）。化学差异可能存在；例如，制造时可使用不同的盐 (化学)或酯。学名药成分中不同的无效成分会让学名药看起来与原始品牌药不同。 但是，这种药品的治疗效果要相同（"等效药物"）。如果小分子药物的（简称AUC）和（简称Cmax），有90％的置信区间落在药物代谢动力学参数的80％至125％之间，就被认为是等效药物；大多数被美国批准的学名药的参数都在这个范围之内。 对于更复杂的产品，例如吸入器、、脂质体制剂、或生物相似药，要证明药效或临床等效性，挑战性会更大。
美国.1984年颁布的《药品