GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<ענת מימון: תקופת תוקפו של רישיון תמרוקים תהיה חמש שנים.
<ענת מימון: השר רשאי לקבוע הוראות לענין הגשת בקשה לקבלת רישיון או לחידושו, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה, ורשאי הוא לקבוע הוראות שונות ביחס להגשת בקשות של סוגים שונים של תמרוקים.
<ענת מימון: המנהל רשאי לקבוע תנאים ברישיון, ובכלל זה תנאים ברישיון, ובכלל זה תנאים מיוחדים הנדרשים לסוגי הפעילות או לסוגי התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון.
<ענת מימון: ובלבד שתנאים נוספים לגבי רישיון תמרוקים קיים ייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.
<ענת מימון: המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של בעלי רישיון תמרוקים (בפרק זה – בעלי רישיון), בהתאם לסוג הפעילות ולסוג התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון.
אלי אלאלוף: עד כאן פתוח לדיון ולהערות.
<ענת מימון: אני אעיר כמה דברים.
<ענת מימון: ברישיון התמרוקים, שימו לב שהוספנו את העניין של עיסוק באחסון והפצה של תמרוק.
<ענת מימון: כלומר, גם מי שבאמת מתעסק באחסון והפצה על כל מה שכרוך בכך, מחסנים, הובלות של זה.
<ענת מימון: זה גם משהו שיהיה צריך להיות כפוף לרישיון.
<ענת מימון: בנוסף, לגבי העניין של רישיון עסק, שימו לב שמספיק שיש היתר זמני או אישור מהרשות המקומית, גם אם אין את רישיון העסק הקבוע על מנת שזה יהווה תנאי מספק מבחינת רישיון התמרוקים ממשרד הבריאות.
<ענת מימון: אני מדברת על פסקה (1) בתוך סעיף קטן (ב), בעמוד 2.
<ענת מימון: בנוסף, לגבי התקנים.
<ענת מימון: מי שמבקש רישיון תמרוקים צריך לעמוד בתקן שקבע משרד הבריאות בתוספת, בתקן איזו שדובר עליו.
<ענת מימון: אבל יש אפשרות לעמוד בתקנים נוספים וביקשנו שהנושא הזה גם יפורסם כדי שיצרנים אחרים יוכלו לראות איזה תקנים נוספים הוכרו ולבקש גם לעמוד בתנאים האלה ולבקש הכרה לפי התנאים האלה.
<ענת מימון: בנוסף, התנאים הנאותים להפצה בהובלה, זה גם משהו שנדרש.
<חביב פאר: אני בעלים של חברת פאר פארם.
<חביב פאר: יש לנו מפעל יצרני בארץ ובקרוב עוד מפעל.
<חביב פאר: היינו רוצים מאוד אחרי חמש שנים שאנחנו מתחננים שתחריגו את הייצוא בכלל מהסעיף הזה.
<חביב פאר: יש כאן בעיה עם הייצוא.
אלי אלאלוף: כשנגיע לייצוא, נדבר עליו.
<חביב פאר: חייבים להחריג את הייצוא כי הייצוא היום הוא לב לבו של הנושא.
<חביב פאר: אנחנו היום מחזיקים את המפעלים שלנו, כל היצרנים כאן הם בישראל, בזכות הייצוא.
<חביב פאר: ללא יצוא, אין לנו שום זכות קיום.
<חביב פאר: אנחנו לא יכולים להתחרות.
אלי אלאלוף: עוד לא התייחסנו לזה.
<חביב פאר: התייחסנו.
<חביב פאר: זאת המהות של העסק שלנו היום.
<חביב פאר: היום הייצוא מחזיק אותנו.
<חביב פאר: ישראל היא מעצמה עולמית היום בתחום הייצוא.
<חביב פאר: אין היום מפעל שלא מייצא.
<חביב פאר: אנחנו רוצים שתחריגו את הייצוא.
<קריאה: מרישיון תמרוקים?
<חביב פאר: מכל דבר.
<קריאה: מרישיון כללי?
אלי אלאלוף: אני מבקש להבין.
אלי אלאלוף: אני לא רק מנהל דיון אלא אני גם צריך להבין את הדברים.
<חביב פאר: אנחנו כיצרנים נאלצים היום לעבור כפל רגולציה.
<חביב פאר: פעם אחת רגולציה ישראלית ופעם אחת רגולציה במדינת המקור.
אלי אלאלוף: מדינת הייעוד.
<חביב פאר: היעד אליו אנחנו שולחים.
<חביב פאר: במדינות הנאורות היום – הרבה מדינות באסיה – לא צריך כמעט שום דבר לקוסמטיקה.
<חביב פאר: אין שום בעיה.
<חביב פאר: הן מכירות, הן מסתמכות על התשתיות, על האישורים של התשתיות ובזה זה נגמר.
<חביב פאר: רק בישראל לוקחים את זה צעד אחד קדימה לגבי בריאות הציבור, וזה בסדר.
<חביב פאר: אנחנו לא נכנסים לדיון הזה.
<חביב פאר: אבל מאחר שאנחנו רוצים לייצא, אנחנו צריכים לעמוד בסדרה של מסמכים ותקנות.
<חביב פאר: סתם לדוגמה, בדיקות של מעבדות מוסמכות בגרמניה או במדינות אחרות.
<חביב פאר: לכן אני חושב שצריך להחריג את הייצוא כי הייצוא לא מעניינו של משרד הבריאות הישראלי.
<חביב פאר: מכיוון שאנחנו מכירים את משרד הבריאות ואנחנו יודעים שמשרד הבריאות, כמעט כל זמן מה יש לו עוד איזו הגבלה, עוד איזו פקודה, עוד איזו דרישה, אנחנו מבקשים שהדבר הזה של הייצור, לפחות שהייצור יוחרג.
<חביב פאר: דבר אחרון.
<חביב פאר: חמש שנים לרישיון, אין שום סיבה.
<חביב פאר: בכל העולם כאשר אתה מקבל את הרישיון, אין סיבה שזה יהיה לחמש שנים.
אלי אלאלוף: אנשי משרד הבריאות, תרשמו את השאלות ואחר כך תתייחסו.
<רוית דימנז: לא כל כך ברורה לי הפרוצדורה אם המנהל מחליט שלא לתת רישיון תמרוקים.
<רוית דימנז: אנחנו סבורים שצריכה להיות כאן איזושהי ערכאת ערעור או זכות להשמיע טענות.
<רוית דימנז: זאת אומרת, שההחלטה על דחייה לא תתקבל בלי הסברים ובלי יכולת לטעון טענות.
אלי אלאלוף: תרשמו את זה בבקשה.
מירב בן ארי: ולמי אתה מערער.
<רוית דימנז: עדיף שזה לא יהיה בפני אותו גורם שקיבל את ההחלטה.
<רוית דימנז: בנוסף, בסעיף קטן (ה) אנחנו מכניסים כאן בדלת האחורית, להבנתי, הגדרה נוספת למה זה תמרוק.
<רוית דימנז: סעיף ההגדרות נותן הגדרה רחבה מאוד שאומרת מה זה תמרוק ופתאום אנחנו נתקלים גם בסוגי פעילות או סוגי תמרוקים שהם בעצם הופכים להיות נישה נוספת.
<רוית דימנז: אני לא בטוחה שזה כל כך ברור שזה דורש הסבר ואני לא בטוחה שזה נדרש.
<יואב גזית: הערה קטנה טכנית.
<יואב גזית: ברישיון של החמש שנים, בקשה.
<יואב גזית: שיכתבו כמו שיש בצו הוראות מעבר.
<יואב גזית: מפעל שמבקש, אפילו שזה בטח יהיה בתקנות, כי לפחות אני יכול להעיד על עצמי, זה לוקח שבעה-שמונה חודשים לחדש רישיון ובינתיים, עד לחידוש, אפשר להמשיך לעבוד.
<גלי עמיר: אני מייצגת את לוריאל אבל השאלה היא כללית.
<גלי עמיר: בסעיף 55א1 הוספתם הפצה.
<גלי עמיר: הרבה פעמים חברות – אני לא שואלת את השאלה מטעם לוריאל - עושות הפצה חיצונית.
<גלי עמיר: החברות לא שייכות לחברה.
<גלי עמיר: עכשיו הן לא יוכלו לעשות הפצה.
אלי אלאלוף: חברות ההפצה לא שייכות לחברה המייצרת.
<גלי עמיר: הן לא שייכות.
<גלי עמיר: זה גוף חיצוני שמסמיכים אותו.
<גלי עמיר: אי אפשר להכליל אותן כך שגם להן יהיה רישיון תמרוקים.
<קריאה: אבל הן מאחסנות.
אלי אלאלוף: לא ביקשתי תשובות.
אלי אלאלוף: תעזרו לבנות דיון מסודר.
<גלי עמיר: כמובן שההפצה צריכה להיות מבוקרת.
<גלי עמיר: זה ברור.
<גלי עמיר: חברות מסודרות מאשרות את ההפצה, מאשרות את החברה שמפיצה, אבל הן לא צריכות להיות עם רישיון כי זה מאוד ייקר.
אלי אלאלוף: ההרגשה שלי היא שיש תשובה לכך.
אלי אלאלוף: אני מבקש תשובות.
<איל שורצברג: אני רוצה להתייחס למה שאמר כאן מר פאר.
<איל שורצברג: החקיקה הזאת באה לדון ברישיונות פלונים.
<איל שורצברג: זאת אומרת, עבור כל תמרוק ותמרוק.
<איל שורצברג: היא לא באה לדון ואין כוונת משרד הבריאות – ואני חושב גם לא של גורם אחר – לפתוח את הנושא של הצורך ברישיון כללי שזה האסטבלישמנט, שזה העסק עצמו.
<איל שורצברג: לא יעלה על הדעת שגם עבור מפעלים שמייצאים לחוץ לארץ, הם לא יבדקו נושא של תקנות אש, לא יבדקו את הנושא של הזרמת שפכים וכולי, מה גם שגם עבור חוץ לארץ יש תקן שהוא בינלאומי, שהוא של GMP, שמחויבים לעבוד בו.
<איל שורצברג: זה איזו, אלה תנאי ייצור נאותים.
<איל שורצברג: יש כאן עוד דבר אחד.
<איל שורצברג: אנחנו כמדינה לא יכולים להיתפס חלילה באיזושהי מדינה אחרת בחוץ לארץ כשאנחנו לא מפקחים ולא מבקרים את המפעלים אצלנו.
<איל שורצברג: אני חושב שיש גם עניין של נראות למול מדינות.
מיקי לוי: הוא עומד בתקנים שאמרת.
מיקי לוי: אני הייתי אצלו במפעל.
<איל שורצברג: אם הוא עומד בתקנים שאני אמרתי, יש לו רישיון כללי ובזה אני לא נוגע לו.
<איל שורצברג: הוא מקבל את זה מהרשות המקומית, רישיון עסק במדינת ישראל מתחדש פעם בחמש שנים, עובר ביקורת וכדומה.
<חביב פאר: למה אתה צריך להיות חלק מזה?
<חביב פאר: יש את העירייה, יש את הגופים המסמיכים, אנחנו עומדים בתקנים בינלאומיים.
<איל שורצברג: כי יש לך מפעל ובמפעל שלך אתה מחזיק כל מיני חומרים וכל מיני דברים שיש להם השלכות גם על בריאות הציבור.
<חביב פאר: חלק מרישיון עסק זה - - -
<איל שורצברג: אני חושב שאתה עכשיו מציג כאן מצג שהוא לא מדויק.
<חביב פאר: הוא מדויק.
<איל שורצברג: לשיטתך.
<נילי חיון דיקמן: אני אסביר את התפיסה שלנו.
<נילי חיון דיקמן: הרישיונות לתמרוקים מתייחסים לרישיונות על העסקים שפועלים בתוך ישראל, בטריטוריה שלנו בישראל.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו נותנים את הרישוי ליצרנים, לאלה שהם עוסקים בהובלה והפצה וליבואנים שמביאים את התמרוק לתוך ישראל.
<נילי חיון דיקמן: בזה מדובר.
<נילי חיון דיקמן: זה רישיון תמרוקים.
<נילי חיון דיקמן: אחר כך התחום בו אנחנו עושים רפורמה ואנחנו מסירים את חובת הרישוי, זה התחום שמדברים בו על המוצר, על הרישוי של המוצר עצמו.
<נילי חיון דיקמן: כשאנחנו נכנסים לישראל, אנחנו לא בודקים את המוצרים עצמם, אנחנו לא נותנים רישוי, אם החומר המסוים במוצר הספציפי לא טוב.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו בודקים את שיטות הייצוא של המפעל ואת התנאים הנאותים בהם הוא פועל.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו לא מתייחסים לרשימת המוצרים בהם הוא מייצר למעט אם למשל הוא מייצר תמרוקים – כאן אני משיבה על שאלה שנשאלה - שלמשל דורשים איזושהי רמת סטריליות גבוהה, אני אבדוק את רמת הסטריליות במפעל.
<נילי חיון דיקמן: לכן יש התייחסות לסוגים שונים של תבחין כי יש סוגים שונים של רמות ייצור שנדרשות בהתאם למוצרים שהם מייצרים.
<נילי חיון דיקמן: אבל כל הטענות שהועלו כאן קודם, הן לגבי המוצר.
<נילי חיון דיקמן: גם הנושא של ההקלות בייצוא הן רלוונטיות כי אנחנו מדברים על הנושא של התמרוק ולא על המפעלים.
<נילי חיון דיקמן: גם באירופה בכל מדינה, כל חברה באיחוד האירופי, עושה את הפיקוח על המפעלים בטריטוריה שלה ואחר כך המוצרים נעים בצורה חופשית לתוך השוק.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו כאן בישראל צריכים לעשות את הפיקוח על המפעלים שלנו, על העסקים שפועלים כאן בישראל, והמוצרים ינועו בצורה יותר חופשית אחרי הנוטיפיקציה.
<חביב פאר: את שוכחת לספר שהמפעלים בישראל מפוקחים על ידי יותר מדי רגולטורים.
אלי אלאלוף: היא לא אמרה לך.
<חביב פאר: אנחנו מפוקחים על ידי כל הרגולטורים ולכן השפכים מטופלים על ידי שני רגולטורים, בריאות הסביבה במשרד הבריאות ועל ידי תאגיד המים.
אלי אלאלוף: זה מחליף את מה שהיא אומרת?
<חביב פאר: כן, מחליף את כל מה שהיא אומרת.
אלי אלאלוף: תפסיקו לזרוק כל מיני סיסמאות כל הזמן.
אלי אלאלוף: תתייחסו למה שנאמר.
אלי אלאלוף: הפיקוח שלנו הוא על המפעל.
<חביב פאר: אבל הפיקוח בתוך המפעל הוא לא של משרד הבריאות אלא הוא של גופי האכיפה בעירייה, שזאת בריאות הסביבה וזה תאגיד המים, כל אחד באזור שלו.
<נילי חיון דיקמן: להערה של לוריאל.
<נילי חיון דיקמן: לנושא של רישיון תמרוקים שמוסדר כאן שהוא בעצם על העסקים שפועלים, ככל שהחברה שרק נותנת את המוצר שלה לא מייצרת ולא מאחסנת והכול היא עושה באמצעות קבלני משנה, היא יכולה לתת לקבלני המשנה שלה להחזיק ברישוי.
<נילי חיון דיקמן: זה לא דורש מכם כפל רישוי אבל בשלב ההודעה, של הנוטיפיקציה, אז את צריכה שיהיה לך את הנציג האחראי.
<גלי עמיר: נציג אחראי של ההפצה?
<נילי חיון דיקמן: לנושא הנוטיפיקציה.
<נילי חיון דיקמן: לנושא התמרוק הפלוני.
<נילי חיון דיקמן: אבל רישיון התמרוקים ניתן לעסקים שפועלים.
<נילי חיון דיקמן: אם אין לך, את לא עוסקת לא בייצור, לא באחסון ולא בהפצה - - -0
<גלי עמיר: יש חברות חיצוניות שעושות רק הפצה.
<נילי חיון דיקמן: יש שתי דרכים לפעול.
<נילי חיון דיקמן: חברה יכולה להחזיק את הרישיון אצלה ולהתקשר עם קבלני משנה שיפעלו בשם הרישיון שלה והיא יכולה לשכור מישהו שיעשה את כל הייצור על הרישיון שלה.
<נילי חיון דיקמן: זה עניין של המבנה העסקי של החברה.
<גלי עמיר: אני כרגע לא מייצגת את לוריאל.
<גלי עמיר: לוריאל עושה את זה בעצמה.
<גלי עמיר: רוב החברות הקטנות עושות את זה.
אלי אלאלוף: היא אמרה לך.
אלי אלאלוף: הן יכולות לקבל במידה שיש אחסון בחברה אחרת.
אלי אלאלוף: אני חושב שהתשובה שניתנה מספקת.
<עדיחי שאולי: התאחדות התעשיינים.
<עדיחי שאולי: שאלה לגבי ה-GMP עליו דיבר איל.
<עדיחי שאולי: ברגע שיש GMP, את אותו תקן תמרוקים שיש לחברות, האם הרישיון או האם האישור שמשרד הבריאות מנפיק למועצה, לרישוי עסק, הוא יהיה באופן אוטומטי במידה והחברה עומדת בתקנים ולא כמו היום?
אלי אלאלוף: השאלה ברורה.
<נילי חיון דיקמן: גם כיום למעשה לפי הצו יש רישיון עצמאי של משרד הבריאות במקביל לרישיון עסק והתפיסה היא כזאת שכאשר מגיע מישהו לבקש רישיון תמרוקים פלוני, נעשה את כל הבדיקות הנדרשות ואז בשלב של רישיון העסק הבקשה מאושרת.
אלי אלאלוף: הבדיקות גורמות לכפילות?
אלי אלאלוף: יש כפילות?
<נילי חיון דיקמן: אם הוא מחזיק ברישיון תמרוקים כללי היום לפי הצו, אנחנו ניתן אישור כנותני אישור לרישיון עסקים.
אלי אלאלוף: עם בדיקות נוספות שדומות לקודמות?
<נילי חיון דיקמן: אין צורך בבדיקות נוספות.
<נילי חיון דיקמן: רק צריך לעמוד בשאר נותני האישור.
אלי אלאלוף: אדון שאולי, אתה רוצה להתייחס?
<עדיחי שאולי: אני אסביר שוב.
<עדיחי שאולי: זה לא מה שאני שאלתי.
<עדיחי שאולי: התשובה שנתת, היא משהו אחר לחלוטין.
<עדיחי שאולי: רישיון עסק, כדי לקבל רישיון עסק, אתה צריך לעמוד במספר רגולטורים כמו שחביב אמר קודם לכן.
<עדיחי שאולי: אחד הרגולטורים זה אתם.
<עדיחי שאולי: אתם צריכים לתת את אותו אישור למועצה כדי שהיא תנפיק בסופו של דבר את רישוי העסק.
<עדיחי שאולי: המלצה של החברה.
<איל שורצברג: אנחנו נותנים המלצה.
<עדיחי שאולי: המלצה, בסדר.
<עדיחי שאולי: את אותה המלצה, במצב שהחברה יש לה את התקן, את ה-GMP, האם האישור שלכם, ההמלצה שלכם ניתנת באופן אוטומטי או עוד פעם אתם עושים את כל מסכת הבדיקות שיש לנו היום?
<עדיחי שאולי: אני לא מדבר כרגע על פלוני.
<נילי חיון דיקמן: גם אני לא מדברת על פלוני.
<נילי חיון דיקמן: זה רישיון התמרוקים.
<נילי חיון דיקמן: רישיון התמרוקים שמצוין כאן בסעיף הזה מתייחס לרישיון תמרוקים כללי.
<עדיחי שאולי: נכון.
<נילי חיון דיקמן: אם קיבלת ממשרד הבריאות רישיון תמרוקים כללי, זה אומר שבדקנו את התקן של ה-איזו ולכן ההמלצה שלנו לרשות המקומית תהיה אוטומטית.
<קריאה: אפשר לחדד את זה?
אלי אלאלוף: בעיקרון, היות ויש ריבוי רגולטורי ואנחנו יודעים שזה גם מייקר, גם מעכב, גם מכביד, שלא יהיו דברים ששני רגולטורים בודקים.
אלי אלאלוף: זה מה שצריך להיות.
<נורית הראל: אני רוצה לחדד את השאלה.
<נורית הראל: באירופה, ברגע שליצרן יש איזו מותאם, הוא יכול לפתוח את שערי המפעל שלו וה-איזו יכול להינתן על ידי גופים שונים שמסמיכים אותם, שהסמיך אותם האיגוד העולמי של האינטרנשיונל סטרט-אפ אורגניזיישן.
<נורית הראל: האם ברגע שאנחנו נקבל אישור איזו שהוגדר, התקן המדויק, יבוא הרוקח המחוזי ויבדוק אותנו פעם נוספת או מספיק שנשלח את אישור ה-איזו למשרד הבריאות ונקבל את המלצתם לרישיון עסק?
<נורית הראל: זו הייתה השאלה.
<איל שורצברג: מכיוון שלצורך הרפורמה הזאת ניתנו גם תקנים לנושא של GMP, כזאת תשלחי לי את האישור הזה, אני אבוא לראות שבאמת האישור הזה הוא אכן נכון.
<נורית הראל: אבל למה לא לסמוך על גוף שהוסמך?
<נורית הראל: למה אתם מוסמכים יותר מגוף אחר?
<איל שורצברג: מי זה הגוף האחר?
<נורית הראל: יש בעולם.
<איל שורצברג: זה רישיון כללי שניתן על ידינו.
<איל שורצברג: אנחנו באים לראות שאכן מתקיימים הדברים האלה.
<איל שורצברג: מהניסיון שאנחנו צברנו לאורך השנים, יש חשיבות גדולה להנחיות.
<איל שורצברג: הדברים האלה הם דברים שמתחדדים במועד מתן הרישיון.
אלי אלאלוף: אנשי משרד הבריאות, האם יש מעבדות שיכולות לתת אישור שהן מוכרות על ידכם או אישורים בינלאומיים שמוכרים על ידכם?
<נילי חיון דיקמן: יש חברות פרטיות שנותנות אישור איזו אבל הן לא מפוקחות במדינת ישראל.
<נילי חיון דיקמן: לכן הן לא יכולות להחליף את הפיקוח שלנו.
<נילי חיון דיקמן: בוודאי שחברה שלוקחת בודק ומביאה, היא לא מחויבת לעשות את זה.
<נילי חיון דיקמן: אם היא רוצה, זה מסייע לה.
אלי אלאלוף: אין חברה בינלאומית שרמתה היא כזאת שאתם סומכים עליה?
<נילי חיון דיקמן: ההבדל היחיד הוא שבאירופה גופי איזו מוסדרים בחקיקה האירופאית.
<נילי חיון דיקמן: כאן בישראל אין מי שמפקח על המוסדות האלה שנותנים את ה-איזו.
<נילי חיון דיקמן: אין דרך להכיר בהם.
<נורית הראל: אפשר להשתמש בגופים האירופאים שמפוקחים.
<נורית הראל: הם מחייבים אותך להשתמש בהם.
אלי אלאלוף: לא נשתחרר מהר מהרצון שלנו לפקח על האיכות.
<נילי חיון דיקמן: הם גם לא חייבים בזה.
<עדיחי שאולי: עוד שאלה.
<עדיחי שאולי: יש לנו במדינת ישראל את מכון התקנים והוא מסמיך את המפעלים לקבל את התקן.
<עדיחי שאולי: אם מכון התקנים לא מספיק טוב למשרד הבריאות, אז מה כן טוב?
<איל שורצברג: אנחנו לא מכירים הסמכה של מכון התקנים.
אלי אלאלוף: למה לא מכון התקנים?
אלי אלאלוף: זה שאנחנו יודעים שצריך מהפכה במכון התקנים, זה כך.
<נילי חיון דיקמן: דווקא משרד הבריאות יזם מול מכון התקנים את התרגום ועשינו תקן רשמי של תקן ה-איזו הזה כתקן שהוא קובע את הסטנדרט המקצועי הנדרש כדי שאנחנו נוכל להגיד שזה הסטנדרט.
<נילי חיון דיקמן: הנה, הכללים קבועים במסמך.
<נילי חיון דיקמן: לא הייתה שום הסמכה של גופי הבדיקה החיצוניים שנותנים את אישורי ה-איזו האלה.
אלי אלאלוף: מכון התקנים הישראלי שיושב היכן שהוא יושב ועובד כמו שהוא עובד כרגע, שיש על זה תכנית שלמה, אני אומר שאם הוא נותן היום אישור, זה לא מספיק?
<נילי חיון דיקמן: הם לא נותנים אישורים למפעלים.
<עדיחי שאולי: היום משרד הבריאות מסתמך על האישור של ה-איזו שאנחנו מקבלים או מה-ICQ או ממכון התקנים.
<עדיחי שאולי: הוא פשוט מסתמך על זה.
<עדיחי שאולי: בלי זה שום רוקח מחוזי לא ייתן לו לפתוח את המפעל שלו.
<עדיחי שאולי: אני מבקש מכם לדייק בעובדות.
<עדיחי שאולי: זה מה שקורה היום.
<עדיחי שאולי: אם אתם לא מסוגלים לסמוך על מכון התקנים ואם אתם לא מסוגלים לסמוך על גופים בינלאומיים - - -
<איל שורצברג: זה לא העניין.
אלי אלאלוף: אולי מכון התקנים לא עושה את הבדיקות שמשרד הבריאות זקוק להן.
<רינת בכר: מה האינטרס הכלכלי שלכם ללכת לגוף חיצוני, לשלם לו הרבה יותר כסף ממה שעולה רישיון תמרוקים כללי כל שנה מאשר פעם אחת יבוא רוקח מחוזי במחיר מבצע/מציאה וייתן לכם רישיון לחמש שנים?
<רינת בכר: תסביר לי רק את האינטרס הכלכלי.
<נורית הראל: חופש שוק.
<עדיחי שאולי: אנחנו מחויבים כלפי הלקוחות שלנו.
<עדיחי שאולי: רוב המפעלים בארץ מחויבים כלפי הלקוחות שלהם בחוץ לארץ.
<עדיחי שאולי: זה תקן שהוא בינלאומי.
<עדיחי שאולי: התעודה הזאת היא בינלאומית.
<עדיחי שאולי: דבר שני, לצערנו משרד הבריאות מתנהג בין ביקורת לביקורת עם המון קפריזות ולכן אנחנו רוצים לסמוך על גוף לא תלוי.
<איל שורצברג: אני לא יכול לקבל את ההערה הזאת.
אלי אלאלוף: תרשו לי, אני אוהב לברך את החברות והחברים שלי שמצטרפים.
<שי סומך: לפי ההצעה הזו, רוצים שמעבדה פרטית שהיא לא מפוקחת, שמקבלת שכר מהמפוקחים, היא זאת שתפקח על בריאות הציבור.
<שי סומך: זה דבר שאני לא חושב שצריך לקבל אותו.
<קריאה: אבל מכון התקנים מפוקח.
אלי אלאלוף: על ידי מי?
<אמיר רשף: זאת אמירה שאפשר להגיד אותה אחרת.
אלי אלאלוף: אל תלך תמיד למכון התקנים.
<יואב גזית: הצעת פשרה קטנטונת.
<יואב גזית: אנחנו מכירים את עמדת משרד הבריאות והיא לא תשתנה.
<יואב גזית: האם אתם מוכנים לשקול ובסופו של דבר להוריד מילה אחת מהחוק כשכתוב "לא ייצר אדם תמרוק, לא ייבאו, לא ייצאו", את המילה "לא ייצאו" להוריד.
<יואב גזית: זו הבקשה.
<יואב גזית: משרד הבריאות אחראי על בריאותם של אזרחי ישראל.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו אחראים על המוצרים שמיוצרים בישראל שעומדים באותם סטנדרטים.
מירב בן ארי: שר האוצר חתם על צו התמרוקים, בדיוק על המילה ייצוא.
מירב בן ארי: תסבירו לי.
<אמיר רשף: יש שני סוגים של אישורים.
<אמיר רשף: אישור אחד הוא אישור תמרוקים כללי, זה אישור יצרן שיש לו את ה-GMP ומקבלים אותו אחת לחמש שנים.
<אמיר רשף: יש אישור ספציפי לכל תמרוק ותמרוק שבהצעת החוק הזאת הופך להיות גם לא אישור אלא נוטיפיקיישן, הודעה על שיווק.
<אמיר רשף: מאותו אישור, בהתאם לתיקון שמשרד הבריאות עשה לפני כאן בוועדה לפני כחודש-חודשיים, היצואנים כבר לא צריכים אישור פר תמרוק ספציפי.
<איל שורצברג: זה מה שישבנו ודיברנו עליו ארוכות ובאנו לקראת התעשייה שאמרה שמבחינתנו יש לנו הרבה ייצוא לחוץ לארץ, אנחנו מאמינים שאנחנו רוצים, אנחנו אזרחים כאן במדינה, אנחנו מבינים את הנושא של מקומות עבודה, המוצרים עומדים ברישוי שנדרש שם, המקום שמייצרים אותו ומאחסנים אותו נעשה במקום שהוא מקום GMP שהוא מאושר ולכן מבחינתנו אנחנו לא נעשה את העבודה של הרשות הרגולטורית כדי לבדוק את תחולת המוצרים, הווה אומר רישיון פלוני, אנחנו רק מסתכלים על זה שזה נעשה במקום שהוא בטוח מבחינת תנאי הייצור שלו.
<איל שורצברג: זו הקלה משמעותית.
<איל שורצברג: עוד לא התקרר הצו הזה וכבר כאן עכשיו יש בקשות לבוא לשלב הבא של בואו נבטל בכלל על הנושא של היכולת שלנו לראות מה קורה אצלנו במדינה מבחינת תנאי ייצור.
<איל שורצברג: זה נשמע לי מאוד מאוד מוזר.
<איל שורצברג: עיקר הכסף ועיקר הבעיה ועיקר ההקלה הרגולטורית הם באותן אגרות שמשלמים עבור פר תכשיר ותכשיר.
אלי אלאלוף: תרשו לי לשאול שאלה בשם היצואנים.
אלי אלאלוף: המייצרים.
אלי אלאלוף: כמה זמן לוקח לכם לעשות את הבדיקה שמאשרת את המפעל לחמש שנים?
<איל שורצברג: פרק זמן מאוד קצר.
אלי אלאלוף: מה זה פרק זמן קצר?
אלי אלאלוף: אני יודע רק לספור.
<איל שורצברג: מזמינים ביקורת, נקבעת ביקורת, סדר גודל חודש אז מגיעים לעשות ביקורת.
<איל שורצברג: חודש זה הרבה זמן?
אלי אלאלוף: עשרה אחוזים מהייצוא שלהם מתעכב.
<איל שורצברג: שני דברים אני אומר על זה.
<איל שורצברג: הראשון, אף אחד לא מונע ממישהו לבוא ולבקש רישיון עסק לפני שהוא פתח את העסק שלו ולא ביום שהוא פתח אותו כשצריך עכשיו לתת לו את הדבר הזה.
<איל שורצברג: הדבר הנוסף הוא שמכיוון שאנחנו כן קיבלנו עכשיו גם תקנים לנושא הזה וגם תהיה לנו את היכולת לפקח בצורה שהיא טובה יותר, מכיוון שאנחנו כאן עוברים לתהליכים של נוטיפיקציה, התהליך הזה הוא סדר גודל של חודש ימים.
<איל שורצברג: זה לא נשמע לי מופרך בשום קנה מידה.
אלי אלאלוף: איך אנחנו יכולים להיות רעים אתכם ולהגיד שתוך חודש תגמרו את הבדיקות?
<איל שורצברג: אני אמרתי שזאת השאיפה שלנו.
אלי אלאלוף: אנחנו נכלול את זה בחוק או בדברי ההסבר?
<איל שורצברג: אפשר לכלול כל דבר אבל צריך לתת לרפורמה להתחיל לקרום עור וגידים כדי לכלול את זה.
אלי אלאלוף: מקובל שנרשום את זה בדברי ההסבר של החוק?
<איל שורצברג: בדברי ההסבר של החוק אפשר להגיד שמשרד הבריאות ישאף לתת את הביקורת.
אלי אלאלוף: בנאום הצגת החוק נכלול את זה.
<איל שורצברג: בפרוטוקול אפשר לומר שאנחנו מבקשים לבצע את זה כמה שיותר מהר.
אלי אלאלוף: אני מתחייב להגיד בהצגת החוק במליאה בקריאה שנייה ושלישית.
אלי אלאלוף: נציין שהמשרד יעשה הכול שתוך חודש זה יסתיים.
<איל שורצברג: נביא את זה בתקנות.
<איל שורצברג: בוא נכתוב את זה בתקנות.
<איל שורצברג: בלוחות זמנים בתקנות.
<יואב גזית: הייצוא היום זה מה שמחזיק את המפעלים שלנו וזה הדבר היחיד שמחזיק אותם.
<יואב גזית: בלי הייצוא אנחנו סוגרים את המפעלים שלנו.
אלי אלאלוף: אני אמרתי את זה בהתחלה ואני חוזר ואומר ששום דבר לא ייעשה כדי לפגוע בכם.
<יואב גזית: אתה צודק אדוני, ולכן המילה הזאת "ייצוא" חייבת לצאת מהפרוטוקול.
<איל שורצברג: אתה מבלבל בין שני דברים.
<יואב גזית: אני לא מערבב בין שני דברים.
<יואב גזית: הדרישות שלכם לא תואמות לדרישות של השוק האירופאי וגם לא של השוק האמריקאי.
<ענת מימון: אדוני, היו שתי הערות לגבי הזכות לערער על מי שלא מקבל את הרישיון.
<שי סומך: לדעתי דיברו על השגה.
<שי סומך: ערעור יש לבית המשפט לעניינים מינהליים.
<ענת מימון: כי זו החלטה מינהלית.
<שי סומך: נדמה לי שדיברו על השגה.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו כתבנו כאן שכל התכלית של הגשת הבקשה וכולי, כל הפרטים שנוגעים להגשת הבקשה והפרטים האדמיניסטרטיביים האלה בדרך כלל אנחנו מסדירים את זה בתקנות.
<נילי חיון דיקמן: את המכיר את התקנות שלנו לגבי בתי מרקחת וגם שם יש לנו הליך השגה.
<נילי חיון דיקמן: אנחנו מעגנים את זה גם בנהלים וגם בתקנות, את הגורם אליו פונים.
<נילי חיון דיקמן: אפשר להשיג על החלטת הרוקחת המחוזית בפני מנהל אגף הרוקחות.
אלי אלאלוף: לדעתכם מי יהיה כאן הגורם?
<נילי חיון דיקמן: מנהל אגף הרוקחות שהוא כמובן גורם מקצועי.
<נילי חיון דיקמן: זה יכול להיות רק בפני גורם מקצועי.
<נילי חיון דיקמן: צריך גם להגיד שלמעט בסעיף 55א2 שעוסק בבקשה הראשונה, אחר כך יש הליכים מאוד מפורטים בסעיף 55א3 שנוגעים גם לגבי התליה וגם לגבי דרכי ביטול רישיון.
<נילי חיון דיקמן: הדבר היחיד שחסר כאן זה באמת לגבי הבקשה הראשונה אם היא לא אושרה אבל מרגע שקיבלת רישיון, הדרך היחידה היא לעבוד לפי סעיף 55א3, זה או לבטל או לא לחדש ואז ההוראות מעוגנות ואני חושבת שהן סבירות.
<קריאה: אולי כדאי להוסיף סעיף דומה.
<שי סומך: ב-ד אפשר להוסיף השגה.
<ענת מימון: השאלה אם סעיף 55א3 חל גם על מתן רישיון בפעם הראשונה.
<ענת מימון: לתת אותו.
<שי סומך: ב-2 אפשר להוסיף השגה.
<שי סומך: בסעיף ההסמכה.
<נילי חיון דיקמן: אין צורך בהשגה לפי חוק.
<נילי חיון דיקמן: אני חושבת שיותר נכון לאשר את זה בנוהל, נוהל השגות.
<ענת מימון: לא, בהסמכה לתקנות להוסיף השגה על הבקשה.
אלי אלאלוף: תשקלו את זה בהמשך.
אלי אלאלוף: תבדקו אם צריך לעשות את זה ובהמשך ההקראה נחזור לזה.
<ענת מימון: השאלה הנוספת היא לגבי רישיון שבתום חמש שנים מבקשים אותו והיה והליך החידוש לוקח יותר זמן, מה קורה לגבי פער הזמן הזה.
<נילי חיון דיקמן: אם הוגשה בקשה?
<נילי חיון דיקמן: אין לנו התנגדות.
<נילי חיון דיקמן: זה לגבי כל הרישיונות שאנחנו נותנים, כל עוד הוגשה בקשה לרישיון - - -
<איל שורצברג: והעיכוב הוא אצלנו.
<נילי חיון דיקמן: אפשר לראות את הבקשה הקודמת כתקפה.
<איל שורצברג: היא ממשיכה.
<איל שורצברג: אנחנו עושים את זה.
<נילי חיון דיקמן: כתוב בצו.
<ענת מימון: בצו, אבל איפה זה כתוב בהסדר החדש?
<ענת מימון: עוד כמה חודשים הצו כבר לא יהיה.
<איל שורצברג: נכניס את זה אפשר להכניס את זה.
<ענת מימון: אנחנו נמצאים בעמוד 4, סעיף 55א2.
<ענת מימון: 55א2.
<ענת מימון: דיווח על שינוי בפרטים חל שינוי בפרט מהפרטים שנכללו בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או במסמכים שצורפו לה, ידווח בעל הרישיון למנהל על השינוי בהקדם האפשרי ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד השינוי.
<ענת מימון: 55א3.
<ענת מימון: הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו המנהל רשאי להגביל רישיון תמרוקים, להתלותו, לבטלו או לסרב לחדשו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה: הרישיון ניתן על יסוד מידע כוזב.
<ענת מימון: הרישיון ניתן על יסוד מידע חלקי, שגוי או מטעה, ואילו היה המידע הנכון והמלא בפני נותן הרישיון במועד מתן הרישיון, לא היה נותן את הרישיון.
<ענת מימון: חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן הרישיון.
<ענת מימון: בעל הרישיון, ואם הוא תאגיד – הוא או נושא משרה בו, הפרו תנאי מתנאי הרישיון או הוראה מההוראות לפי פקודה זו.
<ענת מימון: בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו סירב לשתף פעולה בבירור חשד לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו.
<ענת מימון: בעל רישיון או בעל תפקיד מטעמו, גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו (בפסקה זו – ליקוי).
<ענת מימון: ואולם המנהל לא יתלה רישיון, לא יבטלו ו לא יסרב לחדשו לפי פסקה זו, אלא אם כן שוכנע כי לא ניתן לתקן את הליקוי בדרך של מתן הוראות לבעל הרישיון, ובכלל זה דרישה כי בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו יעבור קורס הכשרה מתאים.
<ענת מימון: לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.
<ענת מימון: על אף האמור בסעיף קטן (ב), סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי להתלות רישיון תמרוקים לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא להתלות את הרישיון לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.
<ענת מימון: (ג2) חשד המנהל כי התמרוק המשווק על ידי בעל רישיון אינו עומד בהוראות לפי חוק זה, רשאי הוא להתלות או להגביל את הרישיון עד לבירור החשד האמור אם הדבר דרוש עקב חשש לפגיעה בבריאות הציבור או בבטיחות התמרוק.
<ענת מימון: (ג4) המנהל רשאי שלפרסם את ההחלטה על ביטול רישיון תמרוקים במסגרת רשימת בעלי רישיון שמפורסמת על ידו באתר האינטרנט של המשרד כאמור בסעיף 55א1(ו), ורשאי הוא לפרסם גם את תוכן ההחלטה על ביטול רישיון התמרוקים.
<ענת מימון: בעצם הסעיף הזה מסדיר את כל הנושא של להגביל רישיון, להתלות אותו או לבטל אותו או לסרב לחדש אותו.