ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 17, פרוטוקול מספר 447, 2008-05-28 09:30

אריה אלדד: שלום לכולם, אני מתכבד לפתוח לדיון את ועדת העבודה הרווחה והבריאות, אני מחליף את היושב ראש הקבוע, חבר הכנסת גלנטי שמבלה את הבוקר בוועדת הכנסת בדיון סוער לא פחות מזה שיהיה לנו כאן הבוקר.

אריה אלדד: התקנות הללו עוסקות בעיקר בהסדרת נושאי הפרקטיקה התקינה ליצור אחסנת שיווק תרופות, מה שנקרא GMP אבל לא רק.

אריה אלדד: אני רוצה לשמוע את הערות המשתתפים, לא כולם אלא רק חלקם הספיקו להעביר הערות בכתב עד לתחילת הדיון במועד שיכולנו לעיין בהם.

אריה אלדד: למי שיש הערות מקדמיות שיעיר ואחר כך נתכנס לראות אם אנחנו יכולים לאשר את התקנות.

נילי דיקמן: אנחנו רוצים להודות לוועדה שכינסה את הדיון.

נילי דיקמן: התקנות כבר קיימות במסגרת של משרד הבריאות, וכבר מצויה בחקיקה הקיימת ובתקנות, אלא שמצאנו לנכון להעלות חלק מההוראות שקיימות כבר היום במסגרת של נהלים פנימיים למסגרת של תקנות שיהיו מוסדרות וברורות ובכך להקל גם על תעשייה וגם על משרד הבריאות שכל הסמכויות והדרישות יהיו ברורות ומוסדרות.

נילי דיקמן: דבר נוסף שאנחנו רוצים לציין, התקנות האלה יסייעו בידי משרד הבריאות במסגרת התהליכים שאנחנו מקיימים היום מול האיחוד האירופאי ומול ארגון העולמי שאנחנו מבקשים בעצם לקבל הכרה הדדית, שאישורים שניתנים על ידי הרשות הבריאות הישראלית אישורי GMC יוכרו גם במדינות אירופה לצורך רישום - - - אנחנו חושבים שזאת תרומה מאוד גדולה לתעשייה הישראלית, ונבקש לאשר זאת כדי שנוכל להיות מוכנים לבקרה שתיערך בקרוב בחודשים הקרובים בישראל על ידי הארגונים האלה.

נילי דיקמן: נשמח להשיב על כל שאלות.

אריה אלדד: היו לקחים מפרשת רמדיה שיושמו בתקנות החדשות?

נילי דיקמן: אנחנו עושים איזושהי חשיבה על לקחי פרשת רמדיה.

נילי דיקמן: התקנות האלה הן תקנות שקדמו להודעה על הגשת כתב האישום, ובוודאי שאת הנושא שקשור ברישוי מאז פרשת רמדיה, הדברים האלה תפסו תאוצה, וגם חלק מהרצון להסדיר את הנהלים והסטנדרטים בתקנות נובע מלקחים מהסוג הזה.

נילי דיקמן: כמובן שהשאלה בפרשת רמדיה היא איך מיישמים את הנהלים ואיך מיישמים את ההוראות, ולא כל כך על עצם קביעת הסמכויות.

נילי דיקמן: אנחנו מאז ומתמיד פקחנו על הנושא ונתנו את האישורים האלה, כך שאנחנו משתדלים לעמוד בסטנדרטים וברמת הרישוי שנראית לנו סבירה וראויה.

אריה אלדד: יש סוגיה אחת שאני נדרשתי אליה במהלך הטיפול בתקנות הללו, סוגיית הערעור.

אריה אלדד: אני לא רואה כרגע פתרון ברור אלא אם תציעו, חברה שמייצרת או מייבאת תרופה, זה הליך בוודאי רב שנים ויקר מאוד, אפילו האגרה היא לא טריוויאלית, אני מניח שגם ההוצאות לטיפול בבקשה כזאת הן לא שוליות, אבל היום סמכות האישור כפי שהיא מופיעה בתקנות שהצעתם לנו הם המנהל הכללי של משרד הבריאות.

אריה אלדד: כאשר יש לחברה המייצרת או המייבאת לארץ השגה על החלטת המנהל הכללי, ודאי אם הוא לא אישר את התרופה, החברה יכולה להשיג בפני המנהל הכללי.

אריה אלדד: סמכות ההשגה והערעור בפני אותה ערכאה היא לוקה באיזשהו פגם מבני.

אריה אלדד: אם המנהל הכללי, ודאי אין לי שום כוונות אישיות, הוא ידידי הטוב.

אריה אלדד: אבל אם המנהל הכללי לצורך העניין איננו אוהב חברה מסוימת ויש בליבו עליה, והיא הגישה בקשה והוא החליט מטעמים רבים ושונים לפסול את הבקשה, אם החברה הזאת יכולה להשיג רק בפניו, או לערער רק בפניו, יש פה איזה פגם לוגי.

אריה אלדד: האם יש לכם איזושהי הצעה למבנה אחר של אישור וערעור ואישור חוזר או אישור אחר?

נילי דיקמן: אנחנו נדרשנו לנושא הזה ושקלנו אותו.

נילי דיקמן: אנחנו מוצאים שדווקא המבנה הנוכחי עולה בקנה אחד עם כלל חקיקת הרוקחות הקיימת היום.

נילי דיקמן: בסופו של דבר מדובר בפעולה באישור שניתן במסגרת של רישום תכשירים רפואיים ככלל, וגם במסגרת של רישום תכשירים רפואיים שהאינטרסים והקשיים שקיימים בנושא זהים לאלה שקיימים בתחום ה- GMP, גם שם אנחנו בסופו של דבר מקיימים הליך של השגה פנימית, כאשר בעל הרישום או מבקש הרישום יכול לפנות למנהל לדרג בכיר יותר בתוך המשרד ולבקש בחינה מחודשת של ההחלטה.

אריה אלדד: אבל פה זה לא דרג בכיר יותר, פה זה הדרג המאשר.

נילי דיקמן: בתקנות נקטנו בלשון של מנהל לאורך כל התקנות.

נילי דיקמן: כמובן שהמנהל יסמיך את עובדי המכון ואנשי המחקר לעשות את הפעולות בשטח ולקבל את ההחלטות באופן שוטף.

נילי דיקמן: כשישנה השגה או איזשהו ערעור, הדברים בדרך כלל מובאים לבחינה של דרג נוסף.

נילי דיקמן: אני חושבת שהמשרד הוכיח גם לאחרונה את היכולת שלו לבחון מחדש החלטות שהוא עצמו קיבל ולהודות על טעויות, ולהגיד את הדברים האלה.

נילי דיקמן: בסופו של דבר אנחנו משתדלים להתנהל, אנחנו מתנהלים בצורה עניינית ומקצועית.

נילי דיקמן: מדובר גם על נושאים מקצועיים ולא כל כך נושאים כמו עניין של מדיניות או של איזשהו משהו מעין שיפוטי, או משהו מהסוג הזה, מדובר במחלוקת מקצועית.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שדווקא לאור פרשת רמדיה, ודווקא לאור האחריות הרבה שמוטלת לפתחו של המנהל כשהוא בא לאשר, קשה לנו מאוד לקבל את הטענה, הוא צריך להוציא את הסמכות לקבל או לדחות ערעור שבסופו של דבר לחייב את המנהל לתת אישור לפי התקנות האלה לאנשים שנמצאים מחוץ למשרד שהם בעלי משרות אחרות, נציגי אקדמיה או נציגי תעשייה שבסופו של דבר המנהל הוא זה שנושא באחריות על כל משמעויותיה במתן אישור ובפיקוח על מפעל לכן קשה לקבל את הדרישה להוציא את זה מחוץ למשרד.

אריה אלדד: האלטרנטיבה למה שהצעת יכולה להיות אחרת, יכול להיות שהיא מסובכת, ואנחנו לא רוצים להידרש אליה, אבל הפתרון הוא שהשר או המנכ"ל ממנים ועדה שיש לה סמכות אישור או אי אישור, וערעורים הולכים למנהל.

אריה אלדד: ראינו בכמה דוגמאות אחרות.

אריה אלדד: כלומר, עדיין זה נשאר בתוך המשרד והסמכות והאחריות מוחלות באותה מסגרת.

אריה אלדד: מי שבסוף חס וחלילה עלול את הדין על החלטה שגויה, הוא זה שבסוף צריך להחליט ולא להוציא ממנו את ההחלטה.

אריה אלדד: אבל בתקנות אנחנו כבר אומרים ועדה שמינה המנכ"ל היא זו שמוסמכת לאשר או שלא לאשר.

אריה אלדד: מבין עובדי המשרד, הוא יכול גם לצרף מומחים חיצוניים.

נילי דיקמן: לגבי מומחים חיצוניים כמו כל הפעולות אגף הרוקחות, אנחנו נעזרים לא פעם בועדות מייעצות ובמומחים שמייעצים לנו, אבל אין להם את הסמכות הסטטוטורית לקבל החלטות או לתת אישורים, אני מקבלת את ההצעה של אדוני.

נילי דיקמן: אני מציעה שהדברים האלה ייעשו במסגרת של נוהל פנימי.

נילי דיקמן: כיוון שהמנהל בסופו של דבר מבחינת הנוסח המשפטי הוא זה שאחראי על מתן האישורים גם אם הם ניתנים לדרג נמוך ממנו, הוא צריך להיות בהיררכיה פנימית של משרד, אבל באופן כללי אפשר לציין שהשגה תבוא בפני המנהל עצמו או בפני משנה למנכ"ל או משהו מהסוג הזה, דרג בכיר יותר שילווה את אנשי המקצוע בבחינה מחודשת.

אריה אלדד: למישהו מהמשתתפים כאן יש השגה על הפתרון הזה.

גיל תומר: באופן כללי לגבי הערות במהלך הניסוח של התקנות האלו, עברנו על התקנות והעברנו הערות למשרד הבריאות, חלקן התקבלו, חלקן לא.

גיל תומר: מנגנון ההשגה הוא אחד ההערות בעקבות ההערה שלנו הוכנס כפי שהוא הוכנס, רצינו שיהיה קצת יותר מקיף, אבל קיבלנו כרגע את מנגנון ההשגה הזה.

גיל תומר: באופן כללי התאחדות התעשיינים היא בעד החוק הזה, החוק הזה כפי שנאמר קודם צפוי לפתוח אפשרויות בפני התעשייה הישראלית לצאת לחו"ל בצורה קלה יותר וטובה יותר.

גיל תומר: ומן הסתם אם החברות בישראל ישגשגו ויתפתחו כך מקומות העבודה בישראל יגדלו ויהיו אפשרויות העסקה, ולכן בסך הכל אנחנו בעד החוק הזה, בעד התקנות האלה שיעברו.

אריה אלדד: הערות נוספות למי מהמשתתפים.

דליה רסקאי: העברתי הבוקר את העמדה שלנו בנושא.

דליה רסקאי: אין לנו הערות לעניין הצעת תקנות הרוקחות, אבל יש לנו הערה ממש קטנה לעניין סימון המוצר או התכשיר שיסומן באישור משרד הבריאות, לנו יש לנו בעיה איתה.

דליה רסקאי: רוב הציבור הישראלי חושבים שאם יש את האישור הזה, את הסימון הזה על המוצר באישור משרד הבריאות אנחנו חושבים שהאישור הזה ניתן כיעילות ואף אחד לא חושב שזה בזכות השימוש עצמו.

דליה רסקאי: יש פה מן חשש להטעיה בקרב הציבור שנותן בעצם איזשהו אישור לגבי סגולות הריפוי של אותו מוצר.

דליה רסקאי: לכן אנחנו מבקשים לתקן בתקנות סעיף 4.

איתי עצמון: סעיף 4 מדבר על תוקף האישור.

דליה רסקאי: ציינתי פה שסעיף 4 יהפוך לסעיף 4(א), ואז בהמשך לא מצאתי מקום אחר להכניס את העניין של סימון, ולכן חשבתי אולי שסעיף 4(א) יהיה סעיף 4(ב).

דליה רסקאי: ההצעה היא לא לציין את המלים האלה של באישור משרד הבריאות, כי אנחנו חושבים שזה עלול להטעות ואנחנו רואים את זה, למרות שמשרד הבריאות הוציא הנחייה מ-2005 שבו אסור לכתוב את המלים האלה.

אריה אלדד: ואם יהיה כתוב על המוצר באישור משרד הבריאות לבטיחות התכשיר?

דליה רסקאי: בסדר גמור.

נילי דיקמן: בנושא של תכשירים רפואיים אנחנו בהחלט בודקים יעילות ועומדים מאחורי יעילות התכשיר והסגולות הרפואיות, כך שהנושא לא רלבנטי לתכשירים רפואיים, הוא רלבנטי אולי לתחומים אחרים.

מימי קפלן: מדובר באישורים למפעלים.

מימי קפלן: התקנה הזאת לא מדברת על אישור למוצרים, אלא אישורים למפעלים לכן יש אי הבנה.

אריה אלדד: זאת התעודה שתולים על הקיר.

מימי קפלן: נכון, מדובר רק באישורים האלה.

אריה אלדד: אני לא רואה שיש למועצה לצרכנות קושי עם העניין, כי הצרכן לא הולך למפעל לראות מה תלוי למנהל על הקיר.

אריה אלדד: את מדברת על החותמת שיש על המוצר, באישור משרד הבריאות.

אריה אלדד: אבל משרד הבריאות אומר אני בודק גם יעילות של התכשיר.

דליה רסקאי: נכון.

דליה רסקאי: פה הם מציינים רק למפעלים.

אריה אלדד: גם אני לא הבנתי.

דליה רסקאי: לא מובן מהתקנות שהם נותנים את האישור הזה רק למפעל עצמו.

אריה אלדד: לא כתוב כאן שזה מה שמופיע על התכשיר, על כל תכשיר ותכשיר.

אריה אלדד: האישור ניתן למפעל, בנוסף על כך כל תרופה צריכה לעבור רישום במשרד הבריאות.

מימי קפלן: וזאת תקנה אחרת.

אריה אלדד: כל תכשיר ותכשיר צריך להיבדק על ידי משרד הבריאות, לפעמים צריך לעשות את הבדיקות, לפעמים הם מסתפקים במסמכים שהיצרן מציג בפניהם על הבדיקות שהוא ערך, גם על הבטיחות וגם על היעילות, ואז הם יכולים לכתוב באישור משרד הבריאות, אבל זאת לאחר שהם בדקו את הדברים.

אריה אלדד: האישור שאנחנו עוסקים בו בתקנות היום הוא התעודה שתולים על הקיר של מנהל המפעל, אני לא רואה שלמועצה לצרכנות יש קושי עם העניין הזה, כי הצרכן לא הולך לשם לבדוק אם יש תעודה על הקיר.

דליה רסקאי: ראיתי בהגדרות שלא מופיעה בכלל הגדרה של תכשיר רפואה, גם בפקודה לא רשום.

איתי עצמון: בפקודה...

דליה רסקאי: גם בפקודה לא רשום הגדרה של תכשיר.

אריה אלדד: הבעיה היא הגדרה של תכשיר, אנחנו עוסקים בפקודת הרוקחים.

אריה אלדד: התקנות האלה נגזרות מפקודת הרוקחים.

אריה אלדד: אני קורא שם תיקון מס' 8: תכשיר – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי.

אריה אלדד: תכשיר רפואי – לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינארית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי.

אריה אלדד: אך כך יש תכשיר מזון רפואי, תכשיר רשום, יש פה הגדרות רבות למונח.

דליה רסקאי: יכול להיות שבפקודה לא שמתי לב, אבל בתקנות הרוקחים תכשירים, העניין של תכשיר רפואי נמחק.

איתי עצמון: ההגדרות שאובות מתוך פקודת התקנות לפי הפקודה.

דליה רסקאי: אפשר להתייחס כהגדרתו בתקנות התכשירים, או לציין כהגדרתו בפקודת הרוקחים.

אריה אלדד: אין לי בעיה עם זה, השאלה אם יש צורך.

נילי דיקמן: בגירסה הראשונה הדברים הושמטו על ידי מחלקת חקיקת משנה של משרד המשפטים כי יש כאן עניין של נוסח חוק בלבד, ולא יותר מזה.

איתי עצמון: אפשר לבחון את שוב אם יש צורך.

דליה רסקאי: כרגע אתם עוברים לפקודת הרוקחים, אבל רצוי שיהיה רשום, כי בחלק מהתקנות רשום שנמחק.

אריה אלדד: אבל זה מופיע בפקודה שהיא המקור החוקי שעליו מסתמכות התקנות.

דליה רסקאי: נכון.

דליה רסקאי: כפי שרשום פה, למשל בתקנות הרוקחים, רשום פה נניח בעל הרישום כהגדרתו בתקנות התכשירים, אז אפשר לציין, תכשיר רפואי כהגדרתו בפקודת הרוקחים.

אריה אלדד: אין התנגדות, נתקדם.

אהרון ביאלר: אנחנו מברכים על הנוהל, זה נוהל מכובד, אין ספק שזה משדרג את כל תעשיית הפרמצסטיקה בארץ.

אהרון ביאלר: לא ראינו שיש הפרדה בין יצוא בארץ לייצוא בחו"ל.

אהרון ביאלר: שירותי בריאות כללית שהיא יבואן גדול של תכשירים שמיוצרות בחברות רב לאומיות, אני לא בטוח שאנחנו נוכל לעמוד בכל מה שכתוב פה.

אהרון ביאלר: מי הם שיתנו לי או לנציג אחר לבוא לראות איך מייצרים אצלם.

אהרון ביאלר: הרי ישראל זה לא שוק גדול ולא שוק נכבד, יגידו אדוני אתה רוצה תקנה, אתה לא רוצה אל תקנה אל תבלבל לנו את המוח.

אריה אלדד: נדמה לי שחברות פרמצסטיקה גדולות בעולם לא מהססות בכלל לשלוח לך את הארגזים של המסמכים שלהם.

אהרון ביאלר: אין בעיה, אבל לפי החוק פה רשום שאני צריך לעשות שם ביקורים ואני צריך לבדוק פה לבדק שם, לבדוק כל מיני דברים.

אריה אלדד: המשרד סבור שהוא צריך לערוך בקרת איכות למפעלים בשווייץ, לא.

אריה אלדד: זה גם לא מה שהבנו מתוך התקנות.

נילי דיקמן: בוודאי שלא, יש הבחנה בין יבוא ליצוא בתוך התקנות, גם בתקנה 2(ג) שיש אפשרות להחיל כללי GMP מגבילים על יבוא, כמובן שאם התרופה מגיעה מארץ אחרת שבה נוהגים כללים אחרים, אנחנו נקבל אותם.

נילי דיקמן: וגם בתקנה 19 כשאנחנו מתייחסים לבית מסחר לתרופות.

נילי דיקמן: כל גוף שבאמצעותו נעשה יבוא בישראל יש למנהל סמכות להקל ולפתור את בית המסחר לתרופות מהוראות שונות בהתאם לסוג הפעילות שיש בו.

נילי דיקמן: אנחנו מכירים מגוון רחב של בתי מסחר לתרופות כשחלק מהם עושים פעולות של תיווי ואריזה שהם פעולות שהם למעשה פעולות של יצוא, וחלק באמת רק מייבאים ומעבירים הלאה לסוכנים ולשירותי ההספקה ולכן יש מקום לשמור על גמישות בנושא הזה, בוודאי שלא כל ההוראות יחולו על בתי מסחר לתרופות.

אריה אלדד: להערכתי, תקנה 2(ג) באמת צריכה להניח את דעתך שאתה לא נדרש לנסוע לשוויץ לבדוק את המפעל.

עמוס בנצור: אני חושב שכאשר משרד הבריאות יזם את התקנות בכל מה שקשור לייצור נראה שנעשתה פה עבודה רצינית ביותר, אנחנו מברכים על כך.

עמוס בנצור: נראה לי שהניסיון לכרוך בתוך אותן תקנות את עניין השיווק, לדוגמה שירותי בריאות כללית היא גורם משווק גבוה על פי התקנות והפקודה, הוא דבר שצריך לבדוק אותו כי הוא גורם לאבסורדים, וזה מה שבעצם מר ביאלר ניסה לומר.

עמוס בנצור: למשל, בסעיף 2(א) שהוא הסעיף שעל פיו כולנו אמורים להיכנס לתוך הגדרה מסוימת על פי התקנות האלה, אין הבחנה בין ייצור לשיווק פה.

עמוס בנצור: כתוב פה לא ייצר אדם תכשיר רפואי, לא ישווקו ולא יאחסנו.

עמוס בנצור: על פי כללי הפרשנות כל אחד מהם עומד לחוד.

עמוס בנצור: לכאורה, ומייד נראה את זה, בניסוח של התקנות כרגע יש לכאורה אפשרות למשרד הבריאות ואני בטוח שלא לזה התכוונתם, לומר לגורם משווק כמו שירותי בריאות כללית, לכו לחברה, תדפקו על דלתותיה ותבקשו.

עמוס בנצור: אני לא חושב שהפתרון הנכון הוא לומר לנו שיש לכם שיקול דעת מה לא לעשות את זה, אלא הפתרון הנכון הוא לטפל בכריכה הזאת.

אריה אלדד: אני רוצה לקבל הבהרה משום שלהבנתי כאשר מוסד שהוא יבואן תרופות גדול, אולי הגדול במדינה, כמו בריאות כללית, מייבא מחברת תרופות ידועה ומקובלת ומוכרת בארץ מוכרת, במדינה מוכרת כפי שהוגדרה בתקנות האלה, הוא יכול להביא אריזות גדולות, סיטונאיות לצרוך העניין אם נשאל את זה מעולם של סופר-מרקטים, ובארץ לארוז את זה באריזות אישיות למשתמש הבודק ולאחסן את זה עד שיצטרך.

אריה אלדד: עכשיו הוא יכול עם כללי האריזה והאחסנה שלו לא תקינים, הוא יכול לקחת את התרופה הכי טובה בעולם ולהפוך אותה לבלתי יעילה או מסוכנת.

אריה אלדד: ולכן נכון שמשרד הבריאות יפקח על הדברים האלה ויגדיר איך צריכים לעשות להיעשות.

אהרון ביאלר: אתה צודק אדוני, האריזה זה ייצוא, מבחינת ההגדרה של משרד הבריאות.

עמוס בנצור: אין לנו מחלוקת בכלל שצריך לפקח גם על האחסון וגם על השיווק, ולוודא ששרשרות האספקה נעשות באיכות כפי שצריך.

עמוס בנצור: נראה לנו שהטכניקה של הכריכה פה ומייד אתן דוגמה וכולנו נבין שכרגע לפחות כפי שזה מנוסח זה יוצר מצב בלתי אפשרי, הטכניקה של כריכת הדברים תחת אותם הגדרות מביאה לבעיות.

עמוס בנצור: כתוב בסעיף 11(א) לתקנות: "לא ייצר אדם תכשיר רפואי ולא ישווקו".

עמוס בנצור: .. עכשיו אנחנו מדברים על המשווק, "אלא אם כן ביקר את תהליך הייצור".

עמוס בנצור: ..

עמוס בנצור: נראה עכשיו על מה אנחנו מדברים פה וברור שלא לזה התכוונתם.

עמוס בנצור: אנחנו לא נוכל גם אם נרצה לבקר תהליכי ייצור.

נילי דיקמן: מדובר על תהליכי ייצור שאתם מקיימים, שלא שיתקיימו.

עמוס בנצור: אם תבדקי תראי שזה לא נכון.

עמוס בנצור: אני אסביר את הטכניקה, ואם נפתור אותה אנחנו נתקדם.

עמוס בנצור: כרגע כפי שהניסוח הזה נעשה, כתוב: "לא ייצר אדם תכשיר רפואי ולא ישווקו".

עמוס בנצור: זה לא אומר שאני במצטבר צריך להיות גם יצרן וגם משווק לפי הניסוח הזה.

עמוס בנצור: לכן נקרא את הסעיף שמדבר אך ורק על מצב שבו שירותי בריאות כללית משווקת תרופה.

עמוס בנצור: ואם זה המצב ולא עשינו שום תהליך ייצור, סך הכל רכשנו, הבאנו ואנחנו משווקים, לא עשינו שום שינוי.

עמוס בנצור: לכאורה אני צריך לבקר לפי מה שכתוב בסעיף 11(א) את תהליך הייצור.

עמוס בנצור: הדבר הזה הוא אבסורדי, הוא בלתי אפשרי ולא לזה התכוונתם.

נילי דיקמן: איזה תהליך ייצור?

אריה אלדד: יכול להיות שהיועצים המשפטיים יתקנו אותי, כשאני קורא את סעיף 11(א) אני אומר אתה לא רשאי לייצר, נקודה.

אריה אלדד: ואתה לא רשאי לשווק, נקודה, אלא אם.

אריה אלדד: אלה דברים בלתי תלויים.

אריה אלדד: אבל כשאני קורא זאת ההבנה שלי מהעברית של הניסוח.

אריה אלדד: אני לא חושב שמדובר בשיווק של אותו מוצר שייצרת, אלא לגבי האיסור, וו החיבור חל על האיסור ולא על המוצר.

עמוס בנצור: אני מניח שלזו היתה הכוונה, אבל אנחנו נקרא כרגע את כל סעיף 11(א) נראה שהוא מביא לאבסורדים ולא כדאי שנהיה במצבים שאנחנו נצטרך לפנות מדי יום יומיים למשרד הבריאות לקבל הבהרות על דבר שאדוני אמר עכשיו, ושאני מניח שגם משרד הבריאות משיחות שהיו לי עם מר יואל ליפשיץ ואחרים מסכים איתנו.

עמוס בנצור: צריך לעשות הבחנה בין מצב שבו אנחנו כדוגמה, למשווק הגדול ביותר במדינת ישראל, מייבא, משווק וצריך לשמור על כללי בטיחות איכות בשרשרת השיווק וההספקה ללקוח, לבין מצב של ייצור שבו אנחנו מעורבים בייצור.

עמוס בנצור: מקום שאין לנו קשר לייצור לפחות לדעתי כרגע, נוסח התקנה מאפשר למישהו לחשוב שאנחנו צריכים לבקר אותו, מכיוון שלא זאת הכוונה של אף אחת מהצדדים - -

אריה אלדד: כיוון שלא זאת הכוונה גם לא של משרד הבריאות, ואני גם לא רואה מישהו שירצה שזאת תהיה הכוונה אפשר לעשות הפרדה בסעיפים.

עמוס בנצור: חייבים לדעתי.

אריה אלדד: אני לא בטוח שחייבים, אבל למען הסר ספק.

נילי דיקמן: אני מבינה שלמעשה יש לך אישור של בית מסחר לתרופות, וכבית מסחר לתרופות אתה כן נדרש לקבל אישור על שיווק של מוצרים ככל שנוגע.

עמוס בנצור: אבל לא בקרה על הייצור.

נילי דיקמן: אין לך ייצור, אם אתה טוען שאין לך ייצור, איזה בקרה יכולה להיות על הייצור.

נילי דיקמן: הבקרה היחידה שיכולה להיות היא על תנאי ההובלה והפצה.

עמוס בנצור: לא כך כתוב בנוסח הסעיף.

אריה אלדד: שאלה למשרד הבריאות, איזה נזק ייגרם אם יהיה לנו סעיף אחד שאומר לא ייצר אדם אם, אחד, שתיים, שלוש ארבע.

אריה אלדד: 2.

אריה אלדד: לא ישווק אדם מוצר (שלא הוא ולא סבתא שלו ייצרו אותו בשום צורה שהיא, אלא אם, אחד, שתיים, שלוש ארבע).

עמוס בנצור: ולא יאכסן אלא אם.

אריה אלדד: לגבי העניין של שיווק יש למשרד הבריאות עניין לפקח על שיווק, כי מייבאים, מאחסנים.

נילי דיקמן: יש פיקוח על בתי מסחר וחובת רישוי שלהם בפקודה.

אריה אלדד: וראוי שכך יהיה.

אריה אלדד: כלומר זה לא נכון שיווק לא מעניין אותם, שיווק מעניין אותם.

אריה אלדד: מקובל על המשרד להפריד למען הסר ספק שאנחנו רוצים לעסוק גם בפיקוח על ייצור, וגם בפיקוח על שיווק, אבל מי שרק משווק לא חייב לבקר במפעל בשוויץ כל שעתיים.

רמי קריב: כאשר בן אדם מייבא תרופה יש לו אחריות לכך שהוא מביא תרופה איכותית.

רמי קריב: הדרך לוודא שהוא מביא אישור GMP של רשות מערבית אחרת, ובשביל זה אנחנו עושים הכרות הדדיות עם מדינות אחרות, יביא אישור שהמפעל אכן עבד לפי כל כללי הייצור הנאותים.

עמוס בנצור: אנחנו צריכים להביא על תכשיר רשום בישראל ממדינה מוכרת אישור GMP.

מימי קפלן: זה חלק מהרישום, זה בתקנה אחרת.

עמוס בנצור: לא אנחנו כיבואן צריכים.

רמי קריב: בעל הרישום צריך להביא את זה לא אנחנו.

עמוס בנצור: לכן השאלה היא עוד יותר טובה.

רמי קריב: הדרך לבקר שמה ייובא באמצעות אישורי GMP ועם מה שמגיע עם כל זה, שזה ייוצר, שוחרר על ידי אותו - - -

אריה אלדד: סעיף 2(ג) שאומר שאתה לא צריך ללכת לפקח על הייצור, אלא רשאי מנהל המשרד --

עמוס בנצור: אין לנו שום מחלוקת לא על מה שנאמר פה ולא על יתר הנהלים.

עמוס בנצור: אני חושב שאם נעשה את ההפרדה הזאת נעשה לכולנו טוב, נתמקד בבעיות הייבוא והשיווק יש בעיות מסוג אחר לגמרי מאשר בעיות הייצור.

עמוס בנצור: עיקר העניין לפי מיטב הבנתנו, ואני חושב שאנחנו מבינים, שותפים לדיונים אתכם, העיקר פה היה בייצור כל מה שקשור לשיווק אנחנו כמובן נעמוד כמו תמיד בדרישות האיכות של משרד הבריאות מעת לעת.

אריה אלדד: האם הייתם רוצים שתקנות הפיקוח על השיווק יהיו גם הן מעוגנות בסעיף?

עמוס בנצור: השאלה היא אם המשרד רוצה שבתקנות האלה שאנחנו עוסקים היום יהיו גם תקנות פיקוח על השיווק גם במקרה שהאיש לא ייצר בכלל, אלא הוא רק משווק.

נילי דיקמן: בוודאי, מפני שיש פן של תנאי הפצה ואיחסון נאותים, שזה כן נעשה על ידי משווקים.

אריה אלדד: הפצה ואיכסון זה טוב.

אריה אלדד: יש לנו דוגמה של אדם שהוא כל השרשרת, הוא גם מייבא, גם מאחסן גם משווק גם מפיץ, לחלק מהדברים הוא לא מייצר.

אהרון ביאלר: ב-10 שנים האחרונות לא מייצרים בכלל, פעם היה ייצור.

בתיה הרן: גם הדבקה זה ייצור, ואם אינכם שמים תוויות בשום שלב - - -

עמוס בנצור: העניין הוא אחר, האם המקום של עכשיו ששאלת לגבי הפעולה של הדבקה במקרים מסוימים ששנינו יודעים שכן עושים אותם למשל לגבי ייבוא מקביל אולי את מכוונת, האם זה המקום לטפל בזה יש הרי תקנות שמטפלות בכל הדבר הזה.

עמוס בנצור: העיקר פה, לפחות כך אני קורא מהשם שנתתם לתקנות - תקנות הרוקחים תנאי ייצור נאותים לתכשירים.

עמוס בנצור: אנחנו לא מנסים להתחמק משום מטלה שאתם רוצים להטיל במובן המהותי.

עמוס בנצור: אנחנו רק לא רוצים שיווצר אבסורד שכתוצאה מהגדרה לא נכונה אנחנו נמצא את עצמנו פתאום נשאלים שאלה לגבי ייצור כי כך זה עלול לעלות מכפי שזה מנוסח היום.

אריה אלדד: אני מציע לא להיכנס כרגע לשאלה איך בריאות כללית מדביקה תוויות כי זה מכוסה להבנתי בתקנות אחרות.

נילי דיקמן: יהיה רלבנטי גם לתקנות האלה.

רמי קריב: אני חושב שבגלל שסעיף 11 מדבר על בקרת ייצור, אז אפשר להשמיט את המלה שיווק, נהיה מכוסים לסעיפים אחרים.

אריה אלדד: בסעיף 11 הושמטה המלה שיווק.

אריה אלדד: בסעיף 11(א) נמחקו המלים ולא ישווקו.

עמוס בנצור: יש עניין שני פעוט ערך שצריך לתת לו מענה והוא עניין משפטי שכתוב פה עוסק בהגדרה של החוק הזה.

עמוס בנצור: סעיף 2(א) "לא ייצר אדם תכשיר רפואי, לא ישווקו ולא יאחסנו אלא בעסק שקיבל אישור".

עמוס בנצור: דא עקא שעל פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי לקופות החולים כהגדרתם בחוק אסור לפעול למטרות עסקיות.

עמוס בנצור: ולפיכך, משרד הבריאות כפי שניסינו במקרים אחרים שקשורים למקום שבו צריך רשיון עסק, קופת חולים על פי הבנתי את החוק אסור לה לבקש רשיון עסק מהרשות המוסמכת, היא לא תקבל רשיון עסק, ואם היא תגדיר את עצמה כעוסק היא עוברת על הוראות החוק.

עמוס בנצור: לכן לדעתי צריך לתת לקופות החולים ביטוי ספציפי בתקנות האלה.

עמוס בנצור: כל עוד לא תעשו את זה במובן הפורמלי לפחות התקנות האלה כביכול לא חלות על קופות החולים, לא לזה התכוונתי.

נילי דיקמן: תודה על תשומת הלב.

נילי דיקמן: אני מציעה לעשות שני דברים.

נילי דיקמן: קודם כל לגבי תקנה 2(ב) ובעל רשיון העסק אפשר להוסיף כדין, ומי שפטור מרשיון העסק לפי חוק רישוי עסקים בהתאם להצעה, אנחנו גם נוכל לרבות אתכם בהגדרת העסק בהגדרות, עסק לייצור ולייבוא של תכשירים רפואיים לרבות קופות חולים כמשמען בפקודה.

עמוס בנצור: לרבות עסק שאיננו פועל למטרות עסקיות כגון קופת חולים, לדעתי זה מה שאתם רוצים.

אריה אלדד: ואם נעשה את זה בסעיף 2(א) "לא ייצר אדם תכשיר רפואי לא ישווקו ולא יאחסנו אלא בעסק שקיבל אישור או בקופות חולים".

עמוס בנצור: לדעתי זאת הטכניקה הנכונה, צריך לעשות הפרדה נכונה.

אריה אלדד: בעסק או בקופת חולים.

אריה אלדד: אין לי התערבות מיוחדת בניסוח הזה, אבל נדמה לי שאם קופת חולים לא מוגדרת כעסק - -

נילי דיקמן: הגדרת עסק בתקנות, היא לעניין התקנות בלבד, היא לא מחייבת לגבי שום - - -

אריה אלדד: מוסד רפואי כמשמעותו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי.

נילי דיקמן: אנחנו צריכים לבדוק בחוק ביטוח בריאות ממלכתי.

אריה אלדד: קופת חולים זה מוסד רפואי.

אריה אלדד: יש בתי חולים שעוסקים בייצור.

אריה אלדד: ב"הדסה" עין כרם היו מייצרים לי פלמאזין, "הדסה" עין כרם זה לא עסק.

עמוס בנצור: זה ייצור לצריכה פנימית של בית החולים.

רמי קריב: היא לא חלה על בית מרקחת לפי מרשם.

רמי קריב: אם בית חולים מייצר ייצור תעשייתי - -

אריה אלדד: לא, לצרכיו הפנימיים.

רמי קריב: כתוב בסייג לתחולה בסעיף 28(1) "רקיחה למטופל שמבצע רוקח בבית מרקחת או בבית חולים לפי מרשם של רופא שיניים או רופא וטרינרי".

רמי קריב: התקנות לא יחולו עליו.

אריה אלדד: וזה למה?

רמי קריב: זה גם נכון בתקנות האירופאיות- - -

אריה אלדד: כי זה ימנע מכל הרוקחים שצריכים לעשות איזושהי משחה בבית מרקחת לפי מרשם לעבוד.

אהרון ביאלר: זה לא - - - להתחיל להשגיח על הייצוא, על היבוא, ועל כל מה שמשתמע.

בתיה הרן: מה קורה עם בית חולים שמייבא כמו קופת חולים.

בתיה הרן: בית החולים תל השומר, לא קופת חולים צריכים לחול עליו אותם חוקים.

רמי קריב: מבחינת ייבוא ושיווק.

אריה אלדד: אם הוא מייצר אז הוא כמו בית מרקחת.

רמי קריב: אם הוא בית מרקחת לא חל עליו, אם זה עובר לייצור מאסיבי, אז הוא צריך לעבוד לפי הכללים.

קריאה: השאלה אם זה הקריטריונים.

אריה אלדד: נכון יהיה לומר שזה חל על בתי חולים, כלומר, לא ייצר לא יישווק וה-28 מחריג את בית המרקחת שמייצר לצרכיו שלו.

אריה אלדד: אז נדמה לי שנכון בסעיף 2(א) לומר "אלא בעסק שקיבל אישור או במוסד רפואי כמשמעותו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי".

נילי דיקן: אנחנו מציעים שבכל זאת ייעשה במסגרת הגדרת העסק כדי שיהיה קוהרנטי עם יתר ההוראות בתקנה.

אריה אלדד: למען הסר ספק צריך לכתוב שזה חל גם על קופות חולים, בתי חולים או הגדרה כוללת שזה מוסד רפואי.

אריה אלדד: איתי עצמון לפי פקודת בריאותם?

עמוס בנצור: יש עניין נוסף שאני חושב שאנחנו נצטרך לבדוק אותו עד לקבלת הנוסח הסופי עם אנשי משרד הבריאות שהתוצאה שלו מדבר על סעיף (9), ועכשיו אנחנו מתעסקים אך ורק לצורך העניין בייצור ושיווק.

עמוס בנצור: סעיף 9 הוא סעיף שלהערכתי בא ומתערב, אולי מפר איזונים במערכת יחסי עבודה או עלול להיות כזה.

עמוס בנצור: כי מה שהוא עושה פה בסעיף (ד) הוא מחיל אחריות ישירה של אותו כוח אדם מקצועי אני יודע מה זה רוקח, אני לא יודע בדיוק מה זה כוח אדם מקצועי פה, אבל בוא נניח שנגיע להסכמה מה זה, נוצרת זיקה ישירה משפטית בין עובד במקרה שלנו בשירותי בריאות כללית שעובד במחסן, התרופות שזה מקום מאוד חשוב, לבין מנהל משרד הבריאות ואני חושש שלפני שידינו תהיה קלה בדבר הזה- -

אריה אלדד: לבין בעל האישור.

עמוס בנצור: לפני שנטיל אחריות ישירה כזאת, אני חושב שכדאי שנדון בינינו לבין עצמנו.

אריה אלדד: סעיף 9(ד) כפי שאני קורא אותו שבעל האישור, כלומר מנהל בריאות כללית הוא זה שצריך לדאוג שיהיו נהלי עבודה מסודרים לבעלי התפקידים.

אריה אלדד: איך זה יוצר זיקה כלשהי בין עובד מחסן - -

עמוס בנצור: כתוב בסעיף (ג) "בעל האישור יעסיק אנשי מקצוע".

עמוס בנצור: בסעיף (ד) כתוב "שכח האדם המקצועי יהיה אחראי כלפי המנהל.

נילי דיקמן: זה מתייחס לבעלי מקצועות ספציפיים.

איתי עצמון: אני לא כל כך מבין לאיזה תקנה אתה מכוון.

עמוס בנצור: סעיף 9(ג) אומר "בעל אישור יעסיק אנשי מקצוע כמפורט ויודיע למנהל בכתב על כל שינוי בכח אדם".

עמוס בנצור: סעיף (ה) שבא לאחר מכן אומר "שאותו כוח אדם מקצועי כאמור בתקנה משנה (ג) שקראנו אותה, יהיה אחראי כלפי מי כלפי המנהל לניהול התקין של העסק.

עמוס בנצור: רוקח זה רוקח, יש פקודה שמגדירה את הרשיון שלו ומה הוא צריך לעשות.

אריה אלדד: אתה רוצה שיהיה כתוב "בעל האישור יהיה אחראי כלפי המנהל"?

עמוס בנצור: בעל האישור בכל מקרה אחראי, אבל טרם אנחנו מחילים אחריות אישית על אנשים, אני מציע שנברר עד לדיון הבא שאני מניח שנצטרך ואנחנו זקוקים לו, כדי לראות שהדבר הזה הוא באמת מסמך שלם וקוהרנטי אחרי הערות שלנו, נבדוק ביחד עם אנשי משרד הבריאות בדיוק למה הם מתכוונים.

עמוס בנצור: אם הם רוצים שמנהל מחסן מקצועי יהפוך להיות אחראי באופן ישיר ואישי על מה שהוא עושה בעבודתו כמחסנאי כלפי מנהל משרד הבריאות, לדעתי, הדבר הזה יש לו משמעויות רחבות ביותר, יש פה שינוי של חקיקה אחרת לגמרי, וכדאי שנשים לב לזה, ולא דרך חקיקת משנה.

עמוס בנצור: הטלת אחריות אישית על אדם בוודאי לא צריכה להיעשות בצורה הזאת.

עמוס בנצור: איננו מתחמקים מאחריות, להיפך, אני רק מציע שנסדיר את זה בדיון קצת יותר עמוק לגבי המשמעויות של הדבר ביחסי אנוש.

אריה אלדד: יש לי שאלה למשרד הבריאות, האם הכוונה מאחורי סעיפים (ג) ו-(ה) היתה שבאמת מנהל אגף איכסון של תרופה מסוימת או תרופות מסוימות אחראי מול מנהל משרד הבריאות.

רמי קריב: התקנות מתירות שלושה אנשים, מנהל הבטחת - - - הרוקח אחראי ומנהל הייצור, הם שלושת האנשים שהם התפקיד המרכזי לאיכות התרופות שמיוצרות באותו מפעל.

אריה אלדד: האחריות שלהם הולכת למנהל משרד הבריאות ולא לבעל האישור.

אריה אלדד: יש פה חיתוך של הארגון.

נילי דיקמן: זה המודל שקיים גם בדרקטיבה האירופאי שבעצם את הסטנדרטים ואת הנהלים שלה אנחנו מאמצים היום וזה לא החידוש שלנו.

נילי דיקמן: דבר שני, חשוב להסביר שזה עולה בקנה אחד, אנחנו גם בתחומים של רישום תרופות וגם של בתי מרקחת, אנחנו לא מתייחסים כל כך לבעלים על העסק, אלא לאיש המקצוע הממונה שהוא אחראי מול הרשות בהתנהלות ובמתן האישורים, והוא צריך לעמוד מאחורי הפעילות המקצועית שיש במפעל, כך הרוקח אחראי בבית מרקחת, כך יש לרוקח ממונה על רישום תכשירים.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שזה נכון לקחת את המודל הזה - - -

אריה אלדד: תנו לי דוגמאות.

אריה אלדד: אני בא מהצבא, איך יכול להיות מפקד חטיבה אחראי בפני ראש הממשלה, הוא אחראי לרמטכ"ל.

נילי דיקמן: לא מדובר על מפקד חטיבה, אלא מדובר על איש מקצוע ספציפי.

אריה אלדד: הרופא בחטיבה אחראי לרמטכ"ל לא לשר הבריאות.

נילי דיקמן: היות ויש לו את הסמכות לפי התקנות אנחנו מאפשרים לו, בחתימתו ובאישורו מאפשר שיחרור או אי שיחרור והוא יש לו את האחריות המקצועית.

נילי דיקמן: לעומת הבעלים של העסק של המפעל שלפעמים יש לו אינטרסים כלכליים אחרים באישור או שיחרור הצבאות וכו', לכל הדברים האלה יש עלויות, ולכן אם הוא נותן את האישור המקצועי של רוקח אחראי לשחרר הוא אחראי לפעולה.

אריה אלדד: השאלה אם האחריות שלו חוצה את הארגון, חוצה את המעטפת הארגונית והולכת למשרד, למיניסטריון, אולי הוא מודל נכון אבל אנחנו מכירים מקבילות שלו בחוקים אחרים, בתקנות אחרות.

עמוס בנצור: יותר מזה, רוקח הוא אדם שפועל על פי רשיון בחקיקה ראשית.

עמוס בנצור: ולכן יש לו אחריות בחקיקה ראשית לגבי מה הוא עושה כשהוא עובר על החוק הזה.

עמוס בנצור: לא יעלה על הדעת לדעתי, ואני רואה שחשבתם על זה עד הסוף, שאדם שאני לא בטוח בכלל שיש לו רשיון על פי חוק, אנחנו מדברים על כל מיני אנשים בתוך הארגון, תהיה לו פתאום אחריות אישית ולא סתם אחריות אישית שאתם התערבתם פה בחקיקה ראשית לדעתי מלמטה ומהצדדים, אלא כלפי איזשהו פונקציה שקוראים לו מנהל משרד הבריאות.

איתי עצמון: זה גם אחריות פלילית.

עמוס בנצור: ודאי, זה לא הדבר הנכון, בטח לא בדרך הזאת.

עמוס בנצור: להערכתי זה פשוט הסדר לא ראוי.

אריה אלדד: אני מכיר את זה, כשיש רופא שעובד בבית חולים.

אריה אלדד: כיוון שיש לו רשיון לעסוק ברפואה, הוא גם כפוף לדין משמעתי או לדין אחר מעבר למסגרת הארגונית שלו לא רק בבית החולים, לא רק בקופת חולים שלו, אבל יש גם איזושהי היררכיה מקצועית שהולכת מעליו.

אריה אלדד: זה בסדר שיש שני מסלולי אחריות ארגונית ומקצועית, אבל איפה פה השייכות המקצועית?

רמי קריב: לפני שהגעתי למשרד הבריאות הייתי מנהל אבטחת איכות ורוקח ראשי במספר מפעלים.

רמי קריב: חלק מהתפקיד שלי היה להיות נציג משרד הבריאות במפעל, וחלק מהאחריות שלי היה לדווח למשרד הבריאות, למרות שהמשכורת שלי היתה מהמפעל, האחריות שלי היתה שהדברים נעשים לפי החוק, והייתי מדווח למשרד הבריאות על כל בעיה ופגם בתכשיר, וזה החלק מהתפקיד.

רמי קריב: נכון זה תפקיד לא קל שאתה עם שתי כובעים, אבל בפירוש זה התפקיד של כל רוקח מנהל אבטחות במפעל, הוא בפירוש נציג משרד הבריאות במפעל, והוא אחראי לזה שהדברים ייעשו גם אם יש איזה קונפליקט עם הנהלת המפעל, כי לפעמים פסלתי תכשירים שעלו מיליונים, ובפירוש היה לי את הגב של משרד הבריאות שזה מה שצריך לעשות, אין מה לעשות.

אריה אלדד: זה לא שאין מה לעשות, יכול להיות שאפשר למסד את הדבר הזה.

עמוס בנצור: רבותי, זו לא חקיקה, זה תקנות.

רמי קריב: הרוקח האחראי, מסתמכים עליו בפירוש שהוא זה שחותם ומאשר כל תרופה, משרד הבריאות לא יכול להיות במפעל עשרים וארבע שעות ביממה.

אריה אלדד: הצורך לגמרי ברור לי.

אריה אלדד: השאלה אם אפשר להגדיר כפיפות כזאת בתקנות.

נילי דיקמן: האחריות של בעל המקצוע הוא לגבי התפקיד שמוטל עליו במסגרת התקנות, ולא אחריות כוללת לכל ההתנהלות של המפעל.

עמוס בנצור: כתוב לניהול התקין.

עמוס בנצור: רוקח יש לו רשיון, הוא צריך לפעול על פי חוק.

נילי דיקמן: גם הנושא של רוקח ממונה מוסר במסגרת תקנות.

אריה אלדד: נדמה לי יש לי פחות קושי עם רוקחים, יש רשיון ויש היררכיה מקצועית ברורה.

אריה אלדד: מפקחי איכות, מנהלי מחסנים, אני לא מכיר --

נילי דיקמן: אנחנו מתייחסים לתפקידים שמפורטים ב-2(ב)(3) שבהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ואנחנו מתייחסים גם למנהל הייצוא.

עמוס בנצור: בהגדרת השכלה של אבטחת איכות הגדרתם מהנדס וכל מיני כאלה.

עמוס בנצור: אני לא חושב שאתם יכולים לעשות את זה כדרך אגב, אתם מתערבים בכל יחסי עבודה ומשנים חקיקה גם בתחום הנזיקין לא רק בתחום הפלילי.

בתיה הרן: אני רוצה להדגיש את ההבדל בין מה שקורה בישראל לגבי תפקידו של רוקח אחראי במפעל למה שקורה בעולם.

בתיה הרן: רוקח אחראי במפעל בישראל באמת מעוגן בנושא הרוקחים וכו'.

בתיה הרן: בעולם הגדול אין דבר כזה, זו המצאה ישראלית וזאת תוצאה טובה מכל מקום.

בתיה הרן: בעולם הגדול יש אחראי על הייצור, יש אחד שאחראי על אבטחת האיכות, וזה ראינו לאורך כל הדרך, באומנה, ברמדיה, בכל הדברים שלצערנו היינו צריכים לעמוד מולם.

בתיה הרן: על כן הצעתי היא להתייחס למנהלי אבטחת איכות שזה חלק בלתי נפרד מ-GMP מניהול של מפעל, ולכן ב-2(ב)(3) אני מציע במקום לכתוב ובהם, למחוק את המלה ובהם, לעשות שם נקודה פסיק, ולהתייחס רק לשלוש פרסונות.

בתיה הרן: 1.

בתיה הרן: מנהל אבטחת איכות.

בתיה הרן: 2.

בתיה הרן: רוקח אחראי שמשחרר את התרופות בישראל.

בתיה הרן: 3.

בתיה הרן: אחראי על הייצור בריצפת הייצור.

בתיה הרן: אלה שלושת הפרסונות שעליהם חייבים לשים את הפרוז'קטור בתקנות האלה.

בתיה הרן: זה חלק בלתי נפרד מ-GMP נכון של ייצור תרופות, זו דעתי.

עמוס בנצור: אין לי ויכוח על המהות שבתיה הרן מעלה, אני רק חושב שהטכניקה הננקטת פה היא טכניקה פשוט לא נכונה.

עמוס בנצור: אתה לא יכול להטיל אחריות אישית ישירה על בני אדם בלי שהדבר הזה נעשה בחקיקה ראשית.

עמוס בנצור: יש פה המצאה שיכול להיות שהיא המצאה מצוינת והוא הנסיון שלנו לייבא דוקטרינה של רוקח אחראי מאירופה לפה.

עמוס בנצור: אנחנו בכלל לא מתנגדים לדוקטרינה, אנחנו מלמדים על דרך.

עמוס בנצור: הדרך הזאת צריכה להיעשות בדלת הראשית ולא דרך אגב על ידי כל מיני הגדרות סל כזה, דברים תקינים.

עמוס בנצור: מגיסטר ביאלר שיושב לידי ואת בתיה הרן לקחתם על עצמכם, כשהלכתם ללמוד קיבלתם רשיון אחריות.

עמוס בנצור: אדם אחר שנכנס לעבודתו כמהנדס לצורך העניין אצלנו או בעל תפקיד אחר, שלא לקח על עצמו את הדבר הזה עם רשיונו, עכשיו ישרת את הסטטוס שלו ולהפוך אותו לאחראי אישי.

עמוס בנצור: להערכתי זה דבר מפליג ביותר בצורה הזאת.

אריה אלדד: למה חשמלאי שמחבר חיבור חשמל בבית יש לו אחריות?

עמוס בנצור: אין לי שום בעיה עם זה.

עמוס בנצור: הרעיון שלי לייצר פה אחריות ישירה בדבר חקיקת משנה בדרך מסוימת, אין לי בעיה עם הדינים הכלליים זה בדיוק מה שאמרתי.

עמוס בנצור: הדין הכללי לדעתי אומר את דברו בקשר לאחריות מהי, אחריות שילוחית מהי וכו'.

עמוס בנצור: להערכתי לא חשבתם עד הסוף, על המשמעות של הדברים האלה בהקשר של מה שעכשיו אמרתי.

עמוס בנצור: לרוב אין לנו שום קושי עם דרישות האיכות, לא זאת הבעיה.

עמוס בנצור: אנחנו צריכים רק למצוא את הדרך הנכונה.

אריה אלדד: אנחנו נמצאים במעטפת המשפטית.

נילי דיקמן: אני מצטערת שבריאות כללית לא מצאו לנכון להגיב לטיוטת התקנות שהעברנו, ולא ראינו הערה כזאת בכל ההערות שקיבלנו, ודאי שהיינו לוקחים בחשבון, אנחנו לא חושבים שהיא נכונה.

נילי דיקמן: כל התקנות עברו בדיקה גם של משרד המשפטים וגם של המשרד שלנו, אנחנו לא רואים פה בעיה מבחינת החקיקה לקבוע הוראה בחקיקת משנה.

נילי דיקמן: צריך להדגיש, כמו שאדוני ציין, לא מדובר כאן באיזושהי אחריות שלא היתה קיימת קודם על העובד, ככל אדם מקצועי שיש לו אחריות מקצועית על הפעולות שהוא עושה.

נילי דיקמן: לכן אין כאן מובן של הטלת אחריות שלא היתה קיימת על העובד או איזושהי יצירת תחום מחויבות חדש.

נילי דיקמן: הכוונה, סעיף הצהרתי חשוב, גם כלפי בעל מקצוע וגם כלפי מנהל המפעל.

אריה אלדד: אין ויכוח על חשיבות התכנית אלא רק מהמעטפת המשפטית הראויה לו.

נילי דיקמן: החשיבות לציין את זה בתקנות שמסבירות היא כדי להבהיר את חלוקת התפקידים במפעל, ואת היכולת של בעל מקצוע כזה לעמוד מול בעל המפעל שלו שיש לו גיבוי בתקנות בצורה מפורשת.

אריה אלדד: אני מציע שתביאו פתק ממשרד המשפטים שזה בסדר.

נילי דיקמן: אני יכולה להציג לך אישור נוסח מלא שקיבלנו ממשרד המשפטים.

אריה אלדד: אנחנו רוצים להוציא דבר מתוקן תחת ידינו לכן שמו תקנות.

אריה אלדד: תסבי את תשומת ליבם להערה הזאת.

אריה אלדד: אנחנו נאשר את הנוסח הסופי בישיבה הבאה עם כל התיקונים.

אריה אלדד: תשאלי אותם ספציפית לעניין הזה של הזיקה, האם נכון להגדיר את הכפיפות והזיקה בתקנות מכוח פקודה, או לעשות עיגון באיזושהי מעטפת משפטית אחרת קטונתי מלהבין במנגנונים האלה.

נילי דיקמן: אנחנו מרגישים שכזאת בקשה תהווה עיכוב משמעותי ביישום התקנות.

נילי דיקמן: משרד המשפטים מודע לקיום הדיון, בדרך כלל הוא שולח נציג שלו בכל הדיונים האלה שמתקיימים, את טלי שטיין או נציגה אחרת של המחלקה.

נילי דיקמן: העובדה שהם לא באו ומצאו לנכון לבוא ולהעיר את הערה הזאת מדברת בעד עצמה, ובוודאי שאישור הנוסח שקיבלנו כל התקנות האלה כבר בהליך מול משרד המשפטים שנים רבות.

נילי דיקמן: להחזיר אותנו אחורה.

אריה אלדד: לא מחזיר אחורה.

אריה אלדד: הנושא נשמע לי ענייני ולא קנטרני, לא נראה לי שמישהו פה מנסה לגרור רגליים בעניין הזה.

אריה אלדד: הלשכה המשפטית שלנו תערוך בירור בעניין הזה, ואם יהיה קושי נביא אותו.

עמוס בנצור: אם אתם מדברים על דיווח זה דבר מאוד חשוב ובוודאי שאין לנו התנגדות לדבר הזה, זה מה ששמעתי מכם.

עמוס בנצור: ההסתייגות שבתיה העלתה היא כבר מצמצמת את זה אם מדובר על דיווח ולא הטלת אחריות חדשה שלא נמצאת בדין אחר, זה נשמע כמו הפתרון הנכון, בוא נראה איך זה מנוסח כדי שלא נעשה לעצמנו מהומות מיותרות.

איתי עצמון: השאלה מה המשמעות של אחראי כלפי המנהל, כלומר מהי המשמעות המעשית.

נילי דיקמן: שהמנהל פונה אליו יקבל את כל המידע ממנו.

נילי דיקמן: הוא אחראי לעניין הסעיפים האחרים שנוגעים ליכולת של המנהל לפסול בעל מקצוע כזה מלכהן בתפקידו.

נילי דיקמן: אנחנו מפנים אתכם לסעיף 17, תקנה 17.

איתי עצמון: כאן מדובר על רוקח אחראי, אתם הגדרתם הגדרה מאוד רחבה של בעלי מקצוע.

עמוס בנצור: סתם המנהל יתן הוראות עבודה לאדם האחראי הזה לדעתך?

קריאה: לדעתי כן.

נילי דיקמן: אנחנו חושבים שזה ראוי.

נילי דיקמן: אנחנו לא פוסלים את הרשיון המקצועי של האדם.

אריה אלדד: נדמה לי שמנהל משרד לא רק יכול אלא חייב לפרסם הנחיות מקצועיות איך לעבוד.

עמוס בנצור: לא, זה ברור, השאלה היא אם הוא יכול לפנות לבעל פונקציה ספציפית שאיננו מורשה על פי דין כמו רוקח ולתת לו הוראות עבודה.

עמוס בנצור: להערכתי, לא חשבתם עד הסוף ישירות.

אריה אלדד: מנהל המחסן חייב לוודא.

עמוס בנצור: בהנחיות כן, לדעתי זה הרבה יותר מפליא מזה.

עמוס בנצור: הוא יכול לצלצל אליו ולומר לו מה - - -

אריה אלדד: אני לא הבנתי באיזושהי צורה שהוא מטלפן אלי ואומר לו.

נילי דיקמן: אי אפשר לתת הוראות עבודה, להיות אחראי להוראות עבודה ולא להיות מסוגל שההוראות לא מתבצעות.

עמוס בנצור: את יכולה כפי שאת עושה היום על פי חוק לפנות למינהל הספקה שירותי בריאות כללית ולתת למינהל ההספקה הוראות.

עמוס בנצור: אני נותן לך דוגמה, יש ארגון, הארגון הזה כפוף לדין הוא צריך לעשות מה שאתם אומרים לו עם הנחייה שלכם על פי דין.

אריה אלדד: מה שצריך שיהיה, שתהיה סמכות למנהל לפרסם גם הנחיות מקצועיות בתוך המחסן.

אריה אלדד: אבל אם אין לך עיגון של זה באיזשהו מקום, מנהל המחסן אומר יופי יש לי נייר, אין לי שום חובה לציית לו.

עמוס בנצור: בשירותי בריאות "כללית" כמוסד רפואי יש לו המון מטלות על פי דין שהוא צריך לבצע ואתם מעירים לו הערות, לא רק אתם, והוא אז צריך לבצע.

נילי דיקמן: אנחנו שמחים שהדברים מתנהלים עד היום לשביעות רצון כולם.

אריה אלדד: אני לא בטוח שצריך לחפש בעיות במקום שהם אינם, לא שמעתי עד היום שמנכ"ל משרד הבריאות מרים טלפון למנהל מחסן.

עמוס בנצור: כי היום אסור לעשות את זה, אין לו היום שום סמכות לעשות את זה, ממחר תהיה לו.

אריה אלדד: כנראה שרצון לא יהיה לו בהמשך.

אריה אלדד: השאלה המשפטית היא באיזה מעטפת משפטית לעגן את זה.

רמי קריב: יש תרופה שמסכנת את הציבור, אני בפירוש מצלצל לאחראי ואומר לו עכשיו תעצור.

עמוס בנצור: ודאי שמנהל שירותי בריאות כללית אחראי.

נילי דיקמן: לא מדובר על מנהל מחסן.

אהרון ביאלר: סעיף 19 רוצה להחיל את התקנות האלה גם על בתי מסחר.

אהרון ביאלר: ההצעה של התקנה להחיל את התקנות האלה על בתי מסחר לתרופות.

אהרון ביאלר: אני לא כל כך חושב שכדאי לטעמי להפריד בין בתי מסחר לייצוא, כי לא בטוח שכל מה שנדרש פה מבחינת כוח אדם, מבחינת כל הפאסיליטי וכל התקנות האלה בית המסחר עצמו יכול לעמוד בזה.

איתי עצמון: כתוב שם בשינויים המחויבים.

אהרון ביאלר: מה זה מחויבים בהתאם לסוג הפעילות.

אריה אלדד: אם בית מסחר לתרופות רק מקבל אריזה מוכנה ומוכר אותה, אז הוא לא צריך.

אהרון ביאלר: אבל הוא מאחסן.

עמוס בנצור: למה לא להוציא תקנות לבית מסחר לתרופות?

בתיה הרן: זה חלק בלתי נפרד או אינטגרלי מה-GMP, מה לעשות, כך זה בחקיקה אירופאית.

עמוס בנצור: את רוצה להטיל אחריות על אנשים ולא להגיד להם בדיוק מה הם צריכים לעשות.

עמוס בנצור: בסופו של דבר יצטרכו להוציא הרי נוהל מפורט.

עמוס בנצור: אז תכתבו על פי נוהל מפורט שיוצע.

אריה אלדד: יש לי בית מרקחת, מה אני למד מסעיף 19?

אהרון ביאלר: לבית מרקחת יש תקנה מסודרת.

אריה אלדד: אני יובאן של תרופות, מה אני למד מסעיף 19?

עמוס בנצור: לבית מרקחת יש תקנה מסודרת.

נילי דיקמן: שאתה צריך אישור של המנהל לפעולות הייצור שאתה עושה להוכיח שאתה פועל לפי תנאי הפצה נאותים, ולפעולות האחסון וההובלה להוכיח שאתה פועל לפי תנאי הפצה נאותים שמוגדרים.

עמוס בנצור: אז תכתבו על פי נוהל שיוציא המנהל.

אריה אלדד: תוסיפו על פי הנוהל.

איתי עצמון: אנחנו מוחקים את המלים בשינויים מחויבים, נכתוב על פי נוהל משרד הבריאות.

אריה אלדד: חברים, לדעתי, אנחנו צריכים ישיבה קצרה לאשר את הנוסח הסופי שיובא על פי ההערות שהושמעו כאן היום.

נילי דיקמן: אנחנו חוזרים על הבקשה שלנו כן לאשר את התקנות כבר היום.

אריה אלדד: אין לנו נוסח סופי לאישור היום, ולכן נאשר בפגישה הבאה.

אריה אלדד: נעשה זאת בלוח זמנים קצר יחסית.

נילי דיקמן: אם אפשר לבקש קביעת דיון מהיר ודחוף.

נילי דיקמן: אנחנו לא יכולים להגיע לביקורת כזאת בלי שיש בידינו חקיקה.

וילמה מאור: תהיו מוכנים לעוד שבועיים.

נילי דיקמן: כן.

אריה אלדד: תודה רבה לכולם.