ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 17, פרוטוקול מספר 288, 2007-10-23 10:30

משה שרוני: שלום, אני פותח את ישיבת הוועדה.

משה שרוני: חה"כ רותם, רשות הדיבור שלך.

דוד רותם: אדוני היושב ראש, הבקשה לדיון מהיר הוגשה לפני מספר חודשים, ואושרה ב-18 ליולי.

דוד רותם: לבקשת משרד הבריאות אני הסכמתי לדחות את הדיון, כיוון שהם טענו שהם עומדים לקראת שיפור המצב, וכי יש עתירה של בג"צ שהם עומדים להשיב עליה.

דוד רותם: מתברר ששום דבר לא קרה.

דוד רותם: חמור מכך, בשלושת החודשים האחרונים יש פניות למשרד הבריאות בנושא, ומשרד הבריאות בחר לא לענות.

דוד רותם: זה מעיד על המצב האנומאלי.

אברהם רביץ: זאת אומרת, שהוא מסכים לעתירה.

דוד רותם: הוא לא עונה לכנסת.

דוד רותם: לבית המשפט אני מניח שהוא ענה.

דוד רותם: אני מבטיח לך, שהיו לו תירוצים שונים.

דוד רותם: אני מניח, שהם חזרו על התירוצים שנתן שר הבריאות בתשובה לשאילתא ב-21 למרץ 2007.

דוד רותם: שר הבריאות הסביר אז, שהבעיה שלו היא שאין לו כוח אדם ולכן הוא איננו יכול לעשות דבר.

דוד רותם: הדבר היותר חמור מכך, הוא שאת אותן תרופות הממתינות לאישור ניתן לייבא ארצה בייבוא אישי, אבל זה מייקר ב-50% את העלות.

דוד רותם: למי שיש כסף ממלא 18 טפסים ומביא 74 חתימות של פקידים ממשרד הבריאות, ומקבל את התרופה.

דוד רותם: חלק מן התרופות האלה הן תרופות מצילות חיים שאושרו בחו"ל.

דוד רותם: משום מה, משרד הבריאות חושב שהוא צריך להמציא את הגלגל ולבדוק כל תרופה שלוש פעמים נוספות.

משה שרוני: האם אתה לא יודע שהמוח היהודי הוא גאוני?

דוד רותם: אני מנסה למצוא תרופה נגד גאונות המוח היהודי, ובעד האפשרות של חולים להציל את חייהם מבלי להסתבך עם המוח היהודי.

דוד רותם: אין ספק, שאנחנו חייבים לפעול.

דוד רותם: אם זה לא ילך בדרך רגילה, יהיה צריך לקבוע את הדברים בחקיקה ולהכריח את משרד הבריאות לקבל אישורים מהר יותר, או להיות מוכנים לכך שאישורים של משרדי בריאות בעולם יספקו כדי להביא את התרופות לישראל.

דוד רותם: יש לנו הוכחות ברורות, כך אומר גם שר הבריאות, שכאשר נכנס יצרן אחד זה מוריד את המחיר ב-50%.

דוד רותם: יצרן שני שנכנס מוריד את העלות ב-80%.

דוד רותם: לא יעלה על הדעת, שאזרחים במדינת ישראל לא יקבלו תרופות מצילות חיים בגלל פרוצדורה, פקידים ובלבול מוח.

משה שרוני: כבודו לא לוקח בחשבון, כי משרד הבריאות מופקד על בריאות העם.

דוד רותם: את זה לקחתי בחשבון.

דוד רותם: לא לקחתי בחשבון מי מופקד על משרד הבריאות.

דוד רותם: את זה אני לא לוקח בחשבון, כי לא חשוב מי מופקד על משרד הבריאות.

דוד רותם: משרד הבריאות מורכב לא רק מדרג פוליטי, אלא גם מפקידים ועובדים, שרוצים לעשות את העבודה טוב.

דוד רותם: כנראה, שאין כללים ונהלים ולא מאפשרים להם לעשות את העבודה.

דוד רותם: לכן, אני מבקש שהוועדה הזו תקבל החלטה שתחייב את שר הבריאות לקבוע זמנים מקסימאליים ולפרסם אותם.

דוד רותם: בכל העולם הזמן הלוקח לאשר תרופה מפורסם.

דוד רותם: במדינת ישראל מחביאים את הנתונים אפילו מהכנסת.

אברהם רביץ: אני רוצה לומר לך, אדוני היו"ר, שיש לנו בעיה שאנו דנים בנושא הזה.

אברהם רביץ: בגלל ערבוב הפרשיות, הסוגייה לא מאפשרת דיון רציני.

אברהם רביץ: מהו ערבוב הפרשיות?

אברהם רביץ: פרשה אחת היא פרשת הכסף.

משה שרוני: פרשת מי יביא את הכסף.

אברהם רביץ: הם טוענים שיש סכום מסוים, ועדת הסל צריכה לשבת ולקבוע מי יחיה ומי ימות.

אברהם רביץ: זו בעיה קשה מאוד.

אברהם רביץ: במסגרת הכספים שיש אומרים לוועדת הסל: זה הכסף שיש, תחליטו.

אברהם רביץ: לפרשה הזו אין פתרון מיידי, אלא לפנות למשרד האוצר ולומר שהוא חייב להוסיף כסף.

אברהם רביץ: כאן יש פרשה נלווית, שהיא איננה פרשת הכסף, שעליה מדבר חה"כ רותם וגם אני רוצה לדבר עליה.

אברהם רביץ: אני חולה סוכרת, ואני מכיר את זה מכל הצדדים.

אברהם רביץ: אני יודע על תרופה אחת שהיא יכולה לעזור, ולהציל חיים בטווח מסוים של זמן ולא מהיום למחר.

אברהם רביץ: ישנה תרופה שהתקבלה כמעט בכל העולם, "ג'ינוביה".

אברהם רביץ: זו תרופה האמורה להחליף את הצורך בהזרקה של אינסולין.

דוד רותם: אתה יכול לייבא אותה מחו"ל, אבל זה יעלה לך 1,500 שקלים לחודש.

אברהם רביץ: אינסולין הוא לא רק מציל, הוא גם הורג.

אברהם רביץ: אם מישהו נכנס להיפוגליקמיה, כבר אי אפשר לעשות שום דבר.

אברהם רביץ: התרופה הזו משחררת מהשלכות אחרות כמו השמנת יתר.

אברהם רביץ: התרופה הזו איננה צריכה אישור של ועדת הסל, היא איננה מבקשת הכרה.

אברהם רביץ: היא הוכרזה בארצות הברית כהמצאת השנה בעולם התרופות.

אברהם רביץ: התרופה הזו לא צריכה לקבל שום אישור.

אברהם רביץ: יש לה את כל האישורים, אבל הוועדה הסופית צריכה לאשר דבר שכבר אושר בארצות הברית ופועל בהצלחה עצומה.

אברהם רביץ: אין כאן שאלה של כסף, אלא של כוח אדם.

אברהם רביץ: הם לא מצליחים להושיב את הוועדה.

אברהם רביץ: אני מטפל בזה כבר כמה חודשים, והם אפילו לא מצליחים לענות למכתבים שלי.

אברהם רביץ: אני רוצה להביא עוד דוגמא שלומיאלית ממדרגה ראשונה.

אברהם רביץ: לצערי, אני יכול להוות דוגמא לכל מיני עניינים.

אברהם רביץ: אני עברתי ביופסיה של הכבד.

אברהם רביץ: בדרך כלל צריך לשהות לפחות יום אחד בבית חולים.

אברהם רביץ: אני בדקתי כמה עולה ביופסיה למערכת, ומצאתי שזה עולה 4,000 שקלים.

אברהם רביץ: כל חולה שיש חשש לגביו עובר ביופסיה והמערכת משלמת 4,000 שקלים.

דוד רותם: הם מורידים אחר כך 25% בקפינג ועוד 33% בהסכמים.

אברהם רביץ: לא חשוב מי משלם.

אברהם רביץ: זה מה שעולה למערכת.

אברהם רביץ: המציאו המצאה שאינה פולשנית כמו ביופסיה, ונותנת תשובות מדויקות מאשר הביופסיה.

אברהם רביץ: הביופסיה מדגימה את החלק המסוים מהכבד, בהנחה שכל הכבד הוא אותו דבר, למרות שזה לא תמיד כך.

אברהם רביץ: יש בדיקת דם, שעולה המון כסף.

אברהם רביץ: כמה היא עולה?

אברהם רביץ: 1,000 שקלים, רבע מהמחיר שעולה הביופסיה.

אברהם רביץ: כלומר, כבר לא מדובר בכסף.

אברהם רביץ: יש לזה הצלחה גדולה בארצות הברית.

אברהם רביץ: כאן בארץ עושים את זה בלי אישור, כי גם את זה עושים בלי אישורים.

אברהם רביץ: יש אישור לבדיקה, אבל זה צריך לעבור ועדה.

אברהם רביץ: לכן, חולים סובלים, לא מקבלים תשובות אמיתיות.

אברהם רביץ: בביופסיה התשובות נכונות ב-70% מהמקרים.

אברהם רביץ: בבדיקת הדם התשובות מדויקות ב-90%.

אברהם רביץ: בנוסף, בבדיקה הזו המערכת הולכת להרוויח כסף.

אברהם רביץ: יש 1,500 ביופסיות בשנה.

אברהם רביץ: 3,000 כפול 1,500 זה 4,500,000 שקלים.

אברהם רביץ: זו מתנה למערכת, זה ישפר את איכות החיים, זה יותר קל ויותר אמיתי.

אברהם רביץ: הבעיה היא, שהוועדה לא הצליחה לשבת ולאשר את הבדיקה.

רן כהן: אם היא לא יושבת על זה, אז על מה היא יושבת?

דוד רותם: היא לא יושבת.

אברהם רביץ: אני חושב שצריך להביא הצעה לסדר, על מה הם יושבים שם.

אברהם רביץ: אני מחזק את דברי חבר הכנסת רותם.

אברהם רביץ: צריכים לצאת מכאן בקריאה, שהוועדה הזו תדאג לכך שוועדות שאינן נוגעות לסל הבריאות יתחילו לעבוד.

דוד רותם: בוא קודם נאשר את התרופות, ואחר כך נעסוק בסל התרופות.

אריה אלדד: אני התבקשתי להפנות מספר שאלות למשרד הבריאות.

אריה אלדד: משה שרוני ביקש לומר, שהוא יודע שהנושא עומד ותלוי בבג"צ, ואנחנו ממתינים לפסיקתו.

עדינה מרקס: ב-12 לדצמבר יהיה הדיון המסכם.

אריה אלדד: אנו שמחים לשמוע.

אריה אלדד: אנו איננו מתכוונים להתערב.

אריה אלדד: אנו רוצים לשאול: מה משך ההמתנה היום לרישום תרופה גנרית ולרישום תרופה אתית?

אריה אלדד: כמה תרופות מחכות היום לאישור?

אריה אלדד: מאז שנקבע נוהל לקביעת לוחות זמנים, האם חל שינוי במשך ההמתנה?

אריה אלדד: האם לדברים שקבעתם היתה השפעה בשטח, או שמה שאמרתם אמרתם והקצב לא השתנה?

אריה אלדד: כמה עובדים מועסקים במחלקה העוסקת ברישום תכשירים רפואיים, וכמה עובדים מועסקים במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה?

אריה אלדד: האם היקף כוח האדם הזה עונה לדרישות?

אריה אלדד: האם משרד הבריאות הגיש למשרד האוצר תוכנית הבראה למכון, כמו שהוא התבקש?

אריה אלדד: האם יש למשרד הבריאות מסלול תעדוף לתרופות מסוימות, להבדיל בין תרופות מצילות חיים לבין תרופות משפרות איכות חיים?

אריה אלדד: האם יש הבדלים בין תרופות אישור במסלול תרופות, שעברו אישור בארצות מתוקנות, בארצות הברית, אירופה או יפן?

אריה אלדד: האם תקנה 29א לא הפכה למסלול עוקף לכל דבר שתכליתו להסיר אחריות ממשרד הבריאות ולהטיל אותו על המשתמשים בלי לבחון?

אריה אלדד: פתחתם פתח גדול, שהפך להיות ערוץ עקרי לעקיפת תהליכי האישור.

אריה אלדד: האם פרסמתם הנחיות חדשות ביחס לתקנה 29א(3) כדי להתמודד עם הקשיים האלה?

דוד רותם: עד שהם יאספו את התשובות לכל השאלות האלה, אפשר לאשר כמה תרופות.

אריה אלדד: השאלות האלה הן בליבת העשייה של משרד הבריאות, ואנו רוצים לשמוע תרופות.

יואל ליפשיץ: בנימה הסרקסטית של חה"כ רותם אנחנו נפתח.

רן כהן: לא מעירים לחברי כנסת.

דוד רותם: אני מודה לך על ההערה.

דוד רותם: אני רוצה לומר לך, שאני הרבה יותר מסרקסטי.

דוד רותם: אני רע בעניין הזה.

דוד רותם: אתה אמרת, שאתם פקידים ואפשר לחבוט בכם.

דוד רותם: אני באמת חושב, שזה לא בסדר שרק פקידים הגיעו.

דוד רותם: הנושא כל כך רציני, שלפחות המנכ"ל היה צריך להגיע.

רן כהן: זה נושא שהשר היה צריך לענות עליו.

דוד רותם: החבטות בכם הן רק חלק.

דוד רותם: החבטות ימשיכו גם ללמעלה.

יואל ליפשיץ: צריך להבחין בנושא הזהב בין מימון התרופות, רישום התרופות ונגישות התרופות.

יואל ליפשיץ: כל הנוגע למימון התרופות שייך לסל התרופות, ואנחנו לא מתעסקים עם זה.

יואל ליפשיץ: יש רישום תרופות ונגישות לתרופות.

יואל ליפשיץ: לגבי כל תרופה המגיעה לישראל אנחנו בודקים את האיכות, הבטיחות והיעילות שלה.

יואל ליפשיץ: יש לנו מנגנון דו שלבי שנערך במקביל: באגף הרוקחות בודקים תיקים מסוימים, ובמכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה מתרכזים בעיקר בנושא איכות התכשירים.

יואל ליפשיץ: זה לא סוד, שהיה לנו עיקוב ברישום שהגיע עד שנתיים, ואנו נקטנו מספר פעולות כדי לצמצם את זה.

יואל ליפשיץ: המטרה שלנו היתה להגיע לסביבת רישום של 5-6 חודשים, שהיא נמוכה יותר ממה שקורה במדינות אחרות.

יואל ליפשיץ: תוגברנו מיידית ב-5 מעריכי תיקים למכון.

יואל ליפשיץ: צריך להבין, כי האנשים האלה צריכים לעבור הכשרה ולוקח להם זמן.

יואל ליפשיץ: אנחנו מתחרים עם התעשייה הפרמציסטית, ועם המשכורות שאנו משלמים קשה להתחרות איתה.

יואל ליפשיץ: מתוך ה-5 שקלטנו לפני שנתיים והכשרנו, אחד נקטף על ידי התעשייה.

רן כהן: תיקחו צעירים ומוכשרים.

יואל ליפשיץ: אנחנו לוקחים צעירים ומוכשרים.

דוד רותם: ה-F.D.A האמריקני מאשר תרופות.

יואל ליפשיץ: אני אגיע לזה.

יואל ליפשיץ: קבענו נוהל מוסדר ללוחות הזמנים והתחייבנו לעמוד בו.

יואל ליפשיץ: הנוהל פורסם באוגוסט והוגש לבית המשפט.

יואל ליפשיץ: בנוהל הזה קבענו, שמשך זמן הרישום לכל תרופה שתוגש מהראשון ליולי 2007 לא יעמוד יותר משנה בממוצע.

אריה אלדד: לא הבנתי את הלוגיקה של המשפט: לא תעמוד יותר משנה בממוצע.

אריה אלדד: או שאתה אומר שפרק הזמן לא יהיה ארוך יותר משנה, או שהממוצע לא יהיה יותר משנה.

אריה אלדד: אני לא מבין מה אמרת.

אריה אלדד: האם אמרת שפרק הזמן המקסימאלי יהיה שנה נטו?

יואל ליפשיץ: הוא יהיה שנה נטו.

אריה אלדד: אז זה לא בממוצע.

יואל ליפשיץ: זה בממוצע.

אריה אלדד: האם אחרי שנה ראש האגף הולך לבית סוהר.

יואל ליפשיץ: לא.

יואל ליפשיץ: או שהתיק נסגר כי הוא לא עומד בדרישות של המשרד, או שהוא נרשם.

רן כהן: אז אתה מדבר על שנה מקסימום ולא בממוצע.

יואל ליפשיץ: שנה מקסימום.

דוד רותם: ואם לא יסיימו את הבדיקות אחרי שנה, יאשרו את התרופה.

יואל ליפשיץ: לא.

מרינה סולודקין: סוגרים את התיק הוא אמר.

יואל ליפשיץ: עד שנה אנחנו נגיע ונבדוק את התיקים.

יואל ליפשיץ: יש תיקים, שיש בהם בעיות איכות ובעיות של חומר.

יואל ליפשיץ: לדוגמא, היה לנו יצרן שהגיש את התיק, ולאחר זמן מה הוא שינה את החומר הפעיל שהביא מהודו.

יואל ליפשיץ: אז היינו צריכים לבדוק זאת שוב.

יואל ליפשיץ: התעסקנו איתו 4-5 חודשים, ופתאום הוא שינה את כל הפורמולה, ואנו צריכים לבדוק את זה מחדש.

יואל ליפשיץ: יש לנו 250 תכשירים שעומדים בקנה.

יואל ליפשיץ: משך הזמן ירד ל-15 חודשים.

יואל ליפשיץ: אנחנו מתחייבים לגבי כל התיקים שיוגשו מהראשון ליולי 2007 לעמוד על שנה.

יואל ליפשיץ: קיבלנו בהסכם בבריאות-אוצר האחרון עוד 6 מעריכי תיקים, ואנחנו מקווים שנוכל בסוף 2008 להגיע לסביבה של 9 חודשים.

יואל ליפשיץ: במכון לביקורת תקנים מרכז הבעיה שלנו.

יואל ליפשיץ: יש לנו אגף רוקחות שגם מטפל, וגם הוא נמצא תחת עומס.

יואל ליפשיץ: יש לנו רק 10 מעריכי תיקים, ואנו מעריכם שאנו זקוקים ל-25 מעריכי תיקים כדי לעמוד בקצב שיגיע ל-6 חודשים.

דוד רותם: האם פניתם לאוצר והסברתם את העניין?

יואל ליפשיץ: פנינו למשרד האוצר, ומשר האוצר התנה את זה בזה שנביא חברה חיצונית שתבדוק את העבודה.

יואל ליפשיץ: החברה החיצונית עובדת, אבל היא עדיין לא סיימה את העבודה.

אברהם רביץ: זו מדינה שאיננה מאמינה בעצמה.

רן כהן: זה התפקיד של האוצר.

אריה אלדד: האם קבעתם לוחות זמנים שונים לתרופות שאושרו בארצות הברית, תרופות גנריות, תרופות חדשות וכו'?

יואל ליפשיץ: הקמנו ועדה לצורך תעדוף תכשירים במשרד, והגענו למסקנה שעם כוח האדם הקיים היום במשרד אנחנו לא מסוגלים לבצע תעדוף.

רן כהן: לנו זה ברור, אבל השאלה מה עשה השר שלכם.

רן כהן: האם הוא הלך עם זה לממשלה ואמר שהוא רוצה תקנים כי אחרת אנשים ימותו?

אריה אלדד: מה שאמרת נשמע לי הפוך להגיון האנושי.

אריה אלדד: כאשר יש מצוקת משאבים, חייבים לתעדף.

אריה אלדד: כאשר חסר כוח אדם, צריך לטפל קודם בתרופות מצילות חיים ואחר כך בתרופות אחרות.

יואל ליפשיץ: הוועדה קבעה, כי במסגרת הזו היא לא מסוגלת לבצע תעדוף.

יואל ליפשיץ: התעדופים היחידים שמתבצעים הם כך, שכל תכשיר שמוגש לוועדת הסל וועדת הסל קובעת שהוא יוכלל במימון הציבורי, מקבל תעדוף ונרשם.

דוד רותם: זה יותר זול לכם.

דוד רותם: אחרי שאשרתם אותו בסל הוא יותר זול, ולכן אתם מעדיפים את זה.

יואל ליפשיץ: זה לא קשור.

דוד רותם: בוודאי שזה קשור.

אריה אלדד: אבל זה יכול להיות תכשיר יקר מאוד.

דוד רותם: אבל קודם אתה מביא אותו באופן פרטי והוא יקר.

יואל ליפשיץ: את רוב התכשירים החדשים היקרים המובאים לפי 29א או לאחר שנרשמו, האדם הממוצע לא יכול לממן.

יואל ליפשיץ: רק במימון ציבורי הוא יוכל לקבל אותם.

יואל ליפשיץ: הבעיה היא בעיה מימונית.

יואל ליפשיץ: ברגע שוועדת הסל מתעדפת, הוא מקבל עדיפות ונרשם.

קריאה: ועדת הסל לא תתעדף אם זה לא רשום.

קריאה: ועדת הסל מתעדפת תרופות לא רשומות במקום נמוך.

יואל ליפשיץ: טעות חמורה.

יואל ליפשיץ: שנה שעברה היו לנו תכשירים שתועדפו.

אריה אלדד: אני רוצה להבין את לוחות הזמנים.

אריה אלדד: אני יושב היום בוועדת הסל ויש לי תקציב.

אריה אלדד: אני רוצה להקצות 10% מהתקציב הזה לתרופה מסוימת, ואתה אומר שייקח לך שנה לאשר אותה.

אריה אלדד: למה אני צריך להקצות 10% מכסף הסל לתרופה שלא תאושר השנה?

אריה אלדד: הכסף ילך לאיבוד.

יואל ליפשיץ: הוועדה לא מתחשבת בעובדה, אם התכשיר רשום או לא רשום.

יואל ליפשיץ: היא בודקת את התכשיר אם הוא מציל או לא חיים ואם הוא הוגש לרישום.

יואל ליפשיץ: ברגע שהוא הוגש לרישום אנחנו לא מונעים מהתכשיר להגיע לוועדת הסל.

יואל ליפשיץ: הוא מגיע לוועדת הסל, ואם הוא מתועדף אנחנו לוקחים אותו, בודקים ורושמים אותו.

דוד רותם: כמה זמן לוקחת הבדיקה הזו?

אריה אלדד: אמרת שזה ייקח לך שנה.

יואל ליפשיץ: פחות מחודש.

יואל ליפשיץ: הבעיה היום היא התור ולא הבדיקה.

יואל ליפשיץ: מדובר ב-12-14 קלסרים.

יואל ליפשיץ: יש שני בני אדם שלוקח להם חודש לקרוא את החומר ולרשום.

יואל ליפשיץ: ב-F.D.A יש 280 מעריכי תיקים רק על גנריקה, והם רושמים בשנה 680 תיקים, כלומר 1 ל-3 לשנה.

יואל ליפשיץ: אנחנו יושבים ביחס של 1 ל-50.

אברהם רביץ: אבל אז אנחנו צריכים לשבת פחות, כי הם כבר ישבו.

דוד רותם: למה לא לתת תעדוף לתרופה שאושרה על ידי F.D.A?

יואל ליפשיץ: בסופו של דבר, אנחנו לא המצאנו את הגלגל.

יואל ליפשיץ: תמיד שואלים אותנו, אם ה-F.D.A רשם את התכשיר למה שאתם לא תעשו רישום אוטומטי.

יואל ליפשיץ: אנחנו אומרים, שכבר היום בתכשירים אתים אנחנו לא בודקים את כל מה שהוא בודק, ואנו מתרכזים רק בדברים הקריטיים.

יואל ליפשיץ: הדבר הקריטי הוא האיכות.

יואל ליפשיץ: יש לנו הסכמים עם ה-F.D.A, והוא אומר שהוא לא אחראי על איכות התרופות שמגיעות למדינת ישראל.

יואל ליפשיץ: כלומר, התכשיר יכול להיות רשום בארצות הברית, אבל העצבות שמגיעות אלינו הן לא לפי האיכות שהם רשמו.

יואל ליפשיץ: אנחנו בודקים את הדבר הזה.

מרינה סולודקין: לא מובן למה.

אריה אלדד: אני אעשה מה שאני לא נוהג בדרך כלל לעשות, אני אגן על משרד הבריאות.

אריה אלדד: אני רוצה להזכיר לציבור, שהיה מזון לתינוקות שאושר באירופה, ומכיוון שבסופו של דבר אנשים שהשתמשו בו בארץ חלו ומתו, גם פקידים במשרד הבריאות הולכים לעמוד על דין על כך.

אריה אלדד: אז כולנו צעקנו, איך משרד הבריאות לא בדק ולא הקפיד על האיכות ועל ההבדלים בין מה שאושר שם לבין מה שסופק כאן.

דוד רותם: זה בכלל לא דומה.

דוד רותם: משרד הבריאות בדק פה, אישר פה ואחר כך שינו את העצבה.

דוד רותם: מפעם לפעם כן צריך לבדוק ולעשות ביקורת.

עדינה מרקס: האם מישהו אומר שלא צריך לבדוק עצבה?

עדינה מרקס: כמה זמן זה לוקח?

יואל ליפשיץ: אנחנו בקשר עם הרשויות באירופה ובארצות הברית, ואנו מנסים לקדם איתן שיתוף פעולה על מנת לקצר את הזמן.

יואל ליפשיץ: גם ה-F.D.A לא מקבל את מה שרשום באירופה, והאירופאים לא מקבלים את מה שרשום בארצות הברית.

יואל ליפשיץ: כך גם לגבי כל יתר המדינות המערביות.

יואל ליפשיץ: אנחנו נמצאים לבד במערכה, לפחות באיכות.

יואל ליפשיץ: אנחנו לא בודקים את תיקי היעילות עד הסוף.

יואל ליפשיץ: בגנריקה התכשירים האלה הם תעשייה ישראלית.

יואל ליפשיץ: זה פאר היצירה של התעשייה הישראלית.

יואל ליפשיץ: אלה תיקים ישראלים, ואנו בודקים אותם מההתחלה.

יואל ליפשיץ: כמובן שזה תיק מקוצר.

אריה אלדד: גם אם הגנריקה אושרה בארצות הברית?

יואל ליפשיץ: שם יש הוראה בחקיקה, שתוך 70 זה ייעשה.

יואל ליפשיץ: בדרך כלל, החברות הישראליות מגישות את הרישום קודם במדינת ישראל.

יואל ליפשיץ: גם חברת טבע מגישה את התכשירים קודם לרישום במדינת ישראל.

רן כהן: אבל הן מקבלות אישור בארצות הברית לפני ישראל.

יואל ליפשיץ: לא.

יואל ליפשיץ: סך הכל השתמשנו בסעיף הזה 4 פעמים.

יואל ליפשיץ: הרישום של תכשיר אתי בארצות הברית לוקח 13.7 חודשים, ורישום של תכשיר גנרי 16.6 חודשים.

אריה אלדד: למה זמן האישור של תרופה גנרית לוקח יותר זמן מאישור של תרופה אתית?

יואל ליפשיץ: כי יש טענות שבגנריקה צריך לשים דגש פי שלוש על נושא האיכות והמסיסות.

יואל ליפשיץ: אין לנו תעדוף.

יואל ליפשיץ: סך הכל לוקח לנו 15 חודש לבדוק.

אברהם רביץ: אני רוצה לשאול שאלת הבהרה.

אברהם רביץ: זאת אומרת, שהתרופה שאושרה בארצות הברית על ידי ה-F.D.A היא בסדר, אלא שאת אלה מהמזרח התיכון דופקים.

יואל ליפשיץ: יוצא שאנו מסבסדים את האיכות בארצות הברית.

אברהם רביץ: יוצא איפה, שכל משלוח שמגיע לכאן צריך לעבור את הבדיקה שלכם.

אברהם רביץ: אתם לא יכולים לשלוט על דבר כזה.

יואל ליפשיץ: אנחנו עושים את זה.

יואל ליפשיץ: יש בדיקה ראשונית.

אריה אלדד: יכול להיות שעצבה מסוימת שכבה 3 חודשים בנמל?

אברהם רביץ: מה תעשה עם המשלוח השני?

יואל ליפשיץ: אנחנו בודקים את זה.

אברהם רביץ: כמה זמן זה אורך, כמו הבדיקה הראשונה?

יואל ליפשיץ: לא, זה קצר מאוד.

אברהם רביץ: כלומר, כל קופסה עוברת בדיקה.

יואל ליפשיץ: כל קופסה.

אריה אלדד: כאשר מוכרים לך קופסת גפרורים הדרך היחידה לבדוק את היעילות שלה היא להדליק.

דוד רותם: לטענתך, הם אומרים שהם לא אחראים על האיכות של מה שנשלח אליכם.

דוד רותם: כאשר תקבלו את התרופה, תתחילו לבדוק מדגמית עצבה-עצבה, במקום לעבור את כל תהליך הרישום.

יואל ליפשיץ: אין סטנדרטים קבועים.

יואל ליפשיץ: ישנו מסמך עם כל החומר של התכשירים.

יואל ליפשיץ: אם אני לא מקבל תיק רישום, אני לא יודע מה לבדוק.

יואל ליפשיץ: אם יש ציאניד בתכשיר ואתה לא אומר לי לבדוק, אני לא אמצא אותו.

דוד רותם: יגישו לך העתקים של מה שהוגש ל-F.D.A.

יואל ליפשיץ: הם לא מגישים את זה.

דוד רותם: אם חברה תגיש לך את אותם מסמכים שהוגשו ל-F.D.A כמה זמן זה ייקח אז?

יואל ליפשיץ: זה יעזור לנו לקצר את תהליך האישור.

דוד רותם: האם אתה תאשר את זה אוטומטית?

יואל ליפשיץ: לא.

דוד רותם: למה לא?

דוד רותם: אם ה-F.D.A אישר זאת, אתה צריך לבדוק רק איכות.

אברהם רביץ: בית מרקחת במקום מסוים בארצות הברית קונה תרופות עם אישור ה-F.D.A. גם אתה יכול לקנות משם.

יואל ליפשיץ: אני מציע לך להיכנס לאתר של ה-F.D.A כדי לראות כמה הם בוכים על תרופות שקנו בטורונטו ובקנדה.

רן כהן: אתה יכול לקנות ולבדוק במקביל.

רן כהן: אם תמצא שהתרופה לא טובה, תפסול אותה.

אריה אלדד: אבל אז המחירים יקפצו פי 10.

אריה אלדד: אם אתה תקנה מקצה צינור בארצות הברית במקום מהספק, המחירים יהיו הרבה יותר יקרים.

רן כהן: אני התעמתי עם נשיא פייזר על מחירי התרופות בארץ.

רן כהן: אם הספק הראשי של פייזר קיבל את האישור על תרופה מסוימת, אני יכול לקנות אותה יש בפייזר.

רן כהן: אין סיבה לא להתחיל להשתמש בתרופה המצילה חיים.

רן כהן: תוך כדי זה משרד הבריאות יבדוק אותה.

רן כהן: אין סיבה שבינתיים האדם ימות.

יואל ליפשיץ: במקסיקו ובכמה מדינות באפריקה ניסו לעשות מהלך כזה, בגלל בעיות משאבים, והיום הם עומדים בתעשייה שבה יש 50% תרופות מזויפות.

יואל ליפשיץ: אני לא בטוח שאנו רוצים ללכת בכיוון הזה.

מרינה סולודקין: זה ערבוב של דברים.

אריה אלדד: השוק שם מוצף בתרופות מזויפות.

רן כהן: לאפריקה הם מכרו את התרופות במחירים יותר זולים מהארץ פי שלושה.

יואל ליפשיץ: האיכות של התרופות שהם שלחו לאפריקה היתה שווה שליש מחיר.

רן כהן: אז תפקידכם לבדוק שהאיכות היא האיכות המקורית.

אריה אלדד: ראוי להבהיר את הנקודה.

אריה אלדד: יש יצרן תרופות בארצות הברית, והוא משווק לכל בתי המרקחת בארצות הברית.

אריה אלדד: מה מונע מיבואן תרופות בארץ לקנות אצל מי שמפיץ את התרופה עם חותמת כשרות של F.D.A בארצות הברית?

יואל ליפשיץ: סעיף 47 לפקודת הרוקחים קובע, כי כל תכשיר שנכנס למדינת ישראל חייב ברישום מוקדם.

אריה אלדד: אבל אם אתה יודע, שהתרופה הזו נמכרת בארצות הברית באישור ה-F.D.A וקונים אותה מאותן עצבות שנמכרות בארצות הברית, שמאושרות ונבחנות שם, איפה הבעיה הלוגית שלנו שהתרופה שאתה קונה מאותו ארגז שיכול ללכת לבית מרקחת בארצות הברית, היבואן קונה ומביא לארץ.

אריה אלדד: למה זה צריך לקחת שנה?

רן כהן: אני חייב לעזוב לוועדה אחרת שם נדון חוק שלי.

רן כהן: אני מבקש, שבסיכום ייאמר שלישיבה הבאה יבוא שר הבריאות וידווח באיזה דרך הוא באופן אישי מפקח על העניין הזה.

מרינה סולודקין: למה שר?

מרינה סולודקין: מנכ"ל.

רן כהן: זה עניין של שר.

רן כהן: כאשר אני הייתי במשרד התעשייה והמסחר וראיתי שאזרחים לא מקבלים תשובות על דברים מסחריים, הודעתי שאם תוך שלושה שבועות אזרח לא מקבל תשובה זה עובר אלי.

רן כהן: שר צריך לפקח על הדברים.

רן כהן: לא יכול להיות מצב, שבו שר לא יידע מתי תרופה מגיעה לחולה.

יואל ליפשיץ: רוב היצרנים הרב לאומיים לא עובדים דרך יבואנים.

יואל ליפשיץ: הם נמצאים פה ויש להם נציגויות.

יואל ליפשיץ: הם מביאים את התרופות לא מבתי מרקחת בארצות הברית, אלא ישר מהחברה.

אריה אלדד: אבל פה אנחנו מערבבים אינטרסים מסחריים של אותם נציגים מסחריים עם אינטרס של החולה לקבל את התרופה שנה קודם.

יואל ליפשיץ: כאשר אנו מקבלים תרופות מהיצרן אנחנו לא יודעים, אם מדובר בעצבות שאושרו לשיווק בארצות הברית.

אריה אלדד: שייתן לך תעודת אישור לשיווק עצבה מסוימת.

אריה אלדד: אתה אומר לייבואן: אתה יכול למכור מהעצבה שאושרה למכירה בארצות הברית היום, ואם לא תחכה שנה.

אריה אלדד: הוא יביא לך תעודה עם העצבה שאושרה למכירה בארצות הברית.

יואל ליפשיץ: הם לא עושים את זה, כי העצבות שמיוצרות בארצות הברית ומקבלים עליהם מחירים גבוהים, הן ללא פיקוח.

יואל ליפשיץ: מעדיפים למכור את זה בשוק שם.

יואל ליפשיץ: אלה יצורים מיוחדים עם פסים מיוחדים לכל מיני מדינות ולכל מיני אזורים.

דוד רותם: אתה נכנס לשאלה כלכלית, שהיא אינה עניינך.

דוד רותם: אם כיבואן רוצה לייבא תרופה מסוימת, אני פונה לחברה האמריקנית שיש לה אישור של ה-F.D.A. אני בא אליך ומביא לך את האישור של ה-F.D.A עם מכתב התחייבות מגובה בערבות בנקאית, שהם מתחייבים שהעצבות שיישלחו למדינת ישראל יהיו זהות למה ששווק לארצות הברית.

יואל ליפשיץ: איך אני אבדוק את זה?

אריה אלדד: תדגום אותן כמו שאתה בודק כל עצבה.

יואל ליפשיץ: אבל כאשר אני בודק עצבה, אני צריך לבדוק זאת מול תיק.

דוד רותם: הוא ייתן לך תיק.

יואל ליפשיץ: אם אני אצטרך לבדוק תיק, מדובר שוב בהליך של רישום.

דוד רותם: אבל בינתיים אני מייבא.

אריה אלדד: לא הצלחת לשכנע אותנו.

יואל ליפשיץ: יש אזורי אקלים שונים בעולם.

יואל ליפשיץ: תרופות שמאושרות לשיווק בארצות הברית הן תחת תנאים מסוימים, ההתמוססות שלהן שונה והפירוק הוא אחר.

יואל ליפשיץ: בארץ היא צריכה תנאים אחרים.

מרינה סולודקין: זו לא תשובה.

אריה אלדד: למה הוא צריך משהו אחר?

יואל ליפשיץ: בארץ חם יותר.

אריה אלדד: בארצות הברית יש אזורים יותר חמים מאשר בישראל.

דוד רותם: האם אתה רוצה להגיד לי שלכל אזור בארצות הברית מייצרים תרופה אחרת?

יואל ליפשיץ: כן.

דוד רותם: אז לאיזו מדינה בארצות הברית אנו דומים?

דוד רותם: לקליפורניה?

דוד רותם: תשווה לקליפורניה.

דוד רותם: אתם מתעסקים פה עם כלכלה ובורחים מהאפשרויות.

יואל ליפשיץ: לגבי הנגישות לתרופות ותקנה 29, המנגנון נועד לתת נגישות לתרופה במקרים שהיא לא רשומה מסיבות פוליטיות או מסיבות מסחריות.

דוד רותם: מה זה סיבות פוליטיות?

יואל ליפשיץ: יש חברות שלא מעוניינות לרשום תרופות במדינת ישראל מסיבה פוליטית, סיבה רוחנית, סיבה מסחרית לפיה לא שווה להביא תרופה למספר מסוים של חולים וכו'.

יואל ליפשיץ: כאשר המטופל צריך את התרופה, אנו מאפשרים להביא אותה לפי תקנה 29, גם כאשר התכשיר הוגש לרישום במדינת ישראל ולוקח זמן לביצוע הרישום.

יואל ליפשיץ: שוק התרופות במדינת ישראל מגלגל מיליארד דולר.

יואל ליפשיץ: לפי תקנה 29 מדובר על קרוב ל-100,000,000 דולר.

יואל ליפשיץ: זה 10%.

יואל ליפשיץ: יש איזון של הנגישות אל מול הרישום לתרופות.

יואל ליפשיץ: לבוא ולהגיד שאנו לא מאפשרים לאף אחד להביא את התרופות גם למקרים האלה, זה בעייתי.

יואל ליפשיץ: לכל המדינות בעולם יש את המנגנון של תקנה 29.

אריה אלדד: אם אתה אומר שלגבי 10% מצרכני התרופות בארץ אתם מסירים את האחריות, זה לא ברור.

יואל ליפשיץ: אנחנו לא מסירים את האחריות.

אריה אלדד: אבל אתם לא בודקים את התרופות לפי תקנה 29.

יואל ליפשיץ: אנו לא מסירים את האחריות, אבל באיזון שאני צריך לעשות בין נגישות לתרופה לחולה שאין לו פתרון אחר והרופא לוקח אחריות כי יש ספרות מקצועית מסוימת, אני לא אהיה שם כמשרד הבריאות כדי למנוע את זה.

יואל ליפשיץ: בין זה לבין פתיחת כל השוק לאישור אוטומטי, המרחק הוא רב.

אריה אלדד: כאשר אומרים שיש מקרה אחד ל-10,000 שיש תרופה נדירה וחייבים לפתוח פרצה, אני מבין.

אריה אלדד: אם 10% מהנפח הולך במנגנון עוקף, אז למה קבעתם 10% ולא 25%?

יואל ליפשיץ: לא קבענו את זה.

יואל ליפשיץ: כל מקרה נבדק בצורה פרטנית.

יואל ליפשיץ: מבחינת תרופות זה הרבה פחות.

יואל ליפשיץ: יש מעל 4,600 תכשירים רשומים במדינת ישראל.

יואל ליפשיץ: אנחנו מדברים על מספר מצומצם הוא מתחת ל-100 לפעמים מדובר בפורמאלציות מיוחדות, כל מיני דברים שאנו מאשפרים את הנגישות אליהם.

יואל ליפשיץ: הבעיה המרכזית שלנו היא כוח אדם.

יואל ליפשיץ: אם יינתן לנו כוח אדם נוסף, אנחנו נוכל לגשר על הפער הזה.

יואל ליפשיץ: אני לא חושב, שהפתרון הנכון הוא רישום אוטומטי.

יואל ליפשיץ: ה-F.D.A בעצמו אומר שזו הטעות הכי גדולה.

יואל ליפשיץ: לפעמים הוא אומר לנו, הלוואי ואנחנו היינו יכולים לפעול כמוכם ולא לקבל תרופות מכל המדינות בעולם, אלא רק ממדינות מוכרות.

מרינה סולודקין: אני חושבת, שהנושא הוא מאוד חשוב.

מרינה סולודקין: שמענו את הסמנכ"ל.

מרינה סולודקין: אני חושבת, שראינו שבנו סביב אישור התרופות החדשות מפעל של בירוקרטיה.

מרינה סולודקין: עכשיו מסבירים לנו שאי אפשר לבדוק את מה שאושר בארצות הברית.

מרינה סולודקין: את חלק מן התשובות אני לא מקבלת.

מרינה סולודקין: אנחנו צריכים לחשוב, איך לזרז את התהליכים ולטפל בבירוקרטיה שיש בכל משרד.

מרינה סולודקין: אני תומכת בהמלצה להזמין את השר והמנכ"ל, כדי שהעניין הזה יעמוד לדיון במליאת הוועדה.

דוד רותם: יואל, אני אתן לך רשימה של תרופות, ואתה תאמר לי אם הן נרשמו.

דוד רותם: סוטן נרשם?

יואל ליפשיץ: כן.

יואל ליפשיץ: הוא הוגש לרישום ב-5 לפברואר 2006 ונרשם בראשון ליולי 2007.

דוד רותם: זו תרופה מצילת חיים.

יואל ליפשיץ: ביולי 2006 הוא לא הוגדר כבעל עדיפות עליונה להכנסת הסל על ידי האונקולוגים.

דוד רותם: אתה שוב מחזיר אותי לסל התרופות.

אריה אלדד: סל התרופות הוא כלי כדי לומר, האם תרופה זו חשובה יותר או פחות.

אריה אלדד: יש מנגנון מקצועי שסינן זאת.

דוד רותם: אני לא בטוח.

דוד רותם: נמברין נרשמה כבר?

יואל ליפשיץ: לא.

דוד רותם: מתי היא הוגשת לרישום?

יואל ליפשיץ: היא עדיין לא רשומה.

אברהם רביץ: מה לגבי הג'ינוביה?

יואל ליפשיץ: הג'ינוביה הוגשה לפני 10 חודשים.

יואל ליפשיץ: כרגע ישנו תכשיר רשום אחר, ביאטה, שהוא נועד לטיפול במחלת הסוכרת.

יואל ליפשיץ: זו תרופה שתחליף את הג'ינוביה.

דוד רותם: אל תיקח את התרופה הזו.

דוד רותם: תתייעץ עם הרופא שלך קודם.

אברהם רביץ: בוודאי.

אריה אלדד: מי שהגיש את הבג"צ בשם האגודה לזכויות החולה, היא הגברת עדינה מרקס.

עדינה מרקס: מאחורי הבג"צ וכל החישובים של משרד הבריאות עומדים חולים שזקוקים לתרופות.

עדינה מרקס: אנחנו לא פנינו לבג"צ בעניין רישום תרופות סתם ככה, אלא משום שקיבלנו פניות כואבות לב של חולים.

אברהם רביץ: על איזו תרופה הגשתם בג"צ?

עדינה מרקס: אנחנו הגשנו עתירה נגד שר הבריאות בנוגע נוהל רישום התרופות.

עדינה מרקס: אנחנו פנינו כשעוד לא היה נוהל קיים.

עדינה מרקס: היום יש כבר נוהל.

אברהם רביץ: האם הנוהל זרז את התהליך?

עדינה מרקס: לא, אבל קודם לא היה כלום.

אריה אלדד: הנוהל מחייב לוחות זמנים יותר מזורזים.

עדינה מרקס: אני רוצה לציין, שאנו מקווים שהדיון יסתיים ב-12 לדצמבר והנוהל ישונה.

עדינה מרקס: הנוהל הוא לא טוב, הוא לא נכון ולא מספק פתרון לבעיה.

אברהם רביץ: האם הבג"צ יחייב את המדינה להוסיף כוח אדם?

אברהם רביץ: מה הוא יעשה?

עדינה מרקס: אני לא בטוחה.

עדינה מרקס: אמר לי פרופ' שוקי שמר, שהיה מנכ"ל משרד הבריאות: "כשאני הייתי מנכ"ל רישום תרופות ארך 6 שבועות".

עדינה מרקס: הוא שאל, למה כל הארגזים האלה צריכים להיות מונחים במשרד הבריאות.

עדינה מרקס: הוא אמר שכאשר יש אישור של ה-F.D.A, הם בודקים את העצבות, בודקים אם האישור נכון ושולחים זאת לשוק.

עדינה מרקס: תרופות שלא נרשמות בארץ, הן אינן בסל התרופות.

עדינה מרקס: עם זאת, מהצד, חולים שיש להם ביטוח פלטינה מקבלים תרופות שלא רשומות בארץ.

יואל ליפשיץ: הפלטינה כבר לא פועל.

עדינה מרקס: אתה אמרת לי בעצמך: האם את רוצה שבכלל לא יתנו להם שום דבר.

אריה אלדד: אנחנו מדברים על משהו שלא קיים יותר היום.

עדינה מרקס: זה קיים.

עדינה מרקס: הדברים הם לא נכונים.

עדינה מרקס: מי שיש לו כסף, יכול לנסוע ולייבא את התרופות.

אריה אלדד: זה נכון, אבל זה לא אומר שהוא קונה תרופות טובות.

אריה אלדד: אדם יכול לנסוע ולקנות תרופה מאוד יקרה, אבל איש לא מבטיח שהתרופה טובה.

עדינה מרקס: אני לא בעלת מקצוע כדי להגיד, האם תרופה א' עדיפה על תרופה ב' או האם תרופה גנרית עדיפה על תרופה אתית.

עדינה מרקס: לגבי זה אותו הדבר.

עדינה מרקס: אני מייצגת פניות של חולים.

עדינה מרקס: חולה בן 70 שהיה צריך לקבל אינסטרה לטיפול במחלות דם, תרופה רשומה משנת 2004.

עדינה מרקס: הוא נמצא במצוקה כלכלית וקונה את התרופה רק כאשר היא נגמרת, כאשר אוספים כסף.

עדינה מרקס: כאשר לא מגייסים את הכסף, החולה מאושפז.

דוד רותם: את מדברת על בעיה אחרת.

דוד רותם: האם התרופה רשומה בישראל?

עדינה מרקס: לא, היא לא רשומה בישראל והוא לא יכול לקבל אותה.

עדינה מרקס: גמ"ח מייבא אותה.

דוד רותם: האם התרופה הזו הוגשה לרישום?

עדינה מרקס: היא הוגשה לרישום בדצמבר 2004.

אריה אלדד: בתיה, האם מוכר לכם דבר כזה?

בתיה הרן: לא.

עדינה מרקס: אני כואבת את כאבי החולים.

דוד רותם: האם יש פה יבואנים של תרופות?

אריה אלדד: אם היא רשומה משנת 2004, היא בטח כבר פג תוקף.

דוד רותם: האם מישהו מייבא אותה?

עדינה מרקס: השבוע קיבלנו פנייה לגבי שימוש לפי תקנה 29, לתרופה שרשומה בסל השירותים עם ההתוויה הנכונה.

משה שרוני: הסיבה היא, שבמקום 29 רואים 26.

משה שרוני: הפכו את ה-9 ל-6.

עדינה מרקס: אני הייתי רוצה שנשמע את אחד החולים.

עדינה מרקס: החולה חולה בסרטן הריאות.

עדינה מרקס: הוא זקוק לתרופה שנקראת "נקסובר", שעלותה היא 30,000 שקלים.

אהרון ויקובסקי: לפני 8 שנים כרתו לי כליה.

אהרון ויקובסקי: לפני שנה גילו גרורות של הכליה.

אהרון ויקובסקי: לפני 10 חודשים קבעו שאני צריך לקבל את הנקסובר.

אהרון ויקובסקי: אני הוצאתי כבר קרוב ל-300,000 שקלים על התרופה.

אהרון ויקובסקי: אני גומר את התקציב, ואני לא יודע איך אני אמשיך לחיות.

אהרון ויקובסקי: בלי זה אני לא יכול להמשיך לחיות.

דוד רותם: האם התרופה הוגשה לרישום?

אהרון ויקובסקי: כן.

יואל ליפשיץ: התכשיר הקודם שהיא דיברה עליו, אינסטרה, רשום כבר מדצמבר 2006.

דוד רותם: האם התרופה שהחולה מדבר עליה הוגשה לרישום?

יואל ליפשיץ: הנקסובר הוגשה לרישום.

דוד רותם: האם זו תרופה מצילת חיים?

יואל ליפשיץ: גם אם זה יירשם, זה עולה 30,000 שקלים עד שלא יהיה מימון ציבורי.

יואל ליפשיץ: זה דבר שאף אחד לא יכול לעמוד בו.

שמואל פישר: אני חבר של אהרון, שמלווה אותו לאורך כל הדרך.

שמואל פישר: במקרה שלו יש אבסורד נוסף.

שמואל פישר: אדם מן היישוב ביטח את עצמו לשעת צרה.

שמואל פישר: מכיוון שהתרופה לא רשומה, חברת הביטוח לא מממנת את התרופה.

אברהם רביץ: למה?

שמואל פישר: כי בפוליסה נרשם, שהתרופה לא ממונת כאשר היא לא רשומה במשרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: התרופה היא תרופה יקרה.

יואל ליפשיץ: עד שהיא לא תיכנס לסל התרופות, זה לא יפתור את הבעיה.

דוד רותם: כאשר הוא צריך לייבא את זה, זה מייקר את העלות.

דוד רותם: יש מחקר של הכנסת.

יואל ליפשיץ: זה לא מייקר לסכום כזה, אלא בעלות של ההובלה.

דוד רותם: זה מייקר את עלות התרופה ב-50%.

יואל ליפשיץ: מחלקת המחקר לא יכולה להגיד שהייקור של התרופה הוא ב-50%.

דוד רותם: היית צריך לענות למחלקת המחקר כאשר היא פנתה אליך במשך 3 חודשים.

יואל ליפשיץ: התרופה הוגשה לאישור של הסל.

אריה אלדד: איפה העדיפות לתרופות מצילות חיים?

משה שרוני: כל התשובות של משרד הבריאות לא יספקו.

יואל ליפשיץ: לגבי חברות הביטוח - יש הנחיות חדשות, שחברות הביטוח חייבות לממן גם תרופות שלא רשומות.

משה שרוני: הבעיה היא שלכם.

משה שרוני: אם חסרים תקנים, תילחמו לקבל תקנים ואל תחשבו על תקציב 2008.

משה שרוני: קיבלתם 6 תקנים.

משה שרוני: אם זה לא מספיק, תבקשו עוד.

משה שרוני: כמה עוד תקנים אתם צריכים?

יואל ליפשיץ: אני צריך להשלים את הפער עד ל-25 תקנים.

משה שרוני: כמה יש לך עכשיו?

יואל ליפשיץ: עם ה-6 שנקבל יהיו לנו 16 תקנים בסך הכל.

משה שרוני: כלומר, אתם צריכים עוד 9 תקנים.

רון תומר: אני מייצג יצרני תרופות ישראלים.

רון תומר: אנחנו יצרנים גנריים.

רון תומר: הדיון פה נסב על תרופות מצילות חיים, שזה בהחלט דבר חשוב.

רון תומר: עם זאת, חשוב לזכור גם שבאותו פקק לרישום נמצאות הרבה תרופות גנריות.

רון תומר: אי יכול להצהיר שלי יש תרופות, שאם מחר הן יירשמו הן יחסכו לתקציב הבריאות בין 50,000,000 ל-100,000,000 שקלים.

רון תומר: אני לא מבין איך משרד האוצר לא רואה את זה.

משה שרוני: הבעיה היא, אינטרסנטיות.

רון תומר: תרופות מצילות חיים הן חשובות, אבל גם הנושא של זמינות התרופות הוא חשוב.

עדינה מרקס: אנחנו לא הפרדנו בין תרופות גנריות לבין תרופות המצילות חיים.

עדינה מרקס: תרופה זו תרופה.

רון תומר: חלק מהתרופות שלנו הממתינות לרישום, הן תרופות שיוסרו המגבלות לגביהן ויוכלו לתת אותן להרבה יותר חולים אם הן יירשמו מחר.

רון תומר: אני חייב לומר מילה נוספת ולחזק את משרד הבריאות בכל הקשור לרגולציה.

רון תומר: אני כיצרן תרופות פניתי ל-F.D.A ואמרתי לו, שיש לי תרופה הרשומה על ידם, אני מוכר אותה בארצות הברית, אבל באותו קו אני רוצה לייצר את אותה תרופה למדינה אחרת, באפריקה או באסיה, כאשר אני רוצה לעשות אותה לספסיפיקציות אחרות, עם יותר חומרי פרוק, עם דברים אחרים ולשלוח אותן לשם.

רון תומר: שאלתי, האם זה יפגע באישור שלהם.

רון תומר: ה-F.D.A ענה לי ואמר, שההתחייבות שלי אליהם היא רק לגבי תרופות שיימכרו בארצות הברית.

רון תומר: ה-F.D.A לא מאשר עצבה-עצבה.

רון תומר: כאשר הוא בא לבדוק הוא בודק איזה עצבות נמכרו בארצות הברית ואם הן יוצרו לפי התחייבויות.

רון תומר: לכן, אם נסיר פה את הרגולציה, כמו שקרה במדינות אחרות, אנחנו נהפוך להיות מדינה עם תרופות סוג ב'.

דוד רותם: זה גם מה שאני אמרתי.

רון תומר: אתה אמרת, שהרישום יהיה אוטומטי.

דוד רותם: הרישום יהיה אוטומטי כי אתה מתחייב לייבא את העצבות כמו שהן נמכרות בארצות המוצא.

דוד רותם: כמשרד הבריאות אני אבדוק אותך מפעם לפעם.

רון תומר: אבל לא יהיה לך את תיק הרישום כמו שצריך.

דוד רותם: אתה תיתן לי את תיק הרישום.

רון תומר: כיצרן שסול מהעיכובים האלה, אני מברך על כך שנעשית בדיקה ולא מאשרים באופן אוטומטי.

מידד גיסין: אני רוצה להתייחס רק לנושא התקנים, כי אני מבין שהטענה של משרד הבריאות היא שאין לו מספיק תקנים.

מידד גיסין: בחוק ההסדרים שמוגש עכשיו לכנסת יש סעיף האומר, שמשרד האוצר מבטל 100 תקנים שלא נוצלו על ידי משרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: זה לא קיים כבר.

מידד גיסין: אני הבנתי בישיבת מועצת הבריאות משר הבריאות, שמשרד הבריאות מקבל עוד 220 תקנים לשנת 2008.

מידד גיסין: אם הבעיה הזו כזו קריטית, משרד הבריאות צריך לנצל את הגדלת התקנים לנושא הזה.

מידד גיסין: המצב הקיים היום הוא בלתי נסבל.

בתיה הרן כהן: הנושא של הגדרת תרופה מצילת חיים הוא בעייתי.

בתיה הרן כהן: כמעט כל תרופה בהגדרתה היא חיונית לבריאותו של האדם, לטיפול במחלתו ולהצלת חייו.

בתיה הרן כהן: אני לא יודעת אם הויאגרה היא מצילת חיים, אבל אפשר להתווכח על כך.

בתיה הרן כהן: רוב התרופות הן תרופות מצילות חיים.

בתיה הרן כהן: כאשר אמר פרופ' אלדד תעשו מסלול ישיר לתרופות מצילות חיים, חשבתי שזה לא יפתור את הבעיה.

בתיה הרן כהן: אנחנו נמצא את עצמנו עם רוב התרופות שמצילות חיים.

בתיה הרן כהן: אין ספק, שתרופות שאינן רשומות, תרופות מאוד יקרות, מגיעות למי שיש לו כסף.

בתיה הרן כהן: הוא מוכר את הרכוש וקונה את התרופה.

בתיה הרן כהן: לכן, אמרתי קודם שמי שצריך תרופה שלא נותנים אותה פה, הוא נוסע לקפריסין על מנת לקבלה.

בתיה הרן כהן: הבעיה שלנו, היא איך נותנים במדינת ישראל תרופות חיוניות לאנשים שידם אינם משגת.

בתיה הרן כהן: זו לא הבירוקרטיה שמונעת את רישום התרופות.

בתיה הרן כהן: המילה בירוקרטיה לא מתאימה לנושא של רישום תרופות.

בתיה הרן כהן: אין פה בעיה של חתימות.

בתיה הרן כהן: יש פה בעיה של הערכת איכות התרופה, על מנת שעם ישראל יקבל תרופה שלא נופלת באיכותה מתרופה אחרת שמקבלים במדינות אחרות.

משה שרוני: את קיבלת 6 תקנים.

יואל ליפשיץ: עוד לא.

משה שרוני: 4 תקנים כבר קיבלתם, ועכשיו תקבלו עוד 2.

דוד רותם: אחד ברח לתעשייה.

אנואר חילף: 6 תקנים יכנו לבסיס 2008.

משה שרוני: אבל 4 תקנים כבר קיבלתם.

בתיה הרן: נכון.

בתיה הרן: ירדנו משנתיים ל-15 חודשים.

בתיה הרן: זה יפה.

משה שרוני: זה הישג רציני מאוד.

משה שרוני: מתי תפעלו לפני הנוהל?

משה שרוני: אתם מאלצים אותנו לחוקק חוק ולהגביל אתכם.

דוד רותם: בתיה, את יודעת מה מרגיז אותי?

דוד רותם: רביץ שולח אותי להתחתן בקפריסין ואת שולחת אותי לקבל תרופות בקפריסין.

דוד רותם: בואו נעביר את מדינת ישראל לקפריסין ונפתור את העניין.

משה שרוני: אני רוצה לסכם את הישיבה.

משה שרוני: הוועדה מכירה בצורך בבדיקה מעמיקה ורצינית של תרופות חדשות, ומנגד בצורך לנהל תהליך רישום תרופות יעיל ומהיר עד כמה שניתן לטובת החולים הזקוקים לתרופות אלה.

משה שרוני: הוועדה קוראת למשרד הבריאות, לפעול לקיצור משך ההמתנה לרישום תרופות חדשות.

משה שרוני: הוועדה קוראת למשרד הבריאות, לפעול לקידום רישום תרופות שאושרו במדינות אחרות בארצות הברית ובאירופה על פי האישורים שנתקבלו שם.

משה שרוני: הוועדה קוראת למשרד הבריאות, לפעול לכך שתקנה 29א(3) תגשים את מהותה להסיר את המגבלות על תרופות חיוניות לחולים קשים בישראל, ולא כפתרון עוקף למקרים של עיכוב ברישום תרופות.

משה שרוני: הוועדה קוראת למשרד הבריאות להגיש למשרד האוצר את תוכנית ההבראה למכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה, כדי שניתן יהיה ליעל את פעילותו.

משה שרוני: הוועדה תקיים ישיבת מעקב נוספת בהשתתפות שר הבריאות בעוד שלושה חודשים, במטרה לקבל ממשרד הבריאות דיווח על פעולותיו לקיצור משך ההמתנה לרישום תרופות חדשות.

משה שרוני: תודה רבה הישיבה נעולה.