和种类增加。在药厂制造学名药之前，它需要向FDA提交（简称ANDA），以寻求证明其与先前核准的"对照药品"在治疗上等效，并证明其有持续以及安全生产的能力。 对于申请的ANDA，FDA要求总给药量（以曲线下面积表示）和最高血中药物浓度（Cmax）的几何平均数/参考比的90％置信区间应落在在80–125％的范围内。 （此范围是一种统计运算，并不是说学名药与品牌对照药品的差异可达25％。）在1996年至2007年之间，FDA进行过2,070项研究，就品牌药和复制它的学名药在人体中的吸收上做评估。学名药与品牌药