签外使用情况是在旧有的通用名药物发现新的用途，如果针对新用途而向FDA申请核准，不但程序繁复，而且费用庞大，因此少有人会去申请。但是业界通常有相当多的文献支持这些用法。如果有药厂作标签外使用申请，FDA的处理方式是透过其所属的，根据药厂提出的中提供的临床试验数据作审查，以确定药物合乎特定用途或是特定适应症，如果合规，药厂会对药物标签上的剂量、给药途径、以及其他讯息文字资料提请FDA核准。更多药物的讯息会包含在里面。FDA核准药物作处方药用途，并会继续透过处方药促进办公室（Office of Prescr