הוועדה המשותפת לוועדת העבודה ולוועדת המדע לדיון בהצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, כנסת 17, פרוטוקול מספר 3, 2007-11-20 09:30

יצחק גלנטי: שלום, אני פותח את ישיבת הוועדה.

נועה בן שבת: אנו דנים פה בהצעה ממשלתית.

נועה בן שבת: לא הוחלט עדיין על דיון משותף עם ההצעה של חה"כ נוקד.

נועה בן שבת: ביקשנו מפרופ' ברבש להציג את הנושא של ניסויים בבני אדם בצורה יותר כללית: המערך הכולל, הבעיות, היתרונות וכו'.

גבי ברבש: אני אציג מצגת קצרה.

גבי ברבש: אני אסקור בקצרה את כל מה שקשור לניסויים קליניים במדינת ישראל, ובסוף אתמקד בכמה בעיות הקשורות לתפקוד היומיומי שלנו מול משרד הבריאות ומול הרשויות.

גבי ברבש: משנת 1986 עד 1995 ריכזתי בארץ את קבוצת המחקר, שכללה את כל יחידות טיפול נמרץ בארץ וטיפלה בחולי התקף לב.

גבי ברבש: טופלו קרוב ל-10,000 חולים בתקציבי מחקר כוללים של כ-10,000,000 דולר.

גבי ברבש: 7 פרוטוקולי מחקר רב מרכזיים, שמהם 5 היו בינלאומיים.

גבי ברבש: כתוצאה מתהליך הזה הוטמע סטנדרט טיפולי באוטם שריר הלב, שהוא טיפול טרומבוליטי, טיפול שממיס את הקרישים.

גבי ברבש: איך מתקדמים ניסויים קליניים?

גבי ברבש: ניסויים קליניים מתחילים ברעיון שמופיע אצל חוקר במעבדה.

גבי ברבש: הוא בודק אותו במתווה מעבדתי ומעביר אותו אחר כך לניסיונות חיה.

גבי ברבש: משם הולכים לפיזואל, שכולל לא יותר מעשרות של נבדקים בריאים, מתנדבים, שמקבלים תשלום על ההתנדבות הזו.

גבי ברבש: בחלק הזה של התהליך המטרה היא לבדוק בטיחות של התכשיר או של המתודולוגיה שאיתה הולכים לעבוד הלאה.

יצחק גלנטי: האם מביאים לידיעת המתנדבים את הסיכונים?

גבי ברבש: ודאי.

גבי ברבש: בארץ יש יחידה אחת כזו בבית חולים באיכילוב, ויש ניצנים של זה גם בהדסה וגם בתל השומר.

גבי ברבש: הנבדקים האלה מקבלים מידע מפורט, והם יודעים בדיוק מה הולך לקרות איתם.

רן כהן: מי מידע אותם לגבי הסיכונים?

גבי ברבש: החוקר עצמו.

רן כהן: האם זה עובר סמכות יותר רחבה?

גבי ברבש: כן.

גבי ברבש: הניסיונות האלה עוברים אישורים מיוחדים, בגלל העובדה שאלה הם ניסיונות ראשונים בבני אדם.

גבי ברבש: הם עוברים רישוי מיוחד ומגיעים לוועדת הלסינקי העליונה של משרד הבריאות.

גבי ברבש: הכל עובר את כל מדורי הבטיחות שנדרשים.

רן כהן: האם זה ניתן גם בכתב?

גבי ברבש: כן, זה ניתן בכתב.

גבי ברבש: הפרוצדורה הזו קיימת בכל העולם.

גבי ברבש: יש מספר מוסדות מסחריים שעושים את התהליך הזה עבור חברות תרופות.

גבי ברבש: רוב הפעילות שנעשית בארץ, נעשית באמצעות חברות מחו"ל שמגיעות לארץ.

גבי ברבש: יש חברות ישראליות, פרמה, ששולחות PHASE 1 לחו"ל בגלל כל מיני שיקולים.

יצחק גלנטי: האם אותם מתנדבים מודעים בין היתר גם להיבטים משפטים, או רק להיבטים רפואיים?

גבי ברבש: אני לא יודע מה זה היבטים משפטיים.

גבי ברבש: אם הכוונה היא שיש להם זכות לצאת בכל רגע מהניסיון, אז כן.

גבי ברבש: אין היבטים משפטיים בנוסח שנותנים להם.

גבי ברבש: הנוסח שנותנים להם הוא נוסח שמסביר להם, מה הם הולכים לעשות, מהם הסיכונים שכרוכים בכך, מהם אמצעי הביטחון שננקטו וכו'.

גבי ברבש: אין שם היבטים משפטיים.

קריאה: את טופס ההסכמה מנסחים משפטנים.

גבי ברבש: אבל השאלה היא, האם יש היבטים משפטיים בטופס.

רן כהן: השאלה היא, מי בודק את זה.

גבי ברבש: זה עובר את כל המשוכות של ועדת הלסנקי מקומית וועדת הלסנקי העליונה, ומשפטנים שיושבים בשני המקומות האלה.

רן כהן: אנחנו לא אויבים של הניסויים הרפואיים.

אריה אלדד: בכל ועדת הלסנקי יש משפטן.

גבי ברבש: משפטן ציבורי ולא של המוסד.

אריה אלדד: לא משפטן שמנסה את התרופה על מישהו, אלא חיצוני לגוף.

גבי ברבש: PHASE 2 אלה מחקרים שהם כוללים בדרך כלל מאות חולים.

גבי ברבש: המטרה שלהם היא בדיקת יעילות של התכשיר או הטכנולוגיה שרוצים לבחון, וגם גבולות מינון.

גבי ברבש: יכולים לעשות מספר מינונים על מנת לראות את האפקט.

אריה אלדד: אני רוצה לחדד את ההבדל.

אריה אלדד: ב-PHASE 1 מדובר במתנדבים בריאים.

אריה אלדד: ב- PHASE 2 בודקים את זה כבר על חולים.

יצחק גלנטי: מהם תנאי המעבר מהשלב הראשון לשלב השני?

גבי ברבש: שבדקת בשלב הראשון והוכחת שהתכשיר בטוח.

גבי ברבש: אז אתה בונה פרוטוקול על בסיס הבדיקה שעשית ומה שאתה יודע.

גבי ברבש: אתה מגיש זאת לוועדת הלסינקי המקומית והעליונה.

יצחק גלנטי: האם המעבר חייב לעבור את ועדת הלסינקי?

גבי ברבש: הוא חייב לעבור את כל המשוכות.

גבי ברבש: כל PHASE חייב לעבור את כל המשוכות, שלפניהן מונחות התוצאות של מה שנעשה קודם: מעבדה, דרך חיה, דרך PHASE 1.

גבי ברבש: PHASE 3 כולל מחקרים גדולים על חולים, אלפי חולים.

גבי ברבש: המטרה היא השוואת טכנולוגיות.

גבי ברבש: משווים טכנולוגיה שאותה רוצים לבחון אל מול טיפול קיים או מול טיפול אלטרנטיבי אחר שאותו רוצים לבחון.

רן כהן: זה לא עובר באופן אוטומטי.

רן כהן: אחרי כל שלב ישנה בחינה, האם זה ראוי לעבור לשלב הבא.

גבי ברבש: הבחינה מתבצעת על ידי שתי הוועדות: הלסינקי מקומית והלסינקי עליונה, שלפניהן מונחות התוצאות של השלבים הקודמים.

רן כהן: רק בתנאי שזה עובר איזשהו סף מותר לעבור לשלב הבא.

גבי ברבש: נכון.

גבי ברבש: מהו הטווח של ניסויים קליניים?

גבי ברבש: יש מחקרי אוכלוסייה.

גבי ברבש: אתה לוקח אוכלוסייה גדולה של אזרחים ללא שום זיהוי שלהם, ואתה בודק מהי התמותה באזור חיפה לעומת אזורים אחרים.

גבי ברבש: השלב הבא מבחינת קשר לחולה, הוא שלב שבו מתמחה בודק מהן התוצאות של ניתוח כזה או אחר על בסיס מידע שנאסף באופן רגיל בתיקי החולים.

יצחק גלנטי: האם המידע הזה הוא חסוי?

גבי ברבש: מהרגע שבו יש מעורבות של חולה, המידע הוא חסוי.

יצחק גלנטי: האם הפציינט מודע לזה?

גבי ברבש: כאשר רופא רוצה לעשות מחקר על בסיס תיקי חולים בבית החולים, הוא אוסף מידע מתוך תיקים, מידע שנצבר במהלך הטיפול בחולים.

גבי ברבש: הוא צריך לבקש את אישורה של ועדת הלסינקי.

גבי ברבש: אין דרך ללכת לאלף חולים שטופלו בבית החולים, ולבקש מהם אישור למחקר שאנחנו עושים על בסיס מידע שנצבר בתיקים.

גבי ברבש: החיסיון שלהם נשמר.

רן כהן: זה גם אינטרס של החוקר שיהיה חיסיון.

גבי ברבש: בוודאי.

גבי ברבש: נניח שאנחנו הולכים 10 שנים אחורה ובודקים, מה היתה התוצאה בפרוצדורה מסוימת יחסית למה שעושים היום.

גבי ברבש: הזיהוי של החולים פה נשמר בבסיס הנתונים של המחקר והוא חסוי.

גבי ברבש: זה סוג מחקר, שנכנס קצת יותר מבחינת קשר לחולה.

נועה בן שבת: בהצעת החוק יש ניסיון להתייחס לבעיה של הסכמה מדעת, גם לגבי איסוף מידע מתיקים כאשר הוא מידע מזוהה.

נועה בן שבת: אני לא רוצה להיכנס לזה עכשיו.

גבי ברבש: יש הרבה בעיות בתוך החוק עצמו.

גבי ברבש: השלב הבא של איסוף מידע מהחולים, זה כבר איסוף מידע פרוספקטיבי.

גבי ברבש: כלומר, אתה הולך לשאוב מידע מחולים על בסיס שאלון.

גבי ברבש: זה כבר מחייב הסכמה של חולה.

גבי ברבש: אתה מערב את החולה בצורה פרו-אקטיבית ולא נכנס לתיקים שלו מהעבר.

גבי ברבש: אחרי זה נעשית עבודה ע דגימות מחולים.

גבי ברבש: הנושא הזה תופס יותר ויותר מקום מבחינת מתח הפעילות של מחקרים.

גבי ברבש: לוקחים דגימת דם או דגימת רקמה מחולה.

גבי ברבש: הדגימות האלה יכולות להילקח כחלק מהטיפול.

גבי ברבש: לוקחים מאותו אדם בדיקת דם ובאותה הזדמנות לוקחים מאותו אדם גם דגימה לצורך המחקר.

גבי ברבש: לפעמים צריך לקחת דם ממש לצורך המחקר.

גבי ברבש: גם כאן נדרשת הסכמה של החולה, ואישורן של עדות הלסנקי מקומית ועליונה.

גבי ברבש: השלב הבא הוא שלב שאתה עושה משהו עם החולה, אתה מטפל בו או מאבחן אותו.

גבי ברבש: יש לך פעילות המשפיעה על ההוויה של החולה.

גבי ברבש: אתה נותן לו טיפול או השתלה של משתל, במקרה שזה מכשיר רפואי, או שאתה משתיל בתוכו תאים שאמורים לעשות תהליך ריפואי אצלו, או שאתה עושה אצלו תהליך אבחנתי.

רן כהן: או תרופה.

גבי ברבש: או תרופה או ניתוח.

גבי ברבש: כל הדברים האלה נחשבים ניסוי טיפולי.

יצחק גלנטי: כאשר אתה מדבר על הוויה, האם זו רק פעולה על גופו של החולה או שיש גם היבטים נפשיים על החולה?

גבי ברבש: גם וגם.

גבי ברבש: כאשר אני רוצה לבדוק M.R.I בשיטה מסוימת אצל חולה, אני לא מתערב בגופו של החולה בכלל אבל אני עושה עליו בדיקה.

גבי ברבש: זה ניסוי עם חולה.

גבי ברבש: זה עדיין מחייב הסכמה של החולה, הסברים ואישורן של ועדות הלסנקי מקומית ועליונה.

גבי ברבש: זה הספקטרום של הניסויים הקליניים, שכוללים את כל האפשרויות של ניסויים קליניים.

יצחק גלנטי: נניח שחוקר קם וקובע שלצורך הניסוי צריך לבודד חברתית את החולה, האם זה חל גם על סיטואציה כזו?

גבי ברבש: איזו שאלה?

גבי ברבש: בהחלט יכול להיות בתחום הפסיכיאטריה ניסוי כזה או אחר, שמטרתו לבדוק השפעה של טיפול התנהגותי.

גבי ברבש: זה יחייב את אותם תהליכים, ואין לי ספק שזה יעמוד תחת הרבה יותר ביקורת בגלל סוג האוכלוסייה המשתתפת בניסוי.

רן כהן: האם האינטרס של האדם שעובר את הניסויי, הוא אינטרס כספי או מתוך סקרנות?

גבי ברבש: שימו לב לסקטור הצהוב בשקף שאני מציג כעת.

גבי ברבש: אלה הם ניסויים שאינם טיפול בחולה, אלה על דגימות שלו, המדע שאנחנו עושים היום על דגימות של רקמות של חולים.

גבי ברבש: אני רוצה להסב את תשומת לבכם גם לירידה המסתמנת בניסויים קליניים בשנים האחרונות 2005-2007.

גבי ברבש: יש פה ירידה.

גבי ברבש: היתה ירידה כזו גם בשנת 2001-2002.

אריה אלדד: האם זה משקף את המצב בכל הארץ או רק אצלכם?

גבי ברבש: בכל הארץ.

גבי ברבש: שיעור הבקשות לביצוע ניסויים במתנדבים הולך ועולה.

גבי ברבש: היום מדובר ב-2%-3% מתוך כלל הבקשות שמגיעות לניסויים.

גבי ברבש: מהן היתרונות?

גבי ברבש: יש פה חשיפה של האוכלוסייה בישראל למוצרים חדשים בפיתוח, הרבה לפני שהם נכנסים לסל.

גבי ברבש: אתם יכולים לראות את המחקר שאני הייתי מעורב בו, שנתן טיפול ממיס קרישים לחולי התקף לב בחינם קרוב ל-10 שנים.

גבי ברבש: זה היה 2,000 דולר לחולה.

גבי ברבש: יתרון נוסף, הוא ההתנסות של הצוות בטכנולוגיות חדשות.

גבי ברבש: בנוסף, זה נותן לחלק מהחולים, במיוחד לחולים אונקולוגיים, אפשרות לקבל טיפולים חדשניים חינם אין כסף מבלי לרוץ ולגייס כספים.

גבי ברבש: זה יתרון גדול מבחינת אותם חולים.

רן כהן: האם אותם חולים צריכים לעבור בדיקה?

רן כהן: חברה שלי נפטרה לפני שבוע אחרי, שחייה הוארכו במשך 7 שנים בגין העובדה שהיא היתה במסגרת טיפולי ניסויי בתרופה חדשה שהאריכה לה את החיים.

רן כהן: השאלה היא, האם החולים הללו יודעים מה יכול לקרות אחרי הטיפול הזה.

רן כהן: במקרה שלה זה הצליח.

גבי ברבש: 7 שנים זה הרבה זמן.

גבי ברבש: התשובה הבנאלית היא, שהם חותמים על טופס הסכמה.

גבי ברבש: זו לא התשובה האמיתית.

גבי ברבש: אנשים שמחתימים על טופס הסכמה יודעים, שמחויבותם לא מתחילה ונגמרת בטופס ההסכמה והחתימה של החולה או שלהם, אלא היא חייבת להיות הסבר, כמו שיש הסכמה לניתוח.

גבי ברבש: זה לא מספיק שאתה מחתים את החולה על טופס הסכמה לניתוח, אלא שאתה חייב להסביר לו מה הוא הולך לעבור, מהם הסיכונים ומהם הסיכויים.

גבי ברבש: מהניסיון שלי, רוב החולים שאנו החתמנו לא רצו לקרוא את הניירות, כולל עורכי דין.

גבי ברבש: יש כנראה מידה של אמון.

רן כהן: בשביל הגילוי הנאות, פרופ' ברבש היה מאוד קרוב לחקיקת חוק זכויות החולה שאני יזמתי, ולימים הוא הגשים אותו בתור מנכ"ל משרד הבריאות.

רן כהן: לכן, אני מתעניין כל כך בתחום הזה.

מיכאל פיינגולד: במחקר כזה אתה יכול ליפול לזרוע הפלסבו.

מיכאל פיינגולד: אתה לא יודע אם במחקר הזה אתה מקבל במשך 7 שנים מים מזוקקים.

גבי ברבש: קרוב לוודאי לא במחקר אונקולוגי.

גבי ברבש: הרופאים בארץ שותפים לפרוטוקולי מחקר שהם בינלאומיים וברמה גבוהה.

גבי ברבש: יש חשיפה של הרופאים בארץ לחוקרים וקולגות שלהם בעולם הרחב, ויש לזה חשיבות מבחינת הקידום של המדע והרפואה בארץ.

גבי ברבש: יש חינוך של דור צעיר, איך מנהלים מחקר והעלאת הרמה המדעית שלהם.

גבי ברבש: יש גם את החלק הכלכלי, שמתחיל בזה שהמחקרים הקליניים מכניסים למדינת ישראל 300,000,000 דולר בשנה, כאשר 150,000,000 דולר מוזרמים לבתי החולים לפיתוח התשתיות.

יצחק גלנטי: אבל אלה הם מוצרי לוואי.

יצחק גלנטי: לא זו המטרה של הניסויים עצמם.

גבי ברבש: לא זו המטרה, אבל עדיין זו מטרה חשובה מאוד.

גבי ברבש: בעידן שבו המדען הראשי של משרד הבריאות מחלק 7,000,000 שקלים בלבד למחקר בשנה, יש לזה חשיבות.

רן כהן: זה לא הרבה.

רן כהן: זה מעט מאוד.

גבי ברבש: קצת על מקורות המימון למחקר ביו רפואי.

גבי ברבש: זהו שקף מארצות הברית המראה איך התפלגו מקורות המימון למחקר רפואי.

גבי ברבש: בכחול אתם רואים מקורות תעשייה בנוכחות תמיכה אדירה של המקורות הפדראליים שבארץ לא קיימים.

גבי ברבש: אם תנסו לעשות את הגרף הזה בארץ, אתם תראו שאנו נמצאים 90% שם מול 10% מקורות ממשלתיים.

גבי ברבש: ככה חיה מדינת ישראל מבחינת המחקר הביו רפואי.

גבי ברבש: מהן הבעיות בהתנהלות של היום?

גבי ברבש: דבר ראשון הוא שיש אוכלוסיות בעייתיות.

גבי ברבש: ראיתי שדנתם בנושא הזה הרבה מאוד.

גבי ברבש: אני חושב, שהנושא הזה הוא חשוב.

גבי ברבש: אני אומר אחרי זה, איך אני חושב שכדאי לטפל בזה.

גבי ברבש: ישנה תרבות השטח.

גבי ברבש: השטח שלנו הולך בפיגור מסוים אחרי הכללים והאכיפה שלהם בעולם, שנעשים יותר ויותר מחמירים.

גבי ברבש: אנחנו תמיד רצים קצת אחרי, אצלנו זה לוקח קצת יותר זמן.

גבי ברבש: עדיין אתם יכולים לראות במקומות מסוימים, שיש אנשים שמחפפים קצת בעמידה בכללים, מעגלים פינות.

גבי ברבש: אני חייב להדגיש, כי יש פה שינוי מתמיד לטובה בכל המקומות.

גבי ברבש: אנשים מבינים שהנושא הזה לא כפי שהיה לפני שנתיים, ולכן הוא מחייב כללים חדשים ודרכי פעולה חדשות.

גבי ברבש: אנשים פה משפרים את התפקוד שלהם לפי הכללים הנדרשים בביצוע ניסיונות קליניים.

גבי ברבש: הפרשיות שעלו לאחרונה, הם בחצר האחורי.

גבי ברבש: כמו שהגריאטריה היא בחצר האחורית של מערכת הבריאות במדינת ישראל, כך גם המחקר במקום הזה היה בחצר האחורית של מערכת הבריאות של מדינת ישראל, וקרו שם דברים שלא היו קורים במקומות אחרים שהם יותר מתקדמים מבחינת הקרב שלהם לאכיפה של כללים ולעבודה מקצועית ומיומנת.

רן כהן: זה רע מאוד שזה ככה.

רן כהן: זה היה צריך להיות בפרונט של מערכת הבריאות.

גבי ברבש: לא אמרתי שזה טוב.

גבי ברבש: אני מסביר מה קרה.

רן כהן: אני אומר שזה רע מאוד.

רן כהן: המחקר בישראל חייב להיות בכותרת.

יצחק גלנטי: האם אתה יכול לתת הערכה לגבי רמת הפיגור במדינת ישראל במונחים של זמן?

גבי ברבש: היא קטנה.

גבי ברבש: יש הבדל בין בתי חולים גדולים שעושים הרבה, לבין בתי חולים קטנים שעושים מעט ושם זה אולי לוקח קצת יותר זמן.

גבי ברבש: היום כולם מתאפסים לפי הקו שמוכתב על ידי הכללים הבינלאומיים בנושא הזה היום.

גבי ברבש: יש שני נושאים נוספים.

גבי ברבש: הנושא של גנטיקה טופל במקום אחר, ואני לא רוצה להיכנס אליו.

גבי ברבש: הנושא השני הוא הפיקוח.

גבי ברבש: הדבר האחרון הוא משרד הבריאות.

גבי ברבש: משרד הבריאות מפעיל את הניהול של מחקרים קליניים דרך אגף הרוקחות.

גבי ברבש: אגף הרוקחות הוא לא הסוכנות הפדראלית לפיקוח על תרופות ומזון.

גבי ברבש: זה לא יכול לעבוד בצורה הזו.

גבי ברבש: ועדות הלסנקי הן ועדות של מתנדבים שעושים טובה שהם באים, ולכן קשה לדרוש מהן תוצאות מבחינת יעילות, לא ברמה המקומית ולא ברמה הגבוהה, העבודה היא איטית ולא יעילה.

גבי ברבש: אני יודע, שבאווירה הזו מפחדים גם לקחת אחריות על נושאים שהם בטכנולוגיה המתקדמת ביותר.

גבי ברבש: אתה רואה מחקרים ישראליים שיוצאים לחו"ל ונתקלים במשוכות קשות בארץ.

גבי ברבש: לכן, הם אומרים: למה אני צריך לקחת על עצמי את הדבר הזה, אני מתנדב, אני לא חייב לקחת את זה ולקבל החלטה שיש לה משמעות שניתן להעמיד אותי לדין עליה.

גבי ברבש: אלה הדברים שאני רואה היום בהתנהלות.

יצחק גלנטי: האם יש לך הצעה לשיפור המצב?

גבי ברבש: אני אומר זאת בסוף.

גבי ברבש: אני רוצה לדבר על מנגנוני הגנה על חולים.

גבי ברבש: אני רוצה לדבר על מנגנוני הגנה על חולים.

גבי ברבש: אני חושב שהמנגנון הראשון במעלה, הוא אינטגריטי של חוקרים.

גבי ברבש: כל תקנה או כל חוק שאתם תחוקקו פה ייכשל ללא אינטגריטי.

גבי ברבש: תמיד יש דרכים לעקוף דברים.

גבי ברבש: זה נכון שיש בעיית ניגוד עניינים מובנית, שקיימת אצל חוקר, במיוחד בניסויים קליניים.

גבי ברבש: הקידום האקדמי שלו תלויי בפרסומים ובעבודות מחקר.

גבי ברבש: לחוקר יש אינטרס לגייס חולים למחקר.

גבי ברבש: בנוסף, יש את התגמול שמקבל בית החולים או המחלקה.

גבי ברבש: אני לא מדבר על החוקר.

גבי ברבש: אסור לחוקר לקבל תשלום עבור גיוס של חולים, אבל הוא מקבל תקציבי מחקר הנגזרים מהתשלום שמשלמת חברת תרופות עבור ניסוי קליני.

גבי ברבש: יש לו אינטרס אישי בדבר הזה, ולכן ברור שאינטגריטי חשוב פה מאוד.

גבי ברבש: הדבר השני שקיים פה ומגן על החולה, זה פרוטוקול המחקר.

גבי ברבש: בכל פרוטוקול מחקר יש קריטריונים ברורים, שנכתבו על ידי ועדות מדעיות המבוססות על מידע שקיים, מי החולים שניתן לגייס למחקר ומי הם החולים שאסור לגייס אותם למחקר.

גבי ברבש: הנתון הזה של קריטריוני קבלה בשלילה הוא נתון שקל מאוד לבדוק אותו.

גבי ברבש: כל מה שאתה צריך לעשות, הוא לקחת את הרשימה ולעבור על התיק של החולה.

גבי ברבש: בקרות שנעשות, נעשות בעיקר על הדבר הזה, על מנת לראות שלא גייסת חולים שאסור היה לך לגייס.

יצחק גלנטי: השאלה היא, האם הנושא של גיוס משתתפים נמצא תחת פיקוח בנושא זה.

יצחק גלנטי: מעבר לזה, עולה שאלת האזרחים הזרים.

יצחק גלנטי: האם גם על זה יש פיקוח?

גבי ברבש: הנושא של אוכלוסיות בעייתיות עולה במסגרת החוק.

גבי ברבש: הוא עובר את כל השיקולים המחמירים של ועדות הלסנקי.

גבי ברבש: אני לא רוצה להתייחס לזה כרגע, כי הנושא הזה מטופל במסגרת החוק, ואתם דנתם בו כבר.

גבי ברבש: אני לא חושב שיש לי מה לתרום בנושא הזה.

גבי ברבש: זה נושא בעייתי בלי שום ספק.

גבי ברבש: מטרת החוק היא לפתור את הבעיה של טיפול באוכלוסייה הזו.

גבי ברבש: אוכלוסייה של עובדים זרים דומה בהיבט אחד, בכך שהעובדים הזרים שייכים לאוכלוסייה שנתונה למרות המערכת הרפואית.

גבי ברבש: זה נושא שלא נדרשתי אליו אף פעם.

גבי ברבש: יש הבדל אם דיפלומט מגיע לבית חולים ושואלים אותו אם הוא רוצה להשתתף במחקר זה או אחר, לבין עובד זר.

גבי ברבש: לו יש אוטוריטה משל עצמו בשביל לקבל החלטה אם כן או לא.

גבי ברבש: אם מדובר בעובד קבלן סיני שאין לו ביטוח רפואי והוא תלוי בנו כדי לקבל את הטיפול, זה אחרת.

גבי ברבש: זו בהחלט שאלה.

בנימין אלון: כאשר אתה מדבר על בעיית ניגוד עניינים ברמה של חולה-חוקר, אתה אומר שזה נבדק.

בנימין אלון: מי המנגנון שבודק את זה, והאם המנגנון הזה לא קשור לבעיית ניגוד עניינים יותר מהותית, התקציב הגדול שבית החולים מקבל.

בנימין אלון: מי שומר על העסק הזה?

בנימין אלון: אנחנו פה מטילים מטלות משמעותיות על הרפואה הקונוונציונאלית.

בנימין אלון: אתמול קראתי שיש הפקרות בכל התחום הטבעי.

בנימין אלון: השאלה היא, האם יש אפשרות להכניס את למסגרת החוק הזה.

בנימין אלון: אנשים חושבים שאם זה נקרא טבעי אז אין בעיה, אבל גם מריחואנה זה טבעי.

בנימין אלון: זה שדבר הוא טבעי, זה עוד לא הופך אותו לבריא וחסר סיכון.

בנימין אלון: השאלה היא האם יש אפשרות להיכנס לתחום שלא קשור למשרד הבריאות אלא למשרד התעשייה והמסחר.

אריה אלדד: נדמה לי, שחבר הכנסת איילון מערבב כאן בין אישור תרופות וניסוי תרופות.

אריה אלדד: החוק הזה לא בא להגדיר איך מאשרים תרופות וחומרים.

אריה אלדד: זה תחום אחר לגמרי.

בנימין אלון: זה דורש את כל ההחמרות האלה בניסויים.

אריה אלדד: אני מצפה ממשרד הבריאות שלא לאשר תרופה, אלא אם היא עברה את כל התהליך בארץ ובחו"ל.

אריה אלדד: אין לזה שום דבר עם החוק הנוכחי שבא לקבוע איך עושים ניסויים בבני אדם.

אריה אלדד: ביחס לבתי אבות, נכון להגדיר שלא כל מי שגר בבית אבות שיצא לפנסיה מוקדמת בגיל 50 ועבר לגור בדיור מוגן הוא נכנס למסגרת של אוכלוסייה רגישה.

אריה אלדד: עם זאת, יש בבתי אבות, במעונות לקשישים ובבתי חולים סיעודיים אוכלוסייה רגישה.

אריה אלדד: אי אפשר לבוא ולומר, בהם אי אפשר לערוך ניסוי.

אריה אלדד: אם יש תרופה שבודקת השפעה על אלצהיימר, אי אפשר לנסות אותה על אוכלוסיית טירונים בגבעתי.

אריה אלדד: האוכלוסייה הזו נמצאת בבתי אבות, באותם מקומות שבהם האוכלוסייה הרגישה הזו מתגוררת.

אריה אלדד: לכן, צריך להתייחס לזה כאוכלוסייה רגישה ולקבוע כללים מתי מותר ומתי אסור, ולא לאסור איזשהו ניסויי בקרב קבוצה כזו.

ישראל שטיינר: אני חושב שהנקודה של בני איילון היא מאוד נכונה.

ישראל שטיינר: עד היום ניסויים יכלו להעביר בוועדת הלסנקי אך ורק רופאים.

ישראל שטיינר: החוק הזה לא מחייב רופא, וזה פותח את השאלה לגבי אותם תוספי מזון: קרמים על העור וכו'.

ישראל שטיינר: הנקודה השנייה, היא כל נושא האוכלוסייה הזקנה, הגריאטרית.

ישראל שטיינר: יש על זה היום ספרות ענפה.

ישראל שטיינר: יש אינפורמציה, כי יש רפואה שאתה לא יכול לבדוק אלא על חולים שהטיפול מיועד להם.

ישראל שטיינר: זו ללא ספק אוכלוסייה רגישה שצריכה התייחסות אחרת בחוק.

ישראל שטיינר: לזה צריך לתת את הדעת.

גבי ברבש: בין מנגנוני הגנה על החולים יש את ועדות ההלסנקי המקומית והעליונה, שבודקות את המחקרים ואת היתרונות והאפשרויות לסיכון לחולים.

גבי ברבש: חייבים להדגיש, כי ועדות הלסנקי היום הרבה יותר מקצועיות.

גבי ברבש: חוקרים בבתי חולים עוברים קורסים שנקראים G.C.P, ולומדים איך לנהל מחקרים.

גבי ברבש: מן הראוי לתת יותר סמכויות לוועדות מקומיות, היכן שזה ראוי, היכן שהן הוכיחו שהן יודעות לעבוד.

גבי ברבש: יש גם ועדות ביקורת.

גבי ברבש: מחקרים שנעשים ברמה בינלאומית או מחקרים הממומנים על ידי חברות גדולות של תרופות שולחים צוותי מחקר, שמבקרים את המחקרים בבתי החולים ובודקים שיש עמידה בכל הכללים מטעם.

גבי ברבש: הבקרה הזו חשובה בשבילם, בכדי שהם יוכלו בעתיד להגיש את התרופה הזו על מנת שיהיה רישוי למסחור שלה.

גבי ברבש: גם אנחנו בתוך המוסד שלנו מפעילים ועדת ביקורת, שבודקת באופן מדגמי מחקרים שמבוצעים על מנת לוודא שיש עמידה בכללים כמו שצריך.

גבי ברבש: לשאלה שלך, חה"כ אלון, מהו האינטרס של המוסד שנהנה מהכספים האלה, הוא קודם כל לשמור על השם שלו כמוסד מחקר אמין.

גבי ברבש: זה גובר על כל שיקול אחר.

גבי ברבש: כאשר יוצא שם למוסד שהוא זייף או עיגל פינות במחקר, הוא איבד את כל העולם שלו בתחום המדעי-מחקרי.

גבי ברבש: שום עונש שאתה תטיל לא שווה ערך לדבר הזה.

בנימין אלון: ואם ועדת הביקורת של המוסד לא תעגל את הפינות, איזו ועדה תתפוס את זה?

גבי ברבש: אם ועדת הביקורת של המוסד תעגל פניות וכך גם הוועדות העליונות תעגלנה פינות, אין מה לעשות.

בנימין אלון: האם יש בעיה שהמשתתפים מתנדבים ולא עובדים בשכר?

בנימין אלון: .

גבי ברבש: כן.

גבי ברבש: כולם מתנדבים.

בנימין אלון: אבל המוסד מפעיל ועדה שהיא בשכר, והיא נמצאת אולי בניגוד ענייניה כי המוסד מעבר לפחד שלו לאבד את היוקרה גם מרוויח הרבה כסף.

גבי ברבש: יכול להיות שהייתי צריך להכניס לפה אינטגריטי של חוקרים והנהלות בתי החולים.

גבי ברבש: לי כמנהל בית חולים חשוב מאוד שלא יהיו פספוסים בתחום הזה.

ישראל שטיינר: ועדות הלסינקי כוללות בדרך כלל את זקני השבט, אנשים שאמינותם והאינטגריטי שלהם מוכרות במערכת.

גבי ברבש: ההתייחסות היא מאוד רצינית.

ישראל שטיינר: אנחנו מנהלים ועדת ביקורת עצמאית, ואף אחד לא יכול להתקרב לוועדת הביקורת.

ישראל שטיינר: ועדת הביקורת שבודקת כל מחקר ומחקר אצלנו, עוברת ובודקת, עוצרת ופוסלת מחקרים אם היא מוצאת משהו לא תקין.

ישראל שטיינר: הוועדות עצמאיות לחלוטין והאינטגריטי שלהן הוא מעל ומעבר.

בנימין אלון: אני מעלה את זה, כי אתה העלית את הנושא שהכל תלוי באינטגריטי של היחיד.

בנימין אלון: יש גם אינטגריטי של המוסד.

בנימין אלון: כתוב אצלנו: שוחד יעוור עיני חכמים ויסלף דברי צדיקים.

בנימין אלון: התורה אומרת שהוא צדיק, ובכל אופן הוא יכול לקבל שוחד.

בנימין אלון: לא מדובר על רשע.

יצחק גלנטי: אני רוצה להבין, האם המקרה של הרצפלד בקפלן קשור לתקשורת או לוועדת הביקורת.

יצחק גלנטי: מי חשף זאת?

גבי ברבש: אין לי מושג.

גבי ברבש: לדעתי זה ניהול.

יפית שטרק: בנוסף לדברים שנאמרו על ידי פרופ' ברבש, אני רוצה לעלות ללבל נוסף שקשור לאינטגריטי של החוקר, של המוסד הרפואי ושל יוזם המחקר.

יפית שטרק: אם מאחורי המחקר עומדת חברת תרופות, גם לה יש את המסלולים של השמירה על האמינות של הדלתא שמייצגת את הניסוי הקליני.

יפית שטרק: יש לה מנגנון של שליטה של אנשים בלתי תלויים, שנמצאים בבתי החולים ובודקים את ההיתכנות של הדאטה ואת האינטגריטי של הדאטה.

יפית שטרק: בנוסף, בניסויים רב מדיניים יש גם ועדות בלתי תלויות, שבהן נמצאים חוקרים מהשורה הראשונה של העולם, שגם הם עוברים על הדאטה ומסוגלים לאתר בעיה הקשורה באינטגריטי של הניסוי ברמה של מרכז, חולה או מדינה.

יפית שטרק: בנוסף, כל הדאטה הזו מוכנה להגשה לרשויות רגולטיביות, וגם הן עושות מסכת בדיקה מקיפה בבתי החולים ואצל יוזם המחקר.

יפית שטרק: כל המדרגות האלה שאנו רואים, החל מיחסי רופא חולה, דרך מוסד המחקר, דרך ועדות הלסינקי, דרך משרד הבריאות ויוזם המחקר, מביאים שורה של בטחונות ראויה.

טליה אגמון: חשוב להבחין בין מה שקיים היום, שיש חוסר מסוים בפיקוח של משרד הבריאות בנושאים האלה.

טליה אגמון: בהצעת החוק יש מנגנון של יחידת פיקוח, שהעבודה שלה תהיה לפקח על הנושאים הלא בבתי החולים.

טליה אגמון: אין ספק, שחלק מתוכן הצעת החוק הוא הגברת הפיקוח הרגולאטורי מטעם המדינה.

טליה אגמון: אם כולם נכשלים, אנחנו רק בני אדם.

יצחק גלנטי: אני מבקש מפרופ' ברבש להמשיך.

גבי ברבש: יש נושא של זכות עזיבת המחקר ללא פגיעה בטיפול.

גבי ברבש: לחולה שמורה הזכות הזו.

גבי ברבש: יש את נושא הענישה, שיש לה שלושה ממדים: אקדמי, משמעתי ופלילי.

גבי ברבש: זו לא הבמה לדון בחלק הפלילי שקיים בתוך החוק הזה.

גבי ברבש: לפני תקופה מסוימת עשינו בדיקה בתוך בית החולים שלנו, ומצאנו חוקרת שעשתה מחקר על דגימות דם של חולים, כאשר לא היתה הסכמה מדעת כמו שצריך.

גבי ברבש: כמובן שהיא נפסלה וקיבלה עונשים.

גבי ברבש: למעשה, לא לקחו לחולים דגימת דם מיוחדת לצורך המחקר, אלא השתמשו בדגימת דם שלהם על מנת לעשות איזושהי עבודת מחקר.

גבי ברבש: כמובן שעצרנו את זה, פסלנו את המחקר ופסלנו את החוקרת מאפשרות להיות חוקר.

גבי ברבש: לפי החוק הזה היא עומדת להיות מחר מועמדת לדין פלילי.

גבי ברבש: לא ברור לי אם זה מה שאנו רוצים.

גבי ברבש: צריך להשאיר מימד של ענישה ברשות המוסד.

גבי ברבש: זה דורש עוד חשיבה.

בנימין אלון: בכל חוק פלילי יש יסוד נפשי שהוא כוונה פלילית.

גבי ברבש: אני אומר, שתזכרו שיש פה מישור אקדמי, שהוא חמור מאוד מבחינת חוקר.

גבי ברבש: זה כל החיים לאדם שחי במערכת האקדמית הזו.

גבי ברבש: אני לא בטוח, שכולם צריכים להיות מנותבים למישור הפלילי.

קריאה: איפה אתה שם את הגבול?

יצחק גלנטי: אין ספק, שהנושא הזה הוא תחום שצריך לעסוק בו.

גבי ברבש: אני רוצה להמשיך עם שקפים בתחום של התחרות.

גבי ברבש: למה אנו תחרותיים?

גבי ברבש: אנו תחרותיים כי למדינת ישראל יש שם מצוין ואמין בעולם.

גבי ברבש: יש לנו קשר חזק להיכן שמרבית המחקר מבוצע וממומן – ארצות הברית.

גבי ברבש: ה-F.D.A מכיר בתוצאות מחקרים שנערכים בארץ, על בסיס הסכם שנחתם עם ממשלת ישראל ב-1994.

גבי ברבש: העובדה שהוא מכיר בתוצאות מחקרים שמבוצעים בארץ משמשת טריגר לחברות בינלאומיות לבוא ולהשקיע פה במחקרים, מפני שהתוצאות פה מקובלות על מנת לרשות את התרופות יותר מאוחר.

גבי ברבש: החולים בישראל מאוד בעד מחקרים.

גבי ברבש: קל מאוד לעקוב אחרי חולים לאורך זמן.

גבי ברבש: זה לא כמו בארצות הברית, שחולה עובר ממקום למקום ואתה לא יודע לאן הוא הלך.

גבי ברבש: אושרו בשנים האחרונות 10,000 פרוטוקולים ניסויים בארץ.

גבי ברבש: צריך להצדיע למשרד הבריאות, שעשה את זה עם מעט כוח אדם שיש לו לנושא.

יצחק גלנטי: האם אתה מתכוון לשר של היום או לשר של אתמול?

גבי ברבש: אני מדבר על משרד הבריאות.

גבי ברבש: עם זאת, יש לנו תחרות במזרח אירופה, אסיה ודרום אפריקה, שנובעת ממהירות האישורים למחקרים, קצב הגיוס, פחות בירוקרטיה על קבוצות יותר גדולות של חולים, עלות ביצוע מחקר במדינות כאלה היא יותר נמוכה.

גבי ברבש: היו זמנים שאסרו להגיע לארץ.

גבי ברבש: מהו הזמן המקובל לאישור מחקרים בעולם?

גבי ברבש: בשוק האירופאי ועדה מרכזית מאשרת תוך 60 יום ניסוים קליניים.

גבי ברבש: תוך 90 יום היא מאשרת ניסויים גנטיים.

קריאה: 180 יום.

גבי ברבש: מי אמר?

גבי ברבש: אני ראיתי נתון אחר.

גבי ברבש: בארצות אירופה המערבית: בלגיה ואנגליה, קיצרו ל-15 ימים.

גבי ברבש: בארצות הברית הקימו גופים שקיבלו מנדט לבצע ועדות הלסינקי ולאשר אותן בתהליך תחרותי מהיר, והן עושות זאת תמורת תשלום.

בנימין אלון: מה זה נקרא בסיס מסחרי?

גבי ברבש: הכוונה היא שהם לוקחים גוף שאמון על כללים נכונים, ומשלם לו על ביצוע המחקר.

ישראל שטיינר: נניח שאני רוצה לבצע היום מחקר, ואני מגיש את זה לוועדת הלסינקי מוסדית.

ישראל שטיינר: כאן זה לוקח זמן.

ישראל שטיינר: בארצות הברית יש 27 חברות.

ישראל שטיינר: כאשר אתה לוקח את הבקשה שלך ונותן אותה לחברה פרטית, תוך שבועיים היא עושה תהליך של אישור ובאה למנהל בית החולים ואומרת שהבקשה מאושרת.

ישראל שטיינר: אז מנהל המוסד במקום לקבל את המלצות הוועדה שלו, יקבל את המלצות הוועדה הפרטית.

ישראל שטיינר: זו קבלנות פרטית-מסחרית שעושה את העבודה.

גבי ברבש: בישראל ועדת הלסינקי של בית החולים דנה בבקשה 5 שבועות.

גבי ברבש: בוועדת הלסינקי העליונה זה לוקח בממוצע 2-3 חודשים.

גבי ברבש: ישנה ועדת גנטיקה עליונה, ועדת מכשור רפואי שעובדת במשך 3 חודשים, ולעיתים יש גם ועדת להתקשרות מסחרית שגם כן עובדת 3-4 שבועות.

גבי ברבש: לסיכום - אני חושב, שטיוטת החוק הזו איננה אפויה.

גבי ברבש: אני לא חושב שהבסיס לדון ולאפות אותה הוא פה, במתכונת של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות ביחד עם ועדת מדע.

גבי ברבש: אני חושב, שצריך להקים תת ועדה, שתשב על זה יומיים-שלושה רצוף ותשמע את האנשים.

גבי ברבש: יש פה המון בעיות, שהן לא פתורות ושחייבים לפתור אותן.

גבי ברבש: אני לא בטוח, שהדיון שקיימנו פה הוא הכי פורה באווירה הזו.

גבי ברבש: יכול להיות שצריך לשבת ולקיים דיון הרבה יותר רחב.

גבי ברבש: צריך להזמין כמה אנשים מהתחום האתי רפואי על מנת שייתנו את דעתם.

גבי ברבש: אני לא חושב, שזה לא יעיל לקיים את הדיון בפורום הזה.

בנימין אלון: האם הנוסח הזה נאפה במשרד הבריאות?

גבי ברבש: כן.

בנימין אלון: מדוע האפייה שם לא נעשתה כהלכה?

גבי ברבש: אני לא יודע.

בנימין אלון: אבל אתה יותר קשור למשרד הבריאות מאשר לוועדה.

גבי ברבש: יש פה את נושא הפיקוח שהוא מבורך.

גבי ברבש: לא ברור לי מי יממן את הפיקוח הזה.

גבי ברבש: אני יכול להגיד לכם, שכאשר אני הייתי צריך לעשות לפני שנה בדיקה של מחקר קליני, של איסוף חומר מתיקים, זה עלה לי 5,000 דולר לקיים בדיקה על המחקר.

גבי ברבש: לא ברור לי איזה מנגנון ייבנה במשרד הבריאות, ומי יממן אותו בשביל לעשות את הפיקוח הזה.

גבי ברבש: אם אני הייתי משרד הבריאות, לא ברור לי אם אני הייתי לוקח את זה על עצמי.

גבי ברבש: הייתי מקיים פונקציה של ביקורת במשרד הבריאות, אבל הייתי דורש הרבה יותר מזה בבתי החולים שמעוניינים לעשות מחקר.

נועה בן אריה: אבל החוק מציע כמה רמות.

גבי ברבש: לי לא ברור איך מממנים את זה.

גבי ברבש: יש מספר גדול של בעיות בניסוח נהלים שנקבעו בחוק הזה.

גבי ברבש: מפריע לי, שאין מחויבות בחוק.

גבי ברבש: זה לא בסדר שמשרד הבריאות מגיע עם חוק כזה, ולא כופה על עצמו סטנדרטים של עשייה מול התעשייה שמתפתחת פה, מול בתי החולים שמתפתחים פה.

גבי ברבש: אין שום קצה חוט של מחויבות של משרד הבריאות, שאומר שהוא מבטיח להביא את התוצאות של ועדות הלסינקי ביעד מסוים.

גבי ברבש: לא יכול להיות שמשרד הבריאות יתנער מהמחויבות שלו לתעשייה שחיה בשטח.

גבי ברבש: העסק הזה מתפתח ומביא מקור הכנסה ורפואה רבה למדינת ישראל.

גבי ברבש: לא יכול להיות שזה לא מופיע בתוך החוק.

גבי ברבש: דבר נוסף, אי אפשר לנהל ולפקח על מחקרים באמצעות 3-4 פקידים באגף הרוקחות.

גבי ברבש: זה לא עובד.

גבי ברבש: אם מדינת ישראל רוצה להעביר חוק ולהתייחס בצורה רצינית לניסויים קליניים, צריך להקים מנגנון לזה.

גבי ברבש: אני אומר לכם, שהתקציב הזה הוא לא בשמיים.

גבי ברבש: השטח, התעשייה, מוכנה להשתתף במימון של הדבר הזה.

גבי ברבש: מישהו צריך להרים את הכפפה, לתת לזה את הקדימות הראויה, ויש את הכסף במערכת בשביל לקיים מערכת מכובדת שיודעת לפקח ולנהל מחקרים במדינת ישראל.

חגית מסר-ירון: אני רוצה להוסיף לדברים האחרונים שאמר פרופ' ברבש, ולהתייחס להשפעה ולאי השפעה של החוק הזה על הניסויים בבני אדם שמתבצעים באוניברסיטאות.

חגית מסר-ירון: נכון להיום יש ועדות הלסינקי בכל אוניברסיטאות המחקר, אבל אין להם סמכות חוקית.

חגית מסר-ירון: החוק הזה יאפשר לתת לוועדות באוניברסיטאות סמכות לאשר ניסויים שמתרחשים באוניברסיטאות.

חגית מסר-ירון: עם זאת, נוסח הצעת החוק שעומד על הפרק לא נותן מענה מספיק.

חגית מסר-ירון: אני רוצה לתת שלוש דוגמאות.

חגית מסר-ירון: ניסויי שנעשה במסגרת קורס או מעבדה בהנדסה ביו-רפואית, שבו הסטודנטים מתבקשים למדוד לעצמם את החום או ללכת על הליכון ולמדוד לחץ דם, לפי ההגדרות הקיימות יכול להיחשב בניסויי בבני אדם שמצריך אישור של ועדת הלסנקי ולא בהכרח מדובר כאן על ניסויים קליניים על חולים.

חגית מסר-ירון: אני חושבת, שהכוונה היא שהחוק ייתן מענה לכך, שוועדה אוניברסאלית יכולה לדון בפן האתי ובסיכונים שקשורים בניסויים מהסוג הזה.

חגית מסר-ירון: צריכים להבחין את זה מבין כל הסוגיות הרציניות שפרופ' ברבש התייחס אליהן.

חגית מסר-ירון: מחקר שמשתמש כחומר מחקרי בשערות של אדם או בפסולת שבתי החולים זורקים כבסיס למחקר רפואי, יש לגביו שאלה אתית ולא שאלה רפואית.

יצחק גלנטי: את נכנסת לתחום של ההגדרות, ואני רוצה להתקדם עם הנושאים.

חגית מסר-ירון: אני רוצה לומר, שהציפייה שהחוק הזה גם ייתן מענה לאוטונומיה של אוניברסיטאות ומוסדות מחקר והיכולת שלהם לבצע ניסויים הקשורים לבני אדם ואין בהם סוגיות רפואיות אלא אך ורק סוגיות אתיות.

יצחק גלנטי: אבקש מגברת טליה להיכנס לנושא של ההגדרות עצמן.

טליה אגמון: בפעם שעברה התחלנו לעבור על ההגדרות לפי אל"ף-בי"ת, וכבר אז אמרתי שזאת נראית לי דרך בעייתית כי ההגדרות לא הולכות לפי סדר ואנחנו נתבלבל.

טליה אגמון: סוכם עם היועצת המשפטית של הוועדה, שאנו ננסה לעבור על ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, שהיא הגדרת הבסיס של החוק, היא זו שאומרת מה נכנס לתוך החוק.

טליה אגמון: בגלל שהיא ארוכה ומורכבת, בתוך הנוסח של החוק עצמו היא מפורקת לחתיכות.

טליה אגמון: לצורך הדיון הזה לקחנו את כל החתיכות של ההגדרה מהמקומות השונים שבהם היא מופיעה ברשימת ההגדרות, וניסינו לחבר אותן כדי שאפשר יהיה לקבל תשובה, מה החוק הזה חושב שהוא ניסויי רפואי בבני אדם שכפוף להוראות של החוק.

טליה אגמון: ניסוי רפואי בבני אדם הוא עשיית פעולה רפואית, שמוגדרת כשימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביו טכנולוגי וחומר אחר.

טליה אגמון: לכל דבר כזה יש הגדרה.

טליה אגמון: לסם מרפא יש הגדרה שנלקחה מפקודת הרוקחות – מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה.

טליה אגמון: אנו בתהליך חקיקת חוק על נושא של רישוי ציוד רפואי, וההגדרה נלקחה מהטיוטה של החוק הזה.

טליה אגמון: ציוד רפואי הוא מכשיר, לרבות תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביו טכנולוגי, המשמשים לטיפול רפואי.

טליה אגמון: גם לטיפול רפואי יש הגדרה הלקוחה מחוק זכויות החולה – לרבות פעולת אבחון רפואי, טיפול מונע, טיפול פסיכולוגי וטיפול סיעודי וגם דברים הנדרשים לצורך הפעולה של מכשירים ואביזרים שמשמשים לטיפול רפואי.

טליה אגמון: אם עושים את כל הדברים האלה על בן אדם או בהשתתפות בן אדם, אם יש בהם כדי להשפיע על הבריאות שלו, על גופו, על נפשו, או שהם אמורים להיות בעלי השפעה כזו, כי לפעמים אנו חושבים שתהיה להם השפעה ובעצם אין להם.

טליה אגמון: כאשר אנחנו מדברים על אדם, אנחנו מדברים על אדם במשמעות המאוד רחבה שלו, גם חלקים מגופו, גם עובר, גם ביצית מופרית, גם נפל שנלקח מהפלה.

טליה אגמון: עובר שהופל נכלל בתוך ההגדרות האלה של אדם.

טליה אגמון: כך גם הפרשות, נוזלים מגופו של אדם, חומר גנטי מגופו וכו'.

טליה אגמון: על כל הדברים האלה נעשים מחקרים, והם נכללים בתוך ההגדרה.

טליה אגמון: גם איסוף מידע רפואי על אנשים נכנס לתוך ההגדרה הזו, אבל ההתייחסות לאיסוף מידע היא אחרת, קצת יותר מקילה, אבל עדיין זה נכלל בתוך אותה הגדרה.

טליה אגמון: כל מה שנאמר עד עכשיו זה כאשר זה נעשה למטרת מחקר רפואי.

טליה אגמון: מחקר רפואי מוגדר כחקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות, או לתרום לידע כאמור.

טליה אגמון: זו הגדרה מסובכת, ולכן פרקנו אותה להגדרות משנה.

בנימין אלון: האם הדוגמא שפרופ' מסר ירון הביאה, בדיקות שסטודנטים עושים, נכנסת לחקירה שיטתית, שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות?

טליה אגמון: כנראה שלא.

טליה אגמון: הם לא עושים את המחקר הזה כחקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר הכללה בתחום הבריאות.

טליה אגמון: הם עושים את זה ללמוד איך עושים את זה.

טליה אגמון: לכן, חשוב להבין את ההגדרה לפני שמדברים על הדברים האחרים ועל ההוראות האופרטיביות של החוק.

יגאל שפרן: יש פה ערוב של המונח ניסוי למונח בדיקה.

יגאל שפרן: במחשבת ישראל מבדילים בין ניסוי ובחנוני.

יגאל שפרן: ניסיון הוא כאשר אתה בודק דבר שאתה לא יודע אם הוא קיים, ואתה מנסה לראות האם יש משהו יותר ממה שידוע לך שהוא קיים.

יגאל שפרן: בדיקה היא מה שאתה מניח שאולי קיים, ואתה רק רוצה לאשש שהוא קיים.

יגאל שפרן: בהקשר זה ריצה למרוץ לא נכללת בהגדרה של מרוץ.

יגאל שפרן: צריך להשמיט את המילה בדיקה.

יגאל שפרן: בדיקה היא איננה ניסוי אלא בחינה.

יגאל שפרן: בספרות המחשבה נותנים דוגמא, אם אני רוצה לבדוק אם זהב מגיב למגנט זה שונה אם אני רוצה לבדוק אם הזהב הכיל סיגים.

יגאל שפרן: המקרה הראשון הוא ניסוי, כי אני בודק ולא יודע מה קורה.

יגאל שפרן: לעומת זאת, הדוגמא השנייה היא בחינה כי אני יודע שהזהב לא מכיל סיגים ואני רק רוצה לאשש את זה על ידי בדיקה נוספת.

יגאל שפרן: זה לא נקרא ניסוי.

בנימין אלון: איפה יש שימוש במינוח בדיקה?

יגאל שפרן: נאמר: פעולה או בדיקה אם יש בה כדי להשפיע על בריאותו.

יגאל שפרן: בדיקה איננה אמורה להיות דבר שלילי.

יגאל שפרן: אם אני בודק דגימות דם ולא מפעיל שום דבר על גופו של אדם, זה לא נכנס למסגרת הזו.

נועה בן שבת: החוק אמור להסדיר את כל הנושא של ניסויים בבני אדם, כדי לשמור על הזכויות של אנשים שמשתתפים בניסוי כזה.

נועה בן שבת: אם ערכו ניסוי ומצאו תוצאות טובות, ניתן לומר כי אם אנחנו רק בודקים את החומר הזה רק על תוצאות הלוואי, זה כבר לא ניסויי.

נועה בן שבת: זה לא נכון.

נועה בן שבת: זה ניסוי בפני עצמו.

יגאל שפרן: צריך לומר: בדיקות וניסויים רפואיים.

יגאל שפרן: אם את רוצה להכיל גם את זה, את צריכה להגדיר גם בדיקות וגם ניסויים.

יגאל שפרן: צריך לומר, שמטרות החוק הוא להגדיר בדיקות וניסויים בבני אדם, ולא רק ניסויים.

נועה בן שבת: אבל אנחנו לא רוצים שמישהו יבוא ויגיד: אני לא עושה פעולה רפואית אלא מעביר רק הליך.

נועה בן שבת: לפעמים כאשר בודקים אוכלוסייה גדולה על הליכון, זה גם כן ייחשב כניסוי רפואי בבני אדם.

גבי ברבש: איך תבדילי?

נועה בן שבת: אני אבדוק, האם המטרה היא למחקר שיטתי או לעבודה סמינריונית של תלמיד, משהו שנעשה למטרות הוראה או למטרות תחרות.

טליה אגמון: כאשר אנו מנסים ללמוד מהעולם מה קורה ואיך מגדירים ניסוי רפואי, אנו רואים שרוב החקיקה בעולם לא מגדירה מהו ניסויי רפואי.

טליה אגמון: היא אומרת, שכאשר אתה עושה ניסוי רפואי תעשה כך וכך.

טליה אגמון: אין הגדרה מפורשת מהסוג הזה.

טליה אגמון: אנחנו ניסינו לקחת את הדברים שאנו יודעים שהם נעשים בשטח במסגרת של מחקרים רפואיים וניסויים רפואיים.

טליה אגמון: לצורך העניין בדיקה יכולה להיות בדיקת דם.

טליה אגמון: בדיקת דם יכולה להיות חלק מניסוי רפואי בבני אדם.

גיא גורצקי: יש כאן נציגים מכל התעשייה, שעושה ניסויים קליניים בארץ.

גיא גורצקי: נאמר על ידי פרופ' ברבש וחבר הכסת אלון, כי הנושא הוא מורכב וסבוך.

גיא גורצקי: אף אחד כאן לא קיבל טרם הדיון את ההגדרה של ניסוי רפואי.

נועה בן שבת: זה בהצעת החוק.

גיא גורצקי: אנחנו לא יודעים מראש על מה הדיון.

גיא גורצקי: אנו לא יודעים כיצד להתכונן לדיון.

גיא גורצקי: אני מבקש, לכוון מראש, להודיע מראש, כדי שנוכל לבוא מוכנים.

גיא גורצקי: ההגדרות הן ארוכות וקריטיות, וכדי להתייחס אליהן בצורה טובה אנו צריכים לדעת מראש על מה מדברים.

גיא גורצקי: נוצר מצב שכאן יש הגדרה מורכבת של חצי עמוד.

חיים קרויטרו: אני רוצה להגיד משהו כללי.

חיים קרויטרו: למרות ההערות הרבות שאנו העברנו, אנו חושבים שהחוק הוא חשוב ונעשתה עבודה טובה, יסודית ומעמיקה על החוק.

חיים קרויטרו: החוק לא בא פתאום, הוא בא לאחר שלוש הצעות חוק שהוגשו לוועדה.

חיים קרויטרו: אני רוצה להוסיף לעשיית פעולה רפואית גם את אי עשייה פעולה רפואית.

חיים קרויטרו: הרבה פעמים ניסוי כולל גם אי עשייה.

חיים קרויטרו: אי עשייה על הקבוצה העיקרית, או אי עשייה על קבוצת הביקורת.

חיים קרויטרו: זה לא כלול כאן.

חיים קרויטרו: אם זה לא יהיה כלול, קבוצת הביקורת לא תיכלל בהצעת החוק.

חיים קרויטרו: צריך להיות תיקון נוסף בהגדרה של פעולה רפואית.

חיים קרויטרו: צריך להוסיף הגדרה של הימנעות פעולה רפואית.

חיים קרויטרו: בהערות שאני הגשתי, חשבתי שצריך להעמיק בשאלה הזו.

חיים קרויטרו: אין לי תשובה מדויקת לגבי קבוצות הביקורת.

חיים קרויטרו: זה צריך לעלות כאן.

חיים קרויטרו: אני יודע את הפתרון המשפטי, אבל זה צריכה לעלות כאן שאלה, איך להתייחס לקבוצת הביקורת.

נורה כהן: לנו יש בעיה עם איסוף מידע רפואי.

נורה כהן: הטיפול בחוק בא מתוך ראייה של ניסוי בבני אדם.

נורה כהן: איסוף מידע דורש טיפול מיוחד, בייחוד כאשר מדובר בקטינים.

נורה כהן: לפי נוסח החוק היום, איסוף מידע אנונימי מקטינים דורש הסכמה אקטיבית של הורים.

נורה כהן: משמע, יש הרס של המחקר האפדימיולוגי, שגם הבריאות במרכזו.

נורה כהן: גם איסוף מידע אנונימי בעניינים שנוגעים לבריאות הנפש, הם מחקרים חשובים אבל הם לא ניסויים בבני אדם.

נורה כהן: החוק מתעלם מסוג מחקר כזה.

נועה בן שבת: החוק מתייחס אליו, ואומר שאיסוף מידע גם הוא ניסויי רפואי.

נורה כהן: אני חושבת, שלא נתתם מספיק את הדעת לנושא של איסוף מידע אנונימי.

נורה כהן: המסקנה מבחינת מחקר בקרב בני נוער וקטינים, פירושו שלכל איסוף מידע, אפילו אנונימי, נדרש אישור אקטיבי של הורים.

טליה אגמון: האם את חושבת שזה לא ניסוי, או שצריך לפטור את זה מחובת הסכמה מדעת?

נורה כהן: אין התייחסות מספקת לסוגיה.

נורה כהן: זה יפגע במחקר שיש בו מוקד רפואי, כמו סקר על מצב האסטמה בארץ, סקר על מצב השיניים בארץ, וגם איסוף מידע שמעניין מהפן הפסיכולוגי.

נועה בן שבת: האם את חושבת שמחקר כזה צריך להיעשות בלי אישור של ועדת הלסנקי, בלי שמישהו שייתן את הדעת, או שאת מתכוונת לפטור אותו מעניין הסכמה מדעת?

נורה כהן: ככלל, מחקר בקטינים מחייב הליכה לוועדה העליונה.

נורה כהן: להערכתנו, סוג כזה של ניסוי יכול להסתפק באישור מוועדה מקומית.

יצחק גלנטי: את מדברת רק לגבי איסוף נתונים.

נורה כהן: יש פה דרישה להסכמה מדעת.

נורה כהן: כאשר אתה מדבר על אוכלוסייה בוגרת, ההסכמה לדעת למילוי שאלון אנונימי ופשוט ניתנת מעצם העובדה שהאנשים ממלאים את השאלון.

נורה כהן: כאשר אתה מדבר על אוכלוסיית קטינים, על פי החוק נדרש לקבל הסכמה אקטיבית של הורים.

נורה כהן: זה יכול שלא בצדק להרוס את התוקף של מחקר, כאשר הורים ימעטו להשתתף.

נורה כהן: זה לא בגלל שיש להם התנגדות, אלא בגלל שהידיעה לא מגיעה תמיד להורים או שההורים מתעצלים.

יצחק גלנטי: קיימת פה בעיה, שיהיה צריך לתת עליה את הדעת.

נועה בן שבת: נדון בזה כאשר נדון בנושא של הסכמה מדעת.

נועה בן שבת: זה לא צריך להגיע לוועדה עליונה.

446: יש שתי נקודות שחסרות בהגדרה.

446: האחת היא מימד הזמן.

446: צריך לעשות הפרדה ברורה, האם אנו מתחילים את הניסויי ומסתכלים קדימה, או שאנו מסתכלים אחורה.

446: הנקודה השנייה, הוא מימד ההתערבות.

446: אין לשים גזירה שווה בין מחקר שעורכים בו טיפול ומצפים לתוצאה מסוימת, לבין מילוי שאלונים.

446: יש פתרונות לנושאים האלה.

446: זה נעשה בהנחיות לניסוי קליני.

446: שם נעשית הפרדה ברורה בין ניסוי התערבותי לבין ניסויים לא התערבותיים.

446: ההגדרה הזו רחבה מדי, והיא מכילה שלא לצורך המון פעילויות.

אילנה אייל: אני רוצה להמשיך את דבריה של פרופ' מסר ירון, וגם להתייחס למה שאמר חה"כ בני אלון.

אילנה אייל: אני חושבת שאנו צריכים להתחיל בהגדרה של מחקר.

אילנה אייל: כל המושגים בחוק מאוד מתמקדים בנושא של בריאות ורפואה.

אילנה אייל: אני חושבת, שהחוק צריך להיות קצת יותר רחב.

אילנה אייל: כיוון שהוא מאפשר גם מחקר מדעי-אקדמי, הוא לא בהכרח תמיד עונה להגדרה הישירה של רפואי.

אילנה אייל: זה בא לידי ביטוי גם במידע רפואי.

אילנה אייל: לא תמיד אנו אוספים מידע רפואי, שמתייחס ישירות למצבו הרפואי או הנפשי של אדם.

אילנה אייל: לפעמים אנשים מגויסים למחקרים אקדמיים שהם ברמה של מחקר מדעי בסיסי, והם לאו דווקא יענו להגדרה של בריאותי או רפואי.

אילנה אייל: אנחנו בעד החוק.

אילנה אייל: הוא יסייע לנו רבות, אבל לכאורה הוא מצמצם הרבה מאוד מהפעילויות שאנחנו עושים ורוצים לעשות במסגרת החוק.

אילנה אייל: אז נשאלת השאלה, אם הן אפשריות בכלל.

נועה בן שבת: הן לא נכנסות.

אילנה אייל: אז לכאורה יהיה מותר לנו מה שאסור לעשות בבתי החולים.

אילנה אייל: אני לא חושבת שזו מטרת החוק.

אילנה אייל: אנחנו רוצים להיכנס למסגרת החוק, אבל שהחוק יכלול הגדרות שהן מספיק רחבות וגמישות כדי להכליל את המושג מדעי-אקדמי.

נועה בן שבת: ישנה הגדרה של מחקר רפואי: חקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע והכללה בתחום הבריאות, או לתרום לידע כאמור.

נועה בן שבת: את יכולה להגיד שהמחקר שלך הוא מחקר מאוד בסיסי, אבל בסופו של דבר הוא תורם לידע הגדול.

אילנה אייל: אמרה עו"ד אגמון שאין בעולם הגדרות.

אילנה אייל: ההגדרה האמריקנית שאומצה בהצעת החוק הפרטית של חה"כ אורלב, נותנת פתרון טוב מאוד.

אילנה אייל: ההגדרה מתייחסת למחקר שמעורבים בו בני אדם, מחקר שאינו חייב להיות רפואי.

אילנה אייל: בנוסף נאמר: מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של אדם ואינטראקציה איתו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה: סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון.

אילנה אייל: בהגדרות האמריקניות ובהצעתו של חה"כ אורלב מחקר מוגדר כחקירה שיטתית, לרבות מחקר ופיתוח, בדיקות והערכות, שנועדו לבדוק השערה ולהסיק מסקנות שמטרתן לתרום לידע בר הכללה.

נועה בן שבת: בכל תחום?

אילנה אייל: שמעורבים בו בני אדם.

אילנה אייל: הרי מה אנחנו רוצים להשיג?

אילנה אייל: אנחנו רוצים להשיג את הגנת זכויות בני אדם המשתתפים.

אילנה אייל: זה לא חייב להיות מצומצם לתחום הבריאות או הרפואה.

נועה בן שבת: גם בבחינה בבית ספר אדם נדרש להגיב, להתערב ולעמוד בבחינה.

אילנה אייל: השאלה היא, האם זה מחקר שנועד ליצור ידע בעל הבחנה.

אילנה אייל: יש הבדל בין מחקר לבין הדגמה בקורס.

יצחק גלנטי: השאלה היא, האם זה ניסוי רפואי בבני אדם.

אילנה אייל: אני לא חושבת שזה צריך להיות דווקא רפואי.

אריה אלדד: צריך אולי להוסיף: "ניסוי רפואי או מדעי".

אריה אלדד: ניסוי מדעי בבני אדם מוציא את זה מכלל הקליניקה אבל מרחיב את התחולה.

אריה אלדד: כך מגנים על המתנדבים, מגנים על החולים, ומוודאים ביצוע על פי אמות מידה מוסריות-אתיות.

אריה אלדד: נדמה לי, שהנקודה היא חשובה.

אריה אלדד: עלולה אוניברסיטה להתחבא מאחורי ההגדרה של מחקר לא רפואי.

אריה אלדד: היא יכולה לומר, שהיא לא בדקה שום אספקט רפואי, אלא בנושא מדעי בסיסי בבני אדם.

אריה אלדד: מחקר בסוציולוגיה הוא לא בהכרח רפואה.

אריה אלדד: אם נכליל ונוסיף את ההגדרה מחקר רפואי או מדעי בבני אדם, זה יהיה אחרת.

יצחק גלנטי: אני מבקש מנציגת משרד הבריאות להתייחס.

טליה אגמון: אני מבקשת להסב את תשומת הלב שלכם, כי גם בהצעת החוק של חה"כ אורלב יש הגדרת מחקר שמעורבים בו בני אדם, כאשר ניסוי בבני אדם היא הגדרה אחרת שהיא סוג של מחקר שמעורבים בו בני אדם.

טליה אגמון: כמשרד הבריאות אין לנו יכולת ואפשרות לפקח על מכלול המחקרים המדעיים שמתנהלים במדינת ישראל.

טליה אגמון: יש גם מחקר ופיתוח בתחום המדע שלא קשור לבריאות.

טליה אגמון: לצערם ולשמחתם של חלק מהאנשים כאן, זה לא במנדט שלנו וזה לא בתוך החוק הזה.

אילנה אייל: השאלה היא, אם זה יוכר או ייאסר ויישלל לחלוטין.

טליה אגמון: זה לא נאסר.

טליה אגמון: החוק הזה יאמר, שכאשר מבצעים ניסוי רפואי בהשתתפות בני אדם אלה הכללים שחלים.

אילנה אייל: האם כאשר אתה עושה משהו אחר אתה חופשי?

יצחק גלנטי: אנו נמשיך את הדיון בישיבה הבאה.

יצחק גלנטי: אני מבקש מכל המשתתפים להעביר הערות לגבי ההגדרות השונות.

יצחק גלנטי: תודה רבה, הישיבה נעולה.