GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
דוד טל:
לאחר שנשמע את נציגי האגף אנחנו נראה אם אכן העניין טעון תיקון, אם כי ייתכן גם שהאגף פועל למופת.
בתיה הרן:
אני מודה על ההזדמנות שניתנת לי.
בתיה הרן:
רוב החברים שיש פה הם קולגות שלי המכירים את פעילות האגף.
בתיה הרן:
אני תמיד אשמח לחדד ולחדש במידה שאני אוכל.
בתיה הרן:
ובכן, אגף הרוקחות הוא אגף שבכל המכלול של משרד הבריאות הוא שייך היום למינהל הטכנולוגיות ותשתיות, כאשר ראש מינהל היא ד"ר אסנת לוכסנבורג והיא כפופה ישירות למנכ"ל.
בתיה הרן:
ייעוד אגף הרוקחות – אנחנו בעיקר אחראים על כל הבקרה של המוצרים הרפואיים במדינת ישראל, תרופות, אביזרים רפואיים וגם מוצרים רפואיים אחרים כמו הומאופתיה, תמרוקים, צמחי מרפא.
בתיה הרן:
התפקיד הגדול שלנו הוא להבטיח ששירותי הרוקחות במדינת ישראל יהיו ברמה הנאותה.
בתיה הרן:
יודע כבוד היושב ראש שכל הנושא של מעמד הרוקח ותפיסת הרוקחות השתנתה.
בתיה הרן:
הייתה לנו ועדת מיוחדת, לא כאן המקום להאריך.
בתיה הרן:
זה שווה דיון נוסף.
בתיה הרן:
המטרה שלנו היא לוודא שכל אותם מוצרי רפואה עומדים בסטנדרטים של איכות, בטיחות ויעילות.
בתיה הרן:
אנחנו חייבים לקדם את השימוש המושכל בתרופות ולכן אנחנו חלק מהצוות שמכין את כל החומר לסל הבריאות.
בתיה הרן:
נושא התרופות הוא נושא מאוד חם בוועדה, נוסף לטכנולוגיות האחרות.
בתיה הרן:
אנחנו רושמים תרופות, אנחנו רושמים אמ"ר שזה אביזרים ומיכשור רפואי.
בתיה הרן:
אנחנו נותנים מיד תרופתי, אנחנו מנטרים גם תופעות לוואי במידה והם מגיעים אלינו.
בתיה הרן:
אנחנו מנסים ליזום.
בתיה הרן:
זהו גם נושא שדורש איזשהו שיפור מסוים.
בתיה הרן:
אנחנו אוכפים את החוקים ואת הנהלים.
בתיה הרן:
יש לנו כמה חוקים, חוק פקודת הרוקחים, יש לנו תקנות למינהן ונהלים שונים.
בתיה הרן:
זה כמובן רק מכשיר.
בתיה הרן:
אנחנו מפתחים מדיניות של תרופות במסגרת מדיניות הלאומית של הבריאות.
בתיה הרן:
באופן כללי עץ המבנה של אגף הרוקחות הוא כלהלן.
בתיה הרן:
יש מנהל אגף.
בתיה הרן:
יש לנו את הרוקחים המחוזיים שהם הזרוע הביצועית לשטח.
בתיה הרן:
הם כפופים מקצועית אלינו.
בתיה הרן:
אדמיניסטרטיבית הם כפופים לרופאים המחוזיים בכל מחוז ומחוז.
בתיה הרן:
יש לנו ששה רוקחים מחוזיים וזאת החל משנת 1993, לפני כן היו רק שלושה.
בתיה הרן:
העמקת הפיקוח דורשת עוד ועוד כוח אדם ואנחנו נעלה את הנושא הזה גם בדיון בשבוע הבא.
בתיה הרן:
המכון לביקורת ותקנים כפוץ למנהל אגף הרוקחות.
בתיה הרן:
המכון הזה הוא המכון שאחראי לכל נושא איכות התרופות.
בתיה הרן:
הוא עושה הערכה של קו הייצור, של איכות התרופה עצמה.
בתיה הרן:
תרופות היום הן לא רק הדבר הסופי.
בתיה הרן:
חייבים לבדוק את כל הדרך.
בתיה הרן:
זה לא כמו דינמומטר שבודק רק את המכוניות בסוף.
בתיה הרן:
חייבים לבדוק את כל פה הייצור מההתחלה עם כל המשתמע של כל Quality Assurance , Quality Control וכו'.
יעקב ליצמן:
האם אתם בודקים גם את התרופות המוכרות בחו"ל.
בתיה הרן:
גם אלו שנמכרים ומוכרים בחו"ל.
בתיה הרן:
בהמשך דבריי אני אסביר כי ישנן תרופות שנמכרות ומאושרות בחו"ל, אבל לצערי ישנו double standard.
בתיה הרן:
יש סטנדרטים שמתאימים לארצות מערב אירופה ויש סטנדרטים שמתאימים לעולם השלישי.
בתיה הרן:
אנחנו מאוד מקווים שאנחנו לא נהיה חס וחלילה בין צרכני העולם השלישי.
דוד טל:
האם אתם מאשרים אוטומטית כל תרופה שעברה את ה-FDA?
בתיה הרן:
אוטומטית, בוודאי שלא.
בתיה הרן:
אבל, תרופה שאושרה על ידי ה-FDA או EMEA באירופה מצריכה סיבה טובה מאוד לא לאשר אותה.
בתיה הרן:
היא באה לדיון רק מהאספקט הקליני.
דוד טל:
האם ישנם מקרים בהם אתם לא מאשרים את התרופה?
בתיה הרן:
יש מקרים בודדים.
יעקב ליצמן:
כמה זמן לוקח לרשום תרופה שמוכרת על ידי ה-FDA בארץ?
בתיה הרן:
חודשיים או שלושה במקרה שצריך עוד השלמת נתונים או איזה עלון מיוחד אם ההתוויה קצת חורגת.
בתיה הרן:
באגף הרוקחות יש שש מחלקות.
בתיה הרן:
יש לנו מחלקה לרישום.
בתיה הרן:
הרישום הוא של תרופות הומניות ותרופות וטרינריות.
בתיה הרן:
יש לנו מאגר ממוחשב לגבי כל מה שרשום, לא רשום.
דוד טל:
מה זה תרופות הומניות?
בתיה הרן:
תרופות הומניות הן תרופות של בני אדם.
בתיה הרן:
תרופות וטרינריות הן תרופות של בעלי חיים.
בתיה הרן:
ישנה מחלקה לניסויים קליניים בתרופות ובאביזרים רפואיים.
בתיה הרן:
זוהי מחלקה שעוסקת בכל אותן תרופות חדשות, חדישות ומחודשות שרוצים להביא לארץ לניסויים קליניים.
בתיה הרן:
יש מאחורי זה הרבה חברות, יש מאחורי זה הרבה מאוד כסף, קרנות מחקר.
בתיה הרן:
משתתפים בזה חולים המקבלים את אותן תרופות בחינם.
בתיה הרן:
הם מקבלים מעקב יותר טוב.
בתיה הרן:
יש לנו מחלקה ליבוא.
בתיה הרן:
כל נושא יבוא התרופות, חומרי הגלם לתרופות, כל הסמים המסוכנים עם המחויבות שלנו לאמנת הבינלאומית של וינה של control על סמים מסונים.
בתיה הרן:
במחלקה הזו יש לנו גם את היבוא המקביל שזה התוצר של חוק ההסדרים של שנת 1999 ואני קצת אדבר על זה בהמשך.
בתיה הרן:
המחלקה לאמ"ר עוסקת באביזרים ומיכשור רפואי.
בתיה הרן:
זוהי מחלקה שעדיין אין לה חוק.
בתיה הרן:
אני מקווה שהחוק יבוא בפני הכנסת בקרוב מאוד.
בתיה הרן:
מדובר על מיכשור ואביזרים רפואיים.
בתיה הרן:
המחלקה למוצרי רוקחות עוסקת ברישוי של תמרוקים, הומיאופתיה, צמחי מרפא.
בתיה הרן:
המחלקה האחרונה היא המחלקה לפרמקואפידמיולוגיה.
בתיה הרן:
זוהי מחלקה שעוסקת בנושא של מדיניות צריכת תרופות, שימוש מושכל בתרופות.
בתיה הרן:
היא זו שעושה את כל העבודה לסל התרופות מבחינת הכנות והערכות.
בתיה הרן:
כוח האדם שיש ברשותנו הוא יפה.
בתיה הרן:
אנחנו 99 אנשים.
בתיה הרן:
אנחנו בסביבות העשרים מיליון ₪ לשנה שזה סכום די נכבד בשביל אגף.
בתיה הרן:
חלק מההוצאה מותנית בהכנסה, חלק גדול יותר אפילו.
בתיה הרן:
ההכנסות שלנו מתקבלות מאגרות הרישום למינהן, אגרות רישום של תרופות, אגרות רישום של אמ"ר, אגרות רישום של תמרוקים.
בתיה הרן:
הטבלה הבאה מראה כיצד מדיניות התרופות מושפעת ממה שקורה.
בתיה הרן:
היו שנים שמדיניות התרופות הייתה באמת פחות שקופה.
בתיה הרן:
היינו פחות שקופים והדברים נעשו די בחדרי חדרים.
בתיה הרן:
היום מדיניות התרופות מושפעת מהציבור, מהכנסת, מבתי המשפט, מה-WHO, מה-FDA, מרופאים, בתי חולים, רוקחים, בתי מרקחת, יצרנים ויבואנים.
בתיה הרן:
אני לא אתפלא אם אחת מהמשבצות האלה היא האינסיאטור לאותו מכתב שהעבירו לי בגין האפשרות להפרטת אגף הרוקחות או לעשות משהו אחר.
בתיה הרן:
משק התרופות בארץ הוא כזה שיש לנו היום 4,600 תרופות רשומות, מתוכם 400 תכשירים וטרינרים.
בתיה הרן:
בתרופה רשומה אנחנו סופרים גם דקסמול וגם אקמול.
בתיה הרן:
זאת אומרת, יכולות להיות הרבה תרופות עם אותו חומר פעיל.
בתיה הרן:
החומרים הפעילים הם בסביבות 2,500.
בתיה הרן:
אנחנו כנראה מגלגלים סכום של 800 מיליון דולר.
בתיה הרן:
אנחנו לא יודעים בדיוק כי קופות החולים הרי לא מספרות כמה הן מגלגלות.
בתיה הרן:
ישנם 30 יצרנים, 70 יבואנים ו-1,200 בתי מרקחת פרטיים ומוסדיים במדינת ישראל.
בתיה הרן:
התפלגות התרופות לפי סיווגים - גנריקה הן תרופות שכבר פג להן הפטנט ויש הרבה כמותן.
בתיה הרן:
עיקר התעשייה בארץ היא גנרית.
בתיה הרן:
25% הוא גנריקה.
בתיה הרן:
תרופות OTC ללא מרשם הן 10%.
בתיה הרן:
יש לנו תרופות אתיות שהן תרופות מקוריות שאין להן תחליף.
בתיה הרן:
מדובר על 10%.
בתיה הרן:
יש תרופות אתיות שהן מולקולות מוגנות פטנט אבל יש להן תחליף ושם מדובר על 55%.
בתיה הרן:
למעשה, שם המלחמה הוא על הסל.
בתיה הרן:
היעדים המרכזיים של האגף שלנו הוא קודם כל להתאים את מערכת הרישום לסטנדרטים הבינלאומיים והסטנדרטים הגבוהים של אירופה וארצות הברית.
בתיה הרן:
הייעוד שלנו הוא לדחוף שימוש מושכל בתרופות.
בתיה הרן:
אנחנו רוצים לעבוד כך שהרוקח ישולב בקהילה וגם בבתי החולים כמטפל במערכת הבריאות, לא סתם זבן.
בתיה הרן:
אנחנו צריכים למסד את הרוקחות הקלינית.
דוד טל:
איך ישפיעו תרופות המדף על שוק התרופות בארץ?
בתיה הרן:
תרופות המדף שלא בידי רוקח יהיו כאלה שיש בהן סיכון מאוד נמוך לרעילות.
בתיה הרן:
בנוסף לכך, מבחוץ יהיו כל האזהרות בשפה ברורה ונעימה.
בתיה הרן:
הציבור הוא הרי אינטליגנטי והוא ידע מה טוב בשבילו ומה לא טוב בשבילו.
בתיה הרן:
במקרים בהם יש אזהרות מיוחדות כמו הריון, אולקוס, הוא יפנה לרופא.
בתיה הרן:
אני מניחה שבשבוע הבא יהיה פה דיון ארוך.
דוד טל:
אני שמח שגבירתי קובעת שהציבור בישראל הוא אינטליגנטי.
דוד טל:
אבל, אני מניח שיש הרבה מאוד אנשים שהם כמעט ולא יודעים מה הם קונים.
בתיה הרן:
כבוד היושב ראש, אנחנו כרגע בשלבים של יישום חוק ההסדרים שהוציא את התרופות החוצה.
בתיה הרן:
אנחנו עושים כל מאמץ שהציבור ידע.
בתיה הרן:
יצטרכו גם לעשות חינוך של הציבור.
בתיה הרן:
נשתדל ליישם את מה שהכנסת ביקשה מאיתנו.
בתיה הרן:
אנחנו מדברים פה על רפורמות לגבי תרופות ללא מרשם, כמובן צמחי מרפא, תרופות שהן בין מזון לתרופה, נושא שנדון כאן כבר בוועדה.
בתיה הרן:
מעקב אחרי תופעות לוואי הוא אחד הדברים החשובים מאוד.
בתיה הרן:
ביוטכנולוגיה הן כל אותן תשתיות רגולטוריות לתוצרי ביוטכנולוגיה, אותם חומרים שמוצרם מחיידקים או מרקמות ביולוגיות אחרות.
בתיה הרן:
חוק האמ"ר עומד גם על הפרק.
בתיה הרן:
אנחנו צריכים עידוד שימשו נכון ומבוקר בתרופות OTC , וכן לקדם את המודעות הציבורית בארץ לטיפול עצמי.
בתיה הרן:
כמו כן, לגבש מדיניות אמינה ואחראית לפרסום תכשירי OTC.
בתיה הרן:
הפרסומת היא גם כן משהו שהוא בעוכרנו.
בתיה הרן:
בין יתר היעדים המרכזים, פיקוח על מחירי תרופות יחד עם הממונה על פיקוח המחירים וגביית השתתפות עצמית בשיתוף עם סמנכ"ל פיקוח על קופות החולים.
בתיה הרן:
הבאתי פה שקף של היבוא המקביל.
בתיה הרן:
אני הבנתי כי מעונינים גם לדעת איך אנחנו מיישמים את אותו חוק ההסדרים משנת 1999.
בתיה הרן:
שאמר כי יכול אדם אחר להביא תרופה שהיא כבר רשומה.
בתיה הרן:
אם התרופה רשומה יכול גוף אחר להביא את אותה תרופה בהקלה.
דוד טל:
האם יש לנו נתונים לגבי החיסכון שזה תרם למדינת ישראל?
בתיה הרן:
לא, אין לנו נתונים לגבי החיסכון מכיוון שהמחירים בהם קופות החולים קונות את התרופות אינם שקופים.
גל הרשקוביץ:
לכן אנחנו שומעים מהם.
גל הרשקוביץ:
הם מדברים על מאות.
יעקב ליצמן:
אמרו שזה ירד.
בתיה הרן:
זה השפיע לטובה בגדול.
יעקב ליצמן:
קופות החולים לא יאמרו לכם כמה.
גל הרשקוביץ:
הן דווקא כן אומרות.
בתיה הרן:
הם אומרים לאוצר.
בתיה הרן:
אנחנו יכולים לראות שיש פה 22 אישורים שניתנו.
בתיה הרן:
11 אישורים ניתנו בשנה שעברו, ו-10 ניתנו השנה הזו.
בתיה הרן:
שירותי בריאות כללית היא המככבת הגדולה.
בתיה הרן:
יצרן בשם ניאופרם עשה יבוא מקביל לעצמו בגלל שהוא הביא את זה מאתר אחר.
בתיה הרן:
יש לנו עוד בקשות בקנה של קופות חולים אחרות.
בתיה הרן:
אנחנו רואים ש-82% זה מוסד מוכר, זה קופות החולים.
בתיה הרן:
אנחנו רואים ששירותי בריאות הכללית לקחה את כל הפאי, אחריה מכבי ומאוחדת.
בתיה הרן:
גם שיבא הגיש בקשה, אבל היא עדיין לא אושרה.
יעקב ליצמן:
למה הבקשה של שיבא לא אושרה?
בתיה הרן:
היו חסרים להם נתונים שיכולים להראות שהסטנדרט של התרופה שהם מביאים מאתר מסוים הוא בסטנדרט שאנחנו רשמנו ולא בסטנדרט אחר שהוא יותר נמוך.
בתיה הרן:
כאשר מביאים מאתר יצור אחר ומקבלים תעודת איכות שונה מתעודת האיכות באורגינל, אנחנו שואלים למה?
בתיה הרן:
למה כאן טווח הסטייה, למשל, יותר גדול מכמות חומר הפעיל ועוד שאלות כהנה וכהנה.
בתיה הרן:
בשנת 2002 יש לנו עדיין שבעה תכשירים שהם נמצאים עדיין בבדיקה, כפי שאתם רואים.
בתיה הרן:
חצי מהכמות לא אושרה, חצי אושרה.
בתיה הרן:
אנחנו לא פירטנו בשקף את הבקשות שלא אושרו.
בתיה הרן:
אני חושבת שזה סודי.
יעקב ליצמן:
למה יש בעיה עם זה שאנשים ידעו שהבקשה לא אושרה?
בתיה הרן:
היבוא המקביל הוא צינור שהיצרנים מאוד שונאים ורוצים לשרוף אותו.
בתיה הרן:
ברגע שיצרן יודע שאחד מהסוכנים שלו מוכר לא בנתיב שהוא ירוויח הכי הרבה כסף, הוא שורף לו.
בתיה הרן:
הוא אומר לו: בשנה הבאה אתה תקבל חצי ממה שאתה קיבלת, בגלל שהחצי האחר הלך לישראל ולכל מיני מקומות במחירים זולים.
בתיה הרן:
הדבר הזה הוא סודי.
בתיה הרן:
צינור השיווק הוא סוד שנמצא בידי הקופות ולכן אנחנו גם לא מבקשים מהם לפרט לנו את הסוד הזה.
בתיה הרן:
אני מוכרחה מאוד לאשר יבוא מקביל, אבל אני מוכרחה להיות בטוחה שהכל בסדר.
בתיה הרן:
אני לא מוכנה לסכן את הציבור.
בתיה הרן:
הסיבות עיקריות לאי אישור בקשה לתכשיר ביבוא מקביל הן: יצרן שונה מזה של התכשיר הרשום, הסתבר שזה לא בדיוק אותו יצרן.
בתיה הרן:
הממצאים בתעודת האנליזה אינם עומדים בקנה אחד עם האורגינל.
בתיה הרן:
צורת ההגשה שונה.
בתיה הרן:
לדוגמא, בקבוקים במקום אמפולות ואז כבר יציבות התרופה היא אחרת, ה-Expiry Date הוא שונה.
בתיה הרן:
כאשר מדובר בתכשיר ביולוגי יש ממש בעיה, משום שבתכשירי ביולוגיים אנחנו צריכים מאוד מאוד להיזהר שלא יהיה חס וחלילה באמצע התהליך שהוא די קופסא שחורה, איזשהו קונפמינציה עם זיהום ויראלי, זיהום בקטרייאלי, או כל מיני דברים אחרים שיכולים לגרום לנו לתופעות לוואי חמורות.
בתיה הרן:
אישור יבוא מקביל לוקח שלושים וששה יום במקסימום, כאשר שלושה ימים ראשונים זה אצלנו, זה הולך למכון לבדיקה ואז זה חוזר ואנחנו מנפיקים את האישור.
יעקב ליצמן:
מהו הזמן הכי ארוך שלקח לתרופה להיות מאושרת?
בתיה הרן:
ביבוא מקביל יכול היה לקחת חודשיים ויותר.
יעקב ליצמן:
מה זה יותר?
בתיה הרן:
אולי חודשיים וחצי.
בתיה הרן:
אין לי כל כך הרבה.
בתיה הרן:
רק 22 אושרו.
בתיה הרן:
יש לי בסך הכל 30 בקשות.
יעקב ליצמן:
אני מדבר על בקשות שלא אושרו.
יעקב ליצמן:
אני קיבלתי תלונות שהאישור לוקח הרבה זמן.
יעקב ליצמן:
אני שואל, כמה זמן לקח לה לא לאשר בקשה.
בתיה הרן:
אלה שהיו צריכים להשלים נתונים לקחו גם שלושה וארבעה חודשים.
בתיה הרן:
רוב אלה שלא מסרו את הנתונים הם פשוט לא אושרו.
בתיה הרן:
הם נדחו.
ד"ר בועז לב:
צריך להסביר כאן
ד"ר בועז לב:
כי העיכוב איננו נובע מאגף הרוקחות או מהמכון לביקורת ותקנים, אלא ממתן הנתונים על ידי היבואן.
יעקב ליצמן:
אני חוזר ושואל, האם אין שום עיכוב מצידם?
ד"ר בועז לב:
התשובה היא לא.
בתיה הרן:
אין שום עיכוב מצידנו.
בתיה הרן:
יש לנו כאן השוואות של נתונים כמותיים לגבי הבקשות ולגבי הפעילות שלנו.
בתיה הרן:
אנחנו רואים שבשנת 1999, 2000 ו-2001 סך הכל הבקשות לרישום של תרופות הוא נע סביב ה-300.
בתיה הרן:
מתוכם, כ-50 מולקולות חדשות.
בתיה הרן:
מולקולות חדשות הם חומרים שלא היו ידועים במדינת ישראל מקודם.
בתיה הרן:
לא עוד פרצטמול, ולא עוד מוקסיפן.
בתיה הרן:
מזה יוצאים רישומים במספרים יותר גדולים, מפני שיש רישומים שלוקחים איתם בקשות של השנה הקודמת.
בתיה הרן:
ישנם דברים שנסחבים ועוברים משנה לשנה.
בתיה הרן:
יש לנו חידושי רישום.
בתיה הרן:
כל חמש שנים אנחנו מחדשים תרופות.
בתיה הרן:
ישנם הרבה מאוד שינויים.
בתיה הרן:
כמעט 3,300 שינויים בתוך רישום.
בתיה הרן:
השינוי יכול להיות הטוויה נוספת, עוד מטרה נוספת שרוצים להביא אותם ואז צריך גם להביא את זה לוועדה, או שינוי של שם יצרן, שינוי של שם יבואן, שינוי של עלון.
בתיה הרן:
אלו שינויים שלוקחים מאיתנו הרבה מאוד מאוד זמן, וגם אישור של התכשירים הגנרים.
בתיה הרן:
יש לנו 51 רישומים.
דוד טל:
נניח ומסתבר לכם כי בתרופה גנרית יש תופעות לוואי גדולות יותר מאשר בתרופה טבעית, האם אתם פוסלים את התרופה הגנרית ומאשרים את התרופה הטבעית או שאפשר ששתי התרופות האלו יהיו אחת לצד השנייה גם אם יש להן השלכות על תופעות הלוואי?
בתיה הרן:
השאלה היא באמת שאלה מצוינת.
בתיה הרן:
אנחנו גם עומדים מול הבעיות האלו ביום יום.
בתיה הרן:
ישנן תרופות גנריות מכיוון שהפטנט שלהם נגמר גם בעלי התרופות של הפטנט מאוד משתדלים להביא לידיעתנו על תופעות לוואי מאוד חמורות של אותן תרופות גנריות, כדי שאנחנו נחשוב עוד הפעם האם בכלל מותר לנו לרשום תכשיר גנרי שאולי עושה בעיות.
בתיה הרן:
לצערי הרב, האינפורמציה הזו היא לא נקייה תמיד.
דוד טל:
ברוב המקרים היא לא נקייה, כי אלו אינטרסים של היצרנים.
בתיה הרן:
יש המון המון אינפורמציה מטעם והפחד שלנו שאולי אנחנו טועים ואולי מרוב שאנחנו אומרים שזה מטעם, אולי אנחנו מפספסים תופעות לוואי אמיתיות שכן היו דורשות מאיתנו פעולה.
בתיה הרן:
ולכן, כל פנייה כזו של תופעות לוואי הן מצד רופאים, הן מצד חולים, אנחנו מביאים את זה בפני ועדה של מומחים.
בתיה הרן:
אנחנו שואלים את הרופאים המומחים באותו שטח, הכצעקתה?
בתיה הרן:
האם אנחנו באמת צריכים לעשות משהו לגבי אותה תרופה?
בתיה הרן:
בינתיים, עד היום תרופות גנריות שנרשמו במדינת ישראל לא בוטל רישומן.
בתיה הרן:
יכול להיות שהיו תרופות גנריות עולמיות, אבל לא בגלל שהן היו גנריות.
בתיה הרן:
זאת אומרת, יכול להיות שאנחנו עשינו הגבלות על תרופות שהן כבר מאוד ותיקות והן גנריות, אבל לא בגלל היותן גנריות.
בתיה הרן:
לא זכור לי מקרה כזה.
יעקב ליצמן:
תסבירי לנו למה אתם חייבים לבדוק מחדש תרופה שאושרה על ידי ה-FDA.
בתיה הרן:
שאלה מצוינת.
בתיה הרן:
אני הזכרתי קודם ואני שוב אומרת, ישנם כמה סטנדרטים של ייצור תרופה.
דוד טל:
האם על ה-FDA מופעלים לחצים לוביסטיים של אלו ואחרים כמו במדינת ישראל, למשל?
אליעזר זנדברג:
מה פתאום?
בתיה הרן:
אני חושבת שבהגדרה אין אף מדינה שרושמת אוטומטית תרופות שנרשמות במדינה אחרת.
בתיה הרן:
אני חושבת שכל מדינה צריכה להיות סוברנית לעשות את ההחלטות של עצמה.
דוד טל:
זה בסדר.
דוד טל:
אבל, אם גבירתי אומרת שאנחנו רוצים להידמות לארצות המערב, אז די לי אם ארגון בעל שם עולמי כמו ה-FDA והארגון האירופאי EMEA מאשרים.
דוד טל:
אם הם מאשרים אז זה הבד"ץ של הבד"ץ.
בתיה הרן:
נכון, אבל אנחנו צריכים להיות בטוחים שאנחנו מקבלים את אותה תרופה באותה איכות הנמכרת בארצות הברית ובאירופה.
בתיה הרן:
בנייר יש אישור של ה- FDA לשם התרופה ולשם היצרן.
בתיה הרן:
איך אני יודעת שמה שאני מקבלת בתוך המכולה לעם ישראל הוא למשל זיוף או סתם לא טוב?
יעקב ליצמן:
אני מבין שיש תרופה אחת או שתיים שיש להן אישור מה-FDA ובכל זאת לא אישרתם.
יעקב ליצמן:
אולי תסבירי את הסיבות למה לא אישרתם ואולי מזה נבין מה הבעיה.
בתיה הרן:
זו בעיה אחת, אבל אני רוצה לחזור לבעיה הקודמת, למרות שהם אישרו ואנחנו גם אישרנו, למה אנחנו צריכים את כל הפרוצדורה.
יעקב ליצמן:
האם יכול להיות שלפעמים פוסלים תרופה בגלל שיש תחרות בארץ?
בתיה הרן:
לא, זו לא סיבה.
דוד טל:
הוא מדבר על שיקולים לא עניינים, שיקולים צרים וזרים שיש שלמערכת.
יעקב ליצמן:
השיקולים הם דווקא עניינים מאוד.
יעקב ליצמן:
מי יצטרך לשלם על זה כסף?
בתיה הרן:
או קופות החולים או הבן אדם עצמו.
אליעזר זנדברג:
לדעתי, חבר הכנסת ליצמן מנסה לשאול האם בגלל מקרה אחד שאולי יש בו ספק יש צורך בכל המנגנון?
אליעזר זנדברג:
אולי השאלה שלו משתלבת בעוד שאלה והיא, איך ה-FDA בודק זיופים?
בתיה הרן:
רבותיי, צריך לחלק את העניין לשניים.
בתיה הרן:
יש זיופים ויש שאלה מדוע אנחנו לא אישרנו תרופה שה-FDA אישר ועל זה אני עניתי.
בתיה הרן:
זה לא אותו הדבר.
אליעזר זנדברג:
נכון, אבל הכל מתחבר ביחד.
בתיה הרן:
לא, אני רואה את זה כשני דברים שונים.
דוד טל:
בואי תתייחסי לכל אחד משני הדברים השונים הללו בנפרד, ואחר כך ניתן לחבר הכנסת זנדברג רשות דיבור.
בתיה הרן:
אני רוצה להראות לכם את הנקודות המבוקרות מבחינת פיקוח ואכיפה.
בתיה הרן:
מדובר על בתי מרקחת, חדרי תרופות, בתי מרקחת ייחודיים, בתי חולים, בתי אבות מרפאות, בכל מקום שבו חוקי הרוקחות צריכים להיות מיושמים.
בתיה הרן:
יצרנים של תמרוקים, יצרנים של תרופות.
בתיה הרן:
סך כל הנקודות המבוקרות בארץ הוא כמעט אלפיים ויש לנו רק ששה רוקחים מחוזיים.
בתיה הרן:
היקפים הפעילות של המכון – יש ביקורות של GMP, אלו הביקורות במפעלים בישראל.
בתיה הרן:
יש שלושים ביקורות כאלו בשנה.
בתיה הרן:
יש 121 בדיקת תיקי מפעל מחו"ל.
בתיה הרן:
בדיקות אצווה הן 3254 וזוהי כמות אדירה של בדיקה של תרופות.
דוד טל:
גבירתי, אני רוצה לשמוע ממך מהן הבעיות שאת רואה בתוך המערכת, בעיות שהן טעונות תיקון ושיפור.
בתיה הרן:
אחת הבעיות העיקריות היא בעיה של גיוס כוח אדם איכותי.
דוד טל:
האם המשמעות של זה היא שכוח האדם היום הוא לא איכותי?
בתיה הרן:
הוא איכותי, אבל כדי לגייס כוח אדם עוד יותר איכותי של מדענים מהשורה הראשונה ותנאי שכר.
דוד טל:
איך זה יתרום למערכת חוץ מאשר הידע הרב וכל השאר?
בתיה הרן:
זה יתרום למערכת בכך שיהיה ניתוח יותר נכון, יותר עמוק, של אותם נתונים של תיקי הרישום עם כל השיקולים של הטוקסיות.
דוד טל:
האם זה לא מתבצע היום?
בתיה הרן:
זה מתבצע היום תוך הסתמכות גדולה על ה-FDA ועל ה- EMEA.
בתיה הרן:
זה לא יקצר את הרישום, אבל זה יהיה יותר איכותי.
בתיה הרן:
יכול מאוד להיות שיוכלו להביא גם תרופות מארצות לא מוכרות.
בתיה הרן:
זאת אומרת, כדי להבטיח את שלום הציבור, אנחנו היום לא מרשים להביא תרופות ממדינות, אלא מארצות הברית, קנדה, יפן, ארצות השוק המשותף ואוסטרליה.
דוד טל:
אני מניח של-FDA יש מדענים שעושים את הניתוחים הללו.
דוד טל:
השאלה, מדוע אנחנו צריכים גם את החגורה וגם שלייקס לצורך העניין הזה?
דוד טל:
למה אני צריך לעבור כאן בארץ את כל התהליך הזה של אישור אם התרופה כבר אושרה על ידי ה-FDA?
בתיה הרן:
יש לנו פה תעשייה ישראלית בהיקפים גדולים שמכבדת את עצמה, וה-FDA לא אישר את כל התרופות שלהם אז מישהו צריך לאשר את התרופות שלהם.
בתיה הרן:
בתרופות של ה- FDA ושל ה-EMEA אנחנו חייבים להיות בטוחים שאנחנו מקבלים את התוצר הנכון שאושר שם.
בתיה הרן:
יש סטנדרט כפול, לא יעזור.
יעקב ליצמן:
איך את בודקת את הסטנדרט הכפול?
בתיה הרן:
יש לנו תיק א' שמכיל בתוכו את כל הנתונים על התרופה, כולל נתוני היציבות שלה שמזה נגזר זמן התפוגה.
יעקב ליצמן:
האם ה-FDA אישר את הסטנדרט הכפול הזה?
בתיה הורן:
לא, הוא אישר סטנדרט אחד של עצמו.
יעקב ליצמן:
אז זיוף מה-FDA.
יעקב ליצמן:
למה ה-FDA לא עושה את זה?
ד"ר בועז לב:
לא, ה-FDA לא מאשר את התרופה עצמה.
ד"ר בועז לב:
הוא מאשר בעיקרון את המולקולה, את התיק, ולאחר מכן המפעל יכול לייצר לכאורה שתי תרופות שונות.
ד"ר בועז לב:
אחת כזו, ואחת אחרת.
אליעזר זנדברג:
ה-FDA מאשר את הרמה העקרונית ואחר כך מאשר את הרמה הפרטנית בשביל האמריקאים.
אליעזר זנדברג:
למה אנחנו לא יכולים ללכת בשיטה שהיא נשמעת לי קצת יותר יעילה ולומר: אנחנו הולכים עד רמה ב'.
אליעזר זנדברג:
זאת אומרת, אנחנו מתירים להביא לפה בלי כל האישורים את מה שאושר על ידי ה-FDA גם ברמה ב', הרמה הפרטנית.
ג'ורג' שריקי:
אתה לא יכול לדעת.
ג'ורג' שריקי:
יש מפעלים באירופה ובארצות הברית שמייצרים ואתה רואה מולך שני מלאים של אותה תרופה.
ג'ורג' שריקי:
מלאי אחד הולך לאפריקה והוא לא למכירה לאירופה.
ג'ורג' שריקי:
זו לא רמאות.
אליעזר זנדברג:
לאמריקאים ולאירופאים יש אינטרס לוודא שאין זיוף.
אליעזר זנדברג:
גם הם לא רוצים שבאירופה תימכר חבילת התרופות שמיועדת לאפריקה.
אליעזר זנדברג:
האם אין אפשרות לבוא ולקנות את החבילה האירופאית?
אליעזר זנדברג:
כלומר, שייצרו עוד קופסא אחת בשביל ישראל.
אליעזר זנדברג:
זה לא נשמע יותר מידיי מסובך ואולי היינו יכולים לאמץ את העניין הזה באיזשהי צורה.
אליעזר זנדברג:
אולי אפשר לעשות חקיקה משנית.
יעקב ליצמן:
איך אנחנו יודעים שבקוקה-קולה יש חומרים שאינם מזויפים?
בתיה הרן:
זו לא תרופה.
יעקב ליצמן:
זה מזון.
בתיה הרן:
ה-FDA בארצות הברית טורח להקים אצלו בבית את כל המפעלים האירופאים.
בתיה הרן:
בניו-ג'רזי יש את המפעלים של חברת ROCH.
בתיה הרן:
הם לא מביאים את ROCH שוויץ.
בתיה הרן:
הם מביאים את ROCH של עצמם.
בתיה הרן:
הם רוצים מתחת לעיניים את הבקרה הקרובה.
אליעזר זנדברג:
מה שבעצם אנחנו אומרים הוא שאנחנו לא סומכים על אף חברת תרופות.
אליעזר זנדברג:
כלומר, נניח אנחנו רוצים לקנות את אותו פס ייצור אמריקאי, צריך לוודא שהחברה לא תיתן לנו פס ייצור אחר.
ד"ר בועז לב:
נכון, אנחנו בודקים את זה ואז מאשרים.
בתיה הרן:
הבדיקה הזו לוקחת פחות מחמישים יום.
אליעזר זנדברג:
הבדיקה הזו היא בדיקה על סמך נתונים ורוצים לראות האם יש התאמה בין החומרים לבין מה שיש.
אליעזר זנדברג:
כשבודקים תרופה ברמה הראשונית בודקים גם יעילות.
אליעזר זנדברג:
כמה תרופות המגיעות מחו"ל יש לך שאת בודקת אותן בדיקה ראשונית, ומתי את עוברת לבדוק אותן רק בדיקה משנית?
בתיה הרן:
הבדיקה הראשונית היא פעם בחמש שנים.
יעקב ליצמן:
מודי, אתה מדבר גם היעילות, למה בודקים יעילות?
אליעזר זנדברג:
נכון.
יעקב ליצמן:
אין צורך לבדוק את היעילות אם כל הבדיקה היא רק על עניין של הזיוף.
בתיה הרן:
כשרושמים את התרופה שזה אחת לחמש שנים, עושים בדיקה מעמיקה יותר שלוקחת חודשיים או שלושה.
בתיה הרן:
כאשר הייבוא הוא שוטף נעשות בדיקות אצווה של כל אצווה שמגיעה ארצה ותוך שבוע אנחנו כבר נותנים היתר שיווק, ומדגמית אנחנו בודקים אם אנחנו אכן בתחום המוצהר של החברה.
אליעזר זנדברג:
למה צריך את חלק א' בתרופות שאושרו פעמיים הייתי אומר גם בארצות הברית וגם באירופה, ברמה העקרונית?
אליעזר זנדברג:
אני מבין שאת בודקת שהם לא מכרו לך את מה שמוכרים באוזבקיסטאן, אבל למה את צריכה לבדוק אותן ברמה העקרונית?
בתיה הרן:
אני צריכה לבדוק ברמה העקרונית משתי סיבות.
בתיה הרן:
קודם כל, אני חייבת לראות שהתיק שהוגש לי הוא ברמה הגבוהה.
בתיה הרן:
כלומר, שזה אותו תיק שהוגש גם ל-FDA.
בתיה הרן:
יכולים להגיש לי תיק רישום גם כן בסטנדרט אחר שמגישים לארצות מזרח אירופה, ואז בתיק הזה אין את הנתונים שיכולים לתת לי את היכולת להבחין בין תרופה שהיא בסטנדרט גבוה לנמוך.
דוד טל:
האם היו מקרים בהם חברה הסתכנה בכך שהיא נתנה לך תיק אחר?
בתיה הרן:
לא.
בתיה הרן:
אבל, ביבוא המקביל פגשתי תעודות איכות שהן ברמה אחרת, עם טווח של סטיות הרבה יותר גדול.
אליעזר זנדברג:
זה ברמה ב' כבר.
בתיה הרן:
זה ברמה ב'.
אליעזר זנדברג:
ולכן, אני חוזר לרמה א' שאנחנו מנסים לברר אותה עד הסוף.
בתיה הרן:
קודם כל, יש לנו מוניטין שמקפידים.
בתיה הרן:
אולי עוד לא ניסו אותנו.
בתיה הרן:
ברגע שאנחנו לא נבדוק, נקבל תיקים לא טובים.
אליעזר זנדברג:
אם הייתי יבואן ואני יודע שאני קיים בשוק ישראלי שהוא לא מי יודע מה גדול, אז אם פעם אחת תופסים אותי לוקחים לי את הרשיון וזהו.
אליעזר זנדברג:
אני חושב שאולי אפשר לייעל את כל השלב הזה.
אליעזר זנדברג:
אפשר פשוט לצמצם אותו בצורה פראית ולנסות במסגרת הבדיקות המזדמנות של האיכות גם לנסות ולהשוות.
בתיה הרן:
סליחה, הבדיקות המזדמנות הן לא דבר של מה בכך.
בתיה הרן:
על מנת לדעת לבדוק בדיקה מזדמנת חייבים לשלוט בתיק הייצור.
בתיה הרן:
חייבים לשלוט בכל הנתונים הכימיים, הרוקחיים, עם כל הסטיות, עם כל הסטטיסטיקה כדי לדעת לבחון במזדמנת.
בתיה הרן:
אם לא ילמדו את זה, לא יוכלו לבדוק במזדמנת.
אליעזר זנדברג:
איזה סוג של שיתוף פעולה יש עם ה-FDA ועם האירופאים בעניין הזה?
בתיה הרן:
אני מוכרחה לומר שהיו תקופות קצת יותר טובות עם ה-FDA, כאשר ה-FDA הצליח להעביר לנו אינפורמציה.
בתיה הרן:
אין לנו קו אדום עם ארצות הברית.
אליעזר זנדברג:
האם יש לכם הסכמים חתומים איתם ועם האירופאים?
בתיה הרן:
אין לנו שום דבר.
בתיה הרן:
גם עם אירופה אין הסכמים.
דוד טל:
האם יש הסכמים בין האירופאים והאמריקאים?
בתיה הרן:
עכשיו יש הכרה, אבל היא עדיין לא מלאה.
בתיה הרן:
הם בדיונים של כמה שנים.
בתיה הרן:
אני חושבת שהשבדים הכי התקדמו.
דוד טל:
גבירתי, חוץ מבעית כוח האדם שיש באגף הרוקחות, מהן הבעיות האחרות שישנן?
בתיה הרן:
כוח אדם, זהו.
דוד טל:
האם הסכום של 20 מיליון מספיק לכם?
בתיה הרן:
עוד 20 מיליון יספיקו.
דוד טל:
מר ג'ורג' שריקי, בבקשה.
ג'ורג' שריקי:
אני סובל מהיעילות של משרד הבריאות.
ג'ורג' שריקי:
הם מקשים לי את החיים כאשר אני רוצה לעשות יבוא מקביל.
יעקב ליצמן:
תן לנו שם של תרופה אותה רצית לייבא.
ג'ורג' שריקי:
למשל, פלקוויניל, התרופה האחרונה.
ג'ורג' שריקי:
בארץ היא עולה מאה שקל ובחו"ל יש לי אותה במחיר של עשרה שקלים.
ג'ורג' שריקי:
התרופה הזו מטפלת בעיקר במלריה, ולאחרונה היא מאצילה שימושים אחרים.
יעקב ליצמן:
האם לדעתך יש סיבה לכך שמקשים?
ג'ורג' שריקי:
היות ואני סובל אני יכול לומר לך שכן.
ג'ורג' שריקי:
זמן המדף של התרופה שאני רוצה לייבא הוא שנתיים.
ג'ורג' שריקי:
הרישום בארץ הוא לחמש שנים.
ג'ורג' שריקי:
כשאתה מסתכל על זה כאיש מקצוע זה טריוויאלי, זה אבסורד, והאירופאים משתמשים בזה.
ג'ורג' שריקי:
אבל, זמן ההתפקעות בניירות של משרד הבריאות הוא מבוסס על מעבר לחמש שנים.
ג'ורג' שריקי:
אני מצדיק אותם, למרות שאני "אוכל אותה".
ג'ורג' שריקי:
אני מסתובב המון בעולם ואני רוצה לומר לכם שכדי לחיות את החומר צריך לראות מהם הטריקים שאפשר לעשות.
ג'ורג' שריקי:
זה אין סוף.
ג'ורג' שריקי:
קשה לי איתם, אבל אני מעריך את זה שזה קשה לי.
יעקב ליצמן:
בשקף שהראו לנו כאן
יעקב ליצמן:
קודם ראינו שקופת חולים כללית מהווה 90% מהיבוא.
יעקב ליצמן:
לא ראינו אתכם שם אפילו לא פרופורציונלית אליהם.