ועדת המשנה לדיון בהצעת חוק הציוד הרפואי, כנסת 18, פרוטוקול מספר 1, 2012-01-17 12:30

אריה אלדד: שלום.

אריה אלדד: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

אריה אלדד: אנחנו עוסקים היום בהכנה לקריאה שנייה ושלישית של חוק האמר, האביזרים והמכשירים הרפואיים.

אריה אלדד: לאחר הפסקה ארוכה בדיונים על החוק הזה, חוק ממשלתי, התחלנו בעבודה עליו עוד בכנסת הקודמת והחלנו עליו דין רציפות.

אריה אלדד: אני מקווה שהתגברנו על חלק מחילוקי הדעות שהיו בין הממשלה וגורמים אחרים שמעוניינים או שיש להם עניין בחוק.

אריה אלדד: מה שלא התגברנו בהכנות, נפתור במהלך הדיונים.

אריה אלדד: הוועדה הזאת היא ועדת משנה של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות שתכין את החוק להחלטה ולהצבעה של מליאת הוועדה.

אריה אלדד: בדיון הראשון, ואני מקווה שנצליח לקיים דיונים מדי שבוע פחות או יותר, אני ארצה לשמוע בקצרה ככל האפשר סבב התייחסויות עקרוניות של המעוניינים, גם של המשרד, גם של קופות החולים וכל מישהו אחר שנוגע לעניין.

אריה אלדד: לאחר מכן נתחיל בקריאת החוק.

אריה אלדד: כל סעיף שלא תהיה עליו התנגדות, אנחנו נאשר אותו ונשמור לסוף את אותם סעיפים במחלוקת.

אריה אלדד: מי שמתנגד, יביע את התנגדותו וינמק אותה בקצרה.

אריה אלדד: נדחה את המשך הדיון לסבב האחרון של אותם סעיפים שיש עליהם מחלוקת.

אריה אלדד: כך אני מקווה הדיונים יהיו תכליתיים וגם בקצב מהיר.

אריה אלדד: , דוקטור לוקסמבורג, את רוצה לפתוח?

אסנת לוקסנבורג: רק לומר בכמה מלים שכפי שצוין בדיון הקודם שהתקיים כאן, אנחנו רואים חשיבות רבה בחוק הזה.

אסנת לוקסנבורג: אני שמחה שגם הוועדה רואה בכך חשיבות.

אריה אלדד: לא רק את אלא גם סגן שר הבריאות, שר הבריאות בפועל, מכבד אותנו בנוכחותו ובהשתתפותו.

אריה אלדד: אנחנו מקבלים את פניו בברכה.

אסנת לוקסנבורג: סגן השר, אתה רוצה להתייחס?

יעקב ליצמן: לא, תתחילי את.

אסנת לוקסנבורג: מבחינתנו זו השלמה מאוד חשובה לרגולציה שקיימת בנושא של טכנולוגיות רפואיות, השלמה שהיא עם אותם קווים מנחים כפי שנעשית כיום על תרופות וצריכה להיעשות גם על כל נושא האביזרים והציוד הרפואי.

אסנת לוקסנבורג: אנחנו מבחינתנו נעשה כל מאמץ כדי לקדם את החוק ולעמוד לרשות הוועדה לפי לוח הזמנים שהיא תקבע.

אריה אלדד: תודה.

אריה אלדד: השר, אתה רוצה להתייחס עכשיו ולומר דברי פתיחה?

יעקב ליצמן: אחר כך אני אתייחס.

יעקב ליצמן: כדברי פתיחה אומר משהו פשוט מאוד.

יעקב ליצמן: הגיע הזמן להעביר את זה ולסיים את זה.

יעקב ליצמן: אני מקווה מאוד שבישיבה היום נסיים את זה.

אריה אלדד: נדמה לי שאני אפילו לא אנסה לסיים את זה היום אבל אני אנסה להיות מאוד תכליתי.

אריה אלדד: נקיים היום סבב התייחסויות עקרוניות ואז נתחיל לקרוא את החוק.

אריה אלדד: ביקשו את רשות הדיבור מטעם התאחדות התעשיינים, דובב אפל.

דובב אפל: כן.

דובב אפל: אנחנו שותפים בסך הכול לעמדה שהחוק הזה רצוי וראוי ובמובן הזה גם היצרנים וגם היבואנים תמימי דעים בכך שהסוגיה הזאת של ציוד רפואי צריכה להיות מוסדרת בחקיקה.

דובב אפל: יש לנו הערות ספציפיות להסדרים השונים שאומצו בהצעת החוק, אבל אני אתייחס אליהם כאשר נגיע לסעיפים.

יעקב ליצמן: יש מישהו שמתנגד?

אריה אלדד: נדמה לי שכולם בעד החוק ולפחות אלה שנגד, לא רוצים לומר זאת בגלוי, אבל הם ינסו להביע הסתייגויותיהם במהלך הדרך.

אריה אלדד: מישהו מקופות החולים רוצה להתייחס?

אליהו צימלס: קופת חולים לאומית.

אליהו צימלס: אנחנו בעד.

אליהו צימלס: אני אחראי על אגף לוגיסטיקה ועל הרכש.

אליהו צימלס: אני רק רוצה להדגיש, וחשוב לנו מאוד, כמו שיש בתרופות רשימה מפורסמת בפומבי, אנחנו מבקשים שאותו הדבר יהיה גם כאן.

אליהו צימלס: זאת אומרת, יהיה באינטרנט ואפשר יהיה להיכנס ולראות גם את ההסתייגויות לפי מה שכתוב בחוק אבל שיהיה אפשר להיכנס ולראות את זה ולא לחכות שנקבל אישור.

יעקב ליצמן: אולי תסביר לי כי אני חדש בעניין.

יעקב ליצמן: תסביר לי מה מפריע לכם אם אנחנו נדרוש בכלל על הכול.

יעקב ליצמן: מה מפריע לך?

יעקב ליצמן: אנחנו רוצים לעשות סדר במדינה והגיע הזמן לעשות את הסדר הזה.

יעקב ליצמן: למה אני צריך לפרסם על איזה דברים כן ולא?

יעקב ליצמן: הגיע הזמן שכל תכשיר כל ציוד וכל דבר שזז, אנחנו רוצים רישיון, אישור.

יעקב ליצמן: עשינו את זה לגבי כל מיני דברים פרה-רפואיים ורופאים.

יעקב ליצמן: בכל הדברים אנחנו עושים סדר וגם כאן אנחנו רוצים לעשות סדר.

יעקב ליצמן: למה אתה רוצה ש יפרט בתוך הרשימה?

אריה אלדד: לא, הוא רוצה שהפנקס יהיה מפורסם כדי שהציבור יוכל לעיין בו.

יעקב ליצמן: מי שרוצה משהו במדינה, ציוד רפואי, הוא צריך לבוא ולאשר אותו.

יעקב ליצמן: נקודה.

אריה אלדד: אני הבנתי את דבריו שאם אני אזרח ומציעים לי טיפול בלייזר מסוים, שאני אוכל להיכנס לאתר ולראות אם המכשיר רשום.

יעקב ליצמן: זה אוטומטי.

יעקב ליצמן: מי שמשתמש באינטרנט.

יעקב ליצמן: כן.

זיו רוזנבוים: דוקטור זיו רוזנבוים, ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בשירותי בריאות כללית.

זיו רוזנבוים: אנחנו ישבנו יחד עם וניסינו להגיע להבנות לגבי טיוטת הצעת החוק.

זיו רוזנבוים: בראש ובראשונה חשוב לי להבהיר שאנחנו מברכים על עצם החוק.

זיו רוזנבוים: אני חושב שהחוק הוא מאוד מאוד חשוב והוא בא להסדיר נושא מאוד ראוי.

זיו רוזנבוים: יחד עם זאת יש מספר דברים עקרוניים בחוק שאנחנו חושבים שאין המקום לשים אותם במסגרת החוק הזה.

זיו רוזנבוים: הדבר הראשון שאנחנו חושבים שלא נכון לשים אותו במסגרת החוק הזה הוא הסתרת השימוש בציוד רפואי על ידי המטפלים, על ידי הרופאים, על ידי אחיות וכולי.

זיו רוזנבוים: כל מדינות העולם, הרגולטור מפקח על היצרנים, הספקים והמשווקים והוא שולט בכל הטכנולוגיות שניתן לשווק אותן במדינה.

זיו רוזנבוים: כך פועל ה-FDA.

זיו רוזנבוים: ה-FDA אינו עושה רגולציה של הפרקטיס אוף מדיסין.

זיו רוזנבוים: כאן, לשון החוק כפי שהיא רשומה כיום, יש כוונה לבצע רגולציה דרך חוק האמר או חוק ציוד רפואי של הפרקטיס אוף מדיסין.

זיו רוזנבוים: אני חושש, תפיסתית אני חושב שזה לא נכון, ושנית, אני חושב שזה כלל לא ישים.

זיו רוזנבוים: זה לא ישים מכיוון ש, יחידת האמר שהיא יחידה מפוארת, היא דלת משאבים במיוחד בהשוואה ל-FDA.

יעקב ליצמן: תן דוגמה כדי שנבין.

אריה אלדד: אני אתן לך דוגמה.

אריה אלדד: למשל, אם האמר יאשרו מכשיר רנטגן, אפשר יהיה לשים אותו בכניסה למס הכנסה כדי שידעו כמה כסף יש לי בארנק ולפי זה לכתוב לי את השומה.

אריה אלדד: נראה לך הגיוני?

אריה אלדד: כל אדם יוכל להשתמש בכל מכשיר כאשר ידבנו ליבו?

זיו רוזנבוים: לא.

זיו רוזנבוים: אנחנו מדברים על הפרקטיס אוף מדיסין.

זיו רוזנבוים: אני רוצה להסביר ממה זה נובע.

יעקב ליצמן: תן דוגמה לאיזה מכשיר לו כדי שאני אבין.

אריה אלדד: מכשיר שלדעתך לא צריך להגיד למי מותר ולמי אסור להשתמש בו.

זיו רוזנבוים: הנקודה המרכזית היא שהמחקר הרפואי מתקדם הרבה יותר מהר מתהליך הרגולציה.

זיו רוזנבוים: מי שפונה בבקשה לרישום, הוא אותו ספק או יצרן.

זיו רוזנבוים: אנחנו הרופאים פועלים על פי פרקטיקה רפואית מקובלת שהיא מתקדמת הרבה יותר מתהליך הרישום.

זיו רוזנבוים: לכן אסור שאנחנו הרופאים נהיה חבים באחריות פלילית על שימוש שנעשה שלא בהתאם להגדרות הרישום.

אריה אלדד: זה מה שנקרא באנגלית אוף לייבל.

זיו רוזנבוים: למשל.

אריה אלדד: אם ההתוויה של מכשיר רנטגן היא לזהות שברים בעצמות, אפשר יהיה להשתמש בו כדי לטפל בגזזת.

אריה אלדד: זה להצעתך.

אריה אלדד: אוף לייבל.

אריה אלדד: מדינת ישראל עוד לא גמרה לתקן את הנזקים ולפצות את הנפגעים של מי שסבר שאפשר לקחת מכשיר שנועד לייעוד אחד ולעשות בו שימוש אחר.

זיו רוזנבוים: חבר הכנסת פרופסור אריה אלדד, הצורך שלנו בפיקוח של איזה רופא ישתמש באיזה פריט ולאיזו מטרה, הוא צורך ראוי אבל הוא להבנתנו הוא לא צריך להיות מפוקח על ידי חוק האמר שתכליתו לטפל בשיווק של ציוד רפואי.

אריה אלדד: כלומר, לדעתך צריך להיות חוק אחר שיאמר שמכשיר א' לייעוד א'.

אריה אלדד: לא בחוק הזה אלא בחוק אחר.

זיו רוזנבוים: לא.

זיו רוזנבוים: אני אומר שזה לא נושא לחקיקה.

אריה אלדד: למה בתרופות, אתה רושם תרופה להתוויה מסוימת ואם אתה רוצה להשתמש בה למחלה אחרת, אתה צריך לעבור דרך איזושהי מסננת של אישורים ומכשיר שיודע לעשות תועלת או נזק במידה רבה יותר או במידה מעטה יותר, למה שם אסור לעשות את זה?

יעקב ליצמן: למה אתה לא אומר לנו איזה דבר לא?

יעקב ליצמן: תן לי דוגמה פרקטית כדי שאני אבין מה אתה לא רוצה.

זיו רוזנבוים: אני אתן דוגמה פשוטה.

זיו רוזנבוים: היצרן רושם התקן מסוים להרחבה של עורקי הלב והרפואה מתקדמת ונמצא שאותו התקן מתאים גם להרחבה של דרכי השתן.

זיו רוזנבוים: אנחנו לא רוצים להיות תלויים בחסדיו של ספק כזה או אחר כדי שיפנה ל ולהמתין חודשים ארוכים, ולפעמים יותר מכך, עד אשר יהיה אישור של לעניין הזה.

זיו רוזנבוים: אנחנו זקוקים לאפשרות הרחבה.

אריה אלדד: בארצות הברית על פי אישור FDA לתכשיר להרחבת כלי דם קורונאריים אתה יכול היום להרחיב דרכי שתן בלי שיקראו אותך בבית משפט אחרי שקרעת פעם ראשונה למישהו את האורתרה?

זיו רוזנבוים: שאלה נהדרת.

זיו רוזנבוים: מכיוון שבחוק ה-FDA לא מפקח על הפרקטיס אוף מדיסין, כל רופא חייב לעבוד על סמך האמת הרפואית והעדויות הקיימות בספרות הרפואית.

זיו רוזנבוים: אם חלילה הוא פעל לא נכון, הרי שהוא אחראי לתביעה של נזיקין ורשלנות רפואית אבל הוא לא אחראי אחריות פלילית.

אריה אלדד: הבנו.

אריה אלדד: אני מציע שכאשר נגיע לסעיף, תתייחס.

אריה אלדד: עמדתך העקרונית הובהרה וגם הדעות לכאן ולכאן.

אריה אלדד: יש עוד מישהו מקופות החולים שרוצה להתייחס?

נילי דיקמן: נילי דיקמן, משרד הבריאות.

נילי דיקמן: אנחנו חולקים על העמדה שלהם.

זיו רוזנבוים: עוד נקודה עקרונית, ברשותכם.

זיו רוזנבוים: בחוק יש אחריות פלילית על מטפלים.

זיו רוזנבוים: זאת אומרת, רופאים ומטפלים אחרים יהיו חבים באחריות פלילית אם הם לא ידעו מה הם תנאי הרישום של פריט כזה או אחר.

זיו רוזנבוים: אנחנו חושבים שזה פשוט לא ישים.

זיו רוזנבוים: זה לא ישים שרופא ידע בכל רגע נתון, ידע מה הספרות הרפואית אומרת אבל לדעת בכל רגע נתון ולזכור מה הם תנאי הרישום של כל פריט ופריט, לצערי זה בלתי אפשרי.

זיו רוזנבוים: זה פשוט לא ישים.

זיו רוזנבוים: אפשר לתבוע אותו על רשלנות.

אריה אלדד: על תרופה אתה יודע.

אריה אלדד: יש הרבה יותר תרופות ממכשירים.

אריה אלדד: על תרופה אתה יודע?

אריה אלדד: אתה רוצה שרופא ידע על כל התרופות ואם לא, שיפתח ספר ויבדוק מינונים, תופעות לוואי וכולי?

זיו רוזנבוים: הרופא יודע.

זיו רוזנבוים: מינונים ותופעות לוואי, בוודאי.

אריה אלדד: והתוויות?

זיו רוזנבוים: הוא זוכר את ההתוויות הקיימות ברשומה הרפואית.

זיו רוזנבוים: הוא לא יודע מה אוף לייבל ומה לא אוף לייבל היום.

זיו רוזנבוים: היום שישים אחוזים מהשימוש בתרופות במדינת ישראל, כמו בעולם המערבי, הוא אוף לייבל כי הכול נבדק למשל במבוגרים ויש מעט תרופות שנבדקו בילדים.

זיו רוזנבוים: לכן הרופא לא יודע ולא מעודכן לגבי כל שינוי שמתבצע ברישום.

זיו רוזנבוים: הוא מעודכן לגבי מה שקורה בספרות הרפואית וזאת חובתו לדעת.

זיו רוזנבוים: אם הוא טועה, ויש רופאים שטועים, הוא יכול להיות אחראי ברשלנות רפואית, אם חלילה נגרם נזק, אבל לגרום לכך שהוא יהיה אחראי אחריות פלילית בכך שהוא השתמש בניגוד לתנאי הרישום, זה פשוט לא ישים שהרופאים ידעו את זה.

זיו רוזנבוים: אין גם שום מנגנון נכון להיום של הטמעה של המידע הזה לרופאים.

אריה אלדד: מה אומר על העניין הזה?

אריה אלדד: אני לא רוצה לצלול לתוך הנקודות כי נגיע לזה כאשר נקרא את הסעיפים.

זיו רוזנבוים: אני מדבר על עצם האחריות הפלילית הגורפת.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שאם רופא יכול לדעת את הספרות על אוף לייבל, הוא צריך גם לדעת מה הלייבל.

אריה אלדד: בעברית, ההתוויה.

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: נתנו פתרונות כדי לעשות שימוש באוף לייבל כי יש מקרים שמצדיקים זאת, אבל צריך שתהיה מודעות של הרופא לזה שהוא עושה אוף לייבל והוא צריך לתת את הדעת האם יש ספרות מתאימה.

אריה אלדד: נגיע לסעיף ונדון בזה.

אריה אלדד: עוד הערות מהקופות?

אושיק מור: אושיק מור, מכבי שירותי בריאות.

אושיק מור: אנחנו מברכים על הצעת החוק.

אושיק מור: גם היום אנחנו מקפידים לרכוש דברים עם האמר.

אושיק מור: גם היום, עוד לפני החלת החוק, אנחנו נתקלים בבעיה של לוחות זמנים ברישום עד כדי מצב של עיכוב בהתקשרויות עם ספקים והדבר המרכזי שצריך לקחת בחשבון ולתת לו מענה זאת התאמה מבנית ביחידת האמר שתאפשר רישום בזמן שהוא קצר ואני מציע לא יותר משלושה חודשים, ולתת גם אפשרות לרישומים בזמן קצר במקרים מיוחדים.

אושיק מור: זה אולי הדבר המרכזי.

יעקב ליצמן: מה לגבי שלושת החודשים?

יעקב ליצמן: לא הבנתי.

אושיק מור: עד שלושה חודשים יסתיים אישור האמר מרגע הגשת הבקשה.

יעקב ליצמן: אני חושב שאתה מגזים.

יעקב ליצמן: זה צריך לקחת בדיוק שבועיים.

אושיק מור: היום אנחנו נתקלים במצבים שזה לוקח גם יותר משנה, כולל הפעלת כל מיני גורמי ביניים לצורך העניין.

אושיק מור: זה דבר שהוא משמעותי.

אושיק מור: אנחנו רוצים גם לשקול אם למוצר יש FDA, אולי לעשות איזשהו מסלול מהיר.

אריה אלדד: זה מוטמע בחוק.

אריה אלדד: תקרא את טיוטת החוק ותראה שזה כבר כתוב.

אריה אלדד: גם לוח הזמנים מוגדר בחוק.

אושיק מור: בסדר.

אושיק מור: אני מצטרף לבקשה שיהיה אתר.

זיו רוזנבוים: לא מוגדר זמן.

זיו רוזנבוים: מוגדר כפי שייקבע בתקנות.

אריה אלדד: אתמול ראיתי מספרים.

אריה אלדד: יכול להיות שאני מחזיק נוסח אחר.

זיו רוזנבוים: היה עד 120 יום, אבל זה נמחק.

אושיק מור: אדוני היושב ראש, אני מצטרף לבקשה שהמידע יהיה נגיש דרך אתר אינטרנט לכל פריט, איזה אישור יש לו, מה סטטוס ההגשה וכולי.

אריה אלדד: אתה מתפרץ לאתר פתוח.

אושיק מור: כשיגיע ויהיה, נברך.

אושיק מור: תודה.

אייל זליכה: זליכה מטעם שירותי בריאות כללית.

אייל זליכה: אני רוצה לעניין הזה של משכי הזמן להעיר הערה.

אייל זליכה: התקיים בוועדה המכובדת הזאת בעידן אחר אי שם בספטמבר 2008 דיון שבין היתר דיבר על הסוגיות הללו והיושב ראש ביקש שתיעשה איזושהי עבודה, סקר השוואתי בנושא משך הזמן הסביר לקבלת תשובות.

אייל זליכה: בינתיים באמת מניין הימים ירד מהצעת החוק והועבר לתקנות, אבל אני חושב שזה משהו מהותי להתייחס אליו כבר עכשיו עוד לפני שאנחנו ממשיכים.

אריה אלדד: סגן השר היה ברור מאוד ואני מצטרף לדעתו.

אריה אלדד: אולי לא בלוח הזמנים הזה, אבל אני אנסה לגרום לכך שבחוק תהיה מסגרת זמן.

זמיר גת: שמי דוקטור זמיר גת, קופת חולים מאוחדת, מנהל אגף רכש ולוגיסטיקה.

זמיר גת: אנחנו בעד החוק ותומכים בו בשתי ידיים.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: אני רואה שדן כרמל, סמנכ"ל איגוד לשכות המסחר ביקש את רשות הדיבור.

דן כרמלי: תודה אדוני היושב ראש.

דן כרמלי: אדוני היושב ראש, אומרים שאין אומרים שבחו של אדם בפניו, אבל במקרה הזה צריך לומר.

דן כרמלי: אך לפני שלושה שבועות קיימנו דיון לפני אדוני כשאדוני ישב כיושב ראש ואדוני קיבל החלטה לקדם את חוק האמר.

אריה אלדד: אתה רוצה לשבח אותי?

דן כרמלי: כן.

אריה אלדד: אתה יכול להרחיב ולפרט?

דן כרמלי: כן.

דן כרמלי: אני עושה זאת.

אריה אלדד: תודה.

אריה אלדד: בוא נתקדם.

דן כרמלי: אדוני לא רק החליט אלא גם עשה עוד מוקדם מן הצפוי ואנחנו כמובן מברכים על כך.

דן כרמלי: זאת הייתה אחת מההחלטות של הדיון הקודם בנושא הזה.

דן כרמלי: אני מבקש לומר שהנוסח שהונח בפני הוועדה הנכבדה, בפני חברי הכנסת, הוא נוסח ששונה ממה שהיה קיים בחלקים מסוימים ואני חושב שכדאי וראוי שנקיים איזשהו דיאלוג משלים עם בזמנים מאוד קצרים וקצובים כדי שנוכל להגיע לכאן עם מקסימום ההסכמות בין הצדדים, כדי שלא נשחית את זמנו של אדוני ושל חברי הכנסת לשווא.

דן כרמלי: שוב תודה על קידום העניין.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: מי עוד ביקש את רשות הדיבור?

אריה אלדד: מר יורם גלר, יושב ראש פורום חברותIPL ולייזר.

יורם גלר: אני מייצג 14 חברות ששיווקו כ-6,000 עד 7,000 מכשירי IPL בעיקר, הלייזרים יחסית במספרים זניחים.

אריה אלדד: אפשר להסביר להדיוטות שבחבורה, ואני אחד מהם, שלא יודעים מה זה IPL?

יורם גלר: מכשירים פולטי קרן אור.

יורם גלר: IPL – אינטנס פול סלייט.

יורם גלר: זה הולך בפולסים, לעומת לייזר שהוא אנרגיה רבת עוצמה רציפה.

יורם גלר: החלוקה בינינו הייתה כזאת, למרות שלא היה חוק.

אריה אלדד: כשזה בפולסים, זה גם נגד עין הרע.

יורם גלר: צריך לומר מיד שכשמונים-תשעים אחוזים מלקוחותינו ב-15 השנים האחרונות הן קוסמטיקאיות ויתר הלקוחות הם רופאים.

יורם גלר: בינינו נוצרה איזושהי אתיקה שלייזרים רבי עוצמה מופנים לרופאים ואינם מותרים לקוסמטיקאיות.

יורם גלר: בשנה האחרונה, לאחר שנכחנו שהחוק כלשונו פוגע בנו, פוגע בלקוחותינו, ואנחנו כאן כדי לדאוג להם ולהמשך פרנסתם ופרנסת החברות, צריך לומר מיד שאני מייצג בין השאר את החברות המובילות בעולם בתחום קרני אור, קרינה בלתי מייננת וזה יכול לפגוע בתעשייה, רובה ככולה.

יורם גלר: לשון החוק פוגעת בפרנסתן של קוסמטיקאיות.

יורם גלר: בשנה האחרונה הייתי במגעים די אינטנסיביים עם גורמים מקצועיים במשרד הבריאות.

יורם גלר: בין השאר נפגשתי עם כבוד סגן השר הרב ליצמן שנתן הנחיה והבין את המצוקה.

יורם גלר: החוק גורם לכ-7,000 קוסמטיקאית להיות עברייניות כשהן עובדות עם מכשירים במשך כ-15 שנים רובן ככולן ללא בעיות.

יורם גלר: אני יודע שיש יחסי ציבור לעתים לא טובים למקצוע הקוסמטיקאית אבל חברות הביטוח מבטחות ברשלנות מקצועית את הקוסמטיקאית בכ-300 עד 350 דולר לשנה, מה שמראה שהנזקים שקוסמטיקאיות גורמות שואפים לאפס.

יורם גלר: אני עצמי וחבריי אחראים לדעתי לעשרות, אם לא מאות, מיליוני טיפולים, כדוגמה הסרת שיער, וב-15 השנים האחרונות רמת התביעות שואפת לאפס.

יורם גלר: אני אחד המשווקים הגדולים וחברי משמאלי גם כן.

יורם גלר: במשך 15 השנים האחרונות עומדות לפנינו בין תביעה לאפס תביעות וגם התביעה האחת דינה להימחק.

יורם גלר: אנחנו בעד החוק, אם הוא מסדיר את מקצוע הקוסמטיקאית ביחס לטיפולים במכשירים.

אריה אלדד: החוק לא יסדיר את מקצוע הקוסמטיקאית.

יורם גלר: נכון.

יורם גלר: ביחס לתפעול מכשירים ולא מכשיל את הקוסמטיקאיות לאחר שהן קנו מכשירים שחלקם מתחיל בשבעים אלף שקלים עד 240 אלף שקלים וזה מקור פרנסה עיקרי.

יורם גלר: צריך לומר מיד שלה

יורם גלר: פתעתי חולקה כאן טבלת אנרגיות שאני וחבריי המלצנו עליהן וצריך לומר מיד שמי שהרים את הכפפה הוא מר נדב שפר, מנהל האמר ב, והממונים עליו.

יורם גלר: לכן הטבלה נמצאת כאן.

יורם גלר: זאת טבלה שאנחנו מסכימים.

אריה אלדד: אתה מבין ש לפחות פועל ליצור דיפרנציאציה במכשירים השונים בין כאלה שעלולים לגרום נזק למטופל לבין כאלה שהסיכוי לנזק הוא קלוש או לא קיים.

יורם גלר: נכון.

יורם גלר: הגישה חיובית.

אריה אלדד: אם זאת הגישה, אנחנו לא נגן על מקצוע הקוסמטיקאית כי הוא לא מוגדר בחוק ואנחנו לא נוכל להגדיר אותו דרך החוק הזה.

יורם גלר: אינני רוצה לעסוק במקצוע הקוסמטיקאיות.

אריה אלדד: אם מקצוע הקוסמטיקאיות יוגדר בחוק או תיקבע לו איזושהי הגדרה חוקית, זה במסלול אחר לגמרי ולא דרך החוק הזה.

יורם גלר: אני מסכים.

יורם גלר: לא בזה עסקינן.

יורם גלר: אני מייצג יצרנים ומשווקים.

יורם גלר: אני אתבטא אחרת ואומר שצריך לקבוע לאנשים שאינם רופאים, מה יותר להם בתחום לייזרים ו-IPL כאשר חלק מהמכשירים מתקדמים ואינם גורמים נזקים, במיוחד אלה מהשנים האחרונות.

אריה אלדד: אני מציע שכאשר נגיע לטבלה, נוכל דרך הטבלה להגדיר את גבולות הסיכון והנזק ולפי זה להתקדם.

יורם גלר: אני מסכים.

יורם גלר: צריך לומר עוד משהו והוא שמאחר משדובר כאן

יורם גלר: ב-99 אחוזים נשים מתוך 7,000 קוסמטיקאיות, וברוח הימים האלה, זאת הדרת נשים פרופסיונאלית מפני שזה פוגע בנשים.

רחל אדטו: לא, אל תעביר את זה לרמה הזאת.

רחל אדטו: זה לא.

אריה אלדד: אנחנו מחפשים דיון ענייני ולא פופוליסטי.

קריאה: לקוסמטיקאיות יש כאן נציגות.

אריה אלדד: אנחנו מיד נגיע אליהן.

אריה אלדד: גברת רחל בראון, יושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות הארצי.

רחל בראון: שלום.

רחל בראון: יושב ראש הוועדה, חבר הכנסת אריה אלדד, חברי כנסת נכבדים, אני רוצה לתת לכם כמה מלים.

אריה אלדד: רק בקצרה אם אפשר כי זה באמת לא לב החוק.

רחל בראון: בקצרה.

רחל בראון: אני מדברת על הציוד הרפואי.

רחל בראון: אנחנו מדברים על הציוד בלבד.

רחל בראון: חברי כנסת נכבדים ואורחים יקרים.

רחל בראון: את שמי שמעתם.

רחל בראון: אני יושבת ראש ארגון הקוסמטיקאיות בישראל, שזאת נגזרת בתוך התאחדות המלאכה והתעשייה.

רחל בראון: זה משמש לנו כאיגוד מקצועי של הקוסמטיקאיות.

רחל בראון: אנחנו מקבלים לשורותיו רק קוסמטיקאיות בעלות תעודה מוסמכת מטעם משרד התעשייה פלוס סידסקו שהוא הארגון הבין לאומי לקוסמטיקה ואסתטיקה שמקום מושבו בשוויץ ואנחנו חברים בו למעלה מחמישים שנים.

רחל בראון: אני רוצה לומר לכם שבין השורות שלנו אפשר למצוא אחיות מוסמכות, אקדמאיות, בוגרות אוניברסיטה שעשו הסבת מקצוע.

אריה אלדד: את מבינה שהחוק לא יגביל משהו כך שכל פליט או מבקש עבודה מאריתריאה יוכל לקנות מכשיר לייזר בעוצמה נמוכה ולהוציא שערות מאיפה שהוא רוצה.

רחל בראון: אנחנו עוברות הכשרה.

אריה אלדד: את יכולה, אבל החוק לא יגביל רק לך.

אריה אלדד: החוק לא יגבל רק לקוסמטיקאיות או לרופא.

אריה אלדד: לכן כל אחד יוכל לקנות את המכשיר ולעשות בו מה שהוא רוצה.

רחל בראון: מדובר בקוסמטיקאיות מוסמכות שלמדו.

רחל בראון: כל הקוסמטיקאיות המוסמכות עברו בחינות מטעם משרד התעשייה ואצלנו הן עוברות השתלמויות, כנסים מקצועיים עדכניים כדי לשמור על הרמה ועל הסטנדרט המקצועי, ימי עיון, קונגרסים בהם משתתפים פרופסורים ורופאים בכירים מהארץ ומהעולם שבאים אלינו כמרצים.

אריה אלדד: הגברת בראון, אנחנו לא עוסקים במקצוע הקוסמטיקה.

אריה אלדד: הוא לא מוגדר בחוק.

אריה אלדד: בחוק הזה המילה קוסמטיקאית לא יכולה להיות כתובה משום שהמקצוע הזה לא מוגדר בחוק.

רחל אדטו: אני רוצה להציע משהו.

רחל אדטו: אני חושבת שכל הנושא הזה של הלייזר והטיפול בלייזר והקוסמטיקאית בהחלט בעייתי בגלל שהוא מערב 7,000 נשים שעוסקות בזה כרגע וצריך לתת לזה מענה.

רחל אדטו: עם זאת, אפשר בהחלט להתייחס לזה במסגרת הרחבה של תקנות כנספח לחוק, מי רשאי ומי לא רשאי ואז להכליל את ייחוד המקצוע או להכליל את הקריטריונים שאומרים למי מותר למי לא, לא ברמה של החוק עצמו אלא כתוספת לחוק.

רחל אדטו: אז להגדיר את העיסוק, למי מותר, איזו הרשאה או הסמכה במסגרת התוספת הזאת.

אריה אלדד: אם רוצים להגדיר את המקצוע הזה, זאת חקיקה ראשית.

רחל אדטו: לא, זאת הרשאה.

אריה אלדד: הרשאה למי?

אריה אלדד: לקוסמטיקאית?

רחל אדטו: למי שעבר קורס או מי שעבר הסמכה.

יורם גלר: של משרד העבודה.

יורם גלר: זה קורס ידוע בן שנה וחצי.

אריה אלדד: נגיע למכשור הזה, נפתח סעיף וננסה לדון בזה האם דרך חוק האמר נוכל להגדיר מקצוע.

אריה אלדד: אני חושב שזאת בריחה מכוונת החוק.

רחל בראון: זאת לא הגדרת מקצוע.

רחל בראון: זה שילוב.

רחל בראון: הרשאה לשימוש במכשירים.

אריה אלדד: למי?

רחל בראון: לקוסמטיקאיות שעברו הכשרה.

אריה אלדד: קוסמטיקאיות לא מוגדרות בחוק.

אריה אלדד: בזאת סיימנו את העיסוק בנושא הזה.

אריה אלדד: כשנגיע בסעיף על המכשירים הספציפיים, נתעסק בשאלה האם אנחנו דרך חוק האמר רוצים להגדיר מקצוע חדש במדינת ישראל שלא הוגדר בחוק עד היום.

אריה אלדד: בצדק מי שיתנגד יוכל לטעון לנושא חדש ולכן אי אפשר יהיה להעלות אותו לקריאה שנייה ושלישית.

יורם גלר: ממשלת ישראל כבר הכירה במקצוע.

יורם גלר: היא נותנת תעודה מקצועית לכך.

אריה אלדד: אז שהיא תכתוב חוק.

יורם גלר: המקצוע הזה קיים כבר שלושים שנים.

אריה אלדד: תראו לי את החוק שאומר מהי קוסמטיקאית.

אריה אלדד: אני אשמח להישען עליו ולהגדיר מי כן ומי לא יוכל להשתמש.

יורם גלר: על פי תוכנית הלימודים של משרד העבודה.

אריה אלדד: זה לכתוב חוק, זה להגדיר מקצוע.

אריה אלדד: תוכנית לימודים של שום מוסד או משרד ממשלתי.

קריאה: אתה מקדם כאן רגולציה שמונעת עיסוק של קוסמטיקאיות.

אריה אלדד: אני עוד לא עושה שום דבר.

אריה אלדד: אני עוד מעט אתחיל לקרוא את החוק, נקרא סעיף-סעיף וכשתגיעו לאותו סעיף שלהערכתכם פוגע, תתייחסו.

קריאה: אבל אי אפשר לטעון שאין זיקה לקוסמטיקאיות ברגע שאתה יוצר רגולציה שמונעת את חופש העיסוק במקצוע.

אריה אלדד: אפשר לטעון מה שאנחנו רוצים.

אריה אלדד: אם תהיה לכם התנגדות לסעיף מסוים בחוק, אל תעלו לי את הנושא העקרוני עוד פעם, תוכלו להתייחס.

קריאה: יש לנו התנגדות לשלושה סעיפים.

אריה אלדד: כשתגיעו בנספח לרשימת המכשירים, תוכלו להגיד למי כן ולמי לא, וכאשר תהיה איזושהי התנגדות לסעיף מסוים, אחריות פלילית או משהו אחר, תבוא ותטענו.

אריה אלדד: אז נדבר.

אריה אלדד: אבל האמירה העקרונית, שמענו, לדעתי קשה מאוד להגדיר את המקצוע דרך החוק הזה.

אריה אלדד: אם תסבו את תשומת לבי להגדרה חוקית אחרת, יכול להיות.

קריאה: זאת לא הגדרת המקצוע, זאת שלילת עיסוק קיים.

קריאה: באמצעות החוק הזה אתה שולל עיסוק קיים של קוסמטיקאיות.

אריה אלדד: לא.

רחל אדטו: לא, אין שום כוונה לעשות את זה.

אריה אלדד: אני הסברתי ואני רוצה לסגור בזה את הנקודה.

אריה אלדד: אם לא תבינו שהחוק יאפשר לכל אדם בלי שום הכשרה לקינות מכשיר ולהשתמש בו, לא קוסמטיקאית, בלי הגדרה מקצועית, כל אדם בלי שום הכשרה מקצועית יוכל לקנות כל מכשיר ולהשתמש בו כטוב בעיניו, אז אתם צריכים להגן על המקצוע שלכם.

יורם גלר: אנחנו איננו מעוניינים בכך.

יורם גלר: אני מוכר מכשירים ואני דורש מהקונה תעודת קוסמטיקאית במינימום ובמקסימום רופא.

אריה אלדד: אתה יכול גם לדרוש תעודת עורך דין.

יורם גלר: לא.

יורם גלר: זאת תעודה של ממשלת ישראל באמצעות משרד התעשייה מסמיכה קוסמטיקאיות.

יעקב ליצמן: אתה מבין שגם אם אין לו את התעודה, הוא יכול להשתמש בזה.

יורם גלר: לא.

יורם גלר: אני לא מרשה זאת.

יעקב ליצמן: אתה לא, אבל מישהו אחר כן.

אריה אלדד: הוא יקנה את המכשיר ביבוא אישי ויעשה אתו מה שהוא רוצה.

יורם גלר: הוא לא יכול לפעול בלעדיי.

יורם גלר: זה מה שנקרא רגולציה פרטית.

אריה אלדד: כל אדם יכול לקנות מכשיר יד שנייה מקוסמטיקאית.

אריה אלדד: אתה משגיח עליו?

יורם גלר: בוודאי.

אריה אלדד: איך אתה יכול?

יורם גלר: הוא חייב להגיע אלי ולקבל שירות.

אריה אלדד: הוא קונה את המכשיר ומתקן אותו בבית.

יורם גלר: טכנית הוא לא יכול.

יורם גלר: מה שאמרתי עכשיו כבר מבוצע 15 שנים.

אריה אלדד: ועדיין אדם יכול להביא כל מכשיר ביבוא אישי.

יורם גלר: התשובה היא לא.

אריה אלדד: למה לא?

יורם גלר: הוא צריך להעביר את זה במכון התקנים, הוא צריך לעבור מספר רגולציות.

אריה אלדד: המכשיר יהיה מצוין אבל היום שום דבר לא מחייב אותו אישור חוקי להשתמש במכשיר.

רחל אדטו: חבל להסב את הדיון עכשיו לזה.

רחל אדטו: הבעיה הזאת חייבת לקבל פתרון ראוי והיא תקבל פתרון ראוי במסגרת החוק.

רחל אדטו: אנחנו לא ננשל במכוון, ביודעין וברצון.

רחל אדטו: חבל להסב את הדיון כרגע כשהחוק כל כך מרכזי וחשוב.

יורם גלר: אני מחזיק סיכום עם , אותו נספח שאתם אומרים שכבר עלה יצורף לחוק.

אריה אלדד: אדוני, תודה.

אריה אלדד: אנחנו מתחילים לקרוא את החוק.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: יש עוד מישהו שביקש להתייחס?

אבנר ספקטור: אבנר ספקטור, איגוד תעשיות האלקטרוניקה.

אבנר ספקטור: יש כמה דברים שחשובים מאוד לאיגוד תעשיות האלקטרוניקה.

אבנר ספקטור: האחד הוא מה שכולם הזכירו, קיצור זמן הטיפול באישורים.

אבנר ספקטור: נדב עושה ככל מאמציו, אבל כוח האדם שעומד לרשותו לא מאפשר זאת.

אבנר ספקטור: דבר שני שחשוב לנו הוא תוקף רישום לכל תקופת חיי המוצר, כפי שמקובל ב-FDA ושלא כל שנה צריך לחדש אותו.

אבנר ספקטור: פעם מוצר אושר, בזה זה נגמר.

אריה אלדד: אתה לא חושב שלמשל אחרי שנה יכולות להתגלות תופעות לוואי חמורות ביותר במכשיר מסוים ואתה רוצה שלרגולטור תהיה אפשרות להסיר את האישור?

אבנר ספקטור: בהחלט יכול לקרות.

אבנר ספקטור: יש תופעה של רי-קול וכל מיני דברים כאלה בחוק.

אבנר ספקטור: הרגולטור תמיד רשאי למחוק אישור של כל מוצר שאושר אם עולה חשש.

אבנר ספקטור: הנקודה היא הטרחה של רישום מחדש כל שנה.

אבנר ספקטור: המוצר נרשם והרגולטור בכל עת יכול להוציא אותו מהרשימה.

אבנר ספקטור: החברה יכולה בכוחות עצמה לעשות מה שנקרא רי-קול ויש חובת הודעה על בעיות רפואיות.

יעקב ליצמן: אתה מדבר מבחינת עלות או מבחינה עקרונית?

אבנר ספקטור: עלות, פרוצדורה ובהיקף כוח האדם שיש ביחידת האמר, היחידה לא עומדת בעומס.

יעקב ליצמן: אפשר לתגבר את היחידה.

יעקב ליצמן: זה עולה כסף או בגלל שלא כדאי?

אבנר ספקטור: מבחינת עלות, אם ניכנס לנושא, זה נושא מאוד חשוב.

אבנר ספקטור: כאיגוד תעשיות האלקטרוניקה כדי לקדם את התעשייה בארץ, מאוד חשוב לקבוע אגרת רישוי מינימאלית לחברות מתחילות, סטרט-אפים וכדומה.

אבנר ספקטור: שנית, תשלום אגרה אחת של היצרן על כל המוצרים כפי שמקובל בארצות הברית, בקנדה ובכל מיני מקומות כאשר פעם בשנה אתה עושה ריניואל ומשלם אגרה אחת על הכול ואתה מודיע איזה מוצרים אתה עדיין ממשיך לשווק והם בתוקף.

אבנר ספקטור: במסגרת שאתה מקבל תשלום אגרה, כשאתה עושה ריניואל של התיק שלך ב, אתה מודיע ל מה המוצרים שאתה עדיין מתוך הרשימה שלך ממשיך לשווק.

אריה אלדד: אתה מסכים שלאגף האמר בוודאי יש השקעת עבודה אחרת לאדם שמייצר מדחום לעומת אדם שמייצר 800 מכשירים שונים.

אריה אלדד: הוא צריך לבדוק אותם, הוא צריך להעריך אותם, הוא צריך לדעת מה רשום במקום מסוים, מה לא רשום במקום מסוים וכולי.

אבנר ספקטור: אני מסכים אתך כרגע.

אבנר ספקטור: אני כרגע מדבר על מכשירים שכבר אושרו.

אריה אלדד: אתה מדבר על חידוש האישור.

אבנר ספקטור: כן, וזה דבר מהותי במיוחד להקל על תעשייה בארץ כי תעשיין מוכר לכל העולם.

יעקב ליצמן: היום זה כל שנה?

אבנר ספקטור: כל שנה.

יעקב ליצמן: אני אגיד לך את האמת, לא יודע מה אומר החוק.

אבנר ספקטור: סליחה, אחת לשלוש שנים.

יעקב ליצמן: אם זה אחת לשלוש שנים, זה סביר.

יעקב ליצמן: עם כל הכבוד, זה סביר.

אבנר ספקטור: יש מה שנקרא במערכות הרישוי בעולם סלף דקלריישן.

אבנר ספקטור: לדוגמה, חברה שהוכרה מבחינת רמת QA ברמה גבוהה.

אריה אלדד: בקרת איכות.

אבנר ספקטור: כן.

אבנר ספקטור: זה קצת יותר מזה כי אלה גם תיקים רפואיים.

אריה אלדד: יכול להיות.

אריה אלדד: אם אתה רוצה לומר QA, תצטרך לתרגם.

אבנר ספקטור: יש חברות שהן עושות סלף דקלריישן.

אבנר ספקטור: זאת אומרת, החברה מצהירה ורושמת בעצמה וזה מקובל ב-CE.

אבנר ספקטור: אני כמנכ"ל של חברה בארץ, והוכרנו ברמת אבטחת איכות ואנחנו מבוקרים כל שנה על ידי גורמי ה-CE.

אריה אלדד: אנא, אני מבקש מכל המשתתפים.

אריה אלדד: זה יהיה דיון טכני.

אריה אלדד: אני מבקש לדבר עברית או אם הם משתמשים בראשי תיבות, להסביר מה הן ראשי התיבות.

אבנר ספקטור: לצורך אישור המכשיר בשוק האירופאי, בדירקטיבה האירופאית.

אבנר ספקטור: מי שחותם על האישור לשוק האירופאי, עם כל הכבוד, אני חותם בחברה שלי וזה מקובל בכל אירופה ובזה נגמר תהליך הרישוי שלי.

אבנר ספקטור: לשם כך החברה מבוקרת על ידי גוף אירופאי שהוא בודק את כל התיקים ושהכל נעשה כמו שצריך.

אבנר ספקטור: לכן מספיקה החתימה שלי.

אבנר ספקטור: בארצות הברית יש דבר נוסף שהוא מאוד מעניין והיה כדאי לאמץ אותו בחוק והוא נקרא ליסטינג, רשומה.

אבנר ספקטור: אם יש מוצר שמופיע ברשומה ומוגדר כרמת סיכון נמוכה, מה שהם קוראים רמה אחת, כל מה שאני צריך לעשות זה תהליך שנקרא רישום וברישום אני מגיש את האופרייטד מנו, ממלא כמה טפסים וההגשה עצמה, מספר ההגשה שאני עושה, זה מספר האישור בלי שמטילים עומס על יחידת האמר.

אבנר ספקטור: הדברים האלה מתבצעים בארצות הברית וגם באירופה.

אבנר ספקטור: הדברים האלה מתבצעים בהיבט הזה שלפחות בארצות הברית מה שאנחנו תמיד מפחדים שאנשים ישתוללו וינצלו את החוק, במקום להפיל חובת אחריות קשה על האמר, יש אחריות פלילית למי שעובד לא נכון וזה השוט אתו אפשר להבטיח שהיצרנים יפעלו בהתאם לחוק, בהתאם לתקנים, בהתאם למקובלות ויעשו את העבודה נכונה.

אריה אלדד: אתה באמת מצפה שמשרד ממשלתי גם יגן על המטופלים, על החולים, מעבר לאחריות הפלילית של היצרן.

אריה אלדד: זה נכון שליצרן שייצר רעל במקום תרופה תהיה אחריות, אבל אתה מצפה שמשרד ממשלתי שמאשר שימוש באותה תרופה, תהיה גם איזושהי יכולת לפקח על מה יש בפנים.

אבנר ספקטור: בהחלט.

אבנר ספקטור: זה לא סותר את מה שאני אמרתי.

אבנר ספקטור: כשאתה עושה את הליסטינג, אתה מספק את כל המידע.

אבנר ספקטור: המידע נמצא שם ואז בצורה אקראית, לפי רצון או שם של יצרן או שם של נושא או כל דבר כזה, יכול להחליט להרים את התיק ולבדוק ויכול להחליט ולשנות מה שהוא רוצה.

אבנר ספקטור: אני יכול לתת דוגמה.

אבנר ספקטור: קיבלתי אישור מה-FDA לרישום מסוים, אחרי זמן מה הוא עשה בדיקה והחליט שאת אותו מוצר הוא מחליט להגדיר בקטגוריה אחרת.

אבנר ספקטור: זאת זכותו וזאת עדיין זכות לי החוק כאן ש בכל שלב יכול לעשות הערכת עמדה, להחליט שמשהו יותר מסוכן, יותר קל, לשנות סיווג.

אריה אלדד: מה אומר המשרד?

אריה אלדד: הוא מעדיף את הבחינה על הסף ושהוא יגדיר את הקטגוריה?

רחל אדטו: לפני עמדת המשרד, אני רוצה לדעת על מה ספציפית אתה מדבר במסגרת כל החוק הזה.

רחל אדטו: בכל החוק הזה, למה אתה מתייחס?

אבנר ספקטור: יש כמה דברים.

אבנר ספקטור: את אומרת חובת רישוי וצורת רישוי.

רחל אדטו: אתה נכנס לסעיפים.

אבנר ספקטור: כן, זה להיכנס לסעיפים.

אריה אלדד: שמענו את העיקרון.

אריה אלדד: נשמע את עמדת המשרד ואחר כך כשנגיע לסעיפים, אפשר יהיה לראות אם אנחנו מחלקים את זה לתת-קטגוריות לפי מידת הסיכון היחסי.

אסנת לוקסנבורג: אנחנו במידה מסוימת מנסים ללכת לקראת ולפשט את התהליכים ולכן אם תראה בהצעת החוק המעודכנת, לגבי רישום ראשון אנחנו מקפידים.

אסנת לוקסנבורג: אנחנו כמובן מגדירים בחוק אלו האמרים כן נכללים ואלו לא, כך שבאופן מסוים זה ייתן מענה להאמרים שנמצאים בדרגות סיכון נמוכות שאולי לא יצטרכו כלל לעמוד ולקבל את האישורים שלנו.

אסנת לוקסנבורג: לגבי חידושים, תראו אחר כך בהמשך בסעיף 7(ה) בו אתם רואים שאנחנו רשאים לקבוע בתקנות סוג מסוים של ציוד שעל ידי הודעה אלינו ומתן הפרטים והמסמכים הנדרשים, היבואן או היצרן יוכלו לעשות את זה ולהקל על התהליכים.

אסנת לוקסנבורג: במידה מסוימת תהיה הקלה על הדברים אבל לא באופן גורף ותוך כדי זה שאנחנו שומרים על בריאות הציבור.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: כל מי שלא הצליח להתבטא עד עכשיו או שיהיו לו עוד דברים נוספים, יוכל לעשות זאת במעלה הקראת החוק.

אריה אלדד: אפשר להתחיל לקרוא את החוק.

רחל אדטו: אני בעד להעביר את כל הסעיפים בהם יש הסכמה ונשאיר את הסעיפים שאין עליהם הסכמה.

אריה אלדד: כן.

אריה אלדד: נקרא את סעיף ההגדרה.

אייל בן ארי: הצעת חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 פרק א': הגדרות 1.

אייל בן ארי: הגדרות בחוק זה – "אצווה" – סדרת ייצור, כמות של ציוד רפואי שיוצרה בתהליך ייצור אחד.

אייל בן ארי: "בעל רישום" – מי שלבקשתו נרשם ציוד רפואי בפנקס לפי סעיף 5(ה).

אייל בן ארי: "המנהל" – המנהל הכלי של או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה, כולו או חלקו.

אייל בן ארי: "טיפול רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996.

אייל בן ארי: "ייצור" – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות והפעלת כל תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד רפואי, לרבות ייצור חלקי ואריזה מחדש ולמעט פעולות שהן חלק מהשימוש בציוד הרפואי לצורך מתן הטיפול ופעולות תחזוקה שוטפת.

רחל אדטו: לגבי ההגדרה האחרונה, הייתי מבקשת הבהרה.

נילי דיקמן: רצינו למעט כאן ולומר שאנחנו לא רואים כייצור פעולות שונות שבזמן מתן הטיפול אתה מפרק ומרכיב את המכשיר לצורך השימוש שלו.

נילי דיקמן: זה צריך להיות ברור.

נילי דיקמן: לצורך מתן הטיפול, אנחנו לא רוצים לייחד את זה רק לידי המטפל כי יש פעולות שגם נעשות על ידי המטופל עצמו.

רחל אדטו: אני לא מבינה.

אריה אלדד: אם המכשיר הולך לתחזוקה שוטפת בחברה שמייצרת אותו או אצל הספק, טיפול 10,000 לאיזשהו מכשיר.

אריה אלדד: זה לא נחשב ייצור.

אריה אלדד: כלומר, לא צריך יהיה רישום מחדש של המכשיר לאחר תחזוקה שוטפת שלו.

נילי דיקמן: אנחנו קיבלנו הערות וחשבנו לנכון להבהיר את זה.

רחל אדטו: אסנת, המשפט האומר "למעט פעולות שהן חלק", אפשר לקבל דוגמה מה זה למעט פעולות שהן חלק מהשימוש?

אסנת לוקסנבורג: שוב, זאת הערה שקיבלנו מקופות החולים, בעיקר מקופת חולים כללית.

אסנת לוקסנבורג: הם מבקשים לגבי תחזוקה שוטפת, אולי הם יפרטו יותר בהמשך אבל יש להם חברה שעושה תחזוקה שוטפת של חלק מהאביזרים והמכשור הרפואי שהם משתמשים בו.

אסנת לוקסנבורג: על מנת שלא יעלה חשש פן החוק יחול על רישום מחדש, הם ביקשו שנציין את הנושא הזה.

ד"ר זיו רוזנבוים: למען ההבהרה.

ד"ר זיו רוזנבוים: מכיוון שהגדרת הייצור כוללת גם את המלים "וכן אריזתו של ציוד רפואי" ומכיוון שאנחנו משתמשים גם בציוד רב-פעמי שהולך לעיקור באספקה סטרילית ובאספקה סטרילית בוודאי אורזים, רטרקטור לחדר ניתוח למשל, נדרשים לארוז אותו.

ד"ר זיו רוזנבוים: אנחנו לא רוצים שישתמע מהחוק שאספקה סטרילית שאורזת ציוד היא יצרן של ציוד רפואי.

אריה אלדד: אתה בוודאי צודק.

ד"ר זיו רוזנבוים: כנ"ל לגבי אחזקה.

ד"ר זיו רוזנבוים: אם צריך לבוא ולבצע תיקון או אחזקת שבר או אחזקה מתוכננת במכשיר רפואי, מפרקים.

אריה אלדד: כתוב כאן לרבות ייצור חלקי ואריזה מחדש.

אריה אלדד: כלומר, אריזה לצורך סטריליזציה לא תהיה כלולה בהגדרה.

ד"ר זיו רוזנבוים: וגם לא לצורך תיקון המכשיר.

אריה אלדד: בסדר גמור.

אריה אלדד: אתם מתנגדים.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים להוסיף בסיפא של הגדרת הייצור – בהתאם להתווייתו הרשומה של הציוד הרפואי המקורי שנרשם ולהוראות היצרן המקורי בנוגע לשימוש בו.

דן כרמלי: החשיבות של העניין ברורה לחלוטין.

אריה אלדד: זה נכון לכל סעיף וסעיף מסעיפי החוק הזה.

אריה אלדד: הוא תמיד יצטרך לעלות בקנה אחד עם מטרת החוק, עם מטרת המכשיר, עם ההתוויות.

דן כרמלי: אני מבין מה אדוני אומר, אבל אני אסביר.

רחל אדטו: זה מוקש מאוד משמעותי.

רחל אדטו: תשלים את הדברים ואני אתייחס.

דן כרמלי: המטרה היא אחת וברורה.

דן כרמלי: היצרן הוא האחראי והוא יודע ונותן את ההוראות הברורות ואני לא צריך להסביר את זה.

דן כרמלי: יש מקרים בהם ציוד שאמור לשמש באופן חד פעמי למרות התוויית היצרן המקורית.

אריה אלדד: אנחנו נגיע לנושא המחזור.

דן כרמלי: יש חשיבות להבהיר, ושהחוק הזה יבהיר, שפעולות מחזור הן סוג של ייצור.

דן כרמלי: אם לא נכניס את זה להגדרה, זה עלול להיות מאוד בעייתי.

אריה אלדד: אני לא רוצה להכניס את זה לכאן, לסעיף הייצור.

רחל אדטו: זה לא בסעיף הייצור.

אריה אלדד: מחזור זה לא ייצור, כמו שסטריליזציה היא לא ייצור.

קריאה: זה בדיוק ייצור.

רחל אדטו: לא.

רחל אדטו: זה לא ייצור.

רחל אדטו: חד משמעית.

אריה אלדד: כאן יש רק עניין אחד והוא בטיחותו של החולה ולא רווחי היבואנים או היצרנים שלא מעניינים אותי כאן.

אריה אלדד: תורידו את זה מסדר היום.

אריה אלדד: אם אני אשמע בחוק הזה טיעונים על רווחי היבואנים או היצרנים שרוצים להימנע ממחזור אלא רוצים שכל ציוד יהיה חד פעמי, זה דיון אחר ונגיע אליו בנושא מחזור.

אריה אלדד: אל תביאו את הטיעונים האלה בהגדרות.

דן כרמלי: אדוני היושב וגברתי חברת הכנסת, זה לא העניין.

דן כרמלי: העניין הוא שאם לא נכניס את זה כאן להגדרת הייצור, מחזור לא ייחשב לייצור.

אריה אלדד: אני אומר לך פעם שלישית.

אריה אלדד: אנחנו נעסוק במחזור בסעיף אחר, בסעיף נפרד.

אריה אלדד: נעסוק בשאלת המחזור אבל אני לא רוצה להגדיר מראש מחזור כייצור כי להבנתי אין זאת כוונת המחוקק וגם לא כוונת השכל הישר בנושא המילה ייצור.

רחל אדטו: בהצבעה אני אתנגד לתוספת הזאת.

רחל אדטו: אני כבר אומרת.

רחל אדטו: אם אתה רוצה להצביע על התוספת הזאת, אני מתנגדת.

אריה אלדד: איזה תוספת?

רחל אדטו: מה שהם מציעים.

רחל אדטו: אני לא מסכימה שזה יהיה בסעיף הזה.

רחל אדטו: כמובן צריך להתייחס לזה אבל לא כאן.

אריה אלדד: אני רוצה להבין מה אמרה חברת הכנסת אדטו.

אריה אלדד: את אומרת שאת תומכת בהגדרה כפי שהיא רשומה כאן.

רחל אדטו: אני תומכת בהגדרה.

רחל אדטו: אני מתנגדת להוסיף.

רחל אדטו: אני חושבת שבהחלט בחוק הזה שווה להתייחס לנושא המחזור אבל בוודאי לא כאן.

אריה אלדד: אנחנו נעסוק בנושא המחזור.

אריה אלדד: הערות להגדרה ייצור.

אבי סלע: אבי סלע, איגוד לשכות המסחר.

אבי סלע: אדוני טוען שמחזור הוא לא ייצור ויש כאן בעיה של חבות המוצר.

אבי סלע: אם אני מייצר מוצר מסוים ומישהו ממחזר אותו, ואנחנו לא מגדירים כאן בדיוק על מי חלה החובה, החובה חלה עלי במידה וקורה משהו למכשיר עצמו.

רחל אדטו: את מי אתה מייצג?

אבי סלע: את לשכות המסחר.

אבי סלע: לכן אני חושב שצריך כאן להתייחס ולראות בממחזר כי אחרת זה נופל לפתחו של היצרן.

אריה אלדד: אני מוציא את הייצור מהגדרת הסעיפים שיש עליהם הסכמה.

אריה אלדד: כשנגיע למחזור, נדון מחדש בהגדרה.

אריה אלדד: הסעיף הולך לדיון מחדש.

אריה אלדד: אני לא רוצה לשמוע יותר דיון על ייצור כי אנחנו לא מאשרים אותו היום.

אייל בן ארי: "מדינה מוכרת" – כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת הראשונה.

אריה אלדד: אוסטריה, אוסטרליה, איטליה, איסלנד, אירלנד, ארצות הברית, בלגיה, בריטניה, גרמניה, דנמרק, הולנד, יוון, נורבגיה, ניו-זילנד, ספרד, פורטוגל, פינלנד, צרפת, קנדה, שוודיה, שוויץ.

קריאה: יש לנו משהו לומר לגבי המדינות.

אריה אלדד: סתם קראתי את הרשימה.

אריה אלדד: הרשימה עצמה תידון כשנגיע לרשימה.

אריה אלדד: אנחנו מגדירים.

אריה אלדד: התוספת, אפשר יהיה לגרוע או להוסיף כשנגיע לדיון בה.

אייל בן ארי: "מוסד בריאות" – כל אחד מאלה: (1) קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ט-1994.

אייל בן ארי: (2) בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם 1940.

אייל בן ארי: "מטופל" – מי שמקבל טיפול רפואי.

אייל בן ארי: "מטפל" – מי שנותן טיפול רפואי.

רחל אדטו: יש רק שני מוסדות בריאות?

רחל אדטו: איפה עוד?

רחל אדטו: מרפאות פרטיות, מכונים.

נילי דיקמן: הם לא מקבלים מעמד של מוסד בריאות.

נילי דיקמן: ההגדרה של מוסד בריאות היא לצורך סעיף 6.

אריה אלדד: זה לא רק שמשתמשים במכונה אלא מי פטור מראש בגלל גודל.

קריאה: הלוואי והיה פטור, אדוני יושב הראש.

אריה אלדד: זה חורג מטווח הטיפול של החוק.

אייל בן ארי: " הפנקס" – פנקס הציוד הרפואי, המתנהל לפי הוראות סעיף 3.

דן כרמלי: אדוני, אני ביקשתי הערה לעניין מטפל.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים להוסיף כפי שכתוב, מי שנותן טיפול רפואי לרבות מוסד בריאות.

דן כרמלי: דרך אגב, זאת הגדרה שמקובלת בעולם כולו, בארצות הברית ובמדינות אירופה.

אריה אלדד: אתה מדבר על רובוטיקה.

דן כרמלי: לא.

אריה אלדד: אין מוסד אלא אם יש בקצהו מישהו שגם מטפל.

דן כרמלי: נכון, אבל יש כאן גם עניין של אחריות וחבות.

דן כרמלי: דרך אגב, אני ציפיתי שגם רופאים יבואו ויבקשו את ההשלמה הזאת.

דן כרמלי: יש כאן אחריות מיניסטריאלית לצורך העניין של מוסד הבריאות שנותן טיפול לפציינטים באמצעות רופאים.

אריה אלדד: למשרד יש התנגדות לכך?

נילי דיקמן: אני חושבת שההגדרות צריכות להיות כלי שמשמש לצורך הוראות החוק.

נילי דיקמן: אני לא רואה איך זה תורם לחוק.

דן כרמלי: בעניין האחריות.

דן כרמלי: יש סעיפי אחריות לרבות חבות פלילית.

אריה אלדד: בסעיף האחריות יש רק המטפל אחראי ולא המוסד במסגרתו ניתן הטיפול?

נילי דיקמן: כן.

קריאה: סעיף האחריות הוא מאוד רחב.

אריה אלדד: גם נושא משרה בתאגיד.

דן כרמלי: אבל איזה תאגיד?

אריה אלדד: בית החולים הוא תאגיד.

אריה אלדד: קופת חולים היא תאגיד.

דן כרמלי: אבל זה לא מוגדר כך.

אריה אלדד: אני מציע שכאשר נגיע לסעיף האחריות, תוודא שמובהר שם שגם המוסד הוא לצורך העניין המטפל.

אריה אלדד: סתם להגדיר מטפל כמוסד, נראה לי עיוות של הגדרה.

דן כרמלי: אנחנו בדקנו את זה וזאת הגדרה מקובלת בארצות הברית ובאירופה.

דן כרמלי: אני מסב את תשומת ליבו של אדוני.

אריה אלדד: אם הדבר היחידי שמטריד זה עניין האחריות, אני מסכים שצריכה להיות אחריות גם למוסד וגם לרופא המטפל, אבל נגדיר את זה באותו סעיף ונאמר לרבות.

דן כרמלי: תודה רבה אדוני.

אייל בן ארי: "פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981.

אייל בן ארי: "פרסום" – פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי המכוון לציבור או חלקו.

דן כרמלי: אדוני, לעניין פרסום.

דן כרמלי: אנחנו מבקשים להחריג בהגדרה, מכיוון שההגדרה הזאת קשורה לאחר מכן לסעיף שנותן בעצם לרגולטור, ל, אפשרות ברישיון לאותו ציוד להגביל את הפרסום, להגביל את זה רק לגבי הציבור הרחב ולא לקהילה המדעית המקצועית.

דן כרמלי: דרך אגב, נכון להיום ברור הוא שהקהילה המדעית המקצועית מקבלת פרסומים ללא שום קשר למוצר.

דן כרמלי: היא מקבלת פרסומים מקדימים מדעיים.

דן כרמלי: בעצם נעשה אתה אפילו הייתי אומר סוג של התייעצות מקדימה עוד טרם התהליך של אישור אותו מוצר ביחידת האמר.

דן כרמלי: אני חושב שהחרגה כזאת לא תפגע באינטרס הציבורי ובבטיחותו ובכל זאת תאפשר מנגנון טוב שקיים היום מבלי להגביל את היבואנים ואת היצרנים בכל מה שקשור לפרסום לקהילה המדעית הרפואית.

אריה אלדד: איך זה מגביל אותך?

דן כרמלי: אני אפנה לסעיף.

אריה אלדד: איך זה מגביל אותך להודיע לרופאים מה שאתה רוצה?

דן כרמלי: אני מיד אפנה את אדוני לסעיף הרלוונטי.

אריה אלדד: רגע.

אריה אלדד: יש לנו תגובה של משרד הבריאות.

נילי דיקמן: רק להבהיר.

נילי דיקמן: האיסור על הפרסום הוא לא כמו שנעשה בתרופות, שם יש איסור גורף.

נילי דיקמן: אין איסור גורף.

דן כרמלי: דרך אגב, גם את זה אנחנו לא כל כך מבינים אבל בסדר.

נילי דיקמן: האיסור כאן הוא ספציפית לציוד מסוים אגב תעודת רישום ואז האיסור מופנה מלכתחילה רק לבעל עניין ושיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו.

נילי דיקמן: זה לא מופנה לאנשי מחקר ולרופאים שמבקשים לפרסם בעיתונות המקצועית.

דן כרמלי: אבל זה חלק מהרישוי.

אריה אלדד: ואם נכתוב כאן למעט פרסום מקצועי למטפלים?

נילי דיקמן: אני חושבת שזה ברור בסעיף 6.

דן כרמלי: זה לא ברור.

רחל אדטו: אתם רוצים לאסור באמצעות פרסום?

רחל אדטו: מה המטרה?

נילי דיקמן: שלא ישווק בהתוויה שהיא לא התוויה רשומה, לדוגמה.

נילי דיקמן: אני לא אאסור ספרות מקצועית.

רחל אדטו: ואם יש כאן איזה מכשיר חדש שכתבי הבריאות כבר העלו באינטרנט ואומרים שעוד מעט הוא הולך לקבל אישור בארץ, גם את זה תאסרו עליהם?

נילי דיקמן: לא.

נילי דיקמן: אני מפנה רק למי שהוא בעל עניין מקצועי.

אריה אלדד: את לא רוצה להוסיף כאן "למעט"?

נילי דיקמן: אני חושבת שאין צורך.

אריה אלדד: מורידים את הפרסום.

אריה אלדד: הורדנו את הפרסום מסעיפי ההסכמה של ההגדרות.

אייל בן ארי: "ציוד רפואי" – מכשיר, לרבות תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, עדשות מגע או מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, המשמש בטיפול קוסמטי, שאינו משמש בטיפול רפואי, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים.

יורם גלר: יש לנו הערה לעניין הציוד.

יורם גלר: נושא של הגדרת הקוסמטיקה חוזר ועולה.

יורם גלר: ציוד שמשמש היום בטיפול קוסמטיקה אלה אותם מכשירי IPL שמשמשים כ-7,000 קוסמטיקאיות, אם לא יותר וזה יכול גם לשמש כשלושים אלף קוסמטיקאיות שכל אחת מהן מקבלת הכשרה לשימוש במכשיר וכרגע אתם לוקחים להן את מטה לחמן בהינד עפעף כי זה הופך להיות ציוד רפואי.

אריה אלדד: הגדרת ציוד רפואי עוברת לסעיפי המחלוקת.

אריה אלדד: נתחיל לנקות את השולחן מדברים שאין עליהם ויכוח ואחר כך נחזור ונתמקד בדברים שיש עליהם ויכוח.

אריה אלדד: אולי זה ישחרר חלק מהמשתתפים.

אייל בן ארי: "רופא" – רופא שיניים או מרפא שיניים כהגדרתם בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשל"ז-1976 ופקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשנ"ט-1979.

רחל אדטו: מה עם רפואה משלימה?

אריה אלדד: אם אנחנו מתעסקים עם מרפא שיניים, זה מקצוע שהולך ועובר מן העולם, ולא מזכירים את השיננית, אולי כאן אנחנו חוטאים להגדרה.

רחל אדטו: ברופאים יש לנו הגדרה אחרת.

רחל אדטו: השארנו בחוק את הכירופרקטיים, את הפדיאטריים שנכנסו במסגרת ההגדרה היום.

אריה אלדד: נכון מאוד.

אריה אלדד: מותר להם להפעיל מכשור.

קריאה: פיזיותרפיסטים, מרפאים בעיסוק.

אריה אלדד: אני מניח שהם לא תחת הגדרת רופא.

רחל אדטו: הם לא נכנסו כרופאים אלא הם נכנסו כמקצועות שיש להם רישוי רפואי.

אריה אלדד: כמטפל.

אריה אלדד: זה בסדר.

אריה אלדד: כלומר, אני לא צריך לפרט פירוט מלא.

אריה אלדד: אם מטפל הוא מי שמעניק טיפול רפואי ופודיאטר לצורך העניין נותן טיפול רפואי כירורגי, הוא מוגדר כמטפל.

אריה אלדד: אני לא רואה בעיה עם הגדרת רופא ואני לא חושב שצריך להכניס מרפא שיניים או שיננית לסעיף הזה.

אריה אלדד: הם ייכנסו במטפלים.

נילי דיקמן: ההגדרה של רופא משמשת רק לצורך סעיף 6, שם אנחנו אומרים שיש סמכות להגביל את השימוש בהוראה של רופא.

אריה אלדד: בטח לא הוראה של מרפא שיניים.

נילי דיקמן: אני אומרת לגבי שיננית.

אריה אלדד: לא צריך.

אריה אלדד: משכתי את הצעתי הנואלת.

אריה אלדד: מרפא שיניים יהיה בגדר של מטפל.

נילי דיקמן: ההגדרה של רופא נדרשת רק למקרה שאנחנו רוצים הוראה.

אריה אלדד: אם כן, רופא או רופא שיניים.

קריאה: מרפא שיניים הוא לא רופא?

אריה אלדד: אתה גורר אותי למחוזות שאני לא יכול להתבטא בהם באופן חופשי

אייל בן ארי: האם מרפא שיניים יכול לעשות את אותן פעולות שעושה רופא שיניים?

נילי דיקמן: לפי פקודת רופאי השיניים נתנו להם מעמד.

נילי דיקמן: אולי כדאי שנעשה בדיקה האם הם עדיין פעילים ונראה אם זה רלוונטי.

אריה אלדד: לצורך העניין, גם פודיאטר עושה פעולות כירורגיות אפילו ונתנו לו אבל לא בכל מקום שנכתוב רופא, נכתוב פודיאטר.

נילי דיקמן: נכון.

אריה אלדד: לכן הוא יהיה בגדר מטפל.

אריה אלדד: חשבנו לא לפגוע בהם, אבל השאלה היא זה עדיין רלוונטי בעידן של היום.

אסנת לוקסנבורג: וגם יש מענה במסגרת מטפל.

אריה אלדד: אם כן, נשאר רופא – רופא שיניים.

אייל בן ארי: "שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או חזקה בדרך אחרת.

זיו רוזנבוים: אנחנו מבקשים להחריג הספקה בתוך מוסד בריאות.

זיו רוזנבוים: שירותי בריאות כללית לדוגמה, יש לה מינהל הספקה ואנחנו מעבירים את הציוד בתוך המוסד, בתוך הארגון, אל בתי החולים שלנו.

זיו רוזנבוים: מינהל הספקה כשלעצמו אינו משווק ציוד רפואי.

אריה אלדד: אפשר יהיה לכתוב למעט הספקה בתוך מוסד רפואי?

נילי דיקמן: שוב, השאלה למה משמשת ההגדרה.

נילי דיקמן: אנחנו לא מדברים כאן במנותק מהוראות החוק.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שהחוק חייב לחול על כל שלבי שרשרת ההספקה ואם יש איזושהי בעיה עם ציוד רפואי שהתגלתה בשלב ההספקה הפנימית של בית החולים, גם בשלב הזה החוק צריך לחול.

נילי דיקמן: לכן אם סעיף 2 מחיל את האיסור של שיווק של ציוד רשום, אני חושבת שזה צריך לחול גם על השלבים שהם שלבי הביניים.

אריה אלדד: איפה מופיע הביטוי שיווק?

זיו רוזנבוים: לכל אורך החוק, אבל אם רוצים להגביל גם הספקה במידה מסוימת בסעיפי חוק שונים, אבל לא נכון לקשור הספקה תוך ארגונית בשיווק.

זיו רוזנבוים: אנחנו לא משווקים.

זיו רוזנבוים: אנחנו לא מפרסמים ולא משווקים.

רחל אדטו: אבל יש לכם נקודת קצה אצלכם.

רחל אדטו: יש לכם מינהל הספקה, אגף הרכש, והוא מבחינת החוק זה שעושה את השרשור לאורך הדרך.

רחל אדטו: לכן הגוף של השיווק הוא נקודת הקצה.

זיו רוזנבוים: לא, הוא לא רושם ציוד, הוא לא מוכר אלא הוא רק מעביר אותו מנקודה א' לנקודה ב'.

אריה אלדד: זה נכון, אבל אנחנו רוצים לוודא שאם אגף האמר אישר שימוש בגזה רפואית מסוג מסוים, שבמהלך ההספקה לא שמרו אותה במשך חודשיים בתמיסת ביוב מטעמי חוסר מקום במחסן.

אריה אלדד: יכול להיות שציוד יתקלקל ויינזק באופן בלתי הפיך בצינור ההספקה שלו.

זיו רוזנבוים: אפשר להגדיר הגדרות להספקה, שינוע והחזקה וכל מיני דברים נוספים, אבל בהגדרה להכניס את זה לעניין שיווק, אנחנו חושבים שזה לא נכון.

זיו רוזנבוים: זה לא שיווק.

זיו רוזנבוים: אפשר להגיד בסעיף החוק הספציפי שיווק ו/או הספקה אבל זה לא שיווק.

נילי דיקמן: זה מופיע בסעיף 4(א).

אריה אלדד: אם יש הצעה ספציפית לעניין הזה, בסדר.

אריה אלדד: אם לא, הדחנו את סעיף השיווק מרשימת הסעיפים שיש עליהם הסכמה.

אייל בן ארי: "תאגיד" – תאגיד שנוסד לפי החלטות ממשלה לשם הספקת ציוד רפואי, לשיווק ציוד רפואי לבתי חולים ממשלתיים.

אייל בן ארי: "השר" – שר הבריאות.

רחל אדטו: למה רק לבתי חולים ממשלתיים?

נילי דיקמן: אנחנו אמרנו רק בזמן שהוא פועל לשיווק ציוד לבתי חולים ממשלתיים, להבחין מהפעולות המסחריות הרגילות.

רחל אדטו: למה?

נילי דיקמן: הסעיף הזה משמש לצורך מתן פטורים מסוימים במסגרת סעיף 6.

רחל אדטו: זה סעיף מקפח.

אריה אלדד: אם הוא ציוד, הוא ציוד, הוא ציוד, הוא ציוד.

אריה אלדד: את חושבת שהוא ימכור ציוד פגום?

נילי דיקמן: בסעיף 6 נתנו פטורים מסוימים למוסדות בריאות למשל מהוראות של הובלה או חיוב לספק עלון לצרכן.

נילי דיקמן: שם אנחנו רוצים להשוות את המעמד של שראל שמספק לבתי חולים ממשלתיים לצורך מתן אותם פטורים, אבל אם הוא לא יעסוק בפעולות האלה לתוך בתי החולים הממשלתיים, הוא לא יוכל ליהנות מהפטורים.

רחל אדטו: השאלה אם זה לא מרע את מצבם של אחרים יחסית לבתי החולים הממשלתיים.

נילי דיקמן: לא.

נילי דיקמן: זה לא מרע.

רחל אדטו: אני רוצה לדעת שבשינוי הזה לא יהיה מצב הפוך ממה שאת כרגע אומרת, שלא נמצא את עצמנו מרעים את מצבם של אחרים בתוקף הרצון שלך להתיישר אתם.

נילי דיקמן: אני חושבת שאם תקראי את הסעיף המהותי, תביני שאנחנו רק משווים את המעמד של הממשלתיים למוסדות בריאות אחרים.

רחל אדטו: אני מבקש להשאיר את הסעיף הזה בצד עד שנקבל הבהרה.

אריה אלדד: נשאיר אותו בצד.

אריה אלדד: בזאת אנחנו מסיימים את הדיון.

אריה אלדד: בדיון הבא אנחנו נתחיל לקרוא את פרק ב'.

אריה אלדד: הדיון תם וההתקהלות נחשבת לבלתי חוקית.

אריה אלדד: תודה רבה.