GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
מירב בן ארי: לא יכול להיות שלמשרד יש 45 ימי עבודה, אבל לתעשייה המקומית שאתה מגן עליה יש 30, יש לה חודש.
מירב בן ארי: אם עושים לכולם עושים לכולם.
מירב בן ארי: אם אתם מטילים עליהם ימי עבודה, שיהיו גם לכם.
אלי אלאלוף: בבקשה, תגובה, ד"ר.
<אוסנת לוקסמבורג: אני רוצה להסביר.
<אוסנת לוקסמבורג: כאשר מפסיקים שיווק בפועל של תמרוק - -
מירב בן ארי: כבר הפסקת.
<אוסנת לוקסמבורג: - - יכול להיות שהוא נובע בגלל איזושהי תופעת לוואי חמורה.
מירב בן ארי: אבל כבר הפסקת את השיווק.
<אוסנת לוקסמבורג: אנחנו לא הפסקנו.
מירב בן ארי: זו רק הודעה לכם.
מירב בן ארי: כן, כתוב פה.
סימן טוב: הופסק שיווק, צריך לדעת אצל מי יש את זה בבית.
<אוסנת לוקסמבורג: בשיווק בפועל עדיין יש - - -
מירב בן ארי: אין בעיה, אבל השיווק הופסק.
<אוסנת לוקסמבורג: עדיין יש על המדפים, עדיין יש בכל מיני מקומות.
מירב בן ארי: אז אין בעיה, אז תעשי את ה-45 יום, ואל תעשי 45 ימי עבודה.
מירב בן ארי: אין פה איפה ואיפה.
סימן טוב: נעשה שבעה ימי עבודה, מירב, אין בעיה.
סימן טוב: זה יכול להיות שבעה ימי עבודה.
סימן טוב: חשבנו שאנחנו צריכים במקום 30 יום - - -
מירב בן ארי: לא, נראה לך?
<איל שורצברג: הם רוצים יותר.
<איל שורצברג: אבל התעשייה מבקשה יותר.
<אוסנת לוקסמבורג: הרבה יותר.
<נורית הראל: רגע, אפשר להסביר?
מירב בן ארי: אני אומרת שבמקום חודש שכתבתם, תעשה 30 ימי עבודה.
<איל שורצברג: לא, הם רוצים יותר.
מירב בן ארי: אם אתה יכול יותר, בבקשה.
מירב בן ארי: אבל אם נשאיר אותם עם חודש, אתה לא תעשה להם חודש ולכם 45 ימים, זה לא עובד ככה.
מירב בן ארי: וכבר השיווק הופסק.
סימן טוב: מירב, זו לא אותה פעולה.
<נורית הראל: אני רוצה רק להבהיר.
<נורית הראל: אם תמרוק הופסק מסיבה יזומה שלנו, מסיבות מסחריות - -
מירב בן ארי: כן, רק צריכים להודיע לכם.
<נורית הראל: - - אין שום סיבה להודיע על זה תוך חודש, משרד הבריאות, אני חושבת שהסכמנו על זה, שזמן הגיוני הוא שנה.
<נורית הראל: כמובן שאם יש תופעת לוואי חמורה ועכשיו מאשפזים תינוקות נוציא את זה באותו היום מהשוק.
<נורית הראל: אבל אם אין סיבה בריאותית, אין סיבה שזה יהיה חודש.
<נורית הראל: סיכמנו, אני חושבת עם משרד הבריאות בהבנה ללא תאריך, אלא הפסקה יזומה.
מירב בן ארי: אז הנה, בכלל הם הסכימו.
מירב בן ארי: אם הסכמתם כבר אז חבל על הזמן.
<אוסנת לוקסמבורג: אנחנו נשב על הנוסחים האלה.
אלי אלאלוף: יש פה תשובה עבור כולם.
<הדר מרלי: כנראה שלא סיכמנו היום.
מירב בן ארי: אין בעיה, בשביל זה אנחנו פה.
אלי אלאלוף: רגע, נקשיב.
<שלומי שניזיק: אני רוצה, ברשותך, לחזור לסעיף (10), מספרי ברקוד, ולבקש תוספת של האמירה: למעט דוגמיות מוצרי בתי-מלון ומוצרי ספא, שאינם מכילים ברקודים בהגדרה.
אלי אלאלוף: רגע, ההתייעצות ביניכם זה לא בפרוטוקול.
אלי אלאלוף: תגידו את התשובה לפרוטוקול.
<רינת בכר: כתבנו נוהל תיווי ונפיץ אותו להערות, הכול מפורט שם, מה צריך להיות.
<אפי להב: על הבקשה שלו?
<אוסנת לוקסמבורג: אנחנו דנים פה על שני דברים, בואו נעשה סדר, ברשותכם.
<רינת בכר: נכון, גם לגבי ההודעה, אם אין ברקוד ניתן את האפשרות הזאת לציין למה אין ברקוד.
<שלומי שניזיק: לרשום את זה בפרוטוקול.
מירב בן ארי: ועל החודש?
<אוסנת לוקסמבורג: לגבי סעיף (ד), ישבנו עם התעשייה, הבנו את הבעייתיות, ישבנו גם עם היבואנים, הבנו את הבעייתיות שם, אנחנו בודקים את זה, נחזור עם תשובה מושכלת לוועדה.
אלי אלאלוף: כולל זמן להפעלה.
<אוסנת לוקסמבורג: עוד לא סיכמנו שום דבר, נחזור עם תשובה מושכלת.
<חנה לאידרשניידר: אנחנו מבקשים גם לגבי סעיף (א)(5), שיהיה מצוין שזה אתרי הייצור.
<ענת מימון: כתובת אתר הייצור?
<חנה לאידרשניידר: זה חשוב.
מירב בן ארי: אתר?
<חנה לאידרשניידר: אתרי הייצור של התמרוק.
סימן טוב: אם אותו תמרוק מיוצר ביותר מאתר אחד.
<ענת מימון: זה ברור, אתר ואתרים.
סימן טוב: היא אומרת שאם יש יותר מאתר אחד.
<חנה לאידרשניידר: אם הוא מגיע פעם ממקום אחד ופעם ממקום אחר.
סימן טוב: השאלה היא מאיפה הגיעה האצווה.
אלי אלאלוף: יופי, אפשר להמשיך.
<אנואר חילף: אנחנו בסעיף זה מאוד רוצים לחזק את היכולת של משרד הבריאות להשתמש בכל המידע שיש לו, גם במקרה של יבוא מקביל זה מאוד יעזור.
<אנואר חילף: הצענו למשרד הבריאות פה להרחיב את הסעיף באופן שגם יוכלו לבקש יותר מידע ושהמידע יגיע אליהם תוך כמה שעות, כמו שיוגדר.
<אנואר חילף: יש הצעה כזאת, ואני מניח שנדבר עם המשרד ונגיע עם הצעה יותר מסודרת.
<עדי חכמון: נגיע עם נוסח מוסכם עם המשרד, אבל רק שיהיה רשום שיש את זה.
סימן טוב: המשרד יגיע לנוסח מוסכם אתכם.
<עדי חכמון: המשרד יגיע עם נוסח מוסכם.
סימן טוב: אלו תקנות של משרד הבריאות.
<ענת מימון: אז רשמנו.
סימן טוב: נגיע עם זה לאישור, ונגיע עם זה לאישור הוועדה.
<דורית שביט: עם כל הכבוד למשרד הכלכלה הם עובדים על זה שבע שנים.
אלי אלאלוף: חבר'ה, נמשיך.
<נורית הראל: יש לי הערה קטנה.
<נורית הראל: אני בטוחה שהכוונה להודעות שאנחנו מוסרים, בהודעות על שיווק יש גם סודות מסחריים, שכמובן שבמאגר הציבורי רק יוצגו הדברים שאינם סודות מסחריים.
<רינת בכר: כמובן, זה ברור.
אלי אלאלוף: מילה כזאת יפה וחשובה.
<יואב גזית: אנחנו רוצים רק להסב את תשומת הלב לסעיף 19(א)(3), במסגרת הערכת הבטיחות.
<יואב גזית: אז השורה האחרונה שעולה ממנה, שבמסגרת הערכת הבטיחות צריך גם לעשות מבחנים קליניים לתמרוק לצורך הערכת הבטיחות, זוהי דרישה שהיא לא אפשרית ולא קיימת ולא נדרשת.
מירב בן ארי: גם לכל תמרוק עושים קליני?
<יואב גזית: זה ניסוי קליני לא באשר ליעילות שלו אלא באשר לבטיחות שלו, שזו דרישה שהיא לא אפשרית.
<יואב גזית: היא לא קיימת ולא אפשרית.
מירב בן ארי: זה לא אפשרי בכלל.
אלי אלאלוף: רשמתם?
סימן טוב: רשמנו.
מירב בן ארי: תגיד, גם ב-(ב), מה עם תופעות הלוואי?
אלי אלאלוף: הם עושים פה דיונים.
אלי אלאלוף: למרות שהמנכ"ל אמר שכן?
<איל שורצברג: יש פרק על זה בסוף.
<איל שורצברג: רשמנו את זה לפנינו.
אלי אלאלוף: אני רוצה לדעת מה זה אומר.
אלי אלאלוף: זה אומר שזה הולך להחמרה או להקלה?
<איל שורצברג: זה לא הולך להחמרה, זה הולך לדיון, ויש דברים למשל שמבצעים עליהם ניסוי קליני.
<איל שורצברג: לדוגמה, קרמים להגנה מהשמש, את מבצעת היום ניסוי קליני?
<נורית הראל: זה לא לחשיפה מערכתית.
<נורית הראל: אם אנחנו עושים claim להבהרת כתמים, להגנה מפני שמש, לכל דבר אחר, אנחנו עושים ניסוי קליני.
<נורית הראל: אבל זה לא ניסוי לחשיפה מערכתית שזה דבר שמוגדר בתרופות.
<נורית הראל: בתקנות האירופאיות, שקראתי אתמול בערב מראשיתם עד סופן, אין בקשה כזאת, אלא יש בקשה לפי הרכיבים, מתבססים על הרכיבים, על חומרי הגלם.
<נורית הראל: זו בקשה שאנחנו לא יודעים לעמוד בה אפילו.
<איל שורצברג: נבדוק את זה.
<איל שורצברג: אני רק רוצה להגיד שישנם חומרים, שגם את מכירה אותם בתור מי שמתעסקת בעולם התרופות וגם בעולם התמרוקים, שצריך לוודא שהם לא מגיעים אל הגוף.
<איל שורצברג: אנחנו נבדוק ונחזור.
<נורית הראל: אני לא מכירה את זה בעולם התמרוקים.
מירב בן ארי: מה עם התופעות?
<יואב גזית: היינו רוצים שתהיה תופעת לוואי חמורה.
מירב בן ארי: מה, כל תופעות לוואי?
<יואב גזית: בסעיף (ב) איפה שכתוב תופעות לוואי, בבקשה, היינו מבקשים תופעת לוואי חמורה.
מירב בן ארי: כן, למה כל?
מירב בן ארי: לעדכן את מעריך הבטיחות בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי חמורות.
מירב בן ארי: מה, על כל תופעת לוואי?
<אוסנת לוקסמבורג: שוב, שימי לב, היצרן פה מעדכן את המעריך של הבטיחות ואת היבואן, את הנציג האחראי - -
<איל שורצברג: והוא מקבל החלטה.
<אוסנת לוקסמבורג: - - שהוא מטעמו נושא בחבות המשפטית ובכל האחריות, והוא צריך לעדכן אותו אם התקבלו תופעות לוואי וכו' וכו'.
<אוסנת לוקסמבורג: שוב, זה לא מגיע אלינו כמשרד בריאות, זה פנימי בתוך המערכת.
<איל שורצברג: דיון פנימי בחברה.
מירב בן ארי: אז אין בעיה, אבל את מעמיסה עליהם.
<איל שורצברג: למה מעמיסה.
סימן טוב: זו האחריות של הנציג האחראי.
סימן טוב: שמתגרדים.
<אוסנת לוקסמבורג: - - שמפתחים אלרגיה למשהו.
<אוסנת לוקסמבורג: הנציג האחראי שחתום ונושא באחריות והיצרן לא צריכים לדעת מזה?
מירב בן ארי: אבל תופעת לוואי של אלרגיה זה כמו כאב ראש.
<איל שורצברג: זה לא כמו כאב ראש.
<אוסנת לוקסמבורג: זה לא אלינו, זה אצלם כדי לעזור להם לשמור על האחריות של עצמם.
אלי אלאלוף: אדון מזרחי, תסיים את דבריך.
<ירמיהו מזרחי: בנושא סעיף (3) אני רוצה להדגיש, כל מה שאנחנו מבקשים זה להיצמד לרגולציה האירופית, שם מעריך בטיחות נותן את הערכתו כשבסופה יש מסקנה: בטוח לשימוש או לא.
<ירמיהו מזרחי: ניסויים קליניים נדרשים בנקודות מאוד מאוד ספציפיות ומסוימות ששם ייעצר אותו מעריך בטיחות ולא ייתן את התשובה בלי הניסוי הזה.
מירב בן ארי: אבל היא אמרה שהם יבחנו.
<ירמיהו מזרחי: ואין צורך להפוך את זה למשהו גורף שכמו דאודורנט יעשה לו - - -
מירב בן ארי: הם אמרו שהם יבחנו את זה.
<איל שורצברג: יבחנו את זה.
אלי אלאלוף: נאמר שזה נושא לבדיקה.
<חנה לאידרשניידר: אני מבקשת להתייחס לתקנה 18 שדילגנו עליה קצת.
<חנה לאידרשניידר: 18(ב) "אין בהוראות שימוש ואזהרות כדי לפטור יצרן, יבואן, נציג אחראי ומפיץ מאחריותם", זאת אומרת שאם מישהו בולע שמפו אז הבן-אדם עדיין אחראי לגבי זה?
<חנה לאידרשניידר: זאת אומרת, הוראת השימוש הן מאוד משמעותיות לגבי אופן השימוש, אם אסור לבלוע אז אסור לבלוע.
<חנה לאידרשניידר: זאת אומרת שהוא עדיין אחראי לתמרוק שהוא השתמש בו שלא כהלכה?
<חנה לאידרשניידר: שלא לפני ההוראות?
<חנה לאידרשניידר: זה קצת גורף מדי.
<רינת בכר: אפשר לענות על זה?
<רינת בכר: כשאנחנו מדברים על תופעות לוואי צריך להבדיל בין תופעות לוואי לבין misuse.
<רינת בכר: misuse זה שימוש שלא בהתאם להוראות היצרן ומטרת השימוש של המוצר, זה משהו אחר.
<רינת בכר: אנחנו מדברים על תופעות לוואי.
<רינת בכר: זאת אומרת, אלו תופעות לא רצויות שלא נצפו ולא אמורות לקרות בשימוש סביר והגיוני לפי הוראות היצרן.
<רינת בכר: בסדר?
<חנה לאידרשניידר: אז צריך לרשום פה בשימוש סביר.
<ענת מימון: שימוש באזהרות כדי לפטור יצרן מאחריות.
<איל שורצברג: זה בהתאם למה שכתוב על הטיקט.
<יואב גזית: אדוני, אני רק רוצה לחדד את מה שאמר חברי ירמי, ואני גם הייתי רוצה שאנשי משרד הבריאות יבינו, התעשייה הישראלית מייצאת, לפחות בחברה שלי, כל מוצר שמייצרים בישראל גם מייצאים לאירופה.
<יואב גזית: יש לנו הערכת בטיחות.
<יואב גזית: החשש שלנו שלא נצטרך לעמוד במצב שבו נצטרך שתי הערכות בטיחות, אחת ליצוא לרגולציה האירופית ואחת לישראל.
<יואב גזית: את הנקודה הזאת אנחנו באמת מבקשים לחדד.
סימן טוב: אפילו כתבנו שזה יכול להיעשות על-ידי משהו שהוסמך לעשות את זה באירופה.
<איל שורצברג: אבל כתוב את זה, זה נאמר.
<יואב גזית: עם הניסוי הקליני - - -
<איל שורצברג: נכון, אבל לגבי הניסוי הקליני אמרנו שנתייחס למה שאמרתם.
<יואב גזית: איל, זה בנפשנו הדבר הזה, ובשביל זה אני רוצה לחדד את זה.
<אוסנת לוקסמבורג: כל עוד מדובר באותו יצור או באותו מוצר או באותו מפעל, באותם תנאים, לא הערכת בטיחות כוללת ואז מסתבר שהוא מיוצר בסטנדרטים אחרים במוצר אחר וכו'.
<אוסנת לוקסמבורג: כל עוד יש זהות מלאה בין המוצרים.
אלי אלאלוף: למה בסימון של המזון הלכתם לצ'ילה?
סימן טוב: כי צ'ילה סובלת כמונו מבעיית השמנה חמורה, וצ'ילה היא מדינה החלוצה וזה גרם לשינוי גדול מאוד בהרגלי התזונה והייצור של מזון בצ'ילה.
<איל שורצברג: עוד התייחסות אחת למה שאמרה חברת הכנסת בן ארי לגבי הנושא של תופעות הלוואי, ולכאורה הכבדה.
<איל שורצברג: לא מדובר על הכבדה, אלא מדובר על זרימת שרשרת המידע בתוך החברה עצמה וקבלת ההחלטה בתוך החברה על מנת לדווח לנו.
<איל שורצברג: מכיוון שחלק מהחברות האלה, כמו ששמענו, בנויות בצורה שונה – יש כאן כאלה שהם affiliate, הם גופים נסמכים, ויש כאלה שהם יצרנים, כל אחד עובד לפי המתכונת שלו – נדרשת העברת המידע הזה בתוך החברה, ורק לאחר מכן בעצם יידוע משרד הבריאות, אלא בתופעת לוואי שהיא סופר חמורה, שזה כמובן דיווח מיידי.
<ראובן בילט: לגבי סעיף 19, אני לא רוצה להיכנס לתת-סעיפים, אני רק רוצה להגיד דבר אחד.
<ראובן בילט: אנחנו לא יכולים לדעת יותר ממה שיודע היצרן, ומה שהוא יודע ושולח את זה לכל העולם זה מה שאנחנו יכולים לעשות.
<ראובן בילט: אי-אפשר להטיל עלינו יותר.
<ראובן בילט: וכל הבקשה ממשרד הבריאות, היות שהם עכשיו התחילו להיכנס לעובי הקורה כפי שהם אמרו, שיכנסו גם לנושא הזה.
<ראובן בילט: לא נוכל לעמוד בדברים האלה.
<ראובן בילט: לא יכול להיות יבוא, אלא אם כן זה יהיה כמו שבאירופה, אנחנו לא יכולים להמציא דברים חדשים.
מירב בן ארי: אתה צריך להיכנס לתחום של תתי-הסעיפים, כי אם לא תגיד למה אתה מתכוון – יש פה כמה סעיפים.
<ראובן בילט: סליחה, חברת כנסת מירב בן ארי, אנחנו מקבלים מאירופה - - -
אלי אלאלוף: אני מציע שתרשמו את ההערה, היא בהחלט במקום, היות שאמרתם שפה צמוד לאירופה.
<ראובן בילט: מה שנותנים למי שמייבא לאירופה, לסין ולצ'ילה ולארגנטינה זה מה שיש לנו, אין לנו יותר.
אלי אלאלוף: אז הם התחייבו שזה יהיה מתאים לאירופה או צמוד לקריטריונים של אירופה, אז גם זה יפה.
מירב בן ארי: כן, הוא אמר שאנחנו נהיה כמו באירופה.
<אוסנת לוקסמבורג: אנחנו בוחנים את זה כמו שאמרנו קודם, אנחנו בוחנים את הבקשה הזאת.
<אוסנת לוקסמבורג: אני רק רוצה להגיד עוד משהו.
<אוסנת לוקסמבורג: אתם צריכים לזכור, אנחנו אומרים אירופה, אירופה, אירופה, אתם צריכים לזכור שכשיושבים באירופה עצמה יש גם רשת מידע של דברים שזורמת בין הרגולטורים, יש להם יכולת פיקוח הרבה יותר גבוהה מאשר אצלנו, יש כל מיני - -
סימן טוב: הם נסמכים אחד על השני.
<אוסנת לוקסמבורג: - - benefits למסמכים משותפים שרשויות רגולטוריות מחליפות בינן לבין עצמן.
אלי אלאלוף: אבל גם אתם תוכלו לעשות את זה.
<אוסנת לוקסמבורג: אין לנו, כל עוד אנחנו לא נמצאים בהכרה.
אלי אלאלוף: אה, עוד לא?
סימן טוב: לא, כל עוד לא עשינו הסכם הכרה הדדית.
סימן טוב: זה מה שרצינו.
<אוסנת לוקסמבורג: לכן המנכ"ל שלנו אמר שדרך המלך בעינינו זה להגיע להכרה הדדית, כי אז נוכל להיות שותפים למידע הזה.
<אוסנת לוקסמבורג: כי אחרת כל מוצר ישראלי עדיין יצטרך נציג אחראי באירופה אם הוא רוצה לשווק באירופה.
מירב בן ארי: אז מה, אין הכרה הדדית?
סימן טוב: זו עבודה של משרד הכלכלה.
<אוסנת לוקסמבורג: לא נדע מה קורה באירופה באותם מוצרים וכו' וכו'.
<אוסנת לוקסמבורג: ולכן, גם בתוך התקנות האלה יש דברים מסוימים שנעמוד עליהם, שאין מה לעשות, הם יהיו שונים מאשר באירופה כל עוד אנחנו לא נמצאים באירופה.
סימן טוב: נרצה נגישות כמו שיש לרגולטור אירופי, זו הקו שאנחנו רוצים, בין אם הוא משיג את זה מקולגה שלו או מהיצרן.
<חנה לאידרשניידר: אני מבקשת להעיר, זה מאוד חשוב.
<חנה לאידרשניידר: מדובר רק על נקודת הזמן בה נוכל להציג את המסמכים האלה.
<חנה לאידרשניידר: זאת אומרת, המסמכים האלה הם לא זמינים בזמן הנוטיפיקציה, אבל ככל שמשרד הבריאות ירצה איזשהו מסמך מתוך התיק, כמובן שיבואן הישראלי יבקש את המסמך ויקבל אותו, ומשרד הבריאות יוכל לראות אותו, כל מסמך בתוך התיק.
<חנה לאידרשניידר: זה נאמר, זה רק לצורך הנוטיפיקציה, זה מועד הזמן שבו אנחנו לא יכולים להביא.
אלי אלאלוף: תרשמו לעצמכם.
סימן טוב: זו המהות.
<אוסנת לוקסמבורג: אבל זאת הנקודה שבה אנחנו בודקים את זה.
אלי אלאלוף: יש לכם את ההתמודדות הנדרשת, תעשו את זה.
<אוסנת לוקסמבורג: אבל אני אומרת שוב, אנחנו צריכים לדעת שבעת הכניסה לשוק כל אחד שמכניס מוצר לשוק לקח ובדק את כל הרכיבים, ויש לו את כל המידע לפני שהוא מכניס אותו לשוק.
<אוסנת לוקסמבורג: זה המינימום, אנחנו סומכים עליו, אבל יש מינימום שהוא צריך לעמוד בו.
<ראובן בילט: סליחה, מה שכרגע אומרת ד"ר לוקסמבורג זו נסיגה.
<ראובן בילט: אנחנו לא יכולים לקבל סודות מסחריים, תתרגלו ותבינו.
<ראובן בילט: אתם דורשים עכשיו דבר שהוא בלתי אפשרי.
<ראובן בילט: מה שאתם אומרים, תפסיקו את היבוא, אף אחד לא ייתן לנו את הסודות האלה.
<ראובן בילט: זה שאין לכם גישה היום לאירופה, אנחנו יכולים לגרום לגישה הזו?
<ראובן בילט: אנחנו יכולים לפנות לאלפי היצרנים ושיתנו לכם דרך לדעת את המידע?
<ראובן בילט: מה שכן, כתבו לכם, תוך 72 שעות בכל פנייה תקבלו את המידע.
<איל שורצברג: אנחנו לא מסכימים עם זה.
אלי אלאלוף: אני רוצה להגיד, במידה שאתם מקבלים תשובות שליליות מהיצרנים על בקשות של המשרד, תשבו עם המשרד ותשקלו כל נקודה לעניין.
<ראובן בילט: קיבלנו תשובות שליליות.
אלי אלאלוף: אז תביא אותם למשרד.
סימן טוב: תלוי איך שואלים את השאלה.
אלי אלאלוף: אז תשבו עם המשרד ותבדקו, חברים.
<אוסנת לוקסמבורג: אנחנו מבחינתנו נמצאים בתהליך בדיקה, כמו שהבטחנו גם להם וגם לגורמים אחרים פה, נחזור עם תשובות סדורות.
אלי אלאלוף: אנחנו לא נגד יבוא.
אלי אלאלוף: לא, אדון מזרחי, ברשותכם, שמתי לעצמי איזו משימה, אני מבטיח לכם ב-14:00 out, אבל בואו נמשיך.
<יואב גזית: מילה אחת קטנה.
<יואב גזית: ב-20(א)(1) ביקשנו גם מאנשי משרד הבריאות שתיק התמרוק יערך לפני התחלת השיווק, כי הרבה פעמים אתה מייצר ואתה עושה מחקר ופיתוח ואתה עושה בדיקות, ושתיק התמרוק יערך לפני השיווק ולא לפני הייצור.
סימן טוב: זה במסגרת השינויים שאנחנו בוחנים.
סימן טוב: כאמור, יש פה מארג שלם של שינויים שנציג אותם בפני הוועדה.
<ראובן בילט: רק למען הסדר.
<ראובן בילט: אותו דבר שנאמר קודם חל גם לגבי סעיף 20, אף יצרן, ואני מודיע היום, ואדוני, אמרת אם אנחנו הצגנו את זה, אף יצרן מבין מאות לא מוכן שתיק התמרוק שזה הסוד שלו, יהיה בידי היבואן.
<ראובן בילט: הלוא ברגע שיבואן מחזיק את זה הוא מחר יכול לחקות את זה ולייצר את זה.
<ראובן בילט: זה הסוד המסחרי שלו.
אלי אלאלוף: זה נרשם ויטופל, אמרנו את זה גם לפני כן, ונחזור.
<אוסנת לוקסמבורג: כמו שאמרנו, אנחנו בודקים את זה.
<דורית שביט: אני רוצה רק להוסיף למה שראובן אמר.
<דורית שביט: אם תיק התמרוק יושב אצל הנציג האחראי אנחנו לא מבינים את הצורך בכפילות, שהוא גם יהיה אצל היבואן.
<דורית שביט: הרי אין שום סיבה ששניהם יחזיקו בתיק.
אלי אלאלוף: תבדקו את זה, בסדר?
<אוסנת לוקסמבורג: אנחנו בודקים את זה.
<אוסנת לוקסמבורג: לא נתנו פה עמדה עדיין.
<איל שורצברג: בודקים.
אלי אלאלוף: מה עוד יש?
אלי אלאלוף: please, רק אל תחזרו על דברים שכבר נאמרו בסעיפים הקודמים, אם לא אכפת לכם.
אלי אלאלוף: בבקשה, הפעם ניתן לצד השני, שלא יגידו שיש לי נטייה כזו או אחרת.
<ענת רוזה: אפתח ואומר שבאמת בשבוע האחרון, עשרה ימים האחרונים, קיימנו שתי פגישות מאוד פוריות בעיני יחד עם משרד הבריאות כדי לפרוט את הסוגיה הזו של תיק התמרוק ולראות מה אפשר ומה אי-אפשר, למצוא איזושהי דרך המלך מה אנחנו יכולים לתת ומה לא.
<ענת רוזה: יש נקודה אחת בתיק התמרוק שהיא מבחינתנו הקריטית ביותר, והיא בסעיף (11)(ב), והיא מתייחסת לתעודת GMP של תנאי ייצור נאותים.
<ענת רוזה: זאת נקודה שהעלינו אותה לאורך כל השנים, כי כאמור בתקנות האלה כבר התחלנו לדון קרוב ללפני עשר שנים, והיא תמיד הייתה על הפרק, והיא הדבר המהותי.
<ענת רוזה: בעצם, ברגולציה האירופית הדרישה היא שתנאי הייצור הנאותים יהיו על-פי הצהרת היצרן שהוא עומד בדרישות ה-ISO.
<ענת רוזה: בתקנות כמו שהן קיימות היום בשיטה הנוכחית, כשאנחנו מגישים היום לרישום תמרוקים אנחנו צריכים להביא תעודת GMP שחתומה על-ידי רשות בריאות או איזשהו גוף מוכר.
<ענת רוזה: אנחנו יכולים במידה מסוימת להבין איך במגמות הנוכחיות שמשרד הבריאות הוא האחראי ועליו מוטלת האחריות, שהוא מבקש איזשהו גוף רגולטורי או גוף במדינת הייצור, שייתן איזושהי "סטמפה".
<ענת רוזה: כאשר האחריות בשיטה הזאת עוברת אלינו וליבואנים או ליצרנים ולנציג האחראי, אנחנו חושבים שצריכה להיות האחריות בהתאם לכל שאר הדברים שמבוססים על הבדיקות ועל הדברים שעושה היצרן.
<ענת רוזה: גם זה צריך להיות מבוסס על הצהרת היצרן ולא לבקש איזשהו גוף חיצוני שנותן את ה"סטמפה".
<ענת רוזה: לא רק בגלל שזה מכביד, ולפעמים אפילו מהווה חסם יבוא ממשי, זאת אומרת, יש פעמים שעם כל הרצון הטוב של משרד הבריאות, ובאמת ניסו למצוא את הגוף המוכר ומי שייתן, לא מצאו או מצאו אחרי שנה, ובשנה הזאת היה חסם יבוא לכל דבר.
<ענת רוזה: אנחנו יודעים שיש עם זה בעיה מהותית היום באירופה, כי משנת 2013, ששם עברה הרגולציה - -
<קריאה: אין את זה יותר.
<ענת רוזה: - - וזה מבוסס על הצהרת יצרן, אין רשויות בריאות, או לפחות שלא הוצגו לנו, אנחנו לא מצאנו אף רשות בריאות שנותנת את ה"סטמפה" הזאת.
<ענת רוזה: ולמעשה, אנחנו רוצים להדגיש עד כמה אנחנו חושבים שמעבר להכבדה אין בזה עניין מהותי.
<ענת רוזה: זאת אומרת, זה מכביד ולא בצורה מהותית, כי יש לנו אחריות מאוד גדולה, ואם תהיה הצהרה כזו חתומה היא לא תיתן כלום למשרד הבריאות.
אלי אלאלוף: יש לכם תשובה?
סימן טוב: ישבנו אתם, ואנחנו יושבים אתם ונענה על הכול.
אלי אלאלוף: תמשיכו לשבת יחד, ואני ממליץ על תה ירוק.
<ראובן בילט: רק למען הסדר, סעיפים 21(4), (5), (6), (7) ו-(8) ו-11(ב), כפי שנאמר, על תת-הסעיפים האלה אנחנו לא מסוגלים לתת את אותו מידע, ומה שנאמר לגבי הסעיפים האחרים חל גם לגבי המקרה הזה.
אלי אלאלוף: אז הם יבדקו כפי שאמרנו.
אלי אלאלוף: בבקשה, חנה.
<חנה לאידרשניידר: לגבי סעיף (10), דיווח רבעוני שנמסר, מדוע הוא צריך להיות בתוך תיק התמרוק?
<חנה לאידרשניידר: הוא בכל מקרה נמצא.
<חנה לאידרשניידר: זה דוח כללי שנוגע לכל התמרוקים שאותו יבואן מחזיק.
<חנה לאידרשניידר: בתוך תיק התמרוק זו סתם הכבדה.
אלי אלאלוף: תרשמו את זה, ותבדקו אם כן או לא.
<יואב גזית: אדוני, באמת אחד מהמרכזים של התקנות האלה זה סעיף 21(11)(ב), אומרים אנשי היבואנים שהם לא רוצים שהמפעלים שבהם הם קונים את המוצרים יעמדו בתנאי GMP.
<יואב גזית: סליחה, בתנאי ייצור נאותים.
<ראובן בילט: לא, זה לא נכון, פשוט אתה מטעה.
<יואב גזית: אנחנו מבקשים ודורשים השוואת זכויות.
<יואב גזית: התעשייה הישראלית מופלית לרעה פעמיים, פעם אחת דורשים ממנה תנאי ייצור נאותים, שזה באנגלית GMP.
<ירמיהו מזרחי: חתומים ע"י גוף מוסמך.
<יואב גזית: ופעם שנייה רישיון תמרוקים כללי ממשרד הבריאות.
<יואב גזית: זאת אומרת, אנחנו כבר by definition באפליה רגולטורית, ובאים היבואנים ואומרים: אנחנו לא רוצים, לא יכולים להביא את ה-GMP, זה לא ייתכן.
<קריאה: זה לא מה שהיבואנים אומרים.
<יואב גזית: אם רוצים לפטור את היבואנים שיפטרו גם אותנו, אנחנו בנחיתות רגולטורית.
אלי אלאלוף: אני חושב שזה הגיוני.
<רינת בכר: אבל זה לא קשור ליבואנים.
אלי אלאלוף: מה שתבקשו מהיבוא תבקשו גם מהייצור פה.
<איל שורצברג: נכון, זה מה שאנחנו עושים.
<רינת בכר: זה מה שאנחנו עושים.
מירב בן ארי: למה הם מהנהנים כולם?
מירב בן ארי: באמת, כי בסוף ברור שהם מבקשים את זה, אבל מה הם אומרים כאן?
מירב בן ארי: אם המטרה כמו שאתם אומרים להקל על התעשייה ועל היבוא, אז זה לא אוקיי בואו ננחית על שניכם גם את ה-GMP, גם את הרישיון של התמרוקים, גם את ההנחיות של המדינה, אלא בוא נקל גם עליהם וגם עליהם.
מירב בן ארי: כשאתם יושבים כולכם ומהנהנים אני כבר חושדת.
מירב בן ארי: כי אתם באים ואומרים: בטח, אין בעיה, נכביד עליכם ונכביד עליכם במקביל.
<איל שורצברג: חלילה.
מירב בן ארי: אבל אם אנחנו, כמו שאמר המנכ"ל, רוצים להקל או רוצים להיות כמו אירופה, אז המטרה היא לא תחשוב איך אתה מפיל עליו גם GMP וגם עליו, אלא תחשוב איך אנחנו מקלים עליהם.
מירב בן ארי: כי אני יודעת ב-GMP, ועברנו את זה גם עם הללא גלוטן, יש כאן מפעלים מקומיים שמייצרים לחו"ל, כי בחו"ל ה-GMP יותר קל מהארץ.
מירב בן ארי: זאת אומרת, אתה מבין את האבסורד?
מירב בן ארי: הוא מייצר כאן חטיפי אנרגיה ללא גלוטן והוא לא מוכר פה, כי פה יש מה שנקרא עוד ועוד ועוד, אז הוא אומר: אני מייצר פה ומוכר רק בחו"ל.
אלי אלאלוף: ואז הם מייבאים אחר כך לפה?
מירב בן ארי: כן, ואז אתה מייבא לפה, כי יותר קל ביבוא.
מירב בן ארי: אז אם הוא אומר להקל, אז תקל על כולם.
מירב בן ארי: אין סיבה.
<איל שורצברג: מירב, הוא מסתמך על האישור שלנו לחו"ל.
אלי אלאלוף: אל תיקחו ברצינות את הבדיחות שלי.
מירב בן ארי: אבל, אלי, זו המציאות.
מירב בן ארי: תראה את "ברילה", הם לא הלכו לייצר בסין?
<איל שורצברג: GMP גם לחו"ל.
מירב בן ארי: לא משנה, אני רק אומרת שאם אתה מקל, תקל על כולם.
אלי אלאלוף: מירב, יש מישהו שמפחד ממך.
<יאיר כהן: לא, מה פתאום, להפך, אני תומך בה.
מירב בן ארי: הוא גם מסכים אתי.
<יאיר כהן: זו שאלה לגבי סעיף 21 שוב, 11(א)(ב) והעניין של המדינות המוכרות, וזו שאלה למשרד הבריאות.
<יאיר כהן: היום כשיבואן מגיש מסמכים למשרד הבריאות הוא צריך להגיש "פריסייל" כמו שהם דיברו, מכל המדינות, מאסטר פורמולה שמכיל את כל החומרים ו-GMP.
<יאיר כהן: ה"פריסייל" צריך להיות לפי הדירקטיבה האירופית האחרונה.
<יאיר כהן: אם אין דירקטיבה אירופית אחרונה אתם לא מקבלים את זה.
<יאיר כהן: אז מה העניין עכשיו, אם אתם רוצים להיות אירופה, למה אתם לא מקבלים את זה מכל המדינות?
<איל שורצברג: על מה הוא מדבר?
<אוסנת לוקסמבורג: מה?
<איל שורצברג: לא הבנו את השאלה.
<איל שורצברג: אולי אתה רוצה לחדד לנו אותה?
מירב בן ארי: אני גם לא הבנתי.
<יאיר כהן: אני אחדד.
<יאיר כהן: אני מייבא מכמה מדינות, אחת מהמדינות היא לא מדינה מוכרת.
<אוסנת לוקסמבורג: אתה מחזיר אותנו חזרה למדינה מוכרת?
<אוסנת לוקסמבורג: על זה דיברנו כבר.
מירב בן ארי: לפי התקנות היא לא.
<איל שורצברג: אתה חוזר למדינה מוכרת.
<יאיר כהן: נכון, זה מתייחס בדיוק לעניין של מדינה מוכרת, זה 11(א).
מירב בן ארי: כן, אבל הוא ניסה לדבר, והוא ישב שם מאחור.
<איל שורצברג: אז דיברנו על מדינה מוכרת.
<איל שורצברג: ככל שהמוצר שלך משווק גם במדינה מוכרת אז אין אתו בעיה.
<יאיר כהן: אבל אז המפעל שמייצר, לצורך העניין טורקיה, אם הוא משווק באירופה הוא צריך שהיבואן שהוא עובד אתו באירופה יוציא "פריסייל" מהמדינה, לצורך העניין, בריטניה.
<איל שורצברג: כן, אבל אנחנו גם יודעים שאותו מפעל שמייצר בטורקיה מייצר גם ליין מקומי, ואנחנו לא נוכל להפריד בין הליין המקומי לבין הליין שמגיע לאירופה, ולכן אנחנו מבקשים לקבל את מה שנמכר באירופה.
<איל שורצברג: תוכיח לנו שזה זה, זה מה שאנחנו מבקשים, שזה באותו סטנדרט.
סימן טוב: כי אנחנו מסתמכים על זה.
<איל שורצברג: אנחנו מסתמכים עליו.
<יאיר כהן: אבל היום הסטנדרט בטורקיה שחתום על-ידי משרד הבריאות הטורקי, הוא לפי דירקטיבה אירופית.
סימן טוב: טורקיה לא מדינה מוכרת.
<איל שורצברג: טורקיה לא מדינה מוכרת.
<קריאה: באירופה אין דירקטיבה.
<יאיר כהן: אני מבין, אבל היום המסמכים הם לפי דירקטיבה אירופית.
סימן טוב: כשטורקיה תצטרף לאירופה נשקול לשנות את הרשימה.
אלי אלאלוף: בגלגול הבא שלה.
<איל שורצברג: אם הוא מוכר את המוצרים שלו באירופה, מה הבעיה שלו להגיד שהוא מוכר את המוצרים שלו באירופה?
<יאיר כהן: מאיפה הוא ישיג את ה"פריסייל"?
<איל שורצברג: מאותו מפעל שאתה קונה ממנו, יש לו את ה"פריסייל" שהוא מכר באירופה גם כן, לא?
מירב בן ארי: אבל איך הוא מוכיח לך?
<יאיר כהן: גם אם אני מוכר בישראל יש לי "פריסייל" שמוכר בישראל?
<קריאה: כן, אתה מקבל.
<רינת בכר: בוודאי.
<רינת בכר: בוודאי שיש לך.
מירב בן ארי: אבל איך הוא מוכיח שהוא מוכר גם בשוויץ?
<יאיר כהן: לי יש "פריסייל" בישראל?
<רינת בכר: תבקש, משרד הכלכלה נותן "פריסייל" לכל מי שמבקש.
<יאיר כהן: אז למה שיבואן בבריטניה יבקש בשבילי משהו?
<איל שורצברג: זה לא אותו יבואן.
<איל שורצברג: אמרת שאתה קונה אותו עכשיו מיצרן, אמרת שממפעל.
<יאיר כהן: אני קונה ממפעל בטורקיה, המפעל בטורקיה מייצר לבריטניה, למה - - -
סימן טוב: יש לו "פריסייל" בבריטניה.
<איל שורצברג: יש לו "פריסייל" בבריטניה.
<יאיר כהן: אני מייבא מטורקיה, היום אין לי "פריסייל" בישראל, קוסמטיקה.
סימן טוב: תבקש מהיצרן הטורקי את תעודת ה"פריסייל" בבריטניה.
<יאיר כהן: הטורקי.
<איל שורצברג: אתה יבואן מקביל?
<יאיר כהן: לא.
סימן טוב: תבקש מהיצרן הטורקי שמוכר לאירופה את תעודת ה"פריסייל" בבריטניה, זהו.
מירב בן ארי: הוא לא יביא לך?
<יאיר כהן: הוא לא יביא לי.
<יאיר כהן: למה שהוא יביא לי?
<יאיר כהן: אני יבואן היום, לי יש "פריסייל" בישראל?
סימן טוב: אתה קונה ממנו.
<איל שורצברג: אם אתה מבקש, בוודאי, במשרד הכלכלה.
אלי אלאלוף: יש פה תשובה, בוא נקשיב.
<יאיר כהן: למה שיבואן מטורקיה, אני אבקש מסיני.
<איל שורצברג: אתה שואל שאלה, אנחנו אומרים כן, ואז אתה - - -
<יאיר כהן: אבל יבואן בבריטניה לא יבקש בשבילי את זה.
<איל שורצברג: אבל הוא מוציא את זה.
סימן טוב: היצרן בטורקיה.
<יאיר כהן: היצרן לא צריך לבקש.
<יאיר כהן: היצרן צריך לבקש מהמשווק שלו בבריטניה?
<אוסנת לוקסמבורג: - - -
אלי אלאלוף: סליחה, בואו נשאל את משרד הכלכלה.
אלי אלאלוף: חבר'ה, אני יודע שזה מתקרב לסוף, אז רק רגע.