Signora Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, la ricerca medica necessaria ai pazienti va approvata in modo rapido e senza lungaggini burocratiche, ma occorre nel contempo rispettare severamente i limiti di ordine etico, e le persone che si sottopongono alle sperimentazioni devono essere tutelate al massimo contro eventuali abusi. Era questo l'obiettivo perseguito dal Parlamento europeo nel processo legislativo sulla sperimentazione clinica, e credo di poter dire oggi che quest'obiettivo è stato centrato. La scorsa settimana, in un trilogo informale, il Consiglio ci ha fatto sapere di poter accettare la maggior parte degli emendamenti della commissione competente per il merito e di auspicare su taluni punti alcune modifiche redazionali che potremo apportare domani mediante gli emendamenti di compromesso presentati da quattro gruppi. Per molto tempo un accordo sembrava impossibile, data la distanza tra le varie posizioni, qui in Parlamento, ma anche tra gli Stati membri e tra le diverse Istituzioni. Ringrazio tutte le parti in causa per l'accordo raggiunto: gli onorevoli colleghi, la Commissione, ma anche il Consiglio e in particolare la Presidenza francese. Dal punto di vista del Parlamento europeo, i compromessi da noi raggiunti costituiscono un enorme miglioramento della posizione comune. Si specifica che di norma è necessario il consenso scritto per la sperimentazione clinica. Si chiarisce che non sono accettabili modifiche dell'identità genetica germinale umana. Si riconosce che le sperimentazioni cliniche di carattere non commerciale, che l'industria non può o non vuole sostenere, sono comunque importanti e richiedono la creazione di apposite regole. Sono particolarmente lieto di aver trovato un ottimo compromesso per le sperimentazioni cliniche sulle persone non in grado di dare il proprio consenso. Negli Stati membri – e anche qui a Strasburgo, in seno al Consiglio d'Europa – la questione della ricerca sulle persone non in grado di dare il proprio consenso è stata oggetto di dibattiti estremamente controversi. Abbiamo riscontrato posizioni divergenti anche tra i partecipanti a questo processo legislativo. Inizialmente il Consiglio non voleva inserire nessuna disposizione concreta nella direttiva, riservandole agli Stati membri. Il Parlamento europeo in prima lettura ha deliberato che la sperimentazione clinica è ammissibile soltanto se ogni singolo paziente trae da ogni singola sperimentazione clinica un beneficio diretto. Ora abbiamo trovato un compromesso, e trovo che non si tratti di una formula di compromesso, di un compromesso formale, bensì di un emendamento oggettivamente giustificato, atto a risolvere il problema in maniera soddisfacente almeno in questo ambito. Per quanto concerne il beneficio diretto, in sede di sperimentazione clinica occorre discriminare tra la somministrazione del farmaco e le analisi necessarie per trarre conclusioni valide per i futuri pazienti. Si tratta di una distinzione importante fatta nella nostra relazione. E' inoltre necessario distinguere tra i bambini e altri adulti non in grado di dare il proprio consenso. I bambini presentano determinate caratteristiche, anche sotto il profilo metabolico, e per questo i medicinali loro somministrati devono essere sperimentati anche in test clinici condotti su bambini. Al momento in molti settori ciò non avviene. All'infanzia si somministrano prodotti medicinali testati soltanto sugli adulti, il che equivale a curare male l'infanzia. La relazione persegue l'obiettivo di migliorare d'ora in poi i trattamenti pediatrici in Europa, con meno effetti collaterali e con dosaggi corretti. Per farlo abbiamo formulato norme estremamente severe. Le regole stabilite in sede di commissione, che saranno accolte dal Consiglio e auspicabilmente approvate domani dal Parlamento, sono più severe di quanto stabilito dal Consiglio d'Europa nella sua cosiddetta Convenzione sulla bioetica, ma sono regole che consentono espressamente la ricerca; anzi, noi giudichiamo molto importante questa ricerca, a condizione che sia condotta nel rispetto delle norme. In questo senso sono quindi soddisfatto del compromesso raggiunto. Resto insoddisfatto a proposito di due punti: in prima lettura avevamo originariamente chiesto un termine più breve per l'autorizzazione della sperimentazione clinica, e almeno per le autorità pubbliche avrei auspicato una qualche riduzione del termine di 60 giorni previsto nella posizione comune. Ritengo infatti che si possa senz'altro accordare un termine un po' più lungo a un comitato etico composto di persone che svolgono anche altre attività, ma che si dovrebbe esercitare qualche pressione sulle autorità pubbliche perché si mettano al lavoro speditamente. Purtroppo su questa richiesta non è stato possibile arrivare a un accordo in seno al Consiglio, e pertanto preferisco mettere ai voti il compromesso raggiunto con il Consiglio piuttosto che affrontare le lungaggini di una procedura di conciliazione che forse ci lascerebbe comunque senza accordo. Lo stesso dicasi per la questione se la sperimentazione clinica debba essere diretta da un medico o se siano ammissibili anche esponenti di altri gruppi professionali. Il Parlamento continua ad auspicare che le sperimentazioni cliniche siano condotte esclusivamente da medici in tutti gli Stati membri. Riteniamo che in un ambito così delicato non dovrebbero agire infermiere od ostetriche, per quanto titolari di formazione specifica; lo stesso dicasi per biologi o esperti farmaceutici che possono avere lavorato in laboratorio, ma che non hanno sufficiente esperienza con i pazienti. Devo tuttavia ammettere che anche in questo caso il Consiglio non è stato disposto a ulteriori concessioni, e per tale motivo dobbiamo a malincuore accettare il compromesso così com'è. Accettando questo compromesso avremo pur sempre una disciplina che garantisce il progresso terapeutico e che non solo mantiene invariata, ma anzi migliora la tutela dei pazienti in Europa. Per questo motivo vi chiedo di sostenere questo compromesso.

Political group: PPE-DE