ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 16, פרוטוקול מספר 79, 2003-11-25 11:00

שאול יהלום: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות.

שאול יהלום: כפי שידוע לכולם, יחד עם ספר התקציב מגישה הממשלה חוק שנקרא: חוק ההסדרים.

שאול יהלום: זה חוק שנקרא חוק המדיניות הכלכלית וזה חוק שיש בו הרבה דברים שבין השאר חלקם הקטן בא לחסוך כספים וחלקם הגדול הם רעיונות שבאמתחת שר האוצר ואנשי משרדו, שהם שומרים אותם במשך כל השנה.

שאול יהלום: הם יודעים שאם הם יביאו אותם בדרך הרגילה ובדרך המתוקנת בנוהל של כנסת, תקנון, דמוקרטיה, הרי שספק אם הדברים יעברו.

שאול יהלום: לכן, בא משרד האוצר ומעביר אותם בחוק ההסדרים בחודש אחד, מתוך כוונה לקבל את התקציב, עם ההשלכה שהיא הצבעה על התקציב וכן הצבעת אי-אמון, גם אם העובדה שעל כל דבר אתה אומר שאם לא נעביר אותו התקציב לא יהיה מתוקן ולא יהיה כסף.

שאול יהלום: יש כל כך הרבה דברים רעים בשנים האחרונות, כך שאין כוח לעסוק בדבר כשלעצמו בצורה מורחבת וכך האוצר, בהזדמנות חגיגית בהבאת התקציב רוצה להביא עוד כמה דברים.

שאול יהלום: בעיקר, הוא בא ולוחץ שהדברים לא יידונו אחרי קריאה ראשונה בוועדה המקצועית, שקשורה לעניין.

שאול יהלום: זאת אומרת, בדרך כלל כל הנושאים של הבריאות צריכים לעבור לוועדה הזאת.

שאול יהלום: כל הנושא של רווחה צריכים לעבור לוועדה הזאת וכן כל הנושא של עבודה, אבל כנראה שהאוצר יודע, ואני רואה זאת כמחמאה גדולה, שמה שיעבור לוועדה הזאת ספק אם נענה לדרישותיהם שלא תמיד עולות בקנה אחד עם מדיניות של רווחה נכונה ובריאות נכונה ועבודה הוגנת.

שאול יהלום: לכן, הם מעדיפים להעביר את זה לוועדת הכספים.

שאול יהלום: לכן, לאנשים ששואלים מדוע נושא זה או אחר לא נמצא בוועדה שלנו אלא בוועדת הכספים, הוא נעשה מהמסיבה הזאת.

שאול יהלום: אני, באופן אישי, כחבר ועדת הכנסת היחיד מהקואליציה שהצביע נגד חלוקת חוק ההסדרים, מתוך הגישה שרוב הדברים היו צריכים לעבור לוועדה הזאת ולא עברו.

שאול יהלום: יחד עם זאת, אנחנו, ללא קשר לנושא הזה, מאחר ואנחנו חושבים שהוועדה הזאת היא האחראית, דברים שלא עברו לכאן בחלקם כן נדון בהם כדי ללבן אותם וכדי להוות מבחן ולחץ שלנו על ועדת הכספים.

שאול יהלום: בכל אופן, 3 נושאים כן הועברו לוועדה שלנו מחוק ההסדרים.

שאול יהלום: היום אנחנו דנים בנושא שהועבר באופן יוצא מן הכלל לוועדה שלנו וזה ניסויים קליניים בישראל, סעיף 17 לחוק המדיניות הכלכלית, לחוק ההסדרים והוא מונח לפנינו לדיון, לקראת הקריאה השנייה והשלישית.

שאול יהלום: זאת אומרת, תפקיד הוועדה הזאת לקחת את הצעת האוצר, כפי שמיד נשמע אותה ולקדם אותה לקריאה שנייה ושלישית.

שאול יהלום: ראשית, אבקש מהיועצת המשפטית שלנו, עורכת הדין וסרמן, להציג בפנינו מה מבקש האוצר בסעיף 17 שהועבר אלינו.

ג'ודי וסרמן: סעיף 17 לחוק המדיניות הכלכלית מהווה תיקון לפקודת בריאות העם לגבי ההסדר שבעצם לא היה קיים בחקיקה קודם לכן בקשר ליוזם ניסוי רפואי והחובה במתן תרופות על-ידי יוזם הניסוי הרפואי.

ג'ודי וסרמן: הצעת החוק קובעת שיוזם ניסוי רפואי שהוגדר פה שהוא גם היוזם, גם המנהל וגם המממן, יהיו חייבים לתת התחייבות למנהל הניסוי הרפואי, שזה מנכל משרד הבריאות או האחראי בבית החולים, להמשיך ולספק את התרופה למשתתף בניסוי, שניתנה לו במסגרת הניסוי בלא תמורה, לתקופה שיקבע ושלא תופחת מ-3 שנים.

ג'ודי וסרמן: מוסיף הצעת החוק ואומר, שאם התרופה האמורה הוספה לסל השירותים וניתנת במסגרת קופת חולים, גם במקרה זה קופת החולים תוכל לקבל שיפוי מיוזם הניסוי, על התרופה שהיא מספקת לאדם שהשתתף בניסוי.

ג'ודי וסרמן: זאת הצעת החוק.

רביב סובל: יש עוד שני סעיפים ראשונים שעוסקים בחובת הודעה של מי שעורך ניסוי רפואי לקופת החולים שבה חבר אותו משתתף - -

אריה אלדד: מי שיוזם כתוב.

רביב סובל: מי שיוזם את הניסוי הרפואי חייב לתת הודעה לקופת החולים שבה מבוטח אותו משתתף לגבי השתתפותו בניסוי ומה הפרוצדורות שהוא אמור לעבור.

ג'ודי וסרמן: כדי שקופת החולים תדע באמת ממי היא מקבלת את הכסף על התרופות שהיא מספקת למבוטחים שלה.

ג'ודי וסרמן: יש כאן באמת נושא שצריך לדון בו בהמשך וזה חובת הפרטיות שצריך לשמור לכאורה, במסגרת הצהרת הלסינקי שלכאורה מופרת כאן ברגל גסה מאוד.

שאול יהלום: דוקטור ברלוביץ', אתה עוסק בנושא במשרד הבריאות.

שאול יהלום: בא נתאר את המצב הקיים - -

גבי ברבש: סליחה, אדוני היישוב ראש, אם זה מקובל עליך ועליו, הכנו מצגת קצרה מאוד שמתארת את המצב הקיים ואולי מזה אפשר יהיה ללכת הלאה.

שאול יהלום: בסדר.

שאול יהלום: פרופסור גבי ברבש, מנכל משרד הבריאות לשעבר ומנכל המרכז הרפואי בתל-אביב יציג את הדברים.

גבי ברבש: קצת היסטוריה: השנים האחרונות שפרו עלינו עד לפני שנתיים שלוש, בנושא הזה של מחקר בישראל בתחום הרפואה ומחקרים קליניים בכלל.

גבי ברבש: ב-1994 חתמנו הסכם עם ה-FDA שבארצות הברית לביצוע מחקרים בארץ.

גבי ברבש: הנושא הזה קצת בבעיה עכשיו, מכיון שיש איסור על הגעה לארץ והמבקרים של ה-FDA מתקשים להגיע לארץ, כיון שחברות הביטוח לא מוכנות לבטח אותם בזמן נסיעתם ארצה, כך שהנושא הזה כרגע קצת מקרטע.

גבי ברבש: בין השנים 1993 ל-2003 אושרו כ-4000 פרוטוקולים של ניסויים קליניים של חברות מסחריות ותיכף נראה שבשנת 2002 כבר רואים ירידה, שיש לה מספר גורמים שחברו יחד לבלימת הירידה הזאת.

שאול יהלום: עצור כאן.

שאול יהלום: יושבים כאן הרבה אנשי מקצוע והדברים ברורים, אבל בא נאמר שלפחות לגבי, אני צריך להבין: מי יוזם המחקר, חברת תרופות?

גבי ברבש: נאמר כך: בכלל, כיום מערכת הבריאות ובתי החולים, המשקל של מחקרים שממומנים בכל העולם על-ידי חברות תרופות או חברות לציוד רפואי מעוניינות לבחון את המוצר שלהן.

גבי ברבש: המשקל של מימון כזה בביצוע מחקרים בבתי החולים ובמערכת הבריאות בכלל הולך ועולה כל שנה, כשבמקביל מקורות ממשלתיים הולכים ופוחתים.

גבי ברבש: מרבית המימון הזה בא למימון מחקרים שיזומים על-ידי החברות שמעונינות לבדוק תכשיר חדש שלהן.

שאול יהלום: בכמה היית מכמת אחוזים של החברות שיוזמות ומממנות?

גבי ברבש: אני חושב 90% בוודאי.

גבי ברבש: מיעוט בא מרעיון שמישהו מפתח בשטח לגבי תרופה או תכשיר חדש או קיים והוא בא לחברה ואומר להם: כדאי לכם לבדוק את זה.

שאול יהלום: האם יש תקציבים באוניברסיטאות?

שאול יהלום: האם יש תקציבים למדען הראשי של משרד הבריאות?

גבי ברבש: הייתי מחלק את זה ל-3 גורמים: תקציבים ממשלתיים למדען ראשי כזה או אחר, תקציבים שהייתי מגדיר את זה כמו אחוזים ספורים.

גבי ברבש: אם מישהו מכיר את הנתונים יותר טוב ממני – שיגיד.

גבי ברבש: מקור נוסף זה קרנות תחרותיות כמו קרן בת-שבע, קרן ישראל למדע, שמממנות מחקרים במערכת הרפואית וזה עוד 5%,6%.

גבי ברבש: השאר, אני מעריך שבא ממקורות של חברות מסחריות.

שאול יהלום: באה חברה מסחרית ונניח שהיא חושבת שהיא המציאה תרופה נגד טרשת נפוצה.

שאול יהלום: מה היא עושה?

שאול יהלום: למי היא פונה?

גבי ברבש: ראשית, היא עוברת שלבים מסויימים של מחקר בפאזה ראשונה ופאזה שנייה, שמטרתם לבחון בטיחות של התרופה - -

שאול יהלום: אני שואל איך זה נעשה?

שאול יהלום: איך החיבור בין החברה לבית חולים איכילוב למשל?

גבי ברבש: היא פונה לאחד משנים או שלושה מקומות.

גבי ברבש: על-פי רוב היא יכולה לפנות לחוקר בתחום הספציפי שבו מבוצע המחקר באחד מבתי החולים או מישהו שיש לו כבר ניסיון בארגון מחקר כזה בעבר.

גבי ברבש: היא יכול לפנות למוסד, נניח להדסה או לבית חולים כזה או אחר או לאוניברסיטה.

גבי ברבש: מרבית המגעים, אני חושב שהם מגעים בין חברה מסחרית לבין איש בעל שם בתחום, שיש לו גם ניסיון, בא תשתף אתנו פעולה במחקר.

שאול יהלום: ואז, אם הוא מסכים לשתף פעולה, נניח, ראש המחלקה לנוירולוגיה בבית החולים X, אומר טוב, אני מוכן לנסות את התרופה.

שאול יהלום: אז מה קורה?

גבי ברבש: אולי רק לפני אומר, שמרבית המחקרים שמבוצעים בארץ בתחום הזה, אלה מחקרים שהם או אחרי אישור של רשויות בשוק האירופאי.

גבי ברבש: זאת אומרת, הם עברו תהליכים של אישור ראשונה בפאזה ראשונה ובפאזה שנייה, כי בארץ לא עושים הרבה פאזה ראשונה.

שאול יהלום: יש פאזה רביעית?

גבי ברבש: כן.

גבי ברבש: לא הרבה.

גבי ברבש: בעיקר זה פאזה שלישית וגם פאזה שנייה.

גבי ברבש: בדרך כלל, זה אחרי אישור ראשוני שנעשה כבר במקום אחר שבדק את הנושא.

גבי ברבש: האיש מקבל את פרוטוקול המחקר, בודק שהוא חי עם זה בשלום, שזה מתאים לו מבחינת המשמעויות הקליניות, האתיות וכל מה שקשור בזה, ואז הוא מגיש את זה לוועדת הלסינקי של המוסד שבו הוא נמצא.

גבי ברבש: ועדת הלסינקי מתכנסת פעם בחודש, יושבים בה אנשים בכירים מתחום המחקר באותו בית חולים, עם נציג של הנהלת בית החולים, שני נציגי ציבור שהם בדרך כלל משפטנים ולפעמים גם רב.

גבי ברבש: יש מקומות שמכניסים רב לנושאים מסויימים, והיא דנה בפרוטוקול המחקרי.

גבי ברבש: או שהיא מאשרת או מבקשת הבהרות או שהיא דוחה.

גבי ברבש: חלק מהמחקרים עוברים לאינסטנציה נוספת, שזה ועדת הלסינקי העליונה של ההסתדרות כמו למשל מחקרים גנטים.

שאול יהלום: אז אישרו.

שאול יהלום: אותו רופא שעומד בראש המחקר אומר שהניסוי צריך להיות למשל על 100 חולים, אז הוא אוסף 100 חולים במחלקה, במודעות או בקופות החולים - -

גבי ברבש: ייחתם הסכם בין בית החולים החוקר והחברה שמממנת או המקור שמממן - -

שאול יהלום: האם הוצאות המחקר כוללות משכורות?

שאול יהלום: נניח, אותו רופא מקבל תוספת משכורת וכולי?

גבי ברבש: יש תקציב למחקר.

גבי ברבש: התקציב הזה כולל בתוכו הרבה מאדו דברים, כולל תשלום עבור הטיפול בחולים, עבור התרופה שאולי קונים או תרופות אחרות שקונים.

גבי ברבש: זה תקציב מחקר שמועבר מהחברה לבית החולים.

גבי ברבש: בתקציב הזה יש פעמים שיש הגדרה: משכורת לחוקר, יש לפעמים מי שצריך לעסוק במחקר וצריך למממן את משכורתו.

גבי ברבש: יש אחיות שמתאמות את המחקר ויוצרות קשר עם החולים.

גבי ברבש: כל זה מוגדר בתקציב המחקר והתקציב הזה עובר לכספים או למה שנקרא קרן מחקרים, תאגיד הבריאות ומשם הוא מנוהל - -

שאול יהלום: עכשו אנחנו לא יושבים בוועדה של גובה המשכורות.

שאול יהלום: אבל, נניח, בתור דוגמה, אני רוצה שנדגים את ההיבט של הוספת מקומות עבודה.

שאול יהלום: זאת אומר, אם מתברר שהכסף ניתן לרופאים, לראשי המחלקות שכבר עובדים והוא ירוויח באותה שנה 200 אלף דולר בגלל שהוא בראש המחקר, מילא.

שאול יהלום: אבל אם הכסף ניתן לעוד כך וכך עובדים, זה חשוב לנו לדיון.

גבי ברבש: בוודאי 95% מהכספים שהולכים לטובת המחקר הולכים להעסקת כוח אדם שמיועד למחקר או למימון פעילות מחקרית שקשורה.

גבי ברבש: החלק הארי הולך למימון הוצאות והעסקת כוח אדם שרלוונטי למחקר נוסף.

גבי ברבש: יש גם חלק מהכסף שהולך כתקורה, לצרכים אחרים של פיתוח בית החולים.

גבי ברבש: אנחנו בהחלט מנצלים חלק מהכספים לטובת רכישת ציוד למחלקה הספציפית שעושה את המחקר ואלה דברים שאנחנו נעזרים בתקציבים האלה.

שאול יהלום: השאלה היא, אם לקחת על עצמך אם אתה יכול לענות לי על השאלה: נניח שאני לוקח את שנת 01 לצורך העניין.

שאול יהלום: האם אני יכול לומר שמעבר לעניין הרפואי ומעבר לתקורה וכל הדברים הטובים, הדבר הזה, עריכת המחקר הוסיף מבחינת תעסוקה כך וכך אנשים.

שאול יהלום: האם אתה יכול לנקוב במספר?

מיכל פיש: בכל מחקר יש מספר עשרות שמעורבים - -

גבי ברבש: זה לא אלפים.

גבי ברבש: יש מאות בוודאי, אם לא יותר מ-1000.

איתמר רז: אצלי אישית, מועסקים 24 אנשים במחקר קליני.

גבי ברבש: מה היתרונות שנותן לנו מחקר כזה?

גבי ברבש: הוא נותן לנו חשיפה למוצרים שהם בפיתוח ואני יכול לומר לך מנסיוני, שאני ניהלתי קרוב ל-10 שנים מחקרים בתחום של טיפול טרומבוליטי ואוטם שריר הלב במשך קרוב ל-10 כל החולים במדינת ישראל, שהיו עם התקף לב, קיבלו טיפול טרומבוליטי בערך של 2000 דולר לחולה בחינם, בגלל המחקר.

גבי ברבש: כשנגמר המחקר, הפסיקו את הטיפול בתרופה היקרה שהיתה קצת יותר טובה ועברו לתרופה פחות יקרה שהיתה בסל.

גבי ברבש: אבל במשך 10 שנים מאות חולים קיבלו טיפול חינם במדינת ישראל מהקלאסה הכי גבוהה שיכולה להיות, בגלל שהיו שותפים במחקר, כל מדינת ישראל.

שאול יהלום: אבל תבין שזה מחקר עדין.

שאול יהלום: זאת אומרת, אתה עושה את המחקר כי אתה בספק.

שאול יהלום: יכול להיות שזו התרופה שאתה חושב שהיא הכי טובה, שבסוף תתברר שהיתה כאן פשלה.

גבי ברבש: המחקר שאנחנו היינו שותפים לו 10 שנים לא היה מחקר של תרופה בספק אלא השוואה בין תרופה אחת, שחשבו שהיא יעילה יותר, לבין תרופה אחרת שגם היא היתה יעילה.

גבי ברבש: ההשוואה הזאת בוצעה בחינם.

גבי ברבש: שתי התרופות היו יעילות.

גבי ברבש: היה ויכוח כמה יותר יעילה האחת מהשניה.

גבי ברבש: זאת אומרת, לא ניסינו פה תרופה שלא היה סיבה לנסות ושהיה חשש שאולי היא לא יעילה.

גבי ברבש: כל החולים קיבלו אחת משתי התרופות ששתיהן היו יעילות - -

שאול יהלום: בדוגמה שלך, 10 שנים קיבל החולה את התרופה במקרה של התקף לב.

שאול יהלום: אחר כך, נגמר המחקר.

שאול יהלום: בא נתאר לנו כמה חולים היו לך במחקר?

גבי ברבש: אלפים.

שאול יהלום: בא ניקח מקרה תיאורטי, שהצלחתם להכניס את התרופה הזאת במשך 10 השנים לסל הבריאות.

שאול יהלום: האם אותם אנשים היו ממשיכים לקבל את התרופה מטעם קופות החולים?

גבי ברבש: הדוגמה הזאת איננה טובה כי פה מדובר על תרופה שניתנת רק בזמן התקף הלב, לא צריך להמשיך אותה אחרי כן.

גבי ברבש: אנחנו ניגע יותר מאוחר במה עושים.

גבי ברבש: נתייחס לזה.

יגאל יאסינוב: שאלה: מדברים על ניסיון רק לתרופות שצריך להשוות אותן או גם לניסיון הראשוני כדי להבין האם התרופה הזאת בכלל יעילה?

יגאל יאסינוב: אם כן, אני מבקש להפריד ביניהן.

גבי ברבש: יש גם תרופות כאלה, אבל הן עוברות מבדקים מאוד קפדניים.

גבי ברבש: לא מכניסים פה תרופות עם פיגמינס.

גבי ברבש: זה לא הולך.

יאיר פרץ: מה האינטרס של אותה חברה לעשות את המחקר?

גבי ברבש: להוכיח שהתרופה שהם ייצרו עדיפה על תרופה אחרת קיימת.

גבי ברבש: ואז הם יוכלו למכור אותה.

יאיר פרץ: אבל אחרי 10 שנים, כולם חזרו לתרופה הזולה.

גבי ברבש: במדינת ישראל, שאין ידינו משגת, חזרנו.

גבי ברבש: מדינות אחרות באירופה לא חזרו.

גבי ברבש: אנחנו חזרנו לתרופה הזולה, אבל התוצאות של המחקר שבוצע פה וגם בכל העולם, שימשו אותם בשביל לעשות השיווק שלהם באירופה ובארצות הברית.

שאול יהלום: הרי זה לא משנה איפה אתה עושה את המחקר.

שאול יהלום: אם אני אקרא שבאנגליה התרופה עזרה לדבר, אני הולך לרופא שלי ומתחנן שירשום לי.

שאול יהלום: היום כל אחד יודע על הכל.

דני יתום: בעידן הטכנולוגיה הרפואית המתקדמת שבה אנחנו נמצאים היום, הרי יודעים איזו תרופה היא יעילה ואיזו תרופה צריך לשפר, כתוצאה מהחשיבה הזאת.

דני יתום: האם במחקרים אתם סובלים היום ממצב שבו הכשלונות המחקריים הם באחוזים ניכרים?

גבי ברבש: ממש לא.

דני יתום: אני רוצה לשאול, האם בסיכומו של דבר כל מחקר מנצח?

גבי ברבש: במפורש לא.

גבי ברבש: לאורך מחקר קליני, יש אבני דרך ויש ועדת בקרת איכות ברמה ישראלית וברמה בין-לאומית, שיושבות ומבקרות את התוצאות.

גבי ברבש: קורה שמפסיקים מחקר מפני שהתוצאות לא טובות וקורה שמפסיקים מחקר מפני שהתוצאות כל כך טובות, שלא ממשיכים את המחקר עם התרופה השנייה מפני שהתרופה הנבדקת כל כך יותר טובה.

גבי ברבש: לגבי מה שכתוב פה אני לא רוצה להרחיב אלא לומר עוד דבר אחד: ההשתתפות שלנו במחקרים קליניים רב-לאומיים, חושפת את החוקרים שלנו ומשמשת מנוף אישי וישראלי עבורם, להיות שותפים למחקרים ובשיתופי פעולה מחקריים עם ארצות רבות בעולם.

גבי ברבש: זה קריטי וזה עוד גשר נוסף שלנו, על הגשרים שהולכים ומתערערים עם העולם הרחב.

גבי ברבש: יש דור צעיר של רופאים, שרואה את המחקרים, שותף להם, שותף לפרוטוקולים שלהם.

גבי ברבש: הביצוע של מחקר קליני הוא תורה לא פשוטה, שהולכת ונעשית מורכבת יותר ויותר עם כללים מסודרים איך רושמים, איך עובדים והקפדה מאוד גדולה.

גבי ברבש: הכל צריך להיות ממש מדויק,ף כי אחרי זה באים לביקורות מה-FDA ואם זה לא פירסט קלאס המחקר נכשל ואז יש לנו בעיה עם החברה וזה השם של מדינת ישראל.

שאול יהלום: אתה יודע, אומרים שביהלומים אנחנו מדינה מספר 1.

שאול יהלום: כשאתה מסתכל על הקהיליה המדעית-רפואית, איך מדינת ישראל, בגלל כל הדברים האלה, איך היא נחשבת?

גבי ברבש: יש לנו שם מצויין בביצוע מחקרים רפואיים וקליניים.

גבי ברבש: יש עננה אחת, שלא קשורה לישיבה פה ואני מקווה שמשרד הבריאות יטפל בה פעם, וזה משך הזמן שלוקח לקבל אישור מהרגע שמגישים את הבקשה, עד שנותנים את האישור הזה.

גבי ברבש: זו ועדת הלסינקי עליונה עושה.

גבי ברבש: חלק מהמחקרים לא דורשים ללכת למעלה, אבל אותם שדורשים לוקח להם יותר מדי זמן יחסית למקומות אחרים.

גבי ברבש: רציתי להגיד, שחשוב מאוד שהתעשיה הזאת שכך אני קורא לה, של מחקר בבתי החולים ובמערכת הבריאות, מחנכת דור של אנשים צעירים שלומדים את הכללים ואת חוקי המשחק.

גבי ברבש: הדבר האחרון: אנחנו, רק מתעשיה מחוץ לישראל, אני לא מדבר על חברות ישראליות, כי אני לא ידוע להעריך אותן.

גבי ברבש: המחקרים הקליניים שמבוצעים על-ידי חברות מחוץ לארץ בארץ, זו תעשייה של 150 מיליון דולר שמיובא כל שנה לארץ.

גבי ברבש: מה קרה בשנה האחרונה?

גבי ברבש: אתם יכולים לראות את המספרים של המחקרים הקלינים בישראל, אלה נתונים של משרד הבריאות: בשנת 2002 אנחנו רואים ירידה והיא מהותית, ומיד נסביר גם למה.

גבי ברבש: אלה המספרים של משרד הבריאות ושלנו, בבית החולים שלנו, גם אנחנו קצת בירידה והסיבה היא המתחרים.

גבי ברבש: אלה מדינות מזרח אירופה ומזרח אסיה, סין והודו ודרום אפריקה שהפכו להיות המתחרות העיקריות שלנו בביצוע מתחרים.

גבי ברבש: הסיבות שהן מתחרות בנו מפורטות כאן.

גבי ברבש: אמרתי, מהירות מתן האישורים באותם מקומות שיש, קצב גיוס החולים.

גבי ברבש: מדובר פה על קבוצות אוכלוסייה של עשרות מיליוני אנשים, חלקם במקומות שלא טופלו בעבר.

גבי ברבש: זה יתרון, כשאתה בא לנסות תרופות חדשות.

גבי ברבש: פחות בירוקרטיה.

גבי ברבש: עלות הניסוי, המשכורות שם יותר זולות מאשר המשכורות בארץ.

גבי ברבש: החברות לא מחוייבות, כמו בארץ, לספק את המוצר או התרופה מעבר לתקופת הניסוי, כי הדבר הזה קיים כבר היום, רק בתקנות של משרד הבריאות ולא בחוק.

גבי ברבש: אחרון, לאף אחד אין איום של אינתיפאדה להגיע לארץ ולבצע את הביקורת, כשהוא נוסע למזרח אירופה.

גבי ברבש: אולי עכשיו בגרוזיה קצת, אבל מעבר לזה – לא.

גבי ברבש: האם אנחנו תחרותיים?

גבי ברבש: דיברנו על תהליך קבלת האישור לניסויים קליניים בארץ, שיכול להגיע במקרים קיצוניים עד 40 שבועות, שזה ממש בלתי נסבל.

גבי ברבש: מה אומרת ההצעה, לפי חוק ההסדרים?

גבי ברבש: יש לה 3 סעיפים: 1.

גבי ברבש: המנהל לא יתן אישור לניסוי אלא אם כן התחייב עושה הניסוי להמשיך לספק לתקופה שלא תפחת מ-3 שנים מתום הניסוי.

גבי ברבש: הוא חייב להודיע, יוזם הניסוי לקופת החולים שבה מבוטח האדם המשתתף בניסוי על השתתפותו של המבוטח בניסוי.

גבי ברבש: הדבר האחרון, הקופה רשאית להיפרע את תוצאותיה בפועל, בשל מתן התכשיר מיוזם הניסוי הרפואי למשך התקופה שבה התחייב לספק את התכישר ל-3 שנים ואני מוסיף, אפילו אם התרופה נכנסה לסל אחרי שנה, הקופה יכולה להגיד: נכון שנכנסה לסל, אבל אתה התחייבת ל-3 שנים?

גבי ברבש: תן את התרופה ל-3 שנים.

שאול יהלום: מה זאת אומרת?

שאול יהלום: אפילו שהיא כבר בסל?

גבי ברבש: סעיף 1, האם הדרישה הזאת אפשרית,ש התכשיר ימשיך להינתן על-ידי יוזם הניסוי?

גבי ברבש: א.

גבי ברבש: הדרישה הזאת ייחודית רק לישראל והיא כבר היום, אני לא יודע כמה מהירידה שאנחנו רואים ב-2002 היא תוצאה של התקנה שהוכנסה בתקנות של משרד הבריאות.

שאול יהלום: פרופסור ברבש, תגיד לי קודם מה נעשה.

שאול יהלום: זאת אומרת, עכשיו נגמר הניסוי, תעצור כאן.

שאול יהלום: אני שואל אותך, מבחינה רפואית, תעזוב את התקנות לרגע: נגמר הניסוי.

שאול יהלום: זה עוד לא ברור לי למה אני צריך להמשיך לתת את התרופה 3 שנים.

שאול יהלום: זאת אומרת, אתה אומר שנגמר הניסוי, אז אם התרופה הוכחה כטובה, שזה לא תמדי כך, אז ההנחה היא שזו תהיה התרופה הטובה ביורת בשבילו, כן?

גבי ברבש: זה בדיוק מתואר פה, כי זה מה שקורה היום.

גבי ברבש: התקנות של היום, של משרד הבריאות לניסויים קליניים, היוזם מחויב להמשיך אספקת מוצר ללא תשלום, כל עוד לא ניתן לקבלו בקופת חולים, הוא לא בסל כמובן, וכאשר לא נמצא טיפול רפואי חליפי מתאים.

גבי ברבש: הדבר הזה הוא למשך תקופה של עד 3 שנים.

גבי ברבש: מינימום 3 שנים.

גבי ברבש: ההחלטה לגבי המשך מתן מוצר היא בידי ועדת הלסינקי אבל יוזם המוצר יכול לערער על זה.

גבי ברבש: זה לא דבר שנקבע מלמעלה וחותכים אותו.

גבי ברבש: אני לא יודע נתונים, כמה הסעיף הזה יושם.

גבי ברבש: אצלנו, מאז שזה חוקק זה יושם פעם אחת.

גבי ברבש: שזאת אומרת שהסתיים מחקר והחברה המשיכה את מתן התרופה לחולה, מפני שהוא היה זקוק לה.

גבי ברבש: תרופת הגליבק זו אחת המהפכות בטיפול בסרטן, כנגד סוג אחד של הלאוקמיות ולמעשה מרפאת בחלק גדול מאוד של החולים את המחלה.

גבי ברבש: התרופה הזאת נכנסה למחקר בארץ , לפני שהיא נכנסה לסל הבריאות המשיכו לטפל בחולים האלה ללא תשלום על חשבון החברה.

שאול יהלום: זאת אומרת, 3 שנים זה שרירותי.

שאול יהלום: יכול להיות שחולה צריך את זה 17 שנה.

שאול יהלום: ואז הוא מקבל אותה או לא?

גבי ברבש: אני יודע להגיד לך מה קרה אחרי שנה.

גבי ברבש: גם החברות מבינות, שאם משיהו קיבל תרופה שהצילה אותו מסרטן, לא יפסיקו לו את התרופה הזאת בגלל שזה לא בסל והעובדה היא שהמשיכו את זה במשך שנה לעשרות חולים.

שאול יהלום: זה חלק מהחוזה?

שאול יהלום: מה זאת אומרת החברות מבינות.

שאול יהלום: הן לא מבינות.

שאול יהלום: הן גמרו, פרסמו בעיתון הכי יוקרתי ועכשיו מדינות יקנו מהן - -

גבי ברבש: א.

גבי ברבש: הן יודעות על התקנות של משרד הבריאות וזה חלק מההסכם עם החברות שהן צריכות לספק את התרופה.

שאול יהלום: אני שואל אותך: האם זוהי דרישה סטנדרטית?

גבי ברבש: כן, לא בכל העולם.

גבי ברבש: דבר שני, לכל החברות האלה יש נצגיים ונציגויות בישראל.

גבי ברבש: אף אחד מהם לא יסכן את השם ואת המעמד שלו במערכת הבריאות, לקחת תרופה כזאת שמצילה חיים או שהיא כל כך קריטית לחייו של החולה, כי יש לו עוד עסקים בארץ.

שאול יהלום: זאת אומרת, אם אנחנו אומרים שזו המצאה מבריקה ישראלית ואתם נוהגים על פיה ואנחנו מחוקקים אותה כדי להגן על החולים ואומרים שכל עורך מחקר, חייב לכתוב בחוזה שהחברה חייבת לספק את התרופה במשך 3 שנים נוספות, לזה אתם מסכימים.

גבי ברבש: לזה אנחנו לא מסכימים.

גבי ברבש: הדרישה הזאת ייחודית רק לשיראל.

גבי ברבש: היא בעייתית כבר במתכונת הנוכחית.

גבי ברבש: הם בלעו את זה,ולהגיד לך אם זה משפיע או לא משפיע על ירידת המחקרים בארץ,ף אני אל יכול להגיד.

גבי ברבש: יכול להיות שחלק מהירידה, היא תוצאה של התקנה הזאת שכבר קיימת בתקנות של משרד הבריאות.

גבי ברבש: שינוי התקנות יחייב פתיחת חוזים קיימים עם חברות ביןלאומיות, שעובדות היום.

שאול יהלום: אז נגיד שיהיו חוזים חדשים.

גבי ברבש: השינוי הזה לא יתקבל על ידן.

גבי ברבש: הן ילכו למקומות שגם היום כדאי להם יותר ללכת לעשות את הניסויים משום שאנחנו נפחיד אותם.

גבי ברבש: יש הבדל אם זה בחוק או שזה נמצא בתקנות של משרד הבריאות, שעדין יש איזה שהוא שיקול דעת.

שאול יהלום: התפקיד שלנו כאן, מעבר למה שהאוצר רוהצ זה להגן גם על החולה.

שאול יהלום: זה חלק מהעניין.

שאול יהלום: אתה יודע מה יכול להיגרם: אם התרופה לא טובה אין בכלל ויכוח.

שאול יהלום: במחקר יתברר שהתרופה יעילה.

שאול יהלום: זה לא בסל הבריאות, זה פרק בפני עצמו ונגיע אליו.

שאול יהלום: ואז, אני צריך להיות בטוח מבחינת החולה ויכול להיות שיפלו כמה מחקרים.

שאול יהלום: קראתי מחקר, שהכי גרוע זה לא להיות שמן, להיות יו-יו.

שאול יהלום: לרדת ולעלות.

שאול יהלום: זאת אומרת, החולה לקח 10 שנים התרופה והפסיק, גמרת אתו.

שאול יהלום: עדיף לא להתחיל בכלל.

שאול יהלום: יכול להיות, שבעניין הזה צריך לחייב את הבקרה.

שאול יהלום: .. אלא אם כן ועדה מקצועית החליטה שלא צריך.

שאול יהלום: אני פוחד מאוד.

שאול יהלום: זה עניין רפואי.

גבי ברבש: מה שאנחנו רואים וזה גם משרד הבריאות ואני רואה גם את קופות החולים ששלחו הפעם רופאים, אז אני יותר מאושש.

גבי ברבש: אנחנו רוצים לומר לך, שנכון להיום, המצב מגובה על-ידי התקנות של משרד הבריאות.

גבי ברבש: הוא טוב.

גבי ברבש: הניסיון שלנו מוכיח שהוא עמד גם במבחן לאחרונה ממש והסיכון שמישהו ייקח פה וישים את זה בחוק הוא כל כך גדול להרוס את התעשייה הזאת, שאני מתחנן לפניכם שלא תעשו את זה.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה להוסיף משפט, שלא נהיה בדילמה שאתה מדבר עליה, משום שלא יהיו את אותם תכשירים רפואיים לתת לחולים לנסות אותם, כי הם פשוט לא יהיו פה.

מל פולישוק-בלוך: לא יהיה מחקר קליני ולא תהיה לך דילמה.

שאול יהלום: פרופסור ברבש או8מר שזה כן קיים.

שאול יהלום: הוא אומר שזה נוהל ורוב החברות מסכימות - -

מל פולישוק-בלוך: במצב הנוכחי ובלי חוק.

שאול יהלום: נכון, בלי חוק.

שאול יהלום: אני שואל מה הנוהג הקיים היום, מדוע פרופסור ברבש אי אפשר למסד את הנוהג וזה ייתן איזה ביטחון.

שאול יהלום: הרי בינינו, אתה מודה.

שאול יהלום: קודם שאלתי כמה שאלות שהראו שיש המון אינטרסים כאן.

שאול יהלום: יש אינטרסים של בית החולים, של הרופא.

שאול יהלום: יכול להיות שרופא ילחץ ובגלל היוקרה וכולי, הוא יוותר על הנוהג הזה כי זה לא בחוק.

שאול יהלום: כל דבר בחוק מחייב פי מיליון.

גבי ברבש: סעיף 2: חובת הדיווח על-ידי יוזם המחקר של שמות החולים.

גבי ברבש: א.

גבי ברבש: זה נוגד את חוק זכויות החולה, זה בניגוד לתקנות של ועדות הלסינקי העולמיות וזה אסור.

גבי ברבש: זה פורץ את הגדר בתחום של ועדות הלסינקי וחוקי הלסינקי.

גבי ברבש: מעבר לזה, כשאדם בא לעשות מחקר על פרוסטטה, הוא לא רוהצ שזה יתחיל להסתובב בין פקידים בקופות החולים.

גבי ברבש: באותו רגע הוא יגיד שהוא לא רוצה.

יגאל יאסינוב: אבל יש חוק הגנת הפרטיות.

גבי ברבש: אי אפשר לא לדבר על מה שלדעתנו הסיבה האמיתית לכל הדיון הזה: אנחנו מבצעים היום מחקרים בבתי החולים.

גבי ברבש: יש גם באוצר ואולי גם בחלק מהקופות, אני לא בטוח, חשש שיש פה הוצאה נוספת בגלל ביצוע מחקרים בבתי החולים.

גבי ברבש: את ההוצאה הזאת אומרים: אנחנו לא מוכנים שאתם תגלגלו למערכת הבריאות.

גבי ברבש: אנחנו, לאורך כל השנים אמרנו, זה מס שמדינת ישראל, מערכת הבריאות משלמת, בכדי שהמערכת תהיה מצויינת.

גבי ברבש: מחקר הולך עם קליניקה טובה וקידום מחקר הולך עם אנשים טובים ובית חולים יותר טוב ורפואה יותר טובה.

גבי ברבש: ההוצאה, רובה נעשית בכלל באישפוז ועל זה אף אחד לא גובה יותר כסף.

גבי ברבש: אז אם יש 3 ביקורי מרפאה יותר כתוצאה מזה שחולה שותף במחקר, זו הוצאה שולית ביותר, שאסור בגלל לשפוך את התינוק עם המים.

גבי ברבש: לא רציתי להתעלם מהנושא הזה, כי ברקע של כל הסיפור הזה, אין אידיאולוגיות.

גבי ברבש: יש פה כסף ואת זה צריך להבין.

גבי ברבש: הכסף נספג על-ידי בתי החולים ולא מחוייב כמעט לאף אחד אחר.

מל פולישוק-בלוך: אבל צריך להדיגש, שהם רוצים לחסוך כסף קטן ולהפסיד כסף גדול.

מל פולישוק-בלוך: זאת הנקודה.

גבי ברבש: הזכות של קופת חולים לתבוע מיוזם הניסוי תשלום חזרה מול תרופות שהיא נותנת לחולה אחרי תום הניסוי, לא קיימת בשום מקום בעולם.

גבי ברבש: חושפת חברות שעושות פה ניסויים קליניים שכבר מתנדבות בציוניות לעשות פה מחקרים וחושפת אותם לתביעות משפטיות ומענישה אותם למעשה, על זה שהם הסכימו, שמו את נפשם בכפם ועשו ניסויים במדינת שיראל.

גבי ברבש: לסיכום, אנחנו חושבים שנימוק כלכלי צר ושולי יכול להרוס ענף שהוא חשוב והוא מנוף אדיר בפיתוח מחקר ביו-טכנולוגי בישראל.

גבי ברבש: במצב העדין והרגיש שבו נמצאת היום תעשיית התרופות או תעשיית המחקרים הקליניים בישראל, החקיקה של זה, אפילו עיגון מה שקיים היום בתקנות של משרד הבריאות כחוק, יכול להוות את הקש ששבר את גב הגמל.

גבי ברבש: אני אומר את זה בצורה הכי כנה ומבקש שתחשבו על זה, כשאתם דנים בנושא.

שאול יהלום: תודה.

שאול יהלום: מי מהאוצר יסביר לנו את הרציונל?

רביב סובל: ככלל, הסעיף מורכב משני נושאים: חובת ההודעה היא יותר רחבה מהחובה של ה-3 שנים.

רביב סובל: חובת ההודעה חלה על כל ניסוי רפואי, לאו דווקא על ניסויים ותכשירים רפואיים.

שאול יהלום: איזו הודעה?

שאול יהלום: לקופת חולים על החולה האישי.

רביב סובל: הודעה לקופת חולים על חולים שמשתתפים בניסוי.

רביב סובל: הוא יקבל אצלה בדיקות כאלה ואחרות, יעשו לו בדיקות כאלה ואחרות.

רביב סובל: אנחנו, להבנתנו, קופות החולים הן לא אלה שצריכות לממן את ההוצאות האלה ובשביל זה אנחנו נותנים להם את המידע.

רביב סובל: סופו של דבר, זה מגיע לחוק ההסדרים מסיבה פשוטה, זה מסתובב סביב צמצום ההוצאות של קופות החולים ודרך זה גם צמצום תקציב המדינה.

דובר: יש לך נתון כמה כסף זה עולה לקופות החולים?

רביב סובל: מהערכות שקיבלנו מקופות החולים ועל בסיסן נתנו את ההערכה שלנו, לכמה אנחנו נוריד בגין הסעיף הזה את סל הבריאות, מדובר על 20 מיליון שקלים.

יואב שכטר: תקנות הלסינקי הישראליות אומרות שכל ניסוי הוא בחינם.

שאול יהלום: לא מדברים עכשיו על תקנות.

שאול יהלום: זה לא מחייב כרגע את המהות.

שאול יהלום: אני רוצה לשאול, נניח שהתרופות אינן בסל הבריאות.

שאול יהלום: לצורך הניתוח האנליטי, אנחנו מדברים שעושים ניסוי והניסוי הוא בתרופות שאינן בסל הבריאות ולא נכנסות בשלושת השנים אחרי זה לסל הבריאות.

שאול יהלום: תסביר לי, איפה סל התרופות כשאתה בא ואומר שהדיווח לקופת חולים, הרי קופת חולים לא רושמת את התרופה הזאת כי היא לא בסל הבריאות.

שאול יהלום: היא לא צדיקה עד כדי כך.

שאול יהלום: במשך 3 שנים הוא מקבל אותה לפי הנוהג שקיים כיום.

שאול יהלום: נניח שלא דיווחו, יש רווח או הפסד לקופות החולים?

רביב סובל: הנקודה היא הבדיקות הנוספות שנדרשות.