理署（US FDA）同时核准了乳癌用药贺癌平（Herceptin）及其伴随式诊断HerceptTest。由于贺癌平是一种针对阻断「人类上皮因子第二型受器（HER2）」过度表现所研发的抗癌用药，因此在药之前，必须先透过Herceptest确认肿瘤是否具有HER2的过度表现，惟有在病人的肿瘤具有HER2过度表现的情况下，贺癌平才能发挥作用。这也开启了所谓「疗诊合一（Theranostics）」的概念。因此早在2005年时，FDA就针对诊断与药物联合开发的情况研拟了规范标准的草案，并发布了「药物和诊断器材联合