ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 16, פרוטוקול מספר 39, 2003-12-09 14:30

מל פולישוק-בלוך: אנחנו עכשיו עוברים לקניין הרוחני וההשפעות בתחום התרופות.

ד"ר יואב שכטר: אנחנו ארגון הגג של חברות התרופות שמבוססות על מחקר ופיתוח, שחברות בהן בנוסף לחברות-בת ישראליות, חברות מהגדולות בעולם, שמביאות לנו את התרופות החדשניות.

ד"ר יואב שכטר: כ-1500 תרופות שפותחו ע"י חברת פארמה-ישראל נמכרות היום לציבור החולים בישראל.

ד"ר יואב שכטר: חברות העמותה, כולן ביחד, מייצגות יותר מ-60% משוק התרופות הישראלי.

ד"ר יואב שכטר: כל מה שאני הולך להציג הוא מנקודת המבט של חברות התרופות, אלה שמשקיעות כ-50 מיליארד דולר מדי שנה בפיתוח תרופות חדשניות.

ד"ר יואב שכטר: המסר שאני רוצה להעביר כאן הוא שחברות התרופות הבינלאומיות, אלה שממציאות תרופות חדשות, משקיעות בעיקר במדינות שמכבדות זכויות קניין רוחני.

ד"ר יואב שכטר: השאלה היא למה.

ד"ר יואב שכטר: תעשיית התרופות הבינלאומית משקיעה יותר מכל תעשייה אחרת – מחשבים, טלקומוניקציה, ועוד – במחקר ופיתוח רפואי.

ד"ר יואב שכטר: הם משקיעים כ-20% מהמחזור שלהם חזרה בפיתוח תרופות חדשות.

ד"ר יואב שכטר: הטכנולוגיה של פיתוח תרופה חדשה הולכת ונעשית יותר ויותר יקרה עם השנים.

ד"ר יואב שכטר: ההנחה היא שהיום, 890 מיליון דולר לוקח לפתח תרופה יחידה אחת, כולל ניסויים קליניים.

ד"ר יואב שכטר: משך הפיתוח גם הוא הולך ומתפתח עם השנים, בעיקר בגלל דרישות רגולטוריות ואחריות, והוא עומד היום על 12 שנה עד אישור ה-FDA, כשכולם יודעים שהניסויים גם ממשיכים אחרי האישור במה שנקרא Phase Four, כך שלאחר כ-15 שנה יש לנו תרופה שאנחנו יודעים שהיא יעילה,בטוחה ואפקטיבית.

ד"ר יואב שכטר: התהליך הוא ארוך מאוד.

ד"ר יואב שכטר: רק אחד מבין 5000 או 10,000 תרופות מגיעה להיות תרופה.

ד"ר יואב שכטר: מתוך 10,000 מולקולות שנבחנות אולי להיות תרופה, לאחר שלב הפיתוח הארוך, היא מגיעה לשוק.

ד"ר יואב שכטר: הנתונים האלה מסבירים למה התעשייה הזו תלויה תלות מוחלטת בקניין רוחני.

ד"ר יואב שכטר: לתעשייה הזו אין זכות קיום בלי קניין רוחני.

ד"ר יואב שכטר: העובדה שמדינות מכבדות זכויות קניין רוחני, למעשה מאפשרת לחברות להיות רווחיות מספיק כדי להשקיע חזרה את אותם 20% במחקר ופיתוח.

ד"ר יואב שכטר: הקניין הרוחני, היום, מאפשר את פיתוח מוצרי המחר.

ד"ר יואב שכטר: מכאן ברור שחברות תרופות, מכבדות, או מוקירות, מדינות שנתפסות בעיניהן ככאלה שמכבדות זכויות קניין רוחני ולהפך: מי שנתפס כלא מקבל זכויות כאלה משקיעים בו פחות.

ד"ר יואב שכטר: מה עושים באיחוד האירופי, למרות שהם משקיעים שם, ומשקיעים שם הרבה, הם רוצים לחזק עוד יותר את משטר הקניין הרוחני.

ד"ר יואב שכטר: איך הם עושים את זה?

ד"ר יואב שכטר: הם מדברים על חיזוק ההגנה על תיקי הרישום של חברות התרופות (תיקי הרישום זה אותו מידע שמגישה חברת התרופות למשרד הבריאות כדי להוכיח שהתרופה היא אמינה, יעילה, בטוחה ואיכותית, ומשרד הבריאות על סמך המידע הזה, מאפשר את שיווק התרופה).

ד"ר יואב שכטר: בארץ, בניגוד לכל המדינות האחרות, משרד הבריאות עושה שימוש במידע הזה כדי לאשר תרופות מתחרות.

ד"ר יואב שכטר: הוא לא מוסר את המידע הזה לחברות אחרות, אבל הוא משתמש במידע הזה כדי לאפשר תחרות של תרופות אחרות.

ד"ר יואב שכטר: מה אומרים באיחוד האירופי?

ד"ר יואב שכטר: למרות שהמצב שם טוב הרבה יותר ממה שקיים בישראל, הנציבות האירופית, שהיא הגוף הדמוקרטי באיחוד האירופי, ממליצה על מספר צעדים כדי להגדיל את כוח המשיכה של אירופה להשקעות: בלב לבן של ההצעות האלה, הגנה על תיקי רישום והרמוניזציה של ההגנה הזאת על תקופה של עשר שנים – זה מסמך מיולי השנה, של מועצת השרים שהיא הגוף המחוקק באיחוד, כבר הגיעה להחלטה הזו.

ד"ר יואב שכטר: ישראל מוציאה את עצמה מהקו הבינלאומי, וכך היא נתפסת.

ד"ר יואב שכטר: היא נתפסת כמדינה שמפירה זכויות קניין רוחני.

ד"ר יואב שכטר: כשאנחנו מסתכלים על כל העולם מה אנחנו רואים?

ד"ר יואב שכטר: אנחנו רואים שכל מדינות העולם המפותחות, וגם מדינות שפחות, כמו אסטוניה, לטביה – כל הנקודות האלה בחצי הכדור הצפוני הן מדינות שמעניקות את ההגנה הזו.

ד"ר יואב שכטר: המדינות שלא מעניקות, הן הפיליפינים, מלזיה, אינדונזיה, חצי הכדור הדרומי – מעט מאוד נקודות על הגלובוס.

ד"ר אהרון שוורץ: אני מוכרח לומר שהדיון בועדה הזו הוא בעצם דוגמה קיצונית בולטת לאיך משתמשים במונחים מוטעים, בסילוף של העובדות במגמה להתקדם אינטרסים שהם מאה אחוז לגיטימיים.

ד"ר אהרון שוורץ: האמצעים שמשתמשים בהם כדי לקדם את האינטרסים האלה הם מאוד בלתי-מקובלים בעיני.

ד"ר אהרון שוורץ: אני לא חושב שיש איזשהו צורך לדון בזכויות הקניין הרוחני בתעשיית התרופות.

ד"ר אהרון שוורץ: מדינת ישראל, בספר החוקים שלה יש אחד מחוקי הפטנטים הנוקשים ביותר, המתקדמים ביותר.

ד"ר אהרון שוורץ: מדינת ישראל, לדוגמה, מקנה הגנה של עשרים שנה, הרבה לפני ארה"ב.

ד"ר אהרון שוורץ: אין שום צורך להוכיח בפני אף אחד בעולם את עוצמת חוק הפטנטים הישראלי.

ד"ר אהרון שוורץ: אני כמעט 30 שנה במקצוע הזה, ולא שמעתי מעולם שמשרד הבריאות הואשם באיזושהי צורה, באיזשהו אופן, אי פעם, בזה שאינפורמציה שהגיעה לידיעתו במסגרת תיקי הרישום דלפה לאיזשהו מקום חיצוני, לכן השאלה שחיסיון התיקים נשארה והשמירה על התיקים המיוחדים לא רלוונטית בכלל, לא קיימת.

ד"ר אהרון שוורץ: מה כן מנסים לעשות?

ד"ר אהרון שוורץ: מנסים להגניב בדלת האחורית חגורת הגנה נוספת, מעבר למה שמופיע בחוק הפטנטים, על המוצרים שכרגע מוגנים בישראל.

ד"ר אהרון שוורץ: הם מנסים לעשות את זה, ראינו, מלפני דקות אחדות בשלוש דרכים: ראשית, לספר לנו שאנחנו דורסים ברגל גסה אמנות בינלאומיות, או ליתר דיוק את ה-39.3 ב(לא נשמע), מספרים לנו שאנחנו בכלל מחוץ לגדר, יחד עם קובה, הפיליפינים ומדינות מוזרות אחרות, וגם אומרים לנו שאנחנו נענשים כלכלית על זה כבר, ונענש על זה עוד יותר.

ד"ר אהרון שוורץ: ומה לעשות?

ד"ר אהרון שוורץ: שלושת הטיעונים פשוט לא נכונים.

ד"ר אהרון שוורץ: נקודה.

ד"ר אהרון שוורץ: אחר כך אומרים לנו שאנחנו מחוץ לגדר.

ד"ר אהרון שוורץ: אני מוכרח לומר שבהמשך לעצרת האו"ם של אתמול, יותר טוב מחוץ לגדר, משום שארה"ב הוזכרה פה כמדינה שיש בה Data Exclusivity.

ד"ר אהרון שוורץ: אני מזמין את כל מי שרוצה, כל מי שמעוניין, להראות לי משפט אחד, תקנה אחת בספר החוקים האמריקאי, שמצביע על Data Exclusivity.

ד"ר אהרון שוורץ: הרוב המכריע של המוצרים האמריקאים הוא מוגן פטנט ומיוצר בין 8 ל-12 שנים לאחר הכניסה לשוק.

ד"ר אהרון שוורץ: כל החברות הגנריות האמריקאיות מגישות תיקי רישום ל-FDA שנים על גבי שנים לפני תום הפטנט.

ד"ר אהרון שוורץ: ה-FDA בוחר אותה, בודק אותה, נותן לה רישום טנטטיבי, והמוצרים האלה נכנסים לשוק ביום שבו פג הפטנט.

ד"ר אהרון שוורץ: נכון, שבין אחוז אחד לשני אחוזים מהמוצרים שיש להם הגנה נמוכה מדי, של פחות מארבע או חמש שנים, זוכים להגנה שיווקית נוספת, לא הגנה בחסות של Data Exclusivity.

ד"ר אהרון שוורץ: לא ארה"ב, לא קנדה, לא אוסטרליה, לא עוד רשימה ארוכה של מדינות, יש בהן מושג של Data Exclusivity, פשוט אין.

ד"ר אהרון שוורץ: לכן, כל ניסיון להציג אותנו מחוץ לגדר הוא פשוט ניסיון לא נכון.

ד"ר אהרון שוורץ: אם רוצים לבוא ולהסתכל על מה שכן מושקע בישראל, בישראל יש שני סוגי השקעות: השקעה בתחום המחקר המדעי הבסיסי פחות או יותר, שבו פארמה משקיעה מעט מאוד, למעט חברה אחת ויחידה שהמקור שלה בישראל.

ד"ר אהרון שוורץ: "טבע" לבדה משקיעה הרבה יותר מכל החברות האלה ביחד בתחום של המדע הבסיסי.

ד"ר אהרון שוורץ: היכן שפארמה משקיעה הרבה כסף, וזה לטובת שני הצדדים, זה בתחום המחקר הקליני, וזה אינטרס הדדי פשוט וברור.

ד"ר אהרון שוורץ: לכל חברת פארמה חשוב מאוד לגייס מקסימום חולים בשיא המהירות, במערכות בריאות מאוד משוכללות.

ד"ר אהרון שוורץ: אתם יכולים לסמוך על הנתונים שלהם, להגשה ולרגולטוריקה ולקבל אישורים.

ד"ר אהרון שוורץ: לכן, יש פה מצב שהפרה רוצה להיניק, העגל רוצה לינוק וכולם מאושרים מזה.

ד"ר אהרון שוורץ: התחום הזה ישאר כך, בין אם יהיה Data Exclusivity, בין אם לא יהיה Data Exclusivity, ואין שום קשר בין שני הדברים.

עו"ד טנה שפניץ: יש ועדה בראשותו של מנכ"ל משרד המשפטים בשיתוף משרד התמ"ס ומשרד הבריאות, ואנחנו בקשר עמם, והם מנסים למצוא את האיזון.

עו"ד טנה שפניץ: החשש מעליית מחירי התרופות הוא לא קשור.

עו"ד טנה שפניץ: אנחנו חושבים שאנחנו יכולים לעגן את האיזון בין שני האינטרסים המתנגשים האלה.

עו"ד טנה שפניץ: צריך לקבל איזושהי החלטה שהיא החלטה מאוד פשוטה.

עו"ד טנה שפניץ: שמענו את הדיונים האלה, שמענו את כל מי שאפשר, עכשיו זה הגיע לשלב של קבלת ההחלטות.

יאיר שירן: אנחנו לוקחים את חוות הדעת של משרד המשפטים, שכעיקרון החקיקה הישראלית עומדת במחויבויות הבינלאומיות, ולכן הסוגיה הזאת בעיקר מושפעת מאיך שהאמריקאים מעלים אותה מול ישראל.

יאיר שירן: היא סוגיה מסחרית.

יאיר שירן: יש פה ניגודי אינטרסים מסחריים, בסופו של דבר, בין חברות, כל אחת מהטענות היא לגיטימית, ומן הסתם, כשאנחנו באים לבחון את זה בעיניים מסחריות אנחנו מנסים לבוא ולהבין איפה טובת הכלכלה הישראלית, איפה טובת הסחר הישראלי.

יאיר שירן: מן הסתם, אנחנו מסתכלים מה יש בארץ, מה הפוטנציאל שכן יכול לבוא לארץ ולקבוע את העניין.

ד"ר יוסי רוזנבלום: למען גילוי נאות, אני באופן אישי ממומן על ידי חברות התרופות במחקרים שאני עושה.

ד"ר יוסי רוזנבלום: הדעה שלי בנושא היא חד משמעית: אנחנו נמצאים היום בסיטואציה שהייתי רוצה לבוא ולשבת ספוג בסטנדרטים של שוודיה, של דנמרק וכדומה.

ד"ר יוסי רוזנבלום: אנחנו לא שם.

ד"ר יוסי רוזנבלום: אנחנו מדינה של ששה מליון איש, במצוקה קשה, נאבקים על לנסות ולתת שרידי בריאות לאוכלוסייה שלנו, ובקטע הזה אנחנו פועלים לא רחוק.

ד"ר יוסי רוזנבלום: סל הבריאות מכתיב לנו איזה תרופות לתת.

ד"ר יוסי רוזנבלום: היכולת המועטה שלנו לנהל משא ומתן על מחירי התרופות, היא לא הולכת לטובת איזשהו רווח.

ד"ר יוסי רוזנבלום: אנחנו צריכים לתת בריאות ורפואה לאוכלוסיית מדינת ישראל.

פרופ' אדי קרניאלי: אני מגיע לישיבת הועדה מהרצאה שנתן סגן רה"מ.

פרופ' אדי קרניאלי: יש כינוס גדול בתל אביב של תעשיית ההיי-טק.

פרופ' אדי קרניאלי: הוא נתן הרצאה מדהימה על איך עשתה מדינת ישראל את הקידום של הטכנולוגיות והבאת התעשייה הבינלאומית וחברות העל למדינת ישראל.

פרופ' אדי קרניאלי: הוא אומר: "זה היעד העיקרי היום בפיתוח צמיחה".

פרופ' אדי קרניאלי: זה בדיוק כך.

פרופ' אדי קרניאלי: מדינת ישראל מבינה שיש לה 11% אבטלה, שהיא צריכה להביא להבאת כספים והשקעות של כסף זר למדינת ישראל, על מנת שמדינת ישראל תוכל לצאת מהבוץ הכלכלי שבו היא נמצאת.

פרופ' אדי קרניאלי: המערכת צריכה להיות מערכת של איזונים, שמהם צריכים להבין שהחיים זה לא בחירה בין אידיאולוגיות, של הטוב ביותר מול הרע ביותר.

פרופ' אדי קרניאלי: כל החיים זה בחינות ומחדלים.

פרופ' אדי קרניאלי: היום אנחנו נמצאים בהתמוטטות כלכלית אדירה, אז זה סדר של עדיפויות כי אנשים, אין להם מה לאכול.

פרופ' אדי קרניאלי: אז צריך למצוא דרכים על מנת להביא למדינה הזאת כמה שיותר כסף.

מידד גיסין: אני בסף הכל מייצג את החולים.

מידד גיסין: דבר אחד צריך להבין: אם יהיה פיתוח של תרופות ומחקרים ייהנו מזה החולים, קודם כל.

מידד גיסין: ואם לא יהיה פיתוח בגלל כל מיני סיבות שהצגתם פה, מי שישלם את המחיר זה החולים.

מידד גיסין: עכשיו, בנושא התרופות, אני לא בטוח שכל אלה שיושבים פה יודעים שההשתתפות של החולה במחיר התרופה בהתאם לחוק הבריאות, 15%, זה ממחיר ירפ"א, המחיר המקסימלי בבית מרקחת פרטי, ואמר את זה נציג "טבע" יוצא מן הכלל.

מידד גיסין: קופות החולים משלמות בין 10% ל-30% או 40% ממחיר ירפ"א.

מידד גיסין: זאת אומרת שהחולה משלם לא 15% ממחיר התרופה, ובועדת העבודה כבר היה דיון בנושא הזה: לפי דו"ח וידקובסקי של משרד הבריאות, החולה משלם 39% ממחיר התרופה, אז על זה דנו בועדה אחרת, ואפשר להפנות דיון גם פה, והזכיר נציג קופת חולים מאוחדת, ולשם הגילוי הנאות, אני מבוטח של קופ"ח מאוחדת, הדוגמה שהוא נתן היא מצוינת.

מידד גיסין: נכנסה תרופת ה"פוסאלאן" לסל אחרי שנה.

מידד גיסין: קופ"ח כללית וקופות אחרות נותנות את התרופה של "טבע", ואני לא רוצה להיכנס אם היא יותר טובה או פחות טובה, שאפילו משרד הבריאות לא יודע את העלות האמיתית של התרופות לקופות החולים, אבל קופות החולים ממשיכות לקבל בסל התרופות בתקציב את המחיר של ה"פוסאלאן".

מידד גיסין: עכשיו, זה נכון שקופות החולים לא מחלקות דיווידנדים, לא לבעלי מניות, והכל נשאר במסגרת השירות לחולה.

מידד גיסין: אבל סל התרופות זה אולי התקציב היחידי בתקציב הבריאות, שהוא תקציב ייעודי וצבוע וצריך להיות רק לתרופות.

מידד גיסין: עכשיו, אני רוצה להתייחס לאוצר.

מידד גיסין: בכל דיון שאני יושב, משרד המפתח זה "הועדה לבריאות הציבור".

מידד גיסין: אני הייתי שמח אם באמת היו מסתכלים קצת על החולים הקשים הכרוניים, על החולים הסיעודיים, על חולי הנפש, כמו שזה נראה בכותרות.

ד"ר יואב שכטר: אני רוצה להתייחס רק לשני דברים: לא מדובר פה בהגנה נוספת.

ד"ר יואב שכטר: מדובר בעיקר בהגנה על אותן תרופות שאין עליהן מאיזושהי סיבה פטנט.

ד"ר יואב שכטר: כלומר, רוצים לתת להן איזושהי הגנה.

ד"ר יואב שכטר: על זה מדובר.

ד"ר יואב שכטר: יש מספר מאוד קטן של תרופות כאלה.

ד"ר יואב שכטר: אולי 12-15 תרופות כאלה.

ד"ר מאיר פוגטש: אני רק רוצה לציין דוגמה אחת לארה"ב: לתרופה קוראים טקסון, והיא פרי פיתוח של ה-NIH, וה-NIH החזיר את הפטנט.

ד"ר מאיר פוגטש: חברת בריסטול-מאיירס שלקחה את הזכויות לא יכלה להשתמש בפטנט מכיוון שעד תקופת הפיתוח הפטנט לא היה בבעלותם.

ד"ר מאיר פוגטש: היום החברה הזו מסתמכת על תיק הרישום כדי לשווק את התרופה הזאת, שיכול להיות שמבחינת שני אחוז, זה כל מה שמדובר, אבל שני אחוז מ-40 מיליארד דולר שווי שוק...

ד"ר אהרון שוורץ: אני פשוט רוצה להתחיל מהסוף.

ד"ר אהרון שוורץ: קודם כל, כל הבעיה היא במספר זעיר של מוצרים שאין עליהם פטנט, ויש להגן עליהם עוד קצת.

ד"ר אהרון שוורץ: אנחנו נעשה את זה עוד יותר קיצוני.

ד"ר אהרון שוורץ: אם מדובר לעשות התאמה בחוק שהיא דומה במהותה למה שקיים בחוק האמריקאי:

ד"ר אהרון שוורץ: עשינו את זה ב-98', אנחנו עומדים לעשות את זה היום, זו בעיה שחבל לשרוף את הדלק של המשתתפים.

ד"ר אהרון שוורץ: זה לא Data Exclusivity.

ד"ר אהרון שוורץ: זה Marketing Exclusivity, שנפתר בדרך אחרת, בצורה מאוד ספציפית, ואני אומר:

ד"ר אהרון שוורץ: בואו ניקח את החוק האמריקאי כקו מנחה, נלך לפיו, בדיוק כמו שעשינו ב-98'.

ד"ר אהרון שוורץ: קצת היסטוריה, ברשותך: הייתי מעורב באופן אישי בסיבוב הקודם של חוק הפטנטים ב-97' או 98'.

ד"ר אהרון שוורץ: מרטין אינדיק דפק פעמיים בשבוע על הדלת של משרד האוצר ושל משרד הבריאות, שחוק הפטנטים הישראלי הוא פשוט אסון נורא וחייבים לשנות אותו, אחרת ארה"ב תחבור לא יודע למי.

ד"ר אהרון שוורץ: התברר, שאדון אינדיק, השגריר, ייצג בכנות ובתום לב מלא, את התעשייה שהוא נשלח בדרך המסודרת לייצג אותה.

ד"ר אהרון שוורץ: כשדאגנו להפנות את תשומת הלב של התעשייה האמריקאית, שהשגריר שלהם מנסה לפעול בישראל בניגוד למה שנכון בארה"ב, נשלחו שני מכתבים לשני סנאטורים ולמשרד החוץ, ויום אחרי זה, אין טענות יותר של השגרירות בישראל.

ד"ר אהרון שוורץ: לכן, יש להבין שלא צריך להיבהל.

מל פולישוק-בלוך: אני שמחה שיש כאן נגיעה של הסכמה.

דובר: בעניין האמריקאים, חיזוק המונופול לא בהכרח מניב תוצאות חיוביות או שליליות.

דובר: היקף המונופול באירופה בנוגע ל-Data Exclusivity זה עד 10 שנים.

דובר: לעומת זאת, בארצות הברית יש את ה-Marketing Exclusivity, שזה יחסית דומה למצב באירופה, אבל לתקופה של חמש שנים.

דובר: אז יש לנו הפרש גדול בין המצב בארה"ב לבין המצב באירופה.

מל פולישוק-בלוך: זה נראה לי דבר שיש אפשרות למצוא לו איזשהו פתרון, לא לקיצוניות הזאת ולא לזאת, אבל פתרון יש.

מל פולישוק-בלוך: אני מציעה לכם, בכל מקרה, להיזהר מהכותרת שיש היום בעיתון, שמנהל בחברת התרופות השנייה בגודלה בעולם, שהודה שרוב התרופות לא משפיעות.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו יכולים לדבר על המון דברים טובים, אבל כותרת אחת כזאת תחסל לכם את כל השוק.