会对药物标签上的剂量、给药途径、以及其他讯息文字资料提请FDA核准。更多药物的讯息会包含在里面。FDA核准药物作处方药用途，并会继续透过处方药促进办公室（Office of Prescription Drug Promotion，简称为OPDP）规范制药产业对药物的市场推广做法。FDA本身没权力对开立处方作规范，医师可开立处方用药物作标签外使用。美国和许多其他国家允许药物作标签外使用（与流行的看法不同），包括如之类的管制药物。例如，芬太尼（商品名Actiq）虽然属于第II类管制药物，但经常作标签外使用。