Signor Presidente, signor Commissario, questa sera esaminiamo il pacchetto legislativo per la revisione della legislazione sui medicinali per uso umano e veterinario. Tale revisione rappresenta due anni di lavoro, più di due anni di lavoro comune, di ricerca, di interrogazioni, di negoziati: due anni che, spero, saranno coronati da successo con il voto di domani. Vorrei esprimere un sentito ringraziamento ai colleghi deputati al Parlamento europeo, di tutti i gruppi politici, con i quali ho svolto numerose riunioni, in particolare la collega relatrice, onorevole Müller, che ringrazio per l’efficace collaborazione. Ho ascoltato le richieste dei colleghi. Ho sostenuto i loro argomenti presso il Consiglio. Li ho associati a tutti i passi che ho effettuato perché il risultato di oggi sia condiviso da tutti. Vorrei altresì ringraziare la Commissione europea, in particolare il Commissario Liikanen e la sua brillante équipe. Ho potuto constatare in prima persona la loro grande dedizione e ho apprezzato la qualità dei nostri scambi. Vorrei altresì ringraziare il Consiglio per l’approccio costruttivo che ha voluto adottare su questo fascicolo, rendendo possibile giungere a un accordo in seconda lettura. Questi ringraziamenti sarebbero però vani se domani i deputati al Parlamento non dessero prova di responsabilità adottando il compromesso che è stato negoziato e votassero invece a favore di altri emendamenti che, a mio giudizio, rispecchiano interessi particolari più che il bene comune. Abbiamo un compromesso che, come tale, non può essere soddisfacente in tutti gli aspetti. Abbiamo comunque realizzato grandi progressi a favore della salute dei cittadini e degli animali. L’obiettivo di giungere a un equilibrio, per quanto difficile da conseguire all’inizio, è stato realizzato. Si è tentato di mettere i diversi partner uno contro l’altro, in particolare contrapponendo il sistema sanitario e l’innovazione. L’analisi ha dimostrato che i medicinali generici e le innovazioni dei laboratori farmaceutici non sono in contraddizione. Non sono due prodotti incompatibili, ma complementari. Il medicinale generico non si sviluppa senza l’innovazione e l’innovazione viene incentivata mettendo a disposizione medicinali generici. Proteggere la salute del paziente significa combattere l’emergere di nuove malattie, affrontare vecchi flagelli quando riappaiono e fornire cure più efficaci. Proteggere la salute del paziente significa dare alla ricerca scientifica i mezzi necessari per scoprire nuove molecole o applicazioni terapeutiche innovative di medicinali esistenti. Le innovazioni hanno un costo. Non dimentichiamo che salvaguardare la nostra salute richiede investimenti finanziari importanti. La tutela dei dati si rivela quindi indispensabile per garantire i progressi europei in campo farmaceutico, di cui siamo orgogliosi. Il risultato del nostro compromesso è il cosiddetto “8 + 2 + 1” che spero sarà adottato domani in seduta plenaria. Ricerca e sviluppo costituiscono il fondamento della protezione della salute, che non sarebbe completa senza la disponibilità di medicinali generici. Questi ultimi sono molto importanti per i sistemi sanitari europei e per i pazienti. Accolgo quindi con soddisfazione l’approccio adottato da queste direttive. Per la prima volta è stata introdotta l’espressione “medicinali generici”. Viene inoltre proposto di attuare nell’Unione il sistema Bolar, proposta che abbiamo migliorato con i nostri emendamenti. Tale disposizione permetterà di rendere disponibili più rapidamente tutti i farmaci generici. I colleghi deputati e il Consiglio hanno anche accettato la mia proposta sugli “eurogenerici”, che eviterà qualsiasi blocco dello sviluppo di questi prodotti, in particolare nei paesi candidati. La revisione della legislazione farmaceutica non mira unicamente a trovare un equilibrio ottimale tra medicinali generici e innovazione. Sono stati studiati molti altri aspetti altrettanto importanti. Penso in particolare alle definizioni di medicinale, medicinale generico e biosimilare. Su questi argomenti si sono svolte accanite discussioni. Personalmente, ho sempre sostenuto un approccio basato sulla sicurezza del prodotto. Introdurre definizioni troppo ampie sarebbe controproducente per i produttori e per i pazienti. Siamo giunti su questo punto a un equilibrio soddisfacente, come dimostra la disposizione sui “prodotti di frontiera”. So che questo punto suscita ancora interrogativi. La soppressione pura e semplice della cosiddetta clausola dei “prodotti di frontiera” non avrebbe risolto il problema e obbligherebbe ogni produttore a ricorrere ai tribunali, assoldando avvocati e attendendo una sentenza per mesi e mesi. Neppure la redazione di un elenco di esenzioni è parsa una soluzione soddisfacente. Tale elenco non sarebbe mai stato esaustivo. Esistono già leggi in materia di cosmetici, integratori alimentari, attrezzature mediche, per fare solo alcuni esempi. Sono giuridicamente valide e il nostro compito non è quello di rimetterle in discussione, ma di risolvere un problema molto concreto. Su questo punto, ho una richiesta da rivolgere alla Commissione e vorrei che a tale riguardo si assumesse un impegno al fine di aumentare la sicurezza giuridica degli operatori del settore. Sarebbe opportuno che i servizi competenti della Commissione riunissero al più presto tutte le parti interessate, che ho citato in precedenza. Credo che sarebbe particolarmente importante per rassicurare gli operatori. Sulla base di questi scambi e alla luce delle sentenze già emesse dalla Corte di giustizia delle Comunità europee, potrebbe essere presentata una dichiarazione congiunta e ufficiale sull’interpretazione. Spero vivamente che questa proposta vada a buon fine, così come attendo dalla Commissione che precisi la sua posizione sulla dichiarazione di Doha. So che anche questo costituisce un punto essenziale per numerosi deputati. La concessione di un’autorizzazione per un medicinale per uso umano o veterinario non significa, comunque, la fine dei controlli sull’efficacia e la sicurezza. Il rafforzamento della farmacovigilanza è stato quindi una delle nostre priorità. A tale scopo, si è reso necessario apportare modifiche alle disposizioni attuali, innanzi tutto rendendo possibili ispezioni senza preavviso nelle sedi di produzione e, in secondo luogo, abbreviando le scadenze per la presentazione obbligatoria delle relazioni periodiche e creando inoltre un sistema per il rapido scambio dei dati raccolti da tutti i partner, in modo da garantire la coerenza dei sistemi di farmacovigilanza tra gli Stati membri. Abbiamo anche insistito sull’indipendenza della farmacovigilanza e abbiamo chiesto che la gestione dei fondi destinati a queste attività resti sotto il controllo diretto delle autorità competenti. Con i miei colleghi, abbiamo altresì voluto tenere conto dell’aspetto ambientale del medicinale. Questo punto era stato, inoltre, sollevato con il direttore esecutivo dell’EMEA a Londra, il quale ha confermato la validità del nostro approccio. In nessun caso, tuttavia, si dovrebbe rifiutare un’autorizzazione alla commercializzazione in base a questo criterio. Sappiamo tutti, ad esempio, che i prodotti utilizzati in chemioterapia possono causare il rilascio di rifiuti dannosi per l’ambiente, ma non prendiamo neppure in considerazione la possibilità di vietarne l’autorizzazione. Sarebbe assurdo. Si tratta piuttosto di valutare meglio il rischio ambientale e, per tutte le classi terapeutiche, adottare misure efficaci per ridurne l’impatto. E’ un punto molto importante per il Parlamento. Ho altresì voluto, con il sostegno dei miei colleghi, tornare sulla questione dell’informazione. E’ nostra responsabilità affrontare i problemi che emergono. Sarebbe stato facile ignorare l’argomento, ma non è questa la nostra posizione. Chiediamo quindi alla Commissione europea di presentare un testo chiaro sulla situazione esistente in questo settore, di analizzare i benefici e i rischi potenziali di questa diffusione di informazioni ai pazienti, di riflettere sulla responsabilità dell’organismo di informazione e di presentare proposte. Tuttavia, nutro qualche rimpianto su queste relazioni. Il più importante riguarda il campo di applicazione della direttiva e il rifiuto da parte del Consiglio di introdurre immediatamente la procedura centralizzata obbligatoria per tutte le nuove sostanze attive. Su questo punto, il Parlamento è stato troppo europeo per il Consiglio. Il compromesso include comunque alcune patologie importanti nel campo d’applicazione e una clausola di revisione consentirà tra quattro anni di rafforzare tale disposizione e di aumentare l’accesso paritario alla salute per tutti i cittadini europei. Mi congratulo con la collega relatrice, onorevole Müller, che ha negoziato questo punto. Riguardo all’EMEA e alla composizione dei suoi comitati scientifici, deve prevalere il buon senso. Mi sembrerebbe incoerente e persino pericoloso che i professionisti nominati per far parte di tali comitati non abbiano un livello simile di competenza. E’ il criterio della competenza e non la nazionalità che garantirà la qualità e l’efficacia della valutazione scientifica. Saremo molto vigili su questo punto. Riguardo ai medicinali omeopatici, il Parlamento desiderava spingersi oltre il compromesso proposto. Ne sono ben consapevole, ma sono comunque stati compiuti progressi nel campo del mutuo riconoscimento. Tale disposizione garantirà lo sviluppo di questa categoria di medicinali. Occorre valutare attentamente ciò che è proposto e non limitarsi unicamente agli aspetti che non sono stati oggetto di accordo in sede di negoziati. Questa visione in prospettiva è importante e dimostra che i farmaci omeopatici non sono stati trascurati, né sono stati sacrificati i medicinali veterinari. Tutte le disposizioni di cui ho parlato sinora si applicano anche a tutti i medicinali ad uso veterinario. Queste direttive non mirano, come è stato detto, a ostacolare i regimi di sicurezza sociale, né a privilegiare un settore piuttosto che un altro. Al contrario, garantiscono lo sviluppo di un elevato livello di protezione della salute. Favoriscono l’accesso di tutti i pazienti ai prodotti e incoraggiano la ricerca scientifica sostenendo la crescita fondamentale dei medicinali generici. Non dividono i 15 Stati membri attuali, né i paesi aderenti. Spero che il voto di domani abbia esito positivo e che costituisca un successo delle nostre tre Istituzioni a favore della salute umana e animale. Sono fiduciosa: esiste un impegno della maggioranza dei gruppi politici. Non oso immaginare che non sarà rispettato.

Political group: PPE-DE