美国食品和药物管理局通过快速审批通道批准了帕博利珠单抗。它被批准用于伊匹单抗或BRAF抑制剂（如索拉非尼）治疗后发生突变的晚期黑色素瘤患者。 2015年7月，帕博利珠单抗在欧洲获得上市许可。2015年10月2日，FDA批准帕博利珠单抗用于治疗肿瘤表达PD-L1且无法用其他化疗药物治疗的转移性非小细胞肺癌患者。2016年4月，默沙东获得了帕博利珠单抗在日本上市的许可。2017年5月，帕博利珠单抗获得FDA的快速批准，用于治疗任何伴有DNA错配修复缺陷的不可切除或转移性实体肿瘤，这是FDA第一次仅根据基因表型而