Monsieur le Président, après ce rapport sur le paquet législatif concernant les médicaments - un rapport qui, comme nous l’avons vu, a fait palpiter les veines et les pouls - mon rapport va faire l’effet d’une tisane apaisante à la camomille. Je suis, en effet, extrêmement satisfait et je souhaite remercier à la fois le Conseil et la Commission, ainsi que tous les rapporteurs fictifs, en particulier Mme Roth-Behrendt qui n’est malheureusement pas présente aujourd’hui parce qu’elle a la grippe - elle vous prie d’ailleurs de l’excuser pour cette absence - et bien sûr, tous les membres de ce Parlement qui ont contribué à l’amélioration de cette directive. La directive, telle qu’elle a été adoptée, apporte enfin un peu d’ordre dans un domaine très confus et très controversé. D’un côté, elle précise le champ d’application de la directive et exclut les produits à base de plantes dont l’usage est régi par d’autres directives. D’un autre côté, dans l’intérêt des consommateurs et de la protection de leur santé, elle préconise certaines caractéristiques concernant la qualité et les bons procédés de fabrication. Si la valeur des thérapies traditionnelles à base de plantes doit être reconnue, il ne faut pas oublier que leur utilisation inappropriée peut entraîner des effets secondaires indésirables parfois très sérieux. C’est ainsi, par exemple, que l’agence américaine de l’alimentation et du médicament a enregistré environ 2 900 cas d’intoxications dont, si l’on y regarde de plus près, 104 décès dus principalement à l’usage abusif d’éphédra ainsi que de graves effets secondaires d’autres substances qui sont utilisées quotidiennement telles que le millepertuis, le ginkgo biloba et même le ginseng. C’est pourquoi il importait d’adopter une directive dont le but est la protection de la santé des consommateurs afin, d’une part, d’introduire de meilleures normes de qualité et de sécurité, mais aussi de contraindre à mentionner sur les étiquettes et les dépliants illustratifs des indications scientifiques rigoureuses, simples et claires pour les citoyens, sur l’éventuelle toxicité des médicaments à base de plantes, de même que leur interaction avec les aliments, les boissons et d’autres médicaments lorsqu’ils sont pris conjointement. Comme vous le savez, on entend par médicaments traditionnels à base de plantes ceux qui sont utilisés depuis au moins trente ans, dont quinze ans dans des pays de la Communauté. Cependant, à la demande de certains pays - et c’était l’une des raisons qui nous ont poussés à améliorer cette directive -, et après avis motivé du comité scientifique et technique des médicaments à base de plantes de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), cette période d’utilisation de quinze ans peut-être réduite de façon significative. La création, au sein de l’EMEA, d’un comité des médicaments à base de plantes constitue un autre point positif. Le Parlement a indiqué clairement en quoi ce comité devait se distinguer du comité des spécialités pharmaceutiques. Il serait chargé de la classification, de la préparation d’une liste des plantes médicinales traditionnelles, de sa mise à jour, ainsi que de l’édition de monographies pertinentes et de l’évaluation des dossiers en cas de litiges au niveau national. En seconde lecture, le Parlement a proposé et adopté deux amendements. Le premier amendement introduit dans le préambule entend, en particulier, préciser, un peu inutilement, le champ d’application de la présente directive en spécifiant qu’elle concerne uniquement les médicaments traditionnels à base de plantes et que l’utilisation de plantes ou de substances végétales dans l’alimentation relève de la législation européenne spécifique en vigueur sur les denrées alimentaires. Le deuxième amendement introduit simplement une précision par l’insertion du mot 'traditionnel' lorsque l’on parle de produits à base de plantes. Ces deux amendements ont ensuite été adoptés par le Conseil, ainsi qu’il ressort de la communication adressée à la commission de l’environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs le 8 décembre 2003. En fin de compte, la présente directive définit pour tous les pays de l’Union européenne un cadre législatif harmonisé favorisant la libre circulation des médicaments traditionnels à base de plantes au sein de la Communauté. En outre, cela garantit un niveau maximum de protection de la santé publique sur la base d’une documentation demandée concernant la qualité, l’efficacité et la sécurité.

Political group: PPE-DE