寒杂病论》及《隋书·经籍志》虽提及本书，但未言作者姓名，直至唐杨玄操《难经注》和《旧唐书·经籍志》才提出本书作者为战国时秦越人（扁鹊）。因《伤寒杂病论》及《隋书·经籍志》有提及本书，因此成书年代应比以上二书早，但应比《灵枢》晚。从书的内容看，成书当在东汉以前，大约撰于西汉时。另据学者依据刘基《郁离子》关于战国时人言论的记载，推算「《素问》、《难经》成于楚怀王以前」。
内容概要.本经以分篇方式共计八十一篇称八十一难，约一万二千字。以阐述中国医药基础理论为主。可分为六大主议题依序