的治疗效果要相同（"等效药物"）。如果小分子药物的（简称AUC）和（简称Cmax），有90％的置信区间落在药物代谢动力学参数的80％至125％之间，就被认为是等效药物；大多数被美国批准的学名药的参数都在这个范围之内。 对于更复杂的产品，例如吸入器、、脂质体制剂、或生物相似药，要证明药效或临床等效性，挑战性会更大。
美国.1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（非正式地称为《哈奇-沃克斯曼法案》）把承认学名药的程序给标准化。FDA在2007年启动"学名药价值与效率倡议（G