、研究伦理委员会（REB）、或是其他的审核委员会、隐私委员会、利益冲突委员会、辐射安全委员会、放射性药物研究委员会等审核，决定此研究的相关资料是否要事先送交FDA核可。临床研究审核的准则会依研究本身的联邦主管单位而定（若是联邦资助研究，主管单位是美国卫生及公共服务部，不然就是美国食品药品监督管理局），也会依研究单位的主管单位而定，此外也要因应地区或是各州的法规而定。额外的审核（特别是IRB/REB）对于保护受试者特别重要，因为依照FDA的规定，若事先送交相关资料到FDA，除非FDA回覆不应开始此一研究，30