要生产学名药的公司必须在向FDA递交的申请中，证明他们的产品具有品质保证和生物等效性。2016年7月，FDA学名药的申请，被积压的件数达到4,036件。另一方面，相当于FDA的（简称EMA）只有24个学名药的申请案件等待批准中（这数字包括等待批准的的生物相似药）。FDA的积压案件中不包括生物相似药，生物相似药需要做更复杂的审查。根据学名药业者协会的说法，FDA批准学名药所需的时间平均为47个月。2012年7月9日，“2012年学名药使用者费用修正案”（Generic Drug User Fee Amend