ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 2, 2012-01-24 12:00

אריה אלדד: אני פותח את דיון ועדת המשנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות לנושא הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"א-2010, חוק האמ"ר, האביזרים והמכשירים הרפואיים.

אריה אלדד: זה הדיון השני של ועדת המשנה.

אריה אלדד: אני מתנצל על האיחור, ואם יש לכם טענות, אתם יכולים להתלונן רק בפני מי שניהל באופן כושל את הדיון הקודם בוועדה הזאת וסחב זמן בצורה לא מבוקרת.

אריה אלדד: על כל פנים, אנחנו מתחילים את הדיון.

אריה אלדד: אני מזכיר את הכללים שקבענו לפיהם אנחנו קוראים את החוק ובמידה ואין התנגדויות לסעיף, אנחנו מאשרים אותו.

אריה אלדד: אם יש התנגדות, אנחנו שמים את הסעיף הזה בצד ומתקדמים הלאה כאשר בסבב השני נתעסק בשאלות השנויות במחלוקת.

אריה אלדד: אם אין מישהו שיש לו אינטרס מובנה לפיליבסטר ולעכב את החוק, אין שום סיבה להעלות התנגדויות מן הגורן ומן היקב אלא רק דברים שבאמת אנחנו חושבים שיכולים לתת מכשלה תחת ידינו אם נחוקק שלא כהלכה בעניין הזה.

אריה אלדד: בבקשה, היועץ המשפטי של הוועדה.

אייל לב ארי: אנחנו ממשיכים בסעיף 2.

אייל לב ארי: פרק ב': רישום ציוד רפואי בפנקס 2.

אייל לב ארי: ציוד רפואי החייב רישום בפנקס (א) השר רשאי לקבוע בתוספת השנייה בצו, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, כי סוג מסוים של ציוד רפואי טעון רישום בפנקס, אם סבר כי לשם הגנה על בריאות הציבור נדרשת בדיקת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של סוג הציוד האמור.

אייל לב ארי: (ב) בבואו לקבוע האם סוג מסוים של ציוד רפואי טעון רישום בפנקס, ישקול השר, בין השאר, אם סוג הציוד הרפואי טעון רישום, הודעה או קבלת אישור אחר במדינה מוכרת.

אייל לב ארי: השר לא יכלול בצו כאמור בסעיף קטן (א) סוג של ציוד רפואי שאינו טעון רישום, הודעה או קבלת אישור אחר במדינה מוכרת, אלא מנימוקים מיוחדים שיירשמו.

אייל לב ארי: בסעיף זה "הודעה" – הודעה לרשות בריאות לצורך ייצור או שיווק ציוד רפואי בתחומה.

דן כרמלי: כרמלי, סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר.

דן כרמלי: לעניין סעיף 2(א), לעניין המילה "ואיכותו".

דן כרמלי: אנחנו חושבים שבאופן עקרוני המילה מיותרת מהסיבה הפשוטה שבאמת מטרות החוק הן לדאוג שהציוד שנכנס הוא בטיחותי ויעיל.

דן כרמלי: האיכות כאן היא מילה מאוד אמורפית שאם לא נקבעים מדדים קליניים ברורים לעניין האיכות, לא ברור לי איך אפשר בכלל לבחון את איכות המוצר.

דן כרמלי: לדעתי זה מיותר, ושנית, אם כן מתעקשים על המילה איכות, רצוי להגדיר מדדים קליניים ברורים כדי לא להשאיר את זה בצורה אמורפית.

אריה אלדד: אלה לא מוכרחים להיות מדדים קליניים.

דן כרמלי: אני מסכים עם אדוני.

אריה אלדד: המכשיר עובד אבל מחליד.

דן כרמלי: אני מבין מה אדוני אומר, אבל אם הוא בטוח והוא יעיל, כנראה שהוא לא צריך להחליד.

אריה אלדד: ממש לא.

דן כרמלי: אני מבין מה שאדוני אומר, אבל צריך לקבוע איזה שהם מדדים כי אחרת יש לי הרגשה שהשימוש במושג איכות הוא לא חד משמעי וברור.

אריה אלדד: למשרד יש איזשהו הסבר למה הוא השתמש במילה איכות, חוץ מאשר ענייני חלודה?

אסנת לוקסנבורג: אנחנו התחלנו בעולם התרופות, שם המדדים האלה הם מאוד ברורים ועשינו הקבלה גם לנושא של זה.

אסנת לוקסנבורג: הכוונה בסעיף הזה היא לייצר מעטפת רחבה לשיקול הדעת של השר שקובע שאנחנו רוצים להגן על בריאות הציבור עם אחת מהסוגיות האלה.

אסנת לוקסנבורג: חשבנו שסוגיות – מהניסיון שלנו בתחום התרופות – של בטיחות גם יעילות וגם האיכות חשובות.

אסנת לוקסנבורג: אין לי כרגע דוגמה קונקרטית לתת ואני אנסה לחשוב במהלך הדיון, אבל זה יהיה מספיק רחב כדי שנוכל להגן על בריאות הציבור.

אסנת לוקסנבורג: זאת הייתה המחשבה.

אריה אלדד: אני חושב שבינתיים אפשר להשאיר את זה.

אריה אלדד: זאת לא סוגיה עקרונית מאיזשהו סוג.

דן כרמלי: נכון.

דן כרמלי: ההערה הנוספת שהיא המרכזית בהקשר של סעיף קטן (ב) בהקשר ל-(א) היא שלטעמנו צריך להפוך את סדר הדברים.

דן כרמלי: הרי מטרת החוק היא לשמור על בטיחותו של הציבור ויעילותו של הציוד הרפואי.

דן כרמלי: בעצם כל ציוד רפואי, העיקרון צריך להיות שכל ציוד רפואי חייב ברישום בפנקס האמ"ר אלא להשאיר לשר הבריאות סמכות לקבוע בפטור שהוא פטור מכך כי אחרת המצב שייווצר הוא דה פקטו שגם אם החוק הזה יעבור, עד אשר שר הבריאות לא יקבע רשימת מוצרים לצורך העניין, למרות שהם בתוספת, או שהיא תהיה בלתי מושלמת או בלתי שלמה או בלתי מדויקת או לא מעודכנת, בינתיים יוכלו להיכנס לארץ מוצרים מבלי שהם נרשמו בפנקס האמ"ר.

דן כרמלי: זאת אומרת, דרך המלך היא הפוכה והכל חייב ברישום בפנקס האמ"ר אלא ששר הבריאות יפטור בהתאם לסמכותו בחוק.

אריה אלדד: מה אומר המשרד?

נילי חיון דיקמן: בזמן גיבוש החוק הייתה איזושהי הסכמה עם החברות שכדי שהחסמים לא יהיו יותר מדי דרקוניים, השיטה תהיה הפוכה, אבל כמובן מבחינה מקצועית אנחנו לא מתנגדים.

אריה אלדד: אני חושב שהנקודה נכונה מההיבט הזה.

אריה אלדד: אתם תנסחו א הנקודה הזאת.

דן כרמלי: תודה אדוני.

אריה אלדד: הלאה.

אריה אלדד: סעיף 3.

דובב אפל: יש עוד הערה אחת בהקשר הזה.

דובב אפל: דובב אפל, אני מייצג את התאחדות התעשיינים.

דובב אפל: יש הערה אחת מהותית בתגובה להערה שהועלתה עכשיו.

דובב אפל: אנחנו חושבים שגם אם הדיפולט הוא שהכל טעון רישום, אנחנו חושבים שנכון וראוי שתהיה דיפרנציאציה בין הסוגים השונים של הציוד הרפואי כמקובל במחוזות אחרים באופן שיוכר כבר בשלב החקיקה מעמד של רישום והודעה.

אריה אלדד: המשרד תומך בעמדה הזאת.

נילי חיון דיקמן: כן, רק בתקנות.

אריה אלדד: נדמה לי שאנחנו יכולים לומר שהחוק הזה לא ייכנס לתוקף אם לא נראה מולנו תקנות או לוח זמנים.

דובב אפל: מצוין אדוני.

אריה אלדד: כי אחרת יצרנו מצב שאי אפשר לחיות אתו.

אריה אלדד: כלומר, מצד אחד אסרנו ומצד שני לא אמרנו מה אסור.

דובב אפל: מקובל שבחקיקת המשנה תהיה גם קטגוריה של חובת הודעה ולאו דווקא רישום.

נילי חיון דיקמן: אנחנו התייחסנו לזה כבר בדיון הקודם.

נילי חיון דיקמן: ממגעים עם איגוד לשכות המסחר אנחנו הגענו לסיכומים שהמתכונת הזאת של הודעה במסלול מהיר, בלי שנדרש רישום פוזיטיבי, יהיה רק בעת החידוש.

נילי חיון דיקמן: כלומר, רישום ראשון, אנחנו מחייבים את כולם, זאת העמדה וזה נכנס גם להצעת החוק, בעוד שבחידוש תהיה דיפרנציאציה ויהיו כאלה שיוכלו כאלה שיוכלו לחדש רק על פי הודעה.

דן כרמלי: מה לגבי קלאס 1?

נילי חיון דיקמן: השאלה היא מה המשמעות של קלאס 1.

נילי חיון דיקמן: זאת אומרת, ניתן לעשות את הדיפרנציאציה אבל האם יש לה רלוונטיות לעניין הרישום.

דן כרמלי: קלאס 1 זה משהו מאוד ברור.

אריה אלדד: אני מציע שלעניין קלאס 1 נגיע כשנגיע.

דן כרמלי: האמת היא שהוא מוזכר בסעיף קטן (ב) שהיועץ המשפטי הקריא.

אריה אלדד: אבל לא רק זה.

דן כרמלי: זאת אומרת, הוא לא מוזכר אבל הוא קשור לעניין.

נילי חיון דיקמן: לא, זה משהו אחר.

נילי חיון דיקמן: ההתייחסות להיבט של הודעה היא כדי להבהיר שגם במדינות בהן נדרשת הודעה ולא נדרש רישום, זה יהיה ציוד שניתן להכנסה לצורך התוספת השנייה.

נילי חיון דיקמן: המנהל רשאי לטעון שהם חייבים ברישום.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים לשקול גם את הנושא של קלאס 1 בכל זאת כי מהבירור שאנחנו עשינו מול יחידת האמ"ר, מתוך כלל הבקשות שעומדות בפני יחידת האמ"ר, כמעט שלושים אחוזים מהבקשות משתייכות לציוד רפואי שמשתייך לקלאס 1.

דן כרמלי: זאת אומרת, העומס על אותה יחידת האמ"ר ירד בצורה משמעותית אם כל החובה לעניין קלאס 1 תהיה חובת הודעה בלבד.

אריה אלדד: אתם תרצו להטמיע את זה באחד מסעיפי החוק שנגיע אליהם בעתיד?

נילי חיון דיקמן: אנחנו הטמענו בתיקון, באחד מהתיקונים שהעברנו, את הנושא הזה של חובת הודעה, בסעיף 7, בחידוש, אבל רק לצורך עניין החידוש.

נילי חיון דיקמן: זה סעיף 7(ה).

דובב אפל: הצעת החוק כפי שעומדת היום בעצם קובעת שגם ביחס לציוד רפואי שבחוץ לארץ למשל מותנה רק בחובת הודעה, בישראל הוא יהיה מותנה ברישום.

דובב אפל: היחס המקל עליו ייעשה רק במעמד החידוש.

דובב אפל: אני חושב שבעניין הזה אנחנו לפחות רואים עין בעין עם איגוד לשכות המסחר.

אריה אלדד: מכיוון שאנחנו כנראה לא נצביע על החוק היום ויש לכם עוד ימים מספר להיערך, אני מציע שתתארגנו לחשוב אם אתם רוצים להכניס כסעיף נוסף בחוק את ההגדרה של ציוד שמקומות אחרים בחוץ לארץ מחייבים הודעה ולא רישום.

אריה אלדד: תגידו לי מה עמדתכם ואנחנו נראה אם נטמיע את זה בחוק או נשאיר את זה לתקנות.

דובב אפל: עוד שתי הערות טכניות, אם אפשר.

אריה אלדד: אני חושב שצריך לאסור על עורכי דין להיכנס לחדר הזה.

אריה אלדד: יש לי איזו תחושה כזאת.

דן כרמלי: אבל אדוני, עד עכשיו נראה לי שאנחנו מסייעים בידי אדוני.

אריה אלדד: מה זה הדבר הזה?

אריה אלדד: אני עד עכשיו לא התרגזתי בחיי.

אריה אלדד: אני מבקש שלוביסטים יזדהו כלוביסטים.

דובב אפל: אמרתי שאני מייצג את התאחדות התעשיינים.

אריה אלדד: בכוונה שמו סרט כדי שנדע.

אריה אלדד: אני מבקש שמי שמייצג אינטרסים מסחריים כלשהם, שאנחנו לפחות נדע בדיוק מי מדבר ובשם מה.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: למי עוד יש הערות לעניין הזה?

יורם גלר: אני לא עורך דין.

יורם גלר: אני מהפורום ל-IPL.

יורם גלר: אני בדרך כלל מתייחס לתחום האסטטי קוסמטי.

יורם גלר: צריך לזכור שיש מכשירים ביתיים שמופצים כולל ברשתות הסופר פארם למיניהן, ויש מכשירים קוסמטיים אינני חושב שהם צריכים להופיע ברשימות האמ"ר אבל עדיין צריכים לעבור איזשהו רישום.

אריה אלדד: לכן התייחסתי לנקודה הזאת קודם.

אריה אלדד: אם המשרד רוצה כבר עכשיו, שיהיה ברור שיש מכשירים שהוא מוותר על הרישום.

יורם גלר: מדובר כאן במאות, ואולי אלפים.

נילי חיון דיקמן: אבל קלאס 1, גם לפי שיטתם של המציעים, עדיין חייבים ברישום ובהסדרה אלא שההסדרה יכולה להיות ברמה פחותה יותר לפי הודעה ולא על פי רישום פוזיטיבי.

נילי חיון דיקמן: אנחנו סבורים שדרישות הרישוי, אנחנו רוצים שהכל יהיה רשום כדי שיהיה לנו את המידע על כל המוצרים ודרישות הרישוי יוסדרו בתקנות.

נילי חיון דיקמן: אז יתכן בהחלט שתהיה דיפרנציאציה בין סוגים שונים של דרישות.

נילי חיון דיקמן: שיטה של הודעה, היא באמת שיטה אחרת לגמרי בה רמת הפיקוח על המוצרים היא פחותה יותר ואין לנו גם את המידע המלא על המוצר.

נילי חיון דיקמן: זאת נקודה שצריך לקחת בחשבון.

נילי חיון דיקמן: המתכונת הקיימת היום שאומרת שרק מה שייכנס לצו יהיה חייב ברישום, מאפשר מענה למה שמציעים כאן.

אריה אלדד: נכון, אבל אני למשל לא הייתי רוצה שיבואן של תכשיר מסוים יחליט שהוא חושב שזה לא מזיק לחלוטין.

נילי חיון דיקמן: נכון.

יורם גלר: מי יחליט על כך?

אריה אלדד: המשרד.

נילי חיון דיקמן: משרד הבריאות.

אריה אלדד: מי שמופקד על בריאות הציבור יוכל להחליט אם הוא חושב שעל הסף זה יכול ללכת במסלול ירוק או שיחייב בדיקה.

יורם גלר: אינני רוצה לקחת מזמנו של הדיון הזה, אבל בעשרים השנים האחרונות היו הרבה מאוד חילוקי דעות עם אותו פקיד שקבע ולכן אנחנו כאן, על מנת שמכאן ובמשך עשרים השנים הבאות לא יהיו ויכוחים בנושאים האלה.

אריה אלדד: כנראה זאת לא הוועדה הנכונה.

אריה אלדד: בראש ובראשונה אני אנסה, אם אני יכול, לדרג את האינטרסים שהחוק הזה צריך לשמור עליהם, כי אז בריאות הציבור היא הדבר הראשון שבהם.

יורם גלר: אנחנו ביחד בעניין הזה.

אריה אלדד: ובטיחות המטופלים היא הדבר הראשון שבהם.

אריה אלדד: לכן בכל מקום שיש ספק, לא יהיה ספק.

אריה אלדד: נשאיר את הצורך לבדוק ולאשר ולא כברירת מחדל.

יורם גלר: יש שאלה אם לציוד למשל יש CE, רישיון אירופאי ובישראל משום מה מחליטים לאשר או לא לאשר, תלוי במצב רוחו של אותו פקיד.

יורם גלר: זה דבר שקרה פעמים רבות במשך עשרים השנים האחרונות.

אריה אלדד: הדיון על מצב הרוח הסתיים לפני רבע שעה בגלל האנטרוקסין והרמות השונות.

אריה אלדד: אינני רואה סיבה לשנות את הניסוח של סעיף זה.

אריה אלדד: אנחנו עוברים לסעיף 3.

אייל לב ארי: 3.

אייל לב ארי: פנקס הציוד הרפואי (א) המנהל ינהל פנקס שבו ירשום ציוד רפואי הנכלל בצו לפי סעיף 2(א) (בחוק זה – ציוד רפואי הטעון רישום), אשר הוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף 5, וכן יקבע את המדורים בפנקס, את צורתו, ואת פרטי הרישום בו.

אייל לב ארי: (ב) בקשה לרישום ציוד רפואי הטעון רישום, בפנקס, תוגש למנהל בידי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל, ותכלול פרטים, אישורים ומסמכים כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (ג), ורשאי המנהל לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לצורך בדיקת הבקשה.

רחל אדטו: למה זה חייב להיות תושב ישראל?

נילי חיון דיקמן: על מנת שהחוק הפלילי, חוק המדינה, יחול עליו.

נילי חיון דיקמן: אדם שהוא לא תושב ישראל, למעשה אין לנו אחר כך כלים עונשיים כדי להתמודד עם ההפרות.

רחל אדטו: זה לא דבר שמגביל מבחינת חופש עיסוק?

נילי חיון דיקמן: לא.

אריה אלדד: גם אם לא, הוא יצטרך למצוא נציג בישראל, כך שתהיה כתובת.

אייל לב ארי: זה יוסיף עוד קושי נוסף לאדם שנפגע ורוצה להגיש תביעה אזרחית נגד אותו גוף.

אייל לב ארי: (ג) השר יקבע בתקנות הוראות לעניין סעיף זה, ובין השאר לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום או חידוש רישום בפנקס, הפרטים, האישורים, והמסמכים שיש לכלול בבקשה כאמור ותקופתו של רישום בפנקס (להלן – "תקופת רישום") ורשאי הוא לקבוע תקופות תוקף שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי.

אריה אלדד: האם יש סיכוי לראות את טיוטת התקנות תוך כדי עבודה על החוק?

אריה אלדד: לקראת סיום העבודה על החוק?

אריה אלדד: כי אחרת אנחנו שוב עלולים להיתקע במצבים שכבר הכרנו, שיש חוק ואנחנו לא יודעים ליישם אותו כי התקנות נסחבות.

נילי חיון דיקמן: קודם כל, אני רוצה לומר שכבר יש לנו טיוטות של שני סטים של תקנות אחרות – הנושא של הפטור מרישום והנושא של מחזור ציוד רפואי.

נילי חיון דיקמן: לגבי זה טרם התחלנו בעבודה אבל אם אתם מבקשים, אנחנו נזרז.

אריה אלדד: אנחנו מאוד מבקשים כי ראינו כבר כמה פעמים שנוצר פער בלתי סביר בין חוק לתקנות.

נילי חיון דיקמן: נעשה מאמץ.

אריה אלדד: תודה רבה.

אייל לב ארי: (ד) אין ברישום ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהוא, בציוד הרפואי הרשום, או לגרוע מהן.

אריה אלדד: הערות.

דן כרמלי: הערות קצרות לעניין סעיף 3(ב).

דן כרמלי: אנחנו חושבים שפרטים הבסיסיים צריכים להיות כאן בחוק ולא להשאיר אותם לתקנות.

דן כרמלי: לחילופין, לעניין סעיף 3(ג), התקנות שבסמכות השר להתקין, כפי שאדוני היושב ראש אמר, אנחנו מבקשים שיהיו חייבות באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת כדי שיוכלו לבוא לכדי דיון ציבורי.

דן כרמלי: לחילופי חילופין, אנחנו מאוד נשמח להיות ---

אריה אלדד: זאת הסיבה שאני חשבתי לאסור על משפטנים להיכנס.

דן כרמלי: אדוני, אנחנו תמיד מנהלים דו שיח מעניין, אני חושב, לפחות מבחינתי.

אריה אלדד: זה פשוט כנראה עניין של גיל כי עד שהגעת לחילופי החילופין לא זכרתי מה הייתה האופציה הראשונה.

אריה אלדד: תנסה להגביל את ההתבטאות בהתאם ליכולותיו של היושב ראש.

דן כרמלי: כך אעשה.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים בסעיף 3(ג) להוסיף בסיפא את הפסקה האומרת שהתקנות יובאו לאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.

אריה אלדד: אני חושב, רחל, אם תסכימי אתי, נוכל להתקדם.

אריה אלדד: לא להכניס את כל הפרטים לתוך גוף החוק אבל שהתקנות יהיו באישור הוועדה.

רחל אדטו: התקנות יהיו חלק מהחוק.

אריה אלדד: התקנות הן לא חלק מהחוק.

אריה אלדד: אנחנו מבקשים שזה לא יתפרסם יום לפני בואו של משיח צדקנו, ושנית, שיובאו לאישור הוועדה.

רחל אדטו: חד משמעית אני תומכת במה שאתה אומר.

רחל אדטו: אנחנו מכירים את הפער, לפעמים לפחות של שנה, בין האחד לשני.

דן כרמלי: רבותיי, חברי הכנסת, אם אפשר שהחוק לא ייכנס לתוקפו - ואז לא אעיר יותר בעניין הזה – עד אשר יהיו תקנות בנושא.

אריה אלדד: זה פיתוי שקשה לעמוד בו.

אריה אלדד: אתה מדבר בכלל או רק לעניין הזה של התקנות?

דן כרמלי: אני רק אוסיף על דבריו של אדוני כי אדוני אמר את הדברים ואני רק מחדד אותם.

אייל לב ארי: יכול להיות שהפתרון הוא כפי שנילי הציעה והבהירה, שבעצם יהיו יותר מאשר התקנות רק מכוח סעיף 3(ג).

אייל לב ארי: יש בסוף את סעיף 17 שהוא לגבי הסעיף הכללי שמסמיך את השר לקבוע את התקנות ויתכן ששם יהיה ראוי לקבוע את אותה הוראה כללית של אישור הוועדה את התקנות.

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: אולי לא את כל התקנות נרצה לאשר כי יהיו תקנות שיהיו באמת מעייפות.

נילי חיון דיקמן: צריך לשים לב שבאמת יש הרבה מאוד תקנות לפי החוק.

נילי חיון דיקמן: אנחנו חשבנו מה יהיה יותר ראוי להביא לדיון ציבורי בפני ועדת הכנסת וכבר ציינו את זה בחוק.

נילי חיון דיקמן: כמובן לא נתנגד להכנסת תקנות אלה, אבל צריך לקחת בחשבון שאלה הליכים ארוכים יותר ומסורבלים יותר.

רחל אדטו: במקרה של חוק תרומת ביציות לקח שנה וחצי בערך עד שהתקנות הגיעו לאישור הוועדה.

אריה אלדד: אבל מצד שני אם אנחנו נבקש שכל תקנה שהם יוציאו תבוא לאישור כאן, גם אנחנו נהיה חוליה מאטה מאוד בשרשרת ולא זאת הכוונה אלא לגעת באותן תקנות שהן עקרוניות.

נילי חיון דיקמן: צריך לציין שבכל מקרה אנחנו תמיד מפיצים תקנות להערות.

נילי חיון דיקמן: גם אם אנחנו לא עוברים בוועדת הכנסת, אנחנו בהחלט מכבדים ומאפשרים להעיר הערות.

אריה אלדד: אני מציע שהיועץ המשפטי של הוועדה ירשום לעצמו בצד ובסוף כל הסעיפים נחזור לסוגיה של אילו תקנות אנחנו מבקשים שיונחו לאישור על שולחן הוועדה.

יורם גלר: סליחה, אני רוצה להוסיף.

יורם גלר: אני מחזיק בידי סיכום פגישה עם ראשי לפיו מתחייב שהצעת התקנות בנושא מכשור קוסמטי יהיו בד בבד עם הצעת החוק עצמו.

יורם גלר: זאת אומרת, החוק עצמו לא יעבור עד שלא תהיינה תקנות.

אריה אלדד: תקנות תהיינה בנושא ציוד רפואי.

יורם גלר: אני יכול להקריא: " יעלה לכנסת הצעת תקנות בנושא מכשור קוסמטי, בד בבד עם המשך הדיונים בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות לקראת קריאה שנייה ושלישית".

אריה אלדד: הבנתי.

אריה אלדד: התקנות שיובאו או לא יובאו, ונחליט מה כן או מה לא, לאישור הוועדה, תהיינה ביחס לציוד רפואי.

אריה אלדד: נקודה.

יורם גלר: אני מבקש שהפינה הזאת של הציוד הקוסמטי, גם תהיה.

אריה אלדד: הציוד יהיה בכלל זה.

אריה אלדד: הציוד הקוסמטי יהיה בכלל זה.

אריה אלדד: כלומר, הוא לא יהיה קטגוריה נפרדת של ציוד כי הוא ציוד.

אריה אלדד: חלקו הוא דו שימושי, בחלקו נעשה שימוש על ידי רופאים ועל ידי קוסמטיקאיות.

אריה אלדד: אנחנו לא ניכנס שוב לפינה של מהי קוסמטיקאית כי אין הגדרה חוקית לדבר הזה.

אריה אלדד: לכן לא נהיה שם אבל נידרש לעניין אישור ציוד רפואי בתקנות.

יורם גלר: אני מבקש שהחוק לא יעבור ללא התקנות.

אריה אלדד: בקשתך נרשמה ודילגנו מעליה.

אריה אלדד: אנחנו ממשיכים.

אייל לב ארי: לשם הבהרה.

אייל לב ארי: סעיף קטן (ג), התקנות יובאו לאישור הועדה.

אייל לב ארי: 4.

אייל לב ארי: איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי הטעון רישום, שאינו רשום בפנקס (א) לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי הטעון רישום, ומטפל לא יורה על שימוש בציוד רפואי כאמור ולא יעשה בו שימוש במסגרת מתן טיפול רפואי, אלא אם כן הציוד הרפואי רשום בפנקס, ובהתאם לתנאי הרישום.

ליאוניד אידלמן: דוקטור ליאוניד אידלמן, יושב ראש ההסתדרות הרפואית.

ליאוניד אידלמן: הנושא הזה של בהתאם לתנאי הרישום, אני רוצה להתייחס אליו בהרחבה.

ליאוניד אידלמן: היום הרפואה מתקדמת בקצב כזה שהרופאים רגילים להשתמש בציוד שהוא לא בהכרח רשום באותה צורה בפנקס, מה שנקרא אוף לייבל, דבר שהוא מאוד מקובל בכל העולם.

ליאוניד אידלמן: גם במקומות הכי מחמירים כמו FDA בארצות הברית לוקחים בחשבון ש-פרקטיס אוף מדיסין יכול להיות שונה ושיקול דעת רפואי גובר על כל מה שרשום לצורך העניין.

ליאוניד אידלמן: אם אנחנו לא נלך בדרך הזאת, כל התועלת של החוק עלולה להיות נגד החולים ודרכם נגד הרופאים.

ליאוניד אידלמן: החוק אמור לעשות משהו טוב אבל הוא עלול להביא להחלשת הרופאים והעצמת הכוחות הכלכליים, לגיטימיים ככל שיהיו.

ליאוניד אידלמן: אני מכיר היטב איך זה עובד היום בנושא של התרופות בכל העולם כאשר חברות התרופות מפסיקות לרשום תרופות זולות ובמקום זה מכניסות תרופות יותר יקרות.

ליאוניד אידלמן: אותו הדבר עלול להיות עם הציוד.

ליאוניד אידלמן: לאחרונה היו פרסומים מאוד משכנעים בספרות הרפואית לפיהם הרבה תרופות ישנות יעילות באותה מידה כמו תרופות יקרות והסיבה להחלפה הייתה רק סיבה כלכלית.

אריה אלדד: אין ספק, אבל עדיין אם תנאי הרישום של מכשיר פלוני יגדירו שהוא טוב, גם אם החברה מייצרת היום מכשיר חדש, תנאי הרישום יאפשרו שימוש במכשיר הישן.

ליאוניד אידלמן: אבל החברה עלולה להפסיק לרשום מכשיר ישן ולקדם מכשיר שהוא יותר יקר.

אריה אלדד: נכון, אבל בלי קשר, אם המכשיר לא רשום ולא מוגן יותר.

ליאוניד אידלמן: אני מדבר על חידוש הרישום.

אריה אלדד: חידוש הרישום הוא סוגיה שנגיע אליה בהמשך.

אריה אלדד: בכל מקרה, אתה מתנגד לאותן מלים שאומרות "ובהתאם לתנאי הרישום".

ליאוניד אידלמן: אני מבקש למצוא מקום בחוק לשיקול דעת רפואי.

ליאוניד אידלמן: אני מבקש למצוא מקום לגבי רופאים, ליצור מצב שמאפשר להשתמש לא בהכרח לפי כל מילה ברשות כאשר אני אומרת שאחרת הרופא יהיה תלוי באופן מוחלט בחברה, ובעדכונים שבאים מהחברה.

ליאוניד אידלמן: הסוכנים שהיום מסתובבים בבתי החולים והופכים לכוח לפעמים מפריע לעבודה של הרופאים, יהפכו למכה של מידע, למקור מידע עדכני בלעדי כי אחרת רופא לא מסוגל לעקוב אחרי כל השינויים ברישום שעלולים להיות לפי החוק ויכולים לגרום לעבירה פלילית לגביו.

אריה אלדד: דוקטור אידלמן, הזכרנו בדיון הקודם שכשהמציאו את מכשירי הרנטגן, התכוונו לזהות בעזרתם חורים בראש או שברים או פגיעות מהסוג הזה, אבל יום אחד מישהו קם והחליט שזאת יופי של מכונה כדי לטפל בגזזת.

אריה אלדד: אנחנו לא ממש רוצים שתהיה בידי כל רופא אפשרות לעשות שימוש במכשיר שלא בהתאם לתנאי הרישום שלו כי זה יכול להיות קטלני.

ליאוניד אידלמן: אבל מצד שני, כשרנטגן המציא את המכשיר הזה וקיבל על זה את פרס הנובל הראשון, הוא בהחלט לא חשב שיהיו התפתחויות שמאפשרות מה שמאפשרות היום ובשלב מסוים הרופאים השתמשו באותו מכשיר לא רק לריאות אלא באמת לגולגולת ולשברים במקומות אחרים.

ליאוניד אידלמן: זאת ההתקדמות של הרפואה.

ליאוניד אידלמן: אין דרך אחרת.

אריה אלדד: עדיין, מחר מישהו עוד פעם יחשוב שכדאי לטפל בפטרת הציפורניים בעזרת מכשירי רנטגן רבי עוצמה ויגרום לגידולים ממאירים למרות שזה לא על פי ההתוויה.

אריה אלדד: אני מנסה להביא את הדברים לאבסורד אבל הם לא היו אבסורד בשניות ה-50.

ליאוניד אידלמן: אני רוצה לחדד ולומר מה מפריע לי.

ליאוניד אידלמן: מפריעים לי שני דברים.

ליאוניד אידלמן: באמת רופא שיש לו ציוד זמין יכול, לשיטתי, להשתמש לטובת המטופל כאשר זה אוף לייבל.

ליאוניד אידלמן: צריך הגבלות, בבקשה, בוא נדון על ההגבלות.

ליאוניד אידלמן: הצד השני של החשש שלי הוא שהחברה מפסיקה לרשום את אותו ציוד ואז הרופא תלוי במכשיר חדש שיכול להיות יותר יקר אבל לא בהכרח יותר טוב, ובעדכונים של החברה.

אריה אלדד: זה נכון לכל דבר ודבר בעידן המודרני.

אריה אלדד: יש לי מחשב בבית ויום אחד עשו לו תוכנת הפעלה חדשה ובעוד חצי שנה הוא כבר יפסיק לתמוך בתוכנה הקודמת וזאת צרה אמיתית אבל כולנו תקועים בה ולא רק בעולם הרפואה.

ליאוניד אידלמן: אם אתה ממשיך להשתמש באותו ציוד, אתה לא נמצא בסכנה של עבירה פלילית.

אריה אלדד: זה מיד חושף אותי להאקר סעודי שמודיע לאשתי שאני לא יודע מה קרה ואנה אנו באים?

אריה אלדד: כלומר, הכשל הזה, גם אם זה לא חשוף לתביעה פלילית, עדיין אנחנו נמצאים בעידן שבו ליצרנים או לבעלי עניין כלכלי יש עניין להניע את המכונות קדימה הרבה יותר ולגרום לך להפסיק להשתמש במוצרים קודמים.

רחל אדטו: אני חושבת שצריך להשאיר את הסעיף הזה כסעיף במחלוקת.

אריה אלדד: אלא אם יש ל תשובה פשוטה לעניין הזה.

אריה אלדד: אם לא, נשאיר את הסעיף בטעון קטטה בהמשך.

אסנת לוקסנבורג: אנחנו כן רואים חשיבות לקישור בין ההתוויות שנרשמו לאישור שניתן כאן והשימוש של הרופאים.

אסנת לוקסנבורג: רציתי להניח את דעתו של דוקטור אידלמן ולהסב את תשומת לבו לכך שיחד עם זאת, כדי לא לעצור את הרפואה, בסעיף 4(ב) אנחנו נתנו שורה שלמה של מצבים בהם אפשר להשתמש בציוד גם אם הוא לא רשום או גם בשונה מתנאי הרישום שלהם.

אסנת לוקסנבורג: זה בין השאר למחקר, בין השאר במצבים בהם נגמר הרישום של אותו מכשיר מסוים.

ליאוניד אידלמן: אבל אז נותנים רק שנתיים.

ליאוניד אידלמן: אם זה נגמר, רק שנתיים.

אסנת לוקסנבורג: לא.

אסנת לוקסנבורג: כרגע לצורך שימוש על ידי מוסד רפואי בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש.

אסנת לוקסנבורג: שימוש בציוד רפואי שלא בהתאם להתוויה, זה מאוד מקביל ל-29(ג) שנוהגים בתרופות ביום יום כל הזמן.

רחל אדטו: סעיף 6 נותן מענה למה שמפריע לך.

אסנת לוקסנבורג: נתנו כאן גמישות.

אסנת לוקסנבורג: לא סגרנו את זה אלא אפשרנו גמישות בדיוק לרפואה, בדיוק לדברים שאתה ציינת.

אריה אלדד: כלומר, המשרד רשאי להתיר שימוש שהוא שונה מההתוויה אבל לא של כל רופא ורופא.

אריה אלדד: זאת עמדתכם?

אריה אלדד: לא כל רופא ורופא יוכל לעשות שימוש במכשיר שלא בהתאם להתוויה, אבל רשאי המשרד להתיר שימוש כזה.

אסנת לוקסנבורג: נכון.

אריה אלדד: זה סעיף 7.

נילי חיון דיקמן: רק להדגיש שבמסגרת התקנות אנחנו בהחלט מבינים שאנחנו חייבים מודל שלא יהיה בירוקראטי במובן זה שרופא לא כל פעם יצטרך לפנות למנהל ולקבל אישור אלא שבאמת מוסדות בריאות יעשו את הרגולציה הזאת בתוך עצמם וכולי.

נילי חיון דיקמן: שוב אנחנו מדגישים שמה שחשוב לנו זה שבאמת הרופא, כשהוא עושה שימוש ב-אוף לייבל, יהיה מודע לכך שהוא עושה שימוש ב-אוף לייבל וזאת תהיה קטגוריה אחרת.

ליאוניד אידלמן: מאוד חשוב שהוא ידע ומאוד חשוב שהוא יוכל אחרי שיקול דעת רפואי כן לעשות את זה.

ליאוניד אידלמן: חשוב מאוד שבתקנות זה לא יהפוך לדיון של שלוש שנים במסדרונות עד שהרופא יוכל להשתמש בזה.

רחל אדטו: תסתכל בסעיף הזה.

רחל אדטו: הוא עונה לך.

אריה אלדד: לדעתי סעיפים 6 ו-7 עונים.

רחל אדטו: סעיף 6 עונה לך חד משמעית לגבי מה שאמרת.

רחל אדטו: תקרא אותו.

רחל אדטו: הוא ממש עונה לך.

קריאה: רק שאין תקנות.

אריה אלדד: אנחנו מניחים שמשיח צדקנו יגיע.

אריה אלדד: כלומר, יהיו גם תקנות ונראה אותן.

דן כרמלי: ובלבד שהחוק לא יהיה תקף עד שיהיו תקנות עליהן יוסכם.

נילי חיון דיקמן: נציין שדווקא נציגי קופת חולים כללית שיושבים כאן כבר קיבלו איזושהי טיוטה ראשונית של תקנות אלה וביקשנו מהם הערות.

זיו רוזנבוים: וזה מאוד מדאיג אותנו אדוני היושב ראש.

אריה אלדד: בהבהרות האלה, דוקטור אידלמן, נחה דעתך שאפשר להתקדם עם הסעיף הזה?

אריה אלדד: אנחנו נראה את התקנות.

ליאוניד אידלמן: אפשר להתקדם עד התקנות שנראה אותן.

זיו רוזנבוים: אדוני, אני מבקש להתייחס לסעיף הזה.

אריה אלדד: גם אתה מבקש להתנגד?

זיו רוזנבוים: כן.

אריה אלדד: הלאה.

אריה אלדד: גמרנו.

אריה אלדד: חשבנו שנוכל לפתור את הבעיה, אבל לא.

אריה אלדד: נתקדם.

אריה אלדד: מחבל.

אייל לב ארי: (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי השר לקבוע בתקנות כללים ולעניין פסקאות (6) ו-(7) גם באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, לפיהם רשאי המנהל להתיר, בתנאים ובהיקף שיורה, ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מטרה מהמטרות המפורטות להלן, ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור: (1) מתן טיפול רפואי חיוני.

אייל לב ארי: (2) מחקר.

אייל לב ארי: (3) פיתוחו של הציוד הרפואי.

אייל לב ארי: (4) היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי במהלך שעת חירום.

אייל לב ארי: (5) ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד.

אריה אלדד: זאת מכה.

אריה אלדד: מה זה הדבר הזה?

אריה אלדד: כלומר, מה שלא טוב לאזרחי ישראל, טוב למקום אחר אליו מייצאים את זה?

אריה אלדד: זה סעיף שהניסוח שלו לפחות מעורר דאגה.

נילי חיון דיקמן: הכוונה היא שלא תהיה חובת רישום רק כדי לייצר ציוד אם אין כוונה לשווק אותו בישראל וזאת מתוך תפיסה שאנחנו מגינים על בריאות הציבור הישראלי.

אריה אלדד: ואחרים, שימותו.

נילי חיון דיקמן: לא, חס וחלילה.

נילי חיון דיקמן: כל מדינה צריכה לקבוע לעצמה את הסטנדרטים.

נילי חיון דיקמן: כמובן מי שירצה לרשום, הדרך פתוחה בפניו אבל אנחנו לא רוצים לחסום את הרישום.

אריה אלדד: דוקטור אדטו, הגענו לסעיף 4(ב)(5) ושם נאמר משהו ששרף לי פיוז קטן.

אריה אלדד: דהיינו, מה יכול לקבל פטור?

אריה אלדד: ציוד רפואי המיועד ליצוא בלבד.

אריה אלדד: כלומר, יכול להיות שזה ציוד טוב, יכול להיות שזה ציוד שהורג אנשים כבר בשימוש הראשון שבו, אבל זה לא ממש מעניין אותנו כי לא הולכים להשתמש בו באזרחי ישראל או בתושבי ישראל.

אריה אלדד: אנחנו נייצא אותו למדינות העולם השלישי, הרביעי או החמישי ושיסתדרו.

רחל אדטו: יש דוגמה לדבר כזה?

אריה אלדד: אני לא יודע, אבל זה נשמע לי סעיף שראוי לא לכתוב אותו בכלל.

מנחם רינשטיין: מנחם רינטשיין, מנכ"ל ג'ונסון בישראל.

מנחם רינשטיין: יש מצבים שלחברות רב לאומיות יש חברה בפיקוח או מפעל מקומי ובהשקה מבחינה אסטרטגית הם מחליטים להשיק את המוצר במקום מסוים בעולם בגלל סיבה כזאת או אחרת ולא תמיד סיבה מסחרית.

אריה אלדד: מה הסיבה האחרת?

אריה אלדד: כזאת, הבנתי, אבל מה הסיבה האחרת?

רחל אדטו: תן לי דוגמה כדי שאני אבין.

רחל אדטו: איזה מכשיר לדוגמה, איזה תכשיר, איזה משהו, מה יכול להיות דבר כזה שהוא לא טוב לנו אבל טוב לאחרים?

מנחם רינשטיין: לא אמרתי שהוא לא טוב.

מנחם רינשטיין: החברה בגלל סיבות כמו מחלות מסוימות שנפוצות במקום מסוים ושם הפוטנציאל או הצורך הוא יותר גבוה, מתחילה להשיק את המוצר כי יש להם ייצור מוגבל בעולם.

מנחם רינשטיין: זה המקרה.

מנחם רינשטיין: אני לא יכול להגיד בדיוק עכשיו מה המוצר כי אין לי כאן הרשאה מהתאגיד לומר.

מנחם רינשטיין: לאחרונה היה מקרה כזה.

אריה אלדד: מכשיר לטיפול בדלקות עורלה, זה כנראה לא המקום לנסות אותו.

אריה אלדד: אם זה כך, למה לייצא אותו?

מנחם רינשטיין: יש מצבים כאלה שיכולים לחסוך חברות רב לאומיות מלהביא לכאן ייצור של מוצריםף.

רחל אדטו: זה מצב קיים?

קריאה: כן.

נילי חיון דיקמן: במסגרת התקנות שמרנו לעצמנו את הזכות לקבוע תקנות לעניין תנאי ייצור נאותים.

נילי חיון דיקמן: גם בתרופות עשינו את המודל הזה.

נילי חיון דיקמן: מפעל יצוא צריך להיות תחת GMP וביקורת של אבל לעניין הרישום של המוצר עצמו בפנקס, צריך להבחין ולא לחייב את זה כי באמת מדובר גם בהשקעה כספית וגם בתהליך רישום ארוך.

רחל אדטו: אין לכם כל פיקוח על דברים כאלה?

אריה אלדד: ציאניד יכול להיות מיוצר על פי כל הכללים הראויים.

אריה אלדד: באמת יעשו אותו עם חומרים נקיים, מאזניים אנליטיות, אריזת פלסטיק משובח נגד מים, אבל האם אנחנו יכולים לבדוק אחר כך שאנחנו לא נואשם בכך שייצרנו ציוד רפואי קטלני?

אריה אלדד: כאילו בעצם העובדה שישראל אישרה אותו לייצוא, מישהו בהחלט בעולם יכול לקבל את הרושם שגם אישרנו אותו כי נתנו חותמת.

רחל אדטו: לכן שאלתי אם המשרד מעורב בדרך כלשהי בסעיף הזה, האם למשרד יש פיקוח, התייחסות או איזושהי מעורבות לעניין.

יורם גלר: אפשר לפתור את הבעיה בכך שמוסיפים את המשפט: ובתנאי שהיצוא יעמוד בחוקי הכניסה של מכשירים או תרופות בארץ היעד.

נילי חיון דיקמן: אנחנו לא יכולים לבדוק את זה.

יורם גלר: לא תפקידנו לפקח אלא זה היצרן עצמו צריך לעשות.

נילי חיון דיקמן: לא אם אתה קובע את זה כהוראת חוק.

אריה אלדד: סעיף קטן (ב) – הסב את תשומת לבי היועץ המשפטי – אומר: "ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור".

אריה אלדד: הציבור באשר הוא או הציבור בארץ?

אריה אלדד: מה משמעות הסעיף?

אריה אלדד: האת זה האדם באשר הוא אדם?

נילי חיון דיקמן: אנחנו לא מעוניינים לפגוע בבריאות הציבור העולמי אבל אנחנו מחויבים בהגנה על בריאות הציבור.

אריה אלדד: בריאות הציבור במשמעות כאן, זה הציבור בארץ.

נילי חיון דיקמן: כן.

אריה אלדד: אני צריך כאן את נציג משרד החוץ.

דן כרמלי: אני חושב שהחקיקה הישראלית היא חקיקה טריטוריאלית.

דן כרמלי: לכן כאשר מדובר על ציבור כאן, מדובר על ציבור ישראלי.

אריה אלדד: זה נכון.

אריה אלדד: חקיקה טריטוריאלית אבל למשל משרד החוץ מתנגד שאני אעבור כאן חוק שאומר שירדן היא פלשתין כי זה עלול לפגוע במדינה אחרת.

אריה אלדד: אם אנחנו מכאן נייצא ואחר כך לאיזושהי מדינה בעולם תהיה טענה קשה מול ישראל שיצרנו מצג כי זה ששמנו חותמת, הם לא באמת קראו את כל האותיות.

אריה אלדד: ישראל אישרה.

נילי חיון דיקמן: לא נותנים חותמת.

דבורה מילשטיין: רציתי לציין את סעיף 9 לחוק התקנים כי שם בעצם יש חובה לעמוד בתקנים גם בנושא של ייצוא ממדינת ישראל.

אריה אלדד: למכון התקנים אין באמת כלים רפואיים מקצועיים לבחון יעילות ובטיחות של מכשיר רפואי מסוים.

אריה אלדד: הוא רק יודע באמת שהברזל הוא ברזל והחשמל הוא חשמל.

אריה אלדד: הוא לא יכול להגיד לך אם המכשיר הזה מרפא מחלה מסוימת או מחמיר אותה.

אריה אלדד: בעניין הזה אתם בוודאי תסתמכו על וכאן היעדר אמירה היא אמירה.

אריה אלדד: לכן אני מטיל ספק אם אנחנו רוצים את זה.

מיכאל פורת: כיצרן, אני הרבה פעמים מקבל הזמנות.

אריה אלדד: לפרוטוקול, שמך ותפקידך.

מיכאל פורת: מיקי פורת, חברת פולק אינטרנציונאל.

מיכאל פורת: אנחנו יצרנים של צידו רפואי.

מיכאל פורת: אני כיצרן מקבל הרבה פעמים הזמנות מחוץ לארץ לייצר עבור מפעלים בחוץ לארץ דבר שבארץ אני לא מנסה למכור אותו ולא רושם אותו.

מיכאל פורת: אני מייצר אותו כאן, הוא עומד בכל הדרישות של תנאי הייצור של המדינה ההיא ושל המדינה שלי והכל בסדר.

מיכאל פורת: אני לא מבין למה צריך להגביל את זה.

אריה אלדד: אני חושש מהיום בו יצא לישראל שם רע מאוד בעולם.

מיכאל פורת: גם ה-FDA מאשר מוצרים ליצוא והם לא צריכים להיות רשומים ב-FDA.

אריה אלדד: השאלה היא אם מה שמותר לזה, אסור לשני.

אריה אלדד: יכול להיות שארצות הברית יכולה לספוג ביקורת מהסוג הזה אבל ישראל צריכה להיזהר שבעתיים לפני שהיא יוצרת לעצמה שם של מי שמייצר ומייצא משהו בשביל העולם השלישי ולא באמת איכפת לה מה יקרה למשתמשים שם.

רחל אדטו: מה המצב כיום?

רחל אדטו: היום אתם לא מתייחסים בכלל לסוג הזה?

רחל אדטו: אין לכם בכלל נגיעה לכל הדבר הזה.

נילי חיון דיקמן: היום אין לנו סמכות חוקית לעסוק ביצוא.

נילי חיון דיקמן: הדרך היחידה שיש לנו לפקח על היבוא היא דרך צו יבוא חופשי.

רחל אדטו: לא יבוא אלא יצוא.

רחל אדטו: זאת אומרת, כל הדברים שיוצאים ליצוא, אתם בכלל לא מעורבים בהם.

נילי חיון דיקמן: נכון.

מנחם רינשטיין: יש לי אולי דוגמה טובה.

מנחם רינשטיין: יש הרבה מדינות שיש להן בן על קטגוט ואתה בטח יודע מה זה.

מנחם רינשטיין: יש מדינות שיש להם בן על זה.

אריה אלדד: יש להם ארנבת.

מנחם רינשטיין: חרם.

אריה אלדד: מילה כל כך פשוטה ויפה.

אריה אלדד: למה לא נשתמש בעברית בדיון הזה?

מנחם רינשטיין: צודק כבודו.

מנחם רינשטיין: בכל אופן, יש מדינות שפסלו את זה ויש מדינות רבות בעולם ועניות שצריכות את זה.

מנחם רינשטיין: בסקוטלנד אין לזה אישור במדינה ומייצאים קטגוט שמיוצר בסקוטלנד בלי אישור לשוק הסקוטי.

מנחם רינשטיין: יש דוגמאות לא מעטות של הדברים האלה.

אריה אלדד: הבעיה שלנו היא פחות חמורה עם מדינות מתקדמות, מדינות העולם הראשון בהן יש מנגנוני פיקוח וכל מדינה יכולה להחליט אם היא רוצה להשתמש בתכשיר מסוים או לא.

אריה אלדד: הבעיה שלנו היא באמת דימוי ישראל מול מדינות העולם השלישי שבו אנחנו עלולים לקבל דימוי בין לאומי שלילי כמי שייצר תכשיר מסוכן ובלתי ראוי ואמר שננסה אותו שם על אלה בעולם השלישי שממילא אין להם מנגנונים והם לא יודעים לפקח.

אריה אלדד: נראה אם הם מתים או לא מתים לפי זה נחליט אם אנחנו גם רוצים לייצר אותו אצלנו ולבקש אישור.

אריה אלדד: זה סוג של ניסוי לא מבוקר בבני אדם ואני לא בטוח שאנחנו רוצים להיות מעורבים בזה כמדינה.

מנחם רינשטיין: השאלה אם זה לא יגרום ליצרנים לא לרצות לייצא כאן כשיש מקרים כאלה.

מנחם רינשטיין: זאת השאלה וצריך לשקול את זה.

אריה אלדד: אם זה היה פשוט, לא הייתי שם את זה על השולחן.

אריה אלדד: זאת התלבטות בעניין הזה ואני לא בטוח אם חשב על ההיבטים האלה של החוק.

אריה אלדד: אני הייתי מבקש באמת התייחסות משרד החוץ של ישראל לסוגיה הזאת.

אריה אלדד: המשרד יפנה וישאל ולפי זה נראה איך אנחנו מתקדמים כאן.

אריה אלדד: נעזוב את הנקודה הזאת.

אייל לב ארי: לגבי הפרשנות שניתנה כאן לבריאות, אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור ביחס לפסקה (5) שהוקראה.

אייל לב ארי: אמר שהכוונה היא לבריאות הציבור בישראל.

אייל לב ארי: ברגע שמתייחסים לציוד רפואי המיועד ליצוא בלבד, הוא לא ישווק בישראל, הרי ההסתכלות על המלים בריאות הציבור, צריך להסתכל על בריאות הציבור באופן הרחב, לא רק על הבריאות בישראל אלא הבריאות של בני אדם בכלל, מבחינת ההיתר.

אריה אלדד: אין לי ספק שאם נגיע יום אחד לתביעות על רקע זה, כך הם יפרשו את החוק.

אריה אלדד: אתם מחויבים לדאוג לבריאות הציבור, התעלמתם מזה, שלחתם את זה לציבור אחר.

אריה אלדד: לכן זאת נראית לי נקודה בעייתית, אבל בואו נתקדם.

רחל אדטו: זאת באמת הפרשנות שאמר אייל לגבי הפרשנות של בריאות הציבור.

רחל אדטו: אם אתה מתייחס בקטע המצמצם בבריאות הציבור בישראל, ההערה שלך לגבי הסעיף הזה נכונה.

רחל אדטו: אם ההתייחסות שלך היא במובן הרחב של בריאות הציבור בכלל ולא להסתכן בפרשנות של , אפשר לפתור את הסעיף הזה בפרשנות הרחבה של מהי בריאות הציבור.

אריה אלדד: אז הם חייבים לבדוק.

אריה אלדד: אז הם יהיו חייבים לבדוק.

אריה אלדד: אם הציבור הוא כלל המין האנושי, הם חייבים לבדוק לפני אישור.

רחל אדטו: תאמרו למה התכוונתם במילה בריאות הציבור.

רחל אדטו: זה למעשה מצמצם את השאלה לנושא בריאות הציבור.

אייל לב ארי: לגבי ההפניה של משרד התעשייה לסעיף 9.

אייל לב ארי: סעיף 9 מדבר על חובת שמירה על תקן רשמי.

אייל לב ארי: אם הבן אדם יפעל לפי תקן ישראלי שהוא עדיין לא עבר את הליך ההכרה כתקן רשמי, בעצם סעיף 9 לא חל עליו במקרה הזה.

אריה אלדד: כי אין תקן?

אייל לב ארי: אין לו תקן רשמי.

אייל לב ארי: יש מה שנקרא תקן רשמי.

אריה אלדד: כלומר, זה לא עוזר לנו.

אייל לב ארי: בחלקו.

דבורה מילשטיין: חלק מהתקנים הם תקנים רשמיים.

אייל לב ארי: חלק כן וחלק כנראה לא.

דן כרמלי: אדוני היושב ראש, אני רוצה לעזור ליועץ המשפטי של הוועדה ולחברתי דבי ממשרד התעשייה.

דן כרמלי: נכון הוא שיש לגבי חלק קטן מאוד של הציוד הרפואי תקנים רשמיים.

דן כרמלי: אני חושב שראוי במקרים הללו בחוק לפטור אותם בכלל מחובת רישום בפנקס האמ"ר.

דבורה מילשטיין: זה סעיף אחר בחוק.

דבורה מילשטיין: זה סעיף 18.

דן כרמלי: יכול להיות שזה גם בשיקול הדעת.

אריה אלדד: אם המכשיר מאיר ומצפצף כשמחברים אותו לחשמל.

דן כרמלי: התקן הוא הרבה יותר רחב.

דן כרמלי: התקן הוא תקן בטיחותי.

אריה אלדד: הוא בטיחותי אלא שהוא לא אומר כלום, אם הוא מרפא מחלות או מחמיר אותן כי אין למכון התקנים שום כלי לבחון את זה.

דן כרמלי: מבחינה מקצועית רפואית, אני מבין מה שאדוני אומר.

אריה אלדד: אז מה יעזור לנו?

אריה אלדד: הוא יאיר ויצפצף ולא יתחשמלו כשיפעילו אותו, שזה גם טוב, גם זאת התחלה טובה.

אריה אלדד: נתקדם.

דובב אפל: מכיוון שכל הסעיף הזה יידון בהמשך, אני אשמור את ההערות שיש לי בנושא.

אריה אלדד: כן, הסעיף הזה יידון.

אייל לב ארי: (6) לצורך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו בוטל או לא חודש.

אייל לב ארי: (7) שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה.

אייל לב ארי: (8) שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה מוכרת, שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס אך טרם נרשם, לצורך ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם.

אייל לב ארי: אולי במקום מספר חולים נאמר מספר מטופלים.

נילי חיון דיקמן: מטופלים.

דן כרמלי: אדוני, הערה טכנית.

דן כרמלי: בתחילת פסקה (ב) בשורה השנייה יש מילה מיותרת – "גם".

דן כרמלי: צריך למחוק אותה.

דן כרמלי: זה לא גם אלא זה באישור ועדת העבודה.

אייל לב ארי: בסדר.

נילי חיון דיקמן: בסדר.

אריה אלדד: אני משבח את אדוני על צמצום החוק.

דן כרמלי: לצערי אדוני רק בשתי אותיות.

אריה אלדד: יותר טוב מכלום.

אריה אלדד: נמשיך.

אייל לב ארי: (ג) על אף הוראות סעיף קטן (א), רשאי השר לקבוע בתקנות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות בדבר אופן המחזור של הציוד רפואי לשימוש חד פעמי לצורך שימוש חוזר, לרבות הוראות בדבר חובת קבלת אישור למחזור הציוד כאמור, והוראות הנוגעות לבדיקתו, אריזתו, סימונו, המסחר בו, אחסונו והשימוש בו.

אייל לב ארי: רשאי השר לקבוע לעניין זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי.

אייל לב ארי: התקין שר הבריאות תקנות כאמור, לא יעסוק אדם במחזור של ציוד כאמור, ישווקו או יעשה שימוש בו אלא בהתאם להוראות התקנות.

אריה אלדד: יש התנגדות.

אריה אלדד: אנחנו עוברים לסעיף הבא.

רחל אדטו: זה אחד הסעיפים היותר כבדים.

אייל לב ארי: 5.

אייל לב ארי: תנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום (א) המנהל לא יירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום ולא יאשר כל שינוי ברישום של ציוד כאמור, אלא לאחר ששוכנע כי התקיימו כל אלה: (1) התועלת שבשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו.

אייל לב ארי: (2) הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד.

אייל לב ארי: (3) הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים.

אייל לב ארי: (4) אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול להזיק לבריאות הציבור.

אייל לב ארי: (5) הציוד הרפואי עומד בדרישות התקן הרשמי ככל שנקבע לגביו לפי הוראות סעיף 8(א) לחוק התקנים, התשי"ג-1953.

אייל לב ארי: (6) הבקשה לרישום הוגשה באמצעות איש מקצוע מתאים כאמור בסעיף קטן (ב1).

גיל בידס: אני מתנגד לסעיף קטן (6).

גיל בידס: אני ממערכות אופטיות.

גיל בידס: מי שרושם ציוד, הוא למעשה מי שמביא רשימה של מסמכים.

גיל בידס: אין מקצוע של רושם ציוד.

גיל בידס: יש כאלה שיגידו שהוא רגולטור או כינויים אחרים, אבל בפועל מי שמביא ורושם, הוא בן אדם שפשוט לוקח את רשימת המסמכים ומביא אותם למשרד.

גיל בידס: הוא לוקח רישיון עסק, הוא לוקח את האישור שהמכשיר קיבל ממכון התקנים, הוא לוקח את אישור ה-CE, הוא אוסף את כל האישורים האלה בחבילה אחת, שם על דיסק און קי ונותן.

גיל בידס: זה תפקידו.

גיל בידס: אין כאן שום דבר מקצועי מעבר לכך.

אריה אלדד: רוצה להאיר את עינינו מה זה איש מקצוע מתאים?

נילי חיון דיקמן: אם תסתכלו על סעיף (ב1), תשימו לב שהכוונה שלנו היא לא לגבי ציוד פשוט אלא ציוד שאנחנו רואים אותו כציוד שדורש איזשהו ידע מקצועי כגון ציוד תומך חיים, מקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי משלב תכשיר, מכשירי דימות וכולי.

נילי חיון דיקמן: היות שאנחנו נסמכים על הידע שמגיש לנו בעל הרישום, אנחנו, כמו בתרופות, צריכים שעל רשום יהיה איש מקצוע שיוכל לתת לנו את המענה המקצועי הדרוש.

אריה אלדד: למה אתם צריכים את סעיף (6) אם יש לכם את (ב1)?

אריה אלדד: פה אמרתם שהמנהל לא ירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום ולא יאשר אלא אם כל אלה יתקיימו.

אריה אלדד: כלומר, על כולם אתם צריכים איש מקצוע מתאים.

אריה אלדד: תמחקו את (6) ותגידו אחר כך את (ב1) ובא לציון גואל.

נילי חיון דיקמן: להבנתי אנחנו אומרים איש מקצוע מתאים כאמור בסעיף.

נילי חיון דיקמן: כלומר, רק אם ב-(ב1) חייבנו, אבל אני מסכימה שלא צריך את זה.

אריה אלדד: יש כאן באמת איזשהו רושם של הוועדה לעידוד המאכערים התכנסה והחליטה.

נילי חיון דיקמן: לא, להפך.

נילי חיון דיקמן: לא מדובר במאכערים.

אריה אלדד: אני יודע, אבל כשאני קראתי את החוק הזה פעם ראשונה, אמרתי שהנה מיסדנו את מעמדם ולא זאת הכוונה.

נילי חיון דיקמן: לא.

אריה אלדד: אני חושב ש-(ב1) יספק בהיבט הזה.

נילי חיון דיקמן: בסדר.

גיל בידס: עוד הערה קטנה לעניין (ב1) למרות שעדיין לא קראנו אותו באופן רשמי.

אריה אלדד: חכה, אין לי מושג מה כתוב בו.

דן כרמלי: אדוני, הערה קצרה.

דן כרמלי: לעניין סעיף 5(א)(2).

דן כרמלי: שוב עולה המושג באיכות מתאימה.

דן כרמלי: אני אומר את זה ומדגיש שוב בהקשר לכך ש אמר שיבדוק את הנושא של האיכות גם בהקשר לסעיף 2(א).

אריה אלדד: כאן אני בהחלט יכול לומר לך מה זאת איכות.

אריה אלדד: לצורך העניין, מכשיר עקירת שיניים הוא מאוד יעיל.

אריה אלדד: הוא עוקר שיניים.

אריה אלדד: הוא בשימוש רופאי שיניים, מוסדות חקירה שונים, פרטיים או ממלכתיים, מה שאתה רוצה, אבל נופלות ממנו חתיכות.

אריה אלדד: הוא מתפרק.

אריה אלדד: הבן אדם עלול לשאוף את החתיכות האלה ולהיחנק מהן.

אריה אלדד: אתה רוצה שגם איכותית המכשיר יהיה.

אריה אלדד: לא רק שידע לחלוץ שן אלא שגם לא יתפרק אגב כך.

דן כרמלי: אני מבין מה שאדוני אומר אבל אני רוצה להזכיר לאדוני ולחברת הכנסת אדטו שבפועל בכלל לא מבצע את הבדיקות הללו.

אריה אלדד: הוא לוקח על עצמו אחריות.

דן כרמלי: אבל הוא לא שולח למעבדות כדי לבדוק אם המכשיר מתפורר.

אריה אלדד: הוא לוקח על עצמו אחריות.

דן כרמלי: אני רוצה לומר בעניין הזה שכאשר יש לנו את המושג הזה "ובאיכות מתאימה" כפי שאדוני אמר ברישא של הסעיף, יש לנו כאן איזשהו תהליך שסופו לא ברור למרות שבוודאי אדוני יקצוב את זה בזמן.

דן כרמלי: כתוב כאן לא ירשום.

דן כרמלי: איך הוא יקבע מה איכותו המתאימה?

דן כרמלי: אם יש סטנדרטים לאיכותו המתאימה וזה ברור לכל הצדדים, אז אתה צודק אדוני.

אריה אלדד: כמה עובדים יהיו באגף?

נילי חיון דיקמן: הסמכות צריכה להיות בחוק כדי שבמקרה הטוב ניתן יהיה להפעילה.

נילי חיון דיקמן: אני גם חושבת שהחוק הזה לא צריך לשקף רק את מה שנעשה היום אלא הוא באמת חוק שצריך לעמוד שנים רבות.

אריה אלדד: נתנו את הדוגמה של כפפות.

אריה אלדד: לא רק שהן יודעות להגן מפני מעבר חיידקים אלא שהן גם לא מתפרקות בחלל הבטן בשימוש הראשון.

אריה אלדד: יכול להיות שהוא יסתמך על בדיקות שלהם אבל הוא צריך להשתכנע.

דן כרמלי: אדוני, זה חלק מהגדרת בטיחות.

אריה אלדד: אני לא אומר לך איך הוא קובע את האיכות אבל הוא צריך להסתמך על איזושהי בדיקה.

רחל אדטו: אם אתה לא מכניס כאן את האיכות, מי יהיה אחראי על האיכות?

דן כרמלי: מכון התקנים אחראי היום.

אריה אלדד: אבל אתה לא רוצה צינורות נפרדים לגמרי.

אריה אלדד: אתה רוצה חותמת אחת שאומרת לציבור שהמכשיר הזה מאושר לשימוש.

דן כרמלי: צודק אדוני, אבל אנחנו רק אומרים שכל האלמנטים שאדוני הזכיר, ובצדק, נכללים בתוך המושג בטיחות כי התפוררות של כפפה בתוך בטנו של חולה, אדוני צודק, אבל זה עניין בטיחותי.

אריה אלדד: נאמר שהציוד הרפואי נמצא יעיל.

דן כרמלי: יעיל, זה בסדר.

אריה אלדד: ובאיכות מתאימה.

דן כרמלי: אני מבין אדוני, אבל אני חושב שבמקום זה צריך לכתוב בטוח או בטיחותי, ואז הכול נכנס פנימה.

קריאה: בטיחותי זה עוד יותר רחב.

דן כרמלי: אבל עדיין הבטיחותי מגדר ומגדיר דברים שבמקצועיות המוכרת ברור מה הם.

דן כרמלי: איכות זה משהו מאוד ערטילאי ולא ברור.

אריה אלדד: אם אתה חושש מזה שהמשרד בשרירות יחסום מכשירים בטענה שלא התרשם שהם איכותיים, אתה יכול לבוא ולומר שלא התרשמו שהם בטיחותיים באותם נימוקים.

דן כרמלי: כן, אבל צריך להביא נימוקים כשאתה אומר שהם לא בטיחותיים.

אריה אלדד: גם איכותיים.

אריה אלדד: אין דבר שאתה אומר למה לא בלי לנמק.

רחל אדטו: אתה תגיד שמכון התקנים יהיה שומר הסף של לצורך העניין.

אריה אלדד: אני לא רואה סיבה לפסול את זה.

אריה אלדד: זה עניין שהוא בליבה.

דובב אפל: אפשר לפתור את החשש בהקשר הזה אולי באמצעות הכפפת הסעיף הזה לתקנות ספציפיות שיגדירו מה הן דרישות האיכות של ובדרך הזאת כולם ידעו על מה מדובר.

דן כרמלי: מצוין.

אריה אלדד: חברים, בחיים לא נצא מזה ויש לי כוונה שיהיה חוק.

דן כרמלי: אני מקווה שאולי זה יישקל על ידי משרד הבריאות.

דן כרמלי: ממילא אתם שוקלים את זה בסעיף 2.

דן כרמלי: רק את המילה איכות.

רחל אדטו: אם הם רוצים שלמכון התקנים יהיה הגיבוי.

אריה אלדד: לא.

אריה אלדד: הם צריכים אסמכתא לפסול על סמך.

אריה אלדד: אין לך אישור לפסול על סמך בעיית איכות.

אריה אלדד: אם זה רק יעילות, הוא לא יוכל לפסול, גם אם מכון התקנים יגיד.

רחל אדטו: אני חושבת שהמילה איכות היא מילה מאוד גדולה.

זיו רוזנבוים: דוקטור זיו רוזנבוים, ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בשירותי בריאות כללית.

זיו רוזנבוים: סעיף (1) הוא הסעיף החשוב לדעתי ב-5(א).

זיו רוזנבוים: הוא אומר שהתועלת בשימוש בציוד רפואי עולה על הסיכון הכרוך בו.

זיו רוזנבוים: זה התנאי הראוי שאנו כרופאים ומטפלים צריכים לשקול לפני שאנחנו מחליטים להשתמש בציוד רפואי.

זיו רוזנבוים: הסעיף הזה למעשה כולל את הכול, כולל את היעילות, כולל את האיכות וכולי.

זיו רוזנבוים: להבנתי סעיף (2), ברגע שיש את סעיף (1), הוא פשוט מיותר כי אם התועלת היא עולה על הסיכון, הרי שיהיה לנו צורך במקרים מסוימים שנמצא לנכון להשתמש במוצר.

זיו רוזנבוים: אם התועלת לא עולה, הרי שאסור להשתמש במוצר.

נילי חיון דיקמן: אנחנו חולקים על כך.

אריה אלדד: למה?

אריה אלדד: מה יש בסעיף (2) שאין בסעיף (1)?

נילי חיון דיקמן: המבחן בסעיף (1) הוא אך ורק בטיחות.

נילי חיון דיקמן: הוא לא מתייחס ליעילות.

זיו רוזנבוים: לא.

זיו רוזנבוים: תועלת.

נילי חיון דיקמן: הוא אומר שכשאתה משתמש במכשיר, התועלת תעלה על הסיכון אבל הוא לא מתייחס למבחן היעילות שאנחנו מבינים אותו, שהמכשיר עושה את מטרתו.

זיו רוזנבוים: זאת תועלת.

נילי חיון דיקמן: אם הוא נועד למדוד סוכר, הוא אכן מודד את רמת הסוכר בדם וזה לא מספיק שהוא לא גורם לזיהומים בדרך.

אריה אלדד: אם המכשיר לא מודד סוכר אלא מודד מלח?

אריה אלדד: לא תהיה בו תועלת לשימוש שאני עושה בו.

נילי חיון דיקמן: אבל אין סיכון.

אריה אלדד: יש סיכון.

אריה אלדד: אני לוקח דם, אחד למיליון יהיה זיהום.

אריה אלדד: יש סיכון.

נילי חיון דיקמן: קח מכשיר לחץ דם שלא מסכן אבל הסכנה הגלומה בו שהוא לא נותן תוצאות מהימנות והמהימנות של המכשיר להבנתנו היא כלולה בסעיף (2).

נילי חיון דיקמן: המהימנות של התוצאות והעובדה שהוא עושה את הדברים.

אריה אלדד: אני לא השתכנעתי.

אריה אלדד: אני לא משפטן ואני גם לא רוצה להיות, אבל לא השתכנעתי באמת שאתה לא צודק, שבאמת סעיף (1) כולל בתוכו גם את סעיף (2) אלא אם מישהו יסביר לי.

אסנת לוקסנבורג: סעיף (2) בא גם לעשות הרמוניזציה עם סטנדרטים וחקיקה שקיימת גם בחוץ לארץ מבחינת התנאים שנדרשים והנושא של היעילות והאיכות מופיעים בחקיקות.

אסנת לוקסנבורג: דווקא הנושא של התועלת בשימוש אינה עולה על.

אריה אלדד: אם המכשיר לא יעיל ועלול להישבר תוך כדי שימוש או להחליד או להשאיר חלקים או משהו, התועלת שבשימוש בציוד הרפואי לא תהיה גדולה מהנזק הטמון בו אלא אולי להפך.

נילי חיון דיקמן: את הנושא של האיכות עוד ניתן להכניס בסעיף (1) אבל הנושא של היעילות, להבנתנו לא מספיק מחודד בנפרד.

נילי חיון דיקמן: היעילות לא באופן יחסי לסיכון אלא יעילות בפני עצמה.

אריה אלדד: אני לא רואה סיבה לא להשאיר את שני הסעיפים.

קריאה: אפשר להוסיף את המילה בטיחות.

יהושע טורנובסקי: יש דוגמה יפהפייה של מזרונים לפצעי לחץ שמתאימים פר משקל חולה.

יהושע טורנובסקי: כשלוקחים חולה במשקל של 150 קילו ושמים אותו על מזרון של שלושים קילו, הוא לא גורם שום נזק אבל הוא לא נותן את הטיפול האיכותי לו אנחנו מצפים.

יהושע טורנובסקי: לכן כן צריך לבוא עם ההיגיון של איכות ולומר שזה הטוב ביותר לאדם בתנאים הספציפיים.

יהושע טורנובסקי: הוא לא גורם שום נזק ואנחנו דיברנו על כך שהוא נבחן על יעילות.

אריה אלדד: זה לא שהוא לא בטיחותי, הוא נפלא אלא שהוא לא יעיל.

יהושע טורנובסקי: צריך לשים את שני הפרמטרים האלה.

אריה אלדד: יעיל והתועלת כאן, זאת מילה נרדפת.

אסנת לוקסנבורג: הפרשנות של התועלת היא כל כך בעייתית וכל כך רחבה.

אסנת לוקסנבורג: כל אחד מפרש האם יש או אין תועלת.

אריה אלדד: נשאיר כך.

אריה אלדד: מתקדמים.

אייל לב ארי: (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת רישום שלא תעלה על התקופה בה מותר לשווקה באותה מדינה המוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך תקופת רישומו של הציוד הרפואי – יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס.

אריה אלדד: יש לנו תוספת של רשימת מדינות מוכרות?

נילי חיון דיקמן: כן.

אייל לב ארי: (ב1) השר רשאי לקבוע בתקנות כי לתחום מסוים של ציוד רפואי יהיה איש מקצוע בעל הכשרה מסוימת לצורך הגשת הבקשות לרישום ציוד רפואי מטעם מבקש הרישום ולצורך מילוי תפקידים כאמור בחוק זה.

אייל לב ארי: לעניין זה "תחום מסוים":

אייל לב ארי: ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי המשלב תכשיר, מכשירי דימות, ציוד בטכנולוגיית לייזר ותחומי ציוד נוספים שיקבע השר, אם סבר שהשימוש בהם מסכן את בריאות הציבור.

גיל בידס: אני אחזור על מה שאמרתי.

גיל בידס: כשעושים ציוד רפואי, יש את המהנדס שמתכנן אותו, מהנדס אלקטרוניקה.

גיל בידס: יש את הרופא שבודק את היעילות שלו.

אריה אלדד: מי אמר?

אריה אלדד: במדינה פלונית ייצרו מכשיר כי ראש השבט ציווה ככה ועשו אותו מהעצמות הכי טובות שנמצאו.

אריה אלדד: עכשיו אין לי מהנדס, אין לי כלום, הביאו את המכשיר כי הוא יפה, הוא בזול, ומי אמר לי שהוא לא מסכן את המטופלים בארץ?

גיל בידס: הוא לא יקבל אישור.

אריה אלדד: איך תבדוק?

גיל בידס: זה מאוד פשוט.

גיל בידס: אין לו ריסק אנליזיס כמו שצריך, אין לי אישורים של מכון התקנים.

אריה אלדד: יש.

אריה אלדד: ראש השבט אמר שהוא ניסה אותו על 5,000 אנשים ואף אחד לא התלונן.

גיל בידס: אם יש למכשיר הזה אישורים מרשויות תקינה בחוץ לארץ.

אריה אלדד: אבל אם במדינה שמייצרת אין תקינה כזאת, הוא עומד בכל דרישות החוק שם.

גיל בידס: הוא לא ייכנס לכאן.

אריה אלדד: מי אמר לך?

אריה אלדד: למה שהוא לא ייכנס לכאן?

אריה אלדד: כי אתה מקפיד?

אריה אלדד: אולי מישהו אחר לא מקפיד?

גיל בידס: לא, כי יש היצע ביבוא החופשי.

רחל אדטו: מה אתה רוצה להגיד?

רחל אדטו: לאן אתה רוצה להוביל?

אריה אלדד: הוא רוצה פטור מהמכשירים שמוציאים שערות בידי הקוסמטיקאיות.

גיל בידס: לא זה מה שאני רוצה.

גיל בידס: אני אומר דבר אחר.

גיל בידס: אני אומר שיש כאן שלושה בעלי תפקידים שונים בחברה מסודרת שעושים מכשיר: איש אבטחת האיכות, מהנדס אלקטרוניקה והרופא.

גיל בידס: מי שמגיש את הבקשה פיזית ל, זה לא הם.

אריה אלדד: תודה.

אריה אלדד: אינני מקבל את הטיעון הזה.

אריה אלדד: כל נשמת אפו של החוק הזה, זה תפקידו של לפקח ולהשגיח וזה הכלי שיהיה מסור בידיו כדי שהוא יוכל לעשות את עבודתו.

אריה אלדד: אם אנחנו מסתמכים על החברה שמייבאת, שבודקת, שעושה, אפשר לחסוך את ולא צריך אותו בכלל ובריאות הציבור תהיה נתונה בידי חברות שחלקן מאוד אחראיות וחלקן מאוד שרלטניות.

אריה אלדד: שמעתי, היה מקרה של חברה שכל מה שעניין אותה היה להרוויח כסף.

אריה אלדד: שמעתי על מקרה כזה.

גיל בידס: מדוע להגביל את השליח?

אריה אלדד: אני רוצה להגן על האזרחים.

אריה אלדד: מה השאלה בכלל?

רחל אדטו: למה זה מפריע לך?

רחל אדטו: אם אתם חברה מסודרת ואין לך בעיה, למה זה מפריע לך?

קריאה: כי צריך להעסיק אדם כזה.

קריאה: זה בסוף מעלה את התקורות של המכשיר.

אריה אלדד: כמה מכשירים שונים כל חברה כזאת מייבאת?

אריה אלדד: לצורך העניין, קח במיקור חוץ מהנדס מסוים או רופא בתחום הזה שתשכור את שירותיו לצורך הגשת הבקשה והאוטוריטה המקצועית שלו תהיה על הכף והוא זה שיוכל להגן על המכשיר מפני המשרד.

אריה אלדד: אין לי שום כוונה להסתמך אך ורק על מה שהחברות יגידו לנו בחוק הזה ולכן אני מבקש שזאת פעם אחרונה שהטיעון הזה יעלה כאן כי אם אני אזהה מראש תחילתו של טיעון כזה, אני מיד אהדוף אותו על הסף.

אריה אלדד: כוונת החוק היא לתת בידי את הכלים ולא למנוע את השימוש באפשרויותיו של המשרד להשגיח.

יהודה גיל: יושב ראש ענף ציוד רפואי באיגוד לשכות המסחר.

יהודה גיל: כיום לא ניתן לייבא למדינת ישראל מוצרים שאין להם אישור CE ממדינות מוכרות, ולמשרד הבריאות יש רשימה, או FDA.

יהודה גיל: השוק לא פרוץ.

יהודה גיל: אין אפשרות להביא מאפריקה דברים או מאינדונזיה אלא רק ממדינות המוכרות על ידי שיש להן אישור CE או FDA.

יהודה גיל: אנחנו לא יכולים להפוך במדינת ישראל, מדינה של שמונה מיליון תושבים, ל-FDA.

אריה אלדד: אני רוצה להביא לשימוש אישי שלי מכשיר שמוציא שערות מהאוזניים ואני קונה אותו באינטרנט ומביא אותו.

אריה אלדד: איפה בצינור יעצור אותו מישהו בדרך אלי?

יהודה גיל: אם יש לו CE.

אריה אלדד: אין לי מושג מה יש לו.

רחל אדטו: אתה לוקח בחשבון כאילו את כל המכשירים האלה מביאים מבחוץ אבל יכול להיות שיש מכשיר כזה שנוצר בארץ.

יהודה גיל: אני מדבר על יבוא.

רחל אדטו: מכשיר כזה שנוצר בארץ, אין לו לא FDA ולא CE, עליו אנחנו מדברים על מי ירשום כי זה סיפור אחר.

יהודה גיל: אני מדבר על יבוא.

אריה אלדד: נניח שמייצרים באיזשהו מדינה בעולם מכשיר ואני קניתי אותו באמצעות האינטרנט.

אריה אלדד: איפה בצינור מישהו יעצור אותו?

יורם גלר: הוא ייעצר במכס קודם כל.

אריה אלדד: אני אשלם את המכס.

יורם גלר: המכס יביא לידיעת שיש מכשיר שדורש אישור כלשהו.

אריה אלדד: אתם קיבלתם פעם הודעה מהמכס על מכשיר?

יורם גלר: אם זה מתבצע או לא, אני לא יודע.

נילי חיון דיקמן: אישור האמ"ר לצורך שחרור של ציוד רפואי.

אריה אלדד: פונים אליכם?

אריה אלדד: בתהליך הזה אתם מקבלים פניות מהמכס?

יורם גלר: אם כן, הפינה הזאת סגורה.

קריאה: לא, היא לא סגורה הרמטית.

יורם גלר: אולי לא הרמטית אבל היא סגורה.

רחל אדטו: המכס הוא לגבי מס אבל לא לגבי ההכרה.

אריה אלדד: המכס יבדוק כי הוא רוצה לדעת אם אפשר לגבות מכס ועליו אני סומך.

יורם גלר: חברים, אני יבואן מזה הרבה שנים ומביא מכשירים מכל קצות העולם ולא יכול להכניס לישראל מכשירים שלא עמדו בתקנות בין לאומיות כמו FDA, CE ומכוני תקנים מקומיים בארץ היעד ממנה אני מביא.

יורם גלר: אני אינני מעסיק מומחה על מנת שייקח את הניירות וילך למשרד הבריאות.

רחל אדטו: נניח הפינה הזאת של יבוא סגורה.

רחל אדטו: נניח.

רחל אדטו: אבל מה עם המקומי?

רחל אדטו: במקומי אין תשובה לגבי זה.

יורם גלר: גם במקומי צריך מכון התקנים ולרכז ניירות.

אריה אלדד: מי מפריע לאדם שמייצר היום מכונות בעלות שימוש רפואי כזה או אחר?

יורם גלר: החוק דורש מכון התקנים ומשרד הבריאות.

אסנת לוקסנבורג: לא רק.

אסנת לוקסנבורג: יש שורה של תנאים שהוא צריך לעמוד בהם.

נילי חיון דיקמן: זאת לא הנקודה.

יורם גלר: הנקודה היא האיש.

נילי חיון דיקמן: מדובר על דברים בהם אנחנו באמת זקוקים למענה מקצועי ולידע מקצועי.

אריה אלדד: יש לי הצעה מהפכנית.

אריה אלדד: אני רוצה עכשיו לשמוע – כאן ועכשיו – אם אני לא רוצה להתעסק בכל החוק הזה בקוסמטיקאיות ובמכשירים לשימושן, אני מציע לפתוח עכשיו דיון זוטא ושמשרד הבריאות יגיד לנו מה מדיניותו בנושא מכשירים כאלה ואיך הוא מתכוון לפטור אותם.

אריה אלדד: נקבל החלטה עכשיו ונשחרר אתכם להמשך הדיון.

אריה אלדד: אני לא רוצה יותר להתעסק בזה כי כל סעיף אנחנו חוזרים לשערות שהקוסמטיקאיות רוצות להוציא מאיזשהו מקום.

אריה אלדד: אי אפשר.

אריה אלדד: החוק הזה נועד לטיפול באלפי מכשירים מצילי חיים ואני לא מתכוון לשעבד אותו לצורכי הקוסמטיקאיות.

אריה אלדד: בואו תגידו לנו מה המדיניות שלכם, איזה מכשירים אתם מתכוונים לאשר, נקבל החלטה בעניין הזה ותהיו פטורים לעבודתכם.

רחל אדטו: הבעיה היא שעכשיו 1:25 וזה לא ייגמר עד 1:45.

אריה אלדד: אם הם נותנים לנו רשימה של חמישה מכשירים שהם רוצים לפקח עליהם ואנחנו נאשר וכל השאר יהיו פטורים לדעתם, נפתור את הבעיה.

אריה אלדד: בסוף לא משנה במה אנחנו מתעסקים, תמיד חוזרים לקוסמטיקאיות.

אריה אלדד: המשרד יכול לתת תשובה?

ברוך שניר: אבל זה לא נגמר רק בזה.

ברוך שניר: יש סגמנטים של הכשרה מקצועית, של פיקוח רופא על עבודת קוסמטיקאיות תחת החוק הזה.

אריה אלדד: אנחנו פותחים עכשיו את הדיון בנושא הזה ממש.

אריה אלדד: תרצה להגיד הכשרת רופא לקוסמטיקאית?

ברוך שניר: לא.

יורם גלר: אם מותר לי להגיד, אני מנהל בית ספר, שהן לומדות בין השאר אנטומיה על פי חיוב.

אריה אלדד: אני לא יודע מי זה הן.

אריה אלדד: אין הן ואמרנו את זה כבר וחבל לחזור על הנקודה הזאת.

אריה אלדד: אני יכול לבוא ולשים שלט שאני קוסמטיקאית.

יורם גלר: לא, אתה לא יכול.

יורם גלר: תעודת מקצוע נותנת מדינת ישראל, משרד העבודה והרווחה.

ברוך שניר: יש את משרד התעשייה שמפקח על הקוסמטיקאיות, מכשיר אותן, מעביר אותן קורס, נותן להן תעודה.

אריה אלדד: מישהו אסר על מי שאיננה קוסמטיקאית להוציא שערות?

אריה אלדד: כל אחת שיש לה שעווה, היא מושכת ונגמר.

יורם גלר: זה מה שאנחנו רוצים להשיג.

יורם גלר: מי שאין לה תעודת קוסמטיקאית.

אריה אלדד: לא דרך החוק הזה.

אריה אלדד: לא דרך החוק הזה.

אריה אלדד: אני אומר לכם.

אריה אלדד: מה אומר , איזה מכשירים הוא רוצה לאשר ואיזה לא?

נדב שפר: אנחנו אמרנו שאנחנו מבקשים לרשום את כל סוגי המכשירים אלא שאמרנו במפורש בטבלה שפרסמנו באתר הכנסת שעד רמת סיכון מסוימת שנקבעה לפי האנרגיות וההספקים של המכשירים, אותם מכשירים לא יהיו חייבים להיות מופעלים בידי בעל מקצוע רפואי.

נדב שפר: זה הפתרון שלנו.

אריה אלדד: כל אדם יוכל להשתמש בהם.

נדב שפר: לרבות.

אריה אלדד: כל אדם יוכל להשתמש בהם.

אריה אלדד: לא לרבות.

יורם גלר: ועדיין נגביל את עצמנו רק לקוסמטיקאיות כי אנחנו רוצים להיות אחראים.

אריה אלדד: אל תחזיר את העניין.

אריה אלדד: אתה ממש לא מכיר אותי כי יום אחד באמת ייגמר לי הפיוז במכשיר הזה.

אריה אלדד: הדיון הזה כרגע מתעסק במכשירים.

אריה אלדד: אתם יודעים להגיד איזה מכשירים אתם תגבילו.

נדב שפר: יש את הרשימה הזאת.

אריה אלדד: אם יש מכשירים בעלי הספק אנרגיה גבוה שאתם בכל זאת הייתם רוצים שאנשים שאינם רופאים יתעסקו בהם, תגישו בבקשה את הרשימה בכתב לוועדה.

נדב שפר: הוגש.

יורם גלר: יש תיקון קל כי נפלה שם שגיאת קולמוס.

אריה אלדד: הרשימה מוסכמת?

נדב שפר: כן, מוסכמת.

יורם גלר: כן, אבל יש תיקון קל.

יורם גלר: יש שם שגיאת קולמוס.

אריה אלדד: כל אדם יוכל להתעסק בזה.

אריה אלדד: למה אתם מטרידים את הוועדה?

אסנת לוקסנבורג: לא, רק אחרי הכשרה.

אריה אלדד: איזו הכשרה?

אריה אלדד: אני לא אעשה את החוק הזה לחוק להכשרת קוסמטיקאיות.

אריה אלדד: תגישו הצעת חוק להגדרת המקצוע, להסמכותיו, לאיסור פעולות על ידי כל אדם אחר, אבל זה לא החוק הזה.

אריה אלדד: אם המכשיר הוא לידי רופא בלבד, או רופא שיניים, זה סרט אחד.

אריה אלדד: אם הוא לכל אדם, הקוסמטיקאיות בכלל כל אדם ואתם פטורים מהמשך ההשתתפות בדיונים.

אריה אלדד: תודה רבה.

ניר קלינגר: בסעיף 6(א)(2) מדובר על הכשרה.

ניר קלינגר: הגבלת השימוש בציוד רפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסוימת בלבד.

אריה אלדד: אבל אם אומרים לכל אדם, הם לא מתנים את ההכשרה אלא להפך.

אריה אלדד: להבנתי זה בא להחמיר על האוכלוסיות הנוספות עיסוק שאומר שרופא כללי לא יפעיל מכונת לב-ריאות אלא אם יש לו הכשרה מיוחדת לעניין הזה.

אריה אלדד: אם זה כל אדם, מראש אמרו שלא צריך שום הכשרה.

אריה אלדד: יקנה, יכניס לחשמל, יוציא שערות.

רחל אדטו: מי מטריד אתכם?

אריה אלדד: הם רוצים להגן על המקצוע, ליצור הגדרת מקצוע כאן כדי שלא כל אדם יוציא שערות באופן חופשי, אבל זה לא דרך החוק הזה.

ניר קלינגר: לא, אנחנו רוצים את זה הפוך.

ניר קלינגר: אנחנו רוצים שלא יהיה מצב שימנע מהן מלהשתמש בזה.

אריה אלדד: הנה, אמרנו שכל אדם רשאי להשתמש במכשירים בעלי פליטת אנרגיה נמוכה.

יורם גלר: לא נמוכה אלא על פי טבלת אנרגיות שסוכם על משרד הבריאות.

ניר קלינגר: זה יהיה בתוספת לחוק?

יורם גלר: שיהיה בתוספת לחוק.

נדב שפר: הרשימה היא בתוספת.

נילי חיון דיקמן: היא תהיה בתוספת במובן זה שהחוק יחול עליה.

נילי חיון דיקמן: אנחנו מצהירים לפרוטוקול ובפני ועדת הכנסת שאנחנו לא נפעיל את הסמכות לפי 6(א)(2) לעניין הרשימה הזאת.

יורם גלר: אנחנו מבקשים שזה יהיה בנספח.

אריה אלדד: למה שזה לא יהיה בנספח למען הסר ספק?

נילי חיון דיקמן: אין לנו התנגדות.

אריה אלדד: אם כן, נשים אותו בנספח.

זיו רוזנבוים: לסעיף 5(ב), שאלת הבהרה.

זיו רוזנבוים: 5(ב) לעניין התנאים שיש לקיימם במהלך תקופת רישומו של ציוד רפואי שרשום במדינה מוכרת.

זיו רוזנבוים: יש ציודים שרשומים במספר מדינות מוכרות והתנאים יכולים להיות שונים.

זיו רוזנבוים: אז מה הדין?

אסנת לוקסנבורג: שיקול הדעת המקצועי שלנו.

נדב שפר: אנחנו נקבע.

זיו רוזנבוים: אבל זה לא רשום כך.

זיו רוזנבוים: כאן רשום שככל שתקבלו תעודת רישום במדינה מוכרת.

אריה אלדד: תוסיפו: על פי שיקול דעתו המקצועי של המשרד.

רחל אדטו: להנחת דעתו.

רחל אדטו: ברגע שאתה מכניס להנחת דעתו, כבר יש שיקול דעת.

אריה אלדד: אתה יכול להחליט לפי המחמיר או לפי המקל, אבל זה שיקול דעת.

זיו רוזנבוים: כתוב שהוכח להנחת דעתו שהמכשיר רשום במדינה מוכרת.

אריה אלדד: אתה לא תוכל לשלול מ שיקול דעת.

אריה אלדד: אתה מבנה אותה ככל האפשר אבל ברור לך שאם הוא רשום בכמה מדינות, באחת יש החמרה, באחת יש הקלה, ו יחליט אם הוא רוצה ללכת לפי המחמיר או לפי המקל.

זיו רוזנבוים: זה מצוין.

רחל אדטו: ברגע שאתה נותן לו הנחת דעת, אתה מכניס הכול בתוך הנחת הדעת שלו.

רחל אדטו: הוא מניח את דעתו, אז הוא כבר עשה את השיקולים האלה בעד ונגד.

רחל אדטו: הוא עשה את השיקול ברגע שנחה דעתו.

מנחם רינשטיין: הערה חשובה לסעיף 5(ב).

מנחם רינשטיין: הסעיף למעשה סותר את ההגדרות של ציוד רפואי מסיבה אחת פשוטה.

מנחם רינשטיין: כתוב שאם הוא מוכר במדינה מוכרת, למעשה אפשר לרשום אותו בישראל, אבל מה עושה יצרן מקומי שיש לו ציוד רפואי שמוכר במדינה מוכרת, יוצר בישראל ולא עונה לדרישות החוק הזה?

מנחם רינשטיין: לדוגמה, דברים שלא מוגדרים.

אריה אלדד: לא הבנתי.

אריה אלדד: כלומר, ייצרת כאן פריט והוא רשום בארצות הברית ומותר לשיווק בארצות הברית ולשימוש שם.

אריה אלדד: אתה הולך ל ואומר שהנה האישור של ה-FDA.

אריה אלדד: איפה הבעיה?

מנחם רינשטיין: הבעיה היא פשוטה מאוד.

מנחם רינשטיין: יש דברים מסוימים בהגדרה של החוק עצמו, בהגדרה של ציוד רפואי, שסותרים את הדברים שנרשמים במדינה מוכרת.

מנחם רינשטיין: אני אתן דוגמה.

מנחם רינשטיין: למשל, סטנד שיש עליו תרופה של סלו-רליס, הוא מוכר בחוץ לארץ אבל למעשה הוא ייפול כאן בין שני כיסאות.

אריה אלדד: לא, יש סעיף מדויק.

קריאה: הוא תכשיר.

מנחם רינשטיין: אם הוא תכשיר, צריך אישור של משרד הבריאות.

אריה אלדד: בוודאי שהוא צריך אישור משרד הבריאות.

מנחם רינשטיין: בחוק האירופאי ובחוק האמריקאי – ואני הבאתי אותו ואני גם כתבתי לכם – יש סעיף מסוים האומר שאם יש ציוד רפואי שמוגדר כציוד רפואי ויש בו גם בסיס תרופתי, עדיין יראו אותו כציוד רפואי ולא יראו אותו כשעטנז בין השניים.

אריה אלדד: צריך להחליט מה מוביל, האפקט התרפויטי או האפקט המכאני.

מנחם רינשטיין: קבעו שהמוצר הוא ציוד רפואי.

מנחם רינשטיין: נקודה.

מנחם רינשטיין: עכשיו, הציוד הרפואי הזה מכיל תרופה שהיא סלו-רליס.

מנחם רינשטיין: אם אני מביא אותו מחוץ לארץ, הוא פטור כי הוא רשום כך באירופה וכך רשום בארצות הברית.

אריה אלדד: המשרד יחליט.

מנחם רינשטיין: הוא החליט שזה ציוד רפואי.

אריה אלדד: הוא מבין שיש שם תרופה של שחרור מבוקר והוא יחליט אם הוא מאשר אותו או לא מאשר אותו.

מנחם רינשטיין: אבל אם הוא אושר בארצות הברית ואושר באירופה, באופן אוטומטי הוא מאושר.

אסנת לוקסנבורג: גם בארצות הברית, כאשר הוא מגיע ל-FDA, יש להם שם את הגורם שמחליט מה היא הפונקציה המובילה.

אסנת לוקסנבורג: הוא מאשר אותו כהאמ"ר אבל עדיין מקבל את האימפוט ואת האישורים.

מנחם רינשטיין: על זה אין חילוקי דעות.

אסנת לוקסנבורג: לכן גם כאן יכול להיות שתיווצר סיטואציה.

אריה אלדד: אני לא הבנתי ממה אתה מודאג.

מנחם רינשטיין: אני אסביר שוב.

מנחם רינשטיין: אני מודאג מדבר פשוט מאוד, שציוד רפואי שמותר לייצר בארצות הברית ובאירופה, אסור יהיה בייצור בישראל.

מנחם רינשטיין: הוא הוגדר כציוד רפואי, נקודה, אבל הציוד הרפואי הזה כולל מוצר תרופתי ולכן אני כיצרן חייב לפי החוק הקיים ללכת גם למשרד בריאות, לרוקחות, ולרשום אותו ברוקחות.

מנחם רינשטיין: באירופה לא ובארצות הברית לא.

אריה אלדד: אבל לא לזה מתכוון משרד הבריאות.

מנחם רינשטיין: אז צריך לומר את זה בחוק.

אריה אלדד: לי זה מובן לחלוטין.

מנחם רינשטיין: גם לי זה מובן.

נילי חיון דיקמן: אם אנחנו נגיד לך שאתה תהיה חייב להגיש אותו לאישור כהאמ"ר ואם מחלקת האמ"ר תפעיל את נוהל הסיווג שלה ותגיד לך שהיא לא מוכנה שזה יהיה האמ"ר כי ב-FDA זה לא מסווג כהאמ"ר, תפנה לאגף הרוקחות.

מנחם רינשטיין: מקובל.

אריה אלדד: אתה צריך כתובת אחת.

אריה אלדד: תהיה לך כתובת אחת וזה מובן בחוק.

מנחם רינשטיין: לי לא, אבל אם אתה אומר שזה מובן, זה בסדר.

דן כרמלי: אני רוצה לעזור לאדוני ורק להזכיר לאדוני שבדיון הקודם אנחנו השארנו את ההגדרה של ציוד רפואי שבדיוק תיתן את הפתרון לשאלות הענייניות של החבר בנושא הזה.

דן כרמלי: כשנדבר על ההגדרה של ציוד רפואי, יהיה פתרון לעניין הזה.

אריה אלדד: כלומר, אנחנו עוד צפויים לעונשים הקבועים בחוק ולחזור לנושא הזה.

רחל אדטו: 5(ב) מופיע ממש בהאי לישנא בחוק.

רחל אדטו: לגבי מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים לטיפול רפואי או נדרשים לצורך פעולתו של מכשיר.

רחל אדטו: זאת בדיוק הדוגמה של סטנד שהוא משהו פיזי ועליו יש מוצר ביולוגי וביוטכנולוגי.

רחל אדטו: זה מופיע בהדרה כאן ולכן יש לך מענה ממש לדוגמה הספציפית הזאת בחוק, בהגדרה של הציוד הרפואי.

מנחם רינשטיין: אני לא משפטן אבל כאן כתוב למעט תכשיר בהגדרתו.

אריה אלדד: למיטב הבנתי יש כתובת אחת במשרד – או פרמקולוגיה.

מנחם רינשטיין: שיהיה בתקנות שיש כתובת אחת לשני הדברים.

מנחם רינשטיין: זה מה שכתוב באירופה.

אריה אלדד: ברגע שהגדרת.

אריה אלדד: לא השתכנעתי שיש בעיה.

אריה אלדד: ממשיכים.

אייל לב ארי: יש לי שאלה ל לגבי היחסים בין סעיף קטן (ב) לסעיף קטן (ב1) לגבי הבאה של ציוד רפואי לרישום שבעצם מותר לשיווק במדינה מוכרת.

אייל לב ארי: האם בבקשה הזאת לפי סעיף קטן (ב) עדיין יידרש – אם זה מכשיר שהוא תומך חיים – במסגרת הגשת הבקשה, שיהיה גם איש מקצוע להגשת הבקשה הזאת.

נילי חיון דיקמן: כן.

אייל לב ארי: לפי סעיף קטן (ב) יש כאן שיקול דעת קצת מצומצם של המנהל לגבי הרישום.

אייל לב ארי: אין לו את שיקול הדעת הרחב כמו שיש לו בסעיף קטן (א).

נילי חיון דיקמן: זה נכון ששיקול הדעת הוא מעט מצומצם והוא נסמך יותר על הרישום בחוץ לארץ, אבל עדיין אנחנו חושבים שאם זה נושא לתוך אותם תחומים שאנחנו הגדרנו כיותר מסוכנים ואנחנו רוצים את הגיבוי המקצועי, זה עדיין נדרש.

נילי חיון דיקמן: נקודת הרישום היא לא הנקודה היחידה שאנחנו נזקקים לאיש המקצוע אלא אנחנו צריכים לדעת גם אם יש תופעות לוואי, אנחנו צריכים לצורך המעקב.

אריה אלדד: אבל אם יש לו אישור FDA, אני מניח שהם התעסקו במכונת ההרדמה הזאת, אם יש לה תופעות לוואי וכולי.

אריה אלדד: למה העובדה שזה עכשיו מכשיר תומך חיים מחייבת לבוא עם קרדיולוג?

אריה אלדד: הלא אם באמת זה אושר בסמכות טובה, למה להכביד גם על החברה וגם עליכם?

נילי חיון דיקמן: אנחנו צריכים את זה לכל אורך חיי המוצר בישראל.

נילי חיון דיקמן: דווקא יתר התפקידים שמוטלים בהמשך החוק, הם תפקידים שנועדו לעשות איזושהי בקרה ואיסוף מידע, ואם יש תקלה בתכשיר צריך להיות גיבוי.

נילי חיון דיקמן: אנחנו חושבים שהגיבוי צריך להיות גיבוי מקצועי כדי שהוא לא יהיה גיבוי בעלמה, סתם, אלא שבאמת יהיה.

אריה אלדד: זה רק כאילו כי את מדברת על כל אורך חיים של המוצר.

אריה אלדד: יבוא יבואן של חברת מכשירי הרדמה ויביא מרדים מומחה והוא יציג לך את המכשיר, אבל למחרת חס ושלום ההוא נקרא לעולם שכולו צדק, ולכאורה אין לכם כבר את המומחה שיתמוך בזה.

אריה אלדד: אבל אם יש לכם אישור FDA שכבר בדק את העניין, למה אתם צריכים עכשיו מישהו שיענה על שאלותיכם?

אריה אלדד: איזה תמיכה לכל אורך חיי המוצר יש לכם?

נדב שפר: משום שכרגע התמיכה שיש לנו היא של המזכירה השלישית בחברה ואפילו לא מזכירת המנכ"ל שלא יכולה לענות על שום שאלה.

אריה אלדד: יש לכם תיק FDA.

נילי חיון דיקמן: אין לנו את התיק.

נילי חיון דיקמן: אין לנו קשר ישיר.

אריה אלדד: תדרשו שייתנו לכם את התיק.

אריה אלדד: אם אתם אומרים שיש לכם היום מוצר רשום בארצות הברית.

נילי חיון דיקמן: אין לנו קשר ישיר עם הרשות הרגולטורית שעושה את הפיקוח.

נילי חיון דיקמן: אנחנו חייבים לעשות את הפיקוח בעצמנו.

נדב שפר: יתרה מזאת, לפעמים קורה שהתקלה קרתה כאן ולא קרתה ב-FDA ואני צריך את התשובה כאן.

נדב שפר: המצב הנוכחי כיום, מה שקורה לי בפועל, דווקא אצל היבואנים יותר מאשר אצל היצרנים.

אריה אלדד: היועץ המשפטי שאל למה מראש, כאשר מגישים את הבקשה, לא כשיש תקלה כי אם אירעה תקלה, עוצרים את השימוש במכשיר הזה בכל המוסדות הרפואיים שעושים בו שימוש עד שתבוא החברה ותביא מומחה לעניין, כי זה שהם הגישו את המכשיר שרשום בארצות הברית, מה זה עוזר לכם?

אריה אלדד: הגישו אותו לפני שנים וההוא נפטר מן העולם או ירד מן הארץ ובכלל לא מתעסק במקצוע.

נילי חיון דיקמן: יהיה איש מקצוע חדש.

אריה אלדד: אז תדרשו איש מקצוע חדש.

נדב שפר: אנחנו מבקשים את זה בסעיף (ב1).

אריה אלדד: על מכשיר שיש לו אישור FDA, אם זה מכשיר הרדמה, למה אתם צריכים קרדיולוג או מרדים שיגיש אותו?

נדב שפר: אני אנסח את זה הפוך.

נדב שפר: אנחנו רוצים בעל מקצוע שמסוגל לתת תשובה אלמנטארית.

נדב שפר: אני אומר את זה בצורה מצחיקה.

נדב שפר: קורה שאני שואל את מגיש הבקשה מדוע אין כאן אישור FDA והוא אומר לי שהוא לא מבין אותי כלל וכי לא צריך לזה אישור FBI.

נדב שפר: אני מדבר על מקרים שקרו.

אריה אלדד: אגב, יכול להיות שהוא צודק.

אריה אלדד: אני לא מכיר את המכשיר הספציפי אבל יכול להיות שהוא צודק.

רחל אדטו: אין איזו אחריות שילוחית בעניין הזה שחברה מגישה וחותם על זה המנכ"ל והוא אחראי על כך?

רחל אדטו: כלומר, יש מישהו שאחראי.

נדב שפר: אני אשמח מאוד אם תמיד המנכ"לים יחתמו.

נדב שפר: ביקשנו מכם בשעתו ואתם סירבתם.

נילי חיון דיקמן: אנחנו רוצים איש קשר מקצועי.

דובב אפל: אפשר אולי לאזן את זה באמצעות איזושהי נוסחה יותר מרוככת שלא מטילה איזשהו נטל של הכשרה מקצועית ספציפית בכך שמעבירים את הנטל לחברות להעמיד איש מוסמך מטעמן שיהיה מחויב להיות בקי בחומר ולתת תשובות רלוונטיות.

אריה אלדד: זה לא עושה פחות מלים בחוק אלא עושה יותר מלים בחוק.

דובב אפל: אפשר לעשות את זה בפחות.

דובב אפל: במקום הכשרה מקצועית – אדם מוסמך.

רחל אדטו: ברגע שאתה אומר אדם מוסמך, זה יכול להיות או מוסמך מינהלית או מוסמך מקצועית אבל בכל אופן זאת כתובת שאתה יכול לפנות אליה.

רחל אדטו: אז זה פותר לך את העניין.

אריה אלדד: חברים, נשאיר את זה כמו שהוא.

אריה אלדד: אנחנו מסכמים היום את הדיון.

אריה אלדד: תם ולא נשלם.