Signor Presidente, signor Commissario, il tema che trattiamo oggi è uno dei più importanti per la presente legislatura, dato che riguarda, in ultima analisi, ogni cittadino europeo. Consentitemi anzitutto di ringraziare la totalità dei colleghi, di ciascun gruppo politico, per le discussioni tenute e per il lavoro che hanno svolto con i loro 800 emendamenti. A mio parere, questi sono forse troppi e ciò rischia di nuocere fortemente alla qualità e alla coerenza del nostro lavoro. Obiettivo principale delle proposte è garantire un elevato livello di protezione della salute a ogni cittadino, segnatamente con un accesso immediato a prodotti innovativi e sicuri, sviluppando un dispositivo di farmacovigilanza preventivo e continuo, nonché migliorando la competitività del settore farmaceutico nella ricerca di nuove terapie. Non si dimentichi neppure l’indispensabile impulso da dare al settore dei generici. Un medicinale non è un prodotto come un altro. Non si acquista né si consuma come un ordinario bene quotidiano. Il suo uso è unico e ciascuno di noi si attende dal medicinale che sia sicuro ed efficace. Sicurezza, qualità ed efficacia sono i tre indispensabili pilastri del mercato europeo dei medicinali. Prima di essere proposto al paziente, il medicinale deve seguire un percorso specifico e vincolante per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Oggi esistono due procedure di registrazione dei medicinali: la procedura cosiddetta centralizzata, che è gestita dall’Agenzia europea e rilascia un’autorizzazione per tutti gli Stati membri dell’Unione, e la procedura cosiddetta di reciproco riconoscimento, di competenza degli Stati membri. Non è nostra intenzione modificare la struttura duale esistente. Si tratta innanzi tutto di ottimizzarne il funzionamento. In realtà, il problema riguarda le nuove sostanze attive. Siamo tutti d’accordo sul fatto che esiste una differenza tra le nuove sostanze attive, una ventina all’anno, e i nuovi farmaci, che sono due o trecento ogni anno. La Commissione propone pertanto di imporre la registrazione, tramite una procedura centralizzata, di nuove molecole allo scopo di garantire l’accesso universale alle terapie più innovative. Alcuni colleghi hanno voluto rimettere in discussione detto principio. Tengo a dire loro che ci troviamo dinanzi a una scelta cruciale: la vostra sarà una scelta fra la salute e il mercato. L’adozione dell’emendamento che rimette in discussione il campo di applicazione comporta la necessità di rispondere al seguente interrogativo: come spiegare a un malato che il suo vicino europeo avrà la possibilità di ricorrere a cure innovative ed efficaci, ma che egli sarà invece costretto ad attendere anni affinché anche il suo paese ottenga l’autorizzazione? In questo contesto, facciamo l’esempio di un caso estremo, nel contesto dell’allargamento: uno sloveno e un portoghese potranno per esempio accedere a una terapia innovativa, un tedesco o un cipriota invece no. In tal caso, che ne è dell’uguaglianza di tutti i cittadini europei in materia di sanità? Alcuni diranno che la procedura centralizzata è costosa per le PMI. Ma, nell’ipotesi dell’allargamento, venticinque richieste di autorizzazione all’immissione in commercio, in forza della procedura decentralizzata, costeranno ancora più care. Inoltre, tutti noi abbiamo presenti i recenti esempi di medicinali ritirati dal mercato per ragioni di sanità pubblica. Sappiamo che il rilascio di un’autorizzazione per un farmaco non comporta automaticamente la fine dei controlli sull’efficacia e la sicurezza del medesimo. Occorre quindi inasprire i requisiti in materia di farmacovigilanza, proprio onde offrire al paziente le migliori garanzie possibili, in altre parole tramite ispezioni senza preavviso sul punto di produzione finanziate unicamente con fondi pubblici, a indispensabile garanzia dell’indipendenza del sistema, e tramite un dispositivo per lo scambio rapido dei dati raccolti dalla totalità delle parti in causa, rendendo così possibile la coerenza fra i sistemi di farmacovigilanza degli Stati membri. La produzione di un farmaco presuppone sempre una notevole attività di ricerca e, con essa, la scoperta di nuove molecole. Sappiamo tutti che l’innovazione ha un costo. L’industria farmaceutica deve pertanto poter assicurare la protezione di questi dati. E’ nostro dovere favorire la ricerca così da garantire l’evolvere delle scienze; di qui l’interesse a tenerci i nostri migliori ricercatori. Si tratta inoltre di garantire la sicurezza del paziente, ma anche di impedire che le industrie europee rimangano troppo indietro rispetto ad altri paesi, dagli Stati Uniti all’Asia. Naturalmente l’utilità dei medicinali generici non necessita di essere dimostrata e illustra il successo dei sistemi sanitari europei. Anche l’introduzione di misure adeguate, segnatamente tramite il sistema Bolar, ne velocizzerà l’immissione in commercio. Si ricordi che i medicinali generici vengono sviluppati solo grazie all’innovazione. Mi attendo inoltre che tutti gli Stati membri prevedano una campagna d’informazione destinata al grande pubblico, allo scopo di spiegare che cosa sia un farmaco generico, sottolineandone l’equivalenza terapeutica rispetto al medicinale di riferimento. Passando, in modo più specifico, ai medicinali veterinari, la principale posta in gioco consiste nel far fronte al problema della disponibilità di tali prodotti. E’ stato ricercato un equilibro fra l’allentamento di taluni meccanismi, come le “disposizioni a cascata”, e il mantenimento del massimo livello di sicurezza per il consumatore nel caso degli animali destinati alla produzione alimentare. Il meccanismo “a cascata” permette di ricorrere, in assenza di farmaci per una data patologia o per una data specie, a medicinali destinati ad altre specie, ad altre patologie o, persino, di far uso di farmaci ad uso umano. Tale dispositivo è stato arricchito ed esteso nell’ottica di una sicurezza e un’efficacia ottimali. La Commissione propone di estendere la prescrizione obbligatoria a tutti i farmaci per gli animali destinati alla produzione alimentare, il che pone un problema ad alcuni Stati membri fra i quali l’Irlanda e il Regno Unito. Un emendamento di compromesso, adottato dalla commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori, allinea tale provvedimento alle disposizioni nazionali. Infine, non si può parlare di revisione della legislazione farmaceutica europea senza affrontare la questione dell’informazione e la proposta della Commissione sull’autorizzazione quinquennale a titolo sperimentale, nonché la comunicazione da parte dell’industria di informazioni relative a taluni farmaci destinati alle seguenti patologie: asma, AIDS, diabete. Il mercato dei medicinali ha caratteristiche uniche e l’obiettivo perseguito non deve consistere nella promozione del massimo volume di vendite. E’ essenziale mantenere una nettissima distinzione fra informazione e pubblicità, nonché vietare rigorosamente quest’ultima. Non vi è informazione migliore di quella dispensata dal medico o dal farmacista. Tuttavia i sistemi di informazione hanno registrato un notevole sviluppo, specie tramite Internet, e pare quindi del tutto ingiusto che solo quanti hanno accesso a Internet e conoscono l’inglese possano usufruire di queste informazioni, mentre tutti gli altri ne restano esclusi. Occorre evitare qualsiasi deriva verso lo sviluppo di un’informazione surrettizia e fuorviante, finalizzata a promuovere la prescrizione, la vendita o il consumo di un farmaco specifico. La commissione per l’ambiente ha respinto a larga maggioranza la proposta della Commissione, ritenendola molto ambigua. Ma una reiezione pura e semplice crea delle difficoltà. Avrei preferito una miglior definizione di nozioni quali informazione e pubblicità, e avevo proposto un sistema di convalida delle informazioni a monte, a opera di organismi scientifici neutrali. Questa proposta potrebbe costituire la base per un nuovo studio esauriente da parte della Commissione. D’altro canto, esiste una fonte di informazione che reputo indispensabile: i foglietti illustrativi. Tutti gli emendamenti al riguardo mirano a migliorarne la redazione, la chiarezza e la comprensione. E’ un aspetto altamente positivo. Infine, non si dimentichi l’importanza dell’allargamento. Non possiamo negare che la revisione adottata verrà applicata ai paesi che aderiranno. Ecco perché ho proposto, in particolare, ciò che chiamerei “l’eurogenerico”. In alcuni paesi candidati, per ragioni di ordine storico o economico, i medicinali di riferimento non sono mai stati registrati. L’aggiornamento delle autorizzazioni dei generici presuppone nei paesi candidati, secondo i canoni di legge europei, la possibilità di richiamarsi a un prodotto di riferimento. L’inesistenza di un tale prodotto potrebbe comportare l’obbligo di ritirare dal mercato farmaci generici anche se conformi ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Ecco una situazione che darebbe adito a problemi di accesso ai farmaci generici. Pare quindi essenziale che un medicinale di riferimento presente in un altro Stato membro possa fungere da riferimento. Ogni nuovo Stato candidato è chiamato a svolgere un importante ruolo di attore a pieno titolo nella costruzione e nello sviluppo di questa grande Europa della salute, che noi tutti desideriamo ardentemente. (Applausi)

Political group: PPE-DE