验总共需要试验10~80个病人。
Ⅱ期临床试验.Ⅱ期临床试验也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者，对药物的疗效和安全性进行临床研究，其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。同时，还要对新药的药动学和生物利用度方面进行研究，以确定患者与健康人的药动学差异。Ⅱ期临床试验的主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备，以确定初步的临床适应症和治疗方案。Ⅱ期临床试验总共需要试验100-200个病人。对照组的病人愈多那便能更进一步找到非常见的副作用。
Ⅲ期临