生物相似药与学名药的差别.生物相似药与小分子学名药根本上即不相同。(Da = 道尔顿)
相关法规.
欧盟.欧盟是第一个建立生物相似药品法规的国家，率先打开了生物相似药的市场，欧洲药品管理局（EMA）于2005年拟定生物相似药品规范（Guideline on Similar Biological Medicinal Products），指出生物相似药品需透过执行比较性研究来证实与原厂药品有相似的本质。至2019年止已有11个种类、31个