text: De acordo com as normas de regulação da ANVISA (RDC 60, de 14 de outubro de 20143), enquanto um "medicamento referência" necessita submeter-se a testes pré-clínicos4 e clínicos5 para comprovar a sua segurança e eficácia (ou seja, que possui identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade), os “medicamentos similares” e “genéricos” necessitam apenas comprovar bioequivalência e biodisponibilidade ao "medicamento referência" para ter concedido o seu pedido de registro sanitário.