ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 16, פרוטוקול מספר 104, 2004-11-08 12:00

לאה נס: אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה בנושא יישום חוק המידע הגנטי.

לאה נס: החוק נכנס לתוקפו כבר בסוף שנת 2001.

לאה נס: מטרתו היא הסדרת מתן ייעוץ גנטי ועריכת בדיקות גנטיות, וכן הגנה על זכות הנבדק לפרטיות לגבי המידע הגנטי המזוהה תוך קידום הטיפול.

לאה נס: ועדת הלסינסקי, כוועדה מייעצת בעניין חוק המידע הגנטי, ישבה רק פעם אחת בשנת 2003.

לאה נס: בדוח שהגישה הוועדה לשר הבריאות כחוק לא מצאתי המלצות מפורטות, ועל כך אני מצרה.

לאה נס: בדיון נרצה לשמוע דיווח מפורט על הפעילות של ועדת הלסינסקי, שזה אחד מתפקידיה החשובים כוועדה מייעצת ולהתאים את החוק ואת תקנותיו להתפתחות המדעית בתחום המידע הגנטי.

לאה נס: בעידן הנוכחי המידע הגנטי וכל הקשור בו הוא נושא דינמי שמתפתח גם בארץ וגם בעולם, וחייבים להיות ערים להתפתחויות ולהתאים את החוק להתפתחויות המהירות.

לאה נס: בישיבה זו אנחנו גם מצפים לשמוע פתרונות לבעיות שעלו ביישום החוק, וכן כיצד מתבצעת ההיערכות של הגורמים השונים לקצב המהיר של ההתפתחויות.

לאה נס: שנית אני רוצה לשמוע בישיבה ממשרד הבריאות מדוע עדיין לאחר 4 שנים מחקיקת החוק לא עודכנו תקנות לפי שני סעיפים חשובים: סעיף 15 שמורה למנכ"ל משרד הבריאות לקבוע כללים לשמירת דגימות DNA ולפרסם אותם ברשומות, וכן סעיף 36 שעניינו שימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק.

לאה נס: אני מקווה שבדיון נקבל תשובות וגם המלצות.

לאה נס: את הדיון תפתח ד"ר זלינה בן-גרשון מלשכת המדען הראשי של משרד הבריאות.

לאה נס: בבקשה.

זלינה בן-גרשון: אחר-צהריים טובים.

זלינה בן-גרשון: אני מודה לך, חברת הכנסת לאה נס, שיזמת את הדיון הזה שיאפשר לנו לספר מעט על פעילות משרד הבריאות ובתוכו ועדת הלסינקי ליישום החוק וגם להציג בעיות שנתקלנו בהן במהלך יישום החוק וגם מעט הצעות לפתרונות.

זלינה בן-גרשון: אני רוצה להתייחס לדברים שאמרת בפתיחה: גם אם הוועדה המייעצת ישבה פעם אחת הרי כל ישיבות הוועדה שאנחנו מקיימים מתייחסות לבעיות שאנחנו מזהים, ואנחנו נרצה להתמקד בשלוש מתוכן ולהציע את הפתרונות שלנו.

לאה נס: הפתרונות לנושאים שאת תדברי היום זה כבר המלצות משנת 2004.

לאה נס: הביקורת שלי הייתה לגבי התכנסות הוועדה לגבי המלצות של שנת 2003, ואני מניחה שאת כבר מראה לנו המלצות שבדרך לדוח שנת 2004.

זלינה בן-גרשון: זה פשוט בעיות שאנחנו זיהינו במהלך העבודה, ואנחנו רוצים להציף אותן כאן ולשתף אתכם בעזרת הדוברים בנושאים שעלו על הפרק תוך כדי הדיון.

זלינה בן-גרשון: החוק הזה הוא חוק חדש; בסקר שנעשה באונסק"ו לגבי חוקים בנושאים דומים נאמר שזה אולי החוק היחיד שנוגע גם למידע הגנטי וגם לדגימות הגנטיות וגם לנושאים אחרים.

זלינה בן-גרשון: הוא נחשב לחוק חדשני בקנה מידה בינלאומי, ומי נאמן לנו יותר מיוזם החוק – חבר הכנסת מאיר שטרית, שבחדר הזה לפני כשלוש שנים – לפני שנכנס החוק – סיפר במה דן החוק.

זלינה בן-גרשון: הוא אמר שכאשר חוקקנו את החוק זה היה אחד החוקים הראשונים, והוא מספר כאן במה עוסק החוק, היקפו שכבר אז התקנות קבעו בצורה מאוד מפורטת.

זלינה בן-גרשון: אני רוצה לספר פחות או יותר על מהלך הדיון כפי שתכננו אותו, ובסוף להתמקד בשלוש הבעיות המרכזיות שזיהינו.

זלינה בן-גרשון: חוק המידע הגנטי בא ליצור מסגרת כללית לחוק ומדבר על דגימות DNA, על הדרך לעריכת בדיקות גנטיות, על מתן ייעוץ במסגרת רפואית וגם במסגרת מחקר, תנאים לרישוי מעבדות, כך שלא כל אדם שלמד ביולוגיה מולקולרית של זבובי פרות או של חלזונות ייתן תשובות לבני אדם בנושאים גנטיים; והתנאים למתן ייעוץ גנטי על-ידי מומחים.

זלינה בן-גרשון: חשוב לציין שאף על פי היו הסדרים בנושאים האלה גם קודם, הרי זו הפעם הראשונה שהנושאים האלה נכנסו למסגרת חוק.

זלינה בן-גרשון: הפרק הבא דן בדגימה הגנטית שעליה נעשית הבדיקה הגנטית, כיצד היא נלקחת, בידי מי, באיזו מסגרת, מה קורה עם המידע, מה קורה עם כלל הנושאים שדורשים הסדר בעניין הזה.

זלינה בן-גרשון: נקודה נוספת שהיא מאוד חשובה, היא פרק בחוק הזה, ואנחנו עושים כמיטב יכולתנו כדי ליישם אותו הוא לקיחת דגימה מקטין, מחסוי או מפסול דין.

זלינה בן-גרשון: אנחנו שמים על זה דגש מיוחד בעבודת הוועדה.

זלינה בן-גרשון: הייתי רוצה לבקש מחברים אחדים ממשרד הבריאות ומהוועדה להציג כיצד מיושם החוק בצורות שונות.

זלינה בן-גרשון: ראשית, פרופ' יואל זלוטוגורה, איש משרד הבריאות היום, פרופ' לגנטיקה, יספר על הדרך שבה מיושם החוק ועל הסדרת הרישוי של מכונים גנטיים ועל הסדרת מקצועות הגנטיקה השונים במדינת ישראל, זה חלק חשוב ביישום החוק.

זלינה בן-גרשון: אחר-כך פרופ' אפי גזית מבית החולים תל-השומר מהיחידה לזיהוי רקמות.

זלינה בן-גרשון: במסגרת החוק היינו אמורים להתקין תקנות לנושא המעבדות שעורכות בדיקות אבהות-אימהות והורות, והחוק הסמיך אותנו להציע תקנות ולהציע טופס אחיד שבאמצעותו נמסר המידע לכל מי שבא לעשות בדיקות כאלה.

זלינה בן-גרשון: פרופ' גזית שעושה את הבדיקות האלה כל הזמן יספר כיצד מיושם הטופס הזה הלכה למעשה.

זלינה בן-גרשון: הבא אחריו יהיה יושב ראש הוועדה, פרופ' גולדמן, שיספר על עיקר עבודתה של ועדת הלסינקי: כיצד היא עובדת, במה היא עוסקת, מה תוצאות עבודתה, ולנסות דברים שלא ניתן להתחמק מהם – השאלה של סמכויות ניטור, האם יש או אין וכיצד, וכמובן, הנושא הכספי שגם הוא לא מבוטל ויש לו נטייה לנושאים האלה.

זלינה בן-גרשון: הבא אחריו יהיה מזכיר הוועדה, עורך דין גלעד גולדנברג שיספר מעט על חלק מהבעיות שאנחנו זיהינו במהלך עבודתנו כאשר ראינו שאין לנו סמכות מוסדרת במסגרת החוק הזה לטפל בנושאים של מאגרי DNA, וכוועדה הכנו טיוטת מסמך שהוועדה אישרה אותו, וכעת הוא נמצא בבדיקה אצל מנכ"ל משרד הבריאות, ואנחנו מקווים שזה יקדם אותנו לפתרון חלק מהבעיות שזיהינו במהלך יישום החוק.

זלינה בן-גרשון: אחר-כך ידבר פרופ' אבי אור, מנהל המכון הגנטי בבית החולים איכילוב, שידבר על שני נושאים חשובים לעניין הזה: איך נערך מכון גנטי ליישום החוק כי זה דורש היערכות מיוחדת; נושא שני במילים אחדות – מחקרים אפידמיולוגיים.

זלינה בן-גרשון: נתקלנו בבעיה שהחוק במצבו הנוכחי יוצר בעיה באישור ובהמשך מחקרים אפידמיולוגיים חשובים ביותר במדינת ישראל.

יואל זלוטוגורה: אני ממשרד הבריאות מהמחלקה לגנטיקה קהילתית.

יואל זלוטוגורה: אני רוצה לדבר על החלק הקליני של החוק ואפליקציה של החלק הקליני של החוק.

יואל זלוטוגורה: בחוק יש שלושה שלבים: תנאי לקיחת בדיקת הדם; מקום הבדיקה; אופן מתן התוצאות.

יואל זלוטוגורה: לגבי אופן לקיחת הבדיקה, החוק מחייב את לוקח הבדיקה לתת דף הסבר שהסכים עליו משרד הבריאות, שהוציא חוזר של מתן נוסח מקובל להסבר לקיחת הבדיקה.

יואל זלוטוגורה: הנושא השני הוא המעבדות.

יואל זלוטוגורה: אנחנו פרסמנו קווים מנחים של המעבדות; אנחנו מחייבים את כל המעבדות שעוסקות ב- DNA ובשירותים הקליניים לקבל אישור ממשרד הבריאות, והמעבדות האלה באמת קיבלו את האישורים על-פי הסעיפים השונים של החוק לגבי מנהל המעבדה, תנאי עבודה וכולי.

יואל זלוטוגורה: נכון שלא פורסמו תקנות לגבי זמן שימור הדגימות, אבל בחוזר הזה מופיע סעיף לגבי משך שמירת הבדיקות במכון, וכמה זמן צריך לשמור על הרשימות.

יואל זלוטוגורה: זאת אומרת שבחוזר שמחייב את המעבדות הוא מחייב אותן גם לטווח שמירה על הדגימות ולטווח שמירה על תוצאות.

לאה נס: אם יש מכוח החוק לתקן תקנות, מדוע זה לא נעשה בתקנות ונשאר ברמה של חוזר מנכ"ל.

לאה נס: אני חושבת שיש לזה משמעות אחרת.

לאה נס: חוק שצריך להתקין בו תקנות צריך להתקין תקנות.

לאה נס: לחוזרי מנכ"ל יש הכבוד שלהם והכוח שלהם, אבל תקנות של חוק בעצם מיישמות את החוק.

לאה נס: אם אין לך תקנה בעניין בעצם לא יישמת את החוק גם אם יש לך חוזר מנכ"ל.

לאה נס: אז אתה עושה את זה בעצם לא במסגרת החוק.

לאה נס: אולי אתה קורא לזה "לפנים משורת הדין", אבל ברגע שיש חוק זה כבר לא לפנים משורת הדין.

בועז לב: אני אבקש להתייחס לנקודה הזאת ספציפית.

טליה אגמון: כאשר מדובר בתקנות שעוסקות בדברים מאוד טכניים של עבודת מעבדות שהיא עבודה מאוד מורכבת וקשה וצריך להיזהר בדברים שהם לא אותו דבר בכל מקום ולא צריכים להיות כאלה.

טליה אגמון: לא נתקלנו במצב שבו לא מקיימים את ההנחיות באופן בולט, אבל עובדים על זה, זה לא משהו שהחלטנו שלא עושים אותו.

לאה נס: החוק חוקק בשנת 2000, והוא בפועל משנת 2001.

לאה נס: לכן חלף מספיק זמן, במיוחד שיש חוזר.

לאה נס: אחת הדרישות וההמלצות של הוועדה יהיה לקרוא למנכ"ל משרד הבריאות להתקין את התקנות לאלתר, עבר מספיק זמן.

לאה נס: אמנם החוק חדשני, אבל כדי ליישם אותו חייבים להתקין את התקנות.

בולסלב גולדמן: מדינת ישראל הייתה בין הראשונות שחוקקה שני חוקים: חוק השיבוט וחוק מידע גנטי.

בולסלב גולדמן: זו הייתה מצד אחד ברכה, אבל היה גם פחד שחוגים מקבלים דברים שאנחנו לא יודעים איפה הם יהיו בעוד חצי שנה, בעוד שנה או בעוד שנתיים.

בולסלב גולדמן: לכן כדוגמה בחוק השיבוט אנחנו ביקשנו מורטוריום, ולך היה חלק לא מבוטל בהארכת המורטוריום הזה.

לאה נס: מקבלת עליי את האשמה.

בולסלב גולדמן: אנחנו מברכים אותך על זה.

בולסלב גולדמן: אותו דבר, למעשה, בחוק המידע הגנטי.

בולסלב גולדמן: סלחי לי אם אחלוק על דעתך, אבל כשהתחלנו את הדיונים שלנו, שאנחנו דנו פעם אחת בנושא---

לאה נס: כך מצוין בדוח.

לאה נס: הוועדה התכנסה פעם אחת, והיו מספר שורות בלי נתונים.

בולסלב גולדמן: כדי לתקן את הרושם אני אומר שהוועדה ישבה עשרות פעמים, לא פעם אחת, ודנה בנושאים האלה.

בולסלב גולדמן: למעשה, בכל ישיבה דנה בנושאים האלה.

בולסלב גולדמן: הוועדה כתבה בזמנו מכתבים לשר הבריאות, ובדוח שהופיע בחוברת הופיע פעם אחת.

בולסלב גולדמן: אנחנו לא כל שנה מוציאים חוברת כזאת עבה, אלא בהתאם לשינויים.

בולסלב גולדמן: למשל, השנה אנחנו מוציאים דוח הרבה יותר מצומצם שידבר רק על פעילות הדוח.

בולסלב גולדמן: בהתחלה היינו הרבה יותר נוקשים בנושא בנקים של DNA, ועברנו אבולוציה בחמש השנים האחרונות יחד עם כל העולם.

בולסלב גולדמן: לכן הפחד, שברגע שמחוקקים חוק השינוי שלו הוא סיפור של שנים.

לאה נס: תקנות משנים.

לאה נס: בהחלט אפשר לשפר ולקדם תקנות כאלה ואחרות.

לאה נס: צריכה להיות החלטה.

לאה נס: עובדה שכאשר המחוקק קיבל את החוק הוא אמר שצריך להתקין תקנות בנושא הספציפי.

לאה נס: הייתה בדיוק אותה ועדה מייעצת שיכלה להגיד שבנושא הזה, כנראה, לא מתאים להתקין תקנות, אלא מתאים חוזר מנכ"ל.

לאה נס: עד עכשיו לא נשמעה החלטה כזאת, אלא אם כן אתם מנסים לגבש את התקנות.

לאה נס: צריך להחליט או שיש תאריך שמתקינים תקנות---

בולסלב גולדמן: לכן לא מיהרנו עם זה.

בולסלב גולדמן: זו הייתה סיבה פשוטה מאוד.

בולסלב גולדמן: איש לא מיהר, משרד הבריאות לא מיהר, אנחנו לא מיהרנו.

לאה נס: לא למהר לא כל-כך נשמע לי, נשמע לי יותר החלטה.

לאה נס: אחרי שהחוק מיושם לפחות שנתיים צריך לקבל החלטה אם הנושא הזה צריך להיות מותקן בתקנות כחוק או שאפשר להסתפק בחוזר מנכ"ל, אבל זאת החלטה שצריכה להתקבל ולא להשאיר את הנושא פתוח.

בועז לב: אין לנו סמכות להתקין תקנות.

לאה נס: אבל סמכותנו היא שברגע שיש בחוק להתקין לדרוש מהשר שאמור להתקין – להתקין, אלא אם כן השר יודיע שבנושא הזה לא מתאימות תקנות, וצריכה להתקבל החלטה כזאת.

בולסלב גולדמן: זה נכון, אבל יש בעיה טכנית שכשנה וחצי הוועדה המייעצת צריכה להיות מורכבת גם ממנכ"ל משרד המדע ומנציג נוסף ממשרד המדע.

בולסלב גולדמן: למרות מספר פניות לשרים שהתחלפו, כולל לשר המשפטים, במשך שנה וחצי לא הצלחנו לקבל אפילו דיון אחד בנושא הזה כי אין מדען ראשי.

בולסלב גולדמן: אז זה מבחינה חוקית בעיה לא מבוטלת גם כן.

לאה נס: מחר אנחנו מארחים פה את שר המדע הנוכחי ואת שר המדע המיועד עם חתני פרס הנובל, אבל אם בשבועות הקרובים לא יהיה שר מדע שאליו נוכל לפנות כדי שיהיה מדען ראשי, נציג שלו ונציג נוסף מהמשרד, אנחנו פשוט נפנה למשרד ראש הממשלה, לראש הממשלה, כדי שיקבעו מי הם האנשים המתאימים ממשרד המדע להיות שותפים בוועדה.

בולסלב גולדמן: אני בכל אופן בירכתי את שר המדע החדש, וביקשתי שראשית יאפשר פעילות---

לאה נס: תגיד לנו מה שמו כי אנחנו לא יודעים על איזה שר אתה מדבר.

לאה נס: שר המדע הנוכחי הוא חבר הכנסת אילן שלגי, והשר המיועד הוא חבר הכנסת בריילובסקי.

יואל זלוטוגורה: נוסף על כך בחוזר קבענו גם הנחיות לגבי אופן מתן התשובות, ולחייב שבתשובות יהיה כתוב שיש צורך בייעוץ אצל האנשים המקצועיים שיכולים לתת ייעוץ.

יואל זלוטוגורה: הפצנו את החוזר ורשמנו את המעבדות שעוסקות בתחום הזה.

יואל זלוטוגורה: נוסף על כך, במקצועות הגנטיים שמאושרים למתן ייעוץ גנטי היה כבר חוזר מנכ"ל שמגדיר את המקצועות האלה.

יואל זלוטוגורה: אנחנו גם פועלים במקביל לתקן את ההבדלים שיש בין החוק לבין החוזר, ובסופו של דבר להגדיר במדויק את המקצועות האלה.

יואל זלוטוגורה: רק אנשים שמורשים על-פי החוק לתת את הייעוץ הגנטי נותנים אותו.

יואל זלוטוגורה: מבחינתנו אלה הדברים לגבי הצד הקליני של הפעלת החוק.

לאה נס: תודה רבה.

אפרים גזית: אני מתכוון לספר על דגמי תת-קבוצה בבדיקות הגנטיות, כוונתי היא לבדיקות אימהות או אבהות.

אפרים גזית: במדינת ישראל יש מצב ייחודי בעולם, ודומני שאין מדינה בעולם שנחקק בה חוק שאומר שבדיקה כזאת יכולה להיערך אך ורק על סמך צו של בית-משפט, ובית משפט לענייני משפחה בלבד.

אפרים גזית: הסיבה, כמובן, ברורה ומחוורת לכולם: אם מוצאים שהאבא הוא לא האבא של הילד כשהזוג נשוי, יש לילד קלון.

אפרים גזית: כל הקומבינציה הזאת של המידע הגנטי והבדיקות הגנטיות חברו יחד לחוק שנחקק לצורך בדיקות האבהות, ולצורך איחוד וארגון הבדיקות האלה התמנתה תת-ועדה שעסקה ספציפית בנושא הזה, והיו בה חברים שהם אנשי מקצוע בשטח בדיקות ההורות והגנטיקה מצד אחד, ומצד שני משפטנים ממשרד הבריאות, ונוצר פורמט מסודר ומוגדר של מערכת טפסים שבהם מובא לידיעתם של הנבדקים כל הקשור לבדיקות הגנטיות האלה.

אפרים גזית: אל תשכחו שאנחנו תמיד עוסקים בקטינים במקרים האלה, כלומר שהרגישות הרבה יותר ברורה לצורך הנדון הזה.

אפרים גזית: היום יש מערכת של טפסים מאורגנים ומסודרים, ואני יכול לתת ליושבת הראש דוגמה לטפסים שמוגשים לכל נבדק, ועליהם הם חייבים לחתום ולהסכים.

אפרים גזית: כל זה נוסף לצו של בית-משפט לענייני משפחה שמורה בדיוק על עריכת הבדיקה.

אפרים גזית: כלומר הבדיקה הזאת לא נערכת, אלא על סמך צו בית המשפט הזה.

אפרים גזית: דבר נוסף, במשרד הבריאות נקבעו מספר מעבדות שאמונות ונאמנות לבצע את הבדיקה הזאת על סמך קריטריונים מקצועיים שהם מסוגלים לבצע את הבדיקה הזאת בצורה אמינה.

אפרים גזית: שמות המעבדות ומיקומן יועברו לידיעת משרד המשפטים כדי שהשופטים בבית הדין לענייני משפחה ייפנו לאותן מעבדות ולא למעבדות קיקיוניות אחרות, כמו המקרה הידוע של איש מסוים מילדי תימן שיצא בהכרזות והתברר שהקביעה הייתה שגויה.

אפרים גזית: זה פחות או יותר, זה מאורגן ומסודר וכפוף לחוק, ואנחנו שומרים על הכללים בצורה דקדקנית ומדויקת.

בולסלב גולדמן: עכשיו אני אדבר בכובע של יושב ראש הוועדה.

בולסלב גולדמן: אני מברך על הפגישה הזאת.

בולסלב גולדמן: אני חושב שהיא חשובה, בעיקר לנו כי אנחנו רוצים ללמוד את הנושאים האלה.

בולסלב גולדמן: ועדה הלסינקי עליונה לניסויים גנטיים בבני אדם מונתה בידי מנכ"ל משרד הבריאות ליצור תיקון לשתי סמכויות: בחינה ואישור של הצעות מחקר, אנחנו עוסקים בזה ברציפות עם למעלה ממאה בקשות שאנחנו עורכים; דבר שני, בתור ועדה מייעצת לפי סעיף 40 בחוק מידע גנטי אנחנו אמורים לייעץ לשר לגבי נושא בנקים ל- DNA; ובנוסף לכך אנחנו גם ועדה מייעצת בנושא השני, נושא השיבוט לפי סעיף 4 יש לנו תפקיד דומה מאוד.

בולסלב גולדמן: הוועדה המייעצת תעקוב אחר הטכנולוגיה בתחום המידע הגנטי, וזה הדוח שמופיע לפנייך שקיבלת ב- 2003.

בולסלב גולדמן: ב- 2002 פרופ' מישל רוול כתב את זה והגשנו את זה לשר הבריאות לא בצורת ספר, אלא בצורת דוח פרטני, והשנה אנחנו מתכוונים לכתוב בצורת דוח ולא בצורת ספר.

בולסלב גולדמן: באופן מקורי היו בוועדה 19 אנשים, לפני כחודש וחצי צורפו עוד 3 אנשים בצירוף נושא נוסף לוועדה בגלל החפיפה שיש – כל נושא ההריונות שהושגו לא בדרך הטבע, אלא בהפריה חוץ גופית, וגם בנושא של השרשה טרום לדתית.

בולסלב גולדמן: למעשה, היו שתי ועדות, ומשום שיש חפיפה גדולה בין שני הנושאים האלה סוכם במשרד הבריאות בהמלצתנו ובהמלצת הוועדה השנייה לחבר את שתי הוועדות לוועדה אחת.

בולסלב גולדמן: לפני כחודש צורפו 3 אנשים: שני גניקולוגים ורב לוועדה שלנו.

בולסלב גולדמן: כך שהיום אנחנו 22 אנשים, וכפי שראיתם ברשימה זה מיטב האנשים בגנטיקה, במדינת ישראל, בביו-אתיקה, במשפט, נציגי דת ונציגי ציבור.

לאה נס: יש לכם כבר המלצות אופרטיביות לגבי יישום החוק לגבי IVF?

בולסלב גולדמן: אנחנו אפילו עוד לא קיימנו ישיבה ראשונה כי זה היה לפני שלושה שבועות.

בולסלב גולדמן: אבל אנחנו בהחלט מתכוונים לעשות את זה, ואני כבר נותן לך רושם ראשוני לגבי חילוקי דעות קוטביים בתוך הוועדה עצמה.

בולסלב גולדמן: זה מעלה לנו את מספר הבקשות שמוגשות לוועדה ל- 120-130 לשנה.

בולסלב גולדמן: הוועדה מתכנסת בממוצע פעם בחודש בימי שישי משעה 9:00-13:30, והעבודה היא בהתנדבות.

בולסלב גולדמן: לפי החישוב שלנו, אנשים מבלים בין 25%-30% מזמנם על כל עבודה שמוגשת, זה כאילו בין רבע לשליש משרה, והכול בהתנדבות.

בולסלב גולדמן: זו עבודה קשה מאוד, ולמעשה, לא רק שאנחנו צריכים לאשר או לא לאשר את הדברים – וחלק גדול מהדברים אנחנו לא מאשרים בישיבה ראשונה – אנחנו רואים עצמנו גם מחנכים את החוקרים מכיוון שזה נושא חדש – ולא רק לחנך את החוקרים, אלא לחנך את החלטות הלסינקי המקומיות שצריכות להיות היום הסף הראשון של הוועדות אלינו.

בולסלב גולדמן: כפי שאתם רואים, 10% מהאישורים הם בישיבה הראשונה, לרוב הדברים אנחנו מבקשים תיקונים, חלק קטן אנחנו מבטלים, ואחת הבעיות שיש לנו היא שכשאנחנו מבקשים תיקונים אנחנו ממתינים לתיקון בערך 6-9 חודשים.

בולסלב גולדמן: משום כך יש סחבת מאוד גדולה בפעילות הוועדה שלא קשורה בכלל לוועדה, אלא להגשות חוזרות של העבודות.

לאה נס: אולי יש בעיה באופן ההגשה.

לאה נס: אולי משהו לא מוסדר בצורת ההגשה; יש משהו טכני, נראה לי, מעבר לסחבת.

בולסלב גולדמן: לא.

בולסלב גולדמן: אחרי כמה ישיבות שינינו בכלל את הצורה, העברנו לכל בתי החולים והמוסדות האקדמיים שיש בהן ועדות הלסינקי טפסים וביקשנו לעבוד לפיהם.

בולסלב גולדמן: מלבד זאת קיימנו כנסים עם יושבי ראש ועדות הלסינקי כדי ללמד אותם איך לעשות את זה, אבל עדיין יש בעיות בגלל הרגישות של הנושא ומשום שאנחנו מקפידים הרבה יותר מוועדות הלסינקי מקומיות שרגילות לרגישות שונה לגמרי מאשר אנחנו.

בולסלב גולדמן: בכל זאת, מדברים פה על מידע גנטי, ויש לזה השלכות מרחיקות לכת שאנחנו פוחדים מהן.

בולסלב גולדמן: אחד הדברים שאנחנו מתעקשים עליהם הוא חתימה על טופס הסכמה מדעת.

בולסלב גולדמן: זה נשמע מאוד בנלי, אבל זה אחד הדברים שאנחנו משקיעים בו הרבה מאוד זמן.

בולסלב גולדמן: הבעיות העיקריות הן בנושאים אתיים של הסכמה מדעת, של סטימטיזציה של אוכלוסיות או של משפחות, לכן הדברים האלה לוקחים הרבה יותר זמן.

בולסלב גולדמן: אנחנו נפגשים פעם בחודש, והחוקרים מקבלים את זה כל הזמן, ועובדים על זה.

בולסלב גולדמן: שתי בעיות עיקריות שיש לנו: עבודה קשה של ראשי הוועדות שנעשית בהתנדבות; הבעיה השנייה נוגעת לחוק השיבוט הגנטי – נושא המוניטור.

בולסלב גולדמן: ברגע שנתנו את האישור נגמרת העבודה שלנו, זו ההגדרה, וזה מאוד לא טוב.

בולסלב גולדמן: אנחנו חייבים – בעיקר בנושאים מסוג זה – שיהיה לנו מעקב, מוניטור לגבי מה שנעשה.

בולסלב גולדמן: לצערי הרב, הדבר הזה לא קיים, העלינו את הנושא הזה מספר פעמים בוועדה הזאת, העלינו את זה במסגרת הבית שלנו, אבל אין לזה פתרון כי זה, כמובן, עניין של כוח אדם ותקציבים.

בולסלב גולדמן: זו בעיה שמעכבת ויכולה להכשיל אותנו מאוד בעתיד, כי כשחברים שלנו נמצאים בכנסים בחו"ל, אנחנו מתבקשים להגיד שבכל המערכת שהובלנו בעולם הגורם החשוב ביותר לא קיים.

לאה נס: אני מבינה שהנושא הזה צריך להיפתר ברמת שר הבריאות כי אתה מדבר על תקציבים ועל כוח אדם לעשות את המעקב.

בולסלב גולדמן: קטונתי מלחוות דעתי.

זלינה בן-גרשון: אני מציעה שמזכיר הוועדה, עורך דין גלעד גולדנבר, ידבר על מהבעיות שנתקלנו בהן בתחום מאגרי ה- DNA.

גלעד גולדנברג: אני אתייחס רק בקצרה.

גלעד גולדנברג: למעשה, התסקיר שהכנתי בנושא הופץ בין האנשים מתאר בצורה יותר מפורטת.

גלעד גולדנברג: אני אעסוק בנושא מאגרי דגימות DNA, בנקים של דגימות.

גלעד גולדנברג: כפי שאמר פרופ' גולדמן קודם, אחד מתפקידיה המרכזיים של הוועדה הוא לדון בהצעות מחקר גנטי בבני אדם.

גלעד גולדנברג: כל מחקר גנטי כרוך באיסוף של כמות מסוימת של דגימות דם, שעליהן מתבצע המחקר הזה.

גלעד גולדנברג: לעיתים הדגימות משמשות למחקר אחד, לעיתים למספר מחקרים, לעיתים מדובר במספר מצומצם של דגימות, ולעיתים מדובר במאות ואפילו באלפי דגימות.

גלעד גולדנברג: תוך כדי עבודה רבת שנים בוועדה הלך והתחזק הצורך בעיצוב מסגרת נורמטיבית ברורה שתטפל בכל המסקנות והלקחים שלנו בהקמה ובשימוש בבנקים של דגימות, להבדיל מאישור של מחקרים: אפשר לאשר מחקר, אבל עדיין להתייחס לבנק הדגימות עצמו.

גלעד גולדנברג: גם כיום עוד לפני שפרסמנו את ההנחיות האלה קיימים מאגרים גדולים מאוד של דגימות שניתן לעשות בהן שימוש כזה או אחר.

גלעד גולדנברג: אין ספק שיש חשיבות רבה לנושא של הסדרת העניין הזה.

גלעד גולדנברג: לכן הוועדה ישבה במשך שנה וחצי או שנתיים במספר לא מועט של ישיבות שהוקדשו רק לצורך העניין הזה כדי לרכז את כל הלקחים שהצטברו אצלנו ולחשוב על מתן פתרונות מסודרים לנושא הקמת בנקים כאלה ושל שימוש בבנקים גם לאחר ההקמה שלהם וגם בבנקים קיימים.

גלעד גולדנברג: זה מסמך די שלם ומוגמר, אבל במסגרת המשרד נשלח למנכ"ל המשרד וטרם הופץ.

גלעד גולדנברג: בלי להתייחס לתנאים שלו בצורה נקודתית אני רק אציין שאנחנו התייחסנו למידע שהוועדה צריכה לקבל על מאגר כזה, לצורה שבה צריכה להיות בקשה כזאת מוגשת אלינו, לתנאים שאנחנו כגוף בעל שיקול דעת מנהלי לוקחים בחשבון כשאנחנו שוקלים אם לאשר או לא לאשר בקשה כזאת, ולאחר-מכן כל נושא הדיווח השוטף לגבי מה שקרה עם המאגר הזה, וודאי אם היו בעיות מסוג כלשהו או אם יש צורך לתת פתרון.

גלעד גולדנברג: זה מתקשר לנושא המוניטור שדיבר עליו פרופ' גולדמן.

גלעד גולדנברג: גם פה חשנו בצורך לקבל סמכויות כדי לבצע מעקב ובקרה של המאגרים האלה אחרי שהם הוקמו.

גלעד גולדנברג: אני מדבר על מסמך של הנחיות הוועדה, הבניה של הפרמטרים שאנחנו משתמשים בהם כגוף מנהלי; זה לא תקנות, ובטח לא חוק.

גלעד גולדנברג: אנחנו צעדנו לתחום הזה כאשר חוק זה חוק נוסף שמתייחס לתחום הזה – חוק הגנת הפרטיות.

גלעד גולדנברג: אנחנו רק נוגעים במספר אספקטים צדדיים, אבל בוודאי לא נותנים שום פתרון לנושא הזה.

לאה נס: זאת אומרת שהיום אין בעצם שום אפשרות להסדיר ולהקים מאגר או בנקים, צריך לעשות את זה בחקיקה ראשית.

גלעד גולדנברג: אנחנו נתנו פתרון שלנו שבהיררכיה משפטית הוא הרבה יותר נמוך, אבל יש הרבה נושאים שאנחנו לא יכולים לתת להם פתרון; אחד מהם, למשל, הוא הקמת מאגר דגימות ברמה לאומית.

גלעד גולדנברג: אנחנו לא יכולים להסדיר את הנושא הזה, הוא דורש ללא ספק חקיקה ראשית.

גלעד גולדנברג: דבר נוסף, נגישות של חוקרים לאוספים של דגימות: יש מקרים שבהם חוקר אסף הרבה מאוד דגימות, הוא סיים את המחקר שלו, אבל לדגימות האלה יש ערך, ואנחנו כוועדת הלסינקי לא יכולים לכפות עליו לאפשר שימוש לגורמים אחרים.

גלעד גולדנברג: נושא נוסף הוא תרומה חוזרת לציבור: הרבה פעמים אפילו חברות מסחריות מבצעות איסוף של מאגרים גדולים של דגימות, מבצעות מחקר, מגיעות למסקנות ולתוצאות, ויש לזה אספקטים כלכליים-מסחריים רבים וחשובים, ואנחנו כוועדה לא יכולים לכפות עליהם להחזיר חלק מהרווחים העתידיים האלה לקהילה, לאנשים ששימשו במחקר, לחוקרים שחלקם עובדים גם במוסדות ציבור.

גלעד גולדנברג: אין לנו הסמכות המשפטית הזאת, ואלה בוודאי נושאים שדורשים הסדרה בחוק.

בולסלב גולדמן: אני חושב שצריך להגדיר האם DNA הוא עניין לאומי או לא.

בולסלב גולדמן: האם זה שייך למדינת ישראל, האם זה פרטי וכל אחד יכול לעשות מה שהוא רוצה.

בולסלב גולדמן: כדי לשים דברים על השולחן, צריך להבהיר שקיימים במדינת ישראל עשרות מאגרים של DNA בכל מקום גנטי בתוקף עבודתו.

לאה נס: והוא הופך בעצם למאגר.

בולסלב גולדמן: לא קוראים לזה מאגר.

לאה נס: לא קוראים לוו מאגר, אבל הוא מאגר.

בולסלב גולדמן: ניסינו להגדיר מה זה מאגר: האם זה למעלה מאלף, למעלה מעשרת אלפים.

בולסלב גולדמן: במאגר גנטי גדול יש למעלה מ- 20 אלף, ובמאגר גנטי קטן יש למעלה מ- 500.

בולסלב גולדמן: אין ספק שחייבים להסדיר את הנושא הזה כי הרכבת רצה, ויש דברים בשטח.

אופיר פינס-פז: נפגשתם עם שר המשפטים בעניין הזה?

מישל רבל: אני הייתי יושב ראש הוועדה לגנטיקה של האקדמיה הלאומית במדעים, והוצאנו דוח על מאגרי מידע שגם נידון יחד עם ועדת הלסינקי של פרופ' גולדמן, ובו אנחנו מציעים להקים רשות לאומית לאוספים גנטיים.

מישל רבל: ההצעה הייתה בעיקר כדי לעודד את המחקר וכדי שיהיה מאגר לאומי שיאפשר את המחקר בישראל כי יש מחקר גנטי מאוד מתקדם בישראל.

מישל רבל: כל המשפטנים שישבו בוועדה אמרו שצריך חקיקה.

מישל רבל: אני לא משפטן, אבל אני חושב שכפי שחבר הכנסת אופיר פינס אמר צריך לגשת לשר המשפטים עם הצעה להקים רשות לאומית לאוספים כמו שיש רשות לאומית לגנים.

מישל רבל: פרופ' גולדמן העלה את שאלת המיליון דולר האם DNA זה קניין לאומי.

מישל רבל: אנחנו דווקא התרענו להקים רשות נפרדת ועצמאית כדי שמדינת ישראל לא תהיה בעלת ה- DNA של כל אחד מאזרחיה ותמסחר אותו ותעשה אתו משא ומתן.

מישל רבל: מאוד חשוב לא לראות את ה- DNA כקניין לאומי, אלא להסדיר את הרשויות.

יעקב מרגי: אני חושב שהוועדה צריכה להרים את הכפפה הזאת ולקדם הצעת חוק בחקיקה ראשית.

לאה נס: לא בטוחה במילה 'רשות', כי בכנסת מפחדים מרשות.

יעקב מרגי: ברגע שאמרת 'רשות'---

מישל רבל: אם הדוח הזה לא ידוע לכם אני אקרא לכם.

מירי זיו: אני מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן שיזמה את החוק והציעה אותו למי שהיום הוא שר התחבורה, מאיר שטרית.

מירי זיו: זה נעשה בהמלצת אנשי מקצוע שראו את הצורך בנושא.

מירי זיו: אבל כמוך אני חושבת שארבע שנים זה זמן רב מדי לקביעת תקנות, ואם נשים נושאים כמו שפרופ' רוול ופרופ' גולדמן הציעו עכשיו להקמת רשות, זה נושא שדורש התייחסות מיוחדת וזמן, ואין ספק שזה נושא מורכב.

מירי זיו: אבל יש נושאים הרבה יותר פשוטים שלא הוסדרו, שאליהם התייחסת בתחילת דברייך, ואני חושבת שצריך להדגיש אותם ולדרוש שייושמו לבסוף; למשל, מי הן המעבדות שעומדות בתנאים שהחוק קבע בצורה ברורה.

לאה נס: הבנתי שהנושא הזה כבר סגור.

יואל זלוטוגורה: באתר האינטרנט של משרד הבריאות מפורסמות כל המעבדות שקיבלו אישור.

מירי זיו: אני מאוד שמחה לשמוע כי אני עד היום לא ידעתי.

יואל זלוטוגורה: אני יכול לתת לך את הכתובת של האתר.

מירי זיו: פרסום נאות לא היה לזה, זה בטוח, אם אני לא יודעת שיש פרסום כזה.

מירי זיו: אנחנו נותנים את הרשימה שאנחנו מכירים בטלמידע שלנו, אבל לא ידענו על קיומה של רשימה, ואני שמחה על כך.

לאה נס: אני מקווה שהרשימה שאתם נותנים היא הרשימה החופפת, שיש לה האישור.

מירי זיו: מאוד יכול להיות, אני מאוד מקווה.

לאה נס: לא מאוד יכול להיות, זה חייב להיות.

מירי זיו: אני מאוד מקווה.

מירי זיו: אנחנו בהחלט מקפידים כי אנחנו יודעים מה רצינו שיהיה, ואנחנו מתכוונים לתת מקומות כאלה שיש בהם כל אנשי המקצוע הרלוונטיים.

לאה נס: היום צריך חותמת, לא מספיק להעריך אותם, זה צריך להיות מוסדר.

מירי זיו: את צודקת.

מירי זיו: דבר נוסף, צריך להיות בתקנות החובה לקבל ייעוץ לאבחון.

מירי זיו: אני לא יודעת שיש תקנה כזאת כי זה דבר שהחוק ממליץ, אבל צריך לבנות תקנות כדי ליישם את זה, וזה דבר מאוד חשוב מהניסיון שלנו.

יואל זלוטוגורה: החוק מחייב.

מירי זיו: החוק מחייב, אני אסביר למה אני מתכוונת: רופא משפחה החליט לשלוח אישה למעבדה מורשית, לפי הרשימה של משרד הבריאות, לעשות בדיקת אבחון גנטית מכיוון שסבתא שלה חלתה בסרטן השד.

מירי זיו: על-פי רוח החוק צריך שיהיה מצב שבו היא לא תוכל לעשות בדיקה כזאת גם אם יסבירו לה באותו רגע, כי זה לא עומד ברוח החוק.

מירי זיו: רוח החוק אומרת שהיא צריכה לקבל לפני כן ייעוץ ממומחה בתחום שבו היא חולה, שיסביר מה המשמעויות עבורה אם התוצאה תהיה חיובית או שלילית כדי שאם היא תעשה את הבדיקה היא לא תתחרט.

מירי זיו: קורה לפעמים שנשים עושות את הבדיקה אומרות שלו ידעו מלכתחילה מה יהיו מסקנותיה או המלצותיה לגביהן אולי לא היו עושות אותה, והיום זה הטיל עליהן צל שקשה להן להתמודד אתו.

מירי זיו: כלומר זה לא מצב שאפשר לשים אותו בצד, זה מאוד חשוב, אנחנו נתקלים בנושאים האלה, ואנחנו צריכים להסדיר את זה, לא מספיק שזה כתוב בחוק.

אפרת לוי-להד: אנחנו הגנטיקאים לא מרוצים מאוד מלשון החוק, אבל לשון החוק אומרת שמספיק שאדם מקבל הסבר או מגנטיקאי מרופא מומחה בתחום.

אפרת לוי-להד: רופא משפחה, לדעתי, מומחה בכל התחומים.

אפרת לוי-להד: אם הוא רופא מומחה הוא מומחה לכל דבר ועניין, אני לא אומרת את זה בציניות.

אפרת לוי-להד: הגנטיקאים היו צריכים להגדיר את זה, ואפשר להגיד שאני רואה את זה בתור גנטיקאית.

אפרת לוי-להד: יש ספרות על כך שמתן תשובה מרופאים שהם לא גנטיקאים גם בתחום התמחותם יש בה שיעור גבוה של פירוש לא נכון של התוצאות.

אפרת לוי-להד: כך מנוסח החוק, אז אני לא רואה שיש תהליך לשנות.

בועז לב: הנושא הזה נדון באריכות, וכל אחד מקבל הסבר.

לאה נס: אבל אם יש משהו לא ברור.

לאה נס: יש בעיה, כנראה, מה זה הסבר, ומה זה ייעוץ.

אפרת לוי-להד: אני לא מדברת על רופא שמסביר.

בועז לב: החוק אמר את דברו בעניין הזה.

לאה נס: השאלה היא האם יש פה סמנטיקה בין ייעוץ לבין הסבר, האם על כך נופל הוויכוח.

בולסלב גולדמן: אף על פי שאני גנטיקאי הייתי מאוד שמח כמו שפרופ' להד אמרה שיהיו רק גנטיקאים שיעשו את זה, אבל זה לא דבר מעשי.

בולסלב גולדמן: אנחנו מדברים היום על עשרות אלפי דגימות של DNA, זה בלתי אפשרי.

בולסלב גולדמן: יש במדינת ישראל כ- 50 גנטיקאים בסך הכול, לכן זה לא מעשי.

בולסלב גולדמן: בדיון שדנו בנושא הזה הגנטיקאים הרימו ידיים ואמרו שאין דרך אחרת.

בולסלב גולדמן: צר לי שגינקולוג ידבר על בדיקות גנטיות כי הוא לא יכול להיות גנטיקאי.

בולסלב גולדמן: חלק מהבדיקות הגנטיות עושים אפילו לא רופאים כי הן כל-כך נפוצות וזה בלתי אפשרי אחרת.

בולסלב גולדמן: על בדיקות אונקולוגיות ידבר רופא אונקולוג או רופא משפחה ששולח.

יעקב מרגי: חזקה עליו שהוא יודע מה יכולות להיות ההשלכות.

לאה נס: גם הם אומרים שיש פה בעיה.

לאה נס: אם הייתה דגימה אחת לכל גנטיקאי לא הייתה בעיה.

לאה נס: זאת אומרת שאי אפשר להקל ראש בבעיה שהיא מעלה פה, ואני יכולה להבין כי היא מדברת מניסיון.

לאה נס: דרך אגב, מטרת הדיון פה היא גם לדון בדברים שנתקלים בהם ביישום החוק, הרי החוק בראשיתו, ואפשר לדון ולדבר על יישום החוק, ואם יש דברים שצריך לתקן – צריך לתקן, גם אם דנו בזה הרבה.

לאה נס: אבל זה בדיוק העניין: אחרי שהחוק נכנס לפעולה צריך לראות אם זה מתאים אחרי שנה-שנתיים.

בועז לב: יש מידע ברור על כך שהחוק בתחום הזה איננו מפוזר.

מירי זיו: אני לא מדברת על זה שהחוק לא קבע שרק גנטיקאים ייתנו תשובות, גם אם רופא משפחה מסוים התמחה בנושא הזה ויודע על מה הוא מדבר ונתן ייעוץ מושכל לאישה לפני שהיא הלכה להיבדק, וזה עומד ברוח החוק, זה בסדר.

מירי זיו: אני לא מדברת על זה, אני סתם אומרת רופא משפחה, זה יכול להיות אורתופד שהוא שכן של האישה שאומר לה שהוא קרא ומציע לה ללכת להיבדק.

מירי זיו: בפועל אישה יכולה לעשות את בדיקת האבחון בלי שהיא קיבלה ייעוץ על-פי החוק, ואת זה צריך להסדיר בתקנות, שלא יתאפשר לה לעשות בדיקת אבחון בלי לקבל ייעוץ.

טליה אגמון: בתוך החוק לא קבוע, אלא אם כן קיבל ייעוץ גנטי לפני כן.

טליה אגמון: החוק קובע שלא לוקחים לפני שהוא קיבל הסברים.

טליה אגמון: אם עושים בדיקה, צריך לקבל הסברים.

לאה נס: זה מה שאמרתי, עניין של הסבר וייעוץ.

טליה אגמון: בודאי שאין איסור על אישה לעבור בדיקה גנטית באופן פרטי, אם היא לא קיבלה ייעוץ גנטי.

טליה אגמון: על איסור כזה צריך חקיקה ראשית.

לאה נס: לא זה היה העניין.

לאה נס: לפי רוח הדברים שאני מבינה אולי באמת צריך לשאול לפני הבדיקה על סוג הייעוץ או ההסבר כי יש פה דברים שיכולים ליפול בין הסבר לייעוץ.

מירי זיו: למיטב ידיעתי, זה כן מופיע בחוק, ולפי מיטב זיכרוני – וזיכרוני לא רע – הסביר לי חבר הכנסת השר מאיר שטרית, שהיה גם שר המשפטים בשלב מסוים של טיפול בחוק, שחלק מהדברים האלה יוסדר בתקנה.

לאה נס: מכיוון שאנחנו לא צריכים להסתמך על זיכרון אני מבקשת מהיועצת המשפטית של הוועדה להקריא את הסעיף ואז נדע בדיוק.

מרב ישראלי: הסעיפים של ההסכמה הם 11, 12.

קריאה: זה מדבר על הייעוץ עצמו ועל ההסבר.

מרב ישראלי: 10 קובע מי ייתן את הייעוץ.

אפרת לוי-להד: מדבר על התוצאות.

מרב ישראלי: סעיף 10 מדבר על מתן ייעוץ גנטי: "לא יינתן ייעוץ גנטי והסבר בדבר חשיבות רפואית גנטית של תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לנבדק, אלא על-ידי המנויים בפסקאות 1-4, רופא גנטיקאי – הסבר וייעוץ גנטי כולל; גנטיקאי קליני – הסבר וייעוץ גנטי כפוף לתנאי הכרתו על-ידי המנהל; יועץ גנטי – הסבר וייעוץ גנטי כפוף לתנאי הכרתו על-ידי המנהל; ורופא מומחה – הסבר וייעוץ גנטי בתחום מומחיותו".

מרב ישראלי: זה לגבי מי רשאי לתת ייעוץ והסבר.

קריאה: ---

לאה נס: כתוב 'הסבר' וכתוב 'רופא מומחה'.

לאה נס: הדרג הנמוך ביותר הוא רופא מומחה.

קריאה: בתחום המומחיות.

לאה נס: כן.

מישל רבל: חשוב לתת ייעוץ גם לפני משום שיש בארץ אגודה שרוצה שהרבה אנשים יעברו בדיקות גנטיות למחלות שהשכיחות שלהן היא מאוד נמוכה, הרבה יותר נמוכה מהסכנה שיש בבדיקה עצמה.

מישל רבל: הסיכוי למוגבלות בגלל הבדיקה יהיה הרבה יותר גבוה מאשר הסיכוי לחלות במחלה.

מישל רבל: לדעתי, במקרים כאלה חייבים לתת הסבר וייעוץ מקצועי לפני הבדיקה ולא אחריה.

לאה נס: הייעוץ הוא לפניה בכל מקרה.

אביאור אורטגר: הסבר לפני.

יואל זלוטוגורה: החוק הוא מאוד ברור בדברים האלה, ואם יש מקרים שלא פועלים בהם לפי החוק, אני רואה בזה תפקיד שלנו להעניש את אותם אנשים שלא עשו את זה.

יואל זלוטוגורה: זאת אומרת, אם יש אנשים שלא נתנו, צריך לפנות למשרד הבריאות, ואנחנו נטפל בזה, כי מבחינת החוק הדברים הם ברורים: אנשים צריכים לקבל הסבר לפני הבדיקה הגנטי, ויש הוראות ודף הסבר של המשרד, ואם הם לא קיבלו אנחנו נטפל באנשים.

יואל זלוטוגורה: כלומר במקום להגיד שיש כאלה, תנו לנו את השמות ואנחנו נטפל בזה.

גלי בן אור: אני ממחלקת הייעוץ והחקיקה במשרד המשפטים.

גלי בן אור: החוק מדבר על הסכמה מדעת בבדיקה גנטית, ובסעיפים 11,12 קובע שורה של הוראות.

מרב ישראלי: אני עוד לא הגעתי לזה.

גלי בן אור: מרב עוד לא הגיעה לזה, אבל זה בעצם לב העניין.

גלי בן אור: סעיף 11 מדבר על קבלת הסכמה מדעת לעריכת בדיקה גנטית, והוא מפנה לחוק זכויות החולה שמפרט בדיוק שלפני שעושים בדיקה באדם צריך להסביר לו בדיוק מה רוצים לעשות, איזה סוג של בדיקה, מה ההשלכות לגביו, מה התוצאות האפשריות, הכול כדי שהוא ייתן הסכמה מדעת מובנת ומרצונו החופשי ויידע במה הוא נוהג.

גלי בן אור: סעיף 12 לחוק מידע גנטי קובע חובה נוספת שלגבי הסכמה מדעת בשביל בדיקה גנטית מהסוג שמירי זיו מדברת עליה, צריך לתת לו הסבר בדבר המשמעות של עריכת הבדיקה הגנטית לגביו ולגבי קרוביו.

גלי בן אור: כי להבדיל מבדיקת א.ק.ג.

גלי בן אור: שאדם עושה והתוצאות נכונות רק לגביו – אף על פי שגם פה יכולות להיות מחלות תורשתיות של לב – הרי שאם אני אעשה בדיקה לגבי מחלה מסוימת ותצא תוצאה שאני נשאית יכולות להיות השלכות גם לגבי הקרובים שגם הם עלולים להיות נשאים, ויכולות להיות לזה השלכות אם אני ארצה לחלוק את המידע או לא; אם אני ארצה לדבר אתם על הדבר הזה או לא.

גלי בן אור: לכן קבענו במפורש את שני הדברים הללו.

גלי בן אור: אבל החוק במפורש קובע שלא ייתכן מצב שאדם עושה בדיקה בלי לקבל הסבר כזה, לפי הכללים הרגילים של הטיפול הרפואי הנהוגים במדינת ישראל.

גלי בן אור: אם רופא אורתופד מפנה את השכנה שלו לבדיקה זה לא לפי כללי אתיקה רפואית, ואם הוא לא מסביר לה, אז הוא לא עונה כמו שצריך, וזה לא כמו מטופל-מטפל.

גלי בן אור: הנושא הזה מוסדר במפורש בחוק, לא מצריך תקנות נוספות מעבר למה שקבוע הן בחוק זכויות החולה והן בחוק הזה.

לאה נס: אני חושבת שהנושא הזה מוצה, אלא אם כן יש למישהו באמת משהו לחדש.

שושנה ברמן: יש לי הרגשה שסעיף 12 משאיר פתח שדווקא בשלב הזה של קבלת ההסכמה אין הגדרה מי צריך לתת את ההסבר המיוחד לגבי עניינו של עובר הבדיקה וקרוביו, כי כאן לא מופיע מי צריך לתת לו לעומת סעיף 10 שבו נקבע באופן כללי מי רשאי לתת ייעוץ והסבר באופן כללי.

שושנה ברמן: כאשר הוא מדבר על ההסבר הנוסף ליצור קבלת הסכמה מדעת הוא איננו קובע מי צריך לתת.

שושנה ברמן: השאלה היא האם משאירים את זה פתוח כך שכל אחד יכול לתת או שמכפיפים את הסעיף הזה---

לאה נס: משרד המשפטים, יש לך תשובה להערה הזאת?

גלי בן אור: כן, סעיף 10 נותן את הפתרון משום שהוא אומר שלא יינתן ייעוץ גנטי והסבר בדבר המשמעות אלא לאנשים הללו, ואלה האנשים שרשאים לתת את התשובה.

יעקב מרגי: זה חל גם על 11?

לאה נס: זו השאלה האם זה חל.

לאה נס: צריך היה לחדד יותר את העניין.

שושנה ברמן: מכיוון שפה לא נאמר מי ייתן את ההסבר להסכמה מדעת אז אולי באמת היה צריך להתקין תקנות.

לאה נס: מישהו רוצה להוסיף?

אביאור אורטגר: אני מהמרכז הרפואי סורסקי.

אביאור אורטגר: ההערה שלה היא נכונה, אבל צריך לנסות לא להכליל את ההערה שלה שהיא לגבי מקרים בודדים על הכלל.

אביאור אורטגר: לנו הייתה בעיה עם זה בזמן חקיקת החוק, האם להרים את הידיים כי על כל דבר גנטי אנחנו היחידים שמוסמכים, למדנו ויש לנו הניסיון לטפל במקרים האלה; אבל כמות הבעיות, כמות השירות וכמות הבדיקות הביאו לידי כך שהשטח לא יכול לסבול.

אביאור אורטגר: לכן הכנסנו נושא של רופא מומחה שבשלב מסוים הפוליטיקאים התנגדו לו.

לאה נס: את השלב הזה עברנו, השאלה היא האם כולם מבינים שזה חל על אותו עניין.

אביאור אורטגר: המכונים הגנטיקנים ככלל נוהגים לתת ייעוץ גנטי והסבר בעל-פה ובכתב על כל הבדיקות הגנטיות, ונוהגים לפני תחולת החוק להחתים על הסכמה מדעת.

אביאור אורטגר: אנחנו הכנו טופס הסכמה מדעת בנושא ספציפי של סרטן השד כבר בשנת 1997 שזה היה 4 שנים לפני כניסת החוק לתוקף.

אביאור אורטגר: אנחנו נוהגים לא לקחת בדיקה לסרטן השד ללא ייעוץ גנטי מאוד מפורט ועובדים על זה אף על פי שבמידה מסוימת זה פוגע בקליינטורה שלנו כי אנחנו מתעקשים לתת רק ייעוץ גנטי.

אביאור אורטגר: במקרים מסוימים כאלה רוב המכונים הגנטיים נוהגים כך.

אביאור אורטגר: אני מוכרח להגיד שהחוק מאפשר להפנות חולים לבדיקה גנטית אחרי שהם קיבלו הסבר בעניין הזה.

אביאור אורטגר: זה לא נגד החוק, אבל נכון שבגלל זה מתעוררות בעיות בשטח, בייחוד שאנשים לפני בדיקה גנטית לא יודעים מה תהיה התוצאה.

אביאור אורטגר: לפעמים תוצאה מביאה אנשים להשתלשלות עניינים---

לאה נס: ואז התחושה שלהם היא שהם לא קיבלו את המידע המספיק, ולכן זה מגיע.

עמוס שפירא: אני מהפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל-אביב וחבר הוועדה.

עמוס שפירא: ההערה שלי היא כללית ומתייחסת להערות המקדימות של יושבת ראש הוועדה בראשית הישיבה בעניין חקיקה בנושאים הללו.

עמוס שפירא: דווקא בעניין הזה, נדמה לי, שהחוק כן מתייחס לעניין של הסכמה מדעת והסבר.

עמוס שפירא: יש בעיה ספציפית מי זכאי ורשאי וראוי שייתן את ההסבר.

עמוס שפירא: הבעיה היא ביישום.

עמוס שפירא: חוק הוא חוק, והיישום הוא משהו אחר.

לאה נס: צריך באמת לחשוב על דרך של בקרה ואכיפה כי את החוק צריך לאכוף.

עמוס שפירא: הערה כללית.

עמוס שפירא: התברכנו במספר חוקים בתחומים הללו; פה ושם היינו גם חלוצים.

עמוס שפירא: מהניסיון שצברתי בתחום הזה, אני חושב שבתחום הביו-אתיקה וביוטכנולוגיה ההסדר הנורמטיבי המשפטי-חברתי של התחומים הללו, ישראל – בהשוואה למדינות מתוקנות אחרות – מאופיינת בחסר חקיקה ולא בחקיקת יתר, במיוחד כשמדובר במעקב וב- monitoring.

עמוס שפירא: יש לנו מעט מדי, לא יותר מדי.

עמוס שפירא: למשל, בתחום הפרקטיקה היומיומית – הפריה חוץ-גופית, למעט נושא הפונדקאות – נושא ההפריה החוץ גופית לא מוסדר עד היום בחקיקה ראשית במדינת ישראל.

עמוס שפירא: לא ידוע לי על שום מדינה מערבית מתוקנת שנושא ההפריה החוץ-גופית במקרה שהוא קיים שם לא מאורגן ומוסדר בחקיקה הראשית.

עמוס שפירא: אין חיה כזאת.

עמוס שפירא: בהקשר הזה ועדת הלסינקי לניסויים גנטיים, כמו גם ועדת האם שקדמה לה שהוקמה כבר ב- 1980, ועדת הלסינקי העליונה לניסויים בבני אדם – שקיימת עד היום על הנייר, לדעתי – ועדות מן הסוג הזה חייבות להיות מאורגנות בחקיקה ראשית, כמו גם המועצה הלאומית לביו-אתיקה שמוקמת זה עתה.

עמוס שפירא: אצלנו לא, אפילו לא בתקנות.

עמוס שפירא: נושאים פרטניים שוודאי מחייבים חקיקה שהזכיר קודם גלעד בנושא הבנקים של DNA וודאי נושא של מאגר ציבורי שהומלץ על-ידינו מחייב חקיקה ראשית.

עמוס שפירא: גם נושא שיתוף ושיפור והרווחים שחברות פרטיות מפיקות משימוש במשאב לאומי בדרך כלל מבלי ששילמו גרוש ולא חצי גרוש.

עמוס שפירא: כל אלה מחייבים חקיקה ראשית, וכל אלה לא קיימים במקומותינו.

לאה נס: אני מודה לך על ההערות.

לאה נס: לפחות חלק מהדברים שדיברת עליהם נקדם במסגרת הוועדה בחקיקה, וכבר בשבוע הבא יתקיים דיון על ועדת הביו-אתיקה, והמטרה שלנו היא לקדם חקיקה בוועדה הזאת, שהוועדה תוביל את החקיקה הזאת בנושאים המדוברים.

לאה נס: בכל אופן גם לגבי הנושא הזה צריך להסדיר את האכיפה ואת המעקב בחוק כי לא יכול להיות שיהיה חוק ואם אין לו מערכת אכיפה זה לא עוזר לנו, ובטח לא לאזרח הקטן.

לאה נס: אני מודה לך על ההערה, ונקדם גם את הנושא הזה.

אפרים גזית: יש קבוצה אדירה של בדיקות גנטיות שמבוצעת.

אפרים גזית: כמו בדיקת החלבון העוברי וסקירת מערכות שעוברות הנשים, יש בדיקה למוטציות של מחלות שהן יחסית שכיחות באוכלוסייה היהודית כמו סיסטיק פיברוזיס, ה- X השביר וכולי.

אפרים גזית: לפי מיטב ידיעתי הבדיקות האלה נעשות על סמך יוזמה אישית וולונטרית של הנשים עצמן ללא ייעוץ וללא בדיקה מתאימה.

אפרים גזית: נכון שלאחר שמתגלות המוטציות רובן מקבלות ייעוץ פרטני במכונים שאמונים לכך, אבל היוזמה לבדיקה ועריכת הבדיקה נעשית ביוזמה אישית של אותן נשים שחברותיהן מספרות להן על כך, ואז הן עושות את הבדיקה.

אפרים גזית: דומני שכל המכונים הגנטיים בארץ עושים את הבדיקות האלה ללא הסכמה מדעת או ללא הסבר מדעת.

בולסלב גולדמן: זה לא נכון.

חסאם מסלאחה: הנושא הזה שהעלית נעשה בדרך כלל בקבוצות סיכון של נשים.

חסאם מסלאחה: לא כל אישה שתגיד לה תרוץ.

חסאם מסלאחה: בדרך כלל האחות נותנת את ההסבר.

חסאם מסלאחה: פעמים רבות ההנחיה ניתנת בידי האחות.

חסאם מסלאחה: חשוב להביא לכך שהייעוץ הזה יינתן באופן מסודר ועל-ידי רופא מומחה, להקפיד על מילוי החוק.

חסאם מסלאחה: אני לא רואה שום טעם בשינוי החקיקה ובהרחבה.

לאה נס: אתה גנטיקאי במקצועך?

חסאם מסאלחה: לא, אני אונקולוג.

חסאם מסאלחה: צריך לשאוף למצב שבו יהיה גנטיקאי, אבל מצב הביניים הזה כנראה יישאר שנים רבות.

חסאם מסאלחה: מי שרוצה ללמוד, שילך ללמוד גנטיקה.

בולסלב גולדמן: אני רוצה לציין רק דבר אחד: גנטיקה מתפתחת.

בולסלב גולדמן: כל יום שני וחמישי מוצאים גנים חדשים, מוטציות חדשות.

בולסלב גולדמן: אי-אפשר להכניס את זה למסגרת שחלק מהחברים רומזים, זה לא ילך, החיים יותר חזקים.

בולסלב גולדמן: הבדיקות לגילוי מוטציות בהיריון, אי אפשר לעצור את זה, ואני לא יודע אם מבחינת זכויות אדם מותר בכלל לעשות את זה.

בולסלב גולדמן: זכותה לעשות את הבדיקה.

בולסלב גולדמן: כולם מקבלים דפי הסבר, ומי שלא נותן עובר על החוק.

לאה נס: אם אתה מדבר על בדיקות שהן אפילו לא ברשימה הזאת אז אין אפילו דפי הסבר לעניין.

בולסלב גולדמן: לכל הבדיקות הגנטיות יש הסבר.

בולסלב גולדמן: אתה מקבל את הייעוץ אחרי הבדיקה אם זה מתגלה, אחרת זה בלתי אפשרי.

לאה נס: אתם כל הזמן מדברים על ההסבר או על הייעוץ לפני הבדיקה.

מישל רבל: זה מצב נתון, אבל צריך לשאוף למצב שבו הייעוץ הגנטי יהיה חלק אינטגרלי של כל בדיקה גנטית לפניה ואחריה כמו שצריך.

קריאה: זה בלתי אפשרי.

לאה נס: תודה רבה, אנחנו הבנו את חילוקי הדעות.

חסאם מסאלחה: האם בטופס ההסכמה שאתה מדבר עליו יש שאלה או בדיקה לפני כל מכון שעושה את הייעוץ האם המכון בודק שהבן אדם קיבל ייעוץ מתאים?

בולסלב גולדמן: לפני הבדיקה במכון?

בולסלב גולדמן: התשובה היא לא.

בולסלב גולדמן: זאת בדיקה רוטינית.

חסאם מסאלחה: יש כל מיני בדיקות.

בולסלב גולדמן: אני מדבר על בדיקות כמו אלה שפרופ' גזית דיבר עליהן.

לאה נס: בחוק כל הבדיקות הן בנות אותו משקל.

בולסלב גולדמן: יש דף הסבר, כתוב באיזו אוכלוסייה זה שכיח, כתוב שאם מתקבלת תשובה חיובית לא שולחים את התשובה, אלא מזמינים אותה לייעוץ גנטי, מבקשים מבן זוגה להגיע לייעוץ גנטי כי רוב המחלות הן רצסיביות ויש סיכוי של 25% לחלות במחלה, ומקבלים ייעוץ פרטני.

קריאה: אחרי.

בולסלב גולדמן: ברור שאחרי זה.

בולסלב גולדמן: יש 150 אלף לידות במדינת ישראל, עושים יותר מ- 100 אלף בדיקות.

אפרים גזית: זה אומר שאי-אפשר לאכוף על האנשים כלל שלא ניתן לעמוד בו.

לאה נס: נכון, אבל החוק מדבר על הסבר של מומחה במקצועו, וזה דבר שחייב להיות לפני הבדיקה, ואת זה צריך לאכוף.

קריאה: זה לא קיים.

לאה נס: לזה אמרנו שאנחנו נדאג.

טליה אגמון: מדובר על משמעות רפואית גנטית של בדיקה גנטית שנערכה לנבדק.

קריאה: אבל תסתכלי על סעיפים 11,12.

טליה אגמון: סעיף 10 מדבר על קבלת הסכמה מדעת.

קריאה: מה זה הסכמה מדעת?

לאה נס: אתה רוצה להמשיך בדברים שאתה אמור להציג?

לאה נס: אני רוצה לנגוע בעוד סעיף שאין לו תקנות.

אביאור אורטגר: 2-3 משפטים בנושא הזה:

אביאור אורטגר: תחום הגנטיקה הוא לא כמו מקצוע אחר; מצד אחד הגנטיקה היא תקווה בלתי רגילה במהות של כולנו, ומצד שני אין שיטה אחת היום בידי האוכלוסייה, בידי המחוקקים, בידי הפציינטים, בידי המשפחות.

אביאור אורטגר: זאת אומרת מצד אחד זו גם תקווה מאוד גדולה, ומצד שני יש הפחד.

אביאור אורטגר: אנחנו בעצם נמצאים בתווך ומנסים להמשיך את החיים.

קריאה: אסור להשאיר את הגנטיקה לגנטיקאים.

אביאור אורטגר: הבדיקות הגנטיות בכל מחלה שיש בה פגם גנטי, יש חוק שמחייב טופס הסכמה מדעת לגבי בדיקות גנטיות, ובנושא הסכמה מדעת המכונים הגנטיים מקפידים על לשון החוק, אתם יכולים לשאול במכון בשערי צדק.

אביאור אורטגר: אנחנו יכולים לשלוח דגימות של הטפסים האלה, כבר אמרתי כשנכנסנו לזה לפני ארבע שנים לפני כניסת החוק מתוך ראייה של מה שקורה בגנטיקה ומה הולך לקרות.

אביאור אורטגר: לא כל הבדיקות הגנטיות הן בעלות אותו משקל, צריך להבין.

אביאור אורטגר: יש בדיקות גנטיות כשכבר יודעים שיש מחלות במשפחות; יש סוג אחר של בדיקות גנטיות שהן בכלל בדיקות סקר: שולחים אנשים בריאים שלא חולים, זוגות לפני נישואים או אחרי נישואים או לפני היריון או בהיריון, אנשים בריאים לכל דבר; יש מקרים שיש סיפור משפחתי של סרטן השד.

אביאור אורטגר: לכן החוק, לדעתי, בצורה שלו נתן גם התווית דרך, אבל גם השאיר בזה את הגמישות שמאפשרת לגנטיקה הרפואית להמשיך להתקיים בצורה סדירה.

אביאור אורטגר: להפריד בין מקרים של סרטן השד לבין מחלות אחרות לבין מקרים של משפחות ששם כמעט אין אף מכון גנטי, לדעתי, שמסכים לקחת בדיקה בלי ייעוץ מפורט.

אביאור אורטגר: אין היום מכונים שאנחנו היום לא מסכימים לקחת בדיקה גנטית על הבחנה שנעשתה לפני 5-6 שנים בלי לתת ייעוץ חדש, ויש לנו מריבות על זה מכיוון שהדברים השתנו.

אביאור אורטגר: אבל החוק כמו שהוא היום נותן התוויה ואומר לא לקחת דגימה בלי הסכמה מדעת, אל תעשה בדיקה בלי הסבר.

עמוס שפירא: הוא לא אומר אל תיתן הסכמה בלתי חתומה, הוא אומר לא לתת הסכמה בלי דעת.

עמוס שפירא: חתימה על טופס היא לא שוות ערך להסכמה מדעת.

עמוס שפירא: אתם צריכים להבין סוף-סוף.

אביאור אורטגר: המכונים נערכו לנושא של גנטיקה במידה מסוימת לפני כניסת החוק תחת העובדה שמציעי החוק השלימו את ההכנות שלהם בין 2000 ל- 2001 כשהחוק חוקק והייתה שנה עד כניסה שלו לתוקף.

אביאור אורטגר: בעצם נערכנו בעיקר בטפסי החתמה, אנחנו נערכנו בצוות, הכשרנו שני אנשים נוספים ועוד יועצים גנטיים.

אביאור אורטגר: יש דבר שנכנס לייעוץ גנטי שזו איזושהי חיה שלא קיימת במקצועות אחרים לרפואה, שז הלא רופאים, אלה אנשים שהם פרה-רפואיים שמוכשרים בהשכלה אקדמית לפחות של מאסטר.

אביאור אורטגר: מוכשרים בתוך המכונים צריכים לעבור הכשרה של שלוש שנים.

אביאור אורטגר: שלוש שנים הם עובדים תחת רופא גנטי מומחה, ואחר-כך מקבלים רשיון ממשרד הבריאות.

אביאור אורטגר: זה מקצוע שונה ממקצועות פרה-רפואיים אחרים.

אביאור אורטגר: הכשרנו כוח אדם שיהיה, כי בעצם זה יצר למכונים הגנטיים עוד עבודה, ואנחנו ברצון לקחנו על עצמנו את זה.

אביאור אורטגר: אז המכונים הגנטיים כן נערכו לחוק, ואנחנו מרגישים שאנחנו מקיימים את לשון החוק.

אביאור אורטגר: אם יש חריגים, הם צריכים לעלות על השולחן וצריך לטפל בהם, אבל- -

יעקב מרגי: אין פה מחלוקת אם זו חריגה או לא, יש פה מחלוקת בתפיסה.

אביאור אורטגר: אז אני אגיד לך את דעתי האישית.

יעקב מרגי: אם ההסבר צריך להינתן בדיעבד או תחילה.

אביאור אורטגר: מתי ההסבר מספק או לא מספק?

אביאור אורטגר: מתי זה נכון?

אביאור אורטגר: כשהפציינט חושב שהוא נכון או לא, לא כשהרופא חושב שהוא נכון או לא.

אביאור אורטגר: אם יש פציינט שהרגיש שהוא עשה בדיקה בלי שקיבל הסבר נכון- -

יעקב מרגי: אנחנו מדברים על הבסיס.

יעקב מרגי: אני כחבר כנסת לא מצליח להבין האם יש חובה בלשון החוק לתת הסבר או ייעוץ הן של רופא מומחה בתחומו; יש חובה כזאת או לא?

קריאה: יש חובה כזאת.

יעקב מרגי: את זה את אומרת, אני לא שומע את זה מבעלי המקצוע.

אביאור אורטגר: יש חובה לתת הסבר בהסכמה מדעת.

יעקב מרגי: יש שופטת בדימוס, חזקה עליי שהיא יודעת לקרוא חוק יותר מהמחוקק.

שושנה ברמן: אבל לא על-ידי מי, כאשר מדובר על הסכמה מדעת.

שושנה ברמן: בסעיף 12 לא מדברים---

לאה נס: עדיין אתה רואה שיש פה משפטנים שרואים תמונת חוק שונה.

לאה נס: גם היועצת ממשרד המשפטים רואה את זה אחרת, ורואה שופטת בדימוס אחרת, כך שיש פה בעיה.

לאה נס: אי-אפשר להגיד שאין פה בעיה, ואני חושבת שמותר לתת את הדעת פעם נוספת לגבי הסעיף ושזה יהיה ברור גם בסעיפים 10, 11, 12 שמדובר על חובת מתן הסבר של מומחה בעניין לפני.

לאה נס: זה מה שצריך לבדוק בעניין.

אפרת לוי להד: את צודקת, באמת, היועצת המשפטית, שסעיף 10 מדבר לאחר, ושם יש קביעה מי ייתן את ההסבר.

אפרת לוי להד: אבל לפני ההסכמה מדעת סעיף 12 לא קובע מי.

אפרת לוי להד: אפשר להרחיב את הפרשנות, אני מבינה את גלי, ולהגיד שאם שם הסבירו אז אותו איש גם צריך לתת את ההסבר על ההסכמה, אבל יכול להיות שבית המשפט לא יקבל את ההסבר הזה, וכאן כל אדם שלוקח את הדגימה יחתים על הטופס.

אפרת לוי להד: דרך אגב, אני רציתי לשאול האם יש טופס שאושר בידי המנהל?

קריאות: כן.

קריאה: בסעיף 12.

קריאות: כן.

קריאה: מחתימים על טופס, זו לא הסכמה מדעת.

לאה נס: סליחה, אדוני המכובד, פה מדברים עם זכות דיבור.

אפרת לוי-להד: עיקר המחלוקת פה היא מה המשמעות של הסכמה מדעת כי החוק אומר שבשלב לפני הייעוץ צריכים לתת הסבר בהסכמה מדעת.

אפרת לוי-להד: לשון החוק קובעת, כפי שכבר אמרנו קודם שמומחה בתחום צריך לתת את ההסבר על התוצאות.

אפרת לוי-להד: המחמירים אומרים שבעצם המובן האמיתי של הסכמה מדעת הוא לא להחתים על טופס ולא לתת דף הסבר, אלא לשבת עם הפציינט ולהסביר לו מ- א' ועד ת' את כל ההשלכות האפשריות של הבדיקה.

אפרת לוי-להד: אני רוצה להזכיר לכם שגנטיקה זה חלק מהרפואה הכללית, אנשים ברפואה חותמים על הסכמות מדעת על דברים הרבה יותר גרועים מאשר בדיקות סקר גנטיות, כמו על כל מיני ניתוחים וטיפולים תרופתיים קשים ביותר.

לאה נס: כשמשהו אחד נכון לא נעשה זה לא נותן עילה למשהו אחר.

אפרת לוי להד: זה לא עניין של "נכון", אלא של המציאות הפרקטית שבכלל אפשר להתקיים אתה.

אפרת לוי להד: בדיקות הסקר הגנטיות הם דברים שההשלכה הרפואית שלהם היא מזערית ביחס לפרוצדורות שאנשים עוברים יומיום במערכת הרפואית, ובדברים האחרים אנחנו מקבלים את העובדה שאדם חותם על טופס עם הסבר כהסכמה מדעת.

אפרת לוי להד: לכן אני לא רואה במה שונה הסכמה מדעת לבדיקות הגנטיות מהסכמה מדעת לפרוצדורות אחרות.

לאה נס: תודה.

לאה נס: נשמע עוד הערה, ואני רוצה לסכם את הנושא הזה.

עדינה מרקס: אני מהאגודה לזכויות החולה.

עדינה מרקס: בטופסי הסכמה מדעת כתוב במפורש את שם הרופא, שם אביו, וכתוב: "מאשר שהסברתי בעל-פה לחולה, ולמיטב הבנתי, הוא הבין את ההסבר".

עדינה מרקס: לא מחתימים סתם, ואת יודעת שבשערי צדק ברוב המחלקות גם לא מחתימים סתם כי הם באמת מסבירים.

עדינה מרקס: אני נתקלתי בזה.

עדינה מרקס: זה לא אחיד בכל בתי החולים ולא אחיד בכל המחלקות הרפואיות.

עדינה מרקס: נותנים לבן-אדם טופס, הרופא כבר חתם לפני שהוא נתן לחולה את הטופס.

עדינה מרקס: אנחנו מכירים את התופעה.

עדינה מרקס: היא לא חוקית.

עדינה מרקס: לכן אם הטופס לגבי בדיקה גנטית הוא טופס של הסכמה מדעת הוא צריך להתקיים עם ההסבר בדיוק טופס הסכמה מדעת בחוק זכויות החולה.

בועז לב: זכות לגנטיקה.

לאה נס: - - -

אפרת לוי להד: ייעוץ גנטי הוא לא כמו החתמה על טופס הסכמה מדעת.

לאה נס: אני רוצה לסכם את הנושא הזה.

לאה נס: אני רוצה לעבור גם לתקנות בסעיף 36 על שימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ואכיפת החוק שאני מצפה שיותקנו.

לאה נס: התקנות היו אמורות להיות מותקנות, ואני רוצה לשאול את משרד הבריאות מדוע התקנות לא הותקנו.

לאה נס: אני רואה שיש סימן לקוּלה בחוק, ואני ממליצה שיהיה על זה דיון נוסף בוועדה המייעצת כדי לשמוע שוב, וגם אם נפלה טעות ואפשר לתקן סעיף בתיקון קטן בחוק, צריך לעשות את זה.

לאה נס: יושבים פה אנשים מכובדים, ואני רואה שהנושא הזה לא ברור, וצריך לשקול אם זה נכון.

לאה נס: בישיבה כזאת שבה דנים על יישום החוק צריך לדון פעם נוספת בסוגייה הזאת.

לאה נס: אני פונה אליך, פרופ' בולסלב גולדמן, כיושב ראש ועדת הלסינקי לוועדה המייעצת, וזה יהיה חלק מסיכום הישיבה.

לאה נס: עכשיו אני רוצה לעבור לעניין סעיף 36 ולקבל תשובה מדוע הנושא הזה לא עודכן בתקנות כחוק.

אפרת לוי להד: כמו שאמרנו בעבר, יש דברים שפשוט היומיום של ההחלטה עם החוק הזה הראתה שהצורך בתקנות לא קיים.

לאה נס: בנושא של רשויות אכיפת החוק?

לאה נס: אנחנו שומרים את זה השכם והערב.

אפרת לוי להד: יש הוראות חוק ברורות, ולא בכל דבר צריך לפרוט אותם לפרוטות שלא לצורך.

אפרת לוי להד: במקביל עשינו עבודה מאוד רצינית לגבי חקיקה ראשית בעניין הזה בדיוק, וזה עבר כבר קריאה ראשונה בכנסת.

אפרת לוי להד: כלומר, להתקין עכשיו תקנות כאלה זה יהיה באמת עבודה כפולה, ולדעתי מיותרת.

לאה נס: אם יש חקיקה ראשית, זאת אומרת שהיה צורך בתקנות הללו, כך שהסיבה הראשונה שאת מציינת לא מצדיקה.

אפרת לוי להד: הרחיבו את התחום, אולי גלי תרחיב על זה.

לאה נס: גם אם חקיקה ראשית עולה עכשיו ועוברת, ייקח כמה שנים עד ליישום החוק, כך שאם יש לנו חוק שאפשר לממש את החוק בתקנות, אני חושבת שכן צריך לעשות את זה, ולא לבחור בדרך הקלה – אני לא יודעת איך לקרוא לה – ולא להתקין את התקנות, להפך.

גלי בן אור: זה לא עניין של דרך קלה, זה עניין של דרך נכונה.

גלי בן אור: בחוק מידע גנטי – כפי שהציגו בהתחלה – הסבירו את הזכויות של נבדקים בקשר למידע הגנטי, את היכולת שלהם לתת הסכמה מדעת וכל מה שכרוך בנושא הזה.

גלי בן אור: במסגרת העבודה על החוק רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק ביקשו שיובהר שכל ההוראות החשובות הללו שבאמת מתאימות לטיפול רפואי ולמחקר לא יחולו על שימוש שלהן במידע גנטי, שנעשה לצורך מילוי תפקידיהם על פי החוק.

גלי בן אור: זו המטרה שלשמה נחקק פרק ז' שעוסק בשימוש במידע גנטי על-ידי רשויות הביטחון ורשויות אכיפת החוק.

גלי בן אור: יחד עם זאת נקבעו בפרק הזה כמה הוראות חשובות מאוד בפרק הזה הן לגבי שמירת הפרטיות, הן לגבי שמירת הדגימות והחיסיון עליהן.

גלי בן אור: הוראות הפרק הזה כפי שהן תואמות את עבודת רשויות הביטחון ואכיפת החוק כבר כיום.

גלי בן אור: רשויות אלה לא נזקקו, ככל שהם מצאו – לא משרד הביטחון ולא המשרד לביטחון פנים – למשרד הבריאות ולא ביקשו להתקין תקנות כיוון שהן פעלו לפי הוראות החוק הראשי.

גלי בן אור: יחד עם זה כבר בעבודת החקיקה הובהר שלשם העבודה שלהן, הן סוברות שתצטרכנה להגיש בעתיד הצעות חקיקה מפורטות יותר.

גלי בן אור: הדבר הזה נעשה, כפי שציינה טליה.

גלי בן אור: תיקון מפורט ביותר הוגש לוועדת חוקה, תיקון לחוק סמכויות אכיפה (חיפוש בגוף החשוד), חוק סדר הדין הפלילי שמאפשר הן נטילה של אמצעי זיהוי והן אגירה שלהם במאגר של משטרת ישראל לצורך מילוי תפקידיהם למניעת עברות ולאיתור עבריינים.

גלי בן אור: פרק ז' כלל לא מדבר על נושא נטילת הדגימות.

גלי בן אור: צה"ל הציע הצעת חוק, שנמצאת עדיין בשלבי עבודה, לצורך הקמת מאגר גנטי של כלל החיילים.

גלי בן אור: זה נמצא בעבודה, ומשרד הבריאות ומשרד המשפטים יעירו על כך הערות.

גלי בן אור: ככל שאנחנו יודעים הגופים הללו לא ראו צורך ולא היה כל צורך בתקנות.

גלי בן אור: אנחנו כתבנו את הסעיף הזה בזמנו כדי שאם יהיה צורך לעשות את זה ניתן יהיה לעשות, ויהיו כלים, אבל אי אפשר להתקין תקנות בלי הוראת חוק מסמיכה.

גלי בן אור: אבל לא הגופים הללו לא חויבו להגיש תקנות כאלה.

לאה נס: מישהו רוצה להגיב על כך?

עמוס שפירא: האם זה מתיישב עם לשון החוק?

עמוס שפירא: סעיף 36 אומר: "השר יקבע תקנות לביצוע פרק זה".

גלי בן אור: אני לא חושבת שאני אכביר מילים- -

עמוס שפירא: אם היה מוגש בג"ץ נגד המשרד, והיה מחייב להתקין תקנות, מה הייתה התוצאה?

גלי בן אור: זה לא מחייב להתקין תקנות.

גלי בן אור: לשון החוק קובעת שהשר יקבע; הוא רשאי לקבוע, אבל הוא לא חייב לקבוע.

גלי בן אור: יש עשרות פסקי דין על רשאי – חייב ורשאי – רשאי.

גלי בן אור: יש רשאי – רשאי, ויש רשאי – חייב.

עמוס שפירא: הצרה היא רק שהמילה "רשאי" לא מופיעה.

גלי בן אור: ככל שהוועדה מעכבת בעיות או סוברת שהוראות החוק כלשונן אינן מיושמות וחושבת שצריך כלים יותר מפורטים כדי להדגיש את זה בהחלט פתוחה הדרך לפעול בנתיב הזה.

גלי בן אור: כיוון שאנחנו לא מכירים בעיות בתחום הזה אנחנו לא רואים בזה צורך בינתיים.

מישל רבל: רציתי לשאול לגבי החוק החדש שעו"ד גלי בן אור הזכירה, האם בחוק הזה ברור שאסור לרשויות הביטחון ולמשטרה להשתמש במאגרים שנאספו למטרות רפואה או למטרות מחקר.

גלי בן אור: בהחלט.

מישל רבל: כי הדבר הזה מאוד עקרוני בנושא הזה.

לאה נס: כך הוא מקשר אותנו לחוק הזה, לכן זה נמצא בחוק הזה מלכתחילה.

מישל רבל: גם הרקטור הוציא מסמך הצהרה בינלאומי על מידע גנטי, ושם בהשפעתנו יש העניין של הפרדה מוחלטת שחייבים לעשות בעניינים הפליליים ומשפטיים.

מישל רבל: הם צריכים להיות נפרדים לחלוטין, וגם הציבור צריך לדעת את זה, כי יש הרבה דאגות: פתאום המשטרה עושה בדיקה גנטית בגלל פשע, ולמעשה היא למטרה אחרת.

מישל רבל: חשוב מאוד שהדברים יהיו ברורים.

אביאור אורטגר: אני מדבר עכשיו בכובע של חבר ועדת הלסינקי.

אביאור אורטגר: במשך השנים במסגרת הבעיות שאיתרנו ועולות על השולחן בנושא בנקים ומאגרים מידע, יש עוד נושא שאנחנו חושבים שהיא מצריכה שינוי של החוק.

אביאור אורטגר: חוק המידע הגנטי מדבר על שני מצבים: מצב אחד הוא מצב של מידע גנטי מזוהה, ומצב שני הוא של מידע גנטי בלתי מזוהה.

אביאור אורטגר: ההבדל ביניהם הוא מאוד חד ומאוד ברור: מידע גנטי מזוהה הוא כל מידע שאפשר להגיע לבעל הדגימה דרך שם או תעודת זהות, ורוב המחקרים מתבצעים בתהליך שנקרא "מידע מקודד".

אביאור אורטגר: כלומר לוקחים DNA עם פרטים של הנבדק, מקודדים אותם, וכל המשך המחקר מתייחס רק למספר קוד.

אביאור אורטגר: בוועדת הלסינקי אנחנו מתייחסים למידע מקודד כמידע מזוהה מכיוון שהקוד נשמר ומכיוון שאפשר להגיע דרך הקוד הזה לזהות של בעל ה- DNA.

אביאור אורטגר: בגלל התופעה הזאת נוצר מצב שנחסמה הדרך לאשר מספר די מכובד של מחקרים שחלקם בעלי חשיבות עליונה, והיום אחרי שקצת התבגרנו ובחלוף הזמן ורמת הפחד מהמחקרים הגנטיים הולכת ופוחתת, ואנחנו מסתכלים על התועלת שעשויה לנבוע יש קבוצה גדולה של מחקרים אפידמיולוגיים-גנטיים, שבחלק גדול מהם נחסמה הדרך לבצע אותם מתוך האפשרות שלא ניתן לבצע מחקר מקודד כי זהו מחקר מזוהה, ואם לא תתוסף קטגוריה לחוק הזה שזה מידע מקודד, צריך למצוא את המכניזם איך להגן על הפרטיות ועל הסודיות גם במחקר מקודד.

אביאור אורטגר: יש לנו כל מיני הצעות בנושא, אבל אנחנו מבקשים שתומלץ חקיקה שתוסיף לחוק עוד קטגוריה שנקראת "מחקר מקודד", ותאפשר לעשות מחקרים, בעיקר מחקרים אפידמיולוגיים-גנטיים.

אביאור אורטגר: היום חלק נכבד מהמחקרים הם מחקרים אפידמיולוגיים-גנטיים.

אביאור אורטגר: העובדה היא שצריך לאסוף לפעמים עשרות אלפי דגימות כדי לקבל שינוי סטטיסטי בעל חשיבות גדולה לגבי המידע הגנטי והחשיבות הרפואית שלו.

אביאור אורטגר: זה מקשה עלינו, אנחנו מרגישים בוועדה שידינו כבולות כי אנחנו פועלים לפי החוק, אנחנו מזהים את הבעיה הזאת.

אביאור אורטגר: אנחנו לא נוכל לתת תשובה לדברים האלה אם לא יהיה שינוי בחוק.

לאה נס: זה בדיוק התפקיד שלכם ומה שאתם עושים: להראות את הדברים שצריך לעשות ולהציע חקיקה שתוכל לאפשר את הפעילות הזאת.

לאה נס: זה בדיוק מה שאנחנו עושים.

לאה נס: הוועדה הזאת תקדם חוקים שימצאו לנכון את כל מה שאתה מסביר ויוכלו לאפשר את הפתרונות ולקדם את זה.

לאה נס: זה הייעוץ וההכוונה שאתם אמורים לתת לשר הבריאות, ומה שלא עושה הממשלה אנחנו עושים בחקיקה פרטית.

לאה נס: אנחנו נותנים לה זמן, ואם היא לא עושה את זה אנחנו עושים את זה לבד.

סיגל סדצקי: אני מייצגת כאן את המחקר האפידמיולוגי, והנקודה מבחינתנו היא נקודה קריטית.

סיגל סדצקי: המחקרים האפידמיולוגיים דורשים מצד אחד גודל מדגם מאוד גדול, ומצד שני קבוצה לא סלקטיבית של אנשים.

סיגל סדצקי: כלומר, אנחנו צריכים להגיע לכל האנשים שמוגדרים אצלנו כאוכלוסיית המדגם שלנו, אחרת יש לנו בעיה במהימנות.

סיגל סדצקי: אני מרגישה באופן אישי שידיי כחוקרת כבולות זה שלוש שנים בכל הנושאים הגנטיים.

סיגל סדצקי: אני משווה בינינו לבין העמיתים שלנו בארצות-הברית, ואני רואה שפעם עמדנו במקום שבו יכולנו להצטרף אליהם ולעשות את המחקרים, היום ידינו כבולות.

סיגל סדצקי: בכל המקומות האחרים בעולם יש קטגוריה של דגימות מקודדות, של הפרדת פרטים מזהים.

סיגל סדצקי: אנחנו לא יכולים להשמיד את הפרטים האלה לחלוטין כיוון שאנחנו צריכים לעשות הצלבה.

סיגל סדצקי: לדוגמה, אני רוצה לבדוק האם גן מסוים הוא בעל הישרדות טובה מסרטן השד, אני צריכה כל 5 שנים לחזור למדגם שלי ולהשוות את התוצאות האפידמיולוגיות - -

לאה נס: עכשיו כשיש חוק כזה ואפשר לשדרג אותו ולעשות חקיקה נוספת שקשורה בו, זה בדיוק מה שאמרתי, לבוא עם רעיון החקיקה לשר הבריאות ולקדם אותה.

לאה נס: זה בדיוק מה שאמרתי, אז להגיד "ידינו כבולות" זה קצת מפליא.

לאה נס: יש לכם הכלים, ואלה בדיוק הכלים.

לאה נס: יש כאן נציגים רבים מהוועדה המייעצת של ועדת הלסינקי שאמורה להמליץ לשר, וזה חלק מההמלצות שיכולתם להמליץ במהלך השנים הללו.

סיגל סדצקי: יש פה גם שאלה של טיימינג, כמה זמן ייקח לעשות תיקון חקיקה כזה- -

לאה נס: צריך להתחיל מאיזשהו מקום.

לאה נס: לחכות ולא לעשות זה ודאי לא לעניין, צריך להתחיל.

גולדמן בולסלב: אני לא יכולתי להסכים עם מה שאת אומרת שזה התפקיד שלך.

לאה נס: אנחנו מחוקקים, אבל היא אומרת שידיה כבולות, אבל אם יש לכם המנדט להמליץ לשר הבריאות על יישום החוק וכל הנושאים שקשורים במידע גנטי, זה בדיוק המקום של אנשי המקצוע.

לאה נס: ברור שהמחוקק מתכוון לעשות את זה, אבל אנשי המקצוע צריכים לפחות לבוא עם ההצעה.

לאה נס: אז להגיד "ידינו כבולות" כשאתם אפילו לא באים עם ההצעה- -

מישל רבל: ההצעה היחידה בנושא הזה היא שהמידע שמאפשר קשר בין התוצאה הגנטית לבין זהות האדם היא שהמידע הזה יהיה בידי מישהו שיש לו אמון בקרב הציבור.

מישל רבל: לכן אנחנו חוזרים לאותו רעיון של רשות לאומית בנושא DNA, כי אם יש לנו רשות כזאת אז יש לנו גם מנגנון שדרכו הציבור יכול לקבל את הביטחון שהמידע הזה לא יהיה חופשי.

זלינה בן גרשון: יש מודלים לעניין הזה.

לאה נס: רצית לומר מהן ההמלצות.

לאה נס: אני מבינה שאלה ההמלצות שיוגשו לשר הבריאות בדוח 2004?

זלינה בן גרשון: בין היתר.

זלינה בן גרשון: אני רוצה לסכם את הבעיות.

לאה נס: הקדמתי כבר את הדיון שנעשה על 2004.

זלינה בן גרשון: אני רוצה לסכם את הבעיות כפי שהן הוצגו כאן כבר.

זלינה בן גרשון: - -אוספים של DNA שאמרנו שאין מסגרת חוקית לזה, אבל זה לא חוקי להקמת מאגרים כאלה בצורת רשות או בצורה אחרת.

זלינה בן גרשון: זה לא קיים היום.

זלינה בן גרשון: כשמדברים על מאגרים זה לאו דווקא מאגר של 1000 דגימות או יותר, לעיתים כל מאגר החולים במחלה מסוימת במדינת ישראל הוא 200 חולים.

זלינה בן גרשון: דגימות מכל החולים הללו, הרי שהחוקר שבא לאסוף דגימות הוא בעד העניין הזה, וכל הדבר הזה מתקיים - - חבר הכנסת מאיר שטרית יוזם החוק שהיה שר המשפטים לפני שלוש שנים אמר בדיון בחדר הזה: "אני מודע, האויב של- - ".

זלינה בן גרשון: לא עסקנו בנושא הזה- -

יעקב מרגי: עכשיו הוא שר התחבורה, הוא יעזור לך לזרז את הדרך.

זלינה בן גרשון: הבעיה שפרופ' אורטגר העלה עם דגימות מזוהות ומקודדות היא מכשלה שאנחנו מגלים אותה לאורך כל הדרך.

זלינה בן גרשון: הנושא השלישי שלא כל-כך עלה כאן

זלינה בן גרשון: הוא דגימות קיימות במכונים פתולוגיים, בארכיבים ובמקומות שונים ובאוספים שיש גם אצל אנשים: ברגע שאדם נפטר אין לנו דרך חוקית לבצע בדיקה גנטית על דגימות שנשארו אף על פי שהן יכולות להיות לתועלת המחקר ולתועלת הרפואה, אבל החוק מגביל אותנו מאוד, ואין לנו פתרונות בנושא הזה.

זלינה בן גרשון: אף על פי שרק פעם אחת ישבנו בוועדה מייעצת באופן פורמלי כל ישיבה שלנו מתמודדת עם השאלות שוועדה מייעצת אמורה לענות עליהן, ואנחנו הכנו הנחיות פנימיות שישמשו תצפית להמשך הובלה לבדיקה ברמה יותר גבוהה, ואנחנו העלינו את הצורך להגדיר את הקטגוריה של בדיקות מקודדות.

זלינה בן גרשון: ההמלצות שלנו הן שמאגר הדגימות הביולוגיות הן חשובות מאוד, הן חשובות למחקר הרפואי.

זלינה בן גרשון: הבסיס החוקי להקמה וניהול של מאגרים לא הוגדר.

זלינה בן גרשון: אנחנו ממליצים להגדיר הקמת מאגרי דגימות ביולוגיות, כי אין לנו - -חוקי.

זלינה בן גרשון: היינו מאוד רוצים לראות בנק דגימות ביולוגיות לאומי, ציבורי, שיעמוד לרשות כלל החוקרים במדינת ישראל.

לאה נס: לפחות המלצה ישירה שנוכל להפיק מהישיבה הזאת היא לקדם חקיקה ראשית להקמה של מאגר לאומי.

לאה נס: במסגרת החוק הזה אפשר יהיה להשלים כל מיני נקודות חסרות, גם בנושא המחקר המקודד.

לאה נס: כמו שאמרנו בתחילת הדיון, צריך לתת למעקב הבדיקות והאכיפה משקל בחוק.

לאה נס: אנחנו נרצה לברר שוב את נושא הבירור והייעוץ כדי שתהיה תמימות דעים לגבי הבנת החוק.

לאה נס: אם נקדם את מספר ההמלצות הללו, כמובן, נפנה לשר הבריאות שאחראי על החוק הזה, אבל כוועדה וכחברי כנסת נגיש את הצעת החוק הזאת כהצעות חוק פרטיות אם נראה שהרשות המבצעת מתמהמהת בהגשת החוקים.

לאה נס: את זה אנחנו עושים, זה דבר מקובל, בדרך-כלל זה מעורר אותם.

יעקב מרגי: אני הייתי מאתגר את אנשי המקצוע, המשפטנים, שנתקלים בלקונות, וכן את הגנטיקאים.

יעקב מרגי: אתם יודעים איפה ידיכם כבולות, אז תתאמו ביניכם את העמדות, ומצדנו נקדם את זה.

לאה נס: הוועדה בהחלט תקדם את זה גם כוועדה וגם בהצעות חוק פרטיות נקדם את זה במסגרת הוועדה.

לאה נס: תודה רבה לכולם.