הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 10, 2008-05-27 09:00

יצחק גלנטי: שלום, אני פותח את ישיבת הוועדה.

יצחק גלנטי: האם יש פה נציגים של ועדת המדע?

אריה אלדד: אף אחד לא מינה אותי, אבל אני גם חבר ועדת המדע.

נועה בן שבת: בדיון הקודם הגענו להגדרה של מוסד להשכלה גבוהה.

נועה בן שבת: חה"כ זבולון אורלב ביקש אז שנבדוק את ההגדרה, ובאמת אנו מציעים פה הגדרה קצת שונה, אשר מפרטת את המוסדות: מוסד שקיבל הכרה, מוסד שקיבל תעודת היכר או אישור, או מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה.

נועה בן שבת: למשל, המכללה באריאל שהתארים שהיא מעניקה מוכרים, למרות שהיא עצמה לא מוסד מוכר שפועל מכוח תעודת היתר או אישור.

נועה בן שבת: מוסדות שיוצאים מכלל זה, אלה הן שלוחות של אוניברסיטאות זרות.

נועה בן שבת: הן מקבלות רישיון אבל התארים שלהן לא מוכרים כתארים ישראליים.

נועה בן שבת: אני רוצה לציין, שגם אם הן לא נכנסות להגדרה של מוסד להשכלה גבוהה זה עדיין לא אומר שהן לא יכולות להיות מוסדות שיערכו ניסויים לפי החוק.

נועה בן שבת: מוסד מחקר מוגדר כמוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות.

נועה בן שבת: אם באותו מוסד נערכים מחקרים בתחום הבריאות, אזי ממילא הוא יוכל לבקש הכרה כמוסד מוכר ולערוך בו מחקרים.

זבולון אורלב: מה הרציונאל מאחורי השוני?

זבולון אורלב: אין עוד שלוחות זרות.

זבולון אורלב: כולן עוברות גיור כהלכה.

זבולון אורלב: כל השלוחות הזרות מבוטלות היום או שהופכות למוסדות ישראליים.

יצחק גלנטי: כלומר, אין מצב שבו יש מוסד כזה.

זבולון אורלב: יש עדיין, אבל מעטים.

זבולון אורלב: גם מכללת קריית אונו הופכת למוסד ישראלי, נווה שכטר וכו'.

טליה אגמון: ההגדרה הבאה היא הגדרה של "מוסד מוכר": מוסד מחקר או מוסד רפואי, שהמנהל הכללי הכיר בו לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי הוראות סעיף 6.

זבולון אורלב: מה זה סעיף 6?

טליה אגמון: בהגדרות של מוסד מחקר ומוסד רפואי נראה לאיזה מוסדות אנחנו מתכוונים.

טליה אגמון: האמירה פה ובסעיף 6 היא, שמוסד לא יכול לעשות ניסויים רפואיים בבני אדם אלא אם כן קיבל הכרה מהמנכ"ל של משרד הבריאות, ולפי התנאים של אותה הכרה.

נועה בן שבת: סעיף 6 מופיע בעמ' 11.

טליה אגמון: לא סיימנו את העבודה על כל החלקים של ההגדרה.

זבולון אורלב: אז תסמנו שאנו צריכים לחזור לזה.

טליה אגמון: מאחר ובהגדרה של מוסד מוכר יש עוד שתי הגדרות המתקשרות לתוכן שלה, נמשיך לקרוא אותן.

טליה אגמון: "מוסד מחקר" – מוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות, לרבות יחידה במוסד כאמור.

זבולון אורלב: מי קובע שהוא מוסד אחר שנערכים בו מחקרים אחרים בתחום הבריאות?

טליה אגמון: הוא יצטרך להוכיח, לפנות ולקבל הכרה כמוסד מוכר.

זבולון אורלב: אז בסוף הוא מוסד מוכר.

טליה אגמון: לא.

טליה אגמון: בתוך ההגדרה של מוסד מוכר אנחנו מתייחסים למוסד מחקר או למוסד רפואי.

טליה אגמון: אלה יכולים לקבל הכרה.

זבולון אורלב: כלומר, את מפרקת את מוסד מוכר.

יצחק גלנטי: נכון.

טליה אגמון: השלב הבא בהגדרה היא ההגדרה של "מוסד רפואי" – בית חולים, מרפאה כהגדרתה בסעיף 34 לפקודת בריאות העם, לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי אותה פקודה, וכן קופת חולים ומד"א כהגדרתם בחוק ביטוח בריאות.

זבולון אורלב: לפי ההיגיון שלי היית צריכה לכתוב קודם הגדרה של מוסד מחקר, מוסד רפואי ורק אחר כך הגדרה של מוסד מוכר.

נועה בן שבת: ההגדרות הולכות לפי סדר אל"ף-בי"ת.

נועה בן שבת: בסעיף 6, הסעיף המהותי, נאמר:

נועה בן שבת: המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר.

נועה בן שבת: הסדר נעשה בסעיף המהותי.

טליה אגמון: אני רוצה להבהיר, כי בהגדרה של מוסד רפואי מוזכר בית חולים, שכבר אישרנו את ההגדרה שלו.

טליה אגמון: בנוסף, מוזכרת מרפאה כפי שהיא מוגדרת בפקודת בריאות העם, קופת חולים ומגן דוד אדום.

זבולון אורלב: האם הכוונה היא גם לבתי חולים פרטיים?

טליה אגמון: בעיקרון כן.

נועה בן שבת: כל מי שקיבל רישיון.

טליה אגמון: הם צריכים לקבל הכרה כמוסד מוכר, אם הם רוצים לעשות ניסוי.

טליה אגמון: בשום מקרה זה לא אוטומטי.

טליה אגמון: גם בית חולים גדול ומרכזי צריך לקבל הכרה כדי להיות רשאי לעשות ניסויים.

זבולון אורלב: וסעיף 6 מגדיר מהם הקריטריונים.

זבולון אורלב: מה הקשר של מד"א?

זבולון אורלב: האם זה ייעודו?

זבולון אורלב: האם זה תפקידו?

טליה אגמון: מד"א עורך מחקרים בעיקר בדגימות קיימות, בכל הקשור לשמירת דם בצורה טובה.

זבולון אורלב: אם יש בית חולים ומרפאה, מדוע את צריכה להזכיר גם קופת חולים?

זבולון אורלב: מה יש בקופת חולים שאין במרפאה ובבית חולים?

נועה בן שבת: כל אחד מקבל רישוי אחר.

טליה אגמון: מרפאה היא מוסד רפואי מקומי.

טליה אגמון: קופת חולים היא ארגון, שיכול לבקש לעשות מחקר בקהילה במספר מרפאות בבת אחת, בכמה מוסדות רפואיים ולא במרפאה ספציפית.

יצחק גלנטי: בכל מקרה כל המוסדות האלה חייבים לקבל את ההרשאה.

זבולון אורלב: איפה צה"ל נכנס פה?

טליה אגמון: צה"ל נכנס בהגדרות התחולה על המדינה לקראת סוף החוק, כאשר התייחסנו לחיל הרפואה כמוסד רפואי.

יצחק גלנטי: אז גם בית חולים ממשלתי הוא מוסד רפואי.

טליה אגמון: מאחר ובית חולים ממשלתי הוא בית חולים קודם כל, אז הוא נכנס כאן.

טליה אגמון: מוסדות אחרים של המדינה, כמו יחידות במשרד הבריאות שעורכות מחקרים: היחידה לאפידמיולוגיה ואחרות, נכנסות לסעיף התחולה על המדינה.

נועה בן שבת: הם היו צריכים הבהרה נפרדת, שהם באמת מקבלים מעמד כמו מוסד רפואי או כמו מוסד מחקרי.

אשר הלפרין: בסעיף 55 רשום שרואים אותם כמוסד רפואי.

זבולון אורלב: האם נחה דעתך?

אשר הלפרין: כן.

זבולון אורלב: אם גם קרפ"ר לשעבר וגם קרפ"ר לעתיד חושבים כך, אז זה בסדר.

נועה בן שבת: בהגדרה של "מחקר בתחום הבריאות" דנו בדיון הקודם.

טליה אגמון: קוראת הגדרה של "מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה.

טליה אגמון: מטופל בחוק זכויות החולה הוא כל מי שמבקש ומקבל טיפול רפואי.

טליה אגמון: "מידע רפואי" זו הגדרה שנדונה ואושרה.

טליה אגמון: ההגדרה של "מידע רפואי קיים", זו תוספת שנעשתה בעקבות דיון קודם.

טליה אגמון: אנו עוברים להגדרה של "המנהל הכללי" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, כולו או חלקו.

טליה אגמון: "מנהל מוסד" – מנהל רפואי של מוסד מוכר שהוא מוסד רפואי, או מנהל מקצועי של מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר, לרבות ממלאי מקומם.

טליה אגמון: הכוונה של ההגדרה הזו היא לגרום לכך, שמי שמאשר את הניסויים בדרג המוסד הוא תמיד אדם שהוא בעל מקצוע ולא אדמינסטרטור.

טליה אגמון: לכל מוסד רפואי יש מנהל רפואי.

טליה אגמון: למוסדות אחרים צריך להיות מנהל מקצועי, שאנחנו במסגרת תנאי ההכרה נבחן מה המקצוע שלו.

טליה אגמון: הכוונה היא להבהיר, שאין מדובר במנכ"ל אדמניסטרטיבי או כלכלי של המוסד.

זבולון אורלב: אם את אומרת: "או מנהל מקצועי של מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר", ייתכן שהוא לא רופא.

טליה אגמון: הוא לא בהכרח יהיה רופא, אבל הוא יהיה איש מקצוע בתחום שבו אותו מוסד עובד.

טליה אגמון: אם זה רוקחות, הוא יהיה רוקח או איש מדעי הטבע.

אילנה אייל: אני רוצה להציע הגדרה לגבי מוסדות מחקר ומוסדות להשכלה גבוהה.

אילנה אייל: אולי יותר נכון יהיה לומר: מי שמונה כמנהל מקצועי לצורכי חוק זה.

אילנה אייל: יוכל להיות מצב בו יש לנו דיקנים או סגני נשיאים שהם לא בהכרח המנהל המקצועי, אבל צריך שיהיה מישהו שיהיה מנהל מקצועי לצורכי החוק.

אילנה אייל: זה יהיה חלק מתנאי ההכרה שאת מדברת עליהם.

נועה בן שבת: והם לא ממלאי מקום.

אילנה אייל: יכול להיות שיהיה לאותו אדם ממלא מקום, אבל הוא לא בהכרח המנהל המקצועי של המוסד אלא המנהל המקצועי לצורכי החוק.

טליה אגמון: כלומר, את מציע לומר: "מי שמונה כמנהל המקצועי לצורכי חוק זה".

אילנה אייל: תצטרך להיות אינסטנציה ספציפית לצורכי החוק במוסדות מחקר.

נועה בן שבת: אולי צריך לומר: המנהל המקצועי או מי שהוא מינה לצורכי חוק זה.

נועה בן שבת: אנו רוצים שהמינוי ייעשה בידי הרשות הבכירה באותו מוסד מחקר.

אילנה אייל: אם את לוקחת את מכון ויצמן, את רואה שמי שעומד בראש הפירמידה הוא נשיא שהוא מדען.

אילנה אייל: מינויים לתפקידים מתבצעים על ידי נשיא.

נועה בן שבת: אז אולי נגיד: המנהל המקצועי של מוסד מחקר או מי שהוא מינה לכך לעניין חוק זה.

אריה אלדד: באוניברסיטה העברית, יכול להיות שהנשיא יהיה ממדעי הרוח.

יצחק גלנטי: אבל הוא ממנה מישהו שיהיה אחראי למחקר.

אריה אלדד: איפה נגדיר מי ממנה ומי מאשר?

נועה בן שבת: זו האחריות שלו.

זבולון אורלב: אתה אומר שהמנהל המקצועי של המוסד המכור מינה מנהל מקצועי לצורך אותו מחקר.

אריה אלדד: האם זה צריך אישור?

נועה בן שבת: לא.

נועה בן שבת: מנהל המוסד הוא נושא באחריות.

טליה אגמון: בהחלט יכול להיות שאנחנו נכניס את זה בתוך תנאי ההכרה, אם זה לא נמצא שם כבר.

נועה בן שבת: אז נאמר:

נועה בן שבת: המנהל הרפואי של מוסד מוכר שהוא מוסד רפואי, או המנהל המקצועי של מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר, או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, לרבות ממלא מקום.

טליה אגמון: אנו עוברים להגדרה של "מנטר" – מי שמונה לפי סעיף 43.

טליה אגמון: "מצב חירום רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה.

טליה אגמון: בהגדרה בחוק זכויות החולה נאמר: "נסיבות שבהן אדם מצוי בסכנה מיידית לחייו, או קיימת סכנה מיידית כי תגרם לאדם נכות חמורה בלתי הפיכה אם לא יינתן לו טיפול רפואי דחוף".

טליה אגמון: אנחנו מאמצים את ההגדרה הזו כלשונה לחוק הניסויים בבני אדם.

טליה אגמון: "משתתף" – אדם, לרבות עובר או נפטר, שנערך בו, או שאמור להיערך בו, לרבות בדגימות שניטלו ממנו, ניסוי רפואי בבני אדם, וכן אדם, לרבות עובר או נפטר, שנעשה או שאמור להיעשות שימוש במידע רפואי הנוגע אליו, לצורך ניסוי רפואי בבני אדם.

יצחק גלנטי: מאיפה מתחילה ההגדרה של עובר לחול?

יצחק גלנטי: האם ביצית מופרית היא עובר?

נועה בן שבת: ההגדרה של עובר מופיעה בהמשך, וכוללת ביצית מופרית ונפל.

טליה אגמון: על אף שניתן להתווכח מבחינת ההגדרה המוסרית, מתי ביצית מופרית הופכת להיות עובר.

טליה אגמון: השפה העברית לא מאפשרת לנו את המדרגים, שקיימים באנגלית.

טליה אגמון: לצורך החוק הזה אנו מתייחסים לעובר החל משלב הביצית המופרית, לרבות עובר שהופל.

נועה בן שבת: מהשלב שבו הביצית מופרית היא כבר לא נחשבת כדגימה שנלקחה מאדם ונמצאת מחוץ לגופו, כמו אברים שנכרתו.

יצחק גלנטי: ביצת מופרית עדיין לא מוגדרת מבחינת תאים.

אריה אלדד: זה יכול להיות מוגדר כרקמות.

נועה בן שבת: היא יוצאת מגדר רקמות סתם, והיא הופכת להיות אדם בפני עצמו.

טליה אגמון: היא הופכת להיות משתתף שיש לגביו צורך בהגנה ובהתייחסות מיוחדת.

יצחק גלנטי: אבל קשה להגדיר רקמות, ולכן זו יחידה בפני עצמה.

וילמה מאור: גם נפל?

נועה בן שבת: גם נפל.

טליה אגמון: עדיין צריך שמישהו יסכים שזה יילקח לצורכי מחקר.

טליה אגמון: צריך לקחת בחשבון דווקא במקרים האלה את הרגישות המיוחדת.

זבולון אורלב: לדעתי, המילה "לרבות" היא לא נכונה, כי נפטר הוא לא אדם.

טליה אגמון: נפטר היה אדם.

זבולון אורלב: היה.

זבולון אורלב: צריך לכתוב: אדם, עובר, נפטר.

זבולון אורלב: גם עובר הוא לא אדם.

אריה אלדד: נאמר: מעפר באת ולעפר תשוב.

אריה אלדד: עד שהוא לא שב לעפר, הוא אדם.

יצחק גלנטי: לפי הגדרה של ניסויים בבני אדם, גם אם הוא שב לעפר עדיין ניתן לבצע בו ניסויים.

ישראל שטיינר: עובר זה אדם.

ישראל שטיינר: בני אדם כוללים גם עוברים.

אדי וייס: לפי חוק אפוטרופסות עובר לא נחשב כאדם.

אדי וייס: יש לו מעמד שם, אבל נפרד.

זבולון אורלב: אני בעד לתת לו מעמד, אבל אני חושב שהמילה "לרבות" לא מתאימה.

אריה אלדד: בחוק הזה אנו מתייחסים גם לעובר.

זבולון אורלב: אלא אם כן תאמר לי, שהמילה "לרבות" מתכוונת למשתתף.

טליה אגמון: למעשה, אנו רוצים שגם במקומות אחרים בהם כתוב "אדם" תהיה התייחסות אוטומטית גם לעובר או נפטר.

בנימין אלון: מה נפקא מינה בחוק הזה אם הוא אדם או אם רק נתייחס לזה רק כרקמה?

טליה אגמון: יש סעיפים ספציפיים המתייחסים לאדם חי ונושם, שעושים עליו פעולות.

טליה אגמון: העובר או הנפטר הם משתתפים בתור חלקי רקמה.

בנימין אלון: מה נפקא מינה אם הייתי מגדיר שלב מסוים של עובר רק כרקמה ולא כאדם?

טליה אגמון: גם לגבי הדרג שמאשר את הניסוי, וגם לגבי השאלה מי צריך לתת את ההסכמה, איזה מעמד יש להורים, האם צריך לייחס יותר חשיבות ורגישות שמאשרים את הניסוי, או שאפשר להתייחס לזה כמו לעוד דגימת דם או כל רקמה אחרת שאנחנו מייחסים לה פחות משמעות מבחינת המוסר והשיקולים האתיים.

בנימין אלון: האם ברור לנו שמשלב של ביצית מופרית אנו רוצים בכל רמה מחקרית להתייחס לכך כאל אדם?

טליה אגמון: זו התייחסות אחרת.

טליה אגמון: בהיבטים מסוימים אפילו לתאי רבייה, לפני שהם הופכים להיות ביצית מופרית, אנו מתייחסים אחרת מאשר לכל תא אחר בגופינו.

נועה בן שבת: כבר עכשיו יש מעמד נפרד לדגימות קיימות, דגימות שהוצאו ובהן נערך ניסויי.

בנימין אלון: ישנו את חוק הביציות.

נועה בן שבת: חוק הביציות הוא שלב מקדים.

נועה בן שבת: הוא נוגע להסכמה של מי שממנה נשאבו הביציות, להקצות את הביציות האלה למחקר.

נועה בן שבת: החוק יגיע לפה רק בשלב שבו מעוניינים לערוך את המחקר.

נועה בן שבת: השאלה היא, האם אפשר לשתף אותן במחקר או לא.

נועה בן שבת: האם הביצית המופרית הזאת תיחשב כמשתתף?

נועה בן שבת: אז ההסכמה מדעת תצטרך להינתן לגביה על ידי שני ההורים, או שני אנשים שמתאי הרבייה שלהם נוצרה הביצית המופרית, או שיהיה לה מעמד אחר.

נועה בן שבת: אם יהיה מעמד אחר לדגימות קיימות מסוימות, ייתכן שיהיה לה מעמד אחר.

נועה בן שבת: כרגע אנו מגדירים אותה כעובר.

בנימין אלון: בתחום הפרקטי-המחקרי יש מאגרים שמשתמשים בהם למחקר של כל מיני חלקים.

בנימין אלון: האם יש בתחום המחקר כזה דבר לגבי ביציות מופרות או לגבי עוברים שנפלו?

קריאה: יש.

אריה אלדד: יש למשל שורות של תאים אנושיים, שעברו מניפולציה מסוימת, והם למכירה בשוק.

טליה אגמון: אבל לא מתייחסים אליהם כפי שמתייחסים לכל בנק של רקמות.

יצחק גלנטי: האם אתה מדבר על תאי גזע?

אריה אלדד: לא.

אריה אלדד: לאו דווקא תאי גזע.

טליה אגמון: אם אנו מוכנים להקל בפרוצדורה של אישור מחקרים בתאים כאלה, תאי עור, תאי דם ותאי שריר, אנחנו לא מוכנים לתת את אותן הקלות לתאים שהם עם איזשהו פוטנציאל להפוך להיות אדם.

טליה אגמון: אני מדברת על תאי ביצית, תאי זרע וביציות מופרות.

נועה בן שבת: אני חושבת, שכדאי שיהיה דיון בנושא של עוברים.

נועה בן שבת: שמעתי מפרופ' שטיינברג, שאולי ניתן להבחין בין ביצית מופרית המוחזרת לרחם לבין ביצית מופרית שהיא תא בודד.

נועה בן שבת: ניתן לומר שביצית מופרית המוחזרת לרחם נמצאת במעמד שונה, וממילא אנו רואים בה פוטנציאל שמתחיל להתגשם בכיוון של אדם חי.

אריה אלדד: האם אנו צריכים לכך הגדרות שונות, או שבסעיף ההגדרות אנו חיים בשלום עם מה שיש לנו?

נועה בן שבת: אפשר לחיות עם סעיף ההגדרות, אבל צריך להבין שיש לזה נפקות אם יהיה מעמד שונה לדגימות קיימות.

בנימין אלון: אני מבין שאת מדברת על הפריה מול כל שכפול או דבר אחר.

אריה אלדד: יכולות להיות ביציות, שבאיזושהי מניפולציה אנו גורמים להן להתחלק בלי הפריה של תא זרע גברי.

אריה אלדד: יש כל מיני מניפולציות ומחקרים שאפשר לעשות.

אריה אלדד: בעניין הזה זה יכול ליפול בתחום של אדם, או בתחום של רקמות.

אריה אלדד: אני לא חושב שאנחנו צריכים לשנות את ההגדרות.

אריה אלדד: יכול להיות שכאשר נגיע לממשק בין חוק הביציות לבין הסעיף המקביל בחוק הזה, נחדד את הדברים ונחזור לסעיף ההגדרה.

נועה בן שבת: אם כך, בהגדרה של "משתתף" אנו אומרים: "אדם, עובר או נפטר", ללא המילה "לרבות".

אשר הלפרין: ברגע שאנו מוסיפים את המילה "לרבות", אנו מאפשרים פתח פרשני רחב יותר.

אריה אלדד: האם אתה מסכים שכדאי למחוק את המילה "לרבות"?

אשר הלפרין: להפך.

אשר הלפרין: אני חושב שאם נשאיר את המילה, זה ייתן לנו פתח אם יהיו התפתחויות עתידיות במדע.

אשר הלפרין: גם אם לא היה הליך של ביצית מופרית אלא דרך אחרת שהביא לעובר, עדיין זה ייכלל בגדר ההגדרה "משתתף".

זבולון אורלב: אם המשפטנים מעדיפים שתהיה המילה "לרבות", אני מוכן לבטל את ההערה שלי.

טליה אגמון: ההגדרה הבאה: "נזק משמעותי" כבר נדונה כאשר דנו בהגדרה של "ניסוי רפואי".

יובל מלמד: במסגרת הנזק המשמעותי יש התייחסות לנושא הפסיכיאטרי, ואני רוצה להעיר לגבי כך.

יובל מלמד: אני מציע שהסעיף הנפשי יהיה זהה לסעיף הגופני, על מנת שלא ייכנס עניין הסטיגמה.

יובל מלמד: בסעיף (3) נאמר: "טיפול רפואי דחוף או ממושך".

יובל מלמד: אני רוצה שייאמר: "טיפול פסיכיאטרי דחוף או ממושך".

יובל מלמד: אני רוצה ששני המשפטים יהיו שווים, כי טיפול פסיכיאטרי זה דבר כללי.

יובל מלמד: יכול להיות שאדם השתתף בניסוי והוא מפתח חרדה אחרי חודשיים, אבל זה נזק משמעותי.

אריה אלדד: אני מסכים שלא צריך להפריד בין גוף לנפש.

אריה אלדד: אדם יכול לבוא ולטעון שמשתתף לוקה בחרדה כתוצאה מהשתתפותו בניסוי.

אריה אלדד: זה לא משהו שאנו מתייחסים אליו.

אריה אלדד: זה טבעי שהוא ייכנס לחרדה.

אריה אלדד: אני חושב שנכון להתייחס לזה.

אריה אלדד: למען הסר ספק, זה נכון לבוא ולומר שגם השפעות נפשיות הן בגדר הדברים שאנו רוצים שהחוק יחול עליהם.

יובל מלמד: הכותרת מדברת על נזק משמעותי.

טליה אגמון: אנחנו לא רוצים שזה יהיה רק נזק שהוא ממש דחוף.

טליה אגמון: כפי שאתה רואה, לגבי פגיעות בגוף יש עוד סעיפים.

טליה אגמון: יש התייחסות לפגיעה שהיא בלתי הפיכה במבנה הגוף, שנשקפת ממנה סכנת חיים או שיש בה כדי לקצר תוחלת חיים.

טליה אגמון: הסיומת: "דחוף או ממושך או המצריכה ניתוח" היא רק סוג אחד של פגיעה, שהיא נזק משמעותי.

יובל מלמד: זה כאילו להגיד שניתוח זה מקביל לטיפול פסיכיאטרי.

אריה אלדד: האם אתה רוצה שייאמר: "פגיעה נפשית משמעותית?

בנימין אלון: לא.

בנימין אלון: הוא רוצה שייאמר: "טיפול פסיכיאטרי דחוף".

אריה אלדד: אבל יכול להיות שהטיפול לא יהיה דחוף.

זבולון אורלב: הוא רוצה שנכתוב: "פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי דחוף או ממושך".

בנימין אלון: שלא נצטרך אישור לגבי כל דבר.

אריה אלדד: אז כללנו את כל הטיפולים הפסיכיאטריים.

זבולון אורלב: לא.

זבולון אורלב: יש פנייה שהיא לא דחופה והיא לא ממושכת, היא רק שלושה מפגשים.

בנימין אלון: או שהוא רוצה רק כדור קטן כדי להירגע.

טליה אגמון: אנחנו אכן התלבטנו בסעיף הזה.

טליה אגמון: בנוסחים המוקדמים התייחסנו לטיפול תרופתי.

טליה אגמון: אין עמדה אחת שהיא תורה מסיני.

טליה אגמון: יש שתי משמעויות לנזק משמעותי.

טליה אגמון: אם יש צפי לנזק משמעותי, זה מעלה את הניסוי לדרגת סיכון גבוהה.

טליה אגמון: בנוסף, יש חובת דיווח על תופעות כאלה שקורות בניסוי.

טליה אגמון: אלה המשמעויות של נזק משמעותי.

זבולון אורלב: אבל לפי מה שכתוב פה, גם אם היתה פגיעה נפשית שהצריכה טיפול פסיכיאטרי חד פעמי של חצי שעה זה גם כן נכנס במסגרת של נזק משמעותי.

אריה אלדד: נניח שהוא נתקף בחרדה והוא צריך רק שלושה מפגשים עם פסיכיאטר.

אריה אלדד: אנחנו בהחלט רוצים לדעת על הדבר הזה.

בנימין אלון: אבל התחום הנפשי יכול להישפט פה בצורה לא פרופורציונאלית.

בנימין אלון: דווקא לתחום הפיזי שהוא הרבה יותר פשוט ומוגדר, אנו נותנים הגדרות מחמירות.

בנימין אלון: את התחום הנפשי, שכל אחד יכול לנהוג בו מהמקל ועד המחמיר, אנחנו משאירים פתוח.

אריה אלדד: בגלל הקושי בהגדרה.

אריה אלדד: יש לנו קושי אמיתי בכימות הנזק הנפשי.

אריה אלדד: אנחנו לא רוצים שמשתתף בניסוי, שנתקל בדלת בכניסתו לבית החולים וכאב לו, יצטרך להיות מדווח.

זבולון אורלב: נניח שיש ניסוי שעניינו פיזי וכתוצאה מהניסוי מישהו חלה בדלקת ריאות, מה יהיה אז?

אריה אלדד: זה נזק משמעותי.

זבולון אורלב: לפי ההגדרה פה זה לא נזק משמעותי.

זבולון אורלב: לעומת זאת, אם כתוצאה מהניסוי אדם זקוק לטיפול פסיכיאטרי חד פעמי, זה כן מחייב דיווח.

אריה אלדד: אדם שיש לו דלקת ריאות עונה על סעיף (3), כי הוא זקוק לטיפול רפואי דחוף.

זבולון אורלב: זה לא דחוף.

אריה אלדד: בוודאי דחוף.

ישראל שטיינר: אם אדם מקבל דלקת ריאות בגיל 60, הוא צריך להתאשפז.

זבולון אורלב: מה קורה בגיל 40?

אריה אלדד: הוא מקבל אנטיביוטיקה והולך הביתה.

אריה אלדד: הדוגמא של דלקת ריאות נופלת בגדר טיפול רפואי דחוף.

זבולון אורלב: מה לגבי שפעת?

ישראל שטיינר: פה רוצים לנהוג לפי בית שמאי.

ישראל שטיינר: כלומר, אתה לא רוצה להשאיר מקרים שלא ייכנסו למסגרת ההגדרה בגלל שהם גבוליים.

ישראל שטיינר: אתה רוצה להשאיר הגדרה רחבה.

ישראל שטיינר: אני חושב שפה צריך להרחיב את ההגדרה ולא לצמצם אותה למקרים בהם יצטרכו להתלבט אם המקרה הוא גבולי או לא.

בנימין אלון: אבל אתה רוצה לדאוג שהמחקר יתקיים בלי יותר מדי הגבלות.

בנימין אלון: אם אתה מקביל טיפול פסיכיאטרי לטיפול רפואי דחוף, ממושך או כזה המצריך ניתוח, אז אתה חוסם כל מחקר בטענה של חרדה או פאניקה.

זבולון אורלב: זה כמו שהיית אומר על טיפול פיזי: פגיעה פיזית המצריכה טיפול רפואי.

ישראל שטיינר: אני רוצה להביא אנלוגיה מוועדת הלסינקי.

ישראל שטיינר: כל מבצע ניסוי חייב לדווח לוועדת הלסינקי על השפעות.

ישראל שטיינר: על כל דבר מדווחים.

ישראל שטיינר: עם זאת, יש דברים שנראים טריוויאליים ואחר כך מסתבר שהם יותר קשים ויותר מורכבים.

ישראל שטיינר: איפה שזה סומאטי זה יותר קל.

ישראל שטיינר: בקטע הנפשי צריך להיות יותר רחב, וזה משום שאתה לא מסוגל בדיוק לכמת את זה.

זבולון אורלב: אם אתה אומר:

זבולון אורלב: דחוף, ממושך או מצריך אשפוז, זה כולל הכל.

יובל מלמד: זה כולל הכל.

יובל מלמד: אחרת, על כל דבר הנוגע לפסיכיאטריה צריך לדווח.

יובל מלמד: אם קרה משהו, אז זה דחוף.

בנימין אלון: יותר מזה, כל דבר שהוא פסיכולוגי ואולי יגיע לידי טיפול פסיכיארטי.

אריה אלדד: אבל זה לא מה שכתוב כאן.

בנימין אלון: אתה בא לניסוי, כאשר אתה אינך יודע עדיין מה זה יעשה לאדם.

אריה אלדד: נניח שיש לך משתתף בניסוי והוא בא אליך כעבור חודש ואומר: אני נתקפתי בחרדה, והייתי צריך ללכת לפסיכיאטר שלוש פעמים עד שזה עבר לי.

אריה אלדד: האם אנו מגדירים את זה כנזק משמעותי ואנחנו רוצים שהוא ידווח, או שאנחנו אומרים ששלוש פגישות עם פסיכיאטר זה לא נורא?

בנימין אלון: באיזה שלב משתמשים בהגדרה הזו בחוק?

נועה בן שבת: משתמשים בהגדרה הזו בשני שלבים.

נועה בן שבת: השלב הראשון הוא כאשר זה הופך להיות ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, ודורש אישור של ועדה עליונה.

נועה בן שבת: השלב השני, הוא שכאשר קורה נזק משמעותי במהלך ניסוי רפואי חייבים לדווח עליו.

בנימין אלון: השלב הראשון הוא שלב תיאורטי.

בנימין אלון: אתה צריך לאמוד את הדברים.

אריה אלדד: אם אני חושב שיכול להיות נזק פסיכיאטרי, אני צריך לדווח על כך.

בנימין אלון: אבל אני לא אדע.

בנימין אלון: אם אני אראה שהמחוקק נתן לי הגדרות ספציפיות לגבי טיפול רפואי ואילו לגבי האפשרות לטיפול פסיכיאטרי הדברים פתוחים, אני לא אתן אישור על כל נזק פסיכולוגי שייווצר.

אריה אלדד: אני עשיתי כמה ניסויים בחיים, ובאף אחד מהם לא הערתי מראש שייגרם נזק פסיכיאטרי, משמעותי או לא משמעותי, למישהו ממשתתפי הניסוי.

אריה אלדד: זה צריך להיות משהו די חריג, כדי שמראש אני אעריך שיהיה נזק נפשי למשתתפים.

בנימין אלון: האם נזק נפשי זה חריג?

אריה אלדד: זה חריג.

אריה אלדד: נזק נפשי למשתתפי ניסוי זה משהו חריג מאוד.

יובל מלמד: אבל זה לא דבר שמוגדר בחוק.

יובל מלמד: הכותרת היא "נזק משמעותי".

יובל מלמד: למה שהפסיכיאטריה לא תהיה מקבילה לרפואה?

בנימין אלון: מה יקרה אם תיוצר פאניקה תקשורתית?

בנימין אלון: צריך לחשוש מזה.

זבולון אורלב: עד עכשיו הייתי אתך ועכשיו אני נגדך.

זבולון אורלב: אם כתוצאה מהניסוי המטופל מרגיש שהוא צריך טיפול פסיכיאטרי, האם זה לא טיפול דחוף?

יובל מלמד: רוב המקרים נופלים בהגדרה של טיפול דחוף או טיפול ממושך.

זבולון אורלב: מה יוצא מן הכלל?

זבולון אורלב: באיזה מקרה זה לא ייכנס להגדרה של נזק משמעותי?

יובל מלמד: יכול להיות שלאדם יש ספקות בעקבות הפלסבו שהוא קיבל, והוא נכנס לפסיכיאטר.

טלי שטיין: אבל אז הכתובת לא נכונה.

טלי שטיין: הוא צריך לשאול את החוקר.

זבולון אורלב: האם זה מוגדר כפגיעה נפשית?

יובל מלמד: קשה לי להגיד שזו פגיעה נפשית.

זבולון אורלב: אז אם זו לא פגיעה, אל תדווח.

יובל מלמד: אבל צריך להגדיר את זה בחוק.

זבולון אורלב: אם יש פגיעה המצריכה טיפול דחוף,

זבולון אורלב: בין אם זו פגישה אחת עם פסיכיאטר ובין אם זה 10 פגישות, זה נכנס להגדרה הזו.

יובל מלמד: אני מציע להכניס את ההגדרה "דחוף" גם לגבי הפסיכיאטרייה.

יובל מלמד: אין הבדל בין גוף לנפש.

זבולון אורלב: תצא רגע מהקופסה של ההשוואה.

זבולון אורלב: אני רוצה שתיתן לי מקרה שבו יש פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי שהוא לא דחוף כתוצאה מניסוי.

יובל מלמד: ההגדרה היא כללית מדי.

יובל מלמד: אולי פגישה חד פעמית זה טיפול?

זבולון אורלב: האם פגישה עם פסיכיאטר מוגדרת כטיפול?

יובל מלמד: כן.

יובל מלמד: כל פגישה היא טיפול.

יובל מלמד: לא בהכרח יש פגיעה.

זבולון אורלב: אם אין פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכאטרי, אתה לא צריך לדווח על כך.

יובל מלמד: החוק מוגדר באופן כללי מדי.

יובל מלמד: כתוב פה: טיפול.

זבולון אורלב: כתוב: פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי.

זבולון אורלב: איזה מקרה יכול להיות שהוא לא פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי?

אריה אלדד: אני אומר שכאשר יש שני פסיכיאטריים מקבלים שתי תשובות ושתי הערכות, כי הדברים הם מאוד לא מדידים ומאוד לא כמותיים.

זבולון אורלב: אני מציע להשאיר את זה כמו שזה.

בנימין אלון: אני לא מדבר על שלב הדיווח.

בנימין אלון: אז אני לא חושש, כי הדברים הם כבר משמעותיים ואמפיריים.

בנימין אלון: אני מדבר על שלב האישור, כאשר אנו מכניסים דברים להגדרות של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה.

בנימין אלון: המחוקק נותן הנחיות להמלצה על עריכת ניסוי רפואי.

בנימין אלון: אם בהגדרה של ניסוי בסיכון גבוה הם לא יידעו שום דבר בנושא הנפשי, כאשר בתחום הנפשי יש הגדרות ברורות לנזק משמעותי, אנחנו לא עושים את מלאכתנו טובה.

בנימין אלון: אז אנחנו גורמים להם לחשוש.

אריה אלדד: נניח שאני יושב בוועדת הלסינקי.

אריה אלדד: אם החוקר בא ואומר לי שהעניין הנפשי הוא לא משמעותי, משום שלכל היותר אדם יצטרך שניים-שלושה מפגשים עם פסיכיאטר, אני אומר לו שזה כן משמעותי.

בנימין אלון: ואם החוקר לא מבין את ההשלכות הנפשיות?

בנימין אלון: אני לא יכול לסמוך על החוקר.

בנימין אלון: אני יושב בוועדה, ואני רוצה להחליט אם מדובר באפשרות לנזק משמעותי או לא.

בנימין אלון: אם זה בתחום הנפשי, אני לא אסמוך על החוקר.

בנימין אלון: אם זה בתחום הפיזי, הייתי יכול לשאול אותו שאלות.

בנימין אלון: אם זה בתחום הנפשי, אני לא יכול לבדוק את זה אפילו.

ישראל שטיינר: יש שני מצבים.

ישראל שטיינר: במצב הראשון אתה צופה שעלול להיגרם נזק נפשי.

ישראל שטיינר: אפשרות שנייה היא, שאחר כך יש איזושהי משמעות נפשית.

ישראל שטיינר: נניח שבודקים מסכות נגד התקפת אב"כ.

ישראל שטיינר: כאשר מכניסים חיילים או אזרחים לחדר סגור, יש צפי שחלק מהאוכלוסייה הזו עלול להגיב תגובה נפשית כזו או אחרת.

ישראל שטיינר: אתה צופה את זה מראש, אבל ייתכן ואחר כך תראה שישנה השפעה יותר מהמצופה.

בנימין אלון: אני לא מדבר על אחר כך.

בנימין אלון: האם אני לא אאשר את המחקר הזה?

זבולון אורלב: אתה תאשר אותו בעליונה.

זבולון אורלב: הויכוח הוא על הדרג בו זה יאושר.

בנימין אלון: אין מחקר בו אין בשלב הראשון של האישור מחשבה שיכולה להיות בהלה או פאניקה.

בנימין אלון: ייתכן שהתקשורת תעשה מזה משהו.

יצחק גלנטי: האם אתה תפעל בהתאם לתקשורת?

בנימין אלון: לא.

בנימין אלון: מה שהוא מבקש אלה הם דברי טעם.

בנימין אלון: אני לא מבין, למה אנחנו לא יכולים לקבל אותם.

זבולון אורלב: מה הבעיה אם אנו נכתוב:

זבולון אורלב: טיפול דחוף, ממושך או המצריך אשפוז?

נועה בן שבת: טיפול פסיכיאטרי דחוף.

בנימין אלון: האינטרס שלנו כאן, הוא שלא יהיו יותר מדי הכבדות.

בנימין אלון: אנחנו רוצים לדאוג לכל הצדדים האתיים, אבל גם לכך שייערכו מחקרים כמה שאפשר, ללא פחד וחרדה.

בנימין אלון: אנחנו לא רוצים שבסופו של דבר כל חוקר יזדקק לטיפול נפשי ממושך ודחוף.

יצחק גלנטי: אז אולי קודם צריך לאבחן את המצב הפסיכוטי אצל החוקר לפני שנותנים לו את האישור.

אריה אלדד: אם אני על ידי הפירוט אומר: "דחוף, ממושך או מחייב אשפוז", אני מוציא מכלל אפשרות את אותם מקרים שבהם אני כחוקר צופה שסביר שהמשתתפים בניסוי או חלקם יזדקקו לשניים-שלושה מפגשים לא דחופים עם פסיכיאטר, גם בעוד חודש או חצי שנה.

בנימין אלון: אבל אז זה לא יהיה ניסוי שיש בו סיכון גבוה.

אריה אלדד: ואם אני אומר, שאם 20% מהמשתתפים שלי יזדקקו לשלושה מפגשים עם פסיכיאטר בעוד חצי שנה זה יחייב אישור מיוחד?

אריה אלדד: זה בדיוק כמו שהייתי אומר: תשמעו, אין לו בעיה כרגע אבל בעוד שלושה חודשים הוא יצטרך שלושה מפגשים עם אורטופד.

בנימין אלון: האם כאשר מדובר בפגיעה פיזית לא יחויב אישור מיוחד?

ג'ודי וסרמן: לא.

בנימין אלון: אז גם בתחום הנפשי זה לא יחייב אישור מיוחד.

יצחק גלנטי: אני מציע להשאיר את זה לטיפולה של ועדת הלסינקי, שתקבע אם קיים פה סיכון או לא קיים פה סיכון.

נועה בן שבת: אנחנו צריכים להגדיר מראש מהו נזק משמעותי.

זבולון אורלב: הויכוח הוא לגבי הדרג המאשר והדיווח שלאחר מכן.

זבולון אורלב: בכל מקרה תחליט ועדת הלסינקי.

שוש ויילר: אבל ועדת הלסינקי תוצף בפניות.

בנימין אלון: אנחנו מכינים את זה לוועדה.

בנימין אלון: זה יהיה השולחן ערוך שלה.

זבולון אורלב: אני מציע לחתוך את הדיון ולקבל את זה שיהיה כתוב:

זבולון אורלב: פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי דחוף או ממושך.

נועה בן שבת: השאלה היא אם זה רק טיפול פסיכיאטרי ולא טיפול פסיכולוגי ממושך.

זבולון אורלב: כאן כתוב "טיפול פסיכיאטרי".

נועה בן שבת: אבל יכול להיות שאם אנו מדברים בטיפול ממושך, אז ייתכן ומדובר גם בטיפול פסיכולוגי.

יצחק גלנטי: אנו אכן יכולים ליפול פה לנושא של טיפול פסיכולוגי.

טליה אגמון: הסעיף הזה נדון ארוכות באחת הישיבות הקודמות, והשאלות האלה עלו ונדונו.

טליה אגמון: אז השתתפו פסיכולוגים ואנשי חינוך, ועלו גם דעות אחרות.

טליה אגמון: למרות שהיום אין לנו כוונה לעודד סטיגמות או להתייחס אחרת לפסיכיאטריה, עדיין אנחנו מתייחסים לנזק נפשי כדבר יותר נדיר ויותר חריג.

טליה אגמון: יש פחות חולים פסיכיאטריים בארץ.

זבולון אורלב: אם הוועדה לא מקבלת את דעתי, אני מבקש לרשום הסתייגות שלי.

יצחק גלנטי: אז נשאיר את זה עם הסתייגות של חה"כ אורלב וחה"כ אלון.

שוש ויילר: יש לי הצעת פשרה כדי לחסוך את ההסתייגות.

שוש ויילר: אני מציעה שנמחק את סעיף (4) לגמרי, ובסעיף (3) נאמר: "פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או המצריכה ניתוח או אשפוז".

אריה אלדד: המשמעות היא אותו דבר.

זבולון אורלב: מבחינת העברית היא צודקת.

זבולון אורלב: הרי גם טיפול פסיכיאטרי הוא טיפול רפואי.

נועה בן שבת: אבל דווקא יש מקום לתת מקום לטיפול הנפשי במפורש.

יצחק גלנטי: בינתיים נרשום את ההסתייגות של חה"כ אורלב ונמשיך הלאה.

טליה אגמון: "ניטור" – פעולת בקרה בזמן אמת על ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו של הניסוי, תיעודו ואופן הדיווח עליו נעשים על פי תוכנית הניסוי והאישור שניתן לפי חוק זה לעריכתו, ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים ולהוראות כל דין.

טליה אגמון: ניטור זו פעולה שנדרשת היום בכל ניסוי רפואי.

טליה אגמון: זה סוג של בקרת פנים.

טליה אגמון: בהמשך אנו מחייבים בהוראה פוזיטיבית שיהיה ניטור.

אדווה פרי: האם ניטור לא צריך לחול גם על שלב הגשת הניסוי לאישור?

נועה בן שבת: את מתכוונת שעורך הניסוי צריך לוודא שכל המשתתפים הם משתתפים שנכללו בתנאי ההכללה וכולם נתנו הסכמה מדעת וכו'.

טליה אגמון: לפני ההגשה עוד אין צורך לבדוק מי המשתתפים.

נועה בן שבת: אבל כיוון שהוא צריך לבדוק את כל הדברים האלה גם בהמשך, את רוצה שהוא גם ינטר את תוכנית הניסוי.

נועה בן שבת: השאלה היא, איזה ניטור יכול להיות.

טליה אגמון: האם רק לבדוק שהיא עונה על הדרישות?

טליה אגמון: אני חושבת שבשלב לפני שהתוכנית הוגשה, אני לא אגיד לא לחוקר שרוצה להיעזר במישהו שיודע לכתוב ניסויים כמו שצריך ולבדוק שזה נכון.

טליה אגמון: אני גם לא אגיד לו שהוא חייב לעשות את זה.

טליה אגמון: אני לא חושבת, שזה השלב שבו המדינה צריכה להתערב.

טליה אגמון: אם מישהו יגיש הצעה שלא בנויה נכון, היא לא תאושר.

נועה בן שבת: אבל מרגע האישור, הוא חייב לוודא שכל מה שנכתב בתוכנית מתבצע בפועל.

טליה אגמון: דיברנו על חלקים מהגדרת "ניסוי גנטי" כאשר דיברנו על ניסוי רפואי בסיכון גבוה.

טליה אגמון: "ניסוי גנטי" – ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה: לקיחת דגימה ביולוגית מאדם, לרבות מעובר או מנפטר, במטרה להפיק ממנה D.N.A, C.D.N.A או R.N.A, הפקתם ממנה, או שימוש במידע הנובע מהם.

נועה בן שבת: היתה כאן הערה של ההסתדרות הרפואית.

נועה בן שבת: הם הציעו לצמצם את ההתייחסות למידע הגנטי, אבל להתייחס לכל סוג של מידע גנטי המופק מהדגימה.

אדווה פרי: תהינו אם אין צורך להבהיר, שהניסויי ייחשב גנטי, ואותה הפקה רק תקודד לאינפורמציה גנטית.

אדווה פרי: קיבלנו הערות מרופאים, שיש הרבה שימושים שלא מקודדים מאינפורמציה גנטית והם לא ייחשבו ניסוי גנטי.

טליה אגמון: כלומר, מפיקים D.N.A, C.D.N.A או R.N.A, ולא משתמשים בהם לשימוש גנטי.

בנימין אלון: אז לשם מה מפיקים את זה?

אדווה פרי: הם טענו שיש שימושים אחרים, שלא משפיעים דווקא על המידע הגנטי.

נועה בן שבת: הנוסח של סעיף (1) אין לו נפקות נוספת, חוץ מזה שמגדירים אותו בתוך ניסוי גנטי.

נועה בן שבת: פסקאות (2) ו-(3) נוגעות לניסוי בדרגת סיכון גבוהה.

נועה בן שבת: לפסקה (1) אין נפקות, ולכן זה לא באמת משנה.

קריאה: לא כתוב שום דבר על המטרה של ההפקה.

קריאה: מדובר רק על ההפקה.

בנימין אלון: ההפקה לא צריכה להיות לצורך מידע.

אדווה פרי: זו השאלה, אם אין צורך לצמצם את זה.

טליה אגמון: אין צורך אמיתי לצמצם, מאחר והחלק הזה של ההגדרה נובע מההוראות שיש לנו בחוק מידע גנטי, שמתייחסות אחרת למצב שבו אתה לוקח דגימות להפיק D.N.A.

טליה אגמון: ההוראות שיש שם מחייבות התייחסות מיוחדת לכל מצב שבו אתה לוקח דגימה ואתה מתכוון להפיק ממנה מידע גנטי.

טליה אגמון: ניסוי שעושה רק את זה, לא עולה לוועדה מרכזית, ולא מצריך אישורים חריגים או יוצאי דופן.

טליה אגמון: זה מוזכר פה בהתייחס לאותו סעיף שאומר, שעל ניסוי גנטי חלות גם ההוראות של הסכמה מדעת שנמצאות בחוק מידע גנטי.

אדווה פרי: למרות שלא ישתמשו בו לשם אינפורמציה גנטית.

טליה אגמון: חוק מידע גנטי עדיין קובע, שאם מפיקים D,N,A זו בדיקה גנטית ולא משנה מה עושים עם האינפורמציה.

נועה בן שבת: את אומרת שיחולו עליו הוראות של הסכמה מדעת, גם אם הוא לא נחשב כניסוי גנטי לפי אותו חוק?

נועה בן שבת: שם ההגדרה היא קצת יותר מצומצמת.

טליה אגמון: היא מתייחסת רק ל-D.N.A.

גיא גורצקי: למה לא לכתוב את אותן הגדרות.

גיא גורצקי: איך הרופא בסוף יידע מה לעשות?

גיא גורצקי: אם יש הגדרה של ניסוי גנטי, למה לא להתייחס אליה?

טליה אגמון: אין הגדרה של ניסוי גנטי בחוק מידע גנטי, אלא הגדרה של דגימה גנטית, של מידע גנטי, של איך עושים בדיקה גנטית, איזה הסכמות צריך לקבל לגבי קטינים, חריגים וכו'.

טליה אגמון: לכן, זה חשוב שזה יהיה כאן.

טליה אגמון: עם זאת, אין לזה משמעות מבחינת תהליך אישור הניסוי עצמו.

נועה בן שבת: אבל כן יש לזה משמעות ונפקות לעניין ההסכמה מדעת.

נועה בן שבת: את דורשת הליך של הסכמה מדעת נוסף.

טליה אגמון: כן.

בנימין אלון: אבל כל שימוש במאגר שיש בו מידע גנטי מצריך אישור.

טליה אגמון: אישור של הדרג הרגיל, לפי מטרת הניסוי.

נועה בן שבת: בנוסף לזה מדובר על הסכמה מדעת.

טליה אגמון: יש הוראות ספציפיות בחוק מידע גנטי, שעדיין לא ביטלנו אותן.

טליה אגמון: יש מחשבה לעשות סדר ולאחד את הדברים.

טליה אגמון: ההוראות האלה מחייבות קצת יותר התייחסות למידע שיש למסור.

טליה אגמון: בחוק מידע גנטי כתוב שאסור לדרוש מאדם מידע גנטי לעניין עבודה וביטוח, וזאת על מנת למנוע אפליה בתחומים האלה.

טליה אגמון: אם מישהו משתתף בניסוי גנטי בו רק מפיקים D.N.A, צריך לומר לו שזכותו שלא ישאלו אותו על זה אחר כך בעבודה ובביטוח.

טליה אגמון: אלה הוראות המוסיפות משהו שהוא ספציפי לגנטיקה לנושא הסכמה מדעת, אבל הן לא משנות את תהליך אישור הניסוי, הן לא מעלות אותו לדרג יותר גבוה.

שוש ויילר: אבל יש כאן

שוש ויילר: הרחבה לעומת החוק הגנטי, כי החוק הגנטי מדבר רק על ה-D.N.A.

טליה אגמון: נכון.

טליה אגמון: הוועדה העליונה לגנטיקה במשרד הבריאות כבר מזמן העירה, שמבחינת מהות סוג המידע שניתן להפיק מ- D.N.A, C.D.N.A או R.N.A, לא צריך להיות הבדל.

טליה אגמון: יש כמה באגים בחוק מידע גנטי.

טליה אגמון: אנחנו היינו רוצים לא לחזור עליהם.

יצחק גלנטי: אז אולי יש מקום לשינוי החוק הקודם.

בנימין אלון: למה שלא תגישו תיקון שם?

טליה אגמון: אנו עובדים על זה.

נועה בן שבת: אפשר גם להגיש תיקון עוקף במסגרת החוק הזה.

טליה אגמון: אנחנו התחלנו לחשוב על זה.

נועה בן שבת: אחרת יהיו שתי הגדרות שונות, וזה ייצור בלבול.

בנימין אלון: אין האחדה.

אדווה פרי: הרופאים הסבירו, שיכול להיות ניסוי שהוא בכלל לא גנטי.

אדווה פרי: ייתכן שלוקחים רק נתונים רפואיים שהם לא גנטיים, ורק בגלל שהוא נובע מדגימה שהיא כזאת הוא ייחשב בטעות גנטי וידרוש הסכמה מדעת.

טליה אגמון: את זה אני לא מבינה למה לקחת דגימה ולהפיקD.

טליה אגמון: N.A , כאשר אין לי שום עניין באינפורמציה הגנטית המופקת.

טליה אגמון: אני באמת צריכה הסבר של רופא, למה זה לא ניסוי גנטי.

שוש ויילר: אני אתן לך דוגמא.

שוש ויילר: הרי R.N.A הוא חלבון.

ישראל שטיינר: זה לא חלבון.

ישראל שטיינר: הוא בנוי בדיוק מאותם חומרים שבנוי D.N.A, רק בהרכב אחר.

ישראל שטיינר: אלה הן חומצות גרעין.

שוש ויילר: שעומדות בצורה של סליל מסובך במרחב.

שוש ויילר: נניח שמישהו במעבדה רוצה לשחק עם חלבונים, חומצות גרעין וסלילים מסובכים, כדי לראות באיזו עמידות חום הם יכולים לעמוד.

יצחק גלנטי: כלומר, הניסוי הוא בחומצה עצמה ולא בשאיבת מידע.

שוש ויילר: בדיוק.

שוש ויילר: הוא לא רוצה להשתמש בזה לשום דבר גנטי.

שוש ויילר: הוא רוצה לדעת כמה חום צריך כדי שהמולקולות לא יישברו.

שוש ויילר: אתם עושים לו סיפור כאילו מדובר במידע גנטי.

טליה אגמון: אין פה סיפור.

טליה אגמון: אין פה יותר מאשר להסביר לאדם שממנו נלקחת הדגימה הזו, שיש לו זכויות מסוימות לפי חוק מידע גנטי.

טליה אגמון: זה לא מעלה את הניסוי לדרגה יותר גבוהה של אישור, זה לא דורש ביטוח יותר יקר.

טליה אגמון: זה לא עושה שום דבר אחר, חוץ מאשר להסביר לאדם שממנו אתה לוקח את הדגימה שאתה עושה בדיקה גנטית.

בנימין אלון: ואם החוקר לוקח את זה ממאגר D.N.A?

טליה אגמון: לנושא של המאגרים אנחנו נתייחס אחר כך.

טליה אגמון: איך מגיעה דגימה למאגר ומה ניתן לעשות איתה, היא שאלה נפרדת.

נועה בן שבת: ההנחה היא שזה יהיה ממאגר מידע גנטי קיים.

טליה אגמון: שמישהו הסכים וקיבל את האינפורמציה.

יצחק גלנטי: אבל בשלב הראשון ההסכמה היתה אך ורק לצורך המאגר.

אשר הלפרין: יכולה להיות הסכמה גם יותר רחבה.

בנימין אלון: אם אני לוקח ממאגר D.N.A ועושה בו ניסוי, אני מצריך אותו למצוא מחדש את ההסכמה.

טליה אגמון: אבל זה לא רק בתחום הגנטיקה.

בנימין אלון: גם למאגר רקמות ומאגרים אחרים.

נועה בן שבת: מאגר גנטיקה קיים לפי חוק מידע גנטי.

נועה בן שבת: מאגר רקמות קיים רק במקרים מסוימים.

נועה בן שבת: אנחנו מציעים לקיים דיון נפרד לגבי הנושא של מאגרים.

בנימין אלון: כמו מאגר שערות.

בנימין אלון: אולי גם הספר ייכנס לפאניקה ממישהו שאוסף שערות מהרצפה.

בנימין אלון: אנחנו צריכים לקיים פה מחקרים.

טליה אגמון: הדוגמא של שערות במספרה חזרה ועלתה במהלך החקיקה של חוק מידע גנטי.

טליה אגמון: זו דוגמא תיאורטית שלא קיימת.

טליה אגמון: אף אחד לא עושה מחקרים גנטיים על שערות שהוא אסף במספרה.

נועה בן שבת: אבל יש דוגמאות אחרות.

בנימין אלון: אני מכיר אספני עורלות מברית מילה.

טליה אגמון: אם הם רוצים לבצע עליהן מחקרים רפואיים, אז הם צריכים לבוא ולקבל אישור.

טליה אגמון: אם הם רוצים לשים אותן בארון, זה משהו אחר.

נועה בן שבת: ייתכן שלגבי ההסכמה מדעת ניתן יהיה להגיע לאיזשהו הסכם.

טליה אגמון: הנושא של שימוש בדגימות קיימות מתוך מאגרים קיימים, כאשר לגבי חלק מהדגימות ניתנה או לא ניתנה הסכמה, שכן או לא מתאימה לדרישות החוק הזה, הוא נושא גדול ורציני שנדון בו לעומק.

טליה אגמון: תצטרך להתקבל לגביו החלטה של המחוקק.

בנימין אלון: איפה במסגרת החוק הזה אתם מתייחסים לכך?

טליה אגמון: אנחנו כבר הוספנו את ההתייחסות בהגדרות לדגימות קיימות.

טליה אגמון: אנחנו בשלבי גיבוש של ההסדר הזה, שנוצר כתוצאה מצורך להתייחס למאגרים של דגימות קיימות, שלא יודעים מהיכן הן נלקחו או שאי אפשר למצוא את האדם.

טליה אגמון: המטרה היא ליצור מסלול מותאם למחקרים שאין להם שום אינטראקציה עם אדם חי, שנלקח ממנו חומר ביולוגי.

טליה אגמון: הכל נמצא בארכיון הפתולוגי, עם או בלי מידע מצורף.

טליה אגמון: אנחנו נגיע לזה.

בנימין אלון: אז אתם מרכזים נושא הנוגע למחקרים לא רק במאגרי D.N.A.

טליה אגמון: כן.

טליה אגמון: אנו מדברים על שימוש במאגרי דגימות.

בנימין אלון: עם פחות קשר נפשי לאדם.

נועה בן שבת: שאין מגע עם האדם שממנו הדגימה ניתנת לצורך אותו ניסוי.

אדווה פרי: יש הגדרה שהוצעה על ידנו: "לקיחת או שימוש דגימה ביולוגית מאדם, לרבות מעובר ונפטר, במטרה להפיק ממנה D.N.A, C.D.N.A, R.N.A, אשר יקודדו למידע גנטי, ואו הפקתם ממנה במטרה לקודד את המידע למידע גנטי, או שימוש במידע גנטי הנובע מהדגימה הביולוגית".

אדווה פרי: זה מבטיח שמדובר במידע גנטי ולא בכל מידע.

נועה בן שבת: אני מבינה, שמשרד הבריאות רוצה לבדוק את ההגדרה מבחינה מקצועית.

יצחק גלנטי: מתי ניתן לקבל תשובה בעניין?

טליה אגמון: אנחנו מקיימים דיונים שוטפים פנימיים ומלווים את תהליך החקיקה.

טליה אגמון: אני אביא את זה לישיבה הקרובה.

נוית בר יהודה: הייתי רוצה להעיר לגבי ההגדרה של "ניטור".

נוית בר יהודה: פעולת בקרה בזמן אמת יכולה להיות הגדרה לא מדויקת.

נוית בר יהודה: צריך לומר: "פעולת בקרה בזמן שהמחקר מאושר".

נוית בר יהודה: כלומר, כל עוד המחקר מאושר בפרק הזמן הזה, יש אפשרות לעשות ניטור.

נוית בר יהודה: זמן אמת זה לא מדויק.

נועה בן שבת: מה זאת אומרת "בזמן שהמחקר נחקר".

נוית בר יהודה: למחקר יש התחלה ויש סוף, שמאושר על ידי ועדת הלסינקי.

נועה בן שבת: האם את מתכוונת משלב האישור ואילך?

נוית בר יהודה: כן.

נוית בר יהודה: כל עוד יש אישור.

נוית בר יהודה: "זמן אמת" זה לא מדויק.

טליה אגמון: כלומר, אם הניסוי מסתיים לאחר תום התקופה בה היה לו אישור, אז בפרק הזמן העודף לא יהיה ניטור.

גיא גורצקי: מה החשש?

נוית בר יהודה: הניטור כולו הוא תמיד בזמן אמת.

נועה בן שבת: אולי כדאי לומר: בזמן עריכת הניסוי.

נוית בר יהודה: יש חוק שאומר מתי מותר להסתכל על נתוני המחקר של החוקרים, וזה צריך להיות כתוב גם בחוק הזה.

גיא גורצקי: אבל אם הניטור נעשה סמוך לאחר סיום הניסוי?

נוית בר יהודה: יש מחקר שעושים לו אקסטנשן לעוד שנה-שנתיים, וזה עדיין אומר שאפשר לעשות ניטור שנתיים אחרי.

ישראל שטיינר: מה קורה אם זה תוך כדי מהלך הניסוי?

נועה בן שבת: אולי נאמר:

נועה בן שבת: תוך כדי מהלך הניסוי.

גיא גורצקי: אבל יכול להיות שזה יגלוש גם אחרי.

נועה בן שבת: אפשר לומר: כל עוד הניסוי נערך.

נוית בר יהודה: כל עוד יש אישור לניסוי.

נועה בן שבת: לא.

נועה בן שבת: כל עוד מתבצע הניסוי.

בנימין אלון: המילים: "זמן אמת" מיותרות.

טליה אגמון: הכוונה היא להבהיר, שזה לא בדיעבד.

ישראל שטיינר: לא בדיעבד, לא בתום, אלא תוך כדי מהלך הניסוי.

יצחק גלנטי: ואם יחול פסק זמן באותו ניסוי?

בנימין אלון: נאמר, שפעולת בקרה באה להבטיח שביצוע של הניסוי ותיעודו נעשים על פי תוכנית הניסוי.

בנימין אלון: האם זה בא להבטיח אחרי שזה נעשה?

נוית בר יהודה: כן.

בנימין אלון: אז זה ביקורת ולא ניטור.

ישראל שטיינר: זה ניטור.

ישראל שטיינר: אני רוצה לוודא, שהניסוי מתקיים לפי הרישיון שנתתי.

ישראל שטיינר: אני יכול להכניס עכשיו זונדה, ולבדוק שמגייסים את החולים, שמחתימים את החולים, שהחוקרים לא השתנו וכו'.

ישראל שטיינר: כל זה משמעות המילה ניטור.

נוית בר יהודה: אתה בודק בדיעבד.

נוית בר יהודה: מי שלא עושה את זה בפועל לא יודע.

נוית בר יהודה: אחרי שהרופא מטפל בחולה, אחרי שהוא עושה את הפרוצדורה נעשית פעולת הניטור.

נועה בן שבת: פעולת הניטור אמורה להיות יותר רחבה.

נועה בן שבת: כאשר יש לך רשימת משתתפים, אנו מצפים שהמנטר יבוא ויבדוק האם הרשימה מתאימה לתנאי ההכללה של הניסוי.

נוית בר יהודה: בדרך כלל זה נעשה אחרי.

נועה בן שבת: מדוע אחרי?

נוית בר יהודה: ככה זה נעשה.

נועה בן שבת: לפי מה שמוצע בחוק, המנטר צריך לבדוק שיש התאמה לאישור התוכנית ולא בדיעבד.

נועה בן שבת: הוא אמור לוודא גם ליקויים במהלך המחקר.

ישראל שטיינר: בעקבות מס' אירועים שהיו בארץ בתחום של ניסויים בבני אדם, הוציא מנכ"ל משרד הבריאות תקנה.

ארינוס מינה: זו בקרה.

ישראל שטיינר: לא.

ישראל שטיינר: זה ניטור.

ישראל שטיינר: לבתי החולים יש ועדות, שמרימות טלפון ובודקות זאת.

נוית בר יהודה: גם הן עושות זאת בדיעבד.

ישראל שטיינר: לא.

נוית בר יהודה: כן.

נוית בר יהודה: אני מתעסקת עם זה כל יום.

בנימין אלון: ניטור זו בקרה ספציפית בזמן אמת, וזו לא כל ביקורת שנעשית.

ארינוס מינה: אדם שקורא את זה בזמן אמת, יכול לחשוב שהרופא מטפל ורושם את הנתונים והמנטר עומד ומסתכל בזמן שהוא עושה את זה.

ארינוס מינה: הגברת אומרת שנעשה החלק של הניסוי, הרופא בדק ורשם את הכל וחתם, ואז הוא בא ומסתכל אם אכן הכל נעשה כמו שצריך.

יצחק גלנטי: אני לא חושב שזו הכוונה.

יצחק גלנטי: אני חושב, שהכוונה היא ניטור בזמן אמת, בזמן ביצוע הניסוי.

נוית בר יהודה: זה לא הניטור שמתבצע.

נוית בר יהודה: אני אשמח אם מישהו שמתקיים היום בזמן אמת.

נוית בר יהודה: אולי מדובר בשני ניטורים שונים.

אדווה פרי: אפשר לומר: בזמן עריכת הניסוי.

גיא גורצקי: אף אחד לא חושב שהמנטר עומד מעל הרופא.

גיא גורצקי: יש חוקר, הוא כתב את הפרוטוקול, הוא מכיר את הניסוי, הוא עושה את הפעולה במסגרת הפעולה המאושרת.

גיא גורצקי: זה תפקידו.

גיא גורצקי: החוקר הראשי עושה את זה.

גיא גורצקי: הנחת העבודה הבסיסית היא, שהחוקר מבצע את עבודתו נאמנה.

גיא גורצקי: זאת הנחת העבודה הבסיסית.

גיא גורצקי: מעבר לכך, יש רובד נוסף של בקרה, ניטור, שברור שנעשה בדיעבד.

גיא גורצקי: אין מנטר שנצמד אל החוקר.

גיא גורצקי: תפקידו של החוקר לעשות את עבודתו נאמנה.

גיא גורצקי: אנחנו יוצאים מתוך נקודת ההנחה הזו.

גיא גורצקי: אני חושב שההערה של נוית במקום.

גיא גורצקי: זמן אמת הוא לא ביטוי משפטי.

גיא גורצקי: לא ברור למה הכוונה.

נועה בן שבת: אולי אפשר לומר: פעולת בקרה תוך כדי מהלך הניסוי או במהלך עריכת הניסוי.

נועה בן שבת: אני חושבת, שהתפיסה שאומרת שהניטור בא בסוף עריכת הניסוי, היא לא נכונה.

שוש ויילר: בתום שנה ושלושה חודשים.

שוש ויילר: כאשר באנו לבקר את הניסוי, ראינו שזה היה לא אתי ולא בסדר.

ישראל שטיינר: לא זאת היתה הכוונה.

ישראל שטיינר: הוא בהחלט שוטף.

נועה בן שבת: זה אמור להיות טיפול שוטף.

נועה בן שבת: המנטר יכול לבדוק את רשימת המשתתפים גם לפני עריכת הניסוי.

בנימין אלון: סעיף הניטור הוא סעיף 43 בתוך פרק שלם של פיקוח ובקרה, וככה זה צריך להיות.

בנימין אלון: ניסיתם להמחיש את זה בעזרת המילים "זמן אמת", על מנת להבדיל בין פיקוח כללי ובקרה כללית לבין ניטור.

בנימין אלון: כל מה שהוער כאן, הוא שהמינוח "זמן אמת" הוא עצמו מצריך הגדרה והוא סתם מטעה.

יצחק גלנטי: אז בואו נוציא את זה ונאמר: "במהלך הניסוי".

שוש ויילר: אנחנו עושים בקרות על ניסוי שהוקצב זמנו לשנה, והגענו לבקר אותו בתום שנה ושלושה חודשים, לפני שהוא נתן את דוח הסיום.

שוש ויילר: הניסוי כבר לא נערך.

שוש ויילר: נגמרה תקופת האישור, אבל כאשר באנו לבקר את הניסוי, ראינו בבקרות שלנו שזה ממש לא היה אתי או בסדר.

שוש ויילר: אז אנחנו פנינו והודענו לוועדת הלסינקי.

יצחק גלנטי: זה היה צריך להתבצע במהלך הניסוי.

שוש ויילר: זה לא כל כך אפשרי.

שוש ויילר: החיים לא מאפשרים לך.

שוש ויילר: כיוון שניסוי לוקח שנה, לפעמים עד שאתה מגיע לחוקר לוקח שנה וחודשיים.

שוש ויילר: מה שקורה שאנחנו לא מרשים להם לפרסם ולהשתמש בתוצאות.

טליה אגמון: אנחנו מדברים על סוג אחר בינתיים.

טליה אגמון: כרגע אנו בהגדרה של ניטור, וניטור זה לא זה.

יצחק גלנטי: ניטור זה לא בקרה.

יצחק גלנטי: בקרה זה משהו אחר וניטור זה משהו אחר.

שוש ויילר: השאלה היא, האם בקרה מוגדרת כאן.

טליה אגמון: יש פרק שלם על בקרה.

אשר הלפרין: האם מדובר בבקרה פנימית?

אשר הלפרין: אם הבקרה הפנימית היא הניטור, אז אי אפשר להתעלם מהערה הזו.

טליה אגמון: הניטור הוא חלק אינטגראלי מביצוע של מחקר.

נועה בן שבת: אז איך את מתייחסת לבקרה שמקיים גוף כמו קופת חולים?

נועה בן שבת: האם את מדברת על זה כחלק מהתנאים שלהיות מוסד מוכר?

טליה אגמון: זו אפשרות אחת.

טליה אגמון: כחלק מתפקידי מנהל המוסד והוועדה הגדרנו ביצוע ביקורת שאכן הדברים מתבצעים לפי האישורים שלהם.

טליה אגמון: יהיו כמה רמות של פיקוח על ניסויים, גם תוך כדי וגם בדיעבד, גם על ידי הגוף שבמסגרתו הניסוי נערך וגם על ידי בקרה חיצונית.

טליה אגמון: התהליכים האלה לא סותרים אחד את השני.

טליה אגמון: הם לא באים אחד במקום השני.

יצחק גלנטי: בינתיים סיכמנו את ההגדרה לניטור.

נועה בן שבת: אמרנו שייכתב: פעולת בקרה במהלך הניסוי.

שוש ויילר: זה מקובל עלי אם יש הגדרה אחרת לבקרה.

שוש ויילר: בהגדרות לא ראיתי שזה קיים.

בנימין אלון: זה לא צריך להיות בהגדרות.

בנימין אלון: זה לא עניין משפטי, שסתם מופיע בחוק.

שוש ויילר: תקרא את הפרק ותראה שהוא לא בדיוק מגדיר בקרה.

טליה אגמון: לצורך הסדר הטוב, אני אקרא את הפסקאות (2) ו-(3) של הגדרת ניסוי גנטי, למרות שהן נדונו, תוקנו ואושרו: החדרת מוצר של ריפוי גני לגופו של אדם חי לרבות עובר חי.

טליה אגמון: שיבוט תאים של אדם, לשם יצירת תאים נוספים או לשם יצירת רקמות או איברים.

טליה אגמון: ההגדרה הבאה היא הגדרה של "נציג" – "נציג" לעניין הסכמה מדעת – אחד מאלה לפי העניין: לעניין קטין – הורהו או אפוטרופסו לעניין חסוי – אפוטרופסו לעניין עובר הנמצא מחוץ לגופה של אישה – הגבר והאישה שמתאי הרבייה שלהם נוצר העובר.

טליה אגמון: לעניין עובר הנמצא בגופה של אישה – האישה ההרה וכן אביו של העובר, ככל שזהותו ידועה.

נועה בן שבת: כדאי שתסבירי מה הנוסח המקורי ומה הנוסח החלופי.

נועה בן שבת: טליה אגמון: למעשה, כאן אנו שואלים מי מסכים לשימוש בעובר בניסוי רפואי או לעריכת ניסוי שבו משתתף עובר.

נועה בן שבת: זה יכול להיות עובר שהוא עדיין ביצית מופרית מחוץ לרחם.

נועה בן שבת: נניח שאישה עברה תהליך של פוריות ונשארו כמה ביציות.

נועה בן שבת: לפי חוק הביציות, אפשר או אי אפשר יהיה לתרום אותן לצורכי מחקר.

נועה בן שבת: השאלה היא, מי צריך לתת את ההסכמה שלו לעניין הזה.

נועה בן שבת: כאשר מדובר בביצית מופרית שהיא מחוץ לגוף, אנו מדברים על הגבר והאישה שמהביצית והזרע שנלקחו מהם נוצרה אותה ביצית מופרית.

נועה בן שבת: לעומת זאת, אם כבר החדירו את הביצית המופרית הזו לגופה של אישה, אז האישה שנושאת את ההיריון היא הגורם הרלוונטי יחד עם אביו של העובר, ככל שאנו יודעים מי זה.

נועה בן שבת: הנוסח החלופי אומר, שכאשר העובר נמצא בגופה של אישה אנחנו מוסיפים לאישה ולאיש שמתאי הרבייה שלהם נוצר העובר גם את האישה ההרה, אבל לא מחליפים את האישה שמתאי הרבייה שלה נוצר העובר באישה ההרה.

נועה בן שבת: הערה אחת של משרד הבריאות היא לגבי המילים: ככל שזהותם ידועה וניתן לאתרם", כי לא רוצים לתת לגיטימציה למצב שבו יש ביצית מופרית, כאשר זהותם של האישה והגבר שמתאי הרבייה שלהם היא נוצרה היא לא ידועה.

יצחק גלנטי: לא ברור לי.

יצחק גלנטי: הרי ישנם תורמי זרע שונים.

יצחק גלנטי: כיצד ניתן לאתר את תורם הזרע, והאם אפשר לקבל את הסכמתו?

בנימין אלון: השאלה היא, כיצד נעשתה ההפריה ללא רשות.

טליה אגמון: זו בדיוק השאלה.

יצחק גלנטי: יש חד הוריות.

טליה אגמון: יש לשאול, האם קיימות בשוק ביציות מופרות, שאנו לא יודעים מי נתן אותן.

טליה אגמון: נניח שכן קיימות כאלה או שאנחנו יודעים רק את זהות האם או האב, האם זה נכון לעשות שימוש בביציות כאלה לצורכי מחקר.

טליה אגמון: בעצם אין לנו מי שייתן הסכמה לתרום אותן למחקר.

טליה אגמון: זאת שאלה אתית.

יצחק גלנטי: אם לא ניתן לאתר, זה פסול.

בנימין אלון: האם קיים דבר כזה?

בנימין אלון: נניח שנשאבו ביציות, נשאר עודף והאישה אישרה לרופא שהן תשארנה אצלו.

בנימין אלון: האם קיימת מציאות בה רופא יעשה הפריה חוץ גופית, ואז יהיו עוברים שמסוגלים לחיות כאשר אף אחד לא יודע מי הם ומה הם?

נועה בן שבת: זה בדיוק המצב שחוששים ממנו.

טליה אגמון: לכן, אני לא אוהבת את התיקון שהוצע.

טליה אגמון: אפשר להגיע למצב שבו יש אישה שעוברת טיפולי פוריות מתרומת זרע, כאשר התורם אינו ידוע לה ולרופא שמטפל בה.

טליה אגמון: נניח שיש לה ביציות עודפות, אז לפחות יש לנו הורה אחד שאפשר לדבר איתו ולקבל ממנו הסכמה.

יצחק גלנטי: אם התורם ידוע ולא רוצים ליידע את האישה לגבי זהות התורם, מה קורה אז?

יצחק גלנטי: הרי פה מתבצע מחקר, ומן הדין לקבל את הסכמת התורם לנושא.

טליה אגמון: אפשר לקבל את הסכמת התורם והתורמת מבלי שהם יכירו אחד את השני.

ישראל שטיינר: האם לתורם זרע יש בכלל מעמד לגבי העובר?

נועה בן שבת: זו שאלה לגבי מאגר דגימות.

נועה בן שבת: בנק הזרע הוא גם כן מאגר דגימות.

טליה אגמון: זה חוזר לשאלה, האם אנו לוקחים דגימות שהן תאי רוויה, שאדם נתן לצורך זה שנשים ילדו ילדים, לצורכי מחקר מבלי לשאול אותו ולקבל את הסכמתו.

טליה אגמון: האם בגלל שהוא תרם אז אפשר לעשות עם זה מה שרוצים?

טליה אגמון: התפיסה הזו לא מקובלת.

טליה אגמון: יש שאלה הרבה יותר קשה מבחינה מוסרית, האם זה בסדר ליצור מלכתחילה ביציות מופרות רק לצורכי מחקר.

בנימין אלון: בדרך כלל המחקרים משתמשים בביציות שלא מסוגלות להפוך לבני קיימא.

טליה אגמון: יש דילמה בעניין הזה.

טליה אגמון: הנושא של תאי גזע עובריים הוא נושא שנוי במחלוקת בעולם בכלל בגלל הרס העוברים שנעשה במהלכו.

טליה אגמון: נניח שאנו מקבלים שלצורך ריפוי וקידום המדע ניתן לעשות את זה, השאלה היא האם ניתן לעשות את זה עם ביציות שכבר הופרו לצורכי פוריות אבל נשארו בעודף.

בנימין אלון: אבל אז את עוסקת בביציות לא מופרות.

טליה אגמון: כאן אני מדברת בביציות מופרות.

יצחק גלנטי: סעיף 3 מדבר על ביציות מופרות.

אדווה פרי: זה נכנס בחוק תרומת ביציות.

נועה בן שבת: צריך לבדוק את זה.

נועה בן שבת: חוק תרומת ביציות עוסק באישה שתרמה את הביציות למטרת מחקר.

נועה בן שבת: עכשיו אנו מדברים על מחקר ספציפי, שבו צריך לקבל הסכמה מדעת.

טליה אגמון: אבל כאן אנו לא מדברים על ביציות, אלא על עובר.

בנימין אלון: אנו מדברים על עניין עובר.

בנימין אלון: לפי הציור שמצויר כאן לא מדובר פה בתאי גזע עובריים או בדברים מחקריים, אלא במאגר של עוברים שהיו ביציות מופרות.

בנימין אלון: האם יש דבר כזה?

בנימין אלון: זה מפחיד.

טליה אגמון: יש מאגרים של ביציות מופרות.

טליה אגמון: יש מקררים מלאים באלפים של ביציות, שהופרו לצורך טיפולי פוריות של זוגות.

נועה בן שבת: אבל הן מזוהות.

טליה אגמון: הן מזוהות, אנחנו יודעים מי ההורה, לכל הפחות אנו יודעים מי אחד ההורים, הן נמצאות במקררים ואף אחד לא מעז לגעת בהן בגדר של הפקר כי עברו 10 שנים ואף אחד לא בא לקחת אותן.

טליה אגמון: אין ספק, שצריך לחשוב מה אפשר לעשות עם הביציות המופרות האלה.

טליה אגמון: ההצעה שלנו, היא שכאשר רוצים לקחת ביצית שהיא מופרית צריך לקבל את ההסכמה של האישה שממנה נלקחה הביצית ושל הגבר שנתן את הזרע.

טליה אגמון: אם אנחנו לא יודעים מי אחד מהם, אז יכול להיות שאפשר לעשות תיקון לעניין הזה גם לגבי האבא בהקשר של תרומת הזרע ולהסתפק בעניין הזה בהסכמה של האישה.

טליה אגמון: אני לא רוצה לפתוח פתח לסיטואציה, שבה יהיה תמריץ למישהו ליצור ביציות מופרות שאף אחד לא יודע מי האבא והאמא שלהן.

יצחק גלנטי: כלומר, אין שימוש בעובר מבלי שיודעים מי הוריו.

בנימין אלון: זה ממש לא קשור לתאי גזע עובריים ולכל התחום המחקרי.

בנימין אלון: צריך להבחין ביניהם הבחנה מוחלטת, כי אחרת יהיה פה הפקר.

טליה אגמון: יש קשר.

טליה אגמון: תאי גזע עובריים הם תוצר של ביציות מופרות שנתרמו למחקר.

טליה אגמון: אין דרך אחרת היום להפיק תאי זרע עובריים.

וילמה מאור: יש.

וילמה מאור: היה פרסום על כך.

טליה אגמון: זה כאשר מדובר בתאי זרע לא עובריים.

יצחק גלנטי: האם לא ניתן להפיק משליה תאי זרע עובריים?

טליה אגמון: יכול להיות.

יצחק גלנטי: אז צריך לקבל גם את הסכמת בעלת השלייה לגבי תאי גזע עובריים שמופקים מתוך השלייה.

נועה בן שבת: אבל לזה ניתן להתייחס כאל דגימות.

נועה בן שבת: זה לא עובר.

טליה אגמון: זה כבר אחרי שהילד נולד.

אדי וייס: יש עוד מצב שהסעיף הזה יכול לחול עליו, וזה מצב של פונדקאות.

אדי וייס: זה מצב אחר שגם בו יש שלושה צדדים: הורים מיועדים והאם הנושאת.

אדי וייס: הנוסח השני יותר מקובל עלינו.

אדי וייס: אנחנו חושבים שיש לתת גם לאם המיועדת מעמד.

טליה אגמון: גם אם הביצית היא לא ממנה?

אדי וייס: כן, כי יש לה כמובן עניין רב בשלומו של העובר.

נועה בן שבת: האם יש לתת מעמד למי שמתאה נוצר העובר במקרה בו יש אם מיועדת בסיטואציה של פונדקאות?

אדי וייס: לגבי האב אין בעיה.

אדי וייס: לפי חוק לנשיאת העוברים האב המיועד הוא גם התורם.

נועה בן שבת: מה לגבי האם שתרמה.

אדי וייס: אנו חושבים שצריך לתת מעמד גם לאישה ההרה שנושאת את העובר.

נועה בן שבת: אז במצב הזה אתם מדברים על ארבעה שותפים.

אדי וייס: אנו מדברים על שלושה שותפים.

אדי וייס: מדובר על מצב בו יש זוג, שהאישה לא יכולה לשאת עובר, ולכן הם פונים לאישה שתשא את העובר.

אדי וייס: יש חוק שמסדיר את זה, זה חוק לנשיאת עוברים.

אדי וייס: לפי החוק, מי שתורם הזרע הוא האב המיועד.

אדי וייס: לכן, מדובר בשלושה שותפים: האם המיועדת, האם הנושאת והאב המיועד שהוא גם התורם.

אדי וייס: אנו חושבים, שלושת האנשים האלה צריכים לקבל מעמד.

טליה אגמון: לפעמים יש גם צד רביעי, שזו תורמת הביצית.

טליה אגמון: נושא הפונדקאות הוא נושא סבוך, אבל מאוד שולי.

טליה אגמון: התהליך של הריון ושל ניסיון להביא ילדים באמצעות פונדקאות הוא עדיין מאוד נדיר כאן.

טליה אגמון: הוא יקר, מורכב ויקר רגשית לכל הצדדים המעורבים, ולכן אני לא בטוחה שיש פוטנציאל לתרומת ביציות מופרות בתהליך הזה.

טליה אגמון: כל עובר שנוצר לזוגות כאלה הוא יקר ומורכב מבחינה משפטית, ולכן עדיף לעזוב את זה ולא להכניס את זה לתוך מלאי הביציות שהן פוטנציאליות לשימוש במחקר.

טליה אגמון: יש מספיק אחרות.

נוית בר יהודה: אבל את לא יכולה לקפח אותו מבחינה רפואית אם בעתיד יהיה מצב שבו טיפול רפואי יציל את אותו עובר.

נוית בר יהודה: צריך לחשוב שלושה צעדים קדימה.

נוית בר יהודה: אני רוצה שתהיה אפשרות מחקרית להציל אותו.

טליה אגמון: כלומר, את מדברת על המקרה שבו הניסוי הרפואי הוא מסוג טיפולי שעשוי להציל את העובר.

בנימין אלון: הם רוצים שבמקרה של עובר רגיל הנציגים הם האב והאם.

בנימין אלון: במקרה של הסכם נשיאת עוברים, גם האם המיועדת תהיה צד.

בנימין אלון: השאלה היא, האם להכניס את זה להגדרות.

בנימין אלון: את אומרת שאת לא רוצה ליצור אוירה שזה יהיה חלק אינטגראלי מהגדרת אחריות על עובר, אבל יש חוק כזה ויש מציאות כזו.

נועה בן שבת: אנו מבינים, שיש פה כמה מצבים וכמה גורמים.

נועה בן שבת: אני רוצה להתייחס שוב לנושא של הזיהוי.

נועה בן שבת: את אומרת שאת לא רוצה שבמצב של עובר מחוץ לרחם ידובר על אי ידיעה של זהות התורמים.

נועה בן שבת: יחד עם זאת, ייתכן מצב שמשהי תרמה את הביצית ומישהו תרם את הזרע.

בנימין אלון: ושניהם לא מזוהים.

טליה אגמון: אין דבר כזה.

בנימין אלון: אם כן, זה כאוס.

בנימין אלון: זה פשוט לא יאומן.

טליה אגמון: תקנות הפריה חוץ גופית לא מאפשרות את זה, וגם חוק הפונדקאות לא מאפשר את זה.

טליה אגמון: תמיד אנחנו צריכים לפחות הורה ביולוגי אחד בתמונה.

יצחק גלנטי: למה אחד ולא שניים?

בנימין אלון: כי זרע יש מיליונים.

יצחק גלנטי: אז מה?

נועה בן שבת: אז אנחנו תמיד מדברים על האב שאינו ידוע.

יצחק גלנטי: האם ניתן לבצע ניסוי בביצית מופרית המיובאת מחו"ל?

אריה אלדד: אני לא רואה למה שזה יהיה אסור.

יצחק גלנטי: אז הם יצטרכו את הסכמת הזוג שמגיע משם.

טליה אגמון: של תורמת הביצית.

נועה בן שבת: יש פה בעיה.

נועה בן שבת: הם יצטרכו להוכיח שהיתה הסכמה מדעת להביא את הביצית הזו לצורכי מחקר.

אריה אלדד: אי אפשר לייבא ביציות אם אין הסכמה של האם.

אריה אלדד: מדינת ישראל לא תאשר את זה.

נועה בן שבת: אם היא לא הסכימה לתרומת מחקר, אז אני לא חושבת שאפשר להשתמש בזה.

אריה אלדד: נדמה לי שבחוק הביציות אנו נוגעים בנושא הזה בעקיפין, ואנחנו אומרים שזה צריך להיות על פי חוקי המדינה שמשם מביאים את הביצית.

אריה אלדד: כלומר, אי אפשר להביא ביציות אלא אם הן יובאו כדין על פי חוקי אותה מדינה.

אריה אלדד: אם בחוקי אותה מדינה לא כתוב שצריך להסכים שחלק מהביציות ייועדו למחקר, אז זה גם יהיה לגיטימי אצלנו.

נועה בן שבת: כלומר, לייעד אותן למחקר למרות שלא ייעדו אותן מראש.

נועה בן שבת: יכול להיות שאנחנו רוצים להגיד, שאנחנו לא נשתמש בהן לצורכי מחקר כי לא התייחסו לאפשרות הזו שהן ילכו למחקר.

נועה בן שבת: כלומר, ייתכן שלפי חוקי אותה מדינה בכלל לא חשבו על האפשרות הזו שהן ילכו למחקר.

אריה אלדד: עדיין תרומת הביצית נעשתה כדין באותה מדינה.

טליה אגמון: נניח שיש מדינה שבה אין שום בעיה לקנות ביציות באינטרנט, זה לא בהכרח מובן מאליו שאנו מוכנים לקבל את זה שייבאו ביציות לישראל.

טליה אגמון: אני לא בטוחה שאם זה מותר במקום אחר בהכרח אומר שאנחנו צריכים לקבל את זה בשתי ידיים.

וילמה מאור: הדבר נכון גם לגבי האנונימיות והזהות של התורמים.

וילמה מאור: בחו"ל זה מותר.

טליה אגמון: כיוון שעלתה פה הצעה שלא היתה מוסכמת והובא נוסח שהוא עדיין במחלוקת, אני מבקשת לחשוב מחדש על ההגדרה הזו של נציג לעניין עובר.

בנימין אלון: היום עסקנו בעובר בשלושה היבטים: הגדרת עובר, הגדרת נציג לגבי עניין עובר, הגדרת משתתף לרבות עובר.

בנימין אלון: אולי כדאי להשקיע מחשבה נוספת בהגדרת עובר.

יצחק גלנטי: אולי נחזור להגדרות האלה בישיבה הבאה, לאחר שהנושאים האלה יובהרו יותר.

אריה אלדד: בכל מקרה בחוק הביציות הפוקוס הוא על זה, ושם יש הרבה יותר נציגים של הביציות מהבחינה המחקרית והאתית.

אריה אלדד: יכול להיות ששם נגיע להבהרות יותר טובות של שאלת הביציות המופרות והמיובאות.

נועה בן שבת: אבל שם נקודת המבט היא של הקצאת הביציות לצורכי מחקר, שם התורמת הסכימה שהן יהיו מוקצות לצורכי מחקר.

טליה אגמון: אבל גם שם הן עדיין לא היו מופרות.

טליה אגמון: גם חוק הביציות יוצר חידוש.

אריה אלדד: אלה שמיובאות מחו"ל הן כולן מופרות.

טליה אגמון: מחו"ל מייבאים רק ביציות מופרות.

נועה בן שבת: נקיים דיון נפרד על הנושא של העוברים אולי בהקשר יותר רחב.

ישראל שטיינר: יש לי שאלה לגבי הסעיף הזה.

ישראל שטיינר: לעניין קטין אתם כותבים: "הורהו".

ישראל שטיינר: בדרך כלל מקובל לומר "הוריו", כך ששניהם צריכים לאשר.

טליה אגמון: יש הוראות בהמשך לגבי מתי מספיק אישור של הורה אחד ומתי צריכים את האישור של שניהם.

טליה אגמון: זה תלוי ברמת הסיכון ובשאלה אם זה משהו שתלוי בטובתו של הקטין או לא.

טליה אגמון: נועה בן שבת:

טליה אגמון: אנו נקרא את ההגדרה של נציג לעניין נפטר.

טליה אגמון: נקרא את פסקה (4) "לעניין נפטר – בן משפחה, כאמור בסעיף 21(2)(ב)".

טליה אגמון: שם יש רשימה היררכית, שמוקבלת לחוק האנטומיה והפתולוגיה.

יצחק גלנטי: תודה רבה הישיבה נעולה.