Signor Presidente, onorevoli colleghi, nell’esaminare la legislazione al nostro vaglio occorre considerare se sia necessario un maggior coinvolgimento dell’Unione nell’approvazione di farmaci innovativi, oppure se il miglior approccio non consista piuttosto nella procedura di mutuo riconoscimento. In altre parole, auspichiamo, nel campo dei prodotti medicinali, un mercato interno più integrato allo scopo di garantire ai pazienti di tutta Europa un più rapido accesso a medicinali nuovi, efficaci e sicuri oppure siamo dell’avviso che procedure di autorizzazione estremamente complesse debbano continuare a privare i pazienti dei nuovi medicinali il più a lungo possibile? Desidero sostenere una più vasta registrazione dei medicinali contenenti nuovi principi attivi. Ciò presenta vantaggi non soltanto per i pazienti, ma anche per le case farmaceutiche, che potranno commercializzare i medicinali in tempi più brevi di quanto non accada ora, migliorando così la propria competitività. Il proposto sostegno alle PMI dovrebbe controbilanciare gli svantaggi della procedura di autorizzazione centralizzata suscettibili di penalizzarle. A mio avviso, la legislazione deve concentrarsi sui pazienti e sulle loro esigenze. Ciò significa che la sicurezza e l’efficacia dei medicinali debbono svolgere un ruolo essenziale ai fini della procedura di autorizzazione. La procedura deve essere trasparente. Pazienti, medici e case farmaceutiche devono pertanto avere indistintamente accesso a qualsiasi informazione non coperta dalla tutela della proprietà industriale. In futuro, sarà possibile scaricare in qualsiasi momento, da una banca dati pubblica, informazioni dettagliate sull’avanzamento della procedura di autorizzazione, sui test clinici effettuati, sugli effetti collaterali e sui prezzi dei medicinali. A tale riguardo, deploro che il progetto di informazione della Commissione sull’asma, il diabete e l’AIDS non abbia raccolto l’assenso della maggioranza della commissione parlamentare. La proposta della Commissione era certamente ambigua e faceva sorgere il timore che sarebbe stata autorizzata la pubblicità dei farmaci con obbligo di prescrizione. Tuttavia, la decisione della commissione parlamentare ha fatto perdere un’occasione per migliorare l’informazione ai pazienti. Sono certa che quest’errore andrà rettificato nei prossimi anni. La farmacovigilanza, ossia il monitoraggio e la comunicazione degli effetti collaterali, è essenziale ai fini della sicurezza di un medicinale. L’obbligo di comunicare gli effetti collaterali e di presentare relazioni periodiche agli organi preposti al rilascio dell’autorizzazione garantisce una costante e completa valutazione di ogni singolo medicinale. Nel campo della farmacovigilanza vi è una rete di sicurezza assai efficace. Ciò agevola il compito di accertare gli effetti collaterali e rende possibile intervenire tempestivamente in situazioni di crisi. Per queste ragioni, sarà possibile fare a meno della procedura di rinnovo dell’autorizzazione dei prodotti ogni cinque anni. Un altro aspetto chiave della riforma è rappresentato dal piano di preparazione dei consigli e comitati dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali in vista dei futuri compiti e dell’ampliamento dell’Unione. La struttura dell’EMEA si vorrebbe analoga a quella dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, con concorsi pubblici per la nomina del consiglio di amministrazione e del direttore esecutivo. Chiunque desideri divenire membro di uno dei consigli o comitati dell’agenzia deve vantare un elevato grado di esperienza in campo scientifico e rilasciare una dichiarazione sui propri interessi nel settore. Oltre agli esistenti comitati scientifici, in futuro vi sarà, con lo stesso status, un comitato per i medicinali a base di piante. Questo renderà possibile su base volontaria l’autorizzazione centralizzata per i medicinali a base di piante, garantendo ai pazienti di tutta Europa la possibilità di ricorrere a simili rimedi, collaudati e testati. Oltre alla protezione della salute, fondamentale per il paziente, vi è anche la questione della competitività e dell’innovazione nell’industria farmaceutica europea. L’armonizzazione dell’esclusività dei dati rappresenta certamente un passo verso una maggiore competitività. Ai sensi delle vigenti disposizioni, l’esclusività dei dati in Europa va da sei a dieci anni, con un’urgente necessità di armonizzazione. La norma dei dieci anni lancia un segnale alle case farmaceutiche, le incoraggia cioè a intensificare la ricerca e a mettere sul mercato prodotti veramente innovativi. Ma segnala anche ai produttori di farmaci generici la necessità di attenersi alle disposizioni Bolar. A mio avviso, la proposta della Commissione rappresenta un valido tentativo di trovare un equilibrio fra il comprensibile desiderio delle case farmaceutiche di proteggere le proprie informazioni e l’esigenza dei sistemi sanitari di accedere a farmaci generici a un prezzo ragionevole. Dopotutto, la legislazione in esame darà un importante contributo al miglioramento della tutela della salute in Europa, con un beneficio permanente per i pazienti. (Applausi)

Political group: PSE