ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 18, פרוטוקול מספר 290, 2010-05-31 11:30

חיים כץ: בוקר טוב.

חיים כץ: היום יום שני בשבוע, י"ח בסיון התש"ע, השלושים ואחד בחודש מאי 2010.

חיים כץ: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות בנושא הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (סימון ייעוד תרופה על האריזה) התש"ע-2010 של חברת הכנסת אורלי לוי-אבקסיס, חברת הכנסת ציפי חוטובלי, חבר הכנסת זבולון אורלב, חבר הכנסת אלכס מילר.

אורלי לוי אבקסיס: מטרת החוק כפי שאני ראיתי היא למנוע טעות בזיהוי של תרופות, שכאשר מדובר בילדים זה יכול להיות קריטי גם מבחינת המינון.

אורלי לוי אבקסיס: מדובר בתרופות שאנחנו מתעסקים איתן באופן יומיומי, לא בתרופות שאנחנו מקבלים דרך צד שלישי.

אורלי לוי אבקסיס: כל אחד בביתו יכול לעשות סדר בארון התרופות הביתי שלו, לבדוק ולגלות כפי שאני גיליתי שכאשר האריזה המקורית הולכת לאיבוד אנחנו אוספים תרופות שאנחנו לא יודעים מה שימושן, ולפעמים יש אפילו תרופות עם שמות דומים.

אורלי לוי אבקסיס: כשאני ביקרתי עם ילדי בבית החולים בעפולה, ראינו הזהרות להורים של ארגון "בטרם" לשים לב לאשפוזים לשווא.

אורלי לוי אבקסיס: ראיתי חשיבות לחוק הזה ושמחתי לגלות שמשרד הבריאות הסכים עם הדברים.

אורלי לוי אבקסיס: אני שמחה שזה מגיע להצבעה והחוק מתקדם.

חיים כץ: אני מבקש לשמוע את עמדת משרד הבריאות.

נילי חיים-דיקמן: שמי נילי חיים-דיקמן ואני עורכת דין בלשכה המשפטית של משרד הבריאות.

נילי חיים-דיקמן: אנחנו תיאמנו את נוסח הצעת החוק יחד עם חברת הכנסת אורלי לוי-אבקסיס, ואני חושבת שהגענו להסכמה.

נילי חיים-דיקמן: ההצעה כפי שהיא מונחת בנוסח המתוקן שלה היא מקובלת עלינו.

אורלי לוי אבקסיס: יש כמה נושאים שהייתי רוצה בקריאה שנייה ושלישית לשים עליהם יותר דגש, למרות ההסכמות בנוסח.

אורלי לוי אבקסיס: לגבי א1, למשל.

אורלי לוי אבקסיס: "בלא מרשם", מה הכוונה בדיוק, וכמובן "אזהרות למשתמש".

אורלי לוי אבקסיס: יכול להיות שיש מקום להכניס את זה גם ב-"לא מרשם דרך רוקח".

נילי חיים-דיקמן: לא הבנתי את ההערה השנייה.

נילי חיים-דיקמן: לגבי ההתייחסות ל-"בלא מרשם" –

ג'ודי וסרמן: הדבר הראשון, אם אנחנו מדברים על תכשירים בלא מרשם, או גם על תכשירי מרשם?

נילי חיים-דיקמן: הייתי מבקשת לתת לאנשי המקצוע שלנו להסביר מדוע אנחנו מתנגדים על החלת החוק גם על תכשירי מרשם.

חיים כץ: אנחנו נשמור את הנושא הזה לאחר הקריאה הראשונה, נדון בכך בקריאה שנייה ושלישית.

חיים כץ: אנחנו מעלים את זה עכשיו לקריאה ראשונה, ואם זה יעבור קריאה ראשונה אנחנו נדון בנושאים הללו, בוודאי בתיאום עם סגן שר הבריאות.

נילי חיים-דיקמן: אני רוצה רק לציין לפרוטוקול שאנחנו מתנגדים להרחבת הצעת החוק על תכשירי מרשם, אנחנו תומכים בהצעת החוק כפי שהיא חלה בנוסח המוצע על תכשירים ללא מרשם.

נילי חיים-דיקמן: את ההערה השנייה של חברת הכנסת אורלי לוי-אבקסיס לא הבנתי.

אורלי לוי אבקסיס: היועצת המשפטית ג'ודי וסרמן תוכל להסביר את העניין יותר טוב ממני.

ג'ודי וסרמן: הדבר השני הוא שהתקנות שמתייחסות לתרופות שנמכרות ללא מרשם, ללא רוקח ושלא בבית מרקחת, יש תווית בתוספת לתקנות ויש פריטים נוספים שמופיעים – "אין להשתמש" ו-"אזהרות".

ג'ודי וסרמן: אלו דברים שאתם לא מציעים להחיל על תרופות שנמכרות על ידי רוקח בבית מרקחת, שהן לא תרופות מרשם, וזה חל על תרופות שכן נמכרות מחוץ לבית מרחקת.

רחל גוטמן: שמי רחל גוטמן ואני מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים, משרד הבריאות.

רחל גוטמן: התרופות ללא מרשם שאינן מסופקות על ידי רוקח נמצאות בחלל בו הצרכן הולך ובוחר מהן מה הוא רוצה.

רחל גוטמן: כתוב על האריזה החיצונית של התרופה מה שהצרכן צריך לדעת.

רחל גוטמן: אולי הוא רגיש לאחד המרכיבים, אם יש אזהרות שמונעות אותו מלקנות את התרופה שהוא לא יוכל להחזיר אותה לאחר הקנייה.

רחל גוטמן: למשל, ידוע שלחולי צליאק יש רגישות לגלוטן.

רחל גוטמן: תכשירים ללא מרשם שניתנים באמצעות רוקח, וגם בתכשירים האחרים, יש עלון בפנים שמפרט את תופעות הלוואי.

רחל גוטמן: למשל – האריזה של התכשיר "אקמול" מכילה עלון המפרט זאת.

רחל גוטמן: אי אפשר לרשום את זה על האריזה עצמה מפני שהיא תצטרך להיות מאוד גדולה.

רחל גוטמן: מלבד זאת, דובר על העזרה למטופל שזורק את האריזה החיצונית.

רחל גוטמן: לכן חשוב שיהיה מדובר על המידע המצומצם והחשוב ביותר, עם תוספת שביקשנו להוסיף – שיש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש, דבר שאנחנו מקפידים עליו ומשקיעים בו המון משאבים.

רחל גוטמן: אם יהיה כתוב על האריזות של התכשירים ללא מרשם חלק מהאינפורמציה ולא כל האינפורמציה, התועלת תיפגם.

נילי חיים-דיקמן: אני מבקשת לחדד.

נילי חיים-דיקמן: רישום האזהרות הוא חלק מאוד קריטי, אנחנו מקפידים עליו בצורה יסודית.

נילי חיים-דיקמן: לא מדובר באזהרות פשוטות אלא בדברים מפורטים.

אורלי לוי אבקסיס: אבל כיום האזהרות מופיעות רק בעלון.

אורלי לוי אבקסיס: אנחנו לא מבטלים את העלון, יש בעיה בהבנה.

נילי חיים-דיקמן: אנחנו מתייחסים לבעייתיות שכרוכה בהופעת מידע חלקי בלבד, שהצרכן קורא אותו ויוצא עם רושם שבכך הוא סיים, אנחנו למעשה מזיקים לו מפני שהוא לא יהיה מודע לאזהרות מפורטות יותר המופיעות בעלון לצרכן בתוך האריזה.

אורלי לוי אבקסיס: אני חייבת לתת דוגמה.

אורלי לוי אבקסיס: כשאני הולכת וקונה דרך רוקח, הוא מעולם לא שואל אותי אם יש לי אלרגיה למשהו.

אורלי לוי אבקסיס: מעולם הרוקח לא שאל אותי אם יש לי רגישות לגלוטן.

נילי חיים-דיקמן: אנחנו רוצים לתת מידע בצורה טובה ומדויקת.

חיים כץ: תודה רבה.

חיים כץ: עורכת דין טלי שטיין ביקשה להעיר הערה.

טלי שטיין: אני טלי שטיין ממשרד המשפטים, רציתי להעיר שהסכמת ועדת השרים לענייני חקיקה לתמוך בהצעת החוק הייתה בתנאי שזה יחול על תרופות ללא מרשם.

חזקיה ישראל: שמי חזקיה ישראל ואני מהתאחדות התעשיינים.

חזקיה ישראל: אנחנו חושבים שהצעת החוק אינה טובה משום שלמעשה היא מחליפה את הרישום בעלון ולשים את זה על האריזה.

אורלי לוי אבקסיס: זה לא להחליף אלא להוסיף לרישום בעלון.

חזקיה ישראל: גם היום יש על האריזה מידע שמספק את מה שהוא אמור לספק, כאשר עיקר הדברים צריכים להיות בעלון בצורה מפורטת.

חזקיה ישראל: עודף מידע או מידע חלקי על האריזה יכולים לגרום לבעיה שהצרכן יסתמך רק על האריזה ולא יקרא את העלון.

חיים כץ: האם אי פעם לפני שלקחת תרופה קראת בעלון שהיה בתוך האריזה?

חזקיה ישראל: כן.

חזקיה ישראל: עודף מידע על האריזה הופכת אותה למשהו בלתי קריא.

חיים כץ: חוסר מידע הוא גרוע עוד יותר.

חזקיה ישראל: אין וויכוח על הצורך במידע אלא על איפה הוא יירשם.

חזקיה ישראל: המשמעות של הדבר, מעבר למה שהזכרתי, הוא הצורך להגדיל את האריזות ואז יהיו טענות על העלויות.

חיים כץ: זה בא כהמשך לדיון הקודם, בו דיברנו על הצעת חוק ששמים פחות מידי תרופות בקופסה, נגיד נותנים עשרים ושמונה כדורים במקום שלושים.

חיים כץ: עכשיו, אם יגדילו את התרופה אולי יהיה מקום להוסיף עוד כדורים לקופסה.

חזקיה ישראל: זה לא יקרה.

חזקיה ישראל: יהיו טענות לחוסר פרופורציה ולהעלאת מחירים.

חזקיה ישראל: יש לכך משמעויות מבחינת ייצור התרופות, שינוי אריזה גוררת העלאה במחיר.

חזקיה ישראל: למפעלים והיבואנים יש מלאים של אריזות ועלונים, היה ותאושר הצעת החוק יהיה צורך להתארגן לביצוע השינוי.

חיים כץ: כמה זמן ייקח לכם להתארגן מחדש?

חיים כץ: אנחנו מודיעים לך מעכשיו שהצעת החוק תאושר, וכנראה יצטרכו אריזות גדולות יותר.

עדינה מרקס: שמי עדינה מרקס ואני מהאגודה לזכויות החולה.

עדינה מרקס: אני חושבת שיש כאן

עדינה מרקס: כפילות ואנשים לא שמו לב כשכתבו את הצעת החוק – "זהירות", "אין להשתמש", ו-"אזהרות".

ג'ודי וסרמן: יש נוסח אחר.

ג'ודי וסרמן: הדף השני הוא הנוסח המתוקן.

עדינה מרקס: תודה.

עדינה מרקס: בנוסף, עודף מידע צריך לנתב בצורה רציונאלית, איך מי שצורך את התרופה קורא את זה.

עדינה מרקס: אם מדובר באדם מבוגר ויש אותיות מאוד קטנות על אריזת טיפות עיניים, זה בעייתי.

יוסי שניר: אני יוסי שניר ואני המנהל הכללי של הסתדרות הרוקחים.

יוסי שניר: הסוגיה הזו עלתה על השולחן לפני שבע שנים, כשידענו על תרופות ללא מרשם במכירה חופשית.

יוסי שניר: ארבעה או חמישה דיונים היו על הנושא והיה קונצנזוס על מה שצריך לרשום, אבל יש לזכור שאם רושמים משהו זה צריך להיות רשום בכל השפות בהן מדברים בארץ – עברית, אנגלית, רוסית וערבית.

יוסי שניר: הגיעו למסקנה שאי אפשר לרשום את כל האינפורמציה בכל השפות, אז התמקדו בשלושה דברים – שהם שלושת הדברים שחברי הכנסת המציעים אמרו.

יוסי שניר: כאן אתם מבקשים שלושה דברים אבל צריך לכתוב אותם בכל השפות.

ג'ודי וסרמן: זה לא מדויק.

ג'ודי וסרמן: רק "מטרת השימוש" מופיע בשפות העברית, ערבית, אנגלית ורוסית.

יוסי שניר: אני מכיר את החוק היטב, כתוב שעל אף האמור בתקנה, "שם התכשיר", "מטרת השימוש" ו-"הפנייה לעלון לצרכן" יכתבו בארבע השפות הללו.

יוסי שניר: זה מופיע בסעיף 13ב בתקנות.

ג'ודי וסרמן: אבל לא המרכיב הפעיל ולא תווית הזיהוי.

יוסי שניר: אני לא אמרתי.

יוסי שניר: אבל אם עושים את זה, זה צריך להיות אחיד ויש לתת את שלושת הדברים הללו בלבד.

יוסי שניר: ניתן להסתפק בשלושת הדברים הללו.

חיים כץ: אוקיי, תודה רבה.

חיים כץ: האם יש מישהו נוסף שרוצה להוסיף דבריו?

חיים כץ: אנחנו נעבור להקראה.

חיים כץ: חברת הכנת אורי לוי-אבקסיס כבר אמרה שלאחר קריאה ראשונה אנחנו נדון בהרחבה, ומשרד הבריאות שמר את הזכות להתנגד לכך.

חיים כץ: בעיקרון זה, אתם תוכלו להתנגד אבל זה לא יהיה נושא חדש.

יעקובית ישפה: "הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (סימון ייעוד תרופה על אריזה של תכשיר בלא מרשם), התש"ע-2010.

יעקובית ישפה: תיקון סעיף 30: 1.

יעקובית ישפה: בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), בסעיף 30, אחרי סעיף קטן (א) יבוא – "(א1) תכשיר בלא מרשם יסומן, בעברית באופן קריא וברור גם אלה: מטרת השימוש; המרכיב הפעיל; תוויות זהירות כהגדרתם בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם) התשל"ג-1973; "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל.

יעקובית ישפה: " תחילה: 2.

יעקובית ישפה: תחילתו של חוק זה ביום _____ (להלן – יום התחילה).

ג'ודי וסרמן: יום התחילה ייקבע בהכנה לקריאה שלישית.

ג'ודי וסרמן: לעניין הארבע שפות – זה יתווסף להוראה.

חיים כץ: אנחנו עוברים להצבעה.

חיים כץ: הצבעה בעד – כולם נגד – אין הצעת החוק התקבלה.

חיים כץ: אם ולאחר שתעבור הצעת החוק בקריאה ראשונה היא תובא לדיון נוסף בוועדה, בנוכחות חברת הכנסת המציעה ציפי חוטובלי.

חיים כץ: תודה רבה, הישיבה נעולה.