ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 16, פרוטוקול מספר 143, 2004-03-03 09:00

אריה אלדד: אני מחליפו של שאול יהלום.

אריה אלדד: חבר הכנסת יהלום בחו"ל ונתבקשתי על-ידו לנהל את הישיבה הזאת.

אריה אלדד: אנחנו בשלב הגילוי הנאות בחיים הציבוריים והפוליטיים שלנו, אז למען הגילוי הנאות, אני חייב להגיד שרבי חיים סיליקון היה סבא שלי, ואני פלסטיקאי בהכשרה שלי, ועד לפני שנה שימשתי כמנהל מח' לכירורגיה פלסטית.

אריה אלדד: כדי שלא יחשבו שאולי יש לי עניין בנושא, גם למען הגילוי הנאות אומר, שמעולם לא עשיתי ניתוח בשתלי סיליקון.

אריה אלדד: כלומר מעולם לא שתלתי משתל כזה, מעולם לא קיבלתי איזשהו סכום כסף מאיזה שהיא חברה שמוכרת או משווקת שתלי סיליקון.

אריה אלדד: חברת הכנסת אורית נוקד שביקשה להעלות את הנושא, מתעכבת בפקקי תנועה.

אריה אלדד: אני בדרך כלל מבקש ממי שמעלה את הנושא לפתוח, אבל כיוון שחזקה עלינו המצווה להיות בזמן ולעבוד כמו שצריך, נבקש מאחד הרופאים העוסקים בניתוחים האלה להציג את הנושא מבחינתם.

בוריס טופז: בוקר טוב.

בוריס טופז: אני מנתח פלסטי, אני מנהל היחידה לכירורגיה פלסטית בהלל יפה.

בוריס טופז: ואני רוצה להודות ליו"ר הוועדה על נכונותו להעלות את הנושא ולדון בו.

בוריס טופז: אני בעצם מייצג מספר גופים בישיבה הזאת.

בוריס טופז: אני מייצג את הר"י, (ההסתדרות הרפואית בישראל), את האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית, ואת EQUAM האיגוד האירופאי לאבזור ותקינה בכירורגיה פלסטית.

בוריס טופז: זהו איגוד שמתעסק בנושא בטיחות, שימוש במשתלי שד כבר עשר שנים בערך.

בוריס טופז: אנחנו מתעסקים גם בכל הנושא הקשור לטכנולוגיות מתקדמות בכירורגיה פלסטית שהוא בהערכה של הבטיחות בטכנולוגיות האלה.

בוריס טופז: אני משמש גם כחבר הועד המנהל של האיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית שגם לו כמובן יש נגיעה לנושא.

בוריס טופז: כרגע לנושא הייתי כמובן מציין את תחילת השימוש של משתלי סיליקון של ג'ל בשנת 1963.

בוריס טופז: זה אומר שאנחנו כבר מנוסים במשתלים האלה סדר גודל של 40 שנה.

בוריס טופז: שנתיים לאחר מכן, הוכנסו לשימוש משתלי שד עם מילוי מי מלח.

בוריס טופז: בשל תחלואת השד הגבוהה בעולם המערבי ובמיוחד כאן בארץ, קיימת חשיבות מיוחדת למשתלי השד בשימושם לצורך שחזורי שד לאחר כריתתו.

בוריס טופז: משתלי השד מאפשרים לנו מתן מענה זמין, בטוח יחסית לאוכלוסיית נשים גדולה זו.

בוריס טופז: שחזור שד על ידי משתלים הינה טכניקה פשוטה יחסית לטכניקות השחזוריות האחרות.

בוריס טופז: דהיינו, העברה של משתלים ומיקרו-כירורגיה.

בוריס טופז: מעל ל-2 מיליון משתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל הוחדרו לנשים בארצות הברית.

בוריס טופז: מספר לא מוגדר נוסף, זה מספר גדול, הוחדרו בעולם כולו.

בוריס טופז: בשנת 1992 החליט ה-FDA האמריקני לאסור את השימוש במשתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל.

בוריס טופז: הבסיס להחלטה הזאת היה החשש להיותם מסרטנים גורמים למחלות הקשורות למערכת החיסון.

בוריס טופז: גורמים לסיבוכים מקומיים.

בוריס טופז: והוטל ספק באמינות המידע שניתן על ידי יצרניות המשתלים.

בוריס טופז: ההחלטה הזאת הביאה בעצם, להפסקת השימוש במשתלי סיליקון ג'ל בארצות הברית, ועיכוב השימוש בהם בחלק ממדינות העולם האחר, דהיינו אירופה, וזה כולל את הארץ כאן אצלנו.

בוריס טופז: אחת ההשפעות הנוספות של ההחלטה הזאת היתה הגברת המחקר שנדרש להערכה קלינית של השפעות המשתלים האלה.

בוריס טופז: חסרונות של אותה החלטה והיו אלה חסרונות מידיים, היו אותם ניתוחים שנערכו בנשים שהחליפו בעצם את משתלי הסיליקון במשתלי מי מלח, בעקבות אותה החלטה של ה-FDA.

בוריס טופז: בעקבות אותה החלטה של ה-FDA הומרצה הכנסת לשימוש של משתלים אחרים.

בוריס טופז: משתלים שכללו את אותם משתלי שמן סויה (שאולי נדון עליהם אח"כ) והידרוג'ל ואחרים.

בוריס טופז: במהלך השנים הצטבר מידע מדעי רב בקשר לאותם משתלי סיליקון ג'ל.

בוריס טופז: החשש להיותם מסרטנים הופרך.

בוריס טופז: יש גם עבודות שמדווחות על ירידה ברמת סרטן השד בנשים שעברו הגדלות שדיים עם משתלי סיליקון ג'ל.

בוריס טופז: לא נמצא קשר להיותם של אותם משתלים גורמים למחלות של מערכת החיסון.

בוריס טופז: וועדת מייעצת של ה-FDA קבעה לאחר סקירה של כ- 1500 מחקרים רפואיים שאין כל קשר בין משתלי סיליקון ג'ל למחלות הקשורות למערכת החיסון.

בוריס טופז: נקודת ציון נוספת בשימוש במשתלים, היה אישור ה-FDA לשימוש במשתלי מי מלח למטרות אסתטיות בשנת 2000.

בוריס טופז: אם אנחנו עוברים לעמדת האיחוד האירופאי, כיום אין בעצם איסור על שימוש במשתלי סיליקון ג'ל למטרות אסתטיות.

בוריס טופז: עם זאת, בניירות עמדה של האיחוד האירופאי מובעת דאגה בהעדר מידע מספק ביחס לסיכונים הקשורים בניתוח.

בוריס טופז: יש קריאה להגברת המחקר בנושא.

בוריס טופז: ונדרש מתן הסבר מעודכן ומקיף קודם לביצוע הניתוח.

בוריס טופז: בין היתר הוצאה שם קביעת תקופת המתנה בת שבועיים בין בדיקת הרופא לביצוע הניתוח עצמו.

בוריס טופז: גם הגבלת השימוש במשתלי שד לנשים מגיל 18 ומעלה.

בוריס טופז: ההימנעות מפרסום מתחייבת בנושא הזה בגלל האפקט של השכנוע ואמינות בפרסום ונדרשת בעצם הימנעות מפרסום של הניתוחים האלה.

בוריס טופז: הסעיף החשוב אולי שהיינו רוצים לדון פה בהמשך, זה החלת רישום מחייב, על משתלי שד ברמה הלאומית במדינות אירופה.

בוריס טופז: עמדת ה-FDA כיום היא בעצם אמביוולנטית.

בוריס טופז: באוקטובר 2003 החליטה תת וועדה של ה-FDA לאשר השימוש במשתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל במגבלות.

בוריס טופז: והמגבלות המשך מחקר עתידי פרספקטיבי לגבי התנהגות המשתלים.

בוריס טופז: עדכון רופאים ומטופלות בכל המידע הקשור למשתלים האלה.

בוריס טופז: ואימוץ מערך הרישום האמריקני, National Products Regulatory למעקב מקביל על ידי ה-FDA.

בוריס טופז: עמדת ה-FDA התעדכנה בינואר 2004 ביחס לדרישות מהיצרים המתעתדים לייצר משתלי שד.

בוריס טופז: הופיעה שם החמרה בדרישות התקינה למשתל.

בוריס טופז: וההחמרה הזאת נוגעת לאפקטים המכניים שלה, לבקרה המכנית של המשתלים, לבקרה הפיזיולוגית שלהם.

בוריס טופז: הופיעה שם גם קריאה למעקב קליני רצוף אחר נשים לאחר החדרת משתלי שד, דהיינו, מעקב לאורך שנים רבות לאחר ביצוע הניתוח.

בוריס טופז: ובנוסף, המשך יצירה של מערך רישום Regulatory בנושא המשתלם.

בוריס טופז: וזה כחוט השני.

בוריס טופז: מה שחסר בהחלטה הזאת של ה-FDA, ואנחנו בעצם ב-EQUAM, להערכתנו חסרה התייחסות הולמת למשתלים עם מילוי אחר.

בוריס טופז: מילוי אחר דהיינו, שמן סויה, כל חומר אחר שיכול ליצור איזה שהיא תגובה בגוף מעבר לסיליקון שהתנסינו בו כבר.

בוריס טופז: עמדת ה-FDA שהתקבלה באוקטובר, התבססה על נתוני חברת Inmad.

בוריס טופז: ובנתונים האלה יש בעייתיות מסוימת והייתי רוצה לעמוד עליה בהמשך.

בוריס טופז: מתוך הנתונים שהוצגו לוועדה, עולה שקרע במשתלים, שחזורי שד, חל בשיעור של 6.5 אחוז במעקב של פחות משלוש שנים.

אריה אלדד: כשאתה אומר שחזורי שד, זה לאחר ניתוח גידול סרטני למשל?

בוריס טופז: בעקבות גידול סרטני.

בוריס טופז: וצריך להבין שהניתוח הזה הוא ניתוח מורכב יותר.

בוריס טופז: ניתוח שבו המשתל חשוף יותר לפגיעה.

בוריס טופז: והשיעור הזה אפשר לומר הוא גבוה, אבל עדיין בתחום הסביר.

בוריס טופז: קרע המשתלים לאחר הגדלת שד, דהיינו בניתוחים האסתטיים, עומד על 1.2 אחוז.

בוריס טופז: שהוא אחוז סביר.

בוריס טופז: במהלך הזה, כמובן שאפשר גם לדבר על שיפור בעניין הזה.

בוריס טופז: "החלק הבעייתי", הוא הנושא של הצורך בניתוח לאחר שחזור שבנושא שחזור שד, שבו אנחנו מגיעים ל- 45 - 46 אחוז של ניתוחים חוזרים בעקבות הניתוח של השחזור.

בוריס טופז: כאן אני חייב לציין נקודה אחת עיקרית, שגם בטכניקות שחזור אחרות כאשר אנחנו עושים שחזור על ידי מתלים, כאשר אנחנו עושים במקרים שונים, מתחייב ניתוח מתקן.

בוריס טופז: וזה אומר העמדה של המשתל במקום יותר מדויק; זה אומר צורך להחליף משתל אחד באחר, זאת אומרת, זמני בקבוע.

בוריס טופז: אין לי את הפרטים המדויקים לגבי המספרים של ה- 45 אחוז, אבל בוודאי זה עניין שצריך לעקוב אחריו.

בוריס טופז: ניתוחים חוזרים לאחר הגדלת שד בסדרה הזאת, דווחו 26.6 אחוז.

בוריס טופז: שוב, זה מספר גבוה.

בוריס טופז: אבל גם את המספר הזה אפשר להסביר כשהוא כולל בעצם לא רק התכווצות של מעטפת, זיהום של משתלים - אלא גם לפעמים צורך או רצון של אותה אישה להחליף את המשתל בגדול יותר, בקטן יותר.

בוריס טופז: כך שלא מדובר כאן בכשל של משתל - מדובר כאן במכלול של סיטואציות שמביאות להחלפה של משתל.

בוריס טופז: הכשל במשתל הוא ברמה של 1,2 אחוז שזה עדיין יכול להיות סביר.

בוריס טופז: עמדת EQUAM , האיגוד האירופאי לאבזור ותקינה בכירורגיה פלסטית, משתלי השד היא מילוי סיליקון ג'ל אינם המשתלים האידיאלים.

בוריס טופז: אבל מאידך, אין לנו עדיין את המשתל האידיאלי, הוא לא קיים עדיין.

בוריס טופז: משתלי שד עם מילוי סיליקון ג'ל הינם הבטוחים ביותר היום לשימוש מבין המשתלים הקיימים היום.

בוריס טופז: משתלי מי מלח נופלים באיכותם ונחותים בהתאמתם לשחזורי שד והגדלת שדיים בהשוואה למשתלי סיליקון ג'ל.

בוריס טופז: בעקבות הכשל החמור בנושא משתלי שמן הסויה, ואולי כדאי שניתן את הדעת לנושא הזה, לא צפויה לדעתי החלפת המשתלים הקיימים במשתלים חדשים בתקופה הנראית לעין.

בוריס טופז: EQUAM, מביעה קריאה להקמת מערך רישום משתלים מחייב ברמה הלאומית והבינלאומית.

בוריס טופז: זה בעצם נושא שיכול לתת מענה להרבה מהבעיות שעומדות בפנינו היום.

בוריס טופז: גם EPRIAC האיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית אימץ בהחלטות שלו את עמדת EQUAM והמלצה על הקמת מערך רישום לאומי ובינלאומית.

בוריס טופז: אם אנחנו מסכמים היום את השאלות שנותרו בעצם ללא מענה בנושא משתלי הסיליקון - יש לנו בעיות שאנחנו בעצם חסרה לנו אינפורמציה.

בוריס טופז: חסרה לנו אינפורמציה לגבי אורך חיי המשתלים; היחס לשיעור קרע המעטפת; שכיחות הזיהומים בניתוחי שד; שכיחות התכווצות המעטפת וקימוץ זליגת הסיליקון ממשתלי השד.

בוריס טופז: ואם אנחנו רוצים את זה לכמת את זה למושג אחד, זו מידת הניתוחים החוזרים שנשים יזדקקו להם בעקבות הניתוח הזה, וזו אינפורמציה שאנחנו רוצים לדעת אך היא חסרה לנו עדיין.

בוריס טופז: אנחנו מציגים בפני הוועדה את עמדת ההסתדרות הרפואית, האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ו-EQUAM בנושא הבטיחות ושימוש במשתלי שד.

בוריס טופז: אנחנו קובעים שהמטופלות המיועדות לניתוח יקבלו את מלוא המידע העדכני בנוגע למשתלי השד, תוך הדגשת הסיכונים בניתוח והאפשרות לצורך בניתוח נוסף בעתיד.

בוריס טופז: ניתוח הגדלת שדיים מחייב המשך מעקב רפואי רציף, זה אומר לאורך שנים.

בוריס טופז: ומטופלת שמגיעה לניתוח חייבת לדעת את האינפורמציה הזאת, חייבת לדעת שהיא צריכה להגיע לביקורת ולמעקב במהלך תקופה ארוכה, במשך לכל השנים.

בוריס טופז: וזה דבר מחייב.

בוריס טופז: ניתוח להגדלת שדיים זו פעולה ניתוחית הכרוכה בסיכונים אשר מטרתה, הטבת מצבה הנפשי והגופני של המטופלת.

בוריס טופז: בפרסום הקשור לניתוח יש להדגיש את תכניה הרפואיים של הפעולה ולהימנע מהצגת הניתוח כפעולה חסרת סיכוי.

בוריס טופז: אני חושב שכל הגופים המתעסקים בנושא מבחינה רפואית, אינם מקבלים את הפרסומת הפרועה שקשורה לניתוח הזה.

בוריס טופז: ללכת לפרסם את זה כפעולה קוסמטית או להציג כל מיני תמונות של נשים בסילואי פנטסטי, זאת לא המטרה של הניתוח ולדבר הזה צריך לשים רסן.

בוריס טופז: ניתוחי הגדלת שדיים למטרות אסתטיות יוגבלו לנשים מגיל 18 ומעלה.

בוריס טופז: צריך להבין לקראת מה הולכים.

בוריס טופז: והנערה שאמורה לבצע את הניתוח, חייבת להיות בשלה ומוכנה לקראת הניתוח זה.

בוריס טופז: היא צריכה לדעת לקראת מה היא הולכת וזה מחייב בגרות.

בוריס טופז: וההגדרה כאן היא הגדרה של גיל 18.

בוריס טופז: ניתוח הגדלת שדיים למטרות אסתטיות יתבצע לאחר תקופת המתנה של שבועיים לפחות מיום בדיקתה על ידי המנתח.

בוריס טופז: צריך לעכל את החומר שניתן על ידי המנתח.

בוריס טופז: ואני יכול להראות לכם דוגמאות של חומר הסברה שאנחנו נותנים למנותחים, שזאת חוברת שמכילה מספר עמודים עם חומר ותכנים קשים להבנה ומחייבים זמן לעכל את החומר הזה.

בוריס טופז: וזה הזמן שאנחנו מבקשים שיינתן לאותה מטופלת.

בוריס טופז: השימוש במשתלי השד ייעשה תוך התאמה מירבית ומיטבית למועמדת לניתוח.

בוריס טופז: אותם פרסומים בקשר להגדלות שדיים ביזאריות, להגדיל חזה בנפח לנפח של 1300 cc אני חושב שבמובן מסוים אפילו לא אנושי.

בוריס טופז: ולהציג את זה כמשהו הרואי או כטכניקה כירורגית מעולה, זאת לא הכוונה שלנו.

בוריס טופז: ואני חושב שנגד הדברים הלאה אנחנו צריכים לצאת.

בוריס טופז: ההסתדרות הרפואית בישראל והאיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית מאמצים את קריאת EQUAM ומוסדות האיחוד האירופאי להקמת מערך רישום, מאגר מידע ארצי מחייב של משתלי השד.

בוריס טופז: זוהי בעצם הדרך הטובה ביותר לתת לנו את המענה לאותן שאלות שאנחנו עדיין לא יודעים.

בוריס טופז: אנחנו לאורך שנים, בשנת 1988 ב-EQUAM דורשים את החלת מערך הרישום הזה.

בוריס טופז: מכיוון שהיום אנחנו תלויים במקור אחד לאותה אינפורמציה.

בוריס טופז: זה בעצם החברות.

בוריס טופז: אנחנו רוצים לדעת את אותם נתונים, לצורך ידע אמיתי שלנו.

בוריס טופז: הידע הזה חייב להיות ידע שאנחנו בוחנים אותו, דהיינו, המערך הרפואי, משרדי הבריאות וגם ציבור המשתמשים.

בוריס טופז: אנחנו חייבים להיות מודעים לאינפורמציה והדרך הטובה ביותר, אנחנו הצענו בעצם להקים את אותו מערך רישום, שייתן לנו את התשובות לאותן שאלות שאנחנו לא יודעים.

בוריס טופז: מעבר למערך הרישום הארצי, אנחנו בעצם יכולים להגיע לאותו מערך בינלאומית שאנחנו בעצם ב-EPRIC, באיגוד העולמי לכירורגיה פלסטית, אנחנו מריצים אותם כיום.

בוריס טופז: ובעצם המערך הזה חובק עולם ומשתלבות בו כבר מדינות בעולם כולו.

בוריס טופז: זה מערך של רישום של משתלים, מערך שהוא עדיין וולונטרי, לא מחייב, אבל אנחנו רואים אותו בבחינת תו-תקן.

בוריס טופז: זה אומר שמי שלא ישתמש בו, מי שלא יהיה חבר באותו מערך - יצטרך להסביר למה הוא לא חבר באותו מערך רישום.

בוריס טופז: ולמה בעצם האינפורמציה, הניתוחים שהוא מבצע - לא נמצאים בבקרה של אותו מערך או לפחות הערכה של אותן תוצאות שיש לאותו מנתח.

בוריס טופז: אנחנו קוראים כאן לוועדה לאמץ את הנושא הזה ולעזור לנו בהקמת אותו מערך.

אריה אלדד: ד"ר טופז תודה.

אריה אלדד: אני רק רוצה לקבל כמה הבהרות.

אריה אלדד: נניח שאני חולה בארצות הברית ומבקש היום לעבור ניתוח.

אריה אלדד: ואני בא לרופא שלי ואני אומר לו, אני רוצה הגדלת שד מטעמים השמורים עמי, רוצה סיליקון ג'ל.

אריה אלדד: אני אקבל את זה בארצות הברית היום או לא?

בוריס טופז: תצטרך לנסוע למקסיקו או להגיע לארץ.

אריה אלדד: כלומר, בארצות הברית לא?

בוריס טופז: למטרות אסתטיות?

אריה אלדד: למטרות אסתטיות בוודאי.

אריה אלדד: כל הדרישות שה-FDA מעלה, הם לצורך שימוש באותם משתלים למטרות שחזור.

בוריס טופז: כן.

אריה אלדד: למה ה-FDA מרשה מטרות שחזור ולא מרשה שימוש אסתטי.

אריה אלדד: הלוא הנשים ממילא חולות יותר?

בוריס טופז: אני חושב של-FDA יש בעיה היום.

בוריס טופז: ואני ציינתי כאן את שנת 2000.

בוריס טופז: בשנת 2000 ה-FDA אישר את השימוש במשתלי מי מלח, גם למטרות אסתטיות.

בוריס טופז: אנחנו מתוך נתונים שהצטברו אצלנו, אנחנו יודעים שמשתלי מי מלח הם להערכתנו, פחות טובים.

בוריס טופז: הם יחייבו נשים לעבור יותר ניתוחים להחלפת המשתלים במהלך הזמן.

בוריס טופז: כך שבעצם, אני לא מוצא את ההגיון במניעת השימוש במשתלי סיליקון ג'ל, כאשר בעצם אישרת את השימוש במשתלי מי מלח.

בוריס טופז: וזאת שאלה שאני לא יודע למה ה-FDA לא מאשר.

בוריס טופז: אבל אני חושב שזאת נקודת חולשה של ה-FDA בנושא הזה.

אריה אלדד: כשרופא פלסטיקאי בארץ מציע ניתוח כזה לאישה, הוא אומר לה, תראי יש לנו שני סוגי משתלים.

אריה אלדד: אחד, מלא מי-מלח ואחד מלא סיליקון ג'ל.

אריה אלדד: אלה היתרונות, אלה החסרונות, אלה הסיכונים התיאורטיים.

אריה אלדד: לפחות בארצות הברית אסור להשתמש בסיליקון ג'ל.

אריה אלדד: זה מה שכתוב שם?

בוריס טופז: בטופס ההסכמה המודעת ויש אותו כאן לפני, אני יכול להעביר לכם אותו, אני מציין כאן, "הוסברו לי האלטרנטיבות הקשורות בשימוש בתותב עם מילוי מי-מלח, סיליקון ג'ל ואח'.

בוריס טופז: הוסברו לי הגישות הניתוחיות המקובלות והגישה הניתוחית שנבחרה".

בוריס טופז: יש כאן בדפי ההסבר, רשימה ארוכה של דברים והדברים האלה מוסברים.

בוריס טופז: אני רוצה להציג למטופלת שלי את האמת המדעית שלי.

בוריס טופז: והאמת המדעית שלי אומרת, שמבחינת טובת המטופלת, הכנסה של משתל סיליקון ג'ל היא הבחירה הטובה ביותר במציאות שבה אנחנו חיים היום.

בוריס טופז: ואם אני צריך לבחון צורך בניתוח עתידי בעוד מספר מוגבל מאוד, קטן של מאוד של שנים, כמו במקרה של הכנסה של משתל מי מלח, לעומת הכנסה של משתל עם סיליקון ג'ל, כאשר מידת הבטיחות שקשורה לסרטן שד, מידת הבטיחות שקשורה למחלות אוטואימוניות כבר הובהרה, במסגרת של מעקב הדוק אחרי המטופלת - זאת הבחירה שלי.

אריה אלדד: שמענו את זווית הראיה של ההסתדרות הרפואית ושל האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית.

אריה אלדד: אני אשמח לשמוע מחברת הכנסת אורית נוקד מה הביא אותה להעלות את הנושא על סדר היום.

אורית נוקד: כאזרחית שהיא גם חברת כנסת, קראתי לפני כחודש וחצי בעיתון כתבה שבה נאמר, שמינהל המזון והבריאות בארצות הברית, ה-FDA אסר את השימוש בשתלים מסוג סיליקון.

אורית נוקד: אני חשבתי שבנושא בריאות, שהוא נושא כל-כך חשוב לכולנו, אסור לשחק.

אורית נוקד: אנחנו חייבים להבין מדוע הוא אסר את השימוש.

אורית נוקד: ואני הבנתי שבמשרד הבריאות עדיין מתירים את השימוש.

אורית נוקד: והדבר הנכון שנראה לי זה פשוט לזמן את הדיון הזה, בו אני רוצה לשמוע את העמדה של משרד הבריאות.

אורית נוקד: אני מבינה שנמצאות כאן חברות גם מעמותת "אחת מתשע".

אורית נוקד: פשוט לדעת מה הסיכונים.

אורית נוקד: אני גם הבנתי שלא כל המטופלות מיודעות לסיכונים הקיימים.

אורית נוקד: מדובר בשתלים שיכולות להיות להם השפעות שהם בלתי הפיכות.

אורית נוקד: אשר גורמות לבעיות במערכת החיסונית והעקבית.

אורית נוקד: אני שמעתי שנעשים ניתוחים חוזרים.

אורית נוקד: אני רוצה פשוט לקבל את כל הפרטים, משום שהבריאות שלנו זה הדבר החשוב ביותר.

אורית נוקד: ואני מאוד מצפה שבפגישה היום, אני אקבל חלק מהתשובות לשאלות שאני רוצה לשאול.

שאלה שנייה: אני רוצה לדעת האם במדינת ישראל נעשו מחקרים קליניים ארוכי טווח.

שאלה שנייה: לדעת באמת מה ההשפעות.

שאלה שנייה: כי זה נראה לי הדבר המשמעותי.

שאלה שנייה: אני שמעתי על מקרה של נשים שנפגעו ובאמת ההשתלות נעשו בשנות ה-80, אבל התופעות התגלו רק לאחר מספר שנים.

שאלה שנייה: אני רוצה לדעת כמה ניתוחים נעשים מדי שנה.

שאלה שנייה: כמה ניתוחים חוזרים נעשים.

שאלה שנייה: אתה בדבריך הזכרת את עד גיל 18, ואני יודעת שבאמת גיל 18 הוא גיל שנאסר עליו את הניתוח, גם באירופה.

שאלה שנייה: אז אני רוצה לדעת מה המצב במדינת ישראל.

שאלה שנייה: משום שאני מודה שהיום כמחוקקת, אם אין איסור כזה, נדמה לי שיש מקום לחשוב ולשקול את זה.

שאלה שנייה: אבל הדבר שאני יכולה לומר שאני מאוד מקבלת ממה שפורסם לעניין התנגדות של ה-FDA, זה שהם לא מאשרים את זה משום שחסר להם מידע אמין ובטוח על הבטיחות ויעילות השימוש בסיליקון.

שאלה שנייה: ואני מאוד מקווה שכתוצאה מהישיבה של היום אנחנו נלמד יותר, נדע ואם יהיה צורך - אז אנחנו נבקש לקיים דיון נוסף.

אריה אלדד: יש שתי אוכלוסיות עיקריות שמשתמשות במשתל הזה.

אריה אלדד: אחת מהן אלה נשים שמבקשות להגדיל את נפח השד מטעמים אסתטיים, והשניה אלה נשים שעוברות זאת מטעמים רפואיים שונים; אם לאחר כריתה, אם בגלל מומים מולדים, עוברות שחזור שד באמצעות משתלים כאלה.

נורית טולנאי: אני רוצה לתת זכות הדיבור לגב' מירי זיו, שהיא נפגעת ג'ל סיליקון ובכוחות רבים הגיעה מזיכרון.

אריה אלדד: גב' זיו, נשמח לשמוע, אך אנא בקיצור.

אריה אלדד: שוב למען הגילוי הנאות, מסתבר שהיינו בקשרי עבודה קודם.

אריה אלדד: כלומר, היא כתבה לי, עניתי לה, או משהו כזה.

מירי זיו: בשנת 1983 עקב ריבוי ציסטות כרתו לי את הזוויניג וקיבלתי פרותזות, אשר התעוותו במשך השנים.

מירי זיו: ב- 93 החליפו לי את זה ואמרו שהכל בטוח, כי פחדתי כי זו הפעם השנייה שיעשו לי.

מירי זיו: לא הוחתמתי, אני מוכרחה לציין.

מירי זיו: במשך תשע שנים, היו לו תחושות קשות מאוד.

מירי זיו: הייתי בחדרי מיון, את זה אני חייבת לציין.

אריה אלדד: זה לא היה אחרי הניתוח הראשון, זה היה אחרי הניתוח השני?

מירי זיו: כן.

מירי זיו: אני חייבת לציין, שלאף רופא בחדרי מיון אין מודעות מה זה החומר הזה.

מירי זיו: אף רופא לא איבחן את מה שאני עוברת.

מירי זיו: נתנו לי כדורי הרגעה.

מירי זיו: אם היו לי תחושות, חוסר תחושה במערכת בגוף, זאת אומרת, מין נימול כזה, אז נתנו לי "קרטיה" אמרו לי, שזה דילול דם.

מירי זיו: אבל בכל חדרי מיון, אצל כל הרופאים הייתי באופן פרטי, נוירולוגים, כולם יעצו לי לקחת תרופות נגד דיכאון, ואם היו לי כאבי-ראש כתוצאה מזה, נתנו לי אקמולים.

מירי זיו: אני מוכרחה לציין פה את פרופ' הר-שי שנמצא פה.

מירי זיו: הוא היחידי שהיה איכפת לו ממני.

מירי זיו: במשך השנים האלו גדלה לי בלוטה.

מירי זיו: הרופאים הפחידו אותי שיש לי סרטן.

מירי זיו: אחרי שעשו לי את ה-MRI , אז התברר שהסיליקון מפוזר לי בכל הגוף.

אריה אלדד: כלומר, אחת התותבות נקרעה?

מירי זיו: שתיהן נקרעו.

מירי זיו: הסיליקון פוזר לי בכל הגוף, וגם אז הרופאים לא התייחסו לזה.

מירי זיו: באופן פרטי נסעתי להדסה והורידו לי את הכל, ומאז אני מתרוצצת ממקום למקום.

מירי זיו: הסימפטומים קשים מאוד, אני פשוט לא מתפקדת, אבל אין תשובה.

מירי זיו: עכשיו אם כל הרופאים כל-כך חכמים וכל-כך קל להשתיל את הסיליקון, למה הם לא יודעים להוציא את זה?

מירי זיו: זה מונח אצלי בגוף, וזה יישאר לכל חיי.

מירי זיו: הסימפטומים הם מאוד קשים.

מירי זיו: אני מאבדת הכרה מדי פעם, אני כל הזמן אני רועדת.

מירי זיו: יש לי כאבי ראש קשים מאוד.

מירי זיו: כי זה חסם לי פה את כל המערכת.

מירי זיו: אני שואלת כל רופא, אף אחד למי שאני הולכת.

מירי זיו: ואני שוב מציינת, חוץ מפרופ' הר-שי ועוד אחד, איש לא איכפת לו מזה.

מירי זיו: הלכתי לבריאות הנפש כדי שיעזרו לי, והם אומרים: אין לך בעיה של דיכאון, יש לך בעיה במצב הפיזי שלך.

מירי זיו: אבל אין לכם תשובה, לאף רופא.

מירי זיו: חדרי מיון לא יודעים מה שעוברת אישה.

מירי זיו: דעתי היא שצריכים ליידע את חדרי המיון שיראו אישה שעברה את זה ואמרתי את זה לכל אחד, אף רופא לא ידע מה הולך איתי, תסתכלו מה שרשום שם, הם לא יודעים מה קרה, סובלת מדיכאון.

נורית טולנאי: קודם כל תודה רבה לחברת הכנסת אורית נוקד על שיזמה את הדיון החשוב הזה.

נורית טולנאי: אני הקמתי את עמותת "אחת מתשע" העמותה היא בת עשר שנים.

נורית טולנאי: חלק מהסיבות להקמה היו חוויות שלי כמי שעברה כריתת שד ושחזור מיידי.

נורית טולנאי: ואני רוצה להדגיש שהגיעו לכאן עוד שתי נשים מתוך מספר לא מבוטל של נשים שעברו שחזורי שד עם סיליקון.

נורית טולנאי: אני אקריא בקצרה את מה שכתבתי כי אני גם נרגשת וגם עדיין כואבת.

נורית טולנאי: בשנת 1992 עברתי כריתת שד ושחזור סיליקון מיידי.

נורית טולנאי: אני חייבת להגיד שמזה 12 שנים ולא במקרה אני נרגשת, יוצא לי לדבר לא מעט לפני קהל, אני עדיין לא עברתי ולא נגמלתי מכל החוויות והמאורעות הפיזיים והנפשיים שאותם עברתי בעקבות זה.

נורית טולנאי: הרופא דאז לא העמיד בפני בחירה באשר לטיב מילוי השתל.

נורית טולנאי: הוא בוודאי לא פרס בפני את הסכנות הטמונות בסיליקון.

נורית טולנאי: מה שקורה גם היום מתוך עדות של נשים.

נורית טולנאי: לאחר שהבהיר לי כי אין סכנה כלל בהשתלת ג'ל סיליקון לגופי, הוא התפאר ואמר, כי הג'ל שברשותו אז, הוא תוצר של ייבוא אישי.

נורית טולנאי: וידוע כי אינו מתבקע כלל.

נורית טולנאי: על-מנת להמחיש את דבריו, ואני לא היחידה שעברתי הדגמה כזו, הוא השליך את שתל הסיליקון על הרצפה, דרך עליו ברגלו עם הנעל שלו, ואמר, את רואה, אין מה לחשוש.

נורית טולנאי: עוד בתהליך השחזור התחלתי לחוש לחץ בלתי סביר על בית-החזה, כאב עז ותמידי על שרירי בית החזה שגרמו לי לקוצר נשימה.

נורית טולנאי: שאלתי מספר רופאים, מה ניתן לעשות, נעניתי בתשובה, הכל בסדר, אל תדאגי.

נורית טולנאי: שנה לאחר מכן הוצאתי את הסיליקון ועד היום כאשר אני שואלת את עצמי, מדוע הסכמתי לשים את הגוף הזר הזה והמסוכן בגופי, אני מודה בהכנעה ובמידת מה של בושה שכבר אז שוכנעתי כי לא אוכל להרגיש שלמה כאישה, ללא תותב שמתחזה לשד בגופי.

נורית טולנאי: למי שאינו יודע, על פי רוב, אנחנו הנשים עומדות בלחץ של זמן מרגע גילוי המחלה ועד לניתוחים או הטיפולים.

נורית טולנאי: הזמן, חוסר המידע והתמיכה, גרמו לי להשתכנע לעשות את השחזור עם הסיליקון.

נורית טולנאי: עד היום מסכימה רוב הקהילה הרפואית יחד עם חלקים גדולים של הציבור, כי עדיפה אישה עדויית שני שדיים המכילים חומרים מסוכנים בגופה על-פני אישה בריאה נטולת שדיים, או דמוי שדיים.

נורית טולנאי: אם חשבתם כי רק בדעה קדומה מדובר, וכי לא יעלה על הדעת שרופאים יתנו יד לסיכון חייהן של הנשים במאה ה- 21, הנכם יכולים לעיין במוסף הפרסומי של עיתון הארץ שהוצא בחודש פברואר, בשיתוף עם האגודה למלחמה בסרטן.

נורית טולנאי: במוסף מופיע מאמר מאת הפלסטיקאים, ד"ר מיכאל שפלן וד"ר אייל גור, בו נכתב שחור על גבי לבן, אישה אשר לקתה בסרטן השד חייבת להתמודד, לא רק עם המחלה המאיימת על חייה, אלא גם עם הפגיעה בשלמות גופה ונשיותה.

נורית טולנאי: הפגם הגופני לא רק שהינו קשה להסתגלות מבחינת אסתטית, זה גם מזכיר לה בכל זמן את נוכחות המחלה.

נורית טולנאי: לפיכך, שחזור שד אינו ניתוח קוסמטי, אלא ניתוח שנועד לשקם הפרעה גופנית ונפשית.

נורית טולנאי: ומאפשר שימור או שיפור משמעותי באיכות החיים.

נורית טולנאי: במילים אחרות, הרופאים המכובדים הללו קובעים כי העדר שד משמעו הפרעה גופנית ונפשית.

נורית טולנאי: ונשים שלא מוכנות להעמיד את חייהן בסכנה, סובלות מהפרעה.

נורית טולנאי: אין צורך להכביר במלים על האמירה כגון זו ועל תוצאותיה ההרסניות הרופאים המכובדים מגדילים לעשות באומרם ובניגוד לשלל עדויות של נשים מהארץ ומהעולם על נזקי הסיליקון, הם קובעים כי יש כמובן להבהיר כי אין כל סכנה בריאותית בשתלי הסיליקון, אין כל עדות לכך כי סיליקון גורם למחלת הסרטן או מחלת פרקים.

נורית טולנאי: האם ייתכן כי שפלן וגור יודעים משהו שעדיין אינו ידוע ל-FDA בארצות הברית, שאסר שוב על שימוש בשתלי סיליקון?

נורית טולנאי: יש לתהות מהן המוטיבציות של הרופאים.

אריה אלדד: הוא דווקא לא אסר את זה באינדיקציה שאת עברת את זה, באינדיקציה שלך מותר לעשות את זה בארצות הברית.

נורית טולנאי: נכון.

נורית טולנאי: יש לתהות מהן המוטיבציות של הרופאים, אשר אינם מיידעים את הנשים על הסיכונים בהשתלת סיליקון ואינם טורחים להחתימן על טופס הסכמה מדעת.

נורית טולנאי: אישה, ויושבות פה נשים שעברו את זה לאחרונה, לא מקבלות חוברות או מסמכים, לא חותמות על הסכמה מדעת ולא יודעות שום דבר, וזה קורה היום.

נורית טולנאי: אם אכן היתה המוטיבציה שלהם כרוכה בטובתה של האישה, ייתכן ורובם היו מעדיפים לעשות שימוש בשתלי Saline או לא להשתיל כלל.

נורית טולנאי: במקרה של ה-Saline אם צריך לעבור ניתוחי שד חוזרים, אז קודם כל כש-Saline יוצא מתוך הגוף, ושוב מעדויות של נשים, הוא פשוט מתפוצץ ורואים את זה מיד, ואין סיכון בחייה.

נורית טולנאי: כשג'ל דולף - לא רואים את זה, זה איטי, עד שהיא לא תעבור MRI ויכול שעד אז היא כבר במצב של סיכונים.

נורית טולנאי: את זה אנחנו לא שומעים.

נורית טולנאי: שתל הסיליקון, אסתטי לכאורה ככל שיהיה, לא פועל לטובתן של הנשים, כי אם למטרת חיזוקו של אותו סטריאוטיפ על המראה הנשי האידיאלי, עליו ממשיכות נשים לשלם עד היום בגופן ובחייהן.

אריה אלדד: תודה רבה.

אריה אלדד: הערה אחת, אני כמובן חלילה לי מלהיכנס לעניינים רפואיים אישיים.

אריה אלדד: אבל נדמה שהתלונות שתיארת, הן תלונות גנריות לכל משתל.

אריה אלדד: כלומר, גם ניתוח עם Saline היה גורם לאותן תחושות שתיארת.

נורית טולנאי: אני לא נתתי פה את כל המערך של השנה האחרונה שרצתי בין הרופא שטיפל בי ורופאים אחרים לשאול, מה קורה שם, אמרו לי, הכל בסדר.

נורית טולנאי: אנטומית את בסדר.

אריה אלדד: התלונות האלה אינן נובעות משימוש בסיליקון.

נורית טולנאי: נכון שזה לא סיפור אופייני של סיליקון, אבל זה אופייני ליחס לנשים, שהכל בסדר.

אריה אלדד: נכון, אבל זה מסע צלב אחר.

אריה אלדד: האם נכון להטיף לשחזור שד בכלל, אבל זה לא הדיון שלנו היום.

נורית טולנאי: זה לדיון, אבל אני דיברתי על ג'ל הסיליקון, לא בהקשר האישי שלי.

אריה אלדד: השאלה הזאת היא מאוד ראויה ובהחלט חשוב להתייחס אליה, איך מציגים בכלל סוגים רבים ושונים של ניתוחים בתחום הכירורגיה האסתטית, לאו דווקא זה.

אריה אלדד: אבל הנושא שלנו היום הוא הרבה יותר צר וממוקד.

אריה אלדד: ד"ר לוכסמבורג ממשרד הבריאות, אני מבקש לשמוע.

אוסנת לוכסמבורג: קודם כל, אני חושבת שצריך להבהיר פה משהו בנוגע ל-FDA, כי נוצר לפחות הרושם שלי פה מהדיון היום, שרוב האנשים סבורים שבעצם איסור ה-FDA נאסר רק לאחרונה.

אוסנת לוכסמבורג: המצב הוא לא כך, אלא אפילו נוטה לכיוון הפוך ממה שהרושם שנוצר.

אוסנת לוכסמבורג: ה-FDA בעצם אסר את השימוש במשתלי סיליקון כבר בשנת 1992.

אוסנת לוכסמבורג: משרד הבריאות בעקבות הנושא הזה סקר ובחן את הנושא שוב.

אוסנת לוכסמבורג: בחן מה קורה גם באירופה וכו'.

אוסנת לוכסמבורג: והחליט שלמרות האיסור של ה-FDA, לדעתו לא היה מספיק עדויות לגבי הסיכון שמצריך את הנושא של איסור של משתלי סיליקון.

אוסנת לוכסמבורג: בשנת 1994 אכן יצא חוזר של משרד הבריאות שבא והסדיר והבהיר מהם ההיבטים השונים שקשורים לנושא של משתלי סיליקון ואפילו הוציא טופס של הסכמה מדעת שבה מפורטים, סיכונים והסיבוכים ואחוזים כאלה שכל רופא צריך להציג למטופלת, כטופס מינימום, כמובן אם הוא מעוניין ורוצה ויכול יותר מזה.

אוסנת לוכסמבורג: אבל זה המידע המינימלי שהוא צריך להציג בפני החולה.

אוסנת לוכסמבורג: דווקא לאחרונה ה- FDA בדק את האפשרות לאורך הזמן, היות והוא ראה שהעדויות שהצטברו, לא הוכיחו קשר למחלת סרטן או למחלות אוטאמוניות ואחרות.

אוסנת לוכסמבורג: דווקא בחן את האפשרות של החזרה ולשימוש של משתלי הסיליקון.

אוסנת לוכסמבורג: והיו לזה שני שלבים.

אוסנת לוכסמבורג: שלב ראשון שהוא אמר, שהוא נוטה לאשר את משתלי הסיליקון.

אוסנת לוכסמבורג: ובינואר הוא פרסם בעצם איזה שהיא עמדה שבאה ואומרת, אנחנו רוצים קריטריונים מסוימים, אנחנו נדרוש רמת evenness מסוימת, אבל בפירוש הוא מתקרב מאיסור מוחלט, דווקא למחשבה על אפשרות לאשר את משתלי הסיליקון חזרה.

אוסנת לוכסמבורג: אז קודם כל, נורא חשוב לדעתי להבהיר את הנושא הזה.

אורית נוקד: זה ברור לי בכל אופן.

דורית לוכסמבורג: בסדר, אבל היה לי רושם שאולי יש פתאום איזשהו איסור של ה- FDA שמשרד הבריאות לא מתייחס אליו וכו'.

אורית נוקד: אבל זה תמוה אגב.

אורית נוקד: אני פונה אלייך ושואלת אותך, דווקא משרד הבריאות, אם הוועדה שהקמתם היתה בסביבות השנים 94 – 95, בכל זאת דברים השתנו ואנחנו היום בשנת 2004, האם דווקא בעקבות זה שהוא סירב עכשיו לאשר והתנה את זה במתן קריטריונים כאלו או אחרים, האם לא היה נכון שאתם תקימו וועדה ותבחנו את זה?

דורית לוכסמבורג: אנחנו בדקנו ובחנו שוב ושוב את הדברים.

דורית לוכסמבורג: אני עם צוות שלנו בתוך משרד בריאות שסקר שוב את הנושאים האלה.

דורית לוכסמבורג: ונכון לרגע זה לפי העדויות, לדעתנו לא הוכח הקשר עם המחלות הממאירות, עם המחלות האוטומנויות וכן הלאה, אנחנו לא חושבים שיש מקום לשנות את העמדה.

דורית לוכסמבורג: אני מסכימה מעל לכל ספק, שוודאי שכל אישה שהולכת לעבור ניתוח מעין זה, חייבת לדעת את כל האלטרנטיבות, את כל הסיכונים.

דורית לוכסמבורג: זאת אומרת, זה דבר שבכלל אין מה לדבר עליו, זה דבר שחייב להיות וחייב להיות מיושם במלוא המקצועיות ובמלוא החומרה שקשור לנושא הזה.

דורית לוכסמבורג: על זה אין ויכוח.

אורית נוקד: לגבי גיל 18, מה המצב החוקי בארץ.

אורית נוקד: האם ניתן לבצע ניתוחים.

אורית נוקד: אני מדברת עכשיו על הקטע הקוסמטי, למרות ששני הקטעים הם מאוד מעניינים אותי.

אורית נוקד: האם באמת ניתן לבצע ניתוחים קוסמטיים לנערות מתחת לגיל 18?

דורית לוכסמבורג: בנושא זה, אנחנו לא אוסרים לפי גיל.

דורית לוכסמבורג: זאת אומרת, אין איסור לפי גיל.

אריה אלדד: כלומר, באופן תיאורטי אמא שרוצה להגדיל החזה של בתה בת ה- 3, ויש רופא מספיק מטורף שיסכים לעשות את זה, באופן תיאורטי איזה שהיא ערבות ואמירה יש למשרד הבריאות בעניין הזה?

דורית לוכסמבורג: אין מגבלה של גיל.

אריה אלדד: אנחנו מדברים כל הזמן על תותבות סיליקון ג'ל, מותר בארץ להזריק סיליקון?

דורית לוכסמבורג: כן, מותר בארץ גם להזריק.

אריה אלדד: הכיצד?

אריה אלדד: זה כבר נושא אחר לגמרי, אבל אם סיליקון לפחות כמו שהצטייר כאן, דבר נורא שאוי ואבוי לנו אם הוא ידלוף, נדמה לי, שוב ממה שנקרא ידע אישי, שבארץ בכלל מותר לקחת סיליקון ג'ל ולהזריק אותו.

אריה אלדד: זה באמת סיפור אחר, אבל אם זה לא נחשב פסול.

דורית לוכסמבורג: ברשותכם, אני אתן לאינג'ינר נדב שפר, לתת סקירה על המצב הרגולטורי שלנו לגבי משתלי סיליקון ולפרט את כל הנושא הזה.

נדב שפר: אני מנהל יחידת האביזרים והמכשירים הרפואיים של המשרד במינהל לטכנולוגיות שבראשו עומדת ד"ר לוכסמבורג.

נדב שפר: לגבי השאלה האחרונה שלך, בין השנים 1996 ל- 1999 אכן היתה אסורה הזרקה של סיליקון נוזלי בהזרקה ישירה.

אריה אלדד: רק בשביל להסביר, סיליקון שיכול לבוא בדרגות קושי שונות, כל דבר מנוזל שנשפך בקלות רבה ועד משהו מאוד קשה ומוצק, הכל בהתאם לאורך המולקולה, שמספר הפולימרים, מספר החלקים של המולקולה עולה ככל שהקושי של המולקולה עולה.

נדב שפר: בשנת 1999 הוקמה ועדה של המשרד, שבראשה עמדו מנהלי מחלקות, לאו דווקא פלסטיקאים, אמנם היה חבר גם רופא פלסטיקאי, אבל היו חברים, רופאי עור ומנהלי מחלקות פנימיות.

נדב שפר: והם סקרו את הספרות לגבי הקשר בין מחלות סרטניות למחלות אוטאמוניות לבין הזרקת סיליקון נוזלי.

נדב שפר: ולא מצאו קשר בין שני הדברים האלו.

אריה אלדד: הם הסתמכו על נתונים מהארץ או על מחקרים רבים נתונים מהעולם?

נדב שפר: הם סקרו את הספרות בכל העולם.

נדב שפר: לא היו כמעט נתונים בישראל, משום שבין השנים 1996 ל- 1999 היה אסור לבצע זאת בארץ.

נדב שפר: היה חוזר מפורש של משרד הבריאות, אשר אסר לבצע את זה.

נדב שפר: וודאי לא היו מחקרים מסודרים מישראל שיכלו להסתמך עליהם, לכן הסקירה היתה על-סמך המצב בעולם.

נדב שפר: מאחר שלא נמצא הקשר, ב- 1999 המשרד הסיר את האיסור שהיה קודם לכן.

נדב שפר: לא שיש איזה שהוא אישור פוזיטיבי לחומר מסוים כיום - אבל האיסור בטל.

נדב שפר: לאור המצב הזה כפי שאתה ציינת, השאלה שאנחנו עומדים כעת היא, כלומר הפחות קשה בהשוואה לסיליקון הנוזלי.

מאיר יצחק: ה- FDA אישר מאה מרכזים שאפשר לנתח, זאת אומרת, להכניס שתלים גם למטרות אסתטיות בבקרה ולאור הבקרה הזאת, הם יתנו את האישור הסופי.

אריה אלדד: אתה פלסטיקאי, אתה מנתח ניתוחים כאלה?

מאיר יצחק: נכון.

אריה אלדד: למה אתה בכלל נוגע בסיליקון ג'ל?

אריה אלדד: למה לא ללכת רק לsaline - , האם רופא פלסטיקאי מרוויח יותר מהשתלת תותבת סיליקון?

מאיר יצחק: לא.

מאיר יצחק: אני אומר לך מה דעתי בעניין.

מאיר יצחק: באה אלי פציינטית, מראש אם השדיים יפות והיא רוצה רק להגדיל, אני לא אגע בה.

מאיר יצחק: אני תמיד שם על המאזנים כמה אני יכול לעזור לה ובאיזו מידה אני מזיק לה.

מאיר יצחק: זו נקודה ראשונה.

מאיר יצחק: כשבאה בחורה בת 18 – 19 שאין לה שדיים בכלל, והיא אומרת לי שאין לה חברים והיא מתביישת, אני מכבד את הנשים.

מאיר יצחק: היתה תקופה של שנתיים, לאור הצעת משרד הבריאות, לא השתמשנו בשתלי סיליקון אלא רק במי-מלח.

מאיר יצחק: אז התחילו לבוא reactions, זאת אומרת תגובות אחרי שנה-שנתיים-שלוש.

מאיר יצחק: קמה בבוקר, טראח, יש לה רק שד אחד.

מאיר יצחק: קודם כל התחושה, רק להבהיר את הנקודה.

מאיר יצחק: התחושה בשדיים שממולאות מלח, היא כמו שקית חלב.

מאיר יצחק: המולקולה היא מאוד קטנה ואין את החיקוי של הסיליקון לגבי רקמת שד.

אריה אלדד: אתה מדבר במילים אחרות על שביעות רצון של הלקוחות?

מאיר יצחק: נכון.

אריה אלדד: זאת אומרת, אלה שמרוצות, מרוצות הרבה יותר מסיליקון ואלה שלא מרוצות, טוענות שזו טרגדיה.

בוריס טופז: אני חושב שיש נקודה חשובה אחרת שצריך להדגיש, וזה עניין של ניתוח חוזר.

בוריס טופז: ההתייחסות כלאחר יד לניתוח חוזר - היא לא נכונה.

בוריס טופז: ניתוח חוזר זה אומר, סיכון נוסף ואולי אפילו גדול יותר.

בוריס טופז: אתה נכנס כבר לאזור מצולק, קשה יותר לבצע את הניתוח, הסיכוי לזיהום גדול.

בוריס טופז: הסיכון בניתוח הנוסף הוא ודאי משמעותי.

בוריס טופז: כך שזה לא רוכסן שפותחים, מכניסים אחר וגמרנו.

בוריס טופז: אני רוצה שהמשתל יחזיק מעמד למשך פרק זמן ארוך.

בוריס טופז: וזאת הדרישה שלי מהחברות היום.

בוריס טופז: וזאת הדרישה שלנו היום לדעת מהו אורך חיי המשתל.

בוריס טופז: והיום בעצם זו אינפורמציה שהעלינו אותה.

בוריס טופז: אומרים 10 שנים - זה לגמרי לא נכון לקבוע שאחרי 10 שנים, צריך להוציא את המשתל ולהחליף אותו.

בוריס טופז: משתלים יכולים להחזיק מעמד גם 20 שנה.

בוריס טופז: אבל גם חצי שנה, זאת בעיה.

בוריס טופז: אנחנו רוצים להשוות גם בין יצרן אחד לשני, אולם אין לנו שום דרך לעשות זאת.

בוריס טופז: כך שבעצם צריך להבין, שבכל ניתוח יש סיכונים והמקצוע שלנו הוא מקצוע מאוד מסוכן.

בוריס טופז: אנחנו עוסקים בבריאות נשים, בחלק האסתטי של הבעיה, ואנחנו מסכנים אותן בניתוח שיכול לגרום להן נזק, אבל אנחנו צריכים שוב לשקול את מידת הסיכון לעומת מידת התועלת.

בוריס טופז: העניין הזה של ללכת לעשות ניתוח הגדלת שדיים וזה משהו שהוא מכניס כסף לכיסו של הרופא, זה סיפור אחד והוא סיפור בעייתי.

בוריס טופז: אבל הסיפור האחר ואותה נערה צעירה שמתקשה ליצור מגע עם החברה וזה דבר שמשנה אותה לגמרי.

בוריס טופז: אז יש כאן את השיקול שבכל אופן לעשות את זה.

בוריס טופז: וכרגע לעניין הזה, אנחנו לא דנים.

בוריס טופז: כמובן יש את העניין הזה של השחזורים, אז כאן מוצגת גישה אחת.

בוריס טופז: הגישה האחרת זה של נשים, והיא לא מוצגת כאן לצערי, של נשים שנהנות מנושא השחזור ומבקשות את זה.

בוריס טופז: ובעצם השאלות האחרות הן, בעצם למה לא עשינו את זה קודם, אצל כאלה שעשו את הניתוח מאוחר.

אריה אלדד: אני מנסה להתחיל להתמקד.

אריה אלדד: הגב' זיו תיארה לנו דברים נוראיים שעוברים עליה.

אריה אלדד: פרופ' הר-שי, אתה יו"ר האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית, למה לא לעזור לה?

אריה אלדד: למה לא לקחת עכשיו את כל הסיליקון שהתפזר ולהוציא אותו, מה הבעיה?

ירון הר-שי: אני מייצג כאן את האיגוד לכירורגיה פלסטית, כיו"ר האיגוד.

ירון הר-שי: אני קודם כל מודה לחברת הכנסת נוקד ואני מודה לאיגוד של "אחת מתשע" ולמשרד הבריאות ולחברים של האיגוד שלנו, כי העלינו את הנושא הזה למצב שכולנו באותה סירה.

ירון הר-שי: אנחנו ישבנו ועשינו שיעורי בית לפני זה, ויצאנו עם דף עמדה שאני חושב שהוא די ייחודי במקרה הזה, שבו גם משרד הבריאות גם הר"י גם EQUAM וגם האיגוד לחוג הפלסטי, אומרים: נכון, בואו נשפר את המצב.

ירון הר-שי: נתנו פה דברים אופרטיביים, והדברים האלה הם לטובת הציבור ולטובת המנותחות.

ירון הר-שי: עכשיו לגבי מירי, אני חושב שאני תומך ואני עוזר לה, אבל אני חייב להגיד, שהמקרה של מירי ומירי יודעת שאני הצגתי את המקרה שלה לפני כמה פלסטיקאים שהם נחשבים למומחים ביותר בעולם, וביום שישי השבוע, אני נוסע לכנס של חמישים פלסטיקאים מובילים מאירופה ומארצות הברית, כדי להציג את המקרה שלה.

ירון הר-שי: כי זה מקרה נדיר ביותר.

ירון הר-שי: כל האנשים שאני דיברתי איתם, לא ראו דברים כאלה.

ירון הר-שי: אני הולך להציג את זה בפורום עוד יותר גדול, כי באמת יש כאן בעיה, אני לא מתכחש לה, אנחנו ננסה לעזור לה.

ירון הר-שי: אני לא יודע מה יהיו התוצאות ומירי יודעת שב- 14 לחודש אני חוזר וב-15 אני כבר מדבר איתה.

ירון הר-שי: נראה מה יגידו לי הקולגות שכותבים ונחשבים למנתחים המובילים בעולם, אני אנסה לעזור למירי כמה שאני יכול, אבל אני אומר: בואו נסתכל מה יקרה הלאה.

ירון הר-שי: נייר העמדה הזה יעזור להרבה מאוד נשים, ואנחנו נעשה סדר בנושא של שחזורי שד והגדלות שדיים.

ירון הר-שי: גיל 18 חשוב ביותר, תקופת המתנה חשוב ביותר.

ירון הר-שי: החשוב ביותר זה הנושא של מאגרי המידע, וזה אומר מאגרי מידע שלא החתול שומר על החלב, כמו חברות המייצרות, אלא אנחנו שומרים על זה.

ירון הר-שי: אנחנו מסתכלים על זה, זה מעניין אותנו.

ירון הר-שי: מה זאת אומרת, אישה עוברת הגדלה, איזה סוג של פרותזה יהיה רשום, איפה היא עשתה זה.

ירון הר-שי: חבר'ה, אף אחד לא מדבר כאן אל איפה עושים את הניתוחים האלה היום.

ירון הר-שי: אתם יכולים לראות באתר ה-Ynet, הגדלות שלא בוצעו על ידי כירורג פלסטי, היו 40 אלף כניסות ביום הראשון, אלא כירורג כללי עשה את הניתוח הזה.

ירון הר-שי: אתם רוצים להשוות בין כירורג כללי לכירורג פלסטי - שעובר 6 שנים הכשרה, בחינות קשות, הוא חייב להיות חשוף ולעשות אותם לפני שהוא יוצא לשוק.

ירון הר-שי: לעומת כירורג כללי, אורטופד או גינקולוג שאין לו שום מושג על מה שהוא עושה.

ירון הר-שי: שם יהיו יותר כישלונות, שם יהיו יותר בעיות, כי הוא לא מודע לסיבוכים.

ירון הר-שי: דבר נוסף שהמאגר מידע הזה ייוזן כל הזמן עם הסיבוכים.

ירון הר-שי: עם הבעיות הארוכות טווח, כמו שבוריס אמר, זה לכל החיים.

ירון הר-שי: אני אומר לפציינטיות אחרי שהן מקבלות את כל ההסברים וחותמות על הכל ויודעות את הכל, ויש להן גם זכות בחירה, סיליקון ג'ל.

ירון הר-שי: יש היום סיליקון יותר מתקדם שהוא כבר לא מתפזר בגוף, זאת יחידת סיליקון קומפקטית יותר, היא לא נוזלית.

ירון הר-שי: לא דיברנו על זה, אבל זה כבר הדור הבא של פרותזות שנכנסו ואושרו, והם הרבה יותר בטיחותיים.

ירון הר-שי: מה קורה הלאה?

ירון הר-שי: אני אומר לפציינטית אחרי ההשתלה היא מקבלת מן טופס, אני קורא לזה דרכון, וכמו שאנחנו הולכים למשרד הפנים כל 10 שנים לחדש דרכון, היא צריכה לחדש את הדרכון של הפרותזות שלה.

ירון הר-שי: זה לא עשינו וגמרנו - זה לכל החיים.

ירון הר-שי: ואם אנחנו וועדת הבריאות של הכנסת, תקבל את נייר עמדה הזה, שהוא מקובל למעשה על כל האנשים שעוסקים בזה ונותנים את הרישום, עשינו קפיצת מדרגה.

ירון הר-שי: אנחנו מיישרים קו עם ארצות הברית ואירופה.

ירון הר-שי: אני קורא לכולם, אנחנו האיגוד המקצועי היחידי לכירורגיה פלסטית בישראל, אנחנו קובעים את העניין המקצועי, זה התפקיד שלנו.

ירון הר-שי: אנחנו איגוד מקצועי, לא איגוד של חברים וזה לא ארגון נופש, זה ארגון מקצועי.

ירון הר-שי: אנחנו מכירים את זה, אנחנו עוסקים בזה, אנחנו מיומנים בזה.

ירון הר-שי: אנחנו קיבלנו אישור ממשרד הבריאות לעשות את הניתוחים האלה, אחרי בחינות.

ירון הר-שי: אנחנו קוראים לכם, חבר'ה זה בנפשנו, אנחנו רוצים לעזור, אנחנו רוצים לשפר, אנחנו רוצים להביא את המצב של ההשתלות סיליקון במדינת ישראל, לרמה הראויה.

מירה ביננבוים: גם אני מצטרפת לגב' מירי זיו ואני מצטערת על כל מה שאת צריכה לעבור.

מירה ביננבוים: אני גם מברכת את חבר הכנסת אורית נוקד על היוזמה.

מירה ביננבוים: ואני גם שמחה שאותו מאמר, אני יום לפני ישבתי באיזשהו יום עיון וקצת השתעממתי ועברתי על החומר, ופתאום ראיתי את הידיעה של ה-FDA והעברתי אותה לדן אבן והוא כתב את אותה כתבה שאליה התייחסת.

מירה ביננבוים: אני באמת שמחה כי עלו כאן כמה נקודות חשובות.

מירה ביננבוים: דבר אחד אני רוצה לפרוטוקול להבהיר, נורית הזכירה מוסף שבו אחד הפלסטיקאים כתב מאמר, זה אחד המאמרים שהוא כתב בשם עצמו, אבל העמדה של האגודה למלחמה בסרטן היא מתייחסת לא להגדלות שד למטרות קוסמטיות כמובן, אלא למטרות של שחזור שד.

מירה ביננבוים: הדעה שלנו היא שאין פה נכון או לא נכון.

מירה ביננבוים: אף אחד לא יכול לבחור מה טוב לאישה וגם ביטאנו את זה מאוד חזק בתערוכה שעשינו במוזיאון ת"א ששם קרן גרס שעברה כריתה מלאה שוכבת עם השד החסר ומרגישה שהיא יותר אישה מאשר היתה קודם.

מירה ביננבוים: לעומת שרה בתערוכה אחרת שציירה על השד המושתל שלה, את כדור הארץ.

מירה ביננבוים: ובשבילה השד המשוחזר זה עולם ומלואו.

מירה ביננבוים: ואיתו היא מרגישה שוב מאושרת ומרגישה יותר שלמה.

מירה ביננבוים: אין פה שאלה של נכון או לא נכון, וצריך לאפשר לכל אישה את מה שמתאים לה ומה שנוח לה.

מירה ביננבוים: אבל כפי שנאמר פה והודגש על ידי כל הצדדים, היא חייבת להיות מיודעת לכל האופציות, היא חייבת להיות מיודעת לכל הסיכונים.

מירה ביננבוים: גם לסיכונים של ניתוחים חוזרים יותר אם זה ומשם.

מירה ביננבוים: וגם לאופציות הלא ידועות.

מירה ביננבוים: אני יודעת שה-FDA לא אומר שהוא יודע שיש סיכונים - אבל הוא באמת אומר, שלאורך זמן ארוך, אין לו עוד מספיק מידע.

מירה ביננבוים: כלומר, הוא לא אומר אני יודע שזה מסוכן - אבל הוא אומר גם, אני לא יודע שזה מספיק בטוח לטווח הארוך.

מירה ביננבוים: והכל אישה צריכה לדעת וצריכה להחליט.

מירה ביננבוים: ולכן גם בארצות הברית לנשים שעוברות את זה לא למטרות קוסמטיות גרידא אלא לשחזור שד, ישנה האופציה.

מירה ביננבוים: אבל זה נעשה בצורה מבוקרת.

מירה ביננבוים: הרישום הזה, אני חושבת שהוא חיוני ואני מברכת את האיגוד על היוזמה, את שני האיגודים שהזכרתם, אני מברכת על היוזמה, אני חושבת שזה ראוי שזה יהיה.

מירה ביננבוים: אני חושבת שראוי שיהיה מעקב גם באנגליה עכשיו מכניסים את זה.

מירה ביננבוים: אכן זה עדיין וולונטרי אבל גם את הממוגרפיה הכנסנו וולונטרי והאגודה למלחמה בסרטן הכניסה, והיום יש לנו למעלה מ-2 מיליון בדיקות בנושא הזה.

מירה ביננבוים: אפשר לבקר גם פה, חייב שיהיה רישום מדויק.

מירה ביננבוים: וקודם שהנשים תדענה את כל המידע כדי שהן תוכלנה לקחת החלטת מוזכרת.

מירה ביננבוים: וזה למיטב ידיעתי בכלל פגיעה בחוק זכויות החוקה, פגיעה בסיסית שחייבת לעמוד עליה.

מירה ביננבוים: יש לי רק שאלה אחת ולא כקוריוז, אבל מכיוון שאני עוסקת גם בנושאים אחרים של סרטן, סרטן באשכים, לפעמים עושים שחזור.

ירון הר-שי: יש שתלים של סיליקון, אבל הסיליקון ששם הוא יותר נוקשה, כי זה גם מבנה האשך.

מירי זיו: כלומר, שם אין איסורים גם לא של ה-FDA.

ירון הר-שי: ודאי שלא, כי בעצם הסיליקון שם הוא יותר נוקשה.

אריה אלדד: יש סיליקון בהמון משתלים בגוף, ציפוי קטטרים שונים וכו'.

אריה אלדד: אבל פה יש משהו מיוחד, שהדבר היחידי שיכול אולי לדמות לו מבחינת פוטנציאל סיבוכי, הוא הזרקות הסיליקון שמותרות, למילוי פגמים.

ירון הר-שי: בייצור היותר מתקדם של שתלי סיליקון, הוא הופך להיות פחות ופחות נוזלי, ופחות סביר שיקרה מצב כמו שהסיליקון הנוזלי אצל אותה גברת התפזר.

מירי זיו: דבר נוסף שבאמת שחשוב שיהיה, ואני מניחה שיש במשרד הבריאות אבל צריך ללא ספק לעשות הקפדה, ואני יודעת שעכשיו גם בקהילה האירופאית הם מדגישים את זה, הקפדה על איכות המשתלים ובכלל איסור הכנסה של כאלה שלא עומדים בדרישות התקן.

עדינה מרקס: הנושא של הסכמה מדעת לכל טיפול רפואי הוא חלק מחוק זכויות החולה וחלק מאוד חשוב של חוק זכויות החולה.

עדינה מרקס: השאלה איך הדבר נעשה בפועל.

עדינה מרקס: מה קורה למעשה בחיים.

עדינה מרקס: אז אנחנו כולנו מכירים את זה שהרופאים מחתימים את המטופלות, נותנים אולי אינפורמציה קצרה, אבל מעט מאוד.

עדינה מרקס: במקרים של ניתוחים שהם ניתוחים אלקטיביים, אם הם ניתוחים אלקטיביים יש זמן לתת את כל ההסבר על המהות, המטרה, הטכניקה, האלטרנטיבות, הסיכונים והסיכויים, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות, כפי שכתוב בחוק.

עדינה מרקס: הדברים לא נעשים למעשה בשטח.

עדינה מרקס: אם ישנם כל-כך הרבה פרסומות על כל מיני מכונים, על כל מיני מקומות שאינם מקומות מורשים, ואיש בעצם, קודם בגדול, לא עוצר אותם.

עדינה מרקס: ואז אפשר לעשות גם ניתוחים ביזאריים כמו שאתה אמרת, עם הגדלות פנטסיות של שדיים.

עדינה מרקס: מישהו מסביר לחולות או אם הן קטינות בגיל 15-16, להורים שלהם שהם אפוטרופסיים שלהם, מסבירים להם לפני מה הם עומדים.

עדינה מרקס: האם יש סנקציות של האיגוד נגד רופאים שמבצעים דברים כאלה?

עדינה מרקס: הנושא של מידע הוא לא רק לחלק חוברת.

עדינה מרקס: מניסיון, יש לנו דפדפות על נושאים כאלה שהם מאוד מצומצמות ולא בשפה מסובכת, אלא בלשון הכי אלמנטרית שרק יכולה להיות.

עדינה מרקס: אנשים לא קוראים, לא נכנס להם לראש.

עדינה מרקס: רק רואים את הדוגמנית עם השדיים היפות, ורואים עוד אחת ועוד אחת והן רוצות גם כן.

עדינה מרקס: למה שאני אהיה שטוחה ושהבנים לא יסתכלו עלי, גם אני רוצה.

עדינה מרקס: הן לא מודעות לסיכון, הן לא מוכנות לשמוע.

עדינה מרקס: ומוכרחים להסביר להן בצורה שהן לא יוכלו להתחמק מזה.

עדינה מרקס: זה לא מספיק שיחתמו אוטומטית.

עדינה מרקס: כמו שאני ראיתי במו עיני איך שחותמים אוטומטית, הרופא חותם קודם ואח"כ מחתימים את החולה שהרופא הסביר.

עדינה מרקס: לא במקרים של השתלת שדיים, אבל ראיתי את זה במקרים אחרים, במו עיניי.

עדינה מרקס: הנושא הזה הוא נושא מאוד חשוב.

ירון הר-שי: אם תרשי לענות לך.

ירון הר-שי: אני מצטרף לכל מילה שאת אומרת.

ירון הר-שי: למה?

ירון הר-שי: כי נושא האסתטיקה כמו שאת יודעת, הוא נושא שמגלגל מיליונים בעולם ומי שאחראי על זה, זה אנשי עסקים ולא רופאים.

ירון הר-שי: מי שעוסק בזה, הם הרבה פעמים לא פלסטיקאים כלל, במכונים הביזאריים האלה.

ירון הר-שי: אז המזכירה מחתימה על טופס הסכמה, והיא לא יודעת מיהו הרופא שהולך לנתח אותה בכלל.

ירון הר-שי: כיו"ר האיגוד לכירורגיה פלסטית, ישבתי כאן לפני כחודשיים בוועדת ביקורת המדינה, שדיברה על מכונים פרטיים, ישב שם גם מבקר המדינה בכבודו ובעצמו השופט גולדברג, והעלינו את הסוגייה הזו ובעקבות הישיבה ואני שמח להודיע, ההסתדרות הרפואית לישראל פנתה ליושבי-ראש האיגוד, במיוחד הפלסטיקה ואיגודים אחרים, שזה רלוונטי עבורם, כדי לשבת על נושא הגבלת מקצוע.

ירון הר-שי: ב-25.3.04 מתקיימת הישיבה הראשונה בנושא הזה מטעם ההסתדרות הרפואית.

ירון הר-שי: זה שינוי דרמטי בחשיבה.

ירון הר-שי: ברגע שתהיה הגבלת מקצוע, רק מנתחים לכירורגיה פלסטית מומחים שעברו את הבחינות יוכלו לעשות את זה.

ירון הר-שי: זו רבולוציה, זה שינוי דרמטי.

ירון הר-שי: ואנחנו מחויבים גם לפי נייר העמדה וגם לפי מה שחינכו אותנו שצריכים להסביר, לא רק להסביר, checklist, אמרתי, יכול להיות זיהום וי, יכול להיות דימום וי, יכול להיות נמק של הפטמה וי.

ירון הר-שי: וזאת הדרך היחידה כדי לשמור על הציבור בישראל.

מירי זיו: האם ידוע לך כמה תביעות על רשלנות רפואית במקרים של ניתוחי שד היו בשנים האחרונות, יש לכם סטטיסטיקה?

ירון הר-שי: אין לי מידע על זה.

אריה אלדד: אני לא יודע אם יש גוף בארץ שמרכז נתונים מהסוג הזה.

אריה אלדד: כי בדרך כלל מדובר באחד על אחד בתביעות אזרחיות.

אריה אלדד: אין לנו איזשהו מנגנון שיודע לסרוק את זה באופן מושכל.

אריה אלדד: מה שאומר אגב, שזה האינטרס המובהק של הרופאים להגן גם על עצמם.

אריה אלדד: ולהיות מסודרים ומשוריינים, זאת תהיה הדרישה של חברות הביטוח שמבטחות אותם.

אריה אלדד: שיהיו מסודרים ומאורגנים ומוגנים ומסבירים.

אריה אלדד: ויש פה חיבור של שני אינטרסים ולכן יש סיכוי שזה יצליח.

אריה אלדד: יש פה אינטרס מקצועי-כלכלי של הרופאים, יש פה אינטרס רפואי של החולים שצריכים להגן על עצמם.

אריה אלדד: ולכן יש סיכוי שהדבר הזה יקרה.

אריה אלדד: בארצות הברית זה קורה יותר ויותר.

אריה אלדד: אני מוכרח להגיד לך מניסיון, לא תמיד חולה שבאים אליו ונותנים לו שעה וחצי הרצאה, יידע לעכל ולהפנים את אוסף הפרטים.

אריה אלדד: לפעמים אפשר לבלבל את האדם בריבוי פרטים שבכלל גורם לו מבוכה.

אריה אלדד: ושמעתי לא פעם חולים אומרים לי, דוקטור תעזוב אותי מכל המספרים והסטטיסטיקות, תגיד לי לעשות או לא לעשות.

אריה אלדד: ואני אומר לו, אני לא יכול להגיד לך לעשות או לא לעשות.

אריה אלדד: אני יכול להגיד לך, מה זה ומה זה.

אריה אלדד: לפעמים אנחנו מרבים מבוכה ולא מרבים דעה.

הדס חרמוני: אני שומעת כאן את כל האדונים המכובדים האלה, ואני יושבת עם בטן מאוד סוערת, עם המון חרדה.

הדס חרמוני: אני בתהליך של שחזור היום, ממש לפני השתלת הסיליקון.

הדס חרמוני: אני בתהליכים.

הדס חרמוני: ואני מוכרחה לציין, שאני לא ילדה בת 20 שרוצה להגדיל שדיים לאסתטיקה.

הדס חרמוני: בגילי ובמצבי, אני יכולתי גם להישאר כרותת שד, בלי להגדיל את השד.

הדס חרמוני: האופציה הראשונה שניתנה לי, תוך כדי שיחה עם האונקולוג: 'את הולכת לכריתה ולשחזור מיידי'.

הדס חרמוני: עשיתי את זה באחד המרכזים הרפואיים המכובדים במרכז הארץ, עם רופאים מאוד מכובדים, פלסטיקאים.

הדס חרמוני: ואף אחד מהם לא הראה לי את ההסכמה מדעת או שום חוברת, ואף אחד לא הבהיר את הסיכונים הכרוכים בהשתלה של סיליקון.

הדס חרמוני: פה ושם אני קלטתי שיש סיכון לזיהום, וכשבאתי לרופא שלי שהוא באמת אחד מהרופאים הבכירים במחלקה, הוא אמר: 'הא, שטויות זה אחוז מאוד קטן'.

הדס חרמוני: אני הייתי באותו אחוז וחודש וחצי עם זיהום, מתוכם שבועיים בבי"ח עם אינפוזיה לוריד, עם אנטיביוטיקה לוריד.

הדס חרמוני: כששאלתי אותו מה קורה עם סיליקון, הרי יש שמועות, האיגוד האמריקני פסל וכו', הוא אמר: שטויות, זה שום דבר, הכל בסדר, אין שום בעיה.

הדס חרמוני: לא מדובר במכונים לאסתטיקה, אלה בהחלט רופאים מכובדים במרכז רפואי מכובד.

הדס חרמוני: היום אני שואלת אתכם, רבותיי המלומדים, מה אני עושה היום?

הדס חרמוני: האם אני שמה שתל סיליקון או לא שמה?

הדס חרמוני: עד כמה זה מסכן אותי ועד כמה זה לא מסכן אותי?

אריה אלדד: אני אתן עצה כי אני כבר לא חשוד כמי שיכול להרוויח משהו מניתוח.

אריה אלדד: קחי ייעוץ נוסף, ממישהו שאת מאמינה שיציג לך את הדברים כהווייתם.

אריה אלדד: אבל מה שאת אומרת, מה שאת מתארת בעצם, זה מצב של אנשים שעברו באדום.

אריה אלדד: כלומר, עברו על החוק.

אריה אלדד: אנחנו פה שואלים, האם לאסור את השימוש ברמזורים, לא אם לעבור באדום, אלא בכלל למנוע אפשרות של שימוש בשתלי סיליקון במדינת ישראל.

אריה אלדד: זאת השאלה שאנחנו עוסקים בה היום.

אריה אלדד: מה שאת מתארת זה מישהו שאמר לך, הולכים לניתוח ולא עמד בתנאי חוק זכויות החולה.

אריה אלדד: שאלה אחרת לגמרי, ממש שאלה אחרת לגמרי.

נורית טולנאי: הם מדברים על מידע, הם מדברים על הסכמה מדעת הרופאים המכובדים.

אריה אלדד: אבל אין ויכוח על זה שצריך ליידע את החולה.

נורית טולנאי: אבל זה לא קיים נכון להיום.

אריה אלדד: אין ויכוח שאסור לנסוע יותר מ- 100 קמ"ש, אבל אנשים נוסעים.

מידד גיסין: אני רוצה להתייחס לנקודה אחת, והיא תפקידו של משרד הבריאות.

מידד גיסין: לא פעם בחדר הזה, בוועדה הזאת, התקיימו דיונים בנושא רישוי מכונים, נושא של רפואה משלימה והגדרה ומתן אישור לכל הדברים האלה.

מידד גיסין: לצערנו, גם אם יש איזשהו תהליך בנושא מסוים, הוא לוקח חודשים ושנים.

מידד גיסין: חשוב מאוד, זה טוב מאוד שעושים חלק גדול מהניתוחים האלה במוסדות רפואיים מוכרים, על אף שאנחנו שומעים שגם שם יש בעיות כאלה.

מידד גיסין: אבל חייבים להגדיר, זה תפקידו של משרד הבריאות, להגדיר ולתת רישוי לפעולות כאלה רפואיות, מסובכות, שיש להן השלכות כמו ששמענו מפגועות מאוד.

אריה אלדד: אנחנו מתכנסים לסיכום.

אורית נוקד: אני רוצה להודות לכן חברות מהעמותה "אחת מתשע", לך נורית, לך מירי, שחשפתן את הסיפורים האישיים שלכן.

אורית נוקד: וכמובן נמצאים איתנו כאן דנה וברוך ממח' המחקר של הכנסת, אני רוצה גם בהזדמנות הזאת להודות להם.

אורית נוקד: האמת היא, שאני שומעת את הדברים שנאמרו על-ידכם ואתם בעצם מדברים על שיפור הבטיחות.

אורית נוקד: אני חושבת שמשרד הבריאות צריך לאמץ את ההמלצות האלה.

אורית נוקד: כמו כן, אני מסכימה שיוקם באמת מאגר, אבל זה רק מחזק את מה שאני אומרת.

אורית נוקד: שבעצם חסר לכם, את המידע לגבי הבטיחות של השימוש בסיליקון.

אורית נוקד: אין לכם אינפורמציה ובעצם אתם בדיוק מאששים את מה שבעצם החליט ארגון הבריאות בארצות הברית.

אורית נוקד: למרות שאני תומכת ברישום הזה, ולכן אני מודה שאני קצת חרדה, כי אני חושבת שנשים הן יוצאות מכאן בסימן שאלה.

בוריס טופז: הפרדוקס הוא, שה-FDA אישר שימוש במשתלי Saline, מי מלח, גם ביחס למשתלי מי-מלח אין את אותם נתונים שחסרים לנו ביחס לסיליקון.

בוריס טופז: וזה האבסורד, חסרים, אין את הנתונים האלה.

בוריס טופז: אנחנו רוצים לדעת את זה.

בוריס טופז: אבל באותה מידה, לגבי שני הדברים האלה.

בוריס טופז: מי-מלח גם יכול להזדהם.

בוריס טופז: משתל של מי-מלח יכול להזדהם - בוודאי שהוא יכול להזדהם.

בוריס טופז: כאשר סיליקון דולף - הוא דולף לתוך מעטפת שהגוף יוצר סביבו.

בוריס טופז: מה שהיה מקובל לפני 10 שנים ולפני 15 שנים, של לדחוק כאשר היתה מופיעה התקשות של המעטפת, היו דוחקים את זה בכוח רב, היו מפוצצים.

בוריס טופז: גם את המעטפת החיצונית וגם המעטפת שהגוף יצר.

בוריס טופז: זה יצר מצבים שבהם הסיליקון נדד לאזורים אחרים.

בוריס טופז: היום הדבר הזה אסור ולא מקובל.

בוריס טופז: היום כאשר אני חותך את המשתל הזה, הסיליקון נשאר בעצם תחום במעטפת שהגוף יוצר.

בוריס טופז: ובעצם היום יש לנו אמצעי הדמיה יותר טובים כדי ללכת ולאבחן שיש קרע במשתל.

בוריס טופז: ואז אפשר בניתוח אלקטיבי להוציא את המשתל ולהחליף אותו באחר.

בוריס טופז: בעצם הסכנה קיימת בכל ניתוח כזה.

בוריס טופז: אבל זה גם במשתלי מי-מלח.

בוריס טופז: ולהסתכן במשתל שיושב שם, זה לא משנה אם זה מי-מלח או סיליקון.

בוריס טופז: הזיהום יכול להיות באותה מידה.

בוריס טופז: ההתקשות יכולה להיות באותה מידה.

בוריס טופז: ה- FDA העלה דרישות חשובות ליצרניות וצריך באמת לעשות כך.

בוריס טופז: מצד שני, אני אספר לך סיפור אחר, ה-FDA למשל אישר וגם האיחוד האירופאי, אישרו שימוש במשתלי שמן סויה.

בוריס טופז: כשהתבררו בדיעבד ואפילו עם אפשרות לסרטן.

בוריס טופז: אלה הדברים החמורים וכל זה עלה מכיוון שהוציאו את הסיליקון משימוש.

בוריס טופז: המחקר הזה, מדובר כאן בעשרות אלפי נשים שנחשפו באירופה למשתלי שמן הסויה, בעקבות כל העניין.

בוריס טופז: אלה דברים שבעצם צריכים לעורר את הדאגה שלנו.

בוריס טופז: ומשרד הבריאות העלה בעצם דרישה להוציא את כולם, הוצאנו את כל המשתלים האלה, היו בודדים כאן בארץ וחקרנו אותם.

בוריס טופז: כך שמבחינת מה שקורה בארץ בעניין הזה הוא בסדר.

אריה אלדד: בדברים האחרונים של ד"ר טופז ביחס לשיפור בפרותזות הוא חשוב ביותר, אבל אף אחד שלא ייצא מנקודת הנחה שהשתל החדש הוא בטוח במאה אחוז.

אריה אלדד: כי אין דברים כאלה ברפואה.

אריה אלדד: אני תמיד מוטרד מהצגת מקרה שאומר, זה הרבה יותר טוב, בשתל הזה זה לא יקרה.

אריה אלדד: יכול להיות שזה לא יקרה ב- 1.2 אחוז, או שזה יקרה ב- 0.12 אחוז, אבל זה עלול לקרות ועלול להתפזר.

אריה אלדד: אנחנו צריכים לדעת שהבטיחות יכולה לעלות.

אריה אלדד: ואנחנו לא משיגים ברפואה ביטחון של מאה אחוז אף פעם.

אריה אלדד: זה לא עוזר לשאלה הספציפית שלך, מה לעשות.

אריה אלדד: אבל תצטרכי להתייעץ עם מישהו שאת בוטחת בו שיפרוס בפנייך את כל הסיכונים.

מאיר יצחק: ישנו מאמר מאוד מעניין שלקחו 30 אלף נשים שעברו השתלות שדיים, 30 אלף נשים שלא עברו שדיים, פחות או יותר מאותה ארץ, פחות או יותר מאותו מגזר סוציו-אקונומי, אחוז הסרטן בשתי הקבוצות היה בדיוק אותו דבר.

מאיר יצחק: אבל הדבר היותר מעניין זה שאלה שהיה להן שתלים מסיליקון, ה- ,survivalזאת אומרת, הפרוגנוזה שלהן היתה הרבה יותר טובה.

מאיר יצחק: כששאלו למה?

מאיר יצחק: גילו את זה יותר מוקדם.

מאיר יצחק: היתה תחלואה יותר גדולה.

מאיר יצחק: הדבר המעניין הוא שמאחר והיה להן שתלים של סיליקון, לא יודעים אם בגלל הסיליקון או בגלל הגילוי המוקדם, הריפוי של הסרטן היה הרבה יותר גדול או תוחלת החיים היתה יותר גדולה.

מאיר יצחק: זאת אומרת, זה לא כצעקתה.

מאיר יצחק: אני יודע שיש מקרים בודדים שהם נוראיים ואנחנו חייבים להתחשב בהם.

מאיר יצחק: אני לפחות מנסה להסביר לנשים.

מאיר יצחק: קודם כל אני צריך לדעת אם מציק להן, אני יכול לעזור להן.

מאיר יצחק: הן מקבלות ממני את כל האינפורמציה, כולל הדברים השליליים, למרות שלפעמים רופאים אחרים אומרים, מה אתה מספר להן, הם ילכו ממך - שילכו, מי שרוצה לעשות היא חייבת לדעת, היא חייבת לקבל את המיטב.

מאיר יצחק: ותאמינו לי שהנזק בהכנסת שתלים בצורה הלא נכונה - הוא הרבה יותר גדול משתלים שמתפוצצים ספונטנית כביכול.

אריה אלדד: אני רוצה לסכם עד כאן את הדיון.

אריה אלדד: נדמה לי שעסקנו הבוקר בנושא חשוב שראוי לתת עליו את הדעת.

אריה אלדד: ותודה לחבר הכנסת נוקד ותודה לחברות עמותות "אחת מתשע" שפירטו בפנינו את עמדתן.

אריה אלדד: נדמה לי שיש בתחום הזה בארץ היסחפות קשה מאוד בתחום קלות הראש בפרוצדורה שהיא פרוצדורה רפואית שכרוכה בסיכונים.

אריה אלדד: בחלקם סיכונים נדירים אבל משמעותיים ביותר.

אריה אלדד: בחלקם סיכונים קלים יותר אבל נפוצים הרבה יותר.

אריה אלדד: המודעות של הנשים שעוברות את הניתוח הזה, אם מטעמים "רפואיים" אם מטעמים אסתטיים-קוסמטיים, היא נמוכה יחסית.

אריה אלדד: משום שיש כאן תערובת של עניין לבצע את הניתוח, עניין מסחרי לבצע את הניתוח.

אריה אלדד: ואסור לנו להקל ראש בניתוח כזה בשום אופן.

אריה אלדד: אחד הדברים שאנחנו מתקשים להתמודד איתו ויכול להיות שמשרד הבריאות צריך למצוא דרך איך להתמודד, הוא עניין הפרסומת הפרועה בשוק הכירורגיה האסתטית.

אריה אלדד: הדבר מבזה את כבוד הכירורגיה הפלסטית, הוא משווק נשים כאובייקטים וכמושאים לתדמיות סקסיות נטולות כל תוכן, הוא מנסה למכור להן מוצר כאילו ומדובר פה באיזושהי קוסמטיקה.

אריה אלדד: מדובר כאן בניתוח שאיננו נטול סיכונים, וצריך אולי למצוא את הדרך על ידי פרסום תקנה האוסרת למשל פרסום ויזואלי בתחום זה, צילומי או גרפי.

אריה אלדד: כלומר יש הבדל, ואמרו שתמונה חזקה מאלף מילים, לכן יתכן שכאשר אומרים לנשים: אתן יכולות לעבור ניתוח להגדלת חזה במכון שלנו', זה לא מפתה ומקל ראש כמו איזשהו צילום, מסיפרות או עיתונות מתחום אחר לגמרי.

אריה אלדד: תחום אחר שנכון שמשרד הבריאות ייתן עליו את הדעת, הוא הגבלת גיל הניתוח מתחת לגיל 18.

אריה אלדד: אני לא אומר זאת לילדה הסובלת מחוסר התפתחות של שד אחד חד צדדי, שזו תסמונת מולדת קיימת, דבר שיכול לגרום לפגיעה נפשית חמורה מאוד בילדה מתבגרת.

אריה אלדד: זה נכון לסייע להן לפני הגיל שבו המודעות הגופנית שלהן הולכת וגוברת, שזה בגילאים 17 – 18, אבל מטעמים אסתטיים לחלוטין.

אריה אלדד: יכול להיות, שמשרד הבריאות צריך להתערב, ולקבוע גיל מינימום לניתוחים אלה.

אריה אלדד: נדמה לי שהדברים שנאמרו כאן ע"י האיגוד לכירורגיה פלסטית, באמת חשובים בתחום היכולת לשפר את הבטיחות וליצור בסיס נתונים למעקב.

אריה אלדד: לגבי אותו registry שהומלץ עליו, נדמה לי שזאת צריכה להיות יוזמה של משרד הבריאות, וחיוב לעסוק בכך את כל מי שעוסק בתחום הזה.

אריה אלדד: אני יודע שהדבר הזה כרוך בעלויות, תבדקו אם ניתן להטיל מס על אחוז אחד על כל מי שמוכר משתל כלשהו, שיגיע בדרך זו או אחרת למממן.

אריה אלדד: דבר זה הוא הכרחי וחיוני, בין השאר במידה ואנחנו רוצים לדעת מה קורה בארץ בדברים האלה.

אריה אלדד: הצעה שלא עסקנו בה היום, היא הצעתו החשובה של האיגוד האירופאי, וזה לחייב תקופת צינון בין המפגש עם הרופא לבין ההחלטה על ביצוע הניתוח, כדי לאפשר לאישה שמציעים לה סוג כזה של ניתוח, אפשרות לחוות דעת נוספת שיקול דעת נוסף וכן כדי לשמוע מחברות שעברו ניתוח דומה.

אריה אלדד: יש לקבוע בתקנות חובת צינון, כדי להקטין איזושהי היסחפות של אישה הנתונה בלחצים, ואפשרות לשיקול דעת נוסף.

אריה אלדד: נדמה לי שנכון יהיה, אם משרד הבריאות יאמץ או ישפר את אותו טופס ההסכמה המודעת, שהציע האיגוד לכירורגיה פלסטית, ויחייב להכניס בו את פירוט היתרונות והחסרונות, הסיכונים הפוטנציאליים במשתלי סיליקון לעומת השתלים האחרים.

אריה אלדד: דבר נוסף שנכון שמשרד הבריאות והאיגוד לכירורגיה פלסטית יעשו יחד, זה לאחר הקמת ה- registry, לקבוע בתקנות שאחת לשנה יתבצע דיון משותף למעקב אחר המידע שנאסף באותו תיק, כדי לדעת אם לא מחייב שינוי תקופתי בהמלצת משרד הבריאות.

אורית נוקד: חשבתי שיהיה לנכון אולי לשקול הקמת ועדת משנה, אשר תעסוק באמת בנושא הזה של הכירורגיה הפלסטית, וכן תעקוב אחר הדברים.

אורית נוקד: כמו כן, אני היום מתכוונת להגיש הצעת חוק לגבי הגבלת הגיל לניתוחים קוסמטיים, כאש הגיל המותר יהיה 18 ומעלה.

אריה אלדד: כל הניתוחים הקוסמטיים?

אורית נוקד: עם סיליקון.

אריה אלדד: יש הרבה מאוד ניתוחים, כמו ניתוחי אף וניתוחים אחרים, שאינם כרוכים בשימוש בסיליקון.

אורית נוקד: אני אשקול.

אריה אלדד: תשקלי, כי נדמה לי שאת כורתת את מטה לחמם, לא שאיכפת לי.

אריה אלדד: אני אתן לך ייעוץ חינוך על העניין הזה.

אורית נוקד: או.

אורית נוקד: קיי.

אורית נוקד: , אני כרגע מתקדמת בסיליקון.

אריה אלדד: חברים יקרים, נדמה לי שהרווחנו משהו הבוקר בדיון.

אריה אלדד: תודה רבה לכולם.