ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 16, פרוטוקול מספר 504, 2005-11-08 09:00

חיים כץ: בוקר טוב, אני שמח לפתוח את ישיבתה הראשונה היום של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.

חיים כץ: אנחנו נדון הבוקר בתקנות הרוקחים (גז דו חנקן חמצני) גז הצחוק, התשס"ה 2005.

חיים כץ: נציגי משרד הבריאות, בבקשה.

יואל ליפשיץ: גז הצחוק או בשם המקצועי שלו ניטרוסקסיד משמש ברפואה כחומר משכך כאבים לפני ביצוע פרוצדורות רפואיות, כמו למשל טיפולי שיניים או בחדריי יולדות.

יואל ליפשיץ: ב-26 לשמיני 99 ניסינו בחוזר מנכ"ל להחיל על הגז הזה את כל ההוראות שקשורות לרישום של תכשירים רפואיים ובכך לסווג את כל הגזים הרפואיים כתכשיר רפואי.

יואל ליפשיץ: בפועל בשטח, לאור הבעייתיות בהוכחת יעילות ובהעמדת תיקי רישום, הנושא הזה לא כל כך הסתדר ולא התבצע.

יואל ליפשיץ: לקראת שנת 2003 המשטרה זיהתה שימוש מוגבר לרעה במוצר הזה והמשטרה פנתה ב-11 לתשיעי 2003 למשרד הבריאות על מנת לעשות סיעור מוחות בכל הנוגע לאיך מתייחסים למוצר הזה ואיך אפשר לעקוף את ההוראות הפליליות.

יואל ליפשיץ: אנחנו טענו שהוא תכשיר רפואי אבל כאשר בדקנו בשוק ראינו שרוב היצרנים לא הצליחו לרשום אותו והיו בעיות.

יואל ליפשיץ: היה דיון אצל המשנה לפרקליט המדינה גברת נאוה בן אור ושם הוחלט שחייבים להכין תקנות ספציפיות על מנת להחיל עליהן את ההוראות הספציפיות שמתאימות להן ובכך גם להחיל עליהם את ההוראות הפליליות של פקודת הרוקחים.

יואל ליפשיץ: מאז ועד לפני חודש היינו בשקלא וטרייא על הטיוטה, והטיוטה שמונחת בפניכם זו הטיוטה שאנחנו מבקשים לאשר.

יואל ליפשיץ: כאשר הטיוטה מה שהיא עושה זה שהיא מגבילה את הייצור, יבוא ושיווק של המוצר, היא מחייבת בהיתר מוקדם, כמו בתכשירים רפואיים, ממשרד הבריאות, כאשר אתה חייב לעמוד בתנאים מסוימים.

יואל ליפשיץ: למשל שתנאי הייצור הם נאותים, יש תעודת אנליזה מפורטת שזה הובל בתנאים טובים ושהאיכות שלו היא ברמה מספקת.

יואל ליפשיץ: בכך אנחנו חושבים שאנחנו נוכל לפקח, כל בן אדם יהיה חייב היתר מוגדר, לא יוכל לטעון שהוא לא יודע שהמוצר הזה אסור לשימוש כמו השימוש לרעה שלו שנעשה במועדונים ונוכל לאכוף את ההוראות, כולל ההוראות הפליליות על מי שמשתמש ועושה בזה שימוש לרעה.

יואל ליפשיץ: לגבי המוצר עצמו, אני מציע שהגברת בתיה הרן, מנהלת אגף הרוקחות תסביר מה הצד הפרמקולוגי שלו ומה הסכנות הכרוכות בשימוש שלא על פי ההתוויות שלו.

בתיה הרן: גז הצחוק כפי שנקרא ניטרוסקסיד משמש ברפואה כמו שאמר יואל, לפעולות של טשטוש והרדמה, הן ברפואת שיניים והן בפרוצדורות אחרות.

בתיה הרן: מנגנון הפעולה שלו הוא די מורכב, אני לא רוצה להלאות אתכם בפרמקולוגיה אבל יש לו את המנגנון האנסטזי שעובד על מערכת של ה-NNDA, יש פה אנשים שמתמצאים לפחות כמוני אם לא יותר ממני, וגם מערכת הגבה A.

בתיה הרן: יש לו גם השפעה על תעלות הסידן בדומה לפעולתם של הבנזו דיאזופינים, האסיבל הווליום שאתם מכירים.

בתיה הרן: בנוסף הוא גם מתערב במערכת האופיואידית האנדוגנית בדומה לאוקייטים ועל כן יש לו סיכון בריאותי ממדרגה ראשונה.

בתיה הרן: הוא ניתן ביחד עם חמצן.

בתיה הרן: כאשר הוא ניתן בלי חמצן יכול להיות סיכון של נזק למוח, למערכת העצבים המרכזית, הבן אדם פחות נושם, מגיע פחות חמצן אל המוח, ובשימושים חוזרים יכול להיות נזק של עד כדי מקרי מוות שתוארו בספרות.

בתיה הרן: תופעות הלוואי שמרגישים בהתחלה יכולות להיות קצת מטעות בזה שזה קצת כאב ראש וקצת סחרחורת וקצת התכווצויות אבל אלה הן מבשרי התופעות המסוכנות הרבה יותר.

בתיה הרן: הבעיה עם הגז הזה שהוא משמש גם בתעשייה מלבד היותו משמש ברפואה, ומכאן הפרובלמטיות של התקנת התקנות.

בתיה הרן: הוא למשל חלק ממרכיב הקצפת של ריץ, קצפת במזון, בתעשיית המזון.

בתיה הרן: הגז הזה משמש גם לרקטות, כדלק לרקטות והוא מאוד נפיץ, הוא מתפוצץ.

בתיה הרן: ברור שהתקנות הן חשובות ויש להעביר אותן מה שיותר מהר על מנת שבאמת יהיה בידי המשטרה וגם משרד הבריאות שיניים לאכוף את החוק על מנת שלא יהיה שימוש לרעה באותם דיסקוטקים, באותם יערות שילדים מושכים את אותם בלונים בשביל להיות היי במסיבות שלהם.

בתיה הרן: אני סבורה שצריך להעביר אותם מה שיותר מהר, תודה רבה.

רחל בר-המבורגר: על הנושא של גז הצחוק דנו הרבה מאוד פעמים ברשות למלחמה בסמים והייתה לנו החלטה שתואמת את ההחלטה הזאת שצריך באמת לעשות חוקים יותר מחמירים לגבי האפשרות שילדים יגיעו לגז הזה, ימלאו לעצמם בלונים וימשכו את זה לאף או דרך הפה ויתמסטלו.

רחל בר-המבורגר: הנזקים ידועים, אני חושבת שבתיה הציגה את זה בצורה ממצה, אני לא צריכה לחזור.

רחל בר-המבורגר: כשקראתי את התקנות האלה הייתה לי הרגשה שהן תקנות חשובות שצריך כמובן לאמץ אותן אבל הן קצת מקלות.

רחל בר-המבורגר: נדמה לי שזה לא ימנע את האפשרות של ילדים להגיע למיכלים ולמלא גז בתוך בלונים כפי שהם עושים עד היום הזה, או לסחוב מיכלים קטנים יותר, אני לא יודעת מאיפה אבל ככה הם עושים.

חיים כץ: איפה את רואה את זה בתקנות?

חיים כץ: את ההקלה.

רחל בר-המבורגר: בתקנות אין שום נגיעה באפשרות שילד יצליח להגיע למיכל ולהשתמש בו.

רחל בר-המבורגר: זאת אומרת יש כאן בתקנות החמרה באמת על שיווק המיכלים האלה, ואני גם לא רואה בתקנות שום נגיעה בנושא של יצוא כאשר אנחנו מדינה שחתמנו עם האו"ם על פיקוח על חומרי ייצוא, וכאן אין שום נגיעה גם באפשרות שמי שירצה יעשה בזה שימוש לרעה וישווק את החומר אם הוא רוצה לשווק אותו.

רחל בר-המבורגר: כך שנדמה לי שהתקנות האלה כפי שהן נוסחו, הן כבר יותר טוב ממה שהיה אבל הן לא מספיקות.

יואל ליפשיץ: טוב, קודם כל הוגדר פה בסעיף 1 בהגדרה שיווק - מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה.

יואל ליפשיץ: לפי דעתי זה מכסה גם את נושא הייצוא אבל אם רוצים להדגיש את זה ולהוסיף את המילה יצוא אין שום בעיה לעשות את זה.

יואל ליפשיץ: לגבי הנגישות או אי הנגישות וההחמרה בעונש.

יואל ליפשיץ: ההוראה הפלילית נמצאת בפקודה הראשית בסעיף 65 לפקודה.

יואל ליפשיץ: אם רוצים להחמיר שם צריך לשנות את זה בחקיקה ראשית.

יואל ליפשיץ: אי אפשר לעשות את זה בתקנות, צריך לעשות את זה בחקיקה הראשית.

יואל ליפשיץ: הקונספט הוא שאתה צריך לקבל היתר מראש ממשרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: יש גם תו תקן למיכלים, תקן ישראלי 72 שכותב איך המיכל צריך להיראות וכו'.

יואל ליפשיץ: בנוסף יש התניות בהיתר למשל סעיף 4 אצלנו שאומר, הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור, כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.

יואל ליפשיץ: בכל זה למנהל יש מספיק סמכויות כדי לכתוב את הדברים האלה לפי מה שנראה לו.

יואל ליפשיץ: למשל, סעיף 4, אינו דומה ההוראות על ההתניות בשיווק שינתנו לרופאי שיניים ולמוסדות רפואיים להוראות השיווק שינתנו למשל לתעשיית המזון ששם היא משתמשת בזה בצורה אחרת, ואנחנו לא רצינו מלכתחילה לקבוע מסמרות בצורה שאנחנו נפגע פה בכל מיני תעשיות שאנחנו לא יודעים בדיוק איך משתמשים בהם כאשר אנחנו עדיין במשרד הבריאות מתעסקים בצד הרפואי.

חיים כץ: מישהו רוצה להוסיף משהו?

שלמה חורי: היות ונודע לנו שיש בעצם אריזות נפרדות או שימושים נפרדים ברפואה ובתעשייה, אין נדמה לי, בתקנות, אבחנה בין מיכלים שמיועדים למטרה זו או למטרה אחרת.

שלמה חורי: אני חושב שאפשר להכניס איזושהי הגבלה באותם מיכלים שמשמשים, אני לא בטוח שזה ניתן לביצוע או זה לא יגביל את התקנות כמו שאנחנו רוצים שיופיעו עכשיו.

שלמה חורי: למה אני מתכוון?

שלמה חורי: אני מתכוון שאולי אפשר להכניס במיכל עצמו איזשהו וסת שיאפשר מין פיקוח על השימוש באותו וסת למטרה זו או אחרת.

שלמה חורי: למשל, אם משהו מיועד לרכב או מיועד לתעשייה אחרת, יהיה איזשהו אטם שכשפותחים אותו אפשר לדעת מאיזה מקור האטם הזה ואז אתה יכול להגיע לאותו יצרן ובצורה כזו תוכל לפקח.

שלמה חורי: לכן אמרתי שזו חשיבה, יכול להיות שזה גדול מדי ויעכב את התקנות, מה שאני לא רוצה, אני רוצה שהתקנות יצאו מה שיותר מהר.

שלמה חורי: אבל אפשר לחשוב על זה לעתיד.

בתיה הרן: אני חושבת שלא תהיה כאן בעיה של בקרה לפחות ברמה הפרקטית מכיוון שכל בלון שיצא ממפעל יהיה מסומן עם מספר אצווה ותאריך ייצור.

בתיה הרן: אם מישהו ירצה לזייף ולעשות בלונים תואמי אותם דברים, אז בוודאי שאין לדבר סוף אבל יוכלו תמיד להגיע אחורה, לעשות מעקב אחרי הייצור.

בתיה הרן: נכון שההצעה שלך ברמת המדע בדיוני שאם יהיה מין שסתום כזה שיתפרץ ויאמר, אני לא מבית היוצר של גז רפואי או גז שמפוקח על ידינו, היה אידיאלי, אבל כרגע אין לי טכנולוגיות לזה.

קרן גלאון –לכנו: יש לנו כמה הערות לתקנות עצמן.

קרן גלאון –לכנו: השאלה אם זה הזמן או שהיושב ראש מעוניין לקיים קודם כל איזשהו דיון עקרוני או שאפשר להעיר כבר לגופו של עניין?

חיים כץ: את יכולה לגשת לגופו של עניין.

קרן גלאון –לכנו: אני אתחיל מהסוף.

קרן גלאון –לכנו: סעיפים 8 ו-9 בתקנות קובעים סמכות למנהל לכל מיני פעולות, תפיסה, ביטול רישיון והשמדה.

קרן גלאון –לכנו: אנחנו רוצים להוסיף סעיף כללי כמו שיש בהרבה תקנות בכוח פקודת הרוקחות, שאין באמור כדי לפגוע בכל סמכות אחרת הנתונה על פי דין.

קרן גלאון –לכנו: ולמה כוונתנו?

קרן גלאון –לכנו: כוונתנו שלא יטענו שאין סמכות לשוטר לתפוס בלי התנאים שמפורטים פה בסעיף 8 ו-9, זה דבר ראשון.

חיים כץ: משרד הבריאות, מקובל עליך?

יואל ליפשיץ: מקובל.

קרן גלאון-לכנו: דבר שני, סעיף 6 לתקנות יש לנו איתו כמה תהיות.

קרן גלאון-לכנו: קודם כל הוא קובע, על אריזת הגז, לא ברור לנו מה זה אריזת הגז.

קרן גלאון-לכנו: האם זה המיכל עצמו, זה לא מוגדר.

קרן גלאון-לכנו: השאלה היא האם ברור שאריזת הגז היא המיכל עצמו או שצריכים להגדיר את זה בתקנות.

קרן גלאון-לכנו: אנחנו מציעים להגדיר, אולי מיכלי הגז, כדי שלא יבואו ויחשבו שזו איזו אריזת קרטון שהמיכל מצוי בה ועל המיכל עצמו אין סימון.

יואל ליפשיץ: אני חושב שהאריזה זה מכסה את זה כי את הגז עצמו אי אפשר להחזיק שלא במיכל בגלל הצורה הפיסיקלית שלו.

יואל ליפשיץ: לכן האריזה הכוונה היא לאריזה החיצונית שאיתה הוא מובל.

יואל ליפשיץ: בדרך כלל זה מובל במיכל, יש עליו תקן וגם מוגדר מה הוא בתקן הישראלי.

יהודית עלאיוף: השאלה, זה מוטבע בתוך הבלון עצמו?

בתיה הרן: בתקן הישראלי מתייחס בכלל לסימון של בלוני גזים רפואיים כמו חמצן וכו', יש פה אנשים שמתמצאים בזה יותר טוב ממני.

בתיה הרן: אני חושבת שהמילה אריזה, אני יכולה לחזק את עורך הדין המלומד, היא יותר טובה כי אם מישהו יכניס בלון בתוך עוד אריזה, היינו מאוד רוצים שגם האריזה החיצונית תהייה מסומנת, לכן המילה אריזה היא טובה יותר.

אלון תבור: יש את המיכלים הקטנים בפיצוציות שכותבים עליהם כמו גז ואף אחד בעצם לא עשה להם אנליזה אם זה כן גז צחוק או לא, אבל זה לא בלון באופן סטנדרטי, ואז אם זה אריזה בשם כללי ועדיין זה מחייב אותם לשים את הרעל בכל מדבקה, אני חושב שזה לטובה.

קרן גלאון -לכנו: דבר נוסף זה באותו סעיף 6 4.

קרן גלאון -לכנו: אנחנו חושבים שכשהשוטר או המנהל או מי שלא בא ורואה את הבלון, שזה יהיה חד משמעי שאפשר לתפוס אותו אם זה עומד בתנאים של התקנות או לא.

קרן גלאון -לכנו: לכן אנחנו מציעים בסעיף 6 פה להוסיף, את פרטי ההיתר.

קרן גלאון -לכנו: זאת אומרת, לא רק שם היצרן ובעל ההיתר אלא את פרטי ההיתר ובכלל זה התוקף שלו.

קרן גלאון -לכנו: מי נתן אותו, מתי, איזשהו מספר סידורי כדי שתהיה לנו האפשרות לעקוב.

קרן גלאון -לכנו: אחרת יהיה כתוב בעל ההיתר שמעון כהן, זה לא מספיק כדי לבצע תפיסה בשטח.

יואל ליפשיץ: ההיתר יכול בסופו של דבר גם להיות איזה 5 עמודים, את רוצה את כל ה-5 עמודים על בלון הגז?

יואל ליפשיץ: זה קצת בעייתי מבחינתי לעשות את זה.

קרן גלאון –לכנו: אני רוצה שיהיה איזשהו מספר היתר ותוקף שלו.

בתיה הרן: חמש לא עונה לך?

קרן גלאון –לכנו: לא, כי הרי בסעיף 5 אנחנו אומרים, לא תעלה על 5 שנים.

קרן גלאון –לכנו: יש לי היתר אבל אם כתוב יש היתר, אני לא יודעת מתי הוא ניתן, לא יודעת אם הוא בתוקף.

יואל ליפשיץ: אוקי, אפשר להוסיף מספר היתר.

קרן גלאון –לכנו: מספר היתר, תוקף שלו ותאריך תפוגה של ההיתר, עד מתי.

בתיה הרן: אין בעיה, מספר היתר ותוקף, הוספנו.

חיים כץ: הכל טכני, זה לא שינויים משמעותיים.

קרן גלאון –לכנו: מצד אחד זה טכני מצד שני זה חשוב ביותר.

קרן גלאון –לכנו: באותו הקשר אנחנו רוצים שבתוספת הראשונה יצוין שאותה תווית צריכה להיות באיזשהו צבע בולט, בכתום או בירוק או משהו דומה.

אלון תבור: הצבע התקני לפי תו תקן 12 הוא ירוק.

קרן גלאון –לכנו: של מה?

אלון תבור: של הגליל עצמו.

אלון תבור: הוא עצמו ירוק ובדרך כלל מסמנים עליו בלבן שזה מאוד בולט.

אלון תבור: לבן על ירוק כפי שמסמנים חמצן.

אלון תבור: זה מתייחס לרפואי ובדרך כלל גם רואים שזה רפואי, זה מאוד בולט.

קרן גלאון –לכנו: אז צריך לקבוע שזה בלבן?

חיים כץ: לא צריך לקבוע כלום, ככה זה בא.

אלון תבור: זה התו תקן הישראלי קובע את זה.

קרן גלאון –לכנו: דבר נוסף, רצינו לדעת, האם הם שקלו לקבוע בתקנות שכשיש לנו אדם שקיבל רשיון היתר להחזיק את הגז והוא עכשיו מעביר את זה למישהו שאין לו רשיון ביודעין, האם שקלתם לקבוע איזושהי הוראה שמי שקיבל היתר להחזיק ההיתר לא ניתן להעברה, לא יעביר למי שעל פניו אין לו היתר?

חיים כץ: נכון, צריך להוסיף, לא ניתן להעברה.

יואל ליפשיץ: עוד הפעם, כתוב לך שוב בסעיף 2 (א), לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו חנקן חמצני לשימוש בני אדם, אלא אם כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.

יואל ליפשיץ: אני מחזיר אתכם להגדרה של שיווק בסעיף 1- מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה.

קרן גלאון –לכנו: זה על האדם עצמו שהוא מחזיק כרגע בגז.

יואל ליפשיץ: המילה אדם זה כל אדם.

אריה אלדד: וגם מוסד לצורך העניין, אם בית חולים קנה אז הוא יכול להעביר אותו למרפאה שלו, הוא לא צריך היתר נפרד לכך.

יואל ליפשיץ: נכון, אבל ההיתר למוסד פחות מטריד אותי, אבל האדם שבשטח ינוע עכשיו עם רכב ועוד זה, הוא יצטרך להראות לנו את ההיתר.

יואל ליפשיץ: אם הוא עובד אצל בעל ההיתר אז אני יודע שזה שלו, אבל אם הוא אומר, אני קיבלתי את זה ממישהו - - -

חיים כץ: למה שיגיד, קיבלתי?

חיים כץ: הוא יכול להגיד אני עובד אצל - - -

קרן גלאון –לכנו: זה בדיוק העניין.

יואל ליפשיץ: מה הבעיה?

יואל ליפשיץ: אם יש היתר יש היתר, אם אין היתר אז אין היתר.

קרן גלאון –לכנו: זה לא עונה על השאלה שלי כי התשובה היא שכשאדם ספציפי נתפס עם בלון גז הוא יוכל לדעת אם יש לו היתר או לו.

קרן גלאון –לכנו: אנחנו רוצים לחזור למי שנתן לו את אותו בלון גז בלי רשות.

קרן גלאון –לכנו: זאת אומרת לקבוע שגם מי שיש לו היתר הוא לא יעביר למי שהוא יודע שביודעין אין לו היתר ושמטרותיו שיווקיות.

יואל ליפשיץ: אני לא יכול לכתוב את זה.

חיים כץ: היא מבקשת שלא יסחרו בהיתר.

יואל ליפשיץ: עוד פעם, בסעיף 4 בהתניות בהיתר.

יואל ליפשיץ: כיוון שאני לא יכול לקבוע כל דבר מראש מה הוא, כתוב ש -המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם, ואחד מהם זה הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור וכל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.

יואל ליפשיץ: כשאני יודע למשל שזה מוסד רפואי והוא מקבל את ההיתר, אז אני נותן לו את ההיתר ואומר לו, זה לשימוש מטופלי המוסד בלבד.

יואל ליפשיץ: ולצורך העניין זאת היא ההגבלה בשיווק.

יואל ליפשיץ: לעומת זאת כשיש לי יצרן - - -

קרן גלאון –לכנו: אז בוא נכתוב שפעילות בניגוד לתנאי ההיתר מהווה עברה עצמאית.

יואל ליפשיץ: מה זאת אומרת?

יואל ליפשיץ: מי שגונב הוא גנב שהמשטרה תטפל בו.

קרן גלאון –לכנו: מי שפועל בניגוד לתנאי ההיתר, הסנקציה זה לתפוס לו או להשמיד או לבטל את ההיתר.

קרן גלאון –לכנו: אנחנו רוצים שזה גם יהווה עברה.

יואל ליפשיץ: זה עברה, כתוב לך בסעיף 2 (א), לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז אלא לפי היתר מראש בכתב מאת המנהל.

יואל ליפשיץ: מה הפירוט מעבר לזה שצריך לכתוב?

קרן גלאון –לכנו: אוקי, זה בסדר.

חיים כץ: מאה אחוז, אתה רואה.

אלון תבור: כמנכ"ל חברת מקסימה שמייצרת את הגז אני חייב לומר מספר דברים.

אלון תבור: אנחנו משקיעים המון מאמץ בלהילחם בזה.

אלון תבור: אנחנו כבר הכנסנו את העיסוק של זה כתרופה מבחינתנו כבר אז שמשרד הבריאות הציע את התקנה.

אלון תבור: אנחנו מייצרים את זה כתרופה לפי כל התקנות כבר מספר שנים.

יואל ליפשיץ: תכשיר.

אלון תבור: לא, אנחנו מייצרים את זה כתרופה.

יואל ליפשיץ: ההגדרה היא תכשיר.

אלון תבור: מה שתגיד.

אלון תבור: השקענו מאמץ מאוד גדול מאוד בשנה האחרונה בלצמצם את ההפצה הלא חוקית עם הפסד הכנסה שאנחנו מאוד גאים בהפסד ההכנסה הזה כי אנחנו חושבים שזה הדבר הנכון.

אלון תבור: עבדנו עם משרד הבריאות על ניסוח התקנה, עם נדב שפר, בנושא של התקנה הספציפית הזאת ועובדים עם המשטרה בנושא של זיהוי ואיתור של גלילים שנהיים בלונים שמגיעים אלינו לזיהוי.

אלון תבור: אנחנו למעשה כאן עובדים על איזשהו פיתוח כדי לאפשר לניידות, לצייד אותן באיזשהו מכשיר זול שיאפשר לזהות.

אלון תבור: הרי כשמישהו יגיד, זה לא גז צחוק, שתוכלו לזהות ולהגיד, כן, זה באמת גז צחוק.

אלון תבור: בנושא הספציפי שאת העלית, אנחנו רוצים להציע שאם ייתפס גז אצל מישהו שאין לו היתר, כי זה לא מופיע בתקנה לדעתנו בצורה ברורה, אז מיידית רשאים לתפוס ולהשמיד.

אלון תבור: אם למישהו אין היתר ביד, מייד לקחת לו את זה קודם כל.

יואל ליפשיץ: סעיף 8.

אלון תבור: אני חושב ש-8 לא מכסה את זה טוב, זאת הבעיה שלנו.

יואל ליפשיץ: בסעיף 8 נאמר, ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתופסו או להשמידו במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.

חיים כץ: כבר אין לו היתר, אז איזה היתר נבטל אם אין לו?

אריה אלדד: לא רק זה, זה נכון גם לגבי סוחר מריחואנה.

אלון תבור: לא רק זה, סעיף 9 שמתייחס לעניין של השימוע לפני ההשמדה, מתייחס, לאחר שנתן לבעל ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו.

אלון תבור: אנחנו אומרים, אם זה בעל היתר, בסדר גמור, 9 זה בסדר.

אלון תבור: צריך להוסיף 9 ב' לדעתנו, שאם זה לא בעל היתר, אין שימוע ואין שום דבר, לוקחים ומשמידים.

אלון תבור: יואל ליפשיץ: הרי מה קורה?

אלון תבור: אני תופס את הסחורה הזאת.

אלון תבור: אם אין לאף אחד מה לעשות, הוא לא בא אלי ולא מבקש שימוע ולא כלום ועוזב אותי אם זה לא שלו.

אלון תבור: אם הוא בעל היתר הוא בא בתלונה שהוא בעל היתר ואז אני עושה לו שימוע, לכן הסעיף הזה לא צריך לכתוב סעיף, מה קורה אם אין בעל היתר והוא לא בא לעשות שימוע, זה הרי ברור.

אלון תבור: אני מבין מה שאתה אומר, אני רק חושב שברמה הטכנית, זה עניין אולי של טיפול משפטי אז אני לא אתעמק בזה אבל אני חושב שאם תוסיף את זה יהיה יותר פשוט ויותר נוח למשטרה לעסוק בזה.

קרן גלאון –לכנו: המשטרה לא תישען על הסעיף הזה מבחינתנו, אין שימוע ואין סמכות אחרת.

אלון תבור: הבנתי, זאת אומרת שלכם אין בעיה?

יהודית עלאיוף: בגלל זה ביקשנו.

אלון תבור: הערה נוספת שיש לנו, בסעיף 2 א'.

אלון תבור: יש התייחסות לשימוש בני אדם, אנחנו חושבים שזה לא נכון כי ברשיון היבוא אדם יכול לבוא ולהגיד, אני מייבא למטרת מזון ציפורים לפי הבדיחה הידועה, ובסוף לעשות אחר כך הסבת שימוש ולמכור את זה בצורה לא חוקית.

אלון תבור: אנחנו חושבים שלא ייצר, לא ייבא ולא יישווק גז דו חנקן חמצני, לכל מטרה ושימוש, אלא אם כן יש לו היתר.

אלון תבור: אנחנו בתור היצרן מוכנים לקחת עלינו את החובה הזאת כי אנחנו חושבים שזה יעזור, לא צריך לעשות לשימוש בני אדם, לכל מטרה שהיא.

אלון תבור: אנחנו מכירים את כל השימושים, אנחנו עובדים מול כל הגורמים כמו חיל האוויר, כמו אינטל כמו חברות אחרות ואין לנו שום בעיה שזה יהיה לכל שימוש שהוא.

חיים כץ: למחוק, לשימוש בני אדם.

אריה אלדד: מה עם שימוש וטרינרי?

אריה אלדד: אתם רוצים לפסול אותו?

אריה אלדד: עושים ניסויים בבעלי חיים, משתמשים בגז הרדמה.

בתיה הרן: צודק.

חיים כץ: אז אלא אם כן קיבל לשימוש בני אדם, תימחוק.

חיים כץ: אוקי, הערה יפה.

אלון תבור: עוד הערה אחת, בסעיף 3 (א) (1) מכיוון שרופאי שיניים וכו' משתמשים, אנחנו חושבים שיהיה יותר נבון להוסיף, השימוש בו תחת התוויה ופיקוח רפואי מוסמך, זאת אומרת שזה לא מזיק כיוון אנחנו יודעים שכל תרופה אפילו אקמול יכולה להזיק אלא אם כן משתמשים בה כמו שצריך, לכן אנחנו חושבים שצריך להוסיף, השימוש בו תחת התוויה ופיקוח רפואי מוסמך אינו מזיק.

יואל ליפשיץ: ומה יהיה עם וטרינרים ומה יהיה באינטל ומה יהיה בכולם?

יואל ליפשיץ: הרגע נתת את הטיעון ההפוך.

אריה אלדד: אני מסכים ש-3 (א) (1) הוא בעייתי בהגדרה כתרופה.

אריה אלדד: כתכשיר הרדמה החומר הזה מוכר עשרות שנים ואני באמת לא מכיר תרופה שאיננה מזיקה או שבתנאים של מינון ייתר אינה יכולה לגרום למוות או להרעלה, ובאחוז מסוים של הציבור אנשים עם רגישות יתר, לכן, שוכנע מנהל לאחר 50 שנה של ניסיון עם חומר שהשימוש בו אינו מזיק, איך הוא השתכנע פתאום היום שהשימוש אינו מזיק?

יואל ליפשיץ: אני אסביר, זה שהחומר הפעיל או הפעילות הפרמקולוגית שידועה 50 שנה, היא עדיין מושפעת מכל מיני דברים אחרים.

יואל ליפשיץ: למשל מתנאי הייצור הנאותים, מהאיכות של החומר ומשאר הדברים, והם משפיעים על רמת ההזקה שלו בבני אדם או לא.

יואל ליפשיץ: יכול להיות חומר פרמקולוגי בעל איכות מסוימת שהוא מזיק לבני אדם, שאנחנו יודעים את זה מהפעילות הפרמקולוגית שלו, ויכול להיות אותו חומר בדרגות אחרות משאושרו לו שהוא אינו מזיק במכלול הסיכון מול סיכון שהוא לוקח, ולכן זה המונח שמשתמשים בו בכל העולם כאשר אתה רושם תכשירים או מוצרים מהסוג הזה, אתה אומר, אינו מזיק או עלול להזיק לבני אדם ובהתאם לדברים.

אריה אלדד: הנייטרוס משמש בהרדמה והוא עלול לגרום למוות בהרדמה בתקלה נורא פשוטה.

אריה אלדד: כאשר המרדים פותח מאה אחוז נייטרוס ולא נותן לבן אדם חמצן.

אריה אלדד: הבן אדם לא מת מזה שהוא קיבל נייטרוס, הוא מת מזה שהוא לא קיבל חמצן.

אריה אלדד: זאת תקלה ידועה אבל מנסים להתגבר עליה על ידי מערכות שלא מאפשרות ערבוב באחוזים מסויימים, אבל אין חומר שלא יכול להרוג בן אדם גם בתנאים האלה.

יואל ליפשיץ: אבל זה לא לתכשיר עצמו, זה לאופן השימוש בתכשיר.

אריה אלדד: אז הנה, כתוב, השימוש בו אינו מזיק, זה ביטוי בעייתי כי השימוש בו יכול להזיק, הוא שאנחנו אומרים.

יואל ליפשיץ: זה המונח שמשתמשים בו בכל רשות רגולטורית שרושמת תכשירים רפואיים ומוצרים מהסוג הזה.

יואל ליפשיץ: זה שהרופא בקצה יכול לקחת תכשיר רישום ובסוף לתת לו מנת יתר ולהרוג בן אדם, שזה גם לכאורה השימוש בו, אנחנו כולנו יודעים את זה אבל זו לא הכוונה.

בתיה הרן: המילה אופן השימוש תעזור?

יואל ליפשיץ: אל תשנו לנו את אותם מונחים, זה עובד יפה בתכשירים רפואיים.

אריה אלדד: עד שמישהו יבוא ויתקוף את העניין.

יואל ליפשיץ: כל ההיתרים שניתנו נלקחו מהדירקטיב האירופי ומההוראות של ה-FDA ומהמונחים המקצועיים שמשתמשים בהם.

חיים כץ: מה שאתה יכול לכתוב שימוש נכון בו, שימוש מבוקר.

אריה אלדד: אם זה נכון אז הסעיף הזה כבר מיותר לגמרי.

אריה אלדד: מה להגיד ששימוש בו על פי המינונים על פי ההתוויות?

חיים כץ: לא מזיק.

קרן גלאון –לכנו: אולי המילה השימוש המבוקש, ואז השאלה לאיזה מטרה הוא רוצה את המוצר.

יואל ליפשיץ: גם אם זה שימוש מבוקש בבני אדם והוא פתח את הוסת ומת, אז זה לא פוגע בבריאות הציבור?

רחל בר-המבורגר: סעיף 4 (3) יש עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר.

רחל בר-המבורגר: אני הייתי ממליצה שעריכתה הבקרה תהיה יותר מוגדרת, בקרה על ידי מי?

רחל בר-המבורגר: על ידי היצרן?

חיים כץ: על ידי המנהל.

רחל בר-המבורגר: ומה עם היצרן?

יואל ליפשיץ: אנחנו נסביר לך.

יואל ליפשיץ: כל הנושא הזה שהסעיף הזה מדבר עליו בהגדרה הוא נעשה בשתי רמות, פעם אחת על ידי היצרן ופעם אחת על ידי הרשויות.

יואל ליפשיץ: הדבר הזה נכנס לחקיקה רק עכשיו באירופה ונכתבים רק עכשיו כללים הרבה יותר ברורים, לכן השארנו את זה לפי הכללים עליהם הורה המנהל.

יואל ליפשיץ: אני לא יודע היום להגיד בדיוק מה, איך, כמה ולמה ואיזה מערכת ניתוב אני מבקש מהם.

יואל ליפשיץ: האם אני רוצה את תופעות הלוואי, איזה סוגי תופעות לוואי הוא ידווח עליהם ובאיזו תדירות?

יואל ליפשיץ: את כל זה אני צריך לקבוע בכללים שאנחנו עובדים עליהם עכשיו.

רחל בר-המבורגר: בסדר.

רחל בר-המבורגר: אז אותו הדבר, באותו סעיף 4 (2), יש הגבלת שיווק מטעמי הגנה.

רחל בר-המבורגר: מי הקונה?

רחל בר-המבורגר: לא מוגדר בשום מקום, האם אפשר להגביל כאן ולהגדיר מי יכול להיות הקונה?

יואל ליפשיץ: בואי תגדירי לי, תנסי להגדיר לי מי זה הקונה.

אלון תבור: אפשר להגדיר.

רחל בר-המבורגר: הבעיה היא של שימוש לרעה כמו שאמרתי, לצרכים בכלל לא רפואיים על ידי ילדים.

רחל בר-המבורגר: אז יכול להיות קונה כלשהו שאין לנו מושג מי הוא ומה הוא, יעמוד בהיתרים ובסוף - - -

חיים כץ: אם הוא יעמוד בהיתרים אז הכל בסדר.

חיים כץ: יש לי פה שני נושאים שלא מתייחסים אליהם, קודם כל הפרסום, איפה אתה הולך לפרסם את זה?

חיים כץ: איך יידעו אנשים על התקנות?

יואל ליפשיץ: קודם כל פרסום תקנה בפועל תחיקתי זה ברשומות.

יואל ליפשיץ: אם אתם רוצים שיתפרסם ואתם חושבים שזה לא מספיק, אנחנו גם נדברר את זה.

חיים כץ: ראיתי שכתבתם על זה היום בעיתון, משרד הבריאות שיפרסם את זה במשך שבוע ב-2 עיתונים יומיים שכולם יידעו שיש תקנות וכו'.

יואל ליפשיץ: אני מתחייב לעשות את זה.

חיים כץ: דבר שני, תחילתן של תקנות אלה.

חיים כץ: נתת 60 יום, אתה חושב שאתם עם כל הבירוקרטיה שלכם 60 יום תספיקו?

אלון תבור: מבחינתי הבעיה תהיה לא אנחנו אלא המפיצים שמפיצים לרופאי השיניים שלהם יכול לקחת קצת יותר זמן.

אלון תבור: אני הייתי מאריך את זה ל-90 יום למרות שלנו יש רצון שזה ייכנס מייד.

חיים כץ: 90 יום.

יואל ליפשיץ: לבקשת המשטרה העברנו את זה.

יואל ליפשיץ: יש לי רק עוד תיקון אחד שאני שכחתי.

יואל ליפשיץ: בסעיף 2 (ב) (4) בקשה להיתר תוגש ויצורפו לה, נתונים רפואיים עדכניים, נתוני איכות עדכניים, במקום רפואיים זה נתוני איכות וגם בתוספת השנייה תקנה 2 בסעיף 1, צריך לתקן, תיק נתוני איכות עדכניים, במקום רפואיים.

קרן גלאון –לכנו: יש דבר נוסף, בהגדרות, בהגדרה של המנהל, נראה לי שנשמטה מילה, או מי שהוא הסמיכו לכך.

קרן גלאון –לכנו: זה בכל התקנות האחרות כך.

עירית ליבנה: אני הוצאתי חוזר מנכ"ל לפני שזה התחיל לעלות והוא עשה משהו ואני מצטרפת למה שרחל אומרת, אני חושבת בקול ואני אחשוב כשדיברת על פרסום, באים לרענן אצלנו את חוזר המנכ"ל כי הקטע של השימוש, אני אחשוב מה אני מצטטת ברגע שזה יאושר ואחד מהדברים שאני חושבת שהם כן ישימים זה באמת קצת לרענן את הנהלים אצלנו ולתת לזה עוד פעם חיזוק במערכת החינוכית שנערכת מטעם משרד החינוך.

חיים כץ: על זה אנחנו מברכים, קרא בבקשה את התקנות.

יואל ליפשיץ: תקנות הרוקחים, סוגריים, (גז דו חנקן חמצני), סגור סוגריים, פסיק, התשס"ו – מקף- 2005.

יואל ליפשיץ: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55 ב' ו-62 (6) לפי לפקודת הרוקחים סוגריים מרובעים [נוסח חדש], סגור סוגריים, התשמ"א – 1981 ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של כנסת ישראל, אני מתקין תקנות אלה: הגדרות 1.

יואל ליפשיץ: בתקנות אלה – "גז דו חנקן חמצני" סוגריים (N2O) – הגז המכונה גז הצחוק.

יואל ליפשיץ: "המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיכו בכתב לעניין תקנות אלה.

יואל ליפשיץ: "ייצור" – לרבות אריזה.

יואל ליפשיץ: "שיווק" – מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה בין שלא בתמורה.

יואל ליפשיץ: "תווית" – תווית אזהרה כמתואר בתוספת הראשונה או תווית אחרת שאישר המנהל.

יואל ליפשיץ: אם אתם רוצים לפנות אתם יכולים לראות אותה בתוספת הראשונה.

יואל ליפשיץ: הגבלת ייצור יבוא ושיווק.

יואל ליפשיץ: סעיף 2 (א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו חנקן חמצני סוגריים (להלן הגז) סגור סוגריים, מחקנו את המילים לשימוש בני אדם, אלא אם כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.

יואל ליפשיץ: (ב) בקשה להיתר תוגש למנהל לפי הטופס שבתוספת השנייה ויצורפו לה: (1) אישור כי הגז אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי אנשים המורשים לכך.

יואל ליפשיץ: (2) תעודת אנליזה מפורטת של הגז מאת היצרן.

יואל ליפשיץ: (3) התווית המוצעת.

יואל ליפשיץ: (4) נתוני איכות עדכניים.

יואל ליפשיץ: (5) אישור של רשות רישוי מוסמכת, לפי העניין, כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים.

יואל ליפשיץ: 3.

יואל ליפשיץ: (א) תנאים למתן ההיתר.

יואל ליפשיץ: לא ייתן המנהל היתר כאמור בתקנה 2 ולא יחדשו אלא לאחר ששוכנע שנתקיימו בגז כל אלה: (1) השימוש בו אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות.

יואל ליפשיץ: (2) הוא יוצר בתנאי ייצור נאותים.

יואל ליפשיץ: (3) בבדיקות האיכות נמצא באיכות המתאימה למטרה שנועד לה.

יואל ליפשיץ: (4) הוא הובל או אוחסן בתנאים נאותים.

יואל ליפשיץ: (ב) בתקנה זו "בדיקת איכות" – הערכת המידע אודות גז דו חנקן חמצני שמגיש היצרן במסגרת הנתונים, מחקנו את המילה הרפואיים, כאמור בתקנה 2(ב) (4), לרבות הערכת נתונים לטיב הגז, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, מפרטי הגז, אריזתו ויציבותו.

יואל ליפשיץ: התניות בהיתר 4.

יואל ליפשיץ: המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם בכל עת כמפורט להלן.

יואל ליפשיץ: (1) קביעת סוג האריזה, איכותה, צורתה ובטיחותה.

יואל ליפשיץ: (2) הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור.

יואל ליפשיץ: (3) עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר לפי כללים שעליהם הורה המנהל.

יואל ליפשיץ: (4) כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.

יואל ליפשיץ: תוקף ההיתר 5.

יואל ליפשיץ: תוקפו של ההיתר יהיה לתקופה שלא תעלה על חמש שנים.

יואל ליפשיץ: המנהל רשאי לחדש את תוקפו של ההיתר לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.

יואל ליפשיץ: אריזת גז דו חנקן חמצני וסימונה 6.

יואל ליפשיץ: על אריזת הגז יסומנו באופן ברור, פסיק, קריא ובתבנית שאישר המנהל – תאריך הייצור, מספר האצווה, תאריך התפוגה, שם היצרן ושם בעל ההיתר ומענם לפי העניין, וביבוא – שם היבואן ומען עסקו בעברית, מספר ההיתר ותוקפו.

יואל ליפשיץ: (5) כל הוראה שהורה המנהל בתנאי ההיתר המתייחסת לשיווקו או לבטיחותו.

יואל ליפשיץ: (6) תווית.

יואל ליפשיץ: תווית מחזיר אתכם להגדרה.

יואל ליפשיץ: איסור שיווק 7.

יואל ליפשיץ: המנהל רשאי לאסור שיווק של הגז גם לאחר מתן היתר בהתקיים אחד מאלה: (1) בבדיקה נתגלה כי אין מתקיימים בגז התנאים שפורטו בתקנה 3(א).

יואל ליפשיץ: (2) סוג האריזה, סימונה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.

יואל ליפשיץ: ביטול ההיתר 8.

יואל ליפשיץ: ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתופסו או להשמידו, במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.

יואל ליפשיץ: סמכות המנהל 9.

יואל ליפשיץ: המנהל לא יתפוס ולא ישמיד גז ולא ייתן הוראה כאמור בתקנה 8, אלא לאחר שנתן לבעל ההיתר או למשווק הגז, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפניו.

יואל ליפשיץ: ואולם, אם ראה המנהל כי השהיית הוראה כאמור עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתיתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל ההיתר או למשווק, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.

יואל ליפשיץ: הוספה סעיף 10.

יואל ליפשיץ: אין באמור בהוראות האלה בכדי לפגוע בכל דין אחר.

יואל ליפשיץ: 11.

יואל ליפשיץ: תחילתן של תקנות אלה 90 ימים מיום פרסומן.

קרן גלאון –לכנו: בכל סמכות הנתונה על פי דין.

חיים כץ: מי בעד מי נגד?

חיים כץ: אושר פה אחד, תודה רבה, הישיבה נעולה.