הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 5, 2007-12-31 09:00

יצחק גלנטי: בוקר טוב לכולם.

יצחק גלנטי: אני שמח לפתוח את המשך הדיון בנושא של הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם תשס"ז-2007.

יצחק גלנטי: אני חייב לומר לכם שכעת אנחנו נמצאים, מבחינת מהלך החוק, בהגדרה של ניסוי רפואי חריג.

יצחק גלנטי: אבקש את הייעוץ המשפטי.

נועה בן שבת: רציתי לבקש עוד כמה השלמות לדברים שנאמרו בדיון הקודם.

נועה בן שבת: דבר אחד, לפי הערה שהעיר בדיון הרב שרלו, אנחנו הכנסנו את הנושא של ניסוי במוצר גנטי וההערה שקיבלנו זה שהניסוח הוא לא ניסוח מתאים של מוצר גנטי, אז רציתי לבקש ממשרד הבריאות אם הוא יכול להתייחס לנושא הזה.

נועה בן שבת: אנחנו מסתכלים בנוסח שהתקבל, בהגדרה של פעולה רפואית, בעמוד הרביעי בנוסח הזה.

נועה בן שבת: 'שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי, או ביוטכנולוגי'.

נועה בן שבת: הוספנו 'במוצר גנטי', לפי ההערה שנשמעה בדיון הקודם.

נועה בן שבת: אני מבינה שצריך להגיד משהו אחר, לא מוצר גנטי?

טליה אגמון: מה שביקשנו להבהיר שמה שהרב שרלו התייחס אליו כמוצר גנטי זה למעשה או סם מרפא, או ציוד רפואי, או חומר ביולוגי, או חומר ביוטכנולוגי.

טליה אגמון: זאת אומרת זה כלול.

טליה אגמון: אם רוצים לדבר ספציפית בכל זאת על מוצר של תרפיה גנטית, או כפי שהוחלט לאחרונה מוצר של ריפוי גנטי, אפשר לקרוא לזה 'מוצר של ריפוי גנטי', אבל אני חושבת שזה סוג ספציפי של חומר שלא צריך להיכנס אליו בהגדרה הכללית, כי הוא כלול בתוכה ממילא.

טליה אגמון: יש הגדרה של ניסוי בריפוי גנטי בהגדרה של ניסוי גנטי.

טליה אגמון: מתייחסים לזה ספציפית, אם זה היה החשש של הרב שרלו.

זבולון אורלב: איך הוא כלול בין כה וכה?

טליה אגמון: מוצר גנטי זה למעשה חומר שמחדירים אליו גנים בדרך כזו או אחרת, אז הוא יהיה מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי, או תכשיר, או ציוד רפואי.

טליה אגמון: איזה שהיא ואריאציה ממה שכבר נמצא בהגדרה, זה יהיה.

טליה אגמון: זה כמו לומר 'ואקמול' בתוך הסמי מרפא.

טליה אגמון: זה סוג של אחד מהאחרים שנמצאים כאן, תלוי מה הוא מכוון לעשות.

נועה בן שבת: אבל כיוון שזה עלה כנקודה שהרב שרלו מאוד ביקש להדגיש אותה, בגלל החשיבות של ההדגשה של מוצר גנטי, הבנתי שכך הוסכם, שבכל זאת תהיה לזה התייחסות, אז לפחות שיהיה השם הנכון של הדבר הזה.

טליה אגמון: אם לזה הוא התכוון, 'מוצר של ריפוי גני'.

בלה קאופמן: תכשיר שהונדס גנטית, זה לאו דווקא לריפוי.

נועה בן שבת: אנחנו מדברים על פעולה רפואית שעושה שימוש בסם מרפא, בקרינה, בכל המוצרים או במוצר של ריפוי גני.

טליה אגמון: זה לא חומר ביולוגי או ביוטכנולוגי?

טליה אגמון: זה חומר ביולוגי או ביוטכנולוגי.

שושנה ויילר: אבל זה לא בהכרח לריפוי.

טליה אגמון: לא, אני אומרת, האם זה נכלל כבר בפנים?

אריה אלד: ההגדרה היא פעולה רפואית.

אריה אלד: לא משתמשים סתם בחומר, אלא ברגע שהוגדר כפעולה רפואית, אז הוא מוגדר כך.

טליה אגמון: זאת אומרת, אם זה נכנס, ואת מסכימה שזה נכנס לתוך חומר ביולוגי או ביוטכנולוגי, אז אין צורך להוסיף את ההתייחסות לגנטי בנפרד, במיוחד כשהיא כבר כלולה, יש התייחסות נפרדת לניסוי כזה בהגדרה של ניסוי גנטי, שעוד לא הגענו אליה.

נועה בן שבת: אבל זה ייכנס בתיקון הזה, בגלל הדברים שנאמרו בישיבה הקודמת וההדגשה---

טליה אגמון: השאלה אם זה נחוץ.

טליה אגמון: לדעתי זה פשוט לא נחוץ וזה מתמקד בסוג מסוים של מוצר ביוטכנולוגי, שיש עוד מוצרים אחרים שההגדרה לא מתמקדת בהם.

טליה אגמון: אני לא רואה את הסיבה דווקא להתמקד בזה, לעומת דברים אחרים.

טליה אגמון: היום זה החדשני, מחרתיים יהיה משהו חדשני אחר.

טליה אגמון: אנחנו עושים הגדרה רחבה.

יצחק גלנטי: אולי למען שלא יהיה ספק, אז עדיף שזה יהיה בכל זאת?

טליה אגמון: אני חושבת שזה נכלל בפנים ואז השאלה אם זה מוצר של ריפוי גנטי, או מוצר שהונדס גנטית, ואולי הוא לא הונדס גנטית.

בנימין אלון: מה מפריע לך שיהיה כתוב נגיד 'מוצר המופק מדגימה גנטית', או 'מוצר המופק מהנדסה גנטית'.

טליה אגמון: זה פשוט נראה מיותר, זה כבר כלול.

בנימין אלון: אבל מה זה מפריע?

אריה אלד: זה לא מפריע.

אריה אלד: לדעתי, למען הסר ספק.

בנימין אלון: יש לך סיבה אמיתית, מעבר לדיון המדעי, שזה מיותר?

טליה אגמון: לא, השאלה למשל, 'מוצר המכיל גנים'?

טליה אגמון: זה כל דגימת דם.

בנימין אלון: לא, אין דבר כזה מכיל גנים, בכל דבר יש גנים.

יצחק גלנטי: הוא לא חייב להיות עם גנים, הוא יכול להיות מופק מגנים.

בנימין אלון: מוצר המופק בהנדסה גנטית.

טליה אגמון: זה פשוט נראה לי מדויק מדי ואז אולי זה לא מכניס דברים אחרים שהוא התכוון.

פרופ איתן גלון: אף אחד לא מבין מה זה מוצר גנטי.

פרופ איתן גלון: המושג הזה לא ברור.

נועה בן שבת: אז מוצר לריפוי גני, זה יותר טוב?

איתן גלון: ביוטכנולוגי כולל הכול, גם גנטי.

איתן גלון: אני לא מבין מה הצורך בדבר הזה.

איתן גלון: מוצר גנטי, אף אחד לא מבין מה הוא.

זבולון אורלב: איך קראת למכון שלך?

איתן גלון: לתרפיה גנטית.

זבולון אורלב: אולי שיקראו לו 'מכון לתרפיה ביו-טכנולוגית'?

זבולון אורלב: למה קוראים לו תרפיה גנטית?

איתן גלון: יכול להיות.

איתן גלון: אני מוכן.

איתן גלון: אתה רוצה לשנות את השם, אני מוכן.

זבולון אורלב: למה בכל זאת קראו לו ככה?

איתן גלון: מפני שהשם הוא לא לפי החומר שמשתמשים בו.

טליה אגמון: המטרה של הפעולה היא לרפא את הגנים.

בנימין אלון: השאלה היא, פרופ' גלון, האם אנחנו פה דנים דיון, אין לי את הידע שיש לך ועורכת דין אגמון מעירה לנו, אם זה סתם מיותר, זה לא מזיק, נכון?

בנימין אלון: לכן זה לא יגרום לאיזה שהיא החמרה או איסור או---

איתן גלון: אני מסכים איתך, אבל זה גם לא מוסיף, כי אף אחד לא מבין את ההגדרה.

איתן גלון: אתה רוצה להוסיף הרבה דברים.

איתן גלון: אני לא רוצה להגיד לכם מה לעשות, זה לא ענייני.

איתן גלון: אני רק אומר, אתה אומר מה זה מוצר גנטי, אני לא מבין מה אתה מדבר.

בנימין אלון: מוצר המופק מהנדסה גנטית.

רן כהן: למה אנחנו צריכים להגדיר את זה, כאשר המקצוענים לא מגדירים את זה?

רן כהן: אני לא מבין.

רן כהן: מה, אנחנו מבינים בזה יותר מכם?

טליה אגמון: זו בדיוק השאלה.

איתן גלון: אני לא מבין מה זה ההגדרה הזאת.

טליה אגמון: לכן אמרנו שאין צורך.

טליה אגמון: אני חושבת שלא כל הגדרה מיותרת היא לא מזיקה.

בנימין אלון: לא היינו בדיון הקודם ואני מבין שזה הועלה ואני פשוט בא אחריו.

זבולון אורלב: יש לי הצעה.

זבולון אורלב: אני יודע שהרב שרלו שהעלה את העניין צריך להגיע, אז אולי נחזור לזה יותר מאוחר, כשהוא יהיה כאן?

זבולון אורלב: הוא ינמק שוב את זה.

יצחק גלנטי: אז אנחנו נחזור לדיון כשכבוד הרב יגיע.

נועה בן שבת: נושא נוסף.

נועה בן שבת: קיבלנו היום הערות מפארמה ישראל.

נועה בן שבת: אחת מהן טוענת שהוסכם לאמץ חוזה---

גיא גורצקי: זה לא מפארמה ישראל.

גיא גורצקי: אני לא יודע אם זה כל התעשייה, מכשור רפואי, פארמה, התאחדות התעשיינים.

גיא גורצקי: אני המנהל הכללי של פארמה ישראל.

גיא גורצקי: המסמך הוא עמדה מאוחדת של תעשייה שבכוונה היא נועדה, כדי להקל וכדי לאחד את ההערות של התעשייה.

נועה בן שבת: זה הגיע אלינו הבוקר.

נועה בן שבת: גם אנחנו לא יכולנו לעיין מאוד בעיון.

נועה בן שבת: אני מניחה שתעירו את ההערות.

נועה בן שבת: רק הערה שמתייחסת לדיון הקודם וטוענת שהיתה הסכמה שיש לאמץ חוזה מספר 1508 של המנהל הכללי של משרד הבריאות לתוך החוק.

נועה בן שבת: לא זכור לי שהיתה הסכמה כזאת.

נועה בן שבת: אני חושבת שלא היתה הסכמה כזאת ואנחנו לא יודעים מה היה החוזר.

נועה בן שבת: אנחנו רוצים שאם יש לכם הצעה בנושא הזה, לאמץ משהו, תגישו הצעה לוועדה, הוועדה תוכל לדון בה, אבל אנחנו לא יכולים לקבל איזה שהיא---

גיא גורצקי: לא, ההסכמה היתה לטפל בנושא של איסוף מידע רפואי, בתפיסה של החוזר.

גיא גורצקי: לא אמרנו שהיתה הסכמה לזה---

יצחק גלנטי: אבל ככה זה משתמע מהדברים.

גיא גורצקי: אז אנחנו נתקן ונציע הצעה.

נועה בן שבת: אז אם אפשר לגשת בבקשה להגדרה של ניסוי רפואי חריג.

נועה בן שבת: אני אסביר שאנחנו מדברים על הגדרה אחת שמפנה להגדרות נוספות שקיימות בחוק.

נועה בן שבת: היינו בקשר עם משרד הבריאות, אם אפשר ברשותך, אדוני, לבקש ממשרד הבריאות להתייחס להגדרות האלה.

יצחק גלנטי: בבקשה.

טליה אגמון: עסקנו בפעם שעברה בהגדרה של ניסוי רפואי ועכשיו אנחנו נכנסים לסוג המיוחד של ניסויים רפואיים שאנחנו בהצעת החוק מבקשים להטיל עליו פיקוח קצת יותר צמוד, או פיקוח יותר הדוק, ברמה יותר גבוהה, בבדיקה של יותר גופים שבודקים ומאשרים, באישור בדרג יותר בכיר.

טליה אגמון: כפי שאמרתי בדיון הראשון, ניסוי רפואי עשוי להיות חריג, או ברמת סיכון יותר גבוהה, בין בגלל הסוג של הניסוי, האופי שלו, מה נעשה בו, או בגלל האוכלוסייה שמשתתפת בו, שעשויה להיות רגישה בגלל פגיעות רפואית מסוימת.

נועה בן שבת: זו הגדרה קיימת.

נועה בן שבת: היא מופיעה בדף עזר בדף השלישי, בעמוד השני.

בנימין אלון: שם יש ניסוי רפואי וניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה.

נועה בן שבת: ניסוי רפואי חריג, בעמוד הבא.

טליה אגמון: ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה הוא סוג אחד של ניסוי רפואי חריג.

טליה אגמון: אז הניסוי הרפואי עשוי להיות בסיכון גבוה בין היתר בגלל האוכלוסייה שמשתתפת בו שעשויה להיות או פגיעה באופן מיוחד מבחינה רפואית, כמו נשים בהריון למשל, או פגיעה מבחינת היכולת שלה לתת הסכמה וחוסר היכולת שלה לקבל הסכמה עבור עצמה.

טליה אגמון: מה שיש לכם בדף העזר זה הגדרה שמשלבת את כל תת ההגדרות שנמצאות, שכלולות בניסוי רפואי חריג, כדי שאפשר יהיה לראות אחד לאחד בלי לקפוץ קדימה ואחורה, בתוך ההגדרות, על מה בדיוק אנחנו מדברים, איזה ניסויים נכללים בתוך ההגדרה של ניסוי רפואי חריג.

טליה אגמון: רק מלה לגבי החריג – קיבלנו הערה שהמלה 'חריג' היא מפחידה, היא לא נכונה, היא לא מדויקת.

טליה אגמון: יש לנו בעיה שכיום בתקנות הנוכחיות הביטוי 'ניסוי רפואי מיוחד', שבו היינו מעדיפים אולי להשתמש, מתייחס היום דווקא לניסויים הפשוטים שמאושרים בדרג בית חולים, ולא רצינו לבלבל את הציבור ולקרוא גם לזה מיוחד, כי תהיה תקופת מעבר וחפיפה בין התקנות, לבין החוק.

טליה אגמון: השתמשנו בביטוי 'חריג'.

טליה אגמון: אני רוצה לציין שאתמול בישיבה אצל המנהל הכללי של משרד הבריאות, התחלנו לחשוב על איזה שהוא כינוי אחר שיהיה פחות שיפוטי, נקרא לזה.

רן כהן: החוק צריך לבדל בין הרגיל לבין המיוחד.

טליה אגמון: בתקנות זה נעשה ככה.

טליה אגמון: בהתחלה בתקנות כל הניסויים היו מגיעים לאישור המנהל הכללי של משרד הבריאות, ואז נעשה תיקון ב-99' והוסיפו סוג מיוחד, שאפשר לאשר ברמת בית חולים.

טליה אגמון: היסטורית ככה זה נוצר ואנחנו לא רוצים להשתמש באותו ביטוי היום, כדי לא לבלבל, להשתמש באותו ביטוי להיפך.

נועה בן שבת: מבחינה זאת, ניסוי חריג באמת מבטא את זה שהוא חריג לכלל, שהניסוי מאושר ברמה מוסדית, והוא בעצם מעלה את הניסוי לרמה---

טליה אגמון: זה נכון, אבל יש איזה משהו שיפוטי במלה חריג שיש רצון להימנע ממנו, אבל בינתיים על השולחן אין לנו עדיין מלה אחרת.

יצחק גלנטי: אני מנסה להבין, האם חריג הוא גם חריג למיוחד?

טליה אגמון: מה שהיום נקרא 'מיוחד' הוא פה יהיה---

אריה אלד: הביטוי הלא מוצלח היה 'מיוחד'.

טליה אגמון: נכון, אבל אנחנו חיים איתו מ-99'.

אריה אלד: אז אולי הגיע הזמן לתקן אותו.

זבולון אורלב: אין שום פסול במלה 'חריג'.

טליה אגמון: אם לא היתה לנו תקופת חפיפה והיינו מתחילים מאפס...

אריה אלד: זה מפחיד את מי שחותם על הסכמה.

זבולון אורלב: שיפחד, כי מדובר פה באמת באוכלוסיות מיוחדות ובסיכון גבוה.

זבולון אורלב: אנחנו רוצים שיפחד, זה בדיוק העניין.

זבולון אורלב: להגיד לו 'רגע, תמרור אדום, יש פה כבר דבר מיוחד, חריג'.

אריה אלד: היום ה'מיוחד' הוא דווקא לפשוט.

זבולון אורלב: לא, אני מדבר על החריג בחוק שלנו.

זבולון אורלב: יש לנו עניין שאנשים ייבהלו ויפחדו ויהיו מודאגים ויבינו שיש כאן דבר שונה.

יצחק גלנטי: חבר הכנסת אלדד, אני מציע שנתקדם ואם יהיה צורך, נחזור חזרה.

זבולון אורלב: יש לזה השפעה גדולה מאוד, תהיה זהיר, אל תפעל בפרוצדורות הרגילות שלך, תיעצר לפעול פה בפרוצדורות חריגות, אחרות, שונות, מיוחדות.

רן כהן: מה רע במלה חריג?

רן כהן: זו מלה בעברית, לא?

נועה בן שבת: יש לה קונוטציות שליליות.

זבולון אורלב: אני לא רוצה להשתמש במלה 'מיוחד', מה, אני לא מדבר ברור?

טליה אגמון: כן, זו היתה רק הערה.

יצחק גלנטי: רבותיי, יש מי שמסתייג מהמלה חריג?

אריה אלד: אני.

בנימין אלון: אתה החריג, פרופסור אלדד.

אריה אלד: אני החריג.

אריה אלד: אני חושב שהמלה היא מאוד לא במקום, משום שהניסוי הוא לא חריג.

אריה אלד: הוא ניסוי שמחייב אולי צעדי זהירות מיוחדים, הוא לא חריג.

אריה אלד: הוא מיוחד, נכון.

אריה אלד: השימוש במלה 'מיוחד' היה השימוש המוצלח.

זבולון אורלב: הוא לא מיוחד.

זבולון אורלב: מיוחד בשפה העברית זו מלה חיובית.

זבולון אורלב: חריג היא מלה שלילית.

זבולון אורלב: אנחנו רוצים פה את המלה השלילית, לומר 'רבותיי, יש פה בעיה, לכן שימו יותר לב', לכן נשים יותר חסמים, לכן נשים יותר בקרה, לכן נשגיח יותר.

זבולון אורלב: זה בדיוק העניין.

אריה אלד: אני מתנגד לביטוי שלילי.

אריה אלד: כלומר, להגדיר ניסוי רפואי כביטוי שלילי?

איתן גלון: לפי המסמך הזה, הסעיף הראשון של המסמך, 1(1), 'ניסוי רפואי שבו נעשה.

איתן גלון: ..', זה כולל את כל המוצרים שאנחנו מתחילים לפתח.

איתן גלון: נניח יצרנו משהו במצב פרה-קליני, נניח איזה שהיא תרופה חדשה, חלבון חדש, נוגדן חדש, עכשיו אנחנו רוצים להתחיל ניסוי פייז 1.

איתן גלון: זאת אומרת, פעם ראשונה מכניסים את זה לבני אדם.

איתן גלון: פייז 1 זה מצב של דוס אסקליישן, עד שמוציאים את הפסיס פיזי.

איתן גלון: זאת אומרת, נותנים את הדוזה הכי נמוכה, שכמעט הומיאופתית, עד שמגיעים לדוזה שהיא טוקסית, ואנחנו כמובן בפייז 2, בדוזה אחת פחות.

איתן גלון: זאת אומרת, לפי מה שכתוב פה היום, אין מצב שתרופה חדשה מפותחת במדינת ישראל שאיננה חריגה.

איתן גלון: אני לא מתווכח איתכם על המלה, אתם חברי הכנסת תקבעו מה נכנס, אני לא אומר את זה.

איתן גלון: אני רק רוצה להסביר לכם מה המשמעות.

בנימין אלון: אם זה דבר שכבר אושר על ידי משרד הבריאות, אז כל מה שאתה אומר, המינון לא קובע.

איתן גלון: לא.

איתן גלון: אני אסביר עוד פעם ואני לא רוצה לקבוע את המלה.

איתן גלון: כל דבר חדש במדינת ישראל שיעבור מהשלב שבו נגמרו הניסיונות בחיות ועובר לניסיונות פעם ראשונה בבן אדם, ייחשב כחריג.

איתן גלון: אם זה מה שאתם רוצים---

זבולון אורלב: מה הבעיה?

איתן גלון: אני לא אומר שזה בעיה, אני לא אומר כלום.

איתן גלון: אני רק מסביר מה שזה הולך להיות.

טליה אגמון: עוד לא הגענו לקרוא את ההגדרה.

נועה בן שבת: הדיון קודם היה רק בשאלה מה הוא אותו חריג ומיוחד.

איתן גלון: אני מציין את העובדה של הסעיף הראשון.

איתן גלון: זאת אומרת שהכול יהפוך לחריג.

איתן גלון: זאת אומרת, כל דבר שיפותח במדינת ישראל, יהיה חריג לפי ההגדרה הזו.

טליה אגמון: עוד לא התחלנו להקריא את ההגדרה.

נועה בן שבת: כי לא התחלנו, אנחנו עדיין בשאלה בכותרת.

רן כהן: אדוני היושב ראש, אולי נצא מזה הכי פשוט בעולם שיהיו ניתוחים שייקראו 'רגיל' וייקרא 'מיוחד'.

יצחק גלנטי: על מיוחד יש לך כבר הגדרה.

טליה אגמון: יש כבר 'מיוחד', לא צריך לבלבל.

יצחק גלנטי: על מיוחד יש לך כבר הגדרה ופה רוצים להחריג גם מהמיוחד.

יצחק גלנטי: כך הבינותי.

רן כהן: אותי זה לא כל כך מפחיד, אבל אני חושב שבכל זאת מן הראוי גם האדם שיעבור את הניסוי הזה, שהוא חריג, שלא יהיו לו גם קונוטציות שליליות לגמרי, לא הולכים לכרות לו אבר, או ל---

זבולון אורלב: חבר הכנסת כהן, אתה טועה.

זבולון אורלב: אומרים לו 'אתה תהיה שותף לניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה', זה לא מבהיל?

זבולון אורלב: זה יותר מבהיל מחריג.

רן כהן: מספיק שאני יודע שאני הולך להשתתף בניסוי בדרגת סיכון גבוהה.

אריה אלד: נדמה לי שמה שפרופסור גלון אמר, ולא הובן על ידי חברי הוועדה, שכל ניסוי בתרופה חדשה יוגדר מעתה במדינת ישראל כניסוי חריג, על פי הגדרות החוק, כפי שהן כתובות כאן, וזה לא טוב.

אריה אלד: כל ניסוי רפואי בתרופה חדשה, יוגדר מעתה כניסוי חריג, זה מה שהוועדה מבקשת?

רן כהן: לא, לדעתי לא.

טליה אגמון: בחומר חדש שאף פעם לא נוסה על בן אדם?

טליה אגמון: כן, למה לא?

אריה אלד: כל ניסוי בתרופה חדשה צריך להיות מוגדר עכשיו כניסוי חריג.

בנימין אלון: כך ההגדרה.

אריה אלד: כל ניסוי בתרופה חדשה?

יצחק גלנטי: רבותיי, אני מבקש לאפשר גם לגורמים אחרים---

אריה אלד: אז אם זה חריג וההוא מיוחד, מה הוא הרגיל?

זבולון אורלב: הרגיל זה לא פייז 1, זה אחרי שכבר נוסה.

זבולון אורלב: עכשיו שמתחילים פייז 2---

רן כהן: זה ניסוי רגיל.

רן כהן: זה ניסוי.

רן כהן: המלה 'ניסוי' היא המהותית, לא החריג או המיוחד.

רן כהן: הדבר שאתה רוצה לבדל בין הרגיל לבין המיוחד, זה לא העובדה שבשניהם מדובר על ניסוי.

רן כהן: בשניהם כתוב הניסוי, זה ברור.

יצחק גלנטי: אנחנו צריכים להביא פרופסור לפילולוגיה על מנת לצאת מהמבוך, אבל אני אשמח אם אנחנו נשמע את כבודו.

אשר הלפרין: אני חושב שלמלה 'חריג' יש קונוטציה שלילית.

יצחק גלנטי: אז מה רע בקונוטציה שלילית?

אשר הלפרין: יש ניסויים שבאמת אנחנו רוצים להבהיר שהם רגישים במיוחד, כגון ניסוי בעל סיכון גבוה, שאנחנו רוצים להזהיר את ציבור המשתתפים בו.

אשר הלפרין: לעומת זאת, יש ניסויים כגון ניסויים שיש להם משתתפים רבים, מעל 1,000 משתתפים.

אשר הלפרין: אמנם החוקר צריך להיות מודע להשלכות המיוחדות ולקבל אישורים מיוחדים, אבל אני לא חושב שהמשתתפים בניסוי, רק בגלל העובדה שיש מעל 1,000 משתתפים, צריכים להרגיש שהם משתתפים בניסוי רפואי חריג.

אשר הלפרין: מעבר לזה, החריג צריך להיות הפוך מהכלל.

אשר הלפרין: אני בכלל לא בטוח שמספר הניסויים, כולל פייז 1, כולל ניסויים רבי משתתפים, יהיו באמת החריגים.

אשר הלפרין: יכול להיות שהחריג יהפוך לכלל.

יצחק גלנטי: כשנגיע לסעיפים האלה, נקיים דיון על זה.

אשר הלפרין: לא, אני אומר עדיין בהקשר של ההגדרה.

אשר הלפרין: אני חושב שהנכון ביותר היה לקרוא לזה ניסוי רפואי 'רגיש', אלא שיכול להיות שזה יוצר בעיה בגלל שיש לנו הגדרה של אוכלוסייה רגישה, אבל הנכון ביותר אולי מבחינת העברית---

בנימין אלון: אם אפשר, אדוני היושב ראש.

בנימין אלון: פרופ' גלון, לא כל כך הבנתי את ההערה שלך.

בנימין אלון: המדובר הוא בניסוי רפואי באוכלוסייה רגישה, זו כותרת העל.

בנימין אלון: 2.

בנימין אלון: ניסוי רפואי באוכלוסייה רגישה שיש בו שימוש בתרופה חדשה.

בנימין אלון: תראו איך שזה כתוב.

איתן גלון: זה לא הדף שאתה קורא מתוכו.

אריה אלד: גם ניסוי באוכלוסייה רגישה מוגדר כרגע כניסוי חריג, אבל לא רק.

בנימין אלון: איך אתה מוצא שסעיף 2, בהגדרת ניסוי רפואי חריג---

אריה אלד: אבל עוד לפני כן.

אריה אלד: סעיף 1 כבר מגדיר, כל ניסוי בתרופה חדשה הוא ניסוי חריג.

בנימין אלון: ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה.

בנימין אלון: כל ניסוי, שיש בו דבר חדש, זה מה שאתה מתכוון.

אריה אלד: נכון, אבל ניסוי תמיד יש בו דבר חדש.

זבולון אורלב: מה זה ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה?

נועה בן שבת: יש הגדרה.

נועה בן שבת: ההגדרה בעמוד הקודם.

בנימין אלון: אז אפשר להפריד את ההגדרות.

בנימין אלון: תהיה הגדרה אחת 'ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה', ודבר אחר ייקרא 'ניסוי רפואי חריג' והוא יכלול את 2, רק אם זה אוכלוסייה רגישה שיש בה אחד מאלה.

בנימין אלון: למה אני צריך לערב את שניהם יחד?

נועה בן שבת: אולי נסביר.

נועה בן שבת: ניסוי רפואי חריג הוא אותו ניסוי שדורש אישור לא רק ברמה המוסדית אלא גם ברמת המנהל הכללי של משרד הבריאות והוועדה העליונה.

בנימין אלון: אבל מבחינת ההגדרות, למה אני צריך לערב אותם באותה הגדרה?

יצחק גלנטי: לא, שתי ההגדרות העוקבות נכנסות בתחום של הניסוי הרפואי החריג.

בנימין אלון: אחד ייקרא ניסוי רפואי חריג, אחד ייקרא ניסוי רפואי בסיכון גבוה ולשניהם יהיה אותו דין.

בנימין אלון: למה אני צריך להכניס להגדרה אחת את שניהם?

בנימין אלון: ואז פתרתי את הדיון.

רן כהן: אדוני היושב ראש, יש לי הרגשה שאנחנו כאן מדברים לא רק על מלים אלא גם על איזה קונוטציות שמעבר למלים.

רן כהן: כלומר כאילו צריך ליצור איזה תדמית מסוימת לניסויים, בין מפחידים, בין מדאיגים לבין אני לא יודע מה.

רן כהן: אני לא חושב שהחוק הזה בא לנסות ולהניא בני אדם מלקחת חלק בניסויים.

רן כהן: אם אנחנו לא ניתן אפשרות של ניסויים רפואיים בבני אדם, הרפואה לא תתקדם, החברה לא תתקדם, ולכן ההפחדות הן מיותרות.

רן כהן: לי אין שום בעיה ואין לי שום תסביך עם שום מלה.

רן כהן: נדמה לי שמה שצריך לעשות זה לבדל בין ניסוי רגיל לבין ניסוי נניח רגיש.

יצחק גלנטי: חבר הכנסת רן כהן, יש פה איזה שהיא הצעה שבאה ואומרת, אנחנו נוציא את הביטוי 'ניסוי רפואי חריג', נשאיר את המשך הביטוי 'ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה'---

בנימין אלון: לא.

יצחק גלנטי: למה לא? זה מה שאתה הצעת.

בנימין אלון: אני אומר, נשאיר שניים.

בנימין אלון: אחד יהיה ניסוי רפואי חריג והוא יכלול רק את סעיף קטן (2), שזה ניסוי רפואי ויש בו אוכלוסייה רגישה וזה כולל את כל אלה.

בנימין אלון: השני יהיה ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, בלי הדברים האלה, בלי אוכלוסייה רגישה.

יצחק גלנטי: זאת אומרת שתי קטגוריות נפרדות.

בנימין אלון: עם אותו דין.

נועה בן שבת: או כהגדרה, או בסעיף המהותי למעשה, שאלה הניסויים שדורשים את אישור הוועדה העליונה, שהם ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, ניסוי עם אוכלוסייה רגישה וניסוי רב משתתפים.

בנימין אלון: או יותר פשוט, שאז זה יהיה נוסח פרווה.

בנימין אלון: נכון.

יצחק גלנטי: זה מקובל עליך?

אריה אלד: אם היינו מציעים, ניסוי רפואי מסוג א', ניסוי רפואי מסוג ב', ניסוי רפואי מסוג ג', מקטגוריה ראשונה מצריכה ועדה עליונה, וכלול בו ניסוי באוכלוסייה רגישה, בלי התייחסות שיפוטית.

בנימין אלון: בלי ציונים.

נועה בן שבת: זאת אומרת שיכול להיות שזה אפילו ייצא מסעיף ההגדרות ויעבור לסעיף המהותי.

נועה בן שבת: הניסויים האלה דורשים את אישורה של הוועדה העליונה, או הוועדה המרכזית.

יצחק גלנטי: אני חושב שזה פתרון.

יצחק גלנטי: יש מי שסבור אחרת, רבותיי?

איתן גלון: אני רק רוצה להאיר את עיניכם בנושא אחד.

יצחק גלנטי: זה מקובל עליך?

איתן גלון: מקובל עליי כל מה שאתם מחליטים, אני רק רוצה להסביר לכם מה המשמעויות.

איתן גלון: ברמה של בתי החולים, היכולת לדון במוצר שהוא יחסית חדש היא קטנה, כי אין שם מספיק אנשי מקצוע פרמקולוגים, טוקסיקולוגים, שקיימת בוועדה העליונה.

איתן גלון: הסיבה שיש ועדה עליונה זה ששם כל מה שקשור ב-GMP, בייצור של התרופה, בטוקסיקולוגיה שקשורה בתרופה, בדברים האלה הדיון יותר עמוק.

איתן גלון: לכן אם אתם מכוונים עכשיו לאיך שאתם עושים את ההפרדות, צריך להבין את המשמעות של ההפרדה.

יצחק גלנטי: זאת הכוונה.

איתן גלון: אני רק רוצה שתבינו מה המשמעות של זה.

יצחק גלנטי: מראש אנחנו קובעי ם את ההפרדה, מה הולך לדרגה A, מה הולך לדרגה B.

נועה בן שבת: עכשיו אולי ניכנס לפרטים שבכל זאת בכל מקרה אנחנו נראה אם הם נכנסים לוועדה העליונה, או לא.

יצחק גלנטי: טוב, אז לפחות על זה יש לנו כבר הסכמה.

טליה אגמון: בכל אופן, אז היום בהגדרה, אנחנו מדברים על כמה ניסויים שצריכים ללכת לערכאת אישור גבוהה יותר, שזה אומר אחרי שאושר ברמת בית החולים ומנהל בית החולים, הולך לאישור במשרד הבריאות, כרגע עם דיון בוועדה המרכזית ואישור המנהל הכללי או מי שהוא הסמיך.

טליה אגמון: אלה הניסויים, ולא חשוב כרגע איך אנחנו קוראים להם.

טליה אגמון: הראשון זה ניסוי בדרגת ניסוי גבוהה, כשניסוי בדרגת סיכון גבוהה הוא ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה: '1.

טליה אגמון: ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר או בתאים או ברקמות חיים המיועדים להשתלה, אשר טרם נוסו בבני אדם, פייז 1, למעט ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר ביו אקוויוולנטי ולמעט ניסוי בציוד רפואי'.

טליה אגמון: זאת אומרת, כל חומר חדש, שלא נוסה עדיין בבני אדם, נחשב מבחינת דרגת הסיכון שלו כדרגת סיכון גבוהה וזו הגדרה שמקובלת בעולם והחומר ביו אקוויוולנטי הוא חומר שהוא שווה ערך ביולוגי לחומר אחר.

טליה אגמון: זאת אומרת שזה בעצם כאילו חומר חדש, אבל לא באמת וניסוי בציוד רפואי יש לו הגדרות אחרות בעולם של רמת הסיכון ולא קוראים לזה פייז 1, אז החרגנו את זה מפה וזה נכנס במקום אחר.

טליה אגמון: '2.

טליה אגמון: ניסוי הנוגע להפריית אישה, או שיש בו משום התערבות בתהליך ההתעברות, ההריון או ההולדה, או שהוא כרוך ביצירת תאי רבייה, ביצירת עובר או בשימוש בהם'.

טליה אגמון: אני לא חושבת שזה דורש הסבר.

טליה אגמון: '3.

טליה אגמון: ניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו'.

טליה אגמון: כשהתפיסה היא שאם קיימת הסתברות לנזק משמעותי, זה כמובן מובן בסיכון גבוה, אבל גם אם יש מצב שבו לא ניתן בכלל להעריך את הנזק, מטעמי הזהירות אנחנו מניחים שיש סיכון לנזק גבוה, ולכן מכניסים את זה לקטגוריה של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה.

טליה אגמון: כאשר כדי להבין מה זה נזק משמעותי, יש כאן את ההסבר שהיא הגדרה נפרדת בתוך הצגת החוק, אבל היא מובאת כאן.

טליה אגמון: 'נזק משמעותי הוא כל אחד מאלה – (1) פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים; (2) פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, לרבות גרימת מום לוולד בעתיד; (3) פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך, או מצריכה ניתוח; (4) פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרית; (5) כל פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר תוחלת חיים'.

טליה אגמון: העירו לי שחסר לנו מוות, אבל חשבתי שזה נכנס בתוך (1), סכנת חיים, או מוות.

טליה אגמון: אפשר להוסיף את התיקון.

יצחק גלנטי: אפשר להוסיף את הביטוי 'או מוות' למעלה.

גיא גורצקי: אדוני היושב ראש, בהערות אתם רוצים שנתייחס לגופו של עניין?

נועה בן שבת: אם אפשר להציע, אדוני, שאולי יתייחסו גם להגדרה של נזק משמעותי, אם יש הערות, אבל גם לשלושת הגוונים שבניסוי בדרגת סיכון גבוהה.

יצחק גלנטי: בהחלט, לגבי כל הסעיף של ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, אני אשמח לשמוע, אם יש איזה שהיא התייחסות.

טליה אגמון: עוד לא גמרנו להקריא אותו.

יצחק גלנטי: תסיימי רק את הסעיף, בבקשה.

טליה אגמון: '4.

טליה אגמון: ניסוי שבו נעשה שימוש במִשתל או במכשור מקיים חיים או תומך חיים, למעט ניסוי בציוד רפואי רשום בישראל, לפי התווייתו הרשומה ובהתאם לתנאי רישומו'.

יצחק גלנטי: היתה פה הערה 'למעט שימוש'.

טליה אגמון: כן.

טליה אגמון: אפשר.

טליה אגמון: '5.

טליה אגמון: ניסוי בהשתלת איברים, רקמות ותאים של בעל חיים בגופו של אדם חי, לרבות עובר חי, או בהשתלת תאי רבייה של אדם, או ביצית מופרית של אדם בגופו של בעל חיים'.

טליה אגמון: ואולי צריך לומר, 'ולהפך'.

טליה אגמון: אבל זה כבר נכנס לניסויים בבעלי חיים.

זבולון אורלב: זה ניסויים בחיות, לא בבני אדם, זה לא קשור לעניין.

טליה אגמון: נכון, למרות שעושים---

נועה בן שבת: אם זה להפך?

נועה בן שבת: אם מושתל איבר של בעל חיים---

טליה אגמון: זה צריך להיות 'ולהפך', ביצית מופרית של בעל חיים בגופו של אדם, זה בעצם נכנס לרישא.

טליה אגמון: יש לנו את שני הכיוונים.

טליה אגמון: סליחה.

בנימין אלון: המחוקק הישראלי עוד לא כזה נביא בדרגות, שהמדע יתקדם קצת יותר קודם.

טליה אגמון: '6.

טליה אגמון: ניסוי כאמור בפסקאות 2 ו-3 להגדרה ניסוי גנטי (שלא הגענו אליה עדיין, אבל אני מביאה פה את הפסקאות 2 ו-3 שלה) החדרת מוצר של ריפוי גני לגופו של אדם חי, לרבות עובר חי, או (3) שיבוט תאים של אדם לשם יצירת תאים נוספים ולשם יצירת רקמות או איברים'.

אריה אלד: נדמה לי שכאן המונח 'הנדסה גנטית', כי זה יכול להיות לאו דווקא משהו שפותח בדרך של תרפיה גנטית בבני אדם, אלא משהו שפותח בהנדסה גנטית.

טליה אגמון: לא, אבל תרפיה גנטית היא התוצאה, היא לא השיטה.

טליה אגמון: יש ועדה שמאשרת את הניסויים בתרפיה גנטית והם דנו ארוכות בכינוי וזאת ההמלצה שלהם, לקרוא לזה מוצר של ריפוי גני.

טליה אגמון: ניסוי שמחדיר מוצר של ריפוי גני לגופו של אדם, הוא ניסוי גנטי בדרגת סיכון גבוהה.

אריה אלד: אני לא מנסה להפחית ממידת הסיכון, אני רוצה להרחיב אותה ולהגיד שכל מה שפותח בהנדסה גנטית, שמחדירים אותו לגופו של אדם---

יפית שטרק: אני מחטיבת מחקר ופיתוח של טבע, ניסויים קליניים.

יפית שטרק: עתיד הרפואה שלנו היום כנראה הולך לחומרים ביו-פרמסיטיקל, שהם חומרים שהם טרגטֶד והם חומרים מאוד מאוד מתוחכמים ורובם הגדול מיוצרים בהנדסה גנטית ואנחנו לא יכולים לכלול חומרים שמיוצרים בהנדסה גנטית לתרפיה גנטית, זה שני דברים לחלוטין שונים.

יפית שטרק: תרפיה גנטית, אנחנו מנסים, על ידי החדרה של גן, לשפר או לשנות את המצב של החולה.

יפית שטרק: זה שני דברים שונים, כאשר אנחנו בתנאי אינוויטרו מייצרים עם הנדסה גנטית חומרים.

יפית שטרק: אלה תהליכים אינוויטרו, והם לא קשורים לרפואה שבה אנחנו מנסים, בטיפול גנטי, לשנות את הפנוטיפ הגנטי של החולה ובעקבות זה לטפל במחלה.

נועה בן שבת: אז רק הסוג השני הוא הסוג שאליו מתייחסים פה בהגדרה?

יפית שטרק: בהחלט.

נועה בן שבת: אז ההגדרה של החדרת מוצר של ריפוי גני, זו ההגדרה הנכונה?

יפית שטרק: בהחלט.

יצחק גלנטי: ההגדרה היא לרוחך, אני מבין.

יפית שטרק: בהחלט.

בנימין אלון: איך יש פתאום, פרופ' גלון, מוצר של ריפוי גנטי?

בנימין אלון: לפני זה לא היה מושג כזה, 'מוצר גנטי'.

בנימין אלון: אני מבין שיש.

שושנה ויילר: אני רוצה להתייחס ב-1(1), וזה גם נושק למה שדר' יפית שטרק, להגדרה של חומר ביו אקוויוולנטי.

שושנה ויילר: אני מניחה שמה שהתכוונו כאן זה לגנריקה, זאת אומרת לתרופות שמבחינה כימית הן אותו דבר, כמו תרופות שקיימות בשוק, ובאמת המחוקק אמר שכל התרופות הגנריות שטבע עושה, מרשים לטבע.

שושנה ויילר: לאו דווקא לטבע, בגנריקה מרשים להשתמש בלי שעושים בכלל ניסויים בבני אדם, רק ניסויים בבעלי חיים.

שושנה ויילר: אבל כאן אנחנו נכנסים לעולם חדש, שהרפואה רק מתקדמת אליו עכשיו, לתרופות שנקראות ביו סימילרס.

שושנה ויילר: מה זה ביו סימילרס?

שושנה ויילר: התרופות הביולוגיות, שאתם שמעתם עליהן לאחרונה, כמו הרצפטין, אווסטין, זה כל מיני חלבונים מהחי, שלאט לאט עולם הרפואה יתחיל למצוא לתרופות האלה גם גנריקה.

שושנה ויילר: הגנריקה של חלבונים כאלה, של תרופות ביולוגיות, אסור בשום אופן, לדעתי האישית, לתת לנסות אותן בבני אדם, בלי שזה יהיה ניסוי רגיש, ובטח שאסור לתת אישור לתרופה הזאת מבלי שהיא עברה ניסוי בבני אדם.

שושנה ויילר: למה?

שושנה ויילר: מפני שהתרופות הביולוגיות האלה, החלבונים, מספיק שמייצרים אותם טיפה אחרת, בחימום או בקירור, או עם קצת מגע עם חומצה, שהחלבון ישנה את הצורה שלו.

שושנה ויילר: אתם יודעים שהחלבונים נקרשים, משנים צורה במרחב.

שושנה ויילר: יש כל מיני מונחים רפואיים שאני לא רוצה להיכנס אליהם, לכן הסיפור כאן, למעט ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר ביו אקוויוולנטי, אז את המלה 'חומר ביו אקוויוולנטי' צריך מאוד לצמצם ולהגיד 'למעט שימוש שבו נעשה שימוש בחומר כימי אקוויוולנטי', שלא תהיה המלה ביו, שזה לא יכניס את ביו סימילרס, או לכתוב 'למעט ביו סימילרס, בסוגריים, כי אחרת אנחנו חושפים את האנשים לסיכונים שלא היינו רוצים שהם ייחשפו להם בכזאת קלות.

נועה בן שבת: אז אם אנחנו אומרים 'למעט'?

נועה בן שבת: אנחנו אומרים 'למעט ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר ביו אקוויוולנטי, אך לא', איזה חומר?

שושנה ויילר: אך לא ביו סימילרס.

טליה אגמון: השאלה אם זה כימי או ביולוגי או דומה או זהה?

טליה אגמון: כי ביו אקוויוולנטי זה באמת שווה ערך.

שושנה ויילר: חומר כימי זה בעצם נוסחה כימית פשוטה, אין שום בעיה.

שושנה ויילר: אם היתה תרופה מסוימת, תרופה אחרת יכולה להעתיק את הכימיה.

שושנה ויילר: תקנו אותי אם אני לא צודקת ברמה הרפואית, ברגע שזה חומר ביולוגי, כשחברה אחרת עושה את זה, היא יכולה להעתיק את הכימיה בדיוק איזה מולקולות, היא לא יכולה להעתיק בדיוק את המבנה במרחב, את הזווית שעומד החלבון.

שושנה ויילר: זה משהו שאפילו באותה החברה, כשעושים את זה באתר ייצור אחר, יכול להיות שוני, ולכן, אם אתה נותן את זה לבני אדם, בלי לנסות, או עם לנסות בקלות ראש בלי שזה יעבור אישורי משרד הבריאות וועדות שיעבדו על זה, אתה חוטא למטרת החוק.

נועה בן שבת: אז זה אומר שאנחנו נוסיף את המלה 'לשימוש בחומר כימי ביו אקוויוולנטי', או שאת אומרת 'חומר ביו אקוויוולנטי, למעט חומר ביו סימילרס'?

שושנה ויילר: חומר כימי אקוויוולנטי.

שושנה ויילר: אולי תורידי את המלה 'ביו', או תעשי 'חומר כימי אקוויוולנטי' ובסוגריים 'ולא ביו סימילרס', להדגיש את זה.

בנימין אלון: אז למעט חומר מקביל.

יצחק גלנטי: לא, אבל היא מגדירה את זה ככימי אקוויוולנטי.

בנימין אלון: מה איכפת לי אם זה כימי?

בנימין אלון: זה יכול להיות גם משהו אחר.

שושנה ויילר: כימי אקוויוולנטי, אין לי בעיה איתו.

שושנה ויילר: חבר הכנסת אלון, אין לי בעיה עם חומר כימי.

שושנה ויילר: חומר כימי אפשר להעתיק, זה בסדר.

שושנה ויילר: אבל חומר ביולוגי אי אפשר להעתיק.

בנימין אלון: הבנתי, אז זה צריך להיות 'חוץ מ...'.

נועה בן שבת: אז אם אנחנו נגיד חומר כימי אקוויוולנטי, בלי סוגריים, זה יהיה מספק?

שושנה ויילר: זה יהיה בסדר מבחינתי.

שושנה ויילר: נכון, המומחים כאן?

בנימין אלון: השאלה אם זה לא מצמצם.

בלה קאופמן: אני רוצה הבהרות והתייחסות לשני סעיפים.

בלה קאופמן: אחד, סעיף 3.

בלה קאופמן: 'ניסוי שרמת הסיכון אינה ניתנת לחיזוי, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי'.

בלה קאופמן: לפי ההבנה שלי, כל ניסוי קליני, עצם המהות שלו כניסוי קליני יש איזה שהיא הסתברות לנזק.

בלה קאופמן: אנחנו לא יכולים להעריך את ההסתברות הזאת.

נועה בן שבת: משמעותי?

בלה קאופמן: אני לא מבינה מה זה 'קיימת הסתברות'.

טליה אגמון: אם יש ניסוי שבו לוקחים דם ל-5 אנשים ובודקים את רמות הסוכר, אני לא חושבת שיש פה איזה שהיא הסתברות לנזק משמעותי.

טליה אגמון: יש הסתברות לנזק, יהיה להם כתם כחול ואולי איזה שהיא אי נוחות קלה, אבל זה לא הניסויים שצריכים להגיע לוועדה מרכזית.

בלה קאופמן: אני יודעת ואת יודעת, ועדיין נראה לי שיש פה יותר מדי נתון לפרשנות של מה זה קיימת הסתברות.

יצחק גלנטי: אבל יש פה הגדרה נפרדת לגבי נזק משמעותי.

טליה אגמון: אפילו לא אמרנו הסתברות גבוהה.

טליה אגמון: ברגע שיש הסתברות, אפילו קטנה, לנזק משמעותי.

טליה אגמון: החשיבות פה היא על הנזק המשמעותי, לא כל נזק, אלא אם יש הסתברות לנזק משמעותי, ואפילו הסתברות לא גבוהה, אנחנו רוצים שזה יבוא לכאן.

טליה אגמון: אם אין שום הסתברות לנזק משמעותי, יש הסתברות לנזק קטן, אז זה לא צריך להיות בקטגוריה הזאת.

בלה קאופמן: הסתברות נמוכה, הסתברות גבוהה?

טליה אגמון: כאשר אנחנו מדברים על נזק משמעותי, אנחנו בכוונה לא סייגנו את ההסתברות לגבוהה, כל הסתברות.

בלה קאופמן: השאלה אם כדאי להגדיר את זה או לא, אני לא יודעת, זה לשיקול דעתכם.

בלה קאופמן: סעיף נוסף שאני חושבת שצריך יותר פירוט הוא סעיף 3(3).

בלה קאופמן: 'פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך, או מצריכה ניתוח'.

בלה קאופמן: האם זה אומר פגיעה הגורמת לנכות, או למחלה כרונית, למשל?

בלה קאופמן: האם יש צורך להוסיף את זה, או זה נכלל בהגדרה של טיפול רפואי ממושך?

טליה אגמון: פגיעה בלתי הפיכה, מחלה כרונית, אם נגרמת מטיפול, אז היא בהחלט מצריכה טיפול---

יצחק גלנטי: אבל יש לך את זה בסעיף קטן (2).

זבולון אורלב: כרוני זה פגיעה בלתי הפיכה, כמדומני, נכון?

טליה אגמון: אם זו מחלה כרונית שפוגמת בתפקוד.

זבולון אורלב: כרוני זה קבוע, מתמשך.

זבולון אורלב: בלתי הפיך זה גם קבוע.

טליה אגמון: מחלה כרונית בהגדרתה היא בלתי הפיכה.

הדס זיו: אבל השאלה אם היא נכללת פה.

הדס זיו: אם היא לא נכללת, אז צריך לפרט את זה.

טליה אגמון: אם היא גורמת פגיעה בתפקוד שהיא בלתי הפיכה, אז היא נכללת ב-(2).

הדס זיו: ואם זה אסטמה?

הדס זיו: זה לא פגיעה בתפקוד שהיא בלתי הפיכה, אנשים חיים עם אסטמה.

אריה אלד: יש אנשים שחיים בלי יד.

אריה אלד: הפגיעה היא בלתי הפיכה, הם עדיין חיים.

אריה אלד: זה כלול בהגדרה.

גיא גורצקי: סעיף (1).

גיא גורצקי: באמצע ההגדרה כתוב '...

גיא גורצקי: אשר טרם נוסו בבני אדם (פייז 1)', אין התאמה מלאה.

גיא גורצקי: זאת אומרת יכול להיות מצב שיהיה פייז 1 וזה למעשה תרופה שכבר נוסתה בעבר בבני אדם, ולכן ההגדרה היא לא גב לגב.

גיא גורצקי: זאת אומרת, לא כל פייז 1 הוא ניסוי שנעשה פעם ראשונה בבני אדם.

גיא גורצקי: אנחנו מציעים למחוק את הסוגריים פייז 1, כי, שוב, זה יכול להוביל לאי בהירות.

גיא גורצקי: יכול להיות מצב שתרופה נוסתה ועכשיו היא בהתוויה חדשה והיא נכנסת חזרה למסלול של הניסויים והיא חוזרת לפייז 1, אבל היא כבר נוסתה בבני אדם.

זבולון אורלב: למה היא נכנסת לפייז 1?

נועה בן שבת: האינדיקציה שלה.

גיא גורצקי: מתחילים את כל הניסויים מחדש.

גיא גורצקי: זה בסדר, זה ההגדרות, כי זה התוויה חדשה ועושים את המסלול.

זבולון אורלב: הרי מה העניין?

זבולון אורלב: שוב, אנחנו חוזרים.

זבולון אורלב: ההבדל בין הרגיל לחריג, שהחריג הוא בארצי והרגיל הוא מקומי.

זבולון אורלב: השאלה אם גם בתהליך שכרגע אתה מברר, יש בכל מרכז רפואי את כל המומחים, את כל אלה שיכולים להחליט על זה.

זבולון אורלב: למה מעלים את הדברים האלה לארצי?

זבולון אורלב: בגלל שיש יותר ניסיון, יותר מומחים וכדומה.

זבולון אורלב: מה הבעיה?

נועה בן שבת: רציתי לשאול אותך.

נועה בן שבת: אנחנו קיבלנו פה איזה שהוא הסבר כללי מפרופ' ברבש על השלבים של הניסוי והוא הסביר לנו שפייז 1 זה אותו שלב שבו נותנים את החומר לאנשים בריאים, כדי לראות שהוא לא רעיל וכל מיני דברים כאלה.

נועה בן שבת: אם אתה מדבר על חומר שהוא כבר מוכר ויש לו כבר התוויה מוכרת, למה צריך לעשות לו פייז 1?

נועה בן שבת: זה לכאורה עומד בסתירה לאותה גישה.

גיא גורצקי: אני לא חלוק עלייך, אבל זאת עובדה.

גיא גורצקי: כרגע זה המצב ואלה ההגדרות.

אריה אלד: אני רוצה לומר למה לא למחוק את המלים פייז 1.

אריה אלד: זה נכון שאם ניסינו את החומר פעם אחת בבני אדם, אז לכאורה עברנו את השלב המסוכן והבעייתי, אבל אם אני עכשיו מנסה לרשום את החומר או לבדוק את החומר בהתוויה חדשה, יכול להיות שדווקא באותה מחלה שבה אני מנסה לבדוק את החומר התעוררו תגובות קשות בלתי צפויות, חריגות, מאותה תרופה, שכבר ניסינו במחלה אחרת והיא היתה בסדר.

אריה אלד: לכן ראוי יהיה לנקוט פה משנה זהירות ולהשאיר את הפייז 1.

נועה בן שבת: השאלה אבל אם פייז 1 מצמצם או מגביל.

נועה בן שבת: לכאורה אם אנחנו מוסיפים את המלים פייז 1, הוא מגביל, הוא מצמצם והוא שולח פחות ניסויים לוועדה העליונה.

יצחק גלנטי: לא, הפוך.

יצחק גלנטי: הוא שולח יותר ניסויים.

נועה בן שבת: אם אנחנו אומרים שרק פייז 1 נשלח לוועדה העליונה ולא כל ניסוי שנעשה בו שימוש בחומר שטרם נוסה בבני אדם, אנחנו שולחים פחות ניסויים לוועדה העליונה.

אריה אלד: למען הסר ספק, שיהיה כתוב שם 'וכל ניסוי שהוא פייז 1'.

יצחק גלנטי: אז אולי באמת תוסיפי את זה.

יצחק גלנטי: אני חושב שפתרנו את הנושא הזה.

איתן גלון: רק אולי הערה קטנה.

איתן גלון: היא אמרה פה שפייז 1 זה תמיד באנשים בריאים, זה איננו נכון מפני שהיום יותר ויותר ניסויים פייז 1 נעשים באנשים חולים, בעיקר כאשר המוצרים הם מוצרים מורכבים ומסובכים לעשייה.

איתן גלון: זאת אומרת, כדור אספירין, אז תתני באמת לאנשים בריאים, אבל מוצרים שנעשים על בסיס של תרביות רקמה או טיפול גנטי, או טיפול תאי, הם כמעט תמיד נעשים באוכלוסיית היעד, לכן זה איננו רק לאנשים בריאים.

יצחק גלנטי: השאלה עכשיו האם ההגדרה שקבענו כעת, בניסוח האחרון, האם היא עונה על הדרישות?

איתן גלון: בסדר גמור.

רונית חביב: אני מחברת MSD, אני מנהלת המחקרים הקליניים.

רונית חביב: יש לי שתי הערות.

רונית חביב: אל"ף, לגבי הפייז 1.

רונית חביב: זה לא נכון שההגדרה הזאת היא נכונה רק או להתוויה חדשה או לחולים חדשים.

רונית חביב: יש לנו דוגמאות שעשו מחקרים בתרופות שהן כבר מאושרות כדי לבדוק Mecanism Offaction, וברגע שבודקים Mecanism Offaction, את מנגנון הפעולה, ה-FDA יכול להחליט שזה עובר להיות פאזה ראשונה, למרות שכל התרופות כבר מאושרות.

רונית חביב: יש לי דוגמה ממש אמיתית שהיתה, שתי התרופות שלנו הן תרופות שמוכרות ומשווקות, אבל בגלל שהחליטו לבדוק את מנגנון הפעולה, הם קראו לזה פייז 1.

רונית חביב: אז במקרים כאלה זה ברור שאין טעם שזה יגיע לוועדה העליונה וחבל על לוחות הזמנים שאנחנו מבזבזים רק בגלל סמנטיקה שזה נקרא פייז 1.

יפית שטרק: אני רוצה לחדד.

יפית שטרק: חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת, במקום פייז 1.

יפית שטרק: ואז זה יפתור את הבעיה של כל ה...

יפית שטרק: חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת היא יותר רחבה מנושא של פייז 1, כי אם את קיבלת אישור לאינדיקציה מסוימת אחת, ואחר כך את רוצה להפעיל את אותה תרופה תחת הליך של life management באוכלוסייה אחרת, קיימים סיכונים שהם בלתי צפויים באינדיקציה אחרת, ולכן חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת יכולה לענות על השאלה הזאת.

מדי וינר: אני המנהלת הרפואית של Novartis בארץ.

מדי וינר: אני חושבת שהמטרה פה היא להגדיר איפה יש סיכון, הרי זה מה שאנחנו רוצים לעשות, והסיכון הגדול יותר הוא באמת כשמנסים את זה פעם ראשונה בבני אדם ולדעתי ואני מסכימה עם מזכירת הוועדה שהיא מרחיבה.

מדי וינר: למעשה אם את מורידה את הפייז 1, את מרחיבה את הניסויים שעולים לוועדה, את לא מגבילה אותם, אז בעיניי זה נכון.

מדי וינר: עוד דבר, אם אפשר, הערה כללית, למה שנאמר פה לגבי ועדות הלסינקי בבתי החולים והכישורים שלהם לעומת הוועדה העליונה.

מדי וינר: אני כמובן לא מזלזלת בכישורי הוועדה העליונה וזה לא המטרה, אבל יש מגבלה טכנית לכמה זמן וכמה דברים יכולים לעלות לוועדה העליונה ובכמה דברים הם יכולים לדון ואני מאוד בעד להכשיר את ועדות הלסינקי בבית החולים ולאפשר להן את הכלים לדון בצורה הכי טובה בדברים שהם יכולים וכן להשאיר אצלם.

מדי וינר: הבעיה היא לא לקחת מהן סמכויות, אלא לוודא שהם יכולים לעשות את העבודה שלהם כמו שצריך ואז זה יקל על כל מהלך הניסויים, כי הם צריכים גם לפקח על הניסויים האלה, הם צריכים לתת מענה נכון בבית החולים והפתרון הוא לא בזה שנוציא מהם דברים והם לא יוכלו לאשר, אלא בזה שבעצם נאפשר להם לעשות את העבודה כמו שצריך, ופה ועדת הלסינקי העליונה יכולה לעזור בזה שהיא מוודאת שהוועדות האלה מוכשרות ויודעות את העבודה ועושות את הדברים כמו שצריך.

נועה בן שבת: אדוני, אם אפשר רק לסכם את הנושא הזה.

נועה בן שבת: הצעת הגדרה של חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת, את מציעה לצרף את זה לניסוי שבו נעשה שימוש בחומר הנבדק, או את מציעה להביא את זה במקום ה?

יצחק גלנטי: לא, במקום פייז 1.

יפית שטרק: אני מציעה להוציא את המלה פייז 1 ולכתוב 'חשיפה ראשונה באינדיקציה הנבדקת' וזה יפתור את הסוגיות שהועלו פה.

נועה בן שבת: ואנחנו מורידים את המלים פייז 1.

טליה אגמון: ואינדיקציה בעברית?

יפית שטרק: בהתוויה הנבדקת.

יצחק גלנטי: תודה רבה על התיקון משום שבאמת רצוי להשתדל מה שיותר בעברית ומה שפחות בלעז.

יצחק גלנטי: אני מבקש להתקדם הלאה.

רינה אוסיזון: רציתי לבקש הבהרה לגבי הסעיפים 1(3)(3) ו-1(3)(4).

רינה אוסיזון: לי נראה שסעיף (4) עם דגש על הטיפול הפסיכיאטרי, לא ברור למה הוא לא כלול בסעיף (3), ואם הוא לא כלול, אז למה הדגש הוא על פסיכיאטרי ולא על נפשי שזה גם כולל טיפול פסיכולוגי, שזה באותה מידה טיפול נפשי.

טליה אגמון: את מדברת על ההגדרה נזק משמעותי ובעצם את אומרת שטיפול פסיכיאטרי אמור להיות חלק מטיפול רפואי דחוף או ממושך?

טליה אגמון: או שטיפול פסיכיאטרי, את אומרת, צריך להיות כל טיפול נפשי שהוא?

רינה אוסיזון: הייתי רוצה להבין למה נעשתה ההפרדה.

רינה אוסיזון: באם אין סיבה, אז אני חושבת שצריך לאחד את זה לסעיף (3) ולכלול את הטיפול הנפשי הממושך, בין אם זה על ידי פסיכולוג, בין אם זה על ידי פסיכיאטר.

טליה אגמון: כשאנחנו דיברנו על פגיעה נפשית, אז יש טווח עצום אפשרי של פגיעות נפשיות ורצינו להתמקד באותן אלה שהן מספיק חמורות משמעותיות והמבחן שמצאנו הוא מבחן שזה פגיעה נפשית שמצריכה טיפול פסיכיאטרי.

רינה אוסיזון: זאת אומרת מצריכה טיפול תרופתי, לזה הכוונה?

טליה אגמון: לא, טיפול פסיכיאטרי.

רינה אוסיזון: אז אני לא מבינה את ההבחנה.

טליה אגמון: האדם שנפגע צריך לראות פסיכיאטר ואני לא מתייחסת לשאלה איך הפסיכיאטר מטפל בו.

רינה אוסיזון: למה פסיכיאטר ולא פסיכולוג?

טליה אגמון: כי פסיכיאטר הוא רופא ואנחנו מדברים על פגיעות ברמה יותר גבוהה.

רינה אוסיזון: אבל פגיעה נפשית מטופלת על ידי פסיכולוגים באותה מידה, זה המקצוע שלהם.

הדס זיו: אבל שוב את מדברת על רמה---

טליה אגמון: ההמלצה של אנשי בריאות הנפש, במשרד הבריאות, דיברה על זה שפגיעה נפשית שמצריכה טיפול שהוא טיפול פסיכולוגי, היא לא נחשבת מספיק חמורה בשביל להיכנס לכאן.

טליה אגמון: טיפול פסיכיאטרי הוא טיפול יותר חמור, יותר חריף בדרך כלל, התערבות יותר חזקה.

הדס זיו: יש פה, לדעתי, הבדלה בין נפש לבין גוף, כי אם את אמרת שכרוני זה גם כולל אסטמה ואסטמה לא הייתי מכנה אותה מספיק משמעותית, אז אותו דבר פה על הנפשי.

הדס זיו: נפשי שמצטרך לפסיכיאטר זה אכן יכול להיות יותר חמור, אבל את כן מבדילה פה בין גוף לנפש, רק בגלל הקטע הרפואי.

טליה אגמון: כאשר לא עושים את ההבחנה הזאת, אנחנו עדיין חיים בעולם שבו אנשים שכשנאמר להם טיפול רפואי דחוף, הם לא תמיד חושבים גם על הצד הנפשי ולכן אמרנו את זה במפורש.

טליה אגמון: אין לי שום בעיה לחבר את (3) ל-(4) ולכתוב בסוף 'לרבות טיפול פסיכיאטרי', אבל צריך להגיד את זה במפורש, אחרת יהיו אנשים שיחשבו שזה לא נכלל.

טליה אגמון: אנחנו עדיין לא חיים בעולם אידיאלי שכשאתה אומר 'רפואה' וישר כולם יודעים שזה גם פסיכיאטר.

הדס זיו: להפך, אז אם את אומרת שאת רוצה להדגיש את הנפש, למה טיפול פסיכיאטרי?

טליה אגמון: כי זה הנפש החמור.

יצחק גלנטי: אני מבין את ההתייחסות, בגלל ההגדרה בסעיף (4) שכתוב 'פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי'.

יצחק גלנטי: אולי 'פגיעה המצריכה טיפול פסיכיאטרי' בלי הנפשית?

טליה אגמון: בסדר, זה בדרך כלל פגיעה נפשית.

טליה אגמון: במקום לומר פגיעה נפשית חמורה---

אריה אלד: למה פסיכיאטרי ולא פסיכולוגי?

רינה אוסיזון: שזה לא פחות חמור.

טליה אגמון: במקום לומר פגיעה נפשית חמורה, או פגיעה נפשית משמעותית.

אדווה פרי: אני מההסתדרות הרפואית.

אדווה פרי: בקשר לעניין של נזק משמעותי, גם אנחנו התייחסנו בהיבט שבשונה מסעיפים קטנים (1), (2), (3) ו-(5), שנזק משמעותי מתואר כפגיעה מאוד חמורה.

אדווה פרי: אם תשימו לב, סעיף קטן (4), כשמתאר מה זה פגיעה נפשית כנזק משמעותי, זה דווקא מאוד רחב, 'פגיעה הדורשת טיפול פסיכיאטרי'.

אדווה פרי: אנחנו דיברנו עם בכירי הפסיכיאטרים, יושבי ראש של האיגודים.

אדווה פרי: קודם כל אנחנו כן תומכים בהכנסת חלופה שעוסקת בפגיעה נפשית, כדי להראות את החשיבות הרבה בנוסף לפגיעה פיזית, למרות שאנחנו גם נגד הסטיגמה וכולי, אבל כן לתת לכך את הדעת, אבל אנחנו כן סבורים שיש איזה שהוא חוסר איזון משמעותי בין ההגדרה הזו להגדרות שבחלופות האחרות למעשה שמתארות נזק מאוד מאוד חמור.

אדווה פרי: למעשה יש טיפולים פסיכיאטרים שהם רק דיכאון קל או חרדות קלות והם ייכנסו להגדרה של נזק משמעותי ויש חוסר איזון בין אותו נזק לנזק כמו שמוגדר כנזק פיזי, למשל בחלופה (3).

אדווה פרי: לכן אנחנו מציעים, במקום ההגדרה שקיימת, למשל לכתוב 'התערבות תרופתית פסיכיאטרית דחופה או ממושכת' ואנחנו חושבים שבכך יהיה איזה שהוא איזון עם ההגדרות האחרות, כי כל טיפול פסיכיאטרי, כל איזה שהיא חרדה קלה, להגדיר אותה כנזק משמעותי, כאן תיווצר איזה שהוא סוג של סטיגמה.

ניר ארליך: אני חושב שמה שיפתור את הדילמה הזאת זה אם בסעיף (3) יהיה פשוט כתוב 'פגיעה גופנית או נפשית'.

יצחק גלנטי: סעיף (4) אתה מתכוון.

ניר ארליך: לא, סעיף (3) יהיה כתוב 'פגיעה גופנית או נפשית המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או מצריכה ניתוח' ו-(4) יימחק.

נועה בן שבת: אבל אומר משרד הבריאות, גם טיפול פסיכיאטרי, התערבות פסיכיאטרית---

ניר ארליך: אז זה חלופות, זה 'או'.

נועה בן שבת: התערבות פסיכיאטרית שהיא לא דחופה והיא לא ממושכת היא התערבות שהם רצו להכניס אותה.

נועה בן שבת: זאת אומרת, אם נוצר צורך לטיפול פסיכיאטרי, גם אם הוא לא דחוף וגם אם הוא לא ממושך, משרד הבריאות ביקש להכניס את זה.

ניר ארליך: אבל ברגע שאנחנו אומרים ש'מצריכה טיפול רפואי', זה כבר שם את זה ברמה של פסיכיאטר ולא פסיכולוג.

זבולון אורלב: אתה כותב דחוף.

ניר ארליך: דחוף, או ממושך או---

זבולון אורלב: אומר משרד הבריאות, גם אם זה לא דחוף וגם אם זה לא ממושך, הואיל ומדובר בטיפול פסיכיאטרי, אני רוצה לעשות את זה לנזק משמעותי שיחייב ועדת הלסינקי עליונה.

זבולון אורלב: זה מה שהוא אומר, זה ההבדל בין (4) ל-(3).

446: אני רוצה בהקשר למה שדר' וינר אמרה, לחזק את הנושא של ועדות הלסינקי הנמוכות, להתייחס לסעיף (3), לוועדות הלסינקי שנמצאות בבתי החולים.

446: סעיף (3) 'ניסוי שרמת הסיכון בו אינה ניתנת לחיזוי'.

446: יש הצעה לגבי הסעיף עצמו, משום שאיך שזה מנוסח כרגע מה שזה גורם לוועדות בפועל, זה משהו שהוא מאוד מאוד דומה למה שקיים היום, הם פשוט לא מבינים מה המשמעות ואני מתייחס גם למה שנאמר כאן, שכל ניסוי בפייז 3 או פייז 2, שאנחנו לא כל כך יודעים מה קורה, יכול להיכנס לשק הגדול הזה שנקרא---

יצחק גלנטי: אז הוצאנו את הביטוי פייז 1.

446: לא, אני מדבר על משהו אחר.

446: אני מדבר על סעיף (3).

446: אני מדבר על זה שיושב ראש ועדת הלסינקי קצת יחשוש וכמו שנאמר לא ירצו לקחת אחריות, כל ניסוי לצורך העניין אפשר להגיד שהסיכון בו לא ניתן לחיזוי ואז הכול יילך למעלה וזאת לא המטרה.

446: אנחנו רצינו להציע שניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, כגון ניסוי בשלבים מוקדמים פעם ראשונה בבני אדם, מה שדובר כבר, או שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו, זה סעיפים שכבר קיימים, אבל 'למעט ניסויים בחומר פעיל אשר אושר כבר לשיווק באחת מהמדינות המוכרות על ידי משרד הבריאות' או 'אשר אושר בו בעבר מחקר במשרד הבריאות'.

446: כל הדברים האלה יכולים להיכנס לשק חומרים שאנחנו כבר מכירים ואפשר לתת סמכות ליושב ראש ועדת הלסינקי המקומית להחליט לאשר את המחקר אצלו.

טליה אגמון: למה ניסויים בחומר שהוא רשום או מוכר יהיה לו נזק שאינו ניתן לחיזוי?

טליה אגמון: התפקיד של החוקר הוא להעריך את רמת הנזק ולהתייחס אליה, ולהגיד איך הוא מתכוון לצמצם אותה ולהביא אותה למינימום האפשרי, זה כתוב בהמשך החוק.

טליה אגמון: אני לא רואה למה ניסויים מהסוג הזה שאתה מתאר בכלל נכנסים ל'ניסוי שרמת הסיכון בו אינה ניתנת לחיזוי'.

טליה אגמון: ואם אנחנו מדברים על ניסויים שבהם נעשה שימוש בתכשירים רשומים, אז יש התייחסות והחרגות בהמשך.

גיא גורצקי: ההגדרות הן נורא רחבות, צריך לסייג אותן.

אשר הלפרין: זה לא שאין לו סמכות, יש לו סמכות, רק אם הוא חושש שהנזק בלתי ניתן לחיזוי, רק אז הוא יעלה.

446: אתה צודק, אבל מה שקורה בפועל, בגלל שהנוסח פה הוא 'לא ניתן לחיזוי' זה אומר שרוב המחקרים, יושב ראש ועדת הלסינקי יבוא ויגיד 'תשמע, אני לא כל כך יודע, אני מעלה את זה הלאה'.

446: כי זה מה שקורה.

טליה אגמון: זה התפקיד של החוקר לספק הערכה של הנזק לפי האם זה חומר רשום, האם זה חומר לא רשום, במי הוא עושה את הניסוי.

אריה אלד: והתפקיד של מנהל בית החולים הוא למנות יושב ראש ועדת הלסינקי שלא יאמר 'אני לא יודע' על כל דבר.

אריה אלד: אנשים שיש להם אוטוריטה, שיש להם ידע רפואי.

446: אבל החוק צריך לתמוך את זה.

446: החוק צריך לתת כלים יותר ברורים וודאיים.

446: מה שקרה בפועל שהחוק נותן יד רחבה, באופן פרדוקסלי, רחבה מדי.

446: צריך לתת להם דברים, יש דברים שאנחנו יודעים היום להגיד שאין סיבה שיעלו לוועדה המרכזית וצריך לתת את הכלים לוועדה המקומית לזרום איתם.

זבולון אורלב: מה אתה רוצה?

זבולון אורלב: שניסוי שרמת הסיכון למשתתף בו אינה ניתנת לחיזוי, שאנחנו נאמר בחוק שהיא לא צריכה לעלות לוועדה העליונה?

זבולון אורלב: מה אתה רוצה?

446: לא, לא זה.

446: יש לנו הצעה שהגשנו בכתב לוועדה.

זבולון אורלב: אני לא ראיתי.

446: היא הגיעה אתמול.

זבולון אורלב: מה שמגיע אתמול, לא קוראים.

זבולון אורלב: זה בעיה שלך, לא שלנו.

יצחק גלנטי: אני מבקש להבא להגיש את ההצעות קצת יותר מוקדם, לא ברגע האחרון.

446: אני מקבל את זה.

446: לפחות אנחנו הגשנו הצעה פה, רוב האנשים לא הגישו בכלל, והוועדה הגישה את ההצעה שלה רק ביום רביעי, אז אנחנו שם.

446: אני מקבל את ההערה של אדוני ואנחנו נעמוד בזמנים יותר מוקדמים בפעם הבאה, ככל האפשר, אבל עדיין הוספנו פה איזה שהוא משפט שאומר 'למעט ניסויים בחומר פעיל אשר אושר לשיווק או שכבר אושר בעבר על ידי משרד הבריאות'.

זבולון אורלב: הסבירו לי שחומר פעיל, כלומר תרופה, שהיא נכונה למקרה אחד, במקרה אחר היא יכולה להיות רבת סיכונים.

446: אין בעיה, אבל זה נמצא בוועדת הלסינקי, זה לא פטור מוועדה, זה פשוט לא עולה מעל.

446: אל תשכחו שאתם רוצים לתת אוטונומיה אמיתית לגוף המקצועי שלכם, הוועדה המקצועית בבית החולים.

זבולון אורלב: אני בדעתו של פרופ' אלדד שראש ועדה שלא יודע לקבל החלטות, שיחליפו אותו, ויעמוד בראש הוועדה המקומית אדם שיודע לקבל החלטות.

אריה אלד: יש לי משהו להעיר, לגופו של סעיף קטן (4), או לנפשו של סעיף קטן (4), 'פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי', הניסוח הזה נראה לי מידתי, הוא לא מחמיר מדי והוא לא מקל מדי, הוא לא גורף לכל דבר שיצריך איזה שהיא התערבות של עובדת סוציאלית שתגיד למישהו 'תשמע, אין לך מה לדאוג, הכול בסדר'.

יצחק גלנטי: הבעיה היא שהפסיכולוגים רואים את עצמם מחוץ להגדרה הזאת.

אריה אלד: זה נראה לי ניסוח מידתי.

זבולון אורלב: לא, זה לא יהיה חריג.

זבולון אורלב: אם זה טיפול פסיכולוגי ולא פסיכיאטרי, זה לא 'חריג'.

בנימין אלון: איפה בחוק עצמו יבוא המבחן של נזק משמעותי?

בנימין אלון: כלומר באיזה סעיף בחוק עצמו, או באיזה שלב של הטיפול בנושא?

בנימין אלון: כשהוא צריך להחליט אם זה ועדה כזאת או ועדה כזאת?

בנימין אלון: מי בוחן את כל מה שאנחנו עכשיו עושים, מבחינת הפרוצדורה?

אריה אלד: למשל ועדת הלסינקי מקומית, בבית חולים, צריכה---

בנימין אלון: הוועדה הראשונית.

זבולון אורלב: או חוקר.

זבולון אורלב: חוקר שרוצה להציע, הוא יודע לאן להגיש את זה, האם להגיש את זה לוועדה המקומית או לארצית.

טליה אגמון: זה תמיד מוגש למקומית, המקומית בודקת, היא ממליצה לאשר, זה עובר למנהל בית החולים, הוא חושב שצריך לאשר את זה, הוא בודק, הוועדה המקומית גם צריכה להגיד לחוקר אם זה הולך לוועדה מרכזית או לא.

טליה אגמון: אחרי שמנהל בית החולים יאשר, זה עובר למשרד הבריאות, שם זה יילך לוועדה מרכזית או למנהל שיאשר, תלוי בסוג, ולאישור של מנהל כללי.

טליה אגמון: זאת אומרת המהלך הוא כזה, וכל ועדה וכל גורם שבודק את הניסוי, צריך להתייחס לנושא הזה, והחוקר בעצמו, כשהוא כותב את ההצעה, צריך להתייחס לסוגיה של הנזק הפוטנציאלי ולהגיד מה הוא הולך לעשות כדי לצמצם אותו, או למנוע אותו.

בנימין אלון: כלומר ועדת הניסויים המוסדית היא זאת הראשונה שתשב על המדוכה להחליט אם יש כאן נזק משמעותי או לא.

יצחק גלנטי: אם יש הסתברות לנזק.

טליה אגמון: כן.

רונית חביב: אני מחברת MSD.

רונית חביב: זו חברת תרופות שעושות מחקרים בפאזה שנייה, שלישית וכולי.

רונית חביב: אני כבר חמש שנים לפחות בתפקיד הזה, בתור מנהלת, כך שיש לי המון ניסיון לדעת מה באמת בפרקטיקה קורה, ואני מסכימה עם כולכם שבעצם באופן תיאורטי כל יושבי ראש ועדת הלסינקי צריכים לדעת מה זה ניסוי רפואי שיש לו נזק משמעותי וגם שניתן לחיזוי, אבל בפועל מה שקורה, ואני מניחה שגם משרד הבריאות, אם יש פה נציגים, מינה או חנה שנמצאות פה, יכולות להעיד על כך, שיש הרבה מאוד מחקרים שנמצאים או בפאזה רביעית, או בפאזה שלישית מאוחרת, שיש כבר את התרופות האלה או שעומדות להירשם, או שנרשמו בארצות הברית, שלא אמורים לעבור למשרד הבריאות ומה שקורה זה שפשוט יש המון מחקרים שעולים למשרד הבריאות, כי יושבי הראש לא כל כך בטוחים מה זה הסעיף הזה שזה 'ניסוי שלא ניתן לחיזוי' והם מעבירים את זה הלאה.

רונית חביב: אני מסכימה איתכם במאה אחוז שזה לא צריך להיות, וגם למשרד הבריאות יש מנגנון אפילו מיוחד שהם בנו בשביל מקרים כאלה, שני אנשים במשרד הבריאות שעוברים על יושבי הראש של ועדת הלסינקי, ודברים כאלה אפילו לא מעבירים לוועדה, אלא מאשרים אותם בעצמם.

רונית חביב: כלומר יש איזה שהוא תהליך שמבחינתנו, כחברות תרופות, הדבר הכי חשוב זה שהמחקרים יתחילו בזמן ולא סתם יהיו עיכובים.

רונית חביב: זה גורם לעומס עצום במשרד הבריאות.

זבולון אורלב: בגלל שאנשים גונבים באור אדום, שנעשה את זה אור ירוק?

זבולון אורלב: אני לא מבין.

זבולון אורלב: את מציעה למחוקק שיחוקק חוק שהוא מתאים לאופי הלא ראוי של אותם ראשי ועדות ש---

רונית חביב: לא, אני חושבת שצריך לתת להם כלים להתמודד עם זה, כי הם לא עברו שום הכשרה.

זבולון אורלב: איזה כלים?

רונית חביב: הגדרה יותר מדויקת למה זה בלתי ניתן לחיזוי.

זבולון אורלב: מה זה, לפי דעתך?

רונית חביב: אם אתה יושב ראש ועדת הלסינקי, אתה יודע מה זה בלתי ניתן לחיזוי?

זבולון אורלב: לכן אני לא יושב ראש ועדת הלסינקי.

זבולון אורלב: לא קיבלו אותי.

רונית חביב: אבל אף אחד לא יכול לדעת, כי כל ניסוי היום הוא בלתי ניתן לחיזוי.

רונית חביב: איזה ניסוי אפשר לחזות מה ייצא מתוכו?

זבולון אורלב: אוי ואבוי אם יש ניסוי שלחוקר אין צפי שהוא יכול לחזות מה עומד לקרות.

זבולון אורלב: אוי ואבוי.

זבולון אורלב: איזה ניסוי זה?

יצחק גלנטי: אני מבקש לחזור לסדר של הדיון, לנוהל תקין.

אשר הלפרין: אני גם חושב שמה שכתוב כאן הוא בסדר והוא נכון ולא צריך לשנות אותו, ואני רוצה להסביר למה, בתשובה לך.

אשר הלפרין: 'לא ניתן לחיזוי' זה אומר שאין מספיק מידע מוקדם, כאשר את תמיד מגישה למשרד הבריאות, לא משנה באיזה פאזה, את מגישה IB, את מגישה תיק עם כל ההיסטוריה של התרופה, איפה נעשה פייז 1 ואיפה נעשה פייז 2, ומה היה, ומה התוצאות, ואם כבר התרופה אושרה, אם כבר ניתנה ל-10,000 איש.

אשר הלפרין: זה אומר שזה ניתן לחיזוי.

אשר הלפרין: זאת אומרת שכשאת מגישה את הנתונים ליושב ראש הוועדה, שלרוב הוא עושה לו איזה שהוא פאנל, לא לבד, ומחליט מה עולה הלאה ומה הוא עושה, את משכנעת אותו וזה תפקידך.

אשר הלפרין: אם את משכנעת אותו שהתרופה בטוחה, למשל חיסון לפפילומה וירוס.

אשר הלפרין: זה ניתן בעולם כבר מיליון פעם, עכשיו הוא נכנס למדינת ישראל.

אשר הלפרין: אז אם את באה עם תיק ואת מראה שחיסון נגד וירוס הפפילומה כבר ניתן למיליון איש ולא קרה שום דבר לאף אחד וכולם בריאים, אז יושב ראש הוועדה משתכנע ממך.

אשר הלפרין: אם את לא מצליחה לשכנע אותו, זכותו לחשוב והוא רוצה דעה נוספת.

אשר הלפרין: אני חושב שזה המקום שלו.

בנימין אלון: מה המינוח הלועזי לחיזוי פה?

אשר הלפרין: פרדיקציה.

טליה אגמון: יש עוד דבר.

טליה אגמון: אכן יש תחלואים מסוימים בהתנהלות הנוכחית של הוועדות.

טליה אגמון: אחד הדברים שיש בהמשך החוק ואנחנו נראה אותם, זה סעיף שמחייב גם חוקרים וגם חברי ועדות הלסינקי לעבור הכשרה ואנחנו נטפל בבעיה הזאת.

אורנה עוז: אני מאיגוד תעשיות האלקטרוניקה ואיגוד התעשיות הרפואיות בישראל.

אורנה עוז: יש לי רק תיקון לסעיף (4) שבו נאמר 'ניסוי שבו נעשה שימוש במשתל', אני חושבת שהכוונה היתה כאן לניסוי שבו נבדק שימוש במשתל, כי משתל יכול להיות חלק ממערך הניסוי, אבל לא נושא הניסוי.

יצחק גלנטי: זאת אומרת, במקום 'נעשה', את מציעה 'נבדק'.

יצחק גלנטי: תשני את זה.

יצחק גלנטי: משרד הבריאות, מקובל?

טליה אגמון: לגמרי.

אשר הלפרין: עורכת דין אגמון, את אמרת שהטיפול אכן מדאיג אתכם.

אשר הלפרין: כתוב בסעיף 1(1) 'פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים', וצריך להוסיף גם 'סכנת מוות', בכל זאת נראה לי מיותר לחלוטין.

אשר הלפרין: סכנה לחיים זה סכנת מוות.

אשר הלפרין: לא צפוי מוות, יש סכנה למוות.

יצחק גלנטי: אתה מסתפק בסכנה.

שושנה ויילר: בסעיף 1(1), עורכת דין אגמון, אני לא הצלחתי למצוא כאן, בהמשך החוק, איפה אנחנו דואגים במסגרת החוק לחולה שבו עושים ניסויים בציוד רפואי חדש, כי ב-1(1) את כותבת 'ולמעט ניסוי בציוד רפואי'.

יצחק גלנטי: יש סעיף 1(4).

שושנה ויילר: אבל (4) עוזר לנו רק לציוד רפואי שהוא משתל או מכשור מקיים חיים או תומך חיים.

שושנה ויילר: אבל אם אתה עושה ניסוי בציוד רפואי שהוא לא לצורך הצלת חיים ושהוא לא משתל ואתה עושה בציוד רפואי חדש, שבחיים לא ניסית אותו על חולה, איפה החוק הזה מגן?

אריה אלד: בנזק המשמעותי.

טליה אגמון: ההגדרות בעולם של ניסוי נגיד ראשוני או חדשני בציוד רפואי מסתמכות על השאלה איזה נזק פוטנציאלית הוא עלול לגרום ולא על השאלה אם זו פעם ראשונה או פעם שלישית או חמישית, ומאחר ואנחנו מנסים להתאים את עצמנו לעולם, אז זה ייכנס לשאלה אם יש או אין הסתברות לגרימת נזק משמעותי, כי אין לנו הגדרה אחרת עולמית למקבילה של פייז 1 בציוד.

אריה אלד: ההגדרה בסעיף הזה היא ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה שהוא אחד מאלה.

אריה אלד: למשל אני רוצה לבדוק משתל באצבע, אז זה באמת לא סכנת חיים, זה באמת לא תרופה חדשה, אבל יכול להיגרם נזק משמעותי לאדם, ולכן ההחרגה של סעיף (3) תוספת לגביו, גם אם אין איננו תרופה והוא רק ציוד רפואי.

שושנה ויילר: כן, עם משתל אין לי בעיה, משתל זה סוגר, אבל יש בכל אופן בפרקטיקה הרפואית יש ציוד רפואי ש---

אריה אלד: לא משתל, מכשיר שבא לעשות פיזיותרפיה אוטומטית ליד, שמזיז את כף היד 10 פעמים בדקה, אבל אם יש חשש שהמכשיר הזה יקרע רקמות או יגרום נזק משמעותי, אז ההגדרה הזאת חלה עליו.

טליה אגמון: אבל אם לא צופים ובכל זאת יש נזק?

טליה אגמון: זה צר מדי.

יוסי עזורי: אני אחראי על המחקרים הקליניים במכבי שירותי בריאות.

יוסי עזורי: אני רוצה לחזור רגע לגבי 3(4), לגבי פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי.

יוסי עזורי: היום, בעידן שאנחנו מעבירים הרבה מהטיפול לקהילה ומעצימים את רופאי המשפחה, חלק גדול מהטיפולים הפסיכיאטריים ניתנים על ידי רופא המשפחה, גם טיפול לדיכאון, אז איפה עובר הגבול פה?

יצחק גלנטי: יש פה שיקול דעת של יושב ראש הוועדה והוא צריך להחליט.

יוסי עזורי: מה שאני מציע, ואולי כאן הכוונה, לא טיפול פסיכיאטרי, אלא טיפול שניתן על ידי פסיכיאטר.

יצחק גלנטי: אני מציע שאנחנו לא נחליף את יושב ראש הוועדה, שהוא יחליט לפי שיפוטו הוא.

יצחק גלנטי: לכן נראה לי שההגדרה כפי שהיא, היא במקומה.

טליה אגמון: בשלב הזה אנחנו מדברים על נזק שאנחנו צופים אותו ושעדיין לא קרה.

טליה אגמון: השאלה אם נזק יצריך טיפול פסיכיאטרי היא שאלה של מה הוא הנזק ולא של מי ייתן בסופו של דבר את הטיפול.

אדווה פרי: אבל כל חרדה קלה---

טליה אגמון: אני לא חושבת שכל חרדה קלה מצריכה טיפול פסיכיאטרי.

יוסי עזורי: אחד שמטופל על ידי רופא המשפחה.

אריה אלד: לא חל עליו סעיף (4).

יוסי עזורי: אז זה לא מספיק חמור, זה רחב מדי.

טליה אגמון: למעשה האמירה 'מצריכה טיפול פסיכיאטרי', באה להחליף את המלה שדר' ויינר אמרה עכשיו 'חמורה', פגיעה נפשית חמורה קשה להגדיר אותה, אז אמרנו, אם זה מצריך טיפול פסיכיאטרי, זה מספיק חמור בשביל להיכנס בנזק משמעותי.

טליה אגמון: אני לא יודעת אחרת איך להגדיר פגיעה נפשית.

יוסי עזורי: אולי טיפול שניתן על ידי פסיכיאטר, ואז זה לא רופא המשפחה, זה לא החרדה הקלה שמגיעה אלייך.

טליה אגמון: אבל אנחנו עדיין לא יודעים מי נותן את הטיפול.

טליה אגמון: אנחנו מדברים על שלב הנזק שבו הוא עדיין צפוי.

טליה אגמון: ההגדרה הזאת, דרך אגב, היא משמעותית גם לדיווח על נזקים שאירעו במהלך ניסוי ושם אולי זה כבר כן משנה מי נתן טיפול, אבל פה כרגע אנחנו מדברים על השאלה מה אני צופה שהנזק עשוי להיות.

בנימין אלון: לא, אבל כבר עכשיו, מבחינת תהליך הכנת החוק, את עוסקת בהגדרת נזק משמעותי לכל השלכה בחוק.

נועה בן שבת: היום ההשלכות לעניין הזה של נזק משמעותי, הסיכון לגרימת נזק משמעותי וגם החובה לדווח על אירוע חריג, שזה החובה במקרה שנוצר נזק משמעותי.

בנימין אלון: שם ההערות נכונות, אז בדיון צריך לשים לב לזה.

נועה בן שבת: במהלך קריאת הסעיפים ציינת, בהשתלת תאי רבייה של אדם או ביצית מופרית בגופו של בעל חיים ולהיפך, אני מבינה שאתם מתכוונים לא להכניס את ה'להיפך'.

טליה אגמון: נכון.

טליה אגמון: איברים, רקמות ותאים של בעלי חיים בגופו של אדם חי, זה בדיוק ההיפך, והרקמות והתאים של בעלי החיים עשויים להיות גם תאי רבייה.

טליה אגמון: השתלת תאי רבייה של אדם בבעל חיים, ספציפית---

אריה אלד: זה לא פה.

אריה אלד: לא צריך את זה.

טליה אגמון: למה לא?

אריה אלד: אדם בבעל חיים?

נועה בן שבת: אולי לא תאי רבייה, אבל אולי עור של אדם שהושתל בחיה והוחזר לאדם.

אריה אלד: לא שייך לכאן.

טליה אגמון: לא, אנחנו מדברים על תאי רבייה.

טליה אגמון: אני יכולה לתת דוגמה עדכנית.

יצחק גלנטי: אם זה חזר לאדם, אז זה ניסוי באדם.

נועה בן שבת: אני מדברת על ניסוי באדם, על ניסוי שהוא בגדר החוק הזה, השאלה אם הוא בדרגת סיכון פה או לא.

טליה אגמון: השאלה היא כזאת, כאשר לוקחים תאי רבייה של אדם או ביצית מופרית או זרע, או תא ביצית, ומשתילים אותו בגוף של בעל חיים, לא בשביל לעשות ניסוי בבעל החיים אלא כדי לראות איך אפשר לגדל את זה בתרבית במעבדה, ויש הצעות על השולחן לעשות את הדברים, זה חלק מניסוי בבני אדם.

טליה אגמון: העובדה שמעורב בזה גם ניסוי בבעל חיים במקביל לא מוציאה את זה מתחולת החוק הזה.

טליה אגמון: זאת אומרת, בא מישהו אומר 'אני רוצה לקחת ביציות שנתרמו למחקר, לעשות להן כל מיני מניפולציות ולהשתיל אותן בשחלות של חזירים'.

טליה אגמון: יש עם זה משהו שנכנס לתוך החוק הזה?

טליה אגמון: זה גם ניסוי בבעלי חיים, אבל זה גם נכנס לפה.

אריה אלד: אני חושב שזה לא צריך להיכנס לכאן.

אריה אלד: אני ערכתי ניסויים בצלקות של בני אדם שהוסרו בניתוח, לא כניסוי.

אריה אלד: היה צריך להוריד את הצלקת מהאדם ולקחנו, אחרי שניתנה הסכמתו של האדם כמובן, ושתלנו את הצלקת בסוג של עכבר שלא דוחה את הצלקת הזאת, ואז בדקנו איזה תרופות, איזה מניפולציות אפשר לעשות לצלקת כדי להעלים אותה.

אריה אלד: זה כדי לדעת איך מטפלים בצלקות בכלל בבני אדם.

זבולון אורלב: הרי כל הניסויים בבעלי החיים הם לצורך האדם.

זבולון אורלב: את יכולה להגיד על כל ניסוי, של כל תרופה, על 95% מהניסויים שעושים בבעלי חיים הם לצורך האדם, גם בפרוצדורות---

אריה אלד: לא בהכרח, היום עם ההנדסה החקלאית, התעשייתית.

זבולון אורלב: אדוני, אני הייתי 4 שנים מופקד, מטעם הכנסת, כיושב ראש ועדת חינוך ותרבות, על חוק ניסויים בבעלי חיים ואני אומר לך, מהניסיון שלי, אז לא 95%, 90%.

זבולון אורלב: מרבית הניסויים בבעלי חיים הם לצורך רפואת האדם.

זבולון אורלב: אם את מכניסה את העניין הזה לפה, תכניסי את כל היתר.

זבולון אורלב: אי אפשר.

טליה אגמון: לא, בכוונה לא הכנסנו את כל הנושא של רקמות אנושיות.

טליה אגמון: אנחנו מדברים ספציפית על תאי רבייה וביציות מופרות שהוא נושא רגיש, שהוא נושא שאחר כך עשוי להשליך על הפוריות האנושיות ועל הניסויים בבני אדם.

בנימין אלון: איזה נזק ייגרם אם בשלב שלאחר הניסוי בבעל החיים, זה יגיע, שוב, להמשך דיון?

בנימין אלון: למה אני צריך כבר מראש להגיד לו שהוא יכול לעשות נזק?

זבולון אורלב: היא מפחדת שאם ישתילו ביציות של אדם בחזיר, ייצא אדם חזירי.

יצחק גלנטי: זה כבר יש לנו, עזוב.

יצחק גלנטי: אבל אולי ייצא חזיר אנושי?

יפית שטרק: רציתי לחדד.

יפית שטרק: מדובר פה בשימוש ברקמות הומניות בבעלי חיים, כאשר המטרה היא באמת לגרום לשיפור הרפואה, הדיאגנוסטיקה וכולי, עדיין הפרטיסיפנט הוא החיה ולא הבן אדם.

יפית שטרק: התורם הוא הבן אדם, הוא חותם על הסכמה שהוא מאפשר לקיחת דוגמאות חיות מהגוף שלו, אבל המשתתף הוא בעל החיים, לצורך העניין, וזה עובר לוועדת הלסינקי של רווחת החיות, שמתעסקת בבעלי חיים ולא בבני אדם.

טליה אגמון: הבעיה שוועדה שמתעסקת בניסויים של בעלי חיים באמת רואה את רווחת בעלי החיים לנגד עיניה ולא את התפיסה שדיבר עליה גם הרב שרלו, של ההגנה על האנושות והעובדה שאדם מסכים לתרום ביציות או ביציות מופרות או זרע למחקר והחומר הגנטי המאוד מאוד רגיש הזה שלו מושתל בבעלי חיים, לדעתי דורש אישור בדרג יותר גבוה של הניסוי שבו לוקחים ממנה אפילו את הביציות, של הניסוי שבו לוקחים ממנו את הזרע, של הניסוי שבו משתמשים בביצית מופרית שנתרמה למחקר, כדי לעשות השתלה שלה בגוף של בעל חיים.

טליה אגמון: ניסויים מהסוג הזה הם רגישים ברמה החברתית, גם אם רמת הסיכון שלה היא לא גבוהה.

טליה אגמון: הם רגישים ברמה האנושית, ואני חושבת שהם צריכים להגיע לערכאת בדיקה גבוהה יותר ועין יותר פקוחה מאשר בדרג של מנהל בית חולים, שזאת האלטרנטיבה, מנהל בית חולים וועדה לניסויים בבעלי חיים שהאינטרסים שלה הם אחרים.

יצחק בן ישראל: באיזה שהוא מקום מכוסה הוצאת רקמות מבני אדם?

טליה אגמון: השאלה איזה רקמות.

יצחק בן ישראל: לא משנה איזה רקמות, הוצאת חלקים כאלה או אחרים מבני אדם.

יצחק בן ישראל: נראה לי שאת מערבבת בין כמה דברים שונים.

יצחק בן ישראל: מוציאים משהו מבן אדם, זה ניסוי בבן אדם.

יצחק בן ישראל: זה צריך אישור באיזה שהוא מקום, צריך להיות מכוסה באיזה שהוא מקום.

יצחק בן ישראל: מה שעושים איתו אחר כך, אם זה לא בבן אדם, אז הוא לא ניסוי בבני אדם.

יצחק בן ישראל: אז יכול להיות שזה חשוב, דרך אגב, ומשליך, וכל הדברים שאת אמרת, זה נכון, אבל זה לא ניסוי בבני אדם וצריך לטפל בו במקום אחר.

יצחק בן ישראל: אבל אני שואל על החלק הראשון.

טליה אגמון: קודם כל, בהגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, אנחנו מדברים על אדם, לרבות הרקמות מגופו והפרשות מגופו וזה נדון בפעם שעברה.

יצחק בן ישראל: אז זה מכוסה שם.

טליה אגמון: לא כל ניסוי שבו נלקחות רקמות מבני אדם הוא ניסוי חריג או רגיש או דורש אישור בערכאה גבוהה.

טליה אגמון: דברים שעושים שימוש ברקמות מיוחדות, ברקמות שאנחנו מדברים עליהן, בדיוק על הנושא הזה של תאי רבייה של אדם או ביציות מופרות, פה אני חושבת שיש רגישות גבוהה מאוד שצריכה אישור בערכאה יותר גבוהה.

נועה בן שבת: סעיף 2.

נועה בן שבת: סוג הניסוי שייחשב כניסוי חריג בניסוח החדש.

טליה אגמון: סוג נוסף שהוא 'ניסוי רפואי שעולה לאישור בדרג יותר גבוה הוא ניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסייה רגישה, למעט ניסוי באוכלוסייה כאמור שיש בו רק את אלה, כולם או מקצתם'.

טליה אגמון: לפני שאני אגדיר את החריגים, שהם לא, אנחנו נחזור לרגע להגדרה של אוכלוסייה רגישה, שמפורטת פה יותר למטה, שהיא כרגע '1.

טליה אגמון: קטין; 2.

טליה אגמון: חסוי; 3.

טליה אגמון: עובר; 4.

טליה אגמון: אישה הרה; 5.

טליה אגמון: אדם נתון במשמורת; 6.

טליה אגמון: חולה הנוטה למות כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות' ויש כאן את הציטוט מתוך חוק החולה הנוטה למות, ו'סוגי אוכלוסייה נוספים שיקבע השר בצו, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת'.

טליה אגמון: אותם 'ניסויים שהם באוכלוסייה רגישה והם לא חריגים, זה ניסויים באוכלוסייה רגישה שיש בהם רק א.

טליה אגמון: איסוף מידע רפואי אודותיהם, ב.

טליה אגמון: שימוש בתכשיר רפואי או בציוד רפואי הרשומים בישראל לפי ההתוויה הרשומה ולפי תנאי רישומם; ג.

טליה אגמון: לקיחת דם בכמות שאינה עולה על 450 סמ"ק ב-8 שבועות ולא יותר מפעמיים בשבוע; או לקיחת דגימת רקמה מתה, נוזלי גוף או הפרשות בדרך שאינה פולשנית; ד.

טליה אגמון: הקלטת קול'.

טליה אגמון: 4 התנאים האלה נמצאים היום בנוהל הניסויים של משרד הבריאות ובתוספת של התקנות והם גם היום נחשבים ניסוי שמאושר בדרג בית חולים.

טליה אגמון: זה למעשה הניסויים באוכלוסייה רגישה, פסקה 2.

טליה אגמון: לפני שנעבור לפסקה 3, זאת ההגדרה שאומרת שכאשר אנחנו עושים ניסויים שבהם משתתפים קטינים, חסויים, נשים הרות או העובר שלהן, אדם הנתון במשמורת ואנשים הם חולים שנוטים למות, וסוגי אוכלוסייה נוספים שאם יעלה הצורך נקבע אותם בצו והוועדה כבר בדיון הראשון שלה הוסיפה את הצורך באישורה לעניין הזה.

טליה אגמון: ניסויים כאלה יעלו לדיון בערכאה גבוהה יותר, אלא אם כן הם מאוד פשוטים, איסוף מידע, שימוש בתכשירים מוכרים או בציוד מוכר ורשום לפי ההתוויה שלו ולקיחת דם או דגימות רקמה מתה או נוזלי גוף והפרשות, במגבלות שכתובות פה בסעיף, והקלטה של קול.

אדווה פרי: זה מתקשר לדיון הראשון באמת שדיברנו קצת על האוכלוסיות.

אדווה פרי: אנחנו חושבים שיש כמה אוכלוסיות שיש חשיבות מאוד מאוד גבוהה כן להכניס אותן.

אדווה פרי: דיברנו על חיילים בדיון הראשון, שלדעתנו זו אוכלוסייה שכן דורשת התייחסות מיוחדת, היות שמדובר בקהל שבוי בצורה מאוד מאוד מיוחדת.

אדווה פרי: גם לגבי קשישים שהם דמנטים או שיש איזה שהוא ספק לגבי כשרותם או יכולתם לתת הסכמה מדעת, הם לא כלולים.

אדווה פרי: אגב, כל האוכלוסיות שאני מזכירה כרגע נמצאות גם בכללי ה-GCP, של ה-Good Clinical Practice למשל, ששם זה חלק בלתי נפרד מהאוכלוסיות.

אדווה פרי: אז אמנם יש פה איזה שהוא סעיף סל, שהשר נקבע, אבל אנחנו כן חושבים שהאוכלוסיות האלה מספיק חשובות.

אדווה פרי: אפשר אולי לתת הגדרה כללית לגבי משתתפים שיש ספק לגבי יכולתם---

יצחק גלנטי: חיילים וקשישים.

יצחק גלנטי: ויש לך עוד חוץ מהם?

אדווה פרי: כן.

אדווה פרי: אני אומרת שלגבי קשישים, היות שמבחינה רפואית---

יצחק גלנטי: לא, קבוצה נוספת.

אדווה פרי: כן, אני מגיעה לזה.

אדווה פרי: אני אומרת שקשישים, היות שיש קושי להגדיר לפי גיל, כי זו הגדרה לא נכונה לפחות לדעת הרופאים, אז לכן אנחנו חושבים שההגדרה של קשישים, מדובר על דמנטים או שיש ספק לגבי כשרותם או יכולתם לתת הסכמה מדעת, או לתת בכלל הגדרה כללית שלא כוללת רק קשישים, שזה משתתפים שבאופן כללי יש ספק לגבי יכולתם לתת הסכמה.

נועה בן שבת: יש לכם עוד ברשימה הזאת מישהו שאתם רוצים להוסיף?

נועה בן שבת: כיוון שזה נדון כבר, אז אנחנו רוצים לראות אם יש פה איזה שהוא חידוש, כי יש לנו הצעה שמופיעה פה בדף העזר, הצעה להתייחס לאדם הנתון למרות בנפרד מאוכלוסייה רגישה, לא להכליל אותו.

נועה בן שבת: כיוון שאת מדברת על בעיות של הסכמה מדעת, אז לא להגיד שכל ניסוי בו יעלה לוועדה העליונה, אלא לתת לו פתרונות בשאלות ההסכמה מדעת או בעוד שיקולים שהוועדה תשקול בשאלה האם לאשר או לא לאשר ניסוי.

נועה בן שבת: לכן אני רוצה לדעת, נדמה לי שהיתה בהצעה שלכם עוד איזה שהיא קטגוריה של אנשים שבמצב חירום רפואי.

נועה בן שבת: מצב חירום רפואי, למשל, זה יכול להיות דבר שזה לא רק בעיה של הסכמה מדעת, כי יש התייחסות לשאלה ההסכמה מדעת, אבל יכול להיות שגם הניסוי בהם, כאוכלוסייה רגישה, הוא יותר רלוונטי, כי זו באמת אוכלוסייה שמבחינת המצב הרפואי שלה, היא במצב רגיש.

אדווה פרי: נכון.

אדווה פרי: גם האוכלוסייה הזו וגם חשבנו על מאושפזים במוסדות סיעוד, שלא חייבים להיות בהכרח דמנטים, או שיש קושי, אבל הם נמצאים---

זבולון אורלב: מאושפז נתון במרות?

טליה אגמון: ההגדרה שהצענו כרגע, שעוד לא נדונה, של אדם הנתון למרות, היא רחבה והמחשבה שקשיש במוסד סיעודי, יש לו בעיה בלי קשר למצבו הנפשי, קשורה לזה שהוא לכאורה נתון למרות.

זבולון אורלב: לפי דעתך הוא נתון למרות.

זבולון אורלב: ותלמיד?

טליה אגמון: זו הטענה.

טליה אגמון: דעתי האישית לא חשובה כאן כרגע.

זבולון אורלב: יש לפחות חלק מתלמידי כיתות י"ב שהם כבר מעל גיל 18, עולים חדשים שנשארים בכיתה י"ב מעל גיל 18.

יצחק גלנטי: אז אמנם הוא תלמיד, אבל הוא לא קטין.

זבולון אורלב: צריך לכתוב 'תלמיד כמשמעותו בחוק כך וכך'.

אדווה פרי: אני רוצה להבהיר שלגבי המשתתפים, שזו גם היתה קטגוריה שהצענו, שיש ספק לגבי היכולת שלהם לתת הסכמה מדעת, בפועל יש הרבה מקרים שאין אפוטרופוס מבחינה חוקית לאדם, אבל כן יש ספק לגבי הכשרות שלו, הוא נמצא באיזה שהוא מצב אפור שכן יכולה להיות בעיה.

טליה אגמון: זה נכנס להגדרת חסוי.

נועה בן שבת: אני חושבת שניסוי, שיבוא מישהו ויגיד, אני מבקש לשתף אדם כזה בניסוי וזה יעלה לוועדה העליונה, רק---

אדווה פרי: כן.

נועה בן שבת: לא, אבל השאלה אם זה לא בעיה של הסכמה מדעת.

נועה בן שבת: אנחנו יכולים להתייחס לזה בשאלת ההסכמה מדעת, איך מקבלים הסכמה מדעת, אם צריך אישור, אם אפשר בכלל לקבל הסכמה מדעת, אבל זה לא שאלה של להעלות את זה---

אדווה פרי: אבל זה כן אוכלוסייה רגישה.

נועה בן שבת: השאלה אם לצורך הנושא הזה.

אריה אלד: ההגדרה של ההסתדרות הרפואית היא כל כך גורפת שהיא לא תאפשר ניסוי רפואי בשום מקרה בעולם, משום שכל חולה במחלקה נוירולוגית, לצורך העניין, אני יכול להטיל ספק אפריורית בשאלה האם ראוי למנות לו אפוטרופוס או לא.

אדווה פרי: לא, לא מדובר על זה.

אריה אלד: אבל מה שאת מדברת זה שכל אדם קשיש הוא בהכרח, כל חייל לא יכול להחליט על עצמו.

אדווה פרי: חייל הוא 'קהל שבוי'.

אריה אלד: הוא קהל שבוי והוא עדיין יכול להחליט על עצמו לחתום על הסכמה מדעת.

אדווה פרי: אנחנו לא חושבים כך, לאור המקרה---

אריה אלד: אתם לא חושבים כך, לכן אמרתי, אי אפשר יהיה לקיים ניסויים.

אדווה פרי: אנחנו ראינו את זה גם במקרה האחרון של ניסוי החיסון באנטרקס שמעלה כל מיני בעיות, שיש בעיה.

אריה אלד: חברים, מה שאתם אומרים זה שאי אפשר יהיה בצבא לעשות ניסוי על נעליים חדשות.

הדס זיו: לא נכון, כי זה מיטיב לאוכלוסייה עצמה.

אריה אלד: כל ניסוי כזה מיטיב לאוכלוסייה, כי אם האוכלוסייה הזאת תיחשף לאנטרקס במלחמה הבאה, אז היא תהיה מוגנת.

אריה אלד: אם החייל הזה שלובש נעליים חדשות עם בולם זעזועים, לא יוכל לקבל פצע או פגיעת שבר מאמץ, אז זה ייטיב עמו.

אריה אלד: לעומת זאת, החייל שבקבוצת הביקורת יהיה חשוף יותר.

יצחק גלנטי: אני מציע שאנחנו נדון בנושא של חיילים כסעיף נפרד בפני עצמו.

אריה אלד: עדיין, גם בלי חיילים, ההצעה של ההסתדרות הרפואית פה היא כל כך גורפת שאי אפשר יהיה לקיים ניסויים בכלל.

יצחק גלנטי: רבותיי, אני שמח לתהודה הרבה שזה מעורר.

יצחק גלנטי: אני מבקש אותך, היות ולך חסר סבלנות, אני רואה.

הדס זיו: לא בגלל שאני חסרת סבלנות.

הדס זיו: קודם כל, אנחנו, רופאים לזכויות אדם, כן הגשנו את ההתנגדות שלנו באשר לחיילים, כי זה אכן בכללים העולמיים, ואני לא רואה למה להחריג אותם מכלל האוכלוסיות, בהרבה מובנים הם דומים לכלואים.

הדס זיו: כל מה שאמרת על שברי הליכה, זה בדיוק מה שמיטיב איתם.

הדס זיו: אם את השתמשת בניסוי של אנטרקס, האוכלוסייה האזרחית בישראל עמדה בפני סכנה, ולא היתה סיבה לנסות את זה על חיילים.

יצחק גלנטי: את פותחת שוב בדיון בנושא שאמרנו שנקיים עבורו דיון מיוחד.

יצחק גלנטי: למה לגלוש לכיוון ההוא?

הדס זיו: באשר לאוכלוסייה רגישה, או באשר לתיקון שלכם למרוּת?

נועה בן שבת: אנחנו נוכל לחזור ולדון גם בשאלה אם להכניס אותם לאוכלוסייה רגישה.

נועה בן שבת: אנחנו צריכים לתת להם דיון נפרד.

יצחק גלנטי: אני מבקש כעת לא להתייחס בדברים שייאמרו לגבי חיילים, בגלל דיון נפרד בנושא הזה.

הדס זיו: יש לי הערה אחרת לגבי הדברים שאתם כן מרשים ואומרים שזה לא יהיה רגיש, באשר ללקיחת דם בכמות שאינה עולה וכולי.

הדס זיו: אני רוצה להבין למה, כי אנחנו למשל שמענו תלונות מאסירים כאשר שם אין כל ספק באשר למרוּת, שאין להם כל כך הרבה בררה אם לתת את הדם שלהם לדגימות, בעיקר מדובר למשל באלה שסובלים מאיידס וכולי.

יצחק גלנטי: אוקי, בואו נשמע בבקשה את הנציגות של שירות בתי הסוהר.

אריה אלד: אדם הנתון במשמורת הוא תמיד אוכלוסייה רגישה, ואת אומרת שאם לוקחים לו 440 CC דם בשמונה שבועות, אז הוא לא יכול להיות אדם חופשי שיתיר את הסכמתו.

אריה אלד: 400 כן, 200 כן?

אריה אלד: 100 לא?

אריה אלד: כל דגימת דם מאסיר תמיד---

הדס זיו: זה לא לצרכים הרפואיים שלו.

אריה אלד: איך את יודעת מראש שזה לא לצרכים הרפואיים שלו?

נאווה מימון: בעניין הזה רציתי להעיר שאתם באמת בדיון הקודם אפשרתם בחלק מהמקרים לא להעביר את זה לוועדה העליונה, למרות שמדובר באוכלוסייה רגישה, ובעניין הזה הסעיף של ההסכמה מדעת הוא מאוד לא ברור מכיוון שגם במקרים שבהם לא מדובר על ניסויים חריגים, מיוחדים, ואתם החרגתם אותם מהצורך לעבור לוועדה העליונה, עדיין האוכלוסייה של האסירים, לדוגמה, זו אוכלוסייה שההסכמה מדעת לגביהם היא מאוד מאוד בעייתית.

נאווה מימון: האסיר נתון במשמורת, אשר על כן, אני כשלעצמי הייתי מעדיפה שגם המקרים שאתם החרגתם יישארו בגדר הניסויים החריגים לגבי אסירים, למרות שמדובר על התוויה רפואית ומקרים ברורים.

יצחק גלנטי: סליחה, אבל נשאלת השאלה האם הסכמה מדעת של אותו אסיר היא אכן הסכמה מדעת.

נאווה מימון: זה מה אני מנסה להבהיר, שהסכמה מדעת היא לא הסכמה מדעת, כמו אצל אדם רגיל, מכיוון שהוא נתון במשמורת.

יצחק גלנטי: אז מה גברתי מציעה?

נועה בן שבת: אז את חושבת שאישור בידי הוועדה העליונה, זאת אומרת אם אנחנו נוריד את החריגים של לקיחת דמים בכמות מסוימת וכל ניסוי יעבור לוועדה העליונה, הבעיה תיפתר?

נועה בן שבת: או שבכלל יש פה בעיה הרבה יותר מהותית?

נאווה מימון: לא, הבעיה לא תיפתר.

נאווה מימון: אני אסביר לגבי הסכמה מדעת.

נאווה מימון: אסיר שנמצא במשמורת חושב שאם הוא לדוגמה ייצא ויגיד שהוא מסכים לעשות את הניסוי, למרות שהוא נורא פוחד שייקחו לו דם, הוא ממש רועד מפחד שייקחו לו דם, אבל הוא חושב שאם הוא יגיד לא, אז המערכת תהיה נגדו והיא תפעיל כל מיני דברים בוועדת שחרורים נגדו---

זבולון אורלב: לא יעשו ניסויים בכלל באסירים?

זבולון אורלב: תאמרי בשפה ברורה, זה לגיטימי.

נאווה מימון: בעיניי כן.

נאווה מימון: בעיניי אין טעם, זאת לא אוכלוסייה מיוחדת שאצלה אפשר לראות איזה מרכיבים---

זבולון אורלב: אגב, אני לא רחוק מדעתך.

נאווה מימון: שיעבור לוועדה העליונה.

זבולון אורלב: לא, לא.

נאווה מימון: אבל יש דברים שמיטיבים עם האוכלוסייה עצמה ואז אין בררה.

יצחק גלנטי: אני מבקש קודם כל התייחסות של משרד הבריאות לגבי הסוגיה הספציפית הזאת.

יצחק גלנטי: האם ניתן לא לשתף, נניח, את האוכלוסייה הזאת בניסויים.

טליה אגמון: צריך להבחין.

אריה אלד: תרופה שמקלה על מצבם הנפשי של אנשים הכלואים בתא סגור.

טליה אגמון: יש שני תנאים.

טליה אגמון: יש למעשה שני סוגים של מחקרים, מחקרים שרוצים לעשות על אסירים כקבוצה וזה אני, האמת, מתקשה לחשוב למה על קלאוסטרופוביה אי אפשר לקחת 10 אנשים שסובלים מקלאוסטרופוביה והם לא אסירים, אבל יש מצבים שבהם אסיר חולה במחלה מסוימת ורוצה להשתתף בניסוי רפואי שקשור למחלתו, ואני לא חושבת שאת זה יהיה נכון לאסור לחלוטין, כפי שנעשה בחלק ממדינות העולם.

טליה אגמון: אני לא חושבת שזה נכון, אבל השאלה היא מה רמת הפיקוח.

טליה אגמון: לא צריך להכניס אותם בשביל זה לאוכלוסייה רגישה.

טליה אגמון: אם רוצים לומר שלא עושים ניסויים באסירים כקבוצה, ככאלה, אפשר לומר את זה במפורש, בלי להכניס אותם לאוכלוסייה רגישה ואפשר לומר אמירה מיוחדת לגבי אסירים שמשתתפים בניסויים באופן פרטני אישי, לתועלתם האישית או לפי רצונם האישי.

טליה אגמון: זו אמירה אחרת.

טליה אגמון: יש מדינות שהזכות של אסיר להשתתף בניסוי רפואי, שעשוי להועיל לו, נשללת ממנו.

טליה אגמון: חלק ממדינות ארצות הברית, למשל.

טליה אגמון: זה לא קיים בהרבה מקומות, אבל זה קיים.

בנימין אלון: יש בזה היגיון רב, במובן מסוים, אלא אם כן הניסויים לטובת האסירים.

טליה אגמון: גם את זה יש מקומות שאוסרים.

אריה אלד: יש לאסיר חלילה מחלת סרטן ויש ניסוי חדש בתרופה לסרטן, האם העובדה שהוא אסיר מונעת ממנו להשתתף בניסוי?

אריה אלד: אנחנו לא רוצים שיהיה כך.

נאווה מימון: יש לנו בפקודות הוראה שמאפשרת לאסירים להשתתף בניסויים שמצילים חיים, במקרה שהם חשוכי מרפא.

נאווה מימון: הרי ממילא מה שנגזר עליהם זה למות, אז הם יכולים לשפר את חייהם או להאריך את חייהם וכולי, הם יכולים להשתתף.

בנימין אלון: אני יכול להבין שמבחינה חברתית יש לנו פה באמת אחריות ציבורית.

בנימין אלון: אני חושב שאם מדובר בניסויים שהם מטבעם על אוכלוסיית האסירים, עניינים נפשיים, או שיש השלכה דווקא שייעשו על ידי אסירים, כן, אבל אם מדובר אפילו אם הוא עצמו היה מוכן לתת את עצמו, אם הוא היה משוחרר, אם הוא אסיר, אפשר להחמיר בזה.

בנימין אלון: אני חושב שהסיכון שייגרם לחברה מזה שינצלו את האסירים לדברים לא נורמליים ולא בריאים ולא טובים לנו כחברה, השאלה אם זה באמת כזה קריטי לתעשייה הרפואית.

יצחק גלנטי: חבר הכנסת אלון, אתה מציע לשים פה איזה שהוא סייג, אני מבין.

בנימין אלון: כן.

רחל הירשלר: בדיון שעבר אנחנו ניסינו להבהיר שיש בלבול מסוים לאורך כל הקו של הצעת החוק ועכשיו זה ממש בא לידי ביטוי.

רחל הירשלר: יש פה ערבוב בין ניסוי לבין מחקר.

רחל הירשלר: אני לא חושבת שיהיו הרבה אנשים פה בישיבה שלא יכלו לחשוב על מחקר שעניינו האוכלוסייה של האסירים, מהסיבות הסוציו כלכליות, מהסיבות החברתיות שלהם, מהרקע---

נועה בן שבת: אנחנו מדברים על מחקר בתחום הבריאות.

רחל הירשלר: אבל בדיוק פה, בסעיף 2 ולכאן הגענו כתוב 'ניסוי שהמשתתפים בו' ואז יש סייגים, 'למעט איסוף מידע רפואי אודותם', עכשיו רפואי הוגדר גם כרפואי נפשי וגם רפואי גופני.

רחל הירשלר: אם אני הולכת ומרחיבה ואני אומרת, אוקי, רפואי מהצד הנפשי, אז בוודאי אני יכולה להציע לכם לא מעט מחקרים חברתיים על אוכלוסיית האסירים שעניינם הצד הנפשי הרפואי שלהם---

נועה בן שבת: מידע ישיר עליהם, מידע ישיר על מצבם?

רחל הירשלר: בוודאי.

אריה אלד: למשל, אם אני רוצה לברר אם אסירים הם אנשים שקיבלו טיפול נפשי כבר מגיל 11, אז זה חלון ההזדמנויות להתערב כדי למנוע הידרדרות לפשע, זה הגיוני.

בנימין אלון: אתם מתכוונים על אוכלוסייה כמאופיינת.

בלה קאופמן: אני אונקולוגית ואני כאן מטעם רופאים לזכויות אדם, אבל יש לי הרבה מאוד ניסיון בניסויים קליניים.

בלה קאופמן: יש לי מספר הערות ואני מבקשת שתתאזרו בסבלנות.

בלה קאופמן: לגבי העניין של אסירים.

בלה קאופמן: יכול להיות לזה פתרון אם אנחנו אומרים שכל ניסוי שבתנאי ההכללה שלו קבוצת היעד היא קבוצה של אסירים, ניסוי כזה זה בהכרח מתייחס לאוכלוסייה רגישה וצריך לעלות לוועדה העליונה.

בלה קאופמן: ניסוי שבו משתתף אסיר באופן פרטני, משום שהוא חולה סרטן, זה לא ניסוי שצריך לעלות לוועדה העליונה והאסיר יכול להשתתף, כמובן, ואין לקפח אותו.

יצחק גלנטי: כן, אבל יש לו חשש.

נועה בן שבת: אז תעלה בעיה אם אוכלוסיית היעד היא לא אוכלוסייה של האסירים אבל משתמשים בהם כי זו אוכלוסייה שנוח לאסוף ממנה דמים.

בלה קאופמן: לא, זה צריך להיות מוגדר בתנאי ההכללה לניסוי.

בלה קאופמן: יש תנאי הכללה לניסוי ואם כתוב בתנאי ההכללה, 'חייב המשתתף להיות אסיר', ואז הניסוי עובר לוועדה העליונה.

יצחק גלנטי: האסיר כעת נתון למרות מסוימת, השאלה היא האם ההתנדבות שלו להצטרף לניסוי, באמת אמיתית או שזה התנדבות כפויה?

בנימין אלון: מה שאמרת על סרטן.

בלה קאופמן: אולי גם אפשר לעשות את זה מידתית.

בלה קאופמן: אם ניסוי שבו מספר המשתתפים עולה על 30% מהמשתתפים הם אסירים, צריך לעלות לוועדה העליונה.

יצחק גלנטי: את לא מונעת את האפשרות שההתנדבות שלו תהיה התנדבות כפויה.

בלה קאופמן: מה שאנחנו עושים במקרה הזה, אנחנו נקפח אסירים חולים שצריכים, או כדאי שייכנסו לניסויים על מנת להיחשף לתרופות טובות וחדשות, ואני חושבת שאנחנו פה אולי נשפוך את המים עם התינוק.

בלה קאופמן: צריך לחשוב על זה.

בלה קאופמן: בפירוש כל קריטריון שמדבר על אסירים כקבוצת היעד של הניסוי---

בנימין אלון: זה פחות בעייתי, זה אני חושב מוסכם.

בלה קאופמן: אבל אי אפשר לחסוך מאסיר את הזכות להשתתף.

בלה קאופמן: יש לי עוד שתי הערות חשובות.

בלה קאופמן: כל חוקר במדינת ישראל מחויב בימים האלה לעבור קורס שלGCP , Good Clinical Practice, אנחנו מחויבים לזה ובאותיות מאירות עיניים, שם יש פירוט של האוכלוסיות הרגישות ואלה הכללים הנקוטים בכל העולם, ובאוכלוסיות הרגישות האלה חיילים מופיעים כאוכלוסייה רגישה ואני לא רואה סיבה למה במדינת ישראל אנחנו דוחקים את זה.

בלה קאופמן: למה אנחנו דוחקים את זה לדיון נפרד?

יצחק גלנטי: את מכניסה בדלת האחורית דברים שכבר קבענו.

בלה קאופמן: אני רוצה להתייחס כאונקולוגית לסעיף של חולה הנוטה למות, וכאן יש לי מעט בעיה, משום שיש ניסויים שאנחנו רוצים לחשוף או לתת לחולים באמת במצב קשה וסופני ויש לנו הרבה מאוד חולים שתוחלת החיים שלהם קטנה מ-6 חודשים, ואם הם יעלו לוועדה העליונה, אנחנו נחסוך מהם את הטיפול שאולי יכול לעזור להם, שיכול לתת להם איזה אופציה.

בלה קאופמן: אני לא בטוחה שאנחנו, עוד פעם, לא שופכים כאן את התינוק עם המים.

יצחק גלנטי: מדוע יושב ראש הוועדה לא יחווה דעתו בעניין ואם יחליט שזה עובר אוטומטית לוועדה העליונה, שזה יעבור לוועדה העליונה?

בלה קאופמן: אבל אנחנו מגדירים כאן מראש כל חולה הנוטה למות כאוכלוסייה רגישה שצריך לעבור לוועדה העליונה.

נועה בן שבת: השאלה היא כזאת.

נועה בן שבת: אנחנו מדברים על ניסוי, אנחנו לא מדברים על אישור פרטני לאדם זה או אחר.

נועה בן שבת: זאת אומרת, האם הניסוי מכוון לאוכלוסייה מסוימת.

נועה בן שבת: אם עכשיו את רוצה להכניס לניסוי הזה, אישרת ניסוי ויש לך חולה הנוטה למות, את בעצם אישרת את הניסוי בנפרד, והניסוי הזה, הכללתו בניסוי היא בנפרד, היא לא קשורה לזה.

בנימין אלון: למען ההבהרה, ואני גם קודם שאלתי את זה.

בנימין אלון: אנחנו עוסקים בסעיף מנותק, בהגדרות, תמיד צריך לראות איפה הוא נכנס בחוק, ואז איפה זה נפגש במעשה.

בנימין אלון: הרי המבחן הוא כמו שאת אומרת עכשיו, על הניסוי כולו, כלומר שיבואו לעשות ניסוי, אז יצטרכו ללכת לוועדה הרגילה, ואם היא תמליץ שיש פה משהו שמצריך, זה יגיע לוועדה העליונה.

בנימין אלון: זה לא שכל חולה או כל אדם שבא, מגיע למשרד הבריאות.

בנימין אלון: לא על זה מדובר.

יצחק גלנטי: חבר הכנסת אלון, ההתייחסות פה כעת לגבי אדם שמראש ידוע שהוא נוטה למות.

טליה אגמון: זה נכון גם לגבי ההערה של ההסתדרות הרפואית, לגבי שיתוף חולים במצב חירום רפואי.

טליה אגמון: גם לגבי חולים מהסוג הזה, כאשר מתכננים ניסוי שאוכלוסיית היעד שלו היא אנשים שחלקם הגדול אפילו, או חלקם המשמעותי, עשוי להיות חולים הנוטים למות, או חולים במצב חירום רפואי, אז מקבלים את האישור לניסוי, מראש, ואז יש את תנאי ההכללה ומי שנכלל בתנאים האלה משותף בניסוי.

טליה אגמון: גם באותו זמן, לא כל פעם על כל חולה הולכים לוועדה העליונה, זה לא המנגנון באף ניסוי.

אריה אלד: רק רציתי להבהיר את מה שאמרה עורכת הדין ממשרד הבריאות, שההחלטה היא לא לגבי חולה פרטני שבו אנחנו אומרים, עד שזה יגיע לוועדה העליונה, החולה כבר לא ייטה למות, אלא הוא כבר מת.

אריה אלד: אנחנו מדברים על הגדרת ניסוי, לגבי אוכלוסייה מסוימת.

אריה אלד: מרגע שהתקבל אישור בוועדה העליונה הוא יחול על כל מי שנופל בהגדרה של חולה הנוטה למות, מאותו רגע שהניסוי אושר.

בלה קאופמן: למה בחולה סרטן לבלב בשלב טיפולי שלישי הניסוי צריך לעלות לוועדה העליונה?

בלה קאופמן: תוחלת החיים שלהם קצרה מ-6 חודשים.

אריה אלד: כי הוא חולה שהרבה יותר מיואש.

אריה אלד: זה הביטוי.

אריה אלד: הרבה יותר קל להשפיע עליו, לצורך העניין, כדי להשתתף במשהו.

אריה אלד: הוא נאחז בכל קש.

עדינה מרקס: תשימו לב בסעיף (2) ההגדרות של אוכלוסייה רגישה; קטין, חסוי ועובר.

עדינה מרקס: אלה שלוש קבוצות של מתנסים שבעצם לא יכולים לתת הסכמה מדעת, והקטע הוא של 'מדעת', הסכמה מדעת מתוך רצון חופשי לפי חוק בריאות החולה, שמגדיר איך נותנים הסכמה לטיפול רפואי, איך נותנים הסכמה וכמובן זה יוצא גם לניסוי רפואי.

עדינה מרקס: לקבוצה הזאת, של אנשים, שאם יש אדם בודד, הוא יכול לתת הסכמה מדעת, מדובר על בן אדם שיכול לתת את ההסכמה.

עדינה מרקס: הקבוצה הזאת לא יכולה לתת, ולכן לקבוצה הזאת, שלא יכולה לתת הסכמה מדעת, מתוך רצון חופשי, צריך להכליל גם את האסירים.

נועה בן שבת: הוא מופיע שם בהמשך הרשימה כאדם הנתון במשמורת, באוכלוסייה רגישה.

טלי שטיין: אני רוצה לחזור לעניין האסירים.

טלי שטיין: אנחנו עשינו לפני כמה שנים מחקר קטן, במשרד המשפטים, בנוגע לאוכלוסיית אסירים.

טלי שטיין: יש ספרות ענפה בנושא.

טלי שטיין: הכלל הרגיל המשפטי הוא שלא שוללים מאדם הנתון במשמורת, שנמצא בבית סוהר, זכות כלשהי, אלא זכות שקשורה לעובדת המאסר.

טלי שטיין: מנסים כמה שפחות לשלול ממנו.

טלי שטיין: עכשיו הזכות להשתתף במחקר רפואי היא זכות.

טלי שטיין: בספרות הזאת עולה הבעיה שאכן לא בטוח שאדם שנתון במשמורת יכול לתת הסכמה אמיתית, כי זה יכול להיראות כמו הסכמה אמיתית, אבל מסיבות פסיכולוגיות שונות, ולא פסיכולוגיות, הוא עשוי להתנהג כאדם שבאמת רוצה לתת את ההסכמה, אבל לא כך היא.

טלי שטיין: המסקנה הכללית מכל הספרות שקראנו היא שבדרך כלל נוטים, בתנאים מסוימים, כן לאפשר את זה, כאשר אין אפשרות לעשות את זה במקום אחר, כאשר לא עשו את זה באוכלוסיות רגילות, כאשר זה לטובת האוכלוסייה, ולכן מכיוון שהנושא הוא מאוד מורכב ומסובך, יש לי הצעה שאולי אנחנו נבחן את זה יחד עם גב' אגמון, עם המחלקה המשפטית של משרד הבריאות.

יצחק גלנטי: אין שום בעיה.

נועה בן שבת: רק תגיעי אולי לסעיף 11(18) זה אחד התנאים שבודק שהאוכלוסייה הרגישה, שבאמת הניסוי נעשה לטובתה, ושאי אפשר לעשות את הניסוי בלי השתתפותה.

טלי שטיין: בסדר, אבל זה קצת יותר מורכב.

טלי שטיין: יש באמת המון המון ספרות שנכתבה בנושא.

יצחק גלנטי: אנחנו נשמח אם תעלי את ההצעות שלכם בכתב, כך שנוכל להתייחס אליהן, אבל אנא לא ברגע האחרון, אלא מספר ימים לפני הדיון הבא.

מדי וינר: למעשה הבעיה היא בשטח, בתהליך ההסכמה מדעת תמיד, והוועדה העליונה לא תמיד...

מדי וינר: זה שזה עולה עוד דרגה, זה לא בהכרח פותר את הבעיה, כי מה שקורה, אחד על אחד, כשבא הרופא ומחתים את האסיר, חולה, הזקן או כל בן אדם אחר שבהגדרתכם אולי יש עליו איזה שהיא השפעה, צריך להתייחס לתהליך הזה בצורה מדוקדקת ואולי להוסיף איזה שהוא ביטחון נוסף שהוא אכן מסוגל לתת את ההסכמה הזאת ואין עליו השפעה.

יצחק גלנטי: איך את קובעת את זה?

נועה בן שבת: בהוראות לעניין הסכמה מדעת, יש פרק שלם שמתייחס להסכמה מדעת והגורמים השונים.

מדי וינר: זה בדיוק המקום שצריך להתייחס אליו, כי עם כל הכבוד לוועדה העליונה, הם לא יפתרו את הבעיה הזאת.

טליה אגמון: התפקיד של הוועדה המרכזית הוא לוודא שיש בתוך הניסוי מנגנון מספיק זהיר לקבלת הסכמה מדעת מאוכלוסיות מהסוג הזה.

בנימין אלון: יש שני שלבים.

בנימין אלון: יש שלב ראשוני שהחוקר מגיש בקשה וכולי ואז אומרים לו איך לעשות את זה, ויש אחרי זה השלב שכבר הניסוי אושר, והוא יודע איך למיין, את מי למיין, מי הם האנשים שמשתתפים.

גיא גורצקי: אולי מחשבה לדיון הבא.

גיא גורצקי: ההגדרה שסעיף 2 מתחיל 'ניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, אוכלוסייה רגישה', דהיינו דה-פקטו מספיק לי אסיר אחד, קטין אחד, כל דבר, כדי להפוך את כל הניסוי הזה, שבכלל הוא הוגדר לאוכלוסייה הזאת, לעלות לוועדה המרכזית ואני חושב שזו לא היתה הכוונה ויש לנו הצעה לתקן את זה, אולי בדיון הבא.

עדינה מרקס: יש לי שאלה.

עדינה מרקס: האם האפוטרופוס של קטין, של חסוי, יכול לתת הסכמה מדעת?

טליה אגמון: יש הוראות ספציפיות על הסכמה לגבי קטין.

טליה אגמון: אנחנו נדבר עליהן אחרי זה.

טליה אגמון: לגבי אסיר עוד לא הכנסנו הוראה, אנחנו נדבר על זה.

יצחק גלנטי: תודה רבה לכולם, הישיבה נעולה, אנחנו נמשיך בדיון הבא.