ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 16, פרוטוקול מספר 186, 2004-06-09 09:00

שאול יהלום: תני דוגמא.

ורדה מידר: אלומיניום הידרוקסיד, שזה חומר פעיל המשמש כחומר סותר חומצה.

ורדה מידר: בדרך כלל הוא לא משמש כחומר גלם עצמו.

ורדה מידר: עכשיו משרד הבריאות עשה, חלק מהחומרים הוא כתב הגבלות, עם אחוזים וכמויות ונפחים.

ורדה מידר: חלק הוא לא כתב.

ורדה מידר: אלומיניום הידרוקסיד מופיע בדרך כלל בעשרה אחוז, עשרים אחוז, בתור חומר פעיל, בתור הכנה כמו נוזל שנקרא אלומג למשל.

ורדה מידר: זה לא מופיע, זה מופיע רק כחומר גלם, לא בפירוט כמו יתר החומרים.

ורדה מידר: עכשיו יש פה איפה ואיפה בתוך הרשימה עצמה.

ורדה מידר: זה לא מקובל לעשות חלק ככה וחלק ככה.

שאול יהלום: אני מבקש מהגב' הרן, בבקשה, אז באמת יש כאן שאלה של איפה ואיפה.

שאול יהלום: אני רוצה להבין, החומר השלישי נניח, זה מאה אחוז ריכוז,

בתיה הרן: כן, אין שום בעיה עם החומר הזה.

שאול יהלום: לא בעיה, אני שואל אותך מבחינת השימוש,

בתיה הרן: אין שום הגבלה.

בתיה הרן: אני מוכרחה להסביר משהו.

בתיה הרן: כל הרשימה הזו היא הרי לא עומדת בפני עצמה.

בתיה הרן: כל הרשימה הזו משמעותה חומר פעיל בתכשיר שהוא נרשם במשרד הבריאות כתכשיר ללא מרשם רופא.

בתיה הרן: הוא לא עומד בפני עצמו.

בתיה הרן: הוא צריך להיות רשום במשרד הבריאות כתרופה ללא מרשם.

בתיה הרן: לאחר שהוא רשום כתרופה ללא מרשם והרושם, המנהל, משרד הבריאות מחליט אם הוא רושם את זה כתרופה ללא מרשם, רק אז הוא יוכל להיות מחוץ לבתי המרקחת.

שאול יהלום: גב' ורדה, בואי תדריכי אותי לצמח שלך.

בתיה הרן: הצמח קרטגוס משמש גם בתוספי מזון, בתוספי תזונה, אין שום הגבלה על הצמח, אם זה שורש, אם זה פרח, אם זה אבקנים.

ורדה מידר: אבל בתיה, זו הטעיה.

ורדה מידר: את לא יכולה לעשות רשימה שחלק את עושה כן אחוזים וחלק את לא עושה אחוזים.

שאול יהלום: את אומרת שקרטגוס אין שום הגבלה, לא על המינון ולא על החלקים.

בתיה הרן: אמת.

ורדה מידר: אם את שמה את השורש הוא לא פעיל.

ורדה מידר: את לא יכולה לעשות את זה, זה לא נכון, כי זה לא חומר פעיל.

שאול יהלום: גב' הרן, האם ברישום במשרד הבריאות של התרופות יש רישום לקרטגוס?

בתיה הרן: הקרטגוס רשום כחלק, כאחד המרכיבים בתכשיר שהוא ללא מרשם רופא במשרד הבריאות, אחרת לא היינו מביאים אותו הנה.

שאול יהלום: הצמח הזה קרטגוס, שהוא נמצא ברישום כחלק ממשהו, האם ברישום הזה מצויין איזה חלק מהקרטגוס?

בתיה הרן: לא.

שאול יהלום: זאת אומרת באותו תרשים, באותה תרופה, את אומרת קרטגוס אין שום בעיה ושום סכנה ושום תועלת, אם יהיה העלים או השורשים, זה לא משנה.

בתיה הרן: ובלבד שנרשם במשרד הבריאות כתכשיר כחוק.

שאול יהלום: רבותיי, אני מציע, בואו נכתוב שהרשימה היא צריכה להיות, מה שאמרה גב' הרן, שהרשימה חייבת להיות תואמת תכשירים שנרשמו כחוק במשרד הבריאות.

שאול יהלום: איפה זה כתוב?

יואל ליפשיץ: זה מופיע ב- 3 א', הכותב שתכשירים ללא מרשם לא יימכרו בעסק אחר או בית מרקחת שלא בידי רוקח אלא אם כן הם כוללים רק חומרים פעילים, ויש בהגדרה בסעיף אחד מה זה תכשיר בלא מרשם כהגדרתו בפקודה שאין סכנה בעלת סבירות גבוהה כרוכה בשימוש בו.

שאול יהלום: יואל, למה ההתעקשות, תוסיף הרשימה בתוספת זאת וזאת וזאת תואמת רק תכשירים שנרשמו כחוק במשרד הבריאות.

ג'ודי ורסרמן: זה רשום בפקודה אדוני, אי אפשר לכתוב את זה פעמיים.

ג'ודי ורסרמן: הנה אדוני, בפקודת הרוקחים יש הגדרה של תכשיר ללא מרשם, וזה מוגדר ככה: תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא.

ג'ודי ורסרמן: זאת אומרת תכשיר בלא מרשם כהגדרתו בפקודה זה תכשיר רשום, אז אי אפשר שוב לרשום את הרישום שרשום בפקודת הרוקחים.

ג'ודי ורסרמן: זה רשום ומסודר.

ורדה מידר: אספירין מופיע ברשימה עד שבעים וחמישה מיליגרם.

ורדה מידר: אני לא יודעת מה הסיבה שמשרד הבריאות החליט אספירין עד מאה מיליגרם.

ורדה מידר: אני מבקשת תשובה של משרד הבריאות.

בתיה הרן: אין שום מניעה למאה מיליגרם, זה המקובל היום, זו תרופה שיגרתית.

אהוד יתום: אדוני היושב ראש, אולי אפשר לאשר את הרשימה הזאת?

שאול יהלום: היא אושרה כבר.

אהוד יתום: אבל לבקש שכל אלה שיש להם הערות יעבירו את ההערות שלהם למשרד הבריאות.

אחמד טיבי: בסגנון שמאשרים את כל החבילה אבל אין באישור כדי למכור תרופות בבתי מרקחת.

שאול יהלום: רבותי, עוד הערות על הרשימה?

שאול יהלום: הרשימה שוב אושררה ואושרה.

שאול יהלום: עכשיו אני שואל, אני אמרתי את זה מיליון פעם, האם יש בידינו במשרד הבריאות התחייבות שהם קיבלו מהאוצר את כל המפקחים הדרושים וכל כוח אדם.

שאול יהלום: האם יש בידינו, אין בידינו?

בתיה הרן: טרם.

שאול יהלום: אני חוזר ומצהיר ששום דבר לא יאושר ולא יועבר גם אם נגמור את הרשימה עד שלא יהיה מכתב בוועדה שמשרד הבריאות קיבל את כל הדרוש לו.

שאול יהלום: החלטנו על זה, כרגע אין עדיין את המכתב.

שאול יהלום: גבירתי היועצת המשפטית, האם בכל המכתב שכתבו תקנות הרוקחים שהקראתי מסוף מאי, האם יש איזה שהוא נושא שאנחנו צריכים לחזור בו רטרואקטיבית מהתקנות, את אומרת שכבר עברנו, שלא שמנו לב.

שאול יהלום: האם יש משהו שאנחנו צריכים לדון בו?

ג'ודי וסרמן: הוועדה המייעצת טרם נדונה.

ג'ודי וסרמן: תוקף התרופות, לתשובת משרד הבריאות, הפתרון מצוי בתקנה 12 שאושרה על ידי הוועדה.

ג'ודי וסרמן: היקף מכירת התרופות נדון בפעם הקודמת על ידי הוועדה והוחלט להגביל שלוש אריזות מכל סוג בכל מכירה.

ג'ודי וסרמן: לגבי איסוף תרופות, משרד הבריאות אומר שזה נדון בתקנה 15 שטרם אושרה אבל זה מטופל בתקנה כראוי.

שאול יהלום: אז כל נציגי הסתדרות הרוקחים, כשנגיע לתקנה 15 תעלו את הנושא של האיסוף אם לא תבואו על סיפוקכם.

ג'ודי וסרמן: ציון מחיר המוצר, יש תיקון לתוספת הרביעית, שם יש מקום לציון המחיר, אז כשנגיע לתוספת הרביעית.

ג'ודי וסרמן: אחריות לביצוע התקנות, יואל, בעניין מבקש האישור, זה נושא שמשרד הבריאות יסביר, לדבריו זה מסודר באופן שמסודר לגבי בתי המרקחת ולכן אין תשובה ספציפית בתקנות האלה, אז תכף אדוני נחזור לנושא הזה.

ג'ודי וסרמן: אחריות, אחריות לביצוע תקנה, שהיא אחריות של פרסונה, של איש ספציפי, בכל נקודת מכירה.

ג'ודי וסרמן: נושא נוסף, הם מבקשים לקבוע במפורש בתקנות האלה משהו שרלוונטי לחוק ביטוח בריאות ממלכתי שאין בתקנות אלה כדי להוציא את התכשירים אשר יכללו בתוספת השניה.

ג'ודי וסרמן: התשובה המשפטית שהתקנות האלה לא דנות לא בסל השירותים, לא בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, ולכן אין מקום כאן לעשות תיקון כלשהו לגבי הוצאת תרופות או הכנסת תרופות של סל הבריאות.

ג'ודי וסרמן: זו תשובה משפטית.

איל פלום: כן, אבל אפשר למשל באותו מכתב שמשרד האוצר יתחייב שהוא לא יוציא את כל הרשימה הזאת אחרי זה מתוך סל הבריאות כי מי שישלם את המחיר יהיה הציבור.

איל פלום: יגידו טוב, עכשיו אפשר לקנות את זה בחנויות מכולת, אז בואו נוציא את זה מסל הבריאות, ועכשיו מי שיבוא לרופא ויבקש מרשם_ _ _ ,

מתן וילנאי: בעשר מתקיימת הצבעה?

שאול יהלום: בעשר מתקיימת הצבעה אחת על רביזיה.

שאול יהלום: עוד מעט נתחיל על כל תקנה להצביע.

שאול יהלום: כל הישיבה היום זה הצבעות.

שאול יהלום: בעשר וחצי מתפזרים.

שאול יהלום: אומרים כאן שיבוא מחר משרד הבריאות ומשרד האוצר, יכול להיות שהוועדה שלנו תשתף איתם פעולה, והם יגידו כל אדם יכול לקנות, אז בואו נוציא את זה מסל הבריאות.

שאול יהלום: ואז הם יוציאו את כל התרופות האלה מסל הבריאות.

שאול יהלום: תשובה ראשונה, יכולים גם מחר להפיל עלינו טילים.

בועז לב: הם יכולים לעשות את זה במצב הקיים, אין שום בעיה.

בועז לב: הם יכולים מהרגע להרגע להחליט שתרופות OTC שקיימות היום בבית המרקחת יוצאות מסל הבריאות.

בועז לב: זה לא קשור לעניין הזה לחלוטין.

דני יתום: בועז, בוא אני אעזור לך, יש לי הצעה, צריך לכתוב שאין ברשימה הזאת שום הרשאה אוטומטית להוציא את התרופות האלה מסל הבריאות.

בועז לב: אין לזה שום קשר לנושא הזה.

בתיה הרן: גם אין סמכות לשר במסגרת התקנות האלה לקבוע דברים שקשורים לחוק ביטוח בריאות ממלכתי ולסל התרופות.

שאול יהלום: הרי תמיד אנחנו יכולים, אם שר הבריאות יראה באמת שיש כאן, שהאוצר עוקף אותו, מצפונו הרפואי יבוא לוועדה לבטל את זה.

שאול יהלום: וחוץ מזה אתה שומע תשובה, למה הם לא עשו את זה בלי ה-OTC.

שאול יהלום: היום אתה יכול את כל התרופות האלה לקנות בלי מרשם רופא, אבל למה הם לא הוציאו את זה היום, אז גם לא יוציאו.

שאול יהלום: אני חושב שצריך ללכת לפי השכל הישר.

שאול יהלום: רבותי, אנחנו צריכים ללכת לפי השכל הישר.

שאול יהלום: והשכל הישר אומר שמשרד הבריאות ישמח על המצב הקיים היום, אלא שבאמת אנשים יקנו בכל הנקודות האלה, משהו ודאי יקנו או בבית מרקחת ללא מרשם כמו שהיום הם קונים, או ב-OTC.

שאול יהלום: מאחר ויקנו אז באמת סל הבריאות, זאת אומרת הוצאות הבריאות הרפואיות של מדינת ישראל יפחתו.

שאול יהלום: לעומת זאת אם הוא יעשה מה שאתה אומר אז תבוא צעקה גדולה ומרה ויכול להיות שנבטל את כל העניין הזה של ה –OTC.

שאול יהלום: לכן אם שר האוצר הוא בעל מינימום שכל כלכלי אז הוא לא יעשה את מה שאתה אומר.

שאול יהלום: לכן אני לא חושב שיש סכנה.

שאול יהלום: אני רוצה לחזור, אנחנו צריכים לדון באחריות לביצוע תקנות, אנחנו צריכים לדון בוועדה הציבורית, מה עוד?

ג'ודי וסרמן: טעות סופר, תוקן.

ג'ודי וסרמן: פיקוח זה הנושא שאדוני דיבר עליו לעניין שר האוצר.

ג'ודי וסרמן: ויש כאן איזה תיקון לתוספת הרביעית שזה תוקן.

שאול יהלום: אני רוצה לומר כך, מישהו הניח על שולחני מכתב של מר סובל רביב רכז הבריאות.

שאול יהלום: ובכן המכתב אומר ככה: לכבוד אלי מרום, אגף הרוקחות, משרד הבריאות.

שאול יהלום: הנדון: פיקוח על אופן הפעלת תקנות OTC.

שאול יהלום: ופה הוא אומר ככה, אני לא מקבל את המכתב הזה, מייד אני אסביר למה, מבחינת גילוי נאות אני רוצה שידעו: "בהמשך לשיחתנו בה הבהרת כי שלושה וחצי תקני הרוקחים המוקצים לפיקוח על אופן הפעלת התקנות שבנדון יספיקו לפיקוח על כשבע מאות חמישים נקודות מכירה בשנתיים הראשונות אבהיר כי ככל שמספר נקודות המכירה יעלה על האמור לעיל יתווסף כוח אדם לפיקוח תוך התחשבות ברמת הפיקוח שתידרש.

שאול יהלום: עם ביסוס והטמעת אופן הפעולה על פי התקנות".

שאול יהלום: אני רוצה לומר לאנשי משרד הבריאות, אנחנו מבקשים מכתב ממשרד הבריאות אלינו.

שאול יהלום: אני אומר את זה לאנשי משרד הבריאות.

שאול יהלום: מה שהמגעים שלכם עם משרד האוצר לכאורה לא מעניינים אותנו.

שאול יהלום: אתם צריכים להביא לנו מכתב, אתם אנשי המקצוע, אתם צריכים לכתוב לנו מכתב:

שאול יהלום: הגענו להסכם עם משרד האוצר כי ככל שנדרש ויידרש בעתיד התקנים מספקים את הבנתנו המקצועית להפעלת התקנות.

שאול יהלום: אתם גם צריכים לעבור, יכול להיות שבתקנות, אני לא זוכר אבל יכול להיות שמצאנו משהו שצריך עוד מפקח.

שאול יהלום: עשינו כל מיני דברים יפים.

שאול יהלום: אז בבקשה, אני רק מתייק את זה אבל אין בזה עדיין את התשובה שאני ביקשתי.

שאול יהלום: רבותי, אנחנו דנים בנושא אחריות לביצוע התקנות.

שאול יהלום: סעיף 8 במכתב הרוקחים.

שאול יהלום: אני קורא מתוך מכתבם אלינו.

שאול יהלום: "האחריות לביצוע הוראות פקודת הרוקחים והתקנות לניהול בתי המרקחת מוטלות באופן ברור בכל בית עסק על אדם מסויים.

שאול יהלום: כאשר זיהוי שמו ופרטיו של האדם הינו תנאי הכרחי לקבלת האישור לניהול בית המרקחת.

שאול יהלום: בית מסחר לתרופות וכל עסק אחר העוסק בתחום התרופות.

שאול יהלום: דבר זה מקובל גם במודלים דומים בדנמרק וכדומה.

שאול יהלום: עקרונות דומים חלים גם בנושאי בטיחות וגהות בעבודה.

שאול יהלום: אחריות זו הינה אחריות אישית כלפי הריבון, דהיינו אחריות פלילית.

שאול יהלום: אין כל ספק כי כאשר יבוא משרד הבריאות לפקח על ביצוע תקנות מן הראוי שיהיה גורם אחראי לביצוע הדברים.

שאול יהלום: ואין הכוונה לזבן מזדמן או הדיילת המסדרת את המלאי.

שאול יהלום: שמו של האחראי לאכיפת הוראות החוק בכל בית עסק חייב להופיע בטופס הבקשה בקבלת אישור לקניית תכשיר בלא מרשם כמקובל במודל הדני ואדם זה הוא שיהיה אחראי על ביצוע או אי ביצוע הוראות בפני משרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: מבקש האישור, שמבקש את האישור למכירה של התכשיר שלא בבית מרקחת שלא בידי רוקח, הוא הגורם שיהיה אחראי על הנושא הזה.

יואל ליפשיץ: הוא זה שאליו אנחנו נפנה.

יואל ליפשיץ: כאשר למשל גם היום בסופרפארם שיש להם רשת ארצית בבית מרקחת, כל בית מרקחת מקבל רישיון בנפרד ויש בנאדם ממונה.

יואל ליפשיץ: אותו הדבר יהיה למשל אם תהיה רשת YELLOW,

שאול יהלום: במלים אחרות אתה מקבל מה שכתוב כאן.

שאול יהלום: איפה זה כתוב בתקנון?

אייל פלום: מילה מזה לא כתובה.

יואל ליפשיץ: בתנאים לקבלת האישור אנחנו אומרים שהאישור יינתן רק למבקש האישור.

שאול יהלום: איפה זה כתוב?

יואל ליפשיץ: זה לא כתוב במפורש.

שאול יהלום: אז אנחנו מוסיפים את זה בתקנות שחייב להיות כמו שאמרנו אדם שהוא אחראי כלפי כל נקודת מכירה, עם כל פרטיו, והוא אחראי כלפי כל ביצוע התקנות והאחריות וההוראות והוא הנושא בדין.

שאול יהלום: ובכן הנושא השני, ועדה.

שאול יהלום: הוועדה המקצועית, מינוי ועדה.

שאול יהלום: ובכן טוענים הרוקחים שבישיבה הראשונה של הוועדה ציין שר הבריאות בעצמו כי בסופו של דבר אימוץ המודל האנגלי הוא הדבר הנכון.

שאול יהלום: ואני מוכן לדבר נוסף שאולי אומר אותו כבר עכשיו, שבכל מה שנוגע לשאלות שיתעוררו בעתיד לגבי הרכב הרשימה תהיה גם ועדה ציבורית שתבחן מגמות אלה ואחרות וכן תוצאות שיגיעו לגבי הרפורמה.

שאול יהלום: אז עכשיו אני שואל למה אין לנו פה תקנות ועדה ציבורית.

יואל ליפשיץ: אני חושב שהשאלה לגבי מה נכנס ומה יוצא כ-OTC היא שאלה מקצועית וזאת סמכותו ואחריותו וחובתו של משרד הבריאות כפי שהוא קובע בקשת מאוד רחבה של דברים.

יואל ליפשיץ: אין לנו ועדה ציבורית שקובעת האם ניתוחי קיצורי קיבה הם כן או לא בבית חולים.

יואל ליפשיץ: יחד עם זאת, מאחר ויש כאן באמת ריבוי אינטרסים, חשוב שתהיה ועדה ציבורית שתייעץ לנו.

יואל ליפשיץ: רק שלא צריך להיות לה מעמד, כי יש לנו היום ועדות כאלה שעוסקות אפילו בדברים חשובים וקריטיים כמו למשל סל הבריאות.

יואל ליפשיץ: הוועדה היא איננה מכוח חוק אלא מצא המשרד, שר הבריאות והמנכ"ל, שצריך גוף שייעץ ויהיה כזה גוף.

יואל ליפשיץ: התחייב שר הבריאות, אנחנו מתחייבים שיהיה כזה גוף, רק שלא צריך להיות לו מעמד סטטוטורי שיחשק אותנו אל מול אינטרסים שיבואו לידי ביטוי בתוך אותה ועדה ציבורית.

יואל ליפשיץ: כי ההחלטה בסיכומו של דבר, כפי שראוי שהחלטות תהיינה, תהיינה מקצועיות פרופר.

שאול יהלום: אני רוצה להבין, מה ההתחייבות שלכם, אתה אומר תוקם ועדה.

שאול יהלום: מתי תוקם?

שאול יהלום: לפני ביצוע התקנות?

יואל ליפשיץ: כן.

שאול יהלום: אז אנחנו קודם כל רושמים בפנינו את התחייבות משרד הבריאות שניתנה כאן על ידי המשנה למנכ"ל ועל ידי היועץ המשפטי, מר לב ועו"ד ליפשיץ, שניהם מתחייבים בפנינו לקיים את הבטחת השר שניתנה, ומשרד הבריאות יקים ועדה מקצועית אליה יוכלו לפנות תלונות.

שאול יהלום: היא תבדוק את העניין בצורה עוקבת, מעקב אחרי העניין, והוועדה המקצועית הזאת תייעץ לשר ולמנהל המיוחד.

שאול יהלום: או למנכ"ל,

יואל ליפשיץ: למנהל.

שאול יהלום: ההתחייבות היא כי הוועדה תורכב תוך שלושה חודשים ובכל מקרה, מערך המכירה לא יוצא לפועל לפני שתורכב ותופעל הוועדה.

שאול יהלום: זו ההתחייבות של משרד הבריאות כלפי הוועדה.

ג'ודי וסרמן: אם אדוני מתלה את תחילתן של התקנות בהקמת הוועדה ולא מסתפק בהצהרה של משרד הבריאות אז אולי כדאי שמשרד הבריאות ידווח לוועדה על הקמת הוועדה, הרי שבסעיף התחילה של התקנות, מעבר לתחילתן של התקנות האלה בעוד שישה חודשים צריך להתנות את זה בהקמת הוועדה של משרד הבריאות והייתי מציעה שלא לעשות את זה אלא להסתפק בדיווח ובהצהרה של המשנה למנכ"ל.

שאול יהלום: אינני חושב שאת צריכה להיות כזאת פורמלית.

שאול יהלום: מצד אחד אנחנו חושבים שאם המשרד מתחייב כלפי הוועדה אז הוא מתחייב.

שאול יהלום: לא צריך לכתוב את זה בתקנות.

שאול יהלום: הוא נותן את המועד שלא יופעלו התקנות לפני שיש ועדה.

ג'ודי וסרמן: כן, אבל הפעלת התקנות איננה תלוייה במשרד הבריאות.

שאול יהלום: זה נשאר ככה מבחינה חוקית אבל אנחנו עדיין חיים במדינה שאם השר אמר רעיון ושני בכירים במשרד מתחייבים אנחנו עדיין מאמינים שמבחינת היושר זה יבוצע.

ג'ודי וסרמן: משפטית התקנות יצאו לדרכן בתום שישה חודשים מיום הפרסום.

שאול יהלום: בסדר, אנחנו מסתפקים בהתחייבות לפרוטוקול.

יואל ליפשיץ: הרכב הוועדה יהיה הרכב מקצועי שיורכב מאנשים שמתעסקים בתחום כמו רוקחים, טוקסיקולוגים וכו' ובנוסף לזה יהיה נציג ציבור מאחר מארגוני הבריאות כמו צב"י.

יואל ליפשיץ: בשום פנים ואופן אנחנו לא מסכימים שיהיו נציגים לא של חברות הדלק, לא YELLOW ואחרים המייצגים אינטרסים נוספים, מעבר לאינטרסים של בריאות הציבור.

שאול יהלום: ובכן סוכם גם הנושא של הוועדה.

ג'מאל זחאלקה: מה זה סוכם?

שאול יהלום: השר לא אמר שזה יהיה חלק מהתקנות, השר התחייב שתהיה ועדה מייעצת ומתחייב פה משרד הבריאות שתהיה ועדה מייעצת.

שאול יהלום: תראו, אני באופן עקרוני אמרתי שעד היום בעשר וחצי נסיים את התקנות, ותיכף נראה אם נצליח.

שאול יהלום: אני מקבל כאן בקשה של חבר הכנסת זחאלקה שהוא מבקש היום באיחור רביזיה על אחד הסעיפים שאנחנו דנו בהם.

שאול יהלום: שזה סעיף של מספר האריזות שאדם יכול לקנות.

שאול יהלום: אז רביזיה בדרך כלל מבקשים לפי התקנון מייד אחרי ההצבעה.

שאול יהלום: אני מוכן ללכת אתך לפנים משורת הדין בתנאי שלא נסיים היום.

שאול יהלום: אבל אם נסיים היום אז אין בזה טעם.

שאול יהלום: אתה רוצה רביזיה שאנשים ידעו על כך.

שאול יהלום: אז אני אומר, אז אם לא נסיים היום אז בישיבה הבאה, הישיבה שכן נסיים, אז נודיע שיש רביזיה על הנושא הזה.

שאול יהלום: אבל אם לא אז גם לא שייך לתקנות.

ג'מאל זחאלקה: תראה, באופן עקרוני אמרו שאנחנו מאמצים את המודל האנגלי.

ג'מאל זחאלקה: לא את הרשימה האנגלית, את המודל האנגלי.

ג'מאל זחאלקה: המודל האנגלי כולל בתוכו בצורה מפורשת ועדה מקצועית, שעוקבת אחרי העניין, שמורכבת מאנשי מקצוע ומנציגי ציבור, ברשות שופט בדימוס בדרך כלל.

ג'מאל זחאלקה: מתייחסים לזה ברצינות רבה.

ג'מאל זחאלקה: אני לא אהבתי את אימוץ המודל האנגלי כי חשבתי שההבדל בין פה לאנגליה שבאנגליה יש אנגלים.

ג'מאל זחאלקה: וזה נעשה באופן הדרגתי.

ג'מאל זחאלקה: אז במודל האנגלי אנחנו מאמצים את המודל האנגלי באופן סלקטיבי.

ג'מאל זחאלקה: מה זה באופן סלקטיבי, כל דבר שמעמיס על משרד הבריאות או על תחנות הדלק אנחנו מסלקים.

ג'מאל זחאלקה: למשל המודל באנגליה ובדנמרק ובמקומות אחרים, ובשוויץ, אסור למכור קופסא אחת לבנאדם.

ג'מאל זחאלקה: ועדה ציבורית זה המודל האנגלי.

ג'מאל זחאלקה: אני מציע שאת הדבר הזה נקבע בתקנות עצמן.

ג'מאל זחאלקה: אני חשבתי תמיד שצריך להחמיר בארץ יותר מאשר באנגליה או בשוויץ.

ג'מאל זחאלקה: אם אתם רוצים, אני אתן הרצאה מלומדת למה.

ג'מאל זחאלקה: אני חושב שאנשים מבינים.

ג'מאל זחאלקה: יש מסורת שם, שלושים שנה זה עובד, זה נכנס לאט לאט, יש תרבות של יחס לתרופות אחרת מאשר יש בארץ.

ג'מאל זחאלקה: אני עבדתי בתור רוקח ואני יודע איך אנחנו מתייחסים לעניין השימוש בתרופות.

ג'מאל זחאלקה: תמיד היועץ הכי חשוב של כל אדם בארץ זה השכן שלו.

ג'מאל זחאלקה: איפה כל הרופאים, איפה הרוקחים המומחים.

ג'מאל זחאלקה: אני חושב שאת עניין הוועדה צריך להכניס ולתת לה משקל רב.

ג'מאל זחאלקה: היא תעקוב אחרי העניין הזה ותוסיף, תוריד, תאמץ.

ג'מאל זחאלקה: אני אומר את זה כי אני חושש מאוד.

ג'מאל זחאלקה: החשש הגדול שלי שהדבר יגביר בצורה ניכרת את כמות האישפוזים בבתי חולים.

ג'מאל זחאלקה: יש מחקרים על זה, הוועדה לא דנה אפילו בהם.

ג'מאל זחאלקה: יש מחקרים על כמות האישפוזים, אם אתה רוצה אדוני היושב ראש אני אמציא לך אותם, יש מחקרים על זה.

שאול יהלום: ההיגיון אומר הפוך, שאם יש תרופות נגישות אז אתה מתרפא ולא הולך לבית חולים.

ג'מאל זחאלקה: ההצעה שלי היא פשוטה, להכניס את הוועדה הציבורית לתוך התקנות.

ג'מאל זחאלקה: כי אנחנו למודי ניסיון התנהגות הרשות בעניינים האלה.

ג'ודי וסרמן: אדוני, אנחנו דנים עכשיו בתקנות שסעיף ההסמכה זה סעיף 42 לפקודת הרופאים.

ג'ודי וסרמן: שם כתוב בסעיף קטן ג': "לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת הוראות לגבי מכירה קמעונאית" וכו'.

ג'ודי וסרמן: כלומר מכוח החוק השר חייב לקבוע את העניין באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות ובאישורו בלבד מבחינה פורמלית.

ג'ודי וסרמן: כמובן שהשר לא יושב לבדו ומחליט על הדברים האלה אלא מתייעץ עם מומחים, עם משרדו, עם מומחים אחרים וכו', ולכן טוב ונכון שעשה את זה בעבר וטוב ונכון שיעשה את זה בעתיד.

ג'ודי וסרמן: אבל לקבוע שהשר בתקנות יכפיף את עצמו בהכרח לוועדה שתוקם על ידו זה לא מהלך נכון.

ג'ודי וסרמן: ועדה ציבורית אפשר להקים בחוק.

ג'ודי וסרמן: זה לא נכון להקים אותו כגוף מחייב במסגרת התקנות.

ג'ודי וסרמן: אפשר לקבוע איזו שהיא ועדה שתהיה רשאית לייעץ לשר וכו'.

שאול יהלום: תודה.

שאול יהלום: רבותי, שתי הצעות לפנינו, אנחנו מצביעים.

שאול יהלום: הצעה אחת היא שאנחנו מסתפקים בהתחייבות,

ג'מאל זחאלקה: אני מוכן ללכת לפשרה, שיהיה לה מעמד מייעץ לוועדה.

בועז לב: אנחנו נקים ועדה כזאת ואנחנו ניוועץ בה.

ג'מאל זחאלקה: אבל מי ייתן לי להגיד שבעוד חמש שנים תהיה ועדה כזאת?

שאול יהלום: רבותי, יש כאן שתי גישות.

שאול יהלום: אנחנו מצביעים.

שאול יהלום: גישה אחת אומרת ליד השר התחייב משרד הבריאות באמצעות נציגיו כאן, שהם מבחינתי מספיק בעלי דרגה בכירה, המשנה למנכ"ל, היועץ המשפטי, שתוקם ועדה קבועה, ועדה מייעצת קבועה ליד שר הבריאות שתייעץ בנושא הזה ותיישם מעקב קבוע ומתמיד בעניין הזה.

שאול יהלום: זו הצעה אחת.

שאול יהלום: יש הצעות, ואני לא נכנס כרגע, מי שיצביע נגד נדון.

שאול יהלום: מבחינתי זו ועדת קבע.

שאול יהלום: בנוסף לכך הוועדה תורכב תוך שלושה חודשים ובכל מקרה לא יופעלו התקנות בלי הוועדה.

שאול יהלום: הצבעה: מי בעד ההצעה הזאת שאני הצגתי אותה כפי שהיא ירים את ידו.

שאול יהלום: שישה בעד.

שאול יהלום: מי נגד?, שניים.

שאול יהלום: תודה רבה.

שאול יהלום: ההצעה התקבלה וקיבלנו את ההצעה כפי שהוצגה כאן ונרשמה בפרוטוקול.

שאול יהלום: אנחנו נכנסים עכשיו לתקנה מס' 13, ואני חוזר ואומר, חבר הכנסת זחאלקה הגיש בקשה לרביזיה, הוא לא מבקש לדון בזה היום, ולכן אם תהיה עוד ישיבה זה יידון ונקבע את השעה.

שאול יהלום: אם לא הוא מבטל אותה.

שאול יהלום: תקנה 13,

איל פלום: תקנה 12 א' 3 צריך פשוט לתקן את העברית.

איל פלום: בתכשיר בצורת נוזל ותכשיר המיועד לבליעה שאינו משווק באריזת מגש.

שאול יהלום: מה שהעירו לנו כמה רוקחים תוקן והיועצת המשפטית תקריא עכשיו את הנוסח הסופי.

ג'ודי וסרמן: 12.

ג'ודי וסרמן: (א) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם שלא באמצעות רוקח אלא (3) בתכשיר בצורת נוזל, ותכשיר המיועד לבליעה שאינו משווק באריזת מגש וכו'.

שאול יהלום: רבותי, אנחנו בתקנה 13: על אריזת תכשיר בלא מרשם יסומנו באופן ברור קריא ובתבנית שאישר המנהל.

שאול יהלום: תבנית זה גודל האותיות שדיברנו על כך שהוא ישים לב שהכל מובלט ויפה ונכון וכל אחד יכול לראות את זה, ודנו בזה בעבר.

שאול יהלום: ובכן הפרטים המצויינים בתקנה 21 לתקנות התכשירים, במלה אחת מה זה?

אייל פלום: שם היצרן, היבואן וכו'.

שאול יהלום: הפרטים המצויינים בתוספת הרביעית, וכאן יש לנו ארבע אופציות.

שאול יהלום: אופציה א' – בעברית ובערבית.

שאול יהלום: אופציה ב' – ערבית, אנגלית ורוסית.

ג'ודי וסרמן: באופציה ב': שם התכשיר, מטרת השימוש והפניה לעלון לצרכן גם בערבית, אנגלית ורוסית.

שאול יהלום: אופציה ג' – במקומות אשר בהם למעלה מארבעים אחוזים מהאוכלוסיה דוברת ערבית יסומנו הפרטים בסעיף קטן א' גם בשפה הערבית.

שאול יהלום: אופציה ד' – בעל הרישום רשאי לסמן על האריזה גם בשפה לועזית בתנאי שהסימון בכל אחת מהשפות יכלול את כל הפרטים בתקנת משנה א', ויהיה זהה בתוכנו ובצורתו לסימון בעברית.

שאול יהלום: בתכשירים בלא מרשם המיובאים בהם מופיע סימון נוסף בלועזית שאינו נדרש לפי תקנות אין צורך בתרגום לעברית.

שאול יהלום: המשך הסעיף :

שאול יהלום: פרטי הסימון יהיו ברורים וכו'.

שאול יהלום: זה לא אופציה.

שאול יהלום: פרטי הסימון יהיו ברורים, כל מילה ופרט יירשמו בבהירות, באותיות לא קטנות ולא דחוסות באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את הסימון.

שאול יהלום: על הסימון להיות בצבע שונה מצבע הרקע שעליו הוא מופיע.

שאול יהלום: אופציה ד' – המנהל רשאי להורות לבעל האישור לתקן או לשנות.

שאול יהלום: הורה המנהל, חייב בעל הרישוי לשנותה תוך ששים יום ולא ישווק תכשיר בתום ששים ימים כאמור אלא אם כן צורפה לו אריזה בנוסח שדרש המנהל.

שאול יהלום: לא שינה בעל הרישוי את האריזה, רשאי המנהל לאחר שנתן לבעל הרישוי הזדמנות לאסור את מכירת התכשיר בלא מרשם.

שאול יהלום: אם מצא המנהל כי השהיית מתן הוראה עלולה לסכן את בריאותם של הצרכנים הוא רשאי לתת לאלתר הוראה כאמור ובלבד שיתן לבעל הרישוי להשמיע טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.

שאול יהלום: אני מציע קודם כל שאנחנו נאשר בלי האופציות.

שאול יהלום: קודם בואו נאשר את הכל בלי האופציות.

שאול יהלום: אחר כך נעשה הצבעות על השפות.

שאול יהלום: ובכן האם יש הערות לסעיף 13 ללא האופציות, לסעיף א' עד ו'.

איל פלום: רק בסעיף ג' בקשה קטנה אם אפשר לציין שזה לא יפחת מגודל אות מסויים של שמונה נקודות או משהו מינימלי.

איל פלום: כי אם זה יהיה שש נקודות דפוס אף אחד לא יבין כלום.

שאול יהלום: יכול להיות ששם היבואן יהיה בשש, בכלל לא מעניין אותי, מי שרוצה יכתוב בשש.

אייל פלום: שם היבואן לא כלול בפרטים שחייבים.

שאול יהלום: אני סומך על המנהל.

שאול יהלום: המנהל הוא אדם רציני, קיבלנו שהוא יקבל, אני בטוח שהוא לא יאשר, כפי שאמרתי, כי כתוב באותיות, וכן כתוב אותיות לא קטנות ולא צפופות.

שאול יהלום: אז מה זה שייך שש, שמונה,

אייל פלום: שש שמונה זה גודל קבוע.

אייל פלום: דרך אגב זה מופיע בהרבה תקנות.

יגאל יאסינוב: השאלה שלי היא, האם בסעיף ה', אריזה, לא צריך להתייחס שיש אזהרות על האריזה?

שאול יהלום: זה אושר.

איל דונסק: בסעיף ה' כתוב: במידה והמנהל מודע לשינוי האריזה או הסימון שלה, בעל הרישוי חייב לעשות שני דברים.

איל דונסק: לשנות תוך ששים יום את הדרוש שינוי ולאחר מכן לא לשווק את התכשיר בתום ששים יום.

איל דונסק: אלא אם כן הוא משווק את התכשיר עם הסימון החדש.

איל דונסק: אני רוצה פה להסביר לוועדה ששיטת העבודה של היצרנים שמייצרים את המוצרים, כל הכמויות שמדובר פה שישווקו, לפחות בחלק מהתכשירים, לא אמורות להיות גדולות.

איל דונסק: הווה אומר שהיצרנים, בצורה מאוד סבירה, ייצרו כמות למלאי שיכולה להספיק למכירה של שנה.

איל דונסק: עכשיו יכול להיות מצב, שהוא קורה גם היום, במצבים רגילים, שיש שינוי יחסית קטן, לא של חיים ומוות בטקסט, שדורש שינוי, וזה יגרום למצב שכל המלאי שנצבר על ידי היצרן ילך להשמדה כי אחרי ששים יום אי אפשר למכור.

שאול יהלום: תשובתי אליך, לפני שאתה מציע, אולי לא צריך את ההצעה, שתי תשובות לעניין.

שאול יהלום: קודם כל המנהל הוא אדם סביר, הוא מבין את העניין שעל שטויות לא מטרידים, בייחוד שכאן הוא צריך לקרוא קודם למשווק, ליצרן, והוא יגיד לו אדוני היקר, יש לי כאן אוניה מלאה.

שאול יהלום: הדבר השני, נתנו לך את האופציה, לא כתבנו שונתה האריזה, כתבנו נוספה אריזה.

שאול יהלום: במקרה הכי גרוע אתה מעמיד חמש בנות ואורז באריזה חדשה.

שאול יהלום: אתה לא משמיד.

שאול יהלום: לא מדובר כאן על התרופה.

שאול יהלום: לכן במקרה שעל דעת האיש הסביר, המנהל, זה לא יהיה, אתה רק צריך או להכניס את זה לעוד אריזה או לשנות את האריזה.

שאול יהלום: זה לא להשמיד, אל תגזים, אל תגזים.

שאול יהלום: מה אתה מציע?

איל דונסק: גם היום חלים שינויים כאלה ואחרים ובדרך כלל כשהשינויים הם לא עניין של חיים ומוות נותנים ליצרן לסיים את המלאי, היצרן מתחייב שהחל מהייצור הבא,

שאול יהלום: אבל תבין את העניין, הרי אני לא יכול לקבוע את זה מראש, אולי יתברר שהטעות היא כזו שאנשים יקחו את זה ולא יסתכלו, ולא יקראו.

שאול יהלום: כאן צריך שיקול דעת, ושיקול דעת זה לא אוטומטי.

שאול יהלום: שיקול הדעת ניתן למנהל והמנהל מבין שאם זה דבר מסוכן אז הוא יגיד תעשה את זה, לא כתוב שהמנהל חייב תוך יום.

שאול יהלום: אם המנהל אומר את העניין הזה, להיפך, הוספנו את העניין שאם זה לא סכנה אז הוא חייב לדבר אתך קודם.

שאול יהלום: אתה תסביר לו את זה.

שאול יהלום: המנהל לא רוצה שיהיה לך הפסדים כדי שתעלה מחר את המחיר כדי לכסות את ההפסדים.

שאול יהלום: כל הדברים שאתה אומר המנהל יבין.

שאול יהלום: אבל אני לא יכול לתת את האופציה שאם הוא באמת רוצה משהו ביניים, בין הסכנה לבין שחייבים, שהוא יגיד טוב, קודם כל שכולם יקחו את התכשיר כמו שהוא ואחר כך נשנה.

שאול יהלום: שמענו את ההצעה, אני דוחה אותה.

שאול יהלום: אמרנו שבעשר נעשה הצבעה, רביזיה.

שאול יהלום: אני חוזר על מה אנחנו מצביעים עכשיו.

שאול יהלום: איפה אנחנו מוכרים קבענו, אני לא אחזור על זה.

שאול יהלום: היתה הצעה שכמו שאנחנו מוכרים בכל מקום והמקומות מאוד רחבים, המקומות שאסור למכור מעטים מאוד, אמרנו, היתה כאן בקשה, גם בחנויות ספרים ותקליטים.

שאול יהלום: נניח היה כאן נדמה לי נציג סטימצקי, אמרנו האם אנחנו מתירים, כמו שבסופר זה יכול להימכר, ובריבוע הכחול והאדום והלבן וברשת ג'מבו אז גם זה יכול להימכר בסטימצקי או בדיונון.

שאול יהלום: אז אני בא ואומר על זה הוועדה דחתה ואמרה לא.

שאול יהלום: בספרים ותקליטים לא.

שאול יהלום: ועל זה יש רביזיה.

שאול יהלום: מי שמצביע עכשיו בשתי הצבעות הרביזיה, קודם אני מסביר את הנוהל.

שאול יהלום: רביזיה זה שתי הצבעות.

שאול יהלום: קודם כל האם בכלל רוצים רביזיה.

שאול יהלום: זה לא מחייב לגבי ההצבעה השניה.

שאול יהלום: מי שמצביע בעד, תהיה הצבעה שניה.

שאול יהלום: נגד, נשארה ההחלטה הקודמת בתוקף.

שאול יהלום: יש רוב בעד רביזיה, אז אנחנו מעלים האם להתיר גם בחנויות ספרים, ולפני זה ביקש נציג משרד הבריאות לומר את דברו.

יואל ליפשיץ: עוד פעם, העקרון, אנחנו לא רוצים להרחיב את הפרטים שבהם מותר למכור תכשירים ללא מרשם, ורק את אלה שיש להם פיקוח מראש של משרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: ולכן לחנויות תקליטים וספרים יש פתרון דרך 1.(ג).

יואל ליפשיץ: הם יוכלו להגיש או דרך 1.(ג) או דרך 4.7 ולא צריך לציין אותם במפורש בתור עסק אחר.

יואל ליפשיץ: 1.(3)(ג) בצו רישוי עסקים זה חומרים ותכשירים רפואיים לרבות חומרי גלם, אביזרים ומכשירים רפואיים וכל חומר ופריט הנלווה לשימוש בהם.

יואל ליפשיץ: ואז הוא יבקש רישיון והוא יכפיף את עצמו למשרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: הפתרון השני זה 4.

יואל ליפשיץ: (7)(ג) שזה שהחנויות לממכר מזון שממילא כפופים.

שאול יהלום: הוא לא מוכר מזון.

שאול יהלום: אתה אומר שדרך זה שהוא יגדיר את הדברים האלה כמוצרי בריאות וילך לפיקוח של משרד הבריאות, למרות שהסופרמרקטים וזה לא בפיקוח של משרד הבריאות, רק על העניין של ה-OTC.

דני יתום: צריך לשמור על עקרון הגיוני שכל מי שלא יכול לפתוח בית עסק אלא אם כן קיבל מלכתחילה אישור של משרד הבריאות.

שאול יהלום: רבותי, אומר נציג משרד הבריאות יש פתרון.

שאול יהלום: לא צריך רביזיה ואין החלטה שלילית.

שאול יהלום: יש החלטה שלילית כל עוד לא הגישו בקשה לרישיון.

שאול יהלום: אבל לפי אחד הסעיפים אם הגישו בקשה לרישיון להיות מפוקחים על ידי משרד הבריאות הם יוכלו גם למכור OTC.

יגאל יאסינוב: יכול להיות שמישהו עוד חוץ ממני הגיש את הריביזיה, אני רוצה להגיד שאני מסתפק בתשובה של משרד הבריאות ואם אני הייתי היחיד ברביזיה, אני מוריד אותה.

שאול יהלום: אנחנו ממשיכים, ובכן אנחנו בסעיף 13.

שאול יהלום: האם יש עוד למישהו הערה עד סעיף ו'? אין הערות.

שאול יהלום: אני מעמיד להצבעה.

יגאל יאסינוב: אני רוצה להזכיר שזה היה הסעיף שבו מצאנו את החוסר, העברית היתה נמחקת.

יגאל יאסינוב: אם יש עוד שגיאות כאלה בסעיפים אחרים אז אנחנו אומרים שזה בכל מקום כמובן שכולל עברית.

יגאל יאסינוב: זו השפה הראשונה.

שאול יהלום: אנחנו מכניסים את הערתו של ח"כ יאסינוב.

עובדיה מועלם: אני רוצה להוסיף למה שאייל אמר.

עובדיה מועלם: נושא שינוי אריזות זה תהליך מאוד ארוך.

עובדיה מועלם: אם זה ספק מחו"ל זה יכול לקחת גם ארבעה חודשים ומעלה.

עובדיה מועלם: אז לפחות אם אפשר את הששים יום להגדיל לתשעים, למעט סכנה לבריאות הציבור כמובן.

שאול יהלום: אז אנחנו מעמידים להצבעה, כל סעיף 13 עומד להצבעה כרגע, ללא האופציות.

שאול יהלום: הצבעה: מי בעד סעיף 13?

שאול יהלום: תודה.

שאול יהלום: מי נגד?

שאול יהלום: הסעיף אושר.

שאול יהלום: עוברים לאופציות.

שאול יהלום: אני מציע ללכת קודם כל לערבית.

שאול יהלום: כאן יש סעיף שלא קשור שאומר במקומות שבהם למעלה מארבעים אחוז מהאוכלוסיה דוברת ערבית יסומנו הפרטים גם בשפה הערבית.

שאול יהלום: אני מעמיד את הסעיף הזה קודם כל להצבעה כי הוא נראה לי הגיוני.

יואל ליפשיץ: תראו, האופציה הכי סבירה מבחינת משרד הבריאות זה אופציה ב', זה גם מהיבט של בריאות הציבור.

יואל ליפשיץ: כי ברגע שאנחנו נעשה אריזות מיוחדות שחלקן בערבית וכו' אתה לא יכול למנוע את המעבר, הרי אתה לא תאסור את המכירה של אריזה כזאת ותגיד היא נמכרת רק ביישוב ערבי.

יואל ליפשיץ: אין דרך לעשות את זה.

יואל ליפשיץ: ואז אנחנו נמצא אריזות כאלה ביישובים שלא מדברים את השפה.

שאול יהלום: אז אתה אומר בואו נצביע קודם על אופציה ב'.

שאול יהלום: בסדר, אני מקבל.

שאול יהלום: אופציה ב' אומרת, מטרת השימוש והפנייה לעלון לצרכן יסומנו לפחות בשפות עברית, ערבית, אנגלית ורוסית.

שאול יהלום: לפחות בארבע השפות האלה.

שאול יהלום: אז אני אומר ככה, אנחנו מדברים כאן על ארבע שפות.

שאול יהלום: ולמעשה מי שלא מקבל את זה אז הרעיון הוא בחובה להוריד שפות.

שאול יהלום: לא ברשות.

שאול יהלום: אם מישהו בהתנדבות רוצה להוסיף בבקשה להתיר לו.

שאול יהלום: אבל אני אומר בחובה, הרעיון להוריד שפות, ארבע גג.

שאול יהלום: ולכן מי שמצביע נגד, אחר כך נראה מה להוריד.

שאול יהלום: עכשיו אנחנו מצביעים על אופציה ב'.

שאול יהלום: אופציה ב' מדברת על ארבע שפות.

שאול יהלום: אם היא תתקבל אנחנו לא נחייב חמש או שש או שבע שפות.

שאול יהלום: אם היא לא תתקבל אז אנחנו נדון בפחות שפות, לא ביותר.

שאול יהלום: ארבע שפות זה המקסימום.

קריאה: אם יש שני אנשים, האחד מדבר ערבית והשני אמהרית, למה האחד כן יכול לקרוא את התרופה והשני לא?

שאול יהלום: ערבית זו שפה רשמית של המדינה.

שאול יהלום: לכן עברית וערבית.

שאול יהלום: עכשיו יש שפות נוספות שאנשים באו לכאן מגלויות שונות והם למעשה צריכים ללמוד עברית.

שאול יהלום: אלא חלק מהם עוד לא יודעים.

שאול יהלום: רוסית לדוגמא, אמהרית לדוגמא.

שאול יהלום: הולכים על בסיס של רוב ומיעוט.

שאול יהלום: הצבעה: אופציה ב' המומלצת על ידי משרד הבריאות, שזה ערבית, אנגלית, רוסית ועברית.

שאול יהלום: מי בעד? שמונה.

שאול יהלום: מי נגד?

שאול יהלום: מי נמנע?

שאול יהלום: אנחנו קיבלנו את אופציה ב'.

שאול יהלום: בגלל שקיבלנו את אופציה ב', אופציה ג' ואופציה א' מיותרות.

שאול יהלום: עכשיו אני שואל לגבי אופציה ד' שאומרת, איך שאני מבין אותה, שאחרי ארבע שפות האלה החליט יצרן שהוא רוצה, לא חובה, אבל יש יצרן שאומר מה אכפת לי, זו תרופה שאני כן רוצה לכתוב אותה שפה חמישית אמהרית.

שאול יהלום: האם מותר ליצרן להוסיף שפה לועזית נוספת, ברשות.

שאול יהלום: לא חובה.

שאול יהלום: ברשות.

שאול יהלום: יידיש נניח לצורך העניין.

שאול יהלום: הצבעה: מי בעד אופציה ד' ברשות?

שאול יהלום: מי נגד?

שאול יהלום: ובכן יש רוב.

ג'ודי וסרמן: רגע, אדוני, לפרוטוקול, מה שאושר זה אופציה ב'.

ג'ודי וסרמן: בנוסף אופציה ד' שבעל רישוי בנוסף רשאי לסמן בשפה נוספת.

שאול יהלום: סעיף 14, עלון לצרכן.

שאול יהלום: א.

שאול יהלום: לכל תכשיר יצורף עלון לצרכן.

שאול יהלום: אז אנחנו דיברנו, ארבע שפות, בסדר, זה תואם את האופציה שלנו וזה בסדר.

שאול יהלום: עלון לצרכן ינוסח בשפות ברורות, באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את האמור בו כדי שישתמש בתכשיר למטרה שנועד לה באופן הבטוח ביותר.

שאול יהלום: תבנית תאושר בידי המנהל.

שאול יהלום: תוכן העלון יאושר על ידי המנהל כנדרש לפי תקנות התכשירים.

שאול יהלום: בסמוך למשטחי האיכסון לתכשירים בלא מרשם במקום נגיש וגלוי לעין יימצא אוגדן עלונים ובו העתק של כל עלון לצרכן של תכשיר בלא מרשם המוצע למכירה.

שאול יהלום: אתם זוכרים שדנו בזה שהוא לא רוצה לקנות והוא רוצה לפתוח את הקופסא אז יש לו אלבום, הוא יכול לראות עלון לצרכן.

שאול יהלום: מי בעד סעיף 14?

ענבל גבריאלי: בסעיף קטן א' עושה רושם שרשימת תוספות היא רשימה סגורה כאן.

ענבל גבריאלי: והרגע אישרנו בסעיף ד' תוספת שנותנת בעצם הרשאה ליצרן להוסיף שפות.

ענבל גבריאלי: אז זה יכול לסתור אחד את השני.

שאול יהלום: הצבעה: סעיף 14 מי בעד?

שאול יהלום: ירים את ידו, מי נגד?

שאול יהלום: התקבל.

שאול יהלום: סעיף 15: בית מסחר לתרופות וקופת חולים לא ימכרו או ישווקו תרשים ללא מרשם בסיטונות לעסק או לחדר תרופות לפי העניין אלא אם כן העסק וחדר התרופות ממלאים אחר התקנות, בעל העסק האחר הציג בפניו אישור תקף, נקט פעולות שיחול מעקב, תכשיר, וכאן גם מומלץ להכניס הנחיות, מה שאמרנו שיהיה אדם אחראי.

שאול יהלום: סעיף 15 מי בעד?

אייל פלום: מה שאני מתייחס זה לנושא מה שאנחנו קוראים ריקול, איסוף של תרופות.

אייל פלום: נכון להיום בניגוד למה שקרה עם רמדיה, כשיש תרופה פגומה או משהו כזה הציבור לא שומע על זה.

אייל פלום: למה, כי כל בתי המרקחת מחוברים ברשת מחשבים ובלחיצת כפתור אתה מודיע לכולם תאספו את התרופה הזאת והזאת וכך וכך.

אייל פלום: פה ייכנסו למערכת אלפי בתי עסק שלא מחוברים למערכת.

אייל פלום: וצריך שיהיה ברור שאם יש כזה ריקול אז תהיה איזו שהיא הודעה בתקשורת כדי להודיע להם לאסוף.

אייל פלום: כי איך תגיע אליהם.

אייל פלום: ודרך אגב, רק שתבינו, זה לא נדיר כמו ברמדיה.

אייל פלום: הודעות כאלה וריקול שקט נעשים בכמות גדולה.

יואל ליפשיץ: יש לנו מערכת שיודעת להחזיר מן השוק, בגלל שהתרופות הן בצורה כזו רגולטורית, כאשר אנחנו שולטים גם על הסיטונאי וגם על הקמעונאי וגם על בתי המרקחת, ואותו עקרון שעובד בבתי המרקחת יעבוד כאן.

יואל ליפשיץ: הנושא הזה של רשת מחשבים זה דבר מבורך וזה דבר שקורה אבל זה לא דבר שמשרד הבריאות מחייב אותו.

יואל ליפשיץ: שיטת הריקול מתבצעת בשני שלבים.

יואל ליפשיץ: כאשר יש סכנה מיידית לבריאות הציבור אף אחד לא מחכה לשום רשת מחשבים, אנחנו יוצאים בהודעות, הן בעיתונות והן בציבור והן בכל הפירסומים וגם בתי המסחר מקבלים את ההודעות האלה והם מבצעים את הריקול יחד עם האנשים.

יואל ליפשיץ: כאשר יש ריקול שקט, מה זה ריקול שקט, למשל לפעמים תאריך התפוגה שנרשם ב-2004 כתוב עליו 2008, ואנחנו עדיין לא ב-2008 והוא רק טוב ל-2007.

יואל ליפשיץ: אז אין איזו שהיא סכנה מיידית לבריאות הציבור, והריקול נעשה שקט כי אין טעם להפחיד את הציבור.

יואל ליפשיץ: ואז אנחנו מודיעים לבתי המרקחת ולבתי המסחר לתרופות ונותנים להם זמן סביר.

יואל ליפשיץ: זה לא צריך להיעשות מהיום להיום, זה יכול להיעשות תוך כמה ימים.

יואל ליפשיץ: ולכן לא צריך לשנות שום דבר.

יואל ליפשיץ: הנהלים שלנו עונים על הדרישות האלה.

שאול יהלום: השאלה היא איפה כתוב שמה שאמרת, שיש סכנה לבריאות אז זה ייעשה גם בהודעות פומביות בתקשורת?

יואל ליפשיץ: זה לא כתוב גם בבתי מרקחת.

יואל ליפשיץ: זה האחריות, אנחנו מבצעים את זה.

יואל ליפשיץ: הסתדרות הרוקחים רוצה גם להשית עליהם את העלות של הפרסום.

יואל ליפשיץ: אז אם הם רוצים להשית את העלות של הפרסום אנחנו נשית גם על בתי המרקחת.

יואל ליפשיץ: זה אותו דין.

יואל ליפשיץ: ולא משנה לי אם התכשיר נמכר בבית מרקחת או שנמכר במקום אחר.

שאול יהלום: קיבלנו כאן הבהרה שאנשי משרד הבריאות אומרים שכשם שהם עושים את זה בכל תחום ותחום, במידה ויהיה כאן משהו בעל סכנה הם יעשו את הדברים בצורה החוקית הנאותה כך שאנשים לא יפלו לטעות הזאת.

שאול יהלום: בסדר.

שאול יהלום: הצבעה: מי בעד סעיף 15?

שאול יהלום: מי נגד?

שאול יהלום: אושר.

שאול יהלום: סעיף 16: בעסק אחר המשווק תכשירים לא יעשה אדם אחד מאלה: עיסוק ברפואה או בטיפול בבני אדם או הוריה על טיפול בהם, ייעוץ באשר לשימוש בתכשירים, אולם לא יראו ייעוץ בציון אופן השימוש בעלון הצרכן.

שאול יהלום: מאחר ומדובר כאן באדם שהוא לא רוקח ולא רופא.

שאול יהלום: עיסוק ברפואה או טיפול בבני אדם _ _ _,

יואל ליפשיץ: הכוונה היא שחברת התרופות לא תביא איזה תועמלן שהוא רופא שיעמוד בסופרפארם הזה ויתחיל לתת ייעוץ בנושא פרצטמול.

שאול יהלום: מה זה טיפול בבני אדם, יש כאן נוסח מאוד רחב, טיפול בבני אדם.

שאול יהלום: מה זה טיפול בבני אדם, אתה בא ואתה אומר שאם יש נניח אופטומטריסט ונניח שיש רשת של אופטיקאים, ברשת הלפרין אסור למכור OTC,

יואל ליפשיץ: טיפול רפואי בבני אדם.

שאול יהלום: הצבעה: מי בעד סעיף 16?

שאול יהלום: מי נגד?

שאול יהלום: הרוב.

שאול יהלום: עבר.

שאול יהלום: סעיף 17: לא יפרסם אדם תכשיר ללא מרשם אלא לאחר שקיבל אישור מוקדם מאת המנהל.

שאול יהלום: זאת אומרת אישור מוקדם מאת המנהל על הפירסום.

שאול יהלום: אני ממשיך לקרוא: 2.

שאול יהלום: שלא בהתאם להנחיות הרשומות בפנקס, 3.

שאול יהלום: באופן העלול להטעות, 4.

שאול יהלום: באופן שיש בו כדי לעודד קטינים, 5.

שאול יהלום: באופן שאינו ברור ומדוייק, 6.

שאול יהלום: אלא בצירוף ההגדרות אלה: יש לעיין בעלון לצרכן, כדאי להתייעץ עם רופא או רוקח.

שאול יהלום: מה זה חומר פעיל?

ג'ודי וסרמן: חומר פעיל זה נושא שלא נדון בוועדה והוספנו אותו ולכן הוא בסוגריים ומשרד הבריאות הסביר, כנ"ל בסעיף קטן ב'.

שאול יהלום: ב – בעל הפרסום ידווח למנהל בתום כל שנה על כוונתו להמשיך בפרסום.

שאול יהלום: זאת אומרת אם הוא אושר הוא צריך להגיד שהוא ממשיך באותה מתכונת.

שאול יהלום: האמור בטענה 17.

שאול יהלום: (א) לא יחול על פרסום בעיתון מדעי מקצועי, ואת זה כבר הצבענו, פרסומת הכוללת תמונת התכשיר בלא מרשם ובלבד שמצויינים בו כל אלה: שם מסחרי ושם גנרי של התכשיר, חוזקו, אופן נטילתו, כמותו וההתוויה המאושרת.

שאול יהלום: והבהרות המופיעות בסעיף קטן (א)(6)

יואל ליפשיץ: לגבי סעיף 17.

יואל ליפשיץ: (א)(6) אנחנו רוצים שאת אזהרה 2 אנחנו מוחקים ורושמים לפני כן ב1: טרם השימוש יש לעיין בעלון לצרכן.

יואל ליפשיץ: ולגבי החומר הפעיל יהיה כתוב מכיל חומר פעיל.

יואל ליפשיץ: זה על מנת לא ליצור בלגן עם הפרסומים של תכשירים בלא מרשם מכל הסוגים.

שאול יהלום: טוב רבותי, ובכן השאלה היא כאן האם בפרסום יהיה כתוב טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח או למחוק לגמרי את השורה הזאת ואז יש לעיין בעלון לצרכן.

ג'ודי וסרמן: לפני השימוש יש לעיין בעלון לצרכן.

יגאל יאסינוב: האם אנחנו לא יכולים לאחד את שני הגורמים האלה, כי גם כן אנחנו רואים באריזה יש שתי משבצות.

יגאל יאסינוב: משבצת אחת שבה כתוב יש לעיין בעלון לצרכן והשניה שזה אזהרה.

יגאל יאסינוב: אז אני מציע לאחד את שתי המשבצות האלה, זה אפשר לעשות גם וגם ולהדגיש שאפשר לעיין בעלון הצרכן או להתייעץ עם רופא.

יגאל יאסינוב: כי בעצם הייעוץ של הרופא יותר טוב מקריאה בעלון לצרכן.

שאול יהלום: אני לא מבין למה אתם רוצים למחוק את זה.

שאול יהלום: אני רוצה לדעת, נניח שמדובר באקמול, אני חושב שאני כל החיים שלי מקבל אקמול ומעולם לא קראתי את העלון לצרכן.

שאול יהלום: למרות שיש בכל חפיסה.

שאול יהלום: לעומת זאת כשאני שואל רופא אם אני יכול לקחת אקמול הוא אומר לי אבל תיזהר, כי בשלושים ארבעים כדורים נצטרך לקחת אותך לשטיפת קיבה, זה כן חשוב.

שאול יהלום: לא ידעתי בחיים שבאקמול אפשר להתאבד.

שאול יהלום: אז אני בא ואומר, מה אני מבקש, מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח.

שאול יהלום: זה גם מכסה אותנו דרך אגב.

שאול יהלום: מחר אדם ייקח אלף חומר פעיל והוא לא חשב על זה שזה רע.

שאול יהלום: כל הרעיון הוא שאני בדרך כלל לוקח, הרופא רשם לי ואני לוקח את זה, והוא אמר לי זה טוב לי.

שאול יהלום: אני בא לרופא ואומר אדוני היקר, לוקח כל יום אופטלגין וזה לא עוזר.

שאול יהלום: אז הוא אומר לי אני רושם לך נורופן, יצא דבר חדש תנסה, אבל אל תיקח יותר משלוש ארבע ביום.

שאול יהלום: ואז זה כל כך עזר לי שאני קונה בלי רופא.

שאול יהלום: מה הבעיה.

שאול יהלום: רבותי, זה לא שייך להצבעה.

שאול יהלום: זה מינימום של זהירות.

שאול יהלום: אנחנו מכניסים את זה.

שאול יהלום: לא מוחקים.

שאול יהלום: אבל אפשר אם אתה רוצה לעשות את זה בסעיף אחד.

שאול יהלום: טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח ולעיין בעלון לצרכן.

שאול יהלום: אני אפילו לא מעמיד את זה להצבעה.

שאול יהלום: זה המינימום כחובתנו כלפי הציבור שאני ממליץ להתייעץ.

שאול יהלום: רבותי, אנחנו מאשרים את סעיף 17.

שאול יהלום: הצבעה: מי בעד סעיף 17 עם איחוד שני הסעיפים?

שאול יהלום: מי נגד?

שאול יהלום: אנחנו עוצרים כאן לצערי הרב.

שאול יהלום: בישיבה הבאה נמשיך סעיפים 18 ואילך.

שאול יהלום: הישיבה נעולה.