורג: ניתן דגש בדו"ח לסוגיה של מצב שבו אין תרופות חלופיות והמשרד יפעל לאתר אותן ולראות אם אפשר ליצור איזה שהם פתרונות.

רחל אדטו: זו התשובה לסעיף 3 שלי?

בועז לב: צודק ד"ר לומניצקי, שניכם צודקים, זה לא היה ויכוח ביניכם.

בועז לב: אני חושב שבאמת יש בעיה עם תרופות גנריות שבאמת ---

אריה אלדד: אתם יודעים כמה זמן ייקח למפות את הדבר הזה, להגיע למסקנה איך נערכים למצב שיש 10 תרופות או 1,000 תרופות שהן יחידניות ואין להן תחליף.

בועז לב: שוב פעם, מדובר כאן רק בתרופות הגנריות, משום שבכל התרופות הפטנטיות, שהן לא מיעוט, למעשה הן ללא תחליף.

אריה אלדד: ועדיין, אולי יש להם מספר ערוצי שיווק או אספקה, שאם אחד מהם נסתם אתה יכול להביא את אותו תרופה ממקום אחר.

בועז לב: לא, אבל כאן הייתה הבעיה האם איכות התרופה, זאת אומרת אם אתה תביא את אותה תרופה שלכאורה יש בה פגם איכותי ממקור אחר, עדיין הבנת את ---

רחל אדטו: לא, אם היית מביא סינטרואיד במקום האלטרוקסין והאפשרות הייתה לבחור בין סינטרואיד לבין אלטרוקסין, אז זה היה פותר את העניין.

בועז לב: כאשר הדבר הזה הסתבר אז הקופות הנוספות הזמינו את התרופות החליפיות, כולן מצוידות בהן.

בועז לב: לאו דווקא הסינטרואיד, יש את היוטירוקס, יש קבוצה ---

רחל אדטו: יכול להיות, לא יודעת.

בועז לב: נכון להיום אנחנו לא מאתרים שום בעיה.

בועז לב: אף קופה לא מדווחת ---

אריה אלדד: העובדה שהפורמולציה החדשה לא רק החליפה מרכיבים לא פעילים, אלא גם העלתה מינון, התרופה הן שנץ, אי אפשר לחלק את הכדור לשניים או להמיס אותו, לא גרמה לחשיבה מוקדמת, השאלה לא אחרי שיש משבר, אלא כשמאשרים את התרופה.

אריה אלדד: ב-2010 היא הגיעה לידי אישור ונדמה לי שהמשרד היה צריך לדעת כבר אז שיש לנו פה צורת מתן אחרת.

אריה אלדד: במקום אחת ליום אחת ליומיים, זה הורמון, זה בוודאי עלול לגרום לשינוי בתהליכי ספיגה ואולי זה מה שגורם לרמת יתר או לתת רמה.

רחל אדטו: שנייה, אל תענה, כי אני רוצה להמשיך את אותו דבר מה שהוא אומר, באותו הקשר.

רחל אדטו: אני אגיד לך למה, אני רוצה להמשיך באותו דבר.

רחל אדטו: הרי ש-G.S.K החברה באה לבקש את השינוי, היא באה ל, לאף הרוקחות או לאיפה שהיא באה, היא באה וביקשה להכניס, לשנות מינון לאחת ליומיים.

רחל אדטו: זה היה ה-G.S.K בזמנו.

רחל אדטו: אחר כך בינתיים התחלף פריגו ואני לא יודעת אם תופעות הלוואי קשורות בין היתר לשינוי המינון.

רחל אדטו: השאלה שלי באותו הקשר היא גם ---

אריה אלדד: רוב התופעות לפי הדו"ח קשורות לשינויי מינון ולא תופעות לוואי או רגישות יתר של המרכיבים האחרים.

רחל אדטו: בדיוק זאת השאלה, ולכן האישור וכל הבדיקה וחמשת המומחים שנשלחו אליהם, שמתעסקים בפרמקולוגיה קלינית, שאישרו את זה, הם התייחסו בעיקר לנושא שינוי המינון כמו שהם שמעו מניו-זילנד ומהולנד, וזה מה שכתוב כאן באישור.

רחל אדטו: בינתיים התחלפה החברה מ-G.S.K לפריגו.

רחל אדטו: השאלה שלי היא כזאת, כל ההתייחסות לשינוי המינון – האם הנושא הזה של שינוי המימון זה מה שעבר לרופאים, לקהל היעד?

רחל אדטו: האם התייחסות הייתה רק לאשר את האלטרוקסין במינון החדש, או שאתם, אחרי ששיניתם את המינון, טרחתם להעביר את הידע שמעתה ואילך יש תרופה אלטרוקסין בפורמולציה חדשה, שמחייבת שינוי המימון והמסר הזה עבר לכלל הרופאים במדינת ישראל, שמחלקים את הלאטרוקסין.

רחל אדטו: כי ההתייחסות הייתה ספציפית לנושא הזה.

בועז לב: המסר, באופן עקרוני תראו, יש דרכים להעברת המידע.

בועז לב: האם אנחנו חושבים שלכאורה היה כאן איזה הוא כשל בתקשורת הזאת בין או בין היצרן לבין ציבור הרופאים או המטפלים – התשובה היא ככל הנראה כן, אבל צריך לזכור אלף ששינויי מינון ושינויי פורמולציה הם דבר של יום ביומו, ובאופן עקרוני ניתן להפציץ את הציבור, גם את הציבור המקצועי וגם את הציבור הכללי, באין סוף מידע ולכסת"ח, סליחה על הביטוי, מכאן ועד הודעה חדשה, והציבור לא יידע מה לעשות באינפורמציה הזאת.

בועז לב: וכאן באמת ישנו איזה שהוא אירוע שבאמת העיר את תשומת ליבנו לזה שיכול להיות שיש דברים שצריך לדון בהם באופן ספציפי כאשר יש תרופה יחידה, כאשר יש באמת שינוי בצורה או בשינויי מינון.

בועז לב: דרך אגב, הדברים האלה בוודאי שעברו, זאת אומרת עברו גם בעלון וגם בהודעה של Dear Doctor Letter.

בועז לב: כלומר במכתב לרופאים מטעמה של החברה.

בועז לב: כך מקובל בעולם, שהיצרן הוא זה שמודיע בדרך כלל.

בועז לב: אנחנו בוחנים את הדבר הזה האם זה נכון לדבוק בזה או לתת לזה משנה גיבוי על ידי זה שאנחנו נייצר גם את ערוצי התקשורת שלנו.

אריה אלדד: כשהמשרד נקרא לבחון ולאשר את התכשיר החדש, הוא נועץ כדרכו במספר מומחים.

אריה אלדד: נדמה לי שלושה.

רחל אדטו: יש כאן ארבעה או חמישה רופאים.

אריה אלדד: אולי.

אריה אלדד: אבל אחד מהם לפחות כותב – "למרות העדר נתונים משמעותיים לפורמולציה חדשה, באם היא נחשבת לתרופה חדשה, לא ניתן לאשרה.

אריה אלדד: באם מדובר בתרופה גנרית – אזי המבחנים הביו-אקוויוולנטיים, צריכים להיבדק על ידי הוועדה המתאימה לכך".

בועז לב: נכון, נבחנו.

אריה אלדד: והשאלה אם נבחנה.

בועז לב: נבחנו והם עמדו בכל התנאים.

בועז לב: זאת אומרת נמצאה בהם ביו-אקוויוולנטית לתרופות, כלומר לא הייתה איזו שהיא בעיה שניתן היה לאתר.

בועז לב: דרך אגב, עד היום אני חושב שהקהילייה המדעית והרפואית, איננה יודעת בדיוק מה הסיבה, משום שמבחינת הביו-אוולייביליטי, לא היו בעיות בתרופה הזאת.

רחל אדטו: עוד שאלה אחת לבועז.

רחל אדטו: מה בפועל יצא?

רחל אדטו: בפועל יצא שמאז שאושרה התרופה אנשים המשיכו לקבל את זה במימון הרגיל של כדור ליום, לא אחת ליומיים כמו שהיה צריך להיות.

בועז לב: לא.

בועז לב: לא, לא, לא, לא.

רחל אדטו: והמסר עבר?

בועז לב: כן, כן, כן.

בועז לב: רק שהתגובה הביולוגית של כל אחד מהחולים והרי כל אחד מתייחס לזה אחרת, היא שונה ובאמת אנשים יצאו מאיזון.

בועז לב: צר לנו על כך, אנשים יצאו מאיזון, אין ספק בכלל.

בועז לב: לא כולם, 75% מהאנשים שממשיכים לקבל את התרופה – ממשיכים לקבל את התרופה הזאת ומאוזנים עליה.

בועז לב: ודרך אגב, בכל מעבר במחלת הטירואיד בין תרופה לתרופה, ישנה עלילות ליציאה מאיזון, כולל גם מחלות אינטרקורנטיות, כמו שפעת וכו', הן יכולות להוציא חולים בטירואיד מאיזון, וזה דבר די שכיח.

רחל אדטו: האם פריגו כשנכנסה לקחה על גבה את כל הנושא הזה של האחריות לגבי מינון תרופה במקום G.S.K?

רחל אדטו: זה מה שקורה כשתרופה מתחלפת.

רחל אדטו: אני פה במקרה לקחתי את G.S.K ופריגו, אבל כשתרופה נכנסת ---

אריה אלדד: אני חושב שברגע שהיא בעלת ה---

בועז לב: זאת אחריותה.

בועז לב: היא מקבלת את הרווחים והיא גם כן אחראית לנזקים, בוודאי.

אריה אלדד: אני מבקש לשמוע את דוקטור ענת יפה, מזכירת האגודה לאנדוקרינולוגיה מטעם הר"י, היא כאן?

אריה אלדד: היא ביקשה את רשות הדיבור והיא ניתנת לה.

ענת יפה: תודה רבה.

ענת יפה: אז אני באמת השתתפתי בוועדה כנציגת האגודה לאנדוקרינולוגיה.

ענת יפה: הדברים שנאמרו פה, אני חושבת שאין צורך שאני אחזור ואומר.

ענת יפה: אני חושבת שדבר אחד רציתי להדגיש יותר, וזה העובדה שהנוהל שקיים היום בהכנסה של תרופה חדשה, לא מתייחס לא לתרופה שהיא יחידה בשוק ולא מתייחס לתרופה שהיא תרופה הורמונאלית, ולא לתרופה שהיא בעלת אפקט תראפויטי צר.

ענת יפה: במקרה הזה של אלטרוקסין שהוא הורמון ---

אריה אלדד: למרות שזמננו קצר, תסבירי בחצי משפט מה המשמעות של אפקט תראפויטי צר.

אריה אלדד: אנחנו משודרים, אולי גם ראוי שהציבור יבין במה אנחנו מתעסקים.

בועז לב: אינדקס תראפויטי צר.

אריה אלדד: אינדקס תראפויטי צר.

ענת יפה: כן, המשמעות היא שכשאנחנו חורגים מהרמה שמוסגת בדם, בין אם מעט למטה או מעט למעלה, יש לה השלכה קלינית.

ענת יפה: במקרה של חולים שסובלים מתת פעילות בלוטת המגן, הכוונה היא שהם לא באיזון והם עלולים להרגיש פחות טוב מזה.

ענת יפה: עכשיו, זה כבר נאמר קודם שאנחנו רואים את זה בחיי היום יום, מהרבה מאד סיבות.

ענת יפה: יש אנשים יוצאים מעט באיזון, החל משכחה של לקיחה של כדור, כך שאנחנו רואים את זה הרבה ובדרך כלל זה לא מעורר כל כך סערה.

ענת יפה: המקרה המיוחד הזה, שלוש הנקודות שהעליתי התמקדו לאלומה אחת, ואני חושבת שלכן זה יצר את הרעש הגדול ויש פה בהחלט בעיה בנוהל שקיים ב, ואני חושבת שראוי לתקן את זה, כי הנוהל לא הסתכל על הסוגיה הזו.

ענת יפה: זאת אומרת, הייתה פה אלף, ואתה העלית את זה, יצרן אחד שנכנס לשוק ואנחנו לא יכולים להיות תלויים ביצרן אחד.

ענת יפה: היה פה דבר נוסף וזה שתמיד כשעושים החלפה של תרופה, תמיד, בכל מקרה שאנחנו נותנים תרופה חדשה – אנשים מרגישים פחות טוב – כי זה תכשיר אחר.

ענת יפה: בין אם זה אמיתי ובין אם זה שינוי בתודעה, כשאנחנו עושים החלפה – כדאי שתהיה אופציה גם פיזית וגם תודעתית למטפל וגם למטופל לקבל חלופה.

ענת יפה: נקודה נוספת וזה שכשאנחנו נותנים תכשיר עם תרופה שהיא יחידה בשוק והיא התאימה לקהל מאד מאד רחב ואנחנו עושים העברה לאוכלוסייה כל כך גדולה שהיא מגוונת.

ענת יפה: ובמקרה המסוים שלנו היא כוללת תינוקות, היא כוללת קשישים, היא כוללת אנשים שמתקשים בבליעה.

ענת יפה: הסוגיה הזו בכלל לא עלתה לדיון, כך שלא הייתה פה הפרה של הנוהל.

ענת יפה: הנוהל לא היה קיים.

ענת יפה: זאת אומרת בתכשיר החדש, שכמו שציינת לא היה בו קו חצייה ואסור היה לרסק אותו, נותרו אי אלו אוכלוסיות שלא קיבלו את הטיפול, או לא יכלו לקבל את הטיפול בצורה שאני כמטפלת יכולתי להרגיש שאני בטוחה במה שאנחנו נותנים.

ענת יפה: עכשיו, דרך אגב, השאלה הזו ---

אריה אלדד: מישהו מהרופאים צעק ואמר תשמע, מה אני עושה עכשיו עם תינוק, מה אני עושה עכשיו עם ---

ענת יפה: האלה הזו הועלתה עוד בתחילת מרס על ידי רופא אנדופידיאטר, מנהל אחד המכונים הגדולים בארץ, פרופסור משה פיליפ, שהציף את הסוגיה הזו, אפילו ל ובעצם אני חושבת שבמקרה הזה, בשלב הזה, ראוי היה לגשת ולהביא תרופה אחרת שתהיה זמינה לכל האוכלוסיות הרלבנטיות.

ענת יפה: בנקודה הזו כשלנו.

ענת יפה: נקודה נוספת, וזה העניין של התרופות הגנריות, ואני באמת רוצה לנצל את ההזדמנות ולהגיד פה ---

אריה אלדד: רק בקצרה, כי אנחנו לא יכולים להרחיב את היריעה לגמרי בדיון הזה.

ענת יפה: נקודה אחרונה.

ענת יפה: תרופות גנריות – תרופות גנריות הן תרופות ברוכות.

ענת יפה: העובדה שאנחנו יכולים לקחת תרופה ותיקה ולהשתמש אחר כך בייצור ומנגנון הפצה זול יותר, זה ברוך, זה מאפשר לנו לחסוך כספים לתרופות חדשות, חדשניות, שלא היינו יכולים להשתמש בהן, אם לא היינו מפנים.

ענת יפה: כך שהנושא הזה הוא בוודאי לא מוקצה, וצריך לחזור ולהגיד את זה גם לנו המטפלים וגם למטופלים.

ענת יפה: במקרה שעושים החלפה ובמקרה הזה זה גנריקה, קראו לזה פורמולציה לגנרקיה, והתרופה היא בעלת השפעה תרפואיטית מאד מאד צרה, והיא הורמון שיש לו השלמה ופה יש פתח מאד גדול, שאני לא ארחיב אם אני לא אדרש עליו, אבל אנחנו כאנדוקרינולוגים יש לנו איזה שהן השגות לגבי צורת המדידה של הביו-אקוויוולנט, כפי שהיא מקובלת בעולם.

אריה אלדד: אנחנו לא יכולים להיכנס לזה עכשיו, ממש לא.

ענת יפה: אז אני חושבת שגם את הנושא הזה צריך להעלות ולהביא לתודעה של הציבור.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: ד"ר יוסי לומניצקי, קופת חולים מכבי.

יוסף לומניצקי: כמה דברים קטנים.

יוסף לומניצקי: קודם כל לשמחתנו היום, נכון להיום יש כבר את כל סוגי התרופות, כולל האטרוקסין, כולל היוטירוס וכולל הסינטרואיד, והחולים יכולים לבחור והרופאים יכולים לבחור.

יוסף לומניצקי: אם זה טוב לא טוב אני לא יודע, כי אף אחד מהם לא נרשם בינתיים, אז שתי החלופות האחרונות לא רשומות והם לא ביו-אקוויוולנטיות, אבל הן משווקות במדינת ישראל, וכיוון שהיה כצעקתה בזמן המשבר, אז זה טוב לעת הזאת.

אריה אלדד: האם המשרד שוקל לרשום אותן?

יוסף לומניצקי: החברות הגישו את זה לרישום לפי מה שאני יודע, וזה אחד מהדברים שבגללם פתח את זה בצורה משמעותית וזה מבורך.

יוסף לומניצקי: לאורך כל הדרך, לשאלתך ד"ר אדטו, העברנו את כל האינפורמציה לרופאים.

יוסף לומניצקי: החברה כבר מחודש מרס הודיעה שיש צורך לשנות את המינון לאלה שאי אפשר לחתוך להם ולרסק להם, וצריך לקחת את זה לפעמים על בסיס מינון שבועי ולא על בסיס מינון יומי קבוע.

יוסף לומניצקי: כמובן שקומפליינס במינון שהוא לא קבוע הוא יותר בעייתי.

יוסף לומניצקי: אנשים זוכרים לקחת כל יום כדור, לקחת יום כן יומיים לא – יותר קשה.

יוסף לומניצקי: לכן, זה לא שהכדור לא היה בסדר או שהרופא לא היה בסדר, זה דבר שהוא יותר קשה ליישום על ידי מבוטחים, על ידי אנשים שהם בדרך כלל בריאים.

יוסף לומניצקי: לגבי הדיווחים על תופעות לוואי, כמובן שנשמח לשתף פעולה עם , אבל חשוב להבין, כמו שאמר ד"ר לב מקודם, יש דיווחים כל יום ויום.

יוסף לומניצקי: גם עכשיו כשאנחנו יושבים פה בכנסת, הרבה מאד חולים חווים הרבה מאד תופעות לוואי לכל מיני ---

אריה אלדד: לכם יש מערכת של מה שקראה הוועדה – פרמקו-ויגילנץ?

יוסף לומניצקי: יש מערכת, היא לא עובדת מספיק טוב.

יוסף לומניצקי: מתי רופא מדווח?

יוסף לומניצקי: כשיש לו אינסנטיב לדווח בדרך כלל על תרופות גנריות, כי הוא רוצה לעבור לתרופות המקור, אז יש הרבה דיווחים על תרופות גנריות, כיוון שהרופא רוצה להחזיר את החולה שלו לתרופות מקור, אז הוא מדווח – החולה סבל מתופעות לוואי.

יוסף לומניצקי: האם הם מדווחים באותה שמחה ובאותה יעילות על תרופות מקוריות?

יוסף לומניצקי: ממש לא.

יוסף לומניצקי: והבעיה שלנו בדרך כלל עם תרופות כאלה שהן מקוריות.

יוסף לומניצקי: נכון להיום ---

אריה אלדד: האם יש לכם מערכת כרגע, תעזוב את שיקולי הרופא למה הוא מדווח.

יוסף לומניצקי: יש לנו מערכת איזונים ---

אריה אלדד: כי זה כבר שיפוטי.

אריה אלדד: חלק מהבעיה כנראה בנושא האלטרוקסין היה שההנחה הייתה שמדובר באיזה שהוא גל תקשורתי, יותר מאשר גל קליני.

רחל אדטו: בעיקר שזה נשים היסטריות.

רחל אדטו: סליחה, אריה ---

אריה אלדד: אבל זה שיפוטי.

אריה אלדד: האם יש לכם מערכת שאוספת מידע, ולקופות האחרות, ולדווח למשרד הבריאות.

אריה אלדד: האם רוצה לחייב את הקופות לדווח?

אריה אלדד: לאסוף ולדווח?

יוסף לומניצקי: יש לנו היום מערכת שגם הרופא יכול לדווח פנימית בתוך הקופה לגבי טפסים של , וגם שמנו קישור בתיק של הרופא, שהוא יכול לדווח ישר לאתר של פרופסור מתי ברקוביץ, לתוך המערכת של הדיווחים.

יוסף לומניצקי: זאת אומרת, אתם שואלים אותי אם רופא לא יקבל תגמול עבור הדבר הזה יישב וידווח – זה קצת בעייתי, כי זה לוקח זמן וזה לוקח מנציגו היקר של הרופא.

אריה אלדד: נציגי הר"י רוצים למחות?

ענת יפה: לא, לא.

אבי סוויד: אפשר להתייחס לאותה נקודה?

יוסף לומניצקי: אני עוד לא גמרתי.

אריה אלדד: אני יודע, שנייה, תן לו.

יוסף לומניצקי: ברשותכם, אז לדווח.

יוסף לומניצקי: האם כל דיווח על התחלה של תופעות לוואי הוא מספיק טוב בשביל לדווח עליה?

יוסף לומניצקי: אני חושב שלא.

יוסף לומניצקי: תופעת לוואי, בשביל להיות בטוח שהיא תופעת לוואי, צריך לעשות Challenge ו-Re-challenge, ולהפסיק את הטיפול ולחדש אותו, ואז תדע באמת שיש תופעות לוואי.

אריה אלדד: מה שאתה אומר זה בעצם שאתה שם פילטר שיפוטי על דיווחים, אבל יכול להיות, אם היית מדווח ובמשרד הבריאות היה מד קיטורים, שהיה פתאום מתחיל לצעוק כי הגיעו בבת אחת 1,000 קיטורים חסרי משמעות, כל אחד מהם היה חסר משמעות.

אריה אלדד: מישהו מדבר על זה שאפשר יהיה היום לגלות תקיפה ביולוגית על ידי קשקושים של אנשים בטוויטר ובפייסבוק.

אריה אלדד: סתם מספרים שהם לא מרגישים טוב, ואם היינו מנתחים מידע מציבור גדול, אולי היינו מגלים שמישהו תקף את ישראל או שיש מגיפה שהמשרד עוד לא יודע עליה בכלים הדיווחים הרגילים.

יוסף לומניצקי: נכון.

אריה אלדד: למה לסנן את המידע הזה?

יוסף לומניצקי: אם זה היה ממוחשב בצורה פרמטרית שוטפת, נכון להיום זה טפסים.

יוסף לומניצקי: טפסים אם אתה לא קורה אותם, אתה לא יודע מה כתוב בהם.

יוסף לומניצקי: זה לא איזה שהוא דיווח ממוחשב, מקודד, שאתה יכול להוציא דו"ח שוטף On Line.

יוסף לומניצקי: ברגע שיהיה קידוד מסודר ---

אריה אלדד: אבל אז זה לחייב את הקופות ואת הרופאים לדווח.

בועז לב: זה לחייב את הקופות, את בתי החולים, את הרופאים, בוודאי.

יוסף לומניצקי: טבלה מקודדת, כמו שצריך.

אריה אלדד: טוב.

יוסף לומניצקי: עכשיו, לגבי כל האירוע הזה כשלעצמו.

אריה אלדד: ד"ר לומניצקי, פעם אחרונה שביקשתי ממך לקצר זה היה בתל השומר.

יוסף לומניצקי: אני קיצרתי, כבר קיצרתי.

יוסף לומניצקי: התרופה הזאת באופן כללי היא תרופה שמאד קל לאזן חולים איתה.

יוסף לומניצקי: האם אנחנו יודעים כמה תופעות לוואי היו לפני שהתחיל האירוע הזה של האלטרוקסין עם המינון מחדש?

יוסף לומניצקי: אף אחד לא יודע.

יוסף לומניצקי: אם זה היה הרבה יותר גרוע, אני לא יודע.

יוסף לומניצקי: יש הרבה חולים שסובלים בשוטף מתופעות לוואי.

יוסף לומניצקי: אנחנו בשוטף נתנו סינטרואיד, לשאלתך, כל השנים לכאלה שהיו להם בעיות של תופעות לוואי עם או בלי מירכאות, שהרופאים דיווחו, אז נתנו להם את הסינטרואיד.

יוסף לומניצקי: ברגע שהיה צריך לקבל את הדברים האחרים – הבאנו את כל הדברים האחרים.

יוסף לומניצקי: התרופה הזאת היא עד היום לא מוגדרת באף מסמך של או במדינת ישראל כתרופה בעלת אינדקס תרפואיטי צר.

יוסף לומניצקי: יש מסמך של שקובע שתרופות לאפילפסיה הן בעלי טווח תרפואיטי צר ועוד כמה.

יוסף לומניצקי: התרופות האלה לא.

יוסף לומניצקי: אז אם חושבים שהן באמת אינדקס תרפואיטי צר – צריך להגדיר אותן.

אריה אלדד: ואז מה ייגזר מכך?

יוסף לומניצקי: אז נדרשת זהירות יתר, ברגע שאתה מטפל בתרופות כאלה ואחד הדברים שצריך לחשוב עליהם, מה הוא השינוי המשמעותי בתרופה.

יוסף לומניצקי: הרי מה הייתה הבעיה פה?

יוסף לומניצקי: התרופה נשארה עם אותו שם, לא החולים ולא הרופאים, עד שלא הסתכלו עם זכוכית מגדלת, לא ידעו שהתרופה השתנתה.

יוסף לומניצקי: אם היו משנים את השם של התרופה והיה נוהל שאומר מה השינוי שמעליו צריך להחליף את השם של התרופה, כולם היו מסתכלים על זה בצורה הרבה יותר ביקורתית, עם הרבה יותר תשומת לב.

יוסף לומניצקי: ברגע שזה נשאר עם אותו שם, חלק חשבו שזה גנריקה.

יוסף לומניצקי: אני פניתי לאגף הרוקחות שאלתי – זה גנריקה או לא גנריקה.

יוסף לומניצקי: אמרו לי – לא, זה אותו תכשיר, אז הייתי רגוע, אמרתי – לא קרה כלום.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: אני אתנצל בפני מי שצריך לנהל את הדיון הבא, אנחנו נגזול חמש דקות מזמנו.

רחל אדטו: זה אתה, לא?

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: הגברת שרון גלילי.

אריה אלדד: היא יצאה.

אריה אלדד: הגברת עם התינוקת, אך כך.

גליה רסין: הגברת שרון יצאה עם התינוקת.

גליה רסין: אנחנו ביחד אבל.

אריה אלדד: אני שמח.

אריה אלדד: מה שמך?

גליה רסין: שמי גליה רסין.

אריה אלדד: גליה רסין, משתמשת בתרופות אלטרוקסין, בלי לגלות מעבר לפרטים הרפואיים האלה.

גליה רסין: זה בסדר.

גליה רסין: אני למעשה פשוט קוראת ויושבת בפורום ושומעת מאנשים, ואני רוצה לחלוק אתכם.

גליה רסין: קודם כל יש לי תחושה שיש איזה שהוא נתק בין מה שנאמר כאן לבין מה שאנחנו מרגישים, החולים.

גליה רסין: זאת אומרת המטופלים עדיין לא מסודרים עם אלטרנטיבות.

גליה רסין: יש אנשים שקיבלו אישור ל-29 (3)(א) או 29ג', והזמינו תרופה וכעבור 30 יום הם שוב צריכים לרוץ אחרי האישורים האלה, לקבל אישורים מיוחדים וועדות.

גליה רסין: בחלק מן המקרים לא מאושר להם, אז הם עושים פינג פונג.

גליה רסין: הם אומרים – סינטרואיד, יוטירוקס, היוטירוקס לא טוב ושוב.

גליה רסין: בחלק מהמקרים נעשה סחר שחור, נקרא לזה, בתרופות.

גליה רסין: אנשים פשוט חולקים אחד עם השני עד שיעברו את הקושי הבירוקרטי.

גליה רסין: למעשה מכבי רק עכשיו יצאו בהצהרה שלא צריך יותר 29ג', אני עוד לא ראיתי את זה מיושם, כי זה ממש מהיום.

גליה רסין: בשאר הקופות זה לא ככה.

גליה רסין: למעשה, למרות, בניגוד להנחיית לאפשר חלופות, הרבה מהקופות חולים משתמשות בתהליך הזה ודוחות אוטומטית, אם הבקשה מגיעה מרופא המשפחה, זה נדחה אוטומטית.

גליה רסין: זה צריך להגיע דרך התקנות----

אריה אלדד: למה, זה תרופות יקרות יותר?

גליה רסין: החלופיות, ה-29 ג' נדחה, לטעמי מטעמים תקציביים.

קריאה: הסינטרואיד פי ארבעה יותר יקרה.

אריה אלדד: פי ארבעה יותר יקרה, אוקי.

אריה אלדד: אז אני יכול להבין למה.

אבי סוויד: לא, לא, לא, אפשר להתייחס לנקודה הזאת, אם אפשר?

אריה אלדד: מי אדוני.

אבי סוויד: אני ד"ר אבי סוויד, מנהל היחידה ל ---

יוסף לומניצקי: אותו דבר כולם ולא צריך סעיף 29 ג' בכלל, אני לא יודע מאיפה ----

אריה אלדד: הן כולן עולות אותו דבר?

יוסף לומניצקי: פלוס מינוס 10%.

גליה רסין: אף בית מרקחת לא מוכר סינטרואיד בלי 29 ג'.

גליה רסין: לא סופר פארם ולא שום בית מרקחת אחר.

אבי סוויד: אני רוצה להגיד ---

אריה אלדד: את זה אפשר לתקן, עד שגל הדאגה ישכח?

אבי סוויד: אפשר להתייחס לנקודה הזאת?

אריה אלדד: מי אדוני?

אבי סוויד: ד"ר אבי סוויד, קופת חולים מאוחדת, מנהל היחידה לרוקחות קלינית.

אבי סוויד: יש פה נקודה ש הודיע שקיימות שתי חלופות – ארוטירוקס וסינטרואיד.

אבי סוויד: עוד לפני שיש בעיות ברישום הבנתי עם סינטרואיד, בינתיים יש לנו ארוטירוקס, שזה הגיע, התחיל מתחילת נובמבר התחלנו לשווק אותה.

אבי סוויד: אנחנו בכוונה הגבלנו בקופה את הסינטרואיד, כדי שהפציינטים לא יעברו בין ארוטירוקס לסינטרואיד.

אבי סוויד: אנחנו יודעים שמעבר מפורמולציה אחת לשנייה צריך לאזן עוד פעם את החולים מחדש, ויש לנו כבר בקשות על חולים שהם מטופלים באורטירוקס, שמבקשים גם סינטרואיד, כי זה לא טוב להם.

אבי סוויד: המטרה היא שלא יהיה מעבר.

אבי סוויד: הצטיידנו בכמות מאד גדולה גם של סינטרואיד, אנחנו לא רוצים שיהיה מעבר עכשיו מהתחליף הראשון לתחליף השני.

אבי סוויד: בגלל זה שמנו על זה בקרה, לא 29 ג' פרטני, יש לנו 29 ג' מוסדי.

אבי סוויד: צריכים לבקש בקשה מיוחדת, זה יעבור בקרה על ידי האגף הרפואי והוא יחליט מי כן מגיע לו לעבור מאחד לשני.

אבי סוויד: אנחנו מקבלים בקשות, הם בוחנים אותן ובגלל זה יש לנו רק בודדים שעברו לסינטרואיד.

אבי סוויד: המטרה היא שלא יהיה מעבר מאחד לשני, כי כאמור מפורמולציה לפורמולציה כל פעם יצטרך לאזן שוב פעם את הפציינט, אחרי 4 שבועות לעשות לו בדיקות דם, בין 4 שבועות ל-6 שבועות ולבדוק לו רמות TSH.

אבי סוויד: זו הסיבה.

אבי סוויד: אין שום סיבה.

אבי סוויד: אנחנו לא מונעים את זה.

אבי סוויד: דרך אגב, יש לנו עוד כמויות מהאלטרוקסין הישן של G.S.K, ואנחנו שומרים את זה לחולים מאד ספציפיים, אונקולוגיים, נשים בהריון, לתינוקות, שהכמות הזאת אני מאמין תספיק לנו עוד כמה חודשים טובים.

אריה אלדד: יש פה מישהו מקופת חולים לאומית?

אריה אלדד: כי הם כנראה יש להם איזה פטנט ייחודי, אף אחד מהמטופלים שלהם לא דיווח על תופעות לוואי.

אריה אלדד: אולי כדאי לאמץ את מנגנון ההגנה ---

גליה רסין: חבר הכנסת אלדד, יש לנו שמות של אנשים שהתלוננו מקופת החולים הזאת, ומשום מה ---

אריה אלדד: אני מדבר שהוועדה שסקרה את הדיווחים ---

גליה רסין: אני יודעת.

אריה אלדד: על תופעות הלוואי, קופת חולים לאומית הודיעה שאצלם הכל בסדר וכל המבוטחים מאושרים.

גליה רסין: אז בכוונה בתגובה לדו"ח אנחנו ממש חיפשנו מקופת חולים לאומית אנשים שהתלוננו, ויש.

גליה רסין: יש לנו שמות של אנשים מקופת חולים לאומית שהתלוננו על תופעות לוואי.

אריה אלדד: אולי הם לא דיווחו.

אריה אלדד: אולי הקופה לא דיווחה לוועדה ולכן הוועדה אינה יודעת.

אבי סוויד: ולגבי תופעות לוואי, אם יורשה לי להגיד מילה אחת.

אבי סוויד: יש הבדל מאד ברור מה שקרה עד שהתחילו הפרסומים בתקשורת.

אבי סוויד: לפני הפרסומים היו בקשות בודדות על תופעות לוואי, שזה הגיע מהרופא.

אבי סוויד: כשאתה יודע שבקשה מגיעה מהרופא הרופא כן מאמין בזה, והדיווחים כן הועברו, חלק מהם למשרד הבריאות.

אבי סוויד: כשאף רופא לא ---

אריה אלדד: נכון, אבל הסתבר ---

אבי סוויד: ואף רופא לא יישב, ברגע שזה מגיע ---

אריה אלדד: על פי הכלל הידוע שמותר לחולה שיהיו לו גם כינים וגם פשפשים, יכול להיות שאדם יהיה היסטרי ויהיה לו היפוטירואידיזם.

אריה אלדד: כלומר, הוא יכול להיות מאד מודאג עד רמת ההיסטריה, ועדיין לסבול מבעיית איזון בתרופה מסוימת.

אבי סוויד: חד משמעית.

אריה אלדד: אז אי אפשר לתלות את הכל ב---

גליה רסין: אני מאד מאד מבקשת להתייחס לשתי הנקודות ולהמשיך במה שרציתי להגיד.

אריה אלדד: רק תגמור את המשפט.

אבי סוויד: אני אגמור את המשפט, כי היו גם חולים שהיו מאוזנים עם רמות מאוזנות ועדיין דיווחו על תופעות לוואי.

אבי סוויד: החולים האלה כן התייחסנו אליהם, למרות שמבחינה קלינית אין לי הסבר להגיד לך איך זה קורה, זה קרה ולחולים האלה כן העברנו אותם לחלופות האחרות.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: עוד משפט, ממש לסיכום.

גליה רסין: אדוני הרופא, בהתייחסות זו נקודה קריטית בעינינו.

גליה רסין: קודם כל, אני עם שלושה תארים אקדמאים, אני לא הולכת לרופאים, אני בדרך כלל דרך הטלפון מקבלת מרשמים.

גליה רסין: במאי התחלתי לקחת את האלטרוקסין החדש.

גליה רסין: ביולי הייתי אצל הרופא והתלוננתי על תופעות לוואי.

גליה רסין: זה לא רשום, זה לא נקלט בשום מקום כי לא ידענו שזה מהלאטרוקסין.

גליה רסין: אנחנו ידענו, והתופעה שלי נרשמה לכאורה, לדעתי היא עד היום לא רשומה, אולי רק בדצמבר.

גליה רסין: היא לא רשומה כי הרופאה שלי לא ידעה שזה מאלטרוקסין ולא אני, לא ידענו שזה מאלטרוקסין.

גליה רסין: רק לאחר הפרסום בתקשורת הבנו שזה מה שקורה.

גליה רסין: אבל סבלנו וסבלנו בשקט, ואת שבעת מדורי הגיהינום אני אישית עברתי.

גליה רסין: פשוט על ידי זה היה לי יותר פשוט להשיג מרשם מרופא בארצות הברית, שגרתי שם בעבר ולהביא לפה תרופה ולשלם אותה פרטי בארצות הברית, וככה אני חיה היום, עד שזה יוסדר.

גליה רסין: בשאיפה, כמו שמכבי מבטיחים, כל קופות החולים יבצעו, שיהיה חופש בחירה בין מספר חלופות, כמו שיש במדינות מתוקנות.

גליה רסין: בעניין ההיסטריה ופשפשים והכינים.

גליה רסין: אני רוצה לומר ---

אריה אלדד: לא, זה הדיון הבא כבר.

גליה רסין: ד"ר ענת יפה התייחסה לכתבה ---

אריה אלדד: אין לנו זמן, אין לנו זמן, לצערי אין לנו זמן להמשיך את זה.

אריה אלדד: הדיון מרתק, אבל אנחנו חייבים להיות תחומים בזמן.

אריה אלדד: אני מבקש להודות למשתתפי הדיון ואני מבקש להודות לחברי ועדת הבדיקה שמינה , לד"ר קובי עצמון, לד"ר ענת יפה, לד"ר אירית לייטרסדוף, לעו"ד יואל ליפשיץ, למגיסטר טל מורגנשטיין, למר יאיר עמיקם, לד"ר תמר אלרם שיושבת איתנו וליועצת המשפטית של הוועדה.

אריה אלדד: אני רוצה לומר שהאירוע היה אירוע לא פשוט, אירוע שהיו לו השלכות קליניות.

אריה אלדד: במספר מסוים של מקרים השלכות קליניות חמורות, ש נכשל בניהול המשבר בתחילתו, אבל להבנתי באמת ראוי, כפי שאמרה ד"ר אדטו בפתיחה, ראוי להערכה על דרך שטיפל בו לאחר ש---

רחל אדטו: עדיין לא טיפל בו.

גליה רסין: אנחנו רק עוד מבקשים, התרופות עדיין לא נחקרו.

גליה רסין: התרופות עצמן לא נחקרו וגם מקרי המוות וגם הפלות וגם אנשים שיצאו מאיזון ולא הפילו, יש פגיעה בהתפתחות המוח בטרימסטר הראשון ואין תימוכין סטטיסטיים ---

אריה אלדד: נדמה לי שאני מסכם עכשיו את הדיון ולכן לא נוסיף על מה שאמרת.

אריה אלדד: ומה שאמרת יכול להיות שהוא מדויק מבחינה קלינית, אבל עצם העיסוק התקשורתי, הרפואי, הציבורי בנושא, אני מקווה שהיה די בו להסב את תשומת ליבם של כל הרופאים המטפלים – עכשיו, לאור העובדה שהם משתמשים בתרופה חדשה או בתרופות חליפיות לה – לעשות את המעקב, לבדוק את האיזונים ההורמונאליים הנדרשים.

אריה אלדד: הדו"ח של ועדת הבדיקה שמינה הוא דו"ח קשה.

אריה אלדד: הוא דו"ח מאד לא פשוט.

אריה אלדד: אני שמח שהמשרד החליטה לאמץ במלואם את הממצאים והמסקנות שבדו"ח הזה.

אריה אלדד: אני מקווה שכך ייעשה גם בלוח זמנים קצר, שהכלים המשפטיים, אם המשרד נדרש להם, יובאו לשולחן הזה כדי שנוכל לסייע למשרד, אם יש צורך בכלים מעבר לכלים המנהלתיים העמומים ביחס לחברות שלא עומדות במחויבות שלהם מול המשרד, כשהן באות לרשום תרופה חדשה או תרופה עם פורמולציה שונה, גם אם היא טוענת להיות תרופה זהה לתרופה שנעשה בה שימוש בעבר.

אריה אלדד: אני יכול לברך את המשרד על כך שהוא הקים את היחידה למעקב תרופתי, שנדרשת ---

רחל אדטו: הוא מתכוון להקים.

אריה אלדד: מתכוון להקים?

אריה אלדד: לא, התקנים כבר ניתנו.

רחל אדטו: התקנים ניתנו, נו.

רחל אדטו: גם יש 1,000 תקנים עכשיו לבתי חולים למיטות נוספות וכדומה, ולרופאים.

רחל אדטו: אז מה, אז יש.

רחל אדטו: חכה.

רחל אדטו: בוא נראה.

רחל אדטו: בוא נראה שזה יוקם, בוא נראה שזה יופעל.

אריה אלדד: את מציעה דיון מעקב בעוד חצי שנה?

רחל אדטו: לא, לא, לא.

רחל אדטו: אני מקווה שאנחנו לא נצטרך להגיע לזה.

אריה אלדד: אני מקווה שלא יהיו דיווחים בתקשורת שיזעיקו אותנו לדיון נוסף בעניין.

אריה אלדד: תודה רבה, הישיבה נעולה.