药物代谢动力学和药物效应动力学的特性而言，美国食品药品监督管理局（简称FDA）要求通用名药物必须与其品牌药对应产品相同，或在其可接受的范围之内。（FDA对"相同"一词的使用是法律解释，而不是字面上意思。），例如单株抗体，在生物学上与小分子药品不同。生物相似药具有与原始产品几乎相同的活性成分，并且通常会受到一系列扩展法规的监管，但是它们与通用名药物两者并不相同，因为生物相似药的非活性成分与原始产品的稍有不同，但是在安全及有效的临床效力上，与原始产品并没有显着的差异。在大多数情况下，授予药品原始开发者的专利