Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, la recherche médicale, nécessaire pour les patients, doit être approuvée de manière rapide et non bureaucratique, en veillant toutefois à respecter scrupuleusement des limites éthiques et en protégeant au maximum les participants à un essai clinique contre les abus. Ceci constituait l'objectif du Parlement européen lors de la procédure législative relative aux essais cliniques, et je pense que nous pouvons dire aujourd'hui que cet objectif est atteint. La semaine dernière, lors d'un trilogue informel, le Conseil nous a fait savoir qu'il pouvait accepter la plupart des propositions d'amendement de la commission compétente et qu'il souhaitait encore quelques modifications de formulation à certains endroits, modifications que nous pouvons effectuer demain par le biais des propositions d'amendement de compromis soutenues par quatre groupes politiques. Pendant longtemps, on a cru qu'une unité sur la question serait impossible. Les positions exprimées au sein de ce Parlement, ainsi qu'entre les États membres et entres les différentes institutions étaient très éloignées. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à ce que nous parvenions à cette unité, à savoir mes collègues, la Commission, le Conseil et surtout la présidence française du Conseil. Selon le Parlement européen, les compromis sur lesquels nous nous sommes mis d'accord améliorent considérablement la position commune du Conseil. Il a été précisé que le consentement à un essai clinique doit en principe être donné Il a été précisé qu'aucun essai aboutissant à des modifications de l'identité génétique du participant ne peut être accepté. Il a été reconnu que les essais cliniques non commerciaux que l'industrie ne peut ou ne veut soutenir restent néanmoins importants et que des règles doivent être créées en la matière. Je suis particulièrement heureux que nous ayons pu trouver un très bon compromis en matière d'essais cliniques sur des personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement. La question de la recherche sur les personnes incapables de donner leur consentement a suscité de très sérieuses controverses au sein des États membres - ainsi qu'à Strasbourg, au Conseil de l'Europe. Diverses positions se sont également exprimées parmi les participants à cette procédure législative. À l'origine, le Conseil ne voulait intégrer aucune réglementation dans la directive et laisser cette tâche aux États membres. Le Parlement européen a décidé en première lecture que de tels essais cliniques ne seront autorisés que si chaque essai clinique peut être directement utile pour chaque patient. Nous avons à présent trouvé un compromis sur cette question et je pense qu'il ne s'agit pas d'une formule de compromis ou d'un compromis formel, mais bien d'une proposition de fond qui peut remédier correctement au problème, du moins dans ce domaine. En ce qui concerne l'utilité directe, il convient, lors des essais cliniques, de distinguer l'administration du médicament et les analyses concomitantes, lesquelles sont nécessaires en vue de tirer des enseignements pour les patients futurs. Il s'agit d'une distinction importante que nous faisons dans notre rapport. Il convient en outre de faire la distinction entre les enfants et les autres personnes adultes incapables de donner leur consentement. Pour ce qui est des enfants, il existe certains critères spécifiques, également au niveau du métabolisme ; cela explique que les médicaments qui sont administrés aux enfants doivent également avoir été testés sur des enfants lors des essais cliniques. Ce n'est pour l'instant pas le cas dans de nombreux domaines. Les enfants reçoivent des médicaments qui ont uniquement été testés sur des adultes, ce qui signifie que les enfants sont mal traités. Ce rapport a pour objectif que les enfants soient à l'avenir mieux traités en Europe, que les effets secondaires soient réduits et que les doses correctes soient administrées. Nous avons à cet égard établi des règles très strictes. Ces règles, qui ont été établies en commission, qui seront acceptées par le Conseil et qui, je l'espère, seront votées demain au Parlement sont plus sévères que ce que le Conseil européen avait établi dans sa convention bioéthique, mais les dispositions autorisent expressément les recherches, car nous considérons que ces recherches, si elles se conforment aux règles fixées, sont d'une importance capitale. Je suis dès lors satisfait du compromis auquel nous sommes parvenus. J'exprime toutefois ma déception sur deux points. À l'origine, nous avions demandé en première lecture un délai plus court pour l'autorisation des essais cliniques et j'avais espéré que le délai de 60 jours prévu dans la position commune puisse au moins être réduit pour les autorités nationales. Je pense en effet que l'on peut accorder un délai légèrement plus long à un comité d'éthique, où des gens n'exercent pas cette fonction comme activité principale, mais qu'il faudrait fixer un délai plus court pour les autorités nationales, afin qu'elles se mettent rapidement au travail. Malheureusement, le Conseil n'était pas prêt à faire beaucoup de concessions sur cette question, et je préfère dès lors que l'on mette au vote le compromis dégagé avec le Conseil, plutôt que de nous retrouver avec une longue procédure de conciliation qui ne déboucherait peut-être sur aucun accord. C'est également ce qui transparaît pour ce qui est de savoir si le responsable d'un essai clinique doit dans tous les cas être un médecin ou si d'autres catégories professionnelles doivent également être autorisées. Le Parlement souhaite toujours que ce soient uniquement les médecins qui mènent les essais cliniques dans tous les États membres, car nous pensons que les infirmières ou les aides-soignantes, même si elles possèdent une formation complémentaire, ne devraient pas être actives dans un domaine aussi sensible. Il en va de même pour les biologistes et les pharmaciens, qui n'ont peut-être travaillé qu'en laboratoire, et qui ne possèdent pas l'expérience suffisante pour travailler avec des patients. Je dois toutefois concéder que le Conseil n'était pas non plus prêt à faire des concessions très audacieuses sur cette question. C'est la raison pour laquelle il nous faut approuver ce compromis avec le cœur lourd. Si nous l'approuvons, nous disposerons quand même d'une réglementation qui garantit le progrès thérapeutique et ne laisse pas la protection des patients dans l'état actuel, mais l'améliore. C'est pourquoi je plaide en faveur de ce compromis.

Political group: PPE-DE