Signor Presidente, per noi la revisione della legislazione farmaceutica deve mirare in primis ad assicurare la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei farmaci immessi sul mercato europeo, allo scopo di tutelare la sanità pubblica. La commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori ne ha tenuto conto, pronunciandosi massicciamente contro qualsiasi pubblicità diretta per i farmaci con obbligo di prescrizione, rafforzando al contempo la trasparenza delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. I pazienti hanno diritto a un’informazione obiettiva e attendibile sulle patologie e sulle terapie disponibili per curarle. Ma quale migliore informazione che rendere accessibile al pubblico la banca dati comprendente tutti i farmaci registrati presso l’Agenzia, con la rispettiva relazione valutativa, le motivazioni dell’autorizzazione o della reiezione e la nota esplicativa dei risultati dei test clinici, siano questi positivi o negativi? Al contrario, un’informazione erogata dalla sola industria farmaceutica non può essere oggettiva e riconduce chiaramente al concetto di pubblicità diretta ai consumatori. D’altra parte, pare essenziale l’adozione di norme più rigorose per la promozione dei medicinali presso i professionisti del settore, come peraltro già previsto nel mio paese. Occorre incrementare la trasparenza e l’indipendenza dell’Agenzia aprendone le porte ai rappresentanti dei consumatori e dei pazienti. La sicurezza e la qualità di un farmaco si basano sulla sua valutazione scientifica, che pone in evidenza i benefici e i rischi del farmaco stesso. Tale rapporto rischi/benefici consente di determinare se vada autorizzata o meno l’immissione in commercio del farmaco in causa, che però va sottoposto a una nuova valutazione al fine di tener conto degli effetti legati all’utilizzo, nonché dei nuovi dati scientifici a disposizione. L’onere amministrativo del rinnovo quinquennale dell’autorizzazione all’immissione in commercio non giustifica affatto una soppressione immediata di qualsiasi valutazione periodica dei nuovi farmaci in particolare. Ecco perché proponiamo che venga condotta per lo meno una nuova valutazione a cinque anni dall’immissione in commercio. Lungi dal contrastare con le nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza, questo provvedimento rafforza chiaramente la sicurezza dei medicinali. Parimenti, noi rifiutiamo la riduzione dei tempi per la perizia scientifica sui farmaci, nel quadro sia della procedura centralizzata, sia di quella decentralizzata, e persino nell’ambito della procedura accelerata o del protocollo di semplificazione, che noi appoggiamo. Infine, l’efficacia di un farmaco è dimostrabile unicamente tramite il raffronto con altri farmaci già esistenti indicati per le medesime patologie. A che pro sviluppare nuovi farmaci, se non aggiungono nulla in termini terapeutici, o mantenerne di vecchi, superati da nuove tecnologie in campo medico? La valutazione iniziale, e quindi quella effettuata dopo cinque anni, offrono l’occasione di accertare il valore terapeutico aggiunto dei medicinali. Questa misura non può che incentivare la ricerca e l’innovazione in Europa. Infine, ci opporremo agli emendamenti tesi a limitare la procedura centralizzata e a privilegiare la procedura di mutuo riconoscimento, o a ritardare la commercializzazione dei generici. Siamo soddisfatti dell’adozione, in commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori, degli emendamenti sull’impatto ambientale dei farmaci. I colleghi ci hanno dato ascolto in proposito e ne siamo molto lieti. Per concludere, signor Presidente, se con le proposte iniziali della Commissione le società farmaceutiche l’hanno avuta largamente vinta, sta ora a noi – e deve essere questa la missione del Parlamento europeo – salvaguardare gli interessi dei cittadini, dei pazienti e dei consumatori.

Political group: Verts-ALE