:产品核准.在美国，新药物必须是既安全又有效，而且要经过FDA核准。核准过程要提出，附有足够的临床前数据，以支持进行人体试验。这项申请被核准后，再进行逐步扩大的三阶段人体临床试验。第一阶段通常用于健康的志愿者，研究药物的毒性。 第二阶段研究患者的药物代谢动力学和剂量，第三阶段是药物在预期患者群体的功效，这是一项大型的研究。在成功完成第三阶段测试后，药厂提出。FDA审查数据，如果产品被视为具有正面的效益风险评估结果，就会给予在美国销售的核准。即使最大的临床试验也不容易预测到罕见副作用的发生率，因此通常也需