ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 18, פרוטוקול מספר 253, 2010-03-15 10:00

חיים כץ: בוקר טוב.

חיים כץ: אני פותח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התש"ע-2010.

חיים כץ: אני פונה למשרד הבריאות ושואל מה יש לכם לומר.

יואל ליפשיץ: אחרי ששלחתם אותנו לעשות שיעורי בית, ישבנו גם עם חברת הכנסת רחל אדטו וגם עם התעשייה ואני חושב שבסופו של דבר אנחנו די מיושרים לגבי מרבית הטענות וההעברות שביצענו.

יואל ליפשיץ: יש שני נושאים מרכזיים שנשארו על השולחן בהם אנחנו לא הגענו לעמק השווה עד הסוף אבל אני חושב שיש איזושהי הסכמה.

יואל ליפשיץ: נושא אחד הוא נושא הניסויים הקליניים והיישום שלהם, ושם הגענו לפשרה שחברת הכנסת אדטו הציעה, ליישם אותם ב-1 בינואר 2012, תוך כדי כך שמשרד הבריאות התחייב לכך שהוא יוציא נוהל לפני היישום שמסביר מה צריך לעשות.

יואל ליפשיץ: התקנות מדברות על השינויים המחויבים.

חיים כץ: יש כאן מישהו שמתנגד לזה?

עליזה גורן: האנשים לא הגיעו כי הם תקועים בפקק.

חיים כץ: אני מצטער.

יואל ליפשיץ: הנושא השני הוא התקנות עצמן שפארמה ישראל מבקשת יישום של 18 חודשים ואנחנו טוענים שה-1 בינואר 2011, תאריך אותו אנחנו מבקשים, מהווה מספיק זמן ארוך אבל כפשרה של חברת הכנסת אדטו מדובר ב-1 במרץ כדי לתת שנה מלאה מהיום ליישום של התיקונים של התקנות.

יואל ליפשיץ: אלה שתי הנקודות המרכזיות עליהן דיברנו.

חיים כץ: 1 במרץ, זה אומר שנה מלאה?

יואל ליפשיץ: כן.

חיים כץ: מה התאריך היום?

חיים כץ: 15 במרץ 2010.

יואל ליפשיץ: 1 באפריל.

חיים כץ: נעבור להקראה.

זיו מגור: תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) (תיקון), התש"ע-2010 1.

זיו מגור: תיקון תקנה 1 בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן – התקנות העיקריות) - (1) במקום ההגדרה "אישור" יבוא: ""אישור" – אישור המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים לפי תקנה 2".

זיו מגור: (2) אחרי ההגדרה "חומר גלם פעיל" יבוא: ""ייצור" – כהגדרתו בפקודה לרבות יצור חלקי, פירוק אצוות, אריזה ותיווי מחדש, בקרה ושחרור אצוות וכן ייצור ליצוא בלבד, למעט פעילותו של יבואן העוסק בשחרור אצוות".

זיו מגור: (3) אחרי ההגדרה "עסק" יבוא: ""רוקח אחראי" – כמשמעותו בתקנה 17(א) לתקנות אלה.

זיו מגור: "שיווק" – מכירה, הספקה, העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת".

זיו מגור: (4) בהגדרה "תכשיר", בסופה יבוא "למעט תכשיר מזון רפואי".

זיו מגור: (5) אחרי הגדרת תעודה GMP יבוא: ""תעודת אצווה" – תעודה הכוללת בין היתר תאריך ייצור תפוגה של התכשיר, תוצאות בדיקות מעבדה, שם וכתובת המעבדה הבודקת, שם וכתובת יצרנים ומפעל הייצור, שם היבואן או יצואן וכתובתו, הפנייה לתעודת GMP לפי העניין, ופרטים נוספים הנוגעים לעניין כפי שהמנהל ימצא לנכון".

זיו מגור: 2.

זיו מגור: תיקון תקנה 2 בתקנה 2 לתקנות העיקריות – (1) במקום כותבת השוליים יבוא "תנאים לקבלת אישור".

זיו מגור: (2) במקום תקנת משנה (א) יבוא: "(א) לא ייצא אדם ולא ייבא תכשיר אלא בעסק שקיבל אישור".

זיו מגור: (3) בתקנת משנה (ב) - (א) בפסקה (3) בסופה יבוא: "ואולם, בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים במקום רוקח אחראי יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו בתקנה 17א לתקנות אלה".

זיו מגור: (ב) במקום פסקה (5) יבוא: "(5) המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור בתקנה 5ב".

זיו מגור: (4) בתקנת משנה (ג) במקום (PE-009-4) יבוא "(PE-009)".

זיו מגור: 3.

זיו מגור: תיקון תקנה 3 בתקנה 3 לתקנות העיקריות - (1) במקום תקנת משנה (א) יבוא: "(א) באישור יפורטו שם בעל האישור, כתובתו המדויקת, אתר הייצור, שם התכשיר וצורת המתן של התכשיר שאישר המנהל לייצר בעסק או לייבא".

זיו מגור: (2) אחרי תקנת משנה (ג) יבוא: "(ד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת היצרנים והיבואנים אשר קיבלו אישור כאמור בתקנות אלה".

זיו מגור: 4.

זיו מגור: תיקון תקנה 5 בתקנה 5 לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב), במקום "בעסק" יבוא "או המיובאים על ידי העסק".

זיו מגור: 5.

זיו מגור: הוספת תקנה 5א ו-5ב אחרי תקנה 5 לתקנות העיקריות יבוא: "5א תעודת GMP (א) המנהל ייתן לבעל אישור תעודת GMP אחרי שביצע ביקורת תקופתית בעסק ומצא כי העסק עומד בכל דרישות תקנות אלה.

זיו מגור: תעודת GMP תינתן לא יאוחר מ-30 ימים ממועד השלמת הביקורת ופעולות התיקון שנדרשו.

זיו מגור: (ב) נתן המנהל תעודת GMP, יעדכן זאת ברשימת היצרנים והיבואנים המורשים המפורסמת על ידו כאמור בתקנה 3(ד) לתקנות אלה.

זיו מגור: 5ב ביצוע בקרה וביקורת תקופתית המנהל יבצע בקרה או ביקורת תקופתית לפי נהלי רשות התרופות האירופית המרכזית Compilation of community procedures on inspections and exchange of information.

זיו מגור: הנהלים יפורסמו באתר האינטרנט של המשרד.

זיו מגור: 6.

זיו מגור: תיקון תקנה 6 בתקנה 6 לתקנות העיקריות - (1) במקום כותרת השוליים יבוא "חובות בעל האישור".

זיו מגור: (2) בתקנת משנה (א) במקום "ישווק או יאחסן" יבוא "או ייבא".

זיו מגור: (3) בתקנת משנה (ב) במקום "השיווק והאחסון" יבוא "או היבוא".

זיו מגור: (4) בתקנת משנה (ג) אחרי "בתנאי הייצור" יבוא "או שינוי מהותי בפרטים המפורטים בתקנה 5".

זיו מגור: (5) בתקנת משנה (ה) המילה "המייצר" – תימחק.

זיו מגור: 7.

זיו מגור: תיקון תקנה 7 בתקנה 7 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (א) במקום "מתהליך הייצור שנעשה שלא בידי בעל האישור" יבוא "מפעולות בעל האישור בהתאם לתקנות אלה שנעשה שלא על ידו".

זיו מגור: (2) בתקנת משנה (ב), במקום פסקה (3) יבוא: "(3) קיים חוזה בין בעל האישור ליצרן החיצוני הקובע באופן ברור את האחריות של כל צד, את המחויבות של היצרן החיצוני לפעול בהתאם לתנאי יצור נאותים ואת הדרך שבה הרוקח האחראי, האחראי לשחרור האצווה לשיווק, יבטיח שכל אצווה יוצרה בהתאם לתנאי הרישום".

זיו מגור: 8.

זיו מגור: תיקון תקנה 9 בתקנה 9 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (א), אחרי "כוח אדם" יבוא "בהיקף מתאים ושהוא".

זיו מגור: (2) בתקנת משנה (ב), אחרי "כוח האדם המקצועי" יבוא "והמבנה הארגוני".

זיו מגור: 9.

זיו מגור: תיקון תקנה 10 בתקנה 10(א) לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "וידאג לקיומם של הדרכות והכשרות לעובדים בדבר נהלים אלה".

זיו מגור: 10.

זיו מגור: החלפת תקנה 11 במקום תקנה 11 לתקנות העיקריות יבוא – "11.

זיו מגור: מחלקת הייצור מחלקת הייצור תבקר את תהליך הייצור בין היתר על ידי פעולות אלה: (1) תוודא כי הוא מתנהל לפי נוהלי עבודה אחידים (SOP) כתובים ומאושרים מראש, בהתאם לתנאי ייצור נאותים.

זיו מגור: (2) תדגום ותבדוק את התכשיר הרפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור.

זיו מגור: (3) תתעד ותחקור כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור.

זיו מגור: (4) תנקוט כל אמצעי טכני וארגוני העומד לרשותה כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר.

זיו מגור: (5) תבדוק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים.

זיו מגור: תבדוק כי תהליכי ייצור חדשים או שינויים מהותיים יעברו תיקוף (וולידציה).

זיו מגור: תבדוק כי השלבים המהותיים בתהליך הייצור, המשפיעים על איכות התכשיר, יעברו תיקוף חוזר באופן תקופתי".

זיו מגור: 11.

זיו מגור: תיקון תקנה 12 בתקנה 12 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (א) אחרי "אדם" יבוא "ולא ייבא".

זיו מגור: (2) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא: "(ב1) אצווה המשווקת או מיוצאת מישראל תלווה בתעודת אצווה החתומה בידי הרוקח האחראי של היצרן או היבואן".

זיו מגור: 12.

זיו מגור: תיקון תקנה 14 בתקנת משנה (14)(א) לתקנות העיקריות, במקום "מתאריך הייצור של התכשיר הרפואי" יבוא "מתאריך השחרור של אצוות התכשיר הרפואי".

זיו מגור: 13.

זיו מגור: תיקון תקנה 17 בתקנה 17 לתקנות העיקריות, במקום תקנות משנה (א) ו-(ב) יבוא: "(א) רוקח אחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שנתיים בעסק, בעל אישור כאמור בתקנה 2 לתקנות אלה, בפעילות של בדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים, בבדיקות כמותיות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר.

זיו מגור: ואולם, לרוקח בעל תואר שני בתחום המדעים נדרש ניסיון כאמור של שישה חודשים בלבד.

זיו מגור: (ב) תפקידיו העיקריים של הרוקח האחראי הם כמפורט להלן: (1) להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים בפקודה ובתקנות התכשירים ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי.

זיו מגור: (2) לאשר את מסמכי שחרור האצוות, לרכז את כל האישורים בנפרד ולשמור אותם תחת אחריותו.

זיו מגור: מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר חמש שנים לפחות.

זיו מגור: הרוקח יעמיד את קובץ האישורים האמור לעיוני של המנהל בכל עת.

זיו מגור: (3) רוקח אחראי, בעסק שניתן לו אישור, ישחרר כל אצווה של תכשיר רפואי המיובא לישראל, רק לאחר שבוצעה לאצווה בדיקת מעבדה הכוללת בדיקה איכותית מלאה, בדיקה כמותית שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתאם לתנאי הרישום.

זיו מגור: הרוקח האחראי יהיה פטור מביצוע בדיקת מעבדה בישראל, אם התקיים אחד מאלה: (א) התכשיר מיובא ממדינה שלישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית.

זיו מגור: (ב) התכשיר מיובא ממדינה שהמנהל הכיר בה, כמדינה המקיימת תנאי ייצור נאותים שהם שווי ערך לתנאי הייצור הנאותים המתקיימים בישראל, והאצווה המיובאת אושרה לשיווק ונבדקה בבדיקת מעבדה כאמור באותה מדינה.

זיו מגור: (4) רוקח אחראי כעסק אשדר לו אישור יצרן או יבואן העוסק בייצור או ביבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי בהתאם לתקנה 18 - (א) יבטיח שכל אצווה של תכשיר ניסיוני המשוחרר למתן לבני אדם תיוצר ותיבדק לפי פרוטוקול הניסוי הקליני, לפי עקרונות תנאי ייצור נאותים ולפי הוראות תקנות אלה.

זיו מגור: (ב) הרוקח האחראי יאשר את מסמכי שחרור האצוות, ירכז את כל האישורים בנפרד וישמור אותם תחת אחריותו.

זיו מגור: מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר למשך חמש שנים לפחות.

זיו מגור: הרוקח האחראי יעמיד את מקבץ האישורים האמור לעיוני של המנהל בכל עת".

זיו מגור: 14.

זיו מגור: הוספת תקנה 17א אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא: "17א (א) בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים יהא איש המקצוע האחראי בעל תואר ראשון במוסד המוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה, בכימיה או בהנדסה כימית או רוקח כאמור בתקנה 17א לתקנות אלה.

זיו מגור: 15.

זיו מגור: תיקון תקנה 18 בתקנה 18(א) לתקנות העיקריות, בסיפא במקום "חייב באישור" יבוא "או יבוא של תכשיר ניסיוני החל משלב זה חייב באישור".

זיו מגור: 16.

זיו מגור: ביטול תקנה 19 תקנה 19 לתקנות העיקריות – בטלה.

זיו מגור: 17.

זיו מגור: תיקון תקנה 23 בתקנה 23 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א) ואחריו יבוא: "(ב) המנהל יעדכן את רשימת היצרנים והיבואנים המורשים שהוא מפרסם כאמור בתקנה 3(ד), על ביטול אישור, השהייתו או אי חידושו כאמור בתקנת משנה (א), וכן יציין בה כי החברה אינה ממלאת אחר תנאי ייצור נאותים".

זיו מגור: 18.

זיו מגור: תיקון תקנה 28 בתקנה 18 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא: "(5) על תכשיר המיוצר או המיובא בהתאם לתקנה 29(א) לתקנות התכשירים למעט יבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי בהתאם לתקנה 29(א)(5) ויבוא של תכשירים בהתאם לתקנה 29(א)(10) לתקנות האמורות".

זיו מגור: 19.

זיו מגור: תחילה (א) תחילתן של תקנות אלה ביום 2 באפריל 2011.

זיו מגור: (ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), תחילתה של תקנה 18(א) לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 15 לתקנות א6לה, תהיה ביום ו' בטבת התשע"ב (1 בינואר 2012).

זיו מגור: 20.

זיו מגור: הוראות מעבר (א) על אף האמור בתקנה 17 לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 13 לתקנות אלה, רוקח מורשה אשר היה מועסק בעסק לייצור או לייבוא של תכשירים ערב כניסת תקנות אלה לתוקף, יוכל לשמש כרוקח אחראי אם נתקיים לגביו אחד מאלה: (1) יש לו ניסיון מוכח של שנתיים בפעילות של בדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים בבדיקות כמותיות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר.

זיו מגור: (2) הוא רוקח מורשה שנתיים לפחות ועמד בדרישות קורס הכשרה לרוקחים אחראיים שאישר המנהל.

זיו מגור: (ב) על אף האמור בתקנה 28 לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 18 לתקנות אלה, תקנות אלו לא יחולו על יבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי בהתאם לתקנה 29(א)(5) לתקנות התכשירים עד ליום ו' בטבת התשע"ב (1 בינואר 2012).

חיים כץ: אנחנו מצביעים.

חיים כץ: ה צ ב ע ה הצעת החוק – אושרה פה אחד תודה רבה.

חיים כץ: הישיבה נעולה.