与药物联合开发的情况研拟了规范标准的草案，并发布了「药物和诊断器材联合开发概念性文件」。之后，随着个人化医疗（精准医学前身）的快速发展，伴随式诊断与药物联合开发的概念与模式日渐普及，故对于产品的审查程序与标示等法规要求的釐清也越趋重要，故在2014年，FDA对伴随式诊断也正式发佈了产业指引。到2020年为止，美国FDA共核准了38项的伴随式诊断产品。
临床应用.在对精准医学的追求上，各种的伴随式诊断可提供使用对应药物时所必须的安全性与有效性资讯，包括：1. 筛选出对特定药物最可