relatore. – Signor Presidente, dopo questa relazione sul pacchetto legislativo che riguarda i farmaci – relazione che ha fatto tremare le vene e i polsi, come abbiamo visto – la mia relazione è come bere una camomilla romana a scopo rilassante. Sono infatti molto soddisfatto, e vorrei pertanto ringraziare sia il Consiglio sia la Commissione, ma anche tutti i relatori ombra, in particolar modo l’onorevole Roth-Behrendt che purtroppo non è presente perché influenzata – e si è scusata per la sua assenza – e naturalmente tutti quei colleghi che hanno contribuito a migliorare questa direttiva. La direttiva, così come approvata, mette finalmente ordine in un campo molto confuso e controverso. Da un lato, essa precisa gli ambiti ai quali la direttiva va applicata ed esclude l’impiego di prodotti vegetali come previsto da altre direttive; dall’altro, essa specifica nell’interesse e nella tutela della salute dei consumatori alcune caratteristiche di qualità e di buona prassi di fabbricazione. Mentre va riconosciuto il valore delle terapie con prodotti vegetali tradizionali, non va nemmeno dimenticato che un uso improprio può portare all’insorgenza di effetti collaterali indesiderati, qualche volta anche gravi. Finora, per esempio, la Food and Drug Administration ha registrato circa 2900 casi di effetti tossici, compresi, si badi bene, 104 casi di morte prevalentemente dovuti all’abuso di efedra, ma anche effetti collaterali gravi da altri prodotti che sono usati quotidianamente come, per esempio, l’erba di San Giovanni, la ginkgo biloba e anche il ginseng. Ecco perché è stata importante l’approvazione di una direttiva volta alla tutela della salute dei consumatori in cui sono richiesti, da un lato, elevati standard di qualità e di sicurezza ma, dall’altro lato, anche l’obbligo di riportare sulle etichette e nei foglietti illustrativi indicazioni rigorosamente scientifiche, semplici e chiare per il cittadino, circa la potenziale tossicità delle erbe medicinali, nonché la loro interazione con cibi, bevande e altri farmaci assunti in concomitanza. Per erbe medicinali tradizionali si intendono, come si sa, quelle impiegate per un periodo di almeno 30 anni, di cui 15 anni nei paesi della Comunità. Tuttavia, su richiesta di un singolo paese – e questo è stato un motivo di miglioramento della direttiva – e su parere motivato del Comitato tecnico-scientifico per i farmaci vegetali dell’EMEA, il periodo di uso di 15 anni può essere significativamente ridotto. Un altro aspetto positivo, signor Presidente, riguarda l’istituzione di un Comitato per le erbe medicinali nell’ambito dell’EMEA. Il Parlamento ha chiaramente indicato come questo comitato debba essere distinto dal comitato per la valutazione dei farmaci. Si dovrà occupare della classificazione, della preparazione di una lista di erbe medicinali tradizionali, dell’aggiornamento dell’elenco, della preparazione di apposite monografie, della valutazione dei dossier in caso di controversie a livello nazionale. In seconda lettura, il Parlamento ha proposto e approvato anche due emendamenti. In particolare, un primo emendamento inserito nei considerando intende ulteriormente fare chiarezza, se pure ce ne fosse stato bisogno, sull’ambito di applicazione della presente direttiva, precisando che questa riguarda soltanto i farmaci di origine vegetale tradizionali, mentre l’uso di piante o erbe a scopo alimentare viene regolato dalla specifica legislazione europea esistente che riguarda i prodotti alimentari. Il secondo emendamento è soltanto una precisazione: si tratta di inserire la parola traditional quando si parla di herbal products. Entrambi gli emendamenti sono stati poi approvati dal Consiglio, come risulta dalla comunicazione alla commissione per l’ambiente dell’8 dicembre 2003. In definitiva, la presente direttiva definisce un quadro legislativo armonizzato per tutti i paesi dell’Unione europea, favorendo la libera circolazione delle erbe medicinali tradizionali nell’ambito della Comunità. Essa garantisce inoltre il massimo livello di tutela della salute pubblica sulla base della documentazione richiesta in merito alla qualità, all’efficacia e alla sicurezza.

Political group: PPE-DE