Signor Presidente, da due anni lavoriamo con successo a questo progetto di revisione della legislazione europea sui medicinali. E’ vero però che avevo sperato di ottenere molto più di questo pacchetto di compromesso negoziato con il Consiglio e la Commissione, che domani sarà messo in votazione. A mio parere, questa procedura di revisione delle procedure di autorizzazione all’immissione sul mercato europeo dei medicinali per uso umano e veterinario dovrebbe sfociare in un’evoluzione radicale dei criteri di valutazione e di autorizzazione dei medicinali nell’interesse dei pazienti, della salute pubblica e dei professionisti del settore sanitario. Scopo primario di questa revisione era quello di far riconoscere all’Agenzia europea tutte le nuove sostanze. In realtà, la procedura centralizzata riguarderà soltanto alcune patologie. L’Agenzia di Londra ha sufficientemente ampliato il proprio campo d’azione per assicurarsi il finanziamento, ma le autorità nazionali hanno mantenuto, da parte loro, le categorie di medicinali più remunerative, vale a dire quelle per la cura delle malattie neurodegenerative o delle malattie cardiovascolari. Gli interessi della Commissione e del Consiglio sono salvi, ma lo sono anche gli interessi dei pazienti? Nell’interesse dei pazienti, oltre all’introduzione del braille, abbiamo migliorato la farmacovigilanza e la trasparenza, ma è vero che alcuni compromessi del Consiglio dell’ultimo minuto hanno astutamente indebolito questi risultati. La maggior parte dei documenti relativi alla valutazione dei medicinali dovrebbe essere accessibile al pubblico, ma che dire delle relazioni di farmacovigilanza? Le autorità pubbliche incaricate di concedere le autorizzazioni dovrebbero essere indipendenti dalle aziende, ma di fatto continuano a dipendere dalle entrate fiscali derivanti dalle imprese. I pazienti non dispongono dei mezzi per notificare direttamente alle autorità competenti gli effetti secondari dei medicinali e i medici non sono obbligati a farlo. E’ comunque una grande vittoria il fatto che sia stata bocciata la pubblicità per i medicinali con obbligo di prescrizione, ma fino a quando? In termini di salute pubblica, occorrerebbe valutare l’impatto ambientale dei nuovi medicinali. Questo non deve essere l’unico criterio di valutazione, ma deve essere preso in considerazione nel rapporto rischi-benefici di un medicinale e deve quindi far parte delle condizioni per la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione. Il rischio ambientale va ben al di là dei danni all’ambiente naturale: l’inquinamento derivante dai residui tossici dei medicinali rappresenta un pericolo per la salute umana. Evidentemente le terapie il cui beneficio medico è superiore ai rischi ambientali devono continuare a essere impiegate. Tuttavia, quando esistono alternative efficaci, dovrebbero essere promosse. Purtroppo, la formulazione finale degli emendamenti in esame non riconosce interamente la portata del problema. Come medico, noto con rammarico che nel nuovo pacchetto farmaceutico manca la valutazione comparativa dell’efficacia dei medicinali. Contano solo la sicurezza e la qualità delle nuove sostanze. Poco importa che apportino o meno un beneficio clinico significativo. Ho cercato di far accettare il concetto di valore aggiunto terapeutico al fine di incentivare le aziende a compiere ricerche sulle sostanze realmente innovative, ma mi sono scontrato con l’opposizione di tutte le Istituzioni. Sono convinto, tuttavia, che questo argomento di discussione tornerà in Aula, perché l’industria farmaceutica non vuole più accontentarsi di immettere sul mercato nuove cure fittizie e di tutelarle in modo eccessivo per anni. E’ vero che la principale causa di attrito ha riguardato l’autorizzazione dei medicinali generici. L’industria farmaceutica cerca di ritardare la vendita di prodotti generici, ed è logico. Tuttavia, la Commissione e alcuni colleghi hanno condiviso questa reazione, restringendo la definizione di medicinale generico, inasprendo le condizioni per la concessione delle autorizzazioni ed estendendo i termini per l’autorizzazione con varie astuzie: switch, nuove indicazioni e così via. Malgrado l’opposizione di una maggioranza degli Stati membri che devono affrontare il problema del finanziamento della sicurezza sociale, i primi medicinali europei godranno del più lungo periodo di tutela dei dati amministrativi al mondo. Mi domando, inoltre, quale sia la compatibilità di tale tutela con le disposizioni di Doha che chiedono la produzione di medicinali generici per l’esportazione. E’ certamente la principale preoccupazione di questa legislazione per quanto riguarda il finanziamento della sanità pubblica. Infine, un’altra grande delusione riguarda i medicinali omeopatici. In realtà, concludendo, riconosco che abbiamo compiuto notevoli progressi, e ne sono soddisfatto, ma è vero che resta ancora molto da fare nei prossimi anni.

Political group: Verts-ALE