Monsieur le Président, pour nous, la révision de la législation pharmaceutique doit viser en premier lieu à assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché européen, afin de protéger la santé publique. La commission de l'environnement en a tenu compte en se prononçant massivement contre toute publicité directe pour les médicaments soumis à prescription, tout en renforçant la transparence des procédures d'autorisation de mise sur le marché. Les patients ont droit à une information objective et fiable sur les maladies et sur les traitements disponibles pour les soigner. Mais quelle meilleure information que de rendre accessible au public la base de données comprenant tous les médicaments enregistrés à l'Agence, assortie du rapport d'évaluation les concernant, des raisons de leur autorisation ou de leur rejet et de la notice explicative sur les résultats des essais cliniques, qu'ils soient positifs ou négatifs ? Au contraire, une information procurée par la seule industrie pharmaceutique ne peut être objective et s'apparente clairement à de la publicité directe aux consommateurs. D'ailleurs, il semble important que des règles plus strictes soient adoptées pour la promotion des médicaments destinés aux professionnels, comme cela existe d'ailleurs dans mon propre pays. Nous devons accroître la transparence et l'indépendance de l'Agence en l'ouvrant aux représentants des consommateurs et des patients. La sécurité et la qualité d'un médicament reposent sur son évaluation scientifique, qui met en évidence les bénéfices et les risques de ce médicament. Ce rapport bénéfices/risques permet de déterminer s'il faut autoriser ou non la mise sur le marché du médicament. Mais il doit être réévalué afin de prendre en compte les effets liés à son utilisation ainsi que les nouvelles données scientifiques disponibles. La dérive administrative du renouvellement quinquennal de l'AMM ne justifie en rien la suppression pure et simple de toute réévaluation périodique des nouveaux médicaments, notamment. C'est pourquoi nous proposons qu'au moins une réévaluation ait lieu après cinq ans de mise sur le marché. Loin d'aller à l'encontre des nouvelles dispositions sur la pharmacovigilance, cette mesure renforce clairement la sécurité des médicaments. De même, nous refusons de réduire le temps de l'expertise scientifique des médicaments, dans le cadre tant de la procédure centralisée que de la procédure décentralisée, et même dans le cas de la procédure accélérée ou du protocole compressionnel que nous soutenons. Enfin, l'efficacité d'un médicament ne peut être démontrée que lorsqu'elle est comparée à celle d'autres médicaments existants pour soigner les mêmes maladies. À quoi bon développer de nouveaux médicaments qui n'apportent rien en termes thérapeutiques ou d'en maintenir d'autres dépassés par de nouvelles technologies médicales ? L'évaluation initiale, puis celle gérée au bout de cinq ans, offrent l'occasion de considérer la valeur thérapeutique ajoutée des médicaments. Cette mesure ne peut que motiver la recherche et l'innovation européennes. Enfin, nous nous opposerons aux amendements qui visent à limiter la procédure centralisée et à privilégier la procédure de reconnaissance mutuelle, ou encore à retarder la commercialisation des génériques. Nous nous félicitons de l'adoption en commission de l'environnement des amendements sur l'impact des médicaments sur l'environnement. Mes collègues nous ont suivis sur cette question et nous en sommes assez satisfaits. Pour conclure, Monsieur le Président, si les firmes pharmaceutiques ont eu largement gain de cause dans les propositions initiales de la Commission, nous nous devons - et telle doit être la mission du Parlement européen - de protéger les intérêts des citoyens, des patients et des consommateurs.

Political group: Verts-ALE