Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, notre débat de ce soir concerne le remaniement de la législation relative aux médicaments dans l’Union européenne et son incidence sur les patients et l’industrie pharmaceutique. Il importe de remarquer dans ce contexte que les connaissances quant à la production de médicaments et quant à l’action d’une substance particulière ne relèvent pas des connaissances générales. Eu égard à la complexité des interactions scientifiques et des procédés de production, rares sont les patients en Europe qui sont à même d’apprécier les possibilités, les risques et les perspectives de réussite d’un traitement à base d’une substance particulière. C’est pourquoi nous devons créer une agence qui soit chargée d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments au nom des patients. Cette évaluation doit répondre à des normes scientifiques élevées, non seulement dans l’intérêt des patients, mais également dans l’intérêt des producteurs. En effet, si des problèmes surgissent à la suite de réactions indésirables graves à un médicament, les producteurs sont susceptibles de perdre leur réputation et d’être amenés à encourir des sanctions financières, tandis que les patients devraient faire face aux dommages physiques. Par conséquent, la réforme de la législation relative à l’autorisation des médicaments, le sujet dont nous débattons aujourd’hui, doit garantir la sécurité des médicaments, mais aussi instaurer des conditions générales qui permettent et favorisent la recherche dans l’industrie pharmaceutique et rehaussent ainsi sa compétitivité. Ceci profiterait non seulement aux entreprises concernées, mais contribuerait simultanément à préserver l’emploi. De surcroît, les patients bénéficient des résultats de la recherche et de nouveaux médicaments efficaces. Avec cette législation, nous sommes, à mes yeux, parvenus à résoudre le dilemme entre, d’une part, la nécessité de normes élevées de protection de la santé et, d’autre part, les revendications de l’industrie pour de meilleures conditions de recherche et de compétitivité. La tâche n’était pourtant pas aisée, au sein d’une économie mondialisée, où les prescriptions juridiques diffèrent en Europe, en Asie et aux États-Unis et, qui plus est, à la veille de l’élargissement de l’Union européenne. Le compromis général qui a été trouvé avec le Conseil nous donne à présent la possibilité d’achever en deuxième lecture le paquet de réforme de la législation sur les médicaments. Il s’agit d’un bon compromis, dans la mesure où il reflète généralement les opinions de notre Assemblée à propos des aspects fondamentaux concernant la législation, la pharmacovigilance, l’étendue de la procédure d’autorisation centralisée, la protection et la composition du conseil d’administration de l’Agence. Je pense que ce compromis façonne la législation de manière à tenir compte du progrès scientifique et de la conjoncture économique, et les patients en sortiront gagnants. Permettez-moi de formuler un bref commentaire sur les principaux thèmes. Une facette particulièrement importante de la réforme de la législation sur les médicaments réside dans l’amélioration de la pharmacovigilance. Cette Assemblée a réussi à imposer un niveau élevé de sécurité dans la procédure d’autorisation, ainsi qu’un système efficace de surveillance et de contrôle. Avec la création d’une banque de données sous l’égide de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), l’Agence jouera à l’avenir un rôle essentiel dans un système efficace de pharmacovigilance. Cet aspect revêt une importance particulière, parce que le bon fonctionnement du système de pharmacovigilance est indispensable au bien-être des patients. Bien que le compromis n’établisse pas de procédure d’autorisation centralisée obligatoire pour toutes les nouvelles substances actives - selon une proposition que cette Assemblée avait approuvée en première lecture -, la liste des indications a néanmoins été étoffée pour inclure les médicaments destinés au traitement des affections rares, une nouvelle extension étant prévue après quatre ans pour les médicaments destinés au traitement des maladies auto-immunes et des maladies virales. Un grand nombre de nouvelles substances actives seront donc soumises à l’avenir à la procédure d’autorisation centralisée. Grâce aux structures et aux méthodes opérationnelles proposées dans cette législation, l’Agence européenne des médicaments, à Londres, veillera à ce que les ressources scientifiques soient coordonnées efficacement, assurant ainsi les niveaux élevés des évaluations. L’autorisation centralisée par le biais de l’EMEA donnera la certitude que tous les patients en Europe profitent aussi rapidement de la disponibilité de médicaments novateurs et performants. Les dispositions traitant de la protection des données ont également porté à controverse. La période de protection convenue dans le compromis actuel, qui s’élève à huit ans et peut être prolongée de deux ans, puis d’un an pour la procédure centralisée et décentralisée, garantit en premier lieu qu’une incitation est donnée à la recherche et, en second lieu, que la poursuite du développement des substances actives connues est récompensée. Cette disposition commune à l’ensemble de l’Europe protège les intérêts économiques des producteurs qui investissent dans la recherche et les intérêts des producteurs de génériques. À la différence de la période proposée initialement par la Commission, elle allège en outre la charge pesant sur les systèmes nationaux de santé. Le compromis général avec le Conseil inscrit les exigences des patients au cœur de la législation, il encourage la recherche et l’innovation et il sauvegarde la compétitivité de l’industrie européenne. C’est pourquoi je vous invite, Mesdames et Messieurs, à soutenir le compromis du Conseil. Toutes nos propositions n’ont pas été acceptées, mais tel est le lot de tout compromis. Je considère néanmoins que nous avons trouvé une solution, même pour les points sujets à controverse tels que les médicaments homéopathiques. À travers la procédure de reconnaissance mutuelle, tout patient peut désormais accéder à ces médicaments partout en Europe. Il me semble que nous avons élaboré une solution acceptable pour les questions relatives à l’OMC, bien que leur réglementation ne relève pas du champ d’application de cet acte législatif. La Commission s’est engagée à présenter une proposition à ce sujet l’année prochaine. Je suis dès lors d’avis que le résultat global est satisfaisant et que le compromis mérite d’être soutenu. Je ne pense pas qu’une procédure de conciliation avec le Conseil puisse aboutir à une issue plus favorable, considérant en particulier qu’elle ne résoudra pas les deux difficultés que j’ai évoquées. Le vote de demain - et j’invite mes collègues députés à soutenir le compromis à cette occasion - nous permettra de jeter les bases d’une législation durable sur les médicaments. Je profite en outre de cette occasion pour remercier ma collègue rapporteur, Mme Grossetête, ainsi que le secrétariat, le Conseil et la Commission pour leur coopération.

Political group: PSE