הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 11, 2008-10-27 11:00

יצחק גלנטי: שלום לכולם, רבותיי, הנושא שעומד לפנינו הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ח-2005 של חברת הכנסת אורית נוקד, וכמובן גם הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006 של חבר הכנסת זבולון אורלב.

נעה בן-שבת: ההצעה המובילה היא ההצעה הממשלתית.

יצחק גלנטי: כן, אבל משום מה זה לא מופיע פה.

זבולון אורלב: היא באה בעקבות הצעות חוק הפרטיות.

נעה בן-שבת: לא בעקבות, בואו נדייק.

יצחק גלנטי: תודה רבה על הדיוק שהפניתה אותנו היועצת המשפטית של הוועדה.

יצחק גלנטי: נכון לרגע הזה אנחנו נמצאים על סדר היום בסעיף ההגדרות, סעיף 11 כפי שמופיע בהצעת החוק.

יצחק גלנטי: האם היית מציע לקרוא מחדש?

נעה בן-שבת: לא, בוודאי שלא.

נעה בן-שבת: לא רק שלא הייתי מציעה לקרוא מחדש, אלא שבמהלך הפגרה ניסינו לנסות ולהתקדם בנושאים נוספים שקשורים להצעת החוק הזאת.

נעה בן-שבת: יש הצעות לשינויים בסעיף ההגדרות, אבל לא היינו מציעים לחזור להגדרות ולתקן את התיקונים כעת, אלא להביא את הנושאים האלה כנושאים לדיון.

נעה בן-שבת: זאת אומרת, אם יש לנו תיקון שמבקש להתייחס לנושא של עובר לעומת ביצית מופרית, אנחנו מבקשים להביא את זה במסגרת הדיון שאנחנו נקיים באוכלוסיות המיוחדות של עוברים.

נעה בן-שבת: אדוני, אני מקווה שהדרך הזאת מקובלת כי אחרת אנחנו חוששים שאם נחזור להצעות ותיקונים לא נתקדם בהצעת החוק.

נעה בן-שבת: הוא הדין גם לגבי נושא של מחקרים אפדימיולוגים שגם נושא שיחייב תיקון בהגדרות, אבל אנחנו מציעים לא לדון בזה עכשיו במסגרת סעיף ההגדרות, אלא להשאיר את ההגדרות כפי שהוחלטו בדיונים שהתקיימו ולהמשיך מכאן והלאה, וכאשר יגיע הנושא נדון בו לגופו עם כל ההיבטים שלו וכל הבעייתיות שלו.

נעה בן-שבת: נוכל לתקן גם את סעיפי ההגדרה שכבר דנו בהם אם זה מקובל על אדוני.

יצחק גלנטי: בהחלט, ותודה רבה להערות שניתנו כעת לצורך המשך הדיון.

יצחק גלנטי: אני חייב להתנצל בפני המשתתפים בוועדה, אני לא יכול באופן פיזי להיות בשני מקומות, ולכן למרות סדר היום שנקבע אני נאלץ ללכת ולהשתתף בישיבה דחופה של ועדת הכנסת לאור ההתפתחויות הפוליטיות האחרונות.

יצחק גלנטי: לכן, הייתי מבקש מאוד מחבר הכנסת זבולון אורלב שהוא יושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה להחליף אותי בתפקיד.

יצחק גלנטי: תודה רבה לחבר הכנסת אורלב.

זבולון אורלב: למי שלא ברור וגם לצורך הפרוטוקול, החוק הזה הוא בוועדה משותפת של ועדת העבודה והרווחה וועדת מדע וטכנולוגיה, ומאחר וחזרתי להיות יושב ראש ועדת מדע וטכנולוגיה, אני עכשיו גם חלק מבעלי זכות הצבעה בחוק הזה.

זבולון אורלב: בבקשה.

נעה בן-שבת: לגבי הנושאים של פקודת הרופאים והרוקחים, אני לא חושבת שיש צורך לקרוא אותם, אבל נמשיך מהגדרת "רופא" בעמוד 9.

טליה אגמון: "רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים; "רופא מומחה" – הוא רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים; "רופא ראשי" – רופא מומחה בעל כשירות שקבע השר, שתפקידו לפקח על עריכת פעולה רפואית במסגרת ניסוי רפואי; כדי להבהיר, אנחנו מדברים על זה שבכל ניסוי שבו נעשות פעולות רפואיות ממש, תמיד חייב להיות רופא ראשי, ואם עיקר הניסוי הוא טיפול רפואי, אז הרופא הראשי הוא גם צריך להיות החוקר הראשי זאת ההגדרה של רופא ראשי שאנו מציעים.

טליה אגמון: "רמת זיהוי" – אחת משלוש אלה והכל בהתאם לכללים שקבע השר: "מזוהה" – פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי, מופיע על הדגימה או המידע הרפואי; "בלתי מזוהה" – אין כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי שניתן לשייכו לדגימה או למידע הרפואי; "בר זיהוי" – כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי הופרד מהדגימה או מהמידע הרפואי, אך ניתן לחזור ולשייכו אליהם; ההגדרה הזאת בעצם נותנת 3 רמות של זיהוי של דגימות ושל מידע מזוהה, ברור, אנונימי לגמרי ובר זיהוי.

אדווה פרי: לגבי ההגדרה של "רופא ראשי", ההגדרה קובעת שהשר הוא זה שיקבע מהם תנאי הכשירות, אנחנו קצת חוששים שהגדרה כזאת תיצור עמימות, בעצם איזושהי חוסר ודאות לגבי הרופאים החוקרים.

זבולון אורלב: מה את מציעה?

אדווה פרי: שהתנאים הכללים ייקבעו כבר במסגרת החוק.

זבולון אורלב: מה התנאים הכללים שאת מציע לקבוע במסגרת החוק?

אדווה פרי: אנחנו לא הגדרנו את התנאים.

זבולון אורלב: כשתהיה לך הצעה תביאי אותה.

אדווה פרי: נביא הצעה בשמחה רבה.

נעה בן-שבת: בעצם השר יקבע את הכשירות, הכוונה היא שהוא יקבע בתקנות, זאת המשמעות של יקבע.

טליה אגמון: והתנאי הבסיסי שהוא צריך להיות מומחה.

טליה אגמון: "תכנית הניסוי" (Protocol) מסמך המתאר את מטרות הניסוי, את שיטות המחקר את תנאי ההכללה של משתתפים בניסוי, את התכשיר הרפואי או הציוד הרפואי בו יעשה שימוש בניסוי, את שמות החוקרים וכל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו, לרבות השיקולים האתיים והסטטיסטיים בתכנון הניסוי.

טליה אגמון: בתיקון שאתם רואים פה בהגדרה הזאת קיבלנו הערות שהוצעו על ידי מספר גורמים להוסיף פרטים.

טליה אגמון: הכנסנו בתוך ההגדרה את הדברים העיקריים שבפרוטוקול.

זבולון אורלב: מה לגבי לוח זמנים?

טליה אגמון: כל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי, בעצם כולל את כל אותם פרטים שהם יותר טכניים ופחות קריטיים, חשבנו שאין צורך בתוך הגדרה להכניס את כל מה שיש בפרוטוקול שזה הרבה יותר מהרכיבים שכתובים פה, והכנסנו בסוף את הערת הסל הזאת, כל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו.

זבולון אורלב: לוח זמנים לא מתאר את אופן עריכת הניסוי ולא את המבנה הארגוני.

זבולון אורלב: כלומר, הניסוי יכול להימשך שנים, יכול להימשך יום, יכול להימשך יובל.

זבולון אורלב: וואנס, נתת אישור אז האישור הוא לחמישים שנים?...

טליה אגמון: לא, לגבי מה כתוב באישור - - -

מיכאל פיינגולד: האישור מוגבל לשנה, אחרי שנה מבקשים הארכה.

טליה אגמון: עדיין לא הגענו למה כתוב באישור ואיך האישור ניתן, זה לא אומר מה כתוב באישור.

טליה אגמון: ההגדרה הזאת לא אומרת מה כתוב באישור, היא אומרת מה כתוב בבקשה.

זבולון אורלב: אני שואל, כאשר כותבים בבקשה, לא כותבים שהניסוי לחמש שנים, לעשר שנים, חמישים שנה.

זבולון אורלב: אני מבין שעל פי הבקשה יש גם את האישור.

אריק צוקרט: לא תמיד יודעים, זה תלוי כמה מהר מגייסים חולים לניסוי הזה.

מיכאל פיינגולד: על כל מקרה האישור ניתן תמיד לשנה, ולאחר מכן במידה ומבקשים הארכה היא ניתנת.

זבולון אורלב: תודה, לקחתי את שאלתי בחזרה.

טליה אגמון: "תכשיר רפואי" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "השר" – שר הבריאות: פרק ג': עקרונות לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם סעיף 3 – שמירה על כבוד האדם.

טליה אגמון: ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך שמירה על חיי אדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין.

טליה אגמון: סעיף 4: הצהרת הלסינקי והליכים קליניים נאותים ניסוי רפואי בבני אדם ייערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים.

זבולון אורלב: מבחינה משפטית מה זה ברוח?

טליה אגמון: מאחר והצהרת הלסינקי היא באמת מסמך קצת רוחני, מאוד כללי ומאוד לא טכני, הוא מסמך שנותן הצהרת עקרונות, המלה ברוח מתאימה לו בעקרונות, אפשר להשתמש בכל מיני.

זבולון אורלב: רוח נראה לי פחות מחייב למשל, אם היה כתוב על פי עקרונות.

טליה אגמון: אין לנו התנגדות עקרונית למלה עיקרון.

אריה אלדד: גם על פי עקרונות לא מחייב, כי זה עניין של פרשנות.

טליה אגמון: מה שמחייב הוא החוק, ומה שיש בתוכן החוק מפרט את העקרונות של הלסינקי כפי שמתאים למדינת ישראל.

זבולון אורלב: גם הפרק נקרא עקרונות, אז זה בסדר.

זבולון אורלב: על פי עקרונות הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים פליליים נאותים.

טלי שטיין: אז אפשר יהיה לפרש את החוק לפי עקרונות הלסינקי, אנחנו רוצים את זה.

טלי שטיין: פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם.

נעה בן-שבת: אני מציעה לשמור על הרצף.

זבולון אורלב: אני מעדיף לרוץ הלאה.

טליה אגמון: סעיף 5: ניסוי במוסד מוכר.

טליה אגמון: לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא במסגרת מוסד מוכר.

נעה בן-שבת: כשאנחנו מדברים על מסגרת מוסד מוכר לא דווקא המקום, אלא הגורם האחראי לעריכת הניסוי, זה הנושא שלי היה קשה לתפוס אותו, ורק רציתי להבהיר את הנושא שאנחנו לא מדברים דווקא על מקום פיזי.

טליה אגמון: כן, לא מדברים דווקא על המקום הפיזי אלא על האחריות.

טליה אגמון: סעיף 6: הכרה במוסד רפואי ובמוסד מחקר.

טליה אגמון: המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בכלל, או לסוגי ניסויים כאמור שיאשר המנהל הכללי, אם מצא כי התקיימו לגביו תנאים שקבע השר לעניין זה רשאי המנהל הכללי לדרוש תנאים נוספים למתן ההכרה או לסייגה בתנאים.

טליה אגמון: במתן הכרה או בקביעת התנאים כאמור, רשאי המנהל הכללי להתחשב בין השאר ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה ביכולתם של מנהל המוסד ושל המועמדים לכהן כחברי ועדת הניסויים המוסדית לקיים פיקוח יעיל על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם באותו מוסד ובהתאמתם לסוגי הניסויים שלגביהם ניתנה ההכרה, ולעניין ההכרה במוסד רפואי גם בתנאי רישומו של המוסד לפי הוראות פקודת בריאות העם.

זבולון אורלב: אם מצא כי התקיימו לגביו תנאים לא צריכים לכתוב כל התנאים?

נעה בן-שבת: התנאים שקבע השר.

זבולון אורלב: הייתי כותב כל התנאים.

זבולון אורלב: את מאפשרת למנהל הכללי להוסיף על השר זה בסדר, את מאפשרת גם למנהל הכללי לגרוע ממה שקבע השר כי את אומרת גם או לסייגה בתנאים, איך יכול להיות שהשר קובע והמנכ"ל מסתייג?

טליה אגמון: לא לגרוע בתנאים.

טליה אגמון: הוא יכול לתת הכרה - -

זבולון אורלב: מה זה או לסייגה בתנאים?

מיכאל פיינגולד: זה להחמיר עוד יותר.

טליה אגמון: אני נותן לך הכרה, אבל רק לניסויים מסוג מסוים או רק בתנאי שאתה מדווח לי על כל ניסוי שאתה עושה, או רק בתנאי לגייס רופא מומחה.

זבולון אורלב: אלה תנאים נוספים.

זבולון אורלב: מה ההבדל בין תנאים נוספים לבין לסייגה בתנאים?

נעה בן-שבת: הוא יכול לומר שאני מסייגת את ההכרה הזאת לחצי שנה.

אריה אלדד: יכול לומר רשאי לעשות בבית חולים פלוני אבל לא במחלקת יולדות?

נעה בן-שבת: כן, למשל.

נעה בן-שבת: רק בתחומו.

טליה אגמון: לדרוש מראש עוד תנאים לפני שאני בכלל מכיר ולסייגה בתנאים, זה אני מכיר בך אבל אתה צריך לעמוד כל הזמן ב-1, 2, 3.

אדווה פרי: לגבי סעיף 6, כיום יש מוסדות רפואיים מסוימים שאין להם ועדה שהיא בתוך המוסד, אלא יש ועדה כמו בבית חולים מסוים שמשרתת גם בית חולים יותר קטן נוסף אחר שעורך ניסויים, מה יהיה לגבי המקרים האלה?

אדווה פרי: כלומר, איך יעלה בקנה אחד עם ההגדרה?

נעה בן-שבת: אם אני מבינה נכון את השאלה, את אומרת הניסוי נערך במוסד מוכר, איך תהיה הוועדה במוסד המוכר?

אדווה פרי: כן, בדיוק.

אדווה פרי: יכול להיות מצב שיש ועדה שמשרתת מוסד מוכר והשאלה היא לא יווצר- - -

טליה אגמון: היא צריכה לומר שהוועדה המוסדית שלה היא הוועדה המוסדית של בית החולים השני וכמובן שאותו בית חולים יסכים לתת את השרות הזה, ואז זאת הוועדה שלהם.

טליה אגמון: אין מניעה שוועדה אחת תשרת מספר מוסדות, אבל הם צריכים לעמוד בכל התנאים והדרישות.

אדווה פרי: השאלה אם יווצר איזשהו מצב שלא מוסדר בחוק וזה ייחשב באיזושהי צורה משהו שהוא לא תקין.

זבולון אורלב: יש משפטן שחושב שיש חשש כזה?

נעה בן-שבת: אני חושבת שזהו אולי חלק מההבהרה שביקשנו להבהיר לגבי מה זה מסגרת של מוסד מוכר.

נעה בן-שבת: המוסד המוכר צריך להיות המוסד שמקבל עליו את האחריות לביצוע הניסוי, אם הוועדה שיושבת מטעמו של אותו מוסד מוכר היא זאת שלוקחת על עצמה את האחריות, היא זאת שמאשרת מטעמו את הניסוי, את עריכת הניסוי שלו, אז הניסוי נערך במסגרת אותו מוסד מוכר.

נעה בן-שבת: השאלה של מסגרת היא לא שאלה של מקום היא שאלה של אחריות.

נעה בן-שבת: מכיוון שכך כל הדברים נגזרים מכך, מי קיבל עליו את האחריות לעריכת הניסוי.

מינה ארינוס: אני רוצה לתאר את המצב.

מינה ארינוס: האנומליה שאת מתארת נובעת מזה שיש היום מסגרת של תקנות ושיש חוק בדרך, כשכל הצדדים המעורבים מזה עשור יודעים שיש כוונה להחיל את המסגרת של הניסויים הקליניים מחוץ למוסדות הרפואה.

מינה ארינוס: לכן המשרד התיר הסדרים מהסוג הזה, החוק בא לפתור את כל המצב הזה עד הסוף, כך שכל מוסד תהיה לו ועדה שלו, ולא יהיה המצב האנומלי שקיים היום.

זבולון אורלב: עדיין היא אומרת יכול להיות שיש מוסד קטן שאין לו ועדה והוא רוצה להישען על המוסד הגדול שיש לו ועדה, לפי השקפתך אסור על פי סעיף 6?

מינה ארינוס: לפי השקפתי כל מוסד צריך יהיה לקבל הכרה לעשות ניסויים, כאשר בהליך ההכרה יכול להיות שהוא יפנה והוא יגיד אני גוף קטן, אין לי את כל האמצעים ליצור ועדת הלסינקי אצלי, אני רוצה להתקשר עם ועדת הלסינקי אחרת- - -

זבולון אורלב: אני מודה לך על דברייך.

אדווה פרי: אבל זה לא מוסדר בחוק.

אדווה פרי: זאת אומרת, אין סעיף שמעגן את האפשרות הזאת.

אדווה פרי: סעיף 6 בעצם קובע שמוסד רפואי יכול גם אם מבחינת אחריות, יכול להיות מוכר לצורך עריכת ניסויים.

זבולון אורלב: יכירו בו לצורך עריכת המחקר כשוועדת הלסינקי שלו, המסגרת שלו זה מוסד יותר גדול.

זבולון אורלב: אם למישהו יהיה פעם ספק, שיילכו לדברי ההסבר של פרוטוקול הדיון.

זבולון אורלב: סעיף 7: ניסוי בהתאם לאישור מנהל המוסד או המנהל הכללי.

זבולון אורלב: (א) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 9.

נעה בן-שבת: בסעיף 7(ב) דנו בהרחבה.

טליה אגמון: סעיף 7(ב) מגדיר, ורק אם נזכיר את זה את אותם הניסויים שצריכים לקבל גם אישור המנהל הכללי.

זבולון אורלב: סעיף 7(ב) אושר לא נדון בו.

ניר ארליך: בסעיף 7(א) כתוב לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במוסד מוכר, צריך להיות במסגרת מוסד מוכר אם הולכים לפי אותה - - -

זבולון אורלב: אד'וני צודק יתוקן בהחלט.

גיא גורצקי: סעיף 2(א) רבתי נמחק פעמיים, זאת אומרת הוא לא אמור בכלל להיות לפי הגירסה הזאת?

נעה בן-שבת: לא אמור בכלל להיות לפי הגירסה הזאת, בדקנו את זה גם בפרוטוקול הדיון מה נאמר לגבי זה, סעיף 2(א) רבתי נמחק לחלוטין.

נעה בן-שבת: נקיים גם דיון גם בכל הנושא של מחקרים אפדימיולוגיים היותר רחבים לגבי אוכלוסיות רחבות, זה מופיע כמחוק בסעיף 7(ב) ב-2(א) היתה הצעה לאפשר ניסויים באוכלוסייה רגישה של ניסויים עם פעילויות מאוד קלות כמו מדידות שונות, מדידות קול, מדידות גובה ומשקל.

נעה בן-שבת: בזמנו בישיבה קודמת עלה הנושא הזה, נדמה לי אדוני שעמדתך היתה לא לאפשר את הניסויים האלה גם באוכלוסיות האלה.

זבולון אורלב: בלי פרוצדורה.

נעה בן-שבת: בלי הפרוצדורה המלאה של עלייה לוועדה המרכזית.

נעה בן-שבת: בעצם זאת היתה ההחלטה.

נעה בן-שבת: יכול להיות שלגבי מחקרים האפדימיולוגיים יבקשו לאפשר איזשהם מדידות מסוימות - - -

זבולון אורלב: אף אחד לא ביקש.

נעה בן-שבת: הבנתי משאלתך שאתם כן רוצים לאפשר.

גיא גורצקי: אני חייב לומר שזה לא מה שסיכמנו בפעם שעברה, אני סומך על מה שבדקת, אבל מדידות קול, גובה ומשקל אלה דברים - - -

טליה אגמון: השאלה היא רק לגבי אוכלוסיות רגישות ואנחנו כן הסכמנו.

טליה אגמון: אני חושבת שנעשה דיונים יותר ספציפיים לגבי מחקרים אפידמיולוגיים שזה נושא שעלה אחרי שהצעת החוק הוגשה, ואוכלוסיות רגישות במחקרים אפידמיולוגיים.

זבולון אורלב: אתם תחזירו אותנו לסעיף הזה.

זבולון אורלב: אנחנו רוצים לגמור את החוק הזה, הוא יובא להצבעה לפני פיזור הכנסת.

זבולון אורלב: זאת הכוונה של יוזמיו.

טליה אגמון: סעיף 8: הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי.

טליה אגמון: חוקר ראשי מעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו הוא מבקש לערוך את הניסוי בקשה לכך בטופס שקבע השר.

טליה אגמון: זאת אומרת כאן אנחנו מגדירים שהשלב הראשון בבקשה זה להגיש בקשה לועדה במסגרת או במוסד שבו אתה רוצה לעשות את הניסוי, ומי שמגיש את הבקשה הזאת זה תמיד החוקר הראשי ולא אף גורם אחר.

טליה אגמון: לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע להסכמה מדעת וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים האמורים בסעיף 11, וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית לצורך בחינת הבקשה.

טליה אגמון: סעיף 9: אישור מנהל המוסד לעריכת ניסוי רפואי.

טליה אגמון: (א) ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות סעיף 8, תדון בבקשה ותעביר למנהל המוסד את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי.

זבולון אורלב: תוך כמה זמן?

טליה אגמון: כרגע אנחנו לא מגבילים אותם בזמן.

אריה אלדד: חשוב מאוד להגביל בזמן.

זבולון אורלב: אחת התלונות הרבות שקיבלתי ושעסקתי בנושא הזה, זאת סוגיה של מתן תשובות שנמרחות על פני הרבה זמן, ואם זה מותר ואם זה אפשר ואם זה מקובל על חברי, אני מציע שנקבע מסגרת זמן.

טליה אגמון: נדמה לי שהבעיה הזאת היא פחות קריטית בועדות המוסדיות דווקא, מעבר לזה יש הוראה כללית בחקיקה לגבי מתן תשובה לבקשה שהוגשה על פי דין.

זבולון אורלב: יש לי הרגשה שאלה שיושבים בועדות לא מכירים את החקיקה הזאת, כמו שאני לא מכיר אותה.

זבולון אורלב: אני בוגר השרות הציבורי, אני לא ידעתי על כזה חוק.

זבולון אורלב: אף עורך דין לא פנה אליי לא כמנכ"ל ולא כשר ולא כמנהל.

נעה בן-שבת: גם צריך לציין שלפי חוק הפרשנות מדובר על תקופה סבירה.

אריה אלדד: להערכתי אפשר לקבוע פרק זמן של שלושה חודשים שבו הוועדה צריכה להתכנס, לדון ולהחליט ולמסור את גירסתה.

זבולון אורלב: עד שלושה חודשים.

מיכאל פיינגולד: רבה מאוד שלושה חודשים.

זבולון אורלב: כלומר הועדות שלכם יכולות לתת תשובה בפחות משלושה חודשים?

מיכאל פיינגולד: אני חושב שבעיקר נוכח הצורך הקומפטטיבי להיות מסוגלים להיכנס למחקרים רב לאומיים כאשר עניין הכניסה ועיכובו יכול לגרום לכך שמרכזים פשוט לא ייכנס למחקרים.

אריה אלדד: אני חושב שאתה צודק, אבל נדמה לי שהנימוק הזה הוא חשוב בעיקר בועדות הארציות.

אריה אלדד: המוסד מעוניין שהוא יחקור, הצטיין, יפרסם.

אריה אלדד: כלומר, יש אינטרס מובנה, בשביל לדלג על קושי שיש במחקר בעייתי מסוים שאנשים מתלבטים, שרוצים להתייעץ, לפעמים אתה רוצה להתייעץ על מחקר מסוים עם חוקרים בעולם לדעת, אז להשאיר פתח.

זבולון אורלב: אני מציע להפריד בין ועדה מוסדית לבין הוועדה הארצית.

זבולון אורלב: ועדת ניסויים מוסדית הייתי קובע חודשיים, ועדה עליונה הייתי קובע שלושה חודשים, כי בדרך הטבע הוועדה העליונה היא יותר כבדה, יותר איטית, אני מניח שגם הניסויים קצת יותר מורכבים.

גיא גורצקי: אני רוצה להמשיך את דברו של פרופ' פיינגולד בעניין הזה.

גיא גורצקי: אם היום בפרקטיקה ועדה מוסדית מתכנסת פעם בחודש בבית חולים, לא צריך לשלש את הזמן אולי גם לא להכפיל אותו.

גיא גורצקי: לגבי ועדה מרכזית ועדה עליונה, אם אנחנו נשים שלושה חודשים בנייר, אנחנו הופכים להיות חריגים בנוף החקיקתי, הדרגטיבה האירופית מדברת על 60 יום, אנחנו עלולים פה לפגוע - - -

זבולון אורלב: אתה תומך בזה שבכלל לא נכלול את חובת - -

גיא גורצקי: כל הזמן אנחנו טוענים שהם נושאים את נס לוחות הזמנים, אני חושב שצריך להתכנס לזה, צריך לייצר חובה גם בועדה מוסדית.

זבולון אורלב: האם אתה מציע שועדה מוסדית תהיה 30 ימי עבודה, וועדה מוסדית עליונה תהיה 60 ימי עבודה.

זבולון אורלב: יש מישהו שרוצה להעיר על זה.

נעה בן-שבת: זאת אומרת להמלצת הוועדה.

טליה אגמון: למתן תשובה זה אומר יכול להיות שחסרים מסמכים, יכול להיות שלא השתכנענו ועוד פעם תביאו עוד חומר זה תשובה.

טליה אגמון: אישור לא ניתן להבטיח שאפילו שייתן בסוף אישור.

גיא גורצקי: לא עשינו בזה שום דבר.

טליה אגמון: זה לא נכון.

טליה אגמון: הרי אי אפשר יהיה שאם נניח הועדה לא נתנה תשובה בתוך 60 ימים, אז שברירת המחדל תהיה שכאילו הניסוי אושר, זה בודאי לא.

גיא גורצקי: אנחנו לא מבקשים.

זבולון אורלב: לא, אפשר לגשת לבג"צ, תבקש פיצוי על נזקים, אפשר לבקש דיון בוועדת ביקורת המדינה, אפשר לעשות כל מיני דברים.

זבולון אורלב: אני יוצאת מתוך נקודת הנחה שמשרד הבריאות הוא משרד שומר חוק, אז לפחות יש תביעה, אפשר לקיים דיון אצל השר, לעשות צעקות, הטבות וכל מיני דברים אחרים.

זבולון אורלב: אני לא מתכוון למתן תשובה, אני מתכוון למתן החלטה.

נעה בן-שבת: המלצה של הוועדה.

זבולון אורלב: 60 ימי עבודה לאחר שהוגשו כל המסמכים הרלבנטיים, אי אפשר לחכות 60 יום, ובסוף ה-60 יום להגיד שכחתם לתת תעודת זהות.

אריה צוקרט: אין המלצה, אבל הועדה העליונה מחליטה.

אריה צוקרט: ממליצה לשר אולי.

זבולון אורלב: חברים, אדווה, יש לך התנגדות ל-30 ימי עבודה במוסדית ו-60 ימי עבודה בהמלצה?

אדווה פרי: באופן כללי מאוד תומכים גם בקביעת לוחות זמנים, תומכים בקונספט הכללי.

אדווה פרי: גם בהסתדרות הרפואית מאוד תומכים בכך שייקבעו לוחות זמנים בהצעת החוק.

אדווה פרי: הייתי מבקשת לגבי הועדות המוסדיות הוקם איזשהו פורום של יושבי ראש ועדות הלסינקי בהסתדרות הרפואית, הוא מתכנס אחת לכמה זמן, הוא מתכנס בימים הקרובים שוב, הייתי שמחה לבדוק את הנושא אם זה ריאלי לקבוע עבורם שלושים ימים.

זבולון אורלב: אנחנו קובעים 30 ימי עבודה למוסדי ו-60 ימי עבודה לארצי.

אדווה פרי: אני רק רוצה לציין, שהסיבה שאני אומרת את זה כי צריך וחשוב לזכור שאותם חברים נכון להיום עובדים בהתנדבות בועדות המוסדיות, הם עושים את זה כתוספת לעבודה שלהם הרפואית ללא איזשהו קבלת תשלום, ללא ראייה.

אדווה פרי: זאת אומרת, זאת עבודה שהיא בהתנדבות והם צריכים להקדיש לה, אנחנו צריכים לבדוק אם זה באמת ריאלי.

אדווה פרי: יכול להיות שזה ריאלי, רק מבקשת לבדוק.

אדווה פרי: חשוב לי לציין שחשוב לבדוק את הנושא הזה מבחינה פרקטית.

זבולון אורלב: למה לך לנמק תשובה שכבר נתתי.

אדווה פרי: חשוב לי להבהיר את הנקודה.

זבולון אורלב: כפי שאמרנו, 30 ימי עבודה למוסדי, 60 ימי עבודה לארצי, אלא אם ההסתדרות הרפואית תרצה להעיר הערה.

טליה אגמון: אני מבקשת לציין שמאחר וקביעת לוחות זמנים במיוחד לועדות המרכזיות כנראה כרוך בתוספת תקציב שעדיין לא קיבלנו לגביה אישור, אם לא נסדיר את הנושא הזה של התקציב עם האוצר, משרד הבריאות ירצה לתקן את זה או שהיא שומרת זכות להסתייג מהעניין הזה.

זבולון אורלב: אין לי ספק שתצטרכו לקבל בסוף תשלום, צריך למצוא פתרון לעניין הכספי.

טליה אגמון: סעיף 9: (ב) מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי רפואי, וימסור הודעה על החלטתו כאמור לחוקר הראשי; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימים ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית.

זבולון אורלב: אנחנו כותבים למנהל המוסד זמן לקבל החלטה?

אריה אלדד: רצוי מאוד.

אריה אלדד: כלומר, אם קצבנו זמן לועדת הלסינקי, רצוי לקצוב זמן רצוי.

זבולון אורלב: מרגע שהוגשה המלצה תוך 30 ימי עבודה, כמה ימי עבודה צריכים לתת למנהל המוסד הרפואי, 10 ימי עבודה.

זבולון אורלב: אני אומר לך מנהל מוסד שלא יכול לקבל החלטה על ניסוי רפואי במוסדי תוך 10 ימי עבודה יש בעיה גדולה מאוד, אגב, זה מנהל מוסד או ממלא מקומו.

טליה אגמון: מישהו מינהלי.

זבולון אורלב: אני לא רואה כאן איזושהי בעיה שהיא מעכבת, צריך לזרום.

זבולון אורלב: מה עוד שאני מבין שאנחנו מפגרים בלוחות זמנים אחרי אירופה ואחרי העולם המתקדם.

טליה אגמון: המנהל הכללי רשאי בתוך 60 ימים מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב) להורות מטעמים מיוחדים על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו לתקופה שיורה ואם הורה על התלייה רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי או ביטול האישור.

טליה אגמון: הודעה מנומקת על ביטול האישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד שיודיע על כך לחוקר הראשי.

טליה אגמון: זה למעשה כלי הבקרה מאחר ואנחנו דורשים ממנהל המוסד לדווח למשרד הבריאות שהוא אישור ניסוי, משרד הבריאות צריך להיות מסוגל לעשות עם ההודעה הזאת משהו אם הסתבר לו שזה אושר שלא כדין, או שאושר ובכל זאת זה נראה לנו בעייתי, או שיש איזושהי סוגיה אחרת שדורשת בדיקה נוספת.

אריה אלדד: החוקר הראשי אחרי שקיבל את אישור מנהל המוסד יכול להתחיל.

טליה אגמון: יכול להתחיל, מבחינתו האישור תקף עד שמודיעים לו אחרת.

זבולון אורלב: הודעה מנומקת על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף זה תימסר למנהל המוסד או הודעה בכתב אני מבין.

נעה בן-שבת: אפשר לכתוב.

נעה בן-שבת: אני מבינה שלמעשה ההמלצה של הוועדה והחלטת מנהל המוסד היא מגיעה בלי הבקשה עצמה למנכ"ל משרד הבריאות.

נעה בן-שבת: זאת אומרת, הוא יכול מתוך ההמלצה לראות את פרטי הניסוי.

טליה אגמון: מתוך ההמלצה של הוועדה המוסדית הוא אמור להיות מסוגל לראות על מה מדובר, ואם נדרשים לו עוד פרטים הוא יבקש אותם.

אריה אלדד: הבהרה לגבי המנגנון.

אריה אלדד: הלא יש המון מוסדות שיהיו רשאים לעשות בהם ניסויים, וכל האישורים שנתן מנהל המוסד יגיעו למנכ"ל משרד הבריאות.

אריה אלדד: מהו מנגנון הבדיקה שיש, איך הוא יכול בכלל להתערב?

טליה אגמון: זה נעשה כבר היום, זה לא המנכ"ל בעצמו.

אריה אלדד: מי קורא את כל האישורים ואת כל הניסויים?

טליה אגמון: באגף הרוקחות מדור ניסויים קליניים עושה את זה כיום.

אריה אלדד: את כל הניסויים שמתרחשים בכל בתי החולים בארץ וקיבלו אישור, גם את הפרוטוקולים של הישיבות.

מינה ארינוס: כן.

טליה אגמון: יהיה צורך לתגבר אתכם, זה חלק מהתוספת שדרושה לחוק הזה.

אריה אלדד: לכן משהו בתרשים הזרימה לא ברור לי.

אריה אלדד: כלומר, האפשרות של המנכ"ל להתערב בתוך 60 יום היא רצויה, היא הכרחית.

אריה אלדד: אבל השאלה אם יש בעצם בקרה על כל הניסויים במסגרת משרד הבריאות?

מינה ארינוס: בחוק הזה אמור לקום גוף שהגוף הזה יעסוק בבקרה, והוא יעסוק בבקרה גם בתוך משרד.

זבולון אורלב: יש חובת דיווח?

אריה אלדד: תוך שבעה ימים הוא צריך לדווח.

נעה בן-שבת: גוף הבקרה הוא זה יעבור, יכול להיות שהמנכ"ל יעניק לו את הסמכויות הנוספות, אבל בעיקרון זה צריך להיות תפקיד של המנכ"ל.

טליה אגמון: זה חלק ממנגנון הפיקוח והבקרה.

זבולון אורלב: ההנחה היא שאם מדווחים למנכ"ל, זה לא מעלה אבק באיזשהו מקום, מישהו צריך לעבור על זה לראות יש בעיה, אין בעיה.

זבולון אורלב: לעשות מחלוקות במשרד הבריאות זה לא עניין לחקיקה.

אריה אלדד: אם אנחנו אומרים שהוא רשאי, השאלה אם אנחנו גם רוצים להגיד שהוא חייב לעשות איזשהו תהליך.

זבולון אורלב: לא הייתי נכנס לזה.

נעה בן-שבת: מטעמים מיוחדים, זו באמת החלטה חריגה.

זבולון אורלב: מתפרסמת השערורייה הזאת, ובכל זאת הם רואים.

זבולון אורלב: אם הייתי מנכ"ל משרד הבריאות, בכל זאת הייתי רוצה שתהיה עין שתעבור על הפרוטוקולים שתראה שאין בעיות.

זבולון אורלב: אני מניח שאם התקבלה גם המלצה ויש רוב ומיעוט - - -

מיכאל פיינגולד: הכמויות הן עצומות.

זבולון אורלב: מה שמטריד את חבר הכנסת אלדד, זה איך עולים על שגיאה מהותית נוראה שעשתה איזושהי ועדה באיזשהו מקום, זו השאלה שהוא שואל.

אסתר כץ: אנחנו עוברים על הפרוטוקולים של ועדות הלסינקי, מה שאנחנו רואים שם בדרך כלל זה את נושא הניסוי, את שם החוקר, החלטת הועדה שהיא מסתכמת בשורה או שניים, לפעמים מאושר או לא מאושר, ללמוד הרבה מזה אי אפשר, אבל אם יש משהו זועק אז אפשר לשים לב.

אסתר כץ: אי אפשר ללמוד על הניסוי מ- - -

זבולון אורלב: קרה כבר שהיו החלטות מקומיות.

אסתר כץ: רק השבוע נתקלנו בניסוי שאושר בבית חולים מסוים בילדים בריאים במסלול ללא בקשת אישור נוסף של משרד הבריאות, זה אפשר לראות מהטייטל של הניסוי.

זבולון אורלב: עוד דוגמה של ניסוי שעיכבתם שלא קשורה לדברים טכניים.

אסתר כץ: לא יכולה כרגע לראות.

אסתר כץ: אפשר לראות ניסוי באיזשהו מוצר חדש רפואי שעדיין לא מכירים שאושר על ידי בית חולים מבלי לקבל אישור משרד הבריאות.

נעה בן-שבת: למרות שזה בעצם אמור להיות בסעיף 10(א), שאם ראה שהוא לא עבר את הפרוצדורה הנכונה, אז צריך להעביר בפרוצדורה הנכונה.

נעה בן-שבת: פה הסעיף מאפשר לו להורות על ביטול, הוא אומר החלטה של ועדה מוסדית היא לבטל את האישור, ממש לבטל את ההחלטה.

אריה אלדד: יש לי תחושה לא נוחה עם העניין הזה, שיהיה מנגנון שיבחן את הדבר הזה.

אריה אלדד: המנכ"ל או ועדה מטעמו, הם צריכים לקרוא, צריך להקציב להם פרק זמן מסוים.

זבולון אורלב: אפשר להוסיף עוד סעיף ב-9(ג) אם רוצים שהמנכ"ל יקבע הסדר או מנגנון לבקרה.

טליה אגמון: יש פרק שלם על פיקוח ובקרה.

מיכאל פיינגולד: יכול להיות שמדובר בועדות מוסדיות מכובדות שהן אמונות.

זבולון אורלב: אני הפציינט ואומר שלא צריך, הוא הרופא אומר שכן צריך.

גיא גורצקי: אדוני קבע 60 ימי עבודה לעליונה ו-30 ימי עבודה למוסדית, רק עשינו תחשיב קטן ואז הסתבר שאם הגשת בקשה ב-2008 בסוף ספטמבר אתה תראה אותה בדצמבר.

זבולון אורלב: אתה אמרת 60 ימים, רק אני הפכתי אותם ל-60 ימי עבודה.

זבולון אורלב: בימי החגים אני דואג שלא ייספרו.

גיא גורצקי: גם המשרד עצמו קבע את הדברים בימים לא ימי עבודה.

זבולון אורלב: מאחר ואני מחוייב ללוח השנה היהודי, אני הולך תמיד על ימי עבודה ולא על ימים קלנדרי, אני חושב שזה לא ראוי.

גיא גורצקי: אף אחד לא מבקש לעבוד בזמני החגים, אני לא יודע.

גיא גורצקי: אין חשש כזה.

זבולון אורלב: אז אם אין חשש אז מה הבעיה.

גיא גורצקי: הבעיה היא שבפועל זה גם ימים שאינם חג, כל שבוע זה חמישה ימים, 22 ימי עבודה בחודש, 60 יום הפך להיות 3 חודשים, ואז חזרנו ל-90 יום שהם לא בסטנדרט המקובל.

גיא גורצקי: אנחנו חושבים שצריך כן לתחום את זה לימים רגילים, כמו שעשה משרד הבריאות עם עצמו.

גיא גורצקי: המנהל הכללי רשאי תוך 60 יום לקבל הודעה וכו'.

גיא גורצקי: זה מסבך.

רן כהן: כלומר, 45 ימי עבודה, הכוונה של היושב ראש צודקת, דברים צריכים להיבדק בימי עבודה לא בימים סתם.

גיא גורצקי: אין לנו התנגדות אנחנו מקבלים את ההצעה.

זבולון אורלב: אני מקבל את הקיצור ל-50 יום ימי עבודה.

נעה בן-שבת: השאלה אם זה אומר שהחלטת המנהל הכללי היא תוך 60 ימי עבודה עכשיו.

זבולון אורלב: 50 ימים.

נעה בן-שבת: לגבי ועדה מרכזית עדיין מדברים על 60 ימי עבודה.

זבולון אורלב: 50 ימי עבודה.

זבולון אורלב: ועדה מוסדית 25 ימי עבודה חודש ימים.

נעה בן-שבת: ועדה מרכזית 50 והחלטת המנהל הכללי על ביטול יכולה להיות בתוך 50 ימי עבודה.

טליה אגמון: סעיף 10: אישור המנהל הכללי לעריכת ניסוי רפואי.

טליה אגמון: החליט מנהל מוסד לפי הוראות סעיף 9 לאשר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב) ימסור הודעה על החלטתו לועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בצירוף מסמכי הבקשה.

טליה אגמון: ועדת הניסויים המרכזית תדון בבקשה שהועברה אליה לפי הוראות סעיף קטן (א) ותעביר למנהל הכללי את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי הרפואי.

זבולון אורלב: נמסור הודעה בכתב.

טליה אגמון: המנהל הכללי יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המרכזית ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי וימסור הודעה על החלטתו כאמור למנהל המוסד.

טליה אגמון: 10א ראה המנהל הכללי, מהודעה שקיבל לפי סעיף 9(ב) או בדרך אחרת, כי מנהל מוסד אישר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב).

טליה אגמון: ולא העבירו לדיון בועדת ניסויים מרכזית כנדרש לפי סעיף 10, יורה מייד למנהל המוסד שלא להתחיל לבצע את הניסוי, או לחדול מביצועו אם הוחל בו, ומנהל המוסד יורה כאמור לחוקר הראשי.

נעה בן-שבת: אלה אותם המצבים שדובר עליהם.

ניר ארליך: חסר רק לוח זמנים בסעיף 10(ג).

נעה בן-שבת: המועד להחלטת המנהל הכללי, מיום שקיבל המלצה.

זבולון אורלב: 10 ימי עבודה.

טליה אגמון: עכשיו מגיעים לסעיף שהקווים המנחים שלהן הן לפי מה הן בוחנות את הבקשות שלפניהן ומה הן צריכות להשתכנע - -

טליה אגמון: גם ועדה מרכזית וגם המוסדית.

טליה אגמון: ברור לנו, והוספנו סעיף לסעיף הזה שלא בכל המחקרים וכל הניסויים כל התנאים הם רלבנטיים.

טליה אגמון: סעיף 11: תנאים להמלצה על עריכת ניסוי רפואי.

טליה אגמון: ועדת ניסויים רפואיים לא תמליץ למנהל המוסד או למנהל הכללי, לפי העניין, לאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן שוכנעה כי הניסוי ייערך בהתאם להליכים קליניים נאותים וברוח הצהרת הלסינקי וכי מתקיימים, בין השאר, תנאים אלה בהתחשב בסוג הניסוי, האוכלוסיה המשתתפת ושאר נסיבות הניסוי: מטרת הניסוי להבין את הסיבות, המקורות והגורמים (אטיולוגיה ופתולוגיה) של מצבי בריאות וחולי גופניים ונפשיים, ולשפר את ההליכים האבחוניים, הטיפוליים והמניעתיים שלהם; הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת הגשת הבקשה לעריכת הניסוי הרפואי מצדיק את עריכתו; הידע הרפואי והמדעי הקיים אומר גם אם נעשו ניסויים קודם בבעלי חיים או לא נעשו.

אריה אלדד: בוודאי לא לחזור סתם על ניסוי שכבר התשובה עליו ניתנה.

טליה אגמון: (2) הניסוי הרפואי מתוכנן על פי אמות מידה וכללים מדעיים מקובלים באופן שיאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, והוא מתואר בצורה ברורה מפורטת ומדויקת בתוכנית הניסוי; התפיסה היא מקובלת ולמרות שלפעמים שוכחים אותה, שניסוי שלא יכול להביא לשום מסקנה אופרטיבית שמתוכנן בדרך שלא תמיד התוצאה הוא ניסוי שלא אתי ולא צריך לעשות אותו.

טליה אגמון: עריכת הניסוי הרפואי במוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי סעיף 6; היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, כלל שישנן השלכות כאמור ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה.

זבולון אורלב: גם פה צריכים לכתוב, היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי או לקבוצה, זה מצטבר למשתתף הניסוי.

נעה בן-שבת: בסופו של דבר יש את ה-"או" שנותן את כל האפשרויות.

נעה בן-שבת: כלומר, זה ברור שזה לא תנאים מצטברים.

טליה אגמון: (5) בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו הגופנית והנפשית, ורווחתו של משתתף בניסוי ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו כאמור גם במהלך עריכת הניסוי;

אדווה פרי: הערה קטנה שאולי נשמעת סמנטית, אבל שיקול מרכזי, זאת אומרת, ברור ששלומו ובריאותו של המשתתף אמור להיות מעל הכל, ושיקול מרכזי עדיין לא אומר שזה השיקול המרכזי ביותר, או זה נשמע סמנטי אבל יכולים להיות עוד שיקולים מרכזיים, השאלה אם לא צריך להוסיף את המלה ביותר כשיקול המרכזי ביותר.

זבולון אורלב: כל מי שקורא ולא רואה שיש עוד שיקולים מרכזיים אומר זה השיקול המרכזי ביותר.

זבולון אורלב: כל עוד לא נאמר על שיקולים אחרים שהם שיקולים מרכזיים אז זה השיקול המרכזי.

טליה אגמון: (5) הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות וכן במידת האפשר על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נוסו בעבר בבעלי חים או בבני אדם או שנבדקו בדרך מדעית מבוססת אחרת;

זבולון אורלב: אני מרגיש אי נוחות שדרך מדעית אחרת היא אחרי בעלי חיים.

זבולון אורלב: פעם היו עושים ניסויים בחיות, היום אפשר לעשות בדרכים חלופיות אלטרנטיביות.

זבולון אורלב: אם למעני אפשר לשנות את הסדר.

נעה בן-שבת: בדרך מדעית מבוססת לרבות בעלי חיים או בני אדם.

טלי שטיין: דרך מדעית כוללת לצערי בעלי חיים.

נעה בן-שבת: אני חושבת שכן צריך להיות ניסוי שקדם לניסוי בבעלי חיים - - -

אדווה פרי: חברי היקר נתן לי פה את כללי ה-GCP לגבי הערה קודמת, שגם בהם בסעיף (2) ׁ(3) כתוב שבריאותו וטובתו של המשתתף הוא להיות החשוב ביותר.

אדווה פרי: כאן נאמר מרכזי אולי כדאי לחדד וכללי ה-GCP תומכים בזה.

זבולון אורלב: נשנה לשיקול החשוב ביותר.

אריה אלדד: אבל אז השיקול החשוב ביותר יכול להיות חייו או בריאותו, רווחתו כשיקול חשוב ביותר.

אדווה פרי: לפחות חייו ובריאותו.

אריה אלדד: בריאותו אני מסכים.

אהרון צוקרט: ברגע שאימצת את ה-GCP אימצת את זה, זה קיים כבר.

אריה אלדד: הוא חוק בעברית, יש לו סעיפים שלו.

אהרון צוקרט: בהגדרות כבר אימצת, החוק ייעשה על פי עקרונות ועדת הלסינקי.

נעה בן-שבת: עדיין לא מחייב ברמה של חיוב של החוק.

אריה אלדד: אני לא מבין מה המשמעות של רווחתו של המשתתף בשיקול היא השיקול החשוב ביותר.

אדווה פרי: חייו ובריאותו שיהיו השיקול המרכזי ביותר.

אריה אלדד: מה מתכוונים ברווחתו?

אהרון צוקרט: בריאותו הגופנית והנפשית.

אדווה פרי: THE RIGHT SAPTEY AND WELL BEEING.

זבולון אורלב: שלא יהיה במצוקה, שירגיש טוב, שלא ייכנס לדיכאון.

אריה צוקרט: שמחר לא יקבל סטיגמה שהוא גם גנטי.

זבולון אורלב: אני לא יודע בעברית את ההבחנה בין החשוב ביותר לבין מרכזי, כשהמרכזי הזה הוא יחידי.

נעה בן-שבת: כשיקול המרכזי.

טליה אגמון: המרכזי ביותר.

אהרון צוקרט: כבודו ורווחתו אותו דבר.

זבולון אורלב: סיכמנו, השיקול המרכזי.

אדווה פרי: עוד הערה קטנה, האם לא נדרש בסעיף קטן 7 לרשום שבהליכים אשר נוסו בעבר בהצלחה בבעלי חיים ובבני אדם, האם די בכך שהם נוסו, הם לא צריכים להיות מנוסים?

נעה בן-שבת: השאלה אם לא מוסדר בהתאם לידע המחקרי, אם הניסוי לא נוסה בהצלחה אני חושבת שהידע הרפואי והניסויי - - -

טליה אגמון: לפעמים אני צריכה לנסות שוב משהו שנוסה בעבר.

אריה אלדד: מה זה הצלחה?

אריה אלדד: יכול להיות שאני יודע על חומר מסוים שהוא מרפא 95% מבעלי החיים שלקו במחלה מסוימת שאני דאגתי שהם ייחלו באותה מחלה לפני תחילת הניסוי ובמסגרת הניסוי, האם זה חומר מוצלח או לא, השאלה היא מהי המחלה, מה הסיכון, האם מדובר בתרופה נגד סרטן בהצלחה זה מושג שאני לא יודע למדוד אותו.

זבולון אורלב: זה חלק מהשיקולים של הוועדה.

נעה בן-שבת: גם לפעמים יכול להיות שבבעלי חיים הניסוי לא היה מוצלח ובבני אדם כן עובד.

מיכאל פיינגולד: תהיה בעיה אם את עשית ניסוי בבעלי חיים והניסוי היה לא מוצלח.

זבולון אורלב: אז לא יאשרו את הניסוי.

טליה אגמון: מובטח כי משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי הניתן למשתתפים אחרים באופן העלול לסכן את בריאותו; זה סעיף חשוב מאוד, הוא נוגע לויכוחים על הפלצבו.

טליה אגמון: יש ויכוח אתי בעולם היום האם מותר או אסור לבצע ניסויים שבהם נותנים לאדם שיש לו מחלה שהוא צריך טיפול רפואי נותנים לו תרופה שהיא אפקטיבית שאין בה כלום, בעוד שאחרים שיש טיפול שהוא יכול לקבל אותו ויכול לעזור לו ונותנים לו במסגרת ניסוי רק חומר לא פעיל.

טליה אגמון: היום התפיסה היותר מקובלת, ואנחנו מקבלים אותה כאן, אנחנו נוקטים כאן את העמדה שכאשר עושים מחקר שבו יש טיפול בקבוצת ביקורת במחלה שבה יש טיפול מקובל שהוא יעיל, תמיד קבוצת ביקורת תקבל את זה בנוסף למה שהיא מקבלת באופן רגיל, זאת אומרת ההשוואה לא תהיה אף הטיפול החדש הנסיוני לעומת כלום.

זבולון אורלב: אינה פחותה לא באופן משמעותי, אינה פחותה באופן מוחלט.

זבולון אורלב: אריה אלדד: את מפתחת אנטיביוטיקה חדשה, את יודעת שהאנטיביוטיקה היא ישנה היא יעילה כנגד 50% מזני החיידקים הרלבנטיים למחלה.

זבולון אורלב: עכשיו את רוצה לנסות אנטיביוטיקה נוספת, חדשה, איך את בודקת אותה.

טליה אגמון: אני נותנת את מה שאני יודעת שעשוי לעזור.

אריה אלדד: לעולם לא תדעי מה היעילות שלה לבד.

טליה אגמון: יכול להיות שאני יודעת לגבי אותם חולים שהיא לא יעילה, אני לא נכנסת בכלל לעניין הזה.

אריה אלדד: מדעית אני לא יודע מבין איך מיישבים אותה, מעבר לעניין האתי, אני לא מבין איך מכריחים בניסוי לתת תמיד תרופה בנוסף לתרופה ישנה.

טליה אגמון: אם יש תרופה ישנה שעובדת.

אריה אלדד: יש.

אריה אלדד: יש תרופות ללחץ דם, בשיטה הזאת לעולם לא תדעי מהי יעילותה של התרופה החדשה.

אריה אלדד: היו"ר זבולון אורלב: מה אתה מציע שלגבי קבוצת הביקורת היא לא תקבל טיפול - - -

אריה אלדד: יש סוגים שונים של מחלות, סוגים שונים של מצבים, חומרות.

אריה אלדד: יש מצבים שאני אומר שהטיפול הזה חייב להינתן.

אריה אלדד: יש מצבים שאני אומר המחלה בראשיתה, אני יכול לטפל או לא לטפל בה.

אריה אלדד: לטפל בדיאטה, לטפל בתרופה.

אריה אלדד: אם אני תמיד אומר שאני תמיד חייב לטפל בתרופה בניסוי - -

זבולון אורלב: לא הבנתי.

זבולון אורלב: יש שני אנשים ראובן ושמעון, לשתיהם יש בעיות של לחץ דם.

זבולון אורלב: התרופה היום של לחץ דם יעילה רק ב-50%.

זבולון אורלב: בא מישהו אחר ורוצה לעשות ניסוי בתרופה שהוא חושב שהיא מועילה במאה אחוזים.

זבולון אורלב: אם הבנתי נכון, ממשיכים לתת לקבוצת הניסוי נותנים מפסיקים את התרופה הישנה ונותנים את התרופה החדשה, רואים אם היא מועילה במאה אחוזים כן או לא.

זבולון אורלב: לישנה, לקבוצת הביקורת ממשיכים לתת את התרופה הישנה שהיא יעילה ב-50% זה מה שכתוב בסייפא אני מבין.

זבולון אורלב: לאלה מקבוצת הביקורת אתה לא מפסיק את הטיפול אחרת הם ימותו.

נעה בן-שבת: אתה מציע להבחין בתרופה חיונית ללא חיונית?

אריה אלדד: הבעיה שלי היא לא המקרה הזה של חולה שצריך להיות מטופל אז הוא ממשיך, רואים אם התרופה החדשה יעילה יותר, פחות, או כמו התרופה הישנה.

אריה אלדד: אתה לא יודע להשוות אותה לכלום.

אריה אלדד: אבל בשלבים ראשונים איך אתה בודק אותה?

זבולון אורלב: אם זה לא מסוכן.

אריה אלדד: לכן אני אומר אם זה לא מסוכן, אם יש מצבים.

זבולון אורלב: לכן נאמר שיעילותו אינה פחותה.

נעה בן-שבת: אולי צריך להבדיל בין טיפול רפואי חיוני.

מיכאל פיינגולד: זאת בעיה שחוזרת על עצמה, כל מי שיושב בועדות הלסינקי נתקל בבעיה הזאת חדשות לבקרים.

מיכאל פיינגולד: אני יושב בועדת הלסינקי, בבעיה מהסוג הזה כאשר מגיעים אלינו מחקרים רבים שרובם ככולם, דווקא המחקרים המעניינים, אחת מהזרועות כוללת פלצבו.

מיכאל פיינגולד: כמובן שהוועדה דנה לגבי כל מקרה לגופו ומסתכלת האם באמת אותו אדם שחולה במחלה מסוימת הפסקת הטיפול מסכנת את חייו בצורה משמעותית שמונעת ושהמחקר הוא לא אתי.

זבולון אורלב: אתה מסכים איתי שהוא מקבל טיפול רפואי מובחר.

מיכאל פיינגולד: למשל אישרנו טיפול באסטמה, הטיפול הסטנדרטי היה טיפול מסוים, הפסיקו את הטיפול והסתכלו כיצד האדם מגיב לזה, ואז התחילו לאחר חודש בקבוצה אחת שלא קיבלה שום דבר ואחת קיבלה את התרופה השנייה, ואז הוועדה דנה בזה והגיעה למסקנה שכיוון שיש גישה לכל אותם אנשים שלכאורה לא מקבלים טיפול, הם יכולים להגיע לטיפול רפואי מיידי, ויש אפשרות לטפל בהם מיידי וזה לא יפגע בהם בצורה משמעותית לאפשר לבצע את המחקר הזה.

זבולון אורלב: איזה חולה יסכים?

מיכאל פיינגולד: אז הוא לא יסכים.

אריה אלדד: הרי מה הבעיה, אנחנו אומרים שלכל תרופה יש פלצבו.

אריה אלדד: אדם יודע שהוא מקבל תרופה חדשה, הוא יכול להרגיש הרבה יותר טוב גם לחץ הדם שלו יכול לרדת.

זבולון אורלב: אבל אתה לא נותן לו את התרופה.

אריה אלדד: אנחנו רוצים לדעת להבדיל בין היתרון האמיתי של התרופה- -

זבולון אורלב: אבל הוא יודע שהוא יכול לקבל לא את התרופה האמיתית.

מיכאל פיינגולד: ודאי.

אריה אלדד: בשביל לדעת אם התרופה בכלל מועילה במשהו.

זבולון אורלב: אתם רוצים להגיד לי שאדם הסכים להשתתף בניסוי שהוא יודע ש-50% מהסיכוי שהוא בעצם לא מקבל את התרופה האמיתית- -

נעה בן-שבת: חשוב להדגיש את הנושא.

אריה אלדד: אדם משכנע את עצמו שיש תרופה חדשה מצוינת ופיתחו אותה מדענים חשובים.

זבולון אורלב: כל הזמן יחשוב, רגע אולי בכלל אני מקבל את הדמה.

מיכאל פיינגולד: היה ונכניס את הסעיף הזה ונגביל את עצמנו שלא נוכל להשתתף או לאשר ניסויים כשאחת מהזרועות היא עם פלצבו – אם אנחנו נאשר את הסעיף הזה שאנחנו לא יכולים לאשר, הסעיף הזה כפי שהוא כרגע לא מאפשר לנו זרוע אחת עם פלצבו.

זבולון אורלב: למה?

זבולון אורלב: תקרא את הסעיף שוב ותגיד לי מה מונע.

מיכאל פיינגולד: כיוון שאז אתה חייב לפי הסעיף הזה להמשיך ולטפל באדם.

זבולון אורלב: כלומר הטיפול בפלצבו הוא פחות באופן משמעותי.

מיכאל פיינגולד: הוא כלום.

אדווה פרי: יש סעיף בהצהרת הלסינקי.

מיכאל פיינגולד: אנחנו מונעים מעצמנו אחוז גבוה ביותר של מחקרים מתקדמים ביותר.

נעה בן-שבת: הצד השני הוא חולה שזקוק לטיפול רפואי ואתה לא נותן לו כלום כי אתה מנסה עליו תרופה שבעצם אין בה כלום.

אריה אלדד: זה השיקול לאשר או לא לאשר את המחקר.

אבי קטן: אני מצדיק את פרופ' פיינגולד.

אבי קטן: ניתן דוגמה ניסוי בחולה אונקולוגי, מגיע לקו שלישי, נכשל.

אבי קטן: אין מה לתת לו יותר ואז מפתחת חברת תרופות תרופה, ובודקת את זה מול פלצבו אין דרך אחרת.

נעה בן-שבת: אבל אין טיפול אחר ידוע.

אבי קטן: בניסוח הזה יש משהו בבסיס שהוא קובע שהטיפול הנסיוני הוא יעיל.

אבי קטן: מי אומר שהטיפול הנסיוני יעיל.

אבי קטן: זה לא נכון.

נעה בן-שבת: היית רוצה להגיד מטיפול רפואי יעיל הניתן?

אבי קטן: מה שאני מבין מהניסוח הזה שהטיפול הנסיוני, זאת אומרת, החוק לוקח אותו בהנחה כיעיל, זה לא נכון.

אבי קטן: ברפואה אומרים קודם כל אל תזיק לחולה.

אבי קטן: ישנם זרועות של טיפול שנפטרו יותר חולים.

אדווה פרי: לפני הלסינקי, ההגדרה שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי אנחנו גם מתנגדים אליה, כי יש לה משמעויות לא חיוביות כפי שנאמר כאן.

אדווה פרי: בסעיף 29 בהצהרת הלסינקי המעודכנת משנת 2004 נאמר שטיפול או תרופה דמה, קרי, פלצבו, אנבו, יינתן למטופל רק כאשר לא קיים כל טיפול רפואי מוכח אחר המתאים לטיפול במטופל זה.

אדווה פרי: זאת אומרת אפשר לאמץ את הסעיף כמות שהוא.

טליה אגמון: תרגום חופשי שלי של הסעיף, התועלת, הסיכונים, הקשיים והיעילות של שיטה חדשה צריכים להיבחן כנגד אלו של השיטה הנוכחית הטובה ביותר להבחנה וטיפול.

טליה אגמון: זה לא שולל שימוש בפלצבו במקום שאין שיטת טיפול מוכחת אחרת.

אריה אלדד: אבל יש.

טליה אגמון: אז אם יש אתה צריך לפחות אותה.

טליה אגמון: אתה נותן אקמול ואופטלגין, לעומת רק אופטלגין או לעומת אקמול וכלום.

אריה אלדד: אדם סובל מכאבי ראש, לא ניקח חיי אדם.

אריה אלדד: אדם סובל מכאבי ראש, ואני פיתחתי תרופה חדשה לכאב ראש, עכשיו אני רוצה לבדוק אותה לא מול אופטלגין אלא מול כלום.

אריה אלדד: קבוצה של 100 איש עם כאבי ראש, 50 יקבלו תרופה חדשה, 50 יקבלו משהו שאין בו שום דבר.

אריה אלדד: לפי מה שהם יגידו לי, אם אני משווה את זה לאלה שקיבלו אופטלגין, אני לא יודע שום דבר.

אריה אלדד: לא יודע אם יש לי תרופה חדשה או אין לי.

אריה אלדד: אתם מונעים אפשרות בטיפול במגוון עצום של ניסויים רפואיים.

טליה אגמון: אם אנחנו מדברים ותיקנו שאנחנו הולכים לפי עקרונות הצהרת הלסינקי, זה עקרונות הצהרת הלסינקי.

אהרון צוקרט: אני חושב שמילת המפתח פה, זה עלול לסכן את בריאותו.

אהרון צוקרט: אם זה כאב ראש ואתה רוצה לבחון את זה כנגד הפלצבו, זה לא מסכן את בריאותו, הוועדה תשקול ותאשר את זה.

אהרון צוקרט: אם זה כן מסכן את בריאותו, אז היא תשקול ולא תאשר את זה.

אהרון צוקרט: זה בדיוק מה שחשוב פה, באופן העלול לסכן את בריאותו.

זבולון אורלב: כתוב שאתה לא רשאי להפחית טיפול, לצורך ניסוי אתה לא רשאי לתת תרופת דמה לחולה ובכך לסכן את בריאותו.

אריה אלדד: זה לשיקולה של ועדת הלסינקי.

טליה אגמון: יש הערת הבהרה לאותו סעיף 29 בהצהרה.

אהרון צוקרט: אני חושב שצריך לסייג את זה כי מדובר על קבוצת ביקורת.

אהרון צוקרט: חבר הכנסת אלדד צודק, אף פעם לא תוכל לדעת מה האפקט של התרופה אם תתן את שתיהן יחד.

אהרון צוקרט: בקבוצת הביקורת צריכה לקבל לפחות את הטיפול המקובל היום, ומה שכתוב פה כרגע זה כל משתתף זה גם בקבוצת הניסוי וגם בקבוצת הביקורת.

גיא גורצקי: אני רוצה להבין ממשרד הבריאות, האם הכוונה היא ששיטת טיפול למתן פלצבו לקבוצת ביקורת ייעשו?

טליה אגמון: לא בכל מצב.

אריה אלדד: אם מסכן את בריאותם.

טליה אגמון: יש הערת הבהרה לאותו סעיף 29 בהצהרת הלסינקי שאומר שצריך לנקוט זהירות קיצונית בעשיית שימוש בפלצבו בקבוצת ביקורת.

טליה אגמון: זה צריך להינקט רק כשאין טיפול מוכח אחר, או אם יש תנאים חריגים מיוחדים וקיצוניים שאין דרך אחרת לעשות את זה.

אריה אלדד: אבל זה שונה מהנוסח.

טליה אגמון: אם אפשר לחדד את זה אם זה לא ברור, אבל זאת הכוונה שלנו.

נעה בן-שבת: נבוא עם נוסח מתוקן.

זבולון אורלב: חברים, הזמן איננו מאפשר לנו למצות את סעיף 8.

זבולון אורלב: אנחנו נבוא עם נוסח מתוקן, למרות שלפי דעתי גם היום הוא עונה על הבעיה, אבל אם רוצים להבהיר עוד כמה דברים בבקשה.

נעה בן-שבת: ייתכן שנחזור.

זבולון אורלב: אלא למי שאיפשרנו לחזור .

זבולון אורלב: תודה רבה לכולם.