ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 16, פרוטוקול מספר 132, 2005-06-27 11:00

לאה נס: בוקר טוב , אני מתכבדת לפתוח את ישיבת המדע והטכנולוגיה בנושא הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם.

לאה נס: לאחרונה קבע דוח מבקר המדינה על שורה של מחדלים שקשורים בנושא של פיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם.

לאה נס: הנושא מספיק רגיש וקריטי שמחדלים כאלה לא יהיו, לכן אנחנו רוצים להעלות את המחדלים האלה ולשמוע הסברים והתייחסויות לנושא.

לאה נס: אני רוצה לומר בקצרה דברים שמתייחס אליהם דוח מבקר המדינה.

לאה נס: הנושא ראשון מדבר על ועדות הלסינקי שמאשרות את הפעילות של הניסויים בבתי החולים ומתברר שהם פעלו מבלי שמשרד הבריאות קבע את דרכי המימון שלהם, את ההרכב שלהם ואת המניין החוקי שלהם.

לאה נס: כמו כן, ניסויים רפואיים רבים הוגדרו בניגוד לתקנות כבקשות לניסויים רגילים במקום שיהיו ניסויים חריגים, ניסויים חריגים צריכים לקבל את אישור מנכ"ל משרד הבריאות.

לאה נס: נמצאו ניסויים שהתקיימו ללא בקרה ומעקב רציף ופיקוח על תקציבי משרד הבריאות וגם של הוועדות המוסדיות.

לאה נס: בתי חולים ביצעו ניסויים ודגימות דם ורקמות חיות שנלקחו מחולים שלא בידיעתם וגם חולים שנלקחו הרקמות בידיעתם היו חולים שלא הבינו את המשמעות של אותה לקיחת דגימה, הם לא היו כשירים להבין וגם על כך יש התייחסות.

לאה נס: בנוסף לכך היו דברים חריגים במהלך הניסויים, כשהדיווח עליהם לא היה מיידי אלא במועד מאוחר יותר.

לאה נס: דבר נוסף חשוב, הוא שאין חקיקה מסודרת כבר יותר משבע שנים שמשרד הבריאות נמצא בהליכים להכנה של הצעת חוק שאמורה להסדיר את כל הפיקוח בניסויים רפואיים בבני אדם, ומשום מה הנושא הזה לא התקדם מבחינת המשרד.

לאה נס: הוגשה הצעת חוק פרטית של חברת הכנסת מלי פולישוק ועוד חברי כנסת ומתברר שבוועדת שרים היא אושרה ואין ספק שבדרך כלל הצעת חוק כזו רצינית משרד הבריאות מוביל, אבל כשזה לא הולך זה בא על ידי חקיקה פרטית.

לאה נס: אני מבקשת שאת הדיון יפתח מנכ"ל משרד הבריאות פרופסור אבי ישראלי ואחר כך נשמע את יושב ראש ההסתדרות הרפואית ואת יושב ראש המועצה המדעית בהסתדרות הרפואית.

לאה נס: בבקשה אדוני המנכ"ל

אבי ישראלי: תודה.

אבי ישראלי: ראשית, אני רוצה להגיד שהנושא הזה של ניסויים קליניים הוא אחד הנושאים שיותר חשובים ויותר רגישים שאנחנו מתייחסים אליהם במשרד הבריאות, והטיפול בנושאים האלה הוא לא מהיום ולא מאתמול ואני מאד שמח על הישיבה הזו מפני שהיא ישיבה חשובה.

אבי ישראלי: אנחנו נמצאים בקדמת המחקר בישראל וזה חשוב להמשיך ולקדם את המחקר הרפואי בישראל, חלק מהנושאים שטיפלנו בהם, הטיפול בהם התחיל עוד לפני דוח מבקר המדינה ותזכיר החוק של הממשלה ומשרד הבריאות הופץ להערות כבר לפני יותר מחודש ושמחנו להיות התומכים בהצעת החוק הפרטית מפני שהיא מאד דומה להצעה של הממשלה ולכן חשבנו שזה רק יכול להאיץ וסוכם שההמשך שלה יתואם עם משרד הבריאות ולכן אנחנו שמחים על זה.

אבי ישראלי: החלטנו כבר לפני יותר משנה על החמרת הפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים.

לאה נס: אתה יכול לומר קודם מה ההיקף של הניסויים הקליניים שמבוצעים על בני אדם.

אבי ישראלי: זה לא כל כך ניסויים קליניים בבני אדם כי יש כל מיני ניסויים קליניים כאלה, יש בסביבות 2500 ניסויים חדשים בשנה.

אבי ישראלי: יש לזכור שניסויים יכולים להימשך יותר משנה אנחנו מדברים רק על ניסויים חדשים.

אבי ישראלי: הניסויים האלה מתחלקים לניסויים בתרופות, ניסויים קליניים בלי מוצר בכלל, לפעמים הניסוי הוא בסך הכול שאלונים ששואלים אנשים או שרוצים להיכנס לתיקים, גם זה נכלל בתוך זה, ויש ניסויים קליניים באמ"ר, שזה אביזרים ומכשירים רפואיים.

אבי ישראלי: בערך שליש הם ניסויים קליניים בתרופות, קצת יותר משליש זה ניסויים קליניים בלי מוצר, והשאר, שזה קצת פחות משליש הם הניסויים קליניים באמ"ר.

לאה נס: יש לך את ההיקף במספרים?

לאה נס: אנחנו מדברים בעיקר על הפיקוח על כמות ניסויים מסוימת, לכן השאלה הזו באה, כדי להבין איך אמורים לפקח.

לאה נס: אני כמובן מדברת על הכשלים והמחדלים, אני לא אומרת שיש חלקים שעוברים, אבל זה מספיק קריטי וחשוב.

אבי ישראלי: מאד חשוב ומאד רגיש וצריכים לזכור שהרוב הגדול של הניסויים מתנהל בישראל בצורה מצוינת.

אבי ישראלי: אנחנו כמובן מסתכלים כרגע על חצי הכוס הריקה ולא על חצי הכוס המלאה אבל הרוב הגדול של הניסויים מתנהל בצורה טובה.

אבי ישראלי: לפני יותר משנה החלטנו על החמרה בפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים, פורסם חוזר מנכ"ל שמחזק ומתגבר את גופי הבקרה והביקורת על הניסויים הקליניים בבתי חולים.

אבי ישראלי: החוזר הזה מפרט את כל תחום הניסויים וקובע נהלים והנחיות מפורטים בדבר דרכי הפיקוח.

אבי ישראלי: צריך לזכור שעד לאחרונה, מי שהיה מפקח על הניסויים בתוך בתי החולים היו מנהלי בתי החולים, ועכשיו החלטנו שבתוך בתי החולים יהיו גם גופים של בקרה ופיקוח.

אבי ישראלי: זה השינוי הגדול בתוך בתי החולים.

אבי ישראלי: חוץ מזה אנחנו מחזקים את האגף שמבצע את זה בתוך משרד הבריאות שיוכל לבצע גם פיקוח ובקרה על בתי החולים וגם להיכנס באופן רנדומאלי לתוך בתי החולים לחפש ולבחור ניסויים ולראות שאכן הם מתבצעים לפי הכללים שנקבעו בתכנית הניסוי שהוגשה לוועדת הלסינקי.

אבי ישראלי: ב- 29 באפריל 2005 הפיץ המשרד למשרדי הממשלה האחרים את תזכיר החוק לניסויים בבני אדם מה שנקרא חוק ועדת הלסינקי, והעבירו לנו כבר הערות לתזכיר החוק.

אבי ישראלי: כרגע אנחנו עוסקים בתיקון ועדכון הצעת החוק הזו בעקבות ההערות שקיבלנו.

אבי ישראלי: בנוסף פנינו לבתי החולים להגביר את הדיווחים על הניסויים הקליניים שמתבצעים אצלם.

אבי ישראלי: אנחנו יודעים שבחלק מהמקומות הייתה בעיה על דיווחים של חלק מהאירועים ולכן הוצאנו בקשה שיחמירו ויקפידו יותר על הדיווחים אלינו.

לאה נס: תוכל לדבר על דיווחים חריגים, שאת זה אנחנו לא יודעים כשהם קורים ורק כשבודקים מתברר שהודיעו מאוחר ולא במועד, או לא הודיעו בכלל.

לאה נס: אבל דיווחים שוטפים שאתה אמור כן לדעת עליהם ולקבל אותם עד לפני שנה אף אחד ממשרד הבריאות לא נתן דעתו על זה שהדיווחים הללו לא מגיעים?

אבי ישראלי: מגיעים דיווחים.

לאה נס: אני רואה בדוח מבקר המדינה שיש מספרים שלא תואמים את חצי הכוס המלאה כמו שאתה אומר, זה בכלל לא מספרים של 50:50 אלא מתוך 25 ניסויים שהוא לקח כדוגמא היו רק שניים שהיו נכונים.

לאה נס: אלה הנתונים שיש לי ולכן אני שואלת אותך.

אבי ישראלי: לא על כל ניסוי צריך לדווח, יש דברים שאין מה לדווח עליהם.

אבי ישראלי: יש דברים שצריך לדווח עליהם, ומדווחים.

אבי ישראלי: ההערה הייתה שחלק מהדברים שהיה צריך לדווח לא דווח למשרד הבריאות.

אבי ישראלי: במקרה אחד שבו הקמתי ועדת בדיקה, וזה גם מופיע בתוך הדוח, במקרה אחד שהיו בו דיווחים בלתי אמינים פניתי למשטרה והמשטרה חוקרת את המקרה, כך שכל המקרים האלה מטופלים רק צריך לזכור שלא על כל דבר צריך לדווח למשרד הבריאות יש דברים שאין מה לדווח למשרד הבריאות ובצדק.

אבי ישראלי: חוץ מזה נוציא בספטמבר, כמו שהתחייבנו, נוהל מעודכן לגבי נושאים של הפיקוח והבקרה, נוציא בתוך הנוהל הזה הרחבה של נשוא ההסכמה מדעת לרבות התייחסות להסכמה של אוכלוסיות מיוחדות, צריך לזכור שאוכלוסיות מיוחדות ההסכמה מדעת שלהם היא יותר בעייתית ואנחנו מטפלים בזה.

אבי ישראלי: דרך אגב, זה מופףיע גם היום רק בחלק מהמקרים לא הקפידו על זה הקפדה כמוש צריך בחלק מהמקומות ולכם טיפלנו בזה.

אבי ישראלי: אני חושב שעשינו צעדים מאד גדולים בעת האחרונה גם מבחינת חוזר המנכ"ל גם מבחינת תזכיר החוק וגם מבחינת הנוהל שאנחנו מפיצים לבתי החולים.

אבי ישראלי: אני חושב שאנחנו יכולים להגיד שאנחנו פועלים בדרך הנכונה.

לאה נס: זה שמצאתם לנכון בשנה האחרונה לעשות את הצעדים הללו, זה בכל זאת הגיע כנראה ממקום שהיה צריך ממנו להתקדם ולעשות קפיצת דרך.

אבי ישראלי: ביום שאני אהיה מרוצה מכל מה שקורה במערכת הבריאות בישראל אני לא אהיה מנכ"ל.

לאה נס: אנחנו עוד רחוקים מזה, והלוואי.

לאה נס: יותר מנחמד וטוב לשמוע שיצא חוזר מנכ"ל שבא לעשות סדר אבל אי אפשר להסתפק בחוזרי מנכ"ל, פיקוח גם עליהם שהם מתבצעים הוא פיקוח על פיקוח.

לאה נס: נשמע עכשיו את יושב ראש ההסתדרות הרפואית דוקטור יורם בלשר.

יורם בלשר: להסתדרות הרפואית יש זיקה חשובה מאד לנושא הניסויים הרפואיים בבני אדם בכמה מישורים, במישור הרפואי במישור האתי ובמישור של המועצה המדעית שההסתדרות הרפואית מופקדת על פי חוק, כאשר 10% עד 15% מעבודות מדעי היסוד שהם חלק אינטגראלי של תהליכי ההתמחות מצריכות את אישור ועדת הלסינקי.

יורם בלשר: בשנים האחרונות לא כונסה ועדת הלסינקי העליונה וכתוצאה מכך לא התאפשר לנו ליטול חלק בפעילות של הניסויים ולא הייתה לנו מעורבות ובקרה על האיכות שלהם.

יורם בלשר: אין לנו ספק שצריך להתייחס ברצינות רבה ביותר לממצאים של מבקר המדינה, שאינם קלים, ואשר הצביעו בראש ובראשונה על פעילות אכיפה בלתי מספקת ולכן החקיקה כשלעצמה, ככל שהיא חשובה ונדרשת, לא מבטיחה את הפתרון של כל הבעיות, לכן אנחנו סבורים שחייבים לקיים בדיקה מדוקדקת ויסודית לקראת שינוי החקיקה לגבי הנוהל שקיים היום.

יורם בלשר: חשוב גם שבשלב הביניים עד להשלמת החקיקה יישמר האיזון שיאפשר הגנה מיטבית למטופלים והמשך קיומם של הניסויים הרפואיים מצד שני.

יורם בלשר: ההצהרה אומצה ע"י רוב מדינות העולם כבסיס האתי לניסויים בבני אדם (ולרבות ב-European Regulations on Good Clinical Practice).

יורם בלשר: .

יורם בלשר: הר''י מעורבת מקרוב בפעילות ה-WMA מזה 8 שנים, והובילה מהלכים לשיפור ההצהרה בשנים 2002 ו-2004.

יורם בלשר: השינויים המרכזיים שהתרחשו בהצהרת הלסינקי במסגרת התיקונים משנת 2000 ואילך, חובת גילוי מורחבת להשגתה של הסכמה מדעת, כאשר יש למסור לכל משתתף מידע גם על מקורות המימון של הניסוי ועל כל חשש לניגוד עניינים (ס' 22 להצהרה, והשווה לס' 28 לתזכיר החוק)

יורם בלשר: אחד הנושאים שעלו בדיונים היה החשש כי אוכלוסייה במדינות עניות תנוצל על-ידי חברות מסחריות ממדינות עשירות, היה ספק אם ניהול הניסוי באותן אוכלוסיות יביא גם לשיפור מצבם של אותן אוכלוסיות כאשר תוצאות המחקר אכן יוכיחו את זה, ונקבע בהצהרה כי עריכת ניסוי רפואי בבני אדם מוצדקת רק כאשר קיים סיכוי סביר, כי אותה אוכלוסייה שבה נערך הניסוי תיהנה מתוצאותיו.

יורם בלשר: נדרשת הכללתם של עניינים המוסדרים בהצהרת הלסינקי בהצעת החוק, לרבות: הרחבת חובות הגילוי הנדרשות להשגת הסכמה מדעת, הרחבת חובות הגילוי המוטלות על החוקר בקשר עם פרסום ממצאי הניסוי – חיוב לפרסם ממצאים ללא תלות בתוצאותיהם (שליליים או חיוביים)

יורם בלשר: לגבי הנוהל של הניסויים שקיים ושעל פיו מתנהלים הניסויים צריך שהנוהל הזה הוא זה שיתקיים עד להשלמת תהליכי החקיקה, מתבצעים ניסויים רפואיים בבני אדם בפועל בהתאם להוראות הנוהל.

יורם בלשר: הובהר לנו כי כעת מבקשים לשנות את הנוהל, למשל הארכת הליך האישור של הניסוי.

יורם בלשר: במדינות העולם, לרבות באירופה נדרשים עד 60 ימים לאושר ניסוי בבני אדם, על פי שינוי הנוהל המוצע הזמן עלול להגיע ל- 150 ימים ויש סכנה גדולה מאד שהסרבול הזה יפגע בחלק מהמחקרים.

יורם בלשר: דבר שני, במסגרת צמצום יוזמות החוקר, ככל הנראה תהיה חובה על החברה שאת המוצרים שלה יבקש החוקר לנסות, תוטל על החברה מחויבות משפטית וכלכלית.

יורם בלשר: לגבי ההסדר החוקי, ראוי כי ההסדר החוקי בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם יכלול את הנקודות הבאות:

יורם בלשר: הרחבת הגילוי הנאות של אינטרסים נוגדים

יורם בלשר: חיזוק מנגנוני פיקוח

לאה נס: תודה רבה, אני רוצה לחזור לאחד הדברים שאמרת שהם הגברת הפיקוח על השתתפות במחקרים, אני לא יודעת אם קבלנו תשובה לאחד המחדלים הגדולים, שהם החולים שלא ידעו בכלל שהתבצעו בהם ניסויים, יש על כך נתונים בדוח וזה נושא רגיש מאד וחמור, אם אפשר לקבל עליו יותר נתונים.

אבי ישראלי: זה נושא חמור מאד אם בן אדם לא יודע שעושים עליו ניסויים ובמקרה היחידי שבו זה היה הקמנו ועדת בדיקה.

לאה נס: היה רק מקרה אחד?

אבי ישראלי: זה המקרה שמתואר בדוח.

יעקב מרגי: זה מקרה שהתלוננו עליו או שהפיקוח שלכם עלה על זה?

אבי ישראלי: זה מקרה שהתלוננו עליו.

לאה נס: אתה אומר שהיקף הניסויים שדברנו עליו הוא 2500 ניסויים ואמרנו שרק שליש מהם ניסויים קליניים.

אבי ישראלי: כולם מוגדרים כניסויים קליניים, חלק מהם ניסויים קליניים בתרופות, חלק מהם ניסויים קליניים ללא מכשירים.

לאה נס: נחזור ל- 2005, כי גם אם לוקחים ממישהו דיווחים או נתונים על התיק האישי שלו זה בדיוק ניסוי וזה לא משנה בכלל אם לקחו ממנו דגימת דם או רקמה חיה או לקחו פרט מהטופס הרפואי שלו.

לאה נס: ישנם חולים שלא ידעו בכלל שהם השתתפו בזה, מדובר על מקרה אחד בלבד שהייתה עליו תלונה.

אראלה גולן: היה משהו גם בבלינסון.

אבי ישראלי: פנינו למשטרה, זה לא מופיע בדוח מבקר המדינה.

אראלה גולן: והיה משהו בגדרה.

אבי ישראלי: על זה הקמתי ועדת בדיקה, גם מבקר המדינה הגיע לזה דרך אותה תלונה.

אבי ישראלי: יש מקרה אחד שבו מתואר הדבר הזה והקמנו שם ועדת בדיקה ויש מקרה אחר שבכלל לא מופיע בדוח מבקר המדינה שנתגלה כפי שאתם יודעים ושמעתם באמצעי התקשורת, בעקבות כך ששלחו מאמר לפרסום שלא נראה לעורך העיתון - - -

אריה אלדד: התלונה היא הפוכה, שלא עשו ניסוי וטענו שעשו.

לאה נס: אנחנו מדברים על משהו אחר.

לאה נס: את מדברת על מחקר פשוט לא נכון.

אראלה גולן: היו בזה גם כמה ניסיונות שבוצעו.

לאה נס: כנראה שלא היו ניסיונות באותה בדיקה.

אבי ישראלי: הנושא נמצא בחקירת משטרה, המחקר היחידי שבו בוצע לכאורה לפי דוח מבקר המדינה ניסוי בבני אדם ללא הסכמה מדעת הוא המחקר ההוא וכבר כתבתי עליו בדוח מבקר המדינה שאני רואה את זה בחומרה רבה וזה לא אני, זה משרד הבריאות.

אבי ישראלי: הקמנו ועדת בדיקה והנושא נבדק לעומקו בימים אלה ויותר מזה אני לא יודע מה להגיד על הנושא הזה כרגע.

לאה נס: זה תמוה בסדר גודל שעליו מדובר, אבל מה לגבי אותם חולים שנתנו את הסכמתם אבל לא היו שותפים כי הם בעצם לא הבינו את פשר הסכמתם.

אבי ישראלי: פירוש הסכמה מדעת הוא שהחולה נתן הסכמה והוא מודע ומבין מה עושים לו, זו הסכמה מדעת, אם זה לא קיים יש בעיה.

לאה נס: היו חולים שנתנו הסכמה ולא הבינו במה מדובר ועל זה כותב גם דוח מבקר המדינה.

אראלה גולן: איך הוא קבע את זה?

לאה נס: הוא בדק את האנשים שלא היו כשירים מבחינה קוגניטיבית.

אבי ישראלי: מבקר המדינה לא בודק אנשים.

לאה נס: כמו שהוא עלה על אותו מקרה אחד ויחיד.

אראלה גולן: יש מקרים שאינפורמציה שנמסרה לא הייתה שלימה עד הסוף, אמנם זה לא היה למחקר אבל כל הנושא של תרומת ביציות היה שלא נמסרה בדיוק האינפורמציה עד הסוף, זה גם חלק מהסיפור הזה של אינפורמציה שלא נמסרת בשלמותה וכתוצאה מכך חלות כל מיני בעיות ותקלות.

לאה נס: אני דברתי על הנושא שישנם חולים שלא מבינים את המשמעות גם אם הם קשישים או לא כשירים מבחינה קוגניטיבית והם לא מבינים את המשמעות ואני לא חושבת שמדובר במספרים בודדים, על זה צריך לתת את הדעת.

אבי ישראלי: אני אסביר ברשותך, מבקר המדינה אמר שיש אוכלוסיות עם כל מיני בעיות, הוא דיבר על חולים שעושים עליהם ניסויים בצורה חשובה וחיונית שיש להם בעיות קוגניטיביות למשל שצריך לתת עליהם את הדעת ושנחפש לדברים האלה פתרון.

אבי ישראלי: את הדברים האלה אנחנו מסדירים, הוא לא דיבר על כך שעושים לאנשים ניסויים ולא מסבירים להם היטב , אפשר לפרש את מה שכתוב בדוח איך שרוצים - - -

לאה נס: אין ספק שמסבירים להם היטב אבל אם הם לא מבינים, זה לא עוזר להם.

אבי ישראלי: את הנושאים האלה אנחנו מסדירים גם בנוהל שעכשיו ד"ר בלשר תיאר אותו, אנחנו מעדכנים את הנוהל אבל צריכים לזכור מה זה הסכמה מדעת, הסכמה מדעת פירושו שאני מסביר ואתה מבין ואתה מדעת חותם שאתה מבין מה הולכים לעשות לך.

יעקב מרגי: למרות שהרופא יודע שהוא לוקה בליקויים קוגניטיביים.

אראלה גולן: אולי אפשר למנות בן משפחה שיכול להבין במקומו, כמו אפוטרופוס.

אבי ישראלי: זה יכול להיות אבל אפוטרופוס טבעי הוא לא תמיד אפוטרופוס.

לאה נס: צריכים להיות נהלים מאד ברורים.

אבי ישראלי: יש נהלים ברורים.

לאה נס: הבעיה היא הפיקוח.

לאה נס: זה נושא רגיש ויש הרבה חברי כנסת שבאו להשתתף וזה מראה כמה הנושא חשוב לאנשים מעבר לעניין של צנעת הפרט והחדירה לפרטיות של אותם חולים וצריך לקבל את זה בהבנה, אתה לא בחקירה, הנושא קריטי בדרגה של דבר מסוכן.

אבי ישראלי: אני מקבל את זה באהבה ובהבנה אני רק מבקש שתתנו לי לנסות להסביר.

אבי ישראלי: מה שאומר מבקר המדינה, וזו גם המציאות, יש אנשים, קודם כל ילדים שאצלם צריך קודם כל הסכמה של ההורים ואת כל הדברים האלה מסדירים.

אבי ישראלי: יש ניסויים שנעשים למי שאין לו יכולות קוגניטיביות מתאימות, במקרים האלה, שאנחנו יודעים שיש הפרעות קוגניטיביות יש הסדרה לנושאים האלה.

אבי ישראלי: באחד המקרים לכאורה זה לא נעשה ואנחנו בודקים את זה.

אבי ישראלי: אמרתי שלפי מה שזה נראה, וזה גם כתוב בדוח בצורה ברורה וחזקה - - -

יעקב מרגי: לגבי בית חולים קפלן לא מדובר במקרה אחד.

אבי ישראלי: אולי אתה מתכוון לכך שלא מדובר על חולה אחד, מדובר על ניסוי אחד שיש בו כמה וכמה אנשים.

אבי ישראלי: אם לזה אתה מתכוון אתה צודק במאה אחוז, אני התכוונתי למחקר אחד שעליו הוא מצביע, על זה מדובר.

אבי ישראלי: אנחנו מטפלים בזה וגם היום זה מוסדר.

אבי ישראלי: אם מישהו פעל לכאורה שלא לפי הכללים הקיימים גם היום, זו בעיה וצריך לעצור בתמרור עצור.

יעקב מרגי: האכיפה והבקרה צריכה להיות מחמירה יותר.

אבי ישראלי: לגבי האכיפה והבקרה, אני לא יכול להיות בכל ניסוי, החוקר הראשי חייב להיות האחראי על הניסוי, ומי שלא יפקח על הניסוי אני לא אתן לו לעשות ניסויים.

אבי ישראלי: בבית חולים שלא יעשה בקרה על הניסויים אני אפסיק לו את הניסויים, כל הדברים האלה מוסדרים, הם מפורטים ומופיעים בחוזר המנכ"ל ואני רואה את זה בחומרה רבה, תפקידי ותפקיד משרד הבריאות ותפקיד מנהלי בתי החולים הוא להגן על הציבור מצד אחד ומצד שני בו בזמן לאפשר לנו לבצע מחקרים שכל כך חיוניים לציבור שעליו אנחנו רוצים להגן.

אבי ישראלי: כך אנחנו רואים את זה.

יעקב מרגי: אני כמחוקק רוצה לסייע לך, השאלה ואני רוצה שתענה עליה בכנות, האם יש לך את היכולת לפקח ולבקר את כל מערכות הבריאות החוקרות.

אראלה גולן: חד משמעית לא.

יעקב מרגי: ניתן לו לענות.

יעקב מרגי: אני בא מתחום המספרים והמיסים אני יודע שמס הכנסה לא יכול להעמיד מפקח על כל עסק, או כמו שאמרת על כל מחקר, אבל הוא ידוע אחד לשנתיים להקיף ביקורות ניכויים על כל מלכ"ר והוא יודע לעשות את זה טוב, אני רוצה לדעת אם משרד הבריאות אכן יודע לעשות את זה טוב באותה צורה שהאוצר יודע לעשות.

אבי ישראלי: כמו האוצר אנחנו יודעים לעשות את זה.

לאה נס: יש דבר שהאוצר והבריאות מתאימים.

אבי ישראלי: אם הדוגמא היא מס הכנסה והביקורת שיש לציבור על מס הכנסה אז אני חושב שאנחנו עושים את זה לא רע.

אבי ישראלי: אבל אני יכול לבקש מכם חברי כנסת נכבדים לעזור לנו לקבל עוד תקנים לקבל עוד תקציבים אני אהיה הראשון ברשימה.

יעקב מרגי: אם לא תצעק פה שזה חסר, וזה בלתי אפשרי לא יהיה.

לאה נס: היית צריך לצעוק שבע שנים למה אין חוק.

אבי ישראלי: לא יכולתי לצעוק שבע שנים כי לא הייתי שם.

לאה נס: אני מדברת על משרד הבריאות ועליך כנציגו, על זה שמשרד הבריאות לא מצא לנכון לקדם את החוק החשוב הזה בשבע השנים האחרונות ורק בשנה האחרונה, עם דוח מבקר מדינה חמור על מחקר אחד זה דבר מאד קריטי ולכן אנחנו נזעקים.

לאה נס: אם תצעק אנחנו נעזור, כמו שעזרנו עם התרופות, קודם צריכה לבוא צעקה ממשרד הבריאות.

יעקב מרגי: אם הכול טוב ואנחנו בדרך הנכונה אז לא צריך תקנים.

יעקב מרגי: לפני כן אמרת שאנחנו בדרך הנכונה.

אבי ישראלי: זה נכון, אנחנו בדרך הנכונה.

מל פולישוק-בלוך: אבל רק בתחילת הדרך.

לאה נס: לפני שנפתח את זה לדיון אני רוצה לשמוע את יושב ראש המועצה המדעית בהסתדרות הרפואית פרופסור שי אשכנזי.

שי אשכנזי: כל מעגל יכול לעשות דברים מסוימים אבל חשוב שתהיה מערכת בקרה מסודרת.

שי אשכנזי: הבעיה שלנו היא לא החוק, החוק דורש שינויים ועדכונים, הרפואה משתנה ודברים משתנים והחוק דורש עדכון.

שי אשכנזי: הבעיה העיקרית היא הבקרה שדרוש להעמיק ולחדד אותה בהצעה עצמה.

לאה נס: כנראה שצריך חוק כדי לסדר את הבקרה והפיקוח, שם החוק הוא פיקוח זו מטרתו.

לאה נס: אם אנחנו מדברים על אוכלוסיות מיוחדות אפשר לציין את האוכלוסייה של צה"ל כשמשתפים חיילים בניסויים.

אבי ישראלי: חיילים זו ועדת הלסינקי נפרדת.

לאה נס: אני יודעת, אבל יש פה נציגים מהצבא.

תמר תבורי: אני יועצת משפטית לחיל הרפואה, נמצא פה גם ד"ר מורן חוקר צבאי שיכול לדבר על כך שניסיונות בריאות העם מיושמות בפקודות הצבא ואנחנו נוהגים על פיהם.

תמר תבורי: קיימת ועדת הלסינקי של חיל הרפואה ואנחנו מקדמים בברכה את הצעת החוק.

לאה נס: תודה רבה, פרופ' אבינועם רכס, יו"ר ועדת האתיקה.

אבינועם רכס: אני רוצה ברשותכם להחזיר את הדברים לפרופורציה, אני חושב שאי אפשר להגן על רופא שהפר את החובה החקוקה שלו כלפי החולה ועשה ניסויים שלא לפי מה שמותר.

אבינועם רכס: אנחנו מקיאים אותו מקרבנו וצריך להעמיד אותו לדין ולמצות את כל הדין אתו למען יראו וייראו.

אבינועם רכס: אני מבקש להביא בפני חברי הכנסת הנכבדים נתונים מבית החולים הדסה בו אני עובד, בבית חולים הדסה יש בין 1600 ל- 1800 פניות לוועדת הלסינקי בשנה.

אבינועם רכס: הם צריכים לטפל בקרוב למאתיים פניות בחודש.

אבינועם רכס: האנשים האלה עושים את העבודה שלהם בהתנדבות.

אבינועם רכס: הם צריכים לקרוא את כל הבקשות החדשות הם צריכים לקרוא מחדש את כל הבקשות שנדחו, הם צריכים לקרוא את כל דוחות ה- side effect שהיו - - -

לאה נס: אתה אומר שזה בלתי אפשרי לעשות את זה?

אבינועם רכס: זה בלתי אפשרי אבל אנשים עושים את זה בהתנדבות.

לאה נס: השאלה איך הם עושים את זה עכשיו.

אבינועם רכס: זו המציאות, אלה מספרים שהבאתי מהדסה.

אבינועם רכס: אם תלכי לכל בית חולים גדול במדינת ישראל המציאות הזו שם, ואנחנו צריכים קודם כל להגיד תודה לחברי ועדות הלסינקי שעושים את זה בהתנדבות, יושבים פעם בחודש ומקדישים לזה שעות רבות מאד.

אבינועם רכס: כשעושים ניסוי שהוא של חברת תרופות בינלאומית, הם עושים את הפיקוח מפני שהם עצמם בפיקוח בינלאומי בארצות הברית ואז יש את אימת המפקח עליהם ואימתם עלינו.

אבינועם רכס: אבל אם יש ניסוי שיוצא על ידי החוקר, לא תמיד זה הולך ותמיד יהיו רמאים בכל חברה שהיא.

אבינועם רכס: אם תהיה מערכת כזו, שאתם צריכים ליצור אותה עבורנו, היא תעלה כסף, לשמור על זה עולה כסף, ולהטיל את זה על ועדות הלסינקי במתכונת הנוכחית זו מילה באוויר שתתפוגג וכלום לא יצא מזה.

מל פולישוק-בלוך: אני שמחה לדבר אחרי פרופסור רכס משום שזה יחסוך לי מקצת מהדברים.

מל פולישוק-בלוך: ועדת המדע הזו קיימה יחסית הרבה ישיבות סביב ההיבטים השונים של המחקר הרפואי, זו הוועדה היחידה בכנסת שעוסקת בנושא הזה בצורה רצינית.

מל פולישוק-בלוך: בישיבות האלה עלתה בין היתר הבעיה שעכשיו הזכרת.

מל פולישוק-בלוך: כששמענו דיווח של חברי ועדת הלסינקי שצריכים להביא את הכלים מהבית ולצלם על חשבונם, זה מזכיר לי ועד כיתה בבית ספר, כל מיני דברים אבסורדים שאין להם מקום במאה ה- 21 בטח לא בנושא כל כך חשוב, אותי זה מאד זעזע, זה הצד הטכני אבל הוא מאד מהותי.

מל פולישוק-בלוך: על הצעת החוק דובר עוד מלפני שנתיים ויותר, לא הייתי נדרשת למספרים אבל מכיוון שהוזכר על ידי המנכ"ל, אז אני יכולה להגיד שיש כאן ציטוט מדברים שנאמרו מוועדת המדע של הכנסת ודובר יותר מפעם אחת על כך שמשרד הבריאות לא עושה את תפקידו נאמנה בנושא הזה ולא מקדם את החקיקה.

מל פולישוק-בלוך: אמרת שבע שנים, אכן נאמר אז שזה ייקח מספר שנים, ואני ישבתי וחיכיתי ובסוף אמרתי שאני אגיש הצעת חוק פרטית כדי לזרז את משרד הבריאות.

מל פולישוק-בלוך: יש כאן כמה דברים חשובים, קודם כל לתת אפשרות גם למוסד נחקר לעשות ניסויים, הבנתי שזה לא היה ואנחנו רוצים להפוך כמה מוסדות למוסדות מחקר, את זה למדתי ממורי ורבי ואת זה צריך לקדם.

מל פולישוק-בלוך: דבר שני, כמו שאמר פרופסור רכס לתת כלים, שמשמעו לתת כסף ולתת תקנים, השר יידע שהוא מחויב על פי חוק, לא אם מתחשק לו או לא, הוא מחויב על פי חוק לקבוע כללים של התנהלות בוועדות הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: הייתי גם יושבת ראש ועדת חינוך וקיבלתי מאות ואלפי פניות מאזרחי מדינה וגם מדנמרק נגד הנושא של ניסויים בבעלי חיים.

מל פולישוק-בלוך: לא קיבלתי אף פניה שמתייחסת לניסויים בבני אדם, גם זה מעניין.

אריה אלדד: יש דברים שלעולם ייראו רע.

אריה אלדד: כשאומרים אנחנו עושים ניסוי על מפגרים זה נשמע רע.

אריה אלדד: כשאנחנו עושים ניסוי על זקנים זה נשמע רע מאד.

אריה אלדד: אבל בוודאי ברור לכולם שאם היה לנו האמצעי היום לתקן באופן גנטי ילדים שסובלים מתסמונת דאון לא היינו יכולים לעשות את הניסוי הזה על טירונים בריאים בצה"ל.

אריה אלדד: אי אפשר לעשות ניסוי על זקן שסובל מאלצהיימר אלא אם הוא זקן שסובל מאלצהיימר.

אריה אלדד: לכן צריך להיזהר מפופוליזם של לא לעשות ניסויים על אנשים שאינם יודעים ואינם מבינים כי ברור שחלק מהניסויים הם בהכרח על אותה אוכלוסיה כי הם נועדו לטפל במחלות האלה.

לאה נס: אל תמשוך אותנו רחוק כי זו לא המטרה.

אריה אלדד: אני בכל זאת אומר שגם כשאנחנו כותבים בחוק, והחוק הזה ראוי ורצוי ודחוף, צריך להיזהר מפופוליזם שאומר עושים ניסיונות על חסרי ישע כי בתיאור הזה אפשר להפיל הרבה מאד בחקיקה.

אריה אלדד: אני מבקש לומר דבר אחד לזכות המשרד, בדרך כלל זה לא קורה לי, שנים היה צריך לעשות את החוק הזה, שנים ברור לכולם שיש פה לקונה ובלקונה הזו נעשים הרבה דברים שאינם כדין כבר בא המשרד ועושה את זה אז צועקים עליו חבל לי שדווקא בשנה שהמשרד עובד על זה, אז הוא זוכה לביקורת.

לאה נס: הוא זכה לביקורת גם לפני שנה, היו פה ישיבות בנושא הזה.

לאה נס: אנחנו מזמינים את מנכ"ל משרד הבריאות ואנחנו לא פונים אליו באופן אישי אלא למשרד הבריאות ואף אחד לא יכול להתעלם מההיסטוריה של השנים האלה ואולי לא יהיו ישיבות.

לאה נס: זה שיש חוזר מנכ"ל זה עוד לא מבטיח שמחר יהיה חוק והכול יהיה מסודר.

לאה נס: אני שמחה שאתה מרגיש שזה עוד מעט אבל אנחנו נתקלים בהרבה נושאים שנראה לנו שזה עוד מעט וזה נמשך עוד שנה ועוד שנה.

לאה נס: גם עכשיו אנחנו מרגישים שיש נהלים שבספטמבר 2005 הולך להיות הרבה יותר מסודר, זה נשמע טוב אבל אם הדברים לא מתבצעים זה המקום.

לאה נס: הביקורת היא בקורת בונה היא לא באה להרוס אלא לקדם את הדברים.

אריה אלדד: בדיוק בנקודה הזו אני רוצה לסיים, ועדת שרים לענייני חקיקה מסכימה לתמוך בהצעת החוק של חברת הכנסת מלי פולישוק עם תנאי שהיא תמתין ותתואם עם החקיקה הממשלתית.

אריה אלדד: אנחנו מכירים את הסרט הזה.

אריה אלדד: פה תפקידה של הוועדה, ואני מכיר את חברת הכנסת פולישוק, היא תקבל עליה את תנאי הזה כי היא רוצה לקדם את החוק, הוועדה צריכה לקבוע תאריך יעד ולהגיד, אנחנו דנים בחוק הזה בספטמבר בין אם הממשלה באה ובין אם היא לא באה עם החוק שלה, זה כלי שמאיץ את החקיקה.

לאה נס: ראוי לעשות את זה, גם כשהגבלנו את חוק הביציות בחצי שנה, הצלחנו לקדם.

מל פולישוק-בלוך: אמרתי שעסקנו הרבה, במיוחד בוועדה הזו בנושאים של בריאות.

מל פולישוק-בלוך: גם בחוק הביציות שאת הובלת וגם בחוק הזה, יש בהחלט התקדמות גדולה בשנה האחרונה ואני מברכת אותך על כך כי אני מבינה שאתה זה שדוחף את העניינים, גם השר עושה עבודה יפה מאד, וגם מירה איבנר מאד משתדלת, יש בהחלט התקדמות.

אברהם עורי: שמי פרופסור אבי עורי, רופא שיקומי אבל הכובע שאני מופיע פה הוא יושב ראש של ועדת הלסינקי באוניברסיטת תל-אביב.

אברהם עורי: דבר ראשון, זה נאמר פה בשורה אחת אבל מחקרים מאד לא רק נעשים בבתי חולים, אני לא יודע באיזה כמות נעשים בארץ בכל שנה, אבל הם נעשים בכל מוסדות ההשכלה הגבוהה כל קופות החולים, בצה"ל, בשירות בתי הסוהר, גם במקומות האלה נעשים מחקרים ואין עדין כיסוי חוקי מלא כי בהלסינקי המקורי דובר רק על בתי חולים.

אברהם עורי: אז אני מבקש לא לשכוח את גופי האקסטרה מלבד בתי חולים שיש בהם המון מחקר.

אברהם עורי: דבר נוסף, כיושב ראש ועדת הלסינקי אני נזכר שיש מחקרים בבני אדם גם לא על ידי רופאים כמו למשל במערכת החינוך, מערכת פסיכולוגיה עבודה סוציאלית, זו לא רק רפואה.

מל פולישוק-בלוך: הנושא הוא ניסויים רפואיים.

אברהם עורי: אפילו מחקר נעשה גם על ידי שאלון להורים בגני ילדים זה ניסוי בני אדם, אז אני מבקש לא לשכוח גם את היבט הזה.

שלמה נוי: שמי שלמה נוי ואני מופקד על נושא המחקר והפיתוח והניסויים הקליניים בבית החולים שיבא בתל השומר.

שלמה נוי: אני רוצה להוסיף למה שאמר פרופסור אבינועם רכס בנוגע למציאות בשטח ולתת לכם עוד כמה זוויות לנושא.

שלמה נוי: במכוני מחקר כמו ויצמן שמתקשר לבתי חולים לא יהיה שום דבר שקשור למחקר, לא רק מחקרים קליניים גם basic science, לא תהיה פה תעשייה.

שלמה נוי: אני יכול להביא הרבה דוגמאות מבית החולים שלי, של ניתוחים שיצאו אחר כך לעולם הגדול ולא התקיימו אם לא תהיה תשתית שמקובלת בעולם.

מל פולישוק-בלוך: המחקר עצמו הוא תשתית.

שלמה נוי: זה בדיוק מה שאני אומר.

שלמה נוי: אבל התשתית הזו צריכה להיות מוכרת על ידי העולם האחר, צריכה להיות מוכרת על ידי יצרניות על ידי חברות התרופות על ידי רשויות פדראליות.

שלמה נוי: אם אנחנו מסכימים עם זה אז קודם כל אנחנו צריכים להבין שאסור לשפוך את המים עם התינוק כי הפגיעה תהיה בכולנו.

שלמה נוי: תרשו לי להיות לרגע אפיקורס, אני חושב, וצר לי להגיד את זה, הביקורת של המבקר הייתה בעיקרה טכנית ולא עסקה במהות, ולצערי, אני מוכן להגן על עמדתי בכל מקום מקצועית, לצערי חלק מהביקורת איננו מקצועי.

שלמה נוי: איננו מקצועי ברמה שאם ממנה יוסקו מסקנות זה יהיה מאד חבל, זו תהיה עבודה לא מקצועית, ואני מוכן להביא לכם כמה וכמה דוגמאות כולל לגבי ההסכמה מדעת.

שלמה נוי: יש חלקים גדולים ולקונות שאנשי המבקר לא הבינו, למרות הסברים שניתנו להם, ואני אומר שוב, אני מוכן מקצועית להגן על עמדתי.

מל פולישוק-בלוך: איך אתה קובע שהם לא הבינו?

שלמה נוי: מהדיאלוג אתם.

שלמה נוי: אם מישהו קובע שטכנית לא נעשה הסכמה מדעת, שיש שני שלבים במחקר שלכל שלב ניתנת הסכמה והאיש מופיע בשלב שתיים כאחד שלא נתן את הסכמה מדעת אבל בעצם נפל אחרי המחקר הראשון ובשלב הראשון הוא נתן, אז שמו מופיע כאילו לא נתן הסכמתו מדעת כשהוא בכלל לא משתתף בשלב השני, ומי שהשתתף כן נתן.

לאה נס: אני רוצה להבהיר שרק ועדת ביקורת דנה בנוכחות אנשי המבקר, בעקבות הנושאים שעלו שם אני מעלה את הנושא הזה ומותר לי לעשות את זה בדין.

לאה נס: אף לבקר פה את ביקורת המבקר...

שלמה נוי: זו עמדתי.

שלמה נוי: אני רוצה להגיד שלא בהכרח כל מה שכתוב שם הוא דברי אלוהים חיים.

שלמה נוי: נקודה אחרונה של מה עושים, כולנו בעד החוק, למדנו ממערכות בריאות ושירותי בריאות ומנושאים אחרים כמו למשל שהייתה מערכת בריאות ברוסיה שבכותרת נתנו הכול לכולם ומכל דבר - - -

לאה נס: הזכרתי את זה כי אין פה מישהו ממשרד מבקר המדינה שיכול לסתור את דבריך, זו הייתה ההערה שלי קודם.

שלמה נוי: עכשיו אני מדבר על המנגנון, למדנו שמי שנותן הכול לכולם כל הזמן בסופו של דבר אף אחד לא מקבל כלום.

שלמה נוי: מערכת אכיפה שבה ייאכפו 2500 ניסויים בשנה לא ריאלית, לא קיימת בשום מקום בעולם וגם לא תתקיים בשטח.

שלמה נוי: צריך בשביל זה 100 אנשי מקצוע, צריך לגייס אותם, וזה לא ילך כי צריך תקציבים לזה.

שלמה נוי: צריך ללכת למודל האמריקאי תפתחו אינטרנט, סגרו בית ספר לרפואה מאד מכובד ב- 2003 מהיום להיום, לחצי שנה.

שלמה נוי: היו שם 150 ניסויים בצנרת וסגרו את זה כי ועדת הלסינקי לא עמדה בדרישות.

שלמה נוי: כלומר, המודל האמריקאי הוא כמו בדוגמא שהבאת של מס הכנסה, של מדגמים, אבל מדגמים שהולכים ביחד עם סמכויות ענישה מאד כבדות, כמו עצירת כל הניסויים למספר חודשים או שנים, זו הדרך הריאלית היחידה.

שלמה נוי: כל דרך אחרת זה כמו תחיקה שהנתין לא יכול לעמוד בה.

אריק צוקרט: שמי אריה צוקרט, אני מנהל את המחקר ופיתוח בהדסה.

אריק צוקרט: דבר ראשון אני רוצה לחזק את דבריו של חברי, דבר שני אני רוצה להדגיש שה-FBI שכולם מדברים עליו היא לא איזושהי רשות מבקרת, היא רשות אכיפה, אנשי ה- FBI הם כמו שוטרים בארצות הברית הם זכאים להיכנס למפעל ולסגור אותו מהיום להיום.

אריה פז: שמי אריה פז אני המבקר הפנימי של משרד הבריאות ואני גם הרפרנט של מבקר המדינה.

אריה פז: אני מתייחס רק לנקודות הפרוצדוראליות שנאמרו על ידי פרופסור נוי ביחס לביקורת של המבקר.

אריה פז: אם יורשה לי להגיד, זה לא כל כך אתי שדברי ביקרת נמתחו על המבקר מבלי שהיה נציג של המבקר.

לאה נס: בגלל זה הורדנו את זה מהפרוטוקול אבל זה לא משנה את מהות הדיון.

שמואל וולפמן: שמי שמואל וולפמן אני מוועדת המשפט של לשכת עורכי הדין.

שמואל וולפמן: יש נקודה אחת שהייתי רוצה להוסיף לעניין ההסכמה מדעת.

שמואל וולפמן: אם הולך להיות חוק צריך ללוות אותו בתקנות מאד ברורות לגבי חובתה של ועדת הלסינקי לבדוק את הפרוטוקול של הניסוי לא רק מהבחינה של פרמטולוגיה טוקסיקולוגיה קליניקה, חזקה עליהם שאת זה הם עושים כי הם רופאים ובאים מהתחום הזה, אבל לגבי נושא ההסכמה מדעת, צריכה להיות הסכמה מדעת ספציפית לכל פרוטוקול של ניסוי.

אבי ישראלי: זה בדיוק מה שוועדת הלסינקי בודקת.

אבי ישראלי: אני רוצה להעיר לאדוני שזה בדיוק אחד התפקידים המרכזיים שוועדת הלסינקי עושה וזה אחד הנושאים שבגללו מחזירים הרבה מאד בקשות מוועדת הלסינקי לחוקר כדי שיתקן את ההסכמה מדעת.

אבי ישראלי: בגלל זה יש נציגי ציבור, דווקא זה אחד הדברים שמאד מקפידים עליהם והם מעוגנים.

אבי ישראלי: אם אתה מכיר דברים ספציפיים שאתה יכול להפנות את תשומת ליבי עליהם אני אשמח לקבל.

שמואל וולפמן: אני רוצה לומר שזה יהיה חלק מהתקנות.

אבי ישראלי: אני אומר לך שזה אחד הדברים שיותר נבדקים ויותר נשמרים, יש פה הרבה חברים של ועדות הלסינקי שיספרו לך שזה אולי הנושא המרכזי שבגללו מחזירים לחוקר שיתקן את זה בחזרה.

אבינועם רכס: אני רוצה להבהיר לגבי ההסכמה מדעת, אני כחוקר בהדסה נאלצתי להחזיר או לתקן הסכמה מדעת מפני שהנוסח לא היה ברור מספיק לאדם הפשוט, לדעת הוועדה.

אבינועם רכס: דבר שני, אדם שמשתתף בניסוי, על פי ההוראות מקבל ביד עותק של המחקר ולוקח אותו הביתה כדי שיוכל לקרוא בו בנחת.

אבינועם רכס: דבר שלישי, צריך להיות אדם שלישי עד לחתימה, שנמצא בחדר וחותם שהחולה אכן קיבל הסבר מסודר.

אבינועם רכס: אנחנו עושים ככל שאנחנו יכולים כדי שהניסוי יהיה כתוב בלשון בהירה וברורה ושהאיש שמשתתף בניסוי אכן יבין לתוך מה הוא נכנס.

נורית בבניק: נורית בבניק, נציגת לשכת עורכי הדין, לגבי ניסויים שנערכים ומופסקים או לא מדווחים בחדרים הפנימיים, נראה לנו שצריכה להיות חובת דיווח ופרסום, גם לגבי הציבור, שלא יהיו מצבים כמו לאחרונה שזה יצא בכוח רק בזכות עיתונאים שהיו ערים לעניין.

נורית בבניק: נראה לנו שזה חייב להיות מעוגן בחקיקה ובתקנות שמלוות ספציפית את הניסויים.

לאה נס: זו נקודה חשובה שנתייחס אליה.

מחמוד טאיה: מחמוד טאיה ממשרד המדע, אני רוצה לדבר על עניין קבלת הסכמתו של המשתתף בניסוי, בדרך כלל שרופא פונה לחולה שלו ומבקש את השתתפותו, נוצר מצב שלחולה יש אי נעימות שהרופא שמטפל בו פונה אליו כדי לקבל את הסכמתו להשתתף ולא נעים לו בכלל להגיד לא.

מחמוד טאיה: יש כאן בכל זאת שאלה של איך לעשות את זה בצורה אחרת, ואולי צריך מישהו נוסף שיציע.

נורית בבניק: כולם מדברים על הסכמה מדעת ברור לכולנו שחולה חייב להבין ולא חשוב אם החולה או האפוטרופוס או כל אחד אחר מטעמו, צריך להבין בדיוק מה המשמעות האישית והגופנית של המחקר.

נורית בבניק: השאלה שעולה, האם יש מקום בהסכמה מדעת לדרוש מאותו מי שמציע או מנהל את המחקר להסביר לחולה המשתתף או לגורם המשתתף, מה מהות המשמעות המדעית של המחקר בו הוא משתתף.

נורית בבניק: לגבי אותו חולה הוא צריך לדעת שאם לוקחים ממנו דם מה ההשפעות שיכולות לחול עליו אישית בקבוצת הניסוי.

אבי ישראלי: קראת לאחרונה הסכמה מדעת?

אבי ישראלי: כתוב במפורש אפילו שדקירת המחט ללקיחת הדם עשויה לגרום לכאב מקומי.

מל פולישוק-בלוך: לקחו לי דם לצורך מחקר לפני כמה ימים והסבירו לי במפורש למה זה.

נורית בבניק: הייתי רוצה לראות מה היה קורה אם לך לא היו מסבירים.

נורית בבניק: את לקיחת הדם מסבירים לכולם, אני תוהה האם צריך להסביר לאותו חולה אחרי שהוא סיים את חלקו בניסוי, מה הולך להיות בהמשך.

אבי ישראלי: התשובה היא כן.

אבי ישראלי: זה מוסבר.

נורית בבניק: כיוון שאם יש משהו שיכול לתקוע מחקרים זה שכעושים הרחבה זה נקבע על הכול.

נורית בבניק: כשאתה הולך וכורך הכול באותה הסכמה לדם שנלקח, אותו חולה לא יקרא את זה, לא הוא ולא בא כוחו, גם אם תשב אתו שעות ותסביר לו הוא לא יעשה את זה ותמיד יבואו בטענות שלא ניתנה הסכמה מדעת.

נורית בבניק: השאלה על מה בדיוק צריכה להינתן ההסכמה מדעת.

נורית בבניק: זה דבר שאין ולכל אחד יש את הפרצה לצאת מזה.

נורית בבניק: אנחנו כן החתמנו אותו על הסכמה מדעת, והחולה אומר שהוא בכלל לא מבין מה רוצים ממנו, כי זה בכלל לא רלוונטי, לכן צריך לחדד מה נדרש מאותו חולה להסכים במסגרת ההשתתפות בניסוי כדי לא לתקוע את כל אותם ניסויים שהם חשובים.

ברכה רגר: שמי פרופסור ברכה רגר, אני חברה בוועדת הלסינקי הגנטית העליונה.

ברכה רגר: זה הדבר שאנחנו עושים, אנחנו קוראים את טפסי ההסכמה מדעת ואנחנו לא מאשרים שום ניסוי שמורחב אלא הניסוי צריך להיות בדיוק מה שכתוב במפורט בטופס.

ברכה רגר: אנחנו יושבים על מאות של תיקים ואלו הנקודות שאנחנו בודקים וכמו שנאמר כאן, אנחנו מחזירים בקשות שיהיו כתובות כמו שצריך ודואגים מאד שיהיה את כל מה שנאמר פה.

ברכה רגר: שהחוזה יבהיר למה הוא נועד ומסבירים לו שמה שהוא נותן זה למחקר ספציפי בלבד.

ברכה רגר: אנחנו גם מסתכלים ובודקים מה היא הזיקה, שאין זיקה בין החולה לבין הרופא שלוקח את הדגימות, הדברים האלה נעשים.

ברכה רגר: יכול להיות שבמקרים מסוימים יש שגיאות אבל אנחנו כחברי ועדת הלסינקי מודרכים וזו האחריות שלנו אנחנו רואים בזה אחריות עליונה.

רמי רחמימוב: כל מה שנאמר כאן הוא מצוין.

רמי רחמימוב: זה שהחוק עבר ועדת שרים זו התקדמות חשובה מאד.

רמי רחמימוב: הייתי מאד שמח אם שיתוף פעולה יתקדם גם.

רונית חביב: שמי דוקטור רונית חביב אני נציגת הפארמה במקרה הזה אבל אני מנהלת את המחקרים הפנימיים של חברת MSD ישראל ואנחנו עושים המון מחקרים בארץ גם עם הדסה וגם עם בית חולים שיבא.

רונית חביב: רצינו לציין שהאינטרס שלנו הוא כמובן בעד החוק.

רונית חביב: אנחנו מוציאים המון תקנים וכוח אדם כדי לפקח, ומבחינתנו נוהל משרד הבריאות הוא כמו התנ"ך.

רונית חביב: אני חושבת שדוח מבקר המדינה לא התייחס למחקרים שנעשו על ידי חברות תרופות כי לנו בעצמנו באות חברות התרופות ועושות את הפיקוח בתוך בתי החולים.

רונית חביב: רציתי לציין שמאד חשוב מה שאמר פרופסור נוי שחלק מהתשתיות צריך להיות מוכר על ידי חברות התרופות.

רונית חביב: בסך הכול אנחנו אלה שמביאים את הכסף והביטוח ומאד קשה לנו להביא מוצרים לארץ מכל הסיבות הביטחוניות וכדומה.

רונית חביב: מאד חשוב שנראה את הצעת החוק אנחנו לא ידועים בכלל על מה היא מדברת, לא שיתפו אותנו וזה אינטרס משותף בסך הכול.

טליה אגמון: הצעת החוק הופצה לרשימת תפוצה מאד רחבה וכל מי שפנה קיבל.

טליה אגמון: זה מופיע גם באתר משרד הבריאות אפשר להוריד את זה ולעבוד על זה ולהעביר לנו הערות.

אבי ישראלי: אפילו מישהו מפארמה ישראל כתב לי.

שמואל וולפמן: מילה נוספת בהמשך למה שאמרנו קודם, לגבי מה שהחולה צריך לדעת, ד"ר בלשר התייחס לזה ואני לא בטוח שזה נעשה בכל המקומות, אני יודע שיש מקומות שזה נעשה.

שמואל וולפמן: נושא המימון, שהחולה יידע בדיוק שהמחקר הזה ממומן על ידי גוף זה או אחר ושעל כל חולה בית החולים מקבל כך וכך.

שמואל וולפמן: שהוא ידע שברגע שמכניסים אדם לניסויים קליניים הוא מקבל עוד 5000 דולר.

לאה נס: אני רוצה לסכם את הישיבה.

לאה נס: החלק הראשון של הישיבה הוא לגבי הביקורת על מחדלים שקיימים ועל המספר אפשר להתווכח, שכדאי והלוואי והם נמוכים יותר ממה שאני חושבת.

לאה נס: צריך לתת על זה את הדעת, לא לזלזל בזה ולרדת לכל הפרטים כל מקרה זה עולם ומלואו ואין לזלזל במקרה או במחקר אחד.

לאה נס: נראה לי שזה גם הרבה מעבר לזה וצריך ללמוד את הלקחים.

לאה נס: אני מקווה שבישיבה הבאה בנושא הזה כבר נדון בשלבים של החוק.

לאה נס: כמו שיש לבעלי חיים חוק מסתבר שלא תמיד זה שיש לאדם פה זה מקדם אותו.

לאה נס: תודה לכולם הישיבה נעולה.