ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 16, פרוטוקול מספר 84, 2004-06-08 13:00

מל פולישוק-בלוך: אני פותחת את הישיבה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו מקדמים בברכה את תלמידות בית-הספר מאילת שהצטרפו אלינו.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו עוסקים היום בחוק הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם.

מל פולישוק-בלוך: המדהים הוא שב-2004 במדינת ישראל עדיין אין חוק מסודר שעוסק בנושא הזה, ואנחנו נדרשים לכל מיני חוקים שקשורים - חלקם פקודות, עוד מתקופת המנדט - שמסדירים את הנושא.

מל פולישוק-בלוך: הגיע הזמן שיהיה לנו חוק שעוסק בנושא של ניסויים רפואיים בבני אדם.

מל פולישוק-בלוך: להזכירכם, הנושא עלה תוך כדי דיונים על חוק השיבוט, גילינו יותר מדי לקונות במערכת הזאת ודברים שלא מוסדרים עד הסוף.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה שנעסוק היום בכמה נושאים, יש בפניכם הצעת החוק.

מל פולישוק-בלוך: היועצת המשפטית שלנו, מירב ישראלי, לקחה את התקנות הקיימות שלפיהן המערכת עובדת ושילבנו בתוכן חלק מההערות וההארות שהיו סביב השולחן הזה בדיונים בנושא השיבוט ונושא הביציות למחקר - למשל הניטור של מחקרים, סמכויות לוועדת הלסינקי ודברים מסוג זה.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה שנתייחס לכמה נושאים מרכזיים.

מל פולישוק-בלוך: קודם כל, האם ההגדרה כפי שהיא מופיעה פה - ניסוי רפואיים בבני אדם - האם היא מקובלת על היושבים סביב השולחן הזה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו רוצים להתייחס ספציפית למנגנון שצריך לאשר או לאסור ניסויים, מה המנגנון של האישור, התנאים, המקום של עריכת הניסויים, זהות מבצעי הניסוי וכדומה, מה המנגנון הראוי לפיקוח על הניסויים האלה.

מל פולישוק-בלוך: כפי שאמרתי, ראינו שבנושא הזה יש יותר מדי לקונות בחוק.

מל פולישוק-בלוך: במסגרת הדיון על המנגנונים אנחנו רוצים לבחון את ההתנהלות בכלל של ועדת הלנסינקי, האם יש לה מספיק סמכויות.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו יודעים מה התפקיד שלה, למה היא מיועדת, אבל השאלה אם המחוקק גם נתן לה סמכויות לבצע את התפקידים שלה.

מל פולישוק-בלוך: מובן שאנחנו צריכים לעשות הכל כדי שאלה שמשתתפים בניסויים, קרי בני האדם עצמם שעליהם עושים את הניסויים, אכן יהיה מוגנים מפני כוונות טובות ולא טובות.

מל פולישוק-בלוך: לפעמים הכוונה היא טובה, אבל התוצאה לא כל כך טובה.

מל פולישוק-בלוך: כבכל חוק מהסוג הזה, מובן שצריכה להיות גם סנקציה, עונש למי שעובר על החוק, גם לכך אנחנו צריכים לתת את הדעת.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו החמרנו את החוק.

מירב ישראלי: היום כל הנושא מוסדר בתקנות ולא בחוק, ומי שעובר על תקנות לפי פקודת בריאות העם העונש הוא חצי שנת מאסר.

מירב ישראלי: כאן אנחנו החמרנו למאסר חמש שנים, השתמשנו בחוקי בריאות אחרים ולקחנו את העונש החמור ביותר, אבל כמובן שזה פתוח לדיון - מה העונש הראוי על הפרה של החוק הזה.

מל פולישוק-בלוך: אלה הנושאים שאנחנו רוצים לדון בהם.

מל פולישוק-בלוך: אני מקווה שנגיע להסכמות, כפי שעשינו בנושאים אחרים.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שמן הראוי להתחיל בהגדרה הבסיסית של הנושא.

מל פולישוק-בלוך: על פי החוק, כמו בתקנות - לא עשינו שינוי בהגדרה הזאת - ההגדרה של "ניסוי רפואי בבני אדם" היא: " (1) עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, ולרבות על המערך הגנטי".

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה די ברור.

מל פולישוק-בלוך: "(2) עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים".

מל פולישוק-בלוך: זאת ההגדרה כפי שהיתה עד עכשיו בתקנות, ואנחנו רוצים לשמוע מכם, המומחים, האם אתם חושבים שאנחנו צריכים לשנות במשהו.

מל פולישוק-בלוך: לפני כן אני רוצה לנצל את ההזדמנות להגיד תודה לד"ר צוקרט, פרופ' רחמימוב וד"ר זלינה בן-גרשון שאירחו את הוועדה ביום ראשון ב"הדסה".

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה היה סיור מאלף ומרתק, לראות את בית החולים מהפן האחר שאנחנו כאזרחים רגילים לראות אותו; בדרך כלל אנחנו רואים אותו רק מכיוון הצרות, והפעם ראינו אותו מהכיוון החיובי.

מל פולישוק-בלוך: יש לזה השלכות לנושא שאנחנו מדברים עליו היום.

מל פולישוק-בלוך: אני מודה לך שוב על האירוח הנפלא ועל העניין.

אהרון צוקרט: תודה, התענוג היה שלנו.

יואל ליפשיץ: יש חוק ניסויים רפואיים בבני אדם; משרד הבריאות מביא הצעת חוק ממשלתית, ורציתי לדעת מה יחסי הגומלין בין ההצעה הזאת לבין ההצעה שאנחנו מקדמים אותה כבר מספר שנים, היא היתה בוועדה הקודמת ודנו בה.

מל פולישוק-בלוך: נתת את התשובה בשאלתך.

מל פולישוק-בלוך: אציין שלושה נושאים ששמענו עליהם את המשפטים האלה - "אנחנו מקדמים חקיקה מזה מספר שנים" - חוק הביציות, ניסויים רפואיים בבני אדם וקניין רוחני בתחום הרפואי.

מל פולישוק-בלוך: את שלושת הנושאים האלה הזכרנו פה לפני כשנה, חיכינו להתקדמות במשרד הבריאות.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא הולכים לעשות שום דבר בניגוד לעמדת משרד הבריאות ולא מתוך שיתוף פעולה, להיפך.

מל פולישוק-בלוך: אבל מכיוון שראינו שאנחנו לא מקבלים פידבק, לקחנו את מה שיש, אנחנו מקדמים זאת ונשמח מאוד לשלב את הדברים, כי המטרה - גם של משרד הבריאות וגם שלנו - היא אותה מטרה.

מל פולישוק-בלוך: אני אודה לך אם תעביר לי את הטיוטה שיש לכם, כי עד היום, למרות שביקשנו, לא ראינו אותה.

יצחק לוי: ההגדרה מדברת על עשיית שימוש בתרופה או בחומר, חסרה לנו כאן טכנולוגיה - עשיית שימוש בטכנולוגיה שאינה מוכרת או שלא נוסתה או שאין בה השימוש הספציפי הזה.

אהרון צוקרט: שינוי של שיטת ניתוח על-ידי המנתח זאת טכנולוגיה?

זלינה בן-גרשון: זאת בעיה.

יצחק לוי: זה שילוב של מכשור עם תרופה.

מל פולישוק-בלוך: סעיף (2) לא עונה על מה שאתה מדבר עליו?

יואל ליפשיץ: לא.

יואל ליפשיץ: צריך להוסיף פה "במכשיר או באביזר רפואי".

יצחק לוי: הטכנולוגיה זה שילוב של תרופה ומכשור.

יצחק לוי: ההגדרה לא עונה על זה.

יצחק לוי: צריך להוסיף: תרופה ו/או מכשור או בשילוב שלהם, ונשאיר בצריך עיון לבדוק מול רופא את השימוש במילה טכנולוגיה.

יואל ליפשיץ: לא צריך להיות בשילוב, צריך לכתוב: או תכשיר פרמקולוגי או במכשיר או באביזר רפואי.

יואל ליפשיץ: ההגדרה בסעיף (2) צריכה להיות הרבה יותר רחבה: "עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו של אדם" - זה מקשר את כל הטכנולוגיות שאתה מדבר עליהם - "שאינם רגילים או מקובלים בישראל, לרבות מתן טיפול מקובל לפי פרוטוקול מחקר ועריכת בדיקות מקובלות לצורכי מחקר בלבד".

דרור חרץ: קודם כל, צריך לדעת שישראל יכולה לחוקק מה שהיא רוצה, אבל אנחנו נמצאים בתוך מצב שבו כל הנושא של מחקרים קליניים תופס חקיקה או סדר בכל העולם.

דרור חרץ: זה במסגרת ה-GCP - Good Clinical Practice - מה שנקרא הרמוניזציה.

דרור חרץ: אנחנו לא יכולים לא לכלול דברים שכלולים שם ולעשות שבת לעצמנו, כי אז זה לא ילך.

דרור חרץ: הערה כללית, אנחנו מוכרחים ליצור תהליך שיהיה יעיל וקצר, כי בחלק מההרמוניזציה הנדרשת היום בכל המדינות המערביות בעולם קובעת שכל הליך האישור - ולא משנה אם זה בוועדה מקומית או ועדה ארצית או ועדה עליונה - לא יעלה על חודשיים.

דרור חרץ: אם ניצור תהליך שבמובנה הוא עולה על הזמן הזה, אז ישראל נופלת מכל המחקרים הקליניים הבין-לאומיים.

דרור חרץ: כדאי להכיר בתוך הוועדה את המסמכים האלה.

מל פולישוק-בלוך: האם אפשר לכתוב משפט כולל "בכפוף לאמנות בין-לאומיות שישראל חתומה עליהן", או שזה פוגע?

דרור חרץ: אני לא יודע אם ישראל חתומה, כי היא עוד לא חתומה.

דרור חרץ: אבל אפשר להזכיר את העניין של ההרמוניזציה כי זה מה שמוביל את ה-E6, זה מה שמוביל היום את כל הנושא.

מל פולישוק-בלוך: איך היית מגדיר את זה?

דרור חרץ: שהכל צריך להיות כפוף לכללי ההרמוניזציה שמתגבשים ל-Good Clinical Practice, או בתרגום לעברית: מחקר רפואי נאות.

מל פולישוק-בלוך: אולי נכתוב את זה בסעיף המטרה, שנותן את המסגרת?

דרור חרץ: זה יהיה מצוין כי זה יחייב אותנו להכיר את הכללים האלה ולפעול לפיהם.

דרור חרץ: בוודאי שאי אפשר לקובע תהליך שבו מותר לוועדה העליונה לדון אחרי שלושה חודשים, כי ממילא לא הלכת לפי ההרמוניזציה שנקבעה בעולם.

מירב ישראלי: לזה נצטרך להתייחס פרטנית בכל סעיף.

דרור חרץ: אז כדאי שתכירו את ההרמוניזציה.

דרור חרץ: זלינה בן-גרשון: בלגיה התחייבה באופן יוצא דופן לתת תשובות לניסויי phase 1 תוך 15 יום.

דרור חרץ: ברור שהרבה מאוד חברות רב-לאומיות תחשובנה שכדאי ללכת לשם ולעשות ניסויים.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם אנחנו נוכל לעמוד בזה.

ברכה רגר: אני חושבת שאנחנו יכולים אולי לעמוד בזה בתנאי שהרופאים והחברים של ועדות הלסינקי יקבלו תשלום, וזה צריך להיות לדעתי מעוגן בחוק.

ברכה רגר: כי אנחנו נתקלים עכשיו בהרבה מאוד סירובים של אנשים שלא רוצים להשתתף בוועדות הלסינקי מפני שזה גוזל הרבה מאוד זמן, אלה ימי עבודה, והם לא מקבלים תשלום כחברים בוועדה.

מל פולישוק-בלוך: זה חלק ממה שהתכוונתי, כשאמרתי שצריך לתת לכם את הכלים לעבוד.

ברכה רגר: בקהילייה האירופית כל אחד מקבל תשלום מאוד יפה, אז הם יכולים לגייס את האנשים שיֵשבו יום שלם ויעשו את הכל כמו שצריך.

מל פולישוק-בלוך: על כמה דיונים מדובר, מהניסיון שלכם?

ברכה רגר: הדיונים הם רבים ומאוד ארוכים.

ברכה רגר: אתמול ישבנו בתל השומר ארבע שעות.

מל פולישוק-בלוך: באיזו תדירות זה קורה?

ברכה רגר: זה קורה אחת לחודש, בערך.

מל פולישוק-בלוך: אם זה כמו דירקטוריון של חברה ממשלתית שמתכנס אחת לחודש ועוד ועדה אחת לשבועיים, יש תעריפים.

הדס פרבר: יש תעריפים גם לוועדות ציבוריות מהסוג הזה, זאת רק החלטה של המשרד.

זלינה בן-גרשון: הוועדה העליונה זאת ועדה אחת, יש עוד שלוש ועדות מרכזיות במשרד הבריאות ויש ועדה אחת בכל בית חולים.

מל פולישוק-בלוך: מי שיושב בבית חולים, אני מניחה שהוא עובד שם ומקבל משכורת, לא צריך להגזים בדרישות.

יצחק לוי: בבתי החולים שלנו יושבים אנשים שלנו שמקבלים שכר.

יצחק לוי: המשפטן הוא נציג הלשכה המשפטית או היועץ המשפטי, או יועץ חיצוני או איש ציבור שעושה את זה בהתנדבות.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא מדברים על זה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו מדברים על החברים בוועדת הלסינקי עליונה שזה מעבר לתפקיד הרגיל שלהם ביום-יום.

מל פולישוק-בלוך: כשהם יוצאים לישיבה של חצי יום בתל השומר, אף אחד לא עושה את העבודה במשרד במקומם.

ברכה רגר: אנחנו לא מדברים על אנשי המשרד, אנחנו מדברים על רופאים שיושבים בוועדה.

ברכה רגר: זה גוזל להם הרבה זמן, ואנחנו נתקלים בסירובים להשתתף.

מל פולישוק-בלוך: ואת חושבת שה-2,000 או 3,000 שקלים שישלמו להם זה מה שיפתור את הבעיה?

ברכה רגר: הם אומרים את זה בפירוש, שהם נותנים ימי עבודה ולא מקבלים תשלום.

דרור חרץ: גם בבית חולים יש בעיה.

דרור חרץ: רשומים 18 חברים בוועדה, הוועדה יכולה להתכנס בפורום של חמישה.

דרור חרץ: לא כל כך פשוט לכנס את החמישה, כי אם רוצים לעשות את העבודה כמו שצריך ולדון על שלושים תיקים, מישהו צריך להכין אותם.

דרור חרץ: הנוהל בתל השומר שאנחנו שני אנשים, היושב-ראש שזה אנוכי ועוד אחד שמשוגע לעניין, באופן מעשי עוברים על כל המקרים ומכינים אותם, וזאת הרבה עבודה.

דרור חרץ: לו היינו יכולים לתגמל יועצים, בוודאי שהיינו מקבלים עבודה טובה יותר.

יצחק לוי: אתם עושים את זה בזמן העבודה?

דרור חרץ: בוודאי שזה לא בזמן העבודה.

דרור חרץ: בשני סופי השבוע שלפני ישיבת הוועדה אנחנו לוקחים את החומר הביתה, יושבים כל סוף השבוע ועובדים.

מל פולישוק-בלוך: אז יש לנו הנושא של תגמול של אלה שחברים בוועדות הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: אולי לא מוכרחים 18 איש, אולי אפשר קצת פחות.

ברכה רגר: אתה יכול שיהיה לך "פול" של 18 איש, כי לא אחד, אפילו אם הוא מקבל כסף, יוכל תמיד לבוא.

ברכה רגר: התגמול יהיה לאנשים שבאים, לפי ישיבה.

דרור חרץ: אני חוזר לנושא של ההגדרה.

דרור חרץ: לפי ההרמוניזציה, בהרמוניזציה אני מוכרח להכניס ארבעה דברים.

דרור חרץ: אל"ף, זה שהכניסו פה שאת העניין של מכשור רפואי זה חשוב ביותר, אי אפשר היום להתעלם מזה, כי כמחצית מהבקשות בוועדת הלסינקי עוסקות במכשור רפואי.

מירי זיו: יש לזה התייחסות בגוף ההצעה?

דרור חרץ: אבל בהגדרה הכללית כדאי להכניס את זה.

דרור חרץ: ברגע שאנחנו אומרים "הליך או פעולה שאינם מקובלים", לקיחת דם זה דבר מקובל אבל לקיחת דם לצורכי מחקר זה כבר לצורכי מחקר.

דרור חרץ: אני חושב שההגדרה שהרחיב פה יואל ליפשיץ, שכל דבר לצורכי מחקר ממילא הופך למחקר רפואי, זאת ההגדרה של ההרמוניזציה.

דרור חרץ: אם אני פותח תיקים של חולים כדי לראות מה יש להם, אם אני פותח תיקים של רופאים כדי לאסוף נתונים לצורכי מחקר העוסק בשאלה באיזה גיל שוברים את צוואר הירך - זה כבר נחשב מחקר רפואי בבני אדם, למרות שזה הליך מקובל.

דרור חרץ: זה מחייב אישור של ועדת הלסינקי.

דרור חרץ: הרופאים היום מקבלים את זה בפידבק, הם שולחים מאמר והם בסך הכל הסתכלו בתיקים, אומרים להם: תביאו אישור ועדת הלסינקי, אחרת לא נפרסם את המחקר.

מל פולישוק-בלוך: אבל אולי זה לא מקובל להסתכל בתיקים שלא לצורך טיפול בחולה.

דרור חרץ: "שאינם מקובלים" זה לא מספיק ברור, ההדגשה חייבת להיות "כל דבר לצורכי מחקר".

מל פולישוק-בלוך: אז אולי צריך להגדיר מה זה לא מקובל.

יצחק לוי: יש הוראה ספציפית בחוק זכויות החולה - מסירת מידע לצורכי מחקר מותרת, אפשרית, ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים של המטופלים.

דרור חרץ: זה בוודאי.

דרור חרץ: אבל ברגע שאתה אוסף נתונים רפואיים על אנשים, זה מחקר רפואי בבני אדם לפי ההגדרות העולמיות היום.

דרור חרץ: בהגדרה שאתה הצעת, אתה כבר כולל את זה, כי אתה אומר: כל מה שנעשה לצורכי מחקר, ממילא זה מחקר.

מל פולישוק-בלוך: האם צריך את הביטוי "שאינם מקובלים" או לא צריך?

מל פולישוק-בלוך: האם זה לא עקב אכילס?

זלינה בן-גרשון: יש היסטוריה מאוד ארוכה בהתייחסות של משרד הבריאות לנושא הזה, ואני חושבת שזה היה הבסיס שסביבו נבנתה ההצעה של משרד הבריאות - הליכים מקובלים או לא מקובלים.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם בהווה ובעתיד זה עדיין המונח הנכון.

דרור חרץ: זה מונח נכון, רק צריך להיות נוסף לו המשפט הנוסף שאמר יצחק לוי, שגם אם זה מקובל וזה לצורכי מחקר, זה מחייב אישור של ועדת הלסינקי.

זלינה בן-גרשון: אולי צריך להוסיף את זה לשם החוק, לקרוא לו: חוק פיקוח על מחקרים וניסויים רפואיים.

דרור חרץ: ניסויים זה מספיק טוב.

מל פולישוק-בלוך: ניסוי כולל מחקר, הרי את עושה ניסוי לצורך המחקר.

ברכה רגר: באנגלית יש המושג של clinical tries, שזה ניסויים רפואיים, ואחרי כן יש clinical research שזה מחקר רפואי.

ברכה רגר: אבל אני חושבת שלצורך החוק צריך להשאיר את זה ניסויים רפואיים.

אהרון צוקרט: זה אולי יותר מניסוי רפואי, זה ניסוי בבני אדם.

אהרון צוקרט: זה לא חייב להיות רפואי.

אהרון צוקרט: אם פסיכולוג רוצה לעשות ניסוי באוניברסיטה, זה לא ניסוי רפואי.

זלינה בן-גרשון: לכן המילה "מחקר" היא חשובה כי זה involving human beings.

מל פולישוק-בלוך: אבל בסעיף השני כפי שנאמר לנו יש את התוספת של מחקר.

מל פולישוק-בלוך: זה סוגר את התמונה.

אהרון צוקרט: אני הייתי מוריד את ה"רפואיים" מכותרת החוק.

אהרון צוקרט: הייתי קורא לו: חוק הפיקוח על ניסויים בבני אדם.

אהרון צוקרט: אם תקראי את נוסח החוק, נכלל בו מוסד מחקר שיכול להיות מוסד מחקר פסיכולוגי.

מל פולישוק-בלוך: פסיכולוגי זה גם רפואי.

מל פולישוק-בלוך: בהגדרה כתוב "ויש בו ...

מל פולישוק-בלוך: להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם".

מל פולישוק-בלוך: פסיכולוגי זה נפשו.

זלינה בן-גרשון: לא רק מחקר פסיכולוגי.

זלינה בן-גרשון: ההגדרות מדברות על מחקרים involving human beings.

זלינה בן-גרשון: כלומר, כל מקום שאתה אוסף מידע פרטני על בני אדם הוא בחזקת מחקר.

קריאה: יש מחקרים שאוספים מידע מעקרות בית, מידע על עמדות פוליטיות, על נושא החינוך.

דרור חרץ: לכן זה צריך להיות ניסויים רפואיים במובן הרחב.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שנכון להשאיר את זה ניסויים רפואיים, כשההגדרה כוללת גם את העניין הנפשי.

מל פולישוק-בלוך: מה שלא נפשי ולא גופני, לא שייך לעניין הזה.

שרון טייץ: בסעיף (2) מדובר על עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה - והשאלה אם להוסיף מחקר או ניסוי.

שרון טייץ: אני חושבת שההוספה של המילה "מחקר" תגביל מאוד את הרופאים, כי היום לצורך העניין רופאי קופת חולים יכולים לראות לכמה מטופלים אצלם יש שבר באגן, באלו גילאים יש שכיחות של הדבר הזה, ובהתאם לכך מעדכנים גם את כל הקשור בשירותים הרפואיים של קופת חולים - לתת הטבות כלכליות, לתת עזרה ותמיכה.

שרון טייץ: אם נכניס את המילה "מחקר", אז כשישאלו רופא מה ממוצע הגיל של הזקנים ששוברים אצלו את האגן, או מה הממוצע היולדות שצריכות טיפול - כל דבר כזה יצטרך אישור של ועדת הלסינקי.

שרון טייץ: זה פשוט ישתק את כל הרופאים מחוץ לבתי החולים.

שרון טייץ: ניסוי רפואי זה מספיק, לא צריך להוסיף את המילה מחקר.

שרון טייץ: כי השאלה מה זה מחקר.

שרון טייץ: אם לרופא יש 100 מטופלים והוא רוצה לראות באיזה גיל ממוצע שוברים את האגן, זה מחקר או לא מחקר?

מל פולישוק-בלוך: מחקר הוא לצורך מטרה מסוימת.

מל פולישוק-בלוך: מה שתיארת עכשיו זה איסוף נתונים לצורך סטטיסטיקה; זה סקר, איסוף מידע, ולא כל איסוף מידע הוא בהכרח מחקר.

שרון טייץ: אבל מתוך איסוף המידע הזה מוציאים נתונים?

דרור חרץ: אציג בעיה שעלתה בשבוע שעבר, וזה יסביר למה העניין הזה דורש בכל זאת אישור או לפחות עיון.

דרור חרץ: קיבלנו בקשה לעשות השוואה של שני מאגרי מידע גדולים, והרבה פעמים עושים השוואה של מאגרי מידע ודרך זה מגיעים למסקנות, רק שמאגר מידע אחד היה כל ההפריות החוץ-גופיות שנעשו.

דרור חרץ: שאלתי את אותה רופאה: אם תקבלי את כל המאגר הזה ותגלי שהשכנה שלך ילדה את הילד שלה בהפריה חוץ-גופית, והיא לא רוצה לספר לך, לא ביקשת ממנה אישור לפתוח את התיק שלה, זה לא לצורכי הטיפול, באיזו זכות פתחת את התיק שלה והוצאת מידע?

דרור חרץ: הוועדה הגבילה אותה כך שלא היא תעשה את כל החיתוך.

דרור חרץ: מי שעושה את החיתוך של כל הדברים, מוחק את כל מספרי הזהות והנתונים המזהים.

דרור חרץ: עוד דוגמא - קופת חולים רוצה לעשות מחקר לצורך החלטה על טיפול בעתיד.

דרור חרץ: לפעמים היא יכולה להגיע לאינפורמציה מאוד רגישה, וזה לא לצורך הטיפול הישיר בחולה.

דרור חרץ: מישהו צריך לאשר לה את זה.

דרור חרץ: יהיו דברים שעל פניו מאוד קל לאשר.

דרור חרץ: הוועדה מקבלת את הבקשה, היא לא רואה את החוקר, היא לא מבקשת מהחוקר כלום, היא שולחת לו מכתב: אישרנו לך.

דרור חרץ: כאשר מתוך מאה מקרים פתאום היא רואה משהו שהוא רגיש ביותר, היא אומרת: נעזור לך לעשות את זה בצורה טובה.

דרור חרץ: זה הכלל של ההרמוניזציה היום בעולם.

דרור חרץ: אי אפשר היום לפרסם מאמר האומר שלאנשים יש שבר בגיל 40 בלי שוועדת הלסינקי אישרה את זה.

דרור חרץ: כי מי נתן זכות לרופא לפתוח את כל התיקים, לראות מי היו החולים ששברו את האגן, ומחר הוא יושב בוועדה בביטוח הלאומי וכשהוא רואה את החולה הוא זוכר את השם שלו, וזאת בעיה.

דרור חרץ: לכן בכל העולם קבעו שזה מחקר.

יואל ליפשיץ: דבר ראשון, צריך לזכור שהנושא של מידע סודי, מידע רפואי, כבר מוסדר בחוק זכויות החולה בלי שום קשר למחקר.

יואל ליפשיץ: רופא שיעשה את זה, עם אישור ועדת הלסינקי או בלי אישור ועדת הלסינקי, הוא עובר על החוק.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם היום הוא חייב אישור של ועדת הלסינקי.

יואל ליפשיץ: לדעתנו איסוף נתונים לא מזוהים, וזה מחקר שאין בני אדם מעורבים בו, כלומר שלא עושים את המחקר עליהם, לא צריך אישור ועדת הלסינקי.

יואל ליפשיץ: אחרת אתה מגיע לאבסורדים - למשל, מה שאמרה עו"ד שרון טייץ, שאם רופא אסף 15-20 תיקים והוא רוצה לעשות על זה סטטיסטיקה ללא שמות, נגיע למצב שהוא יצטרך לרוץ עם זה לוועדת הלסינקי.

אהרון צוקרט: אתה צריך מנגנון שיבטיח שלא תהיה גישה ל-30 תיקים מבלי שיהיה משהו שיבטיח את אי-זיהוי החולים.

אהרון צוקרט: אם אתה מוציא תיק, התיק בא בדרך כלל עם מספר תעודת זהות.

יצחק לוי: בואו נבחין בין שני דברים, בין אותם אנשים שנותנים הסכמה לניסוי רפואי, ובכך הם נותנים הסכמה גם לחשיפת המידע, לבין אותם אנשים אנונימיים שרוצים לעשות סטטיסטיקות שונות לגביהם.

יצחק לוי: אלה שני דברים שונים.

יצחק לוי: במקרה השני, לא ניתן לעשות את זה עם הפרטים המזהים שלהם.

יצחק לוי: אפשר לקבל את כל הנתונים, אפשר לקבל גם גיל ומצב בריאות, אפשר לקבל כל מיני נתונים שעוזרים למחקר בלי פרטים מזהים.

מל פולישוק-בלוך: אבל מי נותן להם את הרשות לפתוח תיק רפואי?

יצחק לוי: זה פתיחת תיק בלי פרטים מזהים.

יצחק לוי: מסננים את הפרטים המזהים.

יצחק לוי: זה בדיוק מה שכתוב בחוק זכויות החולה - מסירת מידע לצורכי מחקר מותרת, ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים.

יצחק לוי: יש רופא שאמון על המידע הזה, הוא מסנן את הפרטים המזהים ואז הוא יכול להעביר את המידע לצורכי מחקר.

טלי שטיין: אבל לא כל אחד יכול לגשת לתיק הרפואי.

אהרון צוקרט: זה שהחוק מתיר את זה, זה לא בהכרח עושה זאת אתי לעשות את זה.

אהרון צוקרט: צריך להיות מישהו שידאג לחולה מעבר לחוק זכויות החולה, שיסתכל על המחקר ויראה אם אכן יש טעם לאסוף את הנתונים האלה, אם אין בזה חדירה לצנעת הפרט, לא במובן של פרט למשל אלא במובן של עדה.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם זה נופל בהגדרה שלנו פה, לצורך המטרה הזאת.

מל פולישוק-בלוך: גם אם אתה צודק, השאלה אם זה פה.

יצחק לוי: השאלה כרגע היא לא פילוסופית.

יצחק לוי: יש בחוק כמה דברים.

שרון טייץ: אני אומרת: בלי שמות ופרטים מזהים, רק איסוף נתונים.

דרור חרץ: איך רופא יכול לקבל מידע בלי שמות?

שרון טייץ: לא דיברתי על רופא שיעיין בתיקים של רופאים אחרים, דיברתי על רופא שמעיין בתיקים של המטופלים שלו ומוסר מידע: אצלי מתוך 40 חולים שיש להם שבר באגן, 20 היו מעגל גיל 40.

קריאה: מוסר למי?

שרון טייץ: לקופת חולים.

שרון טייץ: כל דבר כזה ידרוש אישור?

שרון טייץ: זה לא יעלה על הדעת.

שרון טייץ: חוק זכויות החולה מגן על החולה מהצד השני, שלא ימסרו את פרטיו האישיים.

ברכה רגר: זה יכול לגרום לכך שבחברות ביטוח יחליטו: אם כל השברים הם בגיל 40, אז יעלו את הפרמיה.

ברכה רגר: אי אפשר לעשות את זה.

שרון טייץ: אבל אם ועדת הלסינקי תאשר את זה, ישנה את התוצאה מבחינת חברות הביטוח?

טלי שטיין: אנחנו צריכים לחזור לעיקרון הבסיסי שהוא לא רק בחוק זכויות החולה אלא גם בפסיקה שקדמה לו וגם אחרי החוק, שהמידע הרפואי הוא של האדם, אף אחד אחר לא יכול לגשת אליו אלא במסגרת החוק.

טלי שטיין: זאת נקודת המוצא - אף אחד לא יכול לגשת למידע, הרופא המטפל כן אבל הוא לא יכול למסור את זה לגוף אחר אלא במגבלות החוק.

טלי שטיין: זה לא פתוח לכולם.

טלי שטיין: זה העיקרון הכללי ומכאן צריך לצאת.

טלי שטיין: זה לא שהכל פרוץ, העיקרון קיים.

מל פולישוק-בלוך: ומי מפקח עליו?

מל פולישוק-בלוך: החולה עצמו?

דרור חרץ: לא, ועדת הלסינקי מפקחת.

יצחק לוי: זה לא שייך לוועדת הלסינקי בכלל.

מל פולישוק-בלוך: אני שואלת את השאלה הזאת כי אולי צריך חוק אחר, אולי צריך להרחיב את חוק זכויות החולה.

מל פולישוק-בלוך: אבל יש לנו הקשר שבין ועדת הלסינקי לבין החוק שלנו לבין זכויות החולה.

מל פולישוק-בלוך: אלו שלושה מרכיבים, תיכף נראה אם הם מתחברים.

קריאה: יש גם חוק מאגרי מידע.

טלי שטיין: אני חושבת שחוק זכויות החולה עונה על זה.

מל פולישוק-בלוך: אני לא מכירה את חוק זכויות החולה לעומק, אני יודעת שהוא קיים.

מל פולישוק-בלוך: האם יש שם מנגנון בקרה או אישור כדי שזה לא יקרה?

מל פולישוק-בלוך: החולה לא יודע מה הרופא עושה.

מל פולישוק-בלוך: רופא שהולך לפי החוק, לא יפתח את התיק.

מל פולישוק-בלוך: אבל אם הרופא כן רוצה לעשות את הסקר הזה והוא צריך אישור ממישהו, למי הוא הולך?

יצחק לוי: יש שני דברים שהחוק כן קבע בחלק המהותי.

יצחק לוי: אחד, שמסירת מידע לצורכי מחקר אפשרית ובלבד שלא יימסרו פרטים מזהים.

יצחק לוי: זה סעיף קטן (ב) לסעיף 20, שאומר שמסירת מידע לפי חוק זה לא תיעשה אלא במידה הדרושה, לא בצורה גורפת.

יצחק לוי: בכל גוף שיש בו מאגרי מידע כאלה, ישנם כללים על פי חוק מאגרי מידע - תנאים של אחסון מידע, של מורשים לקבלת מידע, והדברים האלה נשמרים בקפדנות.

יצחק לוי: אלה שהם מורשי גישה למידע רפואי, וזה לא משנה באיזה מוסד, רשאים לבצע את פעולת הסינון ולמסור מידע לצורכי מחקר בלי פרטים מזהים.

אהרון צוקרט: מי יקבע מה זה "במידה הדרושה"?

אהרון צוקרט: בשביל זה צריך לבוא לוועדת הלסינקי.

יואל ליפשיץ: העמדה שלנו היא שלא כל איסוף של נתונים צריך להגיע לוועדת הלסינקי, כי גם חוק ניסויים רפואיים - מטרתו היא לבדוק שהמחקר נעשה לפי אמות מידה מקובלות.

יואל ליפשיץ: למשל, קופת חולים שרוצה לשפר את השירות או לנהל את הסיכונים שלה נכון, משתמשת במאגרי המידע האלה יום-יום על מנת לבדוק ולעשות את הדברים.

יואל ליפשיץ: האם גם דבר כזה צריך אישור של ועדת הלסינקי?

יואל ליפשיץ: בוודאי שלא.

יואל ליפשיץ: לכן חוק זכויות החולה יצא מנקודה אחת שציינה גב' טלי שטיין והוא מגן על המידע הזה, הוא קובע על פי אלו אמות מידה מפרסמים אותו.

יואל ליפשיץ: החוק שלנו צריך לעסוק בשאלה האם אנחנו רוצים שסטטיסטיקות בעילום שם גם ייחשבו כניסוי רפואי או לא.

יואל ליפשיץ: בזה צריך להכריע.

יואל ליפשיץ: עמדת משרד הבריאות היא שזה לא ייחשב ניסוי רפואי.

מירב ישראלי: איך זה בא לידי ביטוי בהגדרה שלכם?

יואל ליפשיץ: יש לנו הגדרה שאומרת "מחקר שמעורבים בו בני אדם - מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן-אדם או אינטראקציה עמו, למעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל או סקר שביעות רצון".

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה עונה על העניין.

מל פולישוק-בלוך: אז אפשר להוסיף את המשפט שאמרת על מחקר, למעט מה שעכשיו הגדרת, ואז המחלוקת נפתרת.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שזה בהחלט מספק.

דרור חרץ: יש הבדל מהותי בין ארגון שאתה מדבר עליו, והוא יכול לעשות את הסטטיסטיקה שלו, ובין רופא בשטח שרוצה היום לעשות נתונים.

דרור חרץ: לרופא כזה אין שום דרך לבצע את זה, כי אין ועדה אחרת שהוא יכול לפנות אליה בבית החולים או במוסד כלשהו.

מל פולישוק-בלוך: אבל זה לא מפריע לו.

מל פולישוק-בלוך: כל חוקר יכול לגשת לוועדת הלסינקי.

דרור חרץ: בדיוק.

דרור חרץ: הוועדה שנותנת לו את הסמכות היא ועדת הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: אבל החוק לא מונע ממנו ללכת ולבקש היתר.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו רוצים שלא יטרידו את ועדת הלסינקי בבקשות מיותרות.

מל פולישוק-בלוך: כי הרי לפני כמה דקות אמרתם שגם ככה אתם כורעים תחת העומס, אז בואו ננפה את הדברים שלא מוכרחים.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שהמנגנון הזה מנכה את הדברים הלא רלוונטיים וממקד את זה למה שחשוב.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שבכך אנחנו פתרנו את הבעיה הזאת.

מל פולישוק-בלוך: בהתחלה, לפני ההגדרות, נכניס את סעיף המטרה, מטרת החוק.

מל פולישוק-בלוך: בסעיף המטרה נכניס את ההערה שלך, פרופ' חרץ, שהכל צריך להיות כפוך לכללי ההרמוניזציה וגם נציין לשם מה החוק הזה מיועד.

יואל ליפשיץ: אני יכול לתת את ההגדרה למטרות: "מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים".

מירב ישראלי: פרופ' חרץ רוצה להכניס גם את העניין הבין-לאומי.

יואל ליפשיץ: יש לנו הגדרה של הליכים קליניים נאותים, שזה בוודאי מה שאתה מתכוון.

מל פולישוק-בלוך: אם יש לכם הכל, למה אתם לא מגישים את זה כבר?

יואל ליפשיץ: אני עובד לפי הוראות מנכ"ל.

טלי שטיין: רציתי להעיר שעל ההצעה של משרד הבריאות ישבו בוועדה גדולה עם מנכ"ל משרד הבריאות דאז, בועז לב, שמעו את כל הגופים לרבות הר"י, לרבות משרד המשפטים.

טלי שטיין: היו שם דיונים עקרוניים.

טלי שטיין: אז אולי זה קצת מיותר מה שאנחנו עושים כאן.

מל פולישוק-בלוך: זה לא מיותר, כי עובדה ששמענו כמה שנים את המשפט שהם יושבים על המדוכה, והדברים לא זזים.

מל פולישוק-בלוך: יש שני גופים - ואל תיפגעו, חלילה - שעובדים בקצב מיוחד.

מל פולישוק-בלוך: זה משרד המשפטים ומשרד הבריאות במדינת ישראל בהקשר הזה.

מל פולישוק-בלוך: בדברים אחרים הם נפלאים, בהקשר הזה הקצב שלהם אחר.

מל פולישוק-בלוך: אני לא יודעת מה משך הזמן של הקדנציה שלי, אני רוצה לעשות תיקונים, הבטחתי לציבור שבחר אותי לעשות תיקונים בכמה שיותר דברים.

מל פולישוק-בלוך: אז אני לא יכולה למשוך את הזמן יותר מדי.

מל פולישוק-בלוך: לכן אם היו דיונים ואם יש דברים מוכנים, אשמח.

מל פולישוק-בלוך: אמרתי קודם שנעשה את זה בשיתוף פעולה וכל ניסוח טוב שיואל ליפשיץ הציע אנחנו לוקחים בזרועות פתוחות.

מל פולישוק-בלוך: אבל מישהו צריך לסגור את העניינים האלה.

טלי שטיין: אז יש באמת התורה שבעל פה, שעליה היו דיונים.

טלי שטיין: אנחנו עובדים עכשיו במשרד המשפטים על הנושא של תרומת ביציות, ושם באמת החיפזון הוא מן השטן כי זה חומר קשה ביותר, מורכב מאוד.

מל פולישוק-בלוך: הכל נכון, אבל אתם מכירים את המשפט שהאויב הכי גדול של הטוב הוא הטוב מאוד.

מל פולישוק-בלוך: מרוב זה שרוצים להגיע לשלמות מוחלטת, שכנראה לא קיימת בשום מקום, לא עושים.

מל פולישוק-בלוך: והמצב הנוכחי שאין עשייה הוא הרבה יותר גרוע ממשהו שיש ואיננו מושלם.

מל פולישוק-בלוך: זאת השקפת עולמי.

מל פולישוק-בלוך: אני אשמח מאוד אם תהיי בכנסת ותהיי מחוקקת ותעשי אחרת.

מל פולישוק-בלוך: מכיוון שאני חושבת שאנחנו צריכים לקדם את הדברים, זה מה שאני עושה.

מל פולישוק-בלוך: אני בהחלט רוצה לשמוע את כל המומחים.

מל פולישוק-בלוך: בניגוד להשקפתי לגבי השיבוט שהתווכחתי עם כל המומחים ואמרתי שהערכיות שלכם לא עולה על הערכיות שלי ולכן אני לא מקבלת את דעתם לגבי משהו שהוא רק מוסרי וערכי, בעניין הזה אני מקבלת את דעת המומחים, אני לא מתווכחת איתה, להיפך.

מל פולישוק-בלוך: לכן אני מתייעצת אתכם, וכל משפט שאתם אומרים מהניסיון והידע שלכם, אנחנו רוצים להכניס אותו.

רמי רחמימוב: יש לי הצעה אופרטיבית.

רמי רחמימוב: אני מסתכל על ההצעה של משרד הבריאות, יש בה המון דברים משותפים והמון דברים שצריך להסכים אחד עם השני.

מל פולישוק-בלוך: זאת המטרה.

מל פולישוק-בלוך: זאת ישיבה עבודה עכשיו, לא ישיבת אידיאולוגיה.

רמי רחמימוב: אני מציע שמירב ישראלי תשב יחד עם יואל ליפשיץ, שרון טייץ וטלי שטיין, יחברו את שני הדברים ביחד, ואז תוך שבוע-שבועיים תהיה לנו הצעה.

מירב ישראלי: אני אשמח לקבל טיוטה, אני פשוט עשיתי הכל מאפס.

רמי רחמימוב: לקבל טיוטה זה משהו אחר.

רמי רחמימוב: אני חושב שחשוב לשבת ביחד.

מל פולישוק-בלוך: אני מקבלת את ההערה זאת, את הכוונה.

מל פולישוק-בלוך: אבל לא סתם הלכתי ישר להגדרה של ניסוי רפואי, הגדרתי בהתחלה על מה אני רוצה לדון.

מל פולישוק-בלוך: יש כמה נושאים עקרוניים שאני חושבת שכדאי לשמוע מעבר לשני אנשים, למרות שכל אחד מביא איתו את הדיונים שנעשו בפורומים רחבים; יש כמה נושאים ערכיים רחבים יותר שעליהם אנחנו נדון פה.

מל פולישוק-בלוך: הנושא של הניסויים - אני חושבת שמיצינו אותו, אני רוצה שנעבור הלאה.

מל פולישוק-בלוך: בבקשה.

יואל ליפשיץ: לפני כן, יש לנו היום חוק מידע גנטי שגם משיק לנושא הזה.

יואל ליפשיץ: לכן לדעתי צריך לפתוח הגדרה נוספת שנקרא "ניסוי גנטי בבני אדם".

מל פולישוק-בלוך: למרות שיש חוק ספציפי?

יואל ליפשיץ: כן, על מנת לחבר את הממשק הזה, אנחנו חייבים לעשות את זה, כי שם נמצאות רוב הבעיות.

יואל ליפשיץ: פה בהגדרות, בתוך ההגדרה "ניסוי רפואי בבני אדם" צריך להכניס גם "ניסוי גנטי בבני אדם" ולהגדיר אותו.

מירב ישראלי: אבל אני מבינה שזה סוג של ניסוי רפואי.

יואל ליפשיץ: בוודאי.

יואל ליפשיץ: אבל ההגדרה מגדירה מאוד ספציפית מהו הניסוי הגנטי בבני אדם.

מירב ישראלי: לצורך מה אתה צריך הגדרה מיוחד לניסוי גנטי, האם אתה רוצה לעשות לו הליכים מיוחדים?

יואל ליפשיץ: לא, ההליכים יהיו תחת אותו חוק הפיקוח.

יואל ליפשיץ: לניסוי גנטי יש כמה ניואנסים שיהיו קצת שונים.

מל פולישוק-בלוך: כשאתה אומר להכניס פה "ניסוי גנטי בבני אדם", אתה תעשה הפניה לחוק המיוחד?

יואל ליפשיץ: לא, אני אכניס את זה פה, ואעשה בחוק הזה עוד פרק קטן שיתייחס לתנאים מיוחדים לעניין ניסוי גנטי.

יצחק לוי: בסעיף 9, שדורש חוות דעת של ועדת הלסינקי יש התייחסות לניסוי הנוגע למערך הגנטי, ואנחנו עוד לא יודעים מה זה.

יצחק לוי: לכן עו"ד ליפשיץ טוען שצריך להגדיר את זה.

מל פולישוק-בלוך: בחוק מידע גנטי אין הגדרה של ניסוי גנטי?

זלינה בן-גרשון: לא בצורה הזאת.

זלינה בן-גרשון: יש שם הוראה לגבי חסיון המידע.

מל פולישוק-בלוך: אז נכניס גם את הנושא הזה.

מירב ישראלי: נעבור עכשיו להגדרה של "ניסוי רפואי מיוחד".

מירב ישראלי: זה בעצם מועתק מהתקנות.

מירב ישראלי: היום יש בתקנות שני סוגים של ניסויים - ניסוי רפואי מיוחד שהסוגים שלו מפורטים בתוספת, וניסוי רפואי אחר.

מירב ישראלי: זה מוזכר בהגדרת "המנהל" לצורך מי מאשר את הניסוי הזה.

מירב ישראלי: השאלה אם צריך לעשות שינויים במצב הקיים בנושא הזה.

זלינה בן-גרשון: אחד הדברים שניסינו לעבוד עליהם במסגרת הניסיון להכין טיוטת חוק היה להסדיר את מכלול הנושאים שמחייבים הסדר, בין היתר ניסויים באוניברסיטאות שלא באו לידי ביטוי, כי בתקנות מדברים על ניסויים בבתי חולים ויש ניסויים שמחייבים דברים אחרים.

זלינה בן-גרשון: היה גם ניסיון להגדיר רמות סיכון שונות, כאשר לגבי כל רמת סיכון יש הנחיות אחרות והוראות אחרות.

זלינה בן-גרשון: אני חושבת שדי מובן שלא דומה ניסוי בפאזה ראשונה בתרופה שעוד לא נוסתה בבני אדם אף פעם לניסוי שבו משווים את מידת היעילות של שתי אנטיביוטיקות קיימות.

זלינה בן-גרשון: לכן גם בנוהל שקיים היום הוסדרו שתי רמות של אישור - יש נושאים מסוימים שהוגדרו שמאפשרים לוועדת הלסינקי לאשר את הניסוי, והאישור הסופי ניתן על-ידי מנהל בית החולים, ויש רמות סיכון שנאמר בהן שצריך להביא אותן לאישור נוסף של משרד הבריאות.

זלינה בן-גרשון: כאן הובחנו רמות סיכון שונות, ואני חושבת שההבחנה הזאת היא חשובה וצריכה להישאר.

זלינה בן-גרשון: האם זה יהיה הפתרון או פתרון אחר?

זלינה בן-גרשון: זה בוודאי נתון לדיון.

מל פולישוק-בלוך: אבל כאן יש לך את ההבחנה.

דרור חרץ: ההבחנה היא ברוכה מאוד, כי לפני כן אי אפשר היה לעבוד.

יואל ליפשיץ: יש הגדרה לניסוי בדרגת סיכון גבוהה, שכוללת בתוכה גם את הניסוי הגנטי - שיש לו גם כללים ספציפיים שלו וגם זה עולה לוועדה של משרד הבריאות ולא מתקבלת החלטה ברמה של בית החולים.

דרור חרץ: ודאי שיש רמות שונות של ניסוי ואי אפשר היה לעבוד לפני שהיתה החלוקה הזאת; הדברים היו בסטגנציה נוראה כי הוועדה העליונה לא יכולה לראות אלפי ניסויים.

דרור חרץ: השיטה מצוינת.

דרור חרץ: חוק הגנטיקה הזכיר אותנו בהתחלה מפני ניסויים גנטיים.

דרור חרץ: אני חושב שאם כותבים היום את חוק הניסויים הרפואיים בבני אדם, צריך להכניס בצורה מאוד ברורה אלו ניסויים גנטיים צריכים לעלות לוועדה העליונה ואלה ניסויים גנטיים לא.

דרור חרץ: היום אנחנו כבר יותר מבוגרים, ויודעים שכשאוספים משהו שיכול לתת סטיגמה לאוכלוסייה - אלה ניסויים גנטיים.

מל פולישוק-בלוך: איך אתה יכול להגדיר את זה בחקיקה?

דרור חרץ: כמו שהגדרנו את רמות הסיכון - כשמישהו אוסף פולימורפיזם, שונוּת בגן מסוים לצורכי פעילות אנזים, לא מסכן מבחינה אתית שום דבר, זה לקיחת דם פשוטה, אין בזה שום סיכון; יש היום כללים נהוגים איך שומרים מידע גנטי.

דרור חרץ: העלאה של הדבר הזה לירושלים מעכבת את כל התוכנית ולא מאפשרת לעבוד נכון.

יואל ליפשיץ: יש לזה פתרון.

דרור חרץ: בזמנו גם האנשים שיזמו את זה שכל הניסויים הגנטיים יעלו לירושלים, כולל פרופ' בולק שדחף את זה, אמר שאחרי שנה-שנתיים אפשר לעשות חושבים וכמובן ליצור את ההפרדה המאוד ברורה הזאת.

דרור חרץ: כי אי אפשר שכל מקרה שקשור למילה DNA, שזה היום מתחיל להיות 50 אחוז מהמחקרים, מוכרח לוועדה בירושלים.

דרור חרץ: זה התפקיד שלנו, אם כבר משנים פה את העניין, עוד פעם ליצור את ההבחנות האלה.

מל פולישוק-בלוך: מה הפתרון?

יואל ליפשיץ: הפתרון הוא בשילוב שבין ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם - שאמרנו, בדרך מקובלת או לא מקובלת - והניסוי הגנטי בבני אדם, לבין ההגדרה שקובעים שוועדת הניסויים המוסדית תקבע בניסוי גנטי אם הפעולה מקובלת.

יואל ליפשיץ: אם הפעולה מקובלת, לא יחולו עליה הוראות החוק ואז באותו רגע זה לא צריך לעלות לוועדה עליונה.

מירב ישראלי: השאלה אם ועדה בבית החולים היא זאת שצריכה להחליט.

יואל ליפשיץ: כן, יש שם רופאים מעולים.

יואל ליפשיץ: היא יכולה להחליט.

מירב ישראלי: האם לא נצבר ניסיון שכבר יאפשר לך, אפילו לא בחוק אלא בתקנות, לקבוע רשימה של ניסויים?

יואל ליפשיץ: לא.

יואל ליפשיץ: אנחנו עדיין רוצים את רמת הסינון של המוסד על מנת לא להעלות את זה לוועדה העליונה.

דרור חרץ: זה צריך להופיע כאן, כי היום יש לנו הוראה בעל פה שכל דבר גנטי עולה לירושלים וזה יוצר מצב שאנחנו אומרים לאנשים שבאים לוועדה: את הקטע הלא גנטי אישרנו לך, תתחיל לעבוד, על הקטע הגנטי בעוד שנה תתחיל לעבוד.

מל פולישוק-בלוך: זה מקובל עליך, עו"ד ליפשיץ?

יואל ליפשיץ: כן.

יואל ליפשיץ: פרופ' חרץ צודק, המצב העובדתי היום הוא שהכל עולה לוועדה בירושלים.

יואל ליפשיץ: בהצעה הזאת אנחנו מבקשים לעשות רמת סינון וסיכון ברמת בית החולים, אנחנו חושבים שיש שם מספיק ידע ומספיק ניסיון לקבוע האם זה מקובל או לא.

יואל ליפשיץ: אם זה לא מקובל, בית החולים יעלה את זה לירושלים; אם זה מקובל, הוא ינמק למה זה מקובל ויקבל החלטה.

דרור חרץ: צריך אולי להוסיף "כולל בניסויים גנטיים".

מירב ישראלי: אולי צריכה להיות הוראה לגבי דיווח, שמישהו במשרד הבריאות יֵדע.

יואל ליפשיץ: לא צריך דיווח.

דרור חרץ: בעקבות אישור של מחקר שאושר באופן סופי בבית החולים כניסיון מיוחד או ניסיון שהחליטו לא להעלות את ירושלים, אנחנו שולחים הודעה למשרד הבריאות שאישרנו.

דרור חרץ: אם הם חושבים שטעינו בשיקול דעתנו כי הם קיבלו את זה מבית חולים אחר, הם אומרים לנו את זה.

דרור חרץ: יש מישהו שמשגיח עלינו, וזה במסגרת החוק.

רמי רחמימוב: זה בדיוק מה שקורה בחוק ניסויים בבעלי חיים.

רמי רחמימוב: יש ועדות מוסדיות שמאשרות את הדברים האלה, והן מדווחות למועצה הארצית, והמועצה הארצית יכולה לפסוק.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם מישהו מסתכל על הדיווחים.

דרור חרץ: מסתכלים.

זלינה בן-גרשון: היה אפילו מקרה שנעצר ניסוי מנימוקים שהוזמנו אנשים ודיברו בוועדה, ובסוף הסכימו שהיה היגיון במה שנאמר.

דרור חרץ: חשוב שבניסוח יהיה ברור שיש גם סמכות שיקול דעת לבית החולים בנושא של ניסויים גנטיים.

יואל ליפשיץ: זה כתוב פה: ועדת ניסוי אנוש המוסדית תקבע בהתאם לכללים שייקבעו בתקנות אחד מאלה: הפעולה מקובלת ולא חלות עליה הוראות החוק - -

קריאה: מה קורה אם חברי הוועדה הפרו את שיקול הדעת הזה או חרגו ממנו?

מל פולישוק-בלוך: אנחנו נכניס את הניסוי הגנטי, ויש לנו הבחנה בין רמות הסיכון השונות.

דרור חרץ: סעיף 29(ג) לתקנות הרוקחים.

מירב ישראלי: בתקנות יש הוראה שמחקר שמאושר לפי התקנות ההן נחשב כמאושר גם לפי החוק הזה.

מירב ישראלי: מכיוון שראיתי ששינו את התקנות ועידכנו אותן - ההפניה בחוק לתקנות היא לא נכונה עכשיו.

מירב ישראלי: לכן בשלב הזה הורדתי את זה, אבל זה נושא שבאמת צריך לדון בו.

דרור חרץ: ההפניות לא מעלות או מורידות.

דרור חרץ: תקנה 29(א)(1)-(9) מדברת על חריגים לעיקרון הרישום של תכשירים רפואיים לשימוש במדינת ישראל, כאשר אחד מהחריגים הוא להשתמש בתכשיר לצורכי מחקר או off-label, בהתוויה לא רשומה; בסעיף 29(ג) אתה מדבר על compassionate use ומחקר.

דרור חרץ: אני לא רוצה שיהיה כלול בתוך החוק הזה מה שנקרא off-label, למשל תרופה רשומה באמריקה לצורך מסוים והיא לא רשומה בישראל, ויש ועדת תרופות של בית חולים שמחליטה לאשר את זה במסגרת התקנות האלה.

דרור חרץ: במסגרת הוועדה הזאת אני חייב להיות חבר כי יש שני יוצאים מן הכלל.

דרור חרץ: אחד, תרופה שלא רשומה בשום מקום בעולם.

דרור חרץ: זה ודאי ניסוי רפואי בבני אדם, ואנחנו מאשרים את זה לאיש אחד כי זה compassionate use, נותנים לו צ'אנס מסוים לחיות.

דרור חרץ: או שאנחנו מחליטים שקיים כיום ניסוי רפואי בבני אדם באיזשהו מקום, שאנחנו יודעים עליו, ועדת הלסינקי המוסדית לא אישרה אותו וגם לא מתכוונת לבזבז את זמנה לצורך מקרה אחד, אבל במסגרת הרישוי המיוחד לתרופה אנחנו מאשרים את זה.

דרור חרץ: לפי הנוסח שכתוב בסעיף 1 זה כאילו כל דבר שאתה נותן במסגרת כזאת מחייב אישור ועדת הלסינקי וזה לא מעשי, כי משהו לאיש בודד - יש לנו כבר פתרון הרבה יותר פרקטי לזה.

מירב ישראלי: מה עשיתם לגבי הדבר הזה - עידכנתם אותו או השארתם אותו כמו שהוא?

יואל ליפשיץ: לדעתנו מעצם ההגדרה של ניסוי רפואי בבני אדם, שאתה אומר "שימוש שלא לפי חיקוק", "שימוש לא מקובל" וכו' - אם למשל ה-off-label לא רשום בארץ אבל הוא רשום בעולם, ובקהילה הרפואית זה מקובל, זה לא נכנס ממילא להגדרה כי אתה נותן לפרט, אתה לא מבצע מחקר, אתה פשוט נותן מענה רפואי לאדם ספציפי.

יואל ליפשיץ: לכן זה לא נופל פה, כי זה לא מחקר.

יואל ליפשיץ: המקרה היחיד שאני יכול לחשוב עליו, שאולי צריך לתת לו מענה, זה במקרה שהתכשיר הזה לא רשום בשום מקום בעולם, ובמצב כזה אני רק יכול לחשוב שהוא נמצא בשלבי פיתוח - -

דרור חרץ: או ב-compassionate use ואז ועדת הלסינקי הופכת להיות ועדת התרופות, שאני בתור יושב-ראש הוועדה חבר גם שם ובעצם הראשון שחותם על הטופס.

מירב ישראלי: אתם מוכנים לכך שזה יהיה רק לפי תקנות הרוקחים ולא תהיה לזה שום התייחסות פה?

מירב ישראלי: שנחריג את זה?

יואל ליפשיץ: אנחנו מוכנים שתהיה גם התייחסות פה.

דרור חרץ: אני חושב שבמקרה כזה, למרות שמדובר באיש אחד, זה ניסוי בבני אדם כי זה לא טיפול מקובל, צריך שנציג ועדת הלסינקי יהיה חבר בוועדה שמאשרת את זה.

דרור חרץ: כי התפקיד שלו להשגיח.

יצחק לוי: למעשה יש בו abuse.

יצחק לוי: לדעתי גם משרד הבריאות אשם בזה לא מעט.

יצחק לוי: התקנות האלה מדברות על כך שמי שמוסמך לאשר את זה הוא מנכ"ל משרד הבריאות או גורמים במערכת הבריאות הממשלתית.

מל פולישוק-בלוך: אתה מדבר על ניסוי בבן-אדם אחד.

יצחק לוי: כן, אני מדבר על סעיף 29(ג).

יצחק לוי: היום הסמכות הזאת נוצלה לכל דיכפין, עשו בזה שימוש פרוע לדעתי אבל זה לא הדיון כאן כרגע.

דרור חרץ: אנחנו מדברים רק על המקרה הבודד שזה ממש ניסוי, שלא יֵצא שלפי החוק שאנחנו כותבים היום יצטרכו לכנס ועדת הלסינקי לצורך האישור של אותו איש.

מירב ישראלי: אם אתה רוצה שיהיה נציג של ועדת הלסינקי, כן צריך להגיד את זה.

דרור חרץ: נכון, אני חושב שצריך להיות נציג ואני חושב שזאת הפרקטיקה המקובלת.

אהרון צוקרט: חייב להיות נציג, כי אתה יכולה לחשוב מה יקרה אם האדם הבודד ה-30.

יואל ליפשיץ: החריג לעיקרון הרישום הוא דבר חשוב.

יואל ליפשיץ: מצד אחד יש מערכת רגולטורית מאוד-מאוד קפדנית בתרופות, אבל מצד שני אתה רוצה נגישות לתכשירים רפואיים גם לאנשים שאין להם מזור בתכשירים שקיימים.

יואל ליפשיץ: לכן יש השסתום שנקרא סעיף 29.

יואל ליפשיץ: גם השימוש שמתבצע, שאומרים כביכול שהוא שימוש לרעה, זה ממש לא כך.

יואל ליפשיץ: זה בהסכמת המנהל, והמנהל רשאי להאציל את סמכותו, והוא האציל אותה לכל מנהלי המוסדות הרפואיים.

יואל ליפשיץ: מעבר לזה, בסעיף 29 מסתובבים היום 40 מיליון שקלים, שזה בערך 4% מסך התרופות במדינת ישראל.

יואל ליפשיץ: אם בשביל 4% אנחנו פותרים את הבעיות, אני לא חושב שזה שימוש לרעה.

יואל ליפשיץ: זה ברמה הכללית.

יואל ליפשיץ: לגבי הנקודה הספציפית הזאת, אני חושב שניתן לפתור אותה ולא צריך להתעכב עליה.

דרור חרץ: רק הערתי שצריך לפתור אותה בתוך הניסוחים שלכם.

מל פולישוק-בלוך: בסעיף 2 כתוב: "לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בניגוד לחוק זה ובניגוד להצהרת הלסינקי".

מל פולישוק-בלוך: זה לא עונה למה שאתה אמרת קודם?

דרור חרץ: לא, יש דבר שהתפתח בשנים האחרונות.

דרור חרץ: בטופס ההסכמה של ועדת הלסינקי, אנחנו מחייבים שיופיע טופס שלם, שזה מספר עמודים, שאומר מה זה good clinical practice.

דרור חרץ: זה לא מחויב, אז ודאי שבחוק זה צריך להופיע.

דרור חרץ: לא צריך להיות כתוב רק "בניגוד להצהרת הלסינקי" אלא גם "ועל פי הכללים הנהוגים לניסוי קליני נאות".

דרור חרץ: זה היום דבר מקובל.

יואל ליפשיץ: אני חושב שצריך להוסיף: "ולא יעשה ניסוי בבן-אדם בניגוד לחוק זה או בניגוד להצהרת הלסינקי, או בניגוד להליכים קליניים נאותים".

יואל ליפשיץ: בהגדרה נכתוב "הליכים קליניים נאותים - נהלי עבודה או מתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכותם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי והיותו לפי כללים שיפרסם המנהל".

יואל ליפשיץ: הכוונה למנהל של ה-ICH-GCP.

דרור חרץ: אבל עדיין אנחנו מוכרחים להיות בהרמוניזציה.

זלינה בן-גרשון: עוד דבר.

זלינה בן-גרשון: ישראל קיבלה את הצהרת הלסינקי כחלק מהתקנות.

זלינה בן-גרשון: הצהרת הלסינקי גם מתחדשת, והמהדורה האחרונה של הצהרת הלסינקי לא מקובלת על ה-MD האמריקאי.

יואל ליפשיץ: ההצהרה שאנחנו אימצנו לגבי הניסויים זאת ההצהרה של 1972, ולא אימצנו את התיקונים של 80, 82, 90.

מל פולישוק-בלוך: אז הכוונה ל-ICH שאומץ, לא שקיים בעולם.

מירב ישראלי: אם המנהל יקבע את זה, אין בעיה.

דרור חרץ: הדבר היחיד שמתבקש הוא, שהמנהל יגיב ב-real time.

דרור חרץ: אם הוא מחליט לא לקבל משהו, הוא צריך להגיד אותו כי אנחנו קוראים את ה-ICH.

מל פולישוק-בלוך: אי אפשר לכתוב את זה.

דרור חרץ: בוודאי שלא, אני רק אומר את זה ליואל ליפשיץ.

מל פולישוק-בלוך: אבל אם אנחנו נראה שמתפתח בעיה סביב העניין הזה, יש כמה כלים אחרים לטפל בזה.

מירב ישראלי: בסעיף 3 אנחנו מתחברים למה שאמרת פה קודם, שדיברתם גם על אוניברסיטאות.

מירב ישראלי: מוצע פה לעשות משהו שלא קיים היום בתקנות, שתינתן מעין הכרה מראש למקומות שיכולים לעשות ניסויים.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם זה נכון, אתם רוצים שיהיו ניסויים שלא בבתי חולים?

רמי רחמימוב: כן, היה על זה דיון ביום רביעי שעבר אצל שר הבריאות.

רמי רחמימוב: אין ספק שיש עכשיו מחקרים שנעשים בקהילה.

רמי רחמימוב: כדי לבדוק תרופה חדשה לא צריך להתאשפז, זה נעשה גם בקהילה.

רמי רחמימוב: עכשיו, רופאים שרוצים לעשות ניסויים בקהילה צריכים לפי החוק הקיים לאשפז את האנשים או להתחבר לבתי חולים, כדי לקבל אישור מבית החולים.

מירב ישראלי: אבל אם נעשה הליך של הכרה מראש, אולי זה יפתור את הבעיה כי אז אתה יכול לתת הכרה מראש גם למרפאה, לאו דווקא לבית חולים.

מירב ישראלי: אבל מישהו צריך לבדוק את היכולת של הגוף, אי אפשר לתת הכרה לכל דיכפין.

רמי רחמימוב: אי אפשר לתת לכל דיכפין, אבל צריך למצוא דרך לתת הכרה למוסדות אקדמיים, מוסדות של רפואה בקהילה.

רמי רחמימוב: צריך למצוא את הדרך איך לעשות את הדבר הזה.

מל פולישוק-בלוך: צריך מנגנון שיאשר את המקום שבו נעשים הניסויים.

זלינה בן-גרשון: היום התקנות מדברות רק על הסדר בבתי חולים.

רמי רחמימוב: לפי החוק - אם עכשיו מתקנים - צריך לאשר עריכת ניסויים גם למוסדות מחקר, מרפאות בקהילה; וכל מיני מוסדות כאלה צריכים להיות כלולים.

מל פולישוק-בלוך: צריך שיהיה גורם שנותן את האישור לעשות ניסויים.

יואל ליפשיץ: הפתרון הוא כזה.

יואל ליפשיץ: מגדירים הגדרה אחת מהו מוסד רפואי, ובתוכו כוללים בית חולים, מרפאה ומה שרוצים.

יואל ליפשיץ: ומגדירים מוסד מחקר, שזה אוניברסיטה, מוסד מחקר שאינו מוסד רפואי שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים, ובזה פותרים את כל הבעיה.

יואל ליפשיץ: ואז קובעים רמה אופרטיבית שאומרת: "לא יתבצע ניסוי ...

יואל ליפשיץ: אלא במוסד שהכיר בו המנהל".

דרור חרץ: כי ממילא המנהל צריך לאשר את ועדת הלסינקי, את ההרכב שלה ואת היושב-ראש שלה כל שנה מחדש.

יצחק לוי: יש לי עוד הערה אחת.

יצחק לוי: בחלק ב' של הצהרת הלסינקי מדובר על מחקר רפואי המשולב בטיפול מקצועי, מחקר קליני.

יצחק לוי: מחקר קליני חייב להיעשות בבית חולים.

יצחק לוי: מחקרים שלנו, של שירותי בריאות כללית, בקהילה מבוצעים תחת השגחה של בית החולים.

מל פולישוק-בלוך: השגחה זה סיפור אחד, וחובה להיות מאושפז זה סיפור אחר.

יצחק לוי: זה שהמחקר נעשה בבית חולים זה לא אומר שהאיש מאושפז.

קריאה: אם מחייבים שזה יהיה בבית חולים, אתה שולל מרופא בקהילה אפשרות לבצע מחקר בין החולים שלו.

מל פולישוק-בלוך: אתה יודע שנכנסים פה גם עניינים של תחרות ואינטרסים אישיים.

יצחק לוי: אני הצגתי מצב קיים, לא לקחתי שום דבר מאף אחד.

יצחק לוי: אני אומר שצריך להכניס גם הגדרה של מרפאה לתוך העניין.

יצחק לוי: אבל אוניברסיטה - כשמדובר במחקר מהסוג הזה, בשום פנים ואופן לא צריכה להיכנס להגדרה.

מל פולישוק-בלוך: לכן המנהל יחליט.

זלינה בן-גרשון: לכן, במסגרת הניסיונות של משרד הבריאות להכין טיוטת החוק, דיברנו על רמות שונות של סיכון שמאפשרות ביצוע במקומות שונים.

זלינה בן-גרשון: באוניברסיטה אפשר לעשות דברים מסוימים.

מירב ישראלי: אם כך, ההוראה האופרטיבית צריכה לכלול שני דברים.

מירב ישראלי: היא צריכה לכלול גם אישור של המנהל וגם פירוט לאלו ניסויים, כלומר שלא יהיה אישור כללי.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם אנחנו צריכים להגדיר למנהל עכשיו בחוק, שהוא יחליט מה מתאים למה.

דרור חרץ: היום הכלל אומר שמגיש הבקשה לוועדת הלסינקי, מי שהוא החוקר הראשי, חייב להיות רופא.

דרור חרץ: כי הרופא אמון אלינו כמי שיודע את ההשלכות של טיפול מסוים.

דרור חרץ: ואז אפילו אם זה שאלון פסיכולוגי, אם הוא מגיש את זה עם אותה פסיכולוגית שרוצה לעשות את העבודה, הוא יסתכל על ההיבט הזה.

דרור חרץ: אם המנהל ייתן היתר גורף למוסדות מחקר כמו אוניברסיטאות, השאלה מי יֵשב בוועדת הלסינקי שלהם.

דרור חרץ: אם ישבו שם חוקרים שהם לאו דווקא רופאים - -

מל פולישוק-בלוך: אבל לא יכול להיות שהם עצמם יחליטו על העניין, ברור שלא.

מל פולישוק-בלוך: אני מבינה שאנחנו מדברים על המנהל, אנחנו מדברים על משרד הבריאות.

בני לשם: צריך להסמיך ועדה מקומית.

דרור חרץ: אין להם רופאים בוועדה המקומית.

דרור חרץ: ועדה בבית חולים מורכבת מרופאים, ועליה אנחנו מוסיפים אנשי ציבור.

דרור חרץ: עכשיו אנחנו נותנים לאוניברסיטת בר-אילן או לאוניברסיטת תל אביב להקים ועדה, לא בטוח שישבו שם רופאים.

יואל ליפשיץ: אז אתה מסדיר בחקיקה מהו הרכב הוועדה.

יואל ליפשיץ: תקבע שחברי הוועדה יהיו רופאים ולא חוקרים.

יואל ליפשיץ: מעבר לזה אתה גם קובע באלו כללים עושים מחקרים במוסדות שאינם מוסדות רפואיים.

מל פולישוק-בלוך: תיכף נגיע לזה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו כרגע בסעיף 4, המדבר על הרכב הוועדה העליונה.

מל פולישוק-בלוך: עד עכשיו הוועדה היתה מורכבת כמעט אך ורק מרופאים, היו גם חוקרים אבל חשבנו לשנות קצת את הפרופורציה.

מירב ישראלי: היתה הערה בדיונים על השיבוט, אם אני לא טועה, שההרכב קצת לא מאוזן.

מירב ישראלי: אנחנו הכנסנו פה דברים נוספים, וזה לדיון.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם אנחנו רוצים להכניס גם אנשי מחקר שהם לא רופאים.

זלינה בן-גרשון: יש ארבע ועדות.

יואל ליפשיץ: צריך לפצל את זה לארבע ועדות עליונות, שכולן תחת הכותרת של ועדה מרכזית עליונה.

יואל ליפשיץ: אנחנו כתבנו: "המנהל ימנה ועדות ניסוי אנוש מרכזיות קבועות כדלקמן: 1) תרופות; 2) גנטיקה; 3) אביזרים ומכשירים רפואיים; 4) מוצרים המכילים תאי רקמות", וכמובן כתבנו סעיף סל: "ורשאי הוא למנות ועדות ניסוי אנוש מרכזיות קבועות נוספות ולקבוע את תחומי אחריותן.

זלינה בן-גרשון: עכשיו הוקמה ועדה חמישית.

יואל ליפשיץ: מובן שאת הוועדות שהוקמו צריך לפרסם ברשומות.

יואל ליפשיץ: הרכב הוועדה, לפי מה שמוצע הוא לפחות חמישה חברים, כאשר היושב-ראש יהיה רופא מומחה בעל ותק של שש שנים לפחות כמומחה, הוא בעל ידע וניסיון בניסויים רפואיים בבני אדם; עוד שני חברים שהם רופאים מומחים ויש להם ניסיון, חבר אחד שהוא בעל ניסיון באתיקה רפואית, חבר נוסף שהוא משפטן ושאין לו זיקה ליוזמי הניסוי הרפואי.

יואל ליפשיץ: אחרי כן יהיו חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים, אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פארה-רפואיים, טכנולוגיה וכל מה שרוצים להוסיף ועוד חברים עם המנהל רוצה להכניס.

יואל ליפשיץ: היו"ר מל פולישוק-בלוך: עכשיו השאלה אם ההרכב של חמשת החברים הבסיסיים חייבת להיות בכל מספר שהוא.

יואל ליפשיץ: כלומר, אם מינו בסופו של דבר 10 או 12 חברים והרופאים לא באים לישיבה, האם יכולים להחליט.

יואל ליפשיץ: האם לא צריך להיות כאן מנגנון מסוים.

דרור חרץ: מוכרח להיות מנגנון, כי הוועדה העליונה עושה overrule לוועדה המקומית.

דרור חרץ: בוועדה המקומית אתה דורש שיהיה פרופסורים חבר לפחות, אתה דורש דרישות הרבה יותר גדולות.

דרור חרץ: אני אומר לך שקיים הקונפליקט הזה, שלפעמים יושבת ועדה מקומית שהיא בוודאי בעלת שם ואז היא מתווכחת עם ועדה עליונה ואומרת: בואו נבדוק אחד מול אחד על מה אתם מדברים, שני חברים לא הגיעו לדיון שלכם, איזה מין דיון זה?

מל פולישוק-בלוך: על זה אני מדברת.

מל פולישוק-בלוך: בסוף לדיון לא יגיעו הרופאים, אלא יגיע - בלי לפגוע באנשי דת - רק נציג ציבור שהוא איש דת והמנהל הכללי או נציגו.

יואל ליפשיץ: צריך לקבוע הוראה בחוק הזה, שהשר יקבע יחד עם המנהל כללים לפעולת הוועדה.

דרור חרץ: גם ותק של שש שנים זה לא מספיק.

דרור חרץ: לא יכול להיות שבוועדה המקומית ידרשו פרופסור חבר ובוועדה העליונה יהיה רופא שהוא שש שנים אחרי שסיים התמחות, שאין לו שום תואר אקדמי והוא פחות מהחבר בוועדה המקומית.

דרור חרץ: אתה מוכרח לעשות איזשהו דירוג.

דרור חרץ: בוועדה העליונה צריכים לשבת - ובאופן מעשי יושבים בה - אנשים מאוד בכירים.

מירב ישראלי: היום כתוב בתקנות: פרופסורים מן המניין.

דרור חרץ: אז צריך להשאיר את זה.

דרור חרץ: פרופסור מן המניין זה בוודאי נכון.

יואל ליפשיץ: פרופסורה זה לא לפי כמות המאמרים שהוא הגיש?

דרור חרץ: זה לא רק זה.

דרור חרץ: הרי המנהל לא ימנה מישהו שהוא לא מתאים מבחינה מקצועית, אבל ההגדרה "פרופסור מן המניין" תחייב אותו גם למנות מישהו שהוא מאוד-מאוד בכיר, שהוא מקובל.

מל פולישוק-בלוך: אני רק אומרת שמעבר למינוי הראשוני גם צריך לקבוע שלא תתקבל החלטה אם אלה ואלה לא נמצאים בעת ההחלטה.

יואל ליפשיץ: אני מתנגד לקביעה שזה צריך להיות פרופסור.

יואל ליפשיץ: אם יש רופא שהוא ממש מעולה אבל הוא לא פרופסור?

דרור חרץ: ברוב הגדול של המקרים, אם הוא רופא כל כך מעולה הוא גם יהיה פרופסור.

דרור חרץ: אנחנו ממנים כאן אנשים לשבת מעל הוועדות.

דרור חרץ: או שנחליט שבוועדות המקומיות יכול לשבת כל רופא, ואז בוועדה העליונה נחייב רופא עם ותק של שש שנים או שנקבע דירוג.

דרור חרץ: הדירוג של פרופסור, פרופסור מן המניין, הוא דירוג לא רע.

מל פולישוק-בלוך: אבל באמת יש רופאים שהם לא פרופסורים והם מוכשרים ובעלי יכולת.

דרור חרץ: אז המנהל יוכל להחליט שמישהו יוצא דופן וייתן לו להתמנות.

אהרון צוקרט: רק ארבעה צריכים להיות פרופסורים, יש עוד נציגים בוועדה.

אהרון צוקרט: יש טעם ויש היגיון לקבוע בכירוּת לפי הדירוג האקדמי.

מל פולישוק-בלוך: גם אין לנו מדד אחר.

ברכה רגר: הנושא של פרופסור הוא חשוב, אבל אני חושבת שגם חשוב שהאנשים שמגישים את הבקשות יֵדעו שהבקשות שלהם נשפטו על-ידי אנשים שיודעים מה שהם עושים.

יואל ליפשיץ: מה זה קשור לפרופסורה?

רמי רחמימוב: לדעתי הכלל של פרופסור הוא טוב, אבל צריך לאפשר למנהל למנות מישהו שהוא לא פרופסור אם הוא מתאים במיוחד.

דרור חרץ: ראשית, הכלל זה נהוג.

דרור חרץ: אני מוניתי ליושב-ראש ועדת הלסינקי של בית חולים שנתיים לפני שנהייתי פרופסור.

דרור חרץ: כתב המנהל: האיש בדרך להיות פרופסור, זה האיש שנראה לנו מתאים, והוא נתן אישור חריג.

דרור חרץ: מותר לצאת מהכלל, אבל צריך להיות איזשהו כלל, כי לא יכול להיות שלוועדה העליונה לא תהיה סמכות נראית לעין לכל מי שמסתכל.

דרור חרץ: היו"ר מל פולישוק-בלוך: אבל אין לנו פה את הכלל ליוצא מן הכלל.

דרור חרץ: אפשר להכניס את היוצא מן הכלל.

יצחק לוי: אני רוצה להציע בסעיף הראשון: ארבעה רופאים שלפחות שלושה מהם בעלי תואר פרופסור.

יצחק לוי: הרביעי יהיה לשיקול דעת, הוא יכול להיות מנוסה ביותר אבל לא פרופסור.

רמי רחמימוב: לא.

דרור חרץ: שימנו אותו במסגרת החברים האחרים.

דרור חרץ: ממילא הוועדה עובדת עם הרבה יועצים שהיא מזמינה אליה, והיועצים נותנים את הטון.

מל פולישוק-בלוך: בוודאי שהארבעה האלה לא כוללים את כל המומחים בוועדה.

מל פולישוק-בלוך: האם מקובל עליכם שני חברי סגל שהם לא מתחום הרפואה, כדי לגוון קצת את הראייה?

מירב ישראלי: היום יש שישה שלפחות שלושה מהם רופאים.

מירב ישראלי: זה המצב היום.

מירב ישראלי: אז אפשר לכאורה למנות גם שישה רופאים.

דרור חרץ: בקוורום חייב להיות אחד שהוא איש אתי.

דרור חרץ: גם בוועדות המקומיות הקוורום לא יכול להתכנס בלי משפטן או אתיקן.

דרור חרץ: בוועדות המקומיות יש בכלל בעיה, כי הקוורום היום לא יכול להתכנס אם אין בו נציג הנהלה, אישה, ומשפטן או אתיקן.

דרור חרץ: אני חושב שאם זה מה שנקבע לוועדה המקומית, לא יכול שהוועדה המרכזית לא תכלול לפחות את זה.

מל פולישוק-בלוך: בסעיף (6) יכולה להיות אישה.

זלינה בן-גרשון: בהצעה של משרד הבריאות היה מדובר על ניסיון לכלול גם נשים וגם גברים.

יואל ליפשיץ: כתוב: יהיו חברים נשים וגברים.

דרור חרץ: אבל זה לא מעשי לחייב שתהיה אישה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא עושים קוורום של נשים, אבל בוועדה יהיו נשים וגברים, ואז אי אפשר לא לכלול גם גברים וגם נשים.

מל פולישוק-בלוך: לא יכולה להיות ועדה שהיא כולה נשים.

יצחק לוי: צריך אולי לקבוע גם קוורום להחלטות.

יואל ליפשיץ: למה צריך נציג שר המשפטים ונציג ציבור שהוא איש דת.

יואל ליפשיץ: למה דווקא איש דת?

מירב ישראלי: זה קיים היום.

מל פולישוק-בלוך: מי אמר שצריך להמשיך עם זה?

מל פולישוק-בלוך: אתם יכולים להסביר לי מה זה איש דת?

יצחק לוי: אני אתן לך דוגמא מתחום אחר, למשל מסירת איברים לצורך השתלה.

יצחק לוי: כאן יש השאלה של קביעת רגע המוות.

יצחק לוי: קביעת רגע המוות, לפי הפסיקה שלנו ולפי תקנות משרד הבריאות, שונה במקצת מקביעת רגע המוות לפי ההלכה.

מל פולישוק-בלוך: אז הוועדה לא יכולה, כשיש לה בעיה הלכתית, להזמין מומחה כמו כשיש לה בעיה בתחום אחר?

יצחק לוי: לפעמים נעשים דברים בברכתו של הרב, זה יכול לקדם ולהועיל ולא לפגוע, לדעתי.

יצחק לוי: לכן צריך איש ציבור, משפטן או איש דת.

יצחק לוי: אם זה בית חולים שערי צדק, אולי שם מתאים יותר איש דת מאשר משפטן.

מל פולישוק-בלוך: אז יש נציג ציבור.

מל פולישוק-בלוך: לא צריך להכניס איש דת כסעיף.

יואל ליפשיץ: נכון.

יואל ליפשיץ: אני דווקא חושב שצריך לכתוב נציג ציבור שהוא לא רופא ולא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.

דרור חרץ: למה לא משפטן?

יואל ליפשיץ: כי יש לך נציג משפטן.

יואל ליפשיץ: יש חבר אחד משפטן שאין לו זיקה ליוזמי הניסוי הרפואי, ואני רוצה שנציג הציבור יהיה לא משפטן, לא רופא ולא עובד משרד הבריאות.

דרור חרץ: אבל לקוורום אתה לא חייב את שניהם.

זלינה בן-גרשון: יש מקומות שבהם נציג ציבור הוא דווקא פרופסור אמריטוס למשפטים שעוזר מאוד.

יואל ליפשיץ: את לוקחת את הדוגמא של היום, אנחנו מדברים על הדוגמא העתידית.

יואל ליפשיץ: בדוגמא העתידית יהיה משפטן בכל מצב.

מירב ישראלי: אני רוצה להסביר מה נעשָׂה פה בעניין של המשפטן.

מירב ישראלי: במצב הקיים היום - ואני לא מדברת על ההצעה שמונחת לפניכם - זה נציג ציבור שהוא משפטן, הוא לא נציג שר המשפטים.

מל פולישוק-בלוך: האם מקובל עליכם שיהיה נציג ציבור שהוא לא רופא, לא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.

דרור חרץ: זה מקובל.

מירב ישראלי: בפסקה (7) יש גם נציג ציבור מטעם ארגון העוסק בהגנה על זכויות אדם.

מירב ישראלי: לדעתי חשוב שיהיה גם נציג ציבור כזה.

דרור חרץ: לדעתי אם נכניס הרבה גורמים כאלה, לא נעשה ניסויים רפואיים.

מירב ישראלי: בחוק שעוסק בניסויים בבעלי חיים יש נציג ארגון שעוסק בהגנה על בעלי חיים, אז בזכויות אדם לא יהיה שמייצג את הציבור?

דרור חרץ: קודם כל, זה לא בהרמוניזציה העולמית.

דרור חרץ: בהרמוניזציה העולמית יש נציג ציבור ויש משפטן.

דרור חרץ: כפי שאמרנו בהתחלה, אנחנו לא יכולים להוסיף עוד ועוד דברים.

מל פולישוק-בלוך: נציג ציבור מטרתו לשמור על זכויות האדם.

מל פולישוק-בלוך: אחרת אכניס נציג ציבור שעוסק בהגנה על מעמד הילד, נציג שעוסק בהגנה על מעמד האישה.

מל פולישוק-בלוך: לא נגמור עם זה.

מירב ישראלי: בדרך כלל בשנים האחרונות בוועדות מהסוג הזה, למשל ועדות שעוסקות בחוקים של השוויון, יש נציג מארגונים שעוסקים בתחום.

יואל ליפשיץ: לא צריך להגיד נציג שעוסק בתחום.

יואל ליפשיץ: צריך להגיד "נציג ציבור", הוא מייצג את הציבור ברמה של הציבור.

יואל ליפשיץ: אחרת יש עשרות ארגונים כאלה.

דרור חרץ: בעולם זה layman, זה אזרח ולא איש ארגון.

דרור חרץ: על זה מקפידים בעולם - שבוועדה יהיה אזרח.

מל פולישוק-בלוך: אני מציעה שיהיו שני נציגי ציבור, בלי להגדיר מאיפה הם באים.

אהרון צוקרט: צריך להגדיר שאין להם נגיעה ישירה לעניין.

אהרון צוקרט: שנציג הציבור לא יהיה יבואן של תרופות, למשל.

מל פולישוק-בלוך: זה דבר אלמנטרי.

מל פולישוק-בלוך: האם צריך לכתוב את זה?

מירב ישראלי: השאלה אם אתה קובע הסדרים של ניגוד עניינים בנושא הזה?

יואל ליפשיץ: היום אחד מהם חותם על טופס ניגוד עניינים.

דרור חרץ: בוודאי.

דרור חרץ: היום אנחנו מחתימים כל רופא שמגיש בקשה לוועדה על טופס.

דרור חרץ: זה לא אומר שאם הוא אי פעם נתן הרצאה לאותה חברה, שאני לא אאשר לו לעשות ניסוי רפואי חשוב.

דרור חרץ: אבל הוא צריך לעשות גילוי נאות של הכל.

דרור חרץ: על כל דבר נותנים היום גילוי נאות.

מל פולישוק-בלוך: זה ברור.

מל פולישוק-בלוך: עכשיו, נציג שר המשפטים צריך להיות בוועדה.

מירב ישראלי: אני רוצה להסביר למה זה נעשה בצורה כזאת, אולי צריך לשנות את זה.

מירב ישראלי: בהמשך ניסינו ליצור מנגנון פיקוח שדומה למה שקורה בניסויים בבעלי חיים, שבעצם מתוך ועדת הלסינקי עליונה תהיה ועדה קטנה יותר שנקראת ועדת ביקורת, שהיא תוכל לבדוק ניסויים וגם לעצור אותם במקרה שיש הפרה.

מירב ישראלי: בחוק ההוא, מי שעומד בראש הוועדה הוא נציג שר המשפטים מכיוון שזאת ועדה שיש לה זכויות מעין שיפוטיות וחשוב שזה לא יהיה סתם מישהו שבא מהציבור, אני חושבת שלא במקרה שם זה נציג שר המשפטים.

רמי רחמימוב: ומכיוון שנציגת שר המשפטים ילדה, הוועדה הזאת קרסה שנה וחצי.

מירב ישראלי: יש אפשרות למנות מחליף.

יואל ליפשיץ: אני חושב שלעשות השוואה בין המנגנון של חוק ניסויים בבעלי חיים לבין המנגנון של החוק הזה - זה לא נכון.

יואל ליפשיץ: את לא צריכה את כל המנגנונים האלה, אל תשכחי שבסופו של דבר מדובר פה בניסויים באנשים חיים וכולם צריכים לתת הסכמות, יש לנו עדיין רף ראשון שאנחנו צריכים לעבור.

יואל ליפשיץ: לכן את הוועדה הזאת ממנה שר הבריאות.

יואל ליפשיץ: אני חושבת שגם על דעת גב' טלי שטיין, שמייצגת את שר המשפטים בטיוטה, נסגר שמדובר במשפטן - -

מירב ישראלי: נציג ציבור שהוא משפטן?

יואל ליפשיץ: לא.

יואל ליפשיץ: יש שני נציגי ציבור שאמרנו שהם לא רופא, לא משפטן ולא עובד משרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: כשאני מדבר על משפטן, אני מתכוון למשפטן שמייצג את החוק.

מל פולישוק-בלוך: לא צריך שזה יהיה מישהו מהממשלה?

מל פולישוק-בלוך: מי ימנה את המשפטן הזה?

יואל ליפשיץ: המנהל הכללי של משרד הבריאות שממנה את הוועדה.

יואל ליפשיץ: זה לא צריך להיות נציג של הממשלה.

דרור חרץ: הוועדה היא ועדה מקצועית שבאה לדון האם זה אתי לעשות את הניסוי הזה או לא.

דרור חרץ: לא צריך פה נציג ממשלה.

דרור חרץ: זה מה שהתכוונתי כשאמרתי שאנחנו עושים משהו שלא קיים בעולם ורק מסבכים את העניינים.

מל פולישוק-בלוך: אז נקבע שזה יהיה משפטן.

מל פולישוק-בלוך: נקודה.

מירב ישראלי: משפטן זה ברור, השאלה מאיפה הוא יגיע.

מל פולישוק-בלוך: מה זה פסקה (4) - "המנהל הכללי או נציגו"?

מל פולישוק-בלוך: זה חיוני?

מירב ישראלי: זה קיים היום בוועדת הלסינקי.

יואל ליפשיץ: לדעתי זה לא חיוני, בהצעה שלנו זה לא מופיע בכלל.

מל פולישוק-בלוך: מחקנו את פסקה (4), המנהל הכללי או נציגו.

מל פולישוק-בלוך: מה לגבי פסקה (3) - יושב-ראש ההסתדרות הרפואית בישראל?

יואל ליפשיץ: גם לא צריך.

מל פולישוק-בלוך: מחקנו גם את פסקה (3).

מירב ישראלי: לגבי המשפטן אני רוצה לפחות שזה יהיה בהתייעצות עם שר המשפטים, גם אם שר הבריאות ממנה.

מירב ישראלי: שלא שר הבריאות ימנה פתאום סתם משפטן.

רמי רחמימוב: הוועדה הלאומית לביו-אתיקה התעכבה כמה וכמה חודשים משום ששר הבריאות ושר המדע היו צריכים להתייעץ, והם לא התייעצו.

יואל ליפשיץ: אני לא רוצה שזה יהיה השר, אני רוצה שהמנהל ימנה.

יואל ליפשיץ: זה עניין מקצועי.

יואל ליפשיץ: תורידו את זה לרמה של המנהל ולא השר.

מירב ישראלי: בדרך כלל, בוועדות שממנים מכוח חוק - השר ממנה.

יואל ליפשיץ: כאן הטעות שלך.

יואל ליפשיץ: בפקודת הרופאים על כל התקנות חותם המנהל הכללי ולא השר.

יואל ליפשיץ: זה עניין מקצועי.

מל פולישוק-בלוך: ממילא, אני לא ראיתי מנהל כללי שימנה בניגוד לעמדת השר.

שרון טייץ: יש לי הערה.

שרון טייץ: למה להוריד את יושב-ראש ההסתדרות הרפואית בישראל?

שרון טייץ: הוא מייצג את כל האינטרסים של הרופאים.

דרור חרץ: יש ארבעה רופאים בוועדה, בשביל מה צריך את יושב-ראש ההסתדרות הרפואית?

דרור חרץ: זאת ועדה מקצועית, לא ועדה פוליטית.

שרון טייץ: אני שואלת את זה מבחינת הרופאים שמבקשים את האישור.

קריאה: יש מספיק רופאים בתוך הוועדה.

רמי רחמימוב: יש ארבע ועדות עליונות, אתה רוצה שיושב-ראש ההסתדרות הרפואית ישתתף בכולן?

מל פולישוק-בלוך: אנחנו מסכמים.

מל פולישוק-בלוך: חברי הוועדה יהיו: ארבעה רופאים בעלי תואר פרופסור מן המניין, שני חברי סגל אקדמי שהם לא מתחום הרפואה, משפטן ושני נציגי ציבור.

מל פולישוק-בלוך: בסך הכל תשעה נשים.

מל פולישוק-בלוך: כל אלה ימונו על-ידי המנהל הכללי ולא על-ידי השר.

מירב ישראלי: אלה ארבע ועדות שזה ההרכב שלהן.

זלינה בן-גרשון: זה המינימום.

זלינה בן-גרשון: צריך לפחות את האנשים האלה.

מירב ישראלי: למה צריך יותר?

יואל ליפשיץ: כי אם יש לך משהו אד-הוק ואת צריכה למנות אנשים.

יואל ליפשיץ: את צריכה גם "פּוּל", כי לפעמים כשאתה ממנה את אלה ואתה רוצה קוורום, אתה צריך יותר אנשים.

דרור חרץ: מוכרח להיות "פול" יותר גדול.

מירב ישראלי: עשינו אפשרות למנות ממלא מקום לכל אחד.

יואל ליפשיץ: צריך חברים קבועים נוספים או ממלא מקום לפי שיקול דעת המנהל, אחרת הם לא יעבדו.

דרור חרץ: הוא ממנה לא ארבעה רופאים אלא שמונה.

דרור חרץ: יושב-ראש הוועדה מתקשר לשמונה הרופאים ואומר "ביום שני יש ועדה, מי מכם יכול לבוא?", ומסמן ארבעה שיגיעו.

מל פולישוק-בלוך: הוא צריך קוורום.

יואל ליפשיץ: אין ספק.

יואל ליפשיץ: לדעתי צריך לכתוב "השר יקבע בתקנות את כללי העבודה של הוועדה".

מירב ישראלי: זה אפשר לעשות, אבל אני רוצה להעלות משהו אחר.

מירב ישראלי: כשאתה קובע הרכב בחוק, אתה שוקל את האינטרסים ויוצר איזון.

מירב ישראלי: אם אתה נותן הוראה לגבי חברים קבועים נוספים וממלאי מקום לפי שיקול דעת המנהל, בעצם אתה נותן למנהל את כל האפשרות לכוון את הוועדה וליצור משקל כמו שהוא רוצה.

יואל ליפשיץ: לא.

יואל ליפשיץ: את כותבת הוראה שכל הראשונים שאמרת חייבים להיות בקוורום, והפונקציות הנוספות הן תוספת.

מירב ישראלי: נניח שהוא ימנה את ארבעת הרופאים האלה ועוד 18 רופאים, השאלה איך זה יעבוד.

יצחק לוי: צריך לקבוע את מספר החברים הנוספים.

מל פולישוק-בלוך: בקוורום נכלול את ההרכב הזה.

מירב ישראלי: קוורום זה משהו אחד.

מירב ישראלי: אבל נניח שעכשיו מנכ"ל משרד הבריאות ימנה את אלה, שזה מספר מסוים, ועכשיו הוא ימנה - מצד אחד אולי 18 רופאים או מצד שני 18 נציגי ציבור.

מל פולישוק-בלוך: האיזון חייב להישמר.

זלינה בן-גרשון: בתחומים השונים צריך בעלי תפקידים שונים.

זלינה בן-גרשון: למשל, באביזרים ומכשירים רפואיים מאוד רצוי שיהיה מהנדס, או ב-IVF רצוי שיהיו אנשי פוריות.

זלינה בן-גרשון: אז לא כל דבר צריך לכתוב.

מל פולישוק-בלוך: אבל יש לך כאן שני חברי סגל שהם לא מתחום הרפואה, ואז את מכניסה את המקצועיים.

זלינה בן-גרשון: אבל הם לא חייבים להיות חברי סגל בהכרח.

זלינה בן-גרשון: יש כל מיני תחומים ומקצועות.

יואל ליפשיץ: אז נכתוב שיושב-ראש הוועדה רשאי להזמין לוועדה יועצים מומחים.

מל פולישוק-בלוך: נכון.

מל פולישוק-בלוך: למה הם צריכים להיות בעלי יכולת הצבעה?

מל פולישוק-בלוך: הם יכולים רק לייעץ.

זלינה בן-גרשון: כי בכל ועדה יש אנשים שהם הכרחיים לתפקוד הוועדה, אחרת לא יוכלו לעבוד.

דרור חרץ: בהצעה כאן אין רוקח, אי אפשר לעשות ועדה בלי רוקח.

דרור חרץ: כמו שאי אפשר בלי משפטן, אי אפשר בלי רוקח.

דרור חרץ: רוקח חייב להיות בוועדה.

מל פולישוק-בלוך: אז אולי נכתוב "איש מקצוע על פי תחומי ארבע הוועדות".

יואל ליפשיץ: חברים נוספים שהם מדענים, רוקחים או אנשי מקצוע בתחומים הרפואיים, פארה רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי העניין.

דרור חרץ: אבל בקוורום שאתם קובעים, לא יכול להיות דיון על תרופות בלי רוקח.

דרור חרץ: לא יכול להיות שבוועדה לתרופות, בקוורום לא כתוב רוקח.

יצחק לוי: הרוקח, אצלנו בחלק מהמקומות, הוא מזכיר הוועדה.

יצחק לוי: אבל חייב להיות רוקח.

מל פולישוק-בלוך: בסדר, הסכמנו לזה.

דרור חרץ: אם לא הצלחתי להביא את הרוקח של בית החולים פיזית לוועדה, היא שולחת לי מכתב שהיא עברה על הבקשות, מעירה את הערותיה, אחרת אני לא מקיים ישיבת ועדה.

מל פולישוק-בלוך: בוועדה לאביזרים ומכשור חייב להיות רוקח?

יצחק לוי: לא.

מל פולישוק-בלוך: לכן, אני אומרת "לפי העניין".

יואל ליפשיץ: גם בתרופות, עם כל הכבוד לרוקחים, רישום התרופות בעולם לא נעשה על-ידי רוקחים.

דרור חרץ: בוודאי שלא, אבל חשוב הרוקח שיושב בתוך הוועדה.

מל פולישוק-בלוך: אני מציעה שכל מה שכתוב בסעיפים (ב) עד (ו) יהיו בכללים שיקבע המנהל.

מל פולישוק-בלוך: זה לא צריך להיות בחוק.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו עוברים לסעיף 5, תפקידי הוועדה העליונה: "הוועדה העליונה תיתן חוות דעת לפי סעיף 8(3)".

מירב ישראלי: היום הוועדה העליונה נותנת חוות דעת, ואנחנו נתנו לה גם סמכויות פיקוח, לפי ההערות שקיבלנו בחוק השיבוט.

מירב ישראלי: זה לא כתוב כאן, הסעיף שלפניכם הוא כמו שזה היום.

יואל ליפשיץ: אני אקריא לכם את מה שיש לנו בהצעה, ותגידו אם זה מקובל עליכם.

יואל ליפשיץ: "תפקידיה של ועדת הניסוי המרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם.

יואל ליפשיץ: לשם כך היא מוסמכת: (א) לבחון לאחר אישור ועדת ניסוי אנוש מוסדית כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה שמבוקש לערוך בישראל וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו.

יואל ליפשיץ: (ב) לדרוש שינויים או השלמת נתונים ולאשר או לדחות את הבקשה לניסוי.

יואל ליפשיץ: (ג) לאשר או לדחות בקשה לחריגה מכללי ההסכמה מדעת בכפוף להוראות סעיף 31" - אנחנו נגיע לזה - לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי בהתאם למאפייניו של הניסוי לפחות פעם בשנה, לרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי, לייעץ למנהל בנושא אישור ניסויים רפואיים בני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות סיכון של ניסויים לפי סוגם, להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור, שניתן לבצעו".

מירי זיו: יש לי הערה.

מירי זיו: פרופ' ז'ק מישל, שעומד בראש ועדת הלסינקי של הדסה, השתתף ביום עיון בנושא ACRP.

מירי זיו: הוא סיפר שם על מקרה שרופא הגיש הצעה לוועדת הלסינקי של הדסה, פרופ' מישל ראה את זה ואפילו לא רצה להעלות את זה לדיון כי חשב שזה מסוכן לבני אדם.

מירי זיו: הוא דיבר עם הרופא, והרופא הסיר את בקשתו.

מירי זיו: בבית חולים אחר בארץ זה אושר ובאמת בדיעבד הסתבר שהפסיקו את המחקר הזה משום שהוא לא היה טוב.

מירי זיו: אני חושבת שצריך בקרה, תיאום בין הדברים.

מל פולישוק-בלוך: צריך שיהיה מאגר מידע, שאם מישהו פסל משהו יֵדעו על כך.

מירי זיו: צריך לדווח לוועדה העליונה והיא צריכה ליידע את כל הוועדות.

דרור חרץ: אני מכיר את המקרה כי גם אנחנו פסלנו אותו, אבל זה נעשה לא במסגרת הוועדה.

דרור חרץ: אנחנו יוצר פורום לא רשמי של ראשי ועדות הלסינקי, אנחנו נפגשים מדי פעם ודנים בינינו על הבעיות שאנחנו נתקלים בהן.

דרור חרץ: זה פורום מבורך.

מירב ישראלי: פה מוצע שידווחו על כל ניסוי שמאושר בוועדות הלסינקי של בית חולים.

דרור חרץ: הלקונה היא שכשמישהו מגיש הצעה ואני עובר עליה בשבועיים שלפני הוועדה, אני קורא לאותו רופא שהוא איש מכובד ואומר לו: עם הניסיון שיש לנו בניסויים, לתת תרופה שיש לה כל מיני תופעות למחלה שלא בדיוק ברור שצריך לתת אותה, אולי לא כדאי.

דרור חרץ: הוא אומר: חשבתי על זה, אני לא מגיש את הבקשה, משכתי אותה חזרה.

דרור חרץ: אני לא מתעסק עם זה יותר.

דרור חרץ: בבית חולים אחר מישהו יכול לאשר את זה, זה יכול להתגלגל הלאה.

מירב ישראלי: באיזשהו שלב, אם זה יאושר, ידווחו על זה למשרד הבריאות.

זלינה בן-גרשון: יש פה כמה רמות של התייחסות.

זלינה בן-גרשון: ראשית, אנחנו דיברנו על זה בתהליך הכנת הצעת החוק שלנו, והנושא הזה עלה פעמים אחדות.

זלינה בן-גרשון: הגישה היתה להשאיר עצמאות לכל ועדת הלסינקי, וזאת חובה.

זלינה בן-גרשון: חובה על כל ועדת הלסינקי לקבל שיקול דעת עצמאי, ושאם היא מחליטה לפסול הצעה מסוימת - למרות שהיא אושרה בעשרה בתי חולים אחרים, היא יכולה לפסול ומוסמכת לפסול.

מל פולישוק-בלוך: אבל היא צריכה לדווח על כך.

זלינה בן-גרשון: יש מצב שבו אותו ניסוי לא הגיע לוועדה.

מירי זיו: אני מדברת על משהו אחר.

מירי זיו: אם יש ועדה עליונה ויש מצב כמו שאתה אמרת, כמו שיש חובת דיווח במקרה של מחלה מדבקת ובית החולים חייב לדווח למשרד הבריאות, יש מצבים חריגים שבהם צריך לדווח לוועדה העליונה.

דרור חרץ: לדווח על מה?

דרור חרץ: אם אתה רוצה אפשר לעשות את זה הפוך - כל מקרה שאושר במשרד הבריאות, כל ראשי ועדות הלסינקי יקבלו העתק שלו.

רמי רחמימוב: מה שקורה - אם הוועדה פסלה משהו כוועדה, על הפסילות אתם מודיעים.

דרור חרץ: אבל יש הרבה דברים שאנחנו פוסלים לפני שהם מגיעים לוועדה.

מל פולישוק-בלוך: מה שלא הגיע לוועדה והמלצת לפסול, לא צריך לדווח, אחרת אין לזה סוף.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו מדברים על מה שהגיע לוועדה ונפסל - זה צריך להיות מיודע.

יואל ליפשיץ: אני לא בטוח שעל כל מה שנפסל בוועדה אפשר לדווח הלאה.

מל פולישוק-בלוך: כמה מקרים כאלה יהיו?

אהרון צוקרט: יכול להיות שצריך למנוע מוועדת הלסינקי אפשרות לפסול הצעה לפני הדיון.

מירב ישראלי: אבל זה לא הוועדה כוועדה.

מל פולישוק-בלוך: מה שפרופ' חרץ מתאר כאן זה לא פורמלי, זאת המלצה אישית.

אהרון צוקרט: מה שהוא מתאר אלו המצבים הכי מסוכנים שיש.

דרור חרץ: אלה המצבים שב-90 אחוז מהמקרים מונעים מאיתנו את הצרות.

אהרון צוקרט: ומאפשרים לבית חולים אחר לאשר את זה.

מירי זיו: אני רוצה להדגיש שאם הדבר היה עולה, הוא היה נפסל.

מירי זיו: פרופ' חרץ פשוט המליץ לפונה למשוך את זה.

מירי זיו: זה סיפור אחר.

מירי זיו: אני אומרת שאם משהו נפסל, כל מה שצריך לעשות זה ליידע את הוועדות האחרות.

דרור חרץ: הטעות שם היתה של הוועדה העליונה שאישרה את זה, אבל קורות טעויות.

מל פולישוק-בלוך: מדובר על ועדת הלסינקי של המוסד שפסלה.

מל פולישוק-בלוך: על הפסילה הזאת צריך ליידע.

דרור חרץ: על פסילה אנחנו מדווחים.

מירי זיו: אני מציעה שזאת תהיה חובה, זה הכל.

מירב ישראלי: אבל שידווחו לא לוועדות הלסינקי אחרות, רק לוועדה העליונה.

דרור חרץ: זה נמצא בפרוטוקול של הוועדה.

דרור חרץ: מה שלא נכנס לפרוטוקול של הוועדה כי זה לא הגיע לוועדה, לא מדוּוח.

אהרון צוקרט: עשויה להיות עם זה בעיה, משום שפרופ' חרץ מניסיונו לא יאשר משהו, הוא יקרא לפונה ויגיד: "זה לא יעבור, תמשוך את זה", וזה משהו שבאמת אין לו שום הצדקה, בוועדה אחרת כן יאשרו את זה.

אהרון צוקרט: זה עובר למשרד הבריאות כמאושר ואין אפילו סימן שמישהו פסל את זה.

יואל ליפשיץ: אין מה לעשות, אז זה אושר בוועדה אחרת.

יואל ליפשיץ: בשביל מקרה חריג אחד לא נהרוס פה את שיקול הדעת של כל הוועדות.

מירב ישראלי: הוועדה העליונה תצטרך לבדוק את זה.

בני לשם: יש לי כאן הערה מתוך הפרקטיקה של מקרה הפוך - מה קורה כאשר ועדת הלסינקי, כולל מנהל בית חולים, בתיאור של מצב קיים, אישרו משהו שבעצם אסור היה להם לאשר.

מירי זיו: זה מה שאני אומרת.

מירב ישראלי: בשביל זה יש מנגנון פיקוח.

דרור חרץ: שולחים את הפרוטוקול למשרד הבריאות.

אהרון צוקרט: אבל אין סיגנל שמישהו פסל את זה.

דרור חרץ: בוודאי שיש סיגנל.

דרור חרץ: הם חוזרים אלינו ב-90 אחוז מהפעמים ואומרים: אתם אישרתם את זה כניסוי מיוחד, באיכילוב לא אישרו את זה כניסוי מיוחד.

מירי זיו: איך יודעים שבאיכילוב לא אישרו?

מל פולישוק-בלוך: יש פרוטוקול.

דרור חרץ: ואז אומרים לנו ממשרד הבריאות: היות ולנו נראה על פניו שהאישור שלכם היה נכון, אפשר לבצע את הניסוי.

דרור חרץ: מהוועדה העליונה אומרים לנו: אנחנו כבר יודעים שיש לנו הערות.

דרור חרץ: למרות האישור ששלחתם, אנא תעצרו את הניסוי.

מל פולישוק-בלוך: בשביל זה יש ועדה עליונה.

בני לשם: מה שאני מצביע עליו זה חוסר.

בני לשם: במצב העכשווי במשרד הבריאות מנגנון הפיקוח לא מוכשר לנטר כל מיני מקרים כאלה כי הוא מוכשר לכיוונים אחרים.

מל פולישוק-בלוך: לפי התיאור שעכשיו שמענו, יש פיקוח.

דרור חרץ: זה קיים ב-100 אחוז מהמקרים.

בני לשם: היה מקרה שאני כמנהל קרן בעצם הייתי יכול להגיד: יש לי כל האישורים.

בני לשם: אבל צילצלתי הרבה בפעמונים על מקרה שעבר את כל האישורים, הגיע למשרד הבריאות, והמנגנון שקיים עכשיו במשרד הבריאות אין לו הכישורים לפקח.

בני לשם: הוא מוכשר לדברים אחרים, לא לכיוון הזה.

יואל ליפשיץ: החקיקה לא תעזור לך בזה.

מל פולישוק-בלוך: למה?

מל פולישוק-בלוך: ועדת הלסינקי העליונה לא יכולה לעלות על בעיה כזאת?

בני לשם: מנגנון הניטור העכשווי לא מוכשר, בהגדרה, לנטר הרבה מאוד מהמקרים.

דרור חרץ: יושבים בוועדה המקומית אנשים מאוד חשובים ומכובדים, ואם הם טעו - מתי הוועדה העליונה תדע את זה?

דרור חרץ: או אם היא קיבלה מידע מבתי חולים אחרים ורואה שמשהו לא מתאים, או שהיא רואה משהו מאוד חריג.

דרור חרץ: אם לא, כמו שהיא יכולה לטעות, גם הוועדה המקומית יכולה לטעות.

בני לשם: השאלה אם בהצעה הזאת כל המקרים שנידונים בוועדות מקומיות מגיעים לוועדה העליונה?

דרור חרץ: יש פרוטוקול תוך שבוע.

זלינה בן-גרשון: צריך להבין שזה לא מגיע לוועדה העליונה.

זלינה בן-גרשון: אגף הרוקחות רואה את הדברים.

יואל ליפשיץ: זה לא ייפתר בחקיקה.

מל פולישוק-בלוך: אגיד לכם מה יכול להיות פתרון.

מל פולישוק-בלוך: אם מישהו רואה בעיה כמו שאיתרת עכשיו, צריך להיות מנגנון ערעור.

בני לשם: השאלה מי רואה את זה.

בני לשם: זה שאני ראיתי במקרה, זה לא פתרון.

יואל ליפשיץ: אבל החקיקה לא תעזור לראות את זה.

בני לשם: אני לא יכול לעשות ועדה מנטרת כי אין לי כסף.

יואל ליפשיץ: יש ועדת פיקוח וביקורת שמורכבת מכל יושבי-ראש הוועדות.

יואל ליפשיץ: הם יושבים ומפרים הדדית אחד את השני ומעבירים את האינפורמציה.

יואל ליפשיץ: יותר מזה אי אפשר לבצע.

דרור חרץ: יש לך עוד מנגנון שזה מנהל בית החולים שחותם על אישור החלטות הוועדה.

דרור חרץ: הוא קצת מפחד כי הוא יודע איזו אחריות הוא לקח, וזה מגיע בדיווח למשרד הבריאות.

דרור חרץ: ברור שיהיו מקרים של החלטות מוטעות.

בני לשם: יש מקרים חריגים אבל הם חמורים מאוד.

בני לשם: השאלה אם ניתן ליצור מנגנון פיקוח.

בני לשם: אתה אומר שאי אפשר.

יואל ליפשיץ: אין.

יואל ליפשיץ: גם תרופה שאתה מאשר, אתה יודע שהיא מלאה בסיכונים.

יואל ליפשיץ: אתה לוקח סיכון מול סיכוי, אתה עושה את המקסימום שאפשר ועם זה אתה עובד.

יואל ליפשיץ: לכן תהיה פה ועדת פיקוח וביקורת, הם מדברים אחד עם השני, יש עוד מנהל מעל זה.

יואל ליפשיץ: אי אפשר לפתור מאה אחוז מהמקרים; מי שהולך על זה, גם ייכשל.

בני לשם: השאלה אם יש מנגנון.

בני לשם: בוודאי שדרך כל מסננת יעברו כל מיני דברים, אבל אם יש מסננת דייני.

דרור חרץ: במסגרת החוק - וזה משהו שיהיה במסגרת ההרמוניזציה - אסור יהיה לחוקר ראשי, ובדרך כלל חוקר ראשי בניסויים רפואיים חייב להיות רופא, לעשות ניסוי רפואי אלא אם הוא עבר את הקורס והבחינה של ה-GCP, של ה-Good Clinical Practice.

דרור חרץ: מ-2005 זה יהיה בכל אירופה.

דרור חרץ: שלא תחשבו שבישראל מישהו ייתן למישהו להיות חוקר ראשי כשאין לו את האישור הזה.

דרור חרץ: עכשיו הקמנו מנגנון - גם בהדסה שותפים לזה, גם באיכילוב - של קורסים בתוך בתי החולים, וזה יכול להיכנס במסגרת החוק.

דרור חרץ: אז אתה יוצר מצב שמי שמגיש את הבקשה יש לו ידע.

רמי רחמימוב: לגבי ההערה של פרופ' חרץ - החוקר הראשי לא חייב להיות רופא.

רמי רחמימוב: צריך שיהיה רופא בצוות, אבל חוקר ראשי לפי החוק הבריטי יכול להיות רופא, רופא שיניים, אחות, רוקח וגם אופטומטריסט.

רמי רחמימוב: מה שכן, חייב להיות רופא בתוך הצוות.

דרור חרץ: אצלנו קוראים לזה רופא ראשי.

דרור חרץ: אבל אני חושב שאפשר לנצל את ההזדמנות שמחוקקים חוק כדי להכניס את העניין של אנשים שיהיה להם רישוי לעשות ניסויים רפואיים בבני אדם.

דרור חרץ: זה לא יעזור לנו, זה ממילא יהיה כשזה ייכנס באירופה.

מל פולישוק-בלוך: זה סוגר את כולם, אף אחד לא יוכל לעשות ניסוי.

מל פולישוק-בלוך: למי יש רשיון כזה?

אהרון צוקרט: לא צריך את זה בחוק.

זלינה בן-גרשון: בהדסה הכריזו שכל אדם שירצה לקבל חוזה שני יצטרך לעבור את הקורס הזה.

מירב ישראלי: זה יהיה חלק מהתנאים.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו צריכים לתת משהו נוסף למחוקקי ישראל בעוד שנתיים, שיהיה להם עוד מה לתקן.

דרור חרץ: יהיה להם מה לתקן כי זה יתקבל בכל אירופה.

מל פולישוק-בלוך: אז עוד שנתיים נעשה את התיקון הזה.

דרור חרץ: הכנסנו את זה לתל השומר, וכולם עוברים את הקורס.

דרור חרץ: כי אמרנו: אם לא נעשה את זה עכשיו, בעוד שנתיים יעצרו לנו בבת אחת את כל הניסויים.

מל פולישוק-בלוך: מה לגבי הגנה על משתתפי הניסויים?

מירב ישראלי: אנחנו קבענו בשלב זה רק שני דברים - אחד, הסכמה מדעת מיוחדת להשתתפות בניסוי, שזה סעיף 18; הדבר השני הוא אוכלוסיות מיוחדות כמו קטינים, פסולי דין וחסויים.

אהרון צוקרט: אז לפני זה תתקני את סעיף 7, כך שהוא יאמר "ועדת הלסינקי תדון בכל ניסוי רפואי", לא "תאשר".

אהרון צוקרט: אני חושב שאסור להכריח אותם לאשר, צריך לתת להם שיקול דעת.

מירב ישראלי: ברור.

יצחק לוי: צריך להכניס פה עוד משהו - למעט אלה של העליונה: "ועדת הלסינקי של בית החולים תאשר כל ניסוי רפואי בבני אדם שבית החולים מבקש לערוך, למעט אלה שהוועדה העליונה צריכה לדון בהם.

דרור חרץ: הוועדה העליונה לא יכולה לדון במשהו שלא נדון בוועדה מקומית.

דרור חרץ: קודם הוועדה המקומית מאשרת, היא הגוף הקובע.

מירב ישראלי: הוועדה המקומית היא הערכאה הראשונה.

מל פולישוק-בלוך: זה כמו בתוכניות בינוי - ועדה מקומית וועדה ארצית.

דרור חרץ: אם הוועדה המקומית לא מאשרת, זה לא עולה לוועדה העליונה.

דרור חרץ: אחרי שהוועדה המקומית מאשרת, זה עולה לוועדה העליונה.

מירי זיו: אני רציתי להתייחס לכך שמנסים להגן על קטינים, ולגבי ניסוי בציוד רפואי ובניסוי בתכשירים, בסעיף 1(3) ובסעיף 2(3) בתוספת השנייה, כתוב שזה לא ייערך על אוכלוסיות מיוחדות.

מירי זיו: בתוך האוכלוסיות המיוחדות יש קטינים.

מירי זיו: אבל הגנה על האוכלוסיות האלה היא לאו דווקא שלא ייכללו בתוך הניסויים האלה, כי זה יכול למנוע לעשות ניסוי שיכול לעזור לילדים חולי סרטן.

דרור חרץ: יש כלל האומר שלא עושים ניסויים באוכלוסיות מיוחדות אם ניתן לעשות אותם באוכלוסיות לא מיוחדות או אם הם כבר נוסו באוכלוסיות לא מיוחדות.

מירי זיו: זה לא עונה לבעיה שלי.

מירי זיו: כי כדי לענות על בעיות של ילדים, צריך לנסות את זה על ילדים.

דרור חרץ: אם אתה רוצה לעשות ניסוי על ילדים כי השאלה היא איך מטפלים בילדים, בוודאי שאי אפשר לעשות את זה על אוכלוסייה אחרת.

דרור חרץ: אבל אם אתה רוצה לנסות היום תרופה חדשה ואתה רופא ילדים, לכן נוח לך לנסות את זה על ילדים, אסור לך לעשות זאת.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שהסעיף הזה הוא בעייתי.

יצחק לוי: סעיף 19(א) פותר אותו.

מירב ישראלי: אין ספק שצריך להגן על אוכלוסיות מהסוג הזה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו מגינים מהכיוון השני - אם את רוצה כן לעשות עליהם ניסוי כדי לעזור להם, אז סעיף 1(3) מפריע לך.

מירב ישראלי: השאלה מה המנגנון שצריך להיות.

דרור חרץ: אגיד לכם מה המנגנון העולמי, ואתם תנסחו את זה כמשפטנים.

דרור חרץ: הכלל אומר שאם אני רוצה לבדוק תרופה חדשה שאין לה קשר דווקא לאוכלוסייה המיוחדת, אסור לי לעשות את זה על אוכלוסייה מיוחדת.

דרור חרץ: מתי מותר לי?

דרור חרץ: אחרי שכבר ניסיתי את זה על אוכלוסייה אחרת.

דרור חרץ: אבל אם התרופה או מה שאני רוצה לנסות מיועד דווקא לאוכלוסייה המיוחדת, למשל תרופה לסרטן לילדים, בוודאי שמותר לי ואני צריך לבדוק את זה על האוכלוסייה המיוחדת.

דרור חרץ: אלה כללי ועדת הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: לכן סעיף 1(3), כפי שהוא מנוסח, הוא בעייתי.

דרור חרץ: אז צריך לנסח אותו מחדש.

מירי זיו: ואותו הדבר סעיף 2(3) בתוספת השנייה, שמדברת על ניסויים בציוד רפואי.

מירי זיו: עוד דבר אחד לגבי אוכלוסיות מיוחדות, בכיוון של לא להפלות.

מירי זיו: השתתפתי בכינוס גדול אירופי, והסתבר שנשים מבוגרות לא מכניסים לניסויים על פי גיל כרונולוגי ולא לפי מצב רפואי.

מירי זיו: בהרבה מאוד מחקרים מעדיפים נשים צעירות כי הן נענות יותר מהר, הן מבינות יותר מהר.

מירי זיו: הסתבר שבהרבה מאוד מחקרים היכולת להיכנס למחקר היא עד גיל 60, למרות שאין לזה שום רלוונטיות.

מל פולישוק-בלוך: אין לנו פה הגבלת גיל.

דרור חרץ: אין לנו יכולת להתערב בזה, כי מי שקובע את זה הוא מי שיוזם את הניסוי.

דרור חרץ: אם יוזם הניסוי החליט שהוא רוצה לעשות את זה על נשים עד גיל 50, אתה יכולה להגיד: ישראל לא תשתתף בניסוי.

מירי זיו: אני רוצה להציע שבניסויים שכן נעשים בארץ ומחליטים עליהם, לא יהיו הגבלות כאלו.

מירי זיו: גם באירופה ממליצים עכשיו לעשות את זה, אני מדברת על ה-URTC, שזה גוף מאוד רציני שהיה שותף לאמירה הזאת.

מירי זיו: לכן אני אומרת שכאשר עושים ניסוי, אסור להגביל השתתפות בניסויים משיקולים שאינם רלוונטיים.

דרור חרץ: כרגע אין לנו סמכות להתערב בפרוטוקולים של הניסויים.

בני לשם: ב-NIH אם אתה לא מכליל בתוך הניסוי אוכלוסיות מסוימות, אתה צריך להסביר למה.

דרור חרץ: לכן אמרנו שאנחנו עובדים לפי כללי ה-GCP שכוללים בין השאר את הדבר הזה.

מל פולישוק-בלוך: השאלה אם לא צריך לכתוב את זה במפורש.

מירי זיו: צריך לכתוב שאין להגביל אלא אם כן יש לזה נימוק.

מירי זיו: למשל נשים חולות ומתות לא פחות מגברים, אם לא יותר, ממחלות לב.

מירי זיו: המחקרים לא בדקו את זה בנשים, בדקו את זה בגברים.

מירי זיו: לכן צריך לנמק לגופו של עניין למה לא משתפים נשים במחקר.

דרור חרץ: מי יממן את המחקר שאת מעוניינת בו, אם המממן עושה כרגע מחקר על גברים?

דרור חרץ: ההצעה שמגיעה לבית החולים היא של מחקר על גברים בין גיל 15 לגיל 50.

יצחק לוי: אם זה מוגדר מחקר על גברים, זה בסדר.

יצחק לוי: אבל אם זה מוגדר מחקר על בני אדם, צריך לשתף גם נשים.

דרור חרץ: כדי לפתור את השאלה הזאת, מנסה ה-FDA במשך חמישים שנה להילחם בבעיה שלא עושים מחקרים על מבוגרים, שלא עושים מחקרים על ילדים, שלא עושים מחקרים על נשים, ואז לפעמים לא רושמים תרופות לאותה אוכלוסייה.

מל פולישוק-בלוך: מירי זיו רוצה שכן יעשו מחקרים על האוכלוסיות האלה.

מל פולישוק-בלוך: היום המצב הוא שעל נשים, במיוחד המבוגרות, לא עושים מחקרים ואז גם אין להן תרופות.

זלינה בן-גרשון: הקהילייה האירופית עכשיו מעודדת את זה.

דרור חרץ: אפשר לעודד אבל לא להכריח.

מל פולישוק-בלוך: אתה לא מכריח.

מל פולישוק-בלוך: גם מה שמירי זיו הציעה זה לא להכריח.

מל פולישוק-בלוך: היא מציעה פשוט להסב את תשומת הלב, וברגע שאדם צריך לתת את הנימוק למה לא, הוא כבר נדרש לשאלה.

דרור חרץ: יכול להיות נימוק שאומר "זה פרוטוקול בין-לאומי שאני קשור דווקא אליו".

מל פולישוק-בלוך: זה נימוק, כל נימוק שיהיה.

מל פולישוק-בלוך: אבל הוא צריך לתת את הדעת למה לא.

יואל ליפשיץ: אבל זה לא יעודד אותם לשתף אוכלוסיות מיוחדות.

מירי זיו: זה כן יעודד.

דרור חרץ: אם רוצים לעודד, צריך לתת תקציבים למחקרים כאלה.

זלינה בן-גרשון: הקהילייה האירופית מעודדת ברמה של מימון מחקרים עד phase 1 על ילדים ועל נשים הרות.

זלינה בן-גרשון: הפצתי את זה עכשיו בין החוקרים.

מירי זיו: אם החוקר יגיד שהוא עושה מחקר על נשים צעירות כי הוא לא אוהב נשים מבוגרות, המחקר לא יאושר.

שרון טייץ: אבל אף אחד לא יגיד את זה.

יואל ליפשיץ: ה-FDA מתמודד היום עם התוויות לילדים בכך שהוא נותן עוד שנה מונופול להתוויה נוספת שתנוסה על ילדים.

יואל ליפשיץ: זאת הדרך היחידה לעשות את זה היום.

דרור חרץ: ה-FDA משחד חברות כדי שיעשו ניסוי בילדים.

דרור חרץ: רק הכסף מדבר.

דרור חרץ: אתם יודעים שיש תרופה להוריד כולסטרול, שצריך לתת אותה לילדים.

דרור חרץ: היא לא מאושרת בארץ לילדים, כי לחברת התרופות לא כדאי להתאמץ בשביל האוכלוסייה הקטנה הזאת.

דרור חרץ: אז היינו צריכים לעשות שמיניות באוויר.

דרור חרץ: את לא תוכלי לפתור את זה אלא אם תיזמי שיהיה תקציב לעשות מחקר באוכלוסייה הזאת.

מירי זיו: זה סיפור אחר.

מירי זיו: אין מחסור בנשים מבוגרות, תוחלת החיים עולה.

מל פולישוק-בלוך: סעיף 18(א): "לא ייערך ניסוי באדם, בלא קבלת הסכמה מדעת של המשתתף בניסוי, ויחולו הוראות פרק ד' לחוק הזכויות החולה; ההסכמה תינתן בכתב".

מל פולישוק-בלוך: יש עם זה בעיה?

דרור חרץ: זה ברור ומובן מאליו למעט ההסתייגות שיש מחקרים שאנחנו מבקשים לא להחתים על טופס הסכמה מדעת.

דרור חרץ: זה היה בתקנות.

דרור חרץ: אלה מחקרים שאנחנו לא עושים התערבות ממש, ועצם ההחתמה על טופס הסכמה מדעת תחשוף את פרטיותו של האדם.

דרור חרץ: למשל כשאני רוצה להצליב נתונים, שאני רוצה לעשות זאת באופן אנונימי.

דרור חרץ: ברגע שאני צריך להחתים את האיש, זה כבר לא אנונימי.

יואל ליפשיץ: החרגנו את זה בהגדרה של ניסוי רפואי, שאמרנו שאם המידע לא נמצא, לא צריך הסכמה.

דרור חרץ: זה צריך להיות מוחרג כי היום אנחנו משתמשים בזה כל הזמן.

טלי שטיין: יכול להיות שיש כאן בעיה ניסוחית, כי הסכמה מדעת זה מונח שמתייחס לטיפול רפואי שיכול להיות ניסוי.

טלי שטיין: אבל הסכמה בכלל לניסוי זאת הסכמה יותר רחבה.

מירב ישראלי: זה נמצא בסעיף 18(ב).

טלי שטיין: אני לא יודעת אם זה מדויק.

מירב ישראלי: אם אני מרחיבה את ההסכמה מדעת, למען הסר ספק, גם להשתתפות בניסוי - זה בסדר?

טלי שטיין: אולי צריך רק הסכמה.

אהרון צוקרט: זה צריך להיות הסכמה מדעת.

אהרון צוקרט: הסכמה שהיא לא מדעת היא לא הסכמה.

טלי שטיין: מבחינה משפטית ניסוחית, בחוק זכויות החולה הסכמה מדעת מתייחסת לטיפול רפואי.

טלי שטיין: מחקר רפואי - ברור שזה טיפול רפואי שהוא גם ניסוי.

מירב ישראלי: בחוק מידע גנטי יש סעיף דומה, שזה הסכמה מדעת מיוחדת וזה מנוסח באופן דומה.

מירב ישראלי: שם לדעתי כן מדובר על הסכמה מדעת.

טלי שטיין: אבל יכול להיות ששם זה לא מדויק, צריך לבדוק.

טלי שטיין: אנחנו מבינים על מה אנחנו מדברים, רק צריך אולי לדייק.

מל פולישוק-בלוך: על כל פנים, בסעיף (ב) שהחולה יקבל הסבר מקיף לגבי מהות הניסוי והשלכותיו.

זלינה בן-גרשון: בחוק מידע גנטי כתוב שלצורכי מחקר ההסכמה תהיה בכתב.

יואל ליפשיץ: צריך לעשות פה כמה תתי-סעיפים.

יואל ליפשיץ: ראשית, הסכמה מדעת.

יואל ליפשיץ: אחר כך צריך לעשות הסכמה לניסוי גנטי ולכתוב שהוא בהתאם להוראות חוק המידע הגנטי ולשלוח לשם; צריך גם לבצע חריגים להסכמה, למשל במקרה של ניסוי במצב חירום רפואי.

יואל ליפשיץ: למשל, תרופה שנותנים לאדם שהוא במצב שהוא לא יכול לתת הסכמה.

יואל ליפשיץ: זה ניסוי קליני פר-אקסלנס ואני יודע שאם אני נותן את זה לחולה, אני מציל חיים.

יואל ליפשיץ: האם אני צריך הסכמה מדעת?

יואל ליפשיץ: התשובה היא שחייבים להחריג את זה.

דרור חרץ: ההחרגות הקיימות היום בנוהל של משרד הבריאות הן מצוינות, כי הן מאפשרות לכולם לחיות.

דרור חרץ: יש הסכמה מדעת בטלפון שאתה עושה שאלון - -

יואל ליפשיץ: לגבי הניסוי הרפואי במצב חירום, חייבים לאפשר את זה.

יואל ליפשיץ: אחרת יגידו לך: זה ניסוי רפואי, אתה לא חייב לתת את התרופה הזאת, יש דרכים קונבנציונליות לטפל בחולה, טפל בו כך ולא בתרופה הניסויית.

יואל ליפשיץ: לכן צריך לאפשר את ההחרגה.

יצחק לוי: מה שאתה אומר עומד בסתירה להצהרת הלסינקי.

יצחק לוי: הצהרת הלסינקי מדברת על הגנה על שלומו וביטחונו של המטופל עצמו.

אהרון צוקרט: זה בדיוק מה שאתה עושה, אתה מציל את חייו.

יצחק לוי: חייו או חיי אחרים?

אהרון צוקרט: חייו.

יואל ליפשיץ: אתן לך דוגמא.

יואל ליפשיץ: יש לי תכשיר שיש לו התוויה לחולי המופיליה, אבל אני גיליתי שאם אתה נותן לנפגעי דעות זה עוצר את כל הדם.

יואל ליפשיץ: אני עכשיו מבצע ניסוי קליני, זה ניסוי פר אקסלנס, ואני מציל את אותו נפגע, לא אחרים.

יצחק לוי: והוא במצב שהוא לא מסוגל לתת הסכמה.

זלינה בן-גרשון: או אדם במצב של טראומה, פגיעת ראש.

יצחק לוי: הנושא של הסכמה לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם - בעבר, לפני חוק זכויות החולה, הקפיד יותר מאשר הסכמה רגילה לטיפול רפואי סתם.

יצחק לוי: בהצהרת הלסינקי נאמר שההסכמה צריכה להיות אפילו לגבי אי-נוחות, מה שלא היה מוכר בעולם הרפואה לפני כן.

יצחק לוי: צריך להסביר, במסגרת ההסבר שניתן לצורך קבלת ההסכמה, גם על אי-נוחות שתיגרם למטופל.

מל פולישוק-בלוך: כתבנו שזה כפוף לחוק הזכויות החולה, אז אנחנו הולכים עם החמור יותר.

יצחק לוי: היום זה כבר קיים בחוק זכויות החולה לגבי טיפולים רגילים, זה לא יכול כאן פחות מאשר בחוק זכויות החולה.

יצחק לוי: לכן אני עונה לך, גב' שטיין - ההסכמה חייבת להיות מדעת בכל מקרה.

זלינה בן-גרשון: למעט מקרה אחד.

זלינה בן-גרשון: היתה ועדת שטיינברג שדנה במקרים שיילקחו דגימות מאנשים בביופסיה לשימושים שאינם ידועים ברגע זה.

זלינה בן-גרשון: כי אם זה ידוע ברגע זה, יש פרוטוקול, יש ועדת הלסינקי.

זלינה בן-גרשון: אבל כדי שאפשר יהיה להשתמש בביופסיות בעתיד, ועדת שטיינברג המליצה - וזה עדיין לא הפך לחוק ולא לתקנות - שתהיה אפשרות לתת לאדם opting out, זאת אומרת שיכתבו לו שניתן יהיה להשתמש בדגימה הזאת, ושבכל מקרה כאשר ירצו להשתמש בדגימות האלה יצטרכו לעבור תהליך של ועדת הלסינקי.

זלינה בן-גרשון: אבל ברגע זה מותר לו רק opting out.

יואל ליפשיץ: זאת הסכמה מדעת לכל דבר.

זלינה בן-גרשון: זאת לא הסכמה מדעת כי מדובר במחקר שטיבו לא ידוע באותו זמן.

יואל ליפשיץ: זה נקרא הסכמה מדעת כי זה לא מתבצע על הבן-אדם, זה מתבצע על חלקים במעבדה.

יואל ליפשיץ: לכן ה-opting out פותר את זה.

דרור חרץ: כל הדברים האלה נמצאים היום בהוראות של משרד הבריאות.

דרור חרץ: בסך הכל, ההוראות הקיימות היום נותנות מענה, הן מאפשרות לחיות נכון בתוך הדבר הזה.

יואל ליפשיץ: לגבי הסכמה מדעת, צריך לסדר את הנושא של האפוטרופוס והקטין.

יואל ליפשיץ: פה יצאתם מאותו עיקרון שבית המשפט הוא אביהם של הקטינים, וזה לא נכון ברפואה.

יואל ליפשיץ: אני מציע לכתוב שההסכמה תינתן על-ידי נציג חוקי או אפוטרופוס שלו, ובאוכלוסיות רגישות - למשל שהניסוי הוא רק על ילדים קטינים ויש סיכון גבוה - אז אולי צריך ללכת לבית משפט.

יואל ליפשיץ: אם זה ניסוי שהוא לא בדרגה של סיכון גבוה, לא צריך את זה.

זלינה בן-גרשון: בחוק מידע גנטי צריך הסכמה של שני ההורים.

זלינה בן-גרשון: יש פרק שלם שמתייחס לשאלה מתי מותר בכלל לעשות ניסוי כזה, רק כאשר זה לטובתו של הילד.

דרור חרץ: בניסוי רגיל אני חושב שהסכמה של הורה אחד זה מספיק.

דרור חרץ: לפי התקנות אני חושב שצריך הסכמה של שני ההורים, אבל באופן מעשי זה לא תמיד אפשרי, כי אומר לך ההורה השני: אני כרגע בעבודה, מה אתה רוצה ממני?

מל פולישוק-בלוך: זה עוד המקרה הקל.

מל פולישוק-בלוך: הבעיה היא כשההורים לא מסכימים ביניהם.

יצחק לוי: יש לזה פתרון בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות.

יצחק לוי: חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות אומר שאפשר לקבל הסכמה של הורה אחד אם קיימת חזקה שההורה השני הסכים.

יצחק לוי: החזקה הזאת כמובן ניתנת לסתירה.

יואל ליפשיץ: אבל אם יש לך דין ספציפי, הוא גובר על הוראה כללית.

יצחק לוי: לגבי ניסויים בבני אדם, אני מעדיף הסכמה של שני ההורים.

דרור חרץ: רק זה לא תמיד אפשרי.

יואל ליפשיץ: אני רוצה שוב להגיד לפרוטוקול שיש ההצעה הממשלתית של משרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: מנכ"ל המשרד הינחה אותי להגיד שאנחנו מקדמים את ההצעה ההיא, ואנחנו נשתף פעולה ככל שניתן בהצעה הזאת.

מל פולישוק-בלוך: משרד הבריאות היה צריך להגיש לוועדה הזאת תקנות ליישום חוק מידע גנטי.

מל פולישוק-בלוך: החוק אושר בדצמבר 2000 ועד כה לא הוגשו התקנות.

מל פולישוק-בלוך: אז אנא תבדוק את המצב ותגיד לנו מה קורה עם זה.

מל פולישוק-בלוך: אולי זה נשכח באיזושהי מגירה.

מל פולישוק-בלוך: דבר נוסף, אני רוצה לסכם ולומר שהיועצת המשפטית של הוועדה, יחד עם היועץ המשפטי של משרד הבריאות, יתכנסו בימים הקרובים כדי לראות מה חסר מבחינת ניסוחים אחרונים.

מל פולישוק-בלוך: אני גם מציעה להפיץ ליושבים פה את הנוסח אחרי התיקון, לקבל הערות אם יש.

מל פולישוק-בלוך: אני מבקשת שכל התהליך הזה לא ייקח יותר מחודש, כדי שנוכל להניח את הצעת החוק על שולחן הכנסת עוד במושב הזה, שנגמר בתחילת אוגוסט.

מל פולישוק-בלוך: בואו נעשה מאמץ לדחוף את העניין הזה.

מל פולישוק-בלוך: מדובר רק בהנחה כי זאת קריאה טרומית, אחר באה הממשלה ומעירה את הערותיה.

מל פולישוק-בלוך: הסיפור עוד ארוך, אבל לפחות שנתחיל את התהליך.

מל פולישוק-בלוך: תודה רבה לכולם, זה היה מאוד מעניין.