ועדת החוקה, חוק ומשפט, כנסת 16, פרוטוקול מספר 599, 2005-10-11 10:00

מיכאל איתן: בוקר טוב, אני מתכבד לפתוח את הישיבה.

שאול יהלום: הצעה לסדר; לקבל החלטה שמאחדים את שתי ההצעות.

שאול יהלום: ההצעות כמעט זהות.

אליעזר כהן: אני מסכים.

קרן וינשל: דרך המלך זה 122ב, כי הפרטית היתה לפני הממשלתית, אז נמליץ על המיזוג לפי סעיף זה.

קרן וינשל: הוועדה תמליץ על זה.

מיכאל איתן: ההחלטה התקבלה.

הווארד פולינר: התיקון הוא בעיקר הבהרה של מדיניות חוק הפטנטים מ-98 בקשר לאופן חישוב תקופת תוקפו של צו הארכה ופטנט הבסיסי שמגן על תרופות וציוד רפואי.

הווארד פולינר: פטנט נועד להגן על המצאות חדשות.

הווארד פולינר: בדרך-כלל תרופות אינן המצאות חדשות, ואז ניתן לקבל פטנט על התרופה בתנאי שמישהו שרוצה לקבל הגנה, מגיש בקשתו לפני שהוא מתחיל לפרסם את המצאתו.

הווארד פולינר: הוא מגיש את הבקשה ומשרד הפטנטים בארץ ובחו"ל, אם ההמצאה באמת חדשה באופן עולמי, אפשר לקבל פטנט.

הווארד פולינר: התהליך הזה לוקח 5-7 שנים, ומרגע שהפטנט ניתן על-ידי משרד הפטנטים הוא בתוקף וניתן לתבוע צד שלישי על הפרה.

הווארד פולינר: מי שיש לו פטנט, עיקר זכויותיו הוא למנוע מצד שלישי לנצל את הפטנט באמצעות שימוש, ייצור, הצעה למכירה וכו' לתקופה של הפטנט.

הווארד פולינר: אך יש חריגים להגנה של הפטנט, זאת בדרך-כלל ניסויים לשפר את ההמצאה או לעשות המצאה אחרת, אין אופי עסקי, וגם מה שנובע מהתיקון ב-98, לאפשר לצד שלישי לעשות ניסויים בהמצאה המוגנת לצורך השגת רישוי ממשרד הבריאות למכור את המוצר לאחר פקיעת הפטנט בארץ ובחו"ל.

הווארד פולינר: בתרופות לא מספיק שיש פטנט, לפני שאני יכול לשווק את התרופה עליי לקבל היתר ממשרד הבריאות שבודק את התרופה לצורך יעילות ובטיחות לשימוש בבני אדם.

הווארד פולינר: נאמר שהמצאתי תרופה חדשה ואני רוצה למכור אותה, אני רוצה בלעדיות, בשביל זה אני הולך למשרד הפטנטים, מוכיח שאני המצאתי, ואני צריך גם לקבל היתר שיווק ממשרד הבריאות.

הווארד פולינר: משרד הבריאות דורש הוכחת יעילות ובטיחות של התרופה.

יואל ליפשיץ: מהשלב שרושמים את הפטנט ועד שיש תכשיר שמגיע לשוק, הוא צריך לעבור תהליך בדיקת יעילות, בטיחות ואיכות.

יואל ליפשיץ: בבטיחות עושים ניסויים על חיות, ביעילות עושים ניסויים קליניים על בני אדם.

מיכאל איתן: נניח שיש תרופה עם הרכב כימי ברור שאושר על-ידי משרד הבריאות.

יואל ליפשיץ: את משרד הבריאות לא מעניין נושא הפטנטים.

מיכאל איתן: כשאתם בודקים, אתם לוקחים את המוצר ובודקים אותו במעבדות?

יואל ליפשיץ: מרגע שרשם פטנט, אין עדיין מוצר מוגמר שנקרא תכשיר רפואי.

יואל ליפשיץ: אם החומר כבר פעיל ומוכר, יש לראות שהחומר הפעיל בתכשיר החדש מתנהג באותה דרך כפי שמתנהג החומר הפעיל בתכשיר שאושר.

מיכאל איתן: למה שלא יתנהג באותה דרך, אם זה בדיוק זה?

יואל ליפשיץ: יש כל מיני תהליכים שמשפיעים על ההתנהגות – הייצור, למשל.

מיכאל איתן: אתם מפקחים?

מיכאל איתן: יואל ליפשיץ: כן.

הווארד פולינר: אם מקבלים את הפטנט ומוכרים בשוק, הגנריקה - גם צריכים להגיש למשרד הבריאות בקשה לרשום את המוצר.

הווארד פולינר: כדי להוכיח מה שהם צריכים להוכיח, לוקח כשנתיים לעשות זאת.

הווארד פולינר: הפרקטיקה בארץ עד תחילת שנות ה-90', יצרנים גנריים עשו את הניסויים שלהם במשך תקופת הפטנט, וכשהפטנט פקע, הם היו יכולים להיות בשוק יום אחרי הפטנט.

הווארד פולינר: היו כמה בשנות ה-90' שקבעו שזה הפרה של הפטנט.

הווארד פולינר: כתוצאה מפסיקה זו ב-98 כשתיקנו את החוק כדי לאפשר את כל ההכנות בתקופת הפטנט וגם אז נתנו לבעלי פטנטים על תרופות ציוד רפואי לקבל צווי הארכה של הפטנט.

מיכאל איתן: מה עשית בזה?

מיכאל איתן: זה דבר והיפוכו.

הווארד פולינר: ב-98 היו כמה אפסיות, אחת פעילה בקנדה, שעונה על כל הדרישות של האמנות הבין-לאומיות, שאפשר לעשות את כל ההכנות בתקופת הפטנט בלי לתת ארכה ויש שיטה באירופה שאמרו ההפך – שאפשר לקבל צווי הארכה, אך אי-אפשר לעשות הכנות בתקופת הפטנט או של צו ההארכה.

הווארד פולינר: בארצות הברית אמרו שאפשר לעשות את ההכנות במהלך הפטנט ולקבל הארכה ביחס למקרים שקורים בתוך ארצות הברית.

מיכאל איתן: אפשר לומר: זה כבר שימוש בתרופה על-ידי מישהו אחר, שאינו כלול ברשימת הפטורים שדיברת עליהם, ואפשר לומר: זה לא שימוש, אפשר לומר כך וכך.

מיכאל איתן: איך אפשר לומר שזה גם לא וגם כן?

מיכאל איתן: מה ההגיון?

הווארד פולינר: יכול להיות שההכנות זה שנתיים וצו ההארכה זה לשנה.

הווארד פולינר: נכון שאם אנו רוצים להגביל את תקופת המונופול, ומצד אחד מאריכים את הפטנט בעוד שנתיים, נתנו להם לעשות את כל ההכנות במהלך הפטנט, אך לא השגנו משהו לצרכן המקומי.

הווארד פולינר: יכול להיות שהשגנו- -

מיכאל איתן: אך מה ההגיון בזה?

דוד פורר: יש פיצוי, היות שתקופת הפיתוח של תכשירים חדשים מתארכת בגלל שרשויות הבריאות בכל העולם דורשות יותר חומר, להיות בטוחים שזה עוזר לחולים, נשאר פחות זמן לתקופת הפטנט, עד שהוא פוקע.

דוד פורר: בכל העולם האריכו את זה.

קרן וינשל: זה משחק בין-לאומי, ולכן אנו צריכים להתאים עצמנו למה שקורה בחו"ל.

קרן וינשל: אנו מצד אחד אומרים: אתם יכולים לפעול למען רשות כדי שלא תברחו לעשות זאת בחו"ל, מצד שני אתם לא יכולים, כל עוד בחו"ל לא עושים זאת.

קרן וינשל: כך לא נותנים לתעשייה לברוח.

מיכאל איתן: זה לא פותר את עניין ההגיון.

הווארד פולינר: ב-98 תיקנו את החוק כך שמצד אחד נותנים לצד שלישי לנצל את הפטנט לצורך ניסויים קליניים וכדומה כדי להשיג את היתרי השיווק עבור המוצרים שהם מתכוונים לשווק לאחר פקיעת הפטנט בארץ ובחו"ל.

הווארד פולינר: קבענו גם מנגנון כדי לתת הארכות של הפטנטים בישראל.

הווארד פולינר: זה נועד להצמיד את התקופה של ההארכה בישראל עד שהוא פוקע במועד הראשון שבצו המקביל בחו"ל.

הווארד פולינר: עשינו זאת כי רצינו שלא יהיו גנריקה בחו"ל כאשר זה עדיין פטנט בישראל.

הווארד פולינר: רצינו לתת את צווי ההארכה בישראל, אך לא יותר מדי ארוכים.

מיכאל איתן: מה היה היתרון מבחינת מדיניות הממשלה לתת צווי הארכה?

הווארד פולינר: לא צריך, אך ועדת הפטנטים בהתחלה רצתה לאמץ את השיטה בקנדה.

מיכאל איתן: למה מישהו אמר:

מיכאל איתן: כדאי לנו לתת צווי הארכה?

מיכאל איתן: ולמה אחר אמר: לא כדאי?

מיכאל איתן: מה היתרונות למדינת ישראל שנותנים צווי הארכה, ומה החסרונות אם לא?

הווארד פולינר: רצו להוזיל את התרופות, זה היה פשרה.

מיכאל איתן: מה היה הדיון בעניין זה?

יואל ליפשיץ: ב-98 המצב היה שהיה פטנט ולפני תום תקופתו לא ניתן היה להתחיל בהכנות, כלומר תקופת הפטנט הוארכה כי ההכנות לקחו זמן.

מיכאל איתן: מי יזם לאפשר לשנות את המצב כדי שמשרד הבריאות יוכל להתחיל בתקופת הפטנט, ממשלתית?

אליעזר כהן: תמ"ס.

יואל ליפשיץ: העמדה המשפטית שלנו היא שמי שמגיש לנו תיק לרישום, אנו בודקים אותו, בלי קשר, אם יש פטנט או לא.

יואל ליפשיץ: האנשים בשוק לא היו יכולים להגיש את הבדיקות למשרד הבריאות, כי אם היו מגישים, זה היה נחשב הפרת הפטנט.

מיכאל איתן: מי קבע שזה הפרת הפטנט - בית המשפט.

מיכאל איתן: אז אמרו: אם זה החוק, נשנה את החוק.

יואל ליפשיץ: יושבים פה לפחות שלושה אנשים שהיו בצוות שישב, והם יכולים לתת לך את ההיסטוריה.

טל בנד: ב-93' ניתנה החלטה בבקשה לצו מניעה זמני בעניין רשיונות כפייה, לאור החלטה זו היה חשש שאי-אפשר יהיה להוציא גנריקה מייד אחרי פקיעת הפטנט, וזה האיץ תהליך שהחל כמה חודשים קודם לכן שהתחילה אותו התעשייה המקומית אצל התמ"ת.

טל בנד: ביקשו את עזרת שר המסחר והתעשייה.

מיכאל איתן: ותמ"ס יזם את שינוי הצעת החוק, כדי שזה לא ייחשב הפרת פטנט, עריכת הבדיקות במשרד הבריאות.

טל בנד: משרד התמ"ת הניע מהלך, השאלה הועברה לדיון בוועדת מומחים, ועדת פטנטים בראשות מר מאיר גבאי, זו ועדה שמינה משרד המשפטים, היא המליצה לתת להיערך לפקיעת הפטנט בלי להאריך את הפטנטים.

טל בנד: שלושה שרי משפטים התעסקו בזה, ומי שהגיש את הצעת החוק ב-98 זה שר האוצר נאמן בתמיכת התמ"ת.

מיכאל איתן: ב-98 משרד התמ"ס הניע רק את העניין שאפשר יהיה לבצע את הבדיקות.

טל בנד: זה מה שהוא רצה, ותוך התהליך הזה היה לחץ אמריקאי כזה שאילץ להוסיף את הפרק השני.

מיכאל איתן: של הארכת תוקף פטנטים.

מיכאל איתן: הבנו את ההחלטה הזו.

ריצ'ארד לוטי: תהליך בדיקת התרופות המקוריות התארך לכ-12-14 שנה, ועלותו הגיעה למאות-מיליוני דולרים.

ריצ'ארד לוטי: זה קיצר את תקופת הפטנט.

מיכאל איתן: זה לא שייך לקונטקסט שלנו, כי אני כעת אוחז בשלב הסיום.

מיכאל איתן: אתה מדבר על ההתחלה.

ריצ'ארד לוטי: מטרת הפטנט היא לעודד פיתוח תרופות.

ריצ'ארד לוטי: מאחר שיצא כתוצאה מהבדיקות של התרופה המקורית, רוב חיי הפטנט שנועדו לתת לו בלעדיות בוזבזו על פיתוח, בכל העולם המערבי שנים לפני כן האריכו את הפטנט בכ-5 שנים.

ריצ'ארד לוטי: בישראל לא עשו זאת.

מיכאל איתן: מדוע לא התכנסו כל אומות העולם ובאמנה בין-לאומית שינו את תוקף הפטנט?

ריצ'ארד לוטי: זה יכול להיות, ויש אמנת טריפס שישראל חברה בה.

ריצ'ארד לוטי: מה שקרה זה שאירופה, ארצות הברית, כל העולם המערבי הבין שאי-אפשר לפתח תרופה בבלעדיות של 5-6 שנים.

ריצ'ארד לוטי: לכן האריכו.

ריצ'ארד לוטי: בישראל לא האריכו.

ריצ'ארד לוטי: ב-98 המהלך היה יותר מורכב.

ריצ'ארד לוטי: זה לא היה לחץ אמריקאי.

ריצ'ארד לוטי: היה ניסיון לקצר עוד יותר את תקופת הבלעדיות על-ידי שינוי החקיקה, ואז התעשייה אמרו: תיישרו קו עם כל העולם.

מיכאל איתן: נאמר שאתה אחד היועצים של ראש הממשלה, ואתה אומר לראש הממשלה: אתה משחק באש, העתיד של מדינת ישראל זה הגנה על זכויות פטנטים, אנו מדינה חסרת משאבים, יש לתת דגש על הגנה.

מיכאל איתן: אתה מדבר על הארכה באופן כללי.

מיכאל איתן: אנו התחלנו את הסיפור בסמטה של הענף הכללי, הארכה באופן כללי, שנגעה בצורך בהכנת התרופה לצורך בדיקות של משרד הבריאות.

מיכאל איתן: לזה לא צריכה להיות לך התנגדות.

ריצ'ארד לוטי: אם המחוקק היה אומר לי: אני רוצה ממך, המפתח, שתעשה את הבדיקות הארוכות, ואתן לך הגנה מרגע שתצא לשוק, תן לי את הפטנט מרגע שאני יוצא לשוק, ותן לי את ההגנה שלי.

ריצ'ארד לוטי: אך המחוקק אומר: אני שוחק לך את ההגנה.

מיכאל איתן: אמרת לי: אותי מעניין שתהיה לי הגנה אפקטיבית לתקופה מסוימת, שאוכל למצות את הפטנט.

ריצ'ארד לוטי: נכון.

ריצ'ארד לוטי: המחוקק החליט ב-98 לעשות חוק זהה לחוק האמריקאי.

הווארד פולינר: בארץ כדי להגיע לתקופות קצרות החלטנו לבסס את התקופה בישראל על תקופות בחו"ל.

הווארד פולינר: היה מצב שלפי החוק, רשם הפטנטים קובע את התקופה הראשונית, מקבל את הבקשה, בודק, ומחליט מה דעתו לגבי ההארכה לפי מדינות אחרות.

הווארד פולינר: הגנה בסיסית היא 20 שנה.

הווארד פולינר: אך עד שהפטנט נכנס לתוקף זה 7 או 5 שנים.

הווארד פולינר: הניצול הבלעדי הוא פחות מ-20 שנה, כך זה בכל העולם.

מיכאל איתן: כלומר תקופת הפטנט היא 20 שנה, ההארכה היא בין 0 ל-5 שנים.

מיכאל איתן: שיקול הדעת הוא לרשם הפטנטים?

הווארד פולינר: לפי החוק, זה מבוסס על המועדים של פקיעה בחו"ל.

הווארד פולינר: כיוון שיש פטנט מקביל בכל העולם, יש מדינות שנותנות צווי הארכה על מוצר ספציפי, ואנו בישראל מסתכלים על הצווים שניתנו בחו"ל לגבי אותו מוצר, אז צריכים לתת את התקופה של צו ההארכה שמקבילה לצו הכי קצר בחו"ל.

מיכאל איתן: אם יש מדינה שלא מאריכה, גם אנו לא מאריכים.

שאול יהלום: אנו מנסים להתיישר בדרך-כלל עם ארצות הברית.

מיכאל איתן: עברו 20 שנה כמעט, אני מבקש מרשם הפטנטים שיאריך לי עוד 5 שנים.

מיכאל איתן: הוא רואה מה קורה במגוון מדינות, אמרת.

מיכאל איתן: הוא לוקח את המדינה שבה הפטנט יפקע בתקופה הקצרה ביותר לאחר תום ה-20 שנה, ואם לא האריכו באיזו מדינה, גם הוא לא מאריך.

מיכאל איתן: לפי המצב הקיים כיום, אני מבקש הארכת תוקף פטנט על תרופה מסוימת.

מיכאל איתן: הרשם לא נותן ואומר: כי בצרפת לא האריכו.

הווארד פולינר: הוא זכאי לקבל הארכה בישראל על סמך הארכה שניתנה בחו"ל.

מיכאל איתן: הוא אומר לו, נניח:

מיכאל איתן: אני הולך לפי המקום הכי נמוך, ובצרפת לא האריכו.

הווארד פולינר: אני לא מפרש את החוק כך.

מאיר נועם: החוק הנוכחי, היו בו בעיות הבהרה.

מאיר נועם: היה פסק דין שסגן הרשם נתן פרשנות לגבי פסקי דין, אני מנוע מלומר הערות.

מאיר נועם: על פסק דין זה היו הרבה מחלוקות, ואולי בגללו כולנו יושבים פה.

מאיר נועם: הפרשנות שלו היא שבוחרים את המדינה שבה ניתנה ההגנה הארוכה ביותר.

מיכאל איתן: אני רוצה לתת זכות דיבור לנציגים שאומרים שהמצב הנוכחי בסדר.

תומר פפר: היות שהמשמעות האמיתית של הצעת החוק הזו היא מחיקה של 200 שנות פטנט, יש להבין מהו פטנט על תרופה.

תומר פפר: 20 שנה הגנת פטנט שניתנת לכל התחומים היא שרירותית, כי התחומים שונים.

תומר פפר: הגנת הפטנט ניתנת למולקולה החיונית, שהיא בסיס התרופה, לכן נוצר מצב שתקופת הפטנט לא מתקרבת ל-20 שנה, כי אני מקבל פטנט על מולקולה, ואז מתחיל במהלך ארוך ויקר שלוקח לי 14 שנה בממוצע ועולה 900 מיליון דולר כדי לפתח את התרופה.

תומר פפר: רק אחת מתוך 5,000 מולקולות שרשמתי על הפטנט בכלל תהיה תרופה.

תומר פפר: לכן כשאני מגיע למשרד הבריאות ורושם את התרופה, 14 שנים כבר בוזבזו לי, בממוצע.

תומר פפר: לכן הגנת הפטנט על התרופה הוא פחות מ-6 שנים.

תומר פפר: יש שני תהליכים; אחד של רישום הפטנט ורישום צו ההארכה, שמתנהל מול רשם הפטנטים בכל מדינה בנפרד, ותהליך שמתנהל מול משרד הבריאות, שנועד לאפשר לי לשווק את התרופה.

תומר פפר: התהליכים מתנהלים במקביל כמעט ללא קשר, אך משפיעים אחד על השני, כי הזמן שבו אני יכול לבקש מרשם הפטנטים הוא 60 יום מהזמן שמשרד הבריאות מאשר לי את התרופה, ובמיוחד בישראל יש קשר, שיש איחור מובנה ברישום התרופה ביחס למקומות אחרים.

תומר פפר: כדי לרשום תרופה חדשנית בישראל, משרד הבריאות לא מוכן לרשום לי אותה במקביל למדינות אחרות בעולם, הוא מבקש ממני לסיים את הבדיקה, ובסיום התהליך אומר לי: עכשיו תחכה שנה וחצי ואני אבדוק.

תומר פפר: כלומר אני מבזבז שנה וחצי בגלל משרד הבריאות.

תומר פפר: שכחו לומר שהשר טומי לפיד פירק את ועדת הפטנטים ב-2003 בטענה שהיא לא היתה מאוזנת.

מיכאל איתן: זה לא מעניין אותי.

מיכאל איתן: אמרת לי עכשיו שכאשר מאריכים את תקופת הפטנט, מתגמלים יותר את הממציאים.

תומר פפר: מאפשרים לו להחזיר לעצמו את ה-900 מיליון דולר השקעה ופיתוח.

מיכאל איתן: ברמה האנושית, הכללית; יש מנגנונים חברתיים-כלכליים שכל החלטה כזו משפיעה עליהם.

מיכאל איתן: אם תקופת הפטנט תהיה כל-כך קצרה, אולי לא יהיה כדאי להשקיע את כמויות הכסף הנדרשות, וככל שהתקופה תתארך יותר, אולי יהיו מצבים שנגיע לרווחים מופלגים לטובת יצרני הפטנט.

מיכאל איתן: הם ימקסמו את הרווחים על-ידי מונופול.

תומר פפר: זה לא מונופול אלא רק הגנה מפני העתקה.

מיכאל איתן: בסדר, אך אם אנו מסתכלים רק על הצד של הצרכים של הצרכנים בטווחים הקצרים, עדיף שתהיה תחרות כבר מהיום הראשון.

מיכאל איתן: אתה אומר: אני מייצג את הממציאים ואת בעלי הפטנטים הראשונים.

מיכאל איתן: ברור לי שתרצה כמה שיותר להאריך את התקופה.

מיכאל איתן: למה זה צריך לעניין אותי ברמה הרב-לאומית האנושית?

מיכאל איתן: איך אגן על עצמי מפני מצב שאתה כבעל פטנט מקבל אפשרות לנצל פטנט שנועד לטובת המין האנושי בהצלת חיים או תנאי חיים, ואני נותן לך הגנה ואתה עושה על זה כסף ואנשים סובלים?

תומר פפר: אמור להיות איזון בין חדשנות בטווח ארוך לנגישות בטווח הקצר.

תומר פפר: הציבור אומר: אני רוצה עכשיו וזול.

תומר פפר: ברור שמי שלוקח מוצר מקורי, מעתיק אותו, יכול לספק את זה בזול.

תומר פפר: האיזון הזה הושג כבר ברוב מדינות המערב – בארצות הברית, באיחוד הפטנטים.

תומר פפר: יש עוד מרכיבים שיוצרים איזון, למשל מחירי התרופות הם בפיקוח, כך שאנו כחברות ממציאות לא יכולים לנצל את המצב ללא התחשבות.

מיכאל איתן: מי שמפקח זה משרד הבריאות.

מיכאל איתן: איזה שיקולים הוא מפעיל כדי להחליט אם המחיר גבוה?

תומר פפר: לוקחים ממוצע מחירים בארבע מדינות אירופאיות.

דוד פורר: ברגע שיקבעו פה משהו אחר, שם יצטרכו להעלות את המחירים.

דוד פורר: אז כל הציבור בישראל יום אחרי החקיקה ישלם יותר בישראל.

תומר פפר: לא תיקון החקיקה ב-98 ולא תיקון ההבהרה הנוכחי נוגע לאזרחי ישראל.

מיכאל איתן: איך אני אדע שנקודת האיזון נכונה, שנתתי מספק זמן כדי שאפשר יהיה ליהנות, ולא יותר מדי זמן כדי שזה יהיה עיוות?

תומר פפר: אני מציע שתאמץ את נקודות האיזון שהגיעו אליהן כל האומות שאנו חיים אתן ומהן מייבאים ואליהן מייצאים.

מיכאל איתן: אך איך יודעים לקבוע מהי נקודת האיזון?

תומר פפר: יש ניסיון וטעייה כדי למצוא את נקודת האיזון.

תומר פפר: משנים את נקודת האיזון כשמרגישים שיש לעשות זאת.

תומר פפר: בשום מקום החקיקה לא סופית.

תומר פפר: היא משתנה בכל מקום.

תומר פפר: גם אנו כמדינה הולכים אחרי מה שקורה בעולם.

תומר פפר: אין נוסחה, כל תרופה מתנהגת אחרת, זמן הפיתוח שלה אחר, לכן לא נוכל לקבוע נוסחה אחידה.

מיכאל איתן: אתה אומר שגם המצב הנוכחי, החוקים מכתיבים אילו תרופות יפותחו ואילו לא.

תומר פפר: לא רק חוק הפטנטים.

תומר פפר: לכן יש חקיקה מקבילה, אחרת, כמו של מחלות נדירות.

תומר פפר: יש חוקים אחרים שאמורים להשלים את חוק הפטנטים וליצור את האיזון.

תומר פפר: רק חברות מסחריות מפתחות תרופות, לכן לרגולטור נותר המקום לכוון את התעשייה.

תומר פפר: הוא מכוון אותה באמצעות חוק הפטנטים- -

מיכאל איתן: איך מאזנים את הדברים האלה ברמה הכלל-עולמית?

תומר פפר: מדינות ה-OACD בעיקר מסדירות זאת ומושכות את כל העולם אחריהן.

מיכאל איתן: הן אומרות: למחלות מסוימות נאריך את תקופת הפטנט, למשל.

מיכאל איתן: הממציא רוצה כסף בסך הכל.

תומר פפר: למשל, תרופה של טבע זכתה למעמד של תרופת יתום באיחוד האירופי בארצות הברית ונהנית מהטבות מפליגות לעומת תרופות אחרות.

תומר פפר: יש הטבות שהעולם המערבי נותן לחברות מסחריות.

תומר פפר: אין אמנה בין-לאומית שמחייבת את כולם.

תומר פפר: עובדה שישראל מיישרת קו באיחור בדרך- כלל.

מיכאל איתן: למה זה טוב לישראל, מול הטענה שאומרת:

מיכאל איתן: אנו מתיישרים לפי הקו העולמי, אך במרווח בין להתיישר לפי המדינה המרחיבה ביותר את התקופה לבין המדינה המצמצמת ביותר, אנו רוצים להיות במצמצמת היותר, כי טבע ותעשיית התרופות הגנריות בישראל חשובה, ואנו רוצים להגן על האנשים שלנו, אנו לא צריכים להתבייש בזה?

תומר פפר: החקיקה ב-98 נועדה כדי לאפשר לתעשייה הגנרית הישראלית לייצא לשוק האמריקאי מוקדם ככל האפשר, לא היה לה דבר עם ציבור החולים בישראל.

תומר פפר: גם לתיקון החקיקה אין קשר לחולים בישראל.

תומר פפר: אנו מציגים את הפרוטוקולים, חבר הכנסת יהלום ניהל את הדיונים, ואנשים פה ישבו ואמרו: אני חושב שכדאי לחזור למטרת החוק, לאפשר את התחרויות של החברות הגנריות פה בארץ עם החברות בארצות הברית.

תומר פפר: כלומר במטרת החוק הזה טמון הכל, ולכן ב-98 נוצר איזון שהוא לא דומה, בעינינו, למה שקורה בעולם ופוגע בנו כחברות אתיות.

תומר פפר: לו היה איזון, מצד אחד ניתן היה לתעשייה הגנרית אפשרות להתחיל בכל שלבי ההכנה והרישום של תרופות גנריות בזמן תקופת הפטנט, ועד אז לא היתה אפשרות כזו, מצד שני – בעיקר כפיצוי על תהליכי הרישום הארוכים והאיחור המובנה בישראל נתנו אפשרות להארכת פטנט של עד 5 שנים.

תומר פפר: לכאורה זה כמו מה שקורה במדינות אחרות וארצות הברית, אך למעשה, נקבע פה מנגנון שהוא פטנט ישראלי, אין אותו בשום מקום בעולם, זה מנגנון שמקצר תקופות הארכת הפטנט שלנו מלכתחילה.

תומר פפר: המנגנון הזה אומר שרשם הפטנטים הישראלי, שלא כמו עמיתיו במדינות אחרות, לא שוקל את הבקשה לגופה ולפי זה מחליט מה תקופת ההארכה.

תומר פפר: הוא אומר: אני רוצה לראות מה עשו אחרים ובונה את תקופת ההארכה לפי "רפרנס קאנטריז".

תומר פפר: בדיונים היה דיון מאלף, איך לקבוע מדינות אלה – הכי נמוך או גבוה בעולם, האם בכלל להשוות לארצות הברית, לקרוא ילד בשמו.

תומר פפר: לא נתנו לזה תשובה מספקת, והתחילו להיות מוגשות בקשות לצווי הארכה.

תומר פפר: ביולי 2003 היתה החלטה של סגן הרשם; התעשייה הגנרית לא אהבה את ההחלטה.

מיכאל איתן: אך מה צריך להטריד אותי עכשיו?

מיכאל איתן: מה הכי טוב לי?

מיכאל איתן: למה אני צריך להשוות עצמי למישהו בעולם?

מיכאל איתן: אני רוצה את הטוב ביותר לנו.

תומר פפר: אני לא מקבל את האמירה שאנו עומדים באמנות ובהסכמים הבין-לאומיים, כי בנוסף לאמנות יש גם הסכמי סחר חופשיים בין ישראל לאיחוד האירופי ובין ישראל לארצות הברית, ובחקיקה כזו אנו מפרים את הסכמי הסחר.

מיכאל איתן: מישהו בממשלה בדק טענה זו?

דבי מילשטיין: למעשה, אין בהסכמים משהו מהותי שמוסיפים על הטריפס.

דבי מילשטיין: נכון שאנו שומעים מארצות הברית ומהאיחוד האירופי שזה לא בסדר לפי ההסכם שלנו- -

מיכאל איתן: כלומר העמדה המשפטית של משרד התמ"ת אומרת שאם ניקח את הפרשנות של התיישרות לפי הנוח ביותר למדינת ישראל, אין בכך כדי לפגוע בהסכמים הביליטרליים או המולטיליטרליים שיש לנו כרגע.

מיכאל איתן: הוא טוען שמבחינה משפטית אתם טועים.

מיכאל איתן: אנו נלך לפי עמדת הממשלה.

תומר פפר: היות והסכמי סחר חופשיים נחתמים ביום אחד ואינם מעודכנים, למשל הוכנס שם סעיף שאומר שישראל מחויבת לשמור על רמת קניין רוחני בהתאם לסטנדרטים המקובלים באותה תקופה.

תומר פפר: זה בהחלט לא בהתאם לסטנדרטים.

מיכאל איתן: לא נקיים כעת דיון במשפט בין-לאומי בסוגיות אלה.

מיכאל איתן: מבחינת מה שאני צריך להתחייב לו, זה עמדה שלה, למרות שהטיעון שלך יכול להיות נכון.

תומר פפר: המישור השני - מדינת ישראל היא שוק קטן, היא לא יכולה להשפיע על שוק התרופות העולמי, היא יכולה להיות מושפעת ממנו.

תומר פפר: אם כמדינה נוציא עצמנו מהסטנדרטים שהאמריקאים והאיחוד האירופי תופסים כסטנדרטים מקובלים של מדינות המערב, אנו נושפע בהיבט הבריאותי הישיר, כי נחזור לתקופה של בין 5-10 שנים, שבה הפער בין השקת התרופה במדינות המערב לבין ההשקה בישראל היה 5 ו-8 שנים.

תומר פפר: חברות מסתכלות על העולם ורואות באילו מדינות יש התנאים הנאותים כדי להשיק תרופות, לפתח מחקר רפואי.

מיכאל איתן: נניח שיש חברה שעושה מחקר בארצות הברית, אני מצלצל לנשיא החברה ואומר לו: לי יש חברה בישראל שעוסקת בשיווק תרופות, אני רוצה להיות הסוכן שלך לצורך שיווק התרופות בישראל.

תומר פפר: אך הגנת הקניין הרוחני פה היא חלשה, התרופה הזו תועתק לפני כל מקום אחר בעולם.

מיכאל איתן: התרופה נמצאת כעת במדפים בארצות הברית ובישראל היא רשומה כפטנט.

מיכאל איתן: הבנתי שמותר לי לחקור אותה בישראל.

תומר פפר: אם התרופה לא הגיעה למדפים בישראל, לא תוכל להעתיקה.

תומר פפר: לא יהיה תחליף אם לא יהיה מקור.

מיכאל איתן: התרופה קיימת בארצות הברית, כלומר מאושרת לשיווק שם.

מיכאל איתן: אז היא פתוחה לכל.

יואל ליפשיץ: אפשר להעתיק אותה, רק לא לשווק אותה.

מיכאל איתן: במה מגן על עצמו אותו אדם בארצות הברית, כשהוא הולך למכור אותה ב-80 מדינות בעולם ולא בישראל, מה יוצא לו מזה?

תומר זבולון: הם רוצים להחזיק את הציבור בישראל- -

מיכאל איתן: כשאותו יצרן שמשווק בכל העולם תרופות, ממה הוא פוחד - שבישראל יפקע הפטנט קודם.

מיכאל איתן: אך ישראל כבר אמרה שתפקיע את הפטנט לפי המדינה הקצרה ביותר.

מיכאל איתן: ברגע שהוא יפקיע מזעיר, הולכים למדינה שיש בה יותר, ואז יש להפקיע גם אותה.

תומר פפר: למה שהמינימום בישראל יהיה הכי נמוך בעולם?

תומר פפר: בוא נלך ישר למדינות שמעניינות.

תומר פפר: יש קבוצת מדינות ייחוס, שמהן רק מותר לייבא, אליהן החברות הגנריות רוצות לייצא.

תומר פפר: למה לקבוע מנגנון שבישראל יהיה המינימום?

תומר פפר: למה לישראל לא להיות במקום הכי נמוך; ישראל צריכה לבחור בחירה בסיסית - איפה היא רוצה להיות?

תומר פפר: עם מדינות מתועשות שחברות התרופות משקיעות את כל יהבן, זו שאלת הבסיס.

תומר פפר: בישראל החברות הרב-לאומיות החליטו לפתוח פה חברות בנות ולהשקיע פה הרבה כסף.

תומר פפר: משרד המשפטים מציג חקיקה זו כהבהרה של 98.

תומר פפר: בהחלטה של יולי 2003 סגן הרשם אמר להפוך את ישראל למקום הכי נמוך בעולם.

תומר פפר: התיקון הזה נולד בחושך, נעשה לא בצורה מסודרת, לא הועבר להתייחסות.

תומר פפר: היום מחוקקים בצורה שונה מצורה זו.

מיכאל איתן: זה לא חוק עדיין, זה הצעת חוק.

תומר פפר: הצעת חוק זו היא קיצונית גם לשיטתם של מי שרוצים להשוות את הפטנטים לארצות הברית.

תומר פפר: אם מדינת ישראל רוצה להשוות את התהליך, רישום הפטנטים ורישום התרופה לארצות הברית – אנחנו בעד, אך מההתחלה, לא רק בסוף.

תומר פפר: אנו בעד שיום אישר הפטנט יהיה מקביל, יום אישור התרופה לשיווק יהיה מקביל, ואז סוף הפטנט גם יהיה מקביל.

תומר פפר: אך לא לומר לנו ברישום התרופה: שנה וחצי איחור, ברישום הפטנט: עשר שנים איחור.

מיכאל איתן: למה?

מיכאל איתן: מה אכפת לי?

מיכאל איתן: אני אקח את הכי נוח לי.

תומר פפר: אנו כמדינה מחפשים להיות בשורה הראשונה של השקת תרופות, אנו כמדינה לא רוצים להימנות על רשימה שחורה של 14 מדינות שמגדירה ארצות הברית, אנו כמדינה רוצים להצטרף ל-OACD, יש עוד הרבה תועלת, ואי-אפשר לראות את העולם מנקודת מבט חד-ממדית.

שאול יהלום: חבר הכנסת כהן ואני כמייצגים הצעת החוק הפרטית, ברגע שהחלטנו על האיחוד אנו סומכים עליך ועל ההתקדמות שלך.

שאול יהלום: מדובר פה בחברות ישראליות שחובקות עולם.

שאול יהלום: מדובר בשווקים עולמיים של החברות, נניח טבע, שמוכרת בכל העולם.

שאול יהלום: אם היה מדובר במדינה אחת, לא היתה בעיה.

שאול יהלום: מדובר על עולם שלם, על מדינות ייחוס.

שאול יהלום: נניח שאדם ירצה צו הארכה לפטנט בישראל.

שאול יהלום: רשם הפטנטים יגיד: בארצות הברית עוד שלוש שנים נגמר הפטנט, תן לי צו הארכה לחמש שנים.

שאול יהלום: רשם הפטנטים יגיד לו: מה פתאום?

שאול יהלום: בארצות הברית זה שלוש שנים, עוד שלוש שנים טבע יכולה להתחיל לייצא את התרופה לכל העולם.

שאול יהלום: אומרים: אך בגוואטמלה זה שש שנים.

שאול יהלום: כך מדינת ישראל תשתווה לגוואטמלה – שם בכלל אין מחקר - ותוכל רק עוד שש שנים.

שאול יהלום: לכן בוא לא ניתן יתרון למדינות שאתנו בתחרות בגלל שמישהו פה פירש את החוק שאנו הולכים למדינת הייחוס הכי מחמירה.

מיכאל איתן: הטענות שהועלו ממול הן כאלה: אם אתה רוצה לנהוג לפי כללי מדינות OACD או ארצות הברית או האיחוד האירופי, מוכנים, בתנאי שתיקח את ההתנהגות הכוללת ותשווה את המצב.

מיכאל איתן: אומרים לנו: אתם עושים את החשבון של הרוכל בשוק, שזה בסדר, אך אנו יכולים לחשוב בטווחים אחרים.

מיכאל איתן: יכול להיות ששווה קצת להכניס לקשיים את התעשייה שלנו שלא תוכל ליהנות מתנאים מועדפים מול חברות OACD והאמריקאיות מכוח המחשבה וכו', אלא ליהנות מכוח רגולציה עודפת, ולטווח ארוך אנו מרגילים אותם להיות פחות יעילים, רק נהנים מזה שהם חיים במדינה שנותנת להם יתרון יחסי, לא נכון לטווחים ארוכים, ומאחר שזה המצב, זה גם יעלה לנו בקנסות שנקבל על-ידי חברות שלא ירצו להביא וכו'.

שאול יהלום: העולם מתנהג היום לפי שיווי משקל.

שאול יהלום: החוק הזה הוא מהפכה קטנטונת, לא גדולה.

שאול יהלום: הוא רק מעתיק את הנושא של 98.

שאול יהלום: אם לא היה פסק הדין של 2003, לא היתה פה בעיה.

שאול יהלום: בשיווי המשקל הכלכלי נוצר מצב שהתחילו לעבוד פי הסטטוס קוו.

שאול יהלום: ארצות הברית לא הכניסה אותנו לרשימה השחורה.

שאול יהלום: לכן אני אומר: כרגע אנו בסטטוס קוו טוב למדינת ישראל.

שאול יהלום: אנו רואים שיש תעשייה הולכת וגדלה, המוח היהודי נשאר כאן רובו ויש תהליך אטי של כניסת חברות מחקר ואנו מברכים על כך.

שאול יהלום: אלא שנוצר מצב שיכול להשפיע על דבר כזה כאשר לא יהיה כדאי פה לפתח את הגנריות, כי שם הוא מרוויח עוד שנתיים, לכן יש לתקן את זה.

שאול יהלום: לכן אנו מבקשים לקבל את החוק שהוא בסך הכל סטטוס קוו שהיה עד 2003.

אליעזר כהן: לא יכול לא להיות חוק בנושא מורכב כזה, והחוק מקובל על רובם.

אליעזר כהן: היו תיקונים ב-98, הסכמות ופשרות.

אליעזר כהן: ב-2003 סגן רשם הפטנטים נתן פרשנות למה שסוכם בחוק, וזה כל מה שאנו מנסים לתקן לטובת הגנה על תוצרת הארץ.

אליעזר כהן: לבי לתעשייה האמריקאית, אך אני דואג לתוצרת הארץ קודם כל.

אליעזר כהן: אני פה לרווחתו של עם ישראל.

אליעזר כהן: אני רוצה שנקרא את החוק ונקדמו בוועדה.

דוד פורר: אני מנהל חברה ישראלית שעוסקת בשיווק תרופות פטנטיות וציוד רפואי שהוא גם פטנט.

דוד פורר: אנו מתעסקים בלהביא לציבור הישראלי תרופות מצילות חיים הכי מוקדם שניתן.

דוד פורר: משרשמנו תרופות אלה במשרד הבריאות, אז התעשייה הגנרית יכולה להתחיל להעתיק.

דוד פורר: כל עוד לא הגשתי משאיות חומר למשרד הבריאות הישראלי, התעשייה הגנרית לא יכולה להתחיל להעתיק.

מיכאל איתן: למה כשזה במשרד הבריאות בישראל היא יכולה להעתיק, ובאירלנד לא?

דוד פורר: כדי לרשום תכשיר גנרי במדינת ישראל צריך שבמשרד הבריאות הישראלי יהיו כל המחקרים.

דוד פורר: התעשייה הישראלית לא יכולה לבקש באירלנד לרשום את הפטנט שלה בטרם פקע הפטנט שלה.

דוד פורר: אי-אפשר לקבל את החומר.

תומר זבולון: אני כיצרן גנרי צריך להראות שהתרופה שלי טובה כמו זו שנמכרת באירלנד.

תומר זבולון: אם משרד הבריאות היה מוכן להקציב את המשאבים כדי לבדוק איך עשיתי את זה, הוא היה פותר את הבעיה.

תומר זבולון: אני כיצרן גנרי ב-90' הוצאתי תכשיר בישראל שעדיין משרד הבריאות היה מוכן לקבל את זה שזה רשום בארצות הברית ולא היה רשום בישראל, ואני הוכחתי שהתכשיר שלי היה זהה באיכותו לתכשיר שהיה רשום בארצות הברית, הם היו מוכנים אז לרשום את זה.

תומר זבולון: בינתיים באו אנשים חדשים במשרד הבריאות שאמרו: אנו לא יודעים, אין לנו כסף, אז אנו רוצים שהתיק יהיה מונח אצלי.

תומר זבולון: חייב שיהיה אדם במשרד הבריאות, איש מקצוע שיבדוק את איכותו נגד התכשיר האמריקאי.

דוד פורר: אם לא הוגש הסטנדרט למשרד הבריאות, אין לו מול מה לבדוק.

דוד פורר: ברמת תכשיר זה אומר 900 מיליון דולר חומר שמוגש למשרד הבריאות.

מיכאל איתן: החומר הזה מוגש במדינות רבות בעולם.

מיכאל איתן: כשזה בא למדינת ישראל ובא מישהו שלקח את התרופה, קנה את התרופה, כדור בודד, ואמר: אני מסוגל לייצר אותו דבר - הוא אומר: כדי שאוכל לייצר בישראל, אביא למשרד הבריאות את המסמכים שמראים שזה אותו דבר.

מיכאל איתן: אם למשרד הבריאות יש המסמכים, הוא ישווה.

מיכאל איתן: אתה אומר: כדי להתחכם, החברה שיצרה את התרופה לא תשלח לישראל.

מיכאל איתן: אז הוא לוקח את המסמכים מאירלנד.

דוד פורר: כל הגשה של חברה רב-לאומית למשרד בריאות כלשהו, מאחר שמגישים חומר שעולה מאות-מיליונים לפתח אותו, מותנה בסודיות.

דוד פורר: אנו רוצים לקבל הגנה כמו בכל העולם המערבי.

דוד פורר: דאגו במשרדי הבריאות והאוצר שבתקופת ההגנה המחיר שלנו לא יהיה גבוה יותר.

דוד פורר: הצעת חוק זו הולכת לקצר את ההגנה הפטנטית לרמות של זעיר ושל גוואטמלה, לא לרמות של ה-OACD.

דוד פורר: אם שאול יהלום היה אומר שהוא רוצה השוואה לארצות הברית, רוב האנשים לא היו בחדר פה.

מיכאל איתן: זה מה שהוא אמר.

אליעזר כהן: אני מוכן לבדוק את האפשרות של השוואה לאמריקאים.

הווארד פולינר: טוענים שאנו לא ברמה של OACD, אני חולק על זה.

הווארד פולינר: הוא לא קובע שום קריטריון.

דוד פורר: כשכותבים: הכי נמוך בעולם, בשבילי, זה זעיר.

אליעזר כהן: כל האמנות האלה הן התנדבותיות, לא כפויות.

מיכאל איתן: למה שלא אצמיד עצמנו לקנדה, שזה הכי נוח לי?

דוד פורר: לא בטוח שבקנדה אין הארכה.

מיכאל איתן: אמרו פה שאול יהלום והרשם שאנו נמצאים פה לתקן משהו שהיתה לגביו הבנה ב-98 והשתנה ב-2003.

דוד פורר: ב-98 ישבתי פה כששאול יהלום היה היושב-ראש.

דוד פורר: שאול יהלום אמר: להשוות לחקיקה האמריקאית.

דוד פורר: עכשיו הוא אומר שהוא רוצה לזעיר.

מיכאל איתן: גם עכשיו הוא אומר לאמריקאית.

דוד פורר: כולנו לומדים שכל שינוי חקיקה לוקח אותך מכאן וקדימה.

דוד פורר: החקיקה הזו מציעה שמה שישתנה בעקבות הצעת החוק הזו יחול למפרע מ-98.

אליעזר כהן: החקיקה הזו באה, במקום שאחרים ייתנו לה פרשנות, לחזק את כוונת המחוקק.

מיכאל איתן: אנו עוד לא יודעים מה כוונת המחוקק.

דן אורן: מטרת החקיקה היום היא לאפשר לנו להמשיך לייצא.

דן אורן: הדוגמה שהעלה חבר הכנסת יהלום בעניין זעיר לא יאפשר לנו לייצר כל זמן שיוארך הפטנט.

דן אורן: לפי מדינה קיקיונית, ששם הפטנט יותר ארוך, יאמצו לארץ, וזה מה שאומץ על-ידי סגן הרשם בזמנו.

דן אורן: אם יאמצו בחוק, לא נוכל לייצא לאירופה, לארצות הברית, ומדינת ישראל יוצאת דפוקה מזה.

דן אורן: זו הבעיה העיקרית, את זה אנו רוצים לתקן.

מיכאל איתן: זעיר היא דוגמה טובה.

מיכאל איתן: פעם אחת השתמשו בה כדוגמה להארכה ופעם כדוגמה לקיצור.

מיכאל איתן: האם ישראל צריכה להיות מתירנית או שמרנית יותר כאשר זעיר מאריכה מאוד?

דן אורן: אנו צריכים להמשיך לייצא לארצות הברית ולאירופה.

דן אורן: אם הפטנט בארצות הברית תקף, לא נוכל למכור שם, כך שאין לנו יתרון למכור בארצות הברית לפני תום הפטנט, ואם יאריכו את הפטנט בישראל מעבר לתקופות ההגנה- -

מיכאל איתן: אתה אומר:

מיכאל איתן: אני רוצה להיות על המדפים הגנריים בארצות הברית ביום שתהיה שם חברה אמריקאית או אירופאית אחרת.

מיכאל איתן: עם העיקרון הזה כולם מסכימים?

טל בנד: כן.

מיכאל איתן: נעשה הפסקה, נתחיל לקרוא את החוק ונראה איך המלים משרתות את ההסכמה או לא.

מיכאל איתן: אני רוצה לסכם שהחברות הגנריות בישראל, תוצאת החקיקה צריכה להיות כזאת שהחברות הגנריות בישראל יוכלו להיות באותו יום על המדפים בארצות הברית ובאירופה או בסין או ביפן כמו כל קונקורנט אחר רציני בעולם.

מיכאל איתן: קורא סעיף 1.

מיכאל איתן: יש הערות?

תומר פפר: כן, העניין שעלה קודם- -

מיכאל איתן: אתה מציע לקיים את הוויכוח של סעיף 9 עכשיו.

מיכאל איתן: נלך הפוך.

מיכאל איתן: קורא סעיף 2.

מיכאל איתן: יש הערות?

מיכאל איתן: קורא סעיף 3.

קרן וינשל: זה נועד כדי להבהיר.

מיכאל איתן: לדעתי, זה הרחבה.

מיכאל איתן: בסדר.

מיכאל איתן: יש התנגדות?

יואל ליפשיץ: בחוק העיקרי בסעיף 2 יש הגדרה ישנה.

יואל ליפשיץ: החוק המקורי 64ד2 נתן ההגדרה של תכשיר רפואי ואיך הוא נרשם.

יואל ליפשיץ: בינתיים נושא זה בוטל ועבר מהתקנות לפקודה.

יואל ליפשיץ: אנו רוצים לתקן את זה, כדי שזה יהיה מדויק.

קרן וינשל: אני צריכה לבדוק את זה טכנית, זה לא נראה לי מהותי.

מיכאל איתן: קורא סעיף 4.

אליעזר כהן: התיקונים הקטנים האלה יופצו לכולם.

מיכאל איתן: מה לגבי "חומר"?

דוד פורר: יש הגדרה ב-64א לחוק המרכזי.

הווארד פולינר: אנו שוקלים להחליף את "מתירה" ב"מוכרת".

מיכאל איתן: אנו, כנראה, נשתמש ב"מוכרת".

מיכאל איתן: נחליף את המלים הללו, ואז נחשוב מה לעשות.

ריצ'ארד לוטי: לדעתי, סעיף זה מיותר.

ריצ'ארד לוטי: מועד ההגשה לא רלוונטי.

ריצ'ארד לוטי: יהיה פה עירוב של מועדים.

ריצ'ארד לוטי: יש פה דרישה טכנית מיותרת, לטעמי.

ריצ'ארד לוטי: אני מציע או להשאיר את ה-60 יום במקומם, הסעיף הזה מיותר, הרי ברגע שאנו יודעים מה המועד הסופי, מה זה משנה מתי הגשתי את הבקשה?

ריצ'ארד לוטי: הנטל הזה הוא מיותר וטכני.

ריצ'ארד לוטי: הוא גם יוצר סתירות.

מיכאל איתן: אנו במצב שבמדינה מסוימת הוגשה בקשה לרישוי, קרי למשרד הבריאות שלנו, ואז אומרים: לא תוגש לרשם שלנו בקשה לצו הארכה לגבי פטנט בסיסי וכו', אלא לאחר שהוגשה בקשה וכו'.

מיכאל איתן: יש לנו מצב שבישראל רוצים להגיש בקשה להארכת הפטנט בישראל, ובמדינה מסוימת הוגשה בקשה למתן רשיון.

מיכאל איתן: חלק מהעילות להארכה נובעות מפרק הזמן שלקח מיום שבו היה פטנט עד שניתן היה לשווק.

מיכאל איתן: כלומר אתה לא תלוי בתוצאות עתידיות.

טל בנד: אנו מסתכלים על מדינות אחרות, ובאה ההצעה של משרד המשפטים באותו סעיף ואומרת: כדי שנוכל להסתכל על התמונה כולה, תגישו את הבקשה בישראל אחרי שיש התמונה בעולם.

תומר פפר: נקבעו שני תנאים בסיסיים - אחד, שהבקשה בישראל תאושר, רק אם אושרה במקום אחר.

מיכאל איתן: אם לא אושר צו הארכה, הוא כן יכול לתת בישראל.

תומר פפר: ההתניה השנייה היא שיש חלון של 60, 90 יום.

תומר פפר: אלה תנאים מספיקים.

תומר פפר: למה להוסיף תנאים שאין בהם תועלת?

מיכאל איתן: אני מסכים.

מיכאל איתן: ב-(ב) מדובר על חובת המבקש ליידע את הרשם, ואם לא עשה זאת, הוא יפעל על-פי (ג).

מיכאל איתן: זה לא יהיה בהכרח אותו גורם עסקי.

טל בנד: זה אותו גורם.

טל בנד: צריך להביא לידיעת הרשם מה עשו.

טל בנד: רוצים לצמצם למדינות מוכרות, שזו רשימה שנתווכח עליה, אך יתרונה בכך שכולם יודעים מיהן.

טל בנד: לכן אנו מבקשים שההודעות שיימסרו לרשם לגבי המדינות שננקטו בכל אחת מהמדינות המוכרות.

טל בנד: האם הוגשה בקשה במדינה מוכרת או לא - המידע הזה צריך להיות בפני הרשם ובפני התעשייה המתחרה, כדי שהיא תדע איפה הוגשה בקשה כזו ואיפה לא.

טל בנד: זו בקשתנו.

טל בנד: הסעיף הוא פרוצדורלי, להודיע על משהו שנעשה.

מאיר נועם: לדעתי, צריך להודיע לרשם.

מאיר נועם: מה שכתוב פה הוא יותר מדי דרקוני, לדעתי.

מאיר נועם: אני חושב שכדאי לתת תקופה, אך שיש לרשם סמכות לשיקול דעת או 60 יום.

מיכאל איתן: (ג) קובע דבר ברור.

מיכאל איתן: למה לי לסבך ולעשות דברים עקומים בשביל מטרה עלומה במקום אחר?

מיכאל איתן: אני לא אוהב בירוקרטיה.

מיכאל איתן: למה לי לשים קשיים במקומות שמשרתים את המדיניות הכוללת, אך הם מוסווים?

מיכאל איתן: אני קובע לו: אתה לא תיתן צו הארכה אלא לאחר שמדינה אחרת נתנה.

ריצ'ארד לוטי: נניח שהגשתי רק בישראל?

מיכאל איתן: הוא לא יכול לתת אז.

טל בנד: דוגמה; יש תרופה לטיפול בסרטן שד.

טל בנד: בעל הפטנט בחר לא לבקש הארכת מועד על פטנט זה בארצות הברית, וזה פוקע עוד חצי שנה.

טל בנד: בישראל הוא ביקש הארכת פטנט.

טל בנד: התוצאה תהיה שבניגוד לכוונה המקורית של החוק מ-96' שהיתה שאי-אפשר להגיע למצב שבו נהיה עם פטנט שמפריע לייצור- -

מיכאל איתן: אני מסכים לתוצאה, אחפש היכן לתקן, במקום אחר.

מיכאל איתן: הדוגמה שלך מצוינת.

מיכאל איתן: אולי אחזור לסעיף זה.

מיכאל איתן: לגבי זה, אני רוצה שיהיה כמו שכתוב, ותכף נראה את החריגים.

מיכאל איתן: הסכמנו שחברה לתרופות גנריות בישראל לא תופלה לרעה מול החברה האמריקאית.

מיכאל איתן: נמצא לזה פתרון.

מיכאל איתן: זה לא אומר שאני צריך לשנות עניין זה פה.

מיכאל איתן: נתקן את זה.

מיכאל איתן: בשלב זה אי-אפשר לבקש הארכה אלא אם אושרה הארכה במקום אחר בעולם.

טל בנד: כיוון שהרשם הולך לתת הארכה לתקופה הקצרה ביותר שניתנה, השאלה היא איך הוא יידע מהי המדינה שבה ניתנה הארכה זו?

מיכאל איתן: זה לא רלוונטי כעת.

טל בנד: אני רוצה שתהיה כתובה המלה "בכל" ב-(ג).

תומר פפר: סיכמנו שתהיה רשימה מוגדרת.

מיכאל איתן: אני מסכים, נדבר אחר-כך על המדינות.

זאב זליג: צריך להיות כתוב: "באחת המדינות המוכרות".

מיכאל איתן: יכול להיות.

מיכאל איתן: תחשבו על זה.

מיכאל איתן: יכול להיות שעשיתי דבר לא נכון.

קרן וינשל: אני רואה בעייתיות עם המלה "כל", כי המשמעות היא שעד שלא מקבלים את כל ההחלטות בעניין צווי הארכה במדינות המתירות, הרשם שלנו לא יוכל להחליט.

תומר זבולון: אפשר לשנות את הדברים.

תומר זבולון: אם יתברר, נניח, בשעה שהרשם נתן צו הארכה, רק שלוש מדינות האריכו בינתיים, נתנו מועד – אחד ל-2007, שני ל-2008 ושלישי ל-2009.

תומר זבולון: לאחר שהוא נתן את צו ההארכה, מתברר שיש מדינה נוספת בין המאריכות שהחליטה – 2005- -

מיכאל איתן: כלומר צו ההארכה שהוא נותן הוא גמיש.

מיכאל איתן: נחלק את קבוצת המדינות לשתיים, נאמר 10, ב-5 מתוכן יש החלטה על הארכה במועדים שונים וב-5 אין.

מיכאל איתן: אם אני מתייחס לאין החלטה כאפס, אני אומר: יש הרבה מדינות שיש אפס הארכה, לכן כך יהיה גם בישראל.

מיכאל איתן: אך אם אני לוקח את המדינות שהחליטו, הרשם לוקח את הקטנה ביותר, אחרי זה מצטרפת עוד מדינה שבה האריכו לפחות, הרשם מוריד, אך יש מדינות שבהן לא החליטו.

מיכאל איתן: אם בכל המדינות שלא החליטו לא יחליטו עד הסוף, זה יהפוך לאפס.

מיכאל איתן: אך אם מהאפס הפכו לשנתיים, זה יהפוך לשנתיים.

מיכאל איתן: כלומר השאלה היא האם אני רואה את מי שלא החליטו כמי שהחליטו על אפס, ואז אני גם עולה.

מיכאל איתן: בשיטה של יורד אני לוקח רק את המדינות שבהן אושרו- -

אהרון שוורץ: מבחינתי, יש שתי אפשרויות זהות: או נשמור על גמישות, כלומר הרשם מקבל החלטה ותהיה לו אפשרות להוריד לפי המדינה הקטנה ביותר, או לחכות עד שהמדינה האחרונה מגיעה להחלטה.

תומר זבולון: לא הוחלט זה כמו אפס.

תומר זבולון: יש לעשות הפרדה, לדעתי.

תומר זבולון: כלומר אם המבקש אומר: במדינות מסוימות אין עדיין החלטה, אנו לא מתייחסים אליהן כאפס.

ריצ'ארד לוטי: יש סף של 14 שנה מיום השיווק, והוא סף שנותן את המקסימום שאפשר לקבל אורכה, לא משנה מה קרה בעולם.

ריצ'ארד לוטי: אם אנו מגישים את הבקשה במצב שאין החלטה בשום מקום, ה-14 שנה יתחום את המקסימום.

ריצ'ארד לוטי: ברגע שיקפצו החלטות במדינות אחרות ויקצרו, אתה תקצר.

מיכאל איתן: הצעתי היא שכל זמן שלא הוחלט במקום אחר, נראה זאת כמו אפס.

מיכאל איתן: היתרון הוא שאז הרשם לא ייתן הארכה בישראל.

מיכאל איתן: החיסרון הוא שמי שיבנה על זה שזה אפס, לוקח סיכון שזה ישתנה.

מיכאל איתן: זה נקודת האיזון הנכונה ביותר, לדעתי.

טל בנד: מה קורה כשמתווספת עוד מדינה?

מיכאל איתן: עד הקצרה ביותר.

תומר פפר: יש להבחין בין מדינות שיש בהן המסגרת החקיקתית שמאפשרת צווי הארכה ובהן הרשם החליט אפס, ויש מדינות שאין בהן מנגנון זה- -

מיכאל איתן: אני מסכים אתך, נתווכח אחר-כך.

תומר פפר: אנו מעדיפים מלמעלה ולרדת.

תומר פפר: אנו מציבים מספר שיורד כשיש מידע חדש.

תומר פפר: יש עוד מנגנון; נניח שיש 30 מדינות, 28 נתנו תשובה, 2 לא, והפטנט הישראלי פג, עוד לא קיבלנו את תקופת ההארכה, ב-28 מדינות זה ניתן.

תומר פפר: אין פערים אדירים של 5 שנים בין מדינה למדינה בצו הארכה.

תומר פפר: יש מועדים די קרובים של השקה.

מיכאל איתן: נתחיל עם הכלל.

מיכאל איתן: אני מוכן לחשוב על המקרה שלך, כי הוא מתן שיקול דעת למקרי יציאה מהכלל.

מיכאל איתן: ב-(ג) יהיה כתוב שהרשם לא ייתן צו הארכה על פטנט בסיסי אלא אם כן הוארכה בכל המדינות המוכרות.

קרן וינשל: זה לא יהיה (ג), זה יהיה 64ד5.

מיכאל איתן: נדבר על רשימת המדינות אחר-כך.

תומר פפר: סעיף זה כולו מדבר על הפרוצדורה, לא מהות.

תומר פפר: המלה "בכל" תוקעת את התהליך.

מיכאל איתן: אנו מיישמים פה שמדינת ישראל לא תהיה מופלית לרעה מול מדינות אחרות בנות תרבות.

מיכאל איתן: לא ייתכן שיעבדו במקומות אחרים ולא יעבדו פה.

מיכאל איתן: הסכמנו על הנקודה הנמוכה ביותר.

מיכאל איתן: הרשם לא יוכל לתת צו הארכה לפטנט בישראל כשאין צו הארכה דומה במדינות מוכרות.

תומר פפר: פרקטית זה לא משנה.

תומר פפר: בנינו פה מערכת שאין לה תקדים, שנשענת על מדינות אחרות, התוצאה שלה היא מינימום של המינימום, ועוד מוסיפים קשיים טכניים.

מיכאל איתן: היא שוות ערך.

מיכאל איתן: תמיד עוד אחד אתנו.

קרן וינשל: כמה זמן לוקח עד שבכל המדינות האלה תהיה החלטה?

מיכאל איתן: אך לא יהיה אי-ודאות, כי יודעים את המינימום.

ריצ'ארד לוטי: הבעיה הזו תיצור כשל.

ריצ'ארד לוטי: דוגמה נוספת; התרופות שהכי זקוקות להארכה, דווקא הן ייהנו מההפקר, כי צריך לחכות לכל העולם.

קרן וינשל: נאמר שבמדינה מסוימת זה בדיון, ורוב הסיכויים שאז אי-אפשר להוציא את זה למדפים שם.

מיכאל איתן: החוק יכול לאפשר או לא לאפשר הבאת התרופה מישראל והצבתה על הדוכנים.

מיכאל איתן: ניקח תרופה קונקרטית שפיתחו עליה פטנט שנרשם בצרפת ובמדינות המוכרות בעקבות כך.

מיכאל איתן: בכמה מדינות ביקשו להאריך את הפטנט, ובדנמרק מתעכב העניין.

מיכאל איתן: בשאר המדינות התקופה הכי קצרה שניתנה - שנתיים.

מיכאל איתן: בישראל - אפס, כי ייתכן שדנמרק תחליט על אפס.

מיכאל איתן: חברה ישראלית יכולה לעשות מה שהיא רוצה באפס הארכה, אך אם אנו עדיין בתקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי, ממילא היא לא יכולה לעשות משהו, אז היא תקועה עם מוצריה ולא יכולה לשווק, וכשנגמר, היא תלויה בהכרעת דנמרק לתקופה של שנתיים.

מיכאל איתן: הדיונים בדנמרק מתמשכים כל זמן שהפטנט הבסיסי קיים בדנמרק ובישראל.

מיכאל איתן: כשהפטנט הסתיים והרשם שם לא החליט, אי-אפשר להחליט על ריק.

מיכאל איתן: לכן בדנמרק זה מתעכב.

מיכאל איתן: הסיפור שלנו מתייחס לייצור.

זאב זליג: ואם מדינת ישראל תהיה היחידה שבה לא תהיה הארכה חוץ מדנמרק?

זאב זליג: מה אם דנמרק שוגה?

מיכאל איתן: נכון, אך היכן הנקודה המשמעותית בעניין של ההגנה?

מיכאל איתן: אני מבין שלאלה שהם יבואנים, מעניינת אותם שמירה על השוק הישראלי.

מיכאל איתן: השאלה היא האם ההגה קיימת, האם כל הוויכוח כרגע הוא על השיווק בישראל, או יש כאן ויכוח על התמודדות בשווקים אחרים?

מיכאל איתן: בגלל שבארצות הברית החליטו לאפשר לתרופות הגנריות להיכנס, אני צריך לחכות.

מיכאל איתן: למה?

קרן וינשל: 64ד יגיד: לא ייתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו תנאים אלה; תבוא פסקה (5) שתגיד: הוארכה בכל המדינות המוכרות תקופת תוקפו של הפטנט.

מיכאל איתן: אני מציע לכם להיאבק על רשימת המדינות ולא על העיקרון הזה.

תומר פפר: היתה יוזמה מהממשלה, היתה הבהרה, ואנו משנים פה עקרונות שהוחלטו.

תומר פפר: ריצ'ארד לוטי: זה לא בסדר, כי כל נושא הארכות חשוב בעיקר למוצרים שמגיעים לשוק בסוף חיי הפטנט.

תומר פפר: הם פותחו ב-15-18 שנה.

תומר פפר: מוצרים אלה - מוסכם שהם צריכים לקבל עד 5 שנות אורכה, ובלבד שלא יהיו 14 שנות שיווק, בלעדיות.

תומר פפר: הסייגים האלה של השוואה למדינות אחרות נועדו רק לקצר את תנאי המקסימום.

תומר פפר: ברגע שאתה אומר: אני רוצה ללכת לכולם, בהכרח לא תיגמר הפרוצדורה בכל המדינות- -

מיכאל איתן: אני מבקש להשאיר את זה כרגע.

מיכאל איתן: אנו מדברים על מספר מקרים די מצומצם שאנו מגיעים לתום תקופת תוקף הפטנט הבסיסי ועדיין יש סחבת באחת המדינות.

מיכאל איתן: נדמה לי שזה יהיה מקרה נדיר.

מיכאל איתן: אני מציע שתחשבו על זה.

מיכאל איתן: זה שום דבר מהפכני, זה דבר שולי למקרים נדירים, להערכתי.

ריצ'ארד לוטי: זו שיטה לא תקינה.

ריצ'ארד לוטי: לא צריך לחכות ל-29 מדינות.

ריצ'ארד לוטי: אני רוצה לדעת, כמה בלעדיות יש לי?

ריצ'ארד לוטי: בארצות הברית, למשל, זה חישוב מתמטי.

ריצ'ארד לוטי: זה אוטומטי, זה בא לפצות.

ריצ'ארד לוטי: באירופה המדד הוא עוד יותר טכני.

מיכאל איתן: אנחנו נגיע לזה.

מיכאל איתן: בישיבה הבאה אנו עוברים לסעיף 5.

מיכאל איתן: תודה רבה, הישיבה נעולה.