Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, le sujet que nous abordons aujourd'hui est l'un des thèmes les plus importants de notre législature, puisqu'il concerne finalement chaque citoyen européen. Permettez-moi tout d'abord de remercier l'ensemble de mes collègues issus de tous les groupes politiques pour les discussions que nous avons eues et le travail qu'ils ont réalisé à travers 800 amendements. À mon avis, il y a là un peu trop d'amendements, ce qui risque de nuire fortement à la qualité et à la cohérence de notre travail. L'objectif principal des propositions est d'assurer un haut niveau de protection de la santé pour chaque citoyen, notamment en permettant un accès rapide à des produits innovants et sûrs, en développant un dispositif de pharmacovigilance préventif et en continu, ainsi qu'en améliorant la compétitivité du secteur pharmaceutique dans le cadre de sa recherche de nouveaux traitements. N'oublions pas non plus l'indispensable impulsion qui doit être donnée au secteur des génériques. Un médicament n'est pas un produit comme un autre. Il ne s'achète ni ne se consomme comme un article ordinaire du quotidien. Son utilisation est unique et chacun attend d'un médicament qu'il soit sûr et efficace. Cette sûreté, cette qualité, cette efficacité sont les trois piliers indispensables de l'Europe du médicament. En effet, avant d'être proposé au patient, le médicament doit suivre des étapes particulières et contraignantes pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Aujourd'hui, nous disposons de deux procédures d'enregistrement : la procédure centralisée, gérée par l'Agence européenne, laquelle délivre une autorisation pour l'ensemble des pays de l'Union, et la procédure de reconnaissance mutuelle qui relève des États membres. Il n'est pas dans notre intention de modifier la structure duelle existante, mais bien plutôt d'en optimiser le fonctionnement. En réalité, la question se pose au sujet des nouvelles substances actives. Nous sommes tous d'accord pour dire qu'il existe une différence entre les nouvelles substances actives, qui sont près de 20 par an, et les nouveaux médicaments, qui sont 200 à 300 par an. Aussi, la Commission propose d'imposer l'enregistrement, par le biais d'une procédure centralisée, de ces nouvelles molécules, afin de garantir l'accès à tous aux thérapies très innovantes. Des collègues ont souhaité remettre en cause ce principe. Je voudrais leur dire que nous nous trouvons face à un choix crucial. Car votre choix sera un choix de santé ou un choix de marché. En adoptant l'amendement qui remet en cause le champ d'application, il faudra répondre à l'interrogation suivante : comment expliquer à un malade que son voisin européen aura la possibilité de bénéficier d'un traitement innovant et efficace, mais que lui sera contraint d'attendre quelques années pour que l'autorisation soit accordée à son pays ? Dans cette perspective, prenons un cas extrême s'inscrivant dans le cadre de l'élargissement : un Slovène et un Portugais pourraient par exemple disposer d'une thérapie innovante, mais un Allemand ou un Chypriote ne pourraient y avoir accès. Que faisons-nous, dans ce cas, de l'égalité du citoyen européen en matière de santé ? Certains diront que la procédure centralisée est coûteuse pour les PME. Mais dans le cas de l'élargissement, vingt-cinq demandes d'autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure décentralisée coûteront plus cher encore. Nous gardons tous également à l'esprit les exemples récents de médicaments qui ont été retirés du marché pour des raisons de santé publique. Nous savons qu'une autorisation délivrée pour un médicament ne signifie pas pour autant la fin du contrôle de son efficacité et de sa sécurité. Il faut donc renforcer les exigences en matière de pharmacovigilance, afin de pouvoir offrir les meilleures garanties pour le patient, et ce par le biais de contrôles inopinés à la source de fabrication grâce à un mode de financement uniquement public, gage d'indépendance indispensable, et enfin au moyen d'un système d'échanges rapide des données collectées par l'ensemble des partenaires, ce qui rendra ainsi possible une cohérence des systèmes de pharmacovigilance entre États membres. Toute fabrication d'un médicament suppose une recherche préalable poussée, et donc la découverte de nouvelles molécules. Nous savons tous que l'innovation représente un coût élevé. L'industrie a donc besoin d'assurer la protection de ces données. Il est de notre devoir de favoriser la recherche pour assurer l'évolution de la science, d'où l'intérêt de conserver nos meilleurs chercheurs. Il s'agit également d'assurer la sécurité du patient, mais encore d'empêcher que nos industries européennes soient reléguées en deuxième division dans le contexte mondial, et qu'elles soient laissées à la remorque des États-Unis et de l'Asie. Bien évidemment, l'utilité des médicaments génériques n'est plus à démontrer. Ils jouent en faveur de la pérennité de nos systèmes de santé européens. Aussi, la mise en place de mesures adéquates, notamment par le biais du système Bolar, accélérera leur mise sur le marché. Et rappelons que le générique ne se développe que grâce à l'innovation. J'attends également de tous les États membres que ceux-ci prévoient une campagne d'information destinée au grand public, afin d'expliquer ce qu'est un générique, tout en soulignant son équivalence thérapeutique avec le médicament de référence. Concernant plus spécifiquement les médicaments vétérinaires, l'enjeu majeur consiste à faire face au problème de la disponibilité de ces médicaments. Un équilibre a été recherché entre l'assouplissement de certains mécanismes comme celui dit 'de la cascade' et le maintien du plus haut niveau de sécurité pour le consommateur dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires. La 'cascade' permet de recourir, lorsqu'il n'existe pas de médicament disponible pour une affection ou un animal donné, à des médicaments destinés à d'autres espèces, à d'autres affections ou même de recourir à des médicaments à usage humain. Ce dispositif à été enrichi et étendu pour une efficacité et une sécurité optimales. La Commission propose d'étendre la prescription obligatoire à tous les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires, ce qui pose un problème à certains États membres, dont l'Irlande et le Royaume-Uni. Un amendement de compromis, adopté par la commission de l'environnement, rend cette mesure cohérente avec les dispositifs nationaux. Enfin, nous ne pouvons parler de la révision de la législation pharmaceutique européenne sans aborder le thème de l'information et la proposition de la Commission, qui vise à autoriser à titre expérimental sur cinq ans, ainsi que la communication par l'industrie d'informations relatives à certains médicaments pour les affections suivantes : asthme, SIDA, diabète. Le marché du médicament est unique et l'objectif poursuivi ne doit pas consister à promouvoir un volume maximum de ventes. Il est vital de maintenir une distinction très nette entre information et publicité et d'interdire strictement cette dernière. Mais il n'est de meilleure information que celle donnée par le médecin ou le pharmacien. Toutefois, les systèmes d'information, notamment via l'Internet, se sont largement développés et il apparaît tout à fait injuste que seules les personnes ayant accès à l'Internet et parlant l'anglais puissent recueillir ces données, et pas les autres. Il nous appartient d'éviter cependant toute dérive conduisant au développement d'une information incitative, dissimulée, visant à promouvoir la prescription, la vente ou la consommation d'un médicament spécifique. La commission de l'environnement a rejeté massivement la proposition de la Commission, jugée trop ambiguë. Mais le rejet pur et simple pose problème. Je souhaitais que les notions d'information et de publicité soient mieux définies, et je proposais un système de validation de l'information en amont par des instances scientifiques neutres. Cette proposition pourrait constituer le fondement d'une nouvelle étude exhaustive que nous attendons de la Commission. En revanche, il existe une source indispensable d'information et de renseignements, je veux parler des notices. L'ensemble des amendements déposés sur ce point vise à améliorer leur rédaction, leur clarté et leur compréhension. C'est un point très positif. En conclusion, il convient de souligner l'importance de l'élargissement. Nous ne pouvons nier le fait que la révision qui sera adoptée s'appliquera aux pays entrants. C'est pour cela que j'ai notamment proposé ce que j'appellerai 'l'euro-générique'. Au sein de certains pays candidats et pour des raisons historiques ou économiques, les médicaments de référence n'ont jamais été enregistrés. Aussi, la mise à jour des autorisations des génériques selon les exigences européennes légales dans les pays candidats requiert la possibilité de se référer à un produit de référence. L'absence d'un tel produit pourrait entraîner une obligation de retirer du marché des médicaments génériques qui sont pourtant conformes aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité. Voilà une situation qui entraîne des problèmes d'accès aux médicaments génériques. Il semble donc important qu'un médicament de référence présent dans un autre État membre puisse servir de référence. Chaque nouvel État candidat a un rôle important à jouer un tant qu'acteur à part entière de la construction et du développement de cette grande Europe de la santé que nous appelons tous de nos vœux. (Applaudissements)

Political group: PPE-DE