הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 9, 2008-03-17 09:00

יצחק גלנטי: בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה.

יצחק גלנטי: דנו במטרת החוק, אך אפשר לחזור אליו.

יצחק גלנטי: בבקשה, גברתי היועצת המשפטית.

נעה בן-שבת: גם בסעיף ההגדרות התייחסנו כבר להגדרות מסוימות.

נעה בן-שבת: כדי לראות אילו עוד הגדרות יוצרות בעיות, יש גם הגדרות שנוספו בעקבות הדיונים הקודמים, אולי אפשר להמשיך מהגדרת "בית חולים".

נעה בן-שבת: אני מניחה שיש נושאים שיצטרכו הרחבה מסוימת.

טליה אגמון: קוראת הגדרת "בית חולים".

טליה אגמון: זו ההגדרה המקובלת בחקיקה.

יצחק גלנטי: האם למשל מרפאה מחוזית, גם שם מתבצעים לא פעם ניתוחים קטנים, האם זה נכלל בהגדרה הזו?

טליה אגמון: יש הגדרה בהמשך של מוסד רפואי, שכולל בית חולים ומרפאה וגורמים נוספים, לכן מרפאה כזו לא נכללת ב"בית חולים".

טליה אגמון: יש הגדרה נפרדת של מוסד רפואי שכוללת גם מרפאה.

טליה אגמון: גם ל"מרפאה" יש הגדרה בפקודת בריאות העם ובתקנות.

יצחק גלנטי: נמשיך.

טליה אגמון: קוראת הגדרת "דגימות", "דגימות קיימות".

טליה אגמון: שתי הגדרות אלה נועדו להתייחס לסוגי ניסויים שעורכים שימוש בחלקי רקמות והפרשות וכדומה, שכבר קיימים במכונים פתולוגיים ובתי חולים ומקומות מהסוג הזה, שאספו אותם בין היתר כאשר נעשתה פעולה קלינית, נכרתה חתיכה מאיבר, נלקחה ביופסיה, והדברים האלה נשמרים, ובין אם הם נלקחו לצורך ניסויים בעבר והיום רוצים לעשות בהם מחקרים נוספים, תהיה התייחסות לנושא הזה בהמשך.

יצחק גלנטי: הדגימות מוחזקות במאגר כדין.

טליה אגמון: כן.

טליה אגמון: יש כיום מספר חוקים שמסדירים את הנושא של שמירה של דגימות בסוג של מאגר או מכון, כאשר נעשית בדיקה של ביופסיה במכון פתולוגי יש חובה לפי התקנות לשמור את הדגימה, בין היתר כדי שאפשר יהיה אחר כך לעשות, אם נדרשת, בדיקה נוספת או בקרה על הבדיקה וכדומה.

טליה אגמון: יש מספר נוסף של הוראות חוק שלפיהן הדברים נשמרים.

יצחק גלנטי: לא ברור לי, המאגר הוא כדין - או מוחזקות כדין?

נעה בן-שבת: זה שתי פנים של אותה שאלה, כי מאגר כדין, הכוונה שניתן להחזיק בו דגימות.

טליה אגמון: אנו שוקלים לעשות התייחסות מסוימת להסדרה של מאגרים של דגימות שמוקמים במיוחד לצורכי מחקר עתידי, בלתי מסוים באותו רגע, וזה דבר שקורה בעולם ונעשו מספר ניסיונות להקים משהו כזה בישראל.

טליה אגמון: אם תהיה הסדרה כזו של מאגרים של דגימות לצורכי מחקר, גם זה יהיה במסגרת המוחזקות כדין במאגר.

אריה אלדד: מאגרים כאלה חייבים להיות מנוהלים על פי החוק ומנוהלים כהלכה.

אריה אלדד: לא רק שיש רשיון להקים מאגר כזה.

אריה אלדד: אגב, בנק הדם של מד"א – אנשים תורמים דם כדי להציל חיי אדם.

אריה אלדד: יש אורך חיים מסוים למנות הדם.

אריה אלדד: יכול מישהו לבקש: לפני שמשמידים את המנה שפג תוקפה, לערוך מחקר מסוים.

אריה אלדד: המאגר צריך להיות קיים על פי דין, צריך להיות שמור כהלכה ואז הוא צריך לבקש אישור לקיים מחקר על הדבר הזה, למרות שאנשים תרמו דם לא כדי לקיים מחקר אלא כדי להציל חיי אדם.

אריה אלדד: ואז ועדת הלסינקי צריכה להתייחס לשאלה, אם מותר או אסור לקיים מחקר, אם זה מחקר מזוהה או לא, אך ההגדרה צריכה להיות כפי שמופיעה פה.

נעה בן-שבת: לגבי הנושא של הדגימות הקיימות, ההגדרה עומדת בפני עצמה כרגע ויהיו לה השלכות שונות במהלך ההוראות המהותיות.

נעה בן-שבת: אבל יש דגימות שניטלות לצורכי זיהוי וחקירה או על פי סמכות המשטרה, למשל מאגר בדיקת אלכוהול או בדיקות סמים, דברים כאלה שהמשטרה עורכת על פי דין.

נעה בן-שבת: המחקרים, אם נערכים בדגימות האלה, לא נערכים לצורכי בריאות אלא בתחום אחר.

טליה אגמון: זה מוגדר בחוק, יש להם סמכות לערוך מחקר בדגימות האלה רק לצרכי קידום המחקר הפורנצי – רפואה משפטית, רפואה יותר בצד של החקירה מאשר הרפואה.

יצחק גלנטי: האם יש מאגרים כאלה בידי המשטרה שהם לא מוגבלים בזמן?

טליה אגמון: החקיקה שמסדירה את המאגרים שבידי המשטרה היא חקיקה טרייה יחסית, ואיני בקיאה בכל פרטיה, אך היא לפחות מוגבלת במטרות שלשמן הם רשאים לעשות בה שימוש.

יצחק גלנטי: יכול להיות שאחרי שהחקירה נגמרה, למה צריך את המאגר הזה?

יצחק גלנטי: יש לזה גם עלויות.

אריה אלדד: לצורך העניין, אדם חשוד בביצוע אונס ונלקחה ממנו בהסכמתו בדיקת DNA.

אריה אלדד: האם צריך לשמור אותה או לא – אני לא רואה למה לא לשמור את הדגימה במאגרים המשטרתיים, כי אולי בעוד שנה יהיה מעשה אונס, ואפשר לבדוק DNA, ולראות אם הדגימה מתאימה.

טליה אגמון: באופן ברור יש הסכמה אתית רחבה בעולם ובישראל שמאגרים אלה לא אמורים לשמש לצורכי מחקר רפואי, בין היתר כי הנטילה של הדגימות במצב הזה היא לא ממש בהסכמה והיא בעייתית מבחינה אתית, לכן באלה אנו לא רוצים לאפשר עשיית מחקר רפואי, במיוחד לא בלי קבלת הסכמה פוזיטיבית מהמשתתפים, לכן עדיף להוציא את זה מכלל הדגימות הקיימות.

טליה אגמון: ננסח הסתייגות בעניין הזה יחד עם המשטרה בהמשך.

טליה אגמון: קוראת הגדרת "הליכים קליניים נאותים".

טליה אגמון: יש מספר מסמכים בין לאומיים שיש התייחסות אליהם.

טליה אגמון: בישראל אחד מהם זה הצהרת הלסינקי, אחר זה מסמך שנקרא GCP שנכנס יותר לפרטים של איך עושים ניסויים רפואיים, מסמכים שמתפרסמים.

טליה אגמון: הכוונה היא לפרסם את המסמכים האלה, והם שקובעים איך עושים בפועל את פרטי הפרטים של הניסויים, איך מתכננים אותם וכדומה.

גיא גורצקי: אין התנגדות לסעיף הזה, רק פרקטית – הסעיף הזה מפנה לסעיף 58 , שסעיף א שלו אומר שהשר יפרסם ברשומות הודעה על המסמכים הבין לאומיים המהווים לעניין חוק זה הליכים קליניים נאותים.

גיא גורצקי: זה משהו שיש לנהל אותו בצורה יזומה.

גיא גורצקי: יש לעניין הזה מישהו שאחראי, זה יתעדכן אכן מול המסמכים הבין לאומיים?

טליה אגמון: השר צריך לפרסם ברשומות הודעה, מהם אותם מסמכים בין לאומיים, והנוסח שלהם יהיה זמין לעיון באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

טליה אגמון: אם יהיו מסמכים חדשים, יהיה צורך לפרסם אותם בהודעה ברשומות.

טליה אגמון: אם יהיו רק עדכונים במסמכים הקיימים, לא יהיה בזה צורך לדעתי, אבל אולי נעשה את זה בכל זאת.

טליה אגמון: מבחינה משפטית, העובדה שהכותרת של המסמך ומי שהוציא אותו כבר הוכר ופורסם ברשומות, זה מספק די לשמור על העדכונים שלו כל הזמן.

אריה אלדד: למה לא נכניס כנספח לחוק את רשימת המסמכים הקיימת כיום שהשר ממליץ שתהיה חלק מהחוק, ושיוטל על השר לעדכן מעת לעת את התוספת כשיש?

אריה אלדד: מסמך הלסינקי הוא מסמך יסוד, למה לנתק אותו?

טליה אגמון: זה עלול להטעות, נראה לי שעדיף שיהיה ברור איפה מוצאים את כל המסמכים – באתר האינטרנט של משרד הבריאות, במדור ניסויים קליניים, שם נמצאת הרשימה, והחוק נותן את המנגנון ושולח אותך למקום הנכון.

מינה ארינוס: אני יכולה לתת דוגמה מצוינת, בתקנות בריאות העם 1980, יש הנוסח של הצהרת הלסינקי מ-1975, וזו ההצהרה היחידה שנמצאת בחקיקה שלנו, כשחלו בה שינויים מפליגים.

מינה ארינוס: עדיף לומר שמסמך מחייב יהיה הצהרת הלסינקי כפי שמפורסמת מעת לעת וברור שאנו צועדים יחד עם התקדמות כל התחום הזה, שהוא מאוד משתנה.

נעה בן-שבת: אנו מדברים על כך שכן יפנו למסמכים מסוימים.

נעה בן-שבת: שר הבריאות יפנה ברשומות למסמכים.

טליה אגמון: המסמכים האלה – לפעמים יש חדשים, ולפעמים הם משתנים בצורה כזו שמשנים להם את השם.

טליה אגמון: לא הייתי רוצה להיכנס לתהליך של חקיקה ראשית כדי לתקן את הרשימה שבחוק אם יוחלט לשנות את השם של ה-GCP, זה נראה לי פחות חיוני, והתהליך שנמצא פה נראה לי מספק, פחות פוטנציאל לטעויות.

אסתר כץ: אנו בתקופה של שינויים, ויש דינמיקה, מדי פעם יש תחומים חדשים של מחקר, ולכן נכתבים כללים חדשים, למשל כבר עכשיו יש תקן לאביזרים למכשור רפואי.

אסתר כץ: לכן אני חושבת שאין לזה מקום בחקיקה ראשית ועלינו לאפשר גמישות.

אדווה פרי: בסעיף 58 כתוב שהשר יפרסם, השאלה אם לא נחוץ שיהיה תוך X זמן מפרסום החוק, שלא יהיה מצב שהחוק ייכנס לפועל וייקח לשר עוד שנה לפרסם ותהיה עמימות בשטח?

נעה בן-שבת: האם אתם רוצים להגביל בזמן לסעיף 58?

נעה בן-שבת: הרי מדובר גם בעדכונים.

אדווה פרי: השאלה אם לפחות הפרסום הראשוני, אין צורך שתוך X זמן השר יפרסם?

טליה אגמון: עו"ד פרי חוששת שייכנס החוק לתוקף ועדיין לא יהיה פרסום של המסמכים המחייבים.

טליה אגמון: אין לי התנגדות שהפרסום הראשון יהיה עם כניסת החוק לתוקף או בטרם, או איך שמנסחים את זה.

אורנה לנגרמן: אני חושבת שיש חשיבות גדולה גם לתת לוחות זמנים בפרסום העדכונים שמשתנים במסמכים הבינלאומיים, או המסמכים שנכתבים בישראל, כיוון שעושים כל הזמן מחקרים בשטח ומי שנמצא בשטח נוהג להתעדכן הרבה יותר מהר בדרך כלל, ואז יכול להיווצר מצב שיש עדכונים חדשים אבל החוק עדיין לא אימץ אותם או הרשומות עדיין לא אימצו אותם.

יצחק גלנטי: כלומר צריך לנקוב באורך תקופה?

אורנה לנגרמן: אני חושבת שמן הראוי שזה יהיה כך, משום שאם המסמכים מתעדכנים, ושוב נהיה במצב כמו בפקודת בריאות העם, שנוסח הצהרת הלסינקי מ-1975, ואנו היום אחרי 2002, שכבר היה עדכון ב-2002, שבעצם עדיין לא אומץ לתוכו.

אורנה לנגרמן: אם לא יהיה לוח זמנים מוגדר, כל כמה זמן צריך לעדכן את הרשומות, שוב ייווצר מצב שהניסויים יתבצעו הלכה למעשה לא לפי משהו מעודכן.

נעה בן-שבת: את חושבת שהזמן הסביר הזה יכול להימשך שנים?

נעה בן-שבת: הרי כשאת אומרת: השר יפרסם, הוא צריך לעשות זאת תוך זמן סביר.

נעה בן-שבת: את חושבת שכדאי לקצוב זמן?

אורנה לנגרמן: מהניסיון שלי בשטח, לפחות בארבע שנים האחרונות, נוצרים פערים בין אימוץ נהלים שאנו רוצים לאמץ מהקהילה האירופית וארה"ב, ובסופו של דבר השר פה לא מפרסם משהו ברור, ואז מתחילים להיווצר פערים, ויש שאלות בשטח – איך אני אמור לנהוג?

אורנה לנגרמן: זה יוצר בעייתיות.

טליה אגמון: אנו מודעים לזה שהיום יש בעיות מסוימות בפרקטיקה שנובעות גם מהמגבלות החוקיות שיש לנו בתקנות שלא מאמצות באופן כלשהו מסמכים בין לאומיים חוץ מהצהרת הלסינקי, ויש לנו כוונה לתקן את זה, אך במפורש המנגנון של פרסום נועד להיות מנגנון שאינו הופך את השר ואת הפרסום ברשומות לחותמת גומי אוטומטית, כי אז לא היינו צריכים את זה.

טליה אגמון: יש כן תפיסה שמסמכים בינלאומיים צריכים לעבור הליך בחינה ולראות אם הם יכולים להיכנס לדין הישראלי כמות שהם או צריך לעשות התאמה או שינוי, ונכון, לפעמים התהליך הזה לוקח זמן.

יצחק גלנטי: אם לא תגבילי את זה בתקופה, זה יכול להימשך עד אין סוף.

יצחק גלנטי: השאלה אם צריך לתחום את זה, אם זה לא עדיף מאשר להשאיר את זה בעמימות של "סביר".

אריה אלדד: אני חושב שצריך לתחום את פרק הזמן, איני יכול לומר כרגע לאיזה פרק זמן.

גיא גורצקי: לא הבנתי, איזו התאמה יכולים לעשות?

גיא גורצקי: או מאמצים את המסמך הבין לאומי כלשונו או לא מאמצים.

טליה אגמון: אתן דוגמה של משהו שקורה בתקופה האחרונה; יש החלטה של ועדת עורכי העיתונים לא לאפשר פרסום אם מישהו לא נרשם באחד מהמאגרים הבין לאומיים לגבי הניסוי.

טליה אגמון: האימוץ של זה לתוך ההוראות של ישראל לא היה לגמרי כלשונו, אלא אמרנו – אתה יכול להירשם בכל מקום, אבל בישראל אנו דורשים שתירשם במקום זה, למשל - סוג של התאמה.

טליה אגמון: אני לא אומרת שנרצה להתעלם ממשהו חשוב שקורה בעולם, כי אנו רוצים להיות חלק מהעולם, אך צריך תמיד לבדוק אם זה לא סותר חוק אחר בישראל, אם צריך לעשות תיקון חקיקה בשביל זה.

טליה אגמון: אין לי התנגדות לתחום את זה בזמן, אך שיהיה ברור שחלק מהתיקונים לא ייטמעו אוטומטית, וכשהשר מפרסם משהו, הוא לא חותמת גומי.

גיא גורצקי: אלה מסמכים בין לאומיים שחלים בכל העולם, יש דיון ציבורי ארוך ומייגע, אני חושב שאפשר בשקט לתחום בזמן קצוב.

גיא גורצקי: כל הדיון הזה מתקיים לפני הפרסום, ומשרד הבריאות שלנו חשוף לכל הדיאלוג הבין לאומי.

גיא גורצקי: יש מסמך ארוך, מורכב, בין לאומי שהוטמע – אגב, לא ברור אם הוטמע בכל העולם.

גיא גורצקי: זה חלק מהדיאלוג.

גיא גורצקי: צריך לקצוב זמן בסופו של דבר.

יצחק גלנטי: לפי שיקול דעתך, מה זה "זמן סביר"?

גיא גורצקי: אפשר לתת תקופה של עד שלושה חודשים.

גיא גורצקי: אורנה לנגרמן: אני חושבת שפרק זמן של שלושה חודשים הוא בהחלט סביר.

יצחק גלנטי: וחצי שנה זה מעל ומעבר?

אורנה לנגרמן: כן.

מינה ארינוס: חצי שנה זה מקובל.

נעה בן-שבת: יש פה החלטה, שאומרת: לא בהכרח מרגע תיקון המסמך.

מינה ארינוס: קשה לתת תשובה כמותית, כי כל נושא הוא נושא אחר.

מינה ארינוס: למשל, אנו הולכים להוציא מסמך של סימון מוצרי מחקר, ועשינו טעות והוצאנו את המסמך ואמרנו שהוא רלוונטי מהיום.

מינה ארינוס: קיבלנו צעקות אין סופיות, אמרו: שנתיים לפני שמחקר מתחיל, מתחילים לסמן.

מינה ארינוס: אז כל נושא הוא לגופו.

מינה ארינוס: למשל, אמנת הלסינקי, בשנת 2008 יושב הארגון ומוציא החלטה.

מינה ארינוס: החלטה סופית – אפשר לתת פרק זמן של חצי שנה ואז להחליט מה מקבלים ומה לא.

אורנה לנגרמן: מה שחשוב לצורך העבודה בשטח, העיקר שיהיה ברור למי שעובד בשטח – התאריך הספציפי של תחולת התקנות או העדכונים החדשה, ואז יודעים מתי עובדים לפי מה.

יצחק גלנטי: מאחר שמשרד הבריאות מוכן להיערך למצב הזה תוך פרסום תוך חצי שנה, נלך לקראתו.

יצחק גלנטי: זה נותן משך זמן מספיק ארוך כדי לא להפוך את הביטוי "סביר" לבלתי אפשרי.

יצחק גלנטי: נמשיך.

טליה אגמון: קוראת הגדרת "הצהרת הלסינקי".

נעה בן-שבת: ארגון הרופאים העולמי וההסתדרות הרפואית העולמית זה אותו דבר?

אדווה פרי: התרגום הוא: ההסתדרות הרפואית העולמית.

אדווה פרי: טליה אגמון: קוראת הגדרות "ועדת ניסויים מוסדית" עד "חוקר ראשי".

נעה בן-שבת: כשמדובר על מקום עריכת הניסוי, הכוונה היא אותו מוסד מוכר שבו נערך הניסוי או הכוונה ממש לאתר פיזי?

אריה אלדד: מה קורה ביחס לניסוי רב מרכזים?

טליה אגמון: בדרך כלל בכל מרכז יהיה חוקר ראשי במרכז, אבל חייב להיות חוקר ראשי בישראל.

אריה אלדד: אז ההגדרה של "במקום" היא בעייתית כאן.

אריה אלדד: אם יש ניסוי שמתרחש בחמישה בתי חולים ובכל בית חולים יש חוקר ראשי, מהו החוקר הראשי של כל הניסוי ביחס להגדרה – "במקום עריכת הניסוי"?

טליה אגמון: ההגדרה "במקום עריכת הניסוי" היא אם האחריות של אותו חוקר ראשי היא על המוסדות בישראל, אז המקום במקרה הזה יהיה ישראל.

יצחק גלנטי: מדוע לא נקרא חוקר ראשי, זה החוקר שקיבל על עצמו את הסמכות לבצע את המחקר, והוא יכול לבצע את המחקר במוסדות שונים?

נעה בן-שבת: הצעת החוק בונה מנגנון, שכאשר מדובר בניסוי רב מוסדי, חייבים לדווח עליו למנכ"ל משרד הבריאות, ובנסיבות מתאימות מנכ"ל משרד הבריאות יכול גם לדרוש שהניסוי יעבור אישור ועדה מרכזית.

רנה לנגרמן: יש החוקר הראשי שמוגדר בהנחיות שאומצו לתוך החוק הזה, ושם מוגדר כפונקציה שאחראית במוסד הרפואי לביצוע המחקר הלכה למעשה, ורק באותו מוסד רפואי.

רנה לנגרמן: מה שטליה הזכירה, כשאנו עוסקים במחקרים מולטי נשיונל, של חברות פארמה בין לאומיות, כשהחברות היוזמות הן בחו"ל, הם מלכתחילה יוצרות קשר עם מישהו שהוא "אופיניון לידר" בתחום בישראל שמרכז תחת כנפיו את המחקר, אבל אם הוא אותו חוקר ראשי במוסד שבו הוא עושה את המחקר, שם הוא ייחשב החוקר הראש, לצורך העניין הוא לא הפונקציה של החוקר הראשי שאליה התכוונו ה"גייד ליינס".

יצחק גלנטי: הוא יותר עסוק בארגון הניסוי מאשר בניסוי עצמו.

אורנה לנגרמן: נכון.

נעה בן-שבת: למעשה כל אחד מהניסויים בכל אחד מהמוסדות לאישור מוגש כניסוי בבקשה נפרדת, לכן כל אחד צריך להיות אחראי למשתתפים שתחת פיקוחו.

טליה אגמון: אבל חייב להיות מישהו שהוא הכתובת של בעיות רוחביות.

אורנה לנגרמן: הוא לא חוקר ראשי.

נעה בן-שבת: אפשר לקרוא לו "מתאם".

יצחק גלנטי: ועדת הלסינקי לא קובעת כללים?

אורנה לנגרמן: ועדת ההלסינקי המוסדית מאשרת באותו מוסד.

יצחק גלנטי: האם ייתכן מצב שבו אותו נושא, אותה עבודת מחקר תתבצע במוסדות שונים ואז יש לנו חוקר ראשי לאותו נושא, וזה סדרה שלמה של חוקרים ראשיים בעצם?

אורנה לנגרמן: בישראל יכולים להיות 15 חוקרים ראשיים לאותו ניסוי.

אריה אלדד: מה קורה אם יש באחד או בשניים מהמרכזים הרפואיים, מסתמנת תמותה גבוהה של משתתפים בניסוי מסוים, ויש צורך להפסיק את הניסוי בכל מקום, בכל הארץ בבת אחת?

אריה אלדד: יש מקרים שבהם מפסיקים ניסוי.

אריה אלדד: אם אין לי חוקר ראשי שאחראי על ביצוע הניסוי בכל הארץ, אין מי שנותן את הפקודה לכל בתי החולים להפסיק את הניסוי.

מינה ארינוס: ניקח מקרה היפותטי שאין מאחוריו חברה יוזמת, ניסוי בחמישה בתי חולים, בכל בית חולים יש חוקר שהוא חוקר ראשי, שאחראי על ביצוע המחקר.

מינה ארינוס: הוא מגיש את הבקשה, הוא מקבל את האישור.

מינה ארינוס: אם יש מחקר כזה, יש אדם שמתאם בין המרכזים ומרכז את המידע.

יצחק גלנטי: האם משרד הבריאות קורא לאותו מתאם "חוקר ראשי"?

מינה ארינוס: לא.

יצחק גלנטי: כלומר חוקר ראשי מבחינת משרד הבריאות זה מי שממונה על עבודת המחקר עצמה, באותו בית חולים?

מינה ארינוס: כן.

נעה בן-שבת: ייתכן שבניסוי רב מוסדי צריך לדבר על עוד פונקציה, כשם שכשנותנים אישור, מודיעים לאותו פונקציה מתאמת, או כשרוצים להפסיק ניסוי מודיעים לאותה פונקציה מתאמת, אבל אני לא חושבת שצריך להטיל עליה את כל החובות המהותיות של החוקר הראשי.

נעה בן-שבת: צריך לקרוא לה בשם אחר.

מינה ארינוס: משרד הבריאות מקבל דיווח כמעט מיידי על כל מקרה מוות מכל מרכז, והוא יכול לעשות את ההחלטה, האם להפסיק את הניסוי הזה במרכז ספציפי או אם זה ניסוי רב מרכזי בארץ, הוא יכול להפסיק את הניסוי בכל המרכזים בארץ לפי שיקול הדעת של משרד הבריאות.

מינה ארינוס: בניסויים שיש בהם רמת סיכון גבוהה אנו דורשים שיהיה גם גוף בלתי תלוי במחקר שיקבל את כל תופעות הלוואי וידון בהן לרוחב ויקבל את ההחלטות.

רנה אוסיזון: לגבי מצב המחקר בבתי הספר, שם ברור שהחוקרים באים לרוב מהאקדמיה, הם מקבלים מאתנו היתר להיכנס למערכת החינוך, לבצע את המחקר, והמחקר הוא באחריות החוקר הראשי, שהוא מהאוניברסיטאות ברוב המקרים.

רנה אוסיזון: פה יש מצב שונה.

יצחק גלנטי: את מרחיבה את ההגדרה גם לכיוון מערכת החינוך.

טליה אגמון: מקום עריכת הניסוי זה איפה שהניסוי נערך.

טליה אגמון: החוקר האחראי - יש חוקר ראשי אחד שאחראי על הניסוי, והוא אחראי שהוא מתבצע בצורה נכונה בכל מקום שבו הוא מתבצע.

טליה אגמון: אנו מדברים על פונקציה נוספת.

טליה אגמון: זה לא מחקר אחד שהולך לפה ולשם.

טליה אגמון: יש מספר ניסויים שמתנהלים עצמאית במספר בתי חולים בדרך כלל, הם עושים אותו דבר, זה למעשה שלושה או ארבעה ניסויים שונים שמתנהלים במקביל.

רנה אוסיזון: פעמים הבנתי שמדובר באותו מחקר שמתבצע בכמה מרכזים על ידי חוקר אחראי אחד.

טליה אגמון: זה אותו ניסוי מבחינה זו שעושים את אותם הדברים.

יצחק גלנטי: אולי צריך להוסיף: חוקר אחראי על עריכת הניסוי הרפואי בבני אדם ותיאום.

יצחק גלנטי: נכון לרגע זה, הגדרת החוקר הראשי היא עמומה.

אורנה לנגרמן: החוקר הראשי, יש אחד כזה במוסד רפואי או יהיה אחד כזה במרפאת קהילה או יהיה אחד כזה שאחראי על ביצוע הניסוי ועל כל מה שקורה, יש לו אחריות אישית כוללת.

אורנה לנגרמן: אני הייתי מציעה, אם אתם מחפשים הגדרה לפונקציה הזו, במקרים של מחקרים רב מרכזיים, תוגדר הגדרה של חוקר מתאם או רופא מתאם שזו גם עבודתו, אם זה מול משרד הבריאות או מול החברה היוזמת.

אורנה לנגרמן: הוא לא יכול לקחת אחריות על מה שקורה בבית חולים אחר הלכה למעשה, כי הוא לא החוקר הראשי שם.

טליה אגמון: יש הגדרה בניסוחים האירופאיים – קוראת את ההגדרה.

טליה אגמון: איני יודעת אם יש להם הגדרה נפרדת, והם לא מתייחסים לזה.

אסתר כץ: אני קוראת בהמשך את הגדרת "יוזם הניסוי".

אסתר כץ: לדעתי, החוקר שאנו מתלבטים בהגדרה שלו נופל בקטגוריה של "יוזם ניסוי".

אורנה עוז: החוק הזה מדבר על אחריות ועל דברים שאופייניים למי שמוגדר פה ממש נכון בתור חוקר.

אורנה עוז: הדמות שאנו מדברים עליה לא מוגדרת באף מקום.

נעה בן-שבת: המתאם הזה הוא מעל החוקרים או מתחת ליוזם?

אורנה לנגרמן: הוא לא יכול להיות נציג של היוזם.

טליה אגמון: האם הפונקציה של המתאם בניסוי רב מרכזי בעיקר, לדעתי צריכה להיות כתובת אחת להפנות שאלות – זה היוזם?

אריה אלדד: אני מחפש פה פונקציה שתהיה אחראית לא רק מנקודת מבטו של מי שיזם את הניסוי, שהוא בעל עניין.

אריה אלדד: חברת תרופות בעניין הזה, יש לה עניין, בין אם לקדם את בריאות המין האנושי ובין אם לקדם את רווחיה.

אריה אלדד: לגבי ניסוי רב מרכזי, ממי אנו מצפים אם יש הסתמנות של תופעות לוואי חמורות במסגרת הניסוי, שיעצור את הניסוי?

אדווה פרי: משרד הבריאות.

אורנה לנגרמן: חובת הדיווח היא על החוקר לאותה ועדה מוסדית.

אורנה לנגרמן: החוק והנוהל מטיל אחריות על ועדה מוסדית לדווח למשרד הבריאות, ומשרד הבריאות יכול לשקול, להחליט ולהמליץ אם להפסיק ניסוי או לא.

אורנה לנגרמן: גם בדרקטיבה האירופאית האחריות הזו גם מופנית כלפי רשות התקינה באותה מדינה שאישרה את הניסוי ויש לה סמכות להחליט שהיא עוצרת את הניסוי, ואז משרד הבריאות יודע מי אותו חוקר ראשי בכל מוסד ויכול להוציא במסמך אחד מכתב לכל חברי המוסדות או הקהילות שמשתתפות במחקר שהוא החליט שהוא צריך להפסיק את הניסוי ולהודיע ליוזם, אבל גם חברינו המלומדים באירופה ובארה"ב מטילים את האחריות הזו על רשויות התקינה.

אריה אלדד: זו תמונת העולם האידיאלית, אבל איני מכיר היום במשרד הבריאות גוף שמסוגל לעשות בקרה שוטפת על הניסויים המתקיימים בכל מקום.

אריה אלדד: אם זה בבית חולים אחד או במרפאה אחת יש לי כתובת רפואית אחראית של מי שזה התפקיד שלו, זה החוקר האחראי.

אריה אלדד: יכול להיות שכשתקום פונקציה כזו שיהיה לה גם יכולת ביצוע במשרד הבריאות, שלא רק מאשרת ניסויים בבני אדם אלא גם מסוגלת לפקח עליהם במהלך ההתנהלות ולרכז מיליון פרטי דיווח, זה מוכרח להיות מישהו בעל ידע וסמכות רפואית שיעשה את זה.

אריה אלדד: אז אם הגוף הזה קם במסגרת החוק הזה – אז זאת הכתובת, ואם לא, אנחנו חייבים, כי אם גוף כזה, רק האחריות מוטלת על משרד הבריאות, אבל אין לו יכולת לבצע אותה, אנו לא מתקדמים הרבה ביכולת הפיקוח.

טליה אגמון: כוונת החוק היא לשפר את המצב הקיים, ולא להנציח אותו, ויש בחוק הקמה של יחידת פיקוח ויהיה לה תקצוב, והיא תעבוד, למרות שגם היום כבר משרד הבריאות מתערב בניסויים לעתים כשהוא רואה צורך בזה וכשיש אירועים חריגים.

טליה אגמון: אבל אנו מדברים על מצב פוטנציאלי של פטירה או של אירועים חריגים חמורים בניסוי, אנו מדברים על מצב שדומה למצב במטווח שכל אחד שיש לו סמכות יכול לצעוד: חדל אש, וגם החברה וכל אחד מהחוקרים יכול להרים את הדגל האדום ולומר: יש פה בעיה.

טליה אגמון: זה שיש למשרד הבריאות סמכות להורות על הפסקת הניסוי במקרים כאלה, אין מחלוקת שצריכה להיות ויש.

טליה אגמון: חייבת להיות פונקציה שכשיש ניסוי שמתרחש במקביל בכמה מקומות בארץ, שאחראית לרכז את המידע, להעבירו לשטח, לענות לשטח של החוקרים ושל משרד הבריאות, אם יש לו.

טליה אגמון: והיא לא חייבת להיקרא "חוקר ראשי".

יצחק גלנטי: המתאם לא יכול להיות היוזם, כי פה נאמר מפורשות שהיוזם יכול להיות גוף, לא אדם.

יצחק גלנטי: דבר שני, היוזם יכול להיות חברה אינטרסנטית, ואני לא חושב שבידיה צריך להינתן האופציה לומר מתי להמשיך או להפסיק את הניסוי.

יצחק גלנטי: לא היא הכתובת.

אריה אלדד: אני מציע שלהגדרה של חוקר ראשי יתווסף המשפט שאומר:

אריה אלדד: במקרה של ניסוי רב מרכזי ימונה חוקר ראשי מטעם היוזם.

אורנה לנגרמן: אז תגיד: חוקר מתאם.

יצחק גלנטי: הייתי מוסיף לזה: ימונה על ידי היוזם בתיאום עם משרד הבריאות.

אריה אלדד: המשרד צריך לאשר את הניסוי.

טליה אגמון: סיכמנו שנשב עם משרד החינוך ונראה את הצרכים הספציפיים שלו ביום רביעי הקרוב.

טליה אגמון: אם יהיה צורך אחר כך לעשות שינוי קטן להגדרה הזו, נעשה זאת.

רנה אוסיזון: בניגוד למקרים שפה היה מדובר על תפקוד הוועדה המוסדית בניסויים רפואיים מתוך משרד הבריאות, במשרד החינוך אין ועדה מוסדית.

נעה בן-שבת: תהיה לפי החוק.

רנה אוסיזון: הוועדה המוסדית שכרגע מדובר עליה מבחינת המחקרים בבתי הספר, היא באקדמיה בדיוק שוועדה מוסדית של אותם חוקרים שהוועדה "שולחת" לבצע את המחקרים.

רנה אוסיזון: זה לא המצב של ועדה מוסדית שפה מדובר שהיא במרכז הרפואי והאינטרס שלה זה להגן על מה שקורה במוסד שלה.

נעה בן-שבת: כלומר יש אדם אחד שמרכז ומנתח, הוא הכתובת שלכם להתקשרות.

נעה בן-שבת: הוא החוקר הראשי.

רנה אוסיזון: בדיוק.

רנה אוסיזון: אין גוף אחר מתאם או ועדה מוסדית.

נעה בן-שבת: כי זה לא נחשב ניסוי רב מוסדי בהגדרה שלו.

נעה בן-שבת: יש גוף אחד שפנה וביקש וקיבל את האישור שלכם.

יצחק גלנטי: האם צריך את ההגדרה של החוקר המתאם?

אורנה עוז: בהגדרה שדובר עליה נותנים ליוזם הניסוי את האחריות לתאם בין החוקרים.

אורנה עוז: הוא אחראי שכל החוקרים יבצעו את הניסוי לפי הפרוטוקול, ולפי דרישות ועדות האתיקה והרשויות השונות, לפחות לפי ה-GCP זה באחריות יוזם הניסוי.

אורנה עוז: יכול למנות מישהו מטעמו, אבל זה אחריות שלו.

יצחק גלנטי: גם אם יוזם הניסוי הוא בעל עניין?

אורנה עוז: כן.

גיא גורצקי: בזה שאנו מנסים לייצר עוד תפקידים, אנו מטשטשים את האחריות.

גיא גורצקי: הביטוי של "החוקר הראשי" מקובל בכל מקום, אין תפקיד של מתאם, אתה גם לא רוצה שיהיה תפקיד כזה.

גיא גורצקי: יש חוקר ראשי, הוא אחראי לניסוי.

גיא גורצקי: יוזם הניסוי אחראי על התיאום ועל ההתארגנות ועל איסוף המידע.

גיא גורצקי: הפעילות הזו עובדת בצורה נכונה וטובה היום.

גיא גורצקי: ניסוח החוק שנצמד לתפקידים המקובלים, יש להישאר בו.

גיא גורצקי: אחרת נבלבל את השטח וניצור בעייתיות.

יצחק גלנטי: אך מה קורה כשמדובר במספר מרכזים על אותה ועדת מחקר?

מינה ארינוס: ההגדרה של היוזם מכסה את הגוף שהוא זה שיוזם את המחקר, הוא יוצר את ההתקשרויות והוא מרכז את המידע.

מינה ארינוס: אם יש חברה מסחרית גדולה, יהיה יוזם, ואז בארץ יש גוף שניתן לפנות אליו והוא אחראי על מה שקורה בארץ.

מינה ארינוס: היוזם יכול להיות חוקר, ואז אנו קוראים לו יוזם חוקר, והוא אחראי גם כחוקר על המחקר והוא אחראי על בחינות נוספות כמו הפיתוח שצריך להיות.

יצחק גלנטי: הוא יכול להיות גם גוף חיצוני מחו"ל?

מינה ארינוס: כן.

יצחק גלנטי: האם הוא יגיד: התחל אש, הפסק אש?

יצחק גלנטי: אני נותן ביד היוזם סמכויות- -

נעה בן-שבת: הסמכות להורות על הפסקת ניסוי נתונה למשרד הבריאות.

מינה ארינוס: ועדת הלסינקי יכולה להפסיק את הניסוי, הכל מגיע למשרד הבריאות.

מינה ארינוס: היוזם זה מי שמרכז את כל המידע.

יצחק גלנטי: נאמר פה שהיוזם יכול להיות גם גורם חיצוני מחוץ למדינת ישראל, לכן לא הייתי נותן בידיו את הסמכויות להחליט להפסיק ניסוי.

אסתר כץ: נכון להיום, ליוזם צריך להיות נציג בארץ שחלות עליו כל חובות היוזם והאחריות ואני מניחה שגם משפטית כל החבות עליו.

יצחק גלנטי: חייב להיות מישהו בעל אחריות וסמכות, מהארץ.

אסתר כץ: נכון להיום הוא האחראי.

אסתר כץ: בעולם מקובל שעל היוזם, שהוא בחו"ל אך יש לו נציג בארץ, לאסוף ולדווח על אירועים חריגים, ואחריות הנציג בארץ לעדכן את ועדות הלסינקי בהתאם ואת משרד הבריאות בהתאם.

יצחק גלנטי: אולי אפשר לכתוב שעל הנציג בארץ של היוזם חלה אחריות.

נעה בן-שבת: אני אבדוק, האם יש לציין במפורש את העניין הזה.

נעה בן-שבת: אבל יש לנו החוקר, שהוא הפונקציה של המחקר, אחראי להתנהלות הניסוי, ויש היוזם של הניסוי.

נעה בן-שבת: הפונקציה של המתאם – נדמה לי שעולה מהדברים שזה גורם שהוא מטעם היוזם ובניסוי רב מוסדי עורך תיאום בין המוסדות.

יצחק גלנטי: טוב, אבל זה חייב להיות מעוגן בהגדרות, כי חייבת להיות כתובת אחת לדבר הזה, ולא הייתי אומר: משרד הבריאות.

יצחק גלנטי: עם כל הכבוד, אני חושב שמשרד הבריאות זו כתובת עמומה.

יצחק גלנטי: לכן אם יש לנו עדיין אי בהירות בנושא הזה, אנו יכולים להשאיר את זה בצד.

יצחק גלנטי: נעלה את הבעיה הזו מחדש בישיבה הבאה.

אריה אלדד: אני שב ומציע את הנוסח, שבמקרה של ניסוי רב מרכזים, ימונה מטעו של היוזם חוקר ראשי.

אורנה לנגרמן: אל תקרא לו חוקר ראשי.

יצחק גלנטי: אני מבקש מכל מי שיש לו הצעה להיות בתיאום עם הייעוץ המשפטי של הוועדה, והדבר ייבדק.

יצחק גלנטי: נמשיך.

טליה אגמון: קוראת הגדרת "חסוי".

זבולון אורלב: למה "למעט עובר"?

טליה אגמון: בחוק הכשרות המשפטית, בצורה מאוד מפותלת "עובר" נכנס להגדרת "חסוי" בנסיבות מסוימות, כי אפשר למנות לו אפוטרופוס, אבל יש לנו הגדרה נפרדת לעובר שאינה רלוונטית לעניין הזה של מינוי אפוטרופוס, לכן כאן זה מוחרג.

טליה אגמון: אנו מגנים על העובר אפילו יותר.

יצחק גלנטי: יש הגדרה של עובר?

נעה בן-שבת: מביצית מופרית, כולל גם נפל.

נעה בן-שבת: נגיע להגדרה הזו.

טליה אגמון: קוראת הגדרות "טופס הסכמה מדעת", "יוזם הניסוי".

יצחק גלנטי: הייתי מבקש שזה יהיה מטופל מחדש כחלק מחוקר ראשי או יחד.

יצחק גלנטי: יש לחפש את הניסוח הנכון לשני הדברים האלה.

נעה בן-שבת: היוזם הוא הגורם שעומד מאחורי הניסוי כולו.

נעה בן-שבת: פה לא מתייחסים למשל לנושא המימון של הניסוי.

טליה אגמון: יש כמה היבטים שלהם הנושא של מי מממן את הניסוי הם חשובים, זה קשור גם להיבט של ניגוד עניינים פוטנציאלי וגם לנושא אחריות לספק את המוצר של המחקר ולספק המשך טיפול אחר כך וביטוח ודברים כאלה, האחריות הכספית לעריכת הניסוי חשובה.

יצחק גלנטי: האם כל הדברים האלה הם לא במסגרת תקינה של ועדת הניסויים?

יצחק גלנטי: כלומר האם מימון, גם אם ליוזם נניח שיש לו מימון של בעל עניין, האם בעל עניין פוסל את הניסוי?

טליה אגמון: לא פוסל, אך יש לתת את הדעת על הנקודה הזו.

נעה בן-שבת: אחד הנושאים שבודקת ועדת הלסינקי זה את הקשר בין יוזם הניסוי לחוקר כדי לוודא שלא נוצרת הטיה של החוקר או של המחקר לצורכי היוזם.

נעה בן-שבת: הצעתם להגדיר זיקה.

נעה בן-שבת: השאלה אם אפשר להגדירה, או ועדת הלסינקי בכל מקרה ומקרה צריכה לבחון את מערך היחסים וההשפעות?

אדווה פרי: כיום קיימת הגדרה, השאלה אם לא צריך לדבוק בה או להבהיר אותה.

אדווה פרי: יש חשיבות גדולה לנושא הזיקה.

אריה אלדד: מה רוח ההגדרה?

טליה אגמון: כשניסחנו את החוק, ניסינו לכתוב הגדרה של זיקה.

טליה אגמון: זה לא אומר שזיקה באופן אוטומטי פוסלת את מי שיש לו זיקה מלהשתתף או לאשר וכו', אך התייחסנו ספציפית במקומות מסוימים.

טליה אגמון: למשל, ניתן את ההוראה האופרטיבית שיש, בלי להגדיר זיקה באופן כללי, בדיונים של ועדת ניסויים רפואיים בסעיף 36ב, חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בניסוי כאמור שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא במישרין או בעקיפין במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בעניינו, כלומר פה ושם הכנסנו הוראה לגבי משמעות הזיקה והצורך לבדוק אותה גם בסעיפים שוועדת הלסינקי בודקת את הניסוי, היא צריכה לראות האם יש זיקה, מה משמעותה והאם היא פוגעת.

טליה אגמון: זה בסמכות ועדת הלסינקי.

יצחק גלנטי: אולי כדאי להשאיר את זה בידי הוועדה.

אדווה פרי: השאלה אם זה לא יצור מצב שכל ועדה תגדיר את זה בצורה שונה.

מינה ארינוס: אם אנו אומרים לוועדות: תגדירו, הוועדות פונות אלינו ומבקשות שניתן הנחיות.

מינה ארינוס: אז כן צריך לתת הנחיה.

נעה בן-שבת: היא יכולה להיכתב בחוק?

מינה ארינוס: המחשבה היא לא לשים חסמים למחקר אלא שתהיה שקיפות.

יצחק גלנטי: אני חושב שיש מקום להשאיר את זה בידי משרד הבריאות, שיקבע בנהלים, בתקנות האם באמת קיימת זיקה שעשויה לגרום לפגיעה במחקר או בתוצאותיו בין יוזם הניסוי לחוקר עצמו.

יצחק גלנטי: אני לא הייתי קושר את ידי משרד הבריאות.

טליה אגמון: בשטח יש הרבה פעמים בקשה להגדרה יותר מדויקת, אבל ההגדרה שכתובה בנוהל של משרד הבריאות שאנו לא רוצים להיצמד אליה בחקיקה הראשית, אומרת הכל, ובכך היא לא עוזרת.

טליה אגמון: אני מציעה להשאיר את זה כפי שזה עכשיו, לא להגדיר כהגדרה מה זה זיקה, אלא באותם מקומות שבהם יש משמעות לזיקה, לחייב את מי שבוחן את הניסוי או משתתף בדיון או מאשר לברר האם יש זיקה, ואם כן, האם היא משפיעה לרעה בצורה שצריכה לשנות משהו, ולא להגדיר מראש שורת זיקות ספציפיות.

נעה בן-שבת: לא כל ניגוד עניינים פוסל- -

זבולון אורלב: איזה ניגוד עניינים לא פוסל?

טליה אגמון: לגבי מי שמאשר, אמרנו – אם יש לו זיקה, הוא לא ישתתף בדיון שמאשר, אבל לגבי למשל החוקר עצמו- -

נעה בן-שבת: לפעמים היוזם אפילו מממן את החוקר, במידה מסוימת.

זבולון אורלב: ואז למה צריכה להיות בעיה של זיקה?

זבולון אורלב: תני לי דוגמה בעייתית בזיקה שבין היוזם לחוקר.

אורנה לנגרמן: החזקה בתיק המניות שלך, של מניות חברת פייזר, למשל, או חברה אחרת, ואתה עכשיו לצורך העניין בלי קשר לזה עושה מחקר בשביל החברה.

אורנה לנגרמן: זה סוג של זיקה.

אורנה לנגרמן: כך יכול להיות לך סוג של ניגוד עניינים – אתה יכול להטות את התוצאות.

זבולון אורלב: אין לי מניות בפייזר, פייזר שוכרת אותי, היא משלמת לי משכורת מאוד גבוהה.

זבולון אורלב: למה אז אין אותה בעייתיות?

אורנה לנגרמן: אותה בעיה.

אורנה לנגרמן: במקומות אחרים, קהילת המחקר הבין לאומית לא פוסלת לעשות מחקרים שיש זיקה כי הזיקה קיימת בכל מקום.

אורנה לנגרמן: הרעיון הוא של השקיפות.

אורנה לנגרמן: כמו שהרשויות בארה"ב ובאירופה דורשות שהחוקר יצהיר על הזיקה הכספית ובארה"ב זה גם לידי סכומים, הוא מקציב סכומים מסוימים שמעבר לזה החוקר צריך להצהיר, ואז זה לא שבהכרח לא יאפשרו לו לעשות את הניסוי, אבל יסתכלו בזכוכית מגדלת על הנתונים שיגיעו מהמרכז הזה, ויראו שהם לא שונים סטטיסטית ואין הטיה של התוצאות לעומת כל התוצאות שמתקבלות מכל העולם.

זבולון אורלב: זו נראית לי גישה מאוד בריאה.

אורנה לנגרמן: אז השורה התחתונה זה השקיפות, וזה הרעיון של ההגדרה של הזיקה.

אורנה לנגרמן: השאלה, על מה פה החוקר צריך להצהיר.

אורנה לנגרמן: ואין הגדרה.

זבולון אורלב: צריך להבטיח שיש פה שתי בעיות של זיקות – הזיקות שבין היוזם והחוקר מצד אחד לבין מי שמאשר או מבצע מצד שני, ושם יש ניגוד עניינים, שם נקודת המוצא היא שלא יכולה להיות זיקה ולא יכול להיות ניגוד עניינים, לבין מערכת היחסים שבין היוזם לחוקר, שבה יכולה להיות זיקה, אלא שהפתרון הזה הוא שקיפות.

נעה בו-שבת: ודבר כזה כן אפשר לקבוע בתקנות – איזה דיווח צריך יהיה למסור.

אדווה פרי: רק לציין, שזה באמת ייקבע בתקנות.

טליה אגמון: במסגרת אותם פרטים שיש להגיש כשמגישים בקשה לניסוי, אחד מסוגי המידע שיתבקשו, וזה ייקבע בתקנות ובנהלים, יכול להיות גם העניינים האלה של הזיקה, של הקשר הכלכלי.

זבולון אורלב: מה הבעיה להכניס את זה בדברים שהשר צריך לקבוע אותם?

טליה אגמון: אין בעיה, אך זה מיותר.

טליה אגמון: זה כתוב במקומות אחרים.

יצחק גלנטי: אני מבקש מהיועצות המשפטיות לוודא שהנושא הזה אכן סגור.

נעה בן-שבת: לגבי יוזם או חוקר, הטענה היתה שצריך להגדיר פונקציה של חוקר שהוא גם יוזם הניסוי, והטענה, לא כל כך בהגדרה, כי ברור שיוזם, לכאורה יש לו גם האחריות של היוזם וגם האחריות של החוקר, הטענה היתה שצריך לתת לו הקלות מסוימות בנושא הביטוח.

נעה בן-שבת: אני מבקשת להתייחס לטענה הזו.

גיא גורצקי: אנו בשלב ההגדרות כרגע.

גיא גורצקי: דיון ארוך יהיה לנו בנושא הביטוח.

גיא גורצקי: יוזם חוקר זה דבר שיש אותו בשטח, חוקר שהוא גם יוזם הניסוי.

גיא גורצקי: שתיים, זה היה בנוהל של משרד הבריאות שעדיין בתוקף, לכן חשבנו שנכון להוסיף את זה להגדרות.

זבולון אורלב: כל יוזם יכול להיות גם יוזם חוקר, אבל לא כל יוזם חוקר יכול להיות רק יוזם.

גיא גורצקי: כן, אני מציע להוסיף, זאת פונקציה נוספת ששונה במהותה.

נעה בן-שבת: אם הוא שומר על כל האחריויות, אין צורך להגדיר.

גיא גורצקי: למה החלטתם להשמיט את ההגדרה הזו מהחוק?

טליה אגמון: כי לא ייחסנו לו שום הוראה אופרטיבית שונה מאשר לכל יוזם אחר או לכל חוקר אחר.

טליה אגמון: אם חלות עליו כל ההוראות כמו כל יוזם וכל חוקר, הוא לא צריך הגדרה מיוחדת.

גיא גורצקי: יש הגדרה כזאת, יוזם-חוקר.

טליה אגמון: השאלה אם יש לה משמעות מבחינת האופרציות אחר כך.

גיא גורצקי: יכולה להיות הבחנה בין יוזם חוקר לבין אחריות במקומות מסוימים.

טליה אגמון: אנו חלוקים כאן, בשלב הזה לפחות.

גיא גורצקי: אז שימו את ההגדרה, ואחר כך נתווכח על זה.

אורנה לנגרמן: אתם אומרים: אתם מטמיעים את אחד המסמכים שיפורסם ברשומות, שעל פייהם יש לעשות מחקר קליני במדינת ישראל.

אורנה לנגרמן: בהנחיות האלה יש רשימת הגדרות.

אורנה לנגרמן: ההבדל בין יוזם חוקר לבין יוזם בהגדרות הבין לאומיות, שיוזם לפי ההגדרה שקיימת גם היום בנוהל, ולעניות דעתי היא טובה יותר ממה שמוגדר פה, שזה יכול להיות חברה, תאגיד או אדם פרטי, אבל יוזם חוקר לפי ההגדרות יכול להיות רק אדם פרטי.

נעה בן-שבת: גם חוקר לא יכול להיות חברה.

יצחק גלנטי: יוזם חוקר לא יכול להיות חברה.

אורנה לנגרמן: ההגדרה בנוהל משרד הבריאות כיום יותר נכונה, לדעתי.

נעה בן-שבת: חוקר לא יכול להיות תאגיד.

נעה בן-שבת: זה חייב להיות אדם ולא חברה.

אורנה לנגרמן: זה גם לא רשום בהגדרה שאימצתם.

אריה אלדד: נניח שפיתחתי מכשיר ניתוחים חדש, ואני רוצה לקיים ניסוי, לבדוק את יעילותו.

אריה אלדד: אני מקבל אישור.

אריה אלדד: אני מקים חברה שתתעסק בפיתוח המכשיר, בשיווקו, בצבירת הרווחים.

אריה אלדד: איפה זה עומד במתאר הזה?

אריה אלדד: מה אסור לי לעשות?

אריה אלדד: מה מותר לי?

אורנה לנגרמן: אתה הצגת את עצמך כחוקר שמפתח משהו, ואת החברה אתה מקים אחר כך.

אורנה לנגרמן: זה לא אותה נקודה.

אורנה לנגרמן: הרעיון של חוקר יוזם זה בעיקר העבודות האקדמיות שנעשות במוסדות הרפואיים, שאינם במימונן של חברות תרופות, כיוון שזה רעיונות טובים שלפעמים משם צצים הרבה דברים טובים שמקדמים רפואה, שלולא היו היוזמות הקטנות האלה- -

זבולון אורלב: מה מונע בנוסח הזה את מה שאת אומרת?

אורנה לנגרמן: אין מניעה, אך אם יהיה כתוב שאנו צריכים לנהוג לפי מה שכתוב- -

טליה אגמון: משפטית, בחוק הזה לא צריך בינתיים הגדרה של יוזם חוקר, כי בינתיים אין לה משמעות אופרטיבית חוץ מאשר זה שהוא גם זה וגם זה.

זבולון אורלב: למה בכל זאת לא תעשי מונח שהוא גם מונח בין לאומי שמיישר אותנו עם כל מה שמקובל בעולם?

טליה אגמון: יש לנו מבנה משפטי משלנו, והגדרה שאין לה צורך בחוק, היא מיותרת.

טליה אגמון: ה"גייד ליינס" כתובים לא כחקיקה ראשית של מדינת ישראל אלא הם יותר דומים לנוהל, והניסוח שלהם הוא אחר.

טליה אגמון: אצלנו המבנה המשפטי הוא אחר.

טליה אגמון: החוקר הראשי, כשנגיע לאופרציות, איזה כשירויות צריכות להיות לו, אז למשל, אם הוא צריך להיות רופא או בעל תואר PHD, ברור לך שהוא לא יכול להיות חברה.

זבולון אורלב: נישאר כגרסתם, אבל אם במהלך הדיונים יתברר שצריך לחזור לזה, נחזור לזה.

גיא גורצקי: מקובל, תודה.

טליה אגמון: קוראת "יחידת הפיקוח", "מוסד להשכלה גבוהה".

זבולון אורלב: אני מבקש שמרב ישראלי תראה שזה מכסה את כל האפשרויות.

יצחק גלנטי: טוב.

יצחק גלנטי: נמשיך.

טליה אגמון: קוראת "מוסד להשכלה גבוהה".

זבולון אורלב: למה הכוונה שלכם בהגדרה פה?

נעה בן-שבת: משרד הבריאות רצה להרחיב את גדר המוסדות.

זבולון אורלב: זה מה שאת צריכה לומר למרב: תני לי את ההגדרה הרחבה של המוסדות להשכלה גבוהה.

טליה אגמון: מוסד להשכלה גבוהה הוא סוג של מוסד מחקר שיכול לבקש להיות מוסד מוכר.

זבולון אורלב: אם מכללה להכשרת מורים רוצה לערוך מחקר בקשר לתלמידים, היא מוסד להשכלה גבוהה, לא מוסד מחקר.

זבולון אורלב: אני תומך בגישת ההרחבה.

יצחק גלנטי: הנושא ייבדק.

זבולון אורלב: אם יש צורך לצמצם, נא לחזור אלינו.

טליה אגמון: קוראת "מוסד מוכר", מוסד מחקר".

יצחק גלנטי: מצד אחד את מגדירה מוסד להשכלה גבוהה, לאחר מכן את מגדירה מוסד מחקר ואומרת: זה מוסד להשכלה גבוהה.

יצחק גלנטי: אם הוא מוסד להשכלה גבוהה, הוא עומד במסגרת ההגדרה של מוסד להשכלה גבוהה, ואין צורך לכתוב אותו.

זבולון אורלב: יכול להיות שמה שמותר למוסד מחקר לא מותר למוסד להשכלה גבוהה.

יצחק גלנטי: הייתי אומר: מוסד מחקר, והוא מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות.

זבולון אורלב: אחרת את צריכה לכלול גם מוסד מוכר.

נעה בן-שבת: כדי לערוך ניסוי אתה חייב להיות מוסד מוכר.

זבולון אורלב: השאלה, למה במוסד מחקר את שוב חוזרת למוסד להשכלה גבוהה, היית צריכה להתחיל ישר במוסד אחר שנערכים בו במחקרים.

זבולון אורלב: אבל נכנעתי, הלאה.

רנה אוסיזון: אולי כדאי להרחיב את המילה "בו"?

טלי שטיין: המילה "בו" מקובלת בחקיקה, הוא כולל.

טליה אגמון: קוראת "מוסד רפואי", "מטופל", "המנהל הכללי, "מנהל מוסד".

זבולון אורלב: לגבי המנכ"ל, אין מגבלה, את מי הוא יכול או לא יכול למנות, ובלבד שמדובר ברופא?

טליה אגמון: זה לא בהכרח רופאים שמתעסקים בתחום הזה, אבל אלה בהחלט אנשים שעוסקים בתחום הניסויים הרפואיים.

מינה ארינוס: כולנו עברנו הכשרה בתחום הזה.

יצחק גלנטי: בכל מקרה הוא חייב להיות בעל השכלה אקדמית, מוכר מטעם מוסד אקדמי?

מינה ארינוס: כן.

נעה בן-שבת: המנהל הכללי או מי שהוא מינה – זה מקובל.

נעה בן-שבת: השאלה לגבי מנהל המוסד, מדברים על ממלא מקומו, השאלה אם זה לא משהו מדי נייד או זמני, מילוי המקום, בניגוד להסמכה.

טליה אגמון: דווקא המנכ"ל של משרד הבריאות בכל זאת כפוף לביקורת ציבורית ומשפטית ובג"צית וכו'.

טליה אגמון: ממלא מקום של מנהל מוסד רפואי זה תפקיד קבוע.

טליה אגמון: מנהל מוסד מחקר אני גם מתארת לעצמי שזה תפקיד שהוא בכיר במוסד הרפואי, והוא סוג של סמנכ"ל או משנה למנכ"ל.

זבולון אורלב: אין ממלא מקום שהוא לא רופא?

טליה אגמון: בבתי חולים לא.

נעה בן-שבת: האם אפשר להגיד: ממלאי מקומם הקבועים?

טליה אגמון: אפשר.

יצחק גלנטי: אנו נאלצים לסיים את הדיון, כי הישיבה הבאה צריכה להתחיל.

אריה אלדד: אני מבקש להעלות את זכרו של רמי רחמימוב, שנפטר אתמול.

אריה אלדד: הוא המדען הראשי של משרד הבריאות, חתן פרס ישראל במדעי הרפואה, הוא היה מורה שלי, הוא היה אדם נפלא, חוקר נפלא, ואיש שעסק גם בחוק הזה והשתתף בדיונים של החוק הזה, גם כשהגיע עם כיסא גלגלים לישיבות.

אריה אלדד: הוא יחסר גם בנוף האנושי ובנוף המדעי ובנוף הרפואי של מדינת ישראל.

אריה אלדד: אני יודע שהוא העמיד תלמידים הרבה, ואני מקווה שהם ילכו בדרכיו הישרות גם בתחום המחקר וגם בתחום האתיקה.

אריה אלדד: יהי זכרו ברוך.

זבולון אורלב: הכרתי את פרופ' רחמימוב ז"ל גם כיושב ראש ועדת החינוך והתרבות שעסקה הרבה מאוד בחוק ניסויים בבעלי חיים, ושהוא סייע מאוד לעבודת החקיקה של הכנסת, וכן הכרתי אותו בתפקידי הנוסף בכנסת הנוכחית, כיושב ראש ועדת המדע והטכנולוגיה, שגם את הוועדה הזו הוא ליווה בהצעות חוק שונות, ביניהן גם הצעת החוק הזו, עוד כשהיתה במתכונתה הקודמת כשעברה בקריאה ראשונה בכנסת ה-16.

זבולון אורלב: מנקודת מבט של הכנסת, הוא היה מעובדי המדינה ששיתפו פעולה, הבינו את מערכת היחסים הראויה בין הרשות המבצעת לרשות המחוקקת ונתן מהידיעות שלו, מהכישרונות שלו, מהניסיונות שלו והביע חותם באותם חוקים שבהם היה מעורב.

זבולון אורלב: תמיד גם היה מקובל הן לחברי הכנסת והן ליתר המשתתפים כאדם בר סמכא, אדם נטול פניות, אדם שכל עניינו זה טובת המחקר הרפואי, הידע הרפואי, אדם שהתריע בשער כלפי הקיצוצים האיומים בכל מה שקשור בתקציבי המחקרים, והטביע את מטבע הלשון הידוע, שבהשוואה לתקציבי המחקר האמריקאיים שעומדים משהו בסדר גודל של 100 דולר לאזרח, במדינת ישראל תקציב המחקר הוא כמו עלות של כוס קפה לכל אזרח, ובכך הוא היה מהמתריעים הגדולים.

זבולון אורלב: תהא נשמתו צרורה בצרור החיים.

יצחק גלנטי: תודה רבה.

יצחק גלנטי: אסכם גם מטעם הוועדה; הוועדה מעלה על נס את פעילותו של המדען הראשי של משרד הבריאות, פרופ' רחמימוב, חתן פרס ישראל לרפואה אשר הלך לעולמו.

יצחק גלנטי: הוועדה משתתפת בצער המשפחה ומוסרת לה את ניחומיה הכנים.

יצחק גלנטי: תודה רבה, הישיבה נעולה.