监管，并被列入III类（Class III）医疗器械，病人要接受经颅微电流刺激疗法必须凭处方或由执业医疗从业者进行。开具经颅微电流刺激疗法处方的医疗从业者需要根据所在州规定有相应许可证。医疗从业者包括医生、精神科医师、执业护理师、心理医生、医师助理、职能治疗师。根据1976年《联邦食品、药品和化妆品法医疗器材修正案》，制造商只要能证明安全性和有效性，经过FDA批准就可以进入此市场，采用的是510(k)程序，而非上市前批准程序。现在，美国和加拿大各有三家和一家主要的制造商。2002年经中国国家食品药品