ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, כנסת 15, פרוטוקול מספר 510, 2002-05-20 09:30

דוד טל: בוקר טוב.

דוד טל: אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת העבודה הרווחה והבריאות.

דוד טל: אני מקדם בברכה את ידידי המנכ"ל ואת הרב ליצמן יושב ראש ועדת הכספים שהיא הוועדה הכי חשובה היום בכנסת.

דוד טל: מידי פעם בפעם אנחנו דנים באגפים שונים במשרדים עליהם אנחנו מפקחים, והפעם אנחנו מבקשים להציג לנו את אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

דוד טל: תוך כדי הדיון אנחנו נעלה בעיות או עניינים שאולי טעונים תיקון.

דוד טל: לאחר שנשמע את נציגי האגף אנחנו נראה אם אכן העניין טעון תיקון, אם כי ייתכן גם שהאגף פועל למופת.

בתיה הרן: אני מודה על ההזדמנות שניתנת לי.

בתיה הרן: רוב החברים שיש פה הם קולגות שלי המכירים את פעילות האגף.

בתיה הרן: אני תמיד אשמח לחדד ולחדש במידה שאני אוכל.

בתיה הרן: ובכן, אגף הרוקחות הוא אגף שבכל המכלול של משרד הבריאות הוא שייך היום למינהל הטכנולוגיות ותשתיות, כאשר ראש מינהל היא ד"ר אסנת לוכסנבורג והיא כפופה ישירות למנכ"ל.

בתיה הרן: ייעוד אגף הרוקחות – אנחנו בעיקר אחראים על כל הבקרה של המוצרים הרפואיים במדינת ישראל, תרופות, אביזרים רפואיים וגם מוצרים רפואיים אחרים כמו הומאופתיה, תמרוקים, צמחי מרפא.

בתיה הרן: התפקיד הגדול שלנו הוא להבטיח ששירותי הרוקחות במדינת ישראל יהיו ברמה הנאותה.

בתיה הרן: יודע כבוד היושב ראש שכל הנושא של מעמד הרוקח ותפיסת הרוקחות השתנתה.

בתיה הרן: הייתה לנו ועדת מיוחדת, לא כאן המקום להאריך.

בתיה הרן: זה שווה דיון נוסף.

בתיה הרן: המטרה שלנו היא לוודא שכל אותם מוצרי רפואה עומדים בסטנדרטים של איכות, בטיחות ויעילות.

בתיה הרן: אנחנו חייבים לקדם את השימוש המושכל בתרופות ולכן אנחנו חלק מהצוות שמכין את כל החומר לסל הבריאות.

בתיה הרן: נושא התרופות הוא נושא מאוד חם בוועדה, נוסף לטכנולוגיות האחרות.

בתיה הרן: אנחנו רושמים תרופות, אנחנו רושמים אמ"ר שזה אביזרים ומיכשור רפואי.

בתיה הרן: אנחנו נותנים מיד תרופתי, אנחנו מנטרים גם תופעות לוואי במידה והם מגיעים אלינו.

בתיה הרן: אנחנו מנסים ליזום.

בתיה הרן: זהו גם נושא שדורש איזשהו שיפור מסוים.

בתיה הרן: אנחנו אוכפים את החוקים ואת הנהלים.

בתיה הרן: יש לנו כמה חוקים, חוק פקודת הרוקחים, יש לנו תקנות למינהן ונהלים שונים.

בתיה הרן: זה כמובן רק מכשיר.

בתיה הרן: אנחנו מפתחים מדיניות של תרופות במסגרת מדיניות הלאומית של הבריאות.

בתיה הרן: באופן כללי עץ המבנה של אגף הרוקחות הוא כלהלן.

בתיה הרן: יש מנהל אגף.

בתיה הרן: יש לנו את הרוקחים המחוזיים שהם הזרוע הביצועית לשטח.

בתיה הרן: הם כפופים מקצועית אלינו.

בתיה הרן: אדמיניסטרטיבית הם כפופים לרופאים המחוזיים בכל מחוז ומחוז.

בתיה הרן: יש לנו ששה רוקחים מחוזיים וזאת החל משנת 1993, לפני כן היו רק שלושה.

בתיה הרן: העמקת הפיקוח דורשת עוד ועוד כוח אדם ואנחנו נעלה את הנושא הזה גם בדיון בשבוע הבא.

בתיה הרן: המכון לביקורת ותקנים כפוץ למנהל אגף הרוקחות.

בתיה הרן: המכון הזה הוא המכון שאחראי לכל נושא איכות התרופות.

בתיה הרן: הוא עושה הערכה של קו הייצור, של איכות התרופה עצמה.

בתיה הרן: תרופות היום הן לא רק הדבר הסופי.

בתיה הרן: חייבים לבדוק את כל הדרך.

בתיה הרן: זה לא כמו דינמומטר שבודק רק את המכוניות בסוף.

בתיה הרן: חייבים לבדוק את כל פה הייצור מההתחלה עם כל המשתמע של כל Quality Assurance , Quality Control וכו'.

יעקב ליצמן: האם אתם בודקים גם את התרופות המוכרות בחו"ל.

בתיה הרן: גם אלו שנמכרים ומוכרים בחו"ל.

בתיה הרן: בהמשך דבריי אני אסביר כי ישנן תרופות שנמכרות ומאושרות בחו"ל, אבל לצערי ישנו double standard.

בתיה הרן: יש סטנדרטים שמתאימים לארצות מערב אירופה ויש סטנדרטים שמתאימים לעולם השלישי.

בתיה הרן: אנחנו מאוד מקווים שאנחנו לא נהיה חס וחלילה בין צרכני העולם השלישי.

דוד טל: האם אתם מאשרים אוטומטית כל תרופה שעברה את ה-FDA?

בתיה הרן: אוטומטית, בוודאי שלא.

בתיה הרן: אבל, תרופה שאושרה על ידי ה-FDA או EMEA באירופה מצריכה סיבה טובה מאוד לא לאשר אותה.

בתיה הרן: היא באה לדיון רק מהאספקט הקליני.

דוד טל: האם ישנם מקרים בהם אתם לא מאשרים את התרופה?

בתיה הרן: יש מקרים בודדים.

יעקב ליצמן: כמה זמן לוקח לרשום תרופה שמוכרת על ידי ה-FDA בארץ?

בתיה הרן: חודשיים או שלושה במקרה שצריך עוד השלמת נתונים או איזה עלון מיוחד אם ההתוויה קצת חורגת.

בתיה הרן: באגף הרוקחות יש שש מחלקות.

בתיה הרן: יש לנו מחלקה לרישום.

בתיה הרן: הרישום הוא של תרופות הומניות ותרופות וטרינריות.

בתיה הרן: יש לנו מאגר ממוחשב לגבי כל מה שרשום, לא רשום.

דוד טל: מה זה תרופות הומניות?

בתיה הרן: תרופות הומניות הן תרופות של בני אדם.

בתיה הרן: תרופות וטרינריות הן תרופות של בעלי חיים.

בתיה הרן: ישנה מחלקה לניסויים קליניים בתרופות ובאביזרים רפואיים.

בתיה הרן: זוהי מחלקה שעוסקת בכל אותן תרופות חדשות, חדישות ומחודשות שרוצים להביא לארץ לניסויים קליניים.

בתיה הרן: יש מאחורי זה הרבה חברות, יש מאחורי זה הרבה מאוד כסף, קרנות מחקר.

בתיה הרן: משתתפים בזה חולים המקבלים את אותן תרופות בחינם.

בתיה הרן: הם מקבלים מעקב יותר טוב.

בתיה הרן: יש לנו מחלקה ליבוא.

בתיה הרן: כל נושא יבוא התרופות, חומרי הגלם לתרופות, כל הסמים המסוכנים עם המחויבות שלנו לאמנת הבינלאומית של וינה של control על סמים מסונים.

בתיה הרן: במחלקה הזו יש לנו גם את היבוא המקביל שזה התוצר של חוק ההסדרים של שנת 1999 ואני קצת אדבר על זה בהמשך.

בתיה הרן: המחלקה לאמ"ר עוסקת באביזרים ומיכשור רפואי.

בתיה הרן: זוהי מחלקה שעדיין אין לה חוק.

בתיה הרן: אני מקווה שהחוק יבוא בפני הכנסת בקרוב מאוד.

בתיה הרן: מדובר על מיכשור ואביזרים רפואיים.

בתיה הרן: המחלקה למוצרי רוקחות עוסקת ברישוי של תמרוקים, הומיאופתיה, צמחי מרפא.

בתיה הרן: המחלקה האחרונה היא המחלקה לפרמקואפידמיולוגיה.

בתיה הרן: זוהי מחלקה שעוסקת בנושא של מדיניות צריכת תרופות, שימוש מושכל בתרופות.

בתיה הרן: היא זו שעושה את כל העבודה לסל התרופות מבחינת הכנות והערכות.

בתיה הרן: כוח האדם שיש ברשותנו הוא יפה.

בתיה הרן: אנחנו 99 אנשים.

בתיה הרן: אנחנו בסביבות העשרים מיליון ₪ לשנה שזה סכום די נכבד בשביל אגף.

בתיה הרן: חלק מההוצאה מותנית בהכנסה, חלק גדול יותר אפילו.

בתיה הרן: ההכנסות שלנו מתקבלות מאגרות הרישום למינהן, אגרות רישום של תרופות, אגרות רישום של אמ"ר, אגרות רישום של תמרוקים.

בתיה הרן: הטבלה הבאה מראה כיצד מדיניות התרופות מושפעת ממה שקורה.

בתיה הרן: היו שנים שמדיניות התרופות הייתה באמת פחות שקופה.

בתיה הרן: היינו פחות שקופים והדברים נעשו די בחדרי חדרים.

בתיה הרן: היום מדיניות התרופות מושפעת מהציבור, מהכנסת, מבתי המשפט, מה-WHO, מה-FDA, מרופאים, בתי חולים, רוקחים, בתי מרקחת, יצרנים ויבואנים.

בתיה הרן: אני לא אתפלא אם אחת מהמשבצות האלה היא האינסיאטור לאותו מכתב שהעבירו לי בגין האפשרות להפרטת אגף הרוקחות או לעשות משהו אחר.

בתיה הרן: משק התרופות בארץ הוא כזה שיש לנו היום 4,600 תרופות רשומות, מתוכם 400 תכשירים וטרינרים.

בתיה הרן: בתרופה רשומה אנחנו סופרים גם דקסמול וגם אקמול.

בתיה הרן: זאת אומרת, יכולות להיות הרבה תרופות עם אותו חומר פעיל.

בתיה הרן: החומרים הפעילים הם בסביבות 2,500.

בתיה הרן: אנחנו כנראה מגלגלים סכום של 800 מיליון דולר.

בתיה הרן: אנחנו לא יודעים בדיוק כי קופות החולים הרי לא מספרות כמה הן מגלגלות.

בתיה הרן: ישנם 30 יצרנים, 70 יבואנים ו-1,200 בתי מרקחת פרטיים ומוסדיים במדינת ישראל.

בתיה הרן: התפלגות התרופות לפי סיווגים - גנריקה הן תרופות שכבר פג להן הפטנט ויש הרבה כמותן.

בתיה הרן: עיקר התעשייה בארץ היא גנרית.

בתיה הרן: 25% הוא גנריקה.

בתיה הרן: תרופות OTC ללא מרשם הן 10%.

בתיה הרן: יש לנו תרופות אתיות שהן תרופות מקוריות שאין להן תחליף.

בתיה הרן: מדובר על 10%.

בתיה הרן: יש תרופות אתיות שהן מולקולות מוגנות פטנט אבל יש להן תחליף ושם מדובר על 55%.

בתיה הרן: למעשה, שם המלחמה הוא על הסל.

בתיה הרן: היעדים המרכזיים של האגף שלנו הוא קודם כל להתאים את מערכת הרישום לסטנדרטים הבינלאומיים והסטנדרטים הגבוהים של אירופה וארצות הברית.

בתיה הרן: הייעוד שלנו הוא לדחוף שימוש מושכל בתרופות.

בתיה הרן: אנחנו רוצים לעבוד כך שהרוקח ישולב בקהילה וגם בבתי החולים כמטפל במערכת הבריאות, לא סתם זבן.

בתיה הרן: אנחנו צריכים למסד את הרוקחות הקלינית.

דוד טל: איך ישפיעו תרופות המדף על שוק התרופות בארץ?

בתיה הרן: תרופות המדף שלא בידי רוקח יהיו כאלה שיש בהן סיכון מאוד נמוך לרעילות.

בתיה הרן: בנוסף לכך, מבחוץ יהיו כל האזהרות בשפה ברורה ונעימה.

בתיה הרן: הציבור הוא הרי אינטליגנטי והוא ידע מה טוב בשבילו ומה לא טוב בשבילו.

בתיה הרן: במקרים בהם יש אזהרות מיוחדות כמו הריון, אולקוס, הוא יפנה לרופא.

בתיה הרן: אני מניחה שבשבוע הבא יהיה פה דיון ארוך.

דוד טל: אני שמח שגבירתי קובעת שהציבור בישראל הוא אינטליגנטי.

דוד טל: אבל, אני מניח שיש הרבה מאוד אנשים שהם כמעט ולא יודעים מה הם קונים.

בתיה הרן: כבוד היושב ראש, אנחנו כרגע בשלבים של יישום חוק ההסדרים שהוציא את התרופות החוצה.

בתיה הרן: אנחנו עושים כל מאמץ שהציבור ידע.

בתיה הרן: יצטרכו גם לעשות חינוך של הציבור.

בתיה הרן: נשתדל ליישם את מה שהכנסת ביקשה מאיתנו.

בתיה הרן: אנחנו מדברים פה על רפורמות לגבי תרופות ללא מרשם, כמובן צמחי מרפא, תרופות שהן בין מזון לתרופה, נושא שנדון כאן כבר בוועדה.

בתיה הרן: מעקב אחרי תופעות לוואי הוא אחד הדברים החשובים מאוד.

בתיה הרן: ביוטכנולוגיה הן כל אותן תשתיות רגולטוריות לתוצרי ביוטכנולוגיה, אותם חומרים שמוצרם מחיידקים או מרקמות ביולוגיות אחרות.

בתיה הרן: חוק האמ"ר עומד גם על הפרק.

בתיה הרן: אנחנו צריכים עידוד שימשו נכון ומבוקר בתרופות OTC , וכן לקדם את המודעות הציבורית בארץ לטיפול עצמי.

בתיה הרן: כמו כן, לגבש מדיניות אמינה ואחראית לפרסום תכשירי OTC.

בתיה הרן: הפרסומת היא גם כן משהו שהוא בעוכרנו.

בתיה הרן: בין יתר היעדים המרכזים, פיקוח על מחירי תרופות יחד עם הממונה על פיקוח המחירים וגביית השתתפות עצמית בשיתוף עם סמנכ"ל פיקוח על קופות החולים.

בתיה הרן: הבאתי פה שקף של היבוא המקביל.

בתיה הרן: אני הבנתי כי מעונינים גם לדעת איך אנחנו מיישמים את אותו חוק ההסדרים משנת 1999.

בתיה הרן: שאמר כי יכול אדם אחר להביא תרופה שהיא כבר רשומה.

בתיה הרן: אם התרופה רשומה יכול גוף אחר להביא את אותה תרופה בהקלה.

דוד טל: האם יש לנו נתונים לגבי החיסכון שזה תרם למדינת ישראל?

בתיה הרן: לא, אין לנו נתונים לגבי החיסכון מכיוון שהמחירים בהם קופות החולים קונות את התרופות אינם שקופים.

גל הרשקוביץ: לכן אנחנו שומעים מהם.

גל הרשקוביץ: הם מדברים על מאות.

יעקב ליצמן: אמרו שזה ירד.

בתיה הרן: זה השפיע לטובה בגדול.

יעקב ליצמן: קופות החולים לא יאמרו לכם כמה.

גל הרשקוביץ: הן דווקא כן אומרות.

בתיה הרן: הם אומרים לאוצר.

בתיה הרן: אנחנו יכולים לראות שיש פה 22 אישורים שניתנו.

בתיה הרן: 11 אישורים ניתנו בשנה שעברו, ו-10 ניתנו השנה הזו.

בתיה הרן: שירותי בריאות כללית היא המככבת הגדולה.

בתיה הרן: יצרן בשם ניאופרם עשה יבוא מקביל לעצמו בגלל שהוא הביא את זה מאתר אחר.

בתיה הרן: יש לנו עוד בקשות בקנה של קופות חולים אחרות.

בתיה הרן: אנחנו רואים ש-82% זה מוסד מוכר, זה קופות החולים.

בתיה הרן: אנחנו רואים ששירותי בריאות הכללית לקחה את כל הפאי, אחריה מכבי ומאוחדת.

בתיה הרן: גם שיבא הגיש בקשה, אבל היא עדיין לא אושרה.

יעקב ליצמן: למה הבקשה של שיבא לא אושרה?

בתיה הרן: היו חסרים להם נתונים שיכולים להראות שהסטנדרט של התרופה שהם מביאים מאתר מסוים הוא בסטנדרט שאנחנו רשמנו ולא בסטנדרט אחר שהוא יותר נמוך.

בתיה הרן: כאשר מביאים מאתר יצור אחר ומקבלים תעודת איכות שונה מתעודת האיכות באורגינל, אנחנו שואלים למה?

בתיה הרן: למה כאן טווח הסטייה, למשל, יותר גדול מכמות חומר הפעיל ועוד שאלות כהנה וכהנה.

בתיה הרן: בשנת 2002 יש לנו עדיין שבעה תכשירים שהם נמצאים עדיין בבדיקה, כפי שאתם רואים.

בתיה הרן: חצי מהכמות לא אושרה, חצי אושרה.

בתיה הרן: אנחנו לא פירטנו בשקף את הבקשות שלא אושרו.

בתיה הרן: אני חושבת שזה סודי.

יעקב ליצמן: למה יש בעיה עם זה שאנשים ידעו שהבקשה לא אושרה?

בתיה הרן: היבוא המקביל הוא צינור שהיצרנים מאוד שונאים ורוצים לשרוף אותו.

בתיה הרן: ברגע שיצרן יודע שאחד מהסוכנים שלו מוכר לא בנתיב שהוא ירוויח הכי הרבה כסף, הוא שורף לו.

בתיה הרן: הוא אומר לו: בשנה הבאה אתה תקבל חצי ממה שאתה קיבלת, בגלל שהחצי האחר הלך לישראל ולכל מיני מקומות במחירים זולים.

בתיה הרן: הדבר הזה הוא סודי.

בתיה הרן: צינור השיווק הוא סוד שנמצא בידי הקופות ולכן אנחנו גם לא מבקשים מהם לפרט לנו את הסוד הזה.

בתיה הרן: אני מוכרחה מאוד לאשר יבוא מקביל, אבל אני מוכרחה להיות בטוחה שהכל בסדר.

בתיה הרן: אני לא מוכנה לסכן את הציבור.

בתיה הרן: הסיבות עיקריות לאי אישור בקשה לתכשיר ביבוא מקביל הן: יצרן שונה מזה של התכשיר הרשום, הסתבר שזה לא בדיוק אותו יצרן.

בתיה הרן: הממצאים בתעודת האנליזה אינם עומדים בקנה אחד עם האורגינל.

בתיה הרן: צורת ההגשה שונה.

בתיה הרן: לדוגמא, בקבוקים במקום אמפולות ואז כבר יציבות התרופה היא אחרת, ה-Expiry Date הוא שונה.

בתיה הרן: כאשר מדובר בתכשיר ביולוגי יש ממש בעיה, משום שבתכשירי ביולוגיים אנחנו צריכים מאוד מאוד להיזהר שלא יהיה חס וחלילה באמצע התהליך שהוא די קופסא שחורה, איזשהו קונפמינציה עם זיהום ויראלי, זיהום בקטרייאלי, או כל מיני דברים אחרים שיכולים לגרום לנו לתופעות לוואי חמורות.

בתיה הרן: אישור יבוא מקביל לוקח שלושים וששה יום במקסימום, כאשר שלושה ימים ראשונים זה אצלנו, זה הולך למכון לבדיקה ואז זה חוזר ואנחנו מנפיקים את האישור.

יעקב ליצמן: מהו הזמן הכי ארוך שלקח לתרופה להיות מאושרת?

בתיה הרן: ביבוא מקביל יכול היה לקחת חודשיים ויותר.

יעקב ליצמן: מה זה יותר?

בתיה הרן: אולי חודשיים וחצי.

בתיה הרן: אין לי כל כך הרבה.

בתיה הרן: רק 22 אושרו.

בתיה הרן: יש לי בסך הכל 30 בקשות.

יעקב ליצמן: אני מדבר על בקשות שלא אושרו.

יעקב ליצמן: אני קיבלתי תלונות שהאישור לוקח הרבה זמן.

יעקב ליצמן: אני שואל, כמה זמן לקח לה לא לאשר בקשה.

בתיה הרן: אלה שהיו צריכים להשלים נתונים לקחו גם שלושה וארבעה חודשים.

בתיה הרן: רוב אלה שלא מסרו את הנתונים הם פשוט לא אושרו.

בתיה הרן: הם נדחו.

ד"ר בועז לב: צריך להסביר כאן

ד"ר בועז לב: כי העיכוב איננו נובע מאגף הרוקחות או מהמכון לביקורת ותקנים, אלא ממתן הנתונים על ידי היבואן.

יעקב ליצמן: אני חוזר ושואל, האם אין שום עיכוב מצידם?

ד"ר בועז לב: התשובה היא לא.

בתיה הרן: אין שום עיכוב מצידנו.

בתיה הרן: יש לנו כאן השוואות של נתונים כמותיים לגבי הבקשות ולגבי הפעילות שלנו.

בתיה הרן: אנחנו רואים שבשנת 1999, 2000 ו-2001 סך הכל הבקשות לרישום של תרופות הוא נע סביב ה-300.

בתיה הרן: מתוכם, כ-50 מולקולות חדשות.

בתיה הרן: מולקולות חדשות הם חומרים שלא היו ידועים במדינת ישראל מקודם.

בתיה הרן: לא עוד פרצטמול, ולא עוד מוקסיפן.

בתיה הרן: מזה יוצאים רישומים במספרים יותר גדולים, מפני שיש רישומים שלוקחים איתם בקשות של השנה הקודמת.

בתיה הרן: ישנם דברים שנסחבים ועוברים משנה לשנה.

בתיה הרן: יש לנו חידושי רישום.

בתיה הרן: כל חמש שנים אנחנו מחדשים תרופות.

בתיה הרן: ישנם הרבה מאוד שינויים.

בתיה הרן: כמעט 3,300 שינויים בתוך רישום.

בתיה הרן: השינוי יכול להיות הטוויה נוספת, עוד מטרה נוספת שרוצים להביא אותם ואז צריך גם להביא את זה לוועדה, או שינוי של שם יצרן, שינוי של שם יבואן, שינוי של עלון.

בתיה הרן: אלו שינויים שלוקחים מאיתנו הרבה מאוד מאוד זמן, וגם אישור של התכשירים הגנרים.

בתיה הרן: יש לנו 51 רישומים.

דוד טל: נניח ומסתבר לכם כי בתרופה גנרית יש תופעות לוואי גדולות יותר מאשר בתרופה טבעית, האם אתם פוסלים את התרופה הגנרית ומאשרים את התרופה הטבעית או שאפשר ששתי התרופות האלו יהיו אחת לצד השנייה גם אם יש להן השלכות על תופעות הלוואי?

בתיה הרן: השאלה היא באמת שאלה מצוינת.

בתיה הרן: אנחנו גם עומדים מול הבעיות האלו ביום יום.

בתיה הרן: ישנן תרופות גנריות מכיוון שהפטנט שלהם נגמר גם בעלי התרופות של הפטנט מאוד משתדלים להביא לידיעתנו על תופעות לוואי מאוד חמורות של אותן תרופות גנריות, כדי שאנחנו נחשוב עוד הפעם האם בכלל מותר לנו לרשום תכשיר גנרי שאולי עושה בעיות.

בתיה הרן: לצערי הרב, האינפורמציה הזו היא לא נקייה תמיד.

דוד טל: ברוב המקרים היא לא נקייה, כי אלו אינטרסים של היצרנים.

בתיה הרן: יש המון המון אינפורמציה מטעם והפחד שלנו שאולי אנחנו טועים ואולי מרוב שאנחנו אומרים שזה מטעם, אולי אנחנו מפספסים תופעות לוואי אמיתיות שכן היו דורשות מאיתנו פעולה.

בתיה הרן: ולכן, כל פנייה כזו של תופעות לוואי הן מצד רופאים, הן מצד חולים, אנחנו מביאים את זה בפני ועדה של מומחים.

בתיה הרן: אנחנו שואלים את הרופאים המומחים באותו שטח, הכצעקתה?

בתיה הרן: האם אנחנו באמת צריכים לעשות משהו לגבי אותה תרופה?

בתיה הרן: בינתיים, עד היום תרופות גנריות שנרשמו במדינת ישראל לא בוטל רישומן.

בתיה הרן: יכול להיות שהיו תרופות גנריות עולמיות, אבל לא בגלל שהן היו גנריות.

בתיה הרן: זאת אומרת, יכול להיות שאנחנו עשינו הגבלות על תרופות שהן כבר מאוד ותיקות והן גנריות, אבל לא בגלל היותן גנריות.

בתיה הרן: לא זכור לי מקרה כזה.

יעקב ליצמן: תסבירי לנו למה אתם חייבים לבדוק מחדש תרופה שאושרה על ידי ה-FDA.

בתיה הרן: שאלה מצוינת.

בתיה הרן: אני הזכרתי קודם ואני שוב אומרת, ישנם כמה סטנדרטים של ייצור תרופה.

דוד טל: האם על ה-FDA מופעלים לחצים לוביסטיים של אלו ואחרים כמו במדינת ישראל, למשל?

אליעזר זנדברג: מה פתאום?

בתיה הרן: אני חושבת שבהגדרה אין אף מדינה שרושמת אוטומטית תרופות שנרשמות במדינה אחרת.

בתיה הרן: אני חושבת שכל מדינה צריכה להיות סוברנית לעשות את ההחלטות של עצמה.

דוד טל: זה בסדר.

דוד טל: אבל, אם גבירתי אומרת שאנחנו רוצים להידמות לארצות המערב, אז די לי אם ארגון בעל שם עולמי כמו ה-FDA והארגון האירופאי EMEA מאשרים.

דוד טל: אם הם מאשרים אז זה הבד"ץ של הבד"ץ.

בתיה הרן: נכון, אבל אנחנו צריכים להיות בטוחים שאנחנו מקבלים את אותה תרופה באותה איכות הנמכרת בארצות הברית ובאירופה.

בתיה הרן: בנייר יש אישור של ה- FDA לשם התרופה ולשם היצרן.

בתיה הרן: איך אני יודעת שמה שאני מקבלת בתוך המכולה לעם ישראל הוא למשל זיוף או סתם לא טוב?

יעקב ליצמן: אני מבין שיש תרופה אחת או שתיים שיש להן אישור מה-FDA ובכל זאת לא אישרתם.

יעקב ליצמן: אולי תסבירי את הסיבות למה לא אישרתם ואולי מזה נבין מה הבעיה.

בתיה הרן: זו בעיה אחת, אבל אני רוצה לחזור לבעיה הקודמת, למרות שהם אישרו ואנחנו גם אישרנו, למה אנחנו צריכים את כל הפרוצדורה.

יעקב ליצמן: האם יכול להיות שלפעמים פוסלים תרופה בגלל שיש תחרות בארץ?

בתיה הרן: לא, זו לא סיבה.

דוד טל: הוא מדבר על שיקולים לא עניינים, שיקולים צרים וזרים שיש שלמערכת.

יעקב ליצמן: השיקולים הם דווקא עניינים מאוד.

יעקב ליצמן: מי יצטרך לשלם על זה כסף?

בתיה הרן: או קופות החולים או הבן אדם עצמו.

אליעזר זנדברג: לדעתי, חבר הכנסת ליצמן מנסה לשאול האם בגלל מקרה אחד שאולי יש בו ספק יש צורך בכל המנגנון?

אליעזר זנדברג: אולי השאלה שלו משתלבת בעוד שאלה והיא, איך ה-FDA בודק זיופים?

בתיה הרן: רבותיי, צריך לחלק את העניין לשניים.

בתיה הרן: יש זיופים ויש שאלה מדוע אנחנו לא אישרנו תרופה שה-FDA אישר ועל זה אני עניתי.

בתיה הרן: זה לא אותו הדבר.

אליעזר זנדברג: נכון, אבל הכל מתחבר ביחד.

בתיה הרן: לא, אני רואה את זה כשני דברים שונים.

דוד טל: בואי תתייחסי לכל אחד משני הדברים השונים הללו בנפרד, ואחר כך ניתן לחבר הכנסת זנדברג רשות דיבור.

בתיה הרן: אני רוצה להראות לכם את הנקודות המבוקרות מבחינת פיקוח ואכיפה.

בתיה הרן: מדובר על בתי מרקחת, חדרי תרופות, בתי מרקחת ייחודיים, בתי חולים, בתי אבות מרפאות, בכל מקום שבו חוקי הרוקחות צריכים להיות מיושמים.

בתיה הרן: יצרנים של תמרוקים, יצרנים של תרופות.

בתיה הרן: סך כל הנקודות המבוקרות בארץ הוא כמעט אלפיים ויש לנו רק ששה רוקחים מחוזיים.

בתיה הרן: היקפים הפעילות של המכון – יש ביקורות של GMP, אלו הביקורות במפעלים בישראל.

בתיה הרן: יש שלושים ביקורות כאלו בשנה.

בתיה הרן: יש 121 בדיקת תיקי מפעל מחו"ל.

בתיה הרן: בדיקות אצווה הן 3254 וזוהי כמות אדירה של בדיקה של תרופות.

דוד טל: גבירתי, אני רוצה לשמוע ממך מהן הבעיות שאת רואה בתוך המערכת, בעיות שהן טעונות תיקון ושיפור.

בתיה הרן: אחת הבעיות העיקריות היא בעיה של גיוס כוח אדם איכותי.

דוד טל: האם המשמעות של זה היא שכוח האדם היום הוא לא איכותי?

בתיה הרן: הוא איכותי, אבל כדי לגייס כוח אדם עוד יותר איכותי של מדענים מהשורה הראשונה ותנאי שכר.

דוד טל: איך זה יתרום למערכת חוץ מאשר הידע הרב וכל השאר?

בתיה הרן: זה יתרום למערכת בכך שיהיה ניתוח יותר נכון, יותר עמוק, של אותם נתונים של תיקי הרישום עם כל השיקולים של הטוקסיות.

דוד טל: האם זה לא מתבצע היום?

בתיה הרן: זה מתבצע היום תוך הסתמכות גדולה על ה-FDA ועל ה- EMEA.

בתיה הרן: זה לא יקצר את הרישום, אבל זה יהיה יותר איכותי.

בתיה הרן: יכול מאוד להיות שיוכלו להביא גם תרופות מארצות לא מוכרות.

בתיה הרן: זאת אומרת, כדי להבטיח את שלום הציבור, אנחנו היום לא מרשים להביא תרופות ממדינות, אלא מארצות הברית, קנדה, יפן, ארצות השוק המשותף ואוסטרליה.

דוד טל: אני מניח של-FDA יש מדענים שעושים את הניתוחים הללו.

דוד טל: השאלה, מדוע אנחנו צריכים גם את החגורה וגם שלייקס לצורך העניין הזה?

דוד טל: למה אני צריך לעבור כאן בארץ את כל התהליך הזה של אישור אם התרופה כבר אושרה על ידי ה-FDA?

בתיה הרן: יש לנו פה תעשייה ישראלית בהיקפים גדולים שמכבדת את עצמה, וה-FDA לא אישר את כל התרופות שלהם אז מישהו צריך לאשר את התרופות שלהם.

בתיה הרן: בתרופות של ה- FDA ושל ה-EMEA אנחנו חייבים להיות בטוחים שאנחנו מקבלים את התוצר הנכון שאושר שם.

בתיה הרן: יש סטנדרט כפול, לא יעזור.

יעקב ליצמן: איך את בודקת את הסטנדרט הכפול?

בתיה הרן: יש לנו תיק א' שמכיל בתוכו את כל הנתונים על התרופה, כולל נתוני היציבות שלה שמזה נגזר זמן התפוגה.

יעקב ליצמן: האם ה-FDA אישר את הסטנדרט הכפול הזה?

בתיה הורן: לא, הוא אישר סטנדרט אחד של עצמו.

יעקב ליצמן: אז זיוף מה-FDA.

יעקב ליצמן: למה ה-FDA לא עושה את זה?

ד"ר בועז לב: לא, ה-FDA לא מאשר את התרופה עצמה.

ד"ר בועז לב: הוא מאשר בעיקרון את המולקולה, את התיק, ולאחר מכן המפעל יכול לייצר לכאורה שתי תרופות שונות.

ד"ר בועז לב: אחת כזו, ואחת אחרת.

אליעזר זנדברג: ה-FDA מאשר את הרמה העקרונית ואחר כך מאשר את הרמה הפרטנית בשביל האמריקאים.

אליעזר זנדברג: למה אנחנו לא יכולים ללכת בשיטה שהיא נשמעת לי קצת יותר יעילה ולומר: אנחנו הולכים עד רמה ב'.

אליעזר זנדברג: זאת אומרת, אנחנו מתירים להביא לפה בלי כל האישורים את מה שאושר על ידי ה-FDA גם ברמה ב', הרמה הפרטנית.

ג'ורג' שריקי: אתה לא יכול לדעת.

ג'ורג' שריקי: יש מפעלים באירופה ובארצות הברית שמייצרים ואתה רואה מולך שני מלאים של אותה תרופה.

ג'ורג' שריקי: מלאי אחד הולך לאפריקה והוא לא למכירה לאירופה.

ג'ורג' שריקי: זו לא רמאות.

אליעזר זנדברג: לאמריקאים ולאירופאים יש אינטרס לוודא שאין זיוף.

אליעזר זנדברג: גם הם לא רוצים שבאירופה תימכר חבילת התרופות שמיועדת לאפריקה.

אליעזר זנדברג: האם אין אפשרות לבוא ולקנות את החבילה האירופאית?

אליעזר זנדברג: כלומר, שייצרו עוד קופסא אחת בשביל ישראל.

אליעזר זנדברג: זה לא נשמע יותר מידיי מסובך ואולי היינו יכולים לאמץ את העניין הזה באיזשהי צורה.

אליעזר זנדברג: אולי אפשר לעשות חקיקה משנית.

יעקב ליצמן: איך אנחנו יודעים שבקוקה-קולה יש חומרים שאינם מזויפים?

בתיה הרן: זו לא תרופה.

יעקב ליצמן: זה מזון.

בתיה הרן: ה-FDA בארצות הברית טורח להקים אצלו בבית את כל המפעלים האירופאים.

בתיה הרן: בניו-ג'רזי יש את המפעלים של חברת ROCH.

בתיה הרן: הם לא מביאים את ROCH שוויץ.

בתיה הרן: הם מביאים את ROCH של עצמם.

בתיה הרן: הם רוצים מתחת לעיניים את הבקרה הקרובה.

אליעזר זנדברג: מה שבעצם אנחנו אומרים הוא שאנחנו לא סומכים על אף חברת תרופות.

אליעזר זנדברג: כלומר, נניח אנחנו רוצים לקנות את אותו פס ייצור אמריקאי, צריך לוודא שהחברה לא תיתן לנו פס ייצור אחר.

ד"ר בועז לב: נכון, אנחנו בודקים את זה ואז מאשרים.

בתיה הרן: הבדיקה הזו לוקחת פחות מחמישים יום.

אליעזר זנדברג: הבדיקה הזו היא בדיקה על סמך נתונים ורוצים לראות האם יש התאמה בין החומרים לבין מה שיש.

אליעזר זנדברג: כשבודקים תרופה ברמה הראשונית בודקים גם יעילות.

אליעזר זנדברג: כמה תרופות המגיעות מחו"ל יש לך שאת בודקת אותן בדיקה ראשונית, ומתי את עוברת לבדוק אותן רק בדיקה משנית?

בתיה הרן: הבדיקה הראשונית היא פעם בחמש שנים.

יעקב ליצמן: מודי, אתה מדבר גם היעילות, למה בודקים יעילות?

אליעזר זנדברג: נכון.

יעקב ליצמן: אין צורך לבדוק את היעילות אם כל הבדיקה היא רק על עניין של הזיוף.

בתיה הרן: כשרושמים את התרופה שזה אחת לחמש שנים, עושים בדיקה מעמיקה יותר שלוקחת חודשיים או שלושה.

בתיה הרן: כאשר הייבוא הוא שוטף נעשות בדיקות אצווה של כל אצווה שמגיעה ארצה ותוך שבוע אנחנו כבר נותנים היתר שיווק, ומדגמית אנחנו בודקים אם אנחנו אכן בתחום המוצהר של החברה.

אליעזר זנדברג: למה צריך את חלק א' בתרופות שאושרו פעמיים הייתי אומר גם בארצות הברית וגם באירופה, ברמה העקרונית?

אליעזר זנדברג: אני מבין שאת בודקת שהם לא מכרו לך את מה שמוכרים באוזבקיסטאן, אבל למה את צריכה לבדוק אותן ברמה העקרונית?

בתיה הרן: אני צריכה לבדוק ברמה העקרונית משתי סיבות.

בתיה הרן: קודם כל, אני חייבת לראות שהתיק שהוגש לי הוא ברמה הגבוהה.

בתיה הרן: כלומר, שזה אותו תיק שהוגש גם ל-FDA.

בתיה הרן: יכולים להגיש לי תיק רישום גם כן בסטנדרט אחר שמגישים לארצות מזרח אירופה, ואז בתיק הזה אין את הנתונים שיכולים לתת לי את היכולת להבחין בין תרופה שהיא בסטנדרט גבוה לנמוך.

דוד טל: האם היו מקרים בהם חברה הסתכנה בכך שהיא נתנה לך תיק אחר?

בתיה הרן: לא.

בתיה הרן: אבל, ביבוא המקביל פגשתי תעודות איכות שהן ברמה אחרת, עם טווח של סטיות הרבה יותר גדול.

אליעזר זנדברג: זה ברמה ב' כבר.

בתיה הרן: זה ברמה ב'.

אליעזר זנדברג: ולכן, אני חוזר לרמה א' שאנחנו מנסים לברר אותה עד הסוף.

בתיה הרן: קודם כל, יש לנו מוניטין שמקפידים.

בתיה הרן: אולי עוד לא ניסו אותנו.

בתיה הרן: ברגע שאנחנו לא נבדוק, נקבל תיקים לא טובים.

אליעזר זנדברג: אם הייתי יבואן ואני יודע שאני קיים בשוק ישראלי שהוא לא מי יודע מה גדול, אז אם פעם אחת תופסים אותי לוקחים לי את הרשיון וזהו.

אליעזר זנדברג: אני חושב שאולי אפשר לייעל את כל השלב הזה.

אליעזר זנדברג: אפשר פשוט לצמצם אותו בצורה פראית ולנסות במסגרת הבדיקות המזדמנות של האיכות גם לנסות ולהשוות.

בתיה הרן: סליחה, הבדיקות המזדמנות הן לא דבר של מה בכך.

בתיה הרן: על מנת לדעת לבדוק בדיקה מזדמנת חייבים לשלוט בתיק הייצור.

בתיה הרן: חייבים לשלוט בכל הנתונים הכימיים, הרוקחיים, עם כל הסטיות, עם כל הסטטיסטיקה כדי לדעת לבחון במזדמנת.

בתיה הרן: אם לא ילמדו את זה, לא יוכלו לבדוק במזדמנת.

אליעזר זנדברג: איזה סוג של שיתוף פעולה יש עם ה-FDA ועם האירופאים בעניין הזה?

בתיה הרן: אני מוכרחה לומר שהיו תקופות קצת יותר טובות עם ה-FDA, כאשר ה-FDA הצליח להעביר לנו אינפורמציה.

בתיה הרן: אין לנו קו אדום עם ארצות הברית.

אליעזר זנדברג: האם יש לכם הסכמים חתומים איתם ועם האירופאים?

בתיה הרן: אין לנו שום דבר.

בתיה הרן: גם עם אירופה אין הסכמים.

דוד טל: האם יש הסכמים בין האירופאים והאמריקאים?

בתיה הרן: עכשיו יש הכרה, אבל היא עדיין לא מלאה.

בתיה הרן: הם בדיונים של כמה שנים.

בתיה הרן: אני חושבת שהשבדים הכי התקדמו.

דוד טל: גבירתי, חוץ מבעית כוח האדם שיש באגף הרוקחות, מהן הבעיות האחרות שישנן?

בתיה הרן: כוח אדם, זהו.

דוד טל: האם הסכום של 20 מיליון מספיק לכם?

בתיה הרן: עוד 20 מיליון יספיקו.

דוד טל: מר ג'ורג' שריקי, בבקשה.

ג'ורג' שריקי: אני סובל מהיעילות של משרד הבריאות.

ג'ורג' שריקי: הם מקשים לי את החיים כאשר אני רוצה לעשות יבוא מקביל.

יעקב ליצמן: תן לנו שם של תרופה אותה רצית לייבא.

ג'ורג' שריקי: למשל, פלקוויניל, התרופה האחרונה.

ג'ורג' שריקי: בארץ היא עולה מאה שקל ובחו"ל יש לי אותה במחיר של עשרה שקלים.

ג'ורג' שריקי: התרופה הזו מטפלת בעיקר במלריה, ולאחרונה היא מאצילה שימושים אחרים.

יעקב ליצמן: האם לדעתך יש סיבה לכך שמקשים?

ג'ורג' שריקי: היות ואני סובל אני יכול לומר לך שכן.

ג'ורג' שריקי: זמן המדף של התרופה שאני רוצה לייבא הוא שנתיים.

ג'ורג' שריקי: הרישום בארץ הוא לחמש שנים.

ג'ורג' שריקי: כשאתה מסתכל על זה כאיש מקצוע זה טריוויאלי, זה אבסורד, והאירופאים משתמשים בזה.

ג'ורג' שריקי: אבל, זמן ההתפקעות בניירות של משרד הבריאות הוא מבוסס על מעבר לחמש שנים.

ג'ורג' שריקי: אני מצדיק אותם, למרות שאני "אוכל אותה".

ג'ורג' שריקי: אני מסתובב המון בעולם ואני רוצה לומר לכם שכדי לחיות את החומר צריך לראות מהם הטריקים שאפשר לעשות.

ג'ורג' שריקי: זה אין סוף.

ג'ורג' שריקי: קשה לי איתם, אבל אני מעריך את זה שזה קשה לי.

יעקב ליצמן: בשקף שהראו לנו כאן

יעקב ליצמן: קודם ראינו שקופת חולים כללית מהווה 90% מהיבוא.

יעקב ליצמן: לא ראינו אתכם שם אפילו לא פרופורציונלית אליהם.

ג'ורג' שריקי: אני לא רוצה להיכנס לדבר הזה משום שזה קשור לשיטת עבודה ולעניין הכספי.

יעקב ליצמן: זה סוד.

ג'ורג' שריקי: יכול מאוד להיות שקופת חולים כללית למרות היבוא המקביל שלה קונה יותר יקר ממני, אני לא יכול לומר לך.

ג'ורג' שריקי: אני מסכים עם בתיה לחלוטין, למרות שיש לנו הרבה פעמים התנגשויות חזקות, שהבעיה היא כוח אדם.

ג'ורג' שריקי: אנחנו פה נראה אסון טבע אם לא יהיו מספיק אנשים כדי לבדוק בתחנות דלק, במכולות.

ג'ורג' שריקי: תבינו דבר אחד, למרות שעם ישראל הוא עם חכם, זה יביא לאסונות אדירים, כי כל בעל מכולת יחשוב שיש לו זכות למכור את התרופה והוא לא יבדיל בין אקמול לבין תרופה אחרת.

דוד טל: למה זה לא קורה באנגליה?

דוד טל: שר הבריאות היה שם לפני שלושה או ארבעה חודשים והוא התרשם לטובה.

דוד טל: הוא התרשם שזה מוזיל מאוד את התרופות, כמדומני ב-30%.

ג'ורג' שריקי: לפני עשר שנים בארצות הברית היה בערך 37% OTC שנמכר.

ג'ורג' שריקי: היום אתה מתחת ל-22%.

ג'ורג' שריקי: הם הורידו מהמדפים הרבה מאוד מוצרים.

ג'ורג' שריקי: רוב הדברים שאתה רואה היום הם דברים בנליים לחלוטין כמו: טיפות עיניים, טיפות אוזניים, שכמעט ואין בהם סכנה.

גל הרשקוביץ: אני רוצה להזכיר לך שאנחנו ב-10%.

גל הרשקוביץ: אתה יודע מה שזה אומר.

גל הרשקוביץ: אנחנו כמעט חצי מהם.

ג'ורג' שריקי: עם כל הכבוד לאינטליגנציה של הישראלים, אני מקווה שאני אתבדה בכל עניין שחרור התרופות.

ג'ורג' שריקי: תבינו דבר אחד, אקמול יכול להיות רעל.

יעקב ליצמן: אדוני יודע שעל בקבוק קוקה-קולה דיאט כתוב שאסור לשתות כמות גדולה מזה כי זה רעל.

גל הרשקוביץ: האם אני לא מחזיק מדליק פחמים או מוצרים כימיים אחרים בבית?

גל הרשקוביץ: יש לי אותם בבית.

ג'ורג' שריקי: יש להם בסך הכל ששה רוקחים מחוזיים ואני שואל מי יבדוק את תאריך התפוגה של התרופה?

ג'ורג' שריקי: הם צריכים עוד כוח אדם.

גל הרשקוביץ: הם יצטרכו כוח אדם.

גל הרשקוביץ: נתתי כוח אדם.

גל הרשקוביץ: גם ביבוא מקביל נתתי ואפילו לא התווכחתי, וזה נשאר.

גל הרשקוביץ: נתנו ולא קיצצנו.

בתיה הרן: אמת ויציב, אני מאשרת.

ג'ורג' שריקי: תרופת הפלקווניל היא אותו מוצר שנמכר בצרפת.

ג'ורג' שריקי: אני נוסע לבדוק את האמינות של הניירת.

ג'ורג' שריקי: אני מכניס את הסחורה שלי למכולה לפני שאני מביא אותה.

ג'ורג' שריקי: אני אוסר עליהם לפתוח את החבילה.

ג'ורג' שריקי: אני אחראי על התרופות של החברים שלי, אין לי ברירה אחרת.

ג'ורג' שריקי: אוי ואבוי לי אם משהו יקרה לאחד הרוקחים.

ג'ורג' שריקי: אני מדייק כל כך משום שאני מפחד שירמו אותי ושאני ארמה אותם ובכך למעשה אפגע בקליינט שלהם.

דוד טל: תודה רבה, אדוני.

דוד טל: חבר הכנסת מודי זנדברג, בבקשה.

אליעזר זנדברג: אני רוצה להתייחס לוועדות השונות באגף הרוקחות.

אליעזר זנדברג: אני רוצה לדעת מי חבר, איך יודעים מי חבר?

בתיה הרן: כולם יודעים מי חבר.

בתיה הרן: רשימת החברים מתפרסמת, היא גלויה לעין.

בתיה הרן: זה לא מפורסם באתר שלנו.

בתיה הרן: אבל, מי שפונה מקבל.

אליעזר זנדברג: זאת אומרת, כל אזרח יכול לצלצל אלייך ולבקש?

בתיה הרן: כן, כל אחד.

אליעזר זנדברג: שנית, מה קורה עם פרוטוקולים של הישיבות האלו?

בתיה הרן: יש לנו בעיה לכתוב פרוטוקולים.

בתיה הרן: בארצות הברית למשל, הדיון שמתקיים בנושא תרופות הוא דיון פתוח.

בתיה הרן: אדם מהרחוב אפילו יכול להצטרף.

בתיה הרן: זה נערך ב"היכל התרבות" שלהם, במקום גדול.

בתיה הרן: ישנן הקלטות, ישנו חבר מתרגמים שמתרגם וכו' וכו'.

בתיה הרן: לנו לא יכולים להמליץ על מערכת כזו ואנחנו גם לא חושבים שזה כל כך חשוב, אלא אם כן מישהו באמת יראה לנו אחרת .

אליעזר זנדברג: מה זאת אומרת?

בתיה הרן: יש לנו דיון שהוא פתוח ויש לנו סיכום ברור ופרוטוקול שהוא נכתב על דעת כל חברי הוועדה.

אליעזר זנדברג: האם עיתונאי ואזרח יכולים לשבת בדיון פתוח?

בתיה הרן: לא חשבתי על זה, יכול להיות שכן.

אליעזר זנדברג: איך זה עובד?

אליעזר זנדברג: האם ישנו רופא אחד שהוא מוזמן יותר פעמים ורופא אחר שהוא מוזמן פחות פעמים?

בתיה הרן: לא.

בתיה הרן: חברי הוועדה מוזמנים כולם.

אליעזר זנדברג: מי מינה אותם?

בתיה הרן: מנכ"ל משרד הבריאות.

דוד טל: אני לא רוצה להטיל שום דופי באף אחד מחברי הוועדה המתנדבים.

דוד טל: אבל, את מבינה שלכל חבר ועדה שכזה יש כושר ויכולת בלתי רגילה לעצור תרופה אחת ולהריץ תרופה אחרת.

דוד טל: הוא לא צריך לקבל משכורת, די לו שיעכב תרופה אחת והמניות של התרופה האחרת יעלו עד השמיים.

דוד טל: הוא באמת לא צריך יותר מכך.

בתיה הרן: אמת.

דוד טל: אני שוב מדגיש, אני לא מתכוון להטיל דופי באף אחד מהם.

דוד טל: יש לי דעה טובה על חלק מהרופאים.

דוד טל: אני חושב שהם עושים את עבודתם נאמנה.

דוד טל: אני רק רוצה לספר לכם כי הגיע אליי נציג של תרופה על בסיס טבעי לטיפול במחלת הסרטן, והוא ביקש ממני לעכב תרופה גנרית שאמורה להיכנס.

דוד טל: אני אמרתי לו שאני לא מוסמך לזה ושזה לא התפקיד שלי.

דוד טל: עם זאת, אמרתי לו שאם הוא יאמר לי שהתרופה הגנרית יכולה לפגוע בבריאות העם ושיש לה השלכות ותופעות לוואי חמורות אז אני מוכרח להתערב ולבדוק את הנושא הזה.

דוד טל: אבל, כל הנושא הכלכלי הוא עניין של התחרות שלו עם התרופה האחרת.

דוד טל: הוא אמר לי שהוא יכול לתת לי רשימה של רופאים מהשורה הראשונה שיאמרו לך שהתרופה הגנרית הזו היא מסוכנת, עם תרופות לוואי חמורות, בעוד שהתרופה שלי היא תרופה טובה שאין לה השלכות כאלו ואחרות.

דוד טל: הוא אמר שהוא אפילו מוכן להוריד את המחיר, הוא היה מוכן שאנחנו ננקוב את המחיר.

דוד טל: ביקשתי ממנו את רשימת הרופאים והוא באמת נתן לי רשימה של רופאים מהשורה הראשונה בארץ שמטפלים בסרטן.

דוד טל: אני הזמנתי את כולם או את רובם ביחידות לפגישה איתי.

דוד טל: לזכותם ייאמר שהם אמרו שהם מוזמנים לקונגרסים ולכנסים, ושהקונגרס הזה הוא יותר שבוע כיף שבו יש חופשת סקי.

דוד טל: אבל, כל הרופאים בלי יוצא מהכלל אמרו:

דוד טל: אנחנו מודיעים לך שאין שום בעיה בתרופה הגנרית.

דוד טל: זאת אומרת, בניגוד למה שהוא חשב, ברור שאין שום בעיה עם התרופה הגנרית.

דוד טל: הוא חשב שהם יצדדו יותר בתרופה שהיא על בסיס טבעי.

דוד טל: ברור שמעבר לכך לא עשיתי שום דבר.

דוד טל: הם באו עם ידיים נקיות, משום שבעמדה כזו או אחרת הם היו אמורים להיות מושפעים מהקונגרסים ומהכנסים.

דוד טל: אבל, אני חושב שהם בכל אופן נהגו באחריות רבה.

דוד טל: אני מציג את המקרה הזה כדוגמא לאיך רופאים צריכים להתנהג.

דוד טל: בסך הכל, יש כאן אינטרסים כלכליים עצומים.

דוד טל: חשוב לדעת שאותם מתנדבים לא יוזנו או לא יהיו מונעים משיקולים זרים וצרים אחרים.

ד"ר בועז לב: ברשותך, אדוני היושב ראש, אני רוצה לענות לחבר הכנסת זנדברג לגבי החלפת החברים בוועדות השונות.

אליעזר זנדברג: בוא תענה לי על כל השאלות שהעלאתי.

אליעזר זנדברג: ראשית, שקיפות.

אליעזר זנדברג: שנית, השתתפות.

אליעזר זנדברג: שלישית, פרוטוקול.

אליעזר זנדברג: רביעית, יכולת לערער.

אליעזר זנדברג: חמישית, פרקי זמן בערעור.

אליעזר זנדברג: ששית, ועדות מיוחדות.

ד"ר בועז לב: נתחיל קודם כל בזה שהעיסוק בוועדות האלו הוא עיסוק מאוד מקצועי שדורש קבוצה לא מאוד גדולה של אנשי מקצוע במדינת ישראל.

ד"ר בועז לב: אין אינסוף של אנשים שיכולים לשבת בוועדות האלו, לקרוא את החומר הזה, להבין אותו ואחר כך גם לחוות דעה על רישומה של התרופה.

ד"ר בועז לב: לכן, אין סירקולציה אדירה.

ד"ר בועז לב: אבל, מעת לעת אנשים, גם בגלל העובדה שאין תגמול משמעותי בצד הפעילות הזו, כי אותם תגמולים לכאורה הם יכולים גם כן לקבל בכל צורה, אם יש קשר לכאורה בינם לבין חברות התרופות.

ד"ר בועז לב: הם ועדות מייעצות למנכ"ל.

ד"ר בועז לב: זאת אומרת, זכות רישום היא שלי.

ד"ר בועז לב: כאשר עולה בפניי תלונה של יבואן או יצרן, אני מנסה לראות במה הבעיה ואז או שזה חוזר לוועדה או שזה חוזר לערכאת ערעור.

ד"ר בועז לב: לעיתים, אני עושה את הערעור באופן עצמאי למרות שהמיומנות שלי בתחום הזה היא מוגבלת.

ד"ר בועז לב: אני יושב בוועדות האלה, אני שומע את אנשי מקצוע, עובר על החומר.

ד"ר בועז לב: זה לא קורה לעיתים קרובות, כי מספר הבעיות האלו נער יספרם.

ד"ר בועז לב: אין הרבה בעיות מהסוג הזה.

ד"ר בועז לב: מעת לעת יש, כי יש כאן המון אינטרסים והמון כסף.

ד"ר בועז לב: נושא השקיפות – אני אישית לא חושב שצריכה להיות איזשהי בעיה עם השקיפות.

ד"ר בועז לב: הנימוקים העקרוניים לקבלתה או לאי קבלתה של תרופה צריכים להיות ברורים ובהירים.

ד"ר בועז לב: דרך אגב, הם גם מובהרים ליבואנים וליצרנים.

ד"ר בועז לב: הם רוצים להבין למה הם קיבלו את התרופה.

ד"ר בועז לב: דרך אגב, אם זה לא עבר אחר כך מגישים את זה שוב.

ד"ר בועז לב: בסיכומו של דבר, אם אין סיבה טובה שלא לרשום, התרופה נרשמת.

ד"ר בועז לב: כלומר, אין כאן אינטרס שלא לרשום.

ד"ר בועז לב: האינטרס שלנו כמשרד הוא שי כמה שיותר שמחיר התרופות יהיה נמוך יותר.

ד"ר בועז לב: זה האינטרס המובנה שלנו בתוך המערכת.

ד"ר בועז לב: כמובן שפועלים כאן מטעם היצרנים אינטרסים שונים כדי למנוע מגוף מתחרה להכניס את התרופה שלו.

ד"ר בועז לב: נשאלה השאלה כמה זמן הערעור לוקח.

ד"ר בועז לב: זה תלוי בחומר הבסיסי שהוגש ועל בסיס מה הייתה הפסילה הראשונית.

ד"ר בועז לב: זאת אומרת, אם לא הוגש תיק אז צריך לחכות עד שיוגש תיק.

ד"ר בועז לב: אם לא מוגש תיק ולא מוגש תיק ולא מוגש תיק, אז זה יכול לקחת גם שנתיים שלוש.

אליעזר זנדברג: זה לא נקרא ערעור.

אליעזר זנדברג: אני משפטן על פי השכלתי לכן זה קצת נראה לי דבר תמוה.

אליעזר זנדברג: אתה בעצמך מודע לרגישות הכלכלית של העניין וגם לרגישות הציבורית שלו.

אליעזר זנדברג: באיזשהי צורה מבחוץ זה נראה כאילו זה נעשה חצי בחשכה חצי בהסתר.

ד"ר בועז לב: זה פשוט לא נכון.

אליעזר זנדברג: יכול להיות.

אליעזר זנדברג: היום חידשו לי שזה אפשרי שכל אחד יכול לבוא ולראות.

בתיה הרן: סליחה, לא כל אחד.

בתיה הרן: במציאות זה בעייתי.

אליעזר זנדברג: זה בעייתי מאוד פעמיים, גם ברמה העקרונית וגם ברמה המעשית.

אליעזר זנדברג: אני חושב שדברים כאלו צריכים להיות גלויים עד כמה שאפשר.

אליעזר זנדברג: אני לא מדבר על חשיפת סוד מסחרי שקשור בזה.

אליעזר זנדברג: אבל, אני בפירוש מדבר על כך שכל אחד יוכל לבוא ולשמוע מה קורה, כולל מה הליקויים.

ד"ר בועז לב: ממש לא.

אליעזר זנדברג: אני מתאר את הרושם ששמעתי עכשיו.

אליעזר זנדברג: הלוואי ואני טועה.

אליעזר זנדברג: נראה לי כי הדברים צריכים להיות בצורה מסודרת.

אליעזר זנדברג: מסודרת במובנים האלה שיש איזשהו פרוטוקול ושהפרוטוקול חשוף לכל אחד באופן מיידי ושאפשר לראות מה בדיוק קרה.

אליעזר זנדברג: יש הבדל בין לערער לבין להחזיר תיק לאותה ועדה כי חסר פרט, לעומת מצב שבו ועדה אומרת:

אליעזר זנדברג: אני לא מקבלת כי התגלו לי פרטים אלו ואלו או כי אני סבורה שכך קורה.

אליעזר זנדברג: צריכים להיות מועדים לדברים האלו, כי לפעמים המועדים יכולים להיות מאוד קריטיים, כפי שיושב ראש הוועדה ציין.

אליעזר זנדברג: אני לא רוצה שלמישהו תהיה איזשהי תחושה שדברים פעם הולכים יותר מהר או יותר לאט.

אליעזר זנדברג: צריכה להיות גם איזשהי סבירות במספר הפעמים שאתה מגיע ואתה יכול לערער.

אליעזר זנדברג: בכל מערכת אחרת שאני מכיר במדינה, כולל ערעורים בפני רשויות מינהליות יש לך מקסימום שני שלבים ובזה זה נגמר.

אליעזר זנדברג: אתה לא יכול להחזיק משהו לנצח או להאריך אותו לנצח.

בתיה הרן: יש נהלים לזה.

אליעזר זנדברג: אני הייתי שמח לראות את הנהלים.

אליעזר זנדברג: השאלה האחרונה שרציתי לשאול היא, מה קורה ברגע שהעניין הסתיים?

אליעזר זנדברג: הוועדה אישרה, תוך כמה זמן התרופה בפועל נרשמת ואתה מקבל את תעודת הרישום ליד ומה יכול להיות גורם לעיכוב של זה, חודשיים או שלושה, אם זה קורה?

בתיה הרן: יש לנו נהלים ברורים לגבי אופן פעילות הוועדה.

אליעזר זנדברג: האם אפשר לקבל עותק מזה?

בתיה הרן: כן, בהחלט.

אליעזר זנדברג: תודה.

בתיה הרן: לגבי דיונים הפתוחים לכולם, אני חושבת בכל זאת שיש איזשהי בעיה.

בתיה הרן: אנחנו לא מספרים על הבקשות שמוגשות לנו.

בתיה הרן: אנחנו מספרים רק שהתרופה נרשמת.

בתיה הרן: יש לנו באתר האינטרנט את כל התרופות שנרשמות.

בתיה הרן: אנחנו לא מפרסמים באתר האינטרנט את כל התרופות שהגישו אותם לרישום.

בתיה הרן: אנחנו לא חושבים שזה נכון לעשות.

אליעזר זנדברג: למה?

בתיה הרן: משום שזה מזמין לחצים ממתחרים.

בתיה הרן: למה שחברת "טבע" תדע שחברה אחרת הגישה את אותה תרופה השבוע?

אליעזר זנדברג: למה לא?

אליעזר זנדברג: מה הבעיה?

בתיה הרן: גם בארצות הברית לא מגלים את זה.

אליעזר זנדברג: מה קורה בארצות הברית בדיון הפתוח?

בתיה הרן: בדיון בארצות הברית יש נושא אחד שעולה לדיון.

בתיה הרן: זאת אומרת, לא עולות כל הבקשות בבת אחת.

בתיה הרן: אני לא מספיק בקיאה בנהלי הדיונים שם.

בתיה הרן: אני יכולה לנסות לברר.

בתיה הרן: יש לנו בעיה של כוח אדם והזמן מהרישום עד האישור יכול לקחת גם חודש, וזאת מכיוון שצריכים לבדוק את העלון.

בתיה הרן: חייבים להתאים את העלון לרופא וזה לוקח זמן.

בתיה הרן: לרוב, אם זה FDA אז זה הולך מהר.

בתיה הרן: זה כמעט אותו עלון.

בתיה הרן: צריך לבדוק גם את התאמת העלון לצרכן.

אליעזר זנדברג: למה לא מגישים לך את העלון יחד עם הבקשה לרישום?

בתיה הרן: מגישים לי, אבל אנחנו לא מספיקים.

בתיה הרן: אנחנו תמיד בפער.

בתיה הרן: אני לא יכולה לפני כן לבדוק עלון, כי אולי תהיה הטוויה אחרת.

דוד טל: גל, האם משרד האוצר בדק את הכדאיות של הקמת רשות כזו שתהיה משהו מקביל ל-FDA במקום האגף לרוקחות?

דוד טל: האם מבחינה כלכלית ומבחינות אחרות זה טוב יותר או טוב פחות?

גל הרשקוביץ: אני שמעתי את הרעיון הזה.

גל הרשקוביץ: אני חושב שיכולים להיות פה יתרונות מסוימים ואולי גם חסרונות מסוימים.

גל הרשקוביץ: אני באתי לפה בראש פתוח.

גל הרשקוביץ: אין לי כרגע עמדה כזו או אחרת.

גל הרשקוביץ: הייתי רוצה בראש פתוח לבוא ולשמוע את הנימוקים.

דוד טל: נציג קופת חולים כללית, בוא ותציג לנו את עמדתך.

דוד טל: נאמר לי שלא נערך אף דיון יסודי ומעמיק בנושא הזה.

ד"ר שמואל קלנג: אני אומר כמה משפטים בתור אקס עובד אגף הרוקחות.

ד"ר שמואל קלנג: אני מסכים לכל מה שבתיה אומרת בנושא של כוח אדם.

ד"ר שמואל קלנג: המצגת הייתה מאוד ברורה והדברים נאמרו בפני עצמם.

ד"ר שמואל קלנג: באמת יש מקום לשיפורים.

ד"ר שמואל קלנג: אני חושב שבנושא היבוא המקביל אפשר היה להקל עלינו בכמה דברים.

ד"ר שמואל קלנג: הדוגמא שג'ורג' הביא מראה בפירוש עד כמה כסף אפשר לחסוך.

ד"ר שמואל קלנג: ניתן לחסוך הרבה מאוד כסף.

ד"ר שמואל קלנג: אני אישית חושב שאם זה שנתיים או חמש שנים אז זו בעיה רוקחית של שנתיים, ואז תיתן את זה כל שנתיים.

ד"ר שמואל קלנג: הרוקח לפני שהוא מנפיק תרופה צריך לבדוק את תאריך התפוגה.

ד"ר שמואל קלנג: לא צריך לעשות מזה ראשונים ואחרונים.

ד"ר שמואל קלנג: נושא הרשות.

ד"ר שמואל קלנג: אני קראתי את ההצעה והיא פשוט לא מספיק ברורה לנו כקופה, ולכן לא רצינו להתייחס.

ד"ר שמואל קלנג: למשל, לא ברור לנו האם הרשות הלאומית מתייחסת רק לתרופות או גם לרוקחים ובתי מרקחת.

ד"ר שמואל קלנג: לא ברור האם אנחנו מפרידים את העסק.

ד"ר שמואל קלנג: ישנן ששה רוקחים מחוזיים ונושא הפיקוח הוא מאוד מהותי לנו כקופה.

ד"ר שמואל קלנג: יש לנו רשת ענקית של בתי מרקחת, ולא ברור לנו האם מעכשיו אנחנו נעבוד מול רשות לעניין התרופות ומול אגף הרוקחות שיפקח לנו על בתי מרקחת.

ד"ר שמואל קלנג: עבודה מול רשויות רגולטוריות היא עבודה שהיא גם ככה מסובכת.

ד"ר שמואל קלנג: אנחנו רוצים לדעת לפני מה אנחנו עומדים, ולכן בשלב הראשון אנחנו היינו רוצים לקבל הצעה מאוד מאוד ברורה לגבי מה הסמכויות של הרשות.

ד"ר שמואל קלנג: כלומר, במה היא תתעסק?

ד"ר שמואל קלנג: האם היא תתעסק בתרופות, בפרסומות, בבתי מרקחת, ברוקחים, בתקנון כוח אדם?

ד"ר שמואל קלנג: לנו כקופה יש משמעויות מאוד גדולות, ולכן אנחנו מאוד מבקשים ממי שהציע את הצעת החוק שיאמרו לנו מהן באמת הסמכויות, ואז נוכל לדעת במה מדובר.

דוד טל: תודה.

דוד טל: נציג קופת חולים מכבי, בבקשה.

יוסי לומניצקי: משרד הבריאות מהווה חומת המגן של מדינת ישראל בתחום התרופות.

יוסי לומניצקי: כל אחד מנסה להכניס כל מיני דברים למדינת ישראל, והחומה הזו צריכה להיות חומת מגן כמה שיותר בצורה.

יוסי לומניצקי: למרות שהכל עניין סטטיסטי כמו שאומר מפכ"ל המשטרה: אנחנו משתדלים לעצור את הפיגועים, אבל יהיו עוד פיגועים ואותו הדבר גם בתחום התרופות.

יוסי לומניצקי: הבעיה היא שבתחום התרופות לא רואים את הפיגועים.

יוסי לומניצקי: מבחינה סטטיסטית משרד הבריאות עושה כל מאמץ וככל שהוא יעשה יותר מאמץ והוא יצליח לבלום יותר, יהיה טוב יותר.

יוסי לומניצקי: אבל , אין מאה אחוזים.

יוסי לומניצקי: לכן, חשוב שמשרד הבריאות שעושה את תפקידו היום בצורה מקצועית ובצורה טובה, יקבל את החיזוק המתאים.

יוסי לומניצקי: אני לא יודע האם צריך להקים רשות או להפוך אותה לרשות.

יוסי לומניצקי: אבל, בראש ובראשונה השיקולים צריכים להיות שיקולים של בריאות הציבור.

יוסי לומניצקי: אני לא בטוח שמינהל שחי ממקורות אחרים מאשר תקציב מרכזי - - -

גל הרשקוביץ: בתיה מחויבת לתקשי"ר ולכל מיני כללים שכובלים את ידיה ברמה של שכר, למשל.

גל הרשקוביץ: אם אתה הולך לרשות מהסוג הזה אז עניין השכר הוא יתרון שאפשר להשיג אותו ואי אפשר להשיג אותו במצב הקיים.

גל הרשקוביץ: יכול להיות מצב שלרשות יהיו כללי ההעסקה יותר גמישים ואז היא תוכל להעסיק אנשים בצורה יותר יעילה ועל ידי כך למשוך כוח אדם יותר איכותי.

יוסי לומינצקי: חשוב מאוד מבחינתנו שהנאמנות והאחריות של אותו גוף שיהיה אחראי לרישוי תרופות, תהיה קודם כל לבריאות הציבור.

יוסי לומינצקי: בריאות הציבור זה לא סיסמא.

יוסי לומינצקי: זה דבר רציני מאוד בבריאות הציבור.

יוסי לומינצקי: זה לא כמו קוקה-קולה או דברים אחרים.

יוסי לומינצקי: אני סמוך שייעודו של משרד הבריאות הוא להגן על בריאות הציבור.

יוסי לומינצקי: אנחנו כקופת החולים נוכל ליהנות אם יחזקו ויתחזקו את הגוף הזה.

יוסי לומינצקי: אם זמן הרישוי יתקצר נוכל כמובן לקבל מגוון יותר מהיר של תרופות, וכל תרופה שנכנסת תוך זמן קצר יותר לתוך מעגל התרופות מאפשרת לנו להוריד מחירים.

יוסי לומינצקי: לכן, זה חשוב מאוד.

יוסי לומינצקי: איכות כוח האדם שם היא טובה.

יוסי לומינצקי: צריך לחזק אותה.

יוסי לומינצקי: לאחר שהשתחררתי מהצבא אחרי הרבה שנים שאלתי את בתיה האם אפשר להצטרף.

יוסי לומינצקי: לאחר שראיתי כמה מקבלים, אמרתי שאם אני אשב בבית אני אקבל יותר.

יוסי לומינצקי: אין ספק שאנשים טובים יש וצריך להוסיף ולחזק.

דוד טל: תודה רבה.

דוד טל: מר שגב שני, בבקשה.

שגב שני: נכון להיום אני במכבי, אבל אני מייצג את דעתי באופן אישי.

שגב שני: אני לשעבר עובד של אגף הרוקחות.

שגב שני: הייתי סגן מנהל אגף הרוקחות.

שגב שני: הדעה האישית שלי היא כזו.

שגב שני: עקרונות הרישום כמו שהם הוצגו פה הם נכונים.

שגב שני: זאת אומרת, המטרה העיקרית שמשרד הבריאות ואגף הרוקחות אמון עליה היא לשמור על בריאות הציבור.

שגב שני: אני חושב שבהקשר הזה הרישום הוא אוטומטי יותר לפי ה-FDA כאשר מה שחשוב מבחינתנו הוא לשמור על איכות המוצרים.

שגב שני: זהו דבר שאנחנו חייבים לעשות במדינת ישראל, כי אנחנו לא יכולים להסתמך על אישורים של גופים אחרים.

שגב שני: הם לא בודקים בשבילנו.

שגב שני: אגף הרוקחות הוא גוף מאוד גדול שיש לו חשיבות אדירה גם מבחינת משמעות של בריאות הציבור וגם מבחינת השוק כשלעצמו.

שגב שני: שוק התרופות היום במדינת ישראל הוא סדר גודל של 3 מיליארד שקל, אולי אפילו יותר.

שגב שני: זהו שוק גדול עם המון משמעויות כלכליות.

שגב שני: לפי דעתי ומהניסיון שלי, משרד הבריאות רק בשנים האחרונות התחיל להסתכל על השוק הזה כשוק שיש לו משמעות כלכלית.

שגב שני: לדעתי, לפני זה ההתייחסות שלו הייתה בירוקרטית לחלוטין, רק באספקט של בריאות של הציבור.

שגב שני: יש הרבה אנשים טובים באגף הרוקחות.

שגב שני: אני חושב שצריכים להיות שם אנשים יותר טובים.

שגב שני: אני חושב שיש הרבה חוסר יעילות באגף הרוקחות ואלו דברים שאפשר לשפר אותם.

שגב שני: אפשר לעשות את זה גם במסגרת המשרד.

שגב שני: רשות היא פתרון אלטרנטיבי שיש בו יתרונות אחרים.

שגב שני: צריך לראות גם מהו מציע ומכיל בתוכו, כי יכולים להיות פה גם חסרונות.

שגב שני: לדעתי, מעבר לרמה הבסיסית שכולנו מסכימים שהאגף ממלא תפקידו ועושה דברים חשובים, הוא יכול לעשות אותם יותר טוב, הוא יכול לעשות אותם בצורה יותר יעילה.

שגב שני: הוא יכול להיכנס לתחומים חדשים שכרגע מוצגים כיעדים ואני לא חושב שיש ממש ביצוע בפועל.

שגב שני: שוב, ניתן לעשות את זה, בין אם ברמה בתוך המשרד ובין אם זה כאלטרנטיבה ברשות חיצונית.

דוד טל: אני מוטרד, כי אני שומע יותר ויותר על בעיית כוח האדם.

דוד טל: אולי מדהים שאיכות כוח האדם של אנשים שאמונים על בריאות העם היא ירודה.

דוד טל: אני מוטרד מזה שאנשים לא איכותיים מטפלים בבריאות העם.

יוסי שניר: אני לא רוצה להיכנס לצד המקצועי כי אני לא בעל מקצוע בתחום הרוקחות.

יוסי שניר: אני רק רוצה להעיר שתי הערות.

יוסי שניר: ראשית, מניסיוני בתחומים אחרים למשל בצבא, הייתה מדיניות לפיה כל מוצר מדף שהוא לא מוצר מסוכן, אז לא צריך לבדוק אותו.

יוסי שניר: אבל, לגבי מוצר כמו תחמושת, למרות שיש אישורים של הצבא האמריקאי או של צבאות אחרים, עושים בדיקה נוספת.

יוסי שניר: אני מחזק את ידיהם, אני חושב שזה צריך להיות כך.

יוסי שניר: זה שמישהו החליט לאחרונה שחומרים מסוימים שנמצאים ב-OTC הם לא רעילים וחומרים אחרים שנמצאים בתרופות אחרות הם כן יעילים אז זהו עניין פוליטי, זה לא עניין מעשי.

יוסי שניר: לכן, צריך לבדוק ואני מחזק את ידיהם.

יוסי שניר: שנית, אגף הרוקחות פועל בין היתר לפי אמות המידה שפקודת הרוקחות.

יוסי שניר: עד כמה שאני יודע, פקודת הרוקחות היא דבר שנבנה לראשונה ב-1921 ושינויים רבים אין שם.

יוסי שניר: יש כל מיני התאמות, אבל שינויים רבים אין שם.

יוסי שניר: לפני זמן מה הייתה ועדה מכובדת שדנה בנושא תפיסת הרוקחות ישראל.

יוסי שניר: דבר אחד היה ברור והוא שצריך לעשות סדר בכל נושא פקודת הרוקחים ולהתאים אותה.

יוסי שניר: זה גם חלק מההתאמה של אגף הרוקחות לעידן החדש.

יוסי שניר: אני שמח שהמנכ"ל אישר את מרבית ההמלצות שם.

יוסי שניר: אני חושב שעל זה צריך לתת את הדעת.

יוסי שניר: מן הראוי שגם אתם חברי הוועדה תיכנסו ותראו את הדברים המיושנים שקיימים שם.

יוסי שניר: הם לא מתאימים לעידן החדש.

דוד טל: תודה, אדוני.

דוד טל: גבירתי, בבקשה.

דבורה ערד: אני מסכימה עם חבריי שצריך לקבל קצת יותר פרטים לגבי מה תפקיד הרשות הזו.

דבורה ערד: האם היא גם תכלול רישוי הרוקחים והעוסקים בתחום הרוקחות?

דבורה ערד: זהו נושא שיותר נוגע לנו.

דוד טל: כאיגוד מקצועי זה דבר חשוב לכם.

דוד טל: זה ברור.

דבורה ערד: נכון להיום הרישוי הוא בידי המשרד.

דוד טל: האם אתם חיים טוב עם המשרד?

דבורה ערד: כן.

דבורה ערד: הם מקשים עלינו מאוד.

בתיה הרן: אני לא התייחסתי בכלל לרשות ואני גם לא מתכוונת להתייחס.

בתיה הרן: אבל בעקבות הסבב הזה אני רוצה לציין שעל אותם 20 מיליון נוספים או לא נוספים, אם יצטרכו להעלות את האגרות של רישום תרופות אז הרבה חברות לא תרשומנה את התרופות החיוניות שההיקף שלהם לא יצדיק את ה-20 אלף שקל, או את כמה שזה יעלה להם, ואז מדינת ישראל תצטרך לייבא אותן כחריגים לא רשומים על פי תקנה 29 המפורסמת, ואז אנחנו לחלוטין נעשה עוקף רישום בגדול שזה דבר מיותר לחלוטין.

דוד טל: אבל, אני מניח שגל יאמר לנו שכוחות השוק בטח יפעלו כאן וזה יעבוד, לא?

גל הרשקוביץ: אני חושב שנושא 29 ג' הוא נושא שצריך לבדוק אותו, מפני שהוא נושא בעייתי בפני עצמו.

דוד טל: מה העמדה שלך לגבי הקמת רשות כמו ה-FDA?

דוד טל: אני מניח שאם תהיה רשות יהיו לכם יותר משאבים ושאיכות כוח האדם תהיה יותר גבוהה.

דוד טל: כל מה שרצית יכול בעצם להתמלא ברשות הזו.

בתיה הרן: אין לי התנגדות, אבל צריכים לחשוב האם זה מה שמתאים למדינה הזו.

בתיה הרן: כיום אנחנו לא עושים הערכות של תרופות אורגינליות.

בתיה הרן: אנחנו לא FDA ואנחנו לא EMEA ואנחנו לא האוסטרלים וגם לא השבדים.

בתיה הרן: אין לנו מולקולות חדשות תוצרת ישראל, חוץ מהקופקסון פעם בעשרים שנה, שאנחנו נדרשים לעשות הערכה מההתחלה.

דוד טל: גבירתי, אני מודה לך על הצגת אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

דוד טל: אני אחליף כמה דברים עם גל בנושא הזה והוא בטח יבדוק את הנושא הזה קצת לעומק, כדרכו בקודש.

דוד טל: בהמשך אנחנו נראה איך אנחנו מתייחסים, אם בכלל, להקמת רשות כזו.

דוד טל: האם יש לה מקום?

דוד טל: מהם היתרונות, מהם החסרונות?

דוד טל: אם בסך הכל היתרונות יגברו על החסרונות אז ודאי שנעלה כאן שוב לדיון.

דוד טל: לסיכום, אני רוצה לקרוא לאגף הרוקחות במשרד הבריאות לקצר ככל האפשר את הליך הרישוי של תרופות מחוץ לארץ, תוך המשך שמירה על איכות הבקרה כפי שנהוג כיום.

דוד טל: הוועדה מדגישה את ההשלכות הכלכליות והחברתיות של כל עיכוב ברישוי תרופה, במיוחד אם קיימת רשות תרופות מקבילות המתחרות איתה על זמן הגעה למדף.

דוד טל: תודה רבה, הישיבה נעולה.