הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 6, 2008-01-14 09:00

אריה אלדד: בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח ישיבת ועדה משותפת עבודה-מדע לדיון בהצ"ח ניסויים רפואיים בבני אדם.

אריה אלדד: אני מחליף היום את חבר הכנסת גלנטי שנמצא בחו"ל.

אריה אלדד: עסקנו בסעיף ההגדרות בישיבה שעברה, וכנגזרת מהדיון בשבוע שעבר היועצים המשפטיים שלנו לוקחים חלק מסעיף ההגדרות ושותלים אותו כסעיף נפרד.

נעה בן שבת: דנו בישיבה האחרונה בהגדרה של ניסוי רפואי חריג כי העירו על החריגות שלו, כשהשימוש שנעשה בהגדרה הזו הוא בעיקר כדי לומר שאלה הניסויים שעולים לדרג של הוועדה המרכזית, כיוון שזה הנושא המהותי שאליו קשורה ההגדרה, הכנסנו את ההגדרה הזו לסעיף שאומר שיידרש אישור של הוועדה העליונה, של מנכ"ל משרד הבריאות לאותו ניסוי בנוסף לאישור הוועדה המוסדית ומנהל המוסד.

נעה בן שבת: לכן כרגע אותם פרטים שהיו בהגדרה מצויים בסעיף 7ב לחוק, בעמ' 10 לנוסח, הוא חוזר על אותה רשימה עם שינויים.

נעה בן שבת: דנו כבר בנושא של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה ודנו בנושא של הגדרת נזק משמעותי.

נעה בן שבת: לגבי הפסקה השנייה שנוגעת לניסוי שהמשתתפים בו הם אוכלוסייה רגישה עלתה שאלה, איך אנו יודעים מי המשתתפים כשאנו מדברים על מועד אישור תוכנית הניסוי.

נעה בן שבת: לכן יש פה הצעה לקבוע האם אנו מדברים על משתתפים שהם אוכלוסייה רגישה לפי תנאי ההכללה שמוזכרים בתוכנית הניסוי, שאומרת שתנאי לעריכת הניסוי הוא שלא ישתתפו בה קטינים ואנשים שנתונים במשמורת וחסויים וכל אותה רשימה שבהגדרת אוכלוסייה רגישה, ניסוי כזה לא יצטרך לעלות לוועדה העליונה, הוא יצטרך כמובן אישור של מנהל המוסד ודיון בוועדה המוסדית.

נעה בן שבת: ניסוי שמיועד לאותה אוכלוסייה ותנאי ההכללה שלו הוא דווקא אוכלוסייה כזו, ייתכן שגם אוכלוסייה אחרת בהקשר אחר, כמובן, הוא יעלה לוועדה העליונה.

נעה בן שבת: ניסוי שישתוק בנושא, יאפשר להכליל את כל האוכלוסייה, גם הוא יצטרך אישור של הוועדה העליונה.

נעה בן שבת: מצד שני, זה מאפשר לנו לדעת בשלב אישור הניסוי האם אנו מדברים על ניסוי שחלק מהמשתתפים בו יהיו אוכלוסייה רגישה.

ז'אק מישל: מה עם אסירים?

אריה אלדד: אם אתה מגדיר אסירים כקבוצת המחקר לניסוי, ודאי שזה צריך להגיע לוועדה העליונה, אך גם אם בתנאי הניסוי כתבת:

אריה אלדד: כל אדם מגיל 18 עד 60, אתה צריך ללכת לוועדה עליונה כי לא אמרת שאתה לא כולל אוכלוסייה רגישה בניסוי, כלומר מי שחוקר יצטרך להוציא מראש בתנאי ההכללה את האוכלוסייה הרגישה, או שהוא הולך לוועדה עליונה.

טליה אגמון: אם הוא לא הלך לוועדה עליונה ולא החריג את האוכלוסייה הזו, בפועל יהיה אסור לו לשתף אותה.

טליה אגמון: כשהוא יבחר את האנשים, הוא יידע שהאישור שלו לא מאפשר לו לקבל אוכלוסייה חריגה.

גיא גורצקי: זה שני דברים שונים.

גיא גורצקי: זה אומר שאני יכול לעשות ניסוי שאין בו הגבלות הכללה, רק בפועל איני יכול להכניס אוכלוסייה רגישה.

גיא גורצקי: זה לא שניסוי שאין בו תנאי הכללה מסוימים חייב לעלות לוועדה העליונה.

נעה בן שבת: עלתה אפשרות אחרת, אם מתברר שיש אוכלוסייה רגישה במסגרת הניסוי, לא ללכת על תנאי ההכללה אלא לפנות ולקבל כתנאי להתחלת הניסוי באותה אוכלוסייה, לקבל את אישור הוועדה העליונה, כלומר לפצל – בכל מקרה עוברים את הרמה המוסדית, את מנהל המוסד והוועדה המוסדית.

נעה בן שבת: אחרי האישור בוועדה המוסדית אפשר להתחיל בניסוי ולגבי האוכלוסייה הרגישה לעלות לוועדה העליונה ולקבל את אישורה לגבי הניסוי באותה אוכלוסייה.

אריה אלדד: למשל, יש ניסוי לתרופה ביתר לחץ דם באוכלוסיית חולים במחלקה פנימית ובמהלך הניסוי מתברר שאחד החולים שמביע הסכמתו להשתתף בניסוי הוא אסיר, אז צריך לפנות לוועדה העליונה לקבל אישור להכליל אותו?

נעה בן שבת: כן, ואז אנו לא מסתמכים על תנאי הכללה ראשוני, שיכול גם לפגוע באוכלוסיות האלה, כי אם יש חולה ביתר לחץ דם מבין אוכלוסיית האסירים שהיה נהנה מהניסוי הזה, החוקר החליט לכתוב אותו בתנאי אי הכללה כדי לא לעלות לוועדה העליונה.

נעה בן שבת: אם הוא רוצה לצרף אותו, הוא יעלה לוועדה העליונה לצורך הנושא הזה בלבד.

אריה אלדד: השאלה אם הוועדה העליונה בנויה לעסוק בחולה אחד בניסוי אחד בכל הארץ, זה עלול ליצור עומס יתר על הוועדה העליונה בדברים שהם לא פוגעים ברוח החוק אבל עלולים לגרום להצפה.

טליה אגמון: הכוונה אינה שידונו בכל מקרה פרטני, אך אם נוצר מצב שבו אחרי שהתחיל הניסוי רוצים להכליל בו אוכלוסייה רגישה, אפשר לפנות לוועדה, לקבל את החלק הנוסף של האישור להכללת אוכלוסייה רגישה.

טליה אגמון: החלק של האוכלוסייה הרגישה הוועדה במוסד ומנהל המוסד יכולים לאשר, כפוף לזה שזה לא נכנס לאף אחד מהחריגים האחרים, ואת החלק שמתייחס לאוכלוסייה רגישה שבדרך כלל בודק בצורה יסודית יותר את הסיכונים הספציפיים שלהם ואת ההסכמה מדעת ואת האתיות של עריכת המחקר בהם, חלק זה יעבור לאישור הוועדה המרכזית בדרג היותר בכיר כאשר עד שאישור זה יתקבל, אפשר יהיה להתחיל את הניסוי באותן אוכלוסיות שאינן רגישות.

טליה אגמון: זו אפשרות שקיימת, איני חושבת שהיא תגרום להצפה, כי אחרת הניסויים האלה או לא יהיו בכלל עם אוכלוסיות רגישות, שעלול לעתים לגרום לקיפוח של מישהו, או שכולם יעלו מראש לוועדה המרכזית, שזה עומס יותר גדול.

אשר הלפרין: האם הכוונה מראש היתה להכליל כל פרט שמשתתף בניסוי, אשה הרה או אסיר למשל, שלא קשור למעמדו ככזה?

אריה אלדד: שתי הדוגמאות שנתת מצביעות על הבעייתיות, כי לגבי אשה הרה הייתי רוצה לקבל אישור, ולגבי אסיר שהיה מאושפז באיזו מחלקה, איני רואה למה לפגוע בזכויותיו של אותו אדם שלא ייהנה מהתרופה, אבל לגבי אשה הרה, כשלוקחים סיכון אחר, אז אולי שם כן נכון לדון בשאלה העקרונית, האם להתיר בכלל לנשים הרות להשתתף באותו ניסוי, וזה שיקול של הוועדה העליונה.

אשר הלפרין: המטרה מראש של התרופות הרגישות היתה לדבר על ניסויים באותן קבוצות, לא בפרט כזה או אחר.

אשר הלפרין: יש ניסויים שנעשים מראש לצורך העניין בנשים הרות, ואז ברור שאתה חייב לקבל את האישור הזה מראש, אתה גם לא יכול ללכת לוועדה העליונה לפני שאתה מכליל את הקבוצה הזו ומאשר אותה בוועדה הראשונית, בבית החולים.

אשר הלפרין: השאלה היא אם יש כוונה בכל ניסוי שמכניסים אליו פרט לא כקבוצה, שהפרט הוא במקרה אסיר או אשה הרה, לקבל אישור של הוועדה העליונה?

אריה אלדד: הדוגמה של האשה ההרה מצדיקה בעיניי למה אנו צריכים בכל זאת לנקוט משנה זהירות בהכללות.

אריה אלדד: יש אפשרויות שדווקא משום שהניסוי עוסק באוכלוסייה כללית ולא באוכלוסייה של הנשים ההרות, ששם כל הזמן עורכי הניסוי והמפקחים עליו יחשבו כל הזמן האם עלול להיות נזק גם לעובר, פה אם אגב אורחא אני מכניס אוכלוסייה אחרת ולא מתמקד בסיכונים לאותה אוכלוסייה, יכול להיות שדווקא בגלל זה ראוי.

חגית נוף: לגבי החריגות של אסיר, אל תשכחו שיש מקרים שבהם גיוס חולים למחקר הם במקרים של טראומה או במקרים דחופים, ואז אי אפשר לעלות לוועדה עליונה.

חגית נוף: האנשים האלה ייפגעו מכך שהם לא יוכלו להיכנס.

רן כהן: אם דרושה מראש הסכמה, צריכה להיות דרושה מראש הסכמה, שרק במצב כזה וכזה אדם יוכל להיכנס לניסוי.

אריה אלדד: אם אנו מדברים על ניסוי שהוא SOS, צריך לקבל מראש, להכליל אוכלוסיות רחבות, כולל אוכלוסיות רגישות, כולל קטינים.

אריה אלדד: אם יש לך תכשיר חדש לטיפול בנפגעי אסון המוני כתוצאה מפיצוץ ואת רוצה שאותו תכשיר שמסוגל לעצור דימומים בזריקה אחת יהיה מסוגל לעזור לאוכלוסייה רחבה ככל האפשר גם במהלך הניסוי, אז מראש תגדירי את הניסוי ככזה שנוגע גם באוכלוסיות רגישות ותקבלי אישור עליו מוועדה עליונה.

אסתר כץ: הווריאביליות יכולה להיות מוכללת ומובנית בפרוטוקול הניסוי אם הוא נערך כהלכה.

אסתר כץ: ועדות הלסינקי מכירות את הבעייתיות ורשאיות לשאול שאלות ולדרוש שינוי בפרוטוקול שיענה גם על שאלות כמו שהועלו פה, כך שכל המקרים הפרטיים שיצטרכו אחר כך לעלות לוועדה העליונה צריכים להיות שואפים לאפס, שיעור המקרים האלה, בתנאי שפרוטוקול הניסוי כתוב כמו שצריך ובתנאי שוועדת הלסינקי יודעת לבחון פרוטוקול.

רן כהן: יש לי תחושה לא נוחה שלא כל רשימת הרגישויות נמצאת, ואתן שתי דוגמאות של נושאים שאני עוסק בהם כל השנה – לא היה ראוי למשל שנכים בנכויות מיוחדות יהיו כלולים באוכלוסייה הרגישה?

אריה אלדד: חולים זה אוכלוסייה רגישה אבל זה בדרך כלל יעד המחקר.

אריה אלדד: נכים זה סוג של תוצאה של מחלה או טראומה.

רן כהן: או נכי נפש.

אריה אלדד: אם הוא חולה נפש נורמלי- -

רן כהן: הדוגמה השנייה שלי היא לגבי אנשים שהיו בהם ניסיונות התאבדות.

רן כהן: זו אוכלוסייה רגישה שיש לאפיין אותה.

רן כהן: הרי אין על אדם תווית.

אריה אלדד: ההגדרה של ניסיון התאבדות יכולה להיות עם או בלי אבחנה נפשית.

אריה אלדד: אם שמו עליו תגית של מחלת נפש ידועה שגם גורמת לנטיות התאבדותיות למשל, השאלה אם כל מי שמוגדר כחולה רוח סובל מפסיכוזה או מהפרעה נפשית מסוג זה, צריך להגדירו כאוכלוסייה רגישה.

רן כהן: לדעתי כן.

אריה אלדד: אם תשאל את הפסיכולוגים או הפסיכיאטרים, מדובר ב-30% מהאוכלוסייה.

רן כהן: לכן אני אומר, במקום שבו יש רגישות מיוחדת- -

אריה אלדד: אנו שמנו אותו במקום של חסוי, מישהו שאינו אחראי על מעשיו, כלומר מי שאין לו שיקול דעת לחתום על הסכמה לניתוח גם לא יכול לחתום על הסכמה להשתתף בניסוי.

ניר ארליך: את המקרים הפרטניים צריך להשאיר בידי הוועדה המוסדית.

ניר ארליך: לא צריך לרוקן מתוכן את סמכותה.

ניר ארליך: יש לה מספיק כלים לבחון את אותו מקרה פרטני, האם אכן ההסכמה מדעת ניתנה כמו שצריך.

ניר ארליך: גם הוועדה המוסדית וגם העליונה בוחנות שיקולים אתיים, לכן לא צריך כל פעם להחליף את שיקול הדעת של הוועדה המוסדית, ובעיניי ההגדרה פה צריכה להיות ממוקדת לניסוי שמיועד לאוכלוסייה רגישה, ניסוי שאמור לעלות לוועדה העליונה ולאותם מקרים פרטניים לתת לוועדה המוסדית להבטיח שאכן ההסכמה מדעת ניתנת כמו שצריך.

אריה אלדד: אני מבקש להדגיש שבין השאר, לא שבאנו למתוח ביקורת על שיקול דעתה של הוועדה המקומית ואמרנו שהוועדה העליונה חכמה ממנה, אלא אמרנו שלא בכל מוסד רפואי שעורך מחקר יש אותם בעלי מקצוע או מומחים שההשפעות האפשרות של התרופה על העובר, למשל, שעלולות לגרום נזק על ידי הכללת אשה הרה אחת במחקר ספציפי – לכן, לא מכיוון שההסכמה המודעת לא ניתנה כהלכה, חזקה עלינו שהוועדה המקומית יודעת לבחון האם הסכמה מדעת ניתנת כהלכה או לא, אבל אמרנו: אוכלוסייה רגישה, בין אם כל האוכלוסייה היא מטרת המחקר ובין רק פרטים ממנה עשויים להיכנס אקראית למחקר כזה טעונה הגנה מיוחדת שבין השאר נשענת על מומחים מיוחדים שעומדים לרשות הוועדה העליונה ולא עומדים לרשות הוועדות המקומיות.

ניר ארליך: אפשר במקרים כאלה לצרף מומחה לוועדה המוסדית במקום להציף את הוועדה העליונה.

טליה אגמון: אין לנו חשש מהצפות של הוועדה העליונה.

טליה אגמון: מה שמדאיג אותנו זה שניסויים ייעשו בצורה מבוקרת וכשמשתפים אוכלוסייה חריגה בניסוי, מישהו ייתן על זה את הדעת בראיית רוחב.

טליה אגמון: יהיו כמה ועדות מרכזיות לפי נושאים.

446: כרגע מוצע שינוי מהנוהל הקיים, בנוהל הקיים מדובר על זה שהולכים, כאשר הניסוי מכוון לאוכלוסייה רגישה, ולא רק חלק מהאנשים.

446: רציתי לתת שתי דוגמאות, אחד לנושא האשה ההרה, לפחות רוב הפרוטוקולים שאני מכיר, אם הם לא מכוונים לנשים הרות, יש הוצאה של נשים הרות, וברגע שאשה נכנסת להריון מבקשים להוציא אותה מהמחקר.

אריה אלדד: היא הנותנת שעורכי ניסוי כזה לקחו בחשבון את הסיכון ואמרו: לא רוצים שהתרופה הזו- -

446: לכן ברגע שאתה עושה פרוטוקולים, פרוטוקולים בין לאומיים - בגלל שבמקומות אחרים הוועדות אולי קצת היו שונות, הם לא עושים את ההחרגה של כל הדברים האלה, הם יכולים לתת מגיל 18 עד 65, ואם לא יוגדר נכון בחוק כאן, כל יו"ר ועדת הלסינקי יגיד: יש סיכוי שאסירים יוכלו להיכלל כאן, אני מעלה את זה לוועדה העליונה.

446: נקודה אחרת היא הנושא של קטינים.

446: בכל העולם המגמה היא הפוכה בנושא זה.

446: יש תהליכים גם באירופה וגם בארצות הברית לעודד מחקר בילדים כי אתה מסתכל על התרופות שמאושרות לטיפול בילדים, הן משנות השבעים והשמונים ואין מידע טוב ומעודכן על מחקרים בילדים.

446: ברגע שייווצר מצב שכל ניסוי יצטרך לעבור כמה משוכות כדי לעלות, באופן טבעי כל מי שעוסק בניסויים יעשה את זה מגיל 18 ומעלה ובסופו של דבר ילדים פה לא יקבלו מידע עדכני בטיחותי לגבי התרופות שישתמשו בהם, ורופאים ימשיכו להשתמש בתרופות למבוגרים שעושים להן אדפטציות בלי שום מידע לגבי בטיחות התרופה.

אריה אלדד: זה נכון אך כיוון שהילדים הם שוק גדול בתרופות, חזקה על מי שרוצה שהתרופה שלו, ייעשה בה שימוש גם לילדים, שיגיש בקשה להכליל בקבוצת הניסוי גם ילדים.

446: בפועל זה לא קורה.

446: באירופה בגלל הנושא הזה היום אתה לא יכול להגיש מוצר חדש בלי שעשית עליו מחקר בילדים.

446: הם שמו את זה כחובה כי כעובדה זה לא קורה.

446: באיזונים שהחוק הולך לעשות, יש לחשוב על הנושא הזה.

רן כהן: יכול להיות שצריך לעשות כמו באירופה, או שנשתמש בניסיון של הילדים באירופה.

אריה בס: במהלך הדיון אני תמיד זוכר את מה שקרה בהרצוג ובקפלן, זה היה אחד הדוחות הקשים ביותר ששמענו בשנים האחרונות, ואני תמיד מתלבט מה גבול החישוקים, אם להעמיס על ועדת ההלסינקי העליונה או לא, ואין לי תשובה חד משמעית, אבל אני מניח שאם היו כללים שהיו קובעים למשל שאנשים במצב הכרתי מיוחד, לא תוכל ועדת הלסינקי מקומית לקבוע אם אוכלוסייה כזו תשתתף או לא, הדבר הזה לא היה קיים היום.

אריה בס: כלומר אני מבדיל בין אוכלוסייה פרטית – נכון שיש בניסוי מסוים אדם שנמצא בבית החולים והוא אסיר, ולגביו יש התלבטות, לבין אוכלוסיות שלמות.

אריה בס: אני מעיסוקי ועל סמך הניסיון לא נותן הרבה אמון כשדברים כאלה מתרחשים בכותלי מוסד מסוים.

אריה בס: אני מעדיף שדברים כאלה יבואו להכרעה של גופים עליונים, כי יש פחות לחצים, יש שיקול דעת אחר.

אריה אלדד: אם כך, זה נכון לכל בית חולים.

אריה בס: בפירוש.

אריה בס: אני מדבר על כל מחקר בכל בית חולים שבו משתתפת אוכלוסייה מיוחדת במינה.

נעה בן שבת: ביקשנו להציע הגדרה נפרדת לאוכלוסייה שנתונה למרות שהיא אוכלוסייה של קשישים, או אנשים שנמצאים במוסדות, אבל לא לבקש לגבי ניסויים שלהם לעבור לוועדה העליונה – לא בהכרח ניסויים באוכלוסייה כזו יעברו לוועדה עליונה, יהיו תנאים אחרים.

אריה בס: איך אני יכול למנוע שמקרה כפי שקרה בקפלן לא יקרה במקומות אחרים?

אריה בס: יש לחצים שונים, והם יכולים לקרות בכל מוסד.

אריה בס: אוכלוסייה כל כך רגישה כמו זו- -

אריה אלדד: למה ההגדרות הנוכחיות שקבענו בחוק כמו אוכלוסייה נתונה למרות, חוסים- -

אריה בס: השאלה אם זה מכסה בביטחה את האוכלוסיות האלה.

אריה אלדד: איך הגדרנו אוכלוסייה הנתונה למרות?

נעה בן שבת: קוראת את ההגדרה מתוך הצעת החוק.

נעה בן שבת: הכוונה לגבי אדם הנתון למרות, הכוונה היא לא לחייב אישור של ועדה עליונה אלא שהוועדה המוסדית שתדון בניסוי תהיה חייבת לתת דעתה לכך שמדובר באדם הנתון למרות ושהניסוי לטובתו, וגם הסכמה מדעת מיוחדת לגביו.

נאדיה חילו: יש לי הערה על הסעיף הזה.

נאדיה חילו: קודם כל, אני רוצה לוודא שנושא הקטינים מכוסה.

נאדיה חילו: הנושא של המרות, אנו יודעים שהגישות הטיפוליות היום מאוד בעד שיקום בקהילה והרבה פעמים אנו מוצאים אנשים שהגישה הטיפולית היום לא להשאיר אותם במוסד תחת מרות מסוימת, והכיוון הטיפולי הזה מתפתח, כשאותם אנשים בקהילה, אך הם מוגדים שאין להם יכולת השפיטה.

אריה אלדד: אם הם צריכים לעבור ניתוח הם חותמים על הסכמה לניתוח?

אריה אלדד: צריך להעביר את הקו באיזשהו מקום.

אריה אלדד: זה המבחן.

נאדיה חילו: ברור.

נאדיה חילו: אני מסכימה עם אדוני, כי זה מבחן נוסף.

נאדיה חילו: רציתי לוודא שיש מבחנים נוספים והקריטריון שאדוני הציג, אני חושבת שהוא קריטריון.

נאדיה חילו: אם אותו חולה נפש בשיקום קהילתי, ברור שיש חוות דעת, זה מבחן נוסף, וצריך לקחת אותו בחשבון, ואיני יודעת אם זה מכוסה מבחינת סעיפים בחוק.

אריה אלדד: יש פה תחום אפור שאני לא יודע אם אפשר לסגור אותו בהגדרות ולעולם נהיה נתונים לשיקול דעתם של עורכי ניסוי, ולפחות של ועדת ההלסינקי בבית חולים.

אריה אלדד: לא פעם הגעתי לוועדות הלסינקי, גם מקומיות, ושיקול הדעת שמתקיים במקומות האלה, אי אפשר לבטל אותו.

אריה אלדד: כשאדם הולך לבית החולים ומגיש הצעה לניסוי לאותה ועדת הלסינקי מקומית, אלה בדיוק השאלות שנשאלות שם.

אריה אלדד: לכן יש דברים שלעולם לא נצליח לסגור בהגדרה מדויקת בחוק בעניין של כושר שיפוטו של אדם כמו שהוא נכון גם לגבי קבלת הסכמה לניתוח.

אריה אלדד: זה נכון גם לגבי חתימה על המחאה בבנק.

נאדיה חילו: אני מסכימה.

נאדיה חילו: העליתי את זה מתוך קו ברור שמובילים שירותי הטיפול שזה לא כמו לפני עשר שנים, חתך גדול של אוכלוסיית יעד, היא היום עם נטייה לשקם אותם בתוך הקהילה, אם זה אשפוזים, חולי נפש, אנשים שפעם היו תחת מרות והיום הם בקהילה.

נאדיה חילו: צריך לשאוף ששיקול הדעת המקצועי יילקח בחשבון כי הם לא תחת מרות והם גם לא יכולים לקחת החלטות עצמאיות באופן אחראי.

נעה בן שבת: מכיוון ששיקול הדעת שלהם לא מלא הם יהיו במסגרת אוכלוסייה רגישה, וניסוי בעניינם יצטרך לעלות לוועדה העליונה, לעומת אדם הנתון למרות, שזה אוכלוסייה שמוצע לקבוע בהוראות רק לנושא קבלת הסכמה מדעת ולנושא שיקולים שיש לשקול, והוועדה המוסדית שדנה בנושא תצטרך לשקול לגבי הכללתם בניסוי.

בלה קאופמן: לגבי החולה הנוטה למות; במשוואה שבין הרצון שלנו להגן, שלא ינצלו את המצוקה שלו, לבין לאפשר לו ליהנות מהאפשרות לקבל טיפול במסגרת ניסוי, נדמה לי שהאפשרות לקבל טיפול גוברת ויש לאפשר לוועדה המוסדית את שיקול הדעת לוודא שלא מנצלים את המצוקה שלו.

בלה קאופמן: על ההגדרה של חולה נוטה למות לפי החוק כל החולים עם סרטן ריאה גרורתי, עם סרטן לבלב גרורתי, זו לא הכוונה, אני מניחה, להעלות את כל הניסויים האלה לוועדה העליונה, זה גם מסרבל, זה גם מקפח את הזכות שלהם להספיק לקבל טיפול.

טליה אגמון: אני חולקת עליך.

טליה אגמון: לא מדובר על הכללה פרטנית של אחד-אחד מהם.

טליה אגמון: אך כאשר מתכננים ניסוי באוכלוסייה שמטבע המחלה שלה היא בסיכון רפואי גבוה, כי למרות שתוחלת החיים אולי קצרה, לא צריך לקצר אותה יותר, ובי"ת, נמצאת במצוקה קשה, זו בדיוק האוכלוסייה שמישהו מבחוץ שהראייה שלו רחבה צריך לבדוק את הניסוי ולאשר אותו מראש.

טליה אגמון: אז ייקח עוד חודש עד שהניסוי הזה יאושר ומאותה נקודה יקבלו את הטיפול.

טליה אגמון: אני לא חושבת שזה מסוג הניסויים שצריך להשאיר בדרג אישור במוסד.

טליה אגמון: בנוסף לזה, יש הסבר אחר שלא קשור ישירות לחוק הזה, של מתן טיפול פרטני בחומר לא מאושר לחולה ספציפי לפי ההוראות שיש בפקודת הרוקחים, וזה דברים שקיימים היום.

טליה אגמון: זה מצטלב עם סעיף 47, כי סעיף 47 נועד למנוע מצב שאתן את הטיפול הרחום הזה לעשרות אנשים.

טליה אגמון: כאשר יש מקרה פרטני של מישהו שבמצוקת הזמן לא ניתן עדיין לאשר את הניסוי הקליני שיכול לעזור לו, יש לו פתרון במקום אחר.

טליה אגמון: לתכנן ניסוי בחומרים חדשים, הרבה פעמים מאוד מסוכנים, ודווקא את זה להוריד בדרג של אישור, זה ממש טעות.

בלה קאופמן: אני מדברת על ניסוי שמיועד ספציפית לאוכלוסייה הזו.

בלה קאופמן: התחושה שלי שמנסים לרוקן את הוועדה המוסדית מסמכויות.

בלה קאופמן: אני נמצאת במוסד גדול, אני מגיעה פעם בחודש לישיבות של ועדת הלסינקי, אני לא מכירה את הפרצופים שם, יש הרבה עורכי דין ונציגי ציבור ואני סומכת על היושרה שלהם.

בלה קאופמן: יש לי תחושה שמה שעולה מכאן, שלוועדה המוסדית אין שיקול הדעת להחליט, אם הניסוי הזה יפגע בחולים האלה או לא.

בלה קאופמן: וזה לא חודש שזה מגיע לוועדה העליונה וחוזר ממנה.

בלה קאופמן: כולנו מכירים את המטריה וזה לוקח הרבה יותר.

טליה אגמון: חלק ממטרות החוק הזה זה גם לייעל את התהליכים ולעשות אותם מהירים יותר.

טליה אגמון: לא תמיד צריך להתעכב על המצב הקיים שהוא אכן בעייתי, ולומר: נוותר על הבקרה של מערכת בכירה יותר.

אריה אלדד: הדוגמה שד"ר קאופמן נתנה היא מצוינת כדי להמחיש את המתח בין שני אינטרסים נכונים שיש להכריע ביניהם לפעמים.

אריה אלדד: בדוגמה הזו לפחות האפשרות לתת טיפול מתוך חמלה אמנם מוציא את החולים הללו מגדר האפשרות לאסוף עליהם מידע מחקרי ואולי תוצאות המחקר יתעכבו אך לגבי זכויות האדם כפרט, אותו חולה סרטן ריאה גרורתי שיכול ליהנות מהשימוש בתרופה, אנו לא מוותרים על זכויותיו.

אריה אלדד: כלומר אנו עדיין מחריגים אותם ואומרים: זו אוכלוסייה שצריכה הכרעה של ועדה עליונה, אך יש פתח שחולים עצמם יכולים לקבל טיפול.

בלה קאופמן: לצערי, זה לא נתון לרצון שלנו, זה נתון לרצונה הטוב של חברת התרופות.

אריה אלדד: ועדיין זו אינטראקציה בין החוקר שמכיר ביתרונות התרופה שקיבל לנסות ויש לפניו חולה שנכלל בקריטריונים של אוכלוסייה רגישה והוא פונה לחברת התרופות ומבקש שיאשרו לו לטפל בחולה במסגרת מה שמותר בסעיף 47 לחוק.

אריה אלדד: זה לא תמיד יוזמה של חברת התרופות שמנותקת ממיטת החולה אלא החוקר שסמוך אצל מיטתו מכיר את המטריה ואומר: אני רוצה לאפשר לו לקבל טיפול.

נעה בן שבת: כלומר הפסקה פה, 2, תתייחס לתנאי ההכללה.

נעה בן שבת: תתווסף פסקה של ניסוי שהמשתתפים בו אוכלוסייה רגישה למרות שבתנאי ההכללה הם לא צוינו, ולמרות שהם לא נושא המחקר, ויתווסף סייג שזה לא ימנע את התחלת הניסוי באוכלוסייה שאינה רגישה לפי אישור הוועדה המוסדית.

נעה בן שבת: פה יש רשימת חריגים.

נעה בן שבת: החריג הראשון הוא ניסוי שיש בו רק שימוש במידע רפואי קיים או שימוש בדגימות קיימות.

נעה בן שבת: בעבר דובר על איסוף מידע רפואי.

נעה בן שבת: יש פה צמצום של מידע רפואי למידע רפואי קיים.

נעה בן שבת: מוצע מצד אחד לצמצם למידע רפואי קיים ומצד שני, מוצע לאפשר גם ניסוי שעושה שימוש בדגימות קיימות, ולכן מוצע גם להוסיף פה הגדרות של דגימה, ומופיעות פה בהגדרות בעמ' 2.

נעה בן שבת: החריג השני מתייחס לשלוש פעולות רפואיות שלכאורה הן קלות, שהתנאי לאפשר אותן זה כשנושא הניסוי אינו אותה אוכלוסייה רגישה, זה בגלל ההערה שעלתה בדיון הקודם לגבי אוכלוסיית האסירים, הכוונה היא לא להעמיד את האוכלוסייה הרגישה לניסויים חוזרים ונשנים, נטילת דם חוזרת ונשנית וכן הלאה.

נעה בן שבת: זה סעיף 7(ב)(2).

אריה אלדד: כלומר למשל דגימות דם של אוכלוסייה רגישה, שוכבים ילדים בבית חולים ולוקחים מהם דגימות דם לצורך בדיקות רוטיניות במחלקה.

אריה אלדד: המחקר על דגימות הדם שלהם לא נכללת בהגדרה של מחקר על אוכלוסייה רגישה.

אריה אלדד: או אם נלקחה ביופסיה מגוף של קטין במסגרת בירור של חשד לגידול ממאיר שיש בו, זה כפוף לכל הצורך באישורים של מחקר רפואי בבני אדם אך לא עשו לו ביופסיה בשביל המחקר, לא מילאו למשל את שאלון הקבלה למחלקה כדי לערוך בו מחקר.

אריה אלדד: ממילא נאסף החומר ועכשיו נדרש אישור מוועדת הלסינקי מוסדית כדי לבדוק בדגימת הדם שנקלחה ממנו גם דבר נוסף.

גיא גורצקי: למה הגרסה הקודמת שונתה?

טליה אגמון: ההערות שפארמה ישראל העבירו לוועדה התייחסו למחקר לא מתערב, וההבנה שלנו לכך זה איסוף מידע רפואי קיים ושימוש בדגימות קיימות.

טליה אגמון: אם אתם רוצים להכניס גם את התצפית הבלתי מתערבת או משהו אחר, נרצה לשמוע הסברים יותר מפורטים למה הכוונה ולמה זה פטור.

446: מחקר לא התערבותי אומר שאנו עושים את הפעילויות המותרות על פי החיקוק והאישורים בדין.

446: אנו מסתכלים על דברים שרוצים לעקוב אחריהם.

446: לגבי מחקר לא מתערב, יש הגדרה ברורה גם ברשויות האירופאיות שמחריגים את זה מהמחקרים הרגילים ומעודדים שם חקר ותצפיות של להסתכל על תרופה, למשל של מעקב בטיחות התרופה לאחר אישורה.

446: מכניסים את החולים למעקב, גם אם זה ילדים, בוא נברר, נאמר אם אקמולי מסוכן לילדים או לא.

446: אנו עוקבים אחר המידע.

446: זה מחקר לא התערבותי שאין סיבה שיעלה לוועדה העליונה.

אריה אלדד: לצורך העניין, אם אתה רוצה לבדוק אם ילדים שמקבלים אנטיביוטיקה מסוג מסוים בבית מתאשפזים יותר בבית חולים לעומת אוכלוסייה שלא קיבלה את האנטיביוטיקה, אתה לא נוגע בילד.

אריה אלדד: הילדים לא מוגדרים שם כאוכלוסייה רגישה.

זבולון אורלב: אני רוצה מחר לדעת למה עולים חדשים מצליחים פחות בבחינות הבגרות.

זבולון אורלב: אני נכנס לתיקים האישיים שלהם.

זבולון אורלב: זה גם ניסוי בבני אדם?

אריה אלדד: זה לא רפואי.

אריה אלדד: אבל כשאתה רוצה לשאול את הילד שאלות, אתה צריך אישור.

אשר הלפרין: אני רוצה להרחיב עוד יותר את ההגדרה של מחקר תצפיתי, לא רק לשאלונים אלא גם למקרים שבו אתה לא מתערב בפעילות הצבאית, למשל, שמתבצעת ממילא כמו מסעות שחיילים מקיימים – אתה לא משנה להם את תוכנית האימונים אלא בסוף הפעילות הקיימת מודד להם לחץ דם ודופק ושואל אותם גם למשל כמה שתית.

אשר הלפרין: אני אומר שצריך אישור הלסינקי.

אשר הלפרין: כלומר בפעילות שממילא מתקיימת, שאחריה בוחנים את ההשלכות על הבריאות, השאלה אם מספיקה ועדה מוסדית או צריך ללכת לוועדה עליונה.

אשר הלפרין: הטיעון פה, שאני מסכים אתו, אומר שברגע שלא שינית את הפעילות הרפואית, אתה לא יכול לגרום נזק בריאותי, אתה רק חוקר את זה בדיעבד, לכן השאלה אם ניסויים כאלה מחייבים פיקוח גם של הוועדה העליונה.

אריה אלדד: ואם נכניס קריטריון של מחקר לא התערבותי, אך אנו עדיין דבקים בהגדרה של חומר רפואי קיים, ולא איסוף חומר שנועד רק לצורכי המחקר?

446: אנו מדברים על שני סוגי מחקרים – אחד יכול ללכת לתיקים קיימים, ולהסתכל אחורה, אך שווה גם לדבר על מחקר שבמסגרת החיקוק הקיים לא מתערבים באינטראקציה רופא חולה, רק אוספים את המידע.

446: האם מחקר כזה הוא באותה גזרה שצריך ללכת לוועדה העליונה?

446: טליה אמרה קודם שנבנה מערכות חדשות וזה לא יסתום את הוועדה העליונה.

446: איני יודע בקשר לזה, כי מידע כזה, שהוא מידע חשוב לאיגוד רפואי כדי לדעת אם להמליץ על הנחיה כזו או אחרת, לא ייאסף בארץ, כי אף אחד לא יחכה חצי שנה למחקר שהוא די פשוט.

446: נכון שהוא באוכלוסייה רגישה, אבל אנו מדברים על לא התערבות, על כך שהילד מקבל בכל מקרה את מה שהוא צריך לקבל לפי הנהלים.

446: רק אוספים מידע כדי לדעת איך הטיפול הזה עובד.

זבולון אורלב: אני מרגיש שמעמיסים לפתחם של ועדת הלסינקי ים שאין לו סוף, ואנו שופכים את התינוק עם המים, במובן שכל דבר יגיע לוועדה העליונה.

זבולון אורלב: כדי שדבר יגיע לוועדה העליונה צריך צורך חיוני מוכח, ואיסוף מידע, אם אין התערבות רפואית, גם באוכלוסייה רגישה, אני לא הייתי מעלה את זה לוועדה העליונה.

זבולון אורלב: לוועדה עליונה צריך סיבה.

אריה אלדד: ואיסוף מידע ברמת דגימת דם?

זבולון אורלב: אני לא רואה שאסיר יסכים להימנע, אם יגידו לו שצריך לעשות בדיקת דם, כי הוא פוחד שישללו לו זכויות.

זבולון אורלב: אבל אם אוספים מידע מהתיקים האישיים שלו, מה החשש?

זבולון אורלב: איפה שהאוכלוסייה הרגישה יכולה להשפיע על המציאות, שם אנו חוששים שבגלל שהיא אוכלוסייה רגישה, המצב מפעיל לחץ וצריך הגנה טובה יותר, ואני בעד.

זבולון אורלב: אך איפה שהדבר לא נחוץ, אני חושש.

זבולון אורלב: משרד הבריאות לא יתארגן.

זבולון אורלב: אנו יודעים כמה זמן לוקח במדינת ישראל לאשר תרופה שכל העולם כבר אישר בגלל מחסור של כוח אדם.

זבולון אורלב: החקיקה צריכה לא להרבות בירוקרטיה במקום שלא צריך.

זבולון אורלב: רשת הביטחון שלנו צריכה להיות למה זה צריך בכלל להגיע לוועדה העליונה.

זבולון אורלב: רק אם יש סיבות מיוחדות, אז שזה יגיע לוועדה העליונה.

זבולון אורלב: הוועדה העליונה בשונה מהמקומית היא לא במובן הזה שאנו מאמינים יותר לוועדה העליונה יותר מלמוסדית.

זבולון אורלב: אם זו השאלה, אנו בבעיה קשה, כי אם אתה לא סומך, אל תסמוך בשום דבר.

אריה אלדד: לא אמרנו מעולם שהם יותר מוסריים או יותר חכמים.

זבולון אורלב: מה הרציונל שלי של ועדה עליונה?

זבולון אורלב: להימנע באוכלוסיות הרגישות מניגודי עניינים.

זבולון אורלב: אם הוועדה הפנימית של צה"ל תצטרך להחליט לגבי ניסויים בצה"ל, היא יותר בבעיה של ניגוד עניינים מאשר אם תחליט ועדה עליונה, ולכן לא צריכים להרחיב את הוועדה העליונה.

זבולון אורלב: מה שיגיע לוועדה העליונה יש לו סיכוי גדול יותר להיתקע.

זבולון אורלב: ככל שהפרוצדורה יותר ארוכה, יימנע מחקר במדינת ישראל.

זבולון אורלב: אגב, תמיד יש זכות ערעור לוועדה עליונה, נכון?

אריה אלדד: לא.

זבולון אורלב: זה סוגייה אחרת.

זבולון אורלב: צריך לדבר על סוגיית הערעורים.

חגית מסר ירון: אני תומכת בהוספת המילה "איסוף" שהורדה בגרסה הזו.

חגית מסר ירון: הרבה מאוד מהמחקרים שנעשים במוסדות להשכלה גבוהה הם מחקרים של איסוף מידע רפואי קיים הן בילדים והן באוכלוסיות אחרות.

חגית מסר ירון: אני חושבת שאין סיבה להעלות אותם לוועדה עליונה.

חגית מסר ירון: אהבתי את הנוסח הקודם, נראה לי שזה נותן מענה למחקר באוניברסיטה.

חגית מסר ירון: לעניין שימוש בדגימות קיימות, באותו סעיף, לגבי מחקר בתאי גזע, כשמדובר בשורות של תאי גזע קיימות ממאגרי שורות מאושרים בארה"ב ואחרים, האם זה נכלל בסעיף הזה שלא מצריך העלאה לוועדה עליונה?

נעה בן שבת: יש פה שאלה לגבי הנושא בכלל של דגימות קיימות, האם ההגדרה שלהן מדברת על דגימות שמוחזקות כדין במאגר, ואנו מדברים על הסדרת אותו מאגר, יכול להיות שמייבאים את שורות התאים האלה מחו"ל.

נעה בן שבת: האם במשרד הבריאות יש הסדר לנושאים האלה?

חגית מסר ירון: באוכלוסיות רגישות מוגדר עובר ותאי גזע עובריים יכולים להתפרש- -

אריה אלדד: אם אני מבין נכון את מה שכתוב בחוק, אם אדם מייבא שורת תאי גזע מארה"ב ומבצע בהם מחקר, הוא לא צריך להגיע לוועדה עליונה, אבל אם הוא רוצה לשתול אותם בגוף חולים, הוא צריך.

רנה אוסיזון: חשוב לנו למקם את עצמנו מבחינת הוועדות המקומיות לעומת הוועדה העליונה.

זבולון אורלב: אתם עושים ניסויים רפואיים בתלמידים?

רנה אוסיזון: לא ניסויים – יש עבודה שנעשית אצלנו על התלמידים שלנו, באחריותנו.

רנה אוסיזון: איסוף מידע רפואי כמו שאלונים שנוגעים במצבים של פסיכו טראומה, הם שאלונים מאוד קשים, הם נעשים אין סוף במיוחד לאור המצבים שבהם אנו נמצאים.

אריה אלדד: מי עורך את הניסוי?

רנה אוסיזון: מי שלרוב מבצע את המחקרים זה החוקרים מהאקדמיה, שהם באים אלינו ומבקשים היתר כניסה כדי להיכנס למערכת ולבצע את המחקרים, כולל איסוף מידע, תצפיות והתערבויות רפואיות.

רנה אוסיזון: הם מבקשים לעשות בדיקות דם- -

אריה אלדד: אותו חוקר מהאקדמיה כפוף לאישור מוסדי או לאישור ועדת הלסינקי עליונה, אתם צריכים כמשרד החינוך לראות אם יש לו רשיון.

רנה אוסיזון: לדעתנו לא ייתכן שהמשרד שאחראי ישירות על חיי התלמידים בזמן שהייתם במוסד, אין להם אמירה בכל מה שקשור לאישור או אי אישור, כי הוועדה המקומית- -

אריה אלדד: אתם יכולים לא לאשר כניסת חוקר למוסד.

רנה אוסיזון: לפי ההצעה, הוועדה המקומית היא באוניברסיטאות.

רנה אוסיזון: לרוב, החוקרים באים אלינו מהאוניברסיטאות ומהמכללות.

רנה אוסיזון: הוועדה המוסדית שלהם מאשרת את המחקר ולנו אין ועדה משלנו.

אריה אלדד: למה צריך פעמיים אישור?

זבולון אורלב: האישור של ועדת הלסינקי נותן אישור בהיבט אחד של סוגיית המחקר, האיזון בין קידום המדע לבין האתיקה ושמירת כבוד האדם.

זבולון אורלב: הוא בא אלייך, תבדקי אם המחקר שלו עומד בכללים של משרד החינוך, למשל האם הוא יכול להפריע בשיעור או צריך לגשת בהפסקה.

רנה אוסיזון: אחד השיקולים האתיים שאנו חייבים לקחת בחשבון זה לא רק מה שקורה לנבדק אלא מה קורה לכל תלמידי הכיתה.

זבולון אורלב: ההיתר שהוא בא אתו הוא הכרחי אך אינו מספיק, בדיוק כמו ששב"ס, להבדיל, יכול להחליט שהחוקר לא נכנס, כך גם אתם יכולים לא לאשר כניסה.

זבולון אורלב: במשרד החינוך בשונה מוועדת הלסינקי של בית חולים או אוניברסיטה או ועדה עליונה, אין כל הידע והדיסיפלינות שצריכות להחליט בסוגייה הזו.

אריה אלדד: זה חוק ניסויים רפואיים והניסיון של כל מיני גורמים להיכנס לתוכו לא יועיל להגן על חולים או על יעדי המחקר.

אריה אלדד: חוקר נבון ודאי יתאם את המחקר שלו עם כל הגורמים הרלוונטיים כשהוא כותב את הפרוטוקול, את תנאי ההכללה, אבל להכניס פעמיים מסננות – אין צורך.

נעה בן שבת: משרד החינוך יכול לבקש להיות מוסד מוכר לצורך הניסויים.

נעה בן שבת: הוא יהיה מוסד מוכר, יאשר את הניסויים שנכנסים למשרד החינוך, יחליט באיזה בית ספר הם נערכים ואיך, ויצטרך לשקול את כל השיקולים, תהיה לו ועדה מוסדית שתשקול את הניסויים שנכנסים למשרד החינוך, ואז לא תהיה מערכת כפולה של הכרעות.

אריה אלדד: אני מציע שההגדרות למחקר תצפיתי תיכנסנה להגדרות.

טליה אגמון: כל מי שדיבר בעד להכניס את המחקר התצפיתי דיבר על הסיכון הרפואי שקיים בנושא הזה או היעדרו, כי אנו לא משנים את הטיפול המקובל.

טליה אגמון: אנו שוכחים את הצד השני של התצפית, המצב של קבלת הסכמה להשתתפות, והצורך בשיתוף אקטיבי שלהם, גם אם לא משנים להם את הטיפול.

טליה אגמון: פה יש לי יותר בעיה עם ההכללה של מחקר תצפיתי בהחרגה מהוועדה המרכזית, כי יש נקודת מגע בין אוכלוסייה רגישה שחלק מהרגישות שלה זה יכולת לתת הסכמה חופשית לבין חוקרים שהיא שונה מאוד מהמצב של להיכנס לתיקים שהם לא יודעים מזה ולא שמעו על זה.

אריה אלדד: ועדיין הסיכוי שלנו לומר שלוועדת הלסינקי מוסדית אין סמכות כזו, זה אומר שלוועדת הלסינקי מוסדית באמת לא צריכה להיות- -

זבולון אורלב: נכון.

זבולון אורלב: לא אומרים לוותר על הסכמה.

זבולון אורלב: צפו בו, מה הבעיה כאן?

נעה בן שבת: אנו מדברים גם על איסוף מידע רפואי אקטיבי ולא רק מידע רפואי קיים.

שושנה ויילר: בקטע של תצפית בלתי מתערבת מכניסים לנו בדלת האחורית את הניסויים בפאזה 4, שזה שלוקחים תרופות שאושרו, אבל אומרים: בואו נבדוק אותן על אוכלוסיות מאוד גדולות וזה פעולת שיווק כדי להכניס את התרופות האלה לשימוש.

שושנה ויילר: תארו לעצמכם שמבקשים לבדוק תרופה נגד לחץ דם או סוכרת למשל על אוכלוסייה של אלפי איש, שאושרה לשימוש.

שושנה ויילר: אומרים: לחלק מהאנשים האלה ניתן אינסולין למשל ולחלק תרופה אחרת.

אריה אלדד: יש לנו קריטריון לגבי אוכלוסיות גדולות.

נעה בן שבת: גם רב משתתפים עולה לוועדה עליונה, גם אם הוא יצא מאחת האפשרויות האחרות.

נעה בן שבת: אלף איש בישראל - עולה בכל מקרה לוועדה עליונה.

שושנה ויילר: אז בסדר, ויש לחשוב על מצבים של מחלות נדירות יותר.

אריה אלדד: אנו רוצים שתהיה תצפית על התרופה במהלך שנים.

אריה אלדד: זה אינטרס מובהק של אוכלוסיית החולים.

אריה אלדד: ואנו מדברים על משהו שהוא לא התערבותי.

אריה אלדד: תרופה שאושרה ועכשיו אני רוצה לדעת מה קורה לחולים שקיבלו עשר שנים את התרופה- -

שושנה ויילר: אם לא השפעת על הרופא, מה לתת, זה בסדר.

שושנה ויילר: אבל אם אתה מכניס חולים שמקבלים מחדש תרופה ועושה תצפית על מה הם מקבלים מכאן ואילך, לא על מה שהיה בעבר- -

מיכאל פיינגולד: אז זה מחקר.

נעה בן שבת: זה לא תצפית.

אריה אלדד: החשש הזה הוסר.

אריה אלדד: תצפית בלתי מתערבת תיכלל בכלל ההגדרות שלא צריך להעלותן גם כשהיא עוסקת באוכלוסייה רגישה לוועדה עליונה.

נעה בן שבת: נעבור לחריג השני, ב-7(ב)(2)(ב).

נעה בן שבת: קוראת את הסעיף.

טליה אגמון: אלה סוגי ניסויים שעל אף שעושים אותם בהשתתפות של אוכלוסייה רגישה אבל לא בקבוצה הזו כאוכלוסיית יעד אפשר יהיה לא לקבל עבורם אישור של ועדה- -

אריה אלדד: לצורך העניין אסיר שוכב במחלקה פנימית בבית חולים בגלל דלקת ריאות.

אריה אלדד: השאלה, אם יש ניסוי שבודק איסוף דגימות דם פעמיים בשבוע לצורך מחקר מסוים, האם מותר להכליל את האסיר במחקר?

אריה אלדד: המחקר אינו עוסק באסירים.

אריה אלדד: צריך ועדה עליונה?

זבולון אורלב: ההיגיון אמר שאיפה שיש אוכלוסייה שבויה לצורך העניין הזה, הולכים לוועדה עליונה כי הסכמה מדעת היא בעייתית כנראה בגלל הלחץ שהוא נמצא.

זבולון אורלב: מה ההבדל אם זה נעשה בקבוצת אסירים בבית סוהר או על אסיר שבמחלקה הפנימית?

אריה אלדד: הוא פחות נתון למרות.

אריה אלדד: הוא נתון למרות צוות המחלקה- -

נעה בן שבת: החריג הזה מופיע בתנאי ההכללה, אם הוא יחול, הוא צריך לחול רק כי אנו מדברים על ניסויים שמבקשים עבורם אישור פרטני.

נעה בן שבת: פה השאלה, כי אמרנו שזה ניסוי שלא מתמקד באוכלוסייה, ממילא הם לא נכללו בתנאי ההכללה, האוכלוסייה הרגישה הזו, אנו הולכים ממילא לאותה פסקה פרטנית, והשאלה היא אם בניסויים האלה, והעובדה שמדובר באסיר, בגלל שזה ניסוי שרק לוקח ממנו דם בכמות כזו לאורך מספר שבועות כזה, צריך בכל זאת לעלות לוועדה עליונה.

זבולון אורלב: אני לא רואה איך אפשר לוותר על זה.

טליה אגמון: אם אמרנו בתחילת הדיון היום שכשאנו מכלילים אוכלוסייה חריגה בניסוי אך לא כקבוצת היעד, בעצם אפשרנו להתחיל את הניסוי, אך את המקרים האלה להעלות לוועדה.

נעה בן שבת: אם כל הניסוי הוא רק לקחת דמים, את רוצה שיהיה פטור מלעלות לוועדה העליונה?

טליה אגמון: כן.

חגית נוף: איך פה הגמישות היא כל כך גבוהה?

אריה אלדד: אנו לא מדברים על ללכת לבית סוהר ולאסוף שם באופן שיטתי מאוכלוסיית יעד של אסירים.

אריה אלדד: אנו מדברים על מצב שאדם שוכב כאסיר בבית חולים כללי ומתקיים בו ניסוי שעבר אישור ועדת הלסינקי מוסדית, רק העובדה שאדם הוא אסיר, האם צריך בגללו את המקרה שלו, כשהניסוי הוא איסוף דם, לגביו, להעלות אותו לוועדת הלסינקי עליונה?

אריה אלדד: זה הנושא הספציפי.

זבולון אורלב: אני מציע לא לעשות לעצמנו הנחות בעניין הזה.

זבולון אורלב: אני גם לא רואה מה הבעיה במחלקה שיש עשרות מיטות, יוותרו על אדם אחד.

אריה אלדד: פה אנו פוגעים בחולים השוכבים במחלקה ולא מרעים את תנאיהם.

446: הסעיפים הללו היום מבוססים על מה שנקרא מחקר מיוחד, כלומר שלוועדת ההלסינקי המקומית יש אפשרות לאשר את זה מקומית, כי זה לא בדרגת סיכון.

446: אלה בדיוק הדברים שדיברנו עליהם קודם.

446: לי יש רק שאלה אחת, מדוע כשאת מגדירה את זה את חוזרת שוב אחורה?

446: אם למשל איגוד רופאי הילדים ירצה לעשות סרביי של בטיחות, שאחרי שאני מאשר את התרופה אני רוצה שתעשה מעקב ארוך טווח, של כמה שנים באוכלוסיית היעד על החולים שמקבלים את הטיפול, כדי לוודא שהיא בטוחה לאורך טווח ארוך, האם אני עושה גזרה שווה ושם את זה אצל הוועדה העליונה?

446: בשביל מה?

446: אני חושב שאין צורך לשים את זה בוועדה העליונה.

אריה אלדד: אתה מתאר מחקר שיאושר בקלות בוועדה העליונה אך אתה שם אותו שם כי אתה אומר: אני רוצה לנתק את הקשר.

446: אבל יש ועדה מקומית שזה תפקידה להסתכל.

446: האם אנו רוצים את כל הפאזה 2 לשלוח לשם?

אריה אלדד: לא, רק אוכלוסייה רגישה.

נעה בן שבת: ב-(ב)(1) אנו מדברים על עצם הניסוי או השימוש בתכשיר הזה.

נעה בן שבת: לא הולכים לאלה שממילא נוטלים את התרופה.

אריה אלדד: יש תרופה שאושרה לשימוש בהתוויה מסוימת.

אריה אלדד: עכשיו אחרי חמש שנים, למשל, אני רוצה באופן שיטתי לאסוף מידע מחולים המטופלים בה כדי לדעת.

אריה אלדד: האם עדיין מוצדק להשתמש בתרופה הזו, למרות שתופעות הלוואי שלה ידועות?

אריה אלדד: אני לוקח אוכלוסיית ילדים ששוכבת במחלקת ילדים ונותן להם באופן מבוקר את התרופה.

אריה אלדד: יכול להיות שאם הם היו בבית, הם היו מקבלים אותה ללא בקרה.

זבולון אורלב: אם באופן מבוקר, אני מסכים אתך.

זבולון אורלב: מאחר שמדובר בתרופה ידועה שנוסתה, אתה אומר: אני לא רוצה להעלות לוועדה עליונה.

אריה אלדד: נכון.

אריה אלדד: זה ניסוי באוכלוסייה רגישה בתרופות קיימות, רשומות.

זבולון אורלב: ומה לגבי נושא מדידות?

זבולון אורלב: יש בדיקות רפואיות שקשורות במידות ובמשקל.

זבולון אורלב: למה זה לא ב-(ב)(1)?

טליה אגמון: הקלטת קול זה לא פעולה פולשנית בשום צורה.

זבולון אורלב: משקל ומידות – מה ההבדל בין זה לבין קול?

זבולון אורלב: אני מבקש להוסיף את זה.

גיא גורצקי: הקלטות ורישומים וצילומי רנטגן - כל דבר שהוא- -

אריה אלדד: לא צילום לצורך המחקר.

זבולון אורלב: זה (א).

אריה אלדד: טעם וריח זה סיפור אחר.

ניר ארליך: הדגש בדוגמאות שיש בסעיף (ב) זה נושא הבטיחות, לכן מדברים על תכשיר רשום, זה לא דברים שיש בהם משום סיכון לאותה אוכלוסייה, ולכן התוספת של "ובלבד שהניסוי אינו מתמקד באוכלוסייה הזו", את זה להחזיר לוועדה העליונה, זה מרוקן את הסעיף מתוכן וזה הטעם שבנוהל הקיים זה לא נמצא.

ניר ארליך: בנוהל הקיים הדברים האלה הם בסמכות הוועדה המוסדית.

ניר ארליך: אם אין לי חשש לבטיחות של אותם אנשים- -

זבולון אורלב: (ב)(1) היא לא שאלת בטיחות אלא הסכמה, האם פה אני מביא אותו למצב סיכון כזה שאני צריך הסכמה מדעת שתיבדק בוועדה העליונה.

נעה בן שבת: אפשר להביא את הדוגמה הקשה של לקחת אסירים ולומר: לוקחים להם רק 450 סמ"ק בשמונה שבועות, אז זה לא נורא שכל יום אני דוקר אותם.

נעה בן שבת: או תלמידים בבית ספר.

נעה בן שבת: למה צריך להשתמש באסירים ככוח או בתלמידי כיתה?

אריה אלדד: אספירין היא תרופה רשומה.

אריה אלדד: ועדיין הסעיף שאומר "ובלבד שהניסוי אינו מתמקד באוכלוסייה האמורה הזו" אומר שאני לא הולך לבית הסוהר, נותן לכל אסיר שמסכים גלולת אספירין ובודק מספר משתנים בניסוי.

אריה אלדד: אני אומר: ברגע שאוכלוסיית היעד שלי היא אסירים, אני רוצה אישור ועדה עליונה.

חגית נוף: מה ההבדל בין מה שכתוב פה לכל ניסוי של פאזה רביעית, שיוזם מחקר יגיש לוועדה מוסדית כלשהי?

חגית נוף: אין הבדל.

נעה בן שבת: את צופה באוכלוסייה שממילא נוטלת את התרופה?

חגית נוף: לא, אני נותנת אותה במיוחד.

נעה בן שבת: אז את מתערבת.

חגית נוף: אם זה אוכלוסייה רגישה ויש אחד בודד, אמרנו שלא יגישו.

אריה אלדד: זה הסעיף שדיברנו עליו קודם.

זבולון אורלב: העניין פה הוא הניסויים במחלקות בבתי חולים.

זבולון אורלב: המקום הסביר שבו אוכלוסיות מתערבבות זה בדרך כלל בתי חולים.

מיכאל פיינגולד: גם במרפאות הקהילה.

זבולון אורלב: אז שם יש רופא ילדים, רופא משפחה, רופא נשים.

זבולון אורלב: עיקר המחקרים הם בתי החולים, אז האוכלוסיות הרגישות שהן ילדים הם מחלקות ילדים – הסעיף לא שייך להם, אוכלוסיית הזקנים הם בדרך כלל במחלקות גריאטריות – לא שייך, כי רובם שם הם אוכלוסיית היעד.

זבולון אורלב: המחלקות של חולים בסיכון גבוה הם לא אחד במחלקה, לכן מדברים פה על אסיר, שוטר או חייל.

אריה אלדד: ממש לא.

אריה אלדד: היום יש הבדל עצום בין ההגדרה החוקית של קטין ובין ההגדרה האשפוזית של קטין.

אריה אלדד: ילד בן 13, 14 ישכב במחלקה אורתופדית ולאו דווקא במחלקת ילדים.

אריה אלדד: לכן יכול להיות שבאותה מחלקה מתקיים ניסוי, והשאלה אם הקטין בן ה-14 ששוכב במחלקה אורתופדית – רק הכתובת שלו לא יכולה להגדיר לנו את רגישות האוכלוסייה.

אריה אלדד: אני מציע לדבוק בהגדרה של מהי אוכלוסייה רגישה ולא לפי המחלקה.

זבולון אורלב: אני כאן בבעיה עם ההיתר הזה לגבי אוכלוסיות רגישות, אני גם מבחין בין הקלטת קול, מידות, משקל לבין לקיחת דם שנראית לי פולשנית, כי מה שנאמר בסעיף (1), בין כה צריכים לתת לו את התרופה.

זבולון אורלב: בסעיף (2) לא צריך לתת דם לצורך ריפויו אלא לוקחים ממנו באופן מיוחד.

זבולון אורלב: זה ההבדל בהתערבות הפולשנית בין שני הסעיפים האלה.

אריה אלדד: יש מחלקה אורתופדית, וכתוב בהגדרות ההכללה במחקר: מוכללים אנשים ששוכבים במחלקה אורתופדית.

אריה אלדד: ועדת הלסינקי מוסדית יודעת מה האוכלוסייה ששוכבת במחלקה.

אריה אלדד: היא יכולה להחריג בתנאי האישור ולומר: אל תכניסו קטינים למחקר, גם כשמדובר רק בלקיחת דם.

זבולון אורלב: מה ההגדרה של "מתמקד"?

נעה בן שבת: זה לא ייכנס לאלה שבתוך תנאי ההכללה נכללת האוכלוסייה הרגישה אלא ניסוי שלמרות שאוכלוסייה רגישה היא לא חלק מתנאי המחקר ולא נושא המחקר, מישהו מאוכלוסייה רגישה משתתף.

נעה בן שבת: את המקרים הפרטניים אנו אומרים להעלות לוועדת הלסינקי העליונה.

נעה בן שבת: פסקה (2) מתייחסת לתנאי ההכללה.

אשר הלפרין: אבל המילה "עשויים" לא מתאימה פה.

נעה בן שבת: נכון, זה הניסוי שמיועד לאוכלוסייה רגישה.

נעה בן שבת: לגבי אותה אוכלוסייה החריג יהיה ניסוי שיש בו איסוף מידע רפואי או שימוש בדגימות קיימות או אותה תצפית שהיא בלתי מתערבת.

נעה בן שבת: תתווסף פה פסקה שתאמר שניסוי שלפי תנאי ההכללה בו לא מצוין שהוא מיועד לאוכלוסייה רגישה וזה לא נושא המחקר, האוכלוסייה הרגישה, אך משתתף בו אדם שהוא מהאוכלוסייה הרגישה, אותו ניסוי יצטרך לעלות לוועדה העליונה ובלבד שלא יפריע להתחלת הניסוי באוכלוסייה שאינה רגישה והחריג לאותו מקרה יהיה גם מקרה שמדובר בניסוי שיש בו שימוש במידע רפואי או איסוף מידע רפואי וגם החריג השני שמופיע ב-(ב).

נעה בן שבת: זה יתייחס רק לסעיף שנוסיף אותו.

בלה קאופמן: זה לא יישומי, כי כשאת מתכננת מחקר, את לא יודעת מי יהיה במחלקה – אשה הרה או אסיר, למשל.

אריה אלדד: אבל אז החוקר יכתוב: המחקר שלי לא יעסוק בנשים הרות.

אריה אלדד: אשה הרה לא יכולה להיות מוכללת באוכלוסיית המחקר שלי.

זבולון אורלב: למה ב-(ב)(1) אתה לא אומר אותו דבר, שידלגו על האשה ההרה?

נעה בן שבת: אם נדלג על כל החולים הנוטים למות, כי נוח להוציא את כולם, לא ייהנו מניסויים שהם לא מזיקים להם ורק מועילים להם.

446: לא ברור למה במסגרת מחלקה לילדים, אתם אומרים שכל המחקרים בילדים ילכו לוועדה עליונה.

446: לא יהיו מחקר בילדים בארץ.

מדי וינר: מתוך זהירות יתר אתם עשויים לפגוע בזכויות האנשים האלה.

נעה בן שבת: אם הניסוי מכוון לאוכלוסייה רגישה, אנו מבקשים אישור ועדה עליונה כי יש לה הסתכלות רחבה יותר והיא מנותקת.

נעה בן שבת: אם יש רק אדם אחד שהוא באוכלוסייה רגישה, אנו לא רוצים להכפיף את כל הניסוי לאישור ועדה עליונה, אנו מאפשרים את התחלת הניסוי לפי אישור ועדה מוסדית ורק לנושא הזה עולים לוועדה העליונה.

נעה בן שבת: מצד אחד החוקר לא חושש שזה יתקע לו את הניסוי- -

אריה אלדד: הכלל הזה מגן על אוכלוסייה.

אריה אלדד: אם לא היינו קובעים את הכלל הזה, היינו יכולים להגיע למצב שהניסוי עוסק בכולם, אבל מטעמי נוחות, כפיפות וכו' אני הולך דווקא לאוכלוסיות הרגישות ואוסף מידע, למרות שבתנאי הניסוי לא מדובר בניסוי על אסירים או חוסים.

מדי וינר: אנו מבלבלים פה שני נושאים.

מדי וינר: אל"ף, יש תהליך ההסכמה מדעת שעליו יש להגן.

מדי וינר: בדרך הוועדה העליונה אתה לא תגן עליו.

מדי וינר: יש פה שני דברים שונים.

מדי וינר: אחד, האוכלוסייה הרגישה הזו, לפעמים זה לטובתה להשתתף בניסוי הזה.

מדי וינר: כמו שדיברו על ילדים, יש פה תנאי נוסף שההורה צריך לחתום, ולהיות מעורב בתהליך ההסכמה מדעת ואתה מגן עליהם בדרך הזו, אבל להחריג אנשים מאוכלוסייה רגישה, אף אחד לא ייגש לוועדת הלסינקי עליונה בשביל אסיר אחד ויכול להיות שתפגע בהם.

אריה אלדד: חבר הכנסת אורלב, אני מציע לקבל את נוסח משרד הבריאות כפי שמופיע כאן.

אריה אלדד: אני מבין שאתה מסתייג.

זבולון אורלב: בשלב זה אני מסתייג.

אריה אלדד: אני מציע שבתחילת הישיבה הבאה נעמיד את הנושא להצבעה בין חברי הכנסת כדי להתקדם, ולא נפתח אותו לוויכוח.

וילמה מאור: הדיון הבא יהיה על ניסויים רפואיים בכוחות הביטחון.

אריה אלדד: תודה רבה, הישיבה נעולה.