用活细胞，它们批次之间的可变性及其生物学性质，产出的产品不能完全相同。生物相似药的制造核准要遵守额外的规范。申请获得核准后，FDA会将学名药加入名单中，并在名单中加上註释，显示对照药物与学名药之间的等效程度。 FDA还认可使用具有相同成分，但不同生物利用度的药物，并将其列入治疗等效性组别。 例如，自2006年起，盐酸地尔硫䓬有四个等效性组别，全部使用相同的活性成分，但仅在个别组别中被认为是等效。为了在创新药品专利到期后立即开始销售药品，学名药公司必须在专利到期之前就提交ANDA。由于提出ANDA的行