，一般制药商只需要证明他们的仿制成品和所仿制的药品有相同的活性成分、给药途径、剂型、强度及药代动力学特性。《Hatch-Waxman法案》由此被誉为奠定了现代药品仿制工业的基础。
美国食品药品监督管理局在艾滋病领域的改革.艾滋病出现之后，社会产生了对于药品申请评审程序耗费时间过长的担忧。在80年代中晚期，艾滋病联盟（AIDS Coalition to Unleash Power）和其他艾滋病活动组织指控美国食品药品监督管理局无必要地延长治疗艾滋病和其他机遇性感染疾病药物的申请审