ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 17, פרוטוקול מספר 527, 2008-09-16 09:00

יצחק גלנטי: בוקר טוב לכולם.

יצחק גלנטי: אנחנו פותחים בזה את הדיון בנושא של הצעת חוק ציוד רפואי תשס"ח 2007 של ממשלת ישראל.

יצחק גלנטי: אי לזאת אני אבקש, יש פה נציגים כמובן של משרד הבריאות, אודה לכם אם תפתחו ותציגו את הנושא.

נילי דיקמן: אני מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות ויש כאן נציגים נוספים של משרד הבריאות.

נילי דיקמן: אנחנו מגישים את הצעת חוק ציוד רפואי תשס"ח 2007 שצריכה להסדיר את כל הנושא, את הרישום והפיקוח על כל הנושא של ציוד רפואי שנעשה על ידי פעילות של המשרד אבל לא היתה לכל הפעילות הזאת גיבוי חוקי.

נילי דיקמן: החוק בא להסדיר את זה.

נילי דיקמן: אני אבקש מד"ר אסנת לוקסמבורג ונדב שפר להציג את הרקע לחוק ואחר כך נרד יותר לעומק.

נדב שפר: אני נדב שפר, מנהל יחידת האביזרים והמכשירים הרפואיים במשרד הבריאות, יחידה שנקראת בראשי תיבות אמ"ר.

נדב שפר: כפי שאמרה עורכת הדין דיקמן הפעילות היום בכל הנושא של פיקוח על אביזרים ומכשירים רפואיים מכל ההיבטים מוסדרת רק הסדרה מנהלית, רק באמצעות חוזרי מנכ"ל, חוזרי מנהל רפואה של משרד הבריאות אבל אין חקיקה שמאפשרת לנו, היה ואנחנו חושבים שצריכים לנקוט איזושהי פעולה דוגמת החזרה מן השוק או בלימה של שיווק של ציוד רפואי לא ראוי, אין לנו אמצעי ברור שמאפשר לנו למנוע את הדברים האלו.

נדב שפר: החוק שאנחנו מציעים מסדיר את הנושא הזה ומשווה את מעמדה של ישראל למקובל במדינות מערביות, ארצות הברית, מערב אירופה, קנדה, אוסטרליה, שבהן יש כבר מזה, ארצות הברית כבר עשרות שנים, אירופה כ-15 שנים הסדרה של הנושאים האלו.

יצחק גלנטי: שאלה לי אליך לפני שאתה ממשיכים.

יצחק גלנטי: אם מדינת ישראל התקיימה עד היום במתכונת הנוכחית אז מה היה כל כך רע?

יצחק גלנטי: או שמצבנו כל כך רע שמחייב עכשיו חקיקה בנושא?

יצחק גלנטי: איפה היינו עד עכשיו?

נדב שפר: כיום בנסיבות מסוימות יש מצבים שבהם המשרד הולך על קצות אצבעות, מצבים שבהם הוא יכול וצריך מבחינת הגנה על בריאות הציבור לנקוט צעד ברור כפי שמקובל במדינות אחרות.

יצחק גלנטי: האם אדוני רומז לכך שעד היום משרד הבריאות לא היה מספיק אקוטי לגבי מה שקורה מבחינת בריאות הציבור בנושא זה של ציוד רפואי?

יגאל ליפשיץ: לא.

יגאל ליפשיץ: אנחנו הפעלנו את כובד משקלנו בכל מיני אמצעים אחרים.

יגאל ליפשיץ: אנחנו אמונים על בריאות הציבור ואנחנו עשינו כל לוליינות משפטית אפשרית וכמעט כמו בריון בשוק על מנת לשמור על בריאות הציבור ובכל פעם שזיהינו מצב שמסכן הפעלנו את הסמכויות ובסך הכול גם צריך להגיד שהשוק הזה הוא די ב-compliance.

יגאל ליפשיץ: רוב האנשים פה יודעים מה זה ציוד רפואי, רוצים שהשוק יהיה מוסדר.

יגאל ליפשיץ: גם האנשים שעוסקים בתחום הזה גם להם יש אינטרס כדי שחאפרים לא יהרסו את שמם הטוב בשוק.

יגאל ליפשיץ: ולכן החקיקה הזאת, אנחנו כבר 6 שנים ניסינו להביא אותה לפה וסוף סוף אנחנו שמחים שהיא מגיעה, אבל בסופו של דבר היא שמה את הסמכויות, היא מגדירה היטב מה זה ציוד רפואי שגם הנושא הזה לא מוגדר, היא נותנת כלים למשרד, היא נותנת גם כלים לתעשייה להבין מה בדיוק המשרד רוצה מהם בזמן הרישום של המוצר ומה יחסי הגומלין בינינו ובין כל השוק הזה.

יגאל ליפשיץ: לכן הנושא הזה הוא מאוד מאוד חשוב.

יגאל ליפשיץ: אם לא יהיה חוק אנחנו נמשיך בדרך הזאת אבל עדיין תהיה לנו בעיה למשל להביא אנשים לדין פלילי.

יגאל ליפשיץ: אנחנו נצליח להוריד את המוצר מהשוק.

יגאל ליפשיץ: זה אנחנו נעשה אבל לא נצליח להפעיל את אמצעי האכיפה כמו שצריך.

יגאל ליפשיץ: מה שהמחוקק פה יכול לתת לנו בחקיקה ראשית כמו שנהוג בשאר המדינות המתוקנות בעולם.

יצחק גלנטי: בעצם כשאני מעמיד את השאלות האלה שהעמדתי קודם זה נובע מתוך איזושהי נקודת מוצא שאינני מחפש איך להוסיף עוד מערכת בירוקרטית כבדה ומסובכת ומסורבלת שבאיזשהו מקום במקום לפתור לנו בעיה תיצור לנו בעיה.

יצחק גלנטי: ולכן איך לומר, עד עכשיו איך שהבינותי, אם אנחנו נמצאים היום כמעט ב-2009 אז במשך 60 שנות קיומה של המדינה בכל זאת המערכת תפקדה, אולי היו מקרים בודדים פה ושם היו תקלות אבל היא תפקדה.

יצחק גלנטי: כאשר אנחנו נכנסים לחקיקה אז מעבר לבעיה הבירוקרטית שלפעמים היא מסרבלת אנחנו גם נכנסים במיוחד אני עברתי קצת, לא התעמקתי רבות בהצעת החוק הזאת, אבל באיזשהו מקום משרד הבריאות כאשר הוא רוצה להגדיל את הרגולציה שלו על הנושאים האלה שבהם מדובר, במיוחד על מכשור רפואי אז הוא באיזשהו מקום יצטרך לעמוד בהמשך גם בתנאים של הוצאות נוספות.

יצחק גלנטי: אנחנו לא הגענו לנקודה הזאת אבל אנחנו נגיע לזאת בהמשך.

יצחק גלנטי: לא מספיק להגיש הצעת חוק.

יצחק גלנטי: נשאלת השאלה האם לאותה הצעת חוק שמעלה משרד הבריאות או ממשלת ישראל בעניין הזה, האם היא מגובה בתקציב המתאים לסיטואציה הזאת?

יצחק גלנטי: אני מבקש גם על זה לתת את הדעת.

יצחק גלנטי: או שמא למשרד הבריאות יש פתרונות פנימיים משלו על מנת לגבות את המערכת הזאת שנדרשת.

יצחק גלנטי: לכן אני מעמיד את השאלות, בעצם זה מעין שאלות טרומיות או היפותטיות אם אתם רוצים, לפני המשך הדיון.

יצחק גלנטי: בבקשה.

נדב שפר: קודם כל אנחנו את ההצעה הזאת העלינו רק לאחר התייעצות מאוד ארוכה עם כל הגורמים הרלוונטיים או כל הגורמים בעלי האינטרס מהתעשייה וכלה במשרדי הממשלה והגענו פחות או יותר לנוסח שהוא מוסכם על כולם.

נדב שפר: זה דבר ראשון.

נדב שפר: דבר שני, יש לנו יחידת אמ"ר במשרד שכבר פועלת.

נדב שפר: אנחנו רוצים בעיקר למסד את דרך הפעולה שלה היום.

נדב שפר: יש לנו תקציב שיועד לנושא.

נדב שפר: יש לנו כוח אדם שאנחנו נצטרך לגייס.

נדב שפר: כמובן שמול הדבר הזה אנחנו נשית אגרות כמו שנהוג ומקובל בעולם ברישום של תרופות נעשה גם ברישום של אמ"ר של אביזרים ומכשירים רפואיים.

נדב שפר: השוק הזה מתפתח.

נדב שפר: יש פה גם אינטרס של התעשייה.

נדב שפר: גם בגלל הנושא של יצוא ויבוא אנחנו נשאלים המון על ידי מדינות אחרות מה הערך של הרישום פה, איפה החקיקה, אם מדינות כן רוצות לפנות אלינו ולדעת מה קורה אצלנו.

נדב שפר: מבחינת כל הגורמים יש איזשהו ערך מוסף לחקיקה הזאת מעבר להגיד שאנחנו רוצים להשאיר את המצב כמות שהוא.

נדב שפר: זה עבד 60 שנה, בוא לא ניגע בו ולא נתעסק בו.

נדב שפר: התחום הזה הוא התחום שהוא הכי מתפתח בעולם הרפואה היום.

נדב שפר: תחום המכשירים ואביזרים רפואיים הוא תחום שמתפתח אפילו יותר מתחום התרופות.

נדב שפר: וכל יום ממציאים דברים חדשים.

נדב שפר: אנחנו מדברים למשל על קוצבי לב.

נדב שפר: רק כדי לשבר את האוזן, על מה אנחנו מדברים.

נדב שפר: זה לא איזה מסמר שאנחנו תוקעים בקיר ותולים עליו תמונה.

יצחק גלנטי: זה לפעמים מסמר שמכניסים בעצם.

נדב שפר: גם המסמר שמכניסים בעצם זה לא מספיק לדעת שהוא עשוי מחומר מסוים.

נדב שפר: צריך לדעת שהוא באמת יעיל למטרה שלה הוא נועד.

נדב שפר: זה לחבר שני חלקים בגוף האדם וזה לא דבר פשוט.

נדב שפר: אותו דבר קוצבי לב, וכלה במכשירים הרבה יותר גדולים כמו MRI ומכשירים מתוחכמים יותר.

יצחק גלנטי: האם במהלך ההגשה של הצעת החוק או העיבוד של הצעת החוק האם משרד הבריאות בא בקשר עם כל הגורמים הנוגעים בדבר, קרי, קופות החולים, היבואנים, הרופאים שמפעילים את הציוד הזה וכו' וכו'?

נדב שפר: כן אנחנו הפנינו את הטיוטות בורסיות השונות לכל הגורמים שנמצאים בשוק.

נדב שפר: קיבלנו הערות במספר סבבים.

נדב שפר: ישבנו עם כולם.

נדב שפר: חלק מההערות קיבלנו, חלק לא קיבלנו, כרגיל.

נדב שפר: והפצנו גם תזכיר חוק ולאחר התזכיר חוק קיבלנו גם הערות נוספות.

נדב שפר: אני מבין לחלוטין ומיטב חבריי נמצאים לאו דווקא במשרד הבריאות למרות שגם במשרד אלא גם במסגרת יצרני הציוד הרפואי, יבואני הציוד הרפואי, חברים ללימודים, עמיתים לעבודה.

נדב שפר: המנגנון הבירוקרטי שאדוני חושש מפניו קיים כבר.

נדב שפר: היחידה שלנו קיימת כ-15 שנה במשרד הבריאות.

נדב שפר: אדרבא, מה שנותנת הצעת החוק זו הסדרה של המנגנון הבירוקרטי כך שהוא לא ישתולל בעתיד.

יצחק גלנטי: דווקא לבלימה.

נדב שפר: דווקא יש כאן מנגנוני בלימה.

נדב שפר: זה לא כל כך שגרתי אני יודע, אבל אנחנו בתיאום עם האיגודים הכלכליים.

נדב שפר: ניסינו לארגן בהצעת החוק הזאת מנגנוני בלימה.

יצחק גלנטי: מה, משרד הבריאות לא יודע לבלום את עצמו איפה שצריך?

נדב שפר: קשה לו.

נדב שפר: בינתיים הוא יודע.

נדב שפר: אבל ביום מן הימים אולי מישהו אחר לא יבלום את עצמו אז החוק יבלום אותם.

אסנת לוקסמבורג: ד"ר אסנת לוקסמבורג ראש המנהל לטכנולוגיות רפואיות.

אסנת לוקסמבורג: עמיתיי סקרו היטב את הרקע.

אסנת לוקסמבורג: זו הצעת חוק שנמצאת הרבה זמן על שולחנם של כל הגורמים שיושבים פה שמודעים לה.

אסנת לוקסמבורג: היום הטיפול בחולה הרבה יותר מורכב.

אסנת לוקסמבורג: לכולנו נורא טבעי שנושא התרופות מוסדר ונמצא תחת רגולוציה וגם בעולם היה פער בין הסדרה של הנושא של התרופות עד שהבינו שכל האביזרים והציוד הרפואי הוא חלק אינטגרלי ולא פחות חשוב, ובהיבטים מסוימים אפילו יותר מורכב מבחינת הדברים.

אסנת לוקסמבורג: כך שמבחינתנו אנחנו רואים את זה הכרח מבחינת שמירה על בריאות המטופל.

אסנת לוקסמבורג: ושוב, יש לנו הרבה מאוד התנסות של 15 שנה של פעילות בנושא הזה שחלק גדול מהניסיון וממה שלמדנו לאורך השנים הושלך לתוך הצעת החוק הזאת.

יצחק גלנטי: רבותיי הדוברים, אנחנו עוד לא נכנסנו לפרטי הצעת החוק.

יצחק גלנטי: כאשר אנחנו נכנס לפרטי הצעת החוק סעיף סעיף אנחנו נתייחס לכל סעיף בנפרד ולכן בפני הוועדה עדיין, זה לא ייגמר בישיבה אחת לפי מה שאני ראיתי.

יצחק גלנטי: ולכן אני הייתי מבקש לפני שאנחנו נכנסים לדיון בפרטי החוק תנסו להתרכז אך ורק במקרו של הדברים מבלי להיכנס לפרטים.

יצחק גלנטי: בבקשה אדוני.

אייל זליכה: עורך דין אייל זליכה ממשרד ליפא מאיר.

אייל זליכה: אני מייצג כאן את שירותי בריאות כללית.

אייל זליכה: ראש וראשון אמנם אין אומרים שבחו של אדם בפניו אני חושב שאדוני יושב הראש נגעת בנקודה החשובה ביותר, אחזת בקרני השור וזה הנושא של התקציבים.

אייל זליכה: כל המסובים מסביב לשולחן הזה תמימי דעים באשר לעובדה שהסדרה של נושא הציוד הרפואי בוודאי נדרשת.

אייל זליכה: היוזמה היא יוזמה ברוכה וראויה.

אייל זליכה: אבל אני מוכרח להגיד לחברי במשרד הבריאות לאט לכם.

אייל זליכה: אנחנו עדיין לא שם ואני אסביר בדיוק מדוע.

אייל זליכה: אני חושב שלא יכול להיות הבדל גדול יותר בין אותם יעקב ועשו, בין אמ"ר לבין מה שמוצג כאן במסגרת טיוטת הצעת החוק, מאחר וכל מה שהיום אמ"ר עושה, תקנו אותי אם אני טועה, זה לבצע בדיקה טכנית, רישום טכני ולא מעבר לכך.

אייל זליכה: הוא לא בודק את כל יתר התנאים לרישום שמופיעים במסגרת הצעת החוק.

אייל זליכה: ועל מנת שהצעת החוק הברוכה הזו, על מנת שהיוזמה הנכונה הזו אכן תצליח למלא את יעודה, אנחנו חייבים להבטיח שישנם את כל התקציבים הנדרשים ובהחלט נדרשים תקציבים ואוי ואבוי למי שחושב שלא נדרשים על מנת שהדבר הזה יצליח.

אייל זליכה: שירותי בריאות כללית העבירה נייר עמדה בנושא הזה ואני לא רוצה להיכנס כאן לפולמוס עם חברי עד כמה דיברו איתנו או עד כמה לא דיברו איתנו.

אייל זליכה: זה לא רלוונטי.

אייל זליכה: כל שרוצה אני לומר שלשירותי בריאות כללית יש הערות רבות על טיוטת הצעת החוק.

אייל זליכה: מאחר שאנחנו חושבים שהיא עדיין בוסרית בהרבה מאוד מובנים ואני אתן דוגמה פרוזאית ברשות אדוני, אני חושב שהמכנה המשותף לכל ההערות של שירותי בריאות כללית בקשה להעיר לטיוטת הצעת החוק היא שלא חלילה יקרה מצב שבו בתי חולים, הרופאים המטפלים, וכל הסגל הניהולי אפילו הופכים חלילה לעבריינים בעל כורחם.

אייל זליכה: ואני אתן דוגמה פרוזאית מאוד פשוטה.

אייל זליכה: מדברים על כך שתוקפו של הרישום יהיה מוגבל.

אייל זליכה: הרישום בפנקס לא יהיה לצמיתות.

אייל זליכה: ונניח שהשר בערבו של יום יקבע שהרישום יהיה למשך תקופה של 5 שנים ולאחר מכן כמובן ניתן יהיה להגיש בקשות חוזרות ונשנות להארכת תוקפו של הרישום.

אייל זליכה: בחלוף 5 שנים, ניקח לדוגמה ציוד מסוים שנמצא בשימוש תדיר בבתי החולים.

אייל זליכה: יכול והמשווק כבר לא מייצר את אותו הציוד הרפואי לכן אין גורם עסקי כלכלי בעל אינטרס לחדש את הרישום.

אייל זליכה: ומה קורה במקרה כזה?

אייל זליכה: אותו מכשור רפואי נמחק מן הפנקס.

אייל זליכה: במקרה הטוב הרופאים בבתי החולים יודעים על כך ואז יש לנו ציוד יקר ערך שאולי אין לו תחליף שעומד כאבן שאין לה הופכין שלא ניתן לעשות בו שימוש בבתי החולים, ולמותר לציין את הנזק הרב שייגרם מכך, ובמקרה הרע הרופא לא יודע בכלל שאותו ציוד נמחק מהפנקס ואז הוא הופך להיות עבריין בעל כורחו.

יצחק גלנטי: בנושא שעליו אתה מדבר אתה מתכוון בסך הכול במידע שאמור לזרום בשני הכיוונים.

אייל זילכה: בהחלט, בין היתר.

יצחק גלנטי: אבל זה לא נוגע בעצם הצורך בחוק או אי הצורך בחוק.

אייל זילכה: אני אומר אין ספק שהצעת החוק היא ברוכה אבל בטרם אנחנו באים לברך על המוגמר ובטרם אנחנו נכנסים לדיון.

יצחק גלנטי: אנחנו רחוקים מלברך על המוגמר.

אייל זילכה: אנחנו חייבים לבדוק אדוני את נושא המשאבים והתקציבים שמייעדים לדבר הזה על מנת שחלילה לא תהיה סטגנציה בשוק ועל מנת שלא יקרה מצב שבו ציוד רפואי לא מאושר במשך תקופה ארוכה ושוכב במשרד הבריאות.

דבי מילשטיין: עורכת הדין דבי מילשטיין ממשרד התמ"ת.

דבי מילשטיין: רק רציתי להדגיש את הפן התעשייתי ואת ההיבט של סחר החוץ של החוק המוצע שאנחנו גם רואים חשיבות רבה בהצעת החוק.

דבי מילשטיין: תעשיית הציוד הרפואי מהווה כ-50% מתעשיית מדעי החיים בישראל.

דבי מילשטיין: מדובר ביותר מ-400 חברות ישראליות שעוסקות בענף ובעצם דרך הצעת החוק ניתן יהיה להגדיל את תרומת הסחר גם ביבוא וגם ביצוא.

דבי מילשטיין: המנגנונים שיש בחוק במיוחד כשנגיע לסעיף 5 בעצם הם כלים כדי להסיר מחסומי סחר שעל ידי עשיית הסכמי הכרה הדדית עם מדינות חוץ יהיה ניתן לחסוך בעלויות של בדיקה מצד היצוא הישראלי, דבר כמובן שישפר את התחרותיות של היצואנים הישראלים בשווקי חו"ל.

דבי מילשטיין: זה כהערה מקדמית.

אבנר ספקטור: אבנר ספקטור, איגוד תעשיות האלקטרוניקה ומנכ"ל חברת מדיספק.

אבנר ספקטור: יש צורך בחוק כל עוד שהוא יעשה נכון, ואני מצטרף במידה רבה מכיוון שונה לקולגה משירותי בריאות בהיבט שעם כל הכבוד לנדב, ואני רוצה לציין שנדב עושה כאן עבודת קודש ובאמת אם הוא לא היה באגף הזה אז היתה צרה למדינת ישראל בתחום הזה.

אבנר ספקטור: כוח האדם וההיקפים שיש או שמוקצבים לנדב כדי לקיים את החוק בצורה טובה הם לא הגיוניים, ואם החוק לא יבטיח שיהיה לו את כוח האדם המתאים הוא לא יוכל לעשות את זה.

אבנר ספקטור: אחד הוויכוחים הגדולים שמתעוררים בינינו ובין משרד הבריאות כל הזמן זו חובת התשובה בזמן סביר.

אבנר ספקטור: חלק מהסיבות שזה לא ניתן לתת תשובה בזמן סביר, ויש כללים, דוגמה איך גייל בארצות הברית לא הגיב תוך 30 יום כאילו קיבלת את האישור שלך אוטומטית, אתה לא צריך לפנות, הוא חייב להגיב, הוא חייב לתת תשובה.

אבנר ספקטור: וכשמדברים על משרד הבריאות עם כוח האדם שיש לו הוא לא מסוגל לתת.

יצחק גלנטי: אנחנו ניגע בבעיות האלה בהמשך וכמובן שהנושא הזה הוא בעיקר תקציבי איך שאני מבין.

אבנר ספקטור: ומבחינה זאת צריך למצוא את הפתרונות ונראה לי שעדיין, לפחות ממה שאנחנו מדברים ויש לנו מגעים, אין פתרון שכרגע הוא קיים כי גם נושא האגרות שהתעשייה מוכנה לשלם אותם הם לא מוכנים שהם יהיו יעודיים למטרה הזאת.

אבנר ספקטור: זה לא שחברה משלמת אגרה והיא יודעת שבגין זה יטפלו אלא זה עניין תקציבי.

אבנר ספקטור: אני גם יודע שיש היבטים של התחייבויות שלא יגדל תקציב משרד הבריאות בגין הדברים האלה וברור שאם רוצים לקיים את החוק כן יצטרכו להגדיל או כן יצטרכו להפוך את האגרות לייעודיות ואם הדברים האלה לא יבואו לפתרון אז מתוך מטרה לעשות דבר נכון וטוב שיקדם ושהתעשייה תעמוד מאחוריו זה ייהפך לסוס טרויאני.

שוש רבינוביץ: שוש רבינוביץ.

שוש רבינוביץ: אני יועצת משפטית באיגוד לשכות המסחר.

שוש רבינוביץ: האיגוד מייצג את הענף הציוד הרפואי והענף כולל בין היתר יבואנים, יצרנים, וגם חברות רב לאומיות שעוסקות בתחום.

שוש רבינוביץ: קודם כל אין להטיל ספק בחשיבות של פיקוח על ציוד רפואי.

שוש רבינוביץ: מדובר בבריאות הציבור ובבטיחות השימוש שזה כמובן חשוב גם למטפלים וגם למטופלים.

שוש רבינוביץ: האיגוד לאורך כל הדרך היה בעד קידום החוק.

שוש רבינוביץ: אנחנו היינו בקשר כל הזמן מול משרד הבריאות במטרה לשפר את התהליך.

שוש רבינוביץ: הסדרה טובה יותר, יעילה יותר, קיצור תקופת ההמתנה לאישורים, ביטול הכפילויות שקיימות היום שצריך אישור גם ממכון התקנים וגם מיחידת אמ"ר.

שוש רבינוביץ: גם הדגשנו כל הזמן שחייבים תגבור ביחידת אמ"ר.

שוש רבינוביץ: חשבנו שברגע שיש חוק אז יש ליחידה יותר סמכות ועל זה כבר דיברו קודם אז אני לא אכנס לזה כרגע.

שוש רבינוביץ: ההצעה כפי שהיא מונחת עכשיו בפנינו היא לצערנו לא משפרת את המצב.

שוש רבינוביץ: היא מדגישה את המגרעות שכבר קיימות היום.

שוש רבינוביץ: דוגמה אחת, תקופת המתנה, תקופת אישור עד 120 יום, תקופה מאוד ארוכה אפילו שיש כבר אישור מוכר אין פה שום אפשרות, ההצעה כרגע לא אומרת שיש קיצור דרך או דרך יעילה יותר בעניין הזה.

שוש רבינוביץ: גם הכפילות עדיין קיימת.

שוש רבינוביץ: מי שמבקש את האישור עדיין יצטרך גם אישור ממכון התקנים וגם אישור מיחידת אמ"ר.

שוש רבינוביץ: כפי שנדב שפר אמר בעניין אמ"ר אנחנו רוצים להיות כמו שאר העולם ושאר העולם לפי עניות דעתנו גם בעניין הזה חייבים להסדיר שיהיה גוף אחד יעיל ומקצועי שיטפל בעניין ושהיבואן והיצרן לא יצטרך להתרוצץ בין משרדי ממשלה.

אבנר ספקטור: הערה קטנה.

אבנר ספקטור: יחידת אמ"ר שיבינו את הגודל שלה, שיהיו פרופורציות אני חושב שהיא מונה 4 אנשים, בפועל הם פחות.

אבנר ספקטור: כל דיון של החברה שלנו מול ה-FDA במוצר ספציפי עומדים מולנו בין 10 ל-20 איש.

יצחק גלנטי: מה שאדוני מציע זה להגדיל את כוח האדם ביחידת אמ"ר.

אבנר ספקטור: אם החוק מתקבל חייבים.

יצחק גלנטי: מה ששמעתי עד עכשיו זה בעיקר באמת נקרא לזה התייחסות יותר ספציפית לנושא של תקופת ההמתנה שזה בעצם מהווה מוקש בדרך לביצוע של כל המערכת הזאת.

יצחק גלנטי: נאמרו כאן גם דברים בנוגע לכפילויות בין יחידת האמ"ר למכון התקנים.

יצחק גלנטי: אני מניח שהחוק כפי שהוצע הוא אמור בין היתר למנוע את הכפילויות האלה.

יצחק גלנטי: אני מבקש לדעת מכל הציבור שנוכח כעת כאן האם יש מי שמתנגד עקרונית להצעת החוק?

יצחק גלנטי: אז קודם כל אין התנגדות עקרונית להצעת החוק.

אייל זילכה: כבודו סליחה שאני מתפרץ.

אייל זילכה: אם כי חייבים לתקן בה תיקונים מאוד משמעותיים ורק על מנת לייעל את הדיון אולי חברי ממשרד הבריאות יסבירו לנו מה ההבדל בין התפקידים שכיום מוטלים על יחידת האמ"ר אותה יחידה שמונה 4 אנשים לבין מה שאמור להיות בהתאם לחוק.

אייל זילכה: כי זו רביזיה משמעותית.

יצחק גלנטי: אנחנו ניכנס סעיף סעיף.

יצחק גלנטי: אני בטוח שבכל סעיף תינתן לך האפשרות על כל פנים מצידי, תינתן לך האפשרות להתייחס.

יואל ליפשיץ: אני רק רוצה להתייחס לעורך דין המלומד.

יואל ליפשיץ: אני לא בא אליו בטענות אבל כנראה שהלקוחות שלו לא הכינו אותו כראוי.

יואל ליפשיץ: הוא דיבר על זה שאנחנו עושים בדיקות טכניות.

יואל ליפשיץ: אנחנו לא עושים בדיקות טכניות.

יואל ליפשיץ: אנחנו בודקים בטיחות, יעילות של המכשירים האלה גם היום.

יואל ליפשיץ: ולכן בקטע הזה הם פשוט טועים.

יואל ליפשיץ: אני מאוד מעודד מההערות ששמענו פה כי מדברים פה על לוחות זמנים ועל תקציב.

יצחק גלנטי: האם ההערות האלה לא היו לפני זה לפני משרד הבריאות?

יואל ליפשיץ: ההערות האלה נמצאות בפני משרד הבריאות וגם בפני משרד האוצר.

יואל ליפשיץ: בסופו של דבר התקציב קשור גם ללוחות הזמנים.

יואל ליפשיץ: זה ברור שאם יהיה לי פי 3 או פי 4 כוח אדם אני אוכל לקצר.

יואל ליפשיץ: אבל אלה עניינים טכניים.

יואל ליפשיץ: ברמה העקרונית לא שמענו פה מישהו שמתנגד להצעת החוק.

יואל ליפשיץ: עוד הערה לגבי מה שנאמר שאחרי 5 שנים הרישיון פג.

יואל ליפשיץ: גם היום בתרופות יש רישומים ל-5 שנים ואחרי זה מחדשים אותם ובודקים.

יואל ליפשיץ: אנחנו כל הזמן נמצאים כמוניטור על התרופות לראות שהן עומדות ברמת הבטיחות הגבוהה ביותר.

יואל ליפשיץ: אנחנו גם רוצים שהלקוחות של הקופות שזה המבוטחים וזה כולנו יקבלו את הציוד הכי איכותי, הכי בטוח והכי חדיש.

יואל ליפשיץ: ואם לקופה יש ציוד שהוא ישן ואין יצרן שנמצא מאחוריו והוא לא ברמה הבטיחותית אנחנו נורא נשמח שהרישיון שלו יפוג ושהקופה תוציא אותו.

יואל ליפשיץ: להעמיד את זה שהם יהיו עבריינים והם יתעסקו בציוד שהוא גרוע זה קצת דמגוגיה.

יואל ליפשיץ: לגבי מנגנונים לציוד שהוא חיוני ואין רישום ואין גוף מסחרי שנוגע ומטפל בהם יש לנו גם היום מנגנונים לפתור את זה.

יואל ליפשיץ: כמו בתרופות.

יואל ליפשיץ: אנחנו לעולם במשרד הבריאות לא משאירים מבוטח או מטופל ללא מענה לתכשיר שהוא מציל חיים או שאין לו שום תחליף או שהוא כל כך חיוני שבלעדי המוצר הזה הוא לא יכול להתקיים.

יואל ליפשיץ: זה גם אפשר לבדוק בכל קופות החולים.

אבנר ספקטור: כאן אני חושב שאתה מטעה במידה מסוימת.

אבנר ספקטור: לגבי רישום ציוד בתפיסה האמריקאית של ה-FDA וזה נכון וכאן אני תומך בכללית המשמעות היא לגבי שיווק ומכירה של מוצר חדש.

אבנר ספקטור: והרישיון תופס רק לגבי המכירה.

אבנר ספקטור: לא לגבי השימוש.

אבנר ספקטור: בציוד זה כלל מאוד חזק כי יש ציודים שהם קפיטלים ואורך החיים שלהם יכול להיות יותר מ-5 שנים והן כן מקבלים שירות.

אבנר ספקטור: ויש לי ציוד שלי בארצות הברית שאני כבר הפסקתי לייצר, הוא כבר מעל ל-10 שנים.

אבנר ספקטור: עדיין משתמשים בו.

אבנר ספקטור: ואין לזה שום בעיה ומקבלים שירות.

אבנר ספקטור: ולכן ההבדל הוא בין לחייב את הספק לעשות את הרישום ואז הוא יבוא לאותו בית חולים ויגיד, אתה רוצה שאני אשרת לך את המכשיר תשלם על זה, והטענה של להפיל אחריות על הרופאים היא טענה לא נכונה ולא מוצדקת, ולכן כאן תסלח לי, אמרנו שלא ניכנס לפרטים אבל בפרט הזה אתה במידה מסוימת מטעה.

אבנר ספקטור: יש הבדל בין מכירת ציוד חדש, יש הבדל בין בית חולים ממשיך להשתמש בציוד שכבר נמצא אצלו.

אבנר ספקטור: ויש הבדל מהותי בזה.

נילי דיקמן: אם נעיין אחר כך בהצעת החוק, בפרטים שלה, יש לנו פתרונות ומנגנונים שיכולים לתת את המענה.

יצחק גלנטי: כל סעיף אנחנו נקיים דיון בנפרד.

יצחק גלנטי: מה שרק הייתי מבקש תשומת לב משרד הבריאות אתם מציעים בעצם בהצעת החוק הזאת לממן את הצעת החוק הזאת על ידי אגרות.

יצחק גלנטי: ככה הבנתי.

יצחק גלנטי: יש לכם איזשהו מושג סדר גודל של אגרה, על מה אנחנו מדברים.

נילי דיקמן: לעניין האגרות.

נילי דיקמן: כל החוק שלנו הוא בעצם יוצא מפקודת הרוקחים שמסדירה את הנושא של תרופות וכמו שכל יצרן שמבקש לרשום תרופה ואחר כך לשווק אותה ולמכור אותה בישראל משלם אגרת רישום, משלם את האגרות המתאימות כדי לקבל את הרישום כך ייעשה גם יצרן של ציוד רפואי.

יצחק גלנטי: כן אבל את לא עונה לי על השאלה.

יצחק גלנטי: מה גובה האגרה?

נילי דיקמן: הסמכות בהצעת החוק היא לשר לקבוע בתקנות את הנושא של האגרות והאגרות כמובן נקבעות לאחר התייעצות.

נילי דיקמן: יש גם ועדת אגרות באוצר ואנחנו נאמוד את המחירים המתאימים לצורך הזה.

יצחק גלנטי: אנחנו יודעים שבמדינת ישראל גובים אגרות, אגרת רכב.

יצחק גלנטי: אנחנו יודעים שהאגרה הזאת לא הולכת לרכב.

יצחק גלנטי: האגרה הזאת גובים אותה והיא נכנסת לאוצר.

יצחק גלנטי: כאשר משרד הבריאות מגיש הצעה מעין זו האם אתם מרגישים שזו בעצם צריכה להיות אגרה ייעודית אשר אמורה לכסות את כל הוצאות החוק הזה ומצד שני לקחת בחשבון מתוך הניסיון שלנו כל אגרה כזאת בעצם בסופו של דבר היא מגולגלת לציבור.

יצחק גלנטי: אני לא סתם עולה על הנושא של המימון.

יצחק גלנטי: כי נושא המימון הוא נושא קריטי בהצעת החוק.

יצחק גלנטי: אינני יודע אם האוצר כחלק ממערך ההתייעצויות שהיה לכם אם הוא נתן את דעתו או בכלל התייחס לזה.

יצחק גלנטי: אין לי מושג.

יצחק גלנטי: יכול להיות שמתוך הרגלו בקודש הוא אומר, אגרה יופי.

יצחק גלנטי: כל מה שנכנס זה מצוין.

יצחק גלנטי: מה שיוצא נחשוב, נראה, נתדיין, נריב.

יצחק גלנטי: זה חשוב מאוד עוד לפני שמגישים את הצעת החוק.

יצחק גלנטי: האם אכן יש סיכום ביניכם לבין האוצר שהאגרה הזו היא ייעודית ולא עוד מס על אזרחי ישראל?

יואל ליפשיץ: אנחנו כמובן נורא נשמח שתהיה אגרה ייעודית אבל כיום על פי החוק אין אגרות ייעודיות.

יואל ליפשיץ: אנחנו במשא ומתן עם האוצר על הנקודה הזאת.

יואל ליפשיץ: אנחנו לא מצליחים.

יואל ליפשיץ: פה אולי נקבל את העזרה של יושב ראש הוועדה.

יואל ליפשיץ: האגרה תהיה, אנחנו לא יודעים את המספרים הסופיים שלה, טרם יש לנו תמחור סופי, אנחנו נוכל להכין אותה לישיבות הבאות.

יואל ליפשיץ: אנחנו מדברים על כמה אלפים, אגרה של כמה אלפים למוצרים גדולים.

יואל ליפשיץ: מוצרים קטנים אולי קצת פחות.

יואל ליפשיץ: בסופו של דבר צריך להבין גם שהאגרות הן לא מכסות את התקציב של התפעול או ההפעלה של היחידות האלה.

יצחק גלנטי: האם אדוני אתם תהיו מוכנים לקראת הישיבה הבאה לבוא לפה עם איזשהם מספרים שאפשר לחוש אותם?

יואל ליפשיץ: כן.

יצחק גלנטי: אני מבקש להתחיל להיכנס לדיון.

יצחק גלנטי: את רוצה לומר דבר במקרו?

יצחק גלנטי: בבקשה גברתי.

דבי מילשטיין: מקרו בנושא של הנקודה של הכפילות שעלה כבעיה עקרונית.

יצחק גלנטי: בין מכון התקנים ואמ"ר?

דבי מילשטיין: כן.

יצחק גלנטי: אני חושב שנגיע לזה כאשר ניכנס לסעיפים עצמם.

דבי מילשטיין: רק רציתי להסב את תשומת לבך שבסעיף 18 דברי ההסבר במפורש צוין שהחוק המוצע נועד לקבוע הסדר ייחודי לעניין ציוד רפואי ואין מקום לכפל בדיקות.

יצחק גלנטי: נגיע לסעיף נדון בו.

יצחק גלנטי: למה לשים את העגלה לפני הסוסים?

יצחק גלנטי: אי לזאת רבותיי אני מבקש שאנחנו נתחיל להתקדם לכיוון הקראה של הצעת החוק.

יצחק גלנטי: אני הייתי מבקש מהמציעים בבקשה להציג את החוק.

נילי דיקמן: הצעת חוק ציוד רפואי התשס"ח 2008.

נילי דיקמן: פרק א' הגדרות.

נילי דיקמן: (1)

נילי דיקמן: בחוק זה ציוד רפואי שיוצרה בתהליך יצור אחד, בעל רישיון כמשמעותו בסעיף 5ה'.

נילי דיקמן: המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה כולו או חלקו.

נילי דיקמן: טיפול רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה התשנ"ב 1996 וכן טיפול קוסמטי המבוצע באמצעות מכשיר חשמלי הקולט קרינה מייננת או בלתי מייננת.

נילי דיקמן: יצור לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות, והפעלת תהליך כימי, פיזיקלי, או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי וכן אריזתו של ציוד רפואי.

נילי דיקמן: מדינה מוכרת.

נילי דיקמן: כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת.

נילי דיקמן: מטופל, מי שמקבל טיפול רפואי.

נילי דיקמן: מטפל, מי שנותן טיפול רפואי.

נילי דיקמן: הפנקס.

נילי דיקמן: פנקס הציוד הרפואי המתנהל לפי הוראות סעיף 3.

נילי דיקמן: פקודת הרוקחים.

נילי דיקמן: פקודת הרוקחים נוסח חדש התשמ"ה 1981.

נילי דיקמן: פרסום.

נילי דיקמן: פרסום בעל פה, בכתב או בכל דרך אחרת של ציוד רפואי הנעשה בידי בעל עניין ושיווק הציוד הרפואי או מי מטעמו והמכוון לציבור, כולו או חלקו.

נילי דיקמן: ציוד רפואי.

נילי דיקמן: מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אביזר, חומר כימי, המוצר כאמור במסגרת טיפול רפואי למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים.

נילי דיקמן: כאן יש לנו הערה.

נילי דיקמן: אנחנו במהלך העבודה שלנו מצאנו לנכון להוסיף עדשות מגע באופן מפורש להגדרת הציוד הרפואי למען הסר ספק לרבות עדשות מגע לשימוש קוסמטי.

נילי דיקמן: אנחנו נביא את הנוסח המתוקן שאנחנו מבקשים לישיבה הבאה.

יצחק גלנטי: זאת אומרת החלפת צבע העיניים רק לצורך הצבע בניגוד לטבע, אז היא גם כן בעצם ציוד רפואי.

נילי דיקמן: אנחנו עדיין סבורים שיש כאן איזו רגישות מבחינת המטופל, מבחינת בריאות הציבור שראוי ונכון לפתח את המוצרים האלה.

אייל זילכה: יש לי שאלה.

אייל זילכה: עדשות מגע רפואיות במסגרת מה הן מאושרות?

נילי דיקמן: העמדה שלנו היא שעדשות מגע כן נכנסות להגדרת ציוד רפואי.

נילי דיקמן: הן משמשות בטיפול רפואי, בטיפולי ראיה.

נילי דיקמן: למען הסר ספק אנחנו מבקשים לציין את זה בצורה מפורשת.

נילי דיקמן: בוודאי שעדשות מגע לשימוש קוסמטי שאינן משמשות לצורך רפואי כלשהו הן לא נכנסות היום בהגדרה הקיימת ולכן ביקשנו להוסיף את זה בצורה מפורשת.

יצחק גלנטי: וזה לו בלבד שזה עשוי באיזשהם מקרים מסוימים לגרום לנזק ולא לתועלת.

עדינה מרקס: עדינה מרקס, יושבת ראש האגודה לזכויות החולה.

עדינה מרקס: אני מצטערת שלא שמעתי את דברי קודמתי אז אם אני אחזור על משהו אני מתנצלת.

עדינה מרקס: חסרה הגדרה של ציוד רפואי מתכלה.

עדינה מרקס: למעט בסעיף 17 אין התייחסות בכלל לנושא הזה של ציוד רפואי מתכלה וזה נושא מאוד בעייתי.

יצחק גלנטי: את יכולה לתת דוגמה לציוד כזה אבל באמת קריטי כפי שאת מגדירה.

עדינה מרקס: בוודאי.

עדינה מרקס: כל הקטטרים, דברים שהם מתכלים שהם חד פעמיים ומשחזרים אותם וממחזרים אותם.

עדינה מרקס: מאוד בעייתי.

יצחק גלנטי: אינני יודע כעת.

יצחק גלנטי: אנחנו עוד לא נכנסנו לנושא.

יצחק גלנטי: לפי הגדרת היצרן יכול להיות שזה מתכלה.

יצחק גלנטי: לפי המציאות במדינת ישראל אז יכול להיות שזה נכנס לשימוש חוזר.

יצחק גלנטי: אני מניח שכאשר ניכנס לדיון בנושא הזה אנחנו נדע להבחין בין זה לזה ואיך צריך להתייחס לשני סוגי הציוד.

יצחק גלנטי: אם היית אומרת לי מחט אז זה עניין אחר.

יצחק גלנטי: למכשור הרפואי אז אני לא יודע, היועץ המשפטי יביע את דעתו בעניין האם יש פה מקום להיכנס לנושא של הגדרה נוספת של ציוד רפואי.

נילי דיקמן: אם אפשר להשיב.

נילי דיקמן: ההגדרה של ציוד רפואי כוללת בעצם כל אביזר שמשמש בטיפול רפואי.

נילי דיקמן: גם אביזרים שהם חד פעמיים עדיין משמשים בטיפול רפואי.

נילי דיקמן: ולכן אין ספק שהם נכנסים להגדרה ציוד רפואי.

נילי דיקמן: השאלה איך מטפלים ואיך צריך להסדיר את התחום הזה של הציוד נדונה בסעיף 17 ועל זה אנחנו נקיים דיון נפרד אבל מבחינת ההגדרה המשפטית הציוד הזה כציוד רפואי בכלל בהגדרה הרחבה מאוד שהכנסנו לחוק.

יצחק גלנטי: הגדרות בבקשה.

נילי דיקמן: רופא.

נילי דיקמן: רופא או רופא שיניים כהגדרתם בפקודת הרוקחים.

נילי דיקמן: שיווק, מכירה, אספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת, השר שר הבריאות.

יצחק גלנטי: לגבי נושא ההגדרות, יש מי שרוצה להעיר.

יצחק גלנטי: בבקשה אדוני העורך דין.

אייל זילכה: יש לי מספר הערות.

אייל זילכה: ראש וראשון לעניין הגדרת המונח יצור.

אייל זילכה: אם תשימו לב על פי הגדרת המונח הרי שגם אריזה של ציוד רפואי מהווה יצור.

אייל זילכה: כעת פעולות של עקור, מחזור, ואריזה מחדש של ציוד רפואי מבוצעות על דרך השגרה בבתי חולים ויש בכך על מנת להפוך את בתי החולים עצמם ליצרנים של ציוד רפואי המחייב רישום בפנקס.

אייל זילכה: ההצעה שלנו לחדד ולהבהיר ככל שמדובר באריזתו של ציוד רפואי להוסיף את התיבה אריזתו של ציוד רפואי לשם שיווקו על מנת להוציא מגדר פעולת ההגדרה את אותם בתי חולים שעושים את הפעולות שציינתי.

נילי דיקמן: אנחנו מתנגדים.

נילי דיקמן: קודם כל ההגדרה של אריזה של ציוד רפואי חלק מהותי מהיצור שלו והפעולה הזאת מחייבת פיקוח של משרד הבריאות וגם בדיקה ואבטחה שהאריזה לא פוגמת במוצר או בציוד בשלב כלשהו והיא מגנה עליו מפני זיהומים וכולי, ופרוט מקצועי אפשר לקבל מנדב שפר.

נילי דיקמן: הסוגיה של בתי החולים היא אמנם סוגיה שראוי להתייחס אליה.

נילי דיקמן: אנחנו מתייחסים אליה בהצעת החוק אבל ככל שבתי חולים עוסקים בפעולות של יצור ציוד רפואי הם נכנסים לגדר תחולת החוק.

נילי דיקמן: השאלה איזה רגולציה תחול עליהם במקרה כזה תידון מאוחר יותר כי אני מניחה שקופת חולים כללית מודאגת ממקרים שבו היא אורזת מחדש ציוד רפואי ואנחנו חוזרים לנושא של מחזור, לקחת ציוד רפואי לאחר שעשית בו שימוש אחד ולחזור ולעשות בו שימוש נוסף.

יצחק גלנטי: האם אדוני העורך דין סבור שנקרא לזה אריזה מחדש של ציוד רפואי היא לא מחויבת רגולציה של משרד הבריאות?

אייל זילכה: לא.

אייל זילכה: חלילה.

אייל זילכה: אני מכוון לכך ככל שהמדובר באריזה לשם שיווק של יצרנים או שמא משווקים אורזים לשם שיווק בהחלט הרגולציה צריכה לחול אבל מקום שהמדובר בציוד רב פעמי שנארז מחדש.

יצחק גלנטי: אודה לך על דוגמה בנושא הזה.

אייל זילכה: ד"ר זיו רוזנבויים ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בוודאי יוכל לתת דוגמה.

זיו רוזנבויים: ראש אגף טכנולוגיות רפואיות בכללית.

זיו רוזנבויים: לדוגמה רטרקטור בחדר ניתוח.

זיו רוזנבויים: רשתות סטריליות לניתוחים.

זיו רוזנבויים: מדובר בציוד רפואי שעובר בדרך הטבע אריזה לאחר הפעולה בחדר הניתוח.

זיו רוזנבויים: הבאתו אל אספקה סטרילית לשם עיקורו שם.

זיו רוזנבויים: התהליך מתחיל בניקוי, עובר לחיטוי, בהמשך עיקור.

זיו רוזנבויים: התהליך הזה כולל אריזה ואין בוודאי כוונה לומר שבתי החולים בכך שהם לוקחים את הציוד הרב פעמי שנמצא ברשותם ומעקרים אותו מניתוח לניתוח הם מייצרים עכשיו ציוד רפואי.

יצחק גלנטי: האם הצעת החוק של משרד הבריאות האם יש בה תשובה לסיטואציה הזאת?

נילי דיקמן: אם מדובר בציוד רב פעמי אני יכולה רק להשיב שאני לא בטוחה שהמקרה הזה נופל לגדר אריזה מחדש היות וברגע שיש ציוד עם אריזה של היצרן לאחר השחרור שלו לבית החולים, ככל שבית החולים פועל בהתאם להוראות היצרן הוא לא נופל להגדרת האריזה מחדש של ציוד רפואי.

נילי דיקמן: את המקרה הפרטי הזה אני מציעה שנבדוק.

יצחק גלנטי: זה לא רק המקרה הפרטי.

יצחק גלנטי: המקרה הפרטי ניתן כדוגמה.

יצחק גלנטי: אבל אני מניח שישנם מקרים דומים אחרים שגם אותם מייעדים תבדקו את זה.

נילי דיקמן: שנברור במדויק את הדוגמאות שאנחנו מקבלים אבל בכל מקרה אני רוצה להפנות את הוועדה לסעיף 6.

נילי דיקמן: אני רק אגיד שבסעיף 6 יש התייחסות מיוחדת למוסדות בריאות ומתן סמכות למנהל לפטור אותם מתנאים מסוימים במקרים המתאימים.

נילי דיקמן: הכול מפורט בסעיף 6ב.

נילי דיקמן: אנחנו נבקש באמת להתייחס לזה מאוחר יותר.

נילי דיקמן: כך שמוסדות בריאות, בתי חולים וקופות חולים כן קיבלו התייחסות.

יצחק גלנטי: הם לא בחזקת ההגדרה של יצרן.

יצחק גלנטי: האם ניתן לקבל את זה שהם לא בחזקת ההגדרה של יצרן?

נילי דיקמן: לא.

נדב שפר: לצרכים מסוימים הם לא.

נילי דיקמן: הם יפלו להגדרת יצרן ובמידת הצורך לפטור אותם מהחובות החלות על יצרן במסגרת החוק.

אייל זילכה: אבל מדוע בירוקרטיה.

אייל זילכה: למה להכניס קודם על מנת שהמנהל לאחר מכן יוציא?

נילי דיקמן: עם כל הכבוד לבתי החולים מטופלים שנמצאים בתוך בתי החולים אינם שונים ממטופלים שנמצאים מחוץ לבתי החולים ולכולם מגיעה אותה הגנה על האינטרסים שלהם ועל הבריאות שלהם ולכן אין מקום לפטור באופן גורף בתי חולים.

זיו רוזנבויים: אני רק רוצה להדגיש שלא מדובר בבתי חולים בלבד.

זיו רוזנבויים: מכונים של גסטרואנטרולוגיה בקהילה למשל מבצעים בדיקות גסטרסקופיה, קולנוסקופיה, בבדיקות האלה על פי נוהל משרד הבריאות מבוצע חיטוי.

זיו רוזנבויים: נדרשת אריזה של המכשור לצורך שמירה על סטריליות למכשור הזה.

זיו רוזנבויים: מדובר בציוד רב פעמי וברור שכאשר אורזים את המכשור הזה לשם שימוש לא מייצרים אותו.

יצחק גלנטי: הנקודה ברורה.

יצחק גלנטי: אנחנו חוזרים פה בעצם לשימוש רב פעמי באותו ציוד.

יצחק גלנטי: מה הם ההליכים שצריכים להתבצע על מנת למחזר אותו והשבתו לשימוש?

יצחק גלנטי: האם הצעת החוק נוגעת בהיבטים האלה?

נילי דיקמן: אני סבורה שככל שהפעולה של בית החולים או של המטפל מי שהוא לא יהיה נעשית בהתאם להוראות היצרן אזי הבדיקה של תהליך העיקור והאריזה מחדש נעשית במסגרת הרישום של התכשיר שהיצרן מגיש אותו לרישום.

נילי דיקמן: הרי אם כחלק מהשימוש במכשיר נדרש המטפל לארוז מחדש תהיה לזה התייחסות בתעודת הרישום ולכן המשתמשים לא יתנו ליצרנים מחדש.

יצחק גלנטי: זה לא יחייב רישום מחדש.

נילי דיקמן: אני מבדילה בין מחזור של ציוד בניגוד להוראות היצרן.

אייל זילכה: יכול להיות וחברתי צודקת.

אייל זילכה: יכול ואני צודק.

אייל זילכה: אבל אם קיימת אי בהירות מדוע לא להבהיר?

יצחק גלנטי: אדוני אני מבקש.

יצחק גלנטי: אנחנו עוד לא מצביעים על הצעת החוק.

יצחק גלנטי: ודרכנו לפנינו עוד ארוכה.

יצחק גלנטי: מה שאני מציע שבסעיף זה תבואו לכלל סיכום ביניכם.

יצחק גלנטי: תנסו להגיע לסיכום דברים כך שלא יהיה צורך להוסיף עוד הגדרה ועוד הגדרה.

יצחק גלנטי: אם ניתן להכניס את זה במסגרת ההגדרה הקיימת של הפרדה בין יצור לבין מחזור אז הבעיה נפתרת.

לב ארי: אני רוצה לשאול שאלה לגבי מחזור ציוד רפואי.

לב ארי: יש בהוראות משרד הבריאות התייחסות שהמחזור חייב להיעשות אם יש אישור של היצרן למחזר או שיש גם ציוד נוסף שמשרד הבריאות מתיר למרות הוראות היצרן למחזר?

נילי דיקמן: הנושא הזה הוא לא חד משמעי.

נילי דיקמן: החוק נותן לנו את הכלים גם להסדיר את הנושא הזה.

נילי דיקמן: בוודאי שכדי להסדיר את הנושא של מחזור אנחנו חייבים קודם להסדיר את הנושא של ציוד רפואי.

נילי דיקמן: ציוד רפואי אינו רשום ולהוראות היצרן אין שום משמעות ואין לזה תוקף ברישום שיינתן בפנקס אנחנו לא יכולים לקבוע מה מותר לעשות בציוד ומה אסור לעשות בציוד.

נילי דיקמן: אין משמעות פלילית.

נילי דיקמן: השוק פרוץ.

נילי דיקמן: לכל אחד מותר לעשות מה שהוא רוצה.

יואל ליפשיץ: צריך להבחין פה בין מחזור לשימוש רב פעמי.

יואל ליפשיץ: מה שתואר פה זה מצב של שימוש רב פעמי.

יואל ליפשיץ: ברור שאם בתנאי הרישום מדובר במוצר רב פעמי אז כל פעם שאורזים אותו מחדש לשימוש הבא זה לא ייחשב כיצור.

יואל ליפשיץ: ולגבי בתי החולים יש לנו פתרון טוב מאוד בסעיף 6 שנגיע אליו.

יואל ליפשיץ: אנחנו נראה אותו ושהמוסדות האלה לא יצטרכו לרוץ כביכול לקבל רישיון.

יואל ליפשיץ: זה לא הכוונה שלנו שכל מוסד ירוץ לקבל רישיון על המוצר.

יואל ליפשיץ: הכוונה פה היא למסד את הרישיון למוצרים.

עדינה מרקס: לאור הדיון שמתפתח כאן ולאור ההערה שמציגה את ההבדל בין שימוש רב פעמי לבין מחזור אני עדיין חוזרת על הצעתי להוסיף הגדרה לגבי ציוד מתכלה או ציוד חד פעמי.

עדינה מרקס: מאוד חשוב כי ידובר על מחזור ולא על שימוש מחדש.

יצחק גלנטי: אני ביקשתי בנושא זה או לפני שאנחנו מוסיפים הגדרה קודם כל לשים הערה אדוני היועץ המשפטי, אופציה נקרא לזה, הגדרה נוספת.

יצחק גלנטי: אני לא הייתי רוצה לסבך יותר מדי את החוק מצד אחד על מנת להקטין את מידת הבירוקרטיה בנושא אבל מה שאני הצעתי קודם שתנסו להגיע לכלל סיכום ביניכם האם יש צורך בהגדרה או שסעיף מסוים בחוק בעצם כבר עונה לאותם הצרכים.

יצחק גלנטי: אני מבקש להתייחס להגדרות.

ארז עופר: שמי ארז עופר.

ארז עופר: אני מחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון ואני כאן מטעם איגוד לשכות המסחר.

ארז עופר: בנושא הזה של הגדרת הוראות היצרן ואני מתחבר למה שעורכת דין נילי דיקמן אמרה שחשוב לציין בנושא הזה שהשימוש בציוד רפואי ייעשה בהתאם להוראות היצרן.

ארז עופר: כך זה יפתור גם את הבעיה של בתי החולים וגם את הבעיה של משרד הבריאות.

יצחק גלנטי: אבל יש על זה ויכוח.

ארז עופר: מה הויכוח?

ארז עופר: אם הציוד הוא חד פעמי או רב פעמי.

ארז עופר: זה כבר נושא טכני ולנו יש הרבה מאוד מה להגיד בנושא של ציוד חד פעמי אולם בעצם התוקף של הדברים בייחוד שאנחנו מדברים על הוראות פליליות כמו שאמר עורך דין ליפשיץ מדובר פה כרגע בציוד שחייבים להשתמש בו בהתאם להוראות היצרן.

ארז עופר: זה משהו שהוא חד משמעי.

הראל פלג: עורך דין הראל פלג מחברת טבע.

הראל פלג: נקודה ראשונה לגבי הנושא של האחסנה של האריזה.

הראל פלג: אפשר לצרף לזה גם אחסנה וגם שינוע.

הראל פלג: כל הדברים האלה יכולים להיות חלק מהוראות היצרן.

הראל פלג: לכן אני חושב שהאריזה צריכה להיכנס יחד עם האחסנה, שינוע.

יצחק גלנטי: מה אתה עושה כאשר הוראות היצרן לא קובעות הוראות לגבי שינוע?

הראל פלג: באופן ההולם את תכונות המוצר.

הראל פלג: אם זה מוצר שהוא צורך טמפרטורה מסוימת אז זה המצב.

הראל פלג: בעיקרון יש לזה השלכות גם לגבי הביטוח ש המוצר וכן הלאה.

הראל פלג: ברגע שאני מאחסן את המוצר בטמפרטורה שהיא לא ראויה לאותו מוצר בעצם יש פה,

יצחק גלנטי: אתה מדבר על אחסון.

יצחק גלנטי: אני לקחתי ממך במקרה נושא של שינוע.

יצחק גלנטי: שינוע יכול להיות בדרכי אוויר, בדרכי ים, בדרכי יבשה.

הראל פלג: הכוונה שלי היא בתוך ישראל, משאיות.

יצחק גלנטי: אז זה תנאים של אחזקת המוצר.

הראל פלג: נכון.

הראל פלג: שאמור להיות ברישיון המוצר וזה יחד עם הנושא של האריזה במידה והיצרן מעודד את האריזה מחדש יכול לפתור את הבעיה.

יצחק גלנטי: ואם ליצרן אין התייחסות לנושא של השינוע?

הראל פלג: אפשר או לחייב את זה כי סך הכל את הרישיון מי שמאשר אותו זה משרד הבריאות.

הראל פלג: אם משרד הבריאות יתן פרמטרים מסוימים אז אותו יבואן או יצרן מקומי יעמוד בפרמטרים האלה ויגדיר באופן מפורש.

יצחק גלנטי: זה נראה לי הרבה יותר מתאים לתקנות מאשר לחקיקה.

הראל פלג: מאוד יכול להיות ולכן האריזה אולי אפשר להגיע לתקנות.

יצחק גלנטי: כשנגיע לתקנות אז ממילא באופן טבעי תקנות בדרך כלל באות לכלל אישור של הוועדה הזאת.

הראל פלג: נקודה שנייה לגבי נושא של החזר מהשוק.

הראל פלג: אני לא ראיתי בהצעה הזו שום דבר בקשר להחזרה מהשוק.

יצחק גלנטי: אנחנו מדברים כעת על הגדרות.

הראל פלג: אני חושב שכדאי להגדיר את זה ובתוך החוק עצמו להתייחס לזה מבחינת החזרה מהשוק.

הראל פלג: דבר נוסף, לגבי הנושא של שיווק.

הראל פלג: אתם מתייחסים פה גם ליצוא.

הראל פלג: אני לא חושב שהיצוא רלוונטי לנושא של שיווק כי השיווק הוא טריטוריאלי.

הראל פלג: ברגע שאתה מדבר על יצוא אתה קצת חרגת מההגדרה.

אייל לב ארי: האם אין שיווק של עודפי יצוא?

הראל פלג: עודפי יצוא אני לא מכיר דבר כזה.

אייל לב ארי: יצרן יש לו עודפים, הוא לא משמיד אותם.

אייל לב ארי: הוא מנסה קודם למכור אותם.

אייל לב ארי: הוא לא מחפש הפסדים.

אייל לב ארי: הוא מחפש רווחים.

הראל פלג: אבל אז זה מכירה, אספקה, ואולי יבוא אם הוא מביא את זה לפה אבל לא יצוא.

אייל לב ארי: זה כולל בעצם גם מצב של יצוא שהוא יבוא ויהיה בעצם בתוך עודפים.

יצחק גלנטי: נשאלת פה השאלה האם יש אחריות של היצרן/משרד הבריאות לגבי מוצרים שמיוצאים מחוץ לגבולות ישראל.

נילי דיקמן: בודאי שהאחריות של המשרד ושל היצרנים היא טריטוריאלית, מדובר על מעשים ואירועים שנעשים בתוך תחומי מדינת ישראל.

נילי דיקמן: ההגדרה של שיווק כוללת גם פעולה של יצוא כי אנחנו מבקשים לפתח גם על כל פעולות שנעשות לשם יצוא או כדי להכין ליצוא או בשלבים הראשונים של היצוא ככל שהן נעשות במדינת ישראל.

נילי דיקמן: במסגרת הסעיפים הבאים יש לנו סמכות לפטור רישום אם הוא מיועד אך ורק ליצוא של הציוד הרפואי ואני מפנה לסעיף 4ב5.

יצחק גלנטי: זאת אומרת יש פה אופציה של פטור.

יצחק גלנטי: היא בסמכותו של המנהל.

נילי דיקמן: אני רוצה להשיב גם לנושא של אחסון.

נילי דיקמן: מה שמחייב מבחינה חוקית עם כניסת החוק לתוקף תהיה תעודת הרישום.

נילי דיקמן: תעודת הרישום ככל שהיא תכלול תנאים לגבי אחסון התנאים האלה יחייבו כל אדם שמשנע ומוביל את אותו ציוד רפואי ויש סמכות למנהל לקבוע ככל שנדרש לא בכל ציוד רפואי נדרש, ככל שנדרש הוא יכול לקבוע במסגרת סעיף 6א7 תנאים שבהם יש לאחסן את הציוד הרפואי.

נילי דיקמן: ולכן אנחנו כן מתייחסים לנושא בהצעת החוק.

נילי דיקמן: אנחנו לא סבורים שזה צריך להיכנס בהגדרת יצור.

אבנר ספקטור: לגבי נושא יצוא.

אבנר ספקטור: אני רוצה לעדכן את המצב הנוכחי כיום.

אבנר ספקטור: כיום אין שום מגבלה כיצור ויש אפילו יותר מזה, מקבלים תעודה גם אם אין רישום ביחידת אמ"ר.

אבנר ספקטור: החוק הזה בא בעצם ופוגע ביכולת של החברות לייצא לחוץ לארץ הרבה פעמים כי עושים את הפעולות של השיווק והמכירות בחוץ לארץ הרבה לפני שיש את הרישום בארץ או אפילו לא משווקים בארץ מבחינת ההגדרה.

אבנר ספקטור: ולכן לגבי ההגדרה של שיווק אני חושב שכן צריך להגביל אותה לגבולות הארץ בצורה ברורה כדי שהיא לא תמנע יצור ואז העסק הזה נפתר ואין בעיה בנושא של פרסום, מכירה.

יצחק גלנטי: הרי במסגרת הסעיף המסוים שהגברת מנתה קודם אמרה במפורש נתנה את האופציה לפטור אותך מהצורך הזה.

אבנר ספקטור: הסטטוס הנוכחי כרגע שהפטור קיים.

אבנר ספקטור: אם אני רוצה להביא למישהו אישור שיש לי את היכולת לעשות אני ניגש ומביא את האישור.

אבנר ספקטור: הם אומרים בוא נעשה אחרת.

אבנר ספקטור: אין לך אישור, תפנה אלינו, אני יכול לפטור אותך.

אבנר ספקטור: כשאנחנו מדברים על היכולת של המחלקה

יצחק גלנטי: אתה מדבר על ברירת המחדל למעשה.

אבנר ספקטור: בדיוק.

אבנר ספקטור: ברירת המחדל היא מהותית בנושא הזה.

אבנר ספקטור: הם בעצם משנים את כל המשקולות מעצמם וברור שזה פגיעה מאוד גדולה בתעשייה ביכולת יצוא.

אבנר ספקטור: ולכן צריך להשאיר את זה באותה מסגרת של סטטוס כמו שהיא היום שאם רוצים אישור אפשר לבוא לקבל אבל אין שום מגבלה.

יצחק גלנטי: אני שואל כעת את משרד הבריאות מה בעצם מונע מכם להסכים לדברים האלה שנאמרו פה?

נילי דיקמן: כי ברירת המחדל חייבת להיות שכולם חייבים ברישום.

נילי דיקמן: כשאנחנו נגיע למקום שמשווק תכשירים או מתחיל באיזושהי פעולה של ציוד רפואי אז יגידו לנו, לא, זה ליצוא.

נילי דיקמן: אז איך אפשר לפקח.

נילי דיקמן: לכן אנחנו דורשים ממנו לבוא ולקבל הסכמה פוזיטיבית שלנו שהציוד הזה הוא ליצוא ואנחנו יודעים כאן הוא מייצר ליצוא, אנחנו לא נוגעים בזה, והוא לא רשאי לשווק בישראל.

נילי דיקמן: אבל אם נגיע לחנות ונמצא שם ציוד אנחנו צריכים לדעת מאיפה הוא הגיע.

יצחק גלנטי: מה מפריע לכם לבצע את הרישום?

יצחק גלנטי: מה שמבקשים פה משרד הבריאות זה רישום.

יצחק גלנטי: בין רישום לבין מתן אישור יצוא זה שני דברים שונים.

יצחק גלנטי: אני מבין שכל מה שאתם מבקשים זה רישום.

נילי דיקמן: הוא כדי לקבל את הפטור הוא צריך לבקש את הפטור.

נילי דיקמן: זה ההסדר.

יצחק גלנטי: היום הוא לא מחויב לבקש את הפטור.

נילי דיקמן: היום לא מחויב.

יצחק גלנטי: היום הוא לא מחויב ברישום והוא לא מחויב היום לבקש פטור.

יצחק גלנטי: אם אנחנו נחייב אותו במסגרת החוק לרישום הרי פתרנו את הבעיה ואתם משרד הבריאות מודעים בדיוק למה שיש גם מבחינת המוצר עצמו, כמויות וכל מה שקשור בזה.

יצחק גלנטי: מדוע לחסום אותו מבחינה זו בנושא שהוא צריך לקבל אישור לצורך יצוא?

נילי דיקמן: לא מדובר בחסם.

נילי דיקמן: מדובר על הסדרה של שוק.

נילי דיקמן: אי אפשר להסדיר רק חלק מהשוק וכל היתר להשאיר פרוץ.

נילי דיקמן: אנחנו חייבים כדי לעשות את זה בצורה יעילה לקבוע שכל אחד חייב ברישום ומי לא חייב ברישום, מי שמקבל פטור.

יצחק גלנטי: כולם יהיו חייבים ברישום.

יצחק גלנטי: לא יהיה מי שפטור מרישום.

נילי דיקמן: אנחנו ניתן פטורים במסגרת סעיף 4ב5 וזה רק אחד מסוגי הפטור.

נילי דיקמן: יש דברים נוספים.

נילי דיקמן: מי שיבוא ויוכיח לנו שהוא מייצר אך ורק ליצוא לנו אין עניין בו.

יצחק גלנטי: סליחה, הוא לא מייצר רק ליצוא.

יצחק גלנטי: הוא מייצר ואחד הקליינטים שלו זו מדינת ישראל.

יצחק גלנטי: הוא יידרש לבצע רישום בכל מקרה.

יצחק גלנטי: השאלה עכשיו מדוע הוא צריך לקבל אישור על מנת לייצא?

יצחק גלנטי: למרות שיש רישום מדויק לגביו.

יצחק גלנטי: שאלה שנייה שנשאלת היא, וזה מה שאני חושב שמטריד את היצרנים, זה הזמן שעובר.

יצחק גלנטי: מה שמטריד אתכם בעיקר זה הנושא של משך הזמן שייקח על מנת לקבל את הפטור.

יואל ליפשיץ: אני הייתי רוצה לחדד את זה כי כשיש דוגמאות זה קצת יותר ברור.

יואל ליפשיץ: אם היה בחוק הגדרה של מנגנונים ברורים כמו לדוגמה ב-FDA בארצות הברית יש מה שנקרא exempt וחובה על היצרן לרשום את זה.

יואל ליפשיץ: האישור בתוקף מהרגע שהיצרן הגיש את הבקשה אלא אם כן יש הסתייגות ל-FDA.

יואל ליפשיץ: אם היה מנגנון כזה הייתי יכול לחיות עם זה.

יואל ליפשיץ: זאת אומרת אם היה מנגנון שיצרן שרוצה לייצא חייב לעשות listing והיה ממלא את הטופס ומגיש את זה למשרד הבריאות ואם למשרד הבריאות יש הסתייגויות הוא יכול לפנות לקבל הבהרות אבל האישור תקף עם ההגשה וזה מקובל בארצות הברית, הייתי חי עם זה בשלום.

יואל ליפשיץ: כשאני צריך לפנות למחלקה של 4 אנשים שלא מתחייבת לתת תשובה ב-120 יום לזכות לייצא אז אתה יכול את כל הסטרטאפים עשוי לקבור אותם כי הם לא יכולים לחכות שנה כדי להתחיל להוציא מכשיר ראשון.

יואל ליפשיץ: גם במידה מסוימת סטרטאפים מוכרים את המכשור שלהם בשלב התחלתי לסוכנים שלהם שיבצעו ניסויים קליניים לצורך אישור המכשיר בחו"ל ולפי החוקים בחו"ל.

יואל ליפשיץ: ברגע זה מנעת ממנו ואז הנזק מבחינת התעשייה יכול להיות בלתי הפיך בחתכים האלה ולכן אם והנטייה כמו שהיא היום אין מניעה ליצוא.

יואל ליפשיץ: אם אתה רוצה אישור אתה מקבל את זה גם אם אתה לא רשום לא ייתכן שאתה הופך את זה למנגנון שאתה צריך לחכות.

יצחק גלנטי: אני מבקש ממשרד הבריאות אנא אם אפשר לבוא ולומר כמה זמן נחוץ למייצא על מנת לקבל אישור של משרד הבריאות.

יצחק גלנטי: על מנת לקבל את הפטור.

אבנר ספקטור: אני חושב שהוא מקבל את הפטור תוך יום, יומיים, גג שבוע.

יצחק גלנטי: האם משך הזמן הזה לא יהיה מעל התקופה הזאת של שבוע כפי שאמרת גם במסגרת החקיקה.

נילי דיקמן: אנחנו במסגרת החקיקה קבענו שאת כל הנושא של פטורים אנחנו נסדיר בתקנות.

נילי דיקמן: ובהחלט ייתכן כפי שאנחנו עושים בתרופות, אגב אנחנו עושים את זה לא בתקנות אלא בנהלים פנימיים.

יצחק גלנטי: ומאחר ותקנות מחייבות אישור של הוועדה אני חושב שזה עשוי לעלות.

אייל לב ארי: אני חושש מאוד מהנושא הזה והנושא של לוחות זמנים לפי דעתי בגלל ההתייחסות של משרדי ממשלה ואני אומר אם יהיה איזה שינוי במערכת התקנונים הם לא כלי מספיק טוב.

אייל לב ארי: אני חושב שזה צריך להיות חלק ממסגרת החוק.

יצחק גלנטי: אדוני אתה תוכל לבלום את זה פה בישיבה שתדון בתקנות של משרד הבריאות לגבי הסעיף הזה.

יצחק גלנטי: תוכל להביע את דעתך.

אייל לב ארי: אני חושש שהניסיון מראה שזה יכול להיות אחרי שהסוסים ברחו כי אין מחויבות כאן לתת תשובות בזמן סביר.

יצחק גלנטי: אם שבוע ימים כפי שזה קיים עד היום.

אייל לב ארי: מה שמפריע לי שבחוק אין חובה לקצוב את הזמן.

אייל לב ארי: אם בחוק היתה חובה לקצוב את הזמן אז ברור לי שהוועדה והוראות מנהלה והתקנונים היו מגיעים הנה לדיון.

אייל לב ארי: כיום אין בחוק חובה של קציבת זמן בלתת את זה.

אייל לב ארי: ולכן לא בהכרח יבוא כזה תקנון.

אייל לב ארי: וכשלא יבוא כזה תקנון איש הישר בעיניו יעשה וכשיהיה עומס על המחלקה מאיזושהי סיבה אחרת, יש במקום אחר שהם נמצאים בלחץ אז הדבר הזה אין עליו מגבלה כי אף אחד לא הגביל ולכן אם היה בחוק את ההגדרה שחייב לענות בזמן שייקבע בתקנות אין לי עם העסק הזה בעיה כי אז יש חובת תקנות.

אייל לב ארי: כל עוד אין חובה של קיצור בזמן בלתת תשובות בתוך החוק אני לא חושב שאפשר להשאיר את זה פתוח.

אייל לב ארי: זה חייב להיות סגור.

נילי דיקמן: אנחנו קצת נתקשה לסגור את הנושא של לוחות זמנים לפטורים היום בגלל שהתקנות עוד לא נולדו ובודאי שהמנגנונים יהיו דומים למנגנונים של רישום.

נילי דיקמן: מתן פטור יכול להיות שיהיה הרבה יותר פשוט מאשר מצב של רישום של תכשיר בפנקס.

יצחק גלנטי: בהנחה שהחוק יתקבל כמה זמן נחוץ לכם כדי לקבוע את משך הזמן שהתקנות יחייבו?

נילי דיקמן: כפי שאמרתי אנחנו קודם צריכים לקבוע מה יהיה המנגנון למתן הפטור.

נילי דיקמן: ייתכן מאוד ואנחנו נאמץ את הגישה האמריקאית של הצהרה.

נילי דיקמן: מי שיצהיר שהציוד הזה נועד ליצוא יכול להיות מאוד שההצהרה תספק והרישום יהיה.

נילי דיקמן: לכן קשה מאוד להתייחס לנושא של זמנים כשאנחנו לא יודעים מה יהיה המנגנון.

נילי דיקמן: הרי המנגנון הזמנים נקבעים לפי משכי עבודה רלוונטיים.

נילי דיקמן: אנחנו לא יכולים לקבוע באופן לא מבוסס.

נילי דיקמן: אנחנו להתחייב פחות מ-120 יום.

יצחק גלנטי: משרד הבריאות לא יכול להתחייב לזמנים שבמילא הם קיימים היום.

אייל לב ארי: רק לתשומת לב הוועדה, הבעיה היא לא מנגנון כמו בעצם כוח אדם שנמצא בתוך המנגנון.

נילי דיקמן: לא מדויק.

נילי דיקמן: בוודאי שזה חלק מהבעיה.

אייל לב ארי: זה חלק מהבעיה כי אתם הופכים עכשיו רישום לרישום חובה ורישום חובה מחייב בעצם מערך בירוקרטי.

אייל לב ארי: אם אתם לא מקיימים מערך בירוקרטי אתם לא יכולים לבוא ולהתחייב על לוחות זמניים.

אייל לב ארי: מה שאתם בעצם לא מחויבים היום כי בעצם אין חובת רישום ואז בעצם מי שמגיש לכם בקשה יכול להיענות תוך כמה ימים כמו היום.

אסנת לוקסמבורג: אני אסביר מה קורה היום ואיך אנחנו מתייחסים והרגישות שאנחנו מגלים לסוגיה הזאת.

אסנת לוקסמבורג: אנחנו לא יוצרים חסמים אלא להיפך.

אסנת לוקסמבורג: אנחנו מנסים לבוא כמה שיותר לקראת החברות שמייצאות וזאת גם הכוונה.

אסנת לוקסמבורג: ונדב יפרט בדיוק את לוחות הזמנים כמו שהוא רואה אותם.

נדב שפר: אני רוצה להפריד בין שני דברים.

נדב שפר: בין הרישום שהוא עיקרון של החוק לבין קבלת תעודה לצרכי יצוא בלבד.

נדב שפר: שני דברים שונים.

נדב שפר: מה שקורה היום לא יכול להימשך גם מבחינת סחר החוץ של מדינת ישראל.

נדב שפר: היום יש מצבים שאני בחתימת ידי מאשר שהמוצר הזה והזה מותר לשווק אותו חופשית במדינת ישראל.

נדב שפר: זאת הטיה רבתי כלפי חוץ.

נדב שפר: נדמה לי שבדיונים בכל מיני מקומות אנחנו מסתירים את העובדה הזאת.

נדב שפר: כי מה קורה?

נדב שפר: מקבל איזה אדם במדינה זרה, קולגה שלי שיושב במשרד בריאות זר וחושב בוודאי מדינת ישראל בדקה כאן את המוצר מותר לשיווק באופן חופשי במדינת ישראל.

נדב שפר: היום חלק מהמנגנונים שלנו היא עם גוון של הטיה כלפי חוץ.

נדב שפר: מוכרחים להסדיר מנגנון.

נדב שפר: מוצרים יירשמו למעט מה שהמשרד יפטור לצרכי יצוא אבל אז מי שמקבל את התעודה בחוץ יהיה ברור שהמוצר מותר למכור אותו חופשי במדינת ישראל.

נדב שפר: זו נוסח התעודה כמובן באנגלית.

נדב שפר: זה מה שרוצים בחו"ל לקבל כי זאת הוכחה שמדינת ישראל אישרה את המוצר.

נדב שפר: ברור למי שיקבל שאין יותר הטעייה.

נדב שפר: כי המוצר, אחת משתיים, או שהוא נרשם או שהוא קיבל פטור כחוק.

אייל זליכה: מר שפר נגעת בנקודה נכונה.

אייל זליכה: ההטעיה הזאת היא בהחלט בעייתית.

אייל זליכה: אבל אני רוצה לשאול שאלת תם ואני מניח שאתה מכיר את המטריה היטב.

אייל זליכה: מה שהצעת החוק עושה זה למעשה נסמכת כמעט אפילו מבלי לבדוק על המצב הרישומי במדינות המוכרות.

אייל זליכה: האם בדקנו שאותה הטעיה לא קיימת באחת המדינות המוכרות?

שוש רבינוביץ: אם משרד הבריאות אומר שעוד לא ידוע איזה מנגנון בדיוק יפעל אז איך מישהו יחויב על פי, יכול להיות בעד מה שכתוב כאן, מה גם שזה דבר שחייב לדעתנו להיות בחוק.

שוש רבינוביץ: תקנות וצווים זה בכל זאת רמה יותר נמוכה תחיקתית וגם רציתי להסב את תשומת לבו של כבוד היושב ראש שכרגע בהצעה כל פעם שכתוב שנוהל או מה שנקבע בצו או על פי תקנות כרגע לא כתוב שזה באישור הוועדה.

שוש רבינוביץ: זאת אומרת צריך פה את המנגנון שיש עוד ביקורת.

שוש רבינוביץ: כרגע זה לא נמצא בפנים.

יצחק גלנטי: אני לא רוצה למשוך את כל הדיון אך ורק בנושא של ההגדרות.

יצחק גלנטי: אנחנו צריכים גם להתקדם הלאה.

אייל זליכה: הערה חשובה לנושא ההגדרות.

אייל זליכה: המונח ציוד רפואי אני מבקש שההכללה של תוכנות מחשב המשמשות בטיפול רפואי תיבחן מחדש ואני אומר מדוע.

אייל זליכה: לפי ההגדרה היום תוכנות לרישום הוראות רופא באופן ממחושב נכללות בגדר ציוד רפואי המחייב ברישום.

אייל זליכה: השאלה אם אנחנו רוצים ללכת עד לשם, אני חושב שלא.

נילי דיקמן: צריך להסב את תשומת ליבם של כולם.

נילי דיקמן: החוק קובע הגדרה מאוד רחבה של ציוד רפואי אבל לא כל הציוד הרפואי חייב ברישום ולכן גם אם מוצר נופל לגדר ציוד רפואי עדיין השר בהתאם לסעיף 2א חייב להצהיר עליו בצו כציוד רפואי החייב ברישום.

יצחק גלנטי: אנחנו רוצים שגם הדברים יהיו מוגדרים בחוק מצד אחד, ומצד שני שגם יהיה אפשר לחיות עם החוק הזה בצורה מתקבלת על הדעת מבלי ליצור חסמים בירוקרטים ואחרים או מה שנקרא מתוך רצון לצמצם עד כמה שניתן את הנזקים שעשויים להיות כתוצאה מהחקיקה הזאת אם זה במקרה של יצור.

יצחק גלנטי: אני מציע שאנחנו נרשום לעצמנו, גם הייעוץ המשפטי וגם משרד הבריאות את כל ההערות שמתייחסות להגדרות.

יצחק גלנטי: אני מבין שלגבי הגדרות של התייחסו אליהן אז אין הערות.

יצחק גלנטי: יש הערות להגדרות נוספות?

מיכאל טייכר: אני מחברת אסנט מדיקל ישראל, חברה שעוסקת בפרוססינג של ציוד רפואי.

מיכאל טייכר: אני רוצה להתייחס לנושא ולומר שני דברים מקדמיים ואני בהחלט ממליץ על פי עצתו של היושב ראש שהנושא ידון כיוון שהנושא הוא מאוד טעון כשנגיע לסעיף 17 כי אחרת אנחנו כל הזמן נשמע פה הערות.

מיכאל טייכר: אחת, השתמע מדבריו של נציג חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון כאילו לשכות המסחר מתנגד למחזור של ציוד רפואי.

מיכאל טייכר: הנושא הוא מאוד טעון ואני מניח שחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון היתה רוצה לשים שלט חד פעמי גם על כסאות גלגלים.

יצחק גלנטי: מה זה נוגע להגדרות?

יצחק גלנטי: אני מבקש מכל הדוברים הבאים שיש להם התייחסות או הסתייגות או מה לומר בנוגע להגדרה שיתייחסו לנושא זה בלבד.

יצחק גלנטי: אנחנו לא מקיימים דיון בנושא של חברה משווקת או של יצרן איקס.

יצחק גלנטי: בבקשה.

מיכאל פורת: אני הולך לנושא של ההגדרות ומה שמפריע לי בנקודה הזו זה שהחוק הזה מסתמך מאוד על החוק האמריקאי ועל החוק האירופאי ובסעיף ההגדרות חייבים להכניס שאם משתמשים במצור מסוים והוא מוגדר באירופה או בארצות הברית על פי החוק האירופי ועל פי החוק האמריקאי מוגדר כציוד רפואי אז הוא יהיה ציוד רפואי.

מיכאל פורת: ואני אתן הדגמה.

מיכאל פורת: יש ציוד רפואי שהוא מכיל בתוכו תרופות לפי פקודת הרוקחים.

מיכאל פורת: ואז אותו יצרן נופל בין שני כיסאות.

מיכאל פורת: בחוק האירופאי ובחוק האמריקאי מצוין בפרוש שבמסגרת חוק זה פריטים ששייכים לחוקים אחרים אם הם עונים לדרישות של החוק הזה הם יהיו בחוק הזה.

מיכאל פורת: עכשיו היות ואנחנו קודם כל מסתמכים על מה שאנחנו מייבאים מחו"ל לצורך הביקורת והבדיקה כי לאמ"ר אין מספיק כוח.

יצחק גלנטי: אדוני לאיזה הגדרה אתה פה מתייחס?

מיכאל פורת: חסרה לי הגדרה שקיימת בחוק האמריקאי ובחוק האירופי.

יצחק גלנטי: וקוראים לה?

מיכאל פורת: היא מוגדרת, יש לי אותה באנגלית.

מיכאל פורת: הוא אומר אז אם המוצר הזה שייך לחוק אחר החוק הזה יחול עליו.

מיכאל פורת: כמובן שזה לא פשוט.

מיכאל פורת: אני מבקש שיכניסו את זה לתוך החוק כיוון שאחרת אנחנו גם כיצרנים שעוסקים בעיקר ביצוא וגם כיבואנים אנחנו ניפול למצב כזה שדבר שיהיה מאושר בארצות הברית והחוק הזה אומר דבר כזה מאושר, פתאום יבוא משרד הבריאות דרך תקנות, דרך פקודת הרוקחים, ויגיד רגע, את זה אסור.

מיכאל פורת: או יש פקודות אחרות.

יצחק גלנטי: תודה.

יצחק גלנטי: הנקודה ברורה.

יצחק גלנטי: אני מבקש ממשרד הבריאות, האם אתם חשים כך בחסרונה של הגדרה או שמא אותה הגדרה נופלת במסגרת הגדרות אחרות?

נילי דיקמן: החלוקה בין תכשירים לציוד רפואי היא חלוקה לא פשוטה אבל ישנן הגדרות גם בפקודת הרוקחים לתכשירים רפואיים וגם פה בהגדרה שאנחנו מציעים לציוד רפואי.

נילי דיקמן: ההגדרה של ציוד רפואי מבהירה באופן מאוד מפורש שמה שנופל כהגדרה של תכשיר רפואי כהגדרתו בפקודת הרוקחים אינו כלול בחוק זה ולכן החלוקה בין שני הרגולציות צריכה להיות חד משמעית וברורה.

נילי דיקמן: אנחנו לא יכולים לשחק עם זה.

נילי דיקמן: אנחנו יכולים רק להגיד שמה שהוא באמת תכשיר רפואי דורש פיקוח שניתן לתכשירים רפואיים שהוא פיקוח שונה וציוד רפואי לא יכול לתת את המענה ההולם.

מיכאל פורת: זה סותר את מה שיש בחוק האמריקאי ובחוק האירופאי ושמה תכשירים הם מכשירים רפואיים שיובאו משם לא יוכלו למכור אותם בשוק המקומי, לא יוכלו להשתמש, זה הפוך.

מיכאל פורת: יצרן ישראלי שמנסה ליצר מוצר שתואם את הדרישות של ה-FDA או את הדרישות של הרשות האירופאית מה שמסומן ב-CE ויש לו את האישורים לפי החוק הזה הוא לא יוכל כיוון שבחוק הזה אין הגדרה שציוד רפואי זה ציוד רפואי בדיוק מהו.

מיכאל פורת: וגם אם הוא מכיל אביזרים מסוג אחר.

מיכאל פורת: יש לי בעיה למשל עם ציוד, מסכות אב"כ באירופה מסכות אב"כ יש להן חוק של מסכות והוא גם נחשב כציוד רפואי.

מיכאל פורת: בפרוש כתוב בחוק הציוד הרפואי שאם מוצר מסוים נחשב גם כציוד רפואי וגם כמוצר אב'"כ יראו אותו כציוד רפואי.

מיכאל פורת: וכנ"ל לגבי תרופות.

מיכאל פורת: אם מוצר מסוים מכיל בתוכו, אני אתן דוגמה, אם נאמר יש, לצורך טיפול צריך להכניס בפנים ספוגיות שמכילות יוד שזה דבר שאפשר לקנות אותו בכל בית מרקחת חופשי, ואם בתוך הערכה הזו לצורך הטיפול באותו מטופל צריך גם לחטא את העור ביוד, עצור, אתה לא יכול למכור את זה.

מיכאל פורת: אתה נופל בין שני כיסאות ובחיים לא תעבור את זה.

מיכאל פורת: לכן אם יש הגדרה מפורשת בחוק שהערכה הזו שמכילה בתוכה גם את היוד וגם את המכשור וגם את החבישה, יחול עליה חוק של ציוד רפואי זה מה שצריך להיות קיים וזה נעשה בארצות הברית הגדולה ובאירופה הגדולה.

מיכאל פורת: זה למעלה ממיליארד משתמשים ועוד הכי גרוע החוק הזה מסתמך על זה.

מיכאל פורת: זאת אומרת אנחנו לוקחים ואומרים מה שנרשם בארצות הברית ומה שנרשם באירופה מבחינתנו הוא טוב.

מיכאל פורת: עכשיו אם יש סתירה אז זה לא טוב.

יצחק גלנטי: בהקשר הזה אני רוצה לשאול את משרד הבריאות שאלה שמתייחסת למסכות האב"כ.

יצחק גלנטי: זו בעיה.

יצחק גלנטי: כיון שבכל זאת מסכות האב"כ אמורות לסמן את האוויר שאנחנו נושמים.

יצחק גלנטי: אנחנו אמורים להכניס אוויר שעובר איזה פילטר מסוים אבל אני נושם אותו.

יצחק גלנטי: האם האוויר שאני נושם אותו לתקופה קצרה הוא עשוי לגרום לי נזק או לא לגרום לי נזק?

יצחק גלנטי: אם הוא עלול לגרום לי נזק אז הוא ציוד רפואי.

יצחק גלנטי: אם הוא לא עלול לגרום לי נזק אז אני לא רואה אותו בתור ציוד רפואי.

יצחק גלנטי: אינני יודע.

יצחק גלנטי: לכן אני מבקש ממשרד הבריאות להתייחס לבעיה שפה הועלתה.

יואל ליפשיץ: קודם כל נושא של סיווג מוצר אם הוא מסווג כאמ"ר או מסווג כתכשיר או אפילו כמוצר משולב מה שנקרא combination product מתבצע גם היום ובכל הרשויות בעולם וגם במדינת ישראל.

יואל ליפשיץ: יש לנו נוהל מאוד מסודר.

יואל ליפשיץ: אנחנו בדרך כלל לא ממציאים את הגלגל.

יואל ליפשיץ: אנחנו לוקחים את הסיווגים שקיימים בארצות הברית או באיחוד האירופי, לפעמים יש גם סתירה ביניהם, ואנחנו פועלים על פיהם.

יואל ליפשיץ: לפעמים יש לך למשל סטנס מצופה, כולנו מכירים אותו.

יואל ליפשיץ: יש לו גם אלמנט של תכשיר רפואי וגם אלמנט של אמ"ר ואז הוא מקבל, ההכרעה למשל במדינת ישראל שהוא נרשם, הוא צריך לעבור את הוועדה המייעצת של רישום תרופות שאכן בודקת את הנקודה של הפן הפרמקולוגי אבל עדיין המוצר כמוצר עובר את אישור יחידת האמ"ר ונמצא תחת הסדרה של יחידת האמ"ר.

יואל ליפשיץ: ככה גם פועלים רשויות אחרות בארצות הברית ובאירופה וכאשר יש מוצרים אחרים שהמרכיב התרופתי הוא המרכיב הגובר והאביזר הרפואי הוא רק איזשהו מוליך או משהו משני אז הוא יוצא תחת הקלספיקציה של אגף הרוקחות, תחת רישום תכשירים רפואיים והוא גם עובר איזושהי ועדה שבודקת את האלמנט של המוצר.

יואל ליפשיץ: אבל הנושא הזה ברור.

יואל ליפשיץ: אני חושב שההגדרה היא מאוד ברורה.

מיכאל פורת: איפה זה כתוב?

יואל ליפשיץ: בתוך ההגדרה עצמה זה מופיע.

יואל ליפשיץ: התחום הזה מתפתח.

יואל ליפשיץ: יש נוהל של משרד הבריאות שגם מסדיר את כל הנושא של הסיווג ותחת הדבר הזה קובעים איזה משטר חל עליך.

יואל ליפשיץ: לא כל מוצר, גם שאתה תיארת מסכות אב"כ, לא כל דבר שעלול להזיק לנשימה מוגדר כאביזר רפואי.

יואל ליפשיץ: יש גם תמרוקים שעלולים להזיק לבריאות הציבור אבל הם לא משמשים לטיפול רפואי אז הם מוגדרים כתמרוקים וככה בתוספי מזון, ככה בתרופות, וככה באמ"ר.

יואל ליפשיץ: החיתוך של כל אחד ואחד מהדברים האלה הוא לא שחור לבן.

יואל ליפשיץ: יש מוצרי גבול ויש מוצרים שהם קומבינציה.

יצחק גלנטי: האם הסיווג ופה במיוחד סיווג של מכשירים או ציוד שהוא נופל בין הכסאות בין תחומים שונים, האם הסיווג הזה יוגדר בחקיקת המשנה?

יצחק גלנטי: כלומר בתקנות למיניהן?

יואל ליפשיץ: כן.

יואל ליפשיץ: כן.

מיכאל פורת: באירופה זה חלק מהחוק בהגדרה.

מיכאל פורת: אני כתבתי את זה, however such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product from a single integral product which is intended exlusively for the use in the given combination and which is not reusuable that single product shall be governed by the directive

יצחק גלנטי: בהנחה שאני מבין את השפה שדיברת אז אם אפשר לקבל תרגום לשפת עבר.

מיכאל פורת: במידה ומגדירים היטב שבכל מקום שיש בו ערבוב אז החוק הזה, במקרה זה, זה יהיה חוק אמ"ר, חל על המוצר והדרישות צריכות להיות לפי הדרישות של אותה מדינה.

יואל ליפשיץ: מה שכתוב שם שברגע שהמוצר המעורבב מסווג כאמ"ר אז יחול עליו החוק.

יואל ליפשיץ: זה מה שכתוב שם.

יואל ליפשיץ: לא כתוב שם על הסיווג.

יצחק גלנטי: קודם כל צריך לסווג אותו אני מבין.

יואל ליפשיץ: נכון.

מיכאל פורת: זה מופיע בהגדרות.

נילי דיקמן: מבחינה משפטית הסיווג ייעשה לגבי כל מוצר ומוצר בשלב ההכרזה של השר על הציוד כציוד חייב רישום כך שאם יש ציוד שיש לגביו ספק משרד הבריאות יצטרך להידרש אליו ולהחליט האם זה ציוד רפואי או לא לפי הנהלים שלנו.

נילי דיקמן: כך שהיצרן תמיד ידע לאיזה משרד הוא צריך לגשת.

נילי דיקמן: אז האינטרס של היצרן מוגן.

נילי דיקמן: אנחנו צריכים לבדוק שאנחנו אכן עושים את כל הבדיקות בכל מוצר.

יצחק גלנטי: רבותיי, אנחנו הולכים לקראת סיום הדיון הראשון בנושא זה.

יצחק גלנטי: ולכן אני מבקש עוד פעם האם יש עוד למישהו איזושהי הסתייגות או הצעה או משהו שמתייחס להגדרה מסוימת.

יצחק גלנטי: אנחנו דנו עד עכשיו אך ורק בנושאים של ההגדרות.

יצחק גלנטי: אני מתייחס כעת האם יש איזו אמירה שמתייחסת להגדרות?

זיו רוזנבוים: יש צורך להוסיף הגדרה זה שימוש שאינו מתואר בתווית המוצר מה שמכונה באנגלית off label use .

זיו רוזנבוים: כל נושא שימוש שאינו מתואר בתווית המוצר, מדובר על שגרת שימוש היום במדינות רבות בעולם ביניהן בישראל הרי גופי הרגולציה בארצות הברית, באירופה ובישראל לא עוסקים ברגולציה של ה-practice of medicine.

זיו רוזנבוים: הם מגדירים מה מותר ומה אסור בהתאם ליוזמה של היצרנים.

יצחק גלנטי: לא כתוב לי על התווית שמותר לי להשקות עם זה את הגינה.

זיו רוזנבוים: בציוד רפואי בתווית מצוינות הוראות לשימוש במכשור הזה למשל היצרן בדק את המכשור אך ורק למבוגרים.

זיו רוזנבוים: הוא לא מאשר את השימוש לילדים כי הוא לא בדק את זה עדיין בילדים.

זיו רוזנבוים: לאחר שהמכשיר כבר שווק יכול להתבצע מחקר להראות שהמכשיר טוב גם לילדים.

זיו רוזנבוים: כ-50% מהשימוש בתרופות בארצות הברית הוא שימוש מעבר למה שמצוין בתווית המוצר.

יצחק גלנטי: אתה רוצה שמשרד הבריאות יהיה רגולטור גם לגבי שימוש שלא כתוב על התווית?

זיו רוזנבוים: כל מה שאני אומר זה שהשימוש שהרופאים מבצעים הרבה פעמים הוא שימוש רחב יותר ממה שמצוין שאליו היצרן יתכוון ולא יכול לבוא גוף כמו FDA שלא עוסק בזה או CE שלא עוסק בזה או משרד הבריאות שכיום לא עוסק בזה ולבוא ולומר מה אפשר יהיה להשתמש ומה לא.

זיו רוזנבוים: אם משרד הבריאות רוצה להיכנס לסוגיה הזאת אנא רק להוסיף את ההגדרה הזאת בחוק.

זיו רוזנבוים: כי כרגע כמו שהחוק רשום מכיוון שאמ"ר במקרים רבים רושם הפריט מאושר לשימוש על פי התוויות ה-FDA, הנחייה כזאת תגביל את השימוש של הרופאים במדינת ישראל ולא יוכלו להשתמש במוצר מעבר למה שרשום בתווית כמו שמתבצע בארצות הברית או באירופה.

יצחק גלנטי: האם מדבריך אני צריך להבין שישנם רופאים במדינת ישראל שמשתמשים במוצר מסוים לשימוש שלא על פי הנחיות או התווית היצרן.

יצחק גלנטי: ואם כן הרי הוא לוקח בסיטואציה הזאת את מלוא האחריות על עצמו.

זיו רוזנבוים: הרופאים מבצעים מחקר.

זיו רוזנבוים: הרגולציה לא מתעדכנת עם ההתקדמות המחקר הרפואי.

זיו רוזנבוים: תווית המוצר נקבעה לאחר שהיצרן ביקש לרשום מוצר להתוויות מסוימות.

זיו רוזנבוים: לאחר שהמכשיר שווק מתבצע מחקר רפואי על פי חוק, אישור ועדת הלסינקי וכו'.

זיו רוזנבוים: לאחר שגובשה עדות, ראיות בספרות הרפואית לכך שהפריט בטוח ומועיל לשימוש באוכלוסיות נוספות או בהוראות נוספות הרי הרופאים מרחיבים את השימוש בתרופה.

יצחק גלנטי: שיביאו את זה לרישום מחדש.

יצחק גלנטי: אין שום בעיה.

זיו רוזנבוים: רופא לא פונה לרישום.

זיו רוזנבוים: רופא אינו גוף שרושם מכשור.

יצחק גלנטי: אדוני רופא איננו מורשה להשתמש בשום מוצר לפני שקיבל את האישור של משרד הבריאות.

עדינה מרקס: איך החולה יתגונן אחר כך?

זיו רוזנבוים: צריך להבין את המציאות.

זיו רוזנבוים: המציאות היא היום שהרבה מאוד שימושים שהם off label מתבצעים בכל הציוד הרפואי.

יצחק גלנטי: רבותיי, משרד הבריאות, אני מצטער מאוד, אתם לא מבצעים את תפקידכם כרגולטור של מערכת הבריאות אם דברים כאלה מתבצעים.

יואל ליפשיץ: קודם כל זה מסביר את החשיבות של החוק הזה של רישום אבל מה שחברי אומר זה נכון.

יצחק גלנטי: עוד יותר גרוע.

יצחק גלנטי: אתה אומר שנכון ומשרד הבריאות לא מפקח על זה.

יואל ליפשיץ: רגולציה בכל העולם כמה שהיא מתקדמת היא עדיין מפגרת אחרי התעשייה ואחרי הפיתוח הטכנולוגי והשוק ולפעמים יש מצבים שמוצרים וגם בתרופות, מה שנקרא תקנה 29, תרופות שיוצאות לשוק וניסו אותם בניסויים הקליניים רק על אוכלוסיה מסוימת.

יצחק גלנטי: ניסוי מורשה?

יואל ליפשיץ: אקמול בדקו אותו רק על מבוגרים.

יואל ליפשיץ: כל אמא דוחפת את זה לילדים שלה כמעט פעמיים בשבוע.

יואל ליפשיץ: זה מעולם לא נוסה על ילדים אבל יש לאחר שהתכשיר הזה יצא וזה תכשיר ישן ואני נותן את זה כדוגמה, היה שימוש רחב ובטוח וגילו שזה גם עוזר לילדים וזה דבר מצוין ואז יש שימוש מה שנקרא off label, לא ההתוויה הרשומה.

יואל ליפשיץ: אנחנו נפתור את הבעיה הזאת בזה שנכניס בסעיף 4ב שהשר יקבע בתקנות וכללים כפי שקבענו בתרופות.

יואל ליפשיץ: נוסיף שמה סעיף.

יצחק גלנטי: אני קוטע בזאת את הדיון.

יצחק גלנטי: אנחנו עברנו את הזמן שלנו מעל ומעבר ועומדים לפנינו בוועדה עוד דיונים נוספים ואני מבקש בשלב זה, קודם כל אני פונה למ.מ.מ.

יצחק גלנטי: ומבקש לעשות סקר השוואתי בנושא משך הזמן הסביר לקבלת תשובות.

יצחק גלנטי: מעבר לזה אני מבקש ממשרד הבריאות שלישיבה הבאה ינסה לפחות לבוא עם איזשהן הסכמות בין משרד הבריאות לבין השותפים שלנו פה בדיון וכל הנוגעים בדבר.

יצחק גלנטי: ומעבר לזה שיכין גם הערכות לגבי פרקי הזמן האמיתיים לא התיאורטיים שנחוצים על מנת לתת תשובה למתן פטור ליצואן.

יצחק גלנטי: אני מבקש גם שהמשרד יכין הערכה לגבי גובה האגרה שתידרש מהיצרנים, היבואנים, הספקים.

יצחק גלנטי: ואשר על כן רבותי אני מודה לכל המשתתפים על עירנותם לכל הנושא ועל התייחסותם ואני מקווה שבכל זאת בהמשך אנחנו נגיע לחוק טוב שיהיה טוב לכולם.

יצחק גלנטי: תודה רבה, הישיבה נעולה.