Signor Presidente, onorevoli colleghi, la discussione di questa sera riguarda la revisione del corpus legislativo relativo ai medicinali nell’Unione europea e il suo impatto sui pazienti e sull’industria farmaceutica. In questo contesto, è importante sottolineare che le conoscenze in materia di produzione dei medicinali e dell’azione di ogni farmaco specifico non sono di dominio pubblico. A causa della complessità delle interazioni scientifiche e dei processi produttivi, pochissimi pazienti in Europa potranno valutare le opportunità, i rischi e le prospettive di successo di una cura effettuata con un dato medicinale. Per questa ragione abbiamo bisogno di un’agenzia per valutare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali per conto del paziente. Tale valutazione deve soddisfare standard scientifici elevati, nell’interesse non soltanto dei pazienti, ma anche dei produttori. Dopo tutto, se emergono problemi in conseguenza a gravi effetti indesiderati di un medicinale, l’azienda produttrice perderà probabilmente la propria reputazione e dovrà pagare sanzioni finanziarie, mentre i pazienti si troveranno ad affrontare gli effetti fisici. Questo significa che la riforma della legislazione relativa all’autorizzazione dei medicinali, tema della discussione odierna, deve garantire la sicurezza dei medicinali, ma anche stabilire condizioni generali che autorizzino e sostengano la ricerca da parte delle società farmaceutiche aumentandone così la competitività. Questo avvantaggia non solo le società interessate, ma salvaguarda anche i posti di lavoro. Non ultimo, i pazienti beneficiano delle scoperte della ricerca e di nuovi ed efficaci medicinali. Con questa legislazione siamo riusciti, a mio parere, a risolvere il dilemma tra la necessità di elevati standard di tutela della salute, da un lato, e le richieste espresse dall’industria di condizioni migliori per la ricerca e la competitività, dall’altro. In un’economia globale, con quadri giuridici diversi in Europa, in Asia e negli Stati Uniti e con l’imminente allargamento dell’Unione europea, non era un compito semplice. Il compromesso globale con il Consiglio che è stato ora raggiunto ci offre l’opportunità di concludere il pacchetto che riforma in seconda lettura la legislazione sui medicinali. E’ un valido compromesso, in quanto rispecchia in generale i pareri del Parlamento su questioni centrali riguardanti la legislazione, la farmacovigilanza, il campo di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata, la tutela dei dati e la composizione del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia. Ritengo che il compromesso configuri la legislazione in modo da riflettere il progresso scientifico e gli sviluppi economici cosa di cui i pazienti beneficeranno. Vorrei fare qualche breve osservazione sui temi chiave. Un aspetto particolarmente importante della riforma della legislazione sui medicinali è il miglioramento della farmacovigilanza. Il Parlamento ha imposto con successo un elevato livello di sicurezza nella procedura di autorizzazione, oltre ad un efficace sistema di sorveglianza e di controllo. Con la creazione di una base di dati presso l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), l’Agenzia svolgerà in futuro un ruolo centrale nel quadro di un sistema efficace di farmacovigilanza. Questo è particolarmente importante, perché un sistema di farmacovigilanza funzionante è essenziale per il benessere dei pazienti. Sebbene il compromesso non stabilisca una procedura obbligatoria di autorizzazione centralizzata per tutte le nuove sostanze attive – una proposta sostenuta dal Parlamento in prima lettura – l’elenco delle indicazioni è stato comunque esteso a includere i medicinali orfani, con una ulteriore estensione dopo quattro anni in cui includere indicazioni per le malattie autoimmuni e virali. Come risultato, in futuro una vasta gamma di nuove sostanze attive sarà soggetta alla procedura di autorizzazione centralizzata. L’Agenzia europea per i medicinali a Londra garantirà, attraverso le strutture e i metodi di lavoro previsti dalla legislazione, che le risorse scientifiche siano coordinate efficacemente, salvaguardando così gli elevati standard delle valutazioni. L’autorizzazione centralizzata attraverso l’EMEA assicurerà che tutti i pazienti in Europa possano usufruire della stessa pronta disponibilità di medicinali innovativi ed efficaci. Le disposizioni in materia di tutela dei dati hanno costituito un altro tema controverso. Il periodo di tutela concordato nel compromesso attuale, di otto anni più due più uno, per la procedura centralizzata e decentralizzata, garantisce, in primo luogo, un incentivo per la promozione della ricerca e, in secondo luogo, la ricompensa per lo sviluppo di collaudate sostanze attive. Questa disposizione uniforme a livello europeo tutela gli interessi economici dei produttori impegnati nella ricerca e gli interessi dei produttori di medicinali generici e – diversamente dal periodo proposto in origine dalla Commissione – riduce l’onere a carico dei sistemi sanitari nazionali. Il compromesso globale con il Consiglio pone al centro della legislazione le necessità dei pazienti, promuove la ricerca e l’innovazione e salvaguarda altresì la competitività dell’industria europea. Per questa ragione vi esorto, onorevoli deputati, a sostenere il compromesso del Consiglio. Come accade sempre con i compromessi, non tutte le nostre proposte sono state soddisfatte. Ritengo, comunque, che abbiamo trovato una soluzione, persino sui punti controversi come i medicinali omeopatici. Attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, è ora possibile per ogni paziente in Europa avere accesso a questi medicinali. Anche sulle questioni riguardanti l’OMC, ritengo che abbiamo trovato una soluzione accettabile, sebbene la regolamentazione di tali questioni esuli dal campo di questa legislazione. La Commissione si è impegnata a presentare l’anno prossimo una proposta sull’argomento. Ritengo quindi che il risultato complessivo sia positivo e che il compromesso meriti di essere sostenuto. Non penso che avviare un processo di conciliazione con il Consiglio produrrà un risultato migliore, in particolare perché non risolverà le due questioni che ho menzionato. Il voto di domani – ed esorto i colleghi a sostenere il compromesso in tale occasione – ci permetterà di emanare una legislazione sostenibile sui medicinali. Vorrei cogliere l’occasione per ringraziare la collega relatrice, onorevole Grossetête, nonché il Segretariato, il Consiglio e la Commissione, per la loro collaborazione.

Political group: PSE