הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 4, 2007-12-12 09:00

יצחק גלנטי: אנחנו פותחים את הדיון בנושא של הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ח-2007.

יצחק גלנטי: אנחנו, עד כמה שזכור לי, נמצאים בסעיף 2, בהגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם וההגדרות הקשורות בה.

יצחק גלנטי: בפעם האחרונה, לפי מיטב זכרוני, הגב' טליה אגמון, ממשרד הבריאות, את היית באמצע דברייך.

יצחק גלנטי: אנחנו נשמח אם תתני רק תזכורת קלה בהתחלה ונמשיך הלאה.

טליה אגמון: אנחנו התחלנו לדון בהגדרות לא לפי הסדר, אלא נתחיל מהגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, כדי קודם כל לדעת על מה החוק הזה מדבר, על איזה סוג של מחקרים וניסויים, על אלו פעולות החוק הזה רוצה לחול והחוק הזה מבקש להסדיר ואני חייבת להגיד שההגדרה שהגענו אליה, ושהיא מונחת בתוך הנוסח של החוק ובדף שחולק, היא הגדרה מורכבת ולכן פירקנו אותה לתת הגדרות, אבל לצורך הדיון הכנו נוסח שמשלב את כל ההגדרות ביחד, כדי שאפשר יהיה לראות את התמונה הכוללת.

טליה אגמון: למעשה, יש דילמה לא פשוטה בשאלה איך מגדירים ניסוי רפואי בבני אדם.

טליה אגמון: אפשר להגדיר את הניסוי הרפואי לפי סוג הפעולות שנעשות ועל מי הן נעשות ואפשר להגדיר את הניסוי בדרך של כל מה שמישהו עושה בשביל לעשות מחקר, או במסגרת של איזה שהיא מתודה מחקרית ואפשר לעשות כל מיני שילובים של שני הדברים האלה.

טליה אגמון: היו לנו התלבטויות קשות, במשרד הבריאות, במשך השנים, והלכנו קדימה ואחורה ובסופו של דבר, מה שניסינו לעשות זה הגדרה שלדעתי יוצרת איזה שהוא איזון בין כל הדברים שאפשר בצורה כזאת שבעצם מתמקדת על אותם הנושאים שאנחנו חושבים שהם ההגדרה הכי נכונה ושהם הדברים שעליהם הייתי רוצה כרגולטור לפקח עליהם ולהשגיח וגם שהם אותם הדברים שהם בתחום היכולת והידע של משרד הבריאות, הדברים שקשורים למקצוע הרפואה והבריאות.

טליה אגמון: נעשים מחקרים מדעיים בהשתתפות של בני אדם בתחומים רבים אחרים, בתחום החינוך, בתחומים של ספורט, בתחומים שקשורים לפעילות האנושית.

טליה אגמון: באופן כללי, לא על כולם משרד הבריאות הוא הגורם שיודע ויכול לפקח, ולא בהכרח על כל הדברים האלה גם דרושה איזה שהיא הגנה מיוחדת.

טליה אגמון: יכול להיות שיש דברים שבהחלט אין בהם שום סיכול ולא צריך להתווכח עליהם.

טליה אגמון: הדברים הכי פשוטים שבמובהק מוחרגים פה אפילו מהחוק הזה, גם אם הם קשורים לבריאות, זה למשל סקרים של שביעות רצון של המבקשים טיפול רפואי.

טליה אגמון: אנחנו לא חושבים שאנחנו צריכים להתערב כמדינה, כממשלה, ולפקח ולתת אישורים למחקרים מהסוג הזה.

טליה אגמון: אז אני אתחיל להקריא את ההגדרה ואני אקריא אותה כפי שהיא בהתחלה, ואחר כך אני אקריא את הנוסח המשולב שבעצם מפרט ופורט אותה לפרוטות.

טליה אגמון: הגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם אומרת כך: "ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי", אנחנו משתמשים בביטויים האלה לסירוגין, מטעמי הקיצור.

טליה אגמון: "עשיית פעולה רפואית באדם, או איסוף מידע רפואי על אדם, למטרת מחקר רפואי; לעניין זה, 'אדם' לרבות עובר או נפטר, או לרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם".

טליה אגמון: זאת ההגדרה של ניסוי רפואי והחלקים בה מקבלים הגדרות נפרדות.

טליה אגמון: הראשון הוא הגדרה של מה זה פעולה רפואית.

טליה אגמון: כשאנחנו אומרים 'עשיית פעולה רפואית באדם', אנחנו שואלים, מה היא אותה פעולה רפואית ויש לנו הגדרה נפרדת לזה שמדברת על כך שפעולה רפואית היא שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביו-טכנולוגי או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכול, אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים להשפיע כאמור.

טליה אגמון: זאת אומרת שניסוי רפואי בבני אדם הוא קודם כל עשיית שימוש באיזה שהוא חומר, בקרינה או בציוד וכדומה, או נקיטת הליך, וטיפול רפואי גם הוא מוגדר בצורה די רחבה, גם אבחון וטיפול מונע וטיפול פסיכולוגי וטיפול סיעודי.

טליה אגמון: כל הדברים האלה, אם הם משפיעים על הבריאות של בן אדם, או אמורים לעשות את זה.

טליה אגמון: אחר כך אנחנו שואלים את עצמנו בעצם מה הוא אותו אדם.

טליה אגמון: האם אנחנו מדברים רק על אדם חי, או שאנחנו מדברים גם על רקמות שנלקחו מגופו, חלקים שהוצאו ממנו, הפרשות שלו וכדומה.

טליה אגמון: וההגדרה של אדם, בדרך כלל משתמשים בה בחקיקה מתייחסת לאדם חי, ואנחנו רוצים להרחיב ולהתייחס גם לאדם שטרם נולד, שזה עובר, וגם ביציות מופרות וגם לחלקים מגופו של אדם, אחרי שהוא נפטר, וגם לחלקים שנלקחו מגופו בעבר.

טליה אגמון: אנחנו רוצים להחיל את החוק על כל הדברים האלה.

טליה אגמון: לכן אנחנו אומרים 'לעניין זה אדם, לרבות עובר, או נפטר ורקמות' וכולי, כמו שכתוב בהגדרה.

טליה אגמון: חלק נוסף של ההגדרה הוא הנושא של איסוף מידע רפואי ומידע רפואי הוא בעצם מידע המתייחס באופן ישיר למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם, או לטיפול הרפואי בו, וזו הגדרה שמאוד דומה להגדרה שיש בחוק זכויות החולה והיא די ברורה.

טליה אגמון: בסופו של דבר, כל הדברים האלה כפופים לחוק שלנו, כאשר הם נעשים למטרת מחקר רפואי.

טליה אגמון: מחקר רפואי מוגדר כחקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות, או לתרום לידע כאמור.

טליה אגמון: אחת ההערות שהיו לנו, ושקיבלנו, זה שאוקי, אז מישהו ילך ויעשה דברים שהם חדשניים ומסוכנים ומהפכניים ויגיד שהוא לא עושה את זה למטרת מחקר רפואי, הוא סתם עושה את זה ואז הוא לא יהיה כפוף לחוק.

טליה אגמון: וכאן צריך לראות את הסעיף שמשלים את ההגדרה הזאת בסעיף 47 של הצעת החוק שמדבר על המגבלות על עשיית פעולה רפואית חדשנית ובעצם אומר שפעולה רפואית, שהיא לא מקובלת ולא נהוג לעשות אותה בבני אדם, זה לא משהו שנעשה כטיפול שגרתי אצל בני אדם בישראל ובעולם, צריך לעשות אותו במסגרת של ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן קיבלת איזה שהוא אישור מיוחד ופטור אחר, ויש מנגנון של איך מאשרים את זה.

טליה אגמון: אלה שני הצדדים של המטבע שבאים בעצם לתחום לנו על מה החוק הזה רוצה להשתרע.

טליה אגמון: הוא רוצה להשתרע על כל מצב שבו אני עושה שימוש בחומרים, או בציוד, בקרינה, או מבצעת איזה שהוא טיפול רפואי עם אביזר או דבר כזה, על גוף האדם, כשהמטרה שלי היא להשפיע על גוף האדם או שאני עלולה לעשות את זה, כאשר אני רוצה לחקור וליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות שזה התחום שבו משרד הבריאות מתעסק.

טליה אגמון: זה התחום שעליו משרד הבריאות יכול ומעוניין לפקח.

יצחק גלנטי: תודה רבה לעורכת הדין טליה אגמון.

יצחק גלנטי: אני אשמח לשמוע אם יש הערות.

אילנה אייל: אני עורכת דין מהלשכה המשפטית במכון וייצמן.

אילנה אייל: אנחנו חשים שאולי אין בהגדרה הזאת כדי לכסות את כלל הניסויים שנעשים במוסדות להשכלה גבוהה, שמעורבים בהם בני אדם, באופן שיותיר את שיקול הדעת האם מותר או אסור, בידי המוסד, ולנו לא ברור בכלל האם מה שלא ייכלל בגדר החוק יוּתר כליל, או ייאסר כליל.

אילנה אייל: בעינינו אף אחת מהאפשרויות היא לא רצויה.

אילנה אייל: לאסור את כלל המחקר שמעורבים בו בני אדם אנחנו לא חושבים שנכון מבחינת הקידום המחקר המדעי, ולהתיר באופן גורף, או להשאיר את שיקול הדעת של רמת הבקרה או הפיקוח בידי המוסד, אולי גם זה לא ההסדר הראוי מבחינה זו.

אילנה אייל: כדוגמה אני יכולה לתת, אם אתה לוקח קבוצת נבדקים ואתה מושיב אותם מול, נניח, מחשב ואתה נותן להם איזה שהיא גרייה מסוימת (אני לא מדענית אז אני אולי לא מציגה את הדברים נכון) ואתה נותן להם איזה שהיא משימה תוך כדי הפעולה הזאת ומזה אתה מסיק מסקנות על מנגנוני הראייה, הזיכרון, או כל מנגנון אחר.

אילנה אייל: זו איננה פעולה רפואית וזה גם לא איסוף מידע רפואי, כהגדרתו בחוק, מכיוון שאיננו אוספים מידע המתייחס ישירות למצבו הבריאותי של אדם.

אילנה אייל: זה בוודאי מחקר, זה מחקר שנרצה לפרסם, זה מחקר שנרצה אולי לגייס לו מימון ממקורות מכובדים בינלאומיים, והשאלה איך ננהג במחקר כזה.

אילנה אייל: האם נעשה אותו כרצוננו, האם הוא יהיה בגדר החוק, האם הוא ייאסר?

אילנה אייל: זאת שאלה שמאוד מטרידה אותנו.

יצחק גלנטי: אני רק מבקש שכל מי שמבקש לדבר, אנא לצאת מנקודת יסוד אחת, שאנחנו מתמקדים בשלב זה אך ורק בבריאות.

יצחק גלנטי: לא הייתי רוצה שאנחנו נתפרש מעבר לנושאים של בריאות, אלא אך ורק במחקר שמשפר את מצב הבריאות, או מונע אופציות לאפידמיות למיניהן וכולי וכולי.

יצחק גלנטי: כלומר אנחנו מתייחסים אך ורק, בשלב זה, לנושא שנוגע לבריאות.

יצחק גלנטי: והיה ובעתיד יהיה צורך להרחיב את זה, אז המחוקק ידאג לתקן ולהרחיב.

אילנה אייל: המסקנה המתבקשת היא שמה שלא יהיה במסגרת החוק, בעצם יוּתר כליל.

יצחק גלנטי: מה את מציעה?

אילנה אייל: אני חושבת שהיה נכון, אולי, לעשות הגדרות רחבות יותר ולמצוא תחומים שמוחרגים במפורש, או למצוא גם מנגנוני פיקוח בדרגות חומרה שונות, כפונקציה של דרגת הסיכון.

אילנה אייל: להשאיר שטח אפור של מחקר בבני אדם, או שמעורבים בו בני אדם, לשיקול דעת החוקר או המוסד, נראה לי קצת בעייתי.

יצחק גלנטי: מסכים איתך שזה קצת בעייתי, כיוון שהחוקר בדרך כלל רואה את הנקודה הצרה שלו, של המחקר שלו, וישנן השלכות כמובן נוספות שלא תמיד הן...

אריה אלדד: בהגדרה של פעולה רפואית אני חושב שיש לך קריטריון שחוקר צריך לבחון את המחקר שלו, גם במוסד מחקר שהוא איננו מוסד רפואי.

אריה אלדד: הוא צריך לשאול את עצמו, במחקר שאני עושה, או בתוצאותיו, האם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו, או נפשו של אדם, על פי מה שאני עושה.

אריה אלדד: תני לי דוגמה למחקר שאת חושבת שנופל בתחום האפור ונדון אותו לפי השאלה הזאת, כולל רקמות, תאים, חלקי גופות וכולי, שאת אומרת, 'אין לי תשובה בהגדרות האלה איך לדון את המחקר, אם הוא צריך לקבל אישור כזה או שאיננו צריך'.

אילנה אייל: אני לא יודעת אם קיבלת את המכתב שאנחנו שלחנו באי-מייל?

וילמה מאור: לא, אתם שלחתם מאוחר מאוד ואף אחד לא הספיק לקרוא אותו, גם לא היועצת המשפטית.

יצחק גלנטי: אני אמנם קיבלתי את זה אליי ישירות, אבל גם לא הספקתי לעיין בו.

אילנה אייל: אני יודעת ששלחנו מאוחר.

אילנה אייל: אני אצטט פה, זה משפט שכתב מדען שלנו, שמאוד רצה להיות פה ולא יכול היה.

אילנה אייל: הוא נותן דוגמה של מחקר על מנגנוני תפיסה, או גירוי ראייה, או מחקר על מנגנוני זיכרון, שמטרתם להבין את פעולת המוח הבריא.

אילנה אייל: מחקר מסוג זה כולל מתנדבים בריאים, איננו פולשני, כולל התבוננות בתמונות או גירויים חזותיים אחרים במחשב ומנהל שאלונים ממוחשבים.

אריה אלדד: אם אני הייתי בוועדת הלסינקי והיו שואלים אותי כן או לא, הייתי אומר לך 'כן'.

אריה אלדד: חד משמעית.

אילנה אייל: השאלה אם אני צריכה לעבור את ועדת הלסינקי.

אריה אלדד: יכול להיות שבודקים מתנדבים בריאים ובודקים אורכי גל שאין בהם סיכון ואחוז אחד מהאוכלוסייה, שסובל מאיזה שהיא מחלה שלא ידועה היום בספרות שסובל מפגיעה בבדיקות האלה, יסבול מפגיעת ראייה במהלך השתתפותו בניסוי, לפיכך לי לא היה ספק של חצי שנייה שזה לא פעולה רפואית, אבל גם בבתי חולים היום מביאים לוועדת הלסינקי שאלה ואומרים 'תנו לנו בכלל תשובה מקדמית, אתם חושבים שאנחנו זקוקים לאישור הלסינקי או לא'.

אריה אלדד: אז אם יש ספק, תעבירו שאלה ותקבלו תשובה, שייך או לא שייך לקבל אישור ועדת הלסינקי לאותם מחקרים.

אריה אלדד: בוודאי שלא כל דבר שעושים במכון וייצמן צריך לקבל אישור ובוודאי שלא כל דבר שנעשה במכון וייצמן לא צריך לקבל אישור.

אריה אלדד: אם זה לא ברור לחוקר, על פי הנוסח הזה, שישאל.

יצחק גלנטי: אם יש ספק, שואלים.

יצחק גלנטי: אין ספק, אז אין בעיה.

יצחק גלנטי: כל עוד לא בא מישהו ומערער על זה.

ז'אק מישל: אני יושב ראש ועדת הלסינקי של הדסה.

ז'אק מישל: אני רציתי להתייחס לאותו נושא, בתחום האפור, שתמיד יהיה, ולפי דעתי צריך לצמצם אותו ככל האפשר.

ז'אק מישל: תמיד יהיה תחום אפור, אבל אני חושב שיש עיקרון אחד שצריך לעמוד עליו שלא להשאיר את ההחלטה להחלטת החוקר.

ז'אק מישל: החוקר לא יוכל להחליט.

ז'אק מישל: אני חושב שצריך שתהיה חובה להתייעץ.

יצחק גלנטי: אוקי, חובת התייעצות עם ועדת הלסינקי, ולקבל על זה---

ז'אק מישל: בכל מקרה.

יצחק גלנטי: בכל מקרה של מחקר?

ז'אק מישל: כן.

ז'אק מישל: קורה לי כל שבוע שפונים אליי, שואלים אותי.

יצחק גלנטי: רגע, הייתי אומר שבסיטואציה הזאת זה יעמיס את ועדת הלסינקי בצורה---

ז'אק מישל: קיבלנו דוגמה טובה מפרופ' אלדד עכשיו, לפני דקה.

ז'אק מישל: מחקר שנראה לגמרי תמים, יכול לפגוע באחוז מסוים של אנשים.

ז'אק מישל: אני חושב שלא יכול להיות שהחוקר עצמו יעשה את ההחלטה.

ז'אק מישל: בשום מקרה.

ז'אק מישל: גם שאלות של שביעות רצון לפעמים יכולות לעורר תגובות פסיכולוגיות ישנות ותשאול טלפוני.

ז'אק מישל: צריך את הרגישות למנוע את הדבר הזה ואני חושב שרק מישהו חיצוני צריך להחליט אם כן או לא לאשר את הדברים האלה.

יצחק גלנטי: אני הייתי מנסה פשוט לתת איזה שהיא דוגמה והייתי רוצה להבין אותך.

יצחק גלנטי: היום כל יום ראשון ושני צץ איזה שהוא מחקר אחר שמתייחס לטלפונים הסלולריים.

יצחק גלנטי: האם כל מחקר שנעשה בסיטואציה הזאת צריך לעבור את ועדת הלסינקי?

ז'אק מישל: בוודאי שכן.

יצחק גלנטי: אוקי, אז אולי הדוגמה שלי לא הכי טובה.

יצחק גלנטי: מה שעשוי לקרות כתוצאה מזה, גם בתחום החינוך, כתוצאה מהדברים האלה ועדת הלסינקי עשויה להיות עמוסה בצורה לא רגילה.

ז'אק מישל: היא כבר עמוסה.

יצחק גלנטי: יש בלי סוף הצעות מחקר.

טליה אגמון: הקריטריון הוא המעורבות של בני אדם, הקריטריון הוא בפעולה רפואית.

ז'אק מישל: נכון, ברגע שיש מעורבות של בני אדם, לפעמים השאלון שנראה הכי פשוט, הכי תמים, יכול לגרום באחוז מסוים של אנשים תגובות קשות, להחזיר זיכרונות שנדחו, ש"נשכחו", ואני חושב שמישהו חיצוני צריך להחליט על זה.

ז'אק מישל: לא יכול להיות שהחוקר הוא המחליט.

ז'אק מישל: אני לא מטיל ספק ביושרו של החוקר, אבל יש איזה דחף של החוקר שכמובן לא רואה את התמונה, וטוב לתת לו גם את ההגנה של גוף חיצוני.

טליה אגמון: אבל זה צריך להיות גם מחקר בתחום הכללי של הבריאות.

ז'אק מישל: אני לא חושב שיש הבדל בין מחקר בפסיכולוגיה שמתבצע באוניברסיטה העברית, במחלקה לפסיכולוגיה, או באחד מבתי החולים.

ז'אק מישל: זה אותו דבר.

טליה אגמון: זה ברור, פסיכולוגיה היא חלק מהטיפול הרפואי בהגדרתו הרחבה.

טליה אגמון: אבל אם חוקר במחלקה להיסטוריה רוצה לעשות שאלון לחיבור של מדגם, על העמדות הפוליטיות של אנשים משנות הששים ועד היום.

טליה אגמון: זה לא בחוק הזה.

טליה אגמון: הוא מערב אנשים, הוא שואל אותם שאלות, אולי מישהו מאוד יתעצבן.

אריה אלדד: זה לא עונה על ההגדרה.

טליה אגמון: נכון, זה בדיוק מה שאני אומרת.

טליה אגמון: זה לא עונה על ההגדרה, אבל רוצים שכל מה שמעורב בו בן אדם---

אריה אלדד: למרות מה שאמר פרופ' מישל, שאם אתה מעביר שאלון על זיכרונות מתקופת השואה, אצל ניצולי ההשמדה באירופה, אצל חלקם זה עלול לגרום, אבל זה באמת לא כלול בזה.

אריה אלדד: גם ידיעה בעיתון עלולה לגרום לזה, וגם ספר שקוראים, או סרט שרואים.

יצחק גלנטי: לא, אבל זה סרט, אבל זה לא מחקר.

אריה אלדד: זה לא מחקר, אבל אם מישהו עושה מחקר היסטורי בקרב ניצולי שואה, אני לא הייתי מגדיר את זה בגדר בחוק.

נועה בן שבת: אנחנו עדיין במחקר בתחום הבריאות.

נועה בן שבת: המחקר צריך להיות בתחום הבריאות.

יצחק גלנטי: לא בדיוק.

יצחק גלנטי: מה שאומר פרופ' מישל, זה לא בהכרח חייב להיות בתחום הבריאות, אבל אם יש לו איזה שהיא זיקה, או השפעה כלשהי על בריאות האדם, אז זה חייב לעבור דרך ועדת הלסינקי.

טליה אגמון: אני חושבת שצריך לשים את הגבול איפה שהוא, וצריך גם אולי להבחין בין מחקרים וניסויים שהם בתחום הטריטוריה של החקיקה הזאת, שמתעסקת בנושא של הבריאות, ובין מחקרים שהם יש להם איזה שהוא קשר עקיף והשלכה אולי אפשרית על אחוז מאוד קטן של אנשים שתהיה איזה שהיא השלכה על הבריאות שלהם, או על המצב הנפשי שלהם, אם הם ישתתפו במחקר, אבל המחקר עצמו אין לו שום קשר לתחום הבריאות.

טליה אגמון: יכול להיות שאפשר לפנות למשרד החינוך, או למשרד המדע, שיעשו איזה שהיא רגולציה אחרת על הדברים האלה, אבל זה לא בחוק הזה.

טליה אגמון: לא כל מה שלא מוגבל על פי הצעת החוק הזאת, הוא מותר בלי שום הגבלה.

טליה אגמון: כי אם אנחנו מנסים לתת למישהו איזה שהוא חומר, או איזה שהיא אנרגיה עליו, או אני לא יודעת, דבר כזה, יש מגבלות אחרות.

טליה אגמון: אתה לא יכול לקחת מישהו ולעשות לו דברים בלי שהוא הסכים, כי אז אתה תוקף אותו.

טליה אגמון: יש עבירות של תקיפה.

טליה אגמון: אם אתה עושה ניסויים בבעלי חיים, אז יש חוק אחר שמסדיר את זה.

טליה אגמון: יש דברים אחרים בעולם חוץ מהצעת החוק הזאת.

טליה אגמון: לא כל מה שלא מוגבל כאן, מותר בלי הגבלה, אבל הטריטוריה של ההסדרה שלו היא לא כאן.

טליה אגמון: אני מודה שפה צריך לשים את הגבול בנקודה מסוימת ואנחנו שמנו אותו בנקודה מסוימת ואפשר להתווכח על איפה בדיוק הגבול הזה עובר, אבל אני לא חושבת שזה נכון להכניס לתוך המסגרת של החקיקה שלנו, של הניסויים הרפואיים בבני אדם, תחומים שאין להם קשר באמת לתחום הבריאות.

טליה אגמון: תחום הבריאות הוא תחום רחב, בכוונה לא כתבנו מחקרים בתחום הרפואה.

טליה אגמון: תחום הבריאות הוא תחום מספיק רחב לכלול הרבה מאוד דברים, שהם לא רק רפואה פרופר, אבל מה שלא נוגע למחקר שקשור לבריאות, ולדעתי מחקר שעוסק בתפקודים של מוח, הוא קשור לתחום הבריאות, תרצי או לא תרצי.

טליה אגמון: בשלב הבא, זה המטרה שלו.

טליה אגמון: לא עושים את זה בשביל לספק את הסקרנות של החוקר, ואם עושים את זה בשביל לספק את הסקרנות של החוקר, אז לא עושים את זה.

טליה אגמון: בסופו של דבר, יש מטרה לדברים האלה.

אריה אלדד: או עשויה להיות להם מטרה.

אריה אלדד: גם אם החוקר עושה את זה מטעמי סקרנות, וזה לגיטימי, זה כוח מניע אדיר במדע, בסוף הוא רוצה לדעת איך---

טליה אגמון: פה תמיד השאלה מה התועלת שהוא מתכוון להפיק מזה, מול הסיכון שהוא מעמיד את המשתתפים.

יובל שרלו: אני חבר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם וחבר ועדת סל הבריאות.

יובל שרלו: אני רוצה להתמקד בכמה דברים.

יובל שרלו: ראשית, לדעתי חסר פה ניסוי רפואי שהוא אי-ביצוע פעולה.

יובל שרלו: יש ניסויים רפואיים שהם ניסויי מחדל.

יובל שרלו: וחסר בהגדרת החוק.

יובל שרלו: זה דבר אחד מאוד אקוטי.

יובל שרלו: שתיים, אני חושב שחסר פה ניסוי גנטי.

יובל שרלו: חומר גנטי לא מופיע בהגדרת החוק---

טליה אגמון: זה כלול.

יובל שרלו: בהגדרה לא מופיע ה-ging therapy.

אריה אלדד: 'בכלל זה אדם, לרבות עובר או נפטר.

אריה אלדד: ..

אריה אלדד: חומר גנטי'.

יובל שרלו: זה הגדרה של אדם.

יובל שרלו: אני מדבר על ging therapy, כלומר על החדרת חומר.

טליה אגמון: יש אחר כך הגדרה של ניסוי גנטי, יש הגדרות של ניסויים מסוגים שונים, ניסוי רפואי חריג וניסויים גנטיים.

טליה אגמון: בתוך ההגדרות של ניסוי גנטי---

יובל שרלו: לדעתי זה צריך להופיע בצורה מפורשת---

טליה אגמון: ging therapy זה מוצר ביו-פסיכולוגי.

אריה אלדד: בניסוי רפואי בבני אדם, כתוב לעניין זה 'אדם, לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי---

יובל שרלו: זה הניסוי בחומר הגנטי.

יובל שרלו: למעלה כתוב, אתה כתבת בסוגריים, או החוק אומר 'לרבות.

יובל שרלו: ..

יובל שרלו: בעיקרם לפעול על גוף האדם, כאמצעי תרופתי, אימונולוגי או מטבולי', לדעתי פה צריך להיכנס במפורש 'או גנטי'.

יובל שרלו: לדעתי.

יובל שרלו: עצם העובדה שהוקמה ועדה מיוחדת ל- ging therapy, אני חושב שזה דבר.

יובל שרלו: ..

נועה בן שבת: על פני הדברים נראה שהחומר הגנטי הוא כן חלק מהמרכיבים של הגדרת אדם פה.

יובל שרלו: לא, אני מתכוון בהגדרת---

טליה אגמון: מוצר הוא מוצר ביולוגי או ביו טכנולוגי.

יובל שרלו: אוקי, אמרתם, אמרתם, אני מעיר את תשומת לבכם שלדעתי, בעיקר לאור---

אריה אלדד: זה תחום כל כך רגיש, שאם יש ספק, אז שלא יהיה.

יצחק גלנטי: אתה מבקש שהמינוח הזה ייכלל בהגדרה.

טליה אגמון: מוצר גנטי.

יובל שרלו: דבר שלישי, וזה בעיקר להערה כאן.

יובל שרלו: צריך להיזהר מאוד משני כיוונים.

יובל שרלו: ראשית, הכללה גדולה מדי היא לא רק תטיל עומס על ועדות הלסינקי המקומיות והעליונה, היא גם תעצור חוקרים.

יובל שרלו: החוק הזה לא בא לעצור מחקר, הוא בא ליצור כללים אתיים של מחקר, אבל צריך להיזהר מלשים מחסומים גדולים מדי.

יובל שרלו: יחד עם זאת, יש בהחלט השלכות רחבות יותר לשאלות דרכי הפנייה, כמו שאלה של סטיגמציה, לא רק העלאת זיכרונות מהעבר.

יובל שרלו: לדעתי צריך פתרון מאוזן יותר ושקול יותר לגבי כמה מרחיבים וכמה מצמצמים.

יובל שרלו: לא להגיד שכל מחקר, כי לא נעמוד בזה, וזה גם יעצור מחקר, וכמובן גם לכיוון השני.

אריה בס: אני יושב ראש ועדת הלסינקי לניסויים באביזרים ומכשור רפואי של משרד הבריאות ואני רוצה גם לחזק את עורכת הדין וגם את פרופ' מישל ואולי לתת לפרופ' אלדד דוגמה אקטואלית מהרגע.

אריה בס: מכון וייצמן פנה בבקשה לתת לקבוצת נבדקים בריאה להריח מרכיב של הזיעה האנושית שיש בתוכו הורמוני מין, על מנת לעקוב אחרי השינויים הפיזיולוגיים של לחץ הדם, הדופק, פעולת הלב וכיוצא באלה, למטרת איסוף מידע בלבד, ללא כל מטרה, לא להשפיע על בריאותו של האדם, לא לייצר תרופה חדשה.

אריה בס: הוא אוסף מידע כמו שאתה אומר מסקרנות ככוח מניע, הוא עושה את זה על בני אדם בריאים והוא נותן להם חומר שלפי השאלות שלנו לעורכי הדין, הוא לא מוגדר לא כתרופה, לא כתוסף מזון, לא ככלום.

אריה בס: הוא מרכיב של הגוף האנושי.

אריה בס: נכון שיש פה הפרשות ובכל זאת, לפחות משני מקורות, אמרו לי שזה לא ניסוי רפואי, גם לא לפי ההגדרות החדשות.

אריה בס: אז לך ולי ולפרופ' מישל, באופן אוטומטי אנחנו אומרים, 'איזה שאלה?

אריה בס: זה ניסוי רפואי לכל דין ועניין'.

אריה בס: יושבים אנשי משפט בצד השני, עם רגישויות אחרות, מסתכלים על הכתוב ואומרים 'לא, זה לא ניסוי רפואי' ואת החור הזה צריך לסגור.

אריה בס: לדעתי, כיוון שניתן לעשות, צריך להיות ברור שכשעושים ניסויים בבני אדם, גם אם הניסוי הוא לא למטרות בריאות, אבל הוא יכול לפגוע בבן אדם---

יצחק גלנטי: סליחה, שאלה אולי לא לעניין, אולי הניסוי הוא על המריח ולא על המורח.

אריה בס: יכול להיות, אבל מה שלי חסר כרגע זה ההגנה על מתנדבים לניסוי שהוא נעשה עליהם והוא לא מוגדר כניסוי בריאות, למשל ניסוי לבדוק בטיחות של מכשירי חשמל.

אריה בס: אתה עושה אותו על בני אדם ואתה בודק פרמטרים פיזיולוגיים, אבל הוא לא נעשה למטרות מחקר רפואי, הוא נעשה למטרות היצרן לבנות מכשירים אחרים.

יצחק גלנטי: אבל אם הוא עלול להשפיע על בריאותו של האדם, אז זה כאן.

אריה בס: אז זו בדיוק הנקודה שאני חושב שהחוק צריך להיות כתוב כך שיהיה ברור שכל ניסוי רפואי בבני אדם, שעלול לפגוע בהם, גם אם מטרתו היא איסוף אינפורמציה, מטרתו היא ייצור, ריגול ומה שלא יהיה, אם הוא נעשה על בני אדם ויש בו פוטנציאל של נזק, הוא צריך להיות מוגן במסגרת החוק.

אריה אלדד: ברור שאם יצרן של מגלשי סקי בודק בטיחות המגלשיים שלו זה לא ניסוי רפואי.

אריה אלדד: הוא בודק נעליים נגד החלקה, הוא יכול לבדוק מגלשיים, הוא יכול לבדוק כיסא אם הוא יציב או לא, אם מי שיושב עליו עלול ליפול.

אריה אלדד: כתוצאה מהבדיקה, מי שהתיישב על הכיסא והכיסא התפרק, עלול להיחבל בגבו.

אריה אלדד: אבל זה לא ניסוי רפואי.

אריה אלדד: נדמה לי שהשכל הישר אומר לנו שבדיקת ציוד והתאמתו לבני אדם איננו בגדר ניסוי רפואי.

יצחק גלנטי: יסלח לי כבוד הפרופסור, אבל בדרך כלל היום ניסויים מהסוג הזה עושים במשקלות ולא בבני אדם.

יצחק גלנטי: כלומר, את חוזקו של הכיסא ואת עמידותו בפני החלקה וכולי, ישנם אמצעים אחרים לבדוק, ולאו דווקא בבן אדם.

יצחק גלנטי: אם רוצים דווקא בן אדם, אז אפשר להוסיף בן אדם מלאכותי שם.

יצחק גלנטי: איזה בובה.

אריה אלדד: אבל בסוף רוצים להושיב על הכיסא הזה מישהו, כדי לראות שהאדם שיושב על הכיסא הזה 4 שעות לא סובל מכאבי גב אחר כך.

אריה אלדד: אם הוא מתאים לנוחותו של משתמש, מעבר לחוזק המכני, בסוף בודקים נוחות משתמש, אם הנעל לוחצת.

אריה אלדד: זה לא ניסוי בבני אדם, אם נעל לוחצת או לא, אם היא נוחה או לא.

אריה אלדד: זה גם לא מחקר.

רנה אוסיזון: אני רוצה להעיר על הכותרת של החוק ועל הדיון פה.

רנה אוסיזון: אני מרגישה שיש פה מן גלישה בין ניסוי לבין מחקר, בלי לעשות הבחנה בצורה שעשויה לעזור לדיון.

רנה אוסיזון: אולי כל ניסוי הוא מחקר, אבל לא בהכרח כל מחקר הוא ניסוי והשאלה היא על מה אנחנו דנים פה, על ניסויים או על מחקרים.

רנה אוסיזון: מכיוון שיש גם מחקרים, למשל, שאוספים מידע לא מזוהה על אנשים, נגיד שמידע שנאסף בזמנו שאנשים כבר לא קיימים.

רנה אוסיזון: זה מחקר, בהחלט.

רנה אוסיזון: אין כל קשר בין זה לבין ניסוי.

רנה אוסיזון: על מה הדיון?

רנה אוסיזון: לא ברור לי.

רנה אוסיזון: על מחקרים?

רנה אוסיזון: כי אם כן, אז זה מרחיב את היריעה למשהו אחר לגמרי.

נועה בן שבת: אני הייתי מבקשת, אם אפשר, רק להשאיר את השאלה שהצגת רגע אחד, בשביל לדון בה מיד.

נועה בן שבת: אבל אם אפשר לסכם קודם את שאלת התחומים, התחום שבו אנחנו עוסקים.

נועה בן שבת: האם אנחנו מדברים על מחקר רפואי בלבד ומה המרכיבים, ואחר כך לדון בשאלה האם אנחנו עוסקים בניסוי או במחקר ולחזור לשאלה הזאת, אם אפשר לבקש.

זבולון אורלב: אצלי בחוק הדגש הוא בראש ובראשונה על רפואי.

זבולון אורלב: יושבת פה המדענית הראשית של משרד החינוך, כל יוזמה חינוכית חדשה היא גם ניסוי בבני אדם.

זבולון אורלב: מה, יודעים אם התכנית הזאת תצליח, אם הילדים בסוף יידעו לקרוא, או לא יידעו לקרוא, יידעו מתמטיקה, או לא יידעו מתמטיקה?

זבולון אורלב: לא יכולים לדעת.

זבולון אורלב: אנחנו מדברים פה, החוק הגדיר את עצמו, לפחות אני, כאחד ממציעי החוק, בסוגיה רפואית, בסוגיה בריאותית, כפי שאני חושב שזה מוגדר כאן נכון.

זבולון אורלב: מה שקשור להשפיע על בריאותו, גופו, נפשו של האדם.

זבולון אורלב: חבר'ה, עד שהיתה הצעת חוק ממשלתית לקח עשר שנים.

זבולון אורלב: אני לא מציע להרחיב במקום שלא צריך להרחיב.

זבולון אורלב: בואו, קודם כל, נסדר את הדבר המצומצם, שהוא לא מצומצם בעיניי, שקוראים לו בריאות, רפואה.

זבולון אורלב: אחרי זה מי שירצה יעשה בכלל על מחקרים ועל ניסויים ועל כל מיני דברים אחרים, אחרת לא נגמור את החוק הזה לעולם.

אריה אלדד: אבל מחקר בבני אדם---

זבולון אורלב: אמרתי, אם זה מחקר בבני אדם שקשור לרפואה, אני חושב שהוא צריך להיות.

אריה אלדד: אז יכול להיות שצריך להחליף את שם החוק.

זבולון אורלב: למה?

זבולון אורלב: כתוב 'ניסויים רפואיים'.

אריה אלדד: לא, מחקר במקום ניסויים.

זבולון אורלב: לא, אני גם רוצה להזהיר את הניסויים הרפואיים בבני אדם, לא רק את המחקר.

זבולון אורלב: או רק את הניסויים הרפואיים.

אריה אלדד: מחקר כולל את כל הניסויים והניסויים לא כולל את כל המחקר.

יצחק גלנטי: ניסוי הוא חלק ממחקר.

אריה אלדד: מחקר היא הגדרה רחבה יותר.

זבולון אורלב: אני הבנתי שהניסוי כולל בתוכו גם מחקר ומחקר כולל בתוכו---

יצחק גלנטי: לא, בדיוק הפוך.

זבולון אורלב: לא, היא נתנה דוגמה טובה.

זבולון אורלב: אם אתה חוקר רקמות או דברים של אנשים שנפטרו, אתה לא עושה ניסויים רפואיים בבני אדם, זה לא ניסוי רפואי.

זבולון אורלב: אצלי בן אדם זה בן אדם חי לצורך העניין.

זבולון אורלב: המחקר הזה הוא כבר שאלה יותר של אתיקה.

זבולון אורלב: היא לא משפיעה על בריאותו של האדם שבו אתה עושה את הניסוי.

זבולון אורלב: הכוונה על ניסוי שבו אתה עושה את הדבר הזה.

זבולון אורלב: לכן אני חושב שההגדרה של ניסויים רפואיים בבני אדם היא הגדרה נכונה מאוד, ואם היא כוללת גם מחקר לצורך אותו ניסוי, אז היא כוללת גם את המחקר.

זבולון אורלב: זה ברור.

זבולון אורלב: אבל אי אפשר להתחמק מהקופסה הזאת שקוראים לה ניסויים, מזה אי אפשר לברוח.

זבולון אורלב: מה שלא נכלל, לא נכלל.

זבולון אורלב: אני לא מבין.

זבולון אורלב: בעיניי ההגדרה פה היא הגדרה נכונה, אני לא יודע מי מערער על ההחלטה הזאת.

יצחק גלנטי: אתה שומע שיש פה.

יצחק גלנטי: ..

זבולון אורלב: לא, אני לא שמעתי ערעור מהותי.

אריאל פלג: מחברת טבע.

אריאל פלג: אני רוצה להפנות את הוועדה לפרק ג', שבעצם מדבר על עקרונות לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ובעצם סעיף 4 אומר 'ניסויים רפואיים בבני אדם ייערך ברוח או תוך הקפדה על יישום העקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים'.

אריאל פלג: ואם אני אלך ל-GCP או ל-ICH, הם מדברים באופן מאוד ספציפי לפרמקולוגיה ומהלך הפעלה על תרופה בגוף.

אריאל פלג: זאת אומרת הם לא מדברים על מחקר, הם מדברים על משהו מאוד מאוד ספציפי, עם מוצר מחקרי.

אריאל פלג: כשאתה מדבר על מוצר או מחקר, זה מה שהצעת החוק הזאת צריכה לדבר, על מוצר המחקר, לא על כל דבר שהוא נלווה לו, ופה מתחילים להיכנס לכל מיני מחקרים כמו שהפרופסור אמר על נעליים, אם זה כן נוח או לא נוח, זה לא מטרת החוק.

אריאל פלג: מטרת החוק היא מוצר המחקר, אם אנחנו הולכים לפי הכללים הבינלאומיים, זה מה שזה אומר.

אריאל פלג: על מהלך הפעולה של התרופה בגוף ועל מדע התרופה.

יצחק גלנטי: אתה מתייחס, אם כן, אך ורק לתרופות שמשפיעות על בריאות האדם.

אריאל פלג: מדויק, כי זה לפחות מה---

יצחק גלנטי: רגע, ופה---

אריה אלדד: מישהו בודק סכין ניתוחים חדש?

אריה אלדד: זה לא תרופה, אבל זה---

אריאל פלג: זה ציוד רפואי ויש לזה את ה---

יובל שרלו: מה תגיד על שורות תאים, זה לא קשור בחוק הזה?

אריה אלדד: בהגדרה זה גנטי.

אריאל פלג: שורת תאים, יכול להיות שיש לו איזה שהיא המשכיות לטכנולוגיה.

אריאל פלג: יכול להיות שהטכנולוגיה עצמה זה המוצר.

יובל שרלו: הלכת רחוק.

יובל שרלו: שיחליט, אם שורת תאים כלול בחוק, אז זה סותר את עצמו.

יובל שרלו: השאלה מה היא בריאות האדם, זה לא משפיע על כלום

אריאל פלג: השאלה מה הוא מוצר המחקר.

אריאל פלג: אם מוצר המחקר זה הטכנולוגיה שאיתה למשל מפתחים את היכולת של שורת תאים לטפל לא רק בילדים אלא גם באנשים מבוגרים, אז התשובה היא כן.

אריאל פלג: זו טכנולוגיה וטכנולוגיה היא מוצר המחקר.

חיים קרויטורו: אני רוצה להגיד שני דברים.

חיים קרויטורו: אני רוצה לחזק את הרב שרלו בעניין של הימנעות מפעולה.

חיים קרויטורו: מדוע?

חיים קרויטורו: משום שבכל ניסוי יש גם קבוצת ביקורת.

חיים קרויטורו: אם תנסו לראות אם קבוצת הביקורת, לפי ההגדרות שלכם כאן בחוק, נכנסת, אתם תראו שהיא לא נכנסת, אבל גם היא כלולה בתוך הניסוי.

חיים קרויטורו: אז לכן חייבים להכניס גם את ההימנעות מפעולה.

חיים קרויטורו: לגבי הוויכוח הגדול שנעשה כאן, לדעתי המטרה של החוק היא אחת, זה לדאוג לבריאות של הבן אדם במהלך הניסוי.

חיים קרויטורו: זה לא המוצר הסופי, אלא אנחנו רוצים לדאוג שיהיו ניסויים אבל שבמהלך הניסויים האלה תישמר בריאותם של האנשים שמשתתפים בניסוי, לכן מכאן זה צריך לצאת.

יצחק גלנטי: אני אודה לך מאוד אם תיתן דוגמה ככה בולטת למה שאתה מתייחס.

יצחק גלנטי: אתה מדבר על הימנעות מפעולה.

חיים קרויטורו: אמרתי, כל קבוצות הביקורת.

חיים קרויטורו: למשל, אני אתן לך דוגמה.

חיים קרויטורו: בקבוצת ביקורת אחת, במקום את התרופה שרוצים לנסות, נותנים להם גלולה פלצבו, או מים, או אני לא יודע מה.

חיים קרויטורו: הם צריכים להיות כלולים בתוך ההגדרה של הניסוי.

חיים קרויטורו: אם אתה תבדוק את ההגדרה של הניסוי היום, הם לא נכנסים בפנים.

אריה אלדד: פלצבו זה לא דוגמה טובה, פלצבו כבר נכלל.

אריה אלדד: אבל אני רוצה לבדוק למשל תוחלת חיים באנשים שאני לא מנתח אצלם גידול מסוים, ואני עכשיו מחליט שאני במשך שנה במחלקה מסוימת לא מנתח בכלל סרטן שד.

אריה אלדד: לדעתי, זה---

זבולון אורלב: ועדת הלסינקי לא תיתן לך.

אריה אלדד: צריך אישור.

אריה אלדד: אנחנו רוצים לקבוע מהימנעות פעולה, שהיא פעולה סטנדרטית היום ברפואה, שהימנעות מהפעולה גם היא בגדר ניסוי.

אריה בס: אם תציג אותה כניסוי, תצטרך אישור.

אריה בס: אם תחליט על דעת עצמך בבית לא לעשות, אף אחד לא יכול להגיד לך כלום.

אריה בס: זה כבר אתה ועצמך.

חיים קרויטורו: אני יכול לתת דוגמה שדווקא ההימנעות היא הניסוי.

חיים קרויטורו: למשל, אם רוצים היום להפסיק תרופה מסוימת, רוצים לבדוק את זה, אז יש קבוצה אחת שתקבל, והיא דווקא קבוצת הביקורת, וזאת שלא תקבל היא קבוצת הניסוי והיא לא תיכנס לפי ההגדרות.

טליה אגמון: זה יאושר רק במידה ואין פה איזה סיכון משמעותי.

חיים קרויטורו: עוד לא הגענו לאישור.

טליה אגמון: אין ויכוח מהותי.

טליה אגמון: בדרך כלל כשאומרים בחקיקה עשייה מתכוונים גם למחדל, אבל אין בעיה להגיד את זה במפורש.

טליה אגמון: אפשר לומר 'עשיית פעולה רפואית באדם או איסוף מידע רפואי לעריכת מחקר רפואי, לרבות הימנעות מעשיית פעולה רפואית, שבנסיבות העניין חובה לעשות אותה' או משהו כזה.

גיא גורצקי: אני רוצה להתחבר לדברים של ידידי אריאל פלג מטבע.

גיא גורצקי: קודם כל, הדיון הזה, אנחנו לא לבד.

גיא גורצקי: אני רוצה אולי להתחיל ממקום אחר.

גיא גורצקי: אני רוצה לברך את משרד הבריאות ואת גב' טליה אגמון שמופיעה פה ממשרד הבריאות, הנושא הוא מורכב ועשו פה הרבה עבודה ומחשבה.

גיא גורצקי: ואנחנו רואים את הדיון והדיון הוא לגיטימי, אבל אנחנו לא מתחברים אליו בהתחלה.

גיא גורצקי: אנחנו בעולם שכולו מנהל ניסויים קליניים.

גיא גורצקי: החוק שולח אותנו לעולם.

גיא גורצקי: הצהרת הלסינקי, ה-GCP, יש ספר שלם שמסדיר את הדברים האלה וגם נותן פה הגדרות.

גיא גורצקי: יש גם הגדרה של ניסוי רפואי.

גיא גורצקי: ואני אומר, ייתכן שלא צריך במובן הזה להמציא את הגלגל, כי באמת הדיון הוא מאוד מאוד סבוך וכל הדרישות הן לגיטימיות.

גיא גורצקי: אני טיפה חלוק ורוצה אולי לדבר גם על דברים שאמר עורך דין קרויטורו.

גיא גורצקי: אני מחזיר אתכם למטרת החוק, מטרת החוק היא לא רק, זה סופר חשוב, אבל היא לא רק לשמור על החולה, אלא קודם כל לעשות ניסויים קליניים, בשביל זה זה נוצר.

גיא גורצקי: יש פה איזון אמיתי בין שני הדברים, יש פה איזון.

גיא גורצקי: זה כתוב, אני לא המצאתי, אני רק מצטט.

גיא גורצקי: מטרת החוק אומרת בואו נאזן בין הערך של הבריאות לבין הערך של המחקר.

גיא גורצקי: אני רוצה להגיד ככה, הניסוי הרפואי כרגע הגדרתו, בנושא של איסוף מידע, אם אני מבין נכון, כל איסוף מידע נחשב ניסוי רפואי ודורש את המסלול הרגיל.

טליה אגמון: לא, הוא צריך להתייחס ישירות למצבו הבריאותי או הנפשי של האדם.

גיא גורצקי: כל דבר של איסוף מידע בתחום הבריאות מתייחס ישירות לבריאותו.

גיא גורצקי: יש חוזר מנהל כללי של משרד הבריאות, משנה שעברה, שמדבר על מחקר---

זבולון אורלב: אתה רוצה לשנות פה איזה מלה?

גיא גורצקי: כן, את השאלה הראשונה שכתב משרד הבריאות בתחתית הבריאות.

גיא גורצקי: כתב משרד הבריאות שאלות לדיון.

גיא גורצקי: השאלה הראשונה אומרת מה מדברים על איסוף מידע ואנחנו אומרים שאיסוף מידע צריך לשים אותו במתכונת נפרדת, היום זה לא מופרד.

זבולון אורלב: בהגדרות פה, לפי דעתך, איסוף מידע מופיע?

גיא גורצקי: הוא מופיע, אני אומר---

זבולון אורלב: אני מציע לך עצה פרקטית, כמי שקצת עסק בחקיקה, תעיר הערות תכליתיות, אז נבין מה אתה רוצה.

גיא גורצקי: אנחנו צריכים להחריג איסוף מידע.

גיא גורצקי: גם בהצעות החוק הפרטיות, הניסוחים היו שונים, גם של---

יצחק גלנטי: הוא לא רוצה להכליל איסוף מידע במסגרת ניסוי.

גיא גורצקי: לאיסוף מידע צריך להיות טיפול נפרד.

גיא גורצקי: אנחנו לא חושבים שהוא לא רלוונטי, אני אומר שצריך לתת לו טיפול נפרד ובהגדרה היום הוא כולל כל סוג של איסוף, גם כשלא מערבים בו חולים, גם כשהוא סטטיסטי נטו.

גיא גורצקי: אנחנו חושבים שזאת הרחבה לא נכונה.

זבולון אורלב: או האיסוף הוא רק למטרת מידע רפואי.

גיא גורצקי: אנחנו מדברים על מחקר רפואי.

גיא גורצקי: אני לא מדבר על איסוף מידע סטטיסטי בנושאים אחרים.

זבולון אורלב: יש איסוף מידע שהוא לא למטרת מחקר, שהוא לצורך ניסוי.

גיא גורצקי: הוא למטרת מחקר, אבל הוא לא מערב חולים, אז בוא ניתן לו טיפול---

יצחק גלנטי: סליחה, הוא לא מערב חולים, אבל הוא יכול לערב בריאים והוא יכול לגרום נזק לאותם בריאים.

גיא גורצקי: אני נותן דוגמה לאיסוף מידע סטטיסטי.

גיא גורצקי: תיקים רפואיים, זה לא מערב את החולה.

גיא גורצקי: הוא לא יודע, זה בחוק הפרטיות, זה לא כאן.

אריה אלדד: עברנו כבר את השלב שבו אם חולה לא יודע, אז הניסוי לא קיים.

גיא גורצקי: לא, זה לא אמרתי את זה.

גיא גורצקי: אבל זה לא הטיפול כאן.

גיא גורצקי: זה לא מה שאמרתי.

גיא גורצקי: הטיפול כאן הוא---

אריה אלדד: התיק הרפואי הוא רכושו של החולה, זאת הגדרה בחוק זכויות החולה, ולכן שאיבת מידע מתוך תיק רפואי צריכה לעבור לפחות הליך של אישור, כדי שמישהו בבית החולים, במוסד הרפואי, יידע האם יש חשש שזכויותיו של החולה ייפגעו.

אריה אלדד: אני רוצה לדעת, למשל, איך החוקר מבטיח אנונימיות מלאה.

אריה אלדד: למשל.

אריה אלדד: או שמישהו ייקח אחר כך את מאגר המידע שאתה שואל ויעשה בו שימוש אחר.

אריה אלדד: אז כשאתה עובר רק על תיקים רפואיים, זה דוגמה קלאסית.

אריה אלדד: לכאורה מה איכפת לו, יכול להיות שחלק מהאנשים כבר נפטרו, יכול להיות שחלק מהאנשים עזבו את הארץ והם לא פה ואין סיכוי שאיזה רופא יזיק להם או יועיל להם.

אריה אלדד: שאיבת מידע מתיק רפואי זה חלק מהמחקר הרפואי בבני אדם וצריך לעבור---

גיא גורצקי: נתנו לזה במשרד הבריאות פתרון.

גיא גורצקי: המסלול המהיר, מסלול אחר.

יצחק גלנטי: אנחנו קלטנו את המסר.

אדווה פרי: אני רציתי להתייחס לשתי נקודות.

אדווה פרי: הנקודה הראשונה היא, אני מחזירה להערה הראשונית של עורכת הדין טליה אגמון, שהיא קיבלה הערה שאולי החלק בסעיף שאומר 'למטרת', יכול ליצור איזה שהיא בעיה.

אדווה פרי: זו איזה שהיא הערה גם אנחנו נתנו, שזה יכול לגרום לאיזה שהיא הערכה סובייקטיבית של החוקר האם הוא מגדיר את זה 'למטרת'.

אדווה פרי: עורכת הדין טליה אגמון הפנתה לסעיף 47 בחוק, שקובע לגבי פעולה רפואית חדשנית, ואמרה שזה פותר את העניין, כי גם אם היא אינה למטרת מחקר, אז צריך לעשות אותה בדרך של עריכת ניסוי רפואי.

אדווה פרי: אני חושבת שעדיין נוצר פה כשל לוגי, כי אם אנחנו צריכים לעשות אותה בדרך של עריכת ניסוי רפואי וחוזרים להגדרה, שוב אנחנו מגיעים שזה 'למטרת' ולפי הגדרת החוק---

נועה בן שבת: לא חוזרים.

נועה בן שבת: אומרים לכם, למרות שאתה לא למטרת מחקר, תעבור במסלול כאילו שהיית ניסוי רפואי בבני אדם.

נועה בן שבת: לא חוזרים.

נועה בן שבת: אין פה כשל לוגי.

נועה בן שבת: אומרים 'יראו אותה כאילו', לצורך המסלול יראו אותו כאילו שהוא היה ניסוי רפואי, אבל לא מחזירים אותו להגדרות היסוד.

אדווה פרי: זו יכולה להיות סוג של תשובה, למרות שזו השאלה, האם באמת זה מה שיקרה, אבל עדיין אנחנו נשארים עם בעיה שמדובר פה ומתייחסים פה לפעולה רפואית חדשנית, אבל כשאנחנו מסתכלים על ההגדרה בניסוי הרפואי, ההגדרה היא יותר רחבה, של פעולה רפואית.

אדווה פרי: פעולה רפואית היא יותר רחבה מפעולה רפואית חדשנית ואז כן את יכולה להישאר עם חלק לא מוסדר.

אדווה פרי: זו הערה אחת.

נועה בן שבת: בעצם את אומרת שיש פעולות רפואיות שהן לא חדשניות, והן לא למטרות מחקר, איך הן מוסדרות?

אדווה פרי: לא, שהחוקר יחשוב שהיא לא למטרת מחקר והוא לא יגדיר אותה כך והיא לא תהיה חדשנית, ואז אנחנו שוב נישאר באיזה שהוא תחום שהוא לא מוסדר.

אדווה פרי: עוד הערה.

אדווה פרי: בהמשך למה שאמר עורך דין גורצקי, שוב, יש את אותו חוזר מנהל כללי של משרד הבריאות לגבי מחקר שאיננו ניסוי רפואי בבני אדם, משנת 2006, שזה ממש עדכני, שאכן הוא לא מתייחס לעובדה שאם אוספים נתונים מתיקים של מטופלים, לא צריך את ההסכמה מדעת שלהם, על אף העובדה שגם כיום אפשר לקבל פטור מוועדת הלסינקי לקבלת הסכמה מדעת, אבל אנחנו חושבים שאם אנחנו נקרא גם לסוג המחקרים האלה 'ניסוי רפואי', אנחנו פשוט נוזיל את הערך של אותם ניסויים שהם באמת ניסויים רפואיים.

אדווה פרי: אנחנו לא אומרים לעשות את זה בלי ידיעת המשתתפים באופן אוטומטי וגורף, אבל כן, כדי להקל על הוועדות, שגם כך מאוד עמוסות ולאפשר להן את הזמן המרבי באמת להקדיש לניסויים המורכבים הפולשניים, כן לאפשר פה הליך יותר מהיר.

אדווה פרי: והיום יש אפשרות ליצור איזה שהיא תת ועדת הלסינקי, לפי החוזר, כן לקצר את ההליך.

אדווה פרי: אנחנו היינו ממליצים שלא לקרוא לזה, אפילו מבחינה סמנטית, ניסוי רפואי.

יצחק גלנטי: תודה.

יצחק גלנטי: אנחנו נשמע לאחר מכן את ההתייחסות של חברי ועדת הלסינקי.

שוש ויילר: אני יושבת ראש השירות לבקרת ניסויים של שירותי בריאות כללית.

שוש ויילר: אני רק, כדי להמחיש את הפרובלמטיקה, הייתי רוצה לשאול את הפורום הנכבד, איך היום במדינת ישראל היינו מתייחסים לניסוי שעשו הנאצים שעליו נסבו משפטי נירנברג.

שוש ויילר: בניסוי הזה לקח הצבא הגרמני אנשים, שם אותם בתוך מים קפואים, כשהמטרה של הניסוי היתה מחקר צבאי, לדעת תוך כמה זמן צריך לשלוח כוחות חילוץ לאנשים שנכנסו למים קפואים, שנפלו לתוך הים, או מטוס שהתפוצץ.

יצחק גלנטי: השאלה לא ברורה.

יצחק גלנטי: הרי זה הוא ניסוי רפואי למעשה.

שוש ויילר: הוא לא למטרות מחקר רפואי, הוא למטרות מחקר צבאי.

יצחק גלנטי: זה היינו הך, אז זה מחקר רפואי.

יצחק גלנטי: אז גם זה צריך לקבל את האישור של ועדת הלסינקי.

זבולון אורלב: בשפה העברית זה ניסוי רפואי קלאסי.

יצחק גלנטי: אין ספק.

שוש ויילר: יש ספק בניסוח, 'למטרות מחקר רפואי'.

זבולון אורלב: לא כתוב למטרה צבאית.

אריה בס: כתוב 'למטרת מחקר רפואי' והמחקר הזה לא נעשה למטרת מחקר רפואי.

יצחק גלנטי: הוא מחקר רפואי על ידי הצבא.

אריה בס: לא, הוא לא נעשה למטרת מחקר רפואי, הוא נעשה למטרת מחקר צבאי.

אריה אלדד: גם אם המחקר הוא למטרת מחקר תעשייתי, כדי לייצר תרופה, זה עדיין מחקר רפואי.

טליה אגמון: מחקר רפואי הוא הרי מחקר בתחום הבריאות, ליצור ידע בהכללה בתחום הבריאות.

טליה אגמון: אפשר להגיד שזה לא תחום הבריאות?

שוש ויילר: אוקי, אם כולנו מסכימים, אז זה בשליטה.

טליה אגמון: הנושא הזה של מחקרי מידע, של מחקרים שבהם רק אוספים מידע, הוא באמת נושא שבזמן האחרון, בשנים האחרונות, הוצאנו איזה שהיא התייחסות יותר מקלה אליו.

טליה אגמון: לא הוצאנו אותו לחלוטין מתחום הפיקוח, אבל הוצאנו התייחסות מקלה אליו, והיא באמת עדיין לא נכנסה לטיוטת החוק הזו.

טליה אגמון: אני מתלבטת האם יש צורך להכניס את זה כבר פה, או שזה דבר שיכול להיות שאפשר יהיה לקבוע אותו אחר כך בתקנות, אבל בהחלט נקדיש לזה מחשבה ונראה איך אנחנו מתייחסים, בלי להוציא את המחקרים האלה, שאוספים מידע רפואי, מתחום הכללי של החוק, אבל בהחלט במנגנון שהוא יותר פשוט לאישור, מאשר המנגנונים שקבועים כאן.

זבולון אורלב: אם אני מבין אותך נכון, את שוקלת להוציא מההגדרה איסוף מידע רפואי על אדם.

טליה אגמון: לא בהכרח להוציא מהגדרה, ניסוי רפואי זה הגדרה כללית, אחר כך יש ניסוי רפואי חריג, יש ניסוי רפואי גנטי, שהוא בגנטיקה, ויש---

זבולון אורלב: אנחנו לא מדברים על ההליך איך לעשות את זה פה, אנחנו כרגע מדברים על מה זה ניסוי רפואי בבני אדם.

זבולון אורלב: אני שואל אותך, האם יש לך ספק שאיסוף מידע רפואי על אדם למטרת מחקר רפואי, הוא לא בגדר ניסוי רפואי בבני אדם?

טליה אגמון: לא, לא, זה לא הספק שלי.

זבולון אורלב: אז מתייחסים לזה, את אומרת שלאחר מכן כשנגיע, אז יכול להיות שבתקנות או בחוק אפשר לעשות מסלולים שונים.

אריה אלדד: הערה קצרה.

אריה אלדד: כל מי שאי פעם ישב בוועדת הלסינקי, ואני ישבתי בכמה ועדות כאלה, יודע שיש בקשות לעריכת ניסוי שהוועדה דנה בהן במשך שלוש דקות ופותרת את הבעיה ויש כאלה שזה לוקח חודשים והדיון הוא קשה ביותר והוא מסובך והוא מורכב.

אריה אלדד: אז החשש הוא שאם כל בקשה כזאת תעלה, היא תסתום את הוועדות והיא תעמיס...

אריה אלדד: בדרך כלל בקשות לעריכת מחקר בנוסח של איסוף מידע הן בקשות פשוטות יחסית.

אריה אלדד: הוועדות, שהן מנוסות בהן, יודעות לפתור אותן בדקות ספורות, לאשר או לא לאשר, תלוי בתנאי המחקר.

יובל שרלו: שאלות של סטיגמציה וכדומה זה סיפור מהחיים, זה לוקח המון זמן.

אריה אלדד: נכון, אבל ועדה מנוסה קוראת את החומר וזהו.

ז'אק מישל: רק הערה אחת.

ז'אק מישל: החוק הזה הוא כדי להגן על המשתתפים בחוק, לא על ועדות הלסינקי.

ז'אק מישל: אל תחוסו על ועדות הלסינקי, בשביל זה הן קיימות.

ז'אק מישל: יש לנו הרבה עבודה, אבל זו שליחות והמטרה זה לא לצמצם את העבודה של הוועדות, המטרה היא להגן על האנשים שמשתתפים בתהליכים מחקריים.

ז'אק מישל: אני מסכים שצריך איזון, אבל---

יצחק גלנטי: מתוך ראייה גם של המחקר המדעי ולא---

ז'אק מישל: מתוך הסתכלות על כל אי הסדרים שקרו בחמישים השנים האחרונות בעולם, המטרה היא לא להרחיב את האזור האפור אלא לצמצם אותו בצורה מרבית, כי זו הסכנה.

ז'אק מישל: להשאיר תחום אפור גדול מדי, כמו שקיים היום.

ז'אק מישל: היום יש פער עצום בין האתיקה לחוק, אז בואו נצמצם את זה, כדי שלא תהיה אפשרות---

יצחק גלנטי: תודה רבה.

יצחק גלנטי: אנחנו בנושא הזה יכולים להתחיל לסכם דברים שהם מוסכמים.

יצחק גלנטי: לאחר מכן, על מנת שנוכל להתקדם, כי אחרת אנחנו מדשדשים כל הזמן באותו מקום.

נועה בן שבת: רק כמה נקודות שעלו, כדי שיהיה ברור מה הכיוון המסתמן לפחות, גם אם לא החלטות.

נועה בן שבת: אנחנו מדברים על עשיית פעולה רפואית שזה לרבות הימנעות מפעולה כדי להעביר את המצבים של הימנעות מפעולה.

נועה בן שבת: במסגרת פעולה רפואית, כשאנחנו מדברים על שימוש בסם מרפא, בקרינה, אנחנו נוסיף גם את המוצר הגנטי, לפי ההערה.

נועה בן שבת: ואנחנו נשארים בהגדרה של מחקר רפואי כמטרתו ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות, במובן הרחב, לא במובן הרפואי, למרות שההגדרה נקראת 'מחקר רפואי'.

נועה בן שבת: יכול להיות שאולי צריך לשנות אותה ל'מחקר בתחום הבריאות' בשביל להרחיב, שלא תהיה לזה משמעות רק של מחקר רפואי.

נועה בן שבת: לגבי הנושא שהוזכר פה, על עניין ההשפעה על בריאות הגוף והנפש, אולי אפשר להציע, כי אנחנו מדברים לפעמים על ניסויים ברקמות, אולי אפשר להגיד שיש בהן כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, אם הוא היה אדם חי.

נועה בן שבת: הרי הגדרנו אדם גם כאדם מת, ורקמות, כמובן הפעולות או ההליכים שננקטים לא משפיעים מיד על בריאותם.

נועה בן שבת: לא ברמת הניסוח.

יצחק גלנטי: אז התוספת כאן גם 'נפשו'.

נועה בן שבת: לא 'נפשו' כבר מופיע, אבל להגיד 'הכול אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של...' אפשר להגיד שזה כבר נמצא פה, 'של אדם בכלל', לא של אותו אדם כמובן.

נועה בן שבת: אנחנו מדברים על אדם בכלל.

יצחק גלנטי: לא ספציפית, אלא אדם כמושג רחב יותר.

נועה בן שבת: כן, כי אם הרקמה מנותקת מגופו של אדם, נקיטת ההליך עליה כמובן לא משפיעה על---

יצחק גלנטי: נראה לי שבהחלט יש מקום להוסיף את זה.

יצחק גלנטי: זה מקובל.

נועה בן שבת: רק להבהיר ברמת הניסוח.

נועה בן שבת: עכשיו עלה הנושא של איסוף מידע, אני מבינה שעכשיו הוא נשאר בתוך ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, למרות שבתוך הצעת החוק יש כמה מקומות שבהם מוצע לתת לו הקלות מסוימות, או התייחסות נפרדת במקרים המתאימים.

נועה בן שבת: זה בשלב זה, אני מבינה, הכיוון שהוועדה הולכת בו.

יצחק גלנטי: אני מבקש רק מי שרוצה להוסיף, לא לדבר בגריעה.

יוסי עזורי: אני אחראי על המחקר הקליני במכבי שירותי בריאות וחבר בוועדת הלסינקי בבית החולים אסותא.

יוסי עזורי: אני רוצה לדבר גם על המחקר בקהילה, בדיוק באותם הקשרים, כי אצלנו בקהילה יש הרבה מחקרים של איסוף מידע רפואי, כולל מחקרי שאלונים, ופה אני רוצה לקחת לדוגמה למשל מחקר שאלונים של סטודנט שמגיע אלינו, בקהילה, ומבקש לבצע מחקר ולשאול בתוך אותו שאלון האם המטופל סובל מסכרת, למשל.

יוסי עזורי: אני רוצה להתחבר לדברים שנאמרו פה קודם, על ידי פרופסור מישל, בהחלט אני חושב שמישהו שצריך לאשר את המחקר פה.

יוסי עזורי: זאת אומרת, אני כן חושב שיש פה מקום לאישור, אבל אני לא בטוח שצריך להיות פה אישור מלא בדומה לוועדת הלסינקי מלאה.

יצחק גלנטי: שוועדת הלסינקי תחליט בנוגע למחקר הזה---

טליה אגמון: או שבפרק שנוגע לאישור הוועדות, אולי תציע באמת איזה שהוא מסלול אחר.

יוסי עזורי: מסלול מקוצר יותר.

יצחק גלנטי: כשנגיע לזה.

יוסי עזורי: ובהקשר לאותו חוזר מנהל כללי שהיה, למעשה אנחנו, בקהילה, לא כל כך נהנים מאותו חוזר מנכ"ל, מפני שאחת ההחרגות שהיו שם, שתת ועדת הלסינקי יכולה לפטור חוקר מבית חולים אוניברסיטאי, ולמעשה בקהילה היות שאנחנו לא בית חולים---

טליה אגמון: זה קשור למגבלות של החקיקה בחוק הגנת הפרטיות.

יוסי עזורי: אז הבקשה שלי, אם נוסח חוזר המנהל הכללי יוכנס להצעת החוק, אז לכלול מוסד מחקר שגם אנחנו כלולים בתוכו.

שוש ויילר: בנושא של איסוף מידע, זאת נקודה שתטפלו בה, אבל אני רוצה להדגיש.

שוש ויילר: מדובר על איסוף מידע מפי קטינים שבעצם כפי שהחוק כיום מחייב, צריך לקבל אישור אקטיבי של הורים.

שוש ויילר: אני רוצה לומר שכשאוספים מידע בעילום שם, או אפילו מחקרים שהם איסוף מידע כמו למשל מחקר אפידיומולוגי על בריאות השן, או סוג זה של דברים, הדרישה תהרוס בעצם את המחקר, כי הדגימה לא תתקיים.

שוש ויילר: דגימה מייצגת.

שוש ויילר: לכן אני מבקשת התייחסות לנקודה הזו.

שוש ויילר: אני רוצה לומר, מהניסיון שלנו, אני חושבת שגם יש לנו מגעים עם משרד הבריאות על מקרים שהם מחקר אפידמיולוגי, כרגע בריאות השן על הפרק, ברגע שאתה מבקש אישור אקטיבי במאסות של ילדים, אתה תקבל בערך 20% או 30%, זאת אוכלוסיית המחקר.

יצחק גלנטי: את מציעה לא לקבל את האישור?

שוש ויילר: אני מציעה לשקול היטב.

שוש ויילר: אני חושבת שגם ממשרד הבריאות יש לכם תגובות על זה, בוודאי באיסוף מידע שכלול רק מסירת מידע בלי התערבות פיזית, אבל גם אלה, תתייחסו לנקודה הזו משום שאנחנו יודעים שהורים לא מזדרזים לאשר, משום שהדבר הזה כרוך באיזה שהוא מאמץ, לא ברור מה הוא.

שוש ויילר: הרי האיסוף לא נעשה בנוכחות ההורים, האיסוף נעשה במוסדות חינוך, לרוב, ולכן אנחנו מבקשים לשקול את האפשרות, כשזה נעשה בעילום שם וללא סיכוי לפגיעה, תשקלו שהדבר הזה לא ייעשה באישור אקטיבי.

שוש ויילר: אנחנו יודעים שמדגמים מייצגים נהרסים בגלל הצורך באישור אקטיבי של ההורים.

שוש ויילר: תמצאו את הדרך, יש פתרונות, כרגע זה לא המקום.

נועה בן שבת: האם את חושבת שאיסוף מידע, שהוא לא מזוהה, צריך לקבל איזה התייחסות נפרדת כבר עכשיו בהגדרה?

נועה בן שבת: לא רק במסלולים במהלך הדיון הנוכחי?

שוש ויילר: אני מקבלת את הגרסה שאומרת שאתה צריך לעשות טיפול נפרד לאיסוף מידע.

שוש ויילר: אני לא נכנסת כרגע לניסוחים, אבל איסוף מידע---

נועה בן שבת: גם מידע מזוהה וגם מידע לא מזוהה?

שוש ויילר: גם מידע לא מזוהה, אני מתייחסת במיוחד לזה.

שוש ויילר: זה מסלול אחר, דורש התייחסות נפרדת, במיוחד לאור העובדה שקטינים זאת אוכלוסייה מה שאתם קוראים רגישה, והיא בדיוק הבעייתית כדי לקבל---

נועה בן שבת: הבעיה של קטינים היא לא כל כך בעיה כי באמת בהצעה כפי שהיא היום אומרים שניסוי בקטינים, כשהוא עיקרי איסוף מידע, הוא לא צריך ללכת לוועדה העליונה.

נועה בן שבת: זאת אומרת, אין בו כל כך---

שוש ויילר: זה כן הולך לוועדה.

נועה בן שבת: זה מה שאומרת ההצעה כפי שהיא היום.

שוש ויילר: למיטב קריאתי, זה הולך לוועדה.

שוש ויילר: לוועדה העליונה.

נועה בן שבת: זה דבר אחד, שלפי מה שאני יודעת, היא לא מופיעה.

נועה בן שבת: 'אוכלוסייה רגישה למעט ניסוי באיסוף מידע'---

שוש ויילר: לא, זה לא 'למעט', אלא אם כן שיניתם.

טליה אגמון: ניסוי רפואי חריג זה ניסוי רפואי שמשתתפים בו, כולם או חלקם, מאוכלוסייה רגישה, למעט ניסוי באוכלוסייה כאמור הכרוך רק באיסוף מידע.

נועה בן שבת: אם זה איסוף מידע, לא לחשוש.

נועה בן שבת: עכשיו השאלה אם במהות את אומרת שאיסוף מידע שהוא לא מזוהה, צריך להיות מעמד אחר.

נועה בן שבת: אני שואלת את השאלה לא סתם, אני שואלת את השאלה כי בהצהרת הלסינקי איסוף מידע לא מזוהה נמצא בחוץ.

נועה בן שבת: השאלה אם יש לזה הצדקה אצלנו, השאלה אם זה יהיה נכון לעשות את זה.

שוש ויילר: אני מתייחסת לנקודה מאוד ספציפית שאומרת שהבעיה של איסוף מידע, כאשר מדובר על בגירים, היא בעיה קלה ואין לי התנגדות, לאור מה שנאמר פה, שבשתי דקות ועדת הלסינקי תמצא את הדרך לאשר.

שוש ויילר: הבעיה שאני רואה היא בעיה של קטינים ששם כל הנושא, גם אם זה איסוף מידע לא מזוהה, טעון אישור האפוטרופוס או ההורה.

שוש ויילר: פה יש לנו בעיה שתחבל, משום שאם החוק מחייב את זה, שום ועדת הלסינקי לא תוכל לפטור את העניין של אישור האקטיבי.

שוש ויילר: תתייחסו לבעיה של האישור האקטיבי.

יצחק גלנטי: סליחה, רבותיי.

יצחק גלנטי: אני מציע באמת כשנגיע למסלולים נדון בזה.

יצחק גלנטי: קחי בחשבון שכשאנחנו אומרים אוכלוסיות חריגות זה לא רק קטינים, כי יש גם אנשים מבוגרים ויש גם חיילים ויש מוגבלים ויש הרבה מאוד קבוצות חריגות, אסירים וכולי.

יצחק גלנטי: לכן אני לא חושב שבסיטואציה הזאת כבר צריך לקבוע את מה שאת מבקשת.

יצחק גלנטי: אנחנו נגיע לזה.

אריאל פלג: מה שחסר פה, לפחות מטעמנו, זה הגדרת מוצר המחקר, כדי שיכניסו בזה גם את הפלצבו, כי לטעמנו זה הולך למטרת החוק עצמו.

אריאל פלג: זאת אומרת אין הגדרה למוצר המחקר.

יצחק גלנטי: אבל יש הגדרה של מחקר רפואי.

אריאל פלג: פלצבו לא מופיע בשום מקום בחוק.

נועה בן שבת: אם תוכל להסביר למה אתה מתכוון.

אריאל פלג: Investigional product, מה שיש ב-ICH ומה שיש ב-GCP, יש הגדרה מדויקת למה זה מוצר המחקר לרבות פלצבו.

נועה בן שבת: אתה יכול אבל להסביר בלשון המובנת לאנשים פשוטים, מה הכוונה, למה אתה מכוון, אתה רוצה שיהיה מוגדר מוצר המחקר והוא ישמש בשביל לבחון האם הניסוי הוא ניסוי רפואי?

אריאל פלג: מדויק, לעשות איזה שהוא קשר כי בשלב מסוים אנחנו גם נגיע לכל הנושא של הפלצבו, ולכן אני חושב שחשוב להכניס פה מוצר מוגדר.

נועה בן שבת: אבל הרי לא מייצרים מוצר, לא עושים ניסוי בשביל לייצר בסופו של דבר פלצבו.

אריאל פלג: לא, זה אותו מוצר.

יצחק גלנטי: הפלצבו בכל מקרה זה קבוצת בקרה, קבוצת ביקורת.

אריאל פלג: שהשתתפו בניסוי.

אריאל פלג: עוד פעם, אנחנו רוצים ללכת בסופו של יום גם על מה שבעולם מקובל ובעולם מקובל---

נועה בן שבת: עלו שני דברים.

נועה בן שבת: דבר אחד זה שבהצעות החוק הפרטיות מדובר על פעולות חדשניות דווקא, על פעולות לא מוכרות שלא מאושרות, הן לא מקובלות.

נועה בן שבת: בהגדרה כאן אנחנו מדברים על כלל הפעולות הרפואיות, גם אם הן פעולות מוכרות ולא חדשניות, כי מה שהובהר לי זה שלמעשה ייתכן שמשנים גורם מסוים בניסוי, גם אם הוא לא, או תורמים, זאת אומרת, אם אנחנו מדברים על מחקר רפואי, ההגדרה שלו היא גם תרומה לידע שקיים, לא רק יצירת הידע הראשוני.

נועה בן שבת: אני רק רוצה לברר שזה מוסכם.

זבולון אורלב: כל ניסוי זה למטרה חדשנית.

זבולון אורלב: כל מחקר וכל ניסוי מייצר מצב חדש.

טליה אגמון: יש לזה שני חלקים.

טליה אגמון: אחת ההגדרות של ניסוי רפואי כיום, ההגדרה השנייה היא 'כל עשיית פעולה שהיא לא מקובלת בבני אדם' וזה לדעתי נכנס גם היום להגדרה הנוכחית וזאת לא הבעיה וברור שלא רק זה זה ניסויים רפואיים, אלא גם כשעושים פעולה מקובלת למטרת מחקר, זה גם נכנס בתוך החוק הזה.

טליה אגמון: הדבר השני, ונדמה לי שלזה את התכוונת, זאת הערה שהועלתה כאן על ההבחנה בין בדיקה לבין ניסוי, מבחינת ההלכה, לגבי ההבדל בין אם אני רוצה לאשש ידע קיים או לבדוק ולגלות משהו חדש, והאם יש מקום לעשות את ההבחנה הזאת בתוך החוק הזה.

טליה אגמון: אני חושבת שגם כאשר עושים ניסוי פעם נוספת או בוואריאציה נוספת, כדי לחזק את מה שכבר בדקנו קודם, עשינו את זה הרבה פעמים, בהתחלה על קבוצה קטנה, ואחר כך על קבוצה יותר גדולה, ואחר כך אולי חוזרים על זה, זה גם נכנס בתוך החוק ואני חושבת שההבחנה הזאת היא ברמה הפילוסופית חשובה ומעניינת, אבל לא המקום שלה כאן, לעשות את זה בתוך החוק הזה, ובוודאי שכשאנחנו אומרים פה בתוך החוק הזה 'בדיקה רפואית', אנחנו לא מתכוונים לסוג הזה של בדיקה.

זבולון אורלב: אני מקבל את דעתך.

נועה בן שבת: עוד עניין.

נועה בן שבת: עלתה פה הערה בדיון הקודם, נדמה לי שפרמה העלתה את העניין הזה כשדיברה על ניסויים שמעורבים בהם בני אדם, להבדיל מניסויים שהמשתתף לא מעורב בו.

נועה בן שבת: למשל אם מדובר בדגימות שכבר נלקחו, כבר אגורות, ולא נדרשת מעורבות אקטיבית עכשיו של אדם.

נועה בן שבת: עלתה פה השאלה של דגימות שכבר נאגרו, מחקרים בדגימות קיימות, השאלה האם פה יש מקום להבחין, ששוב אני אזכיר שהצהרת הלסינקי מבחינה בין דגימות מזוהות ללא מזוהות, השאלה אם זה מתאים לנו, שהדגימות יכולות בקלות, דגימות מזוהות יכולות להפוך, או דגימות לא מזוהות יכולות לחזור להיות מזוהות.

נועה בן שבת: כאילו לעשות כל מיני---

יובל שרלו: אין קטגוריה שלישית.

יובל שרלו: יש אפשרות לעשות וזאת שאלה אחרת בכלל, בהמון מחקרים, לעשות קטגוריות שלישית, יש מזוהות, יש לא מזוהות שאי אפשר לחזור, ויש Dubble Codding או כל מיני דברים שכאלה.

יובל שרלו: אין בחוק כיום, ככל הידוע לי, קטגוריה כזאת.

יובל שרלו: צריך לעשות את זה, אבל לא במסגרת החוק הזה, צריך בכלל לעשות את זה, וגם בהמון חוקים, שתהיה קטגוריה שלישית, אבל אני לא בטוח שזה כרגע הנושא.

נועה בן שבת: קטגוריה שלישית שזה הסרת הזיהוי באופן זמני.

יובל שרלו: איזה שהיא קטגוריית ביניים.

טליה אגמון: באנגלית ניתן לקרוא לזה, ניתן לזיהוי, בלתי מזוהה או בלתי ניתן לזיהוי.

יצחק גלנטי: אני מבקש להעלות פה שאלה, האם הסכמתו של משתתף בניסוי, האם הסכמה שלו היא גורפת?

יצחק גלנטי: זאת אומרת, העובדה שהוא הסכים כעת לביצוע ניסוי מסוים, בגופו, או במוצר כלשהו שנוגע לגופו, האם ההסכמה הזאת פירושו של דבר שאותו איסוף נתונים ישמש גם בהמשך לביצוע מחקרים אחרים?

יובל שרלו: אנחנו בוועדת הלסינקי העליונה, אני יכול לתת מהפרקטיקה, מאוד מתלבטים בזה.

יובל שרלו: אנחנו מאוד לא אוהבים לתת הסכם גורף, גם אם הוא חתם על זה.

יובל שרלו: גם אם היתה הסכמה מדעת, לא הסכם גורף, ומנווטים בין האפשרויות השונות.

יובל שרלו: ודאי שזה צריך להופיע בהסכמה מדעת וצריך להיות ברור לו למה הוא הסכים.

יובל שרלו: אבל גם כשיש הסכמה מדעת, גורפת, מכל כיוון, כאשר מדובר על המחקר, אנחנו בפרקטיקה מנסים לצמצם את זה, שזה לא יהיה גורף.

ז'אק מישל: אני לא כל כך יודע איך להתייחס לזה, כי על זה אני זוכר שלפני הרבה זמן פרופ' פלר היה בדעה שונה מהרבה אנשים.

ז'אק מישל: פרופ' פלר הוא בכל זאת משפטן סביר.

ז'אק מישל: יש יום יום בחדרי ניתוח זריקת רקמות, זה נקרא הפקר, דברים שהולכים לפח, רקמות אדם שנזרקות.

ז'אק מישל: בתכניות מחקר מסוימות יש אפשרות להשתמש בהן.

ז'אק מישל: אני רוצה לדעת אם ניתן לעשות הגדרה של הפקר, או לא הגדרה של הפקר, שלא קיימת היום.

ז'אק מישל: אני יודע שזה נושא רגיש, אבל הוא חסר פה, וזה הזמן עכשיו להעלות אותו.

ז'אק מישל: אני יודע שיש חילוקי דעות על זה, אז הייתי רוצה שזה יהיה ברור שאין הפקר וצריך לכתוב את זה, שכל שימוש בכל דבר.

ז'אק מישל: ..

ז'אק מישל: אין לי שום בעיה, אבל זה לא ברור היום, וזה תחום אפור שהייתי רוצה לצמצם אותו.

טליה אגמון: למעשה כרגע ההגדרה מתייחסת לעריכת ניסוי רפואי בכל חומר שנלקח מגוף האדם, זה חלקי רקמות והפרשות ונוזלים מגופו וכולי, ולא שואלת בכלל את השאלה למה זה נלקח, האם זה נלקח.

טליה אגמון: אם אתה רוצה לעשות על זה מחקר, ולא חשוב מאיפה זה בא, גם אם מצאת את זה ברחוב, אתה צריך לעבור את המסלול של החוק הזה.

טליה אגמון: זה נכון שיש דיון מאוד ארוך וחשוב ואנחנו עדיין לא סגורים על הפתרון ופרופסור שטיינברג ישב עם ועדה וניסינו למצוא באמת על הנושא הזה של שימוש במאגרים עצומים שקיימים של דגימות ביולוגיות שנמצאות בארכיונים הפתולוגיים של בתי החולים והמכונים וכולי, והשאלה אם אפשר או אי אפשר לעשות עליהם מחקרים, כאשר ברור שלגבי חלקם הגדול של הדגימות האלה, אף אחד לא הסכים לתרום אותם למחקר.

יצחק גלנטי: פה לא מדובר על דגימות, פה מדובר על איברים או על חלקים שהם מבחינה רפואית גרבז'.

נועה בן שבת: לא, זה בארכיון.

טליה אגמון: כאשר מוציאים ממישהו חתיכה של המעי הגס בניתוח, אז שומרים חלק בפתולוגיה בשביל לבדוק אחר כך שאין לו כל מיני דברים אחרים, בשביל לוודא, בשביל לעשות, וחלק אפשר לזרוק, והתפיסה שאומרת שמה שאפשר לזרוק אפשר לעשות עליו מחקר בלי לבקש רשות, היא לא מקובלת כרגע.

זבולון אורלב: התכוונת ודאי לקבור.

טליה אגמון: חלק מהדברים צריך לקבור, חלק מהדברים לא צריך לקבור.

טליה אגמון: אני לא בענייני הלכה.

יובל שרלו: בהמשך אם זה יצטרך לעלות, ויש מאגרים עצומים---

טליה אגמון: זה יעלה, זה יצטרך לעלות.

זבולון אורלב: יש חלקים של אדם שאפשר לזרוק?

יובל שרלו: לא, 'לזרוק' הכוונה היא לקבור.

טליה אגמון: השאלה אם אפשר לעשות בזה מחקר.

יובל שרלו: יש מאגרים עצומים של דגימות מאנשים, ועכשיו מבקשים לעשות מחקר ואין ממי לבקש הסכמה מדעת, מה לעשות איתם?

זבולון אורלב: החוק צריך לתת פתרון.

יובל שרלו: זה מה היא אומרת.

טליה אגמון: השאלה בהקשר הזה היא כפולה.

טליה אגמון: אחד, איך אפשר לעשות את הניסויים האלה בלי שניתנה הסכמה מדעת ואיך קובעים שאפשר או אי אפשר.

טליה אגמון: זה נכנס כרגע בתוך ההגדרה של ניסוי רפואי שמדברת על אדם, לרבות הרקמות שלו וכולי.

טליה אגמון: אנחנו נגיע לנושא הזה אבל חשוב לדעת שזה נכלל בפנים וגם חשוב לדעת שיש לנו מחשבה לגבי איזה התייחסות נוספת.

נועה בן שבת: אני מבינה שעל הסעיף הזה כרגע ההגדרה הראשונה של ניסוי רפואי בבני אדם מסוכמת כמו שטליה הציעה מקודם.

נועה בן שבת: אם אפשר רק לעבור להגדרות האחרות הקשורות בה שלא קראנו.

יצחק גלנטי: לא, היא קראה את הכול.

יצחק גלנטי: אין בעיה.

טליה אגמון: אם יש למישהו הערות בנושא של הגדרת ציוד רפואי וכולי, זה הזמן.

זבולון אורלב: חבר'ה, לקח עשר שנים להכין את ההצעה, לא צריכים כל הזמן לחזור ולשאול.

זבולון אורלב: יש שאלות?

זבולון אורלב: תתקדמו.

יצחק גלנטי: חבר הכנסת אורלב, אם לקח עשר שנים, אז ייקח עוד קצת ואנחנו נסיים את זה בצורה טובה.

יצחק גלנטי: בואו נתקדם.

נועה בן שבת: אני מבינה שאם אין הערות על הגדרות המשנה, אנחנו נחשיב אותם כאילו שכבר קראו ונדונו, אנחנו לא נדון בהם אחרי זה בהגדרות.

נועה בן שבת: אז אם אפשר לבקש לחזור רגע לסעיף המטרה.

נועה בן שבת: סעיף המטרה נדון בישיבה הראשונה.

נועה בן שבת: דבר אחד שבו הוועדה כבר הביעה את דעתה זה הנושא שדובר על הצורך בקידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירת חיי אדם ובריאותו, שהוא מאוזן לעומת הערך של שמירה על כבוד האדם.

נועה בן שבת: זה היה הנוסח המקורי והוועדה אמרה, שניהם ערכים, גם קידום המדע וטיפוח הרפואה, לשם שמירה על חיי אדם ובריאותו, גם זה ערך וביקשה לשנות את המינוח.

נועה בן שבת: הערה נוספת שהובאה בזמנו בשם הרב שרלו זה שצריך להכפיף את ההגדרה כולה להגנה על המין האנושי.

נועה בן שבת: אז אולי מפי המקור.

יובל שרלו: כן, אני אומַר את זה במשפט אחד.

יובל שרלו: פה מדובר על יישום של שני אינטרסים, אחד של המחקר והשני של הסכמה מדעת.

יובל שרלו: פתרת את בעיית ההסכמה מדעת והגנה על המחקר, פתרת את זה.

יובל שרלו: יש עוד גורם שלישי במשחק, נניח נושא שעלה בוועדת הלסינקי העליונה, הזרקה של אדם לתוך תאי רבייה של בעלי החיים.

יובל שרלו: האדם מסכים הסכמה מדעת, המחקר הרפואי מעוניין, אבל יש מוקד שלישי שהוא הגנה על המין האנושי וכדומה.

יובל שרלו: לכן לדעתי ההגדרה הזאת העלתה רק שני שחקנים למגרש וחסר דבר שלישי.

יובל שרלו: גם יהיו פסקים בעניין הזה.

יובל שרלו: זאת אומרת, זה חייב להיות בדברי ההגדרות לחוק.

נועה בן שבת: השאלה אם הנוסח המוצע פה, אם אנחנו אומרים 'תוך הגנה על המין האנושי' בתור איזה שהוא כלל כללי שמדבר על האיזון, האם זה מוסכם?

יצחק גלנטי: זה מקובל, יש מישהו שמעיר על זה משהו?

יצחק גלנטי: לא.

יצחק גלנטי: תודה.

יצחק גלנטי: סגור.

נועה בן שבת: סגור.

נועה בן שבת: אז עכשיו אם אנחנו יכולים לעבור ולהתחיל את ההגדרה של ניסוי רפואי חריג.

נועה בן שבת: אם אפשר לבקש מעורכת הדין אגמון להסביר.

טליה אגמון: ניסוי רפואי חריג, אנחנו מתחילים בהגדרה הזאת, כיוון שהיא כוללת בתוכה---

זבולון אורלב: יש פה נייר של ניסוי חריג?

יצחק גלנטי: לא, גם לי אין.

יצחק גלנטי: זה לא טוב.

יצחק גלנטי: רבותיי, אנחנו ברגע זה נועלים את הישיבה.

יצחק גלנטי: הסעיף הבא יתקיים בישיבה הבאה, אני מצטער.

יצחק גלנטי: תודה רבה, הישיבה נעולה.