人体免疫系统对于特定抗原能够产生免疫反应，则称其有免疫原性。换句话说，免疫原性是诱导体液和/或细胞介导的免疫反应的能力。免疫原性可以分为希望获得型和不希望获得型：生物疗法的一项挑战就是预测新型蛋白质疗法的免疫原性潜力。例如，来自于高收入国家的免疫原性数据可能就不适用于中低收入国家。另外一项挑战在于疫苗的免疫原性是否根据年龄的变化而变化。因此，正如世界卫生组织所称，由于动物实验和in-vitro模型并不能精确地预测人体的免疫反应，免疫原性的研究应该在一个特定的人群中进行。