ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 16, פרוטוקול מספר 141, 2005-11-07 11:00

מל פולישוק-בלוך: אני מתכבדת לפתוח את ישיבת הוועדה.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו עוסקים היום בדוח מבקר המדינה בנושא פיקוח על ניסויים רפואיים בבני-אדם.

מל פולישוק-בלוך: הדוח מעלה שאלות קשות, אפילו מאוד בלתי נעימות, לגבי איך הגורמים האחראים על בריאותינו במדינת ישראל מבצעים ניסויים בבני-אדם.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה להדגיש גם בפני התקשורת אבל בעיקר בפני הגורמים האחראים על בריאותינו – במשרד הבריאות, בבתי-חולים, במכוני מחקר למיניהם, באוניברסיטאות – ניסויים רפואיים בבני-אדם הם חיוניים כדי שבריאותינו תשתפר, כדי שיהיו תרופות חדשות יותר, כדי שאפשר יהיה לתת מזור לתחלואינו וכלים יותר מתקדמים.

מל פולישוק-בלוך: זאת נקודת המוצא שלנו, ושלא יהיה ספק.

מל פולישוק-בלוך: מתוך נקודת המוצא הזאת, הישיבה הזאת היא משותפת לוועדה לענייני ביקורת המדינה, כי אנחנו מדברים על דוח המבקר, עם ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, בראשותה של חברת הכנסת ד"ר לאה נס, משום שאנחנו מאוד מעריכים את המחקר הרפואי ומשום ששתי הוועדות – הרשי לי לדבר גם בשם הוועדה שבעבר עמדתי בראשותה – חושבות שניסויים רפואיים בבני-אדם הם דבר חיוני למציאת תרופות חדשות וכדי להתגבר על דברים שהיום אנחנו לא מכירים.

מל פולישוק-בלוך: יחד עם זאת, מכיוון שאנחנו באכסניה של הוועדה לענייני ביקורת המדינה, אנחנו נידרש גם לבעיות שעולות בדוח והן חמורות.

מל פולישוק-בלוך: המבקר יאמר את דבריו בעניין המסקנות של הדוח, אבל אני רוצה לומר משהו ברמה האישית.

מל פולישוק-בלוך: כיושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה עסקנו לא מעט בנושא המחקר הרפואי.

מל פולישוק-בלוך: ראינו שהיחס של המדינה למחקר הרפואי בישראל הוא לא כפי שהיה בעבר.

מל פולישוק-בלוך: דווקא בתקופה שלמדינת ישראל היו הרבה פחות משאבים ויכולות, היא יותר העריכה ויותר אפשרה למחקר הרפואי לפרוח, ומה שהיום יש לנו זה פירות של העבר.

מל פולישוק-בלוך: אני חוששת לחשוב על מה יהיה בעוד 15-20 שנה, איזו ריקנות תהיה כאן מבחינה זאת.

מל פולישוק-בלוך: אחת הסיבות היא שמדינת ישראל לא נותנת כלים לחוקרים בתחום הרפואי.

מל פולישוק-בלוך: אדוני המבקר, הליקויים שאתם גיליתם נובעים מהגישה הזאת של ממשלת ישראל, שלא נותנת כלים לגורמים המוסמכים לעשות את עבודתם כהלכה.

מל פולישוק-בלוך: כי אתה לא יכול להגיד: תקימו ועדות הלסינקי למיניהן, אבל תתנדבו.

מל פולישוק-בלוך: לא נותנים להם כלים אמיתיים או תקנים אפילו כדי לפקח, כדי לרשום, כדי לדווח למי שצריך.

מל פולישוק-בלוך: למשרד הבריאות עצמו לא נותנים את מה שהם צריכים כדי שיהיו להם האמצעים לפקח, ואחר-כך אומרים: תפקחו, תרשמו, תדווחו.

מל פולישוק-בלוך: זה לא עובד כך.

מל פולישוק-בלוך: אני לא מקלה ראש בכל הליקויים, חלילה וחס.

מל פולישוק-בלוך: אני אומרת גם לאנשי משרד הבריאות וגם לאנשי המחקר למיניהם, לחברי ועדות הלסינקי למיניהם, שכפי שלאחרונה שמענו שקמו אלה שאחראים על סל הבריאות ועמדו על הרגליים האחוריות ואמרו שהם לא יאשרו את הסל, כי זה לא סל, וחלק התפטרו – אותו הדבר צריך לעשות בעניין הזה.

מל פולישוק-בלוך: תפקידכם לעמוד על הרגליים האחוריות ולהגיד: המדינה לא נותנת לנו את האפשרות לפקח כפי שצריך על ניסויים רפואיים, כפי שדורשות התקנות.

מל פולישוק-בלוך: זה אחד הדברים שצריך לתקן, וזאת הסיבה שהגשתי הצעת חוק לפני כשנה, כדי שהחוק יחייב את הממשלה גם לתת כלים למי שצריך שיהיו לו הכלים לפקח על ניסויים רפואיים בבני-אדם, שזה לא יהיה הפקר.

מל פולישוק-בלוך: מי שניזוק הם החולים, שהם דווקא אותן קבוצות חלשות יותר באוכלוסייה.

מל פולישוק-בלוך: מדובר באנשים מבוגרים, אנשים שלפעמים כבר לא במצב כשיר, שלא יכולים להתבטא.

מל פולישוק-בלוך: המשפחות לא תמיד יודעות מה עושים עם החולים שלהן.

מל פולישוק-בלוך: את כל הדברים האלה צריכים לראות כמכלול, לא רק לבוא לבית-חולים זה או אחר ולהגיד שהוא חרג מסמכותו או כשל או אפילו פשע.

מל פולישוק-בלוך: את זה קל להגיד, אבל צריך לראות מה עומד מאחורי זה.

מל פולישוק-בלוך: בבקשה, גברתי יושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה.

לאה נס: תודה רבה.

לאה נס: רק ביוני האחרון ועדת המדע דנה ברוח דברי מבקר המדינה, ופה נדון בפרטים המדויקים של המחדלים.

לאה נס: קיבלנו את התשובות, ואני מסכימה עם דברייך שהמדינה גורמת לה ולפקידיה להיכשל בזה שהיא לא נותנת להם את האמצעים.

לאה נס: לכן המסקנה של אותה ישיבה היתה, שצריך לקדם את אותה הצעת חוק בדבר ניסויים בבני-אדם.

לאה נס: הצעת החוק הממשלתית מתגלגלת במשרדי הממשלה כבר משנת 1997, ואני חושבת שזה עצמו המחדל הראשון, שהצעת חוק כזאת לא הושלמה ולא הגיעה לכדי חקיקה.

לאה נס: רק הבוקר הראו לי כתבה גדולה מאוד על ניסויים בקופים.

לאה נס: אני לא מזלזלת בעניין, אבל עדיין לא ראיתי כתבות ענק כאלה על מחדלים ועל שמירה על ניסויים בבני-אדם.

לאה נס: זה מראה איפה הנושא הזה עומד בסדר היום.

לאה נס: אני מקווה שמעבר לנתינת הדין על הכשלים ועל המחדלים, שהמערכת תמצא לנכון לתת את הכלים הנכונים.

לאה נס: אני חושבת שמערכת שמרגישה שהיא לא יכולה לעמוד בדרישות, במקום לעשות את הדברים לא נכון היא צריכה לומר שהיא לא יכולה ולא לעשות אותם.

לאה נס: נמצא פה פרופ' רחמינוב, שיש לו ניסיון רב עם כל תפקידיו בעבר, וצריך לשמוע איך הוא מדבר היום על התרומה ועל כמה שמשקיעים היום בניסויים רפואיים בכלל.

לאה נס: ייתכן שבעוד כמה שנים הסעיף שמדבר בניסויים יהיה מאוד זניח, כי לא יעשו ניסויים אז גם לא יהיו מחדלים.

לאה נס: זה דבר מסוכן בפני עצמו.

יעקב מרגי: יש גופים בארץ שהיו מעדיפים לעשות ניסויים בבני-אדם כדי לרפא את בעלי-החיים.

מל פולישוק-בלוך: זה חשוב וזה חשוב.

נסים זאב: מותר האדם מן הבהמה אין.

מל פולישוק-בלוך: אדוני המבקר, בבקשה.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: אני רוצה לברך את יושבת-ראש הוועדה לענייני ביקורת המדינה ואת יושבת-ראש ועדת המדע והטכנולוגיה.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: יפה עשיתן שדאגתן לקיום דיון משותף, ויפה עשיתן שדאגתן לדיון בשלב מוקדם, בשלב זה שבו אנחנו נמצאים, אחרי פרסומו של הדוח.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: הנושא שהטריד אותי באופן מיוחד הוא נושא אי הימצאותה של החקיקה.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: בנושא הזה בוודאי עוד נאמר דברים.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: במשרד מבקר המדינה עסקו בתחום הזה גם מר בועז ענר, שהוא ראש החטיבה העוסקת בנושאים הללו שנוגעים למשרד הבריאות, והגברת דגנית שי, שערכה חלקים נכבדים מהדוח שנוגע לנושא.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: אני חושב שיש לברך באותה מידה גם את האורחים שהגיעו, את מנכ"ל משרד הבריאות ואת אנשי משרדו, את מנהלי בתי-החולים ואת הגורמים האחרים.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: נדמה לי שדיון פורה מובטח לנו מראש.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: אשר לצד המקצועי, מאחר שזה לא נוגע לשחיתות אני כרגע לא רוצה להוסיף על הדברים האלה.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: מר בועז ענר יאמר את דבריו, בבקשה.

בועז ענר: אכן נקודת המוצא שלנו, שניסויים בבני-אדם חיוניים ביותר לקידום הרפואה וקידום האפשרות לטפל בחולים בצורה טובה יותר.

בועז ענר: הבעיה היא שיש מתח שצריך לנתב אותו לאפיקים ראויים של החוקרים, שיש להם אינטרס מאוד משמעותי במחקר עצמו, ובכל מיני גורמים אחרים שמממנים את המחקרים.

בועז ענר: הפיקוח והבקרה נועדו לנתב את אותם אינטרסים לאפיקים הראויים כדי שלא תהיה גלישה לעבירות כאלה ואחרות על זכויות החולה.

בועז ענר: חלק מהדוח שלנו מצביע על חששות, שחלקן כנראה התאמת, של פגיעה בזכויות החולה או אי הקפדה על אותן זכויות, בייחוד באוכלוסיות חלשות, אותם קשישים שמצבם הקוגניטיבי כבר לא טוב, חולים שעקב מחלתם מצבם פחות טוב, היעדר ידיעה כזאת או אחרת ומה תפקידם של הרופאים וגופי הפיקוח והבקרה במישור הזה.

בועז ענר: כמובן שיש פה גם סוגיות של היעדר חקיקה, שהוועדה בוודאי תיתן את דעתה עליהם.

דגנית שי: הדוח עוסק בכמה וכמה נושאים שקשורים בניסויים.

דגנית שי: אתחיל בנושא שקשור לחלק של המשתתפים עצמם, ההסכמה שלהם מדעת להשתתף בניסוי.

דגנית שי: בשנת 1964 ארגון הבריאות העולמי גיבש המלצות שידועות בתור "הצהרת הלסינקי" והן אומצו בתקנות של החוק הישראלי.

דגנית שי: אחד הדברים שנקבעים הוא שתקום ועדת הלסינקי, והיא תדון בתכנון של ניסוי ובאישור שלו.

דגנית שי: בארץ ההצהרה הזאת אומצה בחוק.

דגנית שי: בנוסף לכך, משרד הבריאות פרסם נוהל פרטני יותר לנושא הניסויים.

דגנית שי: בסך הכול אפשר לומר שבשנים האחרונות בכל שנה יש כ-2,500 בקשות לניסויים שמאושרות בארץ.

דגנית שי: עשיית ניסויים מחייבת לקבל הסכמה מדעת של המשתתפים בהם.

דגנית שי: הדבר מעוגן בתקנות, בנוהל של משרד הבריאות ובחוק זכויות החולה.

דגנית שי: במקרה של אי כשירות חוקית של המשתתף בניסוי להחליט בעצמו אם הוא מעוניין להשתתף, ההסכמה צריכה להתקבל מן האפוטרופוס החוקי שלו.

דגנית שי: עשינו בדיקות עומק בשישה בתי-חולים וקיבלנו מידע מ-39 בתי-חולים שהם ממשלתיים או בבעלות של קופת-חולים כללית.

דגנית שי: אציג את הממצאים העיקריים ואציין באילו מוסדות רפואיים מדובר.

דגנית שי: במרכז לבריאות הנפש באר-יעקב, שהוא בית-חולים פסיכיאטרי, החתימו משתתפים בניסוי על טופס הסכמה מדעת, למרות שהמשתתפים לא היו כשירים לכך.

דגנית שי: למשל אנשים שמונה עליהם אפוטרופוס, אבל בכל זאת החתימו את האדם ולא את האפוטרופוס שלו.

נסים זאב: איזה סוג של ניסוי היה שם?

דגנית שי: גם ניסוי בתרופה.

דגנית שי: בבית-החולים השיקומי הרצפלד, שיש לו הנהלה משותפת עם המרכז הרפואי קפלן ואנחנו מתייחסים לזה כיחידה אחת, נעשו ניסויים שבהם החתימו החוקרים קשישים על טופסי הסכמה מדעת.

דגנית שי: ספק אם הקשישים היו כשירים לתת את אותה הסכמה.

דגנית שי: היו ביניהם אנשים שסבלו מדמנטיה ואנשים שמצבם הקוגניטיבי היה ירוד, על-פי מסמכי הניסוי עצמם.

דגנית שי: בהמשך ארחיב לגבי שני ניסויים שבדקנו לעומק.

דגנית שי: המשרד עצמו סבור, שבמקרים כאלה יש סיכון מוגבר לפגמים ביכולת ההבנה, ולכן נדרשת בדיקה של כל מועמד בידי רופא שהוא אינו חלק מצוות הניסוי.

דגנית שי: אבל הדרישה הזאת לא עוגנה בנוהל ולא בהנחיה, וגם לא מצאנו עדות לכך שהבדיקות האלה נעשות.

מל פולישוק-בלוך: השכל הישר אומר, שכל הרעיון הזה של ועדות הלסינקי בא כדי לפקח על גורמים חוקרים.

מל פולישוק-בלוך: אין אפשרות כזאת, אם אנחנו מכירים את הטבע האנושי, שאדם יפקח על עצמו.

מל פולישוק-בלוך: אני חושבת שצריך נוהל, כדי שמי שמעורב – אם זה מנהל בית-החולים או סתם חוקר בכיר – יהיה חלק מהוועדה.

מל פולישוק-בלוך: הרי לא צריכים נוהל בשביל זה, צריך פשוט להיות הגון.

מל פולישוק-בלוך: זאת אולי בקשה מוגזמת.

דגנית שי: נכון, אבל אנחנו הולכים שלב נוסף קדימה.

דגנית שי: אנחנו רואים מהממצאים של הדוח הזה שיש צורך בנהלים, ומפורטים לעומק.

דגנית שי: הממצאים מתפרסים על תחומים שונים שקשורים בניסויים, ולפעמים יש עמדות שונות בנוגע לאותה נקודה וראוי שתיאמר מלתו של המשרד.

יעקב מרגי: חסר מי שיפקח על הנהלים האלה.

ד"ר רוני הגש: אבל לא החוקר הראשי ולא מנהל בית-החולים יושבים בוועדת הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: היא מדברת על המקרים שבהם הם כן ישבו.

בועז ענר: מה שהיושבת-ראש אומרת הוא הגיוני, אבל הנוהל הוא חיוב נוסף, הוא מסגרת פורמלית נוספת שמחייבת הרבה יותר.

מל פולישוק-בלוך: אף אחד לא אומר שלא צריך נוהל.

מל פולישוק-בלוך: אבל הכוונה היא עד שיהיה נוהל.

לאה נס: עד ספטמבר היה אמור להיות נוהל כזה.

לאה נס: האם הוא כבר ישנו?

פרופ' אבי ישראלי: יש נוהל.

לאה נס: המבקר לא מצא אותו.

מל פולישוק-בלוך: ממתי הנוהל קיים?

פרופ' אבי ישראלי: בימים אלה.

דגנית שי: לאחר הביקורת.

פרופ' אבי ישראלי: לאחר הביקורת נעשו כמה דברים.

פרופ' אבי ישראלי: אני מאוד שמח להיות פה, כי אני חושב שאנחנו גאים מאוד במה שעשינו.

פרופ' אבי ישראלי: הגשנו את הצעת החוק, אחרי הרבה שנים.

פרופ' אבי ישראלי: הפצנו את הצעת החוק.

קריאה: הפצתם למשרדי הממשלה, לא לכנסת.

פרופ' אבי ישראלי: אחרי הרבה מאוד שנים הפצנו את ההצעה למשרדי הממשלה, גמרנו לקבל הערות מגורמים רבים יותר.

פרופ' אבי ישראלי: מרכז ממשלתי אחד מאוד מרכזי, משרד המשפטים, לא העביר לנו עד עכשיו את הערותיו.

מל פולישוק-בלוך: יש סיבה לכך?

פרופ' אבי ישראלי: אין לי מושג.

מל פולישוק-בלוך: אני קוראת מהפרוטוקול של ישיבת ועדת המדע, שהיתה ב-27 ביוני השנה, דברים שאמר פרופ' אבי ישראלי: "ב-29 באפריל 2005 הפיץ המשרד למשרדי הממשלה האחרים את הסכם החוק".

מל פולישוק-בלוך: אנחנו היום בנובמבר.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה להדגיש את העובדה שאחרי כל כך הרבה חודשים משרד המשפטים לא טרח עדיין להגיב.

אראלה גולן: משרד האוצר הגיב?

מל פולישוק-בלוך: זה לא רלוונטי.

לאה נס: גם אם משרד לא מגיב, כנראה שאפשר להתקדם בלי המשרד.

לאה נס: זה לא אומר שבגלל זה אנחנו לא ממשיכים.

לאה נס: יכול להיות שהמשרד לא רואה שהנושא הזה קשור למשרד שלו, ואפשר להמשיך.

פרופ' אבי ישראלי: הגיעו מאות הערות והתייחסויות להצעת החוק הזאת.

פרופ' אבי ישראלי: קיימנו ישיבות רבות, והנוסח מתוקן.

פרופ' אבי ישראלי: אני לא יודע מה הפרוצדורה, כי היועצת המשפטית לא יכלה להגיע.

לאה נס: זימנו ישיבה בוועדת המדע כדי להתחיל את תהליך החקיקה.

פרופ' אבי ישראלי: בשמחה רבה.

פרופ' אבי ישראלי: למיטב זיכרוני ולמיטב הכרתי, בלי משרד המשפטים אי-אפשר לקדם את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אבל זה דבר אחד, זה לא הדבר היחידי.

פרופ' אבי ישראלי: דבר שני, יצא חוזר מנכ"ל מזמן שמחזק את הפיקוח ואת הבקרה על הניסויים הקליניים, כמו שכתוב פה.

פרופ' אבי ישראלי: הדבר הזה נמצא בתהליכי ביצוע בכל בתי-החולים בישראל.

פרופ' אבי ישראלי: שלושה דברים כאלה מהותיים – גם הצעת החוק, גם הנוהל וגם חוזר המנכ"ל.

לאה נס: מתי יצא הנוהל?

ד"ר מינה הרינוס: הנוהל מוכן לחתימה, והיועץ המשפטי ביקש שנחכה עוד כמה ימים, כי יש נושא אחד שצריך לסדר.

לאה נס: זאת אומרת שזה עדיין לא מתנהל לפי נוהל חדש ומסודר.

לאה נס: יש נוהל, אבל הוא עוד לא חתום.

נסים זאב: הוא לא חתום, אבל הוא מיושם.

פרופ' אבי ישראלי: לפני שבע שנים לא הייתי במקום הזה, ואני יכול להגיד שמאותו רגע שהנושא הזה הובא לשולחני, הנושא התקדם בקצב מאוד מהיר.

דגנית שי: גם בבתי-חולים כלליים, בדקנו את בית-החולים וולפסון, המרכז על-שם שיבא והמרכז הרפואי הלל-יפה.

דגנית שי: מצאנו בניסויים מסוימים שמשתתפים בניסויים לא הוחתמו על טופסי הסכמה מדעת.

דגנית שי: כאשר אדם משתתף בניסוי יש להביא בפניו, בתוקף ההסכמה מדעת, מידע מלא על הניסוי, כדי שהוא יהיה מודע לסיכונים הכרוכים בו ולתועלת העשויה לצמוח לו ממנו.

דגנית שי: אולם בחמישה בתי-חולים שבדקנו הוחתמו לעתים אנשים על טופסי הסכמה מדעת שחסר בהם מידע חיוני שכזה, מידע שדרוש כדי לקבל החלטה אם להשתתף בניסוי.

דגנית שי: אני רוצה להתייחס באופן ספציפי לשני ניסויים שנעשו במרכז הרפואי קפלן ובבית-החולים הרצפלד, שכאמור יש להם הנהלה משותפת.

דגנית שי: בדקנו שורה של ניסויים, וגילינו בכמה מהם ליקויים.

דגנית שי: שני ניסויים חייבו פירוט.

דגנית שי: הוועדה בקפלן אישרה באפריל 2003 ניסוי מספר 1 בקשישים חולים, שהיה כרוך בפעולה פולשנית בלתי מקובלת ללקיחת שתן למבוגרים.

דגנית שי: היא אישרה אותו כניסוי רגיל, כלומר שדורש אישור מנהל המוסד הרפואי ואינו דורש אישור מנכ"ל המשרד, למרות שבפועל התקנות דורשות שניסוי כזה יקבל גם את אישורו של מנכ"ל המשרד.

דגנית שי: בדקנו את מסמכי הניסוי ואת טופסי ההסכמה מדעת שלהם, והתברר שכ-43% מהקשישים שהשתתפו בניסוי הזה חתמו על טופסי הסכמה מדעת למרות שהם סבלו מליקויים קוגניטיביים שפגעו ביכולתם להבין את תוכן הטופס.

דגנית שי: אביא פה כמה תיאורים של האנשים של מצבם ביום בו נעשה הניסוי.

רן כהן: גם בלי לשאול קרובים או אפוטרופוסים שלהם?

לאה נס: בוודאי.

דגנית שי: הוחתמו אנשים ללא אפוטרופוסים וללא קרובי משפחה.

דגנית שי: על אחדים נרשם למשל: קשישה במצב קוגניטיבי לא תקין, מידרדרת כשנה לפחות.

דגנית שי: לא מתמצאת במקום או בזמן.

דגנית שי: זיכרונה ויכולת השיפוט שלה ירודים מאוד.

דגנית שי: על אחרים נרשם: קשיש שהוא דמנטי.

דגנית שי: קשישה שהיא דמנטית וישנונית, עברה מספר אירועים מוחיים.

דגנית שי: לא משתפת פעולה.

דגנית שי: קשיש שהוא דמנטי וישנוני, עבר אירוע מוחי.

דגנית שי: כל התיאורים האלה נרשמו ביום שבו האדם עבר את הניסוי.

דגנית שי: באפריל 2003 נפטרה חולה א', ארבעה ימים לאחר שנעשה בה הניסוי ויום לאחר תום תקופת המעקב של הניסוי.

דגנית שי: תקופת המעקב נקבעה לשלושה ימים.

דגנית שי: בית-החולים לא בדק את המקרה.

דגנית שי: עשרה חודשים לאחר מותה השתתפה בניסוי חולה ב'.

דגנית שי: לאחר הניסוי חולה ב' לקתה בזיהום שהתפתח באזור שבו נעשה הניסוי והיא נפטרה בתוך כחודש.

דגנית שי: מנהל בית-החולים לא מינה ועדת בדיקה, שמתפקידה למשל לבדוק את הנקודה הזאת, כנדרש בנוהל.

דגנית שי: הוא גם לא מינה ועדת בדיקה לבדוק מקרה מוות נוסף בניסוי שאתייחס אליו מייד.

דגנית שי: חולה ב' היתה דוברת רוסית והיא קיבלה הסבר דווקא בשלוש שפות אחרות.

דגנית שי: טופס ההסכמה מדעת שלה היה ללא תאריך, ללא חתימות ונטול הסברים, בניגוד בולט לכל שאר טופסי ההסכמה שבדקנו, ששם במקרה שלא היתה חתימה היה גם איזשהו הסבר כתוב.

דגנית שי: לכן התעורר חשש באשר להסכמתה להשתתף בכלל בניסוי.

דגנית שי: לגבי הניסוי השני שבדקנו בבית-חולים קפלן, הנוהל קובע שכל הגופים שמעורבים בניסוי חייבים לשמור על מסמכיו.

דגנית שי: ביקשנו לבדוק את מסמכי הניסוי, בהם טופסי הסכמה מדעת שעליהם אמורים היו לחתום 90 המשתתפים בניסוי, אולם המסמכים לא היו בנמצא.

דגנית שי: הועלה שנסיבות היעלמם של המסמכים לא נבדקו.

דגנית שי: כאשר מסמכי הניסוי המקוריים אינם נמצאים נפגעת היכולת לבקר את הניסוי, לפקח עליו, לבדוק אם הוא נעשה על-פי הכללים.

דגנית שי: למשל, לא ניתן לברר את נסיבות מותה של אישה שהשתתפה באותו ניסוי, משום שבידי החוקר הראשי לא היה אפילו מידע על זהותה ועל מועד פטירתה, כך שאי-אפשר לדעת אם היא נפטרה במהלך הניסוי.

דגנית שי: בעקבות הביקורת, מנכ"ל משרד הבריאות מינה ועדת בדיקה, בהתאם לסעיף 21(א)(3) לחוק זכויות החולה, וציינו את זה בדוח.

דגנית שי: לאחר פרסום הדוח המשכנו ועקבנו אחרי פעולתה של הוועדה.

דגנית שי: בשלב מאוחר יותר העלינו שהוועדה הזאת נתקלה בקשיים מרובים בבדיקת הנושא והיא פוזרה.

דגנית שי: במקומה מונתה בסוף יוני 2005 ועדת בקרת איכות, לפי סעיף 22(א) לחוק זכויות החולה, שכל החומר הנוגע לעבודתה הוא חסוי.

דגנית שי: עד היום היא לא סיימה את עבודתה.

דגנית שי: זה באשר להסכמתם מדעת של המשתתפים.

דגנית שי: סקרנו את פעילות הוועדות המוסדיות והעלינו שורה של ליקויים, שבסיס המידע היה בדרך-כלל מידע על 39 בתי-חולים, שישה נבדקו לעומק.

דגנית שי: מצאנו ליקויים בהגדרה של ניסויים, האם הניסוי דורש אישור מנהל בית-החולים בלבד או אישור מנכ"ל המשרד, כלומר ניסוי רגיל וניסוי חריג.

דגנית שי: התברר ששליש מהניסויים בבקשות שבדקנו הוגדרו רגילים, למרות שלפי התקנות הם היו צריכים להיות חריגים.

דגנית שי: אם זה חריג זה צריך אישור של מנכ"ל המשרד וזה הליך שונה לחלוטין של טיפול.

אראלה גולן: לכל ניסוי אתם נותנים הגדרה בנפרד, או שיש הגדרות כלליות ואז לפעמים זה נופל בין הכיסאות?

אראלה גולן: מי מגדיר את הניסוי?

דגנית שי: מי שמגדיר זאת הוועדה המוסדית, ועדת הלסינקי של בית-החולים.

אראלה גולן: יש להם הגדרות עד כדי כך ספציפיות שהם יכולים להחליט אם זה חריג או רגיל?

דגנית שי: בתקנות ובנוהל של משרד הבריאות יש הגדרות מפורטות, השאלה היא אם הן מפורטות מספיק.

אראלה גולן: הנטייה של בית-החולים היא בוודאי להגדיר את רוב הניסויים כרגילים, על-מנת שלא יהיה יותר פיקוח.

מל פולישוק-בלוך: התקנות אומרות מה זה חריג ומה זה רגיל.

אראלה גולן: אבל הסבר יותר מדויק, שלא תהיה אפשרות לרופא לשגות או ליושב-ראש המחקר להחליט אם זה רגיל או לא.

דגנית שי: שלוש ועדות שבדקנו נהגו להעביר למשרד פרוטוקולים של הישיבות שלהם.

דגנית שי: אם המשרד היה בוחן אותם, הוא היה יכול לראות שמאשרים ניסויים חריגים.

מל פולישוק-בלוך: את רוצה לומר לנו שמשרד הבריאות לא בודק דוחות של ועדות הלסינקי, גם כשהם מוגשים לו?

דגנית שי: הממצא שלנו הוא שהפרוטוקולים עברו למשרד.

זבולון אורלב: מה המשרד אמור לעשות עם הפרוטוקולים?

בועז ענר: לעיין בהם ולראות אם זה מצריך את התערבותו או לא.

בועז ענר: זה מידע על הניסוי.

בועז ענר: אם מישהו היה קורא את הפרוטוקולים סביר שהוא היה מגיע למסקנה.

זבולון אורלב: אין לך מידע שלא קראו את הפרוטוקולים?

בועז ענר: יש מידע שהם לא העירו.

בועז ענר: גם אין לי מידע שהם קראו ואמרו שזה בסדר.

זבולון אורלב: לפי הנוהל הם לא צריכים להגיד שזה בסדר.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא בודקים כל מקרה לגופו.

מל פולישוק-בלוך: מי שרוצה, יכול לקרוא את הדוח ואת הליקויים.

מל פולישוק-בלוך: דגנית, את מתבקשת לתת את הליקויים ברמה העקרונית.

מל פולישוק-בלוך: אמרת שאין דיווח, אמרת שיש ניסוי שהוא חריג ובעצם הוגדר כרגיל, אמרת שהפרוטוקולים חייבים לעבור למשרד הבריאות, חלק לא עוברים בכלל ועל אלה שעוברים אין תגובה, כי אם מישהו היה קורא אותם הוא היה רואה שיש שם ליקוי.

מל פולישוק-בלוך: עובדה שאתם קראתם וראיתם שיש ליקוי.

מל פולישוק-בלוך: תני לנו עוד את רשימת העקרונות הלקויים.

רן כהן: לא רק שזה לא בסדר.

רן כהן: הכנסת חוקקה חוק מיוחד, שנקרא חוק זכויות החולה, שהיה לי הכבוד ליזום אותו.

רן כהן: זאת עבירה על החוק.

רן כהן: יכול להיות שצריך להחריף את הסנקציות בחוק.

רן כהן: חוק זכויות החולה בא לשמור על כבודו של החולה ועל זכויותיו.

נסים זאב: האם היו תלונות מצד המשפחות לאחר פטירת החולה?

דגנית שי: באחד הניסויים שהתקיים בהרצפלד העלינו תלונה של משפחה.

יעקב מרגי: האם עלה מהביקורת שלך שיש קלות בלתי נסבלת, שאולי החוקרים מעדיפים בתי-חולים סיעודיים לעומת בתי-חולים ששם קשה להם לזלזל בנהלים ושם הוועדות עושות את עבודתן נאמנה?

יעקב מרגי: האם יש יותר נגישות לבתי-חולים סיעודיים, כי שם אפשר לעשות הכול?

דגנית שי: בדקנו שני בתי-חולים כללים, שלושה בתי-חולים פסיכיאטריים ובית-חולים שיקומי.

דגנית שי: מצאנו ליקויים בכל בתי-החולים, אין בית-חולים שלא מצאנו בו ליקויים.

זבולון אורלב: מה הרצפלד אומר כשאת אומרת לו שהם לקחו הסכמה של זקן שאין לו יכולת שכלית להחליט?

דגנית שי: את התגובות הרלוונטיות הבאנו בדוח.

דגנית שי: נמצאים פה אנשים שיכולים לענות על זה טוב ממני, אנשים מבית-החולים.

דגנית שי: אני יכולה להשיב ממה שרשום פה.

דגנית שי: בסך הכול, כאשר העלינו את הממצאים לקח לנו זמן עד שהגענו לאיזושהי הסכמה על העובדות.

דגנית שי: לא היה קל לאסוף את החומר בבתי-החולים האלה.

דגנית שי: אספנו אותו בהדרגה, משום שהוא לא היה לחלוטין מצוי, וכאשר שאלנו שאלות קיבלנו תשובות לא מספקות.

לאה נס: צריך לציין את זה כמחדל.

פרופ' דב אייזנברג: כמו שאמר המנכ"ל, ברגע שהוקמו ועדות הבקרה – הייתי יושב-ראש ועדת הבקרה הראשונה וראינו את עצמנו גם כוועדה מחנכת, לא רק כוועדה שמטילה סנקציות.

פרופ' דב אייזנברג: התשובה שלי להערה שלך היא שמרבית הרופאים השפילו עיניים, אמרו שהם חטאו, שהם כמובן לא עשו את זה בזדון אלא בחוסר תשומת לב.

פרופ' דב אייזנברג: כפי שאמרה דגנית, יש כאן תיאור שלפעמים היה זלזול מסוים בחתימות, לפעמים היה זלזול מסוים ברישום התאריך.

רן כהן: זה לא זלזול בחתימות, זה זלזול בבני-אדם.

פרופ' דב אייזנברג: לכן אני בא לחזק את מה שאמר המנכ"ל, שבוועדות הבקרה החוקרים הועמדו ישירות מול השאלות.

פרופ' דב אייזנברג: מה שנעשה כאן במאקרו אנחנו עשינו במיקרו, ואנחנו מחכים לוועדות הבקרה הבאות, אחרי החינוך הזה, לראות אם הדברים השתנו.

רן כהן: האם מבקר המדינה העביר את הסוגיה הזאת ליועץ המשפטי לממשלה?

רן כהן: מדובר בחשד מאוד כבד לעבירה על החוק.

דגנית שי: לא.

דגנית שי: נושא אחד עבר, נושא העלמת המסמכים הועבר ליועץ המשפטי לממשלה והוא הורה למשטרה לחקור.

דגנית שי: עד היום המשטרה לא חקרה את הנושא.

מל פולישוק-בלוך: ומה עם הנושא של ניגוד העניינים שעולה מחלק מהדוחות?

דגנית שי: לא.

פרופ' אבי ישראלי: מי שהפנה למשטרה בעניין העלמת המסמכים זה אני.

זבולון אורלב: אני מרגיש לא נוח.

זבולון אורלב: פתחנו את הישיבה בזה שיש לנו עניין גדול מאוד שהרפואה במדינת ישראל תתקדם, שהרפואה תשתפר.

זבולון אורלב: הרי זה ברור, וצריך לומר את זה בצורה ברורה, שכדי שהרפואה תשתפר צריך איזון נכון לקיים ניסויים בבני-אדם, לקיים ניסויים בבעלי-חיים – שנינו בוגרי יושבי-ראש ועדת החינוך והתרבות בסוגיה הזאת.

זבולון אורלב: אני חושב שאסור לנו להגיע למצב שבו נשפוך את התינוק עם המים המעופשים.

זבולון אורלב: בא המבקר ומצא מים מעופשים, ואני מציע לא להיכנס ל"עליהום", כי בסופו של דבר אנחנו רוצים לעודד רופאים שיחשבו וייצרו.

יעקב מרגי: לעודד אותם לעגל פינות?

זבולון אורלב: חס וחלילה.

זבולון אורלב: אנחנו צריכים להיזהר מאוד מהמנגינה שיוצאת מהבית הזה.

זבולון אורלב: בכל מה שקשור בעניינים מנהליים אסור שיהיה שום ויתור.

רן כהן: הביקורת היא לא על הניסויים, אלא על כך שהם נעשים ללא הסכמת החולים.

נסים זאב: מה עם מידת הסיכון כלפי החולה?

נסים זאב: כשאתה עושה את הניסוי על החולה, אין הצדקה שתסכן אותו.

זבולון אורלב: ברגע שאומר לי מי שאחראי, שהרופאים מכירים בטעותם והם השפילו את עיניהם, אני שמח על התשובה הזאת.

זבולון אורלב: בכל מה שקשור בביקורת העניינית המנהלית, אין לעשות שום ויתורים ושום פשרות.

זבולון אורלב: אבל צריך לאזן את המנגינה, אני חושב שהיא מאוד חשובה.

נסים זאב: שלא יהיה פה ספק, אין מחלוקת לגבי הנחיצות והצורך בניסויים רפואיים כדי לקדם וכדי להציל חיים.

נסים זאב: השאלה היא האם כדי להציל חיים של אחר מסכנים חיים של חולה, והאם החולה מודע לסיכון.

נסים זאב: אם יש מצב כזה שחולה מסתכן או אפילו נפטר, וזאת תעלומה שעד היום לא נפתרה, האם הפטירה היא כתוצאה מהניסוי או לא, זה דבר חמור ביותר.

נסים זאב: אני שמח שכולם הגיעו למסקנה שצריכים לשפר ולתקן את המצב הזה.

נסים זאב: אבל אי-אפשר לומר שמה שחשוב הוא המחקר בלבד.

לאה נס: זאת מטרת הישיבה הזאת.

זבולון אורלב: ההתקדמות של הרפואה בישראל מלמדת שבסך הכול הניסויים הצליחו.

רן כהן: הרפואה במדינת ישראל צריכה להתקדם באופן שבו מכבדים את כל החולים עד קצה גבול היכולת.

רן כהן: לא במקרה הכנסת חוקקה חוק של זכויות החולה, כדי שהחולה יהיה אדם ריבוני לגמרי על גופו ועל נפשו בכל עת שבה הוא נמצא.

רן כהן: לא ייתכן מצב שבו רופא או אחות יעברו את השלב הזה.

רן כהן: לכן הביקורת היא מאוד נוקבת ומאוד נכונה, ולדעתי יש אולי בעיה של ליקוי בחוק.

רן כהן: צריך לקבוע גבולות הרבה יותר חמורים.

לאה נס: פתחנו את הדיון בעניין הנחיצות של הניסויים הרפואיים בכלל והניסויים בבני-אדם.

לאה נס: אנחנו רוצים לדון במחדלים ובליקויים, לא רק במקרי המוות אלא גם בפגיעה בזכויות החולה ובזכויות האדם, שאסור לעבור עליהם לסדר היום.

לאה נס: אני חושבת שאנחנו לא צריכים להסיט את הנושא לדיון הזה, כי אין לו שום קשר.

מל פולישוק-בלוך: יש ליקויים, בואו נראה איך כל הגורמים תיקנו אותם.

מל פולישוק-בלוך: לי יש חשש גדול מאוד, שהשפילו עיניהם אבל לא תיקנו הרבה.

מל פולישוק-בלוך: עצם העובדה שהנוהל עדיין בחתימה ועדיין לא נמצא בשטח, עצם העובדה שמשרד המשפטים עוד לא נתן את דעתו על החוק, עצם העובדה שעדיין יש מקומות שעדיין יש בהם אותם ליקויים שדגנית מדברת עליהם – זאת הבעיה שלנו.

דגנית שי: בדקנו בין השאר כמה ניסויים גנטיים נעשו בארץ.

דגנית שי: מידע גנטי שניתן להפיק מדגימות דם הוא מידע מאוד רגיש.

דגנית שי: הוא נותן מידע מאוד מגוון על האדם, על משפחתו, על קהילתו.

דגנית שי: העלינו שבין השנים 2000 ל-2002 המשרד אישר כ-600 בקשות לניסויים גנטיים.

דגנית שי: כ-40% מהם ביוזמת חברה מסחרית אחת.

דגנית שי: רק בשלב מתקדם של ניסויי החברה ולאחר שהיא אספה אלפי דגימות דם בבתי-חולים רבים כדי לאתר גנים הקשורים למחלות נפוצות בקבוצה אתנית מסוימת, הועלו במשרד הסתייגויות מהבקשות לניסויים האלה ונקבע שברשות החברה נוצר מאגר של מידע גנטי.

אראלה גולן: את מדברת על חברה שהתפרקה?

דגנית שי: לחברה מונו מפרקים.

דגנית שי: יש אלפי דגימות דם שהם כרגע מעין קלף מיקוח בין החברה לבין ראשיה.

דגנית שי: זה המידע שהעבירו אלינו המפרקים.

אראלה גולן: זה לא חלק שנחתם עם חברה כזאת, שנותנים לה כוח לעשות מחקרים גנטיים, שאסור יהיה לה להיות במשא-ומתן על החומרים שלה?

בועז ענר: לא סגרו מעגלים, ובידי החברה נצבר מידע רב שהוא נכס.

אראלה גולן: היום היא בעצם מציעה אותו למכירה למי שמרבה במחיר.

מל פולישוק-בלוך: האם למפרק אין חובה?

מל פולישוק-בלוך: הרי הוא צריך לשמור על מה שנמצא שם.

דגנית שי: המידע שאנחנו קיבלנו מהמפרקים בשלב שבו פנינו אליהם, בסיום עבודתנו, הוא שכרגע הדגימות קיימות, נמצאות בשני מקררים בשני בניינים שונים, וזה קלף מיקוח בין החברה ובין הנושים.

דגנית שי: משום שגם הנושים מבינים שלרכוש הזה יש ערך כספי.

ד"ר זלינה בן-גרשון: עסקנו בנושא הזה, מפני שהתחילו להגיע בקשות מבתי-חולים, ממוסדות שונים, לאישור ניסויים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: כל ניסוי כזה עוסק במספר רב של דגימות בגלל אופיו של הניסוי, ולא אכנס לפרטים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: כל ניסוי כזה מחייב שימוש בלפחות 1,000 דגימות על-מנת להסיק מסקנה לגבי הנושא המבוקר.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הבקשות הגיעו מבתי-חולים שונים ובנושאים שונים, כפי שמקובל וכפי שהתקנות מאפשרות.

ד"ר זלינה בן-גרשון: בנקודה מסוימת התחלנו להבין שמדובר כאן במצבור, כי זה לא הוצג כך בפנינו לראשונה, ולכן הזמנו את אנשי החברה וביקשנו לקבל תמונה מלאה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הלכנו גם לבקר באותו מוסד, כדי לקבל תמונה מלאה של הבקשות.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הסתבר לנו שהחברה מבקשת לאסוף מספר רב של דגימות במספר די גדול של בקשות.

ד"ר זלינה בן-גרשון: את כל זה כתבנו בדוח שהוגש לשר הבריאות והוצג בכנסת.

ד"ר זלינה בן-גרשון: כוועדה אנחנו חייבים לתת תשובה לכל בקשה בנפרד, אין לנו חובה להתייחס למכלול ביחד.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אבל כמובן התייחסנו לזה וכמובן ניסינו לראות מה המשותף.

ד"ר זלינה בן-גרשון: כאשר הסתבר לנו שמדובר במספר רב של דגימות, ואגב המחקר הוא לגיטימי כשלעצמו, הצפנו את הבעיה הזאת בתוך המשרד וגם עם גורמים נוספים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: ניסינו לבדוק, למרות שזה אולי לא היה מחובתנו באותו רגע, האם יש לזה השלכות ברמה הלאומית.

ד"ר זלינה בן-גרשון: האם מצבור כזה יוצר איזושהי מחויבות שהיא מעבר למחויבות לאשר את המחקר הספציפי הזה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: האם מדובר במשאב לאומי, האם משאב לאומי מחייב הסבר מסוג אחר מניסוי רגיל.

ד"ר זלינה בן-גרשון: חוק מידע גנטי אינו עוסק בנושא הזה במכוון, כפי שכבר הצגתי כמה פעמים בוועדת המדע.

ד"ר זלינה בן-גרשון: חבר הכנסת שטרית, שיזם את החוק ועבד יחד אתנו, אמר בהקשר הזה שהאויב של הטוב ביותר הוא הטוב מאוד.

מל פולישוק-בלוך: אפשר לעשות תיקון לחוק.

ד"ר זלינה בן-גרשון: בנובמבר לפני שנה הצגנו בוועדת המדע את אותם דברים שאנחנו מבקשים לתקן.

ד"ר זלינה בן-גרשון: החוק לא אפשר לנו להתייחס למצבור הדגימות כאל מצבור, הוא מאפשר לנו רק להתייחס לכל בקשה בנפרד, ולזה התייחסנו וביקשנו את השינוי ואת התיקונים, יחד עם זה שהצפנו את הבעיה.

ד"ר זלינה בן-גרשון: נאמר לנו שהחוק אינו מאפשר לנו לשלול את הבקשות על-פי העובדה שמדובר במצבור.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אנחנו צריכים להתייחס לכל בקשה ובקשה, והעובדה שמדובר במצבור אינה פוגעת בחקיקה הקיימת.

רן כהן: האם העובדה שמדובר על אלפי דגימות של אזרחי ישראל לא אומרת שהן באופן טבעי צריכות להיות רכוש המדינה, שהמדינה תוכל להפנות אותן לאוניברסיטה או למכון מחקר?

רן כהן: האם הדגימות יכולות להיות רכוש פרטי של חברה?

ד"ר זלינה בן-גרשון: ראשית, הגישה שלנו בארץ בחוק מידע גנטי לא מתייחסת ל-DNA כאל רכוש.

מל פולישוק-בלוך: יש כאן לאקונה.

מל פולישוק-בלוך: יש כאן בעיה של חוסר התייחסות של החוק.

מל פולישוק-בלוך: התפקיד שלכם במשרד הבריאות, יחד עם משרד המשפטים, הוא לפתור את הבעיה.

מל פולישוק-בלוך: אני רואה את זה כחמור ביותר שלפני שנה הבאתם את זה לוועדת המדע ועדיין הדבר לא נפתר.

מל פולישוק-בלוך: שנה זה זמן ארוך מאוד בשביל לפתור בעיה כזאת.

מל פולישוק-בלוך: כאשר הממשלה רוצה לשנות חוקים מאוד רציניים, היא עושה את זה ביום אחד.

לאה נס: אנחנו נבקש הוראת שעה.

מל פולישוק-בלוך: משרד הבריאות לא יכול לחלום כל כך הרבה זמן, עם כל הקושי בשינוי דברים רציניים כאלה.

רן כהן: גברתי היושבת-ראש, נדמה לי שמה שיותר מצמרר כאן הוא שמתייחסים אל דגימות שנלקחות מאזרחי המדינה כאל רכוש פרטי של מישהו, משום שהוא קיבל את האישור של משרדי הממשלה.

רן כהן: האישור הזה עצמו צריך להיות הבסיס לזה שזה רכוש העם, זה רכוש המדינה.

רן כהן: אם החוק לא מאפשר היום למשרד הבריאות לומר שהדגימות הן לא של החברה בפירוק אלא של המדינה, זאת בעיה.

רן כהן: זכותו של משרד הבריאות, אגב, להשמיד את הדגימות אם הוא חושב שאין בהן צורך.

אראלה גולן: כל מיני חברות פרטיות מקבלות אישורים היום להיכנס לבתי-חולים ולקחת דגימות ולקחת דברים מנשים ומגברים, במיוחד הנושא של דם טבורי, וגם על זה צריך לתת את הדעת כי אולי זה צריך להיות ציבורי ולא פרטי.

אראלה גולן: אבל זה חלק מהמדיניות.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה לדרוש ממשרד הבריאות לפתור משפטית את הנקודה של קובץ של דגימות.

מל פולישוק-בלוך: אדוני המנכ"ל, אני מבקשת שתמצאו את הפתרון ותביאו את זה לוועדת המדע כדי לתת לזה מענה, ולא בעוד שנה אלא בשבועות הקרובים.

ד"ר זלינה בן-גרשון: הנושא היה בדיון לפני כשנה, בנובמבר.

ד"ר זלינה בן-גרשון: יש פרוטוקול של הדיון והיתה מצגת בדיון.

ד"ר זלינה בן-גרשון: אבל אני לא מחוקקת.

לאה נס: את בהחלט מחוקקת.

לאה נס: משרד ממשלתי לא מביא חוקים?

רן כהן: אם לא, אנחנו נחוקק.

מל פולישוק-בלוך: אני מאוד שמחה לתגובה שלך, משום שכאשר אני הגשתי את הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, משרד הבריאות התעקש שאני אמתין לחוק של משרד הבריאות כי הוא מחוקק.

מל פולישוק-בלוך: אם אתם מצהירים בזאת שאתם לא מחוקקים, אנחנו נגיש הצעת חוק.

מל פולישוק-בלוך: אדוני המנכ"ל, זה באחריותך.

פרופ' אבי ישראלי: רשמתי לפניי.

אראלה גולן: הסתבר שביטוח רפואי לניסויים שבבני-אדם יש לרופאים, למחלקות, ואילו לאותם חולים שעוברים את הפעילות הזאת, שלפעמים היא פולשנית, אין בכלל ביטוח בריאות.

יעקב מרגי: יש היגיון בדבר, כי לא מדווחים על הכישלונות.

אראלה גולן: מעבר להסכמה על הנושא של הביטוח שאותם אנשים חייבים לקבל, יש הנושא של ניסויים מחוץ לבתי-החולים שנעשים בקהילה, במרפאות, במוסדות להשכלה גבוהה.

אראלה גולן: גם על זה צריכים לתת את הדעת.

דגנית שי: זה נמצא בטיוטת הצעת החוק מזה שבע שנים.

אראלה גולן: אולי כדאי שמכאן תצא קריאה לאפשר ניסויים כאלה לא רק במסגרת בתי-חולים, כי יש קופות-חולים, יש מוסדות להשכלה גבוהה וכו'.

אראלה גולן: לא כל-כך הבנתי מה קורה עם כל מיני ניסויים שנופלים בין הכיסאות, כמו ניסויים שמעורבות בהם חברות פרטיות, כמו הנושא של דם טבורי שזה חלק ניסויי וחלק חברות פרטיות מנצלות את זה למחקר ולבנק פרטי.

אראלה גולן: לדעתי הדבר צריך להיחקר וצריך לתת לזה הגדרות יותר מדויקות.

אראלה גולן: מלבד זה, מה קורה עם שאריות של ניסויים אחרי המחקר, כמו שאריות של ביציות, שאריות של חלקי רקמות, שאריות של דם?

אראלה גולן: לא מצאתי לזה התייחסות בדוח.

דגנית שי: יש התייחסות לזה.

דגנית שי: יש התייחסות גם לדגימות שמוגדרות הפקר.

דגנית שי: כאשר ידוע מקור הדגימה, יש צורך בהסכמה מדעת של נותן הדגימה, גם אם מדובר במצבור גדול של דגימות, אלא אם ועדת הלסינקי החליטה אחרת.

אראלה גולן: כאשר יש ביציות מופרות למעלה מחמש שנים, יום אחד ירצו לדעת מה קורה עם זה.

מל פולישוק-בלוך: ביציות מופרות זה לא בגדר של ניסוי.

אראלה גולן: יש חלק שהוא בגדר של ניסוי, עד שלב מסוים.

אראלה גולן: יש ניסויים שעושים בביציות מופרות עד שלב של שמונה תאים, וכן צריכים לתת את הדעת מה קורה עם הביציות האלה.

אראלה גולן: הנושא של כל מיני הגדרות של אפוטרופוס, למשל ניסויים בתינוקות שרק נולדים שאז הרבה פעמים האפוטרופוס היא רק האימא, למרות שנאמר בדוח שצריכים להיות שני ההורים.

דגנית שי: בכלל לגבי קטינים.

מל פולישוק-בלוך: לפי הדוח אין מעקב אחר ניצול תקציב הניסוי.

מל פולישוק-בלוך: בפתח הישיבה אמרתי שהמדינה לא מממנת מחקרים, לכן הניהול של תקציב הניסוי הוא מאוד משמעותי, אסור לנו לבזבז.

מל פולישוק-בלוך: דבר שני הוא הנושא של ניגוד עניינים, שהוא דובר אבל לא הובלט מספיק.

מל פולישוק-בלוך: אני רואה ביתר חומרה שמנהל רפואי של חברה שיזמה את המחקר הוא לפעמים אחד מחברי הוועדה.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה שתתנו את דעתכם איך אתם פותרים את הבעיה של ניגוד עניינים.

מל פולישוק-בלוך: הומלץ להקים מנגנון לאיסוף נתונים על תופעות לוואי של תרופות שניתנו לילדים.

מל פולישוק-בלוך: כל הנושא של מעקב אחרי מה קורה לילדים לא הוקם ואין בקרה.

מל פולישוק-בלוך: יש מצב שבוועדה המוסדית החוקרים הראשיים הם גם חברי הוועדה המוסדית.

מל פולישוק-בלוך: יתרה מכך, כאשר דיברנו גם על חוקים אחרים, למשל על השיבוט וכו', אנחנו רואים שבוועדות הלסינקי למיניהן ברמות השונות, ברמות היותר גבוהות, אנחנו רואים את אותם האנשים.

מל פולישוק-בלוך: חלק מהם הם אותם אנשים שהם החוקרים הראשיים בתחומים האלה, ובנושא של השיבוט זה מאוד בולט.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה לשמוע את תשובתכם, איך אתם מונעים ניגוד עניינים בהקשר הזה, שאין בקרה של ועדה אחת על השנייה ושמשרד הבריאות עצמו לא מבקר את ועדות הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: אני מפנה את השאלות אליך, המנכ"ל, ומבקשת שלא תשיב לנו שיש נוהל וזה יסודר, כי את זה כבר שמענו.

לאה נס: אחת התשובות שאני קיבלתי הרבה פעמים היא שברוב הוועדות נמצאים אותם אנשים שהם מאגר האנשים הטובים ביותר בתחום, ולכן הם מופיעים בכל הוועדות, חלקן שמבקרות את עצמם.

לאה נס: זאת תשובה קשה, במיוחד שאנחנו עם שיש לו הון אנושי כזה שאני בטוחה שאפשר למצוא את אנשים טובים בוועדות השונות.

פרופ' אבי ישראלי: אני חושב שזה דוח מאוד חשוב, כי הנושא הוא מאוד חשוב.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו בדעה שצריך לעשות הכול כדי שיהיו בישראל ניסויים קליניים ושהציבור יקבל את הערך המוסף שמגיע מהניסויים הקליניים האלה.

פרופ' אבי ישראלי: הניסויים האלה צריכים להתבצע בצורה שבהם קודם כל לא ייגרם נזק לחולים ואנחנו נהנה בעיקר מהתוצאות הטובות של הניסויים האלה.

פרופ' אבי ישראלי: בישראל נערכים מדי שנה כ-2,500 ניסויים קליניים בבני-אדם, והרוב הגדול שלהם עובר בצורה יוצאת מן הכלל טובה ואין עם זה בעיות.

פרופ' אבי ישראלי: בנושא של הביטוח אין כל בעיה, כל החולים מבוטחים.

פרופ' אבי ישראלי: היה שמץ של שאלה, וגם הנושא הזה הובהר והוסדר, ואם צריך אני אעביר עותק מההסדרה הזאת גם למבקר המדינה.

פרופ' אבי ישראלי: הנושא של עוברים מוקפאים או ביציות מופרות מעבר לחמש שנים, המועצה הלאומית לביו-אתיקה עוסקת בנושא הזה.

פרופ' אבי ישראלי: הנושא הזה הוא בעייתי בעולם.

פרופ' אבי ישראלי: יש מדינות שונות שעושות דברים שונים, ואני מציע להשאיר את זה למועצה הלאומית לביו-אתיקה ושהם ימליצו את המלצותיהם.

פרופ' אבי ישראלי: זה לא פשוט.

לאה נס: מה קורה בינתיים?

פרופ' אבי ישראלי: כרגע כולם נמצאים בהקפאה.

מל פולישוק-בלוך: ולא משתמשים בזה בכלל?

פרופ' אבי ישראלי: לא, אלא אם כן המשפחה רוצה.

פרופ' אבי ישראלי: השאלה היא אם להשמיד או לא.

פרופ' אבי ישראלי: אחרי חמש שנים אין חובה לשמור, אבל מצטברות כמויות גדולות ביותר וזה עולה הרבה כסף.

מל פולישוק-בלוך: איפה שומרים את זה?

פרופ' אבי ישראלי: בבתי-חולים שונים.

פרופ' אבי ישראלי: הנושא של ילדים הוא עוד אחד מהנושאים המאוד כבדים בעולם כולו.

פרופ' אבי ישראלי: ניסויים קליניים בדרך-כלל קשה לעשות בילדים, לא רק בישראל אלא בעולם.

פרופ' אבי ישראלי: חלק מהתרופות שעושים עליהן ניסיונות על-ידי שימוש בילדים נעשים על סמך כל מיני אינטרפרטציות ועל סמך כל מיני אקסטרפולציות, ולא עושים בדרך-כלל ניסויים בילדים.

פרופ' אבי ישראלי: לעומת זאת אנחנו מעוניינים לתת לילדים תרופות.

פרופ' אבי ישראלי: חלק מהחברות לא רושמות את התרופות לילדים, ואנחנו נותנים אותן למרות שאין הודעה חד-חד-ערכית שאפשר לתת את התרופות האלה לילדים.

פרופ' אבי ישראלי: יש גם בעיה עם נשים בגיל מסוים, שקשה מאוד להכליל אותן בחלק מהניסויים הקליניים בגלל הורמונים, בגלל כל מיני דברים מהסוג הזה.

פרופ' אבי ישראלי: אבל הבעיה בילדים הרבה יותר חמורה.

פרופ' אבי ישראלי: העולם כולו מתלבט בסוגיה הזאת, וגם אנחנו.

פרופ' אבי ישראלי: היתה ועדה מאוד נכבדה שעסקה בנושא, ואנחנו מנסים ללמוד מהעולם מה עושים בדברים האלה.

פרופ' אבי ישראלי: אין פתרון בעולם.

פרופ' אבי ישראלי: בצדק הנושא הזה עולה ובצדק חלק מהתרופות נכנסות ומוציאים אותן.

פרופ' אבי ישראלי: אחרי שמכניסים חלק מהתרופות לשימוש בילדים, מוציאים חלק מהתרופות.

פרופ' אבי ישראלי: היכולת שלנו לטפל בנושא הזה מוגבלת בייחוד בגלל שמדובר בילדים.

פרופ' אבי ישראלי: אני לא יכול להיות איש בשורה ולהגיד לכם שמצאנו פתרון לנושא הזה.

פרופ' אבי ישראלי: הוא נושא רציני, והוא לא נמצא על המדוכה הרבה זמן כי אנחנו מורחים את הזמן אלא הוא נמצא על המדוכה בעולם כולו.

מל פולישוק-בלוך: מה הפתרון שנתתם לזה כרגע?

פרופ' אבי ישראלי: מה שעושים בעולם.

פרופ' אבי ישראלי: מה שמקובל ב-FDA, מה שמקובל ב-EU, מה שמקובל במדינות אירופה, אם הן מכניסות תרופות כאלה לשימוש בילדים אנחנו רושמים אותן לילדים.

פרופ' אבי ישראלי: הרעיון הוא איך לעשות שהתרופות האלה יירשמו למרות שהחברות לא עשו עליהן ניסויים בילדים.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו יודעים שחלק מהתרופות בילדים – הטיפול בהן גורם לתופעות אחרות מאשר במבוגרים.

מל פולישוק-בלוך: אבל הנושא שלנו הוא הדיווחים שאינם לגבי ניסויים שכן נעשו בילדים ואין דיווח על זה.

פרופ' אבי ישראלי: בילדים, כמו במבוגרים, יש סוגיה של יכולות קוגניטיביות כאלה ואחרות.

פרופ' אבי ישראלי: בילדים צריך לקבל הסכמה מדעת מההורים.

פרופ' אבי ישראלי: יש בעיה האם צריך לקבל הסכמה משני ההורים או שמספיק אחד.

פרופ' אבי ישראלי: אני חילקתי את זה לשניים, כי יש קודם כל הסוגיה של טיפול בילדים ואיך עושים ניסויים בילדים.

פרופ' אבי ישראלי: הנושא השני הוא ממי מקבלים את ההסכמות מדעת.

פרופ' אבי ישראלי: כאשר ההורים נשואים אנחנו מסתפקים בהורה אחד, נכון להיום.

פרופ' זאב רוטשטיין: זאת ביקורת עלינו, שהיתה באישור היועץ המשפטי של בית-החולים.

פרופ' זאב רוטשטיין: קיבלנו על זה ביקורת ובעקבות זאת תיקנו.

פרופ' אבי ישראלי: היום אנחנו מחתימים את שני ההורים.

פרופ' אבי ישראלי: דרך אגב, זה הרבה יותר מסובך.

פרופ' אבי ישראלי: לגבי מעקב אחר התקציב, הדבר הזה נעשה ויש מעקב אחר התקציב שנעשה על-ידי החשבים בכל אחד מבתי-החולים שמפעילים את הניסויים.

פרופ' אבי ישראלי: חשבנו שאין מקום שיתערבו יותר מזה.

פרופ' אבי ישראלי: דווקא הנושא הזה נמצא בפיקוח ובקרה.

פרופ' אבי ישראלי: יש סוגיה אחרת שעולה לסדר-היום, אני לא בטוח שאנחנו רוצים לדון בה עכשיו.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו במשרד הבריאות בדעה, שחלק מעבודתו של הרופא היא לעסוק במחקר.

פרופ' אבי ישראלי: יש כאלה שחושבים שזה לא כך.

פרופ' אבי ישראלי: בעולם זה מאוד מקובל, כי בעולם זה מה שמצופה מרופא כדי לשמור על הרמה הקלינית, כדי שהוא גם יעסוק במחקר.

פרופ' אבי ישראלי: בשאלה מה המחקר, מה רמתו, כמה וכו' – את זה צריך להשאיר למנהלי המחלקות ולמנהלי בתי-החולים.

פרופ' אבי ישראלי: במשרד האוצר חושבים שצריך להשאיר את זה גם לגורמים אחרים.

פרופ' אבי ישראלי: אני בדעה שזה צריך להתנהל בצורה הזאת.

פרופ' אבי ישראלי: אני לא חושב שיש בעיה של ניהול התקציב, אחרי שבדקנו את זה בעקבות הדוח.

פרופ' אבי ישראלי: לגבי ועדות, רק בשנה האחרונה החלפנו חלק מחברי ועדת הלסינקי, הוועדה העליונה לניסויים קליניים בבני-אדם.

פרופ' אבי ישראלי: צריך להגיד בהקשר הזה, שמזה שנתיים לכל ועדה אנחנו ממנים אנשים לשלוש שנים בלבד, אנחנו מחליפים חלק מהאנשים.

פרופ' אבי ישראלי: אני בדעה שלא כדאי להחליף את כולם, אלא כדאי להחליף חלק מהאנשים כל פעם.

מל פולישוק-בלוך: כמה בערך?

פרופ' אבי ישראלי: בערך שליש.

פרופ' אבי ישראלי: החלפנו והגדלנו את מספר חברי הוועדה בשנה האחרונה.

פרופ' אבי ישראלי: בבתי-החולים יש רענון כל הזמן.

פרופ' אבי ישראלי: זאת המון עבודה.

פרופ' אבי ישראלי: יושבי-ראש ועדת הלסינקי והחברים בוועדות הלסינקי בחלק מבתי-החולים, שכולם עושים את זה בהתנדבות, משקיעים המון עבודה.

פרופ' אבי ישראלי: הם צריכים לקרוא הרבה חומר, והם בעצמם מבקשים להתחלף כל הזמן.

פרופ' אבי ישראלי: חלק מהם יושבים פה.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו מתחננים לפניהם שהם ימשיכו, מפני שבחלק מהמקרים מדובר בכל כך הרבה עבודה שלא כל אחד יכול לעשות את זה.

פרופ' אבי ישראלי: אני חושש שחלק מהם היו שמחים להיפטר מזה.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו מחליפים חלק מחברי הוועדה כל הזמן, והרוטציה הזאת בעיני היא מאוד חשובה.

פרופ' אבי ישראלי: זה מגוון דעות, זה חידוש, זה רענון, הסתכלות מנקודות חדשות, לא ללכת באותו תלם.

פרופ' אבי ישראלי: כל הדברים האלה מאוד חשובים, וזה נעשה.

פרופ' אבי ישראלי: הוצאנו חוזר מנכ"ל והחלטנו לרשום את הניסויים הקליניים, כפי שדורשת ועדת העורכים בעיתונים הרפואיים המובילים.

פרופ' אבי ישראלי: גם זה נעשה מה-1 בספטמבר השנה.

פרופ' אבי ישראלי: פרוספקטיבי, כמובן.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו יכולים להסתכל על מה שנעשה בשנה וחצי האחרונות.

פרופ' אבי ישראלי: נעשו המון דברים.

פרופ' אבי ישראלי: האם אני מרוצה?

פרופ' אבי ישראלי: לא, אבל אנחנו נמשיך לעשות.

מל פולישוק-בלוך: אני רוצה לשמוע את בתי-החולים שעולים בדוח.

מל פולישוק-בלוך: מנהל בית-חולים קפלן, בבקשה.

ד"ר יוסי בר-אל: הדוח הזה הציף דבר מאוד חשוב, שאני חושב שהוא לקה בחסר, וזה הנושא של הבקרה על הנושא של הניסויים.

ד"ר יוסי בר-אל: ההיקף של הניסויים הולך וגדל בבתי-החולים, כמו שנאמר כאן.

ד"ר יוסי בר-אל: אני מזכיר לכולם שהוועדות בבתי-החולים עובדות על-פי הנהלים.

ד"ר יוסי בר-אל: ב-2003 משרד הבריאות עשה מבדק איכות של עבודת ועדות הלסינקי, והתוצאות היו טובות.

ד"ר יוסי בר-אל: הבעיה היא במצב שבו ועדה עובדת בעיקר מול החוקר על רמת אמון.

ד"ר יוסי בר-אל: יש אמון, שאם הוועדה מגדירה לחוקר תנאים מסוימים לבצע את הניסוי, האמון הוא שהוא ייקח את הדברים ואכן יבצע אותם כפי שהוועדה נתנה בו אמון.

ד"ר יוסי בר-אל: יכולים להיות מקרים של הפרת אמון שהחוקר יקבל את האישור של הוועדה ויעשה דברים אחרים.

ד"ר יוסי בר-אל: כאשר דברים כאלה מובאים לידיעתנו אנחנו בהחלט נוקטים צעדים.

לאה נס: איך הם מובאים לידיעתכם?

לאה נס: הרי צריכה להיות מערכת של בקרה ופיקוח.

ד"ר יוסי בר-אל: זאת בדיוק הבעיה.

ד"ר יוסי בר-אל: אין הליך מסודר של בקרה, והוועדות היום לא מסוגלות לעשות גם את הבקרה.

ד"ר יוסי בר-אל: לזה ניתן עכשיו פתרון במסגרת משרד הבריאות, של ועדות בקרה ייעודיות.

ד"ר יוסי בר-אל: זה מגיע לידיעתנו בדרך כזאת או בדרך אחרת, שמישהו מספר או מישהו מגיש תלונה.

ד"ר יוסי בר-אל: רק עכשיו הסתיים הליך שבו נקטנו צעדים משמעתיים קשים מאוד נגד רופא, שהואשם בהפרת האמון הזאת של ועדת הלסינקי.

ד"ר יוסי בר-אל: הרופא הזה הועבר מתפקידו והוא לא משמש כרגע בעבודה בבית-החולים, הוא לא מבצע יותר מחקרים.

ד"ר יוסי בר-אל: הסתיים עכשיו הליך משפטי של חמש שנים בבית-משפט, שאישר שפעלנו כמו שצריך לפעול.

ד"ר יוסי בר-אל: ברשותכם לא אכנס לדברים הפרטניים שעלו לגבי בית-חולים קפלן והרצפלד, מכיוון שממש בימים אלה יושבת ועדה של משרד הבריאות, שבודקת את הדברים לעומק, וזה מתנהל שם בצורה הרבה יותר יסודית ומעמיקה לגבי חלק מהטענות שהועלו.

ד"ר יוסי בר-אל: אבל אני בכל זאת רוצה להתייחס לדברים שעלו כאן.

ד"ר יוסי בר-אל: כפי שהופיע בדוח המבקר, יכולים להיות חילוקי דעות לגבי הגדרה או סיווג של ניסוי.

ד"ר יוסי בר-אל: כמו שנאמר כאן, לוועדה יש סמכות להחליט האם פרוצדורה מסוימת היא מקובלת או לא.

ד"ר יוסי בר-אל: ההחלטה שלה עוברת למשרד הבריאות, והוא יכול לעשות בקרה על הוועדה שלה.

ד"ר יוסי בר-אל: יכולים להיות חילוקי דעות, האם זה ניסוי רגיל שבסמכות הוועדה או לא בסמכות הוועדה.

מל פולישוק-בלוך: בחלק מהמקרים התהליך הזה פשוט לא היה.

ד"ר יוסי בר-אל: יכול להיות.

ד"ר יוסי בר-אל: הדברים האלה הם בהחלט נתונים לאיזשהו שיקול, ואלה הדברים שגם נבדקים כרגע בוועדה האם זאת פרוצדורה מקובלת או לא, כי ההגדרה של מקובל או לא מקובל יכולה להיות שונה במקומות שונים.

ד"ר יוסי בר-אל: אני רוצה לדבר באופן כללי, מבלי להיכנס לפירוט, על הנושא של חשיבות המחקר לקשישים.

ד"ר יוסי בר-אל: כמו שאמר פרופ' ישראלי לגבי ילדים, בהחלט גם לגבי קשישים יש חשיבות לקיים מחקר.

ד"ר יוסי בר-אל: פורסם מאמר לא מזמן, שבחלק גדול מהמחקרים היו מוציאים את הקשישים מתוך המחקר כיוון שחשבו שיכול להיות שהם יכולים להטות את המחקר לכיוון שהוא פחות טוב למי שמבצע את הניסוי.

ד"ר יוסי בר-אל: בחלק גדול מהמקרים, כשם שלגבי ילדים אי-אפשר להסיק מסקנות ממחקרים, כך גם לגבי קשישים.

ד"ר יוסי בר-אל: אנחנו יודעים שהאוכלוסייה הקשישה הולכת וגדלה, ולכן יש חשיבות גדולה מאוד שתרופות שמשתמשים בהן יוכלו להיות גם לקשישים וגם לאחרים.

ד"ר יוסי בר-אל: בדוח מופיע הרבה מאוד הנושא של כשירות של קשישים לחתימה, ומוזכר הנושא של דמנציה.

ד"ר יוסי בר-אל: דמנציה זה סל גדול של דברים.

ד"ר יוסי בר-אל: יש מצב קיצוני שבו חולה לא מסוגל לעשות שום דבר, אבל חלק גדול מהאנשים שיושבים בוועדה יודעים שדמנציה זה משהו שיכול להיות ברמות שונות.

ד"ר יוסי בר-אל: יש יום שהוא יותר טוב, יש יום שהוא פחות טוב.

ד"ר יוסי בר-אל: אנחנו יודעים שלצערנו היה נשיא של מדינה גדולה כשהוא היה ברמה מסוימת של דמנציה.

ד"ר יוסי בר-אל: כך שבהחלט יש מצבים שבהם יכול להיות מצב שבו כאשר החולה הוחתם הוא היה במצב קוגניטיבי יותר טוב, ויום אחר-כך הוא היה במצב קוגניטיבי אחר.

ד"ר יוסי בר-אל: את הדברים האלה ועדת הבדיקה כרגע בודקת.

מל פולישוק-בלוך: תסכים אתי שצריך ללכת להחמרה ולא להקלה?

ד"ר יוסי בר-אל: נכון.

ד"ר יוסי בר-אל: עקבות הדוח הזה הוצאתי הנחיה להקפיא את כל הניסויים במחלקות הגריאטריות בבית-החולים עד לבדיקה מחודשת.

ד"ר יוסי בר-אל: עשינו בדיקה והגענו לאותה מסקנה ואותה הנחיה, שאומרת שכאשר יש ספק, החולה הקשיש ייבדק על-ידי אדם שהוא אובייקטיבי, שהוא לא קשור למחקר, והוא יאשר אם החולה הזה כשיר לתת את הסכמתו.

פרופ' אברהם אלירז: נוצר רושם כאילו בוצעו פה ניסויים הירואיים שחייבו דגשים נוראיים על מה שנעשה.

פרופ' אברהם אלירז: קודם כל בניסויים יש ארבעה שלבים.

פרופ' אברהם אלירז: יש השלב הראשון, אם מדובר בתרופה שעדיין לא נוסתה היא מנוסה בבעלי-חיים, ובשלב הרביעי היא כבר תרופה שנמצאת בשימוש ורוצים לרכוש ניסיון או למצוא עוד פן לנושא.

פרופ' אברהם אלירז: היות שהוזכרו כאן שני הניסויים האלה, אני רוצה להגיד מה הם היו וישפטו בעיקר אנשים שלא מתמצאים ברפואה.

פרופ' אברהם אלירז: בניסוי אחד מדובר בקשישים.

פרופ' אברהם אלירז: בדרך-כלל נותנים מנת ברזל לקשישים לחוסר דם במנה מסוימת.

פרופ' אברהם אלירז: כיוון שברזל עושה תופעות לוואי, חוקר רצה לתת שליש מהכמות וזה הניסוי שנעשה.

פרופ' אברהם אלירז: האישה שמתה היתה בת 92 והיא מתה חודש אחרי הניסוי.

פרופ' אברהם אלירז: היא בכלל מתה מדבר אחר.

אראלה גולן: קראתי שהיה ניסוי שנתנו פי שישה.

פרופ' אברהם אלירז: לא אצלנו.

פרופ' אברהם אלירז: החוקר יכול היה לעשות את זה גם בלי לבקש אישור, כי הוא יכול לתת שליש מנה לזקנים.

פרופ' אברהם אלירז: אבל עצם הבדיקה וזה שהוא מכניס אנשים לבדיקה חייבה אישור של ועדת הלסינקי.

פרופ' אברהם אלירז: במקרה האישור הזה ניתן גם על-ידי משרד הבריאות, משום שזה היה לפני התקופה שהיינו יכולים לאשר ניסויים כאלה לבד.

פרופ' אברהם אלירז: גם משרד הבריאות נתן את האישור.

מל פולישוק-בלוך: כאשר מקלים בדבר שלכאורה נראה פשוט, קצת פחות ברזל, מקלים גם בכל היתר.

מל פולישוק-בלוך: דין פרוטה כדין מאה.

מל פולישוק-בלוך: לא צריך להקל בכלום.

מל פולישוק-בלוך: נכון, אתה אומר שזה לא סוף העולם.

מל פולישוק-בלוך: אולי לחולה אחד זה לא נורא ולחולה אחר זה נורא.

מל פולישוק-בלוך: אם יש דבר שאני רחוקה ממנו זה עניין של תרופות, אבל ממה שאני שומעת, ומהדוח הזה במיוחד, אסור להפחית בחשיבותו של דבר כלשהו.

פרופ' אברהם אלירז: אני לא רוצה להקל.

פרופ' אברהם אלירז: אבל הרושם שנוצר הוא אחר.

לאה נס: בדיוק כמו שכתוב.

ד"ר שי פינטוב: כמה זמן כבודו משמש כיושב-ראש ועדת הלסינקי או חבר בה?

פרופ' אברהם אלירז: שמונה שנים.

פרופ' אברהם אלירז: יש לי ניסיון בזה.

ד"ר שי פינטוב: ומה עם נושא הרוטציה?

יצחק לוי: ונושא הניסיון וההתמחות הם כאין וכאפס בשבילך?

פרופ' אברהם אלירז: גם המחקר השני היה מחקר בפרוצדורה תקינה.

פרופ' אברהם אלירז: גם לקיחת גם זאת בדיקה לגיטימית.

פרופ' אברהם אלירז: זה נכון שצריך להחתים את החולה, אנחנו מבינים את זה, אבל אני מבקש לקחת את הדברים בפרופורציה.

דגנית שי: אני רוצה להעיר להתייחסות לניסוי השני.

דגנית שי: אנחנו מציינים בדוח שבדיוק בעניין הזה, כדי לדעת אם זה רציני או לא, ביקשנו חוות דעת ממנהל המחלקה האורולוגית באיכילוב.

דגנית שי: הוא כתב לנו שהניסוי נעשה בחולה שנותח במעיו כמה חודשים לאחר הניסוי.

דגנית שי: במקרה הזה, למרות שהניסוי נראה פשוט וזאת רק בדיקת שתן באמצעות מחט, יש סבירות מסוימת של הידבקויות בחלל הבטן שיגדילו את הסיכון לכניסת המחט למעי ולא לשלפוחית השתן.

דגנית שי: מטעם זה אותו מנהל מחלקה לא היה משתף חולה כזה בניסוי.

מל פולישוק-בלוך: מנהל בית-חולים וולפסון, בבקשה.

ד"ר משה משיח: נמצא פה גם ד"ר קנובל, יו"ר ועדת הלסינקי, וגם ד"ר קונדריאה, שטענו שהוא היה בניגוד עניינים.

ד"ר משה משיח: במהלך הביקורת ההרגשה שלנו, ובעיקר של ד"ר קנובל שהוא ישב עם אנשי הביקורת, היתה שבעצם לא בדיוק רוצים לדעת כדי לשפר, אלא רוצים למצוא דברים כדי למצוא דברים.

ד"ר משה משיח: זה היה מאוד קשה, כי כשם שאמר קודם מנכ"ל משרד הבריאות, כל הפעילות של ועדת הלסינקי בבית-חולים וולפסון נעשית בהתנדבות.

ד"ר משה משיח: הוועדה מקבלת בשנה 100-150 בקשות, ואני משוכנע שרובכם לא מודעים לכך שכל בקשה מלווה בערימות של מסמכים מקצועיים שהוועדה צריכה לחפור בהם כדי להגיע למסקנה הנכונה.

ד"ר משה משיח: בכל הבדיקה הזאת לא היתה התייחסות לכמות.

מל פולישוק-בלוך: האם בגלל שיש כמות גדולה של ניסויים אנחנו צריכים להפחית בבדיקה?

לאה נס: או מלכתחילה שחברי ועדת הלסינקי לא יכולים לבצע את עבודתם.

לאה נס: זה מה שנאמר.

ד"ר משה משיח: הסיסמא הידועה שרק מי שעושה טועה היא בוודאי נכונה.

ד"ר משה משיח: אם מישהו עושה 150 ניסויים בשנה והוא טועה, אני חושב שזה סביר וזה לא יכול להיחשב כסטייה שמחייבת איזושהי נקיטת אמצעים.

לאה נס: מדובר בחיי אדם.

לאה נס: גם בעניין מקרה אחד צריך לנקוט באמצעים.

לאה נס: אני לא יודעת מה הזילות הזאת.

ד"ר משה משיח: כאשר מדובר בממצאים מתוך פעילות גדולה, אני חושב שאף אחד לא מתכוון שכאשר עושים ביקורת על פעילות כל כך גדולה לא מוצאים שום דבר.

מל פולישוק-בלוך: אנחנו לא נכנסים כאן למקרה פרטני כזה או אחר, אנחנו מדברים על התנהלות של מערכת.

מל פולישוק-בלוך: אם הליקוי הוא שמישהו באיזשהו מקום שכח או לא ידע, זה סיפור אחר.

מל פולישוק-בלוך: השאלה הגדולה היא, שמרבית ההתנהלות כהתנהלות היא לא בסדר.

מל פולישוק-בלוך: זאת אומרת, הדיווח הוא לא דיווח, הבקרה לא בקרה, אין כספים, אנשי ועדות הלסינקי מתבקשים לעשות דברים בהתנדבות, מה שלא יעלה על הדעת, משרד הבריאות לא נותן אמצעים ולו עצמו אין אמצעים כדי לפקח כפי שצריך.

מל פולישוק-בלוך: אלה הדברים שעולים מהדוח.

מל פולישוק-בלוך: אני לא מדברת על מישהו שעשה טעות במעבדה כלשהי וזה מקרה והוא יקבל עונש.

ד"ר משה משיח: זה לא המצב בממצאים של בית-חולים וולפסון.

ד"ר משה משיח: לדוגמה, אחד הממצאים הוא שלא החתימו את היולדות כדי להשתמש בשלייה.

ד"ר משה משיח: יש פה שאלה, האם ההתייחסות לשלייה צריכה להיות כפי שהמבקר כותב או כפי שיושב-ראש הוועדה חושב.

ד"ר משה משיח: זאת שאלה שלא קשורה לחיי אדם, זאת שאלה יותר אתית.

ד"ר משה משיח: עלו שאלות מהסוג הזה, האם ניסוי שהיה יכול להיות בספק מיוחד לא יכול ויושב-ראש הוועדה החליט, האם זה סביר.

ד"ר משה משיח: אני חושב שבסך הכול התשובות שלו למבקר המדינה היו סבירות.

ד"ר משה משיח: האם היה ניגוד עניינים?

ד"ר משה משיח: לעניין הזה ניתנה תשובה חד-משמעית: לא היה ניגוד עניינים.

ד"ר משה משיח: מי שמעורב לכאורה בניגוד עניינים נמצא פה והוא יכול להסביר את זה מצוין.

ד"ר משה משיח: אנחנו גם התכתבנו, אחרי שהדוח התפרסם, עם משרד הבריאות, והעברנו להם את החומר פעם נוספת כדי שלא יהיה שום ספק שהנושא הזה, שהוא מאוד חשוב, בעינינו הוא לא שולי.

ד"ר משה משיח: נתנו את כל ההסברים, ולפי ההסברים שיש בידינו לא היה ניגוד עניינים.

ד"ר משה משיח: ד"ר קנובל הוא לא 10 שנים יושב-ראש ועדת הלסינקי, הוא רק שנתיים וחצי.

ד"ר קנובל בולוסלב: אני רוצה להתייחס לנקודה של שליות, שדרך אגב נזרקות ממילא.

אראלה גולן: לא לפי מה שאני יודעת.

אראלה גולן: לפחות לאחרונה הן מאוד מבוקשות.

ד"ר קנובל בולוסלב: מתחום גינקולוגיה מאוד ביקשו שהסכמה על טופס תהיה בעל-פה ולא בכתב במקרים האלה, מכיוון שברגע הזה כאשר היולדת יולדת קשה מאוד לבקש ממנה חתימה.

מל פולישוק-בלוך: אפשר לשאול אותה לפני הלידה.

אראלה גולן: דם טבורי מבקשים ממנה באותו זמן, והיא מוסרת אותו.

מל פולישוק-בלוך: ההבדל ביני ובינך הוא שאני עשיתי את זה ארבע פעמים.

מל פולישוק-בלוך: חברת הכנסת נס עשתה את זה שש פעמים.

מל פולישוק-בלוך: אפשר לשאול לפני הלידה.

ד"ר קנובל בולוסלב: הוועדה הסכימה שהדבר יתועד על-ידי רופא מיילד שהיא מסכימה, והיא תביע את הסכמתה בעל-פה.

ד"ר קנובל בולוסלב: ייתכן שהיתה פה שגיאה פרוצדורלית.

רן כהן: זה לא פרוצדורלי, זה מהותי.

רן כהן: השאלה היא האם מקבלים מאדם בתנאים נכונים את הסכמתו בכתב.

רן כהן: זה כתוב בחוק.

פרופ' זאב רוטשטיין: שלייה זה חלק מאדם?

פרופ' זאב רוטשטיין: זה הולך לפח הזבל.

אראלה גולן: מבקשים היום מיולדות 1,500 דולר לשמר להן את הדם הטבורי.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה לא ניסוי.

אראלה גולן: אני לא בטוחה שזה לא ניסוי.

אראלה גולן: אבל מבקשים ממנה והיא חותמת ומשלמת, זאת אומרת שהיא יכולה באותו זמן גם לחתום אם היא רוצה לתת את האישור להשתמש בשלייה או בדברים אחרים.

אראלה גולן: היא לא בלי הכרה אם היא חותמת על שיק של 1,500 דולר, או בעלה חותם באותה הזדמנות.

ד"ר קנובל בולוסלב: עובדה שאנשים שעוסקים בזה מאוד היו מעוניינים בזה, והוועדה אישרה את זה.

ד"ר קנובל בולוסלב: אני מדגיש שהשליות האלה נזרקות בלאו הכי.

מל פולישוק-בלוך: בעבר הלא רחוק שלייה היתה משהו שזורקים, והיה רצוי שהיא תצא כמה שיותר מהר, כמה שיותר שלמה, ושלא תהיה לידינו.

מל פולישוק-בלוך: היום זה השתנה.

מל פולישוק-בלוך: לכן התקנות צריכות להיות כאלה שיש גם דינמיקה מסוימת.

פרופ' דרור חרץ: הנוהל דווקא מתייחס לזה.

פרופ' דרור חרץ: יש סעיף שאומר שאם לא קיים כל סיכון לבריאותו של החולה, הנזק היחיד שיכול להיגרם למשתתף בניסוי הוא פגיעה בפרטיותו.

פרופ' דרור חרץ: אז הוועדה יכולה להחליט שהיא עושה exemption של טופס ההסכמה.

פרופ' דרור חרץ: דהיינו, אם הולכים להשתמש בשארית דם שנשארה מבדיקה מביו-כימיה, בזה שנחתים את האדם על טופס ההסכמה זה נשאר ברקורד 15 שנה.

פרופ' דרור חרץ: בעוד 15 שנה הוא לא ירצה שיידעו שהוא היה בשיבא באותו יום.

פרופ' דרור חרץ: נזק אחר לא יכול להיגרם לו בשום צורה מזה שעושים מחקר אנונימי.

פרופ' דרור חרץ: אם המחקר נעשה באופן אנונימי לחלוטין, זה בהחלט תמוה.

פרופ' דרור חרץ: אלה התקנות.

רן כהן: למיטב ידיעתי הוועדה לא מוסמכת להחליט החלטה כזאת, כי זה סותר את חוק זכויות החולה.

ד"ר מינה הרינוס: בחוק זכויות החולה אין חובה לחתום בכל מקרה, יש מקרים מוגדרים שבהם הוא צריך לחתום.

פרופ' דרור חרץ: אנחנו לא משפטנים, יש נוהל של ניסויים בבני-אדם.

פרופ' דרור חרץ: הנוהל אומר בפירוש, שאם הסיכון היחיד שוועדה חושבת לפגיעה בחולה, בנבדק, היא פגיעה בפרטיותו, אזי חובה על הוועדה להחליט שלא צריך להחתים על טופס הסכמה, ובלבד שלא יכול להיגרם שום נזק מהניסוי.

פרופ' דרור חרץ: כאשר לוקחים שארית של דם, לא יכול להיגרם נזק.

רן כהן: החוק בא להגן על פרטיותו של החולה.

פרופ' דרור חרץ: אבל אם זה אנונימי זה לא פוגע בפרטיות.

רן כהן: אם אישה רוצה או לא רוצה להשתתף בניסוי, יש לה הכבוד שלה.

פרופ' דרור חרץ: לכן שואלים אותה בעל-פה.

פרופ' דרור חרץ: השאלה היא אם זה צריך להיות ברקורד, עם שמה ועם מספר הזהות שלה.

לאה נס: הניסוי בשליות הוא לא אנונימי.

פרופ' דרור חרץ: לא אמרתי את זה על ניסוי השלייה, אמרתי את זה ככלל.

פרופ' דרור חרץ: אם הניסוי הוא לא אנונימי, זה נופל לחלוטין.

דגנית שי: הניסוי לא היה אנונימי.

ד"ר קנובל בולוסלב: חברי ועדת הלסינקי הם לעתים קרובות בעצמם גם חוקרים.

ד"ר קנובל בולוסלב: אי-אפשר לעשות פה הפרדה.

ד"ר קנובל בולוסלב: בוועדת הלסינקי יושבים 13-15 אנשים מכובדים, מנהלי מחלקות, פרופסורים.

ד"ר קנובל בולוסלב: בגלל שאנחנו מעוניינים שוועדת הלסינקי תהיה כמה שיותר מקצועית וברמה מדעית הגבוהה ביותר שאפשר, אי-אפשר לשלול מהם את האפשרות גם לחקור דברים.

ד"ר קנובל בולוסלב: אחרת הם לא יסכימו אף פעם לתפקד בוועדת הלסינקי.

מל פולישוק-בלוך: זה ברור, אבל השאלה היא אם הם צריכים להיות בישיבה שבה מחליטים על הניסויים שלהם.

ד"ר קנובל בולוסלב: בישיבה שמחליטים הם לפעמים מציגים את עמדתם לגבי המחקר, אבל מייד אחרי זה יוצאים וההצבעה מתבצעת בהיעדרם.

מל פולישוק-בלוך: על-ידי החברים שלהם.

ד"ר רוני הגש: יש להם חברים, מה לעשות.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני עומד בראש המרכז הרפואי על-שם שיבא.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מבצעים בשנה למעלה מ-500 ניסויים חדשים קליניים בבני-אדם.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני מוכרח להגיד על בית-החולים שלי, למרות שאני רק הנחתום, שאנחנו מקפידים על קלה כחמורה.

פרופ' זאב רוטשטיין: ועדת הלסינקי עובדת אומנם בתנאים קשים אובייקטיביים, כי היא עושה עבודתה בהתנדבות.

פרופ' זאב רוטשטיין: לכל ניסוי קליני כל אחד ואחד מחברי הוועדה צריך לקרוא ערמה גדולה של חומר המוגש על-ידי החוקרים, וכמובן גם לפנות לספרות.

פרופ' זאב רוטשטיין: זאת עבודה לא קלה בהיקף הגדול הזה.

יעקב מרגי: למרות הממוצע של שניים ליום.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה נעשה פעם בחודש, וצריך להכין את כל הערמה הגדולה הזאת.

פרופ' זאב רוטשטיין: הרופאים שלוקחים חלק בוועדת הלסינקי הם רופאים שהם גם קלינאים, גם חוקרים וגם מורים.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני מעיד שאף אחד מהם איננו בטלן.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מופיעים בדוח מבקר המדינה בכמה סעיפים, ואני רוצה להתייחס אליהם.

פרופ' זאב רוטשטיין: זכינו כמוסד ישראלי לעבור את המבדק של ה-FDA ולקבל את תקן האיכות האמריקני לגבי ועדת הלסינקי בניסויים הקליניים בבית-החולים.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני חושב שזאת נקודה של כבוד למדינה, ואני רוצה לסייג את מה שאני אומר בנקודת אי-כבוד שיוצאת כתוצאה ממה שאנחנו עוסקים בו.

פרופ' זאב רוטשטיין: אביא כמה דוגמאות כדי להסביר את הבעייתיות שיש בביצוע המבדק על-ידי מבקר המדינה.

פרופ' זאב רוטשטיין: בסעיף 4 בדוח של המבקר כתוב, שבשלושה בתי-חולים, שיבא ביניהם, לא הוחתמו חולים בניסויים מסוימים על הסכמה מדעת, בניגוד לתקנות ובלי שהדבר אושר בידי הוועדה המוסדית.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני חייב להגיד שזה לא נכון.

פרופ' זאב רוטשטיין: אין לנו אף ניסוי – ואני אומר את זה מיידע ברור, אחרי שבדקנו והגבנו למבקר על הנקודה הזאת למרות שהדבר לא זכה להתקבל על-ידי המבקר – אין לנו אף ניסוי שלא החתמנו הסכמה מדעת.

פרופ' זאב רוטשטיין: היתה לנו מחלוקת לגבי ניסוי רב-שלבי, שהחולה הוחתם בשלב הראשון והוא ידע שזה רב-שלבי, וכאשר הוא בא לשלב השני הוא לא הוחתם פעם נוספת.

פרופ' זאב רוטשטיין: זאת בעיה פרוצדורלית.

פרופ' זאב רוטשטיין: אם מישהו במשרד חושב שעל ניסוי רב-שלבי צריך להחתים אותו יותר מפעם אחת, אני מחזיר בחזרה את מה שאמרתי.

מל פולישוק-בלוך: קורה שחולה חוזר בו מההסכמה שלו?

פרופ' זאב רוטשטיין: בוודאי.

פרופ' זאב רוטשטיין: נכללנו בביקורת המבקר על ניסויים בילדים בכך שחטאנו והחתמנו רק הורה אחד.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מדברים על הורים נשואים, שאין מחלוקת בין ההורים, וזה היה בניסוי מאוד ספציפי.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו קיבלנו את הסכמתו של היועץ המשפטי של בית-החולים.

פרופ' זאב רוטשטיין: הסתבר שטעינו, תיקנו את הנוהל.

פרופ' זאב רוטשטיין: מאז אנחנו מחתימים את שני ההורים בנושא הזה.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מאוד רגישים לנושא ילדים.

פרופ' זאב רוטשטיין: הרגישות הזאת היא בכל העולם.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה גם מונע הרבה ניסויים בילדים, ולאחר מכן אנחנו מגלים שבחיים הרגילים שאנחנו מטפלים בילדים פתאום הם מגיבים אחרת, כי לא ביצענו ניסויים בילדים.

פרופ' זאב רוטשטיין: עם כל הרגישות של ניסויים בילדים, חייבים לעשות את זה, אין ברירה.

פרופ' זאב רוטשטיין: אי-אפשר להגיע לטיפול איכותי ומתקדם מבלי לעשות ניסויים.

רן כהן: האם מקפידים למשל שבמקרה של הורים גרושים שניהם יחתמו?

פרופ' זאב רוטשטיין: זה בטוח, זה היה גם קודם.

פרופ' דרור חרץ: היה מדובר בניסוי של חיסון נגד שלשולים.

פרופ' דרור חרץ: ה-FDA אישר להחתים הורה אחד.

פרופ' דרור חרץ: התייעצנו עם היועץ המשפטי, בעקבות האישור של ה-FDA, קיבלנו את האישור.

פרופ' דרור חרץ: המבקר אמר שאין לנו זכות לקבל אישור, ולכן משכנו את האישור חזרה.

פרופ' זאב רוטשטיין: יש לנו מחלוקת מקצועית רפואית עם המבקר, ואנחנו מופיעים בסעיף 11 כאשר בשלושה ניסויים רפואיים שנעשו בשיבא הועלה שבטופסי הסכמה לא היה מידע חיוני על סיכונים הכרוכים בהם.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני יודע על שניים מתוכם, למשל הניסוי בהרציפטין לחולות עם סרטן שד ובלוטות כטיפול ראשון.

פרופ' זאב רוטשטיין: בנושא הזה לא חשבנו שיש סיכון לתת לאישה את ההרציפטין.

פרופ' זאב רוטשטיין: היה מדובר בניסוי רב-מרכזי, שאנחנו היינו הקטע הקטן.

פרופ' זאב רוטשטיין: רובו בוצע מחוץ למדינה.

מל פולישוק-בלוך: זה לא משנה, זה עדיין ניסוי.

פרופ' זאב רוטשטיין: גם אלה שערכו את הניסוי בארצות-הברית, תחת עינו הפקוחה של ה-FDA, לא חשבו שיש לכלול שם את אותם סיכונים שהמבקר רצה.

פרופ' זאב רוטשטיין: בסופו של עניין לא רק שלא היה סיכון, גם הוכח במחקר הרב-לאומי הזה שיש תועלת רבה בתרופה, והיום ההתלבטות הגדולה שלנו כמדינת ישראל היא איך אנחנו ניתן אותה לכל הנשים שזקוקות לה.

פרופ' זאב רוטשטיין: ניסוי שני שהיה הוא מתן סטרואידים לפני לידה.

פרופ' זאב רוטשטיין: מדובר בטיפול מקובל, שאנחנו ערכנו ניסוי על-מנת לבדוק את המינון הנכון לגביו.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה טיפול מקובל שנעשה בכל בית-חולים באנשים האלה.

פרופ' זאב רוטשטיין: לא סברנו – אולי בטעות, אבל אני חושב שלא – שצריך לקחת נשים ולהבהיל אותן בסכנות מיוחדות שנמצאות ממילא בתוך טיפול רוטיני שהן מקבלות.

רן כהן: האמירה הזאת היא מסוכנת מדי.

פרופ' זאב רוטשטיין: חולות כאלה מקבלות את אותו טיפול בחיים הרגילים.

רן כהן: מאחר שאתה עושה ניסוי בנשים הללו, הן חייבות פר טיפול לדעת מה הסיכונים.

רן כהן: זה גופן, אלה חייהן, ולכן החובה הזאת היא חובה קבועה.

פרופ' זאב רוטשטיין: כשאנחנו נותנים טיפול רפואי בחיים הרגילים לחולים, חובה עלינו – לא רק על-פי החוק – להסביר את כל היתרונות וכל החסרונות, ואנחנו משתדלים לעשות את זה בצורה מלאה.

פרופ' זאב רוטשטיין: לא לכל טיפול ולכל תרופה אנחנו מחתימים על טופס הסכמה מדעת של ארבעה עמודים.

פרופ' זאב רוטשטיין: בניסוי הזה כמובן שהוסבר לחולות שאנחנו נותנים להן טיפול בסטרואידים, שהוא גם הטיפול הרגיל שאנחנו נותנים.

פרופ' זאב רוטשטיין: בניסוי הזה בדקנו תוצאות של פרמטרים מסוימים שנבעו כתוצאה מהלידה.

פרופ' זאב רוטשטיין: מה שקרה הוא שלא הכנסנו בטופס ההסכמה מדעת את כל הפריטים האלה שמוסברים לחולים, ואם שגינו בנושא הזה זאת שגיאה טכנית.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה טיפול מקובל.

רן כהן: אני חושב שהאישה צריכה לדעת.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני לא מתנגד למה שאתה אומר.

פרופ' זאב רוטשטיין: כל אדם צריך לדעת מה הוא מקבל, הוא צריך להבין במקסימום את הנושא הזה, ואנחנו לא סוטים מזה.

פרופ' זאב רוטשטיין: השאלה הטכנית האם לכלול זה, כאשר מדובר בטיפול רגיל, בתוך ההסכמה מדעת, זה שיקול ויש צדדים לכאן ולכאן.

פרופ' זאב רוטשטיין: אם טעינו, אנחנו מתנצלים.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו יודעים גם להתנצל על טעויות שלנו.

פרופ' זאב רוטשטיין: בסעיף 12 המבקר פתאום קיבל החלטה רפואית, שצר לי עליה.

פרופ' זאב רוטשטיין: בדוח נאמר: "אחד משלושת הניסויים היה ניסוי רב-מרכזי לטיפול בשרירנים.

פרופ' זאב רוטשטיין: לא צוין כי למעשה הטיפול אינו יעיל".

פרופ' זאב רוטשטיין: לא רק שהניסוי הזה יעיל, הטיפול הזה בטיפול לא פולשני בשרירנים, שהוא הטיפול היחידי הלא פולשני הקיים בשרירנים, הפך להיות טיפול עולמי, הוכר על-ידי ה-FDA, הוכר על-ידי CE, נמצא בטיפולים מיפן עד ארצות-הברית, הוא יעיל, הוא יעיל גם אצלנו.

פרופ' זאב רוטשטיין: לדאבוני הוא הפך להיות יקר, לא שהוא לא יעיל.

פרופ' זאב רוטשטיין: הוא עולה 19,000 שקלים למטופלת, והוא לא בסל הבריאות.

רן כהן: הוא יעיל לאחר המחקר?

פרופ' זאב רוטשטיין: הוא היה יעיל גם לפני המחקר.

פרופ' זאב רוטשטיין: גם אני חושב שהמבקר לא חסין ביקורת, וזאת הזדמנות בוועדה הזאת להעלות את הביקורת בצורה מסודרת.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: המבקר הוא לא חסין ביקורת, אבל בנושא הזה האדם שהיה צריך להשיב לך, ואני משוכנע מעל לכל ספק שיש לו תשובה, לא יכול להשיב לך כרגע משום שהוא חולה.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: בכל מקרה, אנחנו נבדוק את הדברים.

רן כהן: המקום שבו התיקון הזה נעשה הוא לא כאשר באים לדיון בוועדה, אלא בכך שמעבירים תשובה לדוח.

פרופ' דרור חרץ: העברנו.

לאה נס: לא קיבלתם תשובה ממבקר המדינה?

פרופ' דרור חרץ: הם לא קיבלו את דעתנו.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: פרופ' רוטשטיין, בדברים האלה צריכים להיות זהירים.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: המבקר הוא בוודאי גם מבוקר, אבל צריך לדעת מה אתה אומר.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: תתאזר בסבלנות, תקבל מאתנו מענה לנקודות שהעלית.

מבקר המדינה מר מיכה לינדנשטראוס: אני מניח בסבירות גבוהה שיש מענה.

פרופ' זאב רוטשטיין: בסדר.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני מוכרח להכות על חטא במקרה של המבקר בנושא הזה.

פרופ' זאב רוטשטיין: אני אישית נוהג להיפגש עם נציגי המבקר בכל נושא שקשור לבית-החולים, כי חשוב לי גם להבין ולא לחכות להמלצות המבקר אלא להתחיל מייד צעדי תיקון.

פרופ' זאב רוטשטיין: ספציפית לביקורת הזאת לדאבוני לא נפגשתי עם המבקר.

פרופ' זאב רוטשטיין: גיליתי את זה לאחר שפורסם הדוח.

פרופ' זאב רוטשטיין: בנושאים אחרים אני מרשה לעצמי לפעמים להתערב ולפתוח למבקר אופקים הרבה יותר רחבים, כי מבחינה מקצועית חשוב שהמבקר, שהוא לא איש רפואה והוא מבקר תחומים שונים, יקבל את המידע הרחב ביותר.

מל פולישוק-בלוך: אצל מבקר המדינה יש אנשי מקצוע לכל תחום.

פרופ' זאב רוטשטיין: בסעיף 28 מדובר שדנו בניסויים בהרכב חסר.

פרופ' זאב רוטשטיין: הבירור שלי העלה שההרכב החסר נבע מכך שהקפדנו להוציא מהדיון את החוקרים שלקחו חלק בניסוי.

פרופ' זאב רוטשטיין: אנחנו מופיעים פה בצד הביקורת, אבל הביקורת למעשה מצביעה על מה שצריך להיות והיא לא ביקורת שלילית.

פרופ' זאב רוטשטיין: אכן, ועדות הלסינקי עד לתאריך הביקורת לא פעלו כוועדות בקרה שהלכו עם שליחים בשטח ובדקו איך נעשים הניסויים.

פרופ' זאב רוטשטיין: תחשבו על כך שאין לנו תקציב לוועדה עצמה ולהכין אותה לקבל אישור.

פרופ' זאב רוטשטיין: אם אנחנו רוצים לדבר על בקרה אמיתית ולא מהפה והחוצה, בקטע הזה אנחנו לוקים בחסר בתקציב.

מל פולישוק-בלוך: כולל היום?

פרופ' זאב רוטשטיין: גם היום, למרות שאנחנו מחויבים בבקרה, אנחנו עושים אותה מדגמית ואפילו סמלית, עד גבול האמצעים שיש בידינו.

פרופ' זאב רוטשטיין: אבל ברור לחלוטין שאם מחפשים מערכת בקרה אמיתית, שאנחנו גם כהנהלות חייבים לקבל אמצעים לידיים.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה לא קיים אצלנו היום.

פרופ' זאב רוטשטיין: לכן יש לנו בעיה בנושא של דיווחים שוטפים ומעקב בשטח, וזאת ביקורת נכונה של המבקר.

פרופ' זאב רוטשטיין: אלא שלדעתי הכתובת היא לא בשולחן הזה, וצריך לדאוג שכשם שמבקר המדינה מתוקצב, גם נושא של בקרות פנימיות של בתי-חולים על מחקרים רפואיים יתוקצבו.

פרופ' זאב רוטשטיין: דובר כאן על הרושם שנוצר מדוח מבקר המדינה, ואני חושב שמי שהבין את הביקורת שלנו על בית-חולים שיבא בקטע הזה יודע שחטאנו וטעינו, למרות שאנחנו רוצים להקפיד על קלה כחמורה בדברים הקטנים.

פרופ' זאב רוטשטיין: אבל בוודאי לא מגיע, לא למדינת ישראל ולא לשיבא, שבאחד העיתונים החשובים ביותר בעולם שעוסק במחקרים רפואיים נאמר שדוח מבקר המדינה מצא: "elderly patients and children had been used in thousands of hospital medical experiments often without permission from their legal guardians".

פרופ' זאב רוטשטיין: כל הביקורת של המבקר על ילדים היתה שהוחתם הורה אחד ולא שניים.

פרופ' זאב רוטשטיין: נאמר כאן שנוצלו ילדים ומבוגרים.

פרופ' זאב רוטשטיין: זה קובע את גורל מדינת ישראל.

מל פולישוק-בלוך: ההערה האחרונה שלך מאוד לא מקובלת עלי, משום שאם עיתונות בישראל אינה מפרשת כהלכה את דוח המבקר וכותבת כותרות או כתבות לא אחריות בעיתונות מקומית, וממנה מישהו גוזר דברים אחרים, זאת לא סיבה לא לכתוב ביקורת.

פרופ' זאב רוטשטיין: אמרתי שצריך להיזהר במה שאנחנו אומרים וכותבים.

ד"ר מוטי ליפשיץ: שאלת מה עשינו בעקבות הדוח הזה.

ד"ר מוטי ליפשיץ: בתחילת מארס השנה עשינו יום עיון של כל מנהלי בתי-החולים וכל יושבי-ראש ועדות הלסינקי.

ד"ר מוטי ליפשיץ: בין הדוברים שם היו עורכי-דין, היו אנשים של בקרה, כי אנחנו חושבים שחשוב שיהיו אנשים שהמומחיות שלהם היא בבקרה על ניסויים.

ד"ר מוטי ליפשיץ: רעננו את הידיעות.

ד"ר מוטי ליפשיץ: בשלב הזה אנחנו נמצאים בהקמה של צוות של שירותי בריאות כללית, שיעסוק בבקרה על הניסויים שנעשים.

מל פולישוק-בלוך: אתה אומר שכרגע אין לכם בקרה?

ד"ר מוטי ליפשיץ: בשלב הזה בונים את הצוות שיעשה את הבקרה.

ד"ר מוטי ליפשיץ: האנשים כבר נמצאים ואנחנו מתחילים עם הבקרה.

עו"ד יואל ליפשיץ: בנושא של ניסויים קליניים בקטינים, זה לא סוד שרישום תרופות בעולם ובמדינת ישראל נעשה על בסיס הניסויים הקליניים שמבצעים בעלי הרישום.

עו"ד יואל ליפשיץ: ב-4,600 התכשירים שרשומים במדינת ישראל, מעל 85% נרשמו מהתוויות למבוגרים בלבד.

עו"ד יואל ליפשיץ: יש רצון עז בעולם לעודד ניסויים קליניים בקטינים על-מנת לדעת מהן תופעות הלוואי, וה-FDA היום מעודד את זה בכך שהוא נותן עוד חצי שנה למי שמגיש התוויה חדשה לשימוש בילדים.

עו"ד יואל ליפשיץ: זה מתקשר לתופעות לוואי.

עו"ד יואל ליפשיץ: יש חובה על בעלי הרישום לעשות את המעקב ולא על רופאים לדווח.

עו"ד יואל ליפשיץ: זה קיים בכל העולם.

עו"ד יואל ליפשיץ: יש הצעת חוק בקנדה לחייב רופאים, ומתנגדים לכך בצדק.

עו"ד יואל ליפשיץ: מפתחים "מלשינונים" על-מנת שידווחו, אבל זאת הדרך היחידה לעקוב אחרי התופעות האלה.

פרופ' אבי ישראלי: צריך למצוא את האיזון הנכון לכך שנוכל להמשיך ולעשות את הניסויים הקליניים לטובת הציבור, כי בסך הכול הכוונה והמטרה היא לקדם את הרפואה בישראל, וזה מסייע לציבור.

פרופ' אבי ישראלי: במובן הזה אנחנו מסייעים הרבה מאוד לציבור בישראל, וכל זה צריך לעשות כאשר שומרים על בטיחות החולים ועל כל הזכויות שלהם.

פרופ' אבי ישראלי: אנחנו צריכים למצוא את הדרכים לעשות את זה, כדי שנוכל לחיות עם הניסויים האלה בצורה נאותה.

לאה נס: משפט הסיום שלך יהיה משפט הפתיחה שלנו לסיכום הישיבה החשובה הזאת.

לאה נס: תודה רבה לכולם.

לאה נס: הוועדה לענייני ביקורת המדינה והוועדה למדע וטכנולוגיה רואות חשיבות רבה ביותר במחקר הרפואי ובשימוש בניסויים בבני-אדם, אבל לשם כך חובה לשמור על הזכויות של החולה, לשמור על גופו ועל נפשו.

לאה נס: משרד הבריאות חייב להקצות תקציב ראוי לנושא הזה של פיקוח ובקרה על הניסויים הרפואיים בבני-אדם.

לאה נס: בעניין המנגנון של ועדות הלסינקי, הוועדה העליונה והוועדות בבתי-החולים – זה אומנם מאוד מרשים לשמוע על ספרים עבי-כרס ועל מסמכים ושהם עושים את זה בהתנדבות, אבל אם זה פוגע במהלך התקין זה לא שווה.

לאה נס: לכן חייבים להקצות לכך תקציב.

לאה נס: אמרנו את זה לפני חצי שנה, אנחנו אומרים את זה גם עכשיו.

פרופ' אבי ישראלי: את מפנה את זה לכתובת הלא מתאימה.

לאה נס: משרד הבריאות חייב להקצות.

לאה נס: לכל אחד יש סדר עדיפויות.

לאה נס: אתה מקבל תקציב, אתה מחליט איך להוציא אותו.

לאה נס: אתה צריך לדאוג שיהיה תקציב לנושא הזה.

רן כהן: גם משרד האוצר.

לאה נס: אי-אפשר לשמוע כל הזמן שאנשים עובדים בהתנדבות, הם מוכשרים בהתנדבות ואלה התוצאות.

לאה נס: מקצת מהליקויים המדווחים בדוח המבקר אומנם כבר הוסדרו בנוהל שגיבש משרד הבריאות, אבל הנוהל הזה טרם הופץ למחקר הרפואי בצורה מסודרת.

לאה נס: בישיבה הקודמת דווח על חודש ספטמבר, אנחנו בנובמבר וזה עוד לא חתום.

לאה נס: זה מראה שהכוונות לא רציניות וזה חייב להיות חתום.

ד"ר מינה הרינוס: נתקין את זה השבוע.

לאה נס: בדיוק כשיש ישיבה.

לאה נס: כך זה גם היה בישיבה הקודמת, וזה לא עובד כך.

לאה נס: משרד הבריאות מתבקש להניח על שולחן הכנסת כבר בחודש הקרוב את הצעת החוק הממשלתית לניסויים רפואיים בבני-אדם.

לאה נס: יש הצעת חוק פרטית.

לאה נס: אם נראה שהמשרד לא מקדם את ההצעה, נצטרך להתחיל לדון בהצעת החוק הפרטית.

לאה נס: אומנם הסכימו פה על שיתוף פעולה, אבל לכל דבר יש גבול, ואם הממשלה לא יכולה לעמוד בזה נצטרך להקדים אותה בהצעת חוק פרטית.

לאה נס: מהניסיון שלי בחוקים אחרים, זה הזרז הכי טוב.

לאה נס: אנחנו ניתן עוד חודש כדי לקדם את הצעת החוק הזאת.

לאה נס: הצעת חוק נוספת שמשרד הבריאות מתבקש להגיש לוועדת המדע והטכנולוגיה הוא תיקון של חוק המצבור הגנטי, כדי שייתן מענה לבעיה שמצאנו פה לגבי אותה חברה שפשטה רגל.

רן כהן: לגבי החוק את צריכה ללחוץ על השר.

רן כהן: זה לא הולך בלי השר.

לאה נס: סיכום הישיבה הזאת יופנה לכל השרים הנוגעים בדבר.

לאה נס: כל המלצה ודרישה כזאת מגיעה לשר.

מל פולישוק-בלוך: כאשר מגיע מנכ"ל משרד ממשלתי, הוא אחראי בפנינו כלפי השר.

מל פולישוק-בלוך: הוא זה שצריך להעביר את המסר.

מל פולישוק-בלוך: תמיד אנחנו מעבירים מכתבים אישיים לשרים הרלוונטיים, כך נעשה גם הפעם.

מל פולישוק-בלוך: אבל עדיין זה התפקיד של נציגי השר בוועדה.

רן כהן: הערתי את ההערה הזאת מסיבה אחת, כי במקום שבו חוק לא מתקדם וצריך לקדם אותו, כיושב-ראש ועדה אני מזמין את השר עצמו כדי ללחוץ עליו להביא את הדברים.

לאה נס: השר יקבל מכתב על כך שהצעת החוק הפרטית תידון בעוד כחודש.

מל פולישוק-בלוך: אני מודה לכל הנוכחים.

רן כהן: צריך גם להודות למבקר על הדוח הזה, שהוא לטובה.

מל פולישוק-בלוך: אני מקווה מאוד שבקדנציה הזאת נצליח לתקן את כל הליקויים.

מל פולישוק-בלוך: אני מודה לאנשי המבקר ולמבקר עצמו, שבא לדיון, כי הליקויים שאתם מעלים הם אלה שמאפשרים לנו לתקן אותם ולכן חשיבותם.

מל פולישוק-בלוך: תודה.