ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 17, פרוטוקול מספר 468, 2008-06-24 09:00

יצחק גלנטי: שלום, אני פותח את ישיבת הוועדה.

יצחק גלנטי: אנחנו נתחיל לקרוא את התקנות.

נילי דיקמן: אנחנו הגשנו את התקנות לפני זמן רב.

נילי דיקמן: אנחנו מבקשים את אישור הוועדה לתקנות האלה, לאחר שהתקנות הופצו לכל הארגונים, קיבלנו הערות וישבנו עם התאחדות התעשיינים.

נילי דיקמן: עשינו עבודת הכנה רבה, והגענו לישיבה ראשונה שהתקיימה ב-28 למאי פה בכנסת.

נילי דיקמן: אנחנו הסברנו לחה"כ אלדד, שישב בראשות הוועדה אז, שהדחיפות באישור התקנות נובעת מכך שאנו עומדים בפני הליך של הכרה הדדית עם האיחוד האירופאי, אשר מבקש להכיר באישור ה-GMP שאנחנו נותנים למפעלים בתעשייה הישראלית.

נילי דיקמן: הדבר מאוד משמעותי לתעשייה, שלא תצטרך לעבור הליך של אישור כאשר היא מייצאת תכשירים לאירופה.

אברהם רביץ: מה עם האמריקנים?

נילי דיקמן: אנחנו ניכנס לשערי אירופה, ונקווה שהתהליך יימשך.

נילי דיקמן: חשוב לציין, שהאירופאים מגיעים לביקורת בישראל כבר בתחילת אוגוסט.

נילי דיקמן: אנחנו הודענו על כך לוועדה מראש.

נילי דיקמן: אנחנו זקוקים לתקנות מאושרות בזמן הבקרה.

נילי דיקמן: זה תנאי שהאיחוד האירופאי מציב, שהחקיקה תהיה מוסדרת ומושלמת עד לשלב הזה.

נילי דיקמן: למעשה, כל התוכן של התקנות האלה אינו חדש.

נילי דיקמן: עד היום עבדנו במסגרת של נהלים וחוזרים, ויישמנו את כל ההוראות האלה.

נילי דיקמן: המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נתן אישור GMP לתעשייה הישראלית.

נילי דיקמן: אנחנו מבקשים היום להעלות את זה לרמה של חקיקת משנה.

נילי דיקמן: במידה ולא נוכל לסיים את הליך החקיקה של התקנות, אנחנו נימצא בבעיה קשה.

נילי דיקמן: הזמן שלנו אוזל.

יצחק גלנטי: מדוע הדברים צריכים להיעשות ברגע האחרון?

נילי דיקמן: הדברים לא נעשו ברגע האחרון.

נילי דיקמן: אנחנו העברנו את זה לוועדה כבר ביולי 2007.

נילי דיקמן: בנובמבר 2007 עבדו מול הלשכה המשפטית של הכנסת, וגיבשנו את הנוסח.

נילי דיקמן: היה לנו רצון לבוא בדברים נוספים עם התעשיינים, ישבנו איתם, הגענו להסכמה ומאז אנחנו ממתינים לדיון.

נילי דיקמן: דווקא הפעם משרד הבריאות נערך מראש.

יצחק גלנטי: אז בעצם מי שאשם זו הוועדה.

וילמה מאור: מה פתאום?

וילמה מאור: קיבלנו את זה באפריל, כאשר חזרנו מהפגרה במאי.

נילי דיקמן: אנחנו ביקשנו את הדיון עוד קודם.

נילי דיקמן: בתחילת מאי הפעלנו לחץ יותר כבוד.

נילי דיקמן: כדאי להתמקד במה שניתן לעשות כרגע.

יצחק גלנטי: אני לא אוהב לקיים דיון תחת לחץ של זמן.

יצחק גלנטי: אם אנחנו לא נעמוד בלוח הזמנים, יש איום שלא יכירו בנו.

יצחק גלנטי: אנחנו מחפשים את הפתרון לבעיה בדיוק כמוכם.

יצחק גלנטי: אנחנו לא נמצאים בשני קצוות של אותו נושא.

גיל תומר: החוק הזה מגדיל את הפיקוח של משרד הבריאות על התעשייה הפרמצבטית.

גיל תומר: למרות זאת, התעשייה בעד שינוי התקנות האלה.

גיל תומר: התקנות האלה הן קריטיות לתעשייה ולהמשך קיומה בישראל.

גיל תומר: זה יגדיל את הפוטנציאל שלנו מבחינת התקדמות התעשייה.

יצחק גלנטי: אני שמח שאתם מסכימים על העקרונות.

יצחק גלנטי: בואו נתחיל לקרוא את החוק.

יצחק גלנטי: אני מקווה שלא יהיו תקלות.

נילי דיקמן: קוראת פרק הגדרות:

נילי דיקמן: "אבטחת איכות"- סך כל הפעולות השיטתיות שנועדו להבטיח כי התכשיר יעיל בטוח, ואיכותי ביחס להתוויה או לשימוש שהוא נועד להם; "אישור"- אישור המנהל לפי תקנה 2, לייצור תכשירים רפואיים;

נועה בן שבת: אם אפשר, אני מבקשת למחוק את המילים: "לייצור תכשירים רפואיים", ואז אנחנו מדברים על האישור לפי תקנה 2, שהוא גם לדברים נוספים.

נילי דיקמן: מוסכם.

נילי דיקמן: אני ממשיכה לקרוא את פרק ההגדרות: "אצווה"- כמות מוגדרת של תכשיר שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד; "בעל הרישום" – כהגדרתו בתקנות התכשירים; "בקרת איכות"- תהליך בקרה מתמשך שנועד להבטיח כי חומרי הגלם והתכשיר המוגמר ישוחררו לייצור, מכירה או שיווק, לפי העניין, קודם שנקבע כי איכותם תואמת את המפרט (specification) המאושר להם בתיק הרישום של התכשיר רפואי; "גורמים מסוכנים" - גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך; "המנהל"- כהגדרתו בפקודה לרבות עובד המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה של המשרד שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן; "חומר גלם פעיל" - חומר כימי או ביולוגי בתכשיר הגורם לפעולות שלהן משמש התכשיר; "יצרן" – בעל עסק לייצור של תכשירים רפואיים; " מדינה מוכרת"- כהגדרתה בתקנות התכשירים "מנהל אבטחת איכות"- רוקח מורשה, רופא, כימאי, מהנדס או בעל תואר אקדמי במדעי החיים שמינה בעל אישור, בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום אבטחת האיכות; "מעבדה מוכרת" – כהגדרתה בתקנות התכשירים; "עסק" – עסק, לרבות "מוסד בריאות" כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים; "תכשיר", "תכשיר רפואי" – כהגדרתם בפקודה; "תנאי הפצה נאותים (GDP) – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי יופץ בתנאים נאותים על מנת להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC.

נילי דיקמן: "תנאי ייצור נאותים"(GMP)- מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם ו- 91/412/EEC לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופאי (Eudralex vol.

נילי דיקמן: 4)

עמוס בנצור: האם אתם לא רוצים לכתוב בהגדרה: "כפי שישנו מעת לעת".

עמוס בנצור: עכשיו אתם מצלמים מצב נכון להיום.

נילי דיקמן: אנחנו מוכנים להוסיף זאת.

נילי דיקמן: זאת הכוונה.

נועה בן שבת: זה גם לגבי תנאי הפצה נאותים וגם לגבי תנאי ייצור נאותים.

נועה בן שבת: האם אתם מקבלים אותם ככתבם וכלשונם, או שיש אימוץ של חלק מהם על ידי משרד הבריאות?

נילי דיקמן: אנחנו כתבנו: לפי העקרונות של הדירקטיבה האירופאית.

נועה בן שבת: אז נאמר:

נועה בן שבת: כפי שיאומצו על ידי משרד הבריאות מעת לעת?

נילי דיקמן: העקרונות הבסיסיים קבועים בדירקטיבה, והם מקובלים עלינו.

נילי דיקמן: מדרכי ה-GMP המופצים מעת לעת מכילים סטנדרים מקצועיים, והם אלה שמתעדכנים מעת לעת.

נילי דיקמן: אלה הסטנדרטים שאנחנו מפנים אליהם.

יצחק גלנטי: כלומר, העדכון יהיה אוטומטי לפי העקרונות.

נילי דיקמן: העקרונות הם קבועים והם בדרך כלל לא משתנים.

נילי דיקמן: המדריכים שנגזרים מהם הם אלה שמתעדכנים מעת לעת.

נועה בן שבת: האם בהגדרות אתם מדברים על העקרונות או על המדריכים?

נילי דיקמן: בתנאי ייצור נאותים אנחנו אומרים: המפורטים במדריך ה-GMP.

נועה בן שבת: אז צריך להגיד: לתכשירים ולתכשירים וטרינריים, כפי שיתעדכנו מעת לעת והמפורטים במדריך GMP כפי שיעודכן מעת לעת.

נילי דיקמן: מקובל עלינו.

נילי דיקמן: " תעודת GMP" – תעודה המעידה על כך שבעליה הוא בעל אישור ועל מועד ביצוע ביקורת בעסק על ידי המנהל והוא נמצא עומד בדרישות "תקנות התכשירים"- תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

נילי דיקמן: 2.

נילי דיקמן: (א) לא ייצר אדם תכשיר רפואי, לא ישווקו ולא יאחסנו, אלא בעסק שקיבל אישור.

נילי דיקמן: (ב) לא ייתן המנהל אישור לעסק אלא אם כן השתכנע כי נתקיימו בו כל אלה: (1) הוא בעל רישיון עסק שניתן לפי חוק רישוי עסקים התשכ"ח-1968.

נילי דיקמן: לאור הערה שקיבלנו מקופת חולים כללית, נבהיר שמדובר רק בגופים החייבים ברישיון עסק.

נילי דיקמן: ממילא גופים שאינם חייבים ברישיון עסק לא חייבים להציגו.

נילי דיקמן: לכן, נבקש לשנות את הנוסח ולומר: ובעל רישיון עסק על פי חוק רישוי עסקים התשכ"ח, ככל שנדרש.

נועה בן שבת: "ככל שהוא חייב בכך".

נילי דיקמן: (2) הוא ממלא אחר הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של המנהל; (3) הוא מנוהל בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם ובהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל העסק או בעל תפקיד אחר האחראי על הייצור בעסק; (4) התכשירים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP); (5) המנהל ביצע בקרה בעסק אשר תבוצע בהתאם לנהלים פנימיים שיקבע; (6) חומרי הגלם הפעילים (API) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP);

נועה בן שבת: לגבי מנהל עסק או בעל תפקיד אחר האחראי בעסק - האם אתם רוצים לכנות אותו מנהל ייצור, או שאתם לא רוצים לכנות אותו מנהל כאן כמנהל ייצור?

רמי קריב: בהתחלה כתבנו מנהל ייצור, ואז באו השגות שהאחריות צריכה להיות של ההנהלה.

נועה בן שבת: אבל הכוונה היא לשלושת בעלי התפקידים: מנהל לאבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל ייצור.

נילי דיקמן: בהחלט.

נילי דיקמן: (ג) על אף האמור בתקנת משנה (ב)(4) יכול המנהל ליתן אישור לעסק שעוסק ביבוא של תכשירים רפואיים ממדינות מוכרות בלבד אם השתכנע כי התכשירים המיובאים על ידו יוצרו לפי תנאי יצור שהם שווי ערך לכללי תנאי ייצור נאותים כדוגמת תנאי ייצור המפורטים גם במדריך GMP של ארגון PIC/S ( PE – 009 – 4) או כללי GMP של ארה"ב המפורטים ב 21 CFR חלקים 210, 211;

יצחק גלנטי: האם הכללים של ארצות הברית מקובלים גם באירופה?

נילי דיקמן: באירופה לא מכירים באופן אוטומטי בכללים של ארצות הברית.

נילי דיקמן: הם עוברים בדיקה.

נילי דיקמן: היות ואנו מחייבים את זה שהתעשייה הישראלית תעמוד ב-GMP של אירופה, כאשר יבואן מביא תכשיר מארצות הברית הוא ממילא הוא יעמוד בתנאי GMP של ארצות הברית, ולכן אפשרנו למנהל גם לקבל תנאי ייצור כאלה.

יצחק גלנטי: האם זה עשוי להתקבל על ידי האירופאים?

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: זו נקודה רגישה.

מימי קפלן: יש כמעט זהות, וזה עניין סמנטי-פוליטי בין הגופים.

מימי קפלן: ארצות הברית מועמדת להתקבל לפיקס.

מימי קפלן: יש הבדלים מאוד קטנים ויש עניין פוליטי, אבל זה מקובל על האיחוד האירופאי.

נילי דיקמן: אנחנו כמדינת ישראל נתעקש על זה, וזה על מנת שלא לפגוע בייבוא לישראל.

נועה בן שבת: מדובר פה על ייבוא של תכשירים רפואיים.

נועה בן שבת: האם הייבוא של חומרי הגלם הפעילים לא יכול להיות ייבוא המסת

נועה בן שבת: מך על תנאי ייצור שווי ערך?

רמי קריב: ה-GMP של חומרי גלם פעילים הוא הרמוני.

רמי קריב: יש GMP אחד לכל העולם.

אהרון ביאלר: התקנה הזו היא על גוף שעוסק בייבוא.

אהרון ביאלר: הוא לא מייצר אלא מייבא תכשירים.

אהרון ביאלר: איזה פיקוח יהיה פה, איזה GMP, איזה מנהל ייצור, איזה מנהל אבטחת איכות?

אהרון ביאלר: הסוגיה הזו לא כל כך ברורה.

נילי דיקמן: גוף שעוסק בייבוא אינו גוף יצרן אלא יבואן.

נילי דיקמן: בהמשך אנחנו מתייחסים ליבואנים באופן ספציפי.

נילי דיקמן: מי שאינו מייצר, לא חייב להוכיח שהוא עצמו עומד ב-GMP.

נילי דיקמן: כאשר אתה מביא תכשיר מחו"ל, אתה צריך להראות לנו תעודת GMP של אתר הייצור.

נילי דיקמן: זה היום בכל מקרה נעשה במסגרת הליך הרישום, כך שאנחנו לא משנים את המצב הקיים.

נילי דיקמן: 3.

נילי דיקמן: (א) באישור יפורטו שם התכשיר, אתר הייצור וצורת המתן של התכשיר שאישר המנהל לבצע בעסק.

נילי דיקמן: (ב) המנהל רשאי להתנות מתן האישור בתנאים כמפורט להלן, וכן לשנותם או להוסיף עליהם בשל היוודע נסיבות חדשות: (1)

נילי דיקמן: עריכת בקרה על ייצור ושיווק לפי הוראות המנהל; (2)

נילי דיקמן: הגבלת ייצור תכשירים לסוגים מסוימים; (3)

נילי דיקמן: קיום של נהלי עבודה אחידים (SOP) לעבודת העסק; (4)כל תנאי אחר הנוגע לעבודת העסק, הנועד לשמירה על בריאות הציבור.

נילי דיקמן: (ג) המנהל ייתן לבעל אישור פרק זמן סביר להיערכות ליישום תנאים כאמור בתקנת משנה (ב), ואולם אם ראה המנהל כי השהיית יישום ההוראה עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על יישום לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

נילי דיקמן: 4.

נילי דיקמן: תוקפו של אישור יהיה לחמש שנים; המנהל רשאי לחדש את תוקפו של אישור לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.

יצחק גלנטי: אם במסגרת ה-5 שנים חלו שינויים בתנאי ה-GMP מה אז קורה?

נילי דיקמן: יש לנו גם סעיפים הנוגעים לביצוע שינויים בעסק, שמחייבים את אישור המנהל טרם ביצוע השינוי.

נילי דיקמן: אם יצרן ערך שינויים ללא קבלת אישור בניגוד לתקנות, יש לנו סמכות לבטל את האישור.

נועה בן שבת: השאלה היתה, האם תנאי ה-GMP משתנים.

יצחק גלנטי: בטווח של 5 שנים בהן ניתן האישור.

נילי דיקמן: השאלה היא, האם הכוונה היא לתנאי GMP במפעל הספציפי או בעולם?

נועה בן שבת: בעולם.

יצחק גלנטי: מה שמחייב אותנו.

נילי דיקמן: אנחנו נדרוש ממנו לעדכן את התנאים ככל שמדובר בשינויים.

יצחק גלנטי: כלומר, האישור הוא לא חד משמעי.

מימי קפלן: מתבצעות ביקורות כל שנתיים במפעלים עם זיקה לאישור.

יצחק גלנטי: כלומר, הפיקוח מטעם משרד הבריאות נעשה אחת לשנתיים.

מימי קפלן: האישור ניתן אחת ל-5 שנים.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 5.

נילי דיקמן: (א)בקשה לקבלת אישור או לחידוש אישור יגיש מנהל אבטחת איכות בעסק למנהל.

נילי דיקמן: (ב)בבקשה יצוין סוג התכשירים המיוצרים בעסק, ויצורפו לה נספחים אלה: (1)בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמירה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל, וזיהום הדדי בפרט.

נילי דיקמן: (2)תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של העסק הכוללים: (א)

נילי דיקמן: רוחב כל חדר ואגף בעסק אורכו, גובהו, שטחו וייעודו; (ב)מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומתקני האוורור המלאכותי, לרבות הספקיהם, רמות סינון, הפרשי לחצים, יחס בין אויר מסוחרר ואוויר צח ודרגת ניקיון של חדרי הייצור; (ג)

נילי דיקמן: חומר הציפוי של הקירות; (ד)סימון כל הקבועות הסניטריות, האבזרים הסניטריים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים בציון קוטרם, שיפועם, ושיטת סילוק השפכים; (ה)סימון כלי קיבול לפסולת ומתקנים לאחסנת הפסולת ונפחם; (3)

נילי דיקמן: העתק תרשים של המבנה בקנה מידה 1:100; (4)

נילי דיקמן: מסמכים המעידים על התאמת המבנה מבחינת תנאי תשתית נאותים לייצור תכשירים ואחסנתם, לפי דרישת המנהל; (5)

נילי דיקמן: פירוט קורות חיים של מנהל אבטחת איכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור ובין היתר פירוט הכשרתם וניסיונם בייצור סוג התכשירים נושא בקשת האישור, בצירוף מסמכים המאמתים את הנתונים האמורים; (6)הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על היצור, כי הם מכירים היטב את הוראות החוק והוראות שניתנו לפי החוק הנוגעות לניהול עסק לייצור תכשירים; (7)

נילי דיקמן: פירוט שמות התכשירים שייוצרו, צורת המתן של התכשירים ואתר הייצור שלהם; (8)

נילי דיקמן: תוכנית העסק ותיאורו; (9)

נילי דיקמן: תרשימי זרימה של חומרי ייצור (material flow); (10)תרשימי זרימה של סגל עובדי העסק (personnel flow); (11)תרשימי זרימה של פסולת (waste flow).

נילי דיקמן: (ג)

נילי דיקמן: מצא המנהל כי קנה המידה של התרשים או התוכנית כאמור בתקנת משנה (ב)(2) ו-(3) אינו משקף די הצורך את הפרטים, רשאי הוא לדרוש כי יהיו בקני מידה אחרים.

נילי דיקמן: (ד)

נילי דיקמן: לפני הרחבה בעסק או ביצוע שינויים מהותיים בו שיש בהם כדי לשנות את האמור בנספחי בקשה המפורטים בתקנת משנה (ב) יגיש בעל האישור למנהל נספחים חדשים לפי העניין, לאישורו.

נילי דיקמן: (ה)תקנות משנה (ב) ו-(ג) לא יחולו על בקשה לחידוש אישור אם נתקיימו אלה: (1)

נילי דיקמן: לא חל שינוי מהותי בעסק, בפסי הייצור או בתכשירים המיוצרים כך שהנספחים שצורפו לבקשה המקורית משקפים את המצב הקיים; (2)

נילי דיקמן: לבקשה לחידוש צורפה הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות כי הנספחים שהוגשו לעניין הבקשה המקורית משקפים עדיין נכונה את המצב בעת הגשת הבקשה לחידוש האישור.

נילי דיקמן: (ו)המנהל ימסור החלטתו בבקשה לאישור או לחידוש תוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם סורבה הבקשה, תהיה ההודעה מנומקת.

נילי דיקמן: (ז)

נילי דיקמן: דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים ממבקש אישור תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (ו).

נילי דיקמן: ; (ח)בקשה לחידוש אישור תוגש למנהל לא יאוחר מ - 120 ימים לפני פקיעתו ; (ט)

נילי דיקמן: סבר המנהל שאין לחדש את האישור, יודיע על כך במכתב מנומק למבקש 60 ימים לפני פקיעת תוקף האישור.

נילי דיקמן: (י)הוגשה כדין בקשה לחידוש אישור של העסק, ייראו את האישור הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.

נועה בן שבת: אתם מתחייבים על 60 ימים לפני פקיעת התוקף, למרות שייתכן שיאחרו בהגשת המסמכים.

נילי דיקמן: כמובן שזה מותנה בהגשה לפי התקנה.

נילי דיקמן: כל המועדים תלויים אחד בשני.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 6: (א) בעל אישור לא ייצר, ישווק או יאחסן תכשירים, זולת כאמור בתנאי רישום התכשיר רפואי או תנאי האישור, לפי העניין; (ב) בעל האישור יוודא שפעילות הייצור, השיווק והאחסון תבטיח שהתכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק, איכות וטוהר (PURITY) לפי תנאי הרישום; (ג) על כל כוונה לבצע שינוי מהותי בתנאי הייצור יש להודיע למנהל.

נילי דיקמן: המנהל ייתן אישור בכתב לביצוע השינוי המהותי בתוך 90 יום.

נועה בן שבת: הכוונה היא שהוא גם יכול שלא לתת את האישור.

נילי דיקמן: כן.

יצחק גלנטי: אני מבין, שהסעיף הזה צריך לכסות גם שינויים בציוד, שינויים טכנולוגיים.

יצחק גלנטי: כלומר, כל שינוי כזה מחייב אישור מחודש.

נילי דיקמן: נכון.

יצחק גלנטי: זה בתוך 90 יום.

יצחק גלנטי: מה קורה אם מדובר בשלושה חודשים.

יצחק גלנטי: כלומר, שלושה חודשים הוא יכול לבצע את הייצור ללא אישור.

נילי דיקמן: לא.

נילי דיקמן: הכוונה היא, שהוא צריך להודיע לנו, ואנחנו ניתן לו אישור בכתב תוך 90 יום.

נילי דיקמן: ללא אישור של המנהל הוא לא יכול לבצע את השינויים.

נילי דיקמן: מטבע הדברים, שינויים כאלה לא נעשים בן יום.

נילי דיקמן: ברגע שיש לו כוונה לעשות את זה, הוא יודיע לנו ואנחנו נאשר.

נועה בן שבת: אתם לא רוצים להגיד: "יחליט על מתן אישור" במקום "ייתן".

נילי דיקמן: בסדר.

נילי דיקמן: אני ממשיכה לקרוא את סעיף 6.

נילי דיקמן: (ד) בעל אישור יבחן באופן שוטף את שיטות הייצור בעסק על פי הטכנולוגיות והידע המדעי העדכני הקיימים.

נילי דיקמן: (ה) בעל אישור יקים ויישם מערכת אבטחת איכות יעילה בעסק המייצר.

נילי דיקמן: 7.

נילי דיקמן: (א) כל חלק מתהליך הייצור שנעשה שלא בידי בעל האישור (להלן – ייצור חיצוני) מחייב את אישורו המוקדם של המנהל.

נילי דיקמן: (ב) לא ייתן המנהל אישור מוקדם כאמור אלא לאחר ששוכנע כי – (1) הייצור החיצוני נעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי תנאי הרישום של התכשירים המיוצרים.

נילי דיקמן: (2) אין בייצור החיצוני כדי להזיק לבריאותו של הציבור או לבטיחותו, או לפגוע בהן.

נילי דיקמן: (3) קיים חוזה איכות בין בעל האישור ליצרן החיצוני.

נילי דיקמן: 8.

נילי דיקמן: (א) תשתיות ומיתקנים שמיוצרים ומאוחסנים בהם תכשירים יהיו: (1) בגודל ובחלוקה מספיקים כדי לאפשר ייצור ואחסנה נאותים ובטוחים; (2) שלמים ותקינים באופן המתאים לייצור ואחסנה המאפשר תנאי עבודה הולמים; (3) נקיים ומתוחזקים היטב כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט או תופעות לוואי העלולות להשפיע על איכות התכשירים; (4) מתוכננים באופן המקטין את הסיכון לטעויות בייצור ולפגיעה באיכות התכשיר רפואי; (5) מאווררים וממוזגים לשם שמירה על טמפרטורה, לחות ורמת ניקיון המתאימים לתכשירים המיוצרים ומאוחסנים במקום.

נילי דיקמן: (ב) התשתיות, המתקנים, המערכות והציוד הקריטיים שמייצרים בהם תכשירים יעברו תיקוף (Validation) כדי לוודא שהם מתאימים לשימושם.

נילי דיקמן: 9.

נילי דיקמן: (א) ייצור, אחסון או בדיקה של אצוות תכשירים ייעשו בידי כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת.

נילי דיקמן: (ב) תפקידי כוח האדם המקצועי יוגדרו על ידי בעל האישור בכל הנוגע לאחריותו לתנאי הייצור הנאותים.

נילי דיקמן: (ג) בעל האישור יעסיק אנשי מקצוע כמפורט בתקנה 2(ב)(3) ויודיע למנהל בכתב על כל שינוי בכוח האדם האמור.

נילי דיקמן: (ד) בעל האישור ידאג לקיום נהלי עבודה מסודרים לבעלי תפקידים המשפיעים על תנאי הייצור הנאותים, וידאג להכשרתם, הדרכתם והסמכתם.

נילי דיקמן: (ה) הרוקח האחראי, מנהל אבטחת האיכות ומנהל הייצור יוודאו בכל עת כי הייצור בעסק מתנהל בהתאם לתנאי הייצור הנאותים ובהתאם להוראות תקנות אלו.

נילי דיקמן: (ו) בעל אישור יספק לכוח האדם המיומן כאמור, את כל המשאבים הנדרשים למילוי תפקידו.

נילי דיקמן: 10.

נילי דיקמן: (א) בעל האישור ידאג להכנת נהלים ברורים בכל הנושאים הקשורים לבריאות העובדים, שמירה על כללי היגיינה ולבוש למניעת אפשרות פגיעה באיכות התכשיר רפואי.

נילי דיקמן: (ב) בעל האישור יארגן הדרכה מתאימה לכל העובדים, בזמן קבלתם לעבודה וכן אחת לשנה לפחות, לגבי סיכוני הבטיחות, הגהות והבריאות הנובעים מעבודה בגורמים מסוכנים, והשיטות למניעת הסיכונים האמורים.

נילי דיקמן: (ג) בעל האישור יוודא שעובד הבין את החומר שהודרך בו וכי העובד מבצע את כל ההוראות והנהלים שנקבעו לגבי העבודה בגורמים מסוכנים.

נועה בן שבת: אני רציתי לשאול לגבי סעיף (א).

נועה בן שבת: השאלה היא, האם מטרת התקנה הזו היא להגן על העובדים או על התכשיר.

נילי דיקמן: הגנה על העובדים מוסדרת בחוקים אחרים.

נילי דיקמן: כאן אנחנו מדברים על היגיינה ועל לבוש של האנשים שבאים במגע עם תכשירים רפואיים.

יצחק גלנטי: כלומר, זו הגנה על התכשיר.

אריה אלדד: איפה מודגש, שאין הכוונה בעניין הזה לבעל בית מרקחת שמערבב שני צמחים.

נילי דיקמן: יש סעיף החרגה לרקיחות בבתי מרקחת.

נילי דיקמן: 11.

נילי דיקמן: (א) לא ייצר אדם תכשיר רפואי אלא אם כן ביקר את תהליך הייצור והוא - (1) עובד לפי נהלים כתובים ומאושרים מראש (SOP) בהתאם לתנאי ייצור נאותים; (2) דוגם ובודק את התכשיר רפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור; (3) מתעד וחוקר כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור; (4) נוקט כל אמצעים טכניים וארגוניים העומדים לרשותו כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר; (5) בודק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים.

יצחק גלנטי: מבחינת בקרת איכות המוצר הייתי רוצה לדעת, האם לכל מוצר יש טולרנטיות מסוימת.

יצחק גלנטי: עד כמה מותר שיהיה אי דיוק בנתונים הכימיים של אותו מוצר?

יצחק גלנטי: האם בתקנות האלה יש התייחסות לנושא הזה?

נילי דיקמן: בתקנה 12 התייחסנו לנושא של אבטחת ובקרת איכות.

נילי דיקמן: הטלנו את התפקיד לאשר אי דיוקים כאלה על מנהל אבטחת האיכות.

נילי דיקמן: הוא האישיות המקצועית שאחראית על אבטחת האיכות, והוא גם צריך ליידע את המנהל.

אריה אלדד: האם לא הגדרתם סטנדרט של סטיית תקן?

נילי דיקמן: לא, כי זה מאוד נסיבתי.

נילי דיקמן: זה קשור בכל תכשיר רפואי.

רמי קריב: בכל רישיון של תכשיר רפואי מוגדר המפרט.

יצחק גלנטי: מה המפרט המקובל?

רמי קריב: בדרך כלל זה בין 95% ל-105%.

נועה בן שבת: בתקנה 6 דובר על מחלקת אבטחת איכות.

נועה בן שבת: האם זו אותה מערכת?

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 12: 12.

נילי דיקמן: (א) לא ייצר אדם תכשיר רפואי אלא אם כן קיימת אצלו מחלקת אבטחת איכות (להלן – המחלקה) והתקיימו כל אלה: (1)

נילי דיקמן: המחלקה תהיה יחידה נפרדת ועצמאית מכל מחלקות הייצור האחרות, בניהולו של מנהל אבטחת האיכות, וכפופה להנהלה בלבד; (2)

נילי דיקמן: לרשות המחלקה עומדות מעבדות בקרת איכות מוכרות לצורך בדיקות איכות הנדרשות לחומרי גלם, חומרי אריזה, תכשירים בתהליך הייצור והתכשיר רפואי הסופי; (ב)לא תשווק אצווה של תכשיר רפואי, אלא לאחר שניתן אישור המחלקה וכן אישור הרוקח האחראי.

נילי דיקמן: לעניין זה "מתן אישור"- לרבות לבדיקות מעבדה, לתנאי ייצור, לתוצאות בקרת תהליך הייצור, למסמכי הייצור, לדו"חות חריגים ולהתאמת התכשיר הרפואי למפרטים המתאימים בתיק הרישום; (ג)

נילי דיקמן: כל תכשיר רפואי שהוחזר מן השוק לא ישווק או ייארז מחדש אלא לאחר ביצוע בדיקות מעבדה, חקירה מתועדת לפי הצורך ואישור המחלקה.

נילי דיקמן: (ד)כל שינוי בתהליכי ייצור ובקרת תכשיר רפואי מחייב אישור של המחלקה .

נילי דיקמן: (ה)שיטות ייצור, אריזה, שיווק ואחסון שעלולה להיות להם השלכה על איכות התכשיר רפואי, צריך שייבדקו על ידי המחלקה להנחת דעתה ויקבלו את אישורה כי השיטות מקצועיות, מתאימות, וראויות ואין בהן משום פגיעה בבריאות הציבור.

נילי דיקמן: (ו)המחלקה אחראית שכל בדיקות האיכות ייעשו במעבדות כאמור בתקנת משנה (א)(2).

נילי דיקמן: (ז)

נילי דיקמן: המחלקה תחקור כל תלונה הקשורה לאיכות התכשירים בעסק.

נילי דיקמן: (ח)

נילי דיקמן: ראה המנהל שמנהל אבטחת האיכות עושה אחת מאלה: (1) פועל באופן המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה.

נילי דיקמן: (2) התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע; (3) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו; (4) הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעסוק בעבודת אבטחת איכות; רשאי הוא לאסור על בעל אישור להעסיקו בתפקידו בעסק.

נילי דיקמן: (ט) המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת משנה (ח) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או למנהל אבטחת האיכות, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר,ובלבד שייתן לבעל האישור או למנהל אבטחת האיכות, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

יצחק גלנטי: כלומר, כל אחד ממרכיבי המכשיר עומד בפני עצמו לבקרת איכות, ולא רק המוצר הסופי.

נילי דיקמן: כן.

יצחק גלנטי: אם אותו מרכיב ייצור בא ממקור מוסמך עם תיעוד מתאים, האם זה מקובל מבלי להעביר בדיקה במעבדה של היצרן?

רמי קריב: היצרן חייב לבדוק את הספק של חומרי הגלם.

רמי קריב: אחרי שהוא קיבל שלוש אצוות וראה שהכל תקין, הוא עובר להליך של בדיקה מצומצמת.

רמי קריב: הם חייבים לבדוק את הזהות של החומר.

יצחק גלנטי: כלומר, לוקחים דגימות מאותו חומר, ואותו בודקים.

יצחק גלנטי: לא מסתמכים אך ורק על הניירות של אותו ספק.

מימי קפלן: זה חלק מתנאי ייצור נאותים.

רמי קריב: הוא חייב לבדוק את הזהות, ופעם בשנה הוא יבדוק בדיקה מלאה של חומר הגלם.

רמי קריב: גם אם זה ספק מוסמך שהוא מכיר אותו שנים, עדיין הוא יצטרך לבדוק אותו.

יצחק גלנטי: בדיקה מלאה ולא מדגמית.

רמי קריב: כן.

אברהם רביץ: היום אנו נוכחים בפני מצב מוזר, בו אין להם כוח אדם לבדיקה של תרופות שעברו.

יצחק גלנטי: אנחנו מדברים על היצרן ולא על משרד הבריאות.

אברהם רביץ: אבל הוא רוכש את התרופות.

יצחק גלנטי: אז יש לו את האישור משם .

אברהם רביץ: האם אנו מסתפקים בזה?

אריה אלדד: אנחנו לא מדברים על מי שרכש תרופות, אלא על יצרן תרופות שרכש אחד מהמרכיבים של התרופה מספק.

אריה אלדד: הוא צריך לבדוק שהוא קיבל חומר פעיל בריכוז המתאים.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 13.

נילי דיקמן: (א) בעל האישור יקיים מערכת תיעוד מסמכים הכוללת את כל אלה: (1) מפרטים, הרכב והוראות יצור ואריזה; (2) פירוט שלבי של יצור ובדיקת כל אצוות יצור; (3) נהלי עבודה אחידים (SOP) לפעילויות היצור והבקרה בעסק; (4) נהלי מעקב אחר חומרי גלם ומוצרים אחרים המשמשים בתהליך הייצור; (5) ביקורות שונות.

נילי דיקמן: (ב)המסמכים יאפשרו מעקב היסטורי אחר כל אצוות הייצור, לרבות שינויים שהוכנסו, משלב הפיתוח ועד הייצור המסחרי וכן אצוות פסולות.

נילי דיקמן: (ג)

נילי דיקמן: מסמכי היצור יישמרו שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת התכשיר רפואי או חמש שנים מיום ייצור התכשיר רפואי, לפי המאוחר מבניהם.

נילי דיקמן: (ד)מסמכי תכשיר רפואי ניסיוני יישמרו חמש שנים לפחות מיום תום הניסוי הקליני האחרון שנעשה בו שימוש באצוות הייצור.

נילי דיקמן: (ה)שימוש ברשומות אלקטרוניות במקום במסמכים כתובים יתאפשר רק לאחר תיקוף מערכת התיעוד ווידוא שהמידע נשמר באופן מתאים, לתקופה שלא תפחת ממשך התקופה הנדרשת בתקנות משנה (ג) ו-(ד).

נילי דיקמן: (ו)מערכות חומרה ותוכנה המשמשות לרשומות האלקטרוניות יהיו מהימנות, ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק לרשומות, ומקנות רמה סבירה של זמינות, אמינות וגיבוי המידע.

נילי דיקמן: (ז)

נילי דיקמן: כל המסמכים יהיו בהירים, בדוקים מעודכנים וזמינים לביקורתו של המנהל.

נועה בן שבת: האם כל התיקופים שמדובר עליהם כאן נעשים לפי כללים מוכרים וידועים לפי ה-GMP?

רמי קריב: כן.

רמי קריב: זה לפי ה-GMP.

נועה בן שבת: מופיע פה SOP שגם מופיע בסעיף 11א(1).

נועה בן שבת: שם כתוב: "נהלים כתובים ומאושרים מראש", וכאן כתוב: "נהלי עבודה אחידים".

נילי דיקמן: הכוונה כאן, היא שאנו מחייבים לתעד את הנהלים האלה.

נילי דיקמן: נהלי העבודה שהוזכרו בסעיף 11א חייבים להיות מתועדים.

נועה בן שבת: צריך להיות אותו מינוח: "נהלי עבודה אחידים, כתובים ומאושרים מראש".

נילי דיקמן: בסדר.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 14.

נילי דיקמן: 14.

נילי דיקמן: (א)בעל האישור ישמור דוגמאות של חומרי הגלם, למעט ממיסים, גזים או מים, לתקופה שלא תפחת משנתיים מתאריך הייצור של התכשיר הרפואי שחומרי הגלם שימשו בייצורו.

נילי דיקמן: היתה יציבות חומר הגלם, כי שמצוין במפרט הייצור, קצרה משנתיים, תתקצר תקופת השמירה לפי העניין; הדוגמא השמורה תהיה בכמות המספיקה לשתי בדיקות מלאות.

נילי דיקמן: (ב)בזמן בדיקה, בעל אישור ייטול וישמור דוגמאות מכל אצוות ייצור של תכשיר רפואי מוגמר, בכמות המספיקה לביצוע שתי בדיקות מעבדה מלאות (למעט בדיקת סטריליות ופירוגניות), לצורך מעקב ובקרה עתידיים.

נילי דיקמן: (ג)

נילי דיקמן: תוצאות הבדיקות יישמרו לתקופה של 5 שנים או של שנה לאחר תאריך תפוגת השימוש של האצווה, לפי המאוחר מביניהן.

נילי דיקמן: (ד)

נילי דיקמן: דוגמאות האצוות יישמרו בהתאם לתנאי האחסון המאושרים כפי שנקבעו במסגרת רישום התכשיר ובמסגרת האישור, לתקופה של שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת השימוש בתכשיר רפואי.

נילי דיקמן: (ה)תוצאות הבדיקות והדוגמאות, יעמדו במשך התקופה האמורה לשמירתן כאמור, בכל עת לבדיקתו של המנהל.

נועה בן שבת: אתם אומרים פה: "בכלל עת לבדיקתו של המנהל".

נועה בן שבת: אני מבקשת שגם בסעיף 13(ז) ייאמר: "בכל עת".

נילי דיקמן: קוראת סעיפים 15-17: 15.

נילי דיקמן: (א) בעל אישור או בעל רישום של תכשירים יקיים מערכת רישום וחקירה של תלונות הציבור.

נילי דיקמן: (ב) כל תלונה על פגם באיכות תכשיר רפואי תיחקר ותתעוד על ידי המחלקה.

נילי דיקמן: בעל האישור ידווח למנהל או לכל גורם אחר שהמנהל יורה עליו, על כל פגם שעלול להוביל להגבלת ייצור ואספקת התכשיר הרפואי או להחזרתו מהשוק.

נילי דיקמן: (ג) בעל אישור ינקוט כל פעולות המאפשרות לו לבצע מעקב אחר אצווה וכמות התכשירים שנמכרו, לצורך החזרת תכשיר רפואי פגום בהוראת המנהל או במקרה שתכשיר רפואי עלול לסכן את בריאות הציבור.

נילי דיקמן: (ד) תכשיר רפואי שבעל הרישום שלו, בעל האישור או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מייד ויוחזר לבית מסחר לתרופות, לבעל האישור או לכל מקום אחר שיורה המנהל.

נילי דיקמן: 16.

נילי דיקמן: בעל אישור יבצע ביקורת פנימית תקופתית כחלק מאבטחת האיכות כדי לבדוק את יישומם של תנאי הייצור הנאותים (GMP) ולנקוט פעולות מתקנות כנדרש.

נילי דיקמן: בעל האישור יתעד את הביקורות וכל פעולה מתקנת שננקטה בעקבותיהם.

נילי דיקמן: 17.

נילי דיקמן: (א) הרוקח האחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום הייצור או אבטחת האיכות.

נילי דיקמן: (ב) תפקיד הרוקח האחראי הוא להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחרר לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים בפקודה ובתקנות התכשירים ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי.

נילי דיקמן: (ג) ראש המנהל שהרוקח האחראי עושה אחת מאלה: (1) פועל באופן המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה.

נילי דיקמן: (2) התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע.

נילי דיקמן: (3) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו.

נילי דיקמן: (4) הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעבודה רוקחית.

נילי דיקמן: רשאי הוא לאסור על בעל האישור להעסיקו בתפקידו בעסק.

נילי דיקמן: (ד) המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת משנה (ג) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו.

נילי דיקמן: ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

אריה אלדד: אני רוצה לקבל הסבר.

אריה אלדד: נניח שיש בית חרושת שמייצר אנטיביוטיקה.

אריה אלדד: אתם אומרים שכל אצווה צריכה להיבדק.

אריה אלדד: מה כלול בבדיקה לה אתם מצפים מיצרן אנטיביוטיקה?

רמי קריב: היצרן צריך קודם כל לבדוק שבדיקות המעבדה מראות שהמכשיר עומד בדרישות.

רמי קריב: הוא צריך לקרוא את תיק הייצור, ולראות שהכל בוצע לפי ההוראות.

אריה אלדד: אבל אתה לא באמת בודק כימית-ביולוגית.

מימי קפלן: היצרן כן בודק.

רמי קריב: כל אצווה נבדקת.

אריה אלדד: האם הוא בודק את תיק הייצור, את המכונות?

מימי קפלן: הוא בודק את זה כימית, כמה חומר פעיל יש וכו'.

נועה בן שבת: אני רוצה להבהיר, שאם בעל האישור עובר על הכללים אפשר לבטל לו את האישור.

מימי קפלן: נכון.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 18: (א)הוראות תקנות אלה יחולו בשינויים המחויבים על תכשיר ניסיוני, בהתאמה להתקדמות שלבי הפיתוח והניסוי הקליני שמיועד לו התכשיר הניסיוני; השלבים המהותיים בפיתוח התכשיר הניסיוני, כגון שלב הסטריליזציה, יעברו תיקוף; כל שלבי הפיתוח והייצור של התכשיר הניסיוני יתועדו במלואם.

נילי דיקמן: ואולם אתר ייצור תכשירים לניסויים קליניים החל בשלב שלישי (PHASE III), חייב באישור.

נילי דיקמן: (ב)תכשיר ניסיוני יסומן וייארז באופן אשר יבטיח – (1) בטיחותו ואיכותו; (2) שימוש נאות של המשתתף בניסוי; (3) זיהויו וזיהוי הניסוי ששייך אליו התכשיר הניסיוני.

נילי דיקמן: (ג)

נילי דיקמן: בעל האישור יקים במשותף עם יוזם הניסוי מערך איסוף נתונים אודות השימוש בתכשיר הניסיוני, לרבות תלונות, תופעות לוואי או פגמים ותקלות, וידווח למנהל על כל מידע כאמור הקשור לייצורו של התכשיר הניסיוני ולשימוש בו.

נועה בן שבת: בכל מיני מקומות אתם מציינים חובת הודעה או דיווח למנהל.

נועה בן שבת: זו אמורה להיות חובה שמוסיפה על חובת הדיווח או הפיקוח הכללית של המנהל, ולא גורעת ממנה.

נילי דיקמן: נכון.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 19: 19.

נילי דיקמן: בעקבות הערה שקיבלנו, חשבנו לומר: "בתיווי" במקום "התוויה".

עמוס בנצור: השאלה אם זה יחול היום או שצריך לחכות.

נילי דיקמן: התחילה של כל התקנות האלה קבועה בסעיף 30.

נילי דיקמן: בתקנה 19 ציינו, שאנחנו נכתוב נוהל ספציפי לעניין בתי מסחר לתרופות.

נילי דיקמן: כך שהדברים לא יחולו מהיום למחר, אלא רק שנה מיום פרסומן של התקנות.

נילי דיקמן: בשנה זו אנו נכתוב את הנוהל, ותוכלו להעיר לנו עליו.

נועה בן שבת: רציתי לומר שצריך לומר: שהשינויים המחויבים ייקבעו בנוהל שייכתב.

נועה בן שבת: אלה לא שינויים המחויבים הנוספים לנוהל.

קריאה: שיהיה נוהל חדש לבית מסחר.

עמוס בנצור: ללא הנוהל הזה יהיה קשה להבין מהם השינויים המחויבים.

עמוס בנצור: אנחנו מקווים, שבשיתוף פעולה הדוק עם משרד הבריאות נמצא את הדרך הנכונה.

עמוס בנצור: זה יהיה נוהל שיעשה הבחנה והפרדה בין דברים שלא קשורים לשיווק ואחסון, לבין מי שגם מייצר, גם משווק וגם מאחסן.

נועה בן שבת: אז נאמר:

נועה בן שבת: לפי נוהל שייכתב.

נועה בן שבת: רציתי לשאול לגבי בתי מרקחת.

נועה בן שבת: הסברתם לי שיש בפקודה הוראות מפורטות לגבי בתי מרקחת.

נועה בן שבת: על בית מרקחת או על כל גורם אחר, לא יחולו ההוראות בתקנות האלה.

נילי דיקמן: אפשר להכניס את זה לסעיף 28.

נועה בן שבת: אולי כדאי להוסיף שם את הנושא הזה כדי להסיר ספק.

נילי דיקמן: קוראת סעיף 20-21: 20.

נילי דיקמן: בעל אישור יוודא כי העסק עומד בכללים של תנאי הפצה נאותים (GDP).

נילי דיקמן: 21.

נילי דיקמן: לשם פיקוח על ביצוע הוראות תקנות אלה רשאי המנהל: - (1)להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שמיוצרים, מוחזקים או מוצעים בו למכירה חומרי גלם או תכשירים, כדי לבדוק אותם ואת תהליכי ייצורם ואם קוימו הוראות תקנות אלה; ואולם לא ייכנס המנהל למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט; (2)

נילי דיקמן: לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לחומרי הגלם ולתכשירים; (3)

נילי דיקמן: ליטול דוגמאות של חומרי הגלם והתכשירים בכמות מספקת לביצוע בדיקות שונות,ולנהוג בהן בכל דרך; הדוגמאות יימסרו למנהל בלא תשלום; (4)לתפוס את חומרי הגלם והתכשירים, לאסור ייצורם ומכירתם ובמידה והתעורר חשש כי הם מזיקים או עלולים להזיק לבריאות הציבור, להשמידם; (5)

נילי דיקמן: לבצע בקרות או בקרות פתע בעסק.

יצחק גלנטי: האם הוא חייב בהודעה מוקדמת טרם הביקור?

נילי דיקמן: לא.

נילי דיקמן: אנחנו רוצים שזו תהיה בקרת פתע.

נועה בן שבת: זה כתוב במפורש כבקרת פתע.

נילי דיקמן: קוראת סעיפים 22-25: 22.

נילי דיקמן: לא יסרב אדם ליתן למנהל כניסה לחצרים שמייצרים בהם תכשירים, לא יפריע ולא יעכב כניסת המנהל כאמור בעצמו או על ידי אחר, ולא יימנע מלהציג, לפי דרישה, את כל מלאי התכשירים, חומרי הגלם ודוגמאות שבהחזקתו או בשליטתו ואת הרשומות והפנקסים שעליו להחזיק ומסמכים אחרים שדרש המנהל הנוגעים לעסקאותיו בחומרי גלם ותכשירים.

נילי דיקמן: 23.

נילי דיקמן: ראה המנהל שעסק פועל באופן המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי האישור שלו, רשאי הוא לאסור ייצור או מכירה של התכשירים, לתפסם ולהשמידם במידת הצורך, וכן רשאי הוא לבטל את האישור, להשהותו או שלא לחדשו.

נילי דיקמן: 24.

נילי דיקמן: המנהל לא יתפוס או ישמיד חומר גלם או תכשיר רפואי או ייתן הוראה כאמור בתקנות21 ו - 23, אלא לאחר שנתן לבעל האישור או בעל הרישום, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או לבעל הרישום, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

נילי דיקמן: 25.

נילי דיקמן: (א)

נילי דיקמן: הרואה עצמו נפגע מהחלטה על פי תקנות אלו רשאי, תוך שלושים יום מיום שנמסרה לו ההחלטה בכתב, להשיג עליה בפני המנהל; (ב)ההשגה תוגש בכתב, וניתן יהיה לצרף לה חוות דעת ומסמכים התומכים בטענות המועלות בה; (ג)

נילי דיקמן: המנהל ייתן את החלטתו המנומקת בכתב, תוך שלושים יום מיום שקיבל את הודעת ההשגה או תוך שלושים ימים מיום השמעת הטענות על ידי המשיג, לפי המאוחר; (ד)לא יחליט המנהל לדחות את ההשגה, כולה או מקצתה מבלי שניתנה למשיג הזדמנות סבירה להשמיע טענותיו, אם ביקש זאת המשיג בהודעת ההשגה.

נועה בן שבת: בדיון הקודם דובר על כך שיהיה נוהל לגבי השגה, שיבטיח שההשגה תהיה ככל הניתן בפני גורם נוסף למקבל ההחלטה.

נועה בן שבת: האם אין מקום להזכיר את הנוהל הזה במסגרת התקנה?

נילי דיקמן: דנו על כוונתנו בפני הוועדה.

נילי דיקמן: אם זה לא מספיק והוועדה סבורה שזה צריך להיות כתוב במפורש, אז אולי אפשר לומר: "לפי נוהל שייכתב".

נועה בן שבת: כי במספר מקומות דיברתם על נהלים פנימיים.

נילי דיקמן: אני מציעה בסוף סעיף 25(א) לומר: "להשיג עליה בפני המנהל, לפי נוהל שייכתב".

נילי דיקמן: קוראת סעיפים 26-28.

נילי דיקמן: 26.

נילי דיקמן: הגיע לידיעת המנהל מידע אודות אירוע אשר הוא סבור כי ידיעה אודותיו חשובה , רשאי הוא לדרוש כי יוגש לו דו"ח מיידי עליו או תוך פרק זמן שיקבע.

נילי דיקמן: 27.

נילי דיקמן: (א) בעד מתן השירותים המנויים בטור א' שבתוספת הראשונה ישולמו האגרות הקבועות בטור ב' לצדו.

נילי דיקמן: (ב) סכומי האגרה הנקובים בתוספת השישית ישתנו ב-1 בינואר של כל שנה (להלן – יום השינוי) לפי שיעור עליית המדד החדש לעומת המדד היסודי.

נילי דיקמן: (ג) סכום שהשתנה כאמור יעוגל לשקל החדש השלם הקרוב.

נילי דיקמן: (ד) בתקנה זו - "מדד" – מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה; "המדד החדש" – המדד שפורסם לאחרונה לפני יום השינוי; "המדד היסודי" – המדד שפורסם לאחרונה לפני יום השינוי הקודם ולעניין יום השינוי הראשון שלאחר תחילתן של תקנות אלה, המדד שפורסם לאחרונה לפני תחילתן.

נילי דיקמן: 28.

נילי דיקמן: תקנות אלו לא יחולו על – (1)רקיחה למטופל שמבצע רוקח בבית מרקחת או בבית חולים לפי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי; (2)

נילי דיקמן: ייצור במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או ייצור לצרכי מחקר ופיתוח של תכשיר רפואי ובלבד שתוצריו אינם מיועדים לנטילה על ידי בני אדם; (3)

נילי דיקמן: ייצור תכשיר רפואי לשעת חירום לצורך הגנת הציבור מפני התקפה כימית, ביולוגית או גרעינית או תכשיר להגנה מפני מחלה אפידמית שהכריז עליה שר הבריאות לפי פקודת בריאות העם-1940.

אריה אלדד: יש פה מוקש אדיר.

אריה אלדד: אם משרד הבריאות מחליט לייצר תכשיר נגד אבעבועות שחורות, הוא יכול לעשות את זה במעבדה במחנה יהודה.

אריה אלדד: האם שום דבר מהוראות החוק הזה לא חל על ייצור תרופות נגד אבעבועות שחורות שכל האוכלוסייה אמורה לקבל?

מימי קפלן: הכללים בייצור תרופות צריכים לשמור על שיווי משקל בין תועלת לבין סיכון.

מימי קפלן: הכללים האלה במצבים האלה הם לגמרי שונים.

אריה אלדד: היום ניתן לייצר תכשיר נגד אבעבועות שחורות.

אריה אלדד: זאת לא שעת חירום וישראל לא הותקפה באבעבועות שחורות.

אריה אלדד: למה אני צריך להחריג את החיסון התרופה נגד אבעבועות שחורות מכל הדברים היפים שכתבתם קודם?

עמוס בנצור: תכתבו: "בשעת חירום" ולא "לשעת חירום",.

אריה אלדד: מי שרוצה לייצר תכשיר נגד שפעת, שום דבר מזה לא חל עליו.

אריה אלדד: זה בשעת חירום, או תכשיר להגנה מפני מחלה אפידמית שהכריז עליה שר הבריאות.

אריה אלדד: שר הבריאות הכריז השנה על שפעת כמחלה אפידמית השנה, ואפשר לייצר תכשיר.

נילי דיקמן: התקנה הזו באה להשלים את המצב לעניין ייצור תכשיר, ומשווה אותו לעניין ייבוא תכשירים.

נילי דיקמן: גם בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים) בתקנה 29א(9), מתאפשר ייבוא של תכשיר.

נילי דיקמן: מדובר על השוואת התנאים שיש בייבוא לעניין ייצור.

נילי דיקמן: במשרד הבריאות אנחנו התנינו ייצור כזה וכן ייבוא כזה שלא לפי עקרון הרישום בהתאם לתכשירים, לנהלים פנימיים שהמנהל מפרסם ברשומות.

נילי דיקמן: שם הוא גם חייב בעמידה בסטנדרטים מסוימים.

נילי דיקמן: מאוד חשוב להשאיר את שיקול הדעת בידי המנהל, שאמון על בריאות הציבור ועל איזון מסוים שיבטיח שהתכשיר יהיה יעיל ובטוח למשתמשים בו במצב כזה.

נילי דיקמן: לא מספיק לומר: "בזמן חירום", כי בזמן שפורצת המגיפה כבר מאוחר מדי להיערך.

נילי דיקמן: הכוונה של הסעיפים האלה היא לתת בידי המנהל אפשרות להיערך למצבים כאלה עוד קודם לכן.

יצחק גלנטי: כלומר, היום הוא יכול לייצר מוצר, שאולי נצטרך ואולי לא נצטרך.

אריה אלדד: אבל אם היום הוא מייצר מוצר מדף, למה הוא לא עושה את זה לפי כל הכללים?

בתיה הרן: אפשר לומר: "על פי נוהל שייכתב".

נילי דיקמן: משרד הבריאות מחזיק במחסנים לשעת חירום מגוון מאוד גדול של תכשירים.

נילי דיקמן: תכשירים המיועדים להגנה מפני מגיפה הם לא תכשירים בכמות גדולה, אלא בכמות כזו שצריכה להקיף את כל האוכלוסייה.

יצחק גלנטי: זה במצב של אחסון.

יצחק גלנטי: פה מדובר על ייצור.

אריה אלדד: היבטי שעת החירום מוכרים לי.

אריה אלדד: גם ייצור התרכיבים הללו מוכר לי.

אריה אלדד: אם היום מדינת ישראל מחליטה לייצר 7,000,000 חיסונים לאנטרקס או לאבעבועות שחורות כאשר היא לא תחת התקפה, למה אני צריך לפטור את הייצור הזה מכל כללי האיכות שאנחנו קבענו.

נילי דיקמן: זה לא פוטר את הייצור מכל הכללים באופן גורף.

נילי דיקמן: הכוונה שלנו, היא שהייצור יעמוד בתנאי ייצור נאותים.

אריה אלדד: איפה זה כתוב?

עמוס בנצור: תכתבו: "בדחיפות לשעת חירום".

אריה אלדד: זה לא עוזר.

אריה אלדד: היום הוא לא דרוש בדחיפות.

אריה אלדד: הוא יהיה דרוש בדחיפות.

מימי קפלן: מדובר בייצור בכמויות מאוד גדולות, של דברים שהסיכוי שישתמשו בהם הוא מאוד נמוך.

מימי קפלן: ייתכן שיש מקום בחלק מהדרישות להקל בייצור הזה עוד בגלל העלויות.

אריה אלדד: איפה כתוב מהן ההקלות, מה מותר ומה אסור?

מימי קפלן: אולי צריך לסייג את זה.

נילי דיקמן: המנהל יוציא סטנדרטים לעניין הזה.

בתיה הרן: נכתוב: "על פי נוהל שייכתב לתכשיר המסוים".

נועה בן שבת: בתקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשיר) נאמר:

נועה בן שבת: הוראות תקנות אלה לא יחולו בהסכמת המנהל על תכשיר, טיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה.

נועה בן שבת: הסכמה, לרבות תנאים שקבע לאותה הסכמה.

נילי דיקמן: נכתוב: "בהסכמת המנהל".

נועה בן שבת: ואז המנהל גם קובע תנאים, וגם זה תלוי בהסכמה שלו.

נועה בן שבת: זה יהיה רק לגבי סעיף (3).

נועה בן שבת: האם פה אפשר גם לקבוע החרגה לבית מרקחת שחלות עליו התקנות הנוגעות לבתי מרקחת?

נילי דיקמן: כן.

נילי דיקמן: באופן גורף הוא פטור מהתקנות האלה.

נילי דיקמן: אפשר לכתוב: "הוראות תקנות אלה לא יחולו על בית מרקחת בהתאם להגדרה".

נילי דיקמן: קוראת סעיף 29-31: 29.

נילי דיקמן: סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפיהן אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר.

נילי דיקמן: 30.

נילי דיקמן: תחילתן של תקנות אלה שנה מיום פרסומן.

נילי דיקמן: 31.

נילי דיקמן: יצרן או בעל רישום שערב תחילתן של תקנות אלה יש לו אישור תנאי ייצור נאותים יראו כמי שיש לו אישור לפי תקנות אלה עד תום תקופת האישור.

אריה אלדד: יש לי שאלה בנוגע לבית המרקחת.

אריה אלדד: בסעיף 28 כתוב: "רקיחה למטופל, שמבצע רוקח בבית מרקחת לפי מרשם רופא".

אריה אלדד: יש בתי מרקחת שמייצרים קרמים לא על פי מרשם רופא.

אריה אלדד: השאלה היא, האם זה חל עליהם או לא חל עליהם.

אריה אלדד: יש בית מרקחת ירושלמי ידוע, שעשה קרם לטוסיק של תינוק.

בתיה הרן: זה נרשם בסוף כתרופה.

אריה אלדד: אבל מה קרה לפני שזה נרשם כתרופה?

אריה אלדד: מה קורה עם בית מרקחת שרוצה לעשות את זה?

בתיה הרן: זה נופל בין תמרוק לתרופה.

אריה אלדד: אבל זה לא על פי מרשם רופא.

בתיה הרן: לפעמים זו רקיחה, ייצור של תמרוק.

בתיה הרן: כיוון שתקנות תמרוקים והדרישות מהתמרוקים הן אחרות, אני לא בטוחה שזה המקום.

אריה אלדד: מה קורה אם הוא לא מתכוון לייצר תמרוק אלא משחה לפצעים שלא על פי מרשם רופא?

נועה בן שבת: השאלה היא האם זה תכשיר רפואי.

בתיה הרן: הוא טוען שזה לא למטופל, והוא צודק.

אריה אלדד: הוא לא מייצר את זה לאדם אחד.

בתיה הרן: אז אולי צריך לפטור את הכל כאשר זה נוגע לבית המרקחת, בין אם זה לפי מרשם ובין אם זה לא לפי מרשם.

נועה בן שבת: בית המרקחת פטור לחלוטין.

יוסף שניר: יש הוראה מיוחדת לרקיחה בבתי מרקחת.

יוסף שניר: יש הודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל לרקיחת תכשיר, ושם נאמר מה מותר לבית מרקחת לעשות ואיך מותר לעשות.

אריה אלדד: לכן צריך לפטור את בתי המרקחת.

נועה בן שבת: רקיחה תתייחס רק לרקיחה בבית חולים, ופסקה (4) תתייחס לכל הפעילות בבתי מרקחת.

אריה אלדד: אם יש לנו תקנות שאומרות מה מותר ומה אסור, זה בסדר.

יוסף שניר: אלה לא תקנות, זו הודעה.

נילי דיקמן: קוראת את התוספת הראשונה:

יצחק גלנטי: לא ראיתי בתקנות התייחסות לגבי תרופות שנפסלו, או מרכיבים של תרופות שנפסלו.

יצחק גלנטי: איך מונעים את אי זליגתם לתוך המערכת?

נילי דיקמן: סעיף 15 מתייחס לנושא של החזרה מהשוק.

נילי דיקמן: הנושא של החזרה מהשוק מוסדר במסגרת פקודת הרוקחים.

יצחק גלנטי: ואם הוא נפסל במסגרת הייצור במפעל?

רמי קריב: תפקידו של הרוקח האחראי שלא יימכר.

מימי קפלן: בכללי GMP יש הוראות מפורשות מה צריך לעשות.

יצחק גלנטי: אם כללי GMP עונים על זה, זה בסדר.

יצחק גלנטי: היות ופה מדובר בכימיקלים, הרי צריך לחפש מקום להשמדה.

יצחק גלנטי: האם זה מעוגן במסגרת הזו?

בתיה הרן: כן.

יצחק גלנטי: תודה רבה.

יצחק גלנטי: אם כך, הוועדה מאשרת את התקנות.

יצחק גלנטי: תודה רבה לכולם.