ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 16, פרוטוקול מספר 102, 2003-12-24 12:50

אריה אלדד: אני מזכיר שההצעה במקורה היתה הצעה הרבה יותר רחבה ואנו מתכנסים למספר סעיפים שעליהם היתה לנו הסכמה בנושא הניסויים.

אריה אלדד: או כמעט הסכמה ויש עוד מספר נקודות שדרושות בירור.

אריה אלדד: השאלה העיקרית היתה השאלה האם עורך הניסוי צריך לדווח לקופ"ח שניסוי כזה מתקיים.

אריה אלדד: ואנחנו סברנו, לפחות בסבב הקודם של הדיון, שנכון שההודעה תהיה מרופא לרופא כדי לשמור על החסיון הרפואי.

אריה אלדד: כלומר, שהרופא האחראי על הניסוי, יהיה אחראי להודיע לרופא המטפל של החולה.

אריה אלדד: רופא כללי שהוא איננו רופא משפחה, אבל הוא הרופא המטפל.

שלמה נוי: על השולחן לדיון.

שלמה נוי: השלכה אחת היא השלכה מתודולוגית.

שלמה נוי: הדיווח לרופא המשפחה מכיוון שהניסויים החשובים והמשמעותיים הם דאבל-בליינד, אחרת אין להם משמעות.

שלמה נוי: כמו שהחוק כפול סמיאות.

שלמה נוי: ז"א, לא החולה ולא הרופא לא יודעים אם החולה מקבל תרופה או פלסבו , זאת הכוונה במילה פשוטה.

שלמה נוי: שני הצדדים לא יודעים.

שלמה נוי: בעצם, הבעיה המתודולוגית כאן היא שאנשים שעושים את הסטאז' עוברים הדרכה, איך לדבר עם החולה, עוברים הדרכה איך לעשות את העניין נכון כשהוא מדווח על תופעות לוואי.

שלמה נוי: ואתה לא יודע אם התופעות לוואי אם מפלסבו שהוא קיבל, מתרופה מדומה או מתרומה אמיתית.

שלמה נוי: המעבר לרופא המטפל מתודולוגית יכול להפריע לתהליך המתודולוגי, משום שמספיק שלרופא המשפחה, אם הוא לא עבר הדרכה תואמת ומקבילה, יכולה להיות עמדה בנושא המחלה הספציפית והתרופה, ואת העמדה הזאת אם הוא יביע בצורה לא מושכלת ולא נכונה, הרי שחלק מהמתודולוגיה של המחקר אבדה והפכה אותו להרבה פחות רלוונטי.

שלמה נוי: כך שאם הולכים לזה צריך גם מנגנונים של איך עושים את זה.

שלמה נוי: איך נותנים את ההדרכה, איך הרופא מטפל כן או לא מתמודד עם מה שהחולה אומר לו במהלך הניסוי.

שלמה נוי: נקודה שניה היא שיש עוד משמעויות שהן משמעויות רגולטורים.

שלמה נוי: כלומר, אנחנו צריכים לבדוק, (ואני מודה ומתוודה לא היה לי זמן להתעמק בעניין גם מחמת עיסוקים אחרים וגם מחמת שעל הדיון הזה נודה לי אתמול בערב) יש לנו למשל בביה"ח שיבא, אישור שמקנה לנו נגישות לכסף פדרלי.

שלמה נוי: כי מחקרים קליניים זה לא רק חברות מסחריות.

שלמה נוי: אצלנו 40% מהכסף בא מגורמים פדרליים.

שלמה נוי: לנו יש למשל עכשיו שני מחקרים שאחד מהם הוא 3.5 מיליון דולר על חיסון שיגלה, שקופ"ח מכבי עובדת איתנו בשותפות.

שלמה נוי: המחקר הוא אצלנו, כי המחקר שלנו מוכר ע"י האמריקנים, ומכבי נהנית מכספים מאוד גדולים.

שלמה נוי: יש מחקר של שני מיליון דולר.

שלמה נוי: סכומים מאוד גדולים שהם סכומים לא מסחריים שהם ניתנים לנו בזכות העובדה שעברנו תהליך שלקח שנה וחצי ועלה לנו 150 אלף ש"ח שבסופו ניתנה לנו אותה הרשאה אתית שאומרת, אתה עומד בסטנדרט אתי אמריקאי.

שלמה נוי: אם אנחנו הולכים למשהו שאני לא יודע, אבל צריך לבדוק אותו לפני שחותמים עליו, או פוטנציאל בניגוד למחקרים האלה, תוסר ההכרה, הפירוש הוא, אובדן הרבה מאוד כסף.

שלמה נוי: אובדן מחקרים מאוד יוקרתיים.

שלמה נוי: אלו מחקרים תחרותיים שההכרה בעובדה שקיבלת 3,5 מיליון דולר לחיסון שתגלה, היא הכרה ביכולות שלך לבצע את ה-study הזה מול גורמים שונים ברחבי העולם.

שלמה נוי: ולכן אם הדבר הזה עומד בסתירה, הרי שעשינו פה בשפת הכדורגל, גול עצמי.

שלמה נוי: ולכן צריך לבדוק את זה.

שלמה נוי: יש לזה מכניזם שפותרים את זה.

שלמה נוי: אפשר לחשוב למשל על הודעה של מספרי זהות, אני לא יודע מה המניעים הרפואיים.

שלמה נוי: יש פה רפואיים כפי שאמר לי יו"ר הועדה, אני בטוח שיש גם מניעים ביקורתיים כספיים של קופות החולים.

שלמה נוי: יש פה הרבה מניעים.

שלמה נוי: אפשר למצוא לזה פתרונות רק צריך לחשוב יותר לעומק איך עושים את הפתרונות האלה כדי של יעשו פגיעה בתשתיות קיימות.

אריה אלדד: בדרישות של הרגולטור האמריקאי לצורכי מחקר.

אריה אלדד: האמריקאים יכולים להפוך את ישראל לשדה ניסויים בהמון דברים תמורת כסף, ועדיין החובה שלנו היא להגן על החולים שלנו.

אריה אלדד: ההצעה של היועמ"ש של הועדה כדי לגשר על המחלוקת בעניין הזה ולאפשר את העברת המידע, יכול להיות שתצטרכו לבדוק מול הרגולציה האמריקאית אם זה עומד או לא עומד בתנאים שלה.

ג'ודי וסרמן: שמדובר בהעברת מידע מאוד מצומצם, מאוד מוגדר, לאישיות מאוד מוגדרת, הרופא המטפל לצורך טיפול.

ג'ודי וסרמן: ויש כאן בהחלט העברת מידע מידתי.

ג'ודי וסרמן: אני מציעה שהועדה תשקול להוסיף פסקה שתאמר, שבמסמך ההסכמה, אותו מסמך שהמשתתף חותם מול עורך הניסוי, "יאשר המשתתף כי הוא הסכים להעברת מידע שלא תהיה בניגוד דעתו של המטופל".

שלמה נוי: להיות בבחינת הפעלת לחץ על המטופל.

אריה אלדד: החולה מתנגד לכך.

אריה אלדד: כלומר אם הוא מתנגד, לא יועבר המידע ולא ישתתף בניסוי.

רוני גמזו: אתם יוצרים חסם, בלם בהשתתפות של אנשים בניסויים ואתם מקטינים את היכולת של הגיוס המחקרי.

עסאם מח'ול: ז"א, בכל זאת אתה לא משאיר אופציה - אתה משאיר את האדם שמשתתף בניסוי בידי בעל הניסוי בלבד.

עסאם מח'ול: נניח שיש דברים של תוצאות מסוכנות.

עסאם מח'ול: בכל זאת אני מחפש איזשהו כיסוי, איזה שהיא עין נוספת פקוחה בעניין הזה שתגן על האדם שמשתתף בניסוי.

עסאם מח'ול: וכאן לפי השיטה שאתם מציעים, אין לי את העין הזאת.

שלמה נוי: ואגיד לו, תשמע, יש לי שלשולים והוא יודע שאני ב-study, כי הוא דווח לו.

שלמה נוי: הוא לא ידע מה לעשות עם זה.

שלמה נוי: הוא לא ידע אם האיש מקבל פלסבו או מקבל תרופה.

שלמה נוי: הוא לא ידע את משמעות התרופה.

שלמה נוי: המנגנון פועל הפוך.

שלמה נוי: לאותם X חודשים ובד"כ זה עד שישה חודשים, זה רוב המחקרים למעלה מ80%-.

שלמה נוי: באותם שישה חודשים החוקר הראשי יודע את כל התרופות והוא יודע מה משמעות החומר הפעיל.

שלמה נוי: אז אם אתה חושב על החולה - הרבה יותר בטוח שהחוקר הראשי יטפל בו באותם שישה חודשים משום שהוא מכיר את התרופה.

שלמה נוי: רופא המשפחה לא מכיר בתרופה, לא מתעמק בה.

אריה אלדד: בד"כ רופא מקצועי בתחום מסוים.

אריה אלדד: אין לו זווית ראייה.

ג'מאל זחאלקה: הנקודה הזאת, בשביל לא לאבד את הדרך.

ג'מאל זחאלקה: בקשר בין הרופא המטפל והניסוי, יש כאן בעיה גדולה לגופו של עניין.

ג'מאל זחאלקה: זה לא איזה משהו שרירותי שנגזר עליו.

ג'מאל זחאלקה: כי נניח שחולה מטופל אצל רופא מסוים, הרופא נותן לו תרופות מסוימות ופתאום יש הצעה כזאת, שבסתר בלי דעתו של הרופא, החולה יקבל תרופות אחרות.

ג'מאל זחאלקה: הרופא הרי ישאל, למה אתה הפסקת לקחת את התרופה הזאת לסוכרת ואתה משתמש בתרופה אחרת, למה הפסקת, מה קרה פה?

ג'מאל זחאלקה: יש פה בעיה.

ג'מאל זחאלקה: אנחנו מציעים להגיע למצב שבסופו של דבר לא יכול להיות שרופא לא ידע במחלות רציניות שהחולה שלו לא מקבל את התרופה שהוא נתן לו אותה.

ג'מאל זחאלקה: תיווצר בעיה של שמועות.

ג'מאל זחאלקה: אל תחשוב שאם אתה לא מודיע לרופא, אתה פותר בעיה, אתה יוצר בעיה חדשה.

ג'מאל זחאלקה: בצדק אמר פרופ' אלדד שהרופא צריך לדעת.

ג'מאל זחאלקה: הרופאים הם הרי לא בורים ועמי ארצות, הם יודעים מה זה פלסבו, הם יודעים מה זה תרופה.

ג'מאל זחאלקה: יש מצבים שאתה נותן פלסבו גם, אתה ממשיך לתת לו את התרופה גם.

ג'מאל זחאלקה: הזה והם מפתחים והם שועטים קדימה שנים רבות.

ג'מאל זחאלקה: כולם רצים אחריהם, אם תקבל רגולציה היום שהיא לא רגולציה של ה-MIH, אתה עוד שנתיים תבוא אליה.

ג'מאל זחאלקה: אנחנו מכירים את המצבים האלה.

רחל ניסנהולץ: אנחנו רוצים למנוע פגיעה בפרטיות בסודיות הרפואית של המטופל.

רחל ניסנהולץ: כדי לא לפגוע בחוק זכויות חולה ובחוק הגנת הפרטיות וכל הפסיקה וכללי האתיקה בנושא הזה, חייבים ליידע את המטופל ולקבל את ההסכמה שלו לעניין שמעבירים את שמו לקופה.

רחל ניסנהולץ: העבירה לי עמיתתי כאן גם את הכללים של ה-G.C.P שקובעים מפורשים שנצטרך ליידע את הרופא המטפל.

רחל ניסנהולץ: ז"א, שהוא צריך להסכים לכך שיועבר המידע הזה.

רחל ניסנהולץ: ברור לנו הצורך של הקופות לקבל את התנאים ואת כל הנתונים האלה לצורך התחשבנות.

רחל ניסנהולץ: מאחר שגם ברור הצורך הזה שהוא יכול לפגוע בנושא של הפגיעה בפרטיות, אפשר להעביר את ההצעה שלנו, בתום הניסוי את העלות של אותו מטופל לקופה ולשפות אותה.

אריה אלדד: לא אנחנו ניזום את העלאתו.

אריה אלדד: הרי אנחנו מכירים המטריה, זה רופא המשפחה הנתפס בעיני הקופות, בצדק, כמי שיודע לעשות לא רק טיפול רפואי, אלא גם לעשות החלה של ההוצאות, כך שהן לא יהיו בלתי מבוקרות ולכן עצם העובדה שעורך ניסוי יודיע לרופא המטפל שחולה שלו משתתף בניסוי, אומר לו שהוא גם צריך לפקח שלא ישלחו אותו ל-MRI.

רחל ניסנהולץ: המטופל.

שלמה נוי: אתה רוצה להתנות את זה בהסכמת החולה, אל תתנה את ההשתתפות בניסוי, תן לחולה את האפשרות לקחת risk .

שלמה נוי: כי למה לקחת risk כי החוקר הראשי הופך לרופא המטפל שלו לאותם שישה חודשים.

שלמה נוי: לקחת risk ע"י החולה.

שלמה נוי: זו הכוונה.

אריה אלדד: העברת המידע לרופא המטפל תלויה בהסכמת החולה.

אריה אלדד: נדמה לי שזה נופל יפה בהתאם לכללי האתיקה הרפואית והחסיון.

אריה אלדד: ומי שרוצה לקבל תרופה בלי ליידע את רופא המשפחה, זאת זכותו.

אריה אלדד: אבל נדמה לי שלא נכון להטיל על הקופות בהעדר כל פיקוח אפילו בדמות רופא משפחה, לתת להם שחולים שלהם, ישתתפו במחקרים רפואיים שבהחלט עלולים להיות מחויבים אח"כ בהוצאות רפואיות (ודנו בזה בהרחבה בפעם שעברה).

אריה אלדד: האם אנחנו רוצים לאפשר לחולים להשתתף במחקרים רפואיים בלי שהרופא שלהם ידע, בלי שהקופה שלהם תדע?

אריה אלדד: באמת מתוך כוונה של האוצר לצמצם את הוצאות קופות-החולים, הוצאות אמיתיות או מדומות, (יש ויכוח ביחס להיקף התופעה) על העובדה שחולים מבוטחים שלהם, משתתפים במחקרים רפואיים.

אריה אלדד: ונדמה לי שאנחנו הורדנו אחורה שלב אחר שלב, את כל ההתניות של האוצר על מעבר לשלוש שנים, על התניות אחרות.

אריה אלדד: ונותרנו עם העניין הזה שלפחות המבוטח ידע ונדמה לי שבעניין הזה שתי הגישות ברורות לגמרי.

אריה אלדד: אבל נראה לי שנכון שחברי הועדה באמת יוכלו להצביע על זה.

אריה אלדד: עוד הבהרה בנושא הבקרה הרפואית - סעיף ג' בחוק שעומד לפנינו אומר, שרופא מטפל, קופ"ח או מי מטעמם שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול רפואי ובקרה רפואית בלבד.

אריה אלדד: ואני אבקש מהאוצר הבהרה מה המשמעות של בקרה רפואית.

רביב סובל: אז יוכל לדעת שלזה לא נותן טופס 17 ואת זה הוא לא משחרר לחולה במימון של הקופה.

אריה אלדד: לכן הציבו אותו גם כרופא, גם כמי שאמון מול החולה שלו, אבל גם כמי שמחיל את ההוצאות.

אריה אלדד: למה אני צריך להוסיף את המילים "בקרה רפואית" כאן?

רביב סובל: התדיינויות עם משרד הבריאות, סיכמנו שהניסוח הזה של בקרה רפואית הוא נותן את שני האלמנטים על הטיפולים עם ראייה כמו שאנחנו רואים גם של רמת ההוצאה שמחוברת אליהם.

רוני גמזו: טיפול במעקב רפואי.

רוני גמזו: המילה בקרה יותר מתאימה לגורמי אדמיניסטרציה ופחות לרופאים.

רוני גמזו: ניסוח של טיפול במעקב רפואי בעצם משיג את המטרה יותר טוב.

מוטי ליפשיץ: משפחה.

מוטי ליפשיץ: וכל החוקרים הדגולים שאומרים, רופא המשפחה מה הוא מבין, הוא יבלבל את החולה.

מוטי ליפשיץ: גם בהיבט המשפטי, ואני מתפלא על ההסתדרות הרפואית, אם תהיה איזו שהיא בעיה ותהיה תביעת מלפרקטיס אז יתבעו את כל השורה ויגידו, רופא המשפחה למה אתה לא ידעת שהחולה שלך, האם חקרת, האם שאלת.

מוטי ליפשיץ: ולכן אני חושב, שמי שמטפל בחולה צריך לדעת שחולה שלו נמצא בניסוי קליני.

מוטי ליפשיץ: להערכתי לא יכול להשתתף בניסוי.

מוטי ליפשיץ: למוסד רפואי שלא עושה בקרה רפואית לכל אורך הדרך.

מוטי ליפשיץ: ולכן המושג בקרה רפואית חייב להיות פה.

יואב שכטר: קליניים.

יואב שכטר: ראשית קודם כל אני מברך את הועדה ואת משרד האוצר שהגיעו לפשרה שהוציאה את הסעיפים הקודמים.

יואב שכטר: אני חושב שהלכתם כברת דרך ארוכה מאוד כדי להשאיר בארץ את הניסויים הקליניים וזה מאוד מאוד חשוב.

יואב שכטר: שנית, אני רוצה שיהיה ברור בצורה חד-משמעית, כשחברת תרופות עורכת ניסוי קליני בארץ, היא משלמת עד האגורה האחרונה לחוקר ולקרן המחקרים עבור הטיפול כולו.

יואב שכטר: כלומר, החברה כאן היא לא צד בעניין.

יואב שכטר: ואפילו יותר מהתקציב שבפועל שיצא לניסוי.

יואב שכטר: שלישית, אני בהחלט מסכים עם ד"ר נוי שצריך להגיע לאיזה שהיא הסכמה שלא תשאיר את החולה מחוץ לניסוי בגלל שיש לו בעיות כאלה או אחרות להודיע לרופא המטפל.

יואב שכטר: ואפשר לחשוב על פתרון שיהיה בטופס הסכמת מידע, מין X כזה כמו שיש בחוזים שונים, שאומר, אני מסכים שהמידע יועבר לרופא המשפחה, או, אני לא מסכים.

יואב שכטר: וזה לא ימנע את השתתפותו.

יואב שכטר: אנחנו חוששים שאם הדבר הזה ימנע את השתתפותו - תהיה בעיה בגיוס משתתפים.

ד"ר מדי וינר: לבדוק.

ד"ר מדי וינר: והם בדקו ואכן הודיעו לרופא המטפל שהחולה הזה היה בניסוי.

ד"ר מדי וינר: כלומר, זה משהו שהם בדקו וזה משהו שהוא הגיוני.

ד"ר מדי וינר: בתמיכה למה שיואב אמר, העניין הזה של להפעיל לחץ על החולה, יש מקרים שהחולה לא רוצה מכל מיני בחינות.

ד"ר מדי וינר: יש מקרים שהחולה פנה לרופא מקצועי בעניין הדברים שמבחינתו זה משהו שהוא מתבייש בו או משהו שקשה לו שהרופא המטפל ידע עליהם.

ד"ר מדי וינר: ולכן זה כן איזשהו לחץ מבחינת סודיות שהוא לא תמיד חייב להודיע לרופא המטפל.

ד"ר מדי וינר: אני חושבת שכן כדאי להתנות את זה בזה.

טלי שטיין: פוחדת שזה פתח לדברים לא סודיים ונדמה לי שלצורך טיפול רפואי מכסה את כל מה שהוא צריך לכסות.

יוסי לומניצקי: המטופל בניסוי.

יוסי לומניצקי: לא תמיד לכל אדם יש רופא אישי, רופא מטפל.

יוסי לומניצקי: לפעמים הוא מטופל בהרבה מרפאות ואז אין לך למי להודיע, לכן חשוב להודיע לקופה.

יוסי לומניצקי: יש לזה הרבה משמעות לגבי אינטראקציות עם תרופות אחרות שהוא לוקח, שהרופא בניסוי אולי לא יודע, אבל הרופא המטפל כן.

אריה אלדד: כמו שאתה לא שולח להנהלת קופ"ח לחולה פלוני יש סרטן, אלא רק לרופא שלו.

רביב סובל: בקרה רפואית הוא להבנתנו, מגדיר בדיוק את מה שאדוני דיבר עליו.

רביב סובל: הוא יבקר את הצריכה של השירותים.

רביב סובל: לכן אני חושב שאם אנחנו לוקחים מפה גם את הבקרה הרפואית, כמעט ולא נתנו, לא את הסמכות להשתמש בזה בשביל עוד דברים, לכן חשוב להשאיר את המילים האלה.

אריה אלדד: מקבל.

אריה אלדד: ועדיין לא נותנת את הצבע האדמיניסטרטיבי, אלא קובעת אותו בצבע רפואי.

מידד גיסין: לפעמים לא מרצון, האינפורמציה מתפזרת, ככה זה בביה"ח.

מידד גיסין: אם היה אפשר להשאיר את האינפורמציה רק בידי הרופא משפחה או הרופא מטפל ולהבטיח שהיא לא תעבור הלאה.

מידד גיסין: אני כבר לא נכנס לעניין של שימושים שיכול להיות שקופות-החולים ירצו לעשות מהאינפורמציה הזאת, אז בסדר.

מידד גיסין: אם לא, אז צריך למנוע את המעבר של האינפורמציה הזאת למסגרת יותר גדולה.

יגאל יאסינוב: יכול להיות רופא משפחה, אם אין רופא מטפל מקצועי אחר, אני חושב שזה פותר חלק מהבעיות.

יגאל יאסינוב: אנחנו אומרים שהרופא המטפל לצורך הסעיף הזה, זה או רופא משפחה או רופא מקצועי.

יגאל יאסינוב: דבר שני, כמובן לא בקרה רפואית אלא מעקב רפואי.

יגאל יאסינוב: ואני חושב שכן צריך לתת לחולה זכות להגיד האם הוא רוצה להעביר את זה לרופא המטפל או לא.

יגאל יאסינוב: חושב יש מחלות שאולי אפשר להעביר אותם לרופא המטפל שלו.

יגאל יאסינוב: אנחנו לא צריכים לחוקק את הדבר הזה בהתאם לחוקה האמריקאית או של דרישות של מדינה אחרת או של גוף זר.

אריה אלדד: שעושה מחקר בתרופה חדשה לפרקינסון באמת לא מכיר את הבעיות של הרפואה הכללית שהרופא הכללי שלו יודע להתמודד איתם ואנחנו עלולים לפגוע בחולה.

ג'ודי וסרמן: לניסוי".

ג'ודי וסרמן: ז"א אין כאן שאלה למשתתף האם הוא רוצה לא רוצה.

ג'ודי וסרמן: מה שמונח כאן זו הצעה לחייב את עורך הניסוי להודיע.

ג'ודי וסרמן: ומה שהצענו להוסיף כאן זה גם לקבל את ההסכמה של החולה להעברת המידע.

ג'ודי וסרמן: סעיף 66 "(א) בסעיף זה ניסוי רפואי בבני-אדם כהגדרתו בתקנות בריאות העם, ניסויים רפואיים בבני-אדם התשנ"א1980- .

ג'ודי וסרמן: בסעיף זה תקנות ניסויים רפואיים בבני-אדם תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים נוסח חדש התשנ"א1981-.

ג'ודי וסרמן: (ב) היה ניסוי רפואי בבני-אדם כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או בהספקת אביזרים, תכשירים או משתלים בסעיף זה שירותים, יודיע רופא האחראי לניסוי כמשמעותו בתקנות ניסויים רפואיים בבני-אדם לרופא המטפל מטעם קופ"ח שבה מבוטח האדם המשתתף בניסוי, על השתתפותו של מנותח בניסוי ועל השירותים שהמנותח צפוי לקבל, עפ"י תוכנית הניסוי.

ג'ודי וסרמן: (ג) רופא מטפל, קופ"ח או מי מטעמם שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך תיקון ומעקב רפואי בלבד.

): "במסמך ההסכמה להשתתפות בניסוי, יאשר המשתתף שהוא הסכים להעברת המידע כאמור בסעיף".

): שר הבריאות רשאי להתקין תקנות לביצוע הוראות סעיף.

הצבעה: 6 בעד, אין נמנעים ואין מתנגדים