GiliGold/VAD_KnessetCorpus huggingface dataset:
<עדי שאולי: וזה לא בטיחות?
<עדי שאולי: אני לא מבין את ההקבלה.
<יואב גזית: בתור מי שמכיר את החקיקה בעל פה, יש תחושה שאומרים גם היום אפשר לעשות.
<יואב גזית: לדעתי זה נכון, היום על פי צו התמרוקים אין את הסמכויות של סגירת מפעל והייתי רוצה לראות - - -
רחל עזריה: יש.
<יואב גזית: אין את הסמכויות האלה.
<יואב גזית: זה פשוט לא נכון, אין היום את הסנקציות האלה.
רועי פולקמן: מיקי תראה, אנחנו בעידן שהרגולציה, לשוק הפרטי יש יתרון כי הטכנולוגיה משתנה, רמת השוק הפרטי ולכן מה שאנחנו רואים כל הזמן, המדינה והרגולטור רודפים אחרי המגזר הפרטי.
רועי פולקמן: ולכן, בתוך מציאות כזאת, אם יהיה סעיף כזה שאתה תגביל את זה בחוק, מחר תבוא סוללת עורכי דין מטעם המפעל המדובר ותמצא את הדרך להקטין כל בעיה.
רועי פולקמן: ולכן הרגולטור להשאיר לעצמו שיקול דעת.
רועי פולקמן: אני חושב שבסוף יש פה כוחות שונים גם בתוך הרגולטור ויש את משרד הכלכלה שרוצה לחזק את התעשיות, אבל הרגולטור נמצא בעמדת נחיתות.
רועי פולקמן: אנחנו רואים את זה עכשיו בפיננסים, תמיד השוק הפרטי מקדים את הרגולטור, מוצא פרצות, מוצא דרכים לעקוף את זה.
רועי פולקמן: אני אתך לחלוטין, מה אתה חושב שאנחנו רוצים לסגור מפעל?
רועי פולקמן: אני רק אומר, אנחנו צריכים להשאיר שיקול דעת רחב לרגולטור.
מיקי לוי: אני אתך, אני רק אומר, שיבדוק הרגולטור את אותו קו ייצור ואחר כך יחליט.
<נילי דיקמן: אני סבורה שאין צורך לעשות שום שינוי בנוסח, הנוסח הקיים מעגן את הבקשות שלך.
<נילי דיקמן: הנושא הזה של ביטול רישיון קודם כל צריך להישען רק על שיקול מקצועי וזה לא יכול להיות שיקול הרתעתי או שיקול אחר.
<נילי דיקמן: אנחנו נצטרך להציג את הרישיון הזה, אנחנו נותנים זכות שימוע לפני קבלת ההחלטה ובסופו של דבר ההחלטה הזאת גם כפופה לביקורת שיפוטית.
<נילי דיקמן: ברור לנו, כשיש לנו אפשרות לסגור מפעל, אנחנו יכולים גם לתת רק החלטה חלקית של לסגור קו ייצור מסוים או למנוע שיווק של מוצר מסוים וכו' וכו'.
<נילי דיקמן: הדברים האלה לא נעשים באופן גורף אף פעם אלא הם צריכים להישען על ראיות מקצועיות סבירות לצורך הביסוס של ההחלטה, אחרת לא תוכל ההחלטה לעמוד בבית משפט.
<נילי דיקמן: לכן אני חושבת, שגם החלק הזה של השולחן שקצת יותר רגוע בדיון, הוא נשען על ניסיון העבר.
<נילי דיקמן: אני כבר עשר שנים יועצת משפטית של אגף הרוקחות ואף פעם לא סגרנו מפעל והסמכות הזאת היתה מוקנית לנו.
<נילי דיקמן: לפעמים הערנו, לפעמים ביקשנו תיקוני ליקויים אבל אף פעם לא סגרנו מפעל באופן טוטאלי.
<נילי דיקמן: היה מקרה אחד של משחה לתינוקות שהכניסו בה סטרואידים ואז נקטנו פעילות חמורה יותר והיא היתה נדרשת באותו מקרה.
<נילי דיקמן: הפעלת שיקול הדעת נעשה כמו שצריך והכול מעוגן בנוסח.
אלי אלאלוף: אני חושב שקיבלתם תשובה חד משמעית, אנחנו לא משנים את הנוסח.
<ענת מימון: בעמוד 7 בפסקה (ג2) מדובר בהגבלה או התליה בשל חשד ופה הוספנו רק שזה לא יעלה על חודש, אבל בנסיבות מיוחדות שיירשמו אפשר להאריך את זה בתקופה נוספת של חודש אחד.
<ענת מימון: בנוסף, בסעיף קטן (ד), לבקשת חלק מהנוכחים בישיבה הקודמת, דיברנו על זה שאם בוטל הרישיון יש תקופה של 12 חודשים שאי אפשר להגיד - ביקשו שאפשר יהיה לקצר את התקופה הזאת בין אם זה ביוזמתו של המנהל או לבקשת בעל הרישיון ואז כמובן אפשר לקבוע שההגבלה תחול על תקופה קצרה יותר, חודש, חודשיים או מספר חודשים כמו שייקבע.
<ענת מימון: בסעיף שלאחר מכן, חובות יצרן או יבואן: הוספנו רשימת חובות הקשורות לאחריות של היצרן או היבואן לגבי נציג אחראי של תמרוק ואני אקריא, סעיף קטן (ג): "יצרן או יבואן יפקח על פעילות הנציג האחראי שמינה לתמרוק ולשם כך ינקוט בין השאר את כל האמצעים המפורטים להלן: ימנה נציג אחראי בעל ידע והכשרה מתאימים בשים לב לסוג התמרוקים שבאחריותו.
<ענת מימון: ידרוש לקבל לידיו אחת לרבעון דיווח מאת הנציג האחראי ביחס לתמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי ובתוך כך מידע על דיווחים על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו, תמרוקים שנמצאו כתמרוקים מזיקים, הודעות והוראות של המנהל או של הרשויות במדינה בה יוצר התמרוק ובמדינות מוכרות בהן משווק התמרוק ביחס לתמרוקים המשווקים על ידו, מידע על החזרות מן השוק ומסירת הודעות לציבור ופעולות שעל היצרן או היבואן לנקוט לצורך המשך שיווק של תמרוק בישראל.
<ענת מימון: יצרן או יבואן יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו וכי יפעל לביצוע פעולות הנדרשות על פי הדיווח.
<ענת מימון: יקיים אחת לשנה ביקורת על פעילות הנציג האחראי שתבדוק בין היתר את אופן הגשת הודעות על שיווק תמרוקים, קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין.
<ענת מימון: יקבע נהלי עבודה פנימיים שיסדירו את אופן העברת המידע בין הנציג האחראי ובינו ואת אופן הטיפול בתמרוקים מזיקים".
<אורלי קראסו: החוק כמו שהוא רשום כרגע מבחינת הנציג האחראי בעצם מדבר על דרישה מינימאלית שצריכה להיות בחברות שמתעסקות רק בתמרוקים.
<אורלי קראסו: אם אני לוקחת למשל את החברה שאני באה ממנה, שזאת חברת תרופות שיש בה הליך שנמצא בו Q.P ויש הליך מוסדר בנושא הזה ביחס לתרופות ואז רוצים להחיל את אותו הליך עבודה גם לגבי תמרוקים, החוק כרגע כמו שהוא רשום, לא מאפשר את זה.
<אורלי קראסו: הוא דורש ליצור ישות חדשה בתוך חברה שיש בה הליך עבודה מוסדר, בעצם לתת לה סמכויות אחרות לגמרי.
<אורלי קראסו: ואז השאלה היא, האם אפשר להגדיר שזאת תהיה הדרישה המינימאלית שאפשר להחיל עליה תהליך - - -
אלי אלאלוף: היא מתבטלת כשיש רישיון לתרופות.
<נילי דיקמן: אפשר יהיה לעשות את ההתאמות הנדרשות לצורך טבע במובן הזה שה-Q.P שלך יהפוך להיות נציג אחראי.
<נילי דיקמן: הוא יצטרך ללבוש עוד כובע ואת הנהלים הפנימיים שאת קובעת בין היצרן לבין זה את פשוט צריכה לעגן את ההסדר שאת מבקשת בנהלים פנימיים שיהיו תואמים את החוק.
אלי אלאלוף: אבל זה לא רק טכני, יש לו גם את האחריות.
<איל שורצברג: יש לו את האחריות.
<נילי דיקמן: בוודאי, זה לא תיקון בנוסח, היא תעשה את זה באמצעות של נהלים פנימיים אבל את ה-Q.
<נילי דיקמן: P היא תצטרך לתת לו כובע חדש שיהיה נציג אחראי ומפעל חברת תרופות יצטרך גם לבקש רישיון תמרוקים כללי.
<נילי דיקמן: אין שום בעיה לעשות את זה.
<נילי דיקמן: גם בחברות טבע שהן חברות טובות יכולים להיות סטנדרטים שונים לתרופות ולתמרוקים ולכן חייבים לפקח על זה.
<אורלי קראסו: זה בוודאי, השאלה מה נכון יותר, האם נכון להשתלב בתוך תהליך שהוא קיים או ליצור ישות חדשה?
<איל שורצברג: עולמות שהם שונים ומצריכים לפי דעתנו את החלוקה הזאת כי ככל שהוא Q.P של תרופות ואם חלילה קורה לו משהו - - -
אלי אלאלוף: מה זה ה-Q.P?
<איל שורצברג: Q.
<איל שורצברג: P זה הרוקח האחראי שהוא בעצם אחראי על שחרור של תכשירים שמגיעים אל השוק, הוא הסמכות האחרונה לראות שמה שיוצר אכן יוצר באותם תנאים ולשחרר את זה אל השוק.
<איל שורצברג: יש לו תפקיד חשוב ואחראי.
<איל שורצברג: ככל שהוא מעוניין לעסוק בדברים נוספים, אף אחד לא מגביל את זה, אבל מכיוון שזה עולמות שונים, יהיה קושי ללכת על חלק מה-Q.
<איל שורצברג: P שלו או לא, אנחנו רוצים אותו כישות נפרדת בתוך התהליך.
<אורלי קראסו: למרות שכשאתה מוסר דיווחים על תופעות לוואי, אתה מדבר על QPVV.
<אורלי קראסו: נושא של דיווח על תופעות לוואי שייך לפונקציה אחרת.
<איל שורצברג: זה בפונקציה נפרדת והוא גם יכול להיות אותה פונקציה, אבל עדיין הוא צריך את ההפרדה הזאת, הוא מקבל היתר מהמנהל להיות QPVV.
<שי סומך: אני רוצה לציין, כדי שה-Q.
<שי סומך: P יהפוך להיות נציג אחראי הוא צריך קורס חד פעמי של 40 עד 60 שעות, זה לא סיפור גדול ויכול להיות גם השתלמות פעם בשנה.
<שי סומך: זה לא בעיה להפוך להיות נציג אחראי, אין תנאי כשירות מחמירים.
<רינת בכר: גם היום אתם מתנהלים כחברת טבע מול משרד הבריאות בכובע של רישום תרופות ובכובע של רישום תמרוקים.
<רינת בכר: גם היום אתם רושמים תמרוקים ואף אחד לא מגביל אתכם.
<רינת בכר: זאת אומרת, אתם יכולים להשתמש באותו בן אדם לרישום תמרוקים ותרופות ואנחנו יכולים להשתמש בשתי ישויות שונות.
<רינת בכר: אתם לא מוגבלים גם היום.
<חנה לאידרשניידר: יש לי שתי שאלות.
<חנה לאידרשניידר: לגבי סעיף 1, ימנה נציג אחראי, כתוב כאן, בשים לב לסוג התמרוקים שהיה באחריותו.
<חנה לאידרשניידר: האם לא מספיק לכתוב על פי פקודה זו?
<חנה לאידרשניידר: כי איזה שיקול דעת יש לו מעבר לזה שהנציג האחראי עבר הכשרה?
<נילי דיקמן: אנחנו כתבנו בחוק את דרישת המינימום, שנציג אחראי שהוא בעל 12 שנות לימוד יצטרך לעבור הכשרה בסיסית ומינימאלית כי כמובן לא רצינו לשים איזשהו חסם גבוה מדי.
<נילי דיקמן: אבל עדיין יצרן, כשהוא ממנה נציג אחראי, זאת האחריות שלו, המפעל שלו, התמרוקים שלו, הוא זה שמכיר את התמרוקים בצורה הטובה ביותר והוא צריך להחליט האם הידע והכשירות של הנציג האחראי הזה מספקים עבורו.
<נילי דיקמן: יכול להיות, שלגבי תמרוקים מאוד רגישים הוא יחשוב שראוי לבקש מישהו שהוא בעל תואר ראשון או רוקח בטבע לצורך העניין.
<נילי דיקמן: ההחלטה הזאת בסופו של דבר היא פררוגטיבה של בעל המפעל ומי שמנהל את העסקים שלו וכל מה שהוא צריך לעשות, להבין שזאת האחריות שלו לשים מישהו שיש לו את הכלים והיכולות הנדרשות.
<חנה לאידרשניידר: בנוגע לחובות שלו בסעיף 2, הוא צריך להגיש הודעות והוראות של המנהל של רשויות במדינות מוכרות, במדינות בה יוצר התמרוק ובמדינות מוכרות שבהן התמרוק משווק.
<חנה לאידרשניידר: ספק אם הנציג האחראי יש לו את המידע לגבי רשויות בריאות אחרות.
<חנה לאידרשניידר: יש לו את המידע של היצרן, לא מעבר לזה.
<נילי דיקמן: אנחנו מדברים על מידע פומבי.
<נילי דיקמן: אם מדובר ביבואן שמשווק תכשיר שמשווק גם בחו"ל, אז היצרן שמהם הוא מקבל את המידע, צריך לעדכן אותו אם יש הודעות רגולטוריות בעייתיות לגבי התמרוק, מחסור בשוק וכו'.
<נילי דיקמן: אם מדובר בתמרוק שאין שום קשר, אפשר להסתפק במידע פומבי אבל צריך להבהיר את זה בנוסח.
רועי פולקמן: שאלה להבין מה המשמעות של זה.
רועי פולקמן: מחר בטייוואן פרסמו הערה והוא לא אסף את זה, הוא לא ידע את זה, מה החשיפה החוקית שלו?
<אמיר רשף: טייוון היא לא מדינה מוכרת.
רועי פולקמן: למה הוא חשוף?
רועי פולקמן: זו הפרה של החוק.
<איל שורצברג: הוא צריך לבחון כל העת את המציאות הרגולטורית שהשוק קיים בה, בדרך כלל זה לא קורה עם יבואנים רשמיים, זה דווקא ייקרה עם היבואנים המקבילים וכו'.
<איל שורצברג: זאת הצורה היחידה שיש לנו להבטיח שהם מסתכלים על מה שקורה בחוץ לארץ כי להם אין את המקור הזה.
רועי פולקמן: אז אולי צריך להוסיף: במידה סבירה.
רועי פולקמן: כלומר להגיד משהו כי אחרת יכולה להיות חשיפה שאומרת, בכל מדינה מוכרת היה פרסום של רשות בריאות, הרי הוא לא מחלקת מחקר.
רועי פולקמן: אני מבין את היצרן, זה בסדר - - -
<חנה לאידרשניידר: זה צריך להיכנס לחוזה בין היבואן בישראל ליצרן בחו"ל.
רועי פולקמן: זה ברור, אבל מחר היצרן לא אסף והוא לא קיבל את המידע, מחר אתם תוכלו לתבוע אותו להגיד לו, במדינה מוכרת התפרסמה חוות דעת של משרד הבריאות המקומי.
רועי פולקמן: יש פה מידתיות, יכול להיות שצריך להוסיף הערה משפטית: ככל הניתן, ברמת הסבירות או להפעיל שיקול דעת, אחרת אין גבול.
<איל שורצברג: יש לי הצעה, אפשר להגיד: במידע פומבי שמתפרסם במדינות המוכרות.
<איל שורצברג: יש אתרי אינטרנט שהוא יידע איפה לחפש את הדבר הזה.
רועי פולקמן: זה נשמע לי סביר כל עוד זה ברור מה אתה מצפה ממני.
<איל שורצברג: שיידע איפה ללכת לחפש.
<ענת מימון: הוספנו את זה.
רועי פולקמן: בסדר, זה נשמע לי סביר.
<ענת מימון: אני ממשיכה הלאה, אנחנו נמצאים בעמוד 9, סעיף 55א5.
<ענת מימון: יש פה הבהרה שהנציג האחראי זה אדם, זה פרסונה, זה אישות משפטית שזה אדם ולא תאגיד.
<ענת מימון: זה בעקבות דיון שהתקיים בפעם הקודמת.
<ענת מימון: בעמוד 10, אנחנו רוצים להוסיף פה תוספת לגבי ההסמכה של השר לקבוע תקנות.
<ענת מימון: בהתחלה ביקשנו שזה יהיה כללים ותנאים לעניין תאגיד המעסיק נציגים אחראיים אבל אנחנו רוצים לפרט את ההסמכה הזאת קצת יותר כדי לצמצם את האפשרות ואני אקריא את הסעיפים החדשים.
<ענת מימון: אני מתנצלת שאין את הנוסח בפניכם, זה נעשה ממש בדקות האחרונות.
<ענת מימון: סעיף קטן (ח) נוסיף: השר רשאי לקבוע באישור ועדת העבודה כי עוסק בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן נושא משרה בתאגיד הוא נציג אחראי או עומד בתנאי הכשירות שחייב לעמוד בהם נציג אחראי.
<ענת מימון: וכן רשאי הוא להתנות את ההתקשרות בקיומה של מערכת מחשוב המאפשרת לנציג האחראי לבצע את תפקידיו לפי פרק זה.
<ענת מימון: בנוסף, המנהל רשאי לקבוע כי עוסק בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד אם מצא שהתקיים אחד מאלה: התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לדעת המנהל לשמש נציג אחראי.
<ענת מימון: או: התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעלות התמרוק, בטיחותו או איכותו.
<נורית הראל: רק הבהרה.
<נורית הראל: אני חושבת שזה בסדר רק שיהיה ברור, שהנציג האחראי יכול להיות גם בעל המפעל?
<נילי דיקמן: כן, הוא יכול להיות, אין בעיה עם זה.
<ענת מימון: עמוד 13, סעיף קטן (ה), גם לגבי אישור של נציג אחראי הוספנו את ההערה, שהביטול מונע במשך 12 חודשים להגיש בקשה לאישור ואפשר לקצר את התקופה שוב גם ביוזמתו של המנהל או לבקשת מי שהאישור לגביו בוטל.
<ענת מימון: אני ממשיכה הלאה, סעיף 55א8ב, סעיף שכבר דיברנו בו רק הנוסח טיפה השתנה לגבי הארכת הבטיחות.
<ענת מימון: "לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל מבלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית, לרבות ביחס לדרך הצגתו של התמרוק והשימוש בו..." אני לא מכירה את השאר, זה סעיף שכבר עסקנו בו.
<ענת מימון: הסעיף הבא זה הסעיף שקובע את החובה על הודעה על שיווק, שזה בעצם מחליף את רישיון התמרוקים הפלוני.
<ענת מימון: גם פה אני מקריאה את ההתחלה של סעיף קטן (א): "לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל מבלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל והכול כפי שקבע השר".
<ענת מימון: בהמשך יש לנו הסמכות לשר, באישור הוועדה, לקבוע כי תמרוקים מסוימים בכל זאת יידרשו לרישיון תמרוקים שיינתן מלכתחילה ולא רק בהודעה על שיווק.
<ענת מימון: ופה, בעקבות הדיון, נוסף שזה יהיה באישור הוועדה ואז זה יגיע לפה ונוכל לבחון את הנושא הזה.
<ענת מימון: סעיף 55א8ד שעוסק בתמרוקים המיועדים לייצוא בלבד, אני אדגיש, אמרנו שתמרוקים רק לייצוא לא צריכים לעמוד בכל הוראות הפקודה למעט שלושה תנאים, אחד מהם זה עמידה בתנאי ייצוא נאותים.
<ענת מימון: הבהרנו בנוסח את שני התנאים הנוספים, אני מדגישה, זה בעל רישיון נקט ולא יצרן.
<ענת מימון: אני אקריא: (1א) "בעל רישיון נקט צעדים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משאר התמרוקים המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל".
<ענת מימון: (2) "בעל הרישיון מסר למנהל באחד לחודש בכל רבעון הצהרה על ייצור תמרוקים לייצוא, בהצהרה יפורטו התמרוקים כאמור וכן התחייבותו של בעל הרישיון לנקוט צעדים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא כאמור בפסקה (1א)".
<ענת מימון: בסעיף (ב) נשנה ונכתוב: (ב) "לא ייצא בעל רישיון תמרוק אלא אם נקט אמצעים להבטחת מניעת מכירת התמרוק כאמור בישראל".
<ענת מימון: אנחנו מדברים על הפעולה של השיווק, שזה פה ייצוא.
<נורית הראל: לגבי סעיף 2, מה שסיכמנו בישיבה הקודמת, שניתן את הרשימה רטרואקטיבית - - -
<ענת מימון: אחת לרבעון.
<נורית הראל: מה שיוצא ברבעון הקודם, וזה לא ברור, לא מה שיוצא בעתיד.
<ענת מימון: זאת רשימה שאחת לרבעון משקפת באותו רגע נתון שבה היא מוגשת את התמרוקים שמיועדים לייצוא בלבד.
<נורית הראל: שיוצאו עד כה.
<נורית הראל: כי יכול להיות שמחר הוא ייצא - - -
<ענת מימון: מיוצאים גם תוך כדי.
<נורית הראל: קדימה אנחנו לא יכולים לדעת.
<ענת מימון: לא מיועדים קדימה.
<נורית הראל: אין בעיה.
<נורית הראל: אל"ף, אם היה אפשר בחציון, זה יקל עלינו, זה מבטיח שפחות נפספס פעם בחציון ולא ברבעון.
<נורית הראל: דבר שני, שזה יובהר לגבי התמרוקים שהצענו ברבעון האחרון.
אלי אלאלוף: היות ואנחנו קבענו באישור של עצמנו רבעון, אני מוכן ללכת לחציון.
<יואב גזית: זה ברור שאם נמצאת במשא ומתן עכשיו - - -
<נורית הראל: אבל אני אוכל לשווק את זה לפני שהודעתי על זה, זה מה שאני רוצה שיהיה ברור.
<יואב גזית: לא ב-1 לחודש.
<יואב גזית: אבל 1 לחודש יוצא בשישי או שבת.
<נורית הראל: אז לפי חוק הפרשנות זה עובר ליום ראשון.
<יואב גזית: אבל תנו עשרה ימים אחרי חציון להגיש את הדוחות.
מיקי לוי: גם מע"מ נדחה מיום שישי ליום ראשון.
רועי פולקמן: אז תכינו את זה שבוע קודם, נו באמת.
<ענת מימון: עמוד 15, התקנות לעניין ייצוא, ככל שייקבעו, יהיו באישור הוועדה.
<ענת מימון: 55א(9), דיברנו פה על תמרוק מזיק, בעקבות הסתייגות של חבר הכנסת מיקי לוי הורדנו את הסיפא, דיברנו על תמרוק מזיק וקבענו, שתמרוק שהזיק או עלול להזיק לבריאות האדם, לרבות תמרוק שהתקבלו לגביו תוצאות של בדיקת מעבדה המעידות – שינינו את זה למעידות על האמור והורדנו את הנושא של חשש לנזק, מה שדיברנו בישיבה הקודמת.
<ענת מימון: וגם תמרוק ששווק בישראל בלי שקוימה לגביו חובה שנקבעה לפי פקודה זו.
<ענת מימון: חידדנו את זה.
<ענת מימון: אני עוברת הלאה לעמוד 19.
<יואב גזית: לפני כן.
<יואב גזית: אני חושב שסעיף 2 שנוסף רק בשבוע האחרון, קובע למעשה, שכל תמרוק שלא עמד בפקודה ולא משום שהוא מסכן את הבריאות אלא אפילו משהו טכני, הוא מוגדר כתמרוק מזיק.
<יואב גזית: זה דבר בלתי אפשרי כי המשמעות של תמרוק מזיק יש לזה השלכות דרקוניות והרסניות.
<נילי דיקמן: צריך להגיד, שכל תמרוק שמשווק שלא בהתאם לפקודה הוא קודם כל תמרוק שמשווק באופן לא חוקי.
<נילי דיקמן: דבר שני, אנחנו בבריאות אומרים, שכדי לדעת שמשהו בטוח אנחנו צריכים לדעת שהוא עומד בסטנדרטים ולבדוק אותו.
<נילי דיקמן: כל מה שלא נבדק או לא עמד בסטנדרטים, חזקה עליו שהוא מסוכן, אנחנו לא צריכים להוכיח ספציפית שהדבר מסוכן.
<נילי דיקמן: כך עשינו אדוני גם לגבי תרופות.
<נילי דיקמן: בתיקון האחרון הכנסנו חזקה כזאת, שתרופה שמשווקת בניגוד להוראות הפקודה היא תרופה שיש חשש שהיא פוגעת בבריאות הציבור.
<נילי דיקמן: זה מסייע מאוד לעניין של האכיפה כי אתה לא צריך להתדיין ספציפית על הרכיבים של כל מוצר ומוצר אלא עצם זה שהוא לא חוקי הופך אותו למוצר מזיק.
רועי פולקמן: זה בסדר אבל יש מדרגים, כמו שדיברנו, יש טעות ברישום על האריזה או משהו, לא כל דבר את הופכת אותו למזיק.
<נילי דיקמן: זה רק מתיר את הסמכות להפסיק את השיווק שלו, לתפוס אותו אם צריך או לעשות ריקול.
<נילי דיקמן: זה מה שצריך.
<אמיר רשף: מבחינת היצרן או היבואן, מה שמצופה, לנקוט אמצעים סבירים למניעת השימוש בתמרוק.
<אמיר רשף: תמרוק שלא אושר, גם אם הוא תקין ובריא, הוא צריך לעבור דרך הצנרת של האישורים והרגולציה לפני שהוא מגיע לשווקים.
<יואב גזית: אין כזה דבר, כל המהות של הרגולציה שלא - - -
<אמיר רשף: לא עבר את התהליך הרגולטורי המצופה אז הוא לא אמור להגיע לשווקים.
<אמיר רשף: לא כתוב פה תמרוק שמזיק זה תמרוק שחייבים להשמיד אותו.
<אמיר רשף: זה לא כתוב פה.
<אמיר רשף: מצופה מהם למנוע את השימוש וזה נותן להם את הזכויות להפעיל את הכלים שלהם.
<אמיר רשף: זה מה שעושה הסעיף הזה.
<אמיר רשף: השם מזיק לא אומר שזה הדבר הכי נורא בעולם, זה מייצר את ההתנהלות לגבי אותו תמרוק.
רחל עזריה: נשמע לי מאוד מידתי.
אלי אלאלוף: אולי אפשר למצוא פה נוסח שנותן יותר גמישות או מבטא את הגמישות שאתם אומרים.
<נילי דיקמן: בפקודת הרוקחים, בסעיף שנוגע לתרופות עשינו את זה כחזקה ואז אפשר לסתור אותה אם רוצים להקל מעט.
<אמיר רשף: גם הצד המנהל, הוא רשאי המנהל, אין חובה שהוא חייב.
אלי אלאלוף: אז תחזרי על ההגדרה שאתם ממליצים.
<נילי דיקמן: אני רק אומרת, שאפשר לקחת את הנוסח שמפורט לגבי תרופות, זה בסעיף 55י, סעיף קטן (ג), שבעצם הגדרנו את זה כחזקה שכן ייראו תכשיר כמזיק ואז יהיה אפשר לסתור את זה במקרה המדגים.
<נילי דיקמן: אבל חובת ההוכחה על היצרן.
אלי אלאלוף: מקובל התיקון הזה?
<יואב גזית: בוודאי שלא.
<יואב גזית: כל תמרוק שלא עומד בעקרונות הפקודה, הגדרה של תמרוק כמזיק, יש לזה השלכות דרמטיות של חזרה מהשוק, של ריקול.
<אמיר רשף: הוא לא אמור להגיע לשוק.
<יואב גזית: אין דבר כזה של אישור, אתה כנראה לא מכיר את החקיקה הזאת.
<אמיר רשף: לא מסרת לו - - -
<יואב גזית: אתה עובד עכשיו ללא אישור.
<יואב גזית: ברגולציה האירופית יש הבחנה בין רמות שונות של סיכונים שיכולים לקרות.
אלי אלאלוף: אולי אפשר להוסיף משהו שאם זה טכני - - -
<נילי דיקמן: אני רוצה להדגיש, כל העניין של הגדרת מוצר כתמרוק מזיק, אפשר לבחור מונח אחר, אפשר לכתוב תמרוק לא חוקי מבחינתנו כדי שיחולו הסמכויות לגביו בסעיף קטן (ב).
<נילי דיקמן: וזה אומר, לנקוט צעדים למניעת השימוש בתמרוק, לעדכן את היצרן, להודיע על החזרה מהשוק, אם צריך למסור הודעה לציבור וחובות לדיווח למנהל על האמצעים שננקטו.
<נילי דיקמן: זה לא משהו שאני סוגרת את המפעל מחר.
<נילי דיקמן: לא חייבים לקרוא לזה תמרוק מזיק.
<יואב גזית: לתמרוק מזיק יש השלכות.
אלי אלאלוף: היא הציעה משהו אחר אז תקשיב.
אלי אלאלוף: נילי, מה ההמלצה הסופית שלך?
<נילי דיקמן: אני הייתי משאירה את המצב הקיים.
<ענת מימון: אני עוברת לסעיף ההשגה, זה סעיף שהוסף לבקשתכם, סעיף 55ב1.
<ענת מימון: אני אקריא אותו: "על החלטה כמפורט להלן, שניתנה על ידי מי שהסמיך המנהל לכך, רשאי מי שההחלטה ניתנה בעניינו להגיש השגה בכתב: (1) החלטה לעניין מתן רישיון תמרוקים לפי סעיף 55א1.
<ענת מימון: (2) החלטה לעניין הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו וכן החלטה לעניין הארכת התלייה או הגבלת רישיון, לפי סעיף 55א3.
<ענת מימון: (3) החלטה לעניין אישור נציג אחראי לפי סעיף 55א5.
<ענת מימון: (4) החלטה לעניין הגבלה, התלייה או ביטול אישור של נציג אחראי, וכן החלטה לעניין התניית המשך עיסוקו כנציג אחראי בקיומם או במילויים של תנאים שקבע המנהל, לפי סעיף 55 א8".
<ענת מימון: בסעיף (ב) אנחנו רק קובעים, שזה השר יקבע, כלומר זה יהיה בתקנות: הוראות לעניין הגשת השגה לפי סעיף זה – לא צריך את הסיפא כי כמובן שתקנות מפורסמות – והתקנות יקבעו את המועדים ובפני מי תוגש כל השגה כזאת.
<רוית דינמז: הסעיף הקודם, נול להעיר לגביו, לגבי התקנות?
<רוית דינמז: סעיף 55ב(ב).
<ענת מימון: לא היה בו שינוי מהישיבה הקודמת.
אלי אלאלוף: לא היה שינוי אז אני לא פותח סעיפים.
<ענת מימון: אנחנו עוברים לעמוד 20, ייבוא תמרוקים.
<ענת מימון: גם פה זה משהו שהוסף לבקשת התעשייה והיבואנים.
<ענת מימון: אני אסביר, הכלל אומר, שלא מייבאים תמרוק אלא אם כן מציגים בפני המנהל תעודת שיווק חופשי, כלומר, שהתמרוק הזה משווק במדינות מוכרות ועל סמך התעודה הזאת מאפשרים את הייבוא של התמרוק.
<ענת מימון: באו היבואנים ואמרו, קורה שיש השקה בינלאומית, עדיין לא הוציאו לנו את תעודת שיווק חופשי ואנחנו מבקשים לייצר איזשהו מנגנון שיאפשר לנו לייבא את אותו תמרוק ובדיעבד, בחלוף שבועיים שלושה להמציא את אותה תעודה שנדרשה.
<ענת מימון: מה שאנחנו ניסחנו פה זה סעיף שקובע את התנאים בהם אפשר יהיה לעשות את השיווק הזה.
<ענת מימון: אני אקריא ואז נשמע הערות אם יש לסעיף.
<ענת מימון: "על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי עוסק בתמרוקים לייבא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי אם התקיימו כל התנאים הבאים: לא ניתנה תעודת שיווק חופשי בשל שיווק לראשונה של תמרוק חדש שנעשה בישראל ובמדינות מוכרות בו זמנית.
<ענת מימון: נמסרה הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות הסעיף שקובע את ההודעה על שיווק.
<ענת מימון: להודעה על שיווק תמרוק צורפה הצהרה של היצרן בדבר השיווק לראשונה של התמרוק, רשימת המדינות בה מבוצע שיווק כאמור ומועד השיווק וכן תעודה שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך במדינה מוכרת בדבר אפשרות עקרונית לשיווק חופשי באותה מדינה, גם אם לא נעשה בפועל.
<ענת מימון: תעודת שיווק חופשי של התמרוק תימסר למנהל בתוך 21 ימים מיום הייבוא של התמרוק לישראל.
<ענת מימון: התקבלה הודעה על שיווק ללא תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף קטן (ג), יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא להודיע על עצירת השיווק של התמרוק אם סבר כי השיווק של התמרוק טרם הצגת התעודה מעידה על שיווק חופשי עלול להזיק לבריאות הציבור.
<ענת מימון: לא הועברה תעודת שיווק חופשי למנהל לפי סעיף ג(4) בתוך 21 ימים יורה המנהל על עצירת השיווק של התמרוק.
<ענת מימון: עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) מבלי שהמציא תעודת שיווק חופשי כאמור לא יוכל לשווק תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) במשך שלוש שנים".
<ראובן בילט: בסעיף (1) כתוב: שנעשה בישראל ובמדינות כאמור.
<ראובן בילט: כל המדינות?
<ענת מימון: תיקנתי עכשיו בקריאה: במדינות מוכרות.
<ענת מימון: רק במדינות מוכרות.
<ראובן בילט: זאת אומרת, נניח לדוגמה מדינה מוכרת כמו איטליה, גרמניה, צרפת ובריטניה, אז מה, צריך שבכל המדינות יהיה, לא מספיק במדינה אחת?
<ראובן בילט: לפי זה הדבר אבסורד, צריך לחכות שבכל המדינות יהיה?
<נילי דיקמן: אנחנו רוצים להגביל את זה באמת למינימום שלוש מדינות.
<נילי דיקמן: למשל אם מישהו משווק רק בבריטניה ואז בישראל ורוצה לקרוא לזה השקה, זה נראה לנו לא שייך.
<נילי דיקמן: זה לא המקרה, הם עצמם הציגו את זה כמקרה שבו משווקים בבת אחת במספר מדינות ולכן אנחנו חושבים לקבל את זה לשלוש מדינות לכל הפחות.
אלי אלאלוף: למה צריך שלוש מדינות?
<נילי דיקמן: כדי שהרף יהיה גבוה, שלא כל מקרה של ייבוא של תמרוק ממדינות מוכרות יגידו זו השקה בינלאומית.
<ראובן בילט: סליחה, צרפת לא מדינה מספיקה?
<נילי דיקמן: במה זה שונה, איך זה אתה הופך להשקה?
אלי אלאלוף: אם היום מוכרים את המוצר או יוצאים ל-free sale באותה מדינה, צרפת, אמרתם רשימת מדינות, כל מדינה צריכה לספק אתכם.
אלי אלאלוף: אני לא רואה בזה בעיה.
<נילי דיקמן: הרציונל של הסעיף כולו, שהם באו ואמרו לנו, באופן רגיל לפני שאתה מביא פה את התמרוק לישראל אתה צריך תעודת free sale שזה משווק במדינה מוכרת, מדינה אחת מספיקה.
<נילי דיקמן: הם באו ואמרו לנו, תראו, יש מצבים שאנחנו עושים השקה בין-לאומית שבאופן מתואם מתחילים את השיווק של התמרוק בכמה מדינות בו זמנית.
אלי אלאלוף: אחת או יותר.
<נילי דיקמן: אבל אחת או יותר זה כמעט כל מקרה של ייבוא תמרוק.
אלי אלאלוף: לא, של מדינות מוכרות.
<נילי דיקמן: זה המצב הרגיל.
<איל שורצברג: אנחנו מדברים פה על החריגים, אנחנו לא מדברים פה על הכלל, בכלל לא צריכה להיות בעיה.
<איל שורצברג: הושק, יש free sale, זה עניין של ימים בודדים.
<איל שורצברג: פה מדובר על איזשהו מהלך שאומרים זהו מהלך גלובאלי.
<איל שורצברג: אנחנו חוששים, שבמדינה מאן דהוא איפשהו יביאו את זה לפה.
אלי אלאלוף: הבנתי, סיכמנו על שלוש מדינות מוכרות.
<נילי דיקמן: עוד הערה.
<נילי דיקמן: דנו רבות בסעיף הזה, אם אפשר להציע שינוי קל בנוסח.
<נילי דיקמן: דנו רבות בנוסח הזה, רצינו להיענות לבקשה של איגוד לשכות המסחר, אבל יש כאן איזשהו סיכון שאנחנו חשופים אליו, שהתעודה מגיעה רק אחרי 21 יום.
<נילי דיקמן: אז רצינו להגביל את זה בתקנות לסוגים שונים של תמרוקים, או להחריג תמרוקים מסוימים שהם יותר רגישים מההסדר, כמו תינוקות וכו'.
אלי אלאלוף: אז תשימו את זה בתקנות.
<נילי דיקמן: כן, הסמכות להתקין את זה בתקנות.
אלי אלאלוף: אני חייב להגיד לכם, שאנחנו חייבים לסיים היום את החוק.
<ענת מימון: אנחנו עוברים הלאה לעמוד 22.
<ענת מימון: יש פה סעיף שמחריג ייבוא אישי של תמרוקים, אני אקריא: 55ג2.
<ענת מימון: הוראות פרק זה, למעט סעיפים 55ב(א)(1) ו-55ד – שזה הסעיפים שמדברים על חומרים רעילים ומוצרים אסורים – לא יחולו על ייבוא של תמרוק על ידי יחיד, שאינו מיועד לצורכי אספקה, ייצור או מתן שירותים ואינו במסגרת של פעילות מסחרית, ובלבד שהוא מיובא בכמות סבירה לשימושו האישי או המשפחתי של אותו יחיד.
<ענת מימון: פותרים פה מישהו שמביא לעצמו תמרוקים מחו"ל, כמובן שהוראות הפקודה לא צריכות לחול עליו.
<ענת מימון: אנחנו עוברים לסעיפים של הענישה הפלילית והעיצומים המנהליים.
<ענת מימון: עשינו התאמה של כל הסעיפים לשינויים שעשינו בנוסח ורק אקריא את הסעיפים.
<ענת מימון: סעיף 60 פסקה (6): (6ב) "עוסק בתמרוקים ששיווק בישראל תמרוק בלי שנערכה לגביו הערכת בטיחות מקצועית ולא הוצא לו דו"ח בטיחות מעודכן, בניגוד להוראות סעיף 55א8ב".
<ענת מימון: (6ג) "בעל רישיון שלא מסר למנהל באחד לחודש בכל חציון דיווח על ייצור תמרוקים לייצוא, בניגוד להוראות סעיף 55א8ד(א)(2)".