Monsieur le Président, chers collègues, nous devons nous poser une question à propos de la législation abordée aujourd'hui : faut-il renforcer le rôle de l'Europe dans la procédure d'autorisation des médicaments innovants ou bien la procédure de reconnaissance mutuelle est-elle optimale ? Autrement dit : souhaitons-nous intégrer davantage le marché intérieur des médicaments afin que les patients de toute l'Europe disposent plus rapidement de nouveaux médicaments sûrs et efficaces, ou bien voulons-nous conserver les procédures d'autorisation extrêmement complexes qui tiennent les nouveaux médicaments hors de portée des patients le plus longtemps possible ? Je suis pour ma part favorable à l'extension de l'enregistrement des médicaments contenant de nouvelles substances actives. Cette extension sera avantageuse pour les patients, mais aussi pour les entreprises, qui pourront commercialiser les médicaments plus rapidement et améliorer ainsi leur compétitivité. Les inégalités de la procédure centralisée, qui affectent effectivement les PME, seront compensées par les aides prévues en faveur de ces mêmes PME. J'estime que le patient et ses besoins doivent par principe figurer au cœur de la législation. La sécurité et l'efficacité d'un médicament doivent dès lors jouer un rôle central dans la procédure d'autorisation. La procédure doit être transparente. Il est par conséquent indispensable que les patients, les médecins et les entreprises puissent accéder à toutes les informations qui ne présentent pas de caractère confidentiel. À l'avenir, des informations complètes concernant l'état d'avancement de la procédure d'autorisation, les tests cliniques réalisés, ainsi que les effets secondaires et le prix des médicaments seront accessibles à tout moment via une banque de données publique. À ce propos, je regrette que le projet de la Commission relatif à la communication d'informations concernant l'asthme, le diabète et le SIDA n'ait pu bénéficier du soutien de la majorité en commission. La proposition de la Commission prêtait certes à malentendus et a fait naître la crainte de devoir autoriser la publicité pour les médicaments délivrés sur prescription médicale. La décision de la commission a cependant gâché une opportunité d'améliorer l'information des patients. Je suis convaincue que cette erreur doit être réparée au cours des prochaines années. La pharmacovigilance, c'est-à-dire la surveillance et la mention des effets secondaires, est essentielle pour assurer la sécurité d'un médicament. L'obligation de déclarer les effets secondaires et de soumettre des rapports périodiques aux autorités d'autorisation offre des garanties quant à l'évaluation permanente et approfondie des médicaments. Les mailles du réseau de sécurité tissé autour de la pharmacovigilance sont extrêmement serrées. Ceci simplifie le recensement des effets secondaires et permet d'agir rapidement en cas de crise. Il est ainsi possible de renoncer à la procédure de renouvellement de l'autorisation après cinq ans. Un autre pilier de la réforme consiste à préparer les comités de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments à leurs futures tâches et à l'élargissement de l'UE. La structure de l'Autorité européenne de sécurité des aliments sera appliquée à l'Agence européenne d'évaluation des médicaments, avec une procédure de candidature ouverte concernant le conseil d'administration et le directeur exécutif. D'excellentes compétences scientifiques et la déclaration d'intérêts sont indispensables pour devenir membre d'un comité de l'Agence. En sus des comités scientifiques existants, un comité des médicaments à base de plantes sera créé prochainement et jouira de droits équivalents. Les médicaments à base de plantes pourront ainsi faire l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée optionnelle. Dans l'ensemble de l'Europe, les patients auront alors accès à des médicaments à base de plantes ayant fait leurs preuves. Parallèlement à la protection de la santé, qui revêt une importance essentielle pour les patients, la compétitivité et la capacité d'innovation de l'industrie pharmaceutique en Europe sont également en jeu. L'harmonisation des mesures de protection des documents constitue certainement un pas vers une meilleure compétitivité. En vertu des réglementations actuelles, la période de protection est comprise entre six et dix ans en Europe et doit être harmonisée de toute urgence. La réglementation instaurant une période de protection de dix ans entend adresser un signal aux entreprises pharmaceutiques, afin de les inciter à intensifier la recherche et à commercialiser des médicaments véritablement innovants. Cependant, elle envoie également un signal aux fabricants de médicaments génériques et les encourage à exploiter la réglementation Bolar. Je considère la proposition de la Commission comme une tentative de conciliation réussie entre les intérêts légitimes des entreprises pharmaceutiques à protéger les données, d'une part, et le droit des systèmes de santé publique à améliorer l'accès à des médicaments génériques avantageux en termes de coûts, d'autre part. Dans l'ensemble, la législation visée contribue sensiblement à améliorer la protection de la santé en Europe, une amélioration dont les patients bénéficieront à long terme. (Applaudissements)

Political group: PSE