核准，但通常被（简称为GRAS/E）的药物，会被豁免这种要求。 在NDA的规定出现之前即已在市场上流通的大量OTC药物，FDA创建OTC系统来审查药物类别，经过专家小组认为符合公认安全与有效的，就归入GRAS/E这一类 。如果某些类别的OTC药物符合联邦规则汇编确定版本专论指南中有关剂量、标签、和警告的，也不需获得NDA核准，得继续在市场销售。因此，OTC药物的销售可（1）根据FDA的专论，或者（2）根据NDA，不符合特定专论的。某些OTC药物也有可能根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的祖父条款进行销